KR20220024968A - 혈관 측정 - Google Patents
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Abstract
유체 상태, 울혈 및 심박출량에 대한 정보가 그로부터 유도될 수 있는 데이터를 획득하기 위한, 하대정맥(IVC) 내의 유체 용적 감지에 관련된 시스템 및 방법이 설명된다.
Description
본 발명은 일반적으로 혈관 모니터링 분야에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 무선 혈관 모니터링 임플란트(implant), 시스템, 방법, 및 소프트웨어에 직결된다. 좀 더 구체적으로는, 본 명세서에서 개시된 실시형태들은 유체 상태, 울혈 및 심박출량에 대한 정보가 그로부터 유도될 수 있는 데이터를 획득하기 위한 대정맥(venae cavae)(하대정맥 및 상대정맥) 내에서의 유체 용적 감지에 관한 것이다.
흔히 울혈성 심부전이라고도 불리는 심부전은 심근이 산소를 포함한 혈액을 혈관계로 효율적으로 제공하지 못할 때에 발생한다. 다양한 병리생리학적 상태, 예컨대 심근 손상, 당뇨병(diabetes mellitus), 및 고혈압이 기관의 기능과 자기 조절 메커니즘을 점진적으로 교란하여, 심장이 적절하게 혈액을 공급받고 이것을 혈관계통(vasculature)으로 방출할 수 없게 한다. 이와 병렬적으로, 심부전은 심장 판막 문제, 부정맥, 간 손상 및 신장 손상 또는 신부전과 같은 일련의 합병증과 바람직하지 않게 상호작용할 수 있다.
많은 사람들이 혈관 동맥 또는 정맥 압력 또는 혈관 내강 치수를 모니터링하는 것에 직결된 것들을 포함하는 혈관 모니터링 디바이스 및 기법을 개발하려고 시도해 왔다.
그러나, 이러한 많은 현존 시스템들은 카테터에 기반하고 있고(무선이 아님), 따라서 제한된 시간 기간 동안의 임상 설정에서만 활용될 수 있으며, 연장된 카테터삽입(catheterization)과 연관된 위험을 동반할 수 있다. 무선 솔루션의 경우, 전개와 고정의 어려움 및 그러한 인자와 검출 및 통신의 상호관계 때문에, 가장 양호한 경우에도 이전에 개발된 디바이스 및 기법과 불일치하는 결과가 생겼다.
현존하는 무선 시스템은 압력 측정에 중점을 두고 있는데, 이것은 IVC에서는 IVC 치수 측정보다 환자의 유체 상태에 대한 응답성이 떨어질 수 있다. 그러나, 혈관 치수를 측정하도록 설계된 시스템도 IVC 내에서의 모니터링에 대해서 여러 단점을 역시 가진다. 전기 임피던스-기반 시스템은 혈관의 폭에 걸쳐서 반대로 특히 배치되는 전극들을 요구한다. 이러한 디바이스는, IVC가 모니터링이 소망될 수 있는 대부분의 다른 혈관처럼 대칭적으로 팽창하고 수축하지 않는다는 사실에 기인하여, IVC 치수를 모니터링하려고 시도할 경우에 특히 어려워진다. 이러한 위치-의존 센서의 정밀한 위치설정은 현재까지 적절하게 해결되지 못한 문제점이다. IVC 모니터링은 IVC의 생리학으로부터 초래되는 추가적인 어려움을 제공한다. IVC 벽은 다른 혈관보다 상대적으로 유연하고, 따라서 혈관 내에서 그들의 위치를 유지하기 위하여 임플란트에 의해 인가되는 힘에 의해서 더 쉽게 왜곡될 수 있다. 따라서, 임플란트에 의하여 IVC 벽에 작용하는 힘에 의해서 생성되는 왜곡 때문에, 다른 혈관 내에서 만족스럽게 동작할 수 있는 디바이스가 반드시 정밀한 모니터링을 할 수 있는 것은 아니다. 이와 같이, 특히 심부전 모니터링의 임상 영역에서 의사와 환자에게 신뢰가능하고 저렴한 무선 혈관 모니터링 구현형태를 제공하기 위하여, 이러한 분야에서 새로운 개발이 이루어지는 것이 바람직하다.
본 발명의 실시형태는 혈관 내의 유체 상태를 결정하기 위한 시스템으로서,
혈관으로부터 측정치를 획득하도록 구성된 센서; 및
프로세서로서,
상기 측정치로부터 상기 혈관의 심장 붕괴(cardiac collapse)의 척도를 유도하고,
상기 측정치로부터 상기 혈관의 호흡 붕괴(respiratory collapse)의 척도를 유도하며,
계산된 비율이 상기 혈관 내의 유체 상태의 표시를 제공하도록, 호흡 붕괴에 대한 심장 붕괴의 비율을 계산하도록
구성된, 프로세서를 포함하는, 유체 상태 결정 시스템을 제공한다.
이것은 정량적인 측정치 자체의 개체간 및 개체내 변동과 독립적인 유체 상태의 표시를 획득할 수 있게 하기 때문에 유리하다. 예를 들어, 센서가 신호 타입 측정치를 획득하는 경우, 신호 내의 피쳐가 혈관의 절대적인 물리적 척도, 예컨대 압력 또는 용적이 아니라 유체 상태를 유도하도록 사용될 수 있다는 것이 가능하다. 동일한 절대적 물리적 효과의 두 가지 양태, 즉 심장 동작으로부터 초래되는 붕괴 및 호흡 동작으로부터 초래되는 붕괴가 심장 및 호흡 활동에 의존하는 혈관 변화의 비율을 계산하기 위하여 측정치로부터 유래된다. 그렇게 함에 있어서, 측정이 정규화되고, 따라서 오차 소스의 영향, 예컨대 성장중(in-growth) 및 개체별 및 개체내 변동, 환자 위치 차이 또는 복내압(intra-abdominal pressure)에서의 차이의 영향이 제거된다.
이러한 시스템의 센서는 혈관 내에서 전개될 수 있다. 이것은, 전개된 후에는 센서가 간단하고 정확하며 비-침습성인 측정을 요구되는 바와 같이 제공하기 위하여 사용될 수 있기 때문에 유리하다. 환자로부터의 반복된 침습성 측정이 이루어져야 할 필요성이 배제된다.
시스템의 센서는 환자의 피부에 적용될 수 있다. 이것은 다시 말하건데, 전개된 후에는 센서가 요구되는 바와 같이 측정치를 제공하기 위하여 사용될 수 있기 때문에 유리하다. 더욱이, 센서를 환자의 피부에 적용하면, 환자 데이터를 얻기 위한 간단하고 비-침습성인 방식이 제공된다.
측정치는 압력 측정치일 수 있다. 혈관의 압력 측정치는 유체 상태의 주요 표시자(key indicator)를 제공한다. 이러한 압력 측정은 혈관 내의 이식가능재(implantable)로부터, 또는 외부 압력 측정 디바이스를 통하여 외부적으로 얻어질 수 있다.
측정치는 MRI 이미지 형태일 수 있다. 이러한 이미지는 혈관 및 그 유체 상태의 물리적 상태의 중요한 시각적 표시를 제공한다. 이러한 이미지는 환자에 대한 잠재적인 위험의 중요한 시각적인 단서를 더 제공한다.
측정치는 초음파(외부, 내부, 혈관내, 및 또는 관심 구역의 이미지를 캡쳐하기 위한 다른 액세스)를 통하여 획득될 수 있다. 이러한 공통 툴은, 환자의 유체 상태에 대한 정보를 제공하도록 분석될 수 있는 원시 측정 트레이스를 획득하기 위하여 사용될 수 있다.
측정은 맥박 산소 측정(pulse oximetry measurement)일 수 있다. 이것은 맥박 산소법이 혈액의 산소 레벨에 대한 정보를 제공하기 때문에 유리하다.
전술된 측정은 계산된 비율이 혈관 내의 유체 상태의 표시를 제공하게 하도록 호흡 붕괴에 대한 심장 붕괴의 비율을 획득하기 위하여 사용될 수 있다.
측정은 시간 추적 기록일 수 있다. 더욱이, 시간 추적 기록은 혈관으로부터의 혈관 변조에 대한 것일 수 있다. 이것은 유체 상태의 연속적이거나 진행중인 측정 및 모니터링을 제공하기 때문에 유리하다. 이것은 유체 상태에 있어서의 변화가 시간에 따라서 시각화되게 하기 때문에 중요하다. 또한, 이것은 미래 유체 상태의 예측이 획득될 수 있게 한다. 이것은 환자의 현재 상태가 열악해지기 전에 사전적 처치가 환자에게 지정될 수 있게 한다.
또한, 혈관 내의 유체 상태를 결정하는 방법으로서,
센서를 통하여 혈관으로부터 측정치를 획득하는 단계;
상기 측정치로부터 심장 붕괴(cardiac collapse척도를 유도하는 단계;
상기 측정치로부터 호흡 붕괴(respiratory collapse)의 척도를 유도하는 단계; 및
계산된 비율이 상기 혈관 내의 유체 상태의 표시를 제공하도록, 호흡 붕괴에 대한 심장 붕괴의 비율을 계산하는 단계를 포함하는, 유체 상태 결정 방법이 제공된다.
이러한 방법은 상기 혈관 내의 유체 용적을 상기 유체 상태의 표시에 기반하여 조절하는 단계를 더 포함할 수 있다. 이러한 방식으로, 이러한 방법은 환자의 유체 상태가 제공된 측정치에 기반하여 조정될 수 있게 한다. 혈관 내의 유체 용적을 조절하는 것은, 약물 복용, 투석, 한외거르기(ultrafiltration), 혈액 펌핑 중 하나 또는 조합을 포함할 수 있다. 획득된 측정치는 주어진 환자에 대한 가장 적절한 처치 스케줄에 대한 표시를 제공할 수 있다.
혈관 내의 유체 상태를 결정하기 위한 시스템으로서,
혈관으로부터 측정치를 획득하도록 구성된, 상기 혈관 내에 전개된 탄성 센서 - 상기 센서는 최대 치수 크기 s1, 및 최소 치수 크기 s2 사이에서 압축될 수 있음 -;
프로세서로서,
상기 혈관 내에 전개된 이후의 센서 치수의 변화의 측정치 m1을 획득하고 - m1은 s1과 s2 사이(s1과 s2를 포함함)의 값임 -,
m1으로부터, 상기 혈관 내에 전개된 이후에 상기 센서에 의하여 상기 혈관에 작용되는 반경방향 힘의 값 r1을 획득하며,
상기 센서가 상기 혈관 내에 전개되기 이전의 공지된 혈관 치수 Ao에 대한, 상기 센서가 상기 혈관 내에 전개된 이후에 r1으로부터 초래되는 혈관 치수의 변화의 비율을 계산하도록
구성된, 프로세서를 포함하고,
상기 비율은 상기 혈관 내의 유체 상태의 표시를 제공하는, 유체 상태 결정 시스템이 더 제공된다.
이것은, 혈관 내에 전개된 이후에 스프링의 혈관 내에서의 압축과 팽창에 기인하여 스프링에 의해 작용되는 힘에 기반하여 유체 상태가 유도될 수 있게 하기 때문에 유리하다.
이러한 시스템에서, m1은 상기 혈관 내에 전개된 이후의 센서 치수의 최대 변화의 척도 측정치(measure measurement)이고, m1은 s1과 s2 사이(s1과 s2를 포함함)의 값이며, 상기 프로세서는, 상기 혈관 내에 전개된 이후의 최소 센서 치수의 제 2 측정치 m2를 획득하고, m1과 m2로부터, 혈관 내에 전개된 이후에 센서에 의하여 혈관에 작용되는 반경방향 힘 r1의 값을 획득하도록 구성될 수 있으며, m2는 s1과 s2 사이(s1과 s2를 포함함)의 값이다.
동일한 절대적인 물리적 척도의 두 개의 측정치(최소 및 최대에서의 측정치)를 획득하면, 인가된 힘에 의존한 혈관 변화의 비율을 계산할 수 있다. 결과적으로, 확장이 팽창할 수 있는 능력, 그리고 따라서 더 많은 유체를 보유할 수 있는 혈관의 용량을 평가하는 것이 가능해진다. 그러면, 압력 용적 곡선에서의 혈관 위치가 확인될 수 있게 되고, 따라서 혈관 및 환자의 현재의 유체 상태의 표시가 제공된다.
프로세서는, MAXCHANGE 값을 제공하도록, 공지된 최대 혈관 치수(m native1)에 대한 변화율 m1을 계산하고, MINCHANGE 값을 제공하도록, 공지된 최소 혈관 치수(m native2)에 대한 m2의 변화율을 계산하게끔 더 구성될 수 있다.
풀 유체 상태(고혈량증)는 MAXCHANGE 값이 MINCHANGE 값보다 인자 F1만큼 작은 것에 의해서 표시될 수 있고, F1은 약 10이다. 이것은, 획득된 값들을 비교하면 풀 유체 상태가 확인될 수 있게 되기 때문에 유리하다.
정상 유체 상태(정상혈량)는 MAXCHANGE 값이 MINCHANGE 값보다 인자 F2만큼 높거나 낮은 것에 의해서 표시되고, F2는 약 2이다. 이것은, 획득된 값들을 비교하면 정상 유체 상태가 확인될 수 있게 되기 때문에 유리하다.
낮은 유체 상태(저혈량증)는 MAXCHANGE 값이 MINCHANGE 값보다 인자 F3만큼 높은 것에 의해서 표시되는데, 여기에서 F3는 약 1.2 내지 1.5이다. 이것은, 획득된 값들을 비교하면 낮은 유체 상태가 확인될 수 있게 되기 때문에 유리하다.
프로세서는 혈관의 표시된 유체 상태에 기반하여 통지를 제공하도록 더 구성될 수 있다. 표시된 유체 상태는 신호 및 이전의 획득된 신호로부터의 여러 피쳐를 포함하는 알고리즘에 의해서 계산될 수 있다. 이것은 추가적인 분석 또는 계산에 대한 필요성이 없이 유체 상태에 관련된 정보가 자동으로 제공되기 때문에 유리하다.
프로세서는 혈관 내의 유체 상태를 조절하기 위한 동작을 표시하는 통지를 제공하도록 더 구성될 수 있다. 이것은 비-정상 유체 상태가 표시되는 경우 치료 동작이 자동으로 제시될 수 있기 때문에 유리하다.
이러한 동작은 약물 처치 변경 또는 진료 변경 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 획득된 측정치를 사용하면 주어진 환자에 대한 유체 상태를 조절하기 위한 가장 적절한 처치에 대한 표시를 제공할 수 있다.
또한, 혈관 내의 유체 상태를 결정하기 위한 방법으로서,
센서가 혈관 내에 전개되기 이전의 혈관 치수를 획득하는 단계;
상기 센서를 상기 혈관 내에 전개하는 단계 - 상기 센서는 상기 혈관으로부터 측정치를 획득하도록 구성되고, 상기 센서는 최대 치수 크기 s1, 및 최소 치수 크기 s2 사이에서 압축될 수 있음 -;
상기 혈관 내에 전개된 이후의 센서 치수의 변화의 측정치 m1을 획득하는 단계 - m1은 s1과 s2 사이(s1과 s2를 포함함)의 값임 -,
m1으로부터, 상기 혈관 내에 전개된 이후에 상기 센서에 의하여 상기 혈관에 작용되는 반경방향 힘의 값 r1을 획득하는 단계; 및
상기 센서가 상기 혈관 내에 전개되기 이전의 획득된 혈관 치수에 대한, 상기 센서가 상기 혈관 내에 전개된 이후에 r1으로부터 초래되는 혈관 치수의 변화의 비율을 계산하는 단계를 포함하고,
상기 비율은 상기 혈관 내의 유체 상태의 표시를 제공하는, 유체 상태 결정 시스템이 제공된다.
또한, 혈관내 울혈(congestion)을 결정하기 위한 시스템으로서,
혈관 내의 센서 - 상기 센서는 환자 거동(patient manoeuvre) 이전의 상기 혈관의 제 1 면적 측정치 a1을 표시하는 제 1 신호 및 환자 거동 이후의 상기 혈관의 제 2 면적 측정치 a2를 표시하는 제 2 신호를 획득하도록 구성됨 -; 및
상기 혈관의 혈관내 울혈을 상기 제 1 신호 및 제 2 신호에 기반하여 결정하도록 구성된 프로세서를 포함하는, 혈관내 울혈 결정 시스템이 제공된다.
이것이 복잡한 침습성 프로시저에 대한 요구가 없이 유체 상태가 평가될 수 있게 하기 때문에 유리하고, 이것은, 환자가 통제된 거동에 노출되어 혈관계에 통제된 섭동을 작용하고, 결과적으로 얻어지는 생리학적 변화를 모니터링하는 방법을 제공하는데, 생리학적 변화가 이제 환자 유체 상태의 표시를 제공한다.
프로세서는, 상기 제 1 면적 측정치 및 제 2 면적 측정치로부터 유도된, 식별된 신호 형상에 기반하여 유체 상태를 결정하도록 더 구성될 수 있다. 신호 형상은 구형파 형상일 수 있다. 이것은, 제 1 및 제 2 면적 측정치로부터 획득된 신호가 유체 상태의 표시자인 용이하게 식별될 수 있는 형상을 제공하기 때문에 유리하다.
프로세서는 유체 상태의 통지를 제공하도록 더 구성될 수 있다. 이것은, 추가적인 분석 또는 계산에 대한 필요성이 없이 울혈에 관련된 정보가 자동으로 제공되기 때문에 유리하다.
프로세서는 울혈을 감소시키기 위한 동작을 표시하는 통지를 제공하도록 더 구성될 수 있다. 이것은, 울혈이 표시되는 경우 치료 동작이 자동으로 제시될 수 있기 때문에 유리하다.
이러한 동작은 약물 처치 변경 또는 진료 변경 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 획득된 측정치는 주어진 환자에 대한 울혈을 완화시키기 위한 가장 적절한 처치에 대한 표시를 제공할 수 있다.
진료 스케줄은, 이뇨 또는 혈관확장 스케줄(diuretic or vasodilation schedule), 맥관 주사(vascular pump), 약물 펌프, 투석 또는 자기-여과 머신, 페이싱 디바이스(pacing device) 또는 체외막 산소공급(extracorporeal membrane oxygenation; ECMO) 머신과 같은 의료용 디바이스에 대한 수정 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
또한, 혈관내 울혈을 결정하기 위한 방법으로서,
환자 거동 이전의 혈관 내의 제 1 면적 측정치 a1을 표시하는 제 1 신호를 센서로부터 획득하는 단계;
환자 거동을 수행하는 단계; 및
환자 거동 이후의 상기 혈관 내의 제 2 면적 측정치 a2를 표시하는 제 2 신호를 획득하는 단계; 및
상기 혈관의 혈관내 울혈을 상기 제 1 신호 및 제 2 신호에 기반하여 결정하는 단계를 포함하는, 혈관내 울혈 결정 방법이 제공된다.
환자 거동은 발살바(Valsalva) 또는 스니프(sniff) 타입의 거동일 수 있다. 이것은, 요구된 측정치가 얻어지기 위해서 환자에 의해서 복잡한 동작이 수행되도록 요구하지 않기 때문에 유리하다. 발살바 거동은 제어된 레벨의 내부 압력을 생성하도록 환자를 위한 디바이스를 사용하는 것을 수반할 수 있다.
또한, 심박출량 Oc를 결정하기 위한 시스템으로서,
하대정맥(inferior vena cava; IVC) 내에 전개된 센서 - 상기 센서는 시간 t1에서 IVC의 제 1 면적 측정치 Area1을 획득하도록 구성되고, 상기 센서는 시간 t2에서 상기 IVC의 제 2 면적 측정치 Area2를 획득하도록 구성됨 -; 및
상기 제 1 면적 측정치 및 제 2 면적 측정치로부터 유도된 상기 IVC의 면적 변화를 결정하도록 구성된 프로세서를 포함하는, 심박출량 결정 시스템이 제공된다.
이러한 시스템은 IVC의 면적 변화의 분석으로부터 심박수를 유도하도록 더 구성될 수 있다.
이것은, 복잡한 침습성 프로시저에 대한 요구가 없이 심박출량이 표시될 수 있게 하기 때문에 유리하다. 프로세서는 심박출량이 IVC의 면적 변경에 비례하기 때문에 심박출량을 결정하도록 구성될 수 있다.
프로세서는 심박출량의 통지를 제공하도록 더 구성될 수 있다. 이것은, 추가적인 분석 또는 계산에 대한 필요성이 없이 심박출량에 관련된 정보가 자동으로 제공되기 때문에 유리하다.
프로세서는 심박출량을 조절하기 위한 동작을 표시하는 통지를 제공하도록 더 구성될 수 있다. 이것은 비-정상 심박출량이 표시되는 경우에 치료 동작이 자동으로 제시될 수 있기 때문에 유리하다.
이러한 동작은 약물 처치 변경 또는 진료 변경 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 획득된 측정치를 사용하면 주어진 환자에 대한 심박출량을 조절하기 위한 가장 적절한 처치에 대한 표시를 제공할 수 있다.
진료 스케줄은, 이뇨 또는 혈관확장 스케줄(diuretic or vasodilation schedule), 맥관 주사(vascular pump), 약물 펌프, 투석 또는 자기-여과 머신, 페이싱 디바이스(pacing device) 또는 체외막 산소공급(extracorporeal membrane oxygenation; ECMO) 머신과 같은 의료용 디바이스에 대한 수정 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
또한, 심박출량을 결정하기 위한 방법으로서,
시간 t1에서, 하대정맥(IVC) 내에 전개된 센서로부터 제 1 면적 측정치 Area1을 획득하는 단계;
시간 t2에서, IVC 내에 전개된 센서로부터 제 2 면적 측정치 Area2를 획득하는 단계; 및
상기 제 1 면적 측정치 및 제 2 면적 측정치로부터 유도된 상기 IVC의 면적 변화에 기반하여 심박출량을 결정하는 단계를 포함하는, 심박출량 결정 방법이 제공된다.
이러한 방법은 IVC의 면적 변화의 분석으로부터 심박수를 유도하는 단계를 더 포함할 수 있다.
도 1a는 종래의 압력-기반 시스템(곡선 B)과 비교되는 IVC 직경 또는 면적 측정치(곡선 A1 및 A2)를 채용하는 환자 유체 용적 대 응답 및 일반적인 IVC 붕괴가능성 인덱스(IVC collapsibility index; IVC CI; 곡선 C)의 개략적인 그래프이다.
도 1b는 생체내 유체 제거 및 로딩 실험으로부터의 데이터의 그래프이다.
도 2는 본 발명에 따른 시스템의 일 실시형태를 통하여 환자로부터 획득되는 측정치를 보여준다.
도 3은 본 발명의 시스템에 따라서 사용될 수 있는 센서의 개략적인 예를 도시한다.
도 4는 본 발명의 시스템에 따라서 사용될 수 있는 센서의 일 예를 도시한다.
도 5는 시간 기간에 걸친 센서의 절대 단면적(mm2 단위)의 그래프를 도시한다.
도 6a 및 도 6b는 혈액을 건조 상태, 정상 상태 및 습식 상태에서 건강한 양(무게 = 70kg) 내에 로딩한 것으로부터의 예시적인 데이터의 비교를 보여주는 그래프이다.
도 7a 및 도 7b는 네이티브 혈관("네이티브 혈관"이라고 명명된 상단 이미지) 및 센서 디바이스를 IVC 내에 전개한 이후("센서 전개 이후의 급성"이라고 명명된 하단 이미지)의 IVC 면적 및 압력 변화를 보여준다.
도 8은 양의 IVC 내의 유체 로딩 테스팅(fluid loading testing)으로부터 획득된 데이터를 도시한다.
도 9는 심부전 환자의 네이티브 IVC 내의 유체 로딩 테스팅으로부터 획득된 데이터를 도시한다.
도 10은 정맥에 대하여 실험적으로 CVP-A/A0 곡선을 결정하는 것을 도시한다.
도 11 및 도 12는 반경방향 힘 대 센서 면적 데이터를 획득하기 위한 교정 프로시저를 도시한다.
도 13은 센서 곡선의 반경방향 힘 및 압력 및 용적/면적에 대하여 실험적으로 획득된 네이티브 혈관 곡선을 병합하는 조절된 모델을 보여준다.
도 13a는 혈관 내의 센서 크기의 개략도를 도시한다.
도 14는 CVP-A 곡선의 평평한 부분에서의 날숨 영역에 대한 반경방향 힘의 결과를 도시한다.
도 15는 CVP-A 곡선의 평평한 부분의 끝에서의 날숨 영역에 대한 반경방향 힘의 결과를 도시한다.
도 16은 CVP-A 곡선의 가파른 부분에서의 날숨 영역에 대한 반경방향 힘의 결과를 도시한다.
도 17은 발살바 거동에 대한 혈압의 구형파 응답을 보여준다.
도 1b는 생체내 유체 제거 및 로딩 실험으로부터의 데이터의 그래프이다.
도 2는 본 발명에 따른 시스템의 일 실시형태를 통하여 환자로부터 획득되는 측정치를 보여준다.
도 3은 본 발명의 시스템에 따라서 사용될 수 있는 센서의 개략적인 예를 도시한다.
도 4는 본 발명의 시스템에 따라서 사용될 수 있는 센서의 일 예를 도시한다.
도 5는 시간 기간에 걸친 센서의 절대 단면적(mm2 단위)의 그래프를 도시한다.
도 6a 및 도 6b는 혈액을 건조 상태, 정상 상태 및 습식 상태에서 건강한 양(무게 = 70kg) 내에 로딩한 것으로부터의 예시적인 데이터의 비교를 보여주는 그래프이다.
도 7a 및 도 7b는 네이티브 혈관("네이티브 혈관"이라고 명명된 상단 이미지) 및 센서 디바이스를 IVC 내에 전개한 이후("센서 전개 이후의 급성"이라고 명명된 하단 이미지)의 IVC 면적 및 압력 변화를 보여준다.
도 8은 양의 IVC 내의 유체 로딩 테스팅(fluid loading testing)으로부터 획득된 데이터를 도시한다.
도 9는 심부전 환자의 네이티브 IVC 내의 유체 로딩 테스팅으로부터 획득된 데이터를 도시한다.
도 10은 정맥에 대하여 실험적으로 CVP-A/A0 곡선을 결정하는 것을 도시한다.
도 11 및 도 12는 반경방향 힘 대 센서 면적 데이터를 획득하기 위한 교정 프로시저를 도시한다.
도 13은 센서 곡선의 반경방향 힘 및 압력 및 용적/면적에 대하여 실험적으로 획득된 네이티브 혈관 곡선을 병합하는 조절된 모델을 보여준다.
도 13a는 혈관 내의 센서 크기의 개략도를 도시한다.
도 14는 CVP-A 곡선의 평평한 부분에서의 날숨 영역에 대한 반경방향 힘의 결과를 도시한다.
도 15는 CVP-A 곡선의 평평한 부분의 끝에서의 날숨 영역에 대한 반경방향 힘의 결과를 도시한다.
도 16은 CVP-A 곡선의 가파른 부분에서의 날숨 영역에 대한 반경방향 힘의 결과를 도시한다.
도 17은 발살바 거동에 대한 혈압의 구형파 응답을 보여준다.
혈관의 면적 측정치의 사용
본 발명의 양수인은 직경 또는 면적과 같은 혈관의 물리적 치수의 직접적인 측정에 기반하여 유체 용적 데이터를 제공하는 여러 디바이스를 개발해 왔다. 이러한 디바이스들의 예는, 예를 들어 본 발명의 출원인에 의해 출원된 2016 년 2 월 12 일에 출원된 PCT/US2016/017902 및 2017 년 8 월 10 일에 출원된 WO2018/031714 에 설명되는데, 이들 각각은 그 전체가 본 명세서에 원용에 의해 통합된다. 이러한 종래의 개시물에 설명된 타입의 디바이스는 혈관의 물리적 치수에 대한 규칙적으로 간헐적인(예를 들어, 매일) 또는 실질적으로 연속적인(거의 실시간) 직접적인 피드백에 기반하여 새로운 관리 및 처치 기법이 가능하게 한다.
WO2018/031714는 이러한 디바이스를 사용하여 면적 타입의 측정을 함으로써 유도될 수 있는 정보의 장점 중 일부를 더 설명한다. 도 1a에서 알 수 있는 바와 같이(WO2018/031714의 도 1로부터 재현됨), 정상 구역(euvolemic region; D)에 걸친 압력-기반 진단 툴의 응답(B)은 상대적으로 평평하고, 따라서 정확하게 어디에서 환자의 유체 용적이 해당 구역 내에 존재하는지에 대한 최소의 정보를 제공한다. 따라서, 압력-기반 진단 툴은 환자의 유체 상태가 저혈량 구역(O) 또는 고혈량 구역(R)에 진입한 이후의 측정가능한 응답만을 표시하는 경향이 있다. 이에 반해, rC 용적 및 IVC CI(이하, "IVC 용적 메트릭")에 직접적으로 상관되는 호흡 및/또는 심장 사이클(Ai 및 A2)에 걸친 직경 또는 면적 측정치에 기반한 진단 접근법은 전체 상태 범위에 걸친 환자의 유체 상태에 대한 상대적으로 일관적인 민감한 정보를 제공한다.
WO2018/031714에서, 이러한 예에서는 하대정맥(IVC)에 대한 혈관 면적 측정치를 환자 유체 용적의 표시자로서 사용하면, 민감한 고혈량 경고 및 더 조기의 고혈량 경고 양자 모두로서의 더 빠른 응답에 대한 기회가 제공된다는 것에 주의한다. 저혈량증의 경우, 압력을 모니터링 툴로서 사용하면, 고압 임계가 울혈의 잠재적인 신호로서의 역할을 할 수 있지만, 압력이 압력 임계 아래인 경우(즉, 곡선 B의 평평한 부분을 따라가는 경우), 이것은 환자가 저혈량증에 다가갈 때에 유체 상태에 대한 정보를 제공하지 않는다. 과혈량증의 경우, IVC 직경 또는 면적 측정치가 압력이 크게 변하지 않으면서 상대적으로 큰 양으로 변한다는 사실에 기인하여, 혈관 면적 측정치는, 예를 들어 압력-기반 신호보다 더 빠른 신호를 잠재적으로 제공한다. 그러므로, IVC 직경 또는 면적 측정치에 설정된 임계는 압력-기반 신호에 앞서서 과혈증의 더 빠른 표시를 제공할 수 있다. 도 1b는 생체내 유체 제거 및 로딩 실험으로부터의 데이터의 그래프이다. 이러한 도면은, 생체내 유체 제거 및 로딩 실험에서의 IVC의 응답의 일 예로서, 우심방압(right atrial pressure; RAP)을 IVC 면적(상단)의 함수로서 그리고 붕괴(=Amax-Amin)를 IVC 면적(아래)의 함수로서 보여준다.
혈관의 면적 측정치의 획득
혈관의 면적 측정치를 획득하기 위한 시스템 및 센서가 WO2018/031714에 설명된다. 도 2는 센서(4)를 활용하여 환자(3)의 IVC(2)로부터 측정치를 획득하기 위한 이러한 시스템(1)의 양태들을 보여준다. 시스템은 다른 혈관 타입으로부터의 측정치를 획득하기 위해서도 활용될 수 있다.
프로세서(5)는 랩탑 또는 데스크탑 컴퓨터의 형태를 취할 수 있다. 또한, 프로세서(5)는 모바일 전화기 또는 태블릿과 같은 모바일 원격 통신 디바이스일 수도 있다. 또한, 프로세서는 착용가능한 전자 디바이스 또는 센서 리더기일 수도 있다. 프로세서가 센서 리더기 내에 포함되는 경우, 리더기는 요구된 무선주파수 펄스를 무선으로 송신 및 수신하고, 이들을 요구되는 바에 따라 필터링하고 처리하며, 결과를 해석하기 위한 적절한 소프트웨어를 동작시킬 수 있을 것이다. 프로세서는 센서 측정치의 해석을 위한 적절한 소프트웨어로써 구성된다. 일부 실시형태들에서 센서(4) 및 프로세서(5)는, 하나 이상의 데이터 링크, 바람직하게는 원격/무선 데이터 링크를 통하여 제어 및 통신 모듈과 통신하면서, 제어 및 통신 모듈, 및 하나 이상의 원격 시스템 예컨대 처리 시스템, 사용자 인터페이스/디스플레이, 데이터 스토리지 등과 통신하도록 더 구성될 수 있다. 도 2는 이러한 시스템의 양태들을 보여준다. 이러한 시스템은 센서와 통신하고, 일부 실시형태들에서는 센서에 급전하고 센서를 작동시키기 위한 제어 모듈(6)을 포함할 수 있다. 프로세서는 제어 모듈(6) 내에 포함될 수 있다. 또는, 프로세서(5)는 별개의 디바이스일 수도 있다. 제어 모듈(6)은 제어기(7) 및 통신 모듈(8)을 포함할 수 있다. 제어 모듈은 침상변(bedside) 콘솔을 포함할 수 있다. 환자가 쾌적하도록, 그리고 반복하여 위치를 결정하기 위하여, 벨트 리더기 또는 안테나(9)는 환자의 허리 주위에 착용될 수 있다. 안테나는 센서(4)로부터의 측정치를 프로세서(5)로 무선으로 송신하는 역할을 할 수 있다. 정보는 통신 모듈(8)로부터 블루투스, 와이파이, 셀룰러, 또는 근거리 네트워크를 통하여, 저장 및/또는 추가적인 분석을 위하여 원격 시스템(10) 및/또는 네트워크(12)로 전송될 수 있다(11).
센서(4)는 이식가능한 디바이스의 형태를 취할 수 있다. 이러한 디바이스를 인간 또는 동물의 순환계 내에 삽입하는 것은 당업계에 공지되어 있고, 본 명세서에는 자세하게 설명되지 않는다. 따라서, 측정치 m1 및 m2를 획득하기 위하여, 센서들은 혈관 내로 주입되고, 제 1 센서는 위치 x1에 있고 제 2 센서는 위치 x2에 있게 된다. 제 자리에 위치되고 활성화되면, 센서는 그 인덕턴스 및 따라서 주파수에서의 변조를 통하여 혈관으로부터 변조되는 면적 측정치(modulating area measurement)를 획득할 수 있다. 프로세서는, 예를 들어 센서로의 무선 링크 또는 센서와의 공진 커플링에 의하여, 센서로부터 측정치를 획득한다. 프로세서에 의해 획득되면, 혈관의 치수를 결정하기 위해서 측정치가 본 명세서에서 상세히 진술되는 바와 같이 처리되고 분석된다.
센서(4)에 의한 혈관 직경 또는 면적의 측정은 하나 이상의 호흡 사이클에 걸쳐서 연속적으로 이루어져서 이러한 사이클에 걸친 혈관 치수에 있어서의 변동을 결정할 수 있다. 더 나아가, 이러한 측정 주기는 연속적으로, 미리선택된 기간마다, 및/또는 시스템 내의 신호 또는 건강 치료 제공자/환자로부터의 원격으로 제공된 프롬프트에 응답하여 취해질 수 있다.
본 발명의 일 실시형태에서, 제 1 센서(4)는 도 3에 개략적으로 도시된 바와 같은 본 명세서에서 설명된 측정 또는 모니터링 기능을 수행하기 위한 가변 인덕턴스 L-C 회로(13)를 채용할 수 있다. 센서(4)는 임플란트를 IVC 내에 안전하게 고정시키기 위한 수단(14)을 더 포함할 수 있다. 가변 인덕터(15) 및 공지된 커패시턴스(16)를 사용하면, L-C 회로(13)는 인덕턴스가 변함에 따라 변하는 공진 주파수를 생성한다. 혈관의 형상 또는 치수에 변경이 생기면, 가변 인덕터의 구조에 변경이 생기고, 이것은 이제 회로의 공진 주파수가 변하게 한다.
따라서, 센서가 모니터링 위치에 안전하게 위치되어야 하는 것뿐만 아니라, 임플란트의 적어도 가변 코일/인덕터 부분(13)은 혈관 벽의 자연적인 운동이 최소로 왜곡되는 것과 함께 그 위치를 유지하는 동안에 인덕터가 혈관 벽 형상 또는 치수가 변함에 따라 이동하게 되게 하도록 선택되고 특히 구성되는 미리 결정된 유연성(resilience)을 가질 수 있다. 따라서, 일부 실시형태들에서, 가변 인덕터는 혈관 형상 또는 치수에서의 변화에 비례하여 형상 및 인덕턴스를 변경시키도록 특히 구성된다.
가변 인덕터(15)는 환자의 밖에 위치된 안테나 모듈(9) 내의 하나 이상의 송신 코일에 의해서 전달되는 전기장에 의해서 원격으로 급전되도록 구성된다. 급전되면, L-C 회로(13)는 공진 주파수를 생성하고, 이것은 이제 안테나 모듈의 하나 이상의 수신 코일에 의해 검출된다. 공진 주파수가 가변 인덕터의 인덕턴스에 의존하기 때문에, 혈관 벽의 형상 또는 치수 변경에 의해 초래된 인덕터의 형상 또는 치수의 변경이 공진 주파수가 변하게 할 것이다. 그러면, 검출된 공진 주파수가 시스템의 프로세서 컴포넌트에 의해 분석되어 혈관 직경 또는 면적, 또는 그것의 변화를 결정한다. 센서에 의해 획득된 혈관 측정치는 더 상세히 후술되는 바와 같이 혈관의 치수를 결정하도록 처리되고 분석된다.
본 명세서에서 설명되는 시스템 및 방법과 함께 사용되기 위한 센서(4)의 예가 도 4에 도시되고 상세히 후술된다. 센서는 여덟 개의 크라운(17)이 있는 프레임을 포함한다. 도 5의 박스 내에 있는 확대된 세부도는 표시된 것처럼 취해진 단면도를 나타낸다. 이러한 실시형태에서, 센서(18)는 프레임(20) 주위에 형성된 와이어(19)의 다수의 평행 스트랜드를 포함한다. 와이어의 다수의 스트랜드가 있으면, 이산 커패시터, 소자를 포함시키거나, 커패시턴스가 임플란트의 와이어들(19) 사이에 제공되기 때문에 별개의 커패시터에 대한 필요성이 없이 코일의 내부 커패시턴스에 의하여 공진 회로가 생성될 수 있다. 도 5의 단면도에서, 매우 미세한 와이어의 개별적인 단부들은 그들의 크기가 작기 때문에 뚜렷하게 보이지 않는다는 것에 주의한다. 와이어는 도면에서 층들의 외관을 제공하는 방식으로 프레임(20) 주위에 감겨진다. RC 회로에 대해서 요구되는 정확한 커패시턴스는 이산 커패시터 선택 및 재료 선택 및 와이어의 구조 중 하나 또는 이들의 조합을 통하여 커패시턴스를 튜닝함으로써 획득될 수 있다. 하나의 대안적인 센서(18)에서, 상대적으로 적은 수의 와이어 스트랜드, 예를 들어 약 15 개의 범위인 스트랜드가 존재할 수 있고, 센서 주위의 루프의 개수는 약 20 개의 범위이다. 다른 대안적인 임플란트(18)에서는 상대적으로 더 많은 와이어 스트랜드, 예를 들어 센서 주위에 단일 루프를 형성하는 300 개 범위의 와이어 스트랜드가 존재할 수 있다.
프레임(20)은 형상 설정 와이어 또는 레이저 절삭 형상으로서 니티놀(Nitinol)로 형성될 수 있다. 레이저 절삭 형상의 하나의 장점은, 추가적인 앵커 피쳐가 프레임 형상을 따라서 절삭되고 절달을 위해서 프레임 내로 들어갈 수 있다는 것이다. 도 5에 도시된 바와 같은 프레임 구조체를 사용하면, 프레임은 임플란트 내에서 전기적 루프를 완성하지 않도록 비연속적이어야 한다. 코일 와이어는 리츠(Litz) 와이어를 형성하도록 감겨진 미세하고 개별적으로 절연된 와이어를 포함할 수 있다. 내부 인덕턴스를 결정하는 인자는 스트랜드의 개수 및 권선수 및 커패시턴스의 평형, 주파수, Q, 및 프로파일을 포함한다.
호흡 붕괴에 대한 심장 붕괴의 비율로부터 유체 상태를 유도하기
혈액 용적이 커지면 입원이 필요하고 사망에 이를 수도 있다. 혈관 내의 압력 및 혈관 크기의 기하학적 표현(즉 용적, 면적, 직경)이 통상적으로 유체 상태에서의 변화를 추정하기 위하여 사용된다. 그러나, 이러한 절대적인 척도들은 부정확하고 번거로운 측정 방법에 의해서 크게 영향받게 되고, 이것이 인체 내의 유체 상태를 분류하기 위해서 고유한 임계를 설정하는 능력을 방해하게 된다. 더욱이, 인체의 혈관 내부에 접촉하는 센서를 사용하면 혈관 자체의 생리학적 응답이 변할 수도 있다. 예를 들어, 센서-혈관 상호작용은 센서 위의 조직 성장을 초래할 수 있다. 이러한 성장은 주어진 혈관에 대하여 붕괴하도록 주어진 센서 능력을 감소시킬 수 있다. 따라서, 혈관에 대한 치수 임계를 구축하는 것이 영향을 받을 것이고, 센서 및 혈관 상호작용의 정도에 의존하여 변하도록 요구될 것이다.
시스템(1)은 혈관(2) 내의 유체 상태를 결정하기 위해서 제공된다. 시스템(1)은 혈관(2)으로부터 측정치를 획득하도록 구성되는 센서(4)를 포함한다. 프로세서(5)는 측정치로부터 혈관의 심장 붕괴(cardiac collapse)의 척도를 유도하고, 측정치로부터 상기 혈관의 호흡 붕괴(respiratory collapse)의 척도를 유도하며, 더 나아가 계산된 비율이 혈관 내의 유체 상태의 표시를 제공하도록, 호흡 붕괴에 대한 심장 붕괴의 비율을 계산하도록 구성된다.
따라서, 유체 상태는 혈관 내에서 상이한 타입의 측정으로부터 관측된 호흡 붕괴에 대한 심장 붕괴의 비율로부터 결정될 수 있다. 예를 들어, 시간에 있어서 압력의 트레이스, 또는 용적, 면적, 및 직경과 같은 기하학적 척도들이다.
이것은 유사한 유체 상태 정보를 획득하기 위하여 사용되는 다른 기술 - 예컨대 절대적 혈액 용적 측정법, 외부 초음파 및 압력 센서의 폐 임플란트(pulmonary implant)와 비교할 때 단순화된 측정 기법을 제공한다. 이러한 기법은 통상적으로 혈액 샘플을 취하는 것을 요구한다. 더욱이, 획득된 측정치에는 잡음이 있고 외부 인자에 기인한 아티팩트에 노출될 수 있다. 또한, 이러한 기법은 통상적으로 "일회성이고(once off)" 연속 모니터링을 위하여 사용될 수 없으며, 이들은 테스팅 시점에서의 환자의 상태의 스냅샷만을 제공한다.
혈관으로부터 측정치를 획득하도록 구성되는 센서는 혈관 내에 전개될 수 있다. 예를 들어, 센서는 하대정맥(interior vena cava; IVC) 내에 전개될 수 있다. 전개되면, 센서는 요구되는 바와 같은 측정치를 제공하기 위하여 사용될 수 있다. 반복된 침습성 측정이 환자로부터 수행되어야 할 필요성이 배제된다. 센서는 도 4에 도시된 바와 같은 것일 수 있고, 또는 다른 센서 타입이 사용될 수도 있다.
도 5는 시간 기간에 걸친 센서의 절대 단면적(in mm2)의 그래프를 도시한다. 호흡 붕괴 및 심장 붕괴 양자 모두에 기인한 면적의 상대적인 변화가 종합적으로 표시된다. 센서는 원시 신호 데이터를 제공하고, 이것은 환자 내의 심장 응답과 연관된 피쳐 및 호흡 응답과 연관된 피쳐를 분리하도록 필터링될 수 있다. 예를 들어, 심박수 응답은 통상적으로 50 내지 100 bpm을 표시하는 신호로서 드러날 것인 반면에, 호흡 응답은 통상적으로 2 내지 50 bpm을 표시하는 신호로서 드러날 것이다. "건조한 케이스"에서의 심박수는 노이즈 효과에 기인하여 검출하기가 어려울 수 있다. 호흡 신호를 필터링하고 원시 신호 데이터로부터 감산하여 심박출량 및 노이즈를 제공하는 신호를 남기는 것이 가능하다. 노이즈가 가우시안이기 때문에, 이것은 더 필터링되어 심박출량을 제공할 수 있다. 대체예로서, 외부로부터 획득된 센서 신호(예를 들어, 가속도계가 있는 벨트 타입 센서)로부터 크기 및 위상 변동을 결정하여 호흡률을 결정하는 것이 가능하다. 이것은 내부에 전개된 혈관 센서로부터 획득된 원시 신호 데이터로부터 감산되어 심장 신호를 얻을 수 있다.
도 6a 및 도 6b는 혈액을 무게가 70kg인 건강한 양의 몸 안에 혈액을 로딩함으로써 획득된 센서 면적 및 압력 측정치를 도시한다. 측정치들은 유체가 로딩되는 동안에 측정되고, 상태는 건조(낮은 유체 부하), 정상 및 습식(높은 유체 부하)으로 변한다. 이러한 트레이스는 건조한 경우에는 낮은 심장 대 호흡 비율을 시연하고, 습식의 경우에는 높은 심장 대 호흡 비율을 시연하며, 이것을 압력 및 면적 트레이스 데이터 양자 모두에서 볼 수 있다.
도 7a 및 도 7b는 네이티브 혈관("네이티브 혈관"이라고 명명된 상단 이미지) 및 디바이스(예를 들어, 도 4의 디바이스)를 IVC 내에 전개한 이후("센서 전개 이후의 급성(Acute after sensor deployment)"이라고 명명된 하단 이미지)의 IVC 면적 및 압력 변화를 보여준다. 심장 붕괴가 -500ml의 혈액 용적이 추가/인출된 유체 레벨로부터의 호흡 변조 위에 중첩된 변조로서, 네이티브 및 급성 상태(acute condition)에서의 면적 및 압력 양자 모두에서 보이게 된다는 점에 주의한다. 더 높은 주파수의 심장 펄스는 -500ml를 넘는 파형에서만 보이게 되고, 따라서 유체 축적의 표시가 된다.
도 8은 양의 IVC 내의 추가적인 유체 로딩 테스팅으로부터, 본 명세서에서 설명되는 시스템을 사용하여 획득된 추가적인 데이터를 도시한다. 심장 크기(%respiratory 크기)가 센서 면적에 대해서 표시된다. 음영처리된 원으로 도시된 데이터 포인트는 혈액이 250ml 스텝으로 제거되는 것을 표시한다. 음영처리되지 않은 원으로 도시된 데이터 포인트는 혈액을 250ml 스텝으로 추가하는 것을 보여준다. 다시 말하건대, 이것은 심장 크기(%respiratory 크기)가 유체 로딩과 증가하는 면적에 따라서 증가한다는 것을 시연한다.
도 9는 심부전 환자의 네이티브 IVC 내의 유체 로딩 테스팅으로부터, 본 명세서에서 설명되는 시스템을 사용하여 획득된 데이터를 도시한다. 그래프는 베이스라인(가장 왼쪽), 식염수(saline)를 250ml 주입한 후(중앙) 및 식염수를 500ml 주입한 후(가장 오른쪽)에 대한 붕괴 비율을 보여준다. 심장-호흡 붕괴 비율은 추가된 유체의 양과 함께 증가한다. 원시 신호로부터 필터링된 트레이스가 하단 좌측의 도면에 도시된다.
전술된 시스템은 혈관으로부터 측정치를 획득하기 위하여 혈관, 예를 들어 IVC 내에 전개된 센서가 있는 것으로 설명된다. 이러한 구성이 획득된 측정의 정밀도가 예를 들어 외부 초음파와 같은 다른 모달리티보다 약 10 배 높아지게 한다는 것이 추정된다. 설명된 시스템은 혈관의 직경에 대해서 +/-1mm 범위의 정밀도를 제공하는 외부 초음파와 비교할 때, 혈관의 직경에 대해서 +/- 0.1mm 범위의 정밀도를 제공한다. 이러한 향상된 정확도는 심장 및 호흡 붕괴의 신뢰가능한 결정을 제공한다.
측정은 압력 측정일 수 있고, 측정은 MRI 이미지일 수 있으며, 측정은 맥박 산소법 측정일 수도 있다. 측정은 시간 추적 기록일 수 있는데, 여기에서 시간 추적 기록은 혈관 변조 또는 혈관의 치수 변화에 대한 것이다. 더욱이, 시스템의 센서는, 예를 들어 피부 장착 패치를 통하여 환자의 피부에 적용될 수 있다.
혈관 내의 유체 상태를 결정하는 방법으로서, 센서를 통하여 혈관으로부터 측정치를 획득하는 단계; 상기 측정치로부터 심장 붕괴(cardiac collapse)의 척도를 유도하는 단계; 상기 측정치로부터 호흡 붕괴(respiratory collapse)의 척도를 유도하는 단계; 및 계산된 비율이 상기 혈관 내의 유체 상태의 표시를 제공하도록, 호흡 붕괴에 대한 심장 붕괴의 비율을 계산하는 단계를 포함하는, 유체 상태 결정 방법이 제공된다.
어떤 환자에 대하여 유체 상태가 획득되면, 혈관 내의 유체 용적은 유체 상태의 표시에 기반하여 조절될 수 있다. 이와 같이, 환자의 유체 상태는 획득된 유체 상태 측정치에 기반하여 조절될 수 있다. 조절은, 예를 들어 약물 복용, 투석, 한외거르기, 혈액 펌핑을 포함하는 처치 스케줄을 추천함으로써 이루어질 수 있다. 획득된 측정치는 주어진 환자에 대한 가장 적절한 처치 스케줄에 대한 표시를 제공할 수 있다.
반경방향 힘의 변화로부터 유도된 유체 상태
혈관 내에 전개된 탄성 센서를 포함하는, 혈관, 예를 들어 IVC 내의 유체 상태를 결정하기 위한 시스템이 제공된다. 센서(예를 들어, 도 4의 센서)는 혈관으로부터 측정치를 획득하도록 구성될 수 있다. 센서는 최대 치수 크기 s1(즉, 센서가 확장된 경우), 및 최소 치수 크기 s2(즉 센서가 완전히 압축된 경우) 사이에서 압축될 수 있다(예를 들어, 도 12 참조). 프로세서는 혈관 내에 전개된 이후의 센서 치수의 변화의 측정치 m1을 획득하도록 구성되는데, m1은 s1과 s2 사이의 값이고 양 끝을 포함한다. 프로세서는 m1으로부터, 혈관 내에 전개된 이후의 센서에 의하여 혈관에 작용되는 반경방향 힘의 값 r1을 획득하도록 더 구성되고, 더 나아가 센서가 혈관 내에 전개된 이후의 r1으로부터 초래되는 혈관 치수의 변화의, 센서가 혈관 내에 전개되기 이전의 공지된 혈관 치수 Ao에 대한 비율을 계산하도록 구성되는데, 여기에서 비율은 혈관 내의 유체 상태의 표시를 제공한다.
또한, 센서가 혈관 내에 전개되기 이전의 혈관 치수 Ao를 획득하는 단계를 포함하는, 혈관 내의 유체 상태를 결정하기 위한 방법이 제공된다. 혈관 치수는 실험적으로(예를 들어, 다음 도 10을 참조) 획득될 수 있다. 혈관 치수는 초음파, X-선 또는 MRI 이미징을 통하여 획득될 수 있다. 센서는 혈관 내에 전개되고, 혈관으로부터 측정치를 획득하도록 구성된다. 센서는 최대 치수 크기 s1 및 최소 치수 크기 s2 사이에서 압축될 수 있다. 이러한 방법은 혈관 내에 전개된 이후의 센서 치수의 변화의 측정치 m1을 획득하는 단계 - m1은 s1과 s2 사이(s1과 s2를 포함함)의 값 -; m1으로부터, 혈관 내에 전개된 이후의 센서에 의하여 혈관에 작용되는 반경방향 힘의 값 r1을 획득하도록 더 구성되고, 더 나아가 센서가 혈관 내에 전개된 이후의 r1으로부터 초래되는 혈관 치수의 변화의, 센서가 혈관 내에 전개되기 이전의 획득된 혈관 치수에 대한 비율을 계산하는 단계를 제공하는데, 여기에서 비율은 혈관 내의 유체 상태의 표시를 제공한다.
센서는 공지된 속성, 예를 들어 인장 속성, 압축 시의 최소 치수, 확장 시의 최대 치수를 가지는데, 이들은 혈관 내에 전개되기 이전에 계산되고 교정될 수 있다. 따라서, 센서는 전개 시에, 센서의 압축 또는 확장으로부터 초래되는 공지된 반경방향 힘을 혈관 벽에 작용한다.
유체 상태는 혈관 내에서 공지된 반경방향 힘을 사용하여, 그리고 압력의 시간 트레이스에서 관찰된 네이티브 혈관의 급성 혈관 최대 및 최소 측정치에 대한 비율, 또는 용적, 면적, 및 직경과 같은 기하학적 척도로부터 결정된다.
이러한 시스템은 센서로부터 획득된 반경방향 힘 정보를 사용할 때에 디바이스가 주입된 IVC 위치에 대한 레퍼런스 영역을 결정하는 것을 허용한다. 압력을 측정하거나 혈관을 그 전체 동적 범위를 통하여 기하학적으로 구동하지 않으면, 혈관의 치수 중 얼마나 많은 부분이 사실상 여전히 변할 수 있는지를 알기가 어렵다. 본 발명의 시스템은 혈관이 개방된 상태를 유지하면서 내부 압력에 추가된 공지되고 교정된 반경방향 힘을 이용한다. 그러면, 인가된 힘에 기인한 최소 및 최대 혈관 크기의 변화가, 상기 혈관의 압력-용적 곡선의 실험적으로 얻어진 모델을 사용하여 혈관이 여전히 확장 또는 수축될 수 있는지를 추정하기 위하여 사용된다. 사실상, 이것은 주어진 환자의 유체 상태가 CVP- A 곡선, 예컨대 도 13의 예시적인 곡선에 놓여 있는 경우에 구축될 수 있다. 따라서, 이것은 센서 주입 시에 주어진 환자의 유체 상태의 표시를 제공하고, 따라서 센서 출력에서의 장래의 변화를 이해하기 위한 입력으로서 사용될 수 있다.
본 발명의 시스템에서, m1은 혈관 내에 전개된 이후의 센서 치수의 최대 변화의 측정치를 제공하고, m1은 s1과 s2 사이의 값이며 양 끝을 포함한다. 프로세서는 혈관 내에 전개된 이후의 센서 치수의 최소 변화의 제 2 측정치 m2를 획득하도록 더 구성되고, m2는 s1과 s2 사이의 값이며 양 끝을 포함한다. 프로세서는, MAXCHANGE 값을 제공하도록, 공지된 최대 혈관 치수(m native1)에 대한 m1의 비율을 계산하고, MINCHANGE 값을 제공하도록, 공지된 최소 혈관 치수(m native2)에 대한 m2의 비율을 계산한다.
도 10은 정맥에 대하여 CVP-A/A0 곡선을 실험적으로 결정하기 위한 측정치들을 보여준다. 이러한 곡선의 일 예가 도면의 하단 우측에 도시된다. 도 11 및 도 12는 센서가 전개되기 위한 반경방향 힘 대 센서 면적 데이터를 획득하기 위한 교정 프로시저를 도시한다. 도 4에 도시되는 것과 같은 센서가 테스트되지만, 다른 센서 타입이 사용될 수도 있다. 센서는 일련의 테스트 힘에 노출된다. 이러한 방식으로, 주어진 센서의 s1 및 s2 및 압축된 포지션 및 확장된 포지션의 그 전체 범위에 걸쳐서 센서에 의해 작용되는 반경방향 힘이 획득될 수 있다. 도 13은 센서 곡선의 반경방향 힘 및 압력 및 용적/면적에 대하여 실험적으로 획득된 네이티브 혈관 곡선을 병합하는 조절된 모델을 보여준다. 센서에 의해서 혈관 내에 작용되는 반경방향 힘을 결정하기 위하여, 환자의 들숨 및 날숨 시의 센서의 측정된 압축 및 확대가 상관되는 이러한 교정된 도면이 사용될 수 있다. 이러한 값은 환자의 유체 상태의 표시를 획득하기 위하여 사용될 수 있다. 도 13a는 예시적인 측정치 m1과 함께, 혈관 내의 전술된 바와 같은 최대 및 최소 센서 크기 s1, s2의 개략도를 보여준다. 이러한 예에서, 전개 이전의 혈관 직경 Ao는 크기 m1으로 확장된다. m1의 값이 증가하는 것은 센서에 의해 작용되는 반경방향 힘이 감소되는 것에 대응한다.
예를 들어, 도 14를 참조하면 174 mm2에서 가해진 센서의 전개에 기인한 면적 변화가 128 mm2에서 가해진 변화와 유사하다는 것이 표시된다. 들숨 값은 MINCHANGE 값에 대응하는 반면에, 날숨 값은 MAXCHANGE 값에 대응한다. 이것은 들숨 영역이 CVP-A 곡선의 평평한 부분에 속했다는 것을 암시한다. 또한, 이것은 날숨 영역이 CVP-A 곡선의 평평한 부분에 속했다는 것을 암시한다. 이것은 "정상에 가까운(close to normal)" 유체 상태를 표시한다.
도 15를 참조하면, 271 mm2에서 가해진 센서의 전개에 기인한 면적 변화가 338 mm2에서 가해진 변화의 두 배라는 것이 표시된다. 이것은 들숨 영역이 CVP-A 곡선의 평평한 부분의 끝에 속했다는 것을 암시한다. 또한, 이것은 날숨 영역이 CVP-A 곡선의 가파른 부분의 시작에 속했다는 것을 암시한다. 이것은 "보통 내지 적당하게 채워진 상태(normal to moderately full)"의 유체 상태를 표시한다. 도 16을 참조하면, 429 mm2에서 가해진 센서의 전개에 기인한 면적 변화가 360 mm2에서 가해진 변화와 비교할 때 10 배 작다는 것이 표시된다. 이것은 들숨 영역이 CVP-A 곡선의 평평한 부분의 끝에 속했다는 것을 암시한다. 또한, 이것은 날숨 영역이 CVP-A 곡선의 평평한 부분의 가파른 부분에 속했다는 것을 암시한다. 이것은 "가득 찬 상태(full)"의 유체 상태를 표시한다.
따라서, 이러한 도면은 네이티브 혈관 내지 센서가 전개된 혈관에 대한 면적 변화를 평가함으로써, P-V 곡선 상의 위치를 평가하기 위한 가이드라인을 제공할 수 있게 한다. 이것이 다음 표 1에 요약된다.
| P-V 곡선 위치 | 유체 상태 | 들숨(MINCHANGE 값에 대응함) | 날숨(MAXCHANGE 값에 대응함) |
| 평평한 부분 | 정상 | 큰 변화(>20%) | 큰 변화(>20%) |
| 중간 | 보통 내지 적당하게 채워진 상태 | 큰 변화(>20%) | 작은 변화(<20% & >10%) |
| 가파름 | 채워짐 | 작은 변화(<20% & >10%) | 매우 작은 변화(<10%) |
큰 변화는 대략 20% 보다 큰 면적 변화인 것으로 여겨질 수 있는 반면에, 작은 변화는 대략 10% 미만의 면적 변화인 것으로 여겨질 수 있다.
따라서, 풀 유체 상태는 MAXCHANGE 값이 MINCHANGE 값보다 인자 F1만큼 작은 것으로써 표시되는데, F1은 약 10이다. 보통 내지 적당하게 채워진 유체 상태는 MAXCHANGE 값이 MINCHANGE 값보다 인자 F2만큼 작은 것으로써 표시되는데, F2는 약 2이다. 정상 상태는 MAXCHANGE 값이 MINCHANGE 값보다 인자 F3만큼 작은 것에 의해서 표시되는데, F3는 약 1.2 내지 1.5 이다.
울혈을 검출하기 위한 방법
환자 신체의 울혈을 검출하기 위한 여러 현존하는 기법, 예를 들어 혈압 및 심박수 모니터링, JVD(jugular venous distension), 최대 임펄스 포인트 측정, 삼차 및 사차 심장 사운드 검출, 폐 검사, 간 크기 검사 및 간경정맥역류(hepatojugular reflux) 및 하지 부종(lower extremity edema)이 존재한다. 이러한 기법 모두는 숙련된 임상 기술자에 의해서 수행되어야 한다는 단점을 가진다.
발살바 거동 중에 혈압을 측정하는 것이 윌킨슨(Wilkinson) 등에 의해서 1976 년에 이미 심장 울혈 평가에 관련되어 기술되었다. 그러나, 이러한 방법은 침습성 압력 측정치가 획득될 것을 요구하고, 따라서 가정에서 사용하기에는 적절하지 않다.
혈관내 울혈을 결정하기 위한, 혈관 내에 센서를 포함하는 시스템이 제공된다. 센서는 환자 거동 이전의 혈관의 제 1 면적 측정치 a1 및 환자 거동 이후의 혈관의 제 2 면적 측정치 a2를 획득하도록 구성된다.
프로세서는 혈관내 울혈을 제 1 및 제 2 면적 측정치에 기반하여 결정하도록 구성된다. 센서는 도 4에 도시된 바와 같은 센서 일 수 있지만 다른 센서 타입이 사용될 수도 있다. 센서는 환자의 IVC 내에 전개될 수 있다.
프로세서는 환자 거동 전후에 얻어진 면적 측정치들에 기반하여 신호 출력을 제공하도록 구성된다. 프로세서는, 제 1 면적 측정치 및 제 2 면적 측정치로부터 유도된, 식별된 신호 형상에 기반하여 혈관 내의 유체 상태를 결정하도록 더 구성된다. 환자 거동이 발살바 거동(Valsalva manoeuvre)인 경우, 식별된 신호 형상은 구형파 형상이다. 효과적으로, 시스템은 이러한 거동에 대한 IVC 응답을 평가할 수 있게 한다. IVC 치수에서의 구형파 패턴이 신호 내에서 관찰되면, 이것은 입력 신호로서 혈압을 사용하여 전술된 바와 동일한 방식으로, 환자가 유체가 과하게 로딩된 상태에 있다(fluid overloaded)는 표시를 제공한다(도 17 참조).
프로세서는 혈관내의 검출된 울혈의 통지를 제공하도록 더 구성된다. 이러한 통지는 컴퓨터 판독치의 형태일 수 있다. 또는, 이러한 통지는 원격 모니터링 서버로 송신될 수 있고, 또는 무선 핸드헬드 디바이스로 송신될 수 있다. 프로세서는 혈관내 울혈을 감소시키기 위한 동작을 표시하는 통지를 제공하도록 더 구성된다.
예를 들어, 동작은 약물 처치 변경, 진료 스케줄을 포함할 수 있다. 진료 스케줄은, 이뇨 또는 혈관확장 스케줄(diuretic or vasodilation schedule), 맥관 주사(vascular pump), 약물 펌프, 투석 또는 자기-여과 머신, 페이싱 디바이스(pacing device) 또는 체외막 산소공급(extracorporeal membrane oxygenation; ECMO) 머신과 같은 의료용 디바이스에 대한 수정 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
이와 같이, 센서가 설명된 방식으로 주입되면, 환자에 의해서 가정에서 울혈을 매일 측정하는 것이 실현가능해진다. 이것은 더 빨리 검출하고 환자의 요구에 특이한 맞춤형 처치 스케줄이 가능해지게 한다.
혈관내 울혈을 결정하기 위한 방법은 다음과 같다:
환자 거동을 수행하기 이전에 혈관 내의 센서로부터 획득되는 제 1 면적 측정치 a1;
예를 들어 발살바 거동인 환자 거동이 수행되는 것;
환자 거동을 수행한 이후에 혈관 내의 센서로부터 획득되는 제 2 면적 측정치 a2;
혈관내 울혈이 제 1 및 제 2 면적 측정치에 기반하여 획득되는 것.
제 1 및 제 2 측정치가 신호 출력을 제공하는 것. 신호 출력 내에서 구형파 패턴을 검출하면, 환자가 유체가 과하게 로딩된 상태에 있다는 표시를 제공한다.
IVC 면적 변화를 모니터링함으로써 심박출량을 평가하는 것
심박출량의 변화는 심부전이 있는 환자에 대한 중요한 표시자이다. 심박출량을 원격으로 모니터링할 수 있으면, 심부전이 있는 환자를 최적으로 돌볼 수 있고, 내과 의사가 이러한 환자에 대한 삶의 질과 기대 수명을 개선할 수 있게 한다.
심박출량은 통상적으로 혈관조영술(angiogram)을 수행하는 것을 통하여 결정된다. 그러나, 그러려면 병원에 방문해야 하고, 이것은 침습성이다.
하대정맥(IVC) 내에 전개된 센서를 포함하는, 심박출량 Oc를 결정하기 위한 시스템이 제공되는데, 센서는 시간 t1에서의 IVC의 제 1 면적 측정치 Area1을 획득하도록 구성된다. 센서는 시간 t2에서의 IVC의 제 2 면적 측정치 Area2를 획득하도록 더 구성된다. 프로세서는 심박출량을 제 1 면적 측정치 및 제 2 면적 측정치로부터 유도된 IVC의 면적 변화에 기반하여 결정하도록 구성된다.
심박출량 Oc 가 IVC의 면적 변화에 비례하기 때문에, 프로세서는 심박출량을 획득된 면적 측정치로부터 결정하도록 구성된다.
프로세서는 심박출량의 통지를 제공하도록 더 구성된다. 그러면, 추가적인 분석 또는 계산에 대한 필요성이 없이 심박출량에 관련된 정보가 자동으로 제공되게 된다.
이러한 통지는 컴퓨터 판독치의 형태일 수 있다. 또는, 이러한 통지는 원격 모니터링 서버로 송신될 수 있고, 또는 무선 핸드헬드 디바이스로 송신될 수 있다. 프로세서는 혈관 내의 심박출량을 조절하기 위한 동작을 표시하는 통지를 제공하도록 더 구성된다.
예를 들어, 동작은 약물 처치 스케쥴, 진료 스케줄을 포함할 수 있다.
진료 스케줄은 투석 스케줄, 처치 Y, 처치 Z를 포함할 수 있다. 이와 같이, 센서가 설명된 방식으로 주입되면, 환자에 의해서 가정에서 심박출량을 매일 측정하는 것이 실현가능해진다. 이것은 더 빨리 검출하고 환자의 요구에 특이한 맞춤형 처치 스케줄이 가능해지게 한다.
또한, 심박출량을 결정하기 위한 방법으로서, 시간 t1에서, 하대정맥(IVC) 내에 전개된 센서로부터 제 1 면적 측정치 Area1을 획득하는 단계; 시간 t2에서, IVC 내에 전개된 센서로부터 제 2 면적 측정치 Area2를 획득하는 단계; 및 상기 제 1 면적 측정치 및 제 2 면적 측정치로부터 유도된 상기 IVC의 면적 변화에 기반하여 심박출량을 결정하는 단계를 포함하는, 방법이 제공된다.
따라서, IVC의 면적 변화를 모니터링하는 것은 환자의 심박출량 Co의 표시자일 수 있다. 센서는 IVC의 면적 측정치를 획득하기 위하여 전술된 바와 같이 환자 내에 전개될 수 있다.
심박출량 Oc를 IVC 면적 측정치로부터 유도하는 것
IVC의 면적 변화가 심박출량의 표시를 유도하도록 사용될 수 있다.
심박출량 Co의 변화는 정맥 환류량(Venous Return)에서의 변화에 링크된다. 정맥 환류량은 IVC 흐름 및 SVC 흐름의 조합으로부터 결정될 수 있는데, SVC는 상대정맥이다. 인자 IVC flow milking 은 시간에 대한 IVC의 용적 변화의 합으로부터 유도된다. 이것은 IVC의 용적 변화가 IVC의 면적 변화에 의해서 지배된다고 가정한다. 더욱이, 호흡 사이클에서의 압력의 변화가 IVC flowmilking과 관련된 용적 변화의 압력 드라이브를 지배하고 있다는 것이 가정된다.
IVC flowmilking은 심박출량에 직접적으로 상관되고, 따라서 IVC의 면적 변화는 심박출량 Oc의 표시자일 수 있다.
정맥 저항
더욱이, 정맥 저항이 측정될 수 있다. 우선, 정맥 환류량이 다음에 의해서 규정된다
여기에서 MCFP = 평균 순환 충만압(Mean Circulatory Filling pressure),
RAP = 우심방압이다
그러므로:
이다.
정맥 흐름에서의 변화가 흐름 인자 - volumemiling에 의하여 지배된다는 것이 가정된다. 호흡 사이클에서의 압력의 변화가 volumemiling의 압력 드라이브를 지배하고 있다는 것이 가정된다. Venresistance가 호흡 사이클에 걸쳐서 변하지 않는다는 것이 가정된다.
호흡 사이클의 경우 - volumemiling은 IVC의 용적에 상관된다.
호흡 도중의 최소 IVC 압력에서는 volumemiling의 흐름 = 0인 반면에, 최대 IVC 압력에서는 volumemiling의 흐름이 최대이다.
정맥 저항(VenResistance)은 다음에 의해서 규정될 수 있다:
여기에서 
는 IVC의 면적 변화로부터 결정된 IVC 내의 압력 변화로부터 유도될 수 있다.
RAP가 증가하거나 MCFP가 감소하면 정맥 흐름에 변경이 있다는 것에 주의한다; MCFP는 정맥 흐름이 제로일 때에 있다. 만일 밀킹 흐름(milking flow)이 저압에서 제로에 가까우면, 관련된 최소치에서의 압력은 MCFP에 관련될 것이다.
본 명세서에 대해서 단어 "comprises/comprising" 및 단어 "having/including"이 사용될 때, 이들은 본 명세서에서 진술된 피쳐, 정수, 단계 또는 컴포넌트가 존재한다는 것을 규정하기 위해서 사용되지만, 하나 이상의 다른 피쳐, 정수, 단계, 컴포넌트 또는 그 그룹의 존재 또는 추가를 배제하는 것이 아니다.
명확화를 위하여 개별 실시형태들에의 콘텍스트에서 설명된, 본 발명의 특정 특징들이 단일 실시형태와 조합되어 제공될 수도 있다는 것이 이해된다. 반대로, 간략화를 위하여 단일 실시예의 콘텍스트에서 설명된 본 발명의 다양한 특징들은 개별적으로 또는 임의의 적합한 하위조합에서 제공될 수도 있다.
Claims (42)
- 혈관 내의 유체 상태를 결정하기 위한 시스템으로서,
혈관으로부터 측정치를 획득하도록 구성된 센서; 및
프로세서로서,
상기 측정치로부터 상기 혈관의 심장 붕괴(cardiac collapse)의 척도를 유도하고,
상기 측정치로부터 상기 혈관의 호흡 붕괴(respiratory collapse)의 척도를 유도하며,
계산된 비율이 상기 혈관 내의 유체 상태의 표시를 제공하도록, 호흡 붕괴에 대한 심장 붕괴의 비율을 계산하도록
구성된 프로세서를 포함하는, 유체 상태 결정 시스템. - 제 1 항에 있어서
상기 센서는 상기 혈관 내에 전개된, 유체 상태 결정 시스템. - 제 1 항에 있어서,
상기 센서는 상기 혈관에 인접한 환자의 피부에 적용된, 유체 상태 결정 시스템. - 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 측정치는 압력 측정치인, 유체 상태 결정 시스템. - 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 측정치는 MRI 이미지의 형태인, 유체 상태 결정 시스템. - 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 측정치는 맥박 산소 측정치인, 유체 상태 결정 시스템. - 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 측정치는 시간 추적 기록(temporal trace recording)인, 유체 상태 결정 시스템. - 제 7 항에 있어서,
상기 시간 추적 기록은 상기 혈관으로부터의 혈관 변조(vascular modulation)의 시간 추적 기록인, 유체 상태 결정 시스템. - 혈관 내의 유체 상태를 결정하는 방법으로서,
센서를 통하여 혈관으로부터 측정치를 획득하는 단계;
상기 측정치로부터 심장 붕괴의 척도를 유도하는 단계;
상기 측정치로부터 호흡 붕괴의 척도를 유도하는 단계; 및
계산된 비율이 상기 혈관 내의 유체 상태의 표시를 제공하도록, 호흡 붕괴에 대한 심장 붕괴의 비율을 계산하는 단계를 포함하는, 유체 상태 결정 방법. - 제 9 항에 있어서,
상기 방법은,
상기 혈관 내의 유체 용적을 상기 유체 상태의 표시에 기반하여 조절하는 단계를 더 포함하는, 유체 상태 결정 방법. - 제 9 항 또는 제 10 항에 있어서,
상기 센서는 상기 혈관 내에 있는, 유체 상태 결정 방법. - 제 9 항 또는 제 10 항에 있어서,
상기 센서는 환자의 피부에 적용된, 유체 상태 결정 방법. - 제 9 항 또는 제 10 항에 있어서,
상기 측정치는 압력 측정치인, 유체 상태 결정 방법. - 제 9 항 또는 제 10 항에 있어서
상기 측정치는 MRI 이미지의 형태인, 유체 상태 결정 방법. - 제 9 항 또는 제 10 항에 있어서,
상기 측정치는 맥박 산소 측정치인, 유체 상태 결정 방법. - 제 9 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 측정치는 시간 추적 기록인, 유체 상태 결정 방법. - 제 16 항에 있어서,
상기 시간 추적 기록은 상기 혈관으로부터의 혈관 변조의 시간 추적 기록인, 유체 상태 결정 방법. - 혈관 내의 유체 상태를 결정하기 위한 시스템으로서,
혈관으로부터 측정치를 획득하도록 구성된, 상기 혈관 내에 전개된 탄성 센서 - 상기 센서는 최대 치수 크기 s1, 및 최소 치수 크기 s2 사이에서 압축될 수 있음 -;
프로세서로서,
상기 혈관 내에 전개된 이후의 센서 치수의 변화의 측정치 m1을 획득하고 - m1은 s1과 s2 사이(s1과 s2를 포함함)의 값임 -,
m1으로부터, 상기 혈관 내에 전개된 이후에 상기 센서에 의하여 상기 혈관에 작용되는 반경방향 힘의 값 r1을 획득하며,
상기 센서가 상기 혈관 내에 전개되기 이전의 공지된 혈관 치수 Ao에 대한, 상기 센서가 상기 혈관 내에 전개된 이후에 r1으로부터 초래되는 혈관 치수의 변화의 비율을 계산하도록
구성된, 프로세서를 포함하고,
상기 비율은 상기 혈관 내의 유체 상태의 표시를 제공하는, 유체 상태 결정 시스템. - 제 18 항에 있어서,
m1은 상기 혈관 내에 전개된 이후의 센서 치수의 최대 변화의 척도 측정치(measure measurement)이고,
m1은 s1과 s2 사이(s1과 s2를 포함함)의 값이며,
상기 프로세서는,
상기 혈관 내에 전개된 이후의 최소 변화 센서 치수의 제 2 측정치 m2를 획득하도록 구성되고,
m2는 s1과 s2 사이(s1과 s2를 포함함)의 값인, 유체 상태 결정 시스템. - 제 19 항에 있어서,
상기 프로세서는,
MAXCHANGE 값을 제공하도록 공지된 최대 혈관 치수(m native1)에 대한 m1의 비율을 계산하고, MINCHANGE 값을 제공하도록 공지된 최소 혈관 치수(m native2)에 대한 m2의 비율을 계산하게끔 더 구성된, 유체 상태 결정 시스템. - 제 20 항에 있어서,
풀 유체 상태(full fluid status)는 MAXCHANGE 값이 MINCHANGE 값보다 인자 F1만큼 작은 것에 의해서 표시되고,
F1은 약 10인, 유체 상태 결정 시스템. - 제 20 항에 있어서,
정상 유체 상태(normal fluid status)는 MAXCHANGE 값이 MINCHANGE 값보다 인자 F2만큼 높거나 낮은 것에 의해서 표시되고,
F2는 약 2인, 유체 상태 결정 시스템. - 제 20 항에 있어서,
빈 유체 상태(empty fluid status)는 MAXCHANGE 값이 MINCHANGE 값보다 인자 F3만큼 높은 것에 의해서 표시되고,
F3은 약 1.2 내지 1.5인, 유체 상태 결정 시스템. - 혈관 내의 유체 상태를 결정하기 위한 방법으로서,
센서가 혈관 내에 전개되기 이전의 혈관 치수 Ao를 획득하는 단계;
상기 센서를 상기 혈관 내에 전개하는 단계 - 상기 센서는 상기 혈관으로부터 측정치를 획득하도록 구성되고, 상기 센서는 최대 치수 크기 s1, 및 최소 치수 크기 s2 사이에서 압축될 수 있음 -;
상기 혈관 내에 전개된 이후의 센서 치수의 변화의 측정치 m1을 획득하는 단계 - m1은 s1과 s2 사이(s1과 s2를 포함함)의 값임 -,
m1으로부터, 상기 혈관 내에 전개된 이후에 상기 센서에 의하여 상기 혈관에 작용되는 반경방향 힘의 값 r1을 획득하는 단계; 및
상기 센서가 상기 혈관 내에 전개되기 이전의 획득된 혈관 치수에 대한, 상기 센서가 상기 혈관 내에 전개된 이후에 r1으로부터 초래되는 혈관 치수의 변화의 비율을 계산하는 단계를 포함하고,
상기 비율은 상기 혈관 내의 유체 상태의 표시를 제공하는, 유체 상태 결정 시스템. - 혈관내 울혈(congestion)을 결정하기 위한 시스템으로서,
혈관 내의 센서 - 상기 센서는 환자 거동 이전의 상기 혈관의 제 1 면적 측정치 a1을 표시하는 제 1 신호 및 환자 거동 이후의 상기 혈관의 제 2 면적 측정치 a2를 표시하는 제 2 신호를 획득하도록 구성됨 -; 및
상기 혈관의 혈관내 울혈을 상기 제 1 신호 및 제 2 신호에 기반하여 결정하도록 구성된 프로세서를 포함하는, 혈관내 울혈 결정 시스템. - 제 25 항에 있어서,
상기 프로세서는, 상기 제 1 면적 측정치 및 제 2 면적 측정치로부터 유도된, 식별된 신호 형상에 기반하여 유체 상태를 결정하도록 더 구성된, 혈관내 울혈 결정 시스템. - 제 26 항에 있어서,
상기 신호 형상은 구형파 형상인, 혈관내 울혈 결정 시스템. - 제25항에 있어서,
상기 프로세서는, 유체 상태의 통지를 제공하도록 구성된, 혈관내 울혈 결정 시스템. - 제 25 항에 있어서,
상기 프로세서는 혈관내 울혈을 감소시키기 위한 동작을 표시하는 통지를 제공하도록 더 구성된, 혈관내 울혈 결정 시스템. - 제 29 항에 있어서,
상기 동작은 약물 처치 스케줄을 포함하는, 혈관내 울혈 결정 시스템. - 제 29 항에 있어서,
상기 동작은 진료 스케줄(medical treatment schedule)을 포함하는, 혈관내 울혈 결정 시스템. - 제 31 항에 있어서,
상기 진료 스케줄은,
이뇨 또는 혈관확장 스케줄(diuretic or vasodilation schedule), 맥관 주사(vascular pump), 약물 펌프, 투석 또는 자기-여과 머신, 페이싱 디바이스(pacing device) 또는 체외막 산소공급(extracorporeal membrane oxygenation; ECMO) 머신과 같은 의료용 디바이스에 대한 수정을 적어도 포함하는, 혈관내 울혈 결정 시스템. - 혈관내 울혈을 결정하기 위한 방법으로서,
환자 거동 이전의 혈관 내의 제 1 면적 측정치 a1을 표시하는 제 1 신호를 센서로부터 획득하는 단계;
환자 거동을 수행하는 단계; 및
환자 거동 이후의 상기 혈관 내의 제 2 면적 측정치 a2를 표시하는 제 2 신호를 획득하는 단계; 및
상기 혈관의 혈관내 울혈을 상기 제 1 신호 및 제 2 신호에 기반하여 결정하는 단계를 포함하는, 혈관내 울혈 결정 방법. - 제 33 항에 있어서
상기 환자 거동은 발살바 거동(Valsalva manoeuvre)인, 혈관내 울혈 결정 방법. - 심박출량 Oc를 결정하기 위한 시스템으로서,
하대정맥(inferior vena cava; IVC) 내에 전개된 센서 - 상기 센서는 시간 t1에서 IVC의 제 1 면적 측정치 Area1을 획득하도록 구성되고, 상기 센서는 시간 t2에서 상기 IVC의 제 2 면적 측정치 Area2를 획득하도록 구성됨 -; 및
상기 제 1 면적 측정치 및 제 2 면적 측정치로부터 유도된 상기 IVC의 면적 변화에 기반하여 심박출량을 결정하도록 구성된 프로세서를 포함하는, 심박출량 결정 시스템. - 제 35 항에 있어서,
상기 프로세서는, 상기 IVC의 면적 변화의 분석으로부터 심박수를 결정하도록 더 구성된, 심박출량 결정 시스템. - 제 35 항 또는 제 36 항에 있어서,
상기 프로세서는, 심박출량의 통지를 제공하도록 더 구성된, 심박출량 결정 시스템. - 제 37 항에 있어서,
상기 프로세서는, 심박출량을 조절하기 위한 동작을 표시하는 통지를 제공하도록 더 구성된, 심박출량 결정 시스템. - 제 38 항에 있어서,
상기 동작은 약물 처치 스케줄을 포함하는, 심박출량 결정 시스템. - 제 38 항에 있어서,
상기 동작은 진료 스케줄(medical treatment schedule)을 포함하는, 심박출량 결정 시스템. - 제 40 항에 있어서,
상기 진료 스케줄은,
이뇨 또는 혈관확장 스케줄(diuretic or vasodilation schedule), 맥관 주사(vascular pump), 약물 펌프, 투석 또는 자기-여과 머신, 페이싱 디바이스(pacing device) 또는 체외막 산소공급(extracorporeal membrane oxygenation; ECMO) 머신과 같은 의료용 디바이스에 대한 수정을 적어도 포함하는, 심박출량 결정 시스템. - 심박출량을 결정하기 위한 방법으로서,
시간 t1에서, 하대정맥(IVC) 내에 전개된 센서로부터 제 1 면적 측정치 m1을 획득하는 단계;
시간 t2에서, IVC 내에 전개된 센서로부터 제 2 면적 측정치 m2를 획득하는 단계; 및
상기 제 1 면적 측정치 및 제 2 면적 측정치로부터 유도된 상기 IVC의 면적 변화에 기반하여 심박출량을 결정하는 단계를 포함하는, 심박출량 결정 방법.
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