CN117916565A - 用于检测医疗植入物的工作状态的装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于检测医疗植入物(130)(如支架或骨植入物)的工作状态的装置(100)，其中微型装置(131)被集成在植入物内和/或被附接到植入物上且包括磁‑力振荡器，该磁‑力振荡器被配置为将磁激励场转换为磁响应场，其中响应场指示微型装置的温度变化。该装置包括：发射/接收单元(110)，其适于产生激励场、检测响应场并将检测到的响应场转换为电响应信号；以及控制器(120)，其适于控制发射/接收单元，并进一步适于根据电响应信号确定微型装置的温度变化，以及根据所确定的微型装置的温度变化来确定医疗植入物的工作状态。

Description

用于检测医疗植入物的工作状态的装置

技术领域

本发明涉及一种用于检测医疗植入物的工作状态的装置、系统、方法和计算机程序产品。此外，本发明还涉及一种医疗植入物和一种可用在用于检测医疗植入物的工作状态的系统中的控制器。

背景技术

在植入医疗植入物后，患者的进一步治疗往往取决于医疗植入物的当前工作状态。例如，植入软组织中的植入物随着时间的推移往往会被组织过度生长而覆盖，在许多情况下，这种过度生长在一定程度上是所希望的。然而，对患者的进一步治疗，例如对患者的药物治疗，可能在很大程度上取决于这种软组织植入物的过度生长状态。作为另一示例，植入硬组织中的植入物，例如骨科的骨植入物，也可能需要被监测，因为它们可能会松动，或甚至出现材料失效，显然希望在由松动或失效的植入物造成的损害变得过大之前更换这些植入物。然而，对植入物进行直接监测通常较困难，而且会由于成像辐射或侵入性测量操作给患者带来进一步的健康风险。

近年来，人们已经开发出了非常小的机械装置，例如，呈微型机器人或微型装置的形式，这些机械装置可以有利地用在带有严格的尺寸限制的应用中，例如，用在人体内的医疗应用中。这类微型装置中的非常有优势的一种包括最近推出的磁-力振荡器(magneto-mechanical oscillator)。通常情况下，这些微型装置被用作标记装置，其允许对例如在人体内的微型装置进行非常准确的定位。设置在微型装置中的此类磁-力振荡器的定位通常依赖于磁-力振荡器的磁响应场(其是响应于磁激励场产生的)的空间上分辨的检测结果。然而，包括磁-力振荡器的微型装置也可被调整，以便允许感测微型装置的环境中的物理参数，例如温度或压力。例如，在EP3583890A2中可找到这种包括磁-力振荡器的微型装置的示例。然而，虽然已经有建议将此类微型装置用于定位人体内的植入物，但到目前为止，还没有提供如何利用此类微型装置直接测量植入物的工作状态的解决方案。

因此，期望能提供一种医疗装置和方法，其允许容易地确定人体内的医疗植入物的工作状态，且不会给患者带来进一步的健康风险。

US2006/0020313Al涉及一种用于准确评估患者体内的与温度相关的物理参数的设备。准确的温度测量是通过使用在身体内策略性地定位并配置有无源谐振电路的一个或多个无绳温度传感器来实现的。

US6,308,715Bl涉及一种用于分析与植入在活体内的支架相关联的再狭窄的分析设备和方法。该设备包括输入端，其用于接收来自超声成像设备的超声数据；数字存储器，其用于至少暂时地存储超声数据；处理器，其用于分析超声数据，该处理器被配置为根据至少一个预定义的标准来分析数据，以便诊断支架所经历的再狭窄的程度；以及输出端，其用于输出指示诊断结果的信息。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种允许以简便的方式检测医疗植入物的工作状态且不会给患者带来进一步的健康风险的装置、系统、方法和计算机程序。此外，本申请的目的还在于提供一种可用于此类系统中的控制器和医疗植入物。

根据本发明的第一方面，提出了一种用于检测医疗植入物的工作状态的装置，其中该工作状态允许针对医疗植入物的临床功能做出临床决策，其中医疗植入物被植入受试者的体内。微型装置被集成在医疗植入物内和/或被附接到医疗植入物，其中微型装置包括磁-力振荡器，该磁-力振荡器被配置成将磁激励场转换为磁响应场，其中磁-力振荡器被调整为使得磁响应场指示微型装置的温度变化。该装置包括：a)发射/接收单元，其适于i)产生用于激励磁-力振荡器的磁激励场；ii)检测磁响应场；和iii)将检测到的磁-力振荡器的磁响应场转换为电响应信号；和b)控制器，其适于控制发射/接收单元，其中控制器进一步适于根据磁-力振荡器的电响应信号确定微型装置的温度变化，并根据所确定的微型装置的温度变化来确定医疗植入物的工作状态。

确定被附接到植入物或与植入物集成的微型装置的温度变化，允许确定植入物与其环境(例如与软组织和/或骨组织)之间的传导联接。例如，这种传导联接可指示植入物被联接到骨组织有多紧或植入物的过度生长状态，从而允许确定植入物的当前工作状态。此外，由于在使用微型装置时只需向患者提供磁激励场，因此在确定工作状态时无需对患者施加侵入性操作或潜在有害的辐射。因此，可以非常容易地确定工作状态，且不会对患者带来进一步的健康风险。

该装置适用于检测医疗植入物的工作状态。具体而言，该工作状态允许针对植入物的临床功能做出临床决策。一般来说，工作状态可以指的是指示植入物本身的物理状态或植入物与其环境之间的关系的任何参数。优选地，该参数指示植入物本身的物理状态和/或植入物与其环境的关系的变化。例如，如果医疗植入物指的是支架，则工作状态可以指的是医疗植入物的过度生长状态，例如，可以指示支架已经过度生长了多少和/或哪种类型的组织。在另一示例中，如果医疗植入物指的是骨科的骨植入物，则工作状态可指的是指示骨植入物被联接到围绕该骨植入物的骨有多紧的参数，或指示植入物的物理完整性的失效状态的参数。在这两个示例中，基于各自的工作状态，可以做出进一步的临床决策，例如，基于支架的过度生长状态，可以调整患者的用药，或者基于骨植入物的配合状态，可以建议在植入物对骨环境的破坏变得过大之前更换骨植入物。一般来说，该装置适于在已将医疗植入物植入受试者的体内的情况下使用，其中受试者可以指人类或动物患者。

医疗植入物包括被集成和/或附接到医疗植入物的微型装置。微型装置包括磁-力振荡器。一般来说，磁-力振荡器被配置为将磁激励场转换为磁响应场。为此，磁-力振荡器包括磁性物体，该磁性物体在经受磁激励场时可旋转或振荡。然后，旋转或振荡的磁性物体本身产生呈周期性变化的磁响应场形式的信号，该信号可在被植入了医疗植入物的患者体外被测量到。优选地，该微型装置适于在具有相对较低的频率(低于15kHz)的磁激励场和磁响应场下工作，其中工作频率可取决于相应的应用，例如，取决于医疗植入物的种类。

比如磁-力振荡器的环境中的测量值或物理参数或磁-力振荡器的标识之类的附加信息一般可在磁响应场中被编码。具体而言，包括磁-力振荡器的微型装置被调整以使得磁响应场指示磁-力振荡器的环境中的物理参数，该物理参数允许确定微型装置的温度变化。优选地，磁-力振荡器适于直接测量微型装置的温度变化，并将这种测量到的变化编码到磁响应场中。例如，磁-力振荡器可以包括位于壳体内的三个磁性物体(优选是球体)，其中两个磁性物体被固定到壳体上，且位于这两个磁性物体中间的第三磁性物体可以在被磁激励场激励时自由振荡。这种磁-力振荡器对温度变化非常敏感，每一温度变化导致磁-力振荡器的所产生的磁响应场发生变化。此外，甚至可以通过给磁-力振荡器的磁性物体添加居里温度处于或低于预期正常工作温度(例如人体内的预期温度)的铁磁性和/或顺磁性材料，来提高磁-力振荡器对温度变化的敏感性。例如，在申请EP3583890A2中可以找到合适的温度传感器的详细示例。然而，也可以利用对温度变化敏感的磁-力振荡器的不同设计。例如，在另一设计中，磁-力振荡器可只包括两个磁性物体，其中一个磁性物体是固定的，另一个可以振荡。优选地，例如，通过相应地选择磁-力振荡器的磁性物体的材料和排列方式，该微型装置被调整而具有允许测量在小于0.001℃(更优选地，小于0.0001℃)的范围内的温度变化的温度灵敏度。

该装置包括发射/接收单元。一般来说，发射/接收单元适于产生用于激励磁-力振荡器的磁激励场。此外，发射/接收单元还适于检测磁-力振荡器的磁响应场，并将检测到的磁-力振荡器的磁响应场转换为电响应信号，该电响应信号可例如由发射/接收单元的控制器之类的数字或模拟处理装置进一步处理。例如，发射/接收单元可包括线圈阵列，该线圈阵列可被定位在包含植入物的受试者附近。线圈阵列可包括适于检测磁-力振荡器的磁响应场的检测线圈和适于产生用于激励磁-力振荡器的磁激励场的发送线圈。然而，线圈阵列的所有线圈可适于用作检测线圈并用作发送线圈，而不是专用的检测线圈和专用的发送线圈。例如，在申请EP3583890A2中也可以找到这种合适的发射/接收单元的示例。

该装置还包括控制器，其适于a)控制发射/接收单元；b)根据磁-力振荡器的电响应信号确定微型装置的温度变化；以及c)根据所确定的微型装置的温度变化来确定医疗植入物的工作状态。优选地，控制器被形成为计算装置的硬件和/或软件的一部分。计算装置可以指的是任何已知的通用或专用计算装置，例如个人计算机、手持计算机(如智能手机)、平板电脑、膝上型电脑、电子控制板、云计算装置等。

控制器适于控制发射/接收单元，例如，以便产生磁激励场，检测磁响应场，并将检测到的磁响应场转换为电响应场。例如，控制器可适于控制发送线圈以便产生磁激励场，以及控制检测线圈以便检测和转换磁响应场。

此外，控制器适于根据微型装置的电响应信号来确定微型装置的温度变化。例如，可以确定电响应信号的特征(如频率、振幅等)的变化。然后，控制器可适于利用例如预先确定的校准表，将电响应信号的特征变化与微型装置的温度变化关联起来。然而，也可以省略这种校准表，且可直接将电响应信号的变化确定为指示微型装置的温度变化。此外，控制器还可适于使用已知的函数，例如从物理定律中推导出的函数，将电响应信号的变化与微型装置的温度变化相关联。而且，还可以利用人工智能方法(如深度学习方法)从电响应信号中确定微型装置的温度变化。例如，相应地可以在校准阶段利用已知的温度变化对深度学习算法进行训练。

根据所确定的微型装置的温度变化，控制器适于确定医疗植入物的工作状态。例如，控制器可适于利用温度变化的预定阈值或最大值/最小值来确定该温度变化是否在相应植入物的预期范围内。然后，医疗植入物的工作状态可以指的是医疗植入物的温度变化是否在预期的温度变化范围内。然而，该工作状态也可以指的是更复杂的参数。例如，该工作状态可以指的是医疗植入物上的组织的生长情况，且控制器可以根据所确定的微型装置的温度变化来确定组织的生长情况。由于医疗植入物上的组织的生长导致医疗植入物与其环境之间的联接不同，因此医疗植入物的温度变化取决于组织的生长情况。

在一个实施例中，该装置还包括加热单元，加热单元适于加热医疗植入物和/或医疗植入物的环境，以使医疗植入物的温度变化达到可通过该微型装置测量的预定温度值。加热单元可以是允许加热医疗植入物和/或医疗植入物的环境的任何装置。例如，加热单元可以指的是一种射频发生单元，其允许将射频能量施加于患者的身体(具体而言，施加在植入物的环境中)。例如，可以利用磁共振成像设备对患者施加射频能量。然而，加热单元也可以指的是声波加热单元，其适于产生声波，该声波允许对植入物和/或植入物的周围环境进行加热。此外，加热单元还可以指的是用于给患者施加温热流体的装置，这种温热流体允许加热患者的整个身体，从而也可以加热植入物的环境。而且，例如超声装置也可被用于加热医疗植入物的环境中的组织。在一个优选实施例中，加热单元适于对医疗植入物和/或医疗植入物的环境施加变化的磁场，以便加热医疗植入物。在该实施例中，加热单元可以指的是例如用于产生变化磁场的线圈，该线圈被定位于患者体外但靠近医疗植入物。在一个优选示例中，例如，通过包括不仅适于产生磁激励场而且适于产生用于加热医疗植入物和/或医疗植入物的环境的变化磁场的线圈，发射/接收单元适于还用作加热单元。优选地，变化磁场具有针对医疗植入物的类型预先确定的频率。例如，根据医疗植入物的形状、尺寸、材料等，可以选择变化磁场的不同频率，以便有效地加热医疗植入物。优选地，变化磁场的频率在介于10kHz到100kHz之间的范围内。

作为提供加热单元的替代方案，该装置还可包括冷却单元，冷却单元适于冷却医疗植入物和/或医疗植入物的环境，以使医疗植入物的温度变化达到可通过微型装置测量的预定温度值。在这种情况下，例如，冷却单元可以指的是一种允许向患者施加冷却液体的装置。然而，冷却单元也可以指的是一种低温导管，其允许冷却患者的具体部位，例如，通将低温导管设置在患者体外或体内且靠近植入物。

然而，在一个实施例中，也可以省略加热单元，且通过指示患者执行相应的措施来实现医疗植入物和/或医疗植入物的环境的加热和/或冷却。例如，可以指示患者进行提高体温的体育锻炼，从而增加医疗植入物和/或医疗植入物的环境的温度。此外，还可以指示患者饮用相应的热液体或冷液体以便改变体温，或者向患者提供药物，该药物允许体温变化达到预定温度值。此外，还可以监测人体内的无意识的过程，这些无意识的过程可至少在设置有医疗植入物的人体的部位中导致温度变化，以便确定医疗植入物的温度变化。一般来说，医疗植入物和/或医疗植入物的环境的温度改变达到的预定温度值是指不会给患者带来健康风险的温度值。优选地，预定温度值指的是小于0.1℃，甚至更优选地指的是小于0.01℃。

在一个实施例中，控制器适于将微型装置的温度变化确定为预定时间段内的温度曲线，且控制器适于根据所确定的温度曲线来确定工作状态。例如，控制器可适于控制发射/接收单元，以便在植入物和/或植入物的环境中发生预期温度变化期间(例如，如上所述，在医疗植入物和/或医疗植入物的环境的加热/冷却期间)产生磁激励场并提供电响应信号。在这种预期温度变化期间，控制器可被调整为使得连续地或以规律的间隔(例如每10秒)提供指示微型装置的温度的电响应信号。然后，控制器可以利用相应的电响应信号来确定预定时间段内的温度曲线。温度曲线可以直接指的是测量到的温度，但也可以仅是测量到的温度的指示，例如，可以提供与微型装置的温度的函数关系，如比例关系或反比例关系。如果温度曲线经由函数关系与微型装置的温度相关联，则通常不需要知道确切的函数关系来确定工作状态。

例如，控制器可适于根据温度曲线、根据温度曲线的特征和工作状态之间的已知函数关系来确定工作状态。例如，温度曲线的斜率范围(其指示植入物的正常发挥功能的工作状态)可以是已知的，如果温度曲线的斜率高于或低于已知的斜率范围，则控制器可适于确定医疗植入物的工作状态的变化，例如，增加的失效风险、过度生长的具体水平、植入物与环境的联接减少/增加等。然而，温度曲线的其他特征也可用于确定工作状态。温度曲线的特征的相应的预定范围可根据例如关于相应植入物的经验、以往病例的测量结果、对包含该植入物的不同患者的多个测量结果的数据库的分析、基于理论考虑等来确定。

在一个优选实施例中，控制器适于将指数函数拟合到加热/冷却温度曲线上，并将最佳地拟合加热/冷却温度曲线的指数函数的时间常数确定为植入物的工作状态。具体而言，最佳地拟合的指数函数的时间常数指示通过温度曲线测量到的植入物的温度和/或植入物的环境的温度的变化有多快。因此，该时间常数指示植入物与环境之间的热接触。因此，可以利用这些作为工作状态提供的信息来推断相应的医疗可能性，并针对植入物做出医疗决策。例如，可以利用关于以往病例的实验或经验，根据作为工作状态的时间常数，针对具体的植入物提供医疗建议。

在另一优选实施例中，控制器可适于利用温度模型来确定工作状态。例如，温度模型可以指的是用于模拟通过具体植入物的微型装置测量到的虚拟温度曲线的数值模型。然后，可以调整温度模型，以便将模拟的温度曲线与实际测量到的温度曲线进行比较，并改变温度模型的模型参数，直到模拟的温度曲线与测量到的温度曲线相对应为止，例如利用迭代数值方法。然后，所确定的模型参数可被视为指示植入物的工作状态，或可直接被用作工作状态。优选地，模型参数指的是热传导参数。如果在植入物中设有多于一个的微型装置，则温度模型甚至可适于确定空间上分辨的模型参数，例如热传导参数。因此，还可以根据关于模型参数的空间信息来确定植入物的工作状态，从而允许确定空间上分辨的工作状态。

在一个优选实施例中，控制器适于将所确定的温度曲线与校准温度曲线进行比较。校准温度曲线是指在植入了植入物后的预定时间以与当前温度曲线相同的方式测量到的温度曲线。例如，校准温度曲线可以是在医疗植入物已被放置之后的几天或几周后测量的，使得由于放置植入物造成的大部分创伤已经由患者的身体愈合。具体而言，校准温度曲线是在加热/冷却期间和/或加热/冷却终止后，利用相同的热源或冷源、相同的预定温度值和相同的测量时段来确定的。因此，校准温度曲线可被视为植入物的工作状态的基线(baseline)，相对于该基线可确定植入物的工作状态的变化。在这种情况下，优选的是，控制器适于将当前温度曲线与校准温度曲线进行比较，例如通过将温度曲线的特征(如斜率)进行相互比较。此外，控制器可适于根据比较来确定植入物的工作状态，尤其是根据比较来确定植入物的工作状态的变化。在一个优选实施例中，比较包括确定该温度曲线和校准温度曲线的拟合参数，其中拟合参数确定预定的数学函数与温度曲线的拟合，且比较进一步包括比较该温度曲线和校准温度曲线的拟合参数，以便确定医疗植入物的工作状态。优选地，预定的数学函数指的是指数函数，且拟合参数指的是允许将该指数函数拟合到相应温度曲线的参数的值。具体而言，在这种情况下，拟合参数可以指的是指数、前因子(pre-factor)、加常数(additive constant)等。拟合参数的比较允许对属于拟合参数的曲线进行比较。因此，拟合参数中的差异指示相应的被比较的曲线中的差异。因此，本实施例允许方便地将当前温度曲线与校准温度曲线进行比较，以便确定医疗植入物的工作状态，尤其是确定医疗植入物的工作状态的变化。

在一个优选实施例中，该装置还包括加热单元，加热单元适于加热医疗植入物和/或医疗植入物的环境，以使医疗植入物的温度变化达到可通过微型装置测量的预定温度值，其中控制器适于将微型装置的温度变化确定为加热期间的和/或在医疗植入物的加热终止后的预定时间段内的温度曲线，其中控制器进一步适于将所确定的温度曲线与在针对医疗植入物的加热的相同时间段期间所确定的校准温度曲线进行比较，其中校准温度曲线在医疗植入物已被放置后的预定校准时间内已被确定，控制器进一步适于根据比较确定工作状态。

在一个实施例中，控制器进一步适于根据工作状态提供临床决策的建议。例如，控制器可适于利用所存储的映射，该映射将医疗植入物的工作状态映射到相应的医疗建议。例如，如果植入物指的是支架，则工作状态可指的是支架的过度生长水平，且映射可包括不同的过度生长水平与相应的可行的用药决策之间的相关性。

在一个实施例中，多个微型装置在不同的位置处被集成在医疗植入物内和/或被附接到医疗植入物上，其中控制器适于根据与多个微型装置相关联的多个电响应信号来确定微型装置中的每一个的温度变化，并根据所确定的多个温度变化来确定医疗植入物的工作状态。具体而言，优选的是，在这种情况下，基于通过微型装置在不同位置处测量到的所确定的温度变化来确定空间上分辨的工作状态。利用通过植入物中的多个微型装置测量到的温度变化，允许提供关于在植入物的不同区域内植入物的工作状态的变化的信息。例如，支架可在一部分内具有与另一部分不同的过度生长水平。此外，在一些部分中，骨植入物可仍然与骨紧紧联接，而在其他部分中，这种联接可能已经发生松动。因此，利用所确定的多个温度变化允许更准确地确定医疗植入物的工作状态。优选地，在本实施例中，控制器适于比较所确定的多个温度变化。另外或替代性地，在包括所确定的多个温度变化的情况下，也可以利用如上所述基于所确定的温度变化来确定工作状态的可能性。具体而言，在一个优选实施例中，所确定的温度变化可以指的是指示预定时间段内的温度变化的温度曲线。

在一个实施例中，医疗植入物指的是骨植入物，其中医疗植入物的工作状态指的是指示骨植入物的潜在失效的失效状态。如果骨植入物的材料开始失效，则植入物中的应变和材料特性将改变。这可导致骨植入物的导导热率发生变化，因此导致在骨植入物中测量到的温度曲线发生变化，例如，在植入物和/或植入物的周围环境的加热期间。因此，在本实施例中，优选的是，控制器适于根据如上所述的当前温度曲线与校准温度曲线的比较，将失效状态确定为工作状态。这些曲线之间的变化可指示植入物的材料特性或应变发生了相应的变化。然后，控制器可适于根据这两条曲线之间的差异，利用预定的函数关系或其他关系来确定例如失效状态的水平。具体而言，这种关系可以根据实验、对带有具体植入物的多个患者病例的分析、机器学习方法(例如，基于具有已知植入物失效状态的类似病例的多个先前的测量结果)、物理考虑等来确定。

另外或替代性地，工作状态也可以指的是骨植入物与周围骨之间的联接状态。一般来说，热量可以在两个相互接触的物体之间传导，其中热传导可以通过物理方式(例如接触热阻)来描述。接触热阻主要受骨和体液或软组织的不同导热性的影响。具体而言，如果骨植入物与周围骨失去接触，则体液或软组织会填充相应的缝隙，且骨植入物越松动，接触热阻就越增加，从而骨植入物与骨之间的导热率下降。因此，在骨植入物的情况下，骨植入物与周围骨的接触越松动，骨植入物与周围骨之间的热阻就越高。因此，被导入周围骨的热量被较少有效地传递到骨植入物。然而，在一些情况下，植入物的松动可能是由于周围骨中的发炎引起的，在这种情况下，发炎的骨中增加的血流会导致骨植入物与周围骨之间更好的热接触。在这种情况下，热量被比平时更有效地从植入物传输和/或向植入物传输。因此，优选的是，控制器适于根据温度曲线将骨植入物的联接状态确定为工作状态。具体而言，控制器可适于将温度曲线的一个或多个特征与特征的预定范围进行比较，这些特征指示具体植入物与周围骨的不同联接水平。优选地，控制器适于如上所述将该温度曲线与校准温度曲线进行比较。在这种情况下，与校准温度曲线相比较，温度曲线变平(即斜率减小)可指示植入物与周围骨之间的联接减小，而斜率增大可指示骨中发炎。因此，在这种情况下，控制器可适于根据与校准温度曲线相比该温度曲线的斜率的减小或增大来确定联接状态。此外，控制器还可适于通过将根据植入物本身的加热情况确定的温度曲线和根据周围组织(具体是植入物的上游的血液)的加热情况确定的温度曲线进行比较，进一步验证是否存在炎症。根据比较，控制器可适于确定工作状态，该工作状态指示是否预期出现炎症，以及是否已由炎症导致植入物的松动。

在另一实施例中，医疗植入物是指医疗支架，其中医疗植入物的工作状态是指支架的过度生长状态，该过度生长状态指示覆盖医疗支架的组织的量。一般来说，与植入物(在这种情况下是支架)接触的材料种类影响植入物与周围材料之间的导热率。在支架的情况下，支架可以与血液、软组织和斑块接触，其中这些相应的组织的量确定了周围组织和支架之间的热传导。因此，在这种情况下，优选的是，控制器适于如上所述根据温度曲线与校准曲线的比较来确定过度生长状态，其中曲线之间的差异指示支架的过度生长状态的变化。优选地，控制器适于根据比较来确定工作状态，该工作状态指示支架与周围组织之间的导热率的减小。例如，与拟合到校准曲线的指数函数的时间常数相比，拟合到当前温度曲线的指数函数的时间常数的增加可指示导热率的减小。在这种情况下，工作状态可以例如指的是时间常数之间的差异。具体而言，预计在植入支架后不久，支架基本上与血液直接接触，这允许良好的热接触和良好的热传递。然而，在下一阶段，支架会在几天或几周内(这取决于各种因素，例如取决于支架是否是药物洗脱的)过度生长上皮组织。过度生长的组织会减少支架与血液之间的接触，从而导致支架与周围环境之间的热传导下降。因此，如上面所解释的，指示导热率下降的工作状态(例如，通过指示时间常数的增加)直接指示支架上的组织的生长情况。因此，控制器也可被调整，例如，利用已知的实验结果，以便根据当前温度曲线的时间常数相对于校准曲线的时间常数的变化，直接确定过度生长状态(例如，呈过度生长的组织的估计厚度的形式)作为工作状态。

此外，预期上皮组织的过度生长是一个基本上线性的过程，因此导热率随时间的下降也是基本上恒定的。例如，控制器可适于根据在不同时间测量到的温度曲线来确定导热率的下降已经停止，从而指示上皮组织的过度生长的完成。具体而言，如果工作状态指示这种完成，则控制器可适于建议对患者当前的抗凝疗法进行复查。此外，控制器可适于根据工作状态(例如，指示依次测量到的温度曲线(例如每天或每周测量到的温度曲线)的导热率)来确定导热率是否出现意外的快速下降。如果导热率的下降比多个医疗上正常的病例的平均值快了预定百分比，则可将导热率的下降视为意外地快速下降。如果确定了这种下降，则控制器可适于向用户指示已经出现了意外情况，需要立即进行医疗检查。具体而言，这种快速下降可指示出支架中形成了血凝块，这有可能危及生命。此外，在一些情况下，支架周围会在数月或数年内形成疤痕组织，从而导致植入有支架的血管变窄。控制器可适于在较长的时间跨度内，例如在多年内每个月，对随后确定的植入物的工作状态进行比较，以便确定是否指示出导热率的增加(这对于这种疤痕组织形成来说是预期到的)。这样允许在规划何时需要使用新支架来支撑旧支架时为医疗用户提供建议和帮助，并降低患者的风险(血管变窄保持不被发现，直到潜在的危急情况发生)。

在一个实施例中，控制器可适于根据工作状态来确定通过支架的血液流量。具体而言，在本实施例中，优选的是，工作状态是指部分地拟合到温度曲线的指数函数的时间常数，例如，对于温度曲线的不同部分来说，可以将不同的指数函数拟合到温度曲线上。具体而言，如果温度曲线是在多于一次的心跳过程中测量到的，则每次心跳期间的血流变化导致热传导的变化，从而导致每次心跳内的时间常数的变化。此外，相应的变化还取决于通过支架的血液流量。因此，根据所确定的相应的工作状态，可以得出通过支架的总的血液流量。然而，在这种情况下，血液流量本身也可被视为工作状态。

如果植入物指的是骨植入物，如上所述，则优选的是，一个或多个微型装置适于利用具有低于5kHz的频率的磁激励场和磁响应场工作。然而，如果植入物指的是医疗支架，则优选的是，一个或多个微型装置适于利用具有高达15kHz的频率的磁激励场和磁响应场工作。

在本发明的另一方面中，提出了一种用于检测医疗植入物的工作状态的系统，其中医疗植入物被植入受试者的体内。该系统包括a)被集成和/或附接到医疗植入物的微型装置，其中该微型装置包括磁-力振荡器，该磁-力振荡器被配置为将磁激励场转换为磁响应场，其中磁-力振荡器被调整为使得磁响应场指示微型装置的温度变化，以及b)如上所述的装置。

在本发明的另一方面中，提出了一种适于可在上述系统中使用的医疗植入物，其中医疗植入物包括与医疗植入物集成和/或附接于医疗植入物的微型装置。在一个实施例中，医疗植入物指的是医疗骨植入物，具体指的是不借助骨水泥植入的骨科植入物。优选地，骨植入物具有相对较低的导热率。具体而言，优选的是，骨植入物主要由导热率低于20W/(m*K)(优选地低于8W/(m*K))的钛合金或合金不锈钢制成。优选地，微型装置被集成到骨植入物中。例如，微型装置被设置在植入物的孔中。在这个示例中，优选的是，微型装置周围的孔内的空间被聚合物材料填充。在另一个实施例中，医疗植入物可以指的是医疗支架，在该实施例中，优选的是，微型装置被附接在医疗支架的外部。例如，优选的是，医疗支架包括夹持机构，例如呈袋的形式，其适于通过夹持来保持微型装置。另外或替代性地，也可以通过使用粘合剂将微型装置固定在医疗支架上。在这种情况下，粘合剂也可以指的是一种热导体，其允许在支架和微型装置之间进行热传导。

在本发明的另一方面中，提出了一种在用于检测医疗植入物的工作状态的系统中使用的控制器，其中该工作状态允许针对植入物的临床功能做出临床决策，且医疗植入物被植入受试者的体内。该系统包括：a)被集成和/或附接到医疗植入物的微型装置，其中微型装置包括磁-力振荡器，该磁-力振荡器被配置为将磁激励场转换为磁响应场，其中磁-力振荡器被调整为使得磁响应场指示微型装置的温度变化；和b)发射/接收单元，其适于i)生成用于激励磁-力振荡器的磁激励场，ii)检测磁响应场，和iii)将磁-力振荡器的磁响应场转换为电响应信号。控制器适于根据磁-力振荡器的电响应信号确定微型装置的温度变化，以及根据所确定的微型装置的温度变化来确定医疗植入物的工作状态。

在本发明的另一方面中，提出了一种用于检测医疗植入物的工作状态的方法，其中该工作状态允许针对植入物的临床功能做出临床决策，且医疗植入物被植入受试者的体内并包括微型装置。微型装置包括磁-力振荡器，该磁-力振荡器被配置为将磁激励场转换为磁响应场，其中磁-力振荡器被调整为使得磁响应场指示磁-力振荡器的环境中的温度变化。该方法包括a)控制发射/接收单元，以便i)产生用于激励磁-力振荡器的磁激励场；ii)检测磁响应场；以及iii)将磁-力振荡器的磁响应场转换为电响应信号；b)根据磁-力振荡器的电响应信号确定微型装置的温度变化；以及c)根据所确定的微型装置的温度变化确定医疗植入物的工作状态。

在一个实施例中，该方法进一步包括加热医疗植入物和/或医疗植入物的环境，以使医疗植入物的温度变化达到可通过微型装置测量的预定温度值。

在一个优选实施例中，该方法进一步包括a)加热医疗植入物和/或医疗植入物的环境，以使医疗植入物的温度变化达到可通过微型装置测量的预定温度值；b)将微型装置的温度变化确定为在医疗植入物的加热期间的或在医疗植入物的加热终止后的预定时间段内的温度曲线；c)将所确定的温度曲线与在针对医疗植入物的加热的相同时间段期间所确定的校准温度曲线进行比较，其中校准温度曲线在医疗植入物已被放置后的预定校准时间期间已被确定；以及d)根据比较确定工作状态。具体而言，医疗植入物和/或医疗植入物的环境的加热是指不会对患者带来健康风险的加热。优选地，医疗植入物的温度改变达到的预定温度值小于0.1摄氏度。

在一个实施例中，比较包括确定温度曲线和校准温度曲线的拟合参数，其中拟合参数确定预定的数学函数与温度曲线的拟合，且比较还包括比较温度曲线和校准温度曲线的拟合参数，以便确定医疗植入物的工作状态。

在一个实施例中，该方法还包括根据工作状态提供临床决策的建议。

在本发明的另一方面中，提出了一种用于检测医疗植入物的工作状态的计算机程序产品，其中计算机程序产品包括用于使上述控制器执行上述方法的程序代码模块。

应当理解的是，如上所述的装置、如上所述的系统、如上所述的医疗植入物、如上所述的控制器、如上所述的方法和如上所述的计算机程序产品具有类似和/或相同的优选实施例，尤其是如在从属权利要求中限定的。

应当理解的是，本发明的优选实施例也可以是从属权利要求或上述实施例与相应独立权利要求的任一组合。

本发明的这些方面和其他方面将从下文描述的实施例中变得明显，并参照下文描述的实施例进行阐明。

附图说明

在以下附图中：

图1示意性地且示例性地示出了用于检测医疗植入物的工作状态的装置的实施例，

图2示意性地且示例性地示出了一种用于检测医疗植入物的工作状态的方法的流程图，以及

图3和图4示意性地且示例性地示出了可用于检测医疗植入物的工作状态的两个优选的医疗植入物示例。

具体实施方式

图1示意性地且示例性地示出了用于检测医疗植入物的工作状态的装置的实施例。医疗植入物130被植入躺在患者支撑件140上的患者141体内。医疗植入物130可以指的是例如骨科的骨植入物或支架或任何其他医疗植入物。医疗植入物130包括被集成在医疗植入物130内和/或被附接到医疗植入物130上的微型装置131。微型装置131包括磁-力振荡器，该磁-力振荡器被配置为将磁激励场转换为磁响应场。在本实施例中，微型装置131适于用作温度传感器，使得磁-力振荡器的磁响应场指示磁-力振荡器的环境中的温度变化。由于微型装置131被集成在医疗植入物130内和/或被附接到医疗植入物130上，因此通过微型装置131测量到的温度变化也指示医疗植入物130和/或医疗植入物130的环境的温度变化。

本领域已知有多种不同的磁-力振荡器结构，例如，磁-力振荡器可包括三个磁性物体，例如三个磁性球体，其中两个磁性物体被固定到磁-力振荡器的壳体上，第三磁性物体被设置在两个固定的磁性物体之间且允许自由振荡或旋转。在这样的磁-力振荡器中，磁激励场(指的是变化磁场)导致第三磁性物体在变化磁场中旋转或振荡。这样，第三磁性物体相对于两个固定的磁性物体的旋转或振荡本身导致产生磁响应场(也指的是变化磁场)。磁-力振荡器的温度变化会对磁-力振荡器产生不同的影响。例如，由于温度对磁-力振荡器中使用的材料(例如壳体)的延度的影响，变化的温度可导致固定的磁性物体与旋转或振荡的磁性物体之间的距离发生变化。而且，磁性物体或磁-力振荡器的其他部件的磁化也会对磁-力振荡器的温度变化产生反应。温度对磁化的影响甚至可被用来进一步提高磁-力振荡器对温度变化的灵敏度，例如，通过提供作为磁-力振荡器的一部分、作为一个或多个磁性物体的一部分的具有在预期温度范围内(例如，在人体内预期测量到的温度范围内)的居里温度的软磁材料。一般来说，温度对磁-力振荡器的所有这些影响导致第三磁性物体的旋转或振荡行为发生变化，从而导致磁响应场发生变化。利用如在申请EP3583890A2中描述的原理，磁-力振荡器可被容易地调整，以提供允许测量低于0.001℃的温度变化的温度灵敏度。因此，患者体内非常微小的温度变化可利用磁-力振荡器进行测量。

装置100包括用于与微型装置131交互的发射/接收单元110。发射/接收单元110适于产生用于激励磁-力振荡器的磁激励场。例如，发射/接收单元110可包括发送线圈111，该发送线圈适于提供相应的变化的磁激励场。此外，发射/接收单元110还适于检测由微型装置131的磁-力振荡器提供的磁响应场，并将磁响应场转换为电响应信号。例如，发射/接收单元110可包括检测线圈112，该检测线圈适于检测磁响应场，并进一步提供相应的电子部件，该电子部件适于将检测到的磁响应场转换成电响应信号，该电响应信号例如可以由计算单元或另一电子部件进一步处理。

装置100还包括控制器120，该控制器可被实现为硬件和/或软件。根据控制器120的功能逻辑，可以识别出两个逻辑单元121、122。如下文所述，这些逻辑单元121、122可以作为控制器120的同一硬件和/或软件部分的一部分来提供，或者可以作为单独的硬件和/或软件部分的一部分来提供。然而，逻辑单元121、122也可被视为允许更好地理解控制器120的功能并且在控制器120的实际结构中没有相应的物理或虚拟等同物的结构。第一逻辑单元指的是适于控制发射/接收单元110的发射/接收控制单元121。具体而言，发射/接收控制单元121适于控制发射/接收单元110(例如发送线圈111)以产生磁激励场。此外，发射/接收控制单元121还适于控制发射/接收单元110(例如检测线圈112)以检测磁-力振荡器的磁响应场，并将检测到的磁响应场转换为电响应信号。然后，发射/接收控制单元121一般适于将电响应信号提供给第二逻辑单元，第二逻辑单元指的是工作状态确定单元122。

工作状态确定单元122适于根据电响应信号确定微型装置131的温度变化。例如，工作状态确定单元122可适于使用电响应信号变化和温度变化之间的已知函数关系。例如，可以根据磁-力振荡器相对于已知温度变化的校准来确定这种函数关系，例如，作为磁-力振荡器的生产的一部分。然而，也可以利用理论考虑来确定这种函数关系。根据所确定的函数关系，工作状态确定单元122可适于确定绝对温度变化或相对温度变化。例如，该函数关系可允许从电响应信号中确定绝对温度值，使得可以确定绝对温度变化。然而，在函数关系只允许确定相对温度变化(并非指的是绝对温度值)的情况下也是合适的。替代性地，这种关系也可以省略，且电响应信号的变化也可被直接视为指的是温度变化，因为电响应信号的变化可被视为直接指的是相对温度变化。

在一个优选实施例中，工作状态确定单元122适于确定微型装置131的呈在预定时间段内的温度曲线形式的温度变化。这种温度曲线描述了在预定时间段内连续或规律的温度测量结果，这允许监测微型装置131的温度变化。因此，温度曲线提供了更多关于温度变化的信息，且因此可允许非常准确地确定医疗植入物130的工作状态。例如，工作状态确定单元122可根据温度曲线通过分析温度曲线的特征(例如温度曲线的斜率)来确定医疗植入物130的工作状态。然而，工作状态确定单元122也可适于在不利用温度曲线而仅利用所确定的温度变化的情况下来确定医疗植入物130的工作状态。

一般来说，工作状态确定单元122可适于利用温度变化的已知的、预定义的特征范围。例如，可限定一个可被视为正常(即，被视为指的是医疗植入物130在提供其预期功能时未显示任何异常)的温度变化范围。在这种简单的情况下，如果温度变化或温度曲线的特征在预定范围内，则工作状态确定单元122可适于将“正常”状态确定为医疗植入物130的工作状态。然而，如果温度变化或温度曲线的一个或多个特征在预定范围之外，则工作状态确定单元122可适于将“异常”状态确定为工作状态，其中根据具体植入物、患者情况和/或与预定范围不符的可能的确切性质，装置100的用户(例如医生)可以针对患者141做出临床决策，例如调整患者141的用药、安排对医疗植入物130进一步监测、准备移除或更换医疗植入物130等。

在一个优选实施例中，工作状态确定单元122可适于根据当前确定的温度曲线与先前确定的校准温度曲线的比较来确定工作状态。例如，这种校准温度曲线可以在植入了医疗植入物130后的预定时间被确定，具体而言，在预计医疗植入物130提供如所预期的其所有功能时的时间。例如，可以在植入后直接确定校准温度曲线，或者在植入后几周确定校准温度曲线，使得在植入期间对患者141造成的创伤的愈合过程终止，且不会干扰校准测量。然后，校准温度曲线可以使用与确定当前温度曲线相同或类似的装置来确定，并进一步地可在相同的情况下来确定。例如，通过监测相同时间段内的温度变化、监测相同温度范围内的温度变化、监测在患者的相同生理情况下的温度变化等。然后，工作状态确定单元122可适于比较校准温度曲线和当前确定的温度曲线，例如，通过比较温度曲线的特征。此外，工作状态确定单元122还可以利用映射或函数关系(其可例如根据针对具体植入物的理论考虑或根据对带有具体植入物的多个类似患者病例的分析来提供)来确定温度曲线中的差异与医疗植入物的工作状态之间的关系。例如，如果在骨科的骨植入物中当前温度曲线相对于校准温度曲线变平，则这可被认为指示骨植入物与周围骨之间的联接下降。在这种情况下，可以针对当前温度曲线相对于校准温度曲线的变平程度来定义不同的脱开水平。此外，在对已监测骨植入物的以往患者病例进行的分析中，可将不同的脱开水平(其在该示例中可被视为医疗植入物的工作状态)映射到相应的临床决策建议。例如，针对某一脱开水平，在骨植入物对周围骨造成过多损害之前更换骨植入物可能是明智的。

一般来说，医疗植入物130的温度变化可由医疗植入物130或医疗植入物130的环境的任何温度升高或降低引起。例如，患者141体内的温度变化的自然原因，如一天中、一些活动期间的温度变化等，都可被用来引起温度变化。然而，优选的是，微型装置131的温度变化可以以受控的方式启动。这样具有的优势是，温度变化可以以预先确定的时序启动，且优选地以预定温度值启动。例如，可以向患者141提供加热液体或冷却液体，供其饮用或以任何其他方式施用。此外，还可以要求患者141进行一些体育锻炼，以提高体温。而且，一些药物也可导致体温升高或降低。

为了提供对微型装置131的温度变化的更多控制，优选的是，装置100还包括加热单元150。在这种情况下，控制器120可适于进一步控制加热单元150，尤其是控制提供给患者141的热量。加热单元150可以指的是允许对医疗植入物130和/或医疗植入物130的环境进行加热且而不会给患者141带来进一步的健康风险的任何一种加热单元。例如，加热单元150可以指的是超声发生单元，其适于产生可聚焦于医疗植入物130或医疗植入物130的环境上的超声，以便加热医疗植入物130或医疗植入物130的环境。然而，加热单元150也可以指的是电力施加单元，其允许向患者141提供相应的聚焦的电力，该电力允许加热医疗植入物130和/或医疗植入物130的环境。在一个优选实施例中，加热单元150指的是允许为医疗植入物130或医疗植入物130的环境提供变化的磁场或电磁场的线圈。所施加的电磁场或磁场的频率可针对具体的医疗植入物130或医疗植入物130的具体环境进行调整，以便允许仅对医疗植入物130或患者141的身体的期望部分进行有效加热。在本示例中，优选的是，发射/接收单元110的至少一个线圈(例如发送线圈111)进一步适于用作加热单元150。控制器120则适于控制发射/接收单元110，以便在由加热单元150诱发的受控的热量变化期间测量和提供电响应信号。

图2示意性地且示例性地示出了一种用于检测医疗植入物的工作状态的方法的流程图。该方法尤其可通过利用如上所述的装置和医疗植入物来应用。在第一步骤中210，方法200包括控制发射/接收单元，例如发射/接收单元110。具体而言，控制是指产生用于激励磁-力振荡器的磁激励场，以及检测磁响应场并将检测到的磁响应场转换为电响应信号。在步骤220中，方法200包括根据磁-力振荡器的电响应信号确定微型装置的温度变化。在最后的步骤230中，该方法包括根据所确定的微型装置的温度变化来确定医疗植入物的工作状态。一般来说，针对图1中示例性地示出的装置讨论的所有原理也可针对图2所示的方法200来应用。

在下文中，将针对图3和图4提供关于本发明的原理应用于两个具体的医疗植入物上的两个更详细的优选示例。

在第一优选示例中，医疗植入物指的是医疗支架。近年来，支架技术中的重大进展已被做出。尤其是，药物洗脱支架的广泛应用给人们留下了深刻的印象。然而，尽管在这一方向上进行了大量的研究工作，但在“智能支架”领域却没有取得真正的进展。在智能支架领域中，传统上该方法用于测量支架上的压降，以便确定支架的工作状态。尤其是，压降允许直接确定与生理相关的参数，该参数允许确定支架的工作状态，例如支架的过度生长状态。然而，这导致了一个难以克服的问题，即压力传感器本身会被组织覆盖，从而削弱其测量压力的能力。此外，压力传感器复杂且不具有成本效益。

为了解决这个问题，建议利用如上面针对图1所描述的装置和医疗植入物，该装置适于与作为医疗植入物的支架一起使用。优选地，支架包括作为微型装置的微型的远程评估的温度传感器，其外径小于0.3mm，且以磁-力振荡器的形式来实现。如针对图1所描述的，这种传感器依靠磁性物体在变化的磁激励场中的振荡。磁-力振荡器的内部结构限定了振荡频率，该振荡频率可被温度改变，例如，通过为磁-力振荡器提供具有适当居里温度的材料。优选地，传感器被牢固地附接到支架的笼式结构上。这样，传感器的内部振荡可以通过使用如上所述的发射/接收单元110进行远程控制。

优选地，在本实施例中该装置还包括加热单元。例如，加热单元可以指的是磁场发生器，如线圈，具有在10kHz至1MHz之间的频率，这取决于支架类型和位置。加热单元可以与该装置集成在一起，例如与发射/接收单元集成在一起，或者可以是单独的实体。然后，支架可被加热达到介于0.01℃至0.1℃之间的温度值，使得不会对患者造成危害。然后，温度传感器(即微型装置)可以记录温度，例如，在加热终止后，例如在10秒钟内的温度。例如，控制器可根据植入物的冷却曲线来确定传传递情况。然而，也可以在植入物的加热期间记录植入物的温度曲线。尤其是，在这种情况下，可以确保植入物的温度升高不超过安全措施，例如不超过0.1℃的增量。一般来说，校准曲线也可以在植入后立即确定。随着组织的生长和最终血流的减少，组织和植入物之间的热阻将增加。因此，根据温度曲线与校准曲线的差异，控制器可适于将支架上的组织生长的状态推断为工作状态。当在支架上放置了多个传感器(即微型装置)时，控制器甚至可适于将关于空间生长分布的信息确定为工作状态。

图3示出了根据上述实施例所述的支架。该支架可以是任何已知的类型或结构。支架的唯一变化是如图所示附接有无线温度传感器，即微型装置。传感器包括磁-力振荡器，其可由位于金属壳体中的三个磁性球体组成。两个球体被附接到壳体上，而位于两个固定的球体中间的一个球体可以自由振荡。在这样的实施例中，振荡频率相对较低，尤其是低于10kHz。因此，磁-力振荡器的磁响应信号可容易地穿透支架和传感器的金属壳体。磁-力振荡器的永磁性球体也可以添加有铁磁性/顺磁性材料(其居里温度处于或低于工作温度)。例如，优选的是，这种材料被定位于固定的磁性球体和移动的磁性球体之间。这样可以显著提高磁响应信号的振荡的温度依赖性。此外，支架材料本身也可被用于支持磁响应信号的温度依赖性。例如，支架的适当材料(如一些类型的不锈钢)允许增加温度依赖性。合适的材料例如指的是包括富含镍的不锈钢，或包含蒙乃尔型合金(即镍铜合金)的不锈钢。此外，支架也可以由具有期望的居里温度的任何材料制成，尤其是由钆制成，并设有生物相容性涂层。

优选地，在制造过程中，通过在支架中设置用于传感器的袋将微型装置(即传感器)附接到支架上。该袋可适于通过利用夹持机构来保持微型装置。另外或替代性地，微型装置可以通过粘合剂被固定到支架上。在这种情况下，粘合剂还可作为热导体，但在没有粘合剂的情况下水和组织将执行这项任务。

可选的加热单元可以指的是与放大器相连的线圈，且可被定位成靠近支架。一般来说，不同支架以不同的方式加热。为便于加热，优选的是，支架被构造成使得可在支架材料内形成封闭的电回路。一般来说，优选的是，支架被构造成使得可在支架材料内形成至少一个电回路。优选地，支架由全金属材料制成。替代性地，支架可以由金属丝制成，这些金属丝通过聚合物环(例如在丝的扭结处)被保持在一起。在该示例中，支架材料中将不会形成电回路，且加热效率将较低。

优选地，支架被构造成使得可利用磁激励场对支架进行加热。然而，在另一实施例中，用于加热支架的磁场可以不同于磁激励场。例如，优选的是，加热磁场可具有高于磁激励场的更高频率。例如，可大约在100kHz和1MHz之间选择频率。优选地，加热磁场强度被限制为大约1mT，以避免患者产生过强的生理反应。为了补偿有限的加热功率，可以提高频率。然而，在较高频率下，加热并不仅仅发生在支架或其他金属植入物中，而是正常组织也会开始加热。一般来说，这甚至可以是有利的，因为在这种情况下，例如使用几百兆赫的脉冲，支架区域外的血液会被加热，且从血液到支架的热传导递可被记录为温度曲线。在这种情况下，温度曲线允许更详细地确定相对于支架的组织生长和血流的状态。

除了例如由线圈产生的磁场之外或作为其替代，还可以利用例如通过电连接器贴片产生的电场。在这种情况下，加热单元包括电场发生器，优选地，该电场发生器适于产生高频电流，该高频电流可例如通过电连接器贴片提供给患者。电流通常不会给支架带来太多热量，但对周围组织具有更强的影响。因此，它们还提供有关血流的补充信息的获取结果。具体而言，为了获取有关通过支架的血流的补充信息，加热单元可例如适于加热支架上游的血液。这样，通过支架的血流确定了支架的可通过微型装置测量的加热情况。加热的支架的这些确定的温度曲线可由控制器利用，例如控制器使用有限元法来对过度生长情况进行建模，从而对支架的过度生长状态进行建模。具体而言，在一个区域内支架上过度生长的组织越多，从血液传递到支架的该区域的热量就越少。此外，控制器还可确定随着时间的推移，有多少血液流经支架。这一信息可有助于决定是否有必要进行附加处理，以便增加通过支架的血流。

此外，加热单元还可包括超声发生器，优选地，该超声发生器适于产生聚焦的超声波束，该聚焦的超声波束可加热支架区域本身或加热例如支架上游的区域。

替代性地，加热单元也可被省略，且植入物的加热或冷却也可以通过其他方式来实现。例如，可以通过经由皮肤表面的温热或冷的介质或供饮用的液体对患者进行加热或冷却。然而，在这种情况下，必须考虑到效果可能会很低，因此可能只适用于确定支架上已经相对较厚的组织层。然而，这种方法很容易实现，而且对患者来说更方便，因此在一些情况下可能是优选的。

在本实施例中，优选的是，控制器适于通过确定温度曲线的特征来确定支架的工作状态。具体而言，优选的是，控制器适于将一组指数函数拟合到温度曲线上，从而得到一个或多个拟合参数。基于拟合参数，控制器可适于确定工作状态。例如，可以通过实际实验和/或理论模拟来了解各个拟合参数与工作状态(例如过度生长状态)之间的关系。优选地，控制器适于利用校准温度曲线。校准温度曲线可以在预计支架上没有组织时(例如在植入支架后不久)通过执行温度曲线的初始测量来确定。然后，控制器可适于将校准温度曲线与当前温度曲线进行比较(例如，通过比较两条曲线的拟合参数)，并根据比较来确定工作状态(例如，过度生长状态)。这样允许检测支架上甚至很薄的组织层，然后该组织层可通过所确定的工作状态反映出。一般来说，这种薄的组织层可指示支架上没有“裸金属”(该术语也包括聚合物)暴露于血流。如果确定了这样的工作状态，则控制器可适于向用户提供医疗建议，该医疗建议指出应考虑减少抗凝药物的用量，从而提高患者的生活质量并降低成本。

在上述示例中，优选的是，如图3所示，在支架上均匀地放置多个传感器，即微型装置。每个传感器可适于提供具有唯一频率代码(其允许识别每个传感器)的磁响应场。因此，对于每个传感器来说，控制器可适于确定各自的温度曲线。相应地，控制器可利用例如上述方法中的一个来确定每个传感器的工作状态(例如，过度生长状态)。然后，控制器可适于根据所有的所确定的工作状态来确定植入物的整体工作状态。例如，如果所有的传感器的工作状态指示出支架上有至少一些细胞层，则控制器可适于只建议改变药物。

一般来说，如果利用不同的加热方法重复工作状态的确定，则可进一步提高工作状态结果的可靠性。例如，如上面已经提及的，除了直接加热支架外，还可以加热支架的周围环境。除此之外或作为替代，控制器可适于控制加热单元，使得磁场或电场矢量的方向被改变。这样允许以不同的方式加热支架的不同位置和/或周围组织。对于这样的实施例，如果支架的至少一些部分覆盖有软磁材料(如“坡莫合金(permalloy)”)，则会非常有利。这样允许非常容易地改变加热模式。此外，为了改变加热模式，控制器还可以进一步适于控制加热单元，使得在变化的加热磁场的顶部产生直流磁场/梯度，以便实现加热区域的空间聚焦。

此外，微型装置还可在初始部署过程期间被用作位置标记，且温度测量特征也可被用于通过热稀释法(即如上所述对植入物上游的血液进行加热)来监测血流。

在另一示例中，植入物可以指的是骨科的骨植入物。一般来说，骨植入物的失效既是发病率的驱动因素，也是健康成本的驱动因素。尽管失效的情况相对少见，根据手术的不同，在1％到10％之间，但由于手术数量较大，其影响很严重。骨植入物的失效的一种常见类型是植入物表面的感染。这些感染很难在早期阶段检测，且破坏周围的骨质，从而使骨植入物松动。目前，感染是通过对骨植入物的周围进行X射线成像并结合血液化验来检测的。然而，只有在周围骨中的几毫米已经发生脱钙的情况下才能看到缺损。此外，由于与X射线成像相关联的伤害，X射线成像不能太频繁进行。X射线在医生的办公室内也可能不可用。然而，及早检测到病理过程可得到及早治疗，从而避免更多的骨流失和随之而来的发病率增加。此外，感染并不是植入物如何会失效的唯一方式。因此，使用同一方法也可检测其他失效模式并在可能的情况下将其彼此区分开是有利的。

如上文更概括地描述的，在本发明的示例性实施例中，优选地，骨植入物设置有作为微型装置的单个或一组微型的远程评估的温度传感器，其外径小于1mm。如针对上面的实施例已经描述的，微型装置的温度感测是基于磁-力振荡器的。在本实施例中，优选的是，传感器被嵌置在骨植入物内，并与骨植入物有良好的热接触。由于微型装置的较小尺寸，骨科的骨植入物的机械强度在很大程度上不受影响。优选地，微型装置适于在低于5kHz的相对低的频率下工作。因此，磁激励场和磁响应信号可以到达其目标，而不会因组织或可能导电的骨植入物内的涡流而造成许多衰减。如上面已经描述的，该装置的发射/接收单元可被用于与微型装置交互。

此外，优选的是，在本实施例中，该装置包括加热单元，该加热单元可包括磁场施加器。优选地，加热单元适于产生具有相对较高的频率的磁场。由于传感器的可能较高的温度分辨率，植入物的温升无需超过0.1℃。在本实施例中，控制器可适于确定温度曲线，该温度曲线指示在加热阶段之后骨植入物的返回至正常值的温度下降。优选地，骨植入物包括多于一个的微型装置，并针对每个传感器(即针对不同位置)确定各自的温度曲线。由于钙化的骨结构的导热率高于所有其他组织，因此在开始失效的情况下预计到缓慢的温度下降。

在图4中，示出了相应的骨植入物的示例。一般来说，所述的原理可适用于所有骨科的骨植入物，优选地，这些骨植入物在不借助于骨水泥的情况下被植入。骨科的骨植入物可以指的是任何已知的骨科的骨植入物，这些骨植入物设置有作为微型装置的无线温度传感器。微型装置可被附接到骨植入物上，或者可被集成在骨植入物内。微型装置可包括磁-力振荡器，如上文针对其他实施例已经描述的。优选地，通过将传感器放置于植入物的细孔中，并用胶(例如合适的聚合物)填充剩余空间，将微型装置附接到骨植入物上。为了改善MRI兼容性，孔中的胶可以是高抗磁性的，从而抵消由于铁磁性引起的磁伪影。

此外，有利的是，骨科的骨植入物的材料具有相对较低的热导率，以便在针对潜在地不同的传感器位置的温度曲线之间提供更好的区分。合适的材料是用于骨植入物的标准钛合金，其热导率为6.7W/(m*K)，比典型的组织热导率只高出一个数量级。预期的软组织的热导率为0.5W/(m*K)，而骨的热导率约为0.7W/(m*K)。此外，在骨植入物的一个实施例中，通过为植入物的至少一部分提供不同数量的磁性材料，可以提高使用变化磁场来加热植入物的加热效率。在这种情况下，还可以通过提供具有静态磁梯度的磁场来非常准确地控制植入物中的加热位置。如果在植入物中设置了多个传感器，那么不仅可以获得描述植入物与其周围环境的热接触情况的温度曲线，而且可以获得作为骨植入物中的传感器的位置的函数的温度曲线阵列。

如果骨植入物是在借助于骨水泥的情况下被植入的，则优选的是通过将微型装置集成到骨水泥中来将微型装置附接到骨植入物上。此外，为了允许在骨水泥中进行有效的加热和热传递，优选的是骨水泥设置有允许加热骨水泥的附加材料。例如，可以引入由软磁性线形成的长度小于1mm的片块，其允许通过射频场来加热骨水泥。而且，还可以添加超声吸收材料，如空心聚合物球，以便允许利用超声进行加热。在本实施例中，优选的是，控制器适于确定通过骨水泥附接到植入物上的微型装置的位置。这样，可以应用与在不使用骨水泥时植入的植入物的情况中相同的原理。

加热单元可以与针对支架植入物实施例已经详细描述的类似。一般来说，对于更大的骨植入物，骨植入物的加热取决于骨植入物的尺寸和材料。因此，优选的是，控制器适于为每种类型的植入物提供和/或选择相应的频率、持续时间和磁场强度，这些频率、持续时间和磁场强度允许对骨植入物进行期望的加热。例如，可以使用不同类型的骨植入物的相应实验来生成相应的映射，例如，呈由植入物类型和相对应的可行的磁加热场组成的表格的形式，该表格允许用户或控制器选择相应的磁场来加热骨植入物。在大多数情况下，合适的磁场频率在10kHz到100kHz之间。

正如在前面的实施例中已经讨论的，在这种情况下也可以省略加热单元，且可通过加热患者来加热植入物。例如，可以向整个身体施加射频能量(类似于MRI)，或者向患者提供热或冷的液体。而且，体育锻炼也可用作热源。一般来说，加热所需的总能量在3kJ至30kJ之间，因此可用利用1kW的加热在3至30秒内实现。

为了确定工作状态，优选地，控制器适于将温度曲线(优选是冷却曲线)与植入后不久获取的校准温度曲线进行比较。这样允许对植入物的热特性的变化有较高的灵敏度。如果作为对植入物进行加热的替代或除此之外，还可主要对患者进行加热，则可以根据温度曲线确定关于骨结构中的血流的信息。

虽然在上述实施例中，更详细地讨论的植入物指的是支架和骨植入物，但在其他实施例中，还可设想到其他植入物。例如，心脏植入物(如心脏瓣膜)、脑植入物等也可设置有用于测量植入物或植入物的周围环境的温度变化的微型装置。在所有情况下，温度变化(尤其是与初始温度变化(例如，呈校准曲线的形式)相比)可被视为指示植入物与周围组织之间的热相互作用的变化。因此，基于植入物的具体情况，可以根据不同植入物的温度变化得出不同的工作状态。

虽然本发明的原理是针对两种不同的植入物实施例进行描述的，但也可应用于相应的其他植入物。例如，在骨植入物的情况下，控制器可适于利用拟合参数，例如用于将温度曲线与校准温度曲线进行比较。因此，一般来说，针对任何示例性植入物描述的关于可选加热单元和控制器的原理，尤其是关于通过控制器确定工作状态的原理，也可针对任何其他植入物来应用和利用。

通过对附图、本公开和所附的权利要求的研究，本领域技术人员在实施所要求保护的本发明时可以理解并实现所公开的实施例的其他变体。

在权利要求中，“包括”一词并不排除其他要素或步骤，不定冠词“一”或“一个”也不排除多个。

但个单元或装置可以实现权利要求中记载的多项的功能。仅仅在相互不同的从属权利要求中记载了一些措施，并不表明这些措施的组合不能被用来发挥优势。

通过一个或多个单元或装置执行的比如控制发射/接收单元、确定微型装置的温度变化、确定工作状态之类的过程也可以由任何其他数量的单元或装置来执行。这些过程可被实现为计算机程序的程序代码模块和/或专用硬件。

计算机程序可被存储/发布在合适的介质上，如光学存储介质或固态介质，与其他硬件一起提供或作为其他硬件的一部分提供，但也可以以其他形式发布，如通过因特网或其他有线或无线通信系统。

权利要求中的任何附图标记不应被解释为对范围的限制。

本发明涉及一种用于检测医疗植入物(如支架或骨植入物)的工作状态的装置，其中微型装置被集成在植入物中和/或被附接到植入物上，并包括磁-力振荡器，该磁-力振荡器被配置为将磁激励场转换为磁响应场，其中响应场指示微型装置的温度变化。该装置包括：发射/接收单元，其适于产生激励场、检测响应场并将检测到的响应场转换为电响应信号；以及控制器，其适于控制发射/接收单元，并进一步适于根据电响应信号确定微型装置的温度变化，以及根据所确定的微型装置的温度变化来确定医疗植入物的工作状态。

Claims (19)

1.一种用于检测医疗植入物(130)的工作状态的装置(100)，其中所述工作状态允许针对所述医疗植入物(130)的临床功能做出临床决策，其中所述医疗植入物(130)被植入受试者的体内，

其中，微型装置(131)被集成在所述医疗植入物(130)内和/或被附接到所述医疗植入物(130)，所述微型装置(131)包括磁-力振荡器，所述磁-力振荡器被配置为将磁激励场转换为磁响应场，其中所述磁-力振荡器被调整为使得所述磁响应场指示所述微型装置(131)的温度变化，

其中，所述装置(100)包括：

发射/接收单元(110)，其适于i)产生用于激励所述磁-力振荡器的所述磁激励场，ii)检测所述磁响应场，以及iii)将检测到的所述磁-力振荡器的所述磁响应场转换为电响应信号，以及

控制器(120)，其适于控制所述发射/接收单元(110)，其中所述控制器(120)进一步适于根据所述磁-力振荡器的所述电响应信号确定所述微型装置(131)的温度变化，以及根据所确定的所述微型装置(131)的所述温度变化来确定所述医疗植入物(130)的所述工作状态。

2.根据权利要求1所述的装置(100)，其中，所述装置还包括加热单元(150)，所述加热单元(150)适于加热所述医疗植入物(130)和/或所述医疗植入物(130)的环境，以使所述医疗植入物(130)的温度变化达到能够由所述微型装置(131)测量的预定温度值。

3.根据权利要求2所述的装置(100)，其中，所述加热单元(150)适于向所述医疗植入物(130)和/或所述医疗植入物(130)的所述环境施加变化的磁场，以便加热所述医疗植入物(130)。

4.根据前述权利要求中的任一项所述的装置(100)，其中，所述控制器(120)适于将所述微型装置(131)的所述温度变化确定为预定时间段内的温度曲线，并且所述控制器(120)适于根据所确定的所述温度曲线来确定所述工作状态。

5.根据权利要求1所述的装置(100)，其中，所述装置(100)还包括加热单元(150)，所述加热单元(150)适于加热所述医疗植入物(130)和/或所述医疗植入物(130)的环境，以使所述医疗植入物(130)的温度变化达到能够由所述微型装置(131)测量的预定温度值，其中所述控制器(120)适于将所述微型装置(131)的所述温度变化确定为在所述医疗植入物(130)的加热期间的和/或所述医疗植入物(130)的加热终止之后的预定时间段内的温度曲线，所述控制器(120)进一步适于将所确定的所述温度曲线与在针对所述医疗植入物(130)的加热的相同时间段期间确定的校准温度曲线进行比较，其中所述校准温度曲线在所述医疗植入物(130)已被放置后的预定校准时间期间已被确定，所述控制器(120)进一步适于根据所述比较来确定所述工作状态。

6.根据权利要求5所述的装置(100)，其中，所述比较包括确定所述温度曲线和所述校准温度曲线的拟合参数，其中所述拟合参数确定预定的数学函数与温度曲线的拟合，并且所述比较进一步包括比较所述温度曲线和所述校准温度曲线的所述拟合参数，以便确定所述医疗植入物(130)的所述工作状态。

7.根据权利要求6所述的装置(100)，其中，所述控制器(120)进一步适于根据所述工作状态提供临床决策的建议。

8.根据前述权利要求中的任一项所述的装置(100)，其中，多个微型装置(131)在不同的位置被集成在所述医疗植入物(130)内和/或被附接到所述医疗植入物(130)，其中所述控制器(120)适于根据与所述多个微型装置(131)相关联的多个电响应信号来确定所述微型装置(131)中的每一个的温度变化，以及根据所确定的多个温度变化来确定所述医疗植入物(130)的工作状态。

9.根据前述权利要求中的任一项所述的装置(100)，其中，所述医疗植入物(130)指的是骨植入物，且所述医疗植入物(130)的所述工作状态指的是指示所述骨植入物的潜在失效的失效状态。

10.根据权利要求1至8中的任一项所述的装置(100)，其中，所述医疗植入物(130)指的是医疗支架，且所述医疗植入物(130)的所述工作状态指的是指示覆盖所述医疗支架的组织的量的所述支架的过度生长状态。

11.一种用于检测医疗植入物(130)的工作状态的系统，其中所述医疗植入物(130)被植入受试者的体内，所述系统包括根据前述权利要求中的任一项所述的装置(100)，并进一步包括：

所述微型装置(131)，其被配置为被集成和/或附接到所述医疗植入物(130)，其中所述微型装置(131)包括磁-力振荡器，所述磁-力振荡器被配置为将磁激励场转换为磁响应场，其中所述磁-力振荡器被调整为使得所述磁响应场指示所述微型装置(131)的温度变化。

12.一种医疗植入物(130)，其适于能够在根据权利要求11所述的系统中使用，其中所述医疗植入物(130)包括与所述医疗植入物(130)集成和/或被附接到所述医疗植入物(130)的微型装置(131)。

13.一种控制器(120)，其被用在用于检测医疗植入物(130)的工作状态的系统中，其中所述工作状态指示所述医疗植入物(130)的执行其预期任务的能力，并且所述医疗植入物(130)被植入受试者的体内，其中所述系统包括：a)被集成和/或附接到所述医疗植入物(130)的微型装置(131)，其中所述微型装置(131)包括磁-力振荡器，所述磁-力振荡器被配置为将磁激励场转换为磁响应场，其中所述磁-力振荡器被调整为使得所述磁响应场指示所述微型装置(131)的温度变化；和b)发射/接收单元(110)，其适于i)产生用于激励所述磁-力振荡器的所述磁激励场，ii)检测所述磁响应场，以及iii)将所述磁-力振荡器的所述磁响应场转换为电响应信号，

其中，所述控制器(120)适于根据所述磁-力振荡器的电响应信号确定所述微型装置(131)的温度变化，以及根据所确定的所述微型装置(131)的所述温度变化来确定所述医疗植入物(130)的所述工作状态。

14.一种用于检测医疗植入物(130)的工作状态的方法(200)，其中所述工作状态指示所述医疗植入物(130)的执行其预期任务的能力，并且所述医疗植入物(130)被植入受试者的体内且包括微型装置(131)，其中所述微型装置(131)包括磁-力振荡器，所述磁-力振荡器被配置为将磁激励场转换为磁响应场，其中所述磁-力振荡器被调整为使得所述磁响应场指示所述磁-力振荡器的环境中的温度变化，其中所述方法(200)包括：

控制(210)发射/接收单元(110)，以便i)产生用于激励所述磁-力振荡器的所述磁激励场；ii)检测所述磁响应场；以及iii)将所述磁-力振荡器的所述磁响应场转换为电响应信号，

根据所述磁-力振荡器的电响应信号确定(220)所述微型装置(131)的温度变化，以及

根据所确定的所述微型装置(131)的所述温度变化来确定(230)所述医疗植入物(130)的所述工作状态。

15.根据权利要求14所述的方法(200)，其中，所述方法(200)还包括加热所述医疗植入物(130)和/或所述医疗植入物(130)的环境，以使所述医疗植入物(130)的温度变化达到能够由所述微型装置(131)测量的预定温度值。

16.根据权利要求14所述的方法(200)，其中，所述方法(200)还包括：

加热所述医疗植入物(130)和/或所述医疗植入物(130)的环境，以使所述医疗植入物(130)的温度变化达到能够由所述微型装置(131)测量的预定温度值，

将所述微型装置(131)的所述温度变化确定为在所述医疗植入物(130)加热期间的或所述医疗植入物(130)的加热终止之后的预定时间段内的温度曲线，

将所确定的所述温度曲线与在针对所述医疗植入物(130)的加热的相同时间段期间确定的校准温度曲线进行比较，其中所述校准温度曲线在所述医疗植入物(130)已被放置后的预定校准时间期间已被确定，以及

根据所述比较确定所述工作状态。

17.根据权利要求16所述的方法(200)，其中，所述比较包括确定所述温度曲线和所述校准温度曲线的拟合参数，其中所述拟合参数确定预定的数学函数与温度曲线的拟合，并且所述比较进一步包括比较所述温度曲线和所述校准温度曲线的所述拟合参数，以便确定所述医疗植入物(130)的所述工作状态。

18.根据权利要求17所述的方法(200)，其中，所述方法(200)还包括根据所述工作状态提供临床决策的建议。

19.一种用于检测医疗植入物(130)的工作状态的计算机程序产品，其中所述计算机程序产品包括用于使根据权利要求1所述的装置执行根据权利要求14至18中的任一项所述的方法(200)的程序代码模块。