CN114630615A - 用于感测可植入设备中的参数的方法和系统 - Google Patents

用于感测可植入设备中的参数的方法和系统 Download PDF

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罗伯托·德梅泽维尔
胡安·乔斯·查康·奎洛斯
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Abstract

本公开描述了包含传感器的医学植入物。植入物可以具有带底座的柔性壳体，其中多个传感器可以结合到壳体上和/或壳体中。多个传感器可以分布在壳体的不同位置。多个传感器中的每个传感器可以配置为测量一个或多个参数，诸如温度和/或压力，并且可以包括用于无线数据传输的电磁线圈。每个传感器可以配置为以与一个或多个其他传感器的频率不同的频率传输数据，可以配置为在与一个或多个其他传感器传输数据的时间不同的时间传输数据，和/或可以包含与一个或多个其他传感器的设备标识符不同的设备标识符。

Description

用于感测可植入设备中的参数的方法和系统
相关申请的交叉引用
本申请要求享有2019年10月2日提交的美国临时申请第62/909,318号的优先权，其通过引用整体并入本文。
技术领域
本公开涉及感测技术(例如，温度、压力、运动等)在可植入医疗设备中的医学应用、结合这种技术的植入物及其使用方法。
背景技术
可出于多种原因将可植入医疗设备植入患者体内，包含例如为了改善临床状况、为了替代患者天然组织或出于美学目的。例如，组织扩张器和乳房植入物可用于乳房切除术、癌症、乳房组织的手术去除、放射疗法或其他损害、破坏或去除天然乳房组织的医学治疗后的重建手术。这种可植入医疗设备通常需要在植入后进行检查、监测、识别或进一步改变。可植入设备周围的组织也可能需要在植入后进行检查、监测和可能的治疗。
例如，在植入医疗设备后，随访可能有助于监测愈合情况、检查临床状况的变化和/或筛选邻近植入设备的组织中其他医疗状况的发展或再次出现。进一步地，一些可植入医疗设备可能需要在植入后进行调整。例如，组织扩张器通常设计为随着时间逐渐扩张，以便为插入另一植入物做准备。
为了提高可植入医疗设备的功效，已经开发了各种技术。这些技术包括应答器的使用和集成，诸如射频识别(RFID)应答器。然而，可植入医疗设备内的应答器可能会干扰对具有包含应答器的植入物的患者使用某些诊断、成像或其他医疗技术。例如，铁磁部件可能会干扰患者的磁共振成像(MRI)。
发明内容
本公开包含可植入应答器，该可植入应答器包括可以提供增加的安全性、与医学成像技术和/或其他程序的兼容性以及降低的侵入性手术的必要性的特征。尽管本公开的部分涉及乳房植入物和组织扩张器，但本文公开的设备、系统和方法可以与其他可植入医疗设备一起使用，诸如例如在美容和/或重建手术中使用的其他植入物。
本文所描述的医学植入物包含柔性壳体和多个传感器。柔性壳体可以包含底座。多个传感器可以结合到壳体上和/或壳体中，例如，底座的层与层之间或壳体的其他部分。即，例如，多个传感器可以结合到底座中。可选地，底座可具有均匀的厚度和/或大于壳体的其余部分的厚度的厚度。多个传感器可以分布在壳体的不同位置。根据本公开的一些方面，多个传感器中的一个或多个传感器，例如，每个传感器与底座的中心等距。例如，多个传感器可以包含位于或邻近底座的中心的传感器和与底座的中心等距的两个或更多个传感器。
多个传感器中的一个或多个传感器，例如，每个传感器可以配置为测量诸如温度和/或压力等参数。进一步地，例如，每个传感器可以配置为以与一个或多个其他传感器的频率不同的频率传输数据，可以配置为在与一个或多个其他传感器传输数据的时间不同的时间传输数据，和/或可以包含与一个或多个其他传感器的设备标识符不同的设备标识符。在至少一示例中，每个传感器配置为以与每个其他传感器的频率不同的频率传输数据，配置为在与每个其他传感器传输数据的时间不同的时间传输数据，和/或包含与每个其他传感器的设备标识符不同的设备标识符。多个传感器可以包含例如至少两个、三个、四个、五个或六个或更多个传感器。
每个传感器可以包括电磁线圈。例如，每个传感器可以包含联接到电磁线圈的专用集成电路，集成电路可选地设置在电磁线圈的中心或邻近电磁线圈的中心设置，其中集成电路配置为测量参数，诸如例如，温度、压力和/或本文所描述的其他参数。进一步地，每个传感器可以包含围绕电磁线圈的外壳和/或集成电路，可选地其中外壳包括玻璃或陶瓷。例如，每个传感器可以呈圆柱形或矩形形状。
植入物可以进一步包含一个或多个不透射线标记，可选地其中不透射线标记联接到或集成到壳体的与底座相对的前侧中；和/或用于将植入物固定到组织的一个或多个突片。根据本公开的一些方面，植入物为乳房植入物或组织扩张器。例如，植入物可以是具有配置为接收或排出流体的端口的组织扩张器，可选地其中端口包含与组织扩张器的多个传感器中的每个传感器通信的应答器。
根据本公开的一些方面，多个传感器中的每个传感器以大约100kHz至大约250kHz，诸如大约120kHz至大约150kHz的频率传输数据。在至少一示例中，多个传感器包含至少四个传感器，其包含位于壳体的上部中的第一传感器；位于壳体的第一侧部中的第二传感器；位于壳体的第二侧部中的第三传感器，其中第一侧部位于将植入物平分的垂直平面的与第二侧部相对的侧；以及位于壳体的下部中的第四传感器。根据一些方面，植入物不包含铁磁材料。
本公开还包含系统，系统包括如上文和/或本文其他地方所述的植入物和与多个传感器通信的读取器(例如，外部读取器)。读取器可以配置为是手持的和/或结合到一件衣服或配件中。例如，本公开包含一种系统，该系统包含医学植入物和读取器。医学植入物可以包括包含底座的柔性壳体和结合到底座的多个传感器(诸如例如，底座的层与层之间)。多个传感器可以包含间隔开的至少三个传感器，每个传感器包括电磁线圈且配置为测量数据(诸如例如，温度和/或压力数据)和/或将数据传输到读取器。例如，每个传感器可以包含联接到电磁线圈的专用集成电路。读取器可以与多个传感器中的每个传感器通信。读取器可以配置为接收数据并且将数据传达到服务器，诸如远程服务器。在至少一示例中，多个传感器中的每个传感器配置为以与其他传感器的频率不同的频率向读取器传输数据，多个传感器中的每个传感器配置为在与其他传感器的时间不同的时间向读取器传输数据，和/或多个传感器中的每个传感器配置为向读取器传输包含与其他传感器的设备标识符不同的设备标识符的数据。
本公开还包含制造医学植入物的方法和使用医学植入物的方法。例如，一种制造包括多个传感器和包含底座的柔性壳体的植入物的方法可以包括将多个传感器联接到壳体的外部。每个传感器可以包含电磁线圈和外壳，每个传感器配置为测量诸如温度和/或压力等参数。例如，每个传感器可以包含联接到电磁线圈的专用集成电路。该方法可进一步包括将底座密封到壳体的外部，使得多个传感器结合到壳体中，例如，结合到底座中。多个传感器可以分布在壳体的不同位置。将底座密封可以包含将底座硫化到壳体的外部。可选地，底座包含与每个传感器的位置对应的凹痕。因此，例如，多个传感器结合到其中的底座可以具有均匀的厚度。
本公开还包含获得具有植入物的患者的信息的方法，该植入物包括柔性壳体和分布在植入物的不同位置的多个传感器。该方法可以包含将数据从多个传感器传输到外部读取器，该外部读取器配置为将数据传达到云基服务器，其中每个传感器以以下方式传输数据：以与一个或多个其他传感器的频率不同的频率；在与一个或多个其他传感器传输数据的时间不同的时间；和/或数据包含与一个或多个其他传感器的设备标识符不同的设备标识符。多个传感器可以结合到植入物的壳体中。例如，植入物的后侧可以包含底座，其中将多个传感器结合到底座中。在一些示例中，植入物为乳房植入物或组织扩张器。
数据可以被连续地和/或以周期性间隔传输。例如，数据可以以大约1分钟至大约6小时，诸如大约5分钟至大约3小时或大约15分钟至大约1小时范围内的周期性间隔进行传输。根据本公开的一些方面，当外部读取器在植入物和/或相应的传感器的大约10英尺、大约5英尺或大约2英尺的范围内时，可以将数据传输到外部读取器。读取器可以是手持设备和/或结合到一件衣服或配件中。例如，由多个传感器传输的数据可以包含邻近多个传感器中的每个传感器的患者组织区域的温度。数据可以提供关于植入物周围的患者组织状态的信息和/或关于患者的健康状况的信息。在至少一示例中，数据提供关于患者生殖周期的信息(例如，通过温度信息)。
应当理解，前面的一般描述和下面的详细描述两者均仅是示例性和解释性的，并且不限制权利要求。
附图说明
并入并构成本申请一部分的附图说明了各种示例并且与说明书一起用于解释本公开的原理。本文所述的实施例或示例(例如，设备、系统、方法等)的任何特征可以与任何其他示例性实施例组合，并且被本公开所涵盖。
图1-3示出了根据本公开的一些方面的包含多个传感器的植入物。
图4为根据本公开的一些方面的用于获得、记录和/或分析植入物数据的示例性系统的图。
图5A-5C和6A-6C为本公开的示例性设备的用户界面的各个方面的示意图。
图7为描述图4所示系统的一个或多个部件的框图。
具体实施方式
下面更详细地描述了本公开的各个方面。本文使用和阐明的术语和定义旨在表示本公开中的含义。如果与通过引用并入的术语和定义相冲突，则以本文提供的术语和定义为准。
除非上下文明确地另外指明，否则单数形式“一(a)”、“一(an)”和“该(the)”包含复数指代。术语“大约(approximately)”和“大约(about)”是指与参考数字或值几乎相同。如本文所用，术语“大约(approximately)”和“大约(about)”通常应理解为涵盖指定量或值的±5％。
如本文所用，术语“后部”是指患者的背部，而术语“前部”是指患者的前部。因此，例如，乳房植入物或组织扩张器的后侧是植入物面向胸壁的侧，而前侧是最靠近皮肤的相对侧。类似地，臀肌或臀部植入物或组织扩张器的后侧是最靠近皮肤的侧，前侧是面向骨盆的相对侧。“上部”是指患者的顶部，即朝向患者头部的方向。“下部”是指患者的底部，即朝向患者足部的方向。“中部”是指靠近或接近植入物的中线或中心线。例如，植入物的中部可以是最接近对称地平分植入物的垂直平面的植入物部分。“侧部”可以指靠近植入物的外围侧之一，例如植入物的左侧或右侧。植入物的侧部可以指在前述垂直平面的任一侧上的植入物的外围部分(例如，左侧部分或右侧部分)。
本公开的示例可以提供用于获得关于患者体内的植入物和/或关于患者的信息的非侵入性系统和方法，包含但不限于检测关于植入物和/或植入物周围组织的状况信息。本公开的一些示例可以允许对植入物状况、并发症和/或畸变进行早期检测和/或连续监测。在一些情况下，温度变化可能与患者组织的状况有关，诸如炎症、感染或植入物周围组织中的非典型细胞生长。此类并发症的早期检测(例如，通过早期检测周围组织中的温度变化)可以允许实现早期诊断和/或治疗。温度的变化可以表明其他情况，诸如生殖能力。
本公开的植入物可以包含多个传感器，其中多个传感器中的每个传感器可以在固定位置与其他传感器间隔开，使得每个传感器提供关于植入物的不同区域和/或靠近包含该传感器的植入物的一部分的组织的不同区域的信息。包含多个传感器的植入物(例如，包括多传感器阵列的植入物)可以帮助检测组织的特定区域和/或植入物的特定区域的温度变化，温度变化可以表明植入物的异常、潜在的不良组织反应或其他潜在并发症。在一些实施例中，温度变化的检测和/或随时间变化的温度趋势的监测可以允许跟踪与生殖能力和/或妊娠相关的激素周期。
尽管本文中的方法和系统主要涉及温度测量和配置为测量温度的传感器，但应理解本公开包含配置为监测其他生理参数的可植入医疗设备。例如，本文所述的传感器可以配置为监测压力、运动、圆周旋转、机械波(例如，声学)的幅度和/或频率、电磁频率、电磁强度(例如，光强度)和/或其他可表明患者健康状况和/或植入物状况的参数或状况的变化。
根据本公开的示例性系统和方法可以包含一个或多个传感器，该传感器位于植入物的壳体上、结合到植入物的壳体中或邻近植入物的壳体设置，诸如组织扩张器或乳房植入物。一个或多个传感器可以设置在植入物的任何其他部分上、结合到植入物的任何其他部分中或邻近植入物的任何其他部分设置(例如，在填充材料内或乳房植入物的其他内部)。在一些情况下，传感器可以测量相应传感器的附近区域的平均温度，包含植入物周围组织部分的平均温度。例如，在诸如组织扩张器等的植入物之上或之中可能有数个温度传感器(例如，两个、三个、四个、五个或六个或更多个)，从而允许在植入物周围的不同位置测量温度(例如，在邻近传感器的组织的多个不同局部区域测量温度)。
每个传感器可以包含配置为检测和/或测量诸如温度等期望参数的专用集成电路(ASIC)(例如，温度芯片)。ASIC可以包含RFID电路和/或印刷电路板，或者可以与RFID电路和/或印刷电路板通信。根据一些方面，一个或多个传感器可以包含应答器，该应答器包括联接到ASIC的电磁线圈。在一些实施例中，一个或多个传感器包含具有内置电容器的ASIC。
根据本公开的一些方面，传感器可以包含天线(例如电磁线圈)，和/或可以与天线通信，从而提供无线通信。例如，植入物的一个或多个传感器可以包含RF线圈和/或可以与RF线圈通信，可选地是非铁磁RF线圈，从而允许传输和/或接收数据。因此，例如，传感器可以配置为应答器。电磁线圈可以包括导电材料，诸如铜或其他非铁磁金属。例如，线圈可以包括缠绕在非导电生物相容性聚合物(例如，聚醚-醚-酮(PEEK))上的电线，或者配置成围绕空气或其他惰性气体的线圈。根据本公开的传感器可以包含联接到电磁线圈(例如，通过电线)的ASIC，可选地其中ASIC设置在电磁线圈的中心内。
每个传感器可以具有大约1英寸至大约10英尺，诸如大约1.5英寸至大约6英尺、大约2英寸至大约3英尺或大约1英寸至大约5英尺的通信范围。本文中的传感器包含有助于从原始数据中过滤噪声或以其他方式提高传输的植入物数据的信噪比的电路。例如，传感器可以包含用包含过滤、整理、组织和/或分析数据的算法编程的芯片。这样的算法可以被设计为结合特定的相关综合数据(诸如关于植入物周围组织的信息和/或植入物的特性)以提供表明患者生理参数的适当信号。
根据本公开的一些方面，每个传感器可以以大约100kH至大约400kHz，诸如大约100kHz至大约200kHz、大约120kHz至大约150kHz或大约125kHz至大约134kHz的频率进行传输。例如，每个传感器(其可以与植入物的一个或多个其他传感器相同或不同)的频率可以是大约100kHz、大约110kHz、大约120kHz、大约125kHz、大约130kHz、大约135kHz、大约140kHz、大约150kHz、大约160kHz、大约170kHz、大约180kHz、大约190kHz或大约200kHz。一个或多个传感器可以以与植入物的一个或多个其他传感器不同的频率进行传输。例如，每个传感器可以以与每个其他传感器的频率不同的频率进行传输，使得每个传感器以独特频率进行传输。因此，在一示例中，植入物可以包含至少两个传感器，它们以与每个其他传感器相差至少0.1kHz、至少0.2kHz、至少0.3kHz、至少0.5kHz、至少1kHz、至少1.5kHz或至少2kHz的频率进行传输。所有传感器之间的频率差可在大约0.1kHz至大约20k Hz，诸如大约0.2kHz至大约1kHz、大约0.5kHz至大约5kHz、大约0.5kHz至大约3kHz或大约2kHz至大约10kHz的范围内变化。在至少一示例中，植入物包含以大约100kHz至大约150k Hz的不同频率进行传输的多个传感器，其中每个传感器的频率与一个或多个其他传感器(例如每个其他传感器)的频率相差大约0.1kHz至大约20kHz，诸如大约1kHz至大约10kHz、大约2kHz至大约5kHz、大约3kHz至大约8kHz或大约5kHz至大约15kHz。
在本公开的一些示例中，传感器可以以与一个或多个其他传感器相同的频率(包含上面列出的任何频率)进行传输。以相同频率进行传输的传感器可以配置为以不同速率和/或在不同时间传进行输，诸如以偏移同步的方式(例如，在一个传感器和另一传感器的传输之间表现出时间延迟)，使得一个传感器传输的信息不会干扰另一传感器传输的信息。
另外或作为以不同或独特频率进行传输的替代，本文的传感器可以具有不同的识别信息。例如，每个传感器可以具有用于将传感器与由该传感器获得的数据相关联的独特设备标识符。由独特设备标识符提供的信息可以包含例如一个或多个序列号、制造商名称、制造日期和/或批号。
传感器可以配置成无论植入物的位置和患者如何，都不能在植入物的外部(例如壳体)上或通过其感知到。本文中的传感器可以包括诸如例如小瓶、胶囊、小袋或设置在传感器的电子部件(例如，ASIC、电磁线圈等)周围的其他外壳等的外壳。外壳可以设置在植入物内或以其他方式联接到植入物。外壳可以帮助保护电子部件，诸如提供耐热性和/或抗震性。另外或替代地，外壳可以配置为限制传感器的部件分离或移动分开。外壳可以包括诸如例如聚合物(诸如PEEK或其他塑料或硅胶等)；陶瓷、铝及其合金和/或玻璃的材料或材料的组合。可选地，外壳可以涂有硅胶或其他生物相容性材料。
围绕电子部件的外壳内部可以包含不干扰包含在外壳内的部件的操作的材料。例如，外壳内的传感器的一部分可以包括空气或其他惰性气体。本文中的传感器可以具有任何合适的形状，诸如圆柱形、卵形、矩形、立方体以及其他可能的形状。传感器可以具有大约2mm至大约30mm(宽度、长度和/或高度)范围内的尺寸。在至少一示例中，一个或多个传感器的长度范围为大约3mm至大约15mm，例如大约9mm至大约12mm；且其宽度范围为大约5mm至大约10mm，例如大约4mm至大约6mm。在一些示例中，长度可以等于宽度，并且高度可以在大约1mm至大约6mm的范围内，如诸大约2mm至大约5mm。
给定传感器的电子部件可以与一个或多个其他传感器的电子部件或植入物的其他应答器可操作地通信，和/或可以与植入物和患者外部的读取器可操作地通信。例如，示例性植入物可以包含与设置在植入物的不同位置或联接到植入物的不同位置的第二传感器无线通信的第一传感器。如下所述，一个或多个传感器可以将数据传输到读取器。在本公开的一些方面，植入物可以包含与植入物的单个应答器通信的多个传感器(其中应答器包含或不包含配置为检测或测量参数的ASIC)，并且应答器可以将数据从传感器中转到读取器。这样的应答器可以包含在通过引用整体并入本文的WO 2017/137853中公开的应答器的任何特征。进一步地，根据本公开的任何组织扩张器可以包含如通过引用整体并入本文的WO 2017/137853中所公开的用于在组织扩张器的扩张和收缩期间接收和排出流体的集成端口。
如上所述，在本公开的一些方面，传感器可以位于植入物的壳体上、结合到植入物的壳体中或者邻近植入物的壳体设置。例如，植入物可以包含聚合物壳体，聚合物壳体例如包括弹性材料，诸如例如聚二甲基硅氧烷等的生物相容性硅胶，其中每个传感器可以联接到壳体的内表面、外表面或结合到壳体的壁中。在一些示例中，传感器被结合到壳体的壁厚中。在这种情况下，每个传感器与壳体的最外表面之间的距离可以小于或等于壳体的厚度。壳体的总厚度可以在大约0.1mm至大约1.5mm，诸如大约0.2mm至大约0.8mm、大约0.3mm至大约1.1mm或大约0.4mm至大约0.6mm的范围内。在一些示例中，壳体的厚度可以在大约0.3mm至1.0mm，例如大约0.4mm、大约0.5mm、大约0.6mm、大约0.7mm、大约0.8mm、大约0.9mm或大约1.0mm的范围内。壳体可以具有大致均匀的厚度，或者壳体的部分可以在厚度上变化。例如，在用于植入乳房组织的组织扩张器的情况下，植入物的后侧可以具有比前侧相对更大的厚度，以促进在前部方向上的扩张。在至少一示例中，植入物的后侧(在本文中也称为组织扩张器的底座)包含结合到壳体中的两个或更多个传感器。设置在植入物前侧或邻近植入物前侧设置的传感器可以允许测量靠近患者胸壁的组织的温度和/或其他参数。传感器可以结合到壳体的其他部分，包含例如前侧。设置在植入物后侧或邻近植入物后侧设置的传感器可以允许测量靠近患者皮肤的组织的温度和/或其他参数。在一些示例中，一个或多个传感器可以设置在植入物的空腔内，例如结合到诸如盐溶液或硅凝胶等的填充材料中，以提供关于填充材料和/或植入物内部的其他状况的信息。
在植入物包含多个传感器时，每个传感器可以在固定位置与其他传感器间隔开，使得每个传感器提供关于植入物的不同区域或靠近植入物的组织的不同区域的信息。在一些实施例中，传感器可以测量两个或更多个传感器和/或应答器之间的信号(例如，阻抗信号)。该阻抗信号可用于生成表明患者生理状况的数据。传感器和/或应答器可以配置为帮助确定植入物的位置和/或方位。例如，基于相对位置、相对信号强度、与参考(例如，参考电极或参考应答器)的通信和/或传感器和应答器之间的信号，可以确定含有传感器和/或应答器的植入物的位置和/或方位。
根据本公开的示例性植入物可以包含至少四个传感器：位于植入物上部中的第一传感器；位于植入物的第一侧部(例如，左侧部分)中的第二传感器；位于植入物的第二侧部(例如，右侧部分)中的第三传感器，其中第一侧部与第二侧部相对；及位于植入物下部中的第四传感器。其他示例可以包含更少或更多传感器。
在植入物不同部分中的固定位置提供传感器允许在植入物周围的多个位置进行测量(例如，压力和/或温度测量)。数个测量可以提供更本地化和更精确的信息，以帮助医疗保健专业人员评估患者的健康状况和植入物的完整性。例如，对植入物的感染或异常组织反应可能对应于温度和/或由靠近受影响组织的传感器检测或测量的其他参数的变化。因此，一个或多个传感器呈现的异常或非典型模式可以表明植入物的哪些部分靠近异常或非典型源。
本文中的植入物可选地可以包含一个或多个特征以进一步帮助成像和/或将植入物固定在患者组织内。例如，植入物可以包含一个或多个通过成像可见的不透射线标记，例如，以帮助监测植入物随时间的定位、位置和/或方位。不透射线标记可以是条形、十字形、“I”形结构或具有可识别方位的其他形状。附加地或替代地，植入物可以包含一个或多个集成到植入物的最外表面或联接到植入物的最外表面的突片。例如，乳房植入物或组织扩张器的底座可以包含一个或多个，例如两个、三个、四个、五个或六个或更多个突片。突片可以设置在不同的径向位置并且允许将缝合线固定到胸壁组织，例如，通过每个突片的孔。
将参考图1-3中所示的植入物100来说明本公开的示例性特征。显示为组织扩张器的植入物100仅是示例性的并且不限制本公开的范围。组织扩张器通常可用于在患者体内组织的拉伸或促进患者体内组织的扩张以为永久性植入物作准备。图1为植入物100的横截面侧视图，图2为正视图，且图3为后视图。应当理解，关于一个或多个附图所描述的各个方面并不局限于所论述的附图中所示的设备。相反，所有附图应在整个申请的上下文中查看，并且描述了可以可选地并入本文所述的植入物中的各个方面。本文所述的植入物的部件和方面可以以允许在植入物的多个位置测量一个或多个参数(例如，温度)的任何设置或组合方式使用。
参照图1-3，如图所示的植入物100包括壳体122，该壳体包含底座124和贴片126，其中壳体122限定了植入物100的空腔或内部128。联接到底座124的突片142可有助于将植入物100固定到组织。植入物100还包含多个传感器105a-105e(每个传感器105a-105e包含例如一个或多个ASIC和电磁线圈106a-106e)和不透射线标记115。
植入物100包含注射端口130，流体可以通过该注射端口从植入物100的内部128引入和去除以扩大和缩小其体积。端口包含具有电磁线圈107的应答器135(例如，具有独特设备标识符)。端口130可以是例如在通过引用整体并入本文的WO 2017/137853中公开的集成端口。通过具有应答器135，医疗保健专业人员可能能够无创地识别端口130的适当位置以用于引入和去除流体。本文的植入物不需要包含端口，诸如例如永久性植入物(例如，乳房植入物、臀肌植入物等)。
壳体122可以在其中限定空腔，该空腔在组织扩张器植入物100的情况下是可扩张空腔。该空腔在图1中被称为内部空间128。植入物100还包含底座124，其形成壳体122的前侧。例如，底座124可以呈大致圆形、卵形或泪珠形的形状。底座可以是壳体122的组成部分，或者可以通过硫化或用粘合剂联接到壳体122的其余部分。
如上所述，将多个传感器105a-105e定位在底座124内可以允许传感器105a-105e测量温度和/或确定靠近胸壁的患者组织的状况。进一步地，将传感器105a-105e放置在底座124的不同位置，例如不同的象限，可以允许进行代表数个组织区域的测量(例如，温度)。例如，参照图3，第一传感器105a可以传输与邻近植入物100的上部的组织对应的数据，第二传感器105b可以传输与邻近植入物100的第一侧部(例如，左侧部分)的组织对应的数据，第三传感器105c可以传输与邻近植入物100的下部的组织对应的数据，第四传感器105d可以传输与邻近植入物100的第二侧部(例如，右侧部分)的组织对应的数据，并且第五传感器105e可以传输与邻近植入物100的中间(例如，中央)部分的组织对应的数据。第五传感器105e可以集成到贴片126中，并且可选地可以提供关于贴片126附近的植入物和/或贴片126附近的组织的状况(例如，密封的完整性)的信息。
附图示出了传感器105a-105e的一些示例性分布和定位。然而，考虑允许在沿植入物100外部的各个点收集数据(例如，温度测量)的传感器的任何分布。例如，可以将一个或多个传感器结合到邻近突片142的底座124的部分中，从而能够评估突片142附近的组织的状况(例如温度)。
在一些实施例中，每个传感器105a-105e具有独特传输频率和/或独特设备标识符，从而通过读取器向医疗保健专业人员表明哪个传感器105a-105e(以及植入物100的哪个部分)与哪个测量相关联。例如，每个传感器105a-105e可以以独特频率和/或以独特设备标识符(例如，序列号等)传输包含参数(例如，温度)的数据。与相应传感器相关联的独特频率和/或设备标识符，结合它们在植入物100的不同部分中的已知位置，可以允许医疗保健专业人员或其他用户更好地评估患者和植入物的状况。
传感器105a-105e和/或与传感器105a-105e通信的应答器135被示为结合到壳体122的底座124和贴片126中。在其他示例中，传感器可以联接到壳体122的最内表面或最外表面和/或结合到植入物的内部或其他结构中。例如，一个或多个传感器可以附接或封装在合适的材料中，诸如介电密封或结合到壳体上的硅胶。
传感器105a-105e和应答器135可以定位成避免相互干扰和/或避免干扰从端口130引入和去除流体。每个传感器105a-105e和端口130可以包括非铁磁材料，使得植入物100不包含铁磁材料。通过是非铁磁性的，植入物100可以避免干扰用于筛查的成像技术(例如，MRI、荧光透视成像和/或超声成像)。
本文公开的植入物可以使用任何合适的制造工艺来生产。例如，根据本公开的一些方面的植入物的壳体，诸如例如壳体122，可以通过浸渍模塑来生产。例如，芯轴可用作模具并浸入，例如，至少部分或完全浸没在热塑性或热固性材料诸如硅胶分散体中，使得硅胶材料至少部分或完全覆盖芯轴的表面。芯轴可以重复浸渍以形成多层壳体。芯轴可以具有印记以向植入物的壳体和最外表面提供生物相容性表面特征和特性。本文中的植入物可以包含在WO 2017/196973和/或WO 2015/121686中公开的其任何表面特征和特性，这两个专利申请都通过引用整体并入。
在植入物壳体形成之后或期间，可以将一个或多个传感器固定到壳体或集成到壳体中，例如通过粘合剂、硫化、介电结合或其他类型的热塑性集成。
壳体122的每一层可以相对于其他层具有相同或不同的组成。例如，在形成壳体122时，芯轴可浸入不同材料中，例如具有不同粘度和/或不同类型添加剂的硅胶分散体。在一些示例中，壳体122可以包含一个或多个阻挡层以抑制或防止液体或凝胶材料通过壳体122。壳体122的一层或多层可包括例如二苯基硅胶弹性体、二甲基硅胶弹性体、二苯基-二甲基硅胶弹性体、甲基苯基硅胶弹性体、氟化硅胶弹性体(诸如三氟丙基硅胶弹性体)及其组合。壳体122的一层或多层可以被着色，例如，通过将一种或多种颜料添加到芯轴正被浸入的热塑性或热固性材料中。例如，颜料可以包含在阻挡层中以促进对阻挡层的连续性和/或完整性的检查。
一旦在芯轴周围形成了适当数量的层，就可以允许热塑性和/或热固性材料固化。壳体122可以在大约100℃至大约200℃，诸如例如大约125℃至大约150℃的温度范围内固化。在一些示例中，固化温度可以在大约125℃至大约127℃，例如大约125℃、大约126℃或大约127℃的范围内。在进一步的示例中，固化温度可以是大约150℃。固化的壳体122可以从芯轴上取下并倒置或从里向外翻。因此，先前与芯轴接触的壳体122的表面形成壳体122的外表面。替代地，固化的壳体可以从芯轴上取下，且不从里向外翻。
底座124可以通过模制技术形成，诸如例如注塑成型或浇铸成型。底座124可以包含与传感器105a-105e期望位置或定位对应的凹痕或凹陷，从而允许传感器105a-105e结合到底座124的壁中并且即使当传感器105a-105e结合到其中底座也具有均匀的厚度。这也可以有助于传感器105a-105e收集植入物100周围组织的数据，因为可以在传感器105a-105e和周围组织之间设置更少的材料。因此，在一些示例中，用于形成底座124的模具可以包含突起，这些突起提供相应的凹痕或凹陷以用于接收传感器105a-105e。在底座124固化之后或期间，传感器105a-105e可以在期望位置或定位处(例如，在凹痕或凹陷内)固定到底座124。
在底座124形成并且传感器105a-105e设置在期望位置和定位后，底座124可以结合或以其他方式密封到壳体122的其余部分。例如，底座124可以硫化到壳体122上，使得底座124的整个边缘表面(例如，底座124的内表面和底座124的外表面之间的表面)结合到壳体122的其余部分。
底座124可以包含贴片126，该贴片包括与壳体122的其余部分相同或相似的材料，其中贴片126覆盖芯轴留下的开口(例如芯轴的把手)。贴片126可以硫化或以其他方式联接或结合到底座124和/或壳体122的其余部分。可选地，贴片126可以包含结合到其中的一个或多个传感器，和/或一个或多个传感器可以联接到贴片126的内表面和/或外表面。
参照图4，使用植入物100作为示例来说明用于监测、记录、跟踪或分析植入物数据的系统。植入物传感器105a-105e和/或应答器135可以与外部读取器600(例如，RF读取器)通信。传感器105a-105e和/或应答器135可以以期望的频率将数据传输到读取器600。可选地，读取器600可以向传感器105a-105e和/或应答器135传输一个或多个信号，诸如例如，配置为致使传感器105a-105e和/或应答器135传输数据的信号。读取器600转而又可以将数据传达到云基服务器300。云基服务器300可以通过一个或多个电子设备700a-700c(例如笔记本电脑700a、智能手机700b和/或诸如平板电脑700c的其他移动设备)来访问。例如，云基服务器300可以与一个或多个设备700a-700c进行双向通信。在一些示例中，读取器600可以直接与一个或多个设备700a-700c进行通信。
从植入物100(例如，从一个或多个传感器105a-105e和/或应答器135)传达到读取器600的数据可以包含，例如，各种参数(例如，温度)、传感器的序列号或其他标识或参考号，和/或植入物100的批号或其他制造信息(诸如例如制造商名称、植入物尺寸和/或形状等)的测量或检测。当数据包含每个传感器的标识号或其他信息时，此类数据可用于确定相应传感器的位置。
如上所述，传感器105a-105e和/或应答器135可包含有助于从原始数据中过滤噪声或以其他方式提高传输的数据的信噪比的电路。由应答器收集和/或过滤的数据可以被传输、传达或以其他方式传递到外部读取器600(例如，RF读取器)。读取器600可以包含图形显示器(例如，LED显示器)。在一些示例中，读取器600可以包含固件或软件和/或与之通信，固件或软件包含用于分析数据、过滤数据、整理数据、排序数据、组织数据、在显示器上呈现数据和/或提供通知信号的指令。例如，一个或多个传感器105a-105e和/或应答器135可以将原始数据传达到读取器600，该原始数据可以通过有助于从原始数据中过滤噪声或以其他方式提高植入物数据的信噪比的算法，可选地通过远程服务器进行分析。在一些实施例中，读取器600可以向用户传达通知或事件。例如，通知信号可以是在读取器600上显示的患者联系他/她的护理人员或临床医生以跟进特定行动项目的建议。
读取器600可以包含在手持设备或微型设备中，该手持设备或微型设备适合于保持在患者身体上相对非常接近植入物100的位置。读取器600可选地可以是手持的和/或结合到一件衣服或配件中以由患者全天携带。例如，读取器600可以集成到手镯、项链、胸针、胸罩、衬衫、围巾、背心或其他可以佩戴或携带的物品中。读取器600可以集成到手持设备中，该手持设备可以由用户(例如，患者或医疗保健专业人员)在植入物100附近持有，以接收来自植入物100的数据。读取器600可用于连续地(例如，当读取器600集成到一件衣服中时)、半连续地(例如，每隔一定时间，诸如每小时一次、每15分钟一次等)和/或以周期性间隔按需(例如，当由患者或其他用户激活时)从植入物100读取数据(例如，包含一个或多个温度测量的植入物数据)。
因此，植入物100的传感器105a-105e可以在读取器600非常接近时被激活。因此，传感器105a-105e可以配置为在接近相应的读取器600时和/或在接收到来自读取器600的信号之后传输数据(例如，温度数据)。附加地或替代地，传感器105a-105e可以配置为在检测到读取器600在通信范围内时连续地传输数据。可以使用通过引用并入本文的WO 2017/137853中公开的附加传输数据的方法。
在读取器600从植入物100(例如，组织扩张器)接收数据(例如，包含一个或多个温度测量的植入物数据)之后，读取器600可以将植入物数据传输到设备700(例如，智能手机700b、平板电脑700c、笔记本电脑700a等)。例如，读取器600可以通过4G、5G、其他无线网络或有线连接将植入物数据传输到云基服务器300或其他远程存储器。然后设备700(例如，智能手机700b、平板电脑700c、笔记本电脑700a等)可以访问云基服务器300或远程存储器上的植入物数据。
一个或多个设备700可以包含允许用户与存储在云基服务器或远程存储器上的植入物数据交互的软件(例如，包含算法的应用程序)。在一些实施例中，设备700可以访问允许用户与植入物数据交互的基于网络的应用程序。医疗保健专业人员或其他用户可能能够通过设备700跟踪植入物数据。设备访问的软件可以帮助用户跟踪在每次读数时测量的植入物数据(例如温度数据)，可以识别趋势、创建报告，和/或在检测到显著变化时生成警报。该软件可包含模式识别算法，以识别变化、趋势、模式、周期和临床指标。例如，在手术(例如，植入物100的植入)之后，植入物100周围组织的温度可以被持续地或周期性地监测。平均温度的持续升高可能表明对植入物100的感染或不良反应。在监测的温度数据中检测到的模式还可以表明患者的生殖情况，诸如例如怀孕、排卵或影响生殖系统的激素活力。由设备700访问的软件可以帮助医疗保健专业人员管理数个患者的护理，例如，通过为每个患者开发配置文件(例如，患者配置文件)。
参照图5A-5C和6A-6C，描述了与植入物数据相关的应用程序、软件或可由设备700执行的其他程序或指令的各个方面。应当理解，关于一个或多个附图所描述的各个方面并不局限于所论述的附图中所示的实施例。相反，所有附图应在整个说明书的上下文中查看，并且描述了可以可选地与本文描述的设备和系统一起的各个方面。本文描述的部件和界面的各个方面可以以允许一个或多个用户与存储在云基服务器300或其他远程存储器上的植入物数据交互的任何设置或组合方式使用。
本文描述的一些方面可能受限于用户配置文件的类型或类别。例如，本文描述的软件可以允许创建用户配置文件。用户配置文件可能包含患者配置文件以及医生或其他医疗保健专业人员的配置文件。根据配置文件和/或配置文件的类型，本文描述的软件的不同方面可能是可用的或可访问的。例如，患者配置文件还可以让用户(例如，患者)查看与他们自己的植入物相关的数据(例如，植入物的性质，诸如序列号、尺寸、形状等)。医疗保健专业人员配置文件可以允许用户(例如，医生)访问与数个患者的植入物相关的数据。在一些实施例中，医疗保健专业人员配置文件可以访问植入物数据，包含由传感器105记录的测量(例如，温度)。与患者配置文件相比，医疗保健专业人员配置文件可以具有更多权限来访问、查看、排序、跟踪、分类、编辑或修改数据，诸如例如存储在云基服务器300上的植入物数据。
参照图5A，植入物数据可以包含与植入物100和/或植入物内的传感器105的结构、尺寸、状况或其他性质有关的数据。例如，每个植入物100和每个植入物100内的每个传感器105可以具有一个或多个独特标识符或代码。状态屏幕可以允许用户(例如，患者或医疗保健专业人员)查看与一个或多个植入的植入物100或植入物100的传感器105相关的数据。状态屏幕可以显示植入设备的一个或多个特性或状况，诸如例如参考号、序列号、印记类型、形状、尺寸、底座尺寸、投影尺寸、体积、植入物100的一个或多个其他尺寸、模型类型、标识符和/或是否从一个或多个传感器105或应答器135接收信号。状态屏幕还可以向用户提供关于医生或患者的信息。例如，关于患者的信息(例如，姓名、性别、年龄、体重、手术日期等)可以在医疗保健专业人员配置文件中访问，且关于负责医生的信息(例如，移植外科医生、肿瘤科医生或其他医疗保健提供者)，诸如他们的姓名或联系信息，可以在患者配置文件中访问。
参照图5B，在一些实施例中，设备700或设备700的软件可以帮助用户(例如，医疗保健专业人员或患者)从植入物100获得测量结果。例如，该软件可以为患者提供逐步指导过程以使用读取器600从每个植入的植入物100的每个传感器105获得测量结果。软件和/或设备700可以提示用户进行每个测量，显示表明读取器600应该放置在何处以获得测量结果的图像图形，显示表示患者在获得规定测量结果方面的进展的文本或图形，和/或显示读取器600接收的植入物数据。该软件还可以允许用户在测量之间进行浏览，例如，跳过或重复规定的测量。
参照图5C，设备700可以允许用户(例如，患者)跟踪或记录他们的症状和/或状况。例如，该软件可以允许用户记录与他们的状况或健康相关的一个或多个指标，并将这些记录的指标与日期和/或时间相关联。该软件可以识别、跟踪、确定或突出显示提供的指标和状况中的任何模式。该软件可以允许与患者配置文件相关联的医疗保健专业人员配置文件访问、查看和/或编辑患者的输入症状和状况。
参照图6A，设备700可以允许用户跟踪、记录、查看、检查和/或分析随时间收集的植入物数据。例如，设备700可以绘制或以其他方式用图表表示一系列数据，诸如例如传感器105a-105e随时间收集的测量结果(例如温度测量结果)。该软件可以提供所收集数据的统计分析和/或可以突出显示或标记超出阈值、范围或期望状况的数据点。在一些示例中，可以通过记录的时间和/或通过提供测量的传感器105a-105e的位置对测量进行分组。通过这种方式，用户(例如，医疗保健专业人员)可以监测来自植入物100的不同区域或部分的植入物数据的趋势(例如，监测邻近植入物100的一部分的组织与邻近植入物100的另一部分的组织相比的温度变化)。在一些实施例中，由传感器105记录和传输的测量结果(例如，温度测量结果)可能仅对医疗保健专业人员配置文件是可访问的。
参照图6B，该软件可以允许用户在设备界面的不同方面之间进行浏览。例如，菜单屏幕可以允许用户访问一个或多个患者配置文件、访问一个或多个类型的数据(例如，关于植入物100的数据或传感器105记录的数据)、跟踪医生/患者预约、记录和审查症状和状况，或联系另一用户。例如，该软件可以允许患者用户联系他们的医生以安排预约，或者可以允许医疗保健专业人员用户审查收集的数据并在必要时提示患者收集更多测量结果。
参照图6C，与患者相关联的一个或多个配置文件(例如，患者配置文件或照顾患者的医疗保健专业人员的配置文件)可以访问关于测量结果收集的历史数据。设备界面的这部分可以鼓励、辅助或以其他方式帮助用户从传感器105a-105e收集数据。设备还可以在检测到在预定时间段内没有记录测量结果时提示用户进行更多测量。
图7示出了读取器600和设备700的部件的框图，它们都与云基服务器300进行双向通信。因此，通过云基服务器300，读取器600和设备700可以相互通信。附加地或替代地，读取器600和设备700可以直接通信(例如，向和从云基服务器300传输或不传输数据)。例如，读取器600可以通过RF通信、有线连接(例如，USB电缆)或通过本地网络与设备700通信。例如，设备700可以通过RF通信、有线连接(例如，USB电缆)或通过本地或全球网络与读取器600通信。
仍然参照图7，读取器600可以包含以下部件中的一个或多个：微控制器602、USB连接604、显示器606、电源608、时钟发生器610、驱动器/放大器612、天线614、变换器616、模拟前端618、一个或多个模数转换器(ADC)620、626、接收天线622或对数放大器624。
微控制器602可以联接到一个或多个USB连接604和显示器606。读取器600还可以包含连接到微控制器602的一个或多个电源608。微控制器602可以控制时钟发生器610，该时钟发生器转而又可以控制驱动器/放大器612。驱动器/放大器612可以连接到天线614。天线614可以连接到变换器616，该转换器转而又可以连接到模拟前端618。模数转换器(ADC)620可以连接到模拟前端618和微控制器602。天线614和/或接收天线622可以连接到对数放大器624。
例如，微控制器602可以是集成电路上的小型电脑，能够从各种部件接收数据，并且还能够指导各种部件执行它们的功能。例如，微控制器602可以包含一个或多个电脑处理单元(CPU)，以及存储器和可编程输入/输出外围设备。微控制器602可以例如通过数字连接接收输入和指令，该数字连接例如可以是USB连接604。在替代实施例中，USB连接604可以是另一种类型的连接，诸如eSATA连接、火线连接、以太网连接或无线连接。连接604可以将微控制器602连接到例如能够对微控制器602进行编程的输入/输出设备，诸如电脑。
微控制器602还可以具有显示器606，其可以是例如LED显示器。显示器606可以配置为显示由微控制器602发送和接收的计算、输入、输出和指令。在一些实施例中，显示器806可以配置为显示通过例如连接604接收的指令或输入。在替代实施例中，显示器606可以简单地是一系列显示灯。在进一步的替代实施例中，显示器606可以是非LED显示器，诸如LCD显示器或其他显示器。
电源608可以包含与平台读取器600的元件兼容的任何类型的电源，包含例如交流电源、直流电源、电池电源等。在图8中，电源608被示为连接到微控制器602。然而，在进一步实施例中，电源可以附加地或替代地是读取器600的一个或多个其他部件。
微控制器602可以连接到时钟发生器610，该时钟发生器转而又可以连接到驱动器/放大器612。时钟发生器610可以是可以提供具有精确频率和/或波长的定时信号的电路，微控制器602可以通过该电路指示驱动器/放大器612以期望的速度或间隔输出一系列广播信号。驱动器/放大器612可以包含例如生成RF信号的驱动器和可以生成低功率RF信号并将该信号放大成较高功率信号的电子放大器。驱动器/放大器612可以包含例如本领域已知的任何类型的RF驱动器/放大器，诸如固态放大器或真空管放大器。
驱动器/放大器612可以连接到天线614。天线614可以是例如RF天线。一方面，天线614可以连接到变换器616，该变换器转而又连接到模拟前端618和ADC 620。变换器616、模拟前端618和ADC 620一起可以配置为接收和处理来自天线614的信号，例如载波信号和调制信号，并将它们转换成数字值，以返回给微控制器602。特别是，变换器616可以配置为将接收到的来自天线618的高压信号进行变换并将其变换成可以由读取器600的其他元件(例如，模拟前端818、ADC820和/或微控制器602)处理的电压而不会损坏其他元件。模拟前端618可以配置为滤除来自变换器616的接收到的且变换的信号的部分。例如，模拟前端618可以配置为处理接收到的信号，使得具有与天线614广播的信号相同的波长和/或频率的载波信号被去除，只留下调制信号(例如，由接收和返回来自天线614的信号的应答器调制的信号)。ADC 620可以配置为将滤过的调制信号转换为数字值。
接收天线622可以用作配置为帮助接收较弱信号的附加天线。由天线614或接收天线622接收的微弱信号可以由对数放大器624放大并传递到ADC 26。对数放大器8624可以是配置为接收微弱信号并以对数尺度放大它们的放大器，使得它们可以由ADC 626和微控制器602处理。ADC 626可以配置为转换从对数放大器624接收的信号，并将它们提供给微控制器602，该微控制器可以配置为评估从ADC 626接收的信号的强度。通过这种方式，读取器600可能能够评估和处理跨越信号强度宽度的信号。
在一些实施例中，微控制器602可以例如直接连接到驱动器/放大器612。在这样的实施例中，微控制器602可以配置为直接向驱动器/放大器602提供信号频率和波长，而无需时钟发生器610生成信号。
读取器600的元件可以永久地或可拆卸地彼此连接。例如，读取器600的部件可以重新布置，使得系统的单元、部件或模块可以连接到替代的或附加的单元、部件或模块，而不是图8中所示的那些。
如上所述的读取器600(例如，RF读取器)可以直接或通过远程数据库(例如，云基存储器300)将植入物数据传达到设备(例如，智能手机、平板电脑、笔记本电脑、台式电脑等)。如图7所示，这样的设备700可以包含中央处理单元(CPU)720。CPU720可以是任何类型的处理器设备，包含例如任何类型的专用或通用微处理器设备。CPU720也可以是多核/多处理器系统中的单个处理器，这样的系统单独运行，或者在集群场或服务器场中运行的计算设备集群中运行。CPU 720可以连接到数据通信基础设施710，例如总线、消息队列、网络或多核消息传递方案。
设备700还可以包含主存储器740，例如随机存取存储器(RAM)，并且还可以包含辅助存储器730。辅助存储器730，例如只读存储器(ROM)，可以是例如硬盘驱动器或可拆卸存储驱动器。这种可拆卸存储驱动器可以包括例如磁带驱动器、光盘驱动器、闪存等。该示例中的可拆卸存储驱动器以众所周知的方式从可拆卸存储单元读取和/或写入到可拆卸存储单元。可拆卸存储单元可以包括由可拆卸存储驱动器读取和写入的磁带、光盘或其他存储器部件。可拆卸存储单元通常包含其中存储有电脑软件和/或数据的电脑可用存储介质。
在替代实施方式中，辅助存储器730可以包含用于允许将电脑程序或其他指令加载到设备700中的其他类似装置。此类装置的示例可以包含程序盒式存储器和盒式存储器、可拆卸存储芯片(诸如EPROM或PROM)和相关的插座，以及允许从可拆卸存储单元传输软件和数据到设备700的其他可拆卸存储单元和接口。
设备700还可以包含通信接口(“COM”)760。通信接口760允许软件和数据在设备700和外部设备之间进行传输，诸如例如读取器或云基存储系统。通信接口760可以包含调制解调器、网络接口(诸如以太网卡)、通信端口、PCMCIA插槽和卡等。经由通信接口760传输的软件和数据可以是信号的形式，其可以是电子的、电磁的、光学的或能够被通信接口760接收的其他信号。这些信号可以经由设备700的通信路径提供给通信接口760，该通信路径可以使用例如电线或电缆、光纤、电话线、蜂窝电话链路、RF链路或其他通信信道来实现。
设备700还可以包含输入和输出端口750以连接输入和输出设备，诸如键盘、鼠标、触摸屏、监视器、显示器等。在一些实施例中，云基服务器300的结构可以类似于设备700。例如，云基服务器300可以包含总线710、CPU 720、辅助存储器730、主存储器740、输入和输出端口750和/或通信接口760。云基服务器300可以执行本文描述的设备700的任何功能。
本公开的原理和代表性示例已经在前面的描述和附图中进行了描述。然而，本公开的各个方面不应被解释为限于所公开的特定示例和实施例。进一步地，本文所描述的示例应被视为说明性而非限制性的。应当理解，在不背离本公开的精神的情况下，可以作出变化和改变，并且可以采用等同物。因此，如所要求保护的，明确的意图是所有这样的变化、改变和等同物都落入本公开的精神和范围内。

Claims (39)

1.一种医学植入物，所述医学植入物包括：
柔性壳体，所述柔性壳体包含底座；以及
结合到所述壳体上或所述壳体中的多个传感器，所述多个传感器分布在所述壳体的不同位置，且每个传感器包括电磁线圈且配置为测量参数，诸如温度和/或压力，其中每个传感器：
配置为以与一个或多个其他传感器的频率不同的频率传输数据；
配置为在与一个或多个其他传感器传输数据的时间不同的时间传输数据；和/或
包含与一个或多个其他传感器的设备标识符不同的设备标识符。
2.根据权利要求1所述的植入物，其中每个传感器包含联接到所述电磁线圈并设置在所述电磁线圈的中心或邻近所述电磁线圈的中心设置的专用集成电路，所述集成电路配置为测量所述参数。
3.根据权利要求1或2所述的植入物，其中所述植入物是组织扩张器，所述组织扩张器包含配置为接收和排出流体的端口。
4.根据权利要求3所述的植入物，其中所述端口包含应答器，所述应答器与所述多个传感器中的每个传感器通信。
5.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述多个传感器中的每个传感器以大约100kHz至大约250kHz的频率传输数据。
6.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述多个传感器包含：
位于所述壳体的上部中的第一传感器；
位于所述壳体的第一侧部中的第二传感器；
位于所述壳体的第二侧部中的第三传感器，其中所述第一侧部位于将所述植入物平分的垂直平面的与所述第二侧部相对的侧；以及
位于所述壳体的下部中的第四传感器。
7.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述多个传感器集成到所述底座中。
8.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述底座的厚度大于所述壳体的其余部分的厚度。
9.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述植入物不包含铁磁材料。
10.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中每个传感器呈圆柱形或矩形形状。
11.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中每个传感器包含围绕所述电磁线圈的外壳，所述外壳包括玻璃或陶瓷。
12.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述植入物进一步包含：
一个或多个不透射线标记，可选地其中所述不透射线标记联接到或集成到所述壳体的与所述底座相对的前侧中；和/或
用于将所述植入物固定到组织的一个或多个突片。
13.一种系统，所述系统包括根据前述权利要求中任一项所述的植入物和与所述多个传感器通信的读取器，可选地其中所述读取器配置为是手持的和/或结合到一件衣服或配件中。
14.一种制造根据权利要求1-12中任一项所述的植入物的方法，其中所述方法包括将所述底座密封到所述壳体的其余部分，而所述多个传感器位于所述底座和所述壳体的所述其余部分之间。
15.一种根据权利要求1-12中任一项所述的植入物用于获得所述植入物周围的组织的温度和/或压力信息的用途，可选地其中所述用途包含：
通过所述多个传感器将数据传输到外部读取器，所述外部读取器配置为将所述数据传达到云基服务器。
16.一种医学植入物，所述医学植入物包括：
柔性壳体，所述柔性壳体包含底座；以及
结合到所述底座中的多个传感器，所述多个传感器包含间隔开的至少三个传感器，每个传感器包括电磁线圈且配置为测量温度和/或压力，其中每个传感器：
配置为以与每个其他传感器的频率不同的频率传输数据；
配置为在与每个其他传感器传输数据的时间不同的时间传输数据；和/或
包含与每个其他传感器的设备标识符不同的设备标识符，
其中所述植入物为乳房植入物或组织扩张器。
17.根据权利要求16所述的植入物，其中所述多个传感器中的每个传感器与所述底座的中心等距。
18.根据权利要求16所述的植入物，其中所述多个传感器包含位于或邻近所述底座的中心的传感器和与所述底座的所述中心等距的两个或更多个传感器。
19.根据权利要求16-18中任一项所述的植入物，其中所述底座的厚度大于所述壳体的其余部分的厚度。
20.根据权利要求16-19中任一项所述的植入物，其中所述底座具有均匀的厚度。
21.根据权利要求16-20中任一项所述的植入物，其中所述植入物为组织扩张器，所述组织扩张器包括端口，所述端口包含与所述多个传感器通信的应答器。
22.一种系统，所述系统包括：
医学植入物，所述医学植入物包括：
柔性壳体，所述柔性壳体包含底座；以及
结合到所述底座中的多个传感器，所述多个传感器包含间隔开的至少三个传感器，每个传感器包括电磁线圈；以及
与所述多个传感器中的每个传感器通信的读取器，
其中每个传感器配置为测量包含温度和/或压力的数据，且所述读取器配置为接收所述数据并将所述数据传达到服务器。
23.根据权利要求22所述的系统，其中所述多个传感器中的每个传感器配置为以与所述多个传感器中的其他传感器的频率不同的频率向所述读取器传输数据，所述多个传感器中的每个传感器配置为在与其他传感器的时间不同的时间向所述读取器传输数据，和/或所述多个传感器中的每个传感器配置为向所述读取器传输包含与其他传感器的设备标识符不同的设备标识符的数据。
24.一种制造植入物的方法，所述植入物包括多个传感器和包含底座的柔性壳体，所述方法包括：
将所述多个传感器联接到所述壳体的外部，其中每个传感器包含电磁线圈和外壳，每个传感器配置为测量温度和/或压力，并且其中所述多个传感器分布在所述壳体的不同位置；和
将所述底座密封到所述壳体的所述外部。
25.根据权利要求24所述的方法，其中将所述底座密封包含将所述底座硫化到所述壳体的所述外部。
26.根据权利要求24或25所述的方法，其中所述底座包含与每个传感器的位置对应的凹痕。
27.一种获得具有植入物的患者的信息的方法，所述植入物包括柔性壳体和分布在所述植入物的不同位置的多个传感器，所述方法包括：
将数据从所述多个传感器传输到外部读取器，所述外部读取器配置为将所述数据传达到云基服务器，其中每个传感器以以下方式传输数据：
以与一个或多个其他传感器的频率不同的频率；
在与一个或多个其他传感器传输数据的时间不同的时间；和/或
所述数据包含与一个或多个其他传感器的设备标识符不同的设备标识符。
28.根据权利要求27所述的方法，其中所述植入物为乳房植入物或组织扩张器。
29.根据权利要求27或28所述的方法，其中所述多个传感器结合到所述植入物的所述壳体中。
30.根据权利要求27-29中任一项所述的方法，其中所述壳体的后侧包含底座，且所述多个传感器结合到所述底座中。
31.根据权利要求27-30中任一项所述的方法，其中每个传感器以与每个其他传感器的频率不同的频率将数据传输到所述读取器。
32.根据权利要求27-31中任一项所述的方法，其中由每个传感器传输的所述数据包含与每个其他传感器的设备标识符不同的设备标识符。
33.根据权利要求27-32中任一项所述的方法，其中由所述多个传感器传输的所述数据包含邻近所述多个传感器中的每个传感器的患者组织区域的温度。
34.根据权利要求27-33中任一项所述的方法，其中所述数据被连续地传输。
35.根据权利要求27-34中任一项所述的方法，其中所述数据以大约1分钟至大约6小时范围内的周期性间隔进行传输。
36.根据权利要求27-35中任一项所述的方法，其中当所述外部读取器在所述植入物的大约10英尺、大约5英尺或大约2英尺的范围内时，将所述数据传输到所述外部读取器。
37.根据权利要求27-36中任一项所述的方法，其中所述读取器为手持设备和/或结合到一件衣服或配件中。
38.根据权利要求27-37中任一项所述的方法，其中所述数据提供关于所述植入物周围的患者组织状态的信息和/或关于所述患者的健康状况的信息。
39.根据权利要求27-38中任一项所述的方法，其中所述数据提供关于所述患者的生殖周期的信息。
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