CN114269234A - 血管测量 - Google Patents

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Abstract

描述了与在下腔静脉(IVC)中进行流体体积感测以获得可以从中导出关于流体状态、充血和心输出量的信息的数据相关的系统和方法。

Description

血管测量
领域
本公开总体上涉及脉管(vascular)监测领域。特别地，本公开涉及无线脉管监测植入物、系统、方法和软件。更具体地，本文公开的实施例涉及腔静脉(下腔静脉和上腔静脉)中的流体体积感测，以获得可以从中导出关于流体状态、充血(congestion)和心输出量的信息的数据。
背景
心力衰竭，也经常被称为充血性心力衰竭，发生在心肌不能有效地向脉管系统提供氧合血的时候。各种病理生理状况(诸如心肌损伤、糖尿病和高血压)会逐渐破坏器官功能和自身调节机制，使心脏无法正常填充血液并将其喷射到脉管系统中。与此同时，心力衰竭会与一系列并发症(诸如心脏瓣膜问题、心律失常、肝损害和肾损害或衰竭)不利地相互作用。
其他人试图开发脉管监测设备和技术，包括旨在监测血管动脉或静脉压力或血管腔尺寸的那些设备和技术。
然而，许多这样的现有系统是基于导管的(非无线的)，并且因此只能在有限时间段内在临床环境中使用，而且可能带来与延长导管插入术相关联的风险。对于无线解决方案来说，展开、固定的复杂性以及这些因素与检测和通信的相互关系充其量导致与这种先前开发的设备和技术不一致的结果。
现有无线系统侧重于压力测量，在IVC中，压力测量与IVC尺寸测量相比，其对患者流体状态的反应较差。然而，设计用于测量血管尺寸的系统在IVC的监测方面也有许多缺点。基于电阻抗的系统需要专门横跨血管的宽度相对地放置的电极。当试图监测IVC尺寸时，这种设备存在特殊困难，因为事实是IVC不会像可能需要监测的大多数其他血管那样对称地扩张和收缩。这种位置相关传感器的精确定位是一个尚未充分解决的问题。IVC监测提出了来自IVC的生理机能的进一步挑战。与其他血管相比，IVC壁是相对有柔性的，且因此可以更容易由于植入物施加的力而变形，以保持它们在血管内的位置。因此，由于植入物作用在IVC壁上的力所产生的变形，在其他血管中可以表现得令人满意的设备可能不一定能够在IVC中进行精确监测。因此，为了给医生和患者提供可靠且负担得起的无线脉管监测实现方式，该领域的新发展是令人期望的，特别是在心力衰竭监测的关键领域中。
概述
本公开的实施例提供了一种用于确定血管中流体状态的系统，该系统包括：
传感器，其被配置为从血管获得测量结果；
处理器，其被配置为：
从该测量结果中导出血管的心脏塌陷(cardiac collapse)的测量值；
从该测量结果中导出血管的呼吸塌陷(respiratory collapse)的测量值；
计算心脏塌陷相对于呼吸塌陷的比率，使得所计算的比率提供血管中流体状态的指示。
这是有利的，因为它提供用于获得独立于定量测量本身的个体间和个体内变化的流体状态的指示。例如，在传感器获得信号类型测量结果的情况下，它提供了信号中的特征可以用于导出流体状态，而不是血管的绝对物理测量值，诸如压力或体积。相同的绝对物理效应的两个方面(即，由心脏作用引起的塌陷和由呼吸作用引起的塌陷)是从测量结果中导出的，以便根据心脏和呼吸活动计算血管变化的比率。在这样做时，测量结果被标准化，从而消除误差源(诸如内生长的影响以及个体间和个体内的变化、患者位置差异或腹内压力的差异)的影响。
系统的传感器可以在血管中被展开。这是有利的，因为一旦被展开，传感器就可以用于根据需要提供简单、准确、非侵入性的测量结果。不再需要从患者身上进行重复的侵入性测量。
该系统的传感器可以应用于患者的皮肤。这是有利的，因为再一次地，传感器可以用于根据需要提供测量结果。此外，将传感器应用于患者的皮肤提供了获得患者数据的直接且非侵入性的方式。
测量结果可以是压力测量结果。血管的压力测量结果提供了流体状态的关键指标。该压力测量结果可以从血管内的可植入物获得，或者经由外部压力测量设备从外部获得。
测量结果可以是MRI成像的形式。这些图像提供了血管的物理状态及其流体状态的重要视觉指示。这些图像也提供了患者的潜在风险的重要视觉线索。
可以经由超声(外部、内部、血管内和/或捕获感兴趣图像区域的其他途径)获得测量结果。该通用工具可以用于获得原始测量轨迹，该原始测量轨迹然后可以被分析，以提供关于患者的流体状态的信息。
测量结果可以是脉搏血氧饱和度测量结果。这是有利的，因为脉搏血氧饱和度提供了关于血液含氧量的信息。
上述测量结果可以被用于获得心脏塌陷相对于呼吸塌陷的比率，使得所计算的比率提供血管中流体状态的指示。
测量结果可以是时间轨迹记录。此外，时间轨迹记录可以是来自血管的脉管调制(vascular modulation)。这是有利的，因为它提供了对流体状态的连续或正在进行的测量和监测。这一点很重要，因为它提供了流体状态的变化随时间推移的可视化。这进一步提供了可以获得未来流体状态的预测。这提供了在患者的当前病情恶化之前可以对其进行的预防性治疗。
还提供了一种确定血管中流体状态的方法，该方法包括：
经由传感器从血管获得测量结果；
从该测量结果中导出心脏塌陷的测量值；
从该测量结果中导出呼吸塌陷的测量值；
计算心脏塌陷相对于呼吸塌陷的比率，使得所计算的比率提供血管中流体状态的指示。
该方法还可以包括基于流体状态的指示来调节血管中的流体体积。以这种方式，该方法提供了可以基于所提供的测量结果来调整患者的流体状态。调节血管中的流体体积可以包括药物摄入、透析、超滤、血液泵送中的一种或它们的组合。获得的测量结果可以为给定患者提供关于最合适的治疗方案的指示。
还提供了一种用于确定血管中流体状态的系统，该系统包括：
弹性传感器，其在血管中展开，被配置为从血管获得测量结果，该传感器是可在最大尺寸s1和最小尺寸s2之间压缩的；
处理器，其被配置为：
获得在血管中展开后传感器尺寸的变化的测量结果m1，m1是s1和s2之间的值并且包括s1和s2；
从m1获得在血管中展开之后由传感器施加在血管上的径向力r1的值；
计算传感器在血管中展开之后由r1导致的血管尺寸的变化相对于在传感器在血管中展开之前的已知血管尺寸Ao的比率，其中该比率提供了血管中流体状态的指示。
这是有利的，因为它提供了流体状态可以基于弹簧在血管中展开后由于其在血管内的压缩和扩张而施加的力来得到。
该系统，其中，m1是在血管中展开之后的最大传感器尺寸的测量结果，m1是介于s1和s2之间并包括s1和s2；并且处理器还可以被配置成在血管中的展开之后获得最小传感器尺寸的第二测量结果m2，m2是介于s1和s2之间的值并且包括s1和s2，并且从m1和m2获得在血管中的展开之后由传感器施加在血管上的径向力r1的值。
获得相同绝对物理量的两个测量值(最小和最大)允许根据所施加的力计算血管变化的比率。因此，可以评估血管的扩张能力，从而评估其容纳更多流体的能力。这提供了可以确定压力体积曲线上的血管位置，从而提供了患者和血管的当前流体状态的指示。
处理器还可以被配置为计算m1相对于已知最大血管尺寸m自然1的变化比率以提供最大变化值，并且计算m2相对于已知最小血管尺寸m自然2的变化比率以提供最小变化值。
全流体状态(高容量血)可以由最大变化值小于最小变化值乘以因子F1指示，其中F1约为10。这是有利的，因为所获得的值的比较允许确定全流体状态的指示。
正常流体状态(正常血容量)由最大变化值指示高于最小变化值乘以因子F2或低于最小变化值乘以因子F2指示，其中F2约为2。这是有利的，因为所获得的值的比较允许确定正常流体状态的指示。
低液体状态(低血容量)由最大变化值高于最小变化值乘以因子F3，其中F3约为1.2至1.5。这是有利的，因为所获得的值的比较允许确定低流体状态的指示。
处理器还可以被配置为基于指示的血管中流体状态提供通知。所指示的流体状态可以通过结合了来自所获得的信号和先前信号的多个特征的算法来计算。这是有利的，因为它提供了关于流体状态的信息的自动呈现，而不需要进一步的分析或计算。
处理器还可以被配置成提供指示用于调节血管中流体状态的动作的通知。这是有利的，因为它提供了在指示非正常流体状态的事件中可以自动建议的补救动作。
该动作可以包括药物治疗改变或医疗治疗改变中的一个或更多个。获得的测量结果可以为给定患者提供关于调节流体状态的最合适的治疗方案的指示。
还提供了一种用于确定血管中流体状态的方法，所述方法包括：
在传感器在血管中展开之前获得血管尺寸；
在血管中展开传感器，该传感器被配置为从血管获得测量结果，该传感器是可在最大尺寸s1和最小尺寸s2之间压缩的；
获得在血管中展开后传感器尺寸的变化的测量结果m1，m1是s1和s2之间的值并且包括s1和s2；
从m1获得在血管中展开之后由传感器施加在血管上的径向力r1的值；
计算传感器在血管中展开之后由r1导致的血管尺寸的变化相对于在传感器在容器中展开之前的所获得的血管尺寸的比率，其中该比率提供了血管中流体状态的指示。
还提供了一种用于确定血管中的充血的系统，所述系统包括：
传感器，所述传感器在血管中，该传感器被配置为获得指示在患者操作之前血管的第一面积测量结果a1的第一信号和指示在患者操作之后血管的第二面积测量结果a2的第二信号；
处理器，其被配置为基于第一信号和第二信号来确定血管的血管中的充血。
这是有利的，因为它提供了不需要复杂的侵入性手术就可以评估流体状态，并且它提供了一种方法来使患者经受受控操作以对脉管系统施加受控扰动，并监测所产生的生理变化，这反过来提供了患者流体状态的指示。
处理器还可以被配置成基于从第一面积测量结果和第二面积测量结果中导出的所识别的信号形状来确定流体状态。信号形状可以是方波形状。这是有利的，因为从第一面积测量结果和第二面积测量结果获得的信号提供了可容易识别的形状，该可容易识别的形状是流体状态的指标。
处理器还可以被配置成提供流体状态的通知。这是有利的，因为它提供了关于充血的信息的自动呈现，而不需要进一步的分析或计算。
处理器还可以被配置为提供指示用于减少充血的动作的通知。这是有利的，因为它提供了在指示充血的事件中可以自动建议的补救动作。
该动作可以包括药物治疗改变或医疗治疗改变中的一个或更多个。获得的测量结果可以为给定患者提供关于缓解充血的最合适治疗的指示。
医疗治疗方案可以包括利尿或血管舒张方案、对医疗设备的修改中的至少一种，所述治疗设备诸如脉管泵、药物泵、透析或自动过滤机、起搏设备或体外膜氧合(ECMO)机。
还提供了一种用于确定充血的方法，该方法包括：
在执行患者操作之前，从血管中的传感器获得指示第一面积测量结果a1的第一信号；
执行患者操作；
在执行患者操作之后，从血管中的传感器获得指示第二面积测量结果a2的第二信号；
基于第一信号和第二信号来确定血管的血管中的充血。
患者操作可以是瓦尔萨尔瓦操作或用力鼻吸型操作。这是有利的，因为它不需要患者执行复杂的动作来获得所需的测量结果。瓦尔萨尔瓦操作可能涉及使用一种设备为患者生成受控水平的内部压力。
还提供了一种用于确定心输出量Oc的系统，该系统包括：
传感器，其在下腔静脉IVC中展开，该传感器被配置为在时间t1处获得IVC的第一面积测量结果Area1；
该传感器被配置成在时间t2处获得IVC的第二面积测量结果Area2；
处理器，其被配置为基于由第一面积测量结果和第二面积测量结果导出的IVC的面积变化。来确定心输出量。
系统还可以被配置成从对IVC的面积变化的分析中导出心率。
这是有利的，因为它提供了可以指示心输出量而不需要复杂的侵入性手术。处理器可以被配置成确定心输出量，因为心输出量与IVC的面积的变化成比例。
处理器还可以被配置为提供心输出量的通知。这是有利的，因为它提供了关于心输出量的信息的自动呈现，而不需要进一步的分析或计算。
处理器还可以被配置为提供指示用于调节心输出量的动作的通知。这是有利的，因为它提供了在指示非正常输出量的事件中可以自动建议的补救动作。
该动作可以包括药物治疗改变或医疗治疗改变中的一个或更多个。获得的测量结果可以为给定患者提供关于调节心输出量的最合适的治疗方案的指示。
医疗治疗方案可以包括利尿或血管舒张方案、对医疗设备的修改中的至少一种，所述医疗设备诸如脉管泵、药物泵、透析或自动过滤机、起搏设备或体外膜氧合(ECMO)机。
还提供了一种用于确定心输出量的方法，所述方法包括：
在时间t1处，从在下腔静脉IVC中展开的传感器获得第一面积测量结果Area1；
在时间t2处，从在IVC中展开的传感器获得第二面积测量结果Area2；
基于从第一面积测量结果和第二面积测量结果导出的IVC的面积变化来确定心输出量。
该方法还可以包括从对IVC的面积变化的分析中导出心率。
附图简述
图1a是患者流体体积相对于反应的示意曲线图，该反应采用IVC直径或面积测量结果(曲线A1和A2)相比于现有基于压力的系统(曲线B)和与IVC塌陷指数的一般关系(IVCCI，曲线C)。
图1b是体内流体去除和装载实验的数据图。
图2示出了经由根据本公开的系统的实施例从患者获得的测量结果。
图3示出了根据本公开的系统可以被使用的传感器的示意示例。
图4示出了根据本公开的系统可以被使用的传感器的示例。
图5示出了在一时间段内传感器的绝对横截面(单位为mm2)的曲线图。
图6A和图6B是示出了在干燥、正常和潮湿条件下将血液装入健康绵羊(体重＝70kg)的示例数据的比较的曲线图。
图7A和图7B示出了在自然血管(标记为“自然血管”的顶部图像)中和在传感器设备在IVC中展开之后(标记为“传感器展开之后急性”的下部图像)的IVC面积和压力变化。
图8示出了从绵羊的IVC中的流体装载试验中获得的数据。
图9示出了从心力衰竭患者的自然IVC中的流体装载试验中获得的数据。
图10示出了对静脉进行实验测定的CVP-A/A0曲线。
图11和图12示出了用于获取径向力相对于传感器面积数据的校准程序。
图13示出了调节后的模型，其融合了传感器曲线的径向力和实验获得的关于压力和体积/面积的自然血管曲线。
图13A示出了血管中传感器大小的示意图。
图14示出了径向力导致呼气区在CVP-A曲线的平坦部分中。
图15示出了径向力导致呼气区在CVP-A曲线的平坦部分末端中。
图16示出了径向力导致呼气区在CVP-A曲线的陡峭部分中。
图17示出了血压对瓦尔萨尔瓦操作的方波响应。
详细描述
血管的面积测量结果的使用
本公开的受让人已经开发了许多基于血管的物理尺寸(诸如直径或面积)的直接测量来提供流体体积数据的设备。这些设备的示例被描述在例如本申请人于2016年2月12日提交的PCT/US2016/017902和2017年8月10日提交的WO2018/031714中，其中每一个申请都通过引用以其整体并入本文。在这些在先公开中描述的类型的设备有助于基于对血管的物理尺寸的规则间歇(例如，每天)或基本连续(接近实时)的直接反馈的新的管理和治疗技术。
WO2018/031714还描述了使用这些设备进行面积类型测量可以导出的信息的一些优点。如在图1a中可以看出(从WO2018/031714的图1中复制)，基于压力的诊断工具(B)在正常血容量(euvolemic)区域(D)上的反应相对平坦，且因此提供了关于患者流体体积在该区域内的确切位置的最少信息。因此，基于压力的诊断工具倾向于仅在患者的流体状态进入低血容量区域(O)或高血容量区域(R)后才指示可测量的反应。相比之下，基于在呼吸和/或心动周期上的直径或面积测量结果(A1和A2)的诊断方法(其与r C体积和IVC CI(下文简称“IVC体积指数”)直接相关)提供了关于患者流体状态在状态的整个范围内的相对一致的敏感信息。
在WO2018/031714中注意到，在这个关于下腔静脉(IVC)的示例中，使用血管面积测量结果作为患者流体体积的指标提供了用于早期反应的机会，既作为敏感的低血容量警告，也作为早期的高血容量警告。关于低血容量，当使用压力作为监测工具时，高压力阈值可以用作充血的潜在标志，然而当压力低于压力阈值时(即，沿着曲线B的平坦部分)，当患者接近低血容量时，它不给出关于流体状态的信息。关于高血容量，例如，由于IVC直径或面积测量结果变化相对大的量而压力没有显著变化的事实，血管面积测量结果可能提供比基于压力的信号更早的信号。因此，在基于压力的信号之前，关于IVC直径或面积测量结果设置的阈值可以给出高血容量的早期指示。图1b是体内流体去除和装载(loading)实验的数据图。它显示了根据IVC面积变化的右心房压力(RAP)(上图)和根据IVC面积变化的塌陷(＝Amax-Amin)(下图)，作为IVC在体内流体去除和装载实验中的反应的示例。
获得血管的面积测量结果
WO2018/031714中描述了用于获得血管的面积测量结果的系统和传感器。图2示出了用于利用传感器4从患者3的IVC 2获得测量结果的这种系统1的各个方面。系统也可以用于从其他血管类型获得测量结果。
处理器5可以采取膝上型或台式计算机的形式。处理器5还可以是移动电信设备，诸如移动电话或平板电脑。处理器还可以是可穿戴电子设备或传感器读取器。如果处理器被集成到传感器读取器中，读取器应该能够无线发送和接收所需的射频脉冲，根据需要对它们进行滤波和处理，并操作适当的软件来解释结果。处理器被配置有合适的软件，用于解释传感器测量结果。在一些实施例中，传感器4和处理器5还可以被配置为与控制和通信模块以及一个或更多个远程系统(诸如处理系统、用户界面/显示器、数据储存装置等)通信，通过一个或更多个数据链接、优选远程/无线数据链接与控制和通信模块通信。图2示出了这种系统的各个方面。这种系统可以包括控制模块6，以与传感器通信，并且在一些实施例中给传感器供电或致动传感器。处理器可以被包含在控制模块6中。可选地，处理器5可以作为单独的设备。控制模块6可以包括控制器7和通信模块8。控制模块可以包括床边控制台。为了患者的舒适性以及定位的可重复性，患者可以围绕腰部佩戴带读取器或天线9。天线可以用于将测量结果从传感器4无线传输到处理器5。信息可以经由蓝牙、wi-fi、蜂窝或局域网从通信模块8传输11到远程系统10和/或网络12，以用于存储和/或进一步分析。
传感器4可以采取可植入设备的形式。将这种设备插入人或动物的循环系统在本领域中是众所周知的，而在这里不再详细描述。为了获得测量结果m1和m2，传感器因此被植入血管中，其中第一传感器在位置x1处，以及第二传感器在位置x2处。一旦就位并被启动，传感器就能够经由其电感和因此的频率的调制获得来自血管的调制面积测量结果。处理器通过例如与传感器的无线链接或共振耦合从传感器获得测量结果。如下面进一步详细阐述的，一旦由处理器获得，测量结果就被处理和分析，以确定血管的尺寸。
传感器4对血管直径或面积的测量可以在一个或更多个呼吸循环中连续进行，以确定该循环内血管尺寸的变化。此外，这些测量周期可以在预先选择的周期连续进行，和/或响应于来自系统内的信号或来自健康护理提供者/患者的远程提供的提示。
在本公开的实施例中，第一传感器4可以采用可变电感L-C电路13来执行本文描述的测量或监测功能，如图3示意性所示。传感器4还可以包括用于将植入物牢固地锚定在IVC内的装置14。使用可变电感器15和已知电容16，L-C电路13产生谐振频率，该谐振频率随着电感的变化而变化。血管的形状或尺寸的变化引起可变电感器的配置变化，这又引起电路的谐振频率的变化。
因此，不仅应该将传感器牢固地定位在监测位置处，而且植入物的至少可变线圈/电感器部分13可以具有预定柔度(弹性)，该柔度被选择且具体配置成允许电感器随着血管壁形状或尺寸的变化而移动，同时以血管壁的自然移动的最小变形来保持其位置。因此，在一些实施例中，可变电感器被专门配置成与血管形状或尺寸的变化成比例地改变形状和电感。
可变电感器15被配置成由位于患者体外的天线模块9内的一个或更多个发射线圈传送的电场远程激励。当被激励时，L-C电路13产生谐振频率，该谐振频率然后被天线模块的一个或更多个接收线圈检测到。因为谐振频率取决于可变电感器的电感，所以由血管壁的形状或尺寸的变化引起的电感器的形状或尺寸的变化引起谐振频率的变化。然后由系统的处理器部件分析检测到的谐振频率，以确定血管直径或面积，或其中的变化。如下面进一步详细阐述的，由传感器获得的血管测量结果被处理和分析，以确定血管的尺寸。
与本文描述的系统和方法一起使用的传感器4的示例在图4中被示出，并且在下面进一步被描述。传感器包括具有八个冠部(crowns)17的框架。图5的方框中的放大细节表示如所指示的截面图。在该实施例中，传感器18包括围绕框架20形成的多股平行的导线19。对于多股导线，谐振电路可以利用包含分立电容器、元件来创建，或者通过线圈的固有电容而不需要单独的电容器来创建，因为电容被提供在植入物的导线19之间。注意，在图5的截面图中，非常细的导线的各个端部由于其小尺寸而不明显可见。导线缠绕在框架20上，使得在图中呈现出层的外观。对于RC电路所需的精确电容可以通过分立电容器选择和材料选择以及导线配置或它们的组合对电容进行调谐来实现。在一个可选传感器18中，可以有相对较少的线股，例如在大约15股的范围内，其中传感器周围的环的数量在大约20的范围内。在另一替代植入物18中，可以有相对更多的线股，例如在300的范围内，形成围绕传感器的单个环。
框架20可以由镍钛诺形成，或者作为定形线(shape set wire)，或者作为激光切割形状。激光切割形状的一个优点在于，额外的锚定特征可以与框架形状一起切割，并折叠到框架中用于递送。当使用如图5所示的框架结构时，框架应该是非连续的，以免在植入物内形成电回路。线圈导线可以包括被缠绕以形成利兹线的细的、单独绝缘的导线。确定固有电感的因素包括股数和匝数以及电容、频率Q和剖面(profile)的平衡。
从心脏塌陷相对于呼吸塌陷的比率导出流体状态
增加的血容量会导致住院和死亡。血管内的压力以及血管大小的几何表示(即体积、面积、直径)通常用于估计流体状态的变化。然而，这种绝对测量值受到不准确和繁琐的测量方法的强烈影响，这些不准确和繁琐的测量方法妨碍了设置独特阈值以对人体内的流体状态进行分类的能力。此外，使用接触人体血管内部的传感器可以改变血管本身的生理反应。例如，传感器-血管的相互作用可能导致组织在传感器上生长。这种增长会降低给定传感器关于给定血管的塌陷能力。因此，对于血管的尺寸阈值的建立将受到影响，并且需要根据传感器和血管的相互作用的程度而改变。
提供系统1用于确定血管2中的流体状态。系统1包括传感器4，传感器4被配置成从血管2获得测量结果。处理器5被配置成从测量结果中导出血管的心脏塌陷的测量值；从测量结果中导出血管的呼吸塌陷的测量值，并且此外，计算心脏塌陷相对于呼吸塌陷的比率，使得所计算的比率提供血管中流体状态的指示。
因此，可以根据从不同类型的测量结果中观察到的心脏塌陷相对于呼吸塌陷的比率来确定血管中的流体状态。例如，压力的时间轨迹，或诸如体积、面积和直径的几何测量值。
与用于获得类似流体状态信息的其他技术(诸如绝对血容量测量、外部超声和压力传感器的肺部植入)相比，这提供了一种简化的测量技术。这种技术通常需要采集血液样本。此外，由于外部因素，获得的测量结果可能会有噪声，并且容易出现伪像。此外，这种技术通常是“一次性的(once off)”，且不能用于连续监测，它们仅提供测试时患者状态的快照。
被配置为从血管获得测量结果的传感器可以在血管中展开。例如，传感器可以在内腔静脉(IVC)中展开。一旦展开，传感器可以用于根据需要提供测量结果。不再需要在患者身上进行重复的侵入性测量。传感器可以是如图4所示的传感器，或者可以使用其他类型的传感器。
图5示出了在一时间段内传感器的绝对横截面(单位为mm2)的曲线图。由于呼吸塌陷和心脏塌陷引起的面积的相对变化显示在一起。传感器提供原始信号数据，该原始信号数据可以被过滤以分离与患者的心脏反应相关联的特征和与呼吸反应相关联的特征。例如，心率反应通常其本身表现为显示50至100bpm的信号，而呼吸反应通常其本身表现为显示2至50bpm的信号。由于噪声影响，在“干燥情况下”的心率可能很难检测到。可以对呼吸信号进行过滤并从原始信号数据中减去，从而留下提供心输出量和噪声的信号。由于噪声是高斯噪声，因此这可以进一步被过滤以提供心输出量。作为替代，可以从外部获得的传感器信号(例如，具有加速度计的带式传感器)确定幅度和相位变化，以确定呼吸速率。这可以从在内部展开的血管传感器获得的原始信号数据中被减去，以获得心脏信号。
图6A和图6B示出了通过将血液装载到体重70kg的健康绵羊体内获得的传感器面积和压力测量结果。测量结果是在流体装载时获得的，并且条件从干燥(低流体负载)、正常和潮湿(高流体负载)变化。这些轨迹显示了在干燥情况下的低心脏-呼吸比和在潮湿情况下的高心脏-呼吸比，并且这可以在压力和面积轨迹数据中看到。
图7A和图7B示出了在自然血管(native vessel)(标记为“自然血管”的顶部图像)中和在设备(例如，图4的设备)在IVC中展开之后(标记为“传感器展开之后的急性”的下部图像)的IVC面积和压力变化。请注意，在自然状况和急性状况下，心脏塌陷在面积和压力两方面中都变得可见，作为添加/抽出-500ml血容量的流体水平的呼吸调制之上的叠加调制。较高频率的心脏脉搏仅在-500ml以上的波形中可见，且因此是流体累积(fluidaccumulation)的指示。
图8示出了使用本文描述的系统从绵羊的IVC中进一步流体装载测试中获得的进一步数据。相对于传感器面积绘制心脏幅度(％呼吸幅度)。显示为阴影圆圈的数据点指示以250ml的步长去除血液。显示为无阴影圆圈的数据点指示以250ml的步长添加血液。这一数据再次表明，心脏幅度(％呼吸幅度)随着流体装载和增加的面积而增加。
图9示出了使用本文描述的系统从心力衰竭患者的自然IVC中的流体装载试验中获得的数据。该图示出了对于基线(最左侧)、250ml盐水输注后(中间)和500ml盐水输注后(最右侧)的塌陷比率。心脏-呼吸塌陷比率随着流体添加量的增加而增加。从原始信号中过滤出来的轨迹如图左下方所示。
上面描述的系统具有在血管(例如IVC)中展开的传感器，以从血管获得测量结果。据估计，这种布置使得获得的测量精度高于其他模态(例如外部超声)的十倍左右。与外部超声相比，所述系统提供的精度在血管直径的+/-0.1mm的范围内，外部超声提供的精度在血管直径的+/-1mm的范围内。这种增强的准确性提供了对心脏塌陷和呼吸塌陷的可靠确定。
该测量结果可以是压力测量结果，该测量结果可以是MRI图像的形式，该测量结果可以是脉搏血氧饱和度测量结果。测量结果可以是时间轨迹记录，其中时间轨迹记录是血管的脉管调制或尺寸变化。此外，系统的传感器可以应用于患者的皮肤，例如经由皮肤贴片。
提供了一种确定血管中流体状态的方法，该方法包括经由传感器从血管获得测量结果；从测量结果中导出心脏塌陷的测量值；从测量结果中导出呼吸塌陷的测量值；计算心脏塌陷相对于呼吸塌陷的比率，使得所计算的比率提供血管中流体状态的指示。
一旦获得患者的流体状态，可以基于流体状态的指示来调节血管中的流体体积。因此，可以基于获得的流体状态测量结果来调整患者的流体状态。可以通过推荐包括例如药物摄入、透析、超滤、泵血(blood pumping)的治疗方案来进行调节。获得的测量结果可以为给定患者提供关于最合适的治疗方案的指示。
源自径向力的变化的流体状态
提供了一种用于确定血管(例如IVC)中的流体状态的系统，该系统包括在血管中展开的弹性传感器。传感器(例如，图4的传感器)可以被配置成从血管获得测量结果。传感器是可在最大尺寸s1(即，当传感器完全伸展时)和最小尺寸s2(即，当传感器完全压缩时)之间压缩的(例如，参见图12)。处理器被配置成获得在血管中展开之后传感器尺寸的变化的测量结果m1，m1是s1和s2之间的值并且包括s1和s2。处理器还被配置为从m1获得传感器在血管中展开后对血管所施加的径向力r1的值，并且进一步计算传感器在血管中展开后由r1引起的血管尺寸变化相对于传感器在血管中展开前的已知血管尺寸Ao的比率，其中该比率提供了血管中流体状态的指示。
还提供了一种用于确定血管中流体状态的方法，该方法包括获得在传感器在血管中展开之前的血管尺寸Ao。血管尺寸可以通过实验获得(例如，参考下面的图10)。血管尺寸可以经由超声、X射线或MIR成像获得。传感器在血管中展开，并被配置成从血管获得测量结果。传感器是可在最大尺寸s1和最小尺寸s2之间压缩的。该方法提供了在血管中展开之后获得传感器尺寸的变化的测量结果m1，m1是介于s1和s2之间的值并包括s1和s2；从m1获得传感器在血管中展开后对血管施加的径向力r1的值，并计算传感器在血管中展开之后由r1引起的血管尺寸的变化相对于传感器在血管中展开之前获得的血管尺寸的比率，其中该比率提供了血管中流体状态的指示。
传感器具有已知的特性，例如拉伸特性、压缩下的最小尺寸、伸展时的最大尺寸，这些特性可以在血管中展开之前进行计算和校准。因此，传感器在展开时由于传感器的压缩或伸展而在血管壁上施加已知径向力。
使用已知径向力，且根据在压力的时间轨迹中观察到的自然血管的最大和最小测量结果与急性血管的最大和最小测量结果的比率，或者诸如体积、面积和直径的几何测量值，确定血管中的流体状态。
该系统提供了使用从传感器获得的径向力信息来确定对于设备植入的IVC位置的参考面积。在不测量压力或在几何上驱动血管通过其全部动态范围的情况下，很难知道血管的尺寸实际上还能改变多少。本系统利用已知的和添加到内部压力的校准径向力来保持血管打开。然后，由于所施加的力而引起的最小和最大血管尺寸的变化可以用于使用所述血管的压力-体积曲线的实验获得的模型来估计血管是否仍然可以扩张或收缩。实际上，其可以建立在给定患者的流体状态位于CVP-A曲线上的地方，诸如图13中的示例曲线。因此，这提供了在传感器植入时给定患者流体状态的指示，并且因此可以用作理解传感器输出的未来变化的输入。
在本系统中，m1提供了在血管中展开之后传感器尺寸的最大变化的测量结果，m1是s1和s2之间的值并且包括s1和s2。处理器还被配置成获得在血管中展开之后传感器尺寸的最小变化的第二测量结果m2，m2是s1和s2之间的值并且包括s1和s2。处理器计算m1相对于已知最大血管尺寸(m自然1)的比率以提供最大变化值，以及计算m2相对于已知最小血管尺寸(m自然2)的比率以提供最小变化值。
图10示出了对静脉进行实验确定CVP-A/A0曲线的测量结果。曲线的示例显示在图的右下方。图11和图12示出了获取待展开的传感器的径向力相对于传感器面积数据的校准过程。如图4所示的传感器正在测试中，但是也可以使用其他类型的传感器。传感器承受一系列测试力。以这种方式，可以获得给定传感器的s1和s2，以及传感器在其压缩和伸展位置的整个范围内施加的径向力。图13示出了调节后的模型，其融合了传感器曲线的径向力和实验获得的对于压力和体积/面积的自然血管曲线。这些校准的数字(figures)可以用于关联患者吸气和呼气时测量的传感器压缩和伸展，以确定传感器在血管中施加的径向力。这些值可以用于获得患者的流体状态的指示。图13A示出了血管中如上所述的最大传感器尺寸s1和最小传感器尺寸s2以及示例测量结果m1的示意图。在这个示例中，在展开之前，血管直径Ao被扩展到尺寸m1。m1值的增加对应于传感器施加的径向力的减小。
例如，参考图14，示出了由于在174mm2处施加的传感器的展开引起的面积变化类似于在128mm2处施加的变化。吸气值对应于最小变化值，而呼气值对应于最大变化值。这表明吸气区位于CVP-A曲线的平坦部分。这还表明呼气区在CVP-A曲线的平坦部分。这指示流体状态为“接近正常”。
参考图15，示出了由于在271mm2处施加的传感器的展开引起的面积变化是在338mm2处施加的变化的两倍。这表明吸气区位于CVP-A曲线平坦部分的末端。这还表明呼气区位于CVP-A曲线的陡峭部分的开始。这指示流体状态为“正常至适度满(moderatelyfull)”。参考图16，示出了由于在429mm2处施加的传感器的展开引起的面积变化相比于在360mm2处施加的变化小10倍。这表明吸气区位于CVP-A曲线平坦部分的末端。这还表明呼气区在CVP-A曲线的平坦部分的陡峭处(in the steep of the flat part)。这指示流体状态为“满(full)”。
因此，这些图允许通过评估自然血管相对于具有展开的传感器的血管的面积变化来提供用于评估P-V曲线上的位置的指导方针。以下表1对此进行了总结。
P-V曲线位置 流体状态 吸气(对应于最小变化值) 呼气(对应于最大变化值)
平坦部分 正常 大变化(>20％) 大变化(>20％)
中间 正常至适度满 大变化(>20％) 小变化(<20％且>10％)
陡峭 满 小变化(<20％且>10％) 非常小变化(<10％)
表1
大变化可以被认为是大于20％面积变化的量级，而小变化可以被认为是小于10％面积变化的量级。
因此，满流体状态由最大变化值小于最小变化值乘以因子F1指示，其中F1约为10。正常至适度满流体状态由最大变化值小于最小变化值乘以因子F2指示，其中F2约为2。正常状态由最大变化值小于最小变化值乘以因子F3指示，其中F3约为1.2至1.5。
用于检测充血的方法
有许多用于检测患者充血的现有技术，例如血压和心率监测、颈静脉扩张、最大脉冲点测量、第三和第四心音检测、肺部检查、肝脏大小检查以及肝颈静脉回流和下肢水肿。这些技术都有缺点，即它们必须由诊所的熟练技术人员来执行。
Wilkinson等人早在1976年就已经关于心脏充血评估描述了瓦尔萨尔瓦操作期间的血压测量。然而，这种方法需要进行侵入性压力测量，且因此不适合家庭使用。
提供了一种用于确定血管中的充血的系统，该系统包括在血管中的传感器。传感器被配置成在患者操纵之前获得血管的第一面积测量结果a1，以及在患者操纵之后获得血管的第二面积测量结果a2。
处理器被配置为基于第一面积测量结果和第二面积测量结果来确定血管的血管中的充血。传感器可以是如图4所示的传感器，但是也可以使用其他类型的传感器。传感器可以在患者的IVC中展开。
处理器被配置为基于在患者操纵之前和之后进行的面积测量来提供信号输出。处理器还被配置成基于从第一面积测量结果和第二面积测量结果中导出的识别的信号形状来确定血管中的流体状态。当患者操作是瓦尔萨尔瓦操作时，识别的信号形状是方波形状。该系统提供了有效地评估了IVC对操作的反应。如果在信号中观察到IVC尺寸的方波模式，这提供了患者流体过载的指示，其方式与之前使用血压作为输入信号所述的方式相同(参见图17)。
处理器还被配置为提供在血管中检测到充血的通知。该通知可以是计算机读出的形式。可选地，通知可以被发送到远程监测服务器或者可以被发送到无线手持设备。处理器还被配置成提供指示用于减少血管中的充血的动作的通知。
例如，该动作可以包括药物治疗改变、医疗治疗方案。医疗治疗方案可以包括利尿或血管舒张方案、对医疗设备的修改中的至少一种，所述医疗设备诸如脉管泵、药物泵、透析或自动过滤机、起搏设备或体外膜氧合(ECMO)机。
因此，当以所述方式植入传感器时，患者在家中每日测量充血是可行的。这提供了早期检测和针对患者需求特定的定制治疗方案。
一种用于确定血管中的充血的方法如下所述：
在执行患者操作之前，从血管中的传感器获得第一面积测量结果a1；
执行患者操作，例如瓦尔萨尔瓦操作；
在执行患者操作之后，从血管中的传感器获得第二面积测量结果a2；
基于第一面积测量结果和第二面积测量结果获得血管中的充血。
第一测量结果和第二测量结果提供信号输出。信号输出中方波模式的检测提供了患者流体过载的指示。
通过监测IVC面积变化评估心输出量
心输出量的变化是心力衰竭患者的一个关键指标。能够远程监测心输出量可以为心力衰竭患者提供最佳护理，使医生能够提高这些患者的生活质量和预期寿命。
心输出量通常通过进行血管造影来确定。然而，这需要医院就诊，并且是侵入性的。
提供了一种用于确定心输出量Oc的系统，该系统包括：在下腔静脉IVC中展开的传感器，该传感器被配置为在时间t1处获得IVC的第一面积测量结果Area1。传感器还被配置为在时间t2处获得IVC的第二面积测量结果Area2。处理器被配置为基于从第一面积测量结果和第二面积测量结果导出的IVC的面积变化来确定心输出量。
处理器被配置成根据所获得的面积测量结果来确定心输出量，因为心输出量Oc与IVC的面积变化成比例。
处理器还被配置为提供心输出量的通知。这提供了关于心输出量的信息的自动呈现，而不需要进一步的分析或计算。
该通知可以是计算机读出的形式。可选地，通知可以被发送到远程监测服务器或者可以被发送到无线手持设备。处理器还被配置成提供指示用于调节血管中心输出量的动作的通知。
例如，该动作可以包括药物治疗方案、医疗治疗方案。医疗治疗方案可以包括透析方案、治疗Y、治疗Z。因此，当以所述方式植入传感器时，患者在家中对心输出量每日测量是可行的。这提供了早期检测和针对患者需求特定的定制治疗方案。
还提供了一种用于确定心输出量的方法，该方法包括：在时间t1处，从在下腔静脉IVC中展开的传感器获得第一面积测量结果Area1；在时间t2处，从在IVC中展开的传感器获得第二面积测量结果Area2；以及基于从第一面积测量结果和第二面积测量结果导出的IVC的面积变化来确定心输出量。
因此，监测IVC的面积变化可以作为患者的心输出量Co的指标。如上所述，传感器可以在患者体内展开，以便获得IVC的面积测量结果。
从IVC面积测量结果中导出心输出量Oc
IVC的面积变化可以用于导出心输出量的指示。
心输出量Co的变化与静脉回流的变化关联。静脉回流可以根据IVC流量和SVC流量的组合确定，其中SVC是上腔静脉。因子IVC流量抽取(a factor IVCflow milking)源自IVC wrt时间的体积变化的总和。这假定IVC的体积变化由IVC的面积变化主导。此外，假设呼吸循环中的压力变化主导着与IVC流量抽取相关的体积变化的压力驱动。
IVC流量抽取与心输出量直接相关，因此IVC的面积变化可以作为心输出量Oc的指标。
静脉阻力
此外，还可以测量静脉阻力。首先，静脉回流可以由下式定义
Figure BDA0003432212990000221
其中，MCFP＝平均循环填充压力
RAP＝右心房压力
因此：
Figure BDA0003432212990000222
假设静脉流量的变化由流量因素——体积抽取(Volumemilking)主导。假设呼吸循环中的压力变化主导着体积抽取的压力驱动。假设静脉阻力在呼吸循环中不变。
对于呼吸循环-体积抽取与IVC的体积相关。
在呼吸期间的最小IVC压力下，体积抽取的流量＝0，而在最大IVC压力下，体积抽取的流量最大。
静脉阻力(VenResistance)可以由下式定义：
Figure BDA0003432212990000223
其中，ΔP抽取可以从IVC的压力变化导出，而IVC的压力变化是根据IVC的面积变化确定的。
如果RAP增加或MCFP减少，注意静脉流的变化；MCFP是静脉流量为零的时候。如果抽取流量在低压时接近于零，那么最小相关的压力将与MCFP相关。
词语“包括(comprises)/包括(comprising)”和词语“具有/包含”在本文中参考本公开内容使用时被用于指定所陈述的特征、整体、步骤或部件的存在，但不排除一个或更多个其他特征、整体、步骤、部件或它们的组合的存在或添加。
应当理解，为了清楚起见，在不同的实施例的上下文中所描述的本公开的某些特征也可以在单个实施例中以组合方式提供。相反，为简洁起见，在单个实施例的上下文中描述的本公开的各种特征也可以单独地或以任何合适的子组合被提供。

Claims (42)

1.一种用于确定血管中的流体状态的系统，所述系统包括：
传感器，其被配置成从所述血管获得测量结果；
处理器，其被配置为：
从所述测量结果中导出所述血管的心脏塌陷的测量值；
从所述测量结果中导出所述血管的呼吸塌陷的测量值；
计算心脏塌陷相对于呼吸塌陷的比率，使得所计算的比率提供所述血管中的所述流体状态的指示。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述传感器在所述血管中展开。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述传感器施加到患者的邻近所述血管的皮肤上。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的系统，其中，所述测量结果是压力测量结果。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的系统，其中，所述测量结果是MRI图像的形式。
6.根据权利要求1至3中任一项所述的系统，其中，所述测量结果是脉搏血氧饱和度测量结果。
7.根据任一前述权利要求所述的系统，其中，所述测量结果是时间轨迹记录。
8.根据权利要求7所述的系统，其中，所述时间轨迹记录是来自所述血管的脉管调制。
9.一种确定血管中的流体状态的方法，所述方法包括：
经由传感器从所述血管获得测量结果；
从所述测量结果中导出心脏塌陷的测量值；
从所述测量结果中导出呼吸塌陷的测量值；
计算心脏塌陷相对于呼吸塌陷的比率，使得所计算的比率提供所述血管中的所述流体状态的指示。
10.根据权利要求9所述的方法，还包括基于所述流体状态的指示来调节所述血管中的流体体积。
11.根据权利要求9或10所述的方法，其中，所述传感器在所述血管中。
12.根据权利要求9或10所述的方法，其中，所述传感器被施加到患者的皮肤。
13.根据权利要求9或10所述的方法，其中，所述测量结果是压力测量结果。
14.根据权利要求9或10所述的方法，其中，所述测量结果是MRI图像的形式。
15.根据权利要求9或10所述的方法，其中，所述测量结果是脉搏血氧饱和度测量结果。
16.根据任一前述权利要求所述的方法，其中，所述测量结果是时间轨迹记录。
17.根据权利要求16所述的方法，其中，所述时间轨迹记录是来自所述血管的脉管调制。
18.一种用于确定血管中的流体状态的系统，所述系统包括：
弹性传感器，其在所述血管中展开，所述弹性传感器被配置为从所述血管获得测量结果，所述传感器是能够在最大尺寸s1和最小尺寸s2之间压缩的；
处理器，其被配置为：
获得在所述血管中展开之后传感器尺寸的变化的测量结果m1，m1是s1和s2之间的值并且包括s1和s2；
从m1获得在所述血管中展开之后由所述传感器施加在所述血管上的径向力r1的值；
计算所述传感器在所述血管中展开之后由r1导致的血管尺寸的变化相对于在所述传感器在所述血管中展开之前的已知血管尺寸Ao的比率，其中所述比率提供了所述血管中所述流体状态的指示。
19.根据权利要求18所述的系统，其中，m1是在所述血管中展开之后传感器尺寸的最大变化的度量测量结果，m1是s1和s2之间的值并且包括s1和s2；并且所述处理器还被配置成：
获得在所述血管中展开之后传感器尺寸的最小变化的第二测量结果m2，m2是s1和s2之间的值并且包括s1和s2。
20.根据权利要求19所述的系统，所述处理器还被配置为计算m1相对于已知最大血管尺寸(m自然1)的比率以提供最大变化值，并且计算m2相对于已知最小血管尺寸(m自然2)的比率以提供最小变化值。
21.根据权利要求20所述的系统，其中，满流体状态由最大变化值小于最小变化值乘以因子F1来指示，其中F1约为10。
22.根据权利要求20所述的系统，其中，正常流体状态由最大变化值高于或低于最小变化值乘以因子F2来指示，其中F2约为2。
23.根据权利要求20所述的系统，其中，空流体状态由最大变化值高于最小变化值乘以因子F3来指示，其中F3约为1.2至1.5。
24.一种用于确定血管中的流体状态的方法，所述方法包括：
在传感器在所述血管中展开之前获得血管尺寸Ao；
在所述血管中将所述传感器展开，所述传感器被配置为从所述血管获得测量结果，所述传感器是能够在最大尺寸s1和最小尺寸s2之间压缩的；
获得在所述血管中展开之后传感器尺寸的变化的测量结果m1，m1是s1和s2之间的值并且包括s1和s2；
从m1获得在所述血管中展开之后由所述传感器施加在所述血管上的径向力r1的值；
计算所述传感器在所述血管中展开之后由r1导致的血管尺寸的变化相对于在所述传感器在所述血管中展开之前所获得的血管尺寸的比率，其中所述比率提供了所述血管中所述流体状态的指示。
25.一种用于确定血管中的充血的系统，所述系统包括：
传感器，所述传感器在所述血管中，所述传感器被配置为获得指示患者操作之前所述血管的第一面积测量结果a1的第一信号和指示患者操作之后所述血管的第二面积测量结果a2的第二信号；
处理器，其被配置为基于所述第一信号和所述第二信号来确定所述血管的血管中的充血。
26.根据权利要求25所述的系统，其中，所述处理器还被配置成基于从所述第一面积测量结果和所述第二面积测量结果中导出的所识别的信号形状来确定流体状态。
27.根据权利要求26所述的系统，其中，所述信号形状是方波形状。
28.根据权利要求25所述的系统，其中，所述处理器还被配置成提供所述流体状态的通知。
29.根据权利要求25所述的系统，其中，所述处理器还被配置成提供指示用于减少所述血管中的充血的动作的通知。
30.根据权利要求29所述的系统，其中，所述动作包括药物治疗方案。
31.根据权利要求29所述的系统，其中，所述动作包括医疗治疗方案。
32.根据权利要求31所述的系统，其中，所述医疗治疗方案包括利尿或血管舒张方案、对医疗设备的修改中的至少一种，所述医疗设备诸如血管泵、药物泵、透析或自动过滤机、起搏设备或体外膜氧合(ECMO)机。
33.一种用于确定血管中的充血的方法，所述方法包括：
在执行患者操作之前，从血管中的传感器获得指示第一面积测量结果a1的第一信号；
执行所述患者操作；
在执行所述患者操作之后，从所述血管中的所述传感器获得指示第二面积测量结果a2的第二信号；
基于所述第一信号和所述第二信号来确定所述血管的血管中的充血。
34.根据权利要求33所述的方法，其中，所述患者操作是瓦尔萨尔瓦操作。
35.一种用于确定心输出量Oc的系统，所述系统包括：
传感器，其在下腔静脉IVC中展开，所述传感器被配置为在时间t1处获得所述IVC的第一面积测量结果Area1；
所述传感器被配置为在时间t2处获得所述IVC的第二面积测量结果Area2；
处理器，其被配置为基于从所述第一面积测量结果和所述第二面积测量结果导出的所述IVC的面积变化来确定所述心输出量。
36.根据权利要求35所述的系统，其中，所述处理器还被配置为根据对所述IVC的面积变化的分析来确定心率。
37.根据权利要求35或36所述的系统，其中，所述处理器还被配置为提供所述心输出量的通知。
38.根据权利要求37所述的系统，其中，所述处理器还被配置为提供指示用于调节所述心输出量的动作的通知。
39.根据权利要求38所述的系统，其中，所述动作包括药物治疗方案。
40.根据权利要求38所述的系统，其中，所述动作包括医疗治疗方案。
41.根据权利要求40所述的系统，其中，所述医疗治疗方案包括利尿或血管舒张方案、对医疗设备的修改中的至少一种，所述医疗设备诸如血管泵、药物泵、透析或自动过滤机、起搏设备或体外膜氧合(ECMO)机。
42.一种用于确定心输出量的方法，所述方法包括：
在时间t1处，从在下腔静脉IVC中展开的传感器获得第一面积测量结果m1；
在时间t2处，从在所述IVC中展开的传感器获得第二面积测量结果m2；
基于从所述第一面积测量结果和所述第二面积测量结果导出的所述IVC的面积变化来确定所述心输出量。
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