KR20220059507A

KR20220059507A - 국부 저장소를 가진 층 구조

Info

Publication number: KR20220059507A
Application number: KR1020227010973A
Authority: KR
Inventors: 그제고시 브루블레프스키; 아드리안 마체예브스키; 우카시 콜토프스키
Original assignee: 스마트메딕스 에스피. 제트 오.오.
Priority date: 2019-09-06
Filing date: 2020-09-04
Publication date: 2022-05-10
Also published as: BR112022003453A2; JP2022546761A; AU2020342904A1; CA3149082A1; IL291062A; CN114364316A; US20220265190A1; EP3788954B1; WO2021043972A1; MX2022002647A; EP3788954A1; PL3788954T3

Abstract

본 발명은 대상체의 표면에, 특히 의료 제품의 용도로 적용되는 층 구조 10, 110에 관한 것이다. 층 구조 10, 110는 지지층 12; 상기 지지층 12에 제거 가능하게 부착된 배킹층 14; 상기 배킹층 14 과 상기 지지층 12 사이의 미리 결정된 위치에 제공된 적어도 하나의 국부 저장소 16; 그리고 상기 적어도 하나의 국부 저장소 16 내부에 배치되고 서로 접촉하는 유체 물질 20 및 고체 물질 22을 포함한다. 상기 유체 물질 20은 고체 물질 22을 지속적으로 컨디셔닝하도록 구성된다.

Description

국부 저장소를 가진 층 구조

본 발명은 대상체의 표면에 적용하기 위한 층 구조에 관한 것으로, 보다 상세하게는 의료 패치와 같은 의료 제품에 사용하기 위한 것이다.

의료 및 비의료 분야 모두에서, 광범위한 층 구조는 대상체, 예를 들어 환자의 신체의 표면과 상호작용하기 위해 사용된다.

예를 들어, 전극 패치 형태의 층 구조는 ECG 모니터링(ECG: 심전도)을 위해, 즉 대상체의 생체 파라미터를 얻기 위해 사용된다. 종래 기술의 전극 패치는 문서 US2012/323104A1에 공지되어 있다.

또한, 층 구조는 화장품 분야에서도 알려져 있으며,이러한 층 구조는 화장품 또는 피부약제 패치의 형태로 제공된다. 또한, 층 구조는 예를 들어 EMS의류(EMS: 전기 근육 자극)에 사용될 수 있다.

대상체의 표면에 적용되고 대상체와 상호작용하는 많은 종래 기술의 층 구조에서, 층 구조는 층 구조의 기능을 개선하기 위하여 약간의 겔 또는 기타 전기화학적 커플링제와 함께 제공된다. 예를 들어, 전극 패치에서, 전극이 충분한 신호 감지를 달성하기 위해 환자에게 전극 패치를 적용하기 전에 전도성 겔로 덮히거나 코팅될 수 있다. 또한, 화장품 패치는 종종 미리 습윤된 상태에서 대상체에게 적용되며, 여기서 수분은 대상체와 패치의 상호작용을 개선한다. 그러나, 일반적인 겔이나 전기화학적 커플링제는 특히 장기간 사용하기에는 어려운 경우가 많다. 또한, 미리 습윤된 층 구조는 종종 한정된 저장 수명을 갖는 반면, 대상체에 층 구조를 적용하기 전에 층 구조에 추가 겔을 적용하는 것은 종종 최적의 겔 양 및 층 구조 상의 바람직한 위치에 겔을 적용하는 것이 용이한지와 관련하여 불충분하다.

본 발명의 목적은 위에서 기술한 문제를 극복하는 대상체의 표면에 적용하기 위한 층 구조를 제공하는 것이다.

특히, 본 발명의 목적은 개선된 저장 수명을 가지고 층 구조의 장기간 사용을 가능하게 하는 층 구조를 제공하는 것이다.

또한, 본 발명의 바람직한 목적은 대상체에 쉽고 빠르게 부착할 수 있는 층 구조를 제공하는 것이다.

이러한 목적들은 독립항의 주제(subject matter)에 의해 달성된다. 선택적인 실시예 및 선택적인 특징들은 종속항 및 다음 설명에 명시되어 있다.

본 발명의 양태는 대상체의 표면에, 특히 의료 제품의 용도로 적용되는 층 구조에 관한 것이다. 층 구조는 지지층; 상기 지지층에 제거 가능하게 부착된 배킹층; 상기 배킹층과 상기 지지층 사이의 미리 결정된 위치에 제공된 적어도 하나의 국부 저장소; 그리고 상기 적어도 하나의 국부 저장소 내부에 배치되고 서로 접촉하는 유체 물질 및 고체 물질을 포함한다. 상기 유체 물질은 고체 물질을 연속적으로 컨디셔닝하도록 구성된다.

본 발명의 실시예에 대한 더 나은 이해를 위해 그리고 이를 어떻게 실행할 수 있는지 보여주기 위해,이제 동일한 번호가 전체적으로 대응하는 구성요소 또는 섹션을 지시하는 첨부 도면을 예로서만 참조할 것이다.
첨부 도면에서:
도 1은 층 구조의 제1 실시예의 개략적인 단면도를 도시하며, 국부 저장소의 영역에서 층 구조 구성을 나타낸다.
도 2는 층 구조의 제2 실시예의 개략적인 단면도를 도시하며, 국부 저장소의 영역에서 층 구조 구성을 나타낸다.
도 3은 층 구조의 제3 실시예의 개략적인 단면도를 도시하며, 국부 저장소의 영역에서 층 구조 구성을 나타낸다.

본 발명의 양태는 대상체의 표면, 바람직하게는 환자와 같은 대상체의 피부에 적용하기 위한 층 구조에 관한 것이다. 층 구조는 실질적으로 평평한 층 구조, 패치 구조, 및/또는 층 어셈블리, 바람직하게는 다중 전극 패치 구조일 수 있다. 특히, 층 구조는 의료용 패치와 같은 의료용 제품을 위해 또는 의료용 제품에 사용될 수 있다. 그러나, 본 발명에 따른 층 구조는 의료 용도에 한정되지 않고, 화장품 등과 같은 다른 분야에서도 사용될 수 있다. 층 구조의 바람직한 기술적 애플리케이션은 전기 요법 애플리케이션, 진단 애플리케이션, 다중 전극 패치, 센서 애플리케이션, 다중 센서 패치, 뇌전도(EEG), 근전도(EMG), 심전도(ECG), 전기전도(EOG), 미세세동, 제세동 등을 수행하기 위한 애플리케이션, EMS 의류(EMS: 전기 근육 자극), 외부 심장 매핑, 모니터링된 전기 신호에 기반하는) 맥박 조정 장치 내비게이션과 같은 장치 내비게이션, 활성 물질이 포함된 압박 및/또는 피임 패치(경피 패치)이다.

층 구조는 지지층 및 지지층에 제거 가능하게 부착된 배킹층(backing layer)을 포함한다. 배킹층은 접착제에 의해 지지층에 제거 가능하게 부착될 수 있다. 접착제는 지지층 및/또는 배킹층 상에 제공된 접착 필름과 같은 접착층일 수 있다. 접착제는 탄성(신축성)이 있을 수 있다. 접착제는 지지층 및/또는 배킹층의 고유한 특성일 수 있다. 접착제는 지지층 및/또는 배킹층의 특정 영역에 국부적으로 제공되거나 지지층 및/또는 배킹층의 전체 표면을 거의 덮을 수 있다. 접착제는 다른 방법으로 인쇄, 디스펜스, 스프레이 또는 증착될 수 있다. 접착제가 적어도 지지층 상에 제공되는 실시예에서, 접착제는 층 구조를 대상의 표면에 단단히 부착시키는 역할을 할 수 있다. 접착제는 층 구조의 피부 자극을 방지하고 편안함을 향상시키기 위해 피부 친화적일 수 있다. 특히, 접착제는 생체적합성일 수 있다. 바람직하게는, DIN EN ISO 10933-10:2010에 따라 시험된 세포독성 시험 동안 접착제와 접촉하는 세포의 세포 생존 비율은 0.7 초과, 바람직하게는 0.8 초과, 더욱 바람직하게는 0.9 초과일 수 있다.

층 구조는 배킹층과 지지층 사이의 미리 결정된 위치에 제공된 적어도 하나의 국부 저장소를 포함한다. 층 구조는 적어도 하나의 국부 저장소 내부에 배치되고 서로 접촉하는 유체 물질 및 고체 물질을 더 포함하며, 유체 물질은 고체 물질을 연속적으로 컨디셔닝하도록 구성된다. 특히, 고체 물질은 고체 물질의 제1 표면이 지지층을 향하도록 배치되고, 고체 물질의 제1 표면의 반대면인 제2 표면이 배킹층을 향하도록 배치된다. 유체 물질과 고체 물질은 서로 직접 접촉할 수 있다. 또는, 유체 물질에 의한 고체 물질의 컨디셔닝에 특히 영향을 미치도록, 예를 들어 접촉 표면의 면적을 감소시키거나 및/또는 선택하기 위해 추가의 분리층이 유체 물질과 고체 물질 사이에 배치될 수 있다.

본 발명의 측면에서, "고체 물질"이라는 표현은 고체 구성요소(예를 들어 폼 및/또는 직물 및/또는 다공성 고체), 겔, 및/또는 겔 조성물을 포함하며, 여기서 겔/겔 조성물은 적어도 230000mPas, 바람직하게는 적어도 500000mPas, 더욱 바람직하게는 적어도 800000mPas의 점도를 가지며, 여기서 겔/겔 조성물의 점도는 액체 물질의 점도보다 높다. 즉, 고체 물질은 고체 구성요소에 한정되지 않고, 높은 점도를 가지는 겔/겔 조성물, 즉 고체-유사 겔/겔 조성물을 나타낼 수도 있다. 본 발명의 측면에서 "액체 물질"이라는 표현은 액체, 기체, 유체, 겔 및/또는 겔 조성물을 포함한다. 여기에 명시된 점도 값은 23℃에서 물질의 점도에 관한 것이며, ISO 3219:1993, 예를 들어 Brookfield RST CC 터치 레오미터로 측정될 수 있다.

고체 물질의 점도는 액체 물질의 점도보다 높을 수 있다. 바람직하게는, 고체 물질의 점도와 액체 물질의 점도 사이의 비율, 즉 점도_고체/점도_액체는 10이상, 바람직하게는 250이상, 더욱 바람직하게는 1000이상, 더욱 더 바람직하게는 10000이상일 수 있고, 훨씬 더 바람직하게는 100000일 수 있다. (액체 물질 및/또는 고체 물질을 형성할 수 있는) 겔은 가교된 졸일 수 있다. (액체 물질 및/또는 고체 물질을 형성할 수 있는) 겔은 콜로이드 현탁액일 수 있다. 액체 물질의 점도는 0.25mPas이상, 바람직하게는 0.5mPas이상, 더욱 바람직하게는 1mPas이상일 수 있다. 액체 물질의 점도는 220000mPas이하, 바람직하게는 70000mPas이하, 더욱 바람직하게는 10000mPas이하일 수 있다. 액체 물질의 점도는 0.25mPas 및 220000mPas 사이, 바람직하게는 0.5mPas 및 70000mPas 사이, 더욱 바람직하게는 1mPas 및 10000mPas 사이일 수 있다. 고체 물질의 점도는 적어도 230000 mPas, 바람직하게는 적어도 500000 mPas, 더 바람직하게는 적어도 800000 mPas일 수 있다. 고체 물질의 점도는 1000000000 mPas이하, 바람직하게는 100000000 mPas이하, 더욱 바람직하게는 10000000 mPas이하일 수 있다. 고체 물질의 점도는 230000 mPas 및 1000000000 mPas 사이, 바람직하게는 500000 mPas 및 100000000 mPas 사이, 더욱 바람직하게는 800000 mPas 및 10000000 mPas 사이일 수 있다. 여기에 명시된 모든 점도 값은 23℃에서 물질의 점도와 관련될 수 있으며, ISO 3219:1993, 예를 들어 Brookfield RST CC 터치 레오미터로 측정될 수 있다.

층 구조에서 상호 작용하는 고체 및 유체 물질의 제공, 특히 유체 물질에 의한 고체 물질의 지속적인 컨디셔닝은 층 구조의 저장 수명 동안 고체 물질의 요구되는 조건이 유지될 수 있기 때문에 층 구조의 저장 수명을 증가시킨다. 또한, 고체 물질에 의해 층 구조의 장기간 사용이 가능할 수 있다. 이는 고체 물질의 특성과 기능을 유지하기 위해 고체 물질이 유체 물질에 의해 지속적으로 컨디셔닝되기 때문에 더욱 가능하다.

유체 물질과 고체 물질이 동일한 국부 저장소 내부에 배치되고 서로 접촉하기 때문에, 지속적인 컨디셔닝이 자동으로, 즉 미리 결정된 및/또는 자가 작동 방식으로 발생한다. 즉, 지속적인 컨디셔닝을 수동으로 실행할 필요가 없다.

또한, 국부 저장소에 고체 및 유체 물질을 배치하거나 사전 배치함으로써, 지속적인 컨디셔닝이 국부적으로 그리고 선택적으로 수행된다. 보다 정확하게는, 유체 물질은 층 구조의 다른 부분 또는 넓은 영역을 컨디셔닝하지 않고 할당된 고체 물질만 컨디셔닝한다. 또한, 고체 및 유체 물질을 국부 저장소에 배치하거나 사전 배치함으로써, 층 구조나 대상체의 표면에 추가 액체 물질을 추가하는 것과 같은 추가 준비를 반드시 필요로 하지 않고, 층 구조는 배킹층을 제거한 후 대상체의 표면에 즉시 적용할 준비가 된다. 이는 대상체의 표면에 층 구조를 간단히 부착하도록 하고, 사용자를 위한 준비 시간을 줄인다.

층 구조는 복수의 국부 저장소를 포함할 수 있고, 각각의 국부 저장소는 적어도 하나의 국부 저장소와 관련하여 기재된 바와 같이 적어도 하나의 고체 물질 및 적어도 하나의 유체 물질을 수용한다. 층 구조는 적어도 2개의 국부 저장소, 바람직하게는 적어도 12개의 국부 저장소, 더욱 바람직하게는 적어도 15개의 국부 저장소, 더욱 더 바람직하게는 적어도 18개의 국부 저장소, 훨씬 더 바람직하게는 100개 이상의 국부 저장소를 포함할 수 있다.

층 구조는 적어도 하나의 전극, 바람직하게는 복수의 전극을 포함할 수 있다. 따라서, 층 구조는 예를 들어 다중 리드 ECG용 전극 패치로 사용될 수 있다. 특히, 각 국부 저장소는 전극 영역에 제공될 수 있다. 따라서, 국부 저장소의 수는 층 구조에 제공된 전극의 수와 같을 수 있다. 전극은 은 또는 염화은을 포함할 수 있다.

층 구조는 배킹층이 지지층으로부터 제거되고 층 구조가 대상체의 표면과 접촉하는 층 구조의 상태에서 유체 물질이 지속적이고 국부적으로 대상체의 표면의 적어도 한 영역, 보다 정확하게는 유체 물질과 접촉하는 대상체의 표면의 적어도 한 영역을 컨디셔닝하도록 구성될 수 있다. 따라서, 유체 물질은 고체 물질과 대상체의 표면의 적어도 한 영역 모두를 지속적으로 컨디셔닝할 수 있다. 따라서, 층 구조는 유체 물질에 의해 대상체의 표면에 층 구조를 적용한 직후에 그의 의도된 기능을 동작시키거나 수행할 수 있다. 대조적으로, 많은 공지의 층 구조에서, 사용자는 층 구조를 사용하기 전에 필요한 물리-화학적 조건이 조정될 때까지 소정의 시간을 기다려야 한다. 예를 들어, EMS 의류 또는 일부 진단 애플리케이션에서 사용자는 정확하고 충분한 신호 전송을 허용하기 위해 전극/센서와 대상체의 표면 사이에 땀막(perspiration film)이 생길 때까지 기다려야 한다.

층 구조의 실시예에서, 유체 물질은 고체 물질을 바람직한 상태로 지속적으로 유지하도록, 바람직하게는 고체 물질의 수분을 지속적으로 보습하거나 보존하고/하거나 적어도 하나의 저장소의 영역에서 미리 결정된 물리-화학적 조건을 지속적으로 보존하도록 구성될 수 있다. 따라서, 유체 물질은 바람직한 상태로 지속적으로 유지하도록 구성될 수 있고, 바람직하게는 수분을 지속적으로 보습하거나 보존하고/하거나 적어도 하나의 저장소 및/또는 층 구조가 적용되는 대상체의 영역 내부에서 미리 결정된 물리-화학적 조건을 지속적으로 보존하도록 구성될 수 있다.

실시예에서, 유체 물질의 적어도 일부는 고체 물질과 배킹층 사이에 배치될 수 있다. 고체 물질과 배킹층 사이의 유체 물질의 적어도 일부의 배치는 고체 물질이 배킹층으로부터 이격되어 고체 물질과 배킹층 사이에 캐비티를 형성할 수 있음을 의미하며, 캐비티는 유체 물질의 적어도 일부를 수용할 수 있다. 유체 물질의 다른 부분 또는 양은 고체 물질에 의해 흡수될 수 있다. 고체 물질은 거의 원형 단면적을 가질 수 있다.

실시예에서, 고체 물질은 액체 물질이 적어도 부분적으로 수용되는 리세스를 가질 수 있다. 예를 들어, 고체 물질은 액체 물질이 부분적으로 또는 완전히 배치되는 내부 리세스 또는 개구를 갖는 링 모양일 수 있다. 리세스는 원형, 직사각형, 타원형 등일 수 있다. 실시예에서, 유체 물질의 일부만이 고체 물질의 리세스에 배치될 때, 다른 부분은 고체 물질과 배킹층 사이에 배치될 수 있다. 리세스는 고체 물질을 통해 축방향으로 연장될 수 있으며, 즉 고체 물질의 축방향 길이(두께)와 동일한 두께 축방향 길이를 가질 수 있다. 대안적으로, 리세스는 축 방향 길이를 가질 수 있으며, 이는 고체 물질의 두께보다 작을 수 있다. 이 경우, 구성요소의 바닥 부분이 닫힐 수 있다. 예를 들어, 바닥 부분은 전극과 접촉하도록 구성될 수 있다.

실시예에 따르면, 유체 물질은 기체 물질 및/또는 액체 물질, 특히 액체 겔, 바람직하게는 액체 하이드로겔을 포함할 수 있다. 유체 물질은 디스펜스, 정량투여, 인쇄, 피펫팅, 캐스팅 등에 의해 하나 이상의 저장소에 침착될 수 있다.

실시예에 따르면, 고체 물질은 고체 겔, 바람직하게는 고체 하이드로겔, 폼 및/또는 직물, 바람직하게는 부직포를 포함할 수 있다. 대안으로 또는 추가로, 고체 물질은 반도체, 센서 구성요소 및/또는 센서 표면을 포함할 수 있다. 특히, 고체 물질은 소정의 유리한 특징을 가질 수 있고/있거나 고체 물질의 소정의 상태에 따라서만 작용할 수 있다. 고체 물질의 상태는 예를 들어 주변 상태에 따라 달라질 수 있으며, 특히 유체 물질에 의해 영향을 받을 수 있다.

층 구조의 실시예에서, 유체 물질은 접착 및/또는 전도 특성을 가질 수 있다. 특히, 유체 물질은 예를 들어 0℃ 내지 적어도 40℃, 바람직하게는 5℃ 내지 35℃, 더욱 바람직하게는 10℃ 내지 30℃ 범위의 통상적인 주변 온도에서 접착 및/또는 전도 특성을 가질 수 있다. 유체 물질의 전도도는 적어도 5.5·10^-6S/m, 바람직하게는 적어도 5·10^-3S/m일 수 있다. 유체 물질의 전도도는 3·10²S/m 미만, 바람직하게는 5S/m 미만일 수 있다. 유체 물질의 전도도는 5,5·10^-6S/m 내지 3·10²S/m, 바람직하게는 5·10^-3S/m 내지 5S/m의 범위일 수 있다. 이러한 전도도는 전기 부품과 연결하여 층 구조를 사용하는 경우 최적의 신호 전송을 위해 바람직할 수 있다.

실시예에 따르면, 배킹층 및/또는 지지층은 미리 형성된 볼록(bulge)부를 포함할 수 있다. 미리 형성된 볼록부는 적어도 하나의 국부 저장소를 부분적으로 정의할 수 있다. 볼록부는 또한 컵 및/또는 포켓부로 정의될 수 있다. 배킹층에 미리 형성될 때, 볼록부는 지지층으로부터 멀어지는 방향으로 만곡될(볼록할) 수 있다. 지지층에 미리 형성될 때, 볼록부는 배킹층으로부터 멀어지는 방향으로 만곡될(볼록할) 수 있다. 볼록부는 거의 원형인 단면적을 가질 수 있다. 볼록부는 돔 형상일 수 있다.

임의의 사전 형성된 볼록부를 포함하지 않는 층 구조의 실시예에서, 적어도 하나의 국부 저장소는 배킹층 및/또는 지지층 사이의 층 구조의 미리 결정된 위치에 증착된 유체 물질에 의해 배킹층 및 지지층의 가요성 및/또는 탄성(신축성) 변형에 의해 형성될 수 있다.

실시예에서, 층 구조는 적어도 하나의 국부 저장소로부터 유체 물질의 측면 누출을 방지하기 위해 적어도 하나의 국부 저장소와 측방향으로 접하는 돌출부를 포함할 수 있다. 돌출부는 적어도 하나의 저장소를 측방향으로 둘러쌀 수 있다. 복수의 국부 저장소가 있는 실시예에서, 저장소의 일부 또는 전부에는 대응하는 경계 돌출부가 제공될 수 있다.

바람직하게는, 돌출부는 지지층 및/또는 배킹층 상에 형성된다. 돌출부는 지지층 및/또는 배킹층에 각각 일체화될 수 있다. 대안으로, 돌출부는 추가 층과 같은 별도의 구성요소일 수 있다. 돌출부는 다른 방법으로 인쇄, 디스펜스, 스프레이 또는 증착될 수 있다.

돌출부는 거의 원형일 수 있다. 돌출부의 외부 윤곽은 완전히 닫힐 수 있다. 돌출부는 완전한 원이거나 타원형 또는 직사각형일 수 있다.

실시예에서, 층 구조는 고체 물질과 지지층 사이의 적어도 하나의 국부 저장소의 한 영역에 배치된 적어도 하나의 센서 구성요소 및/또는 액추에이터 구성요소를 포함할 수 있다. 센서 구성요소 및/또는 액추에이터 구성요소는 고체 물질 및 유체 물질을 통해 대상체의 표면과 상호 작용하도록 구성될 수 있다.

실시예에 따르면, 지지층은 폴리머 필름, 종이 필름 및/또는 하이드로겔 필름을 포함할 수 있다. 배킹층은 실리콘화될 수 있다. 배킹층은 지지층을 향하는 표면 상에서 실리콘화될 수 있다. 특히, 배킹층은 유체 물질과 접촉하는 배킹층의 소정의 접촉 영역에서 실리콘화될 수 있다. 배킹층을 간단히 제거하기 위해 배킹층의 적어도 일부를 실리콘화하는 것이 바람직할 수 있다.

실시예에서, 층 구조는 적어도 하나의 저장소의 영역에서 배킹층에 부착되는 흡수 물질을 포함할 수 있다. 흡수 물질은 배킹층의 제거 시 유체 물질의 일부를 흡수 및 제거하도록 구성될 수 있다. 특히, 흡수 물질은 층 구조가 대상체의 표면에 적용된 상태에서 불필요한 양의 유체 물질을 흡수 및 제거하도록 구성될 수 있다. 흡수 물질은 볼록부 내부의 배킹층에 부착될 수 있다. 흡수 물질은 직물, 폼, 부직포 등이 될 수 있다.

실시예에서, 층 구조, 특히 배킹층 및/또는 지지층은 유체 물질이 건조 또는 제습되는 것을 방지하기 위해 적어도 하나의 저장소의 영역에 장벽층과 함께 제공될 수 있다. 장벽층은, 예를 들어 고체 또는 유체 물질과 배킹층 또는 지지층 사이에 제공될 수 있다. 장벽층은 배킹층 및/또는 지지층 상에 인쇄, 스프레이 코팅, 코팅 또는 디스펜스될 수 있다. 장벽층은 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA) 또는 열가소성 폴리우레탄층과 같은 폴리머층, 바람직하게는 열 또는 UV 경화성인 폴리머층일 수 있다. 배킹층 및 지지층은 동일하거나 상이한 재료를 포함하는 장벽층과 함께 제공될 수 있다.

장벽층은 유전체일 수 있다. 장벽층은 층 구조에 제공된 전극과 인접하게, 그리고 바람직하게는 접촉하도록 배치될 수 있다. 장벽층은 전극과 지지층 사이에 제공될 수 있다.

장벽층은 장벽층의 영역(즉, 국부 저장소의 영역)에서 층 구조의 수증기 투과율(MVTR)을 24시간 동안 500g/㎡이하, 바람직하게는 50g/m² 이하, 더욱 바람직하게는 5g/m² 이하로 줄일 수 있다.

지지층은 열가소성 폴리머, 특히 TPU, PET, 실리콘 등 중 적어도 하나의 폴리머를 포함할 수 있다. 대안으로 또는 추가로, 지지층은 종이 또는 직물과 같은 다른 재료를 포함할 수 있다. 지지층은 부직포, 직조, 필름, 폼, 코팅 등일 수 있다. 지지층은 실리콘화될 수 있다. 지지층은 통기성이 있을 수 있다. 지지층은 24시간 동안 적어도 600g/m², 바람직하게는 적어도 700g/m²의 수증기 투과율(MVTR)을 가질 수 있다. 지지층은 24시간 동안 700 내지 25,000g/m²의 수증기 투과율을 가질 수 있다.

배킹층은 열가소성 폴리머, 특히 TPU, PET, 실리콘 등 중 적어도 하나의 폴리머를 포함할 수 있다. 대안으로 또는 추가로, 배킹층은 종이 또는 직물과 같은 다른 재료를 포함할 수 있다. 배킹층은 부직포, 직조, 필름, 폼, 코팅 등일 수 있다. 배킹층은 실리콘화될 수 있다. 배킹층은 24시간 동안 5g/m²미만, 바람직하게는 3.5g/m² 미만, 더욱 바람직하게는 2g/m²미만의 수증기 투과율(MVTR)을 가질 수 있다.

실시예에 따르면, 유체 물질은 0.001ml 내지 10ml, 바람직하게는 0.01ml 내지 5ml, 더욱 바람직하게는 0.1ml 내지 2.5ml, 더욱 더 바람직하게는 0.5ml 내지 1.5ml의 부피를 가질 수 있다. 유체 물질은 적어도 0.001ml, 바람직하게는 적어도 0.01ml, 더욱 바람직하게는 적어도 0.1ml, 더욱 더 바람직하게는 적어도 0.5ml의 부피를 가질 수 있다. 유체 물질은 10ml이하, 바람직하게는 5ml이하, 더욱 바람직하게는 2.5ml이하, 더욱 더 바람직하게는 1.5ml이하의 부피를 가질 수 있다.

실시예에 따르면, 고체 물질은 0.0024mm와 2.4mm 사이, 바람직하게는 0.01mm와 2mm 사이, 더욱 바람직하게는 0.05mm와 1.0mm 사이의 두께(축방향 연장)를 가질 수 있다. 고체 물질은 적어도 0.0024 mm, 바람직하게는 적어도 0.01 mm, 더욱 바람직하게는 0.05 mm의 두께를 가질 수 있다. 고체 물질은 2.4mm이하, 바람직하게는 2mm이하, 더욱 바람직하게는 1mm이하의 두께를 가질 수 있다.

실시예에서, 유체 물질 및/또는 고체 물질의 임피던스는 10Hz 주파수에서 3000 Ohms이하, 바람직하게는 2900 Ohms이하, 더욱 바람직하게는 2800 Ohms이하일 수 있다.

실시예에서, 유체 물질은 0.01 Ωm 내지 100 Ωm, 바람직하게는 0.1 Ωm 내지 50 Ωm, 더욱 바람직하게는 1 Ωm 내지 10 Ωm 범위의 체적 저항을 가질 수 있다. 유체 물질은 적어도 0.01Ωm, 바람직하게는 적어도 0.1Ωm이상, 더욱 바람직하게는 1Ωm이상의 체적 저항을 가질 수 있다. 유체 물질은 100 Ωm이하, 바람직하게는 50 Ωm이하, 더욱 바람직하게는 10 Ωm이하의 체적 저항을 가질 수 있다.

실시예에서, 유체 물질은 0.5 내지 1.5, 바람직하게는 0.6 내지 1.0 범위의 체적 저항에 대한 접착력 비율, 즉 체적 저항(Ω·in 단위)에 대한 스테인리스강 접착력(g/in 단위의 180° peel)의 비율을 가질 수 있다. 유체 물질은 적어도 0.5, 바람직하게는 적어도 0.6 의 체적 저항에 대한 접착력 비율을 가질 수 있다. 유체 물질은 1.5이하, 바람직하게는 1.0이하의 체적 저항에 대한 접착력 비율을 가질 수 있다. 이러한 비율은 고체 물질 및 대상체의 표면에 대한 접착력과 체적 저항 모두가 신호전달에 영향을 미친다는 점을 고려하여, 충분한 접착력과 최적의 신호전달을 구현하기 위해 바람직하다.

유체 물질은 살균 특성을 가질 수 있고 유체 물질과 접촉하게 되는 대상체의 표면 영역을 살균하도록 구성될 수 있다. 유체 물질은 흡수 특성을 가질 수 있으며 유체 물질과 접촉하게 되는 대상체의 표면 영역으로부터 잔류물, 물질, 입자를 흡수하도록 구성될 수 있다.

실시예에서, 층 구조는 피부 자극을 피하고 층 구조의 편안함을 향상시키기 위해 생체 적합성 및/또는 피부 친화적일 수 있다. 특히, 유체 물질은 생체 적합성 및/또는 피부 친화적일 수 있다. 바람직하게는, PN EN ISO 10933-5:2009에 따라 시험된 세포 독성 시험 동안 층 구조 및/또는 유체 물질과 접촉하는 세포의 세포 생존 비율은 0.7 초과, 바람직하게는 0.8 초과, 더욱 바람직하게는 0.9 초과일 수 있다. PN-EN ISO 10993-10:2015-2에 따라 테스트된 층 구조 및/또는 유체 물질은 0 내지 1.9, 더욱 바람직하게는 0 내지 0.4, 더욱 바람직하게는 0 내지 0.1 범위의 누적 자극 지수를 가질 수 있다. PN-EN ISO 10993-10:2015-2에 정의된 ISO 척도에 따르면, 층 구조 및/또는 유체 물질은 0 내지 1, 보다 바람직하게는 0 범위의 센시타이징 효과(등급)를 가질 수 있다.

실시예에 따르면, 층 구조의 면적의 적어도 90%는 지지층, 고체 물질 및/또는 유체 물질 각각의 방사선 투과성에 의해 방사선 투과될 수 있다. 바람직하게는, 층 구조의 면적의 적어도 95%는 방사선 투과될 수 있고, 더욱 바람직하게는 적어도 97%일 수 있다. 더욱 더 바람직하게는 층 구조의 면적의 100%, 즉 전체 면적이 방사선 투과될 수 있다. 층 구조가 실질적으로 평평한 형상 또는 구조를 가질 수 있기 때문에, 층 구조의 면적은 층 구조의 표면적을 지칭한다.

본 명세서에 사용된 방사선 투과라는 용어는 인간의 연조직, 예를 들어 근육 조직과 유사한 방식 및 정도로 X선 또는 MRI와 같은 일반적인 (의료) 영상 절차에 사용되는 전자기, 자기 및/또는 전기장 및/또는 방사선에 거의 또는 완전히 투과성인 재료 또는 복합 재료를 의미한다. 특히, 층 구조는 전자기, 자기 및/또는 전기장 및/또는 전자기, 자기 및/또는 전기장 복사에 대해 방사선 투과될 수 있다. 즉, 실시예의 층 구조는 X선 또는 MRI의 전자기 방사선을 차단하지 않고 통과할 수 있도록 하여, X선 또는 MRI 사진에서 간섭적으로 나타나지 않는다. 따라서, 층 구조는 치료에 부정적인 영향을 미치지 않고 X-선 및/또는 MRI 치료 동안 환자가 착용할 수 있다. 특히, 방사선 투과는 층 구조, 즉 방사선 투과 물질이 일반적인 병원 X선(RTG) 및/또는 형광투시 및 혈관조영술 및/또는 기타 심장/신경/방사선 절차(진단 및/또는 치료) 중에 촬영한 X선 필름의 이미지를 60% 이상의 이미지 강도로 어둡게 하지 않는다는 것을 의미할 수 있다. 일반적인 병원 X선을 위한 예시적인 시스템은 40kV ~ 70kV의 램프 전압 및 8mA ~ 12mA의 램프 전류 설정이 있는 Siemens Artis Zee일 수 있다. 의사가 여전히 이미지를 평가하고 감정할 수 있도록 최대 어둡게 하는 값을 초과해서는 안 된다. 특히, 방사선 투과는 층 구조, 즉 방사선 투과성 재료가 일반 병원 X선(RTG)의 이미지를 이미지 강도 50%이상, 바람직하게는 40%를 넘지 않게, 더욱 바람직하게는 30%를 넘지 않게, 더욱 바람직하게는 28%를 넘지 않게, 더욱 바람직하게는 18%를 넘지 않게, 더욱 바람직하게는 5%를 넘지 않게 어둡게 하지 않음을 의미할 수 있다. 이미지 강도가 층 구조에 의해 덜 어두워질수록 획득된 이미지는 의사가 더 잘 평가하고 감정할 수 있다. 다시 말해서, 방사선 투과는 바람직하게는 층 구조, 즉 방사선 투과성 재료가 40.0μGy/min이상, 바람직하게는 30.0μGy/min를 넘지 않게, 더욱 바람직하게는 26.0μGy/min를 넘지 않게, 더욱 바람직하게는 23.0μGy/min를 넘지 않게 방사선을 감쇠시키지 않는 것을 의미한다. 다시 말해서, 방사선 투과는 바람직하게는 절차 동안 층 구조, 즉 방사선 투과성 재료에 의해 감쇠된 방사선이 전체 방사선량에 대해 5%를 초과하지 않고, 바람직하게는 3.5%를 초과하지 않으며, 더욱 바람직하게는 2%를 초과하지 않으며, 더욱 바람직하게는 1.7%를 초과하지 않으며, 더욱 바람직하게는 1.5%를 초과하지 않는 것을 의미한다.

추가 실시예에서, 층 구조는 추가 층, 필름, 코팅 및/또는 구성요소를 포함할 수 있다.

본 발명의 다른 양태는 전술한 유형의 층 구조를 제조하는 방법에 관한 것이다.

본 발명의 추가 양태는 포장 용기, 복수의 컨디셔닝 비드 및 전술한 유형의 층 구조를 포함하는 저장 시스템에 관한 것으로, 복수의 컨디셔닝 비드 및 층 구조는 포장 용기에 수용된다. 포장 용기는 백, 상자 등이 될 수 있다. 컨디셔닝 비드는 가습 또는 습도 안정화 비드일 수 있다. 컨디셔닝 비드는 포장 용기 내에서 원하는 조건을 유지하도록, 예를 들어 습기를 방출함으로써 포장 용기 내에서 원하는 습도를 유지하도록 구성될 수 있다.

본 발명의 실시예의 다양한 예는 도면에 예시되고/되거나 아래에 설명되는 다음의 실시예에 의해 더욱 상세하게 설명될 것이다.

도 1은 지지층(support layer) 12 및 지지층 12 상에 제공된 접착 필름(미도시)에 의해 지지층 12에 제거 가능하게 부착된 배킹층(backing layer) 14을 포함하는 층 구조 10를 도시한다. 도 1에 도시된 상태에서, 층 구조 10는 층 구조 10의 사용 전, 즉 환자의 피부와 같은 대상체의 표면에 층 구조 10를 적용하기 전에 저장되거나 운반될 수 있다. 도시된 실시예에서, 지지층 12은 통기성 TPU 층이고 배킹층 14은 PET 층이다.

층 구조 10는 배킹층 14과 지지층 12 사이의 미리 결정된 위치에 제공된 국부 저장소 16를 포함한다. 국부 저장소 16는 배킹층 14의 일부에 구성된 볼록부(bulge) 18에 의해 형성된다. 볼록부 18는 지지층 12으로부터 멀어지는 방향으로 볼록한 곡률을 가지며 거의 돔형이다.

유체 물질 20 및 고체 물질 22은 국부 저장소 16 내부에 배치된다. 도시된 실시예에서, 유체 물질 20은 액체 하이드로 겔인 반면, 고체 물질 22은 고체 하이드로 겔이다. 유체 물질 20 과 고체 물질 22은 서로 직접 접촉하고, 여기서 유체 물질 20은 고체 물질 22 과 배킹층 14 사이에 배치된다. 직접 접촉에 의해 유체 물질 20은 고체 물질을 지속적으로 보습한다. 따라서, 유체 물질 20은 고체 물질 22의 바람직한 환경을 보존하고 고체 물질 20을 바람직한 상태로 유지한다.

배킹층 14이 지지층 12으로부터 제거된 상태에서, 지지층 12에 제공된 접착 필름에 의해 층 구조 10의 나머지 부분이 대상체의 표면에 견고하게 부착될 수 있다. 즉, 대상체의 표면에 부착될 때, 지지층 12은 접착 필름을 통해 대상체의 표면과 적어도 부분적으로 접촉한다. 동시에, 유체 물질 20은 대상체의 표면과 국부적으로 직접 접촉한다. 국부적으로는 유체 물질 20이 층 구조 10 상의 저장소 16의 위치에 의해 그리고 대상체의 표면 상에 층 구조 10를 배치하는 것에 의해 미리 결정된 선택된 위치에서 대상체의 표면과 접촉한다는 것을 의미한다. 대상체의 표면을 선택적으로 접촉함으로써, 유체 물질 16은 또한 대상체의 표면의 영역을 지속적으로 조절한다. 따라서, 이 실시예에서, 유체 물질 16은 대상체의 표면과 접촉할 때 고체 물질과 대상체의 표면의 면적 모두를 동시에 지속적으로 보습한다. 따라서, 층 구조 10는 대상체의 표면에 층 구조 10를 적용한 직후에 의도된 기능을 수행할 수 있다.

도 2는 제2 실시예에 따른 층 구조 110를 도시한다. 동일 또는 유사한 구성요소 및 특징에 대하여 도 1에서와 동일한 참조 번호가 사용된다. 도 1에 도시된 층 구조 10의 실시예에 더하여, 도 2의 층 구조 110는 은 또는 염화은 전극 24을 더 포함하고, 이는 고체 물질 22 아래에 배치된다. 따라서, 국부 저장소 16는 전극 24의 영역에 배치되고 전극 24을 둘러싼다.

도 2의 층 구조 10(또는 층 구조 10의 적어도 일부)가 대상체의 표면, 특히 환자의 피부에 부착될 때, 전극 24은 유체 물질 20 및 고체 물질 22을 통해 대상체의 표면과 유효하게 연결된다. 유체 물질 20은 도 1의 실시예와 관련하여 설명된 바와 같이 고체 물질 22 및 대상의 표면을 연속적으로 컨디셔닝하거나 보습한다. 유체 물질 20 과 고체 물질 22의 결합 및 그 상호작용은 대상체의 표면과 전극 24 사이의 최적의 신호 전달을 달성하는 역할을 하며, 이에 따라 환자의 충분한 모니터링이 가능하다. 사전에 컨디셔닝된 고체 물질 22 및 유체 물질 20에 의한 대상체의 표면의 즉각적인 컨디셔닝을 통해 대상체의 표면에 층 구조 10를 적용한 직후 충분한 신호 품질이 제공된다.

도시된 층 구조 110는 전극 24 과 지지층 12 사이에서, 전극 24의 아래에 배치된 장벽층 26을 더 포함한다. 장벽층 26은 유전체이고, 이에 따라 지지층 12을 향하는 방향으로 전극 24을 차폐한다. 또한, 장벽층 26은 24시간 동안 500g/m²이하, 바람직하게는 50g/m²이하,더욱 바람직하게는 5g/m²이하의 수증기 투과율(MVTR)을 갖는다. 따라서, 장벽층 26은 저장소 16에 포함된 구성요소, 즉 유체 물질 20 및 고체 물질 22의 건조를 방지하거나 적어도 감소시킨다. 이는 지지층 12에 부착된 배킹층 14과 함께 층 구조 10를 저장/운반하는 상태 및 (배킹층 14 없이) 층 구조 10가 대상체의 표면에 부착된 상태 모두에 적용된다. 따라서, 장벽층 26은 층 구조 10의 저장 수명 및 층 구조 10의 사용 기간을 모두 증가시킨다.

도 3은 제3 실시예에 따른 층 구조 210를 도시한다. 동일하거나 유사한 구성요소 및 특징은 도 1 및 2에서와 동일한 참조 번호와 함께 제공된다. 도 1의 제1 실시예와 대조적으로, 도 3의 고체 물질 22은 링 형상이고 액체 물질 20이 배치되는 내부 원형 리세스를 포함한다. 내부 원형 리세스는 축 방향으로 고체 물질 22을 통해 완전히 연장된다. 따라서, 이 실시예에서, 고체 물질 22 및 유체 물질 20 모두는 물질의 상부에 있는 인접 표면, 즉 대상체의 표면과 접촉할 수 있고, 하부 구성요소, 예를 들어 전극(도 3에 도시되지 않음)과 접촉할 수 있다.

본 발명은 제한된 수의 실시예와 관련하여 설명되었지만, 본 발명의 많은 변형, 수정 및 기타 응용이 이루어질 수 있으며, 여기에 설명된 실시예 및 특징의 다양한 조합 및 하위 조합도 가능하며, 이 출원의 범위에 포함된다.

Claims

대상체의 표면에, 특히 의료 제품의 용도로 적용되는 층 구조 10, 110에 있어서,
지지층 12;
상기 지지층 12에 제거 가능하게 부착된 배킹층 14;
상기 배킹층 14 과 상기 지지층 12 사이의 미리 결정된 위치에 제공된 적어도 하나의 국부 저장소 16; 그리고
상기 적어도 하나의 국부 저장소 16 내부에 배치되고 서로 접촉하는 유체 물질 20 및 고체 물질 22을 포함하고,
상기 유체 물질 20은 고체 물질 22을 지속적으로 컨디셔닝하도록 구성되는 층 구조 10, 110.
제1항에 있어서,
상기 배킹층 14이 상기 지지층 12으로부터 제거되고, 상기 층 구조 10, 110가 상기 대상체의 표면과 접촉한 상태에서, 상기 유체 물질 20은 상기 기판의 표면의 적어도 한 영역을 지속적이고 국부적으로 컨디셔닝하도록 구성되는 층 구조 10, 110.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 유체 물질 20은 바람직한 상태로 고체 물질 22을 지속적으로 유지하도록, 바람직하게는 적어도 하나의 저장소 16의 영역에서 고체 물질 22을 지속적으로 보습 및/또는 미리 결정된 물리-화학적 조건을 지속적으로 보존하도록 구성되는 층 구조 10, 110.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 유체 물질 20의 적어도 일부는 상기 고체 물질 22과 상기 배킹층 14 사이에 배치되는 층 구조 10, 110.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 유체 물질 20은 기체 물질 및/또는 액체 물질, 특히 액체 겔, 바람직하게는 액체 하이드로겔을 포함하는 층 구조 10, 110.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 고체 물질 22은 고체 겔, 바람직하게는 고체 하이드로겔, 폼 및/또는 직물, 바람직하게는 부직포를 포함하는 층 구조 10, 110.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 유체 물질 20은 접착 및/또는 전도 특성을 갖는 층 구조 10, 110.
제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 배킹층 14 및/또는 상기 지지층 12은 미리 형성된 볼록(bulge)부 18를 포함하며, 이는 부분적으로 적어도 하나의 국부 저장소 16를 정의하는 층 구조 10, 110.
제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 적어도 하나의 국부 저장소 16 로부터 상기 유체 물질 20이 측방향으로 누출되는 것을 방지하기 위하여 상기 적어도 하나의 국부 저장소 16와 측방향으로 접하는 돌출부를 더 포함하고, 바람직하게는 상기 돌출부는 상기 지지층 12 및/또는 상기 배킹층 14 상에 형성되는 층 구조 10, 110.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 고체 물질 22 및 상기 지지층 12 사이에서 상기 적어도 하나의 국부 저장소 16의 영역에 배치된 센서 구성요소 24 및/또는 액추에이터 구성요소 24를 더 포함하는 층 구조 10, 110.
제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 배킹층 14은 폴리머 필름, 종이 필름 및/또는 하이드로겔 필름을 포함하고,
상기 배킹층 14은, 바람직하게는 특히 유체 물질 20 과 접촉하는 배킹층 14의 접촉 영역에서 실리콘화되는 층 구조 10, 110.
제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
흡수 물질이 상기 적어도 하나의 저장소 16의 영역에서 상기 배킹층 14에 부착되고, 상기 흡수 물질은 상기 배킹층 14의 제거 시 상기 유체 물질 20의 일부를 흡수하고 제거하도록 구성된 층 구조 10, 110.
제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 유체 물질 20의 건조를 방지하기 위하여 상기 배킹층 14 및/또는 상기 지지층 12은 상기 적어도 하나의 저장소 16의 영역에서 장벽층 26과 함께 제공되고, 바람직하게는 상기 장벽층 26은 상기 장벽층의 영역에서 층 구조의 10, 110의 수증기 투과율(MVTR)이 500g/m²이하, 바람직하게는 50g/m²이하, 더욱 바람직하게는 5g/ m²이하로 감소하도록 구성되는 층 구조 10, 110.
제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 유체 물질 20은 0.001ml 및 10ml 사이, 바람직하게는 0.01ml 및 5ml 사이, 더욱 바람직하게는 0.1ml 및 2.5ml 사이, 더욱 더 바람직하게는 0.5ml 및 1.5ml사이의 부피를 가지며; 및/또는
상기 고체 물질 22은 0.0024mm 및 2.4mm 사이, 바람직하게는 0.01mm 및 2mm 사이, 더욱 바람직하게는 0.05mm 및 1.0mm 사이의 두께를 가지는 층 구조 10, 110.
제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 유체 물질 20은 0.01Ωm 내지 100Ωm, 바람직하게는 0.1Ωm 내지 50Ωm, 더욱 바람직하게는 1Ωm 내지 10Ωm 범위의 체적 저항을 갖고,
상기 유체 물질 20은 0.5 내지 1.5, 바람직하게는 0.6 내지 1.0 범위의 체적 저항에 대한 접착력의 비율을 갖는 층 구조 10, 110.