JP2022546761A - 局所リザーバを備えた層構造 - Google Patents

Abstract

本発明は、被検体の表面に適用するための、特に医療製品で使用するための層構造（１０、１１０）に関する。支持層（１２）と、支持層（１２）に除去可能に付着されたバッキング層（１４）と、バッキング層（１４）と支持層（１２）との間の所定の位置に設けられた少なくとも１つの局所リザーバ（１６）と、少なくとも１つの局所リザーバ（１６）の内部に配置され、互いに接触する流体物質（２０）及び固体物質（２２）と、を含む。流体物質（２０）は、固体物質（２２）を連続的に調整するように構成されている。【選択図】図１

Description

本発明は、被検体の表面に適用するための層構造、特に医療用パッチなどの医療製品で使用するための層構造に関する。

医療分野及び非医療分野のいずれにおいても、被検体、例えば患者の体の表面と相互作用するために様々な層構造が採用されている。

例えば、電極パッチの形態の層構造は、ＥＣＧモニタリング（ＥＣＧ、心電図検査）、即ち被検体の生体認証パラメータを取得するために使用される。従来技術の電極パッチは、米国公開特許公報２０１２／３２３１０４号から知られている。

さらに、層構造は、化粧品分野からも知られており、この分野において、層構造は、化粧品パッチ又は皮膚薬剤パッチの形態で提供される。さらに、層構造は、例えばＥＭＳ衣類（ＥＭＳ：筋電気刺激）に使用することができる。

被検体の表面に適用され、被検体と相互作用する多くの従来技術の層構造では、層構造は、層構造の機能性を改善するために、何らかのゲル又は他の電気化学的カップリング剤を備えている。例えば、電極パッチでは、十分な信号検出を達成するために、電極パッチを患者に適用する前に、電極を導電性ゲルで覆うか又はコーティングすることが多い。さらに、化粧品パッチは、予め湿らせた状態で被検体に貼付されることが多く、湿らせることによってパッチと被検体との相互作用が改善される。しかしながら、一般的なゲル又は電気化学的カップリング剤は、特に長期間使用するには不十分であることが多い。さらに、予め湿らせた層構造は、しばしば貯蔵寿命が限られており、一方で、被検体に層構造を適用する前に層構造に追加のゲルを塗布することは、ゲルの最適量及び層構造の所望の位置にゲルを塗布する容易さに関して、しばしば不十分である。

米国公開特許公報 ２０１２／３２３１０４号

本発明の１つの目的は、上記の欠点を克服する、被検体の表面に適用するための層構造を提供することである。

特に、本発明の１つの目的は、貯蔵寿命を延長し、長期使用を可能にする層構造を提供することである。

さらに、本発明の好ましい目的は、被検体に容易かつ迅速に装着可能な層構造を提供することである。

これらの目的は、独立請求項の主題によって達成される。任意の実施形態及び任意の機能は、従属請求項及び以下の説明で特定される。

本発明の一態様は、患者などの被検体の表面、好ましくは被検体の皮膚に適用するための層構造に関する。この層構造は、実質的に平坦な層構造、パッチ構造及び／又は層アセンブリ、好ましくはマルチ電極パッチ構造であり得る。特に、層構造は、医療用パッチなどの医療製品として、又は医療製品において使用することができる。しかしながら、本発明に係る層構造は、医療用途に限定されず、化粧品などの他の分野でも使用することができる。層構造の好ましい技術的用途は、電気療法用途、診断用途、マルチ電極パッチ、センサー用途、マルチセンサーパッチ、脳波検査（ＥＥＧ）、筋電図検査（ＥＭＧ）、心電図検査（ＥＣＧ）、電気眼球図記録（ＥＯＧ）、微小除細動、除細動などを実行するための用途、ＥＭＳ衣類（ＥＭＳ、筋電気刺激）、外部心臓マッピング、（監視された電気信号に基づく）ペースメーカーナビゲーションなどのデバイスナビゲーション、活性物質を備えた圧定布及び／又は避妊パッチ（経皮パッチ）である。

層構造は、支持層と、支持層に除去可能に付着されたバッキング層と、を含む。バッキング層は、接着剤により支持層に除去可能に付着させることができる。接着剤は、支持層及び／又はバッキング層に設置された接着フィルムなどの接着層であり得る。接着剤は、弾性（伸縮性）であり得る。接着剤は、支持層及び／又はバッキング層の固有の特性を有し得る。接着剤は、支持層及び／又はバッキング層の特定の領域に局所的に設けることができ、又は支持層及び／又はバッキング層の表面全体を実質的に覆うことができる。接着剤は、他の方法で印刷、分注、噴霧又は堆積することができる。接着剤が少なくとも支持層上に設けられている実施形態では、接着剤は、層構造を被検体の表面にしっかりと付着させる役割を果たすことができる。接着剤は、皮膚の炎症を回避し、層構造の快適さを向上させるように、皮膚に優しいものとすることができる。特に、接着剤は生体適合性であり得る。好ましくは、細胞毒性試験中の接着剤と接触した細胞の細胞生存率は、ＰＮ ＥＮ ＩＳＯ １０９３３－１０：２０１０に準拠して試験した場合、０．７より大きく、好ましくは０．８より大きく、より好ましくは０．９より大きくなり得る。

層構造は、バッキング層と支持層との間の所定の位置に設けられた少なくとも１つの局所リザーバを含む。層構造は、少なくとも１つの局所リザーバの内部に配置され、互いに接触する流体物質及び固体物質を含み、流体物質は、固体物質を連続的に調整するように構成されている。特に、固体物質は、固体物質の第１の表面が支持層に面し、第１の表面の反対側の固体物質の第２の表面がバッキング層に面するように配置されている。流体物質と固体物質は互いに直接接触してよい。あるいは、流体物質と固体物質との間に追加の分離層を配置して、例えば、流体物質による固体物質の調整に特に影響を与えるように、接触面の領域を減少及び／又は選択することができる。

本発明の意味では、「固体物質」という表現は、固体成分（発泡体及び／又は織物及び／又は多孔質固体など）、ゲル及び／又はゲル組成物を含み、ゲル／ゲル組成物は少なくとも２３００００ｍＰａｓ、好ましくは少なくとも５０００００ｍＰａｓ、より好ましくは少なくとも８０００００ｍＰａｓの粘度を有し、ゲル／ゲル組成物の粘度は液体物質の粘度より高い。換言すれば、固体物質は、固体成分のみに限定されるものではなく、高粘度のゲル／ゲル組成物、すなわち、固体状ゲル／ゲル組成物を表すこともできる。本発明の意味では、「液体物質」という表現は、液体、気体、流体、ゲル及び／又はゲル組成物を含む。本明細書において特定された粘度値は、２３℃における物質の粘度に関連付けることができ、ＩＳＯ ３２１９：１９９３に従って、例えばＢｒｏｏｋｆｉｅｌｄ ＲＳＴ ＣＣタッチレオメーターを使用して測定することができる。

固体物質の粘度は、液体物質の粘度より高くなり得る。好ましくは、固体物質の粘度と液体物質の粘度との比、すなわち、粘度固体／粘度液体は、少なくとも１０、好ましくは少なくとも２５０、より好ましくは少なくとも１０００、さらにより好ましくは少なくとも１００００、またさらにより好ましくは少なくとも１０００００であり得る。（液体物質及び／又は固体物質を形成することができる）ゲルは、架橋ゾルであり得る。（液体物質及び／又は固体物質を形成することができる）ゲルは、コロイド懸濁液であり得る。液体物質の粘度は、少なくとも０．２５ｍＰａｓ、好ましくは少なくとも０．５ｍＰａｓ、より好ましくは少なくとも１ｍＰａｓであり得る。液体物質の粘度は、２２００００ｍＰａｓ以下、好ましくは７００００ｍＰａｓ以下、より好ましくは１００００ｍＰａｓ以下であり得る。液体物質の粘度は、０．２５ｍＰａｓ～２２００００ｍＰａｓ、好ましくは０．５ｍＰａｓ～７００００ｍＰａｓ、より好ましくは１ｍＰａｓ～１００００ｍＰａｓであり得る。固体物質の粘度は、少なくとも２３００００ｍＰａｓ、好ましくは少なくとも５０００００ｍＰａｓ、より好ましくは少なくとも８０００００ｍＰａｓであり得る。固体物質の粘度は、１０００００００００ｍＰａｓ以下、好ましくは１００００００００ｍＰａｓ以下、より好ましくは１０００００００ｍＰａｓ以下であり得る。固体物質の粘度は、２３００００ｍＰａｓ～１０００００００００ｍＰａｓ、好ましくは５０００００ｍＰａｓ～１００００００００ｍＰａｓ、より好ましくは８０００００ｍＰａｓ～１０００００００ｍＰａｓであり得る。本明細書において特定される全ての粘度値は、２３℃における物質の粘度に関連付けることができ、ＩＳＯ ３２１９：１９９３に従って、例えばＢｒｏｏｋｆｉｅｌｄ ＲＳＴ ＣＣタッチレオメーターを使用して測定することができる。

層構造内に相互作用する固体物質及び流体物質を設けること、特に流体物質によって固体物質を連続的に調整することで、層構造の保管寿命中に固体物質の必要な状態を維持することができるため、層構造の貯蔵寿命を延ばす。さらに、固体物質によって、層構造の長期使用が可能になる。これは、固体物質の特性及び機能を維持するように、固体物質が流体物質によって連続的に調整される場合にさらに当てはまる。

流体物質及び固体物質が同じ局所リザーバ内に配置され、互いに接触しているため、連続的な調整は自動的に、すなわち所定の方法で、及び／又は自発的に行われる。つまり、連続的な調整を手動で実行する必要がない。

さらに、局所リザーバ内に固体物質及び流体物質を配置又は事前に位置決めすることにより、連続的な調整が局所的に、したがって選択的に実行される。より正確には、流体物質は、層構造のさらなる部分又は大きな領域を調整することなく、割り当てられた固体物質のみを調整する。また、局所リザーバ内に固体物質及び流体物質を配置又は事前に位置決めすることにより、層構造は、層構造又は被検体の表面に追加の流体物質を加えるなどのさらなる準備を必ずしも必要とせずに、バッキング層を除去した後、直ちに被検体の表面に適用する準備ができる。これにより、被検体の表面への層構造の装着が簡単になり、ユーザーの準備時間が短縮される。

層構造は、複数の局所リザーバを含んでよく、各局所リザーバは、少なくとも１つの局所リザーバに関して説明したように、少なくとも１つの固体物質及び少なくとも１つの流体物質を収容する。層構造は、少なくとも２つの局所リザーバ、好ましくは少なくとも１２個の局所リザーバ、より好ましくは少なくとも１５個の局所リザーバ、さらにより好ましくは少なくとも１８個の局所リザーバ、またさらにより好ましくは１００個を超える局所リザーバを含み得る。

層構造は、少なくとも１つの電極、好ましくは複数の電極を含み得る。したがって、層構造は例えばマルチリードＥＣＧの電極パッチとして使用することができる。特に、各局所リザーバは電極の領域に設けられてよい。したがって、局所リザーバの数は、層構造に設置された電極の数と等しくすることができる。電極は、銀又は塩化銀を含み得る。

層構造は、バッキング層が支持層から除去され、層構造が被検体の表面と接触している層構造の状態において、流体物質が被検体の表面の少なくとも１つの領域、より正確には流体物質と接触している被検体の表面の少なくとも１つの領域を連続的かつ局所的に調整するように構成され得る。したがって、流体物質は、固体物質と被検体の表面の少なくとも１つの領域の両方を連続的に調整することができる。したがって、層構造は、被検体の表面に層構造を適用した直後に、流体物質によってその意図された機能を操作又は実行することができる。対照的に、多くの既知の層構造では、ユーザーは層構造を使用する前に、必要な物理化学的状態を調整するまで一定の時間待つ必要がある。例えば、ＥＭＳ衣類又は一部の診断用途において、ユーザーは、正確かつ十分な信号伝達を可能にするために、電極／センサーと被検体の表面との間に発汗による膜が生成されるまで待たなければならない。

層構造の一実施形態においては、流体物質は、少なくとも１つの局所リザーバの領域において、固体物質を所望の状態に連続的に維持するように、好ましくは固体物質を連続的に湿らせるか又は固体物質の水分を保持するように、及び／又は所定の物理化学的状態を連続的に維持するように構成され得る。したがって、流体物質は、少なくとも１つの局所リザーバの領域内及び／又は層構造が適用された被検体の領域において、所望の状態に連続的に維持するように、好ましくは連続的に湿らせるか又は水分を保持するように、及び／又は所定の物理化学的状態を連続的に維持するように構成され得る。

一実施形態では、少なくとも一部の流体物質は、固体物質とバッキング層との間に配置されてよい。少なくとも一部の流体物質を固体物質とバッキング層との間に配置することは、固体物質をバッキング層から離間させることにより、固体物質とバッキング層との間に空洞を形成できることを意味し、この空洞は、少なくとも一部の液体物質を収容することができる。流体物質の別の部分又は量は、固体物質によって吸収され得る。固体物質は、実質的に円形の断面積を有し得る。

一実施形態では、固体物質は、液体物質が少なくとも部分的に収容される凹部を有し得る。例えば、固体物質は、液体物質が部分的又は完全に配置される内部の凹部又は開口部を有するリング状であってよい。凹部は、円形、長方形、楕円形などであり得る。一部の流体物質のみが固体物質の凹部に配置される一実施形態では、別の部分の流体物質は、固体物質とバッキング層との間に配置されてよい。凹部は、固体物質を通って軸方向に延びてよく、すなわち、固体物質の軸方向の長さ（厚さ）と同じ厚さ軸方向の長さを有してよい。あるいは、凹部は、固体物質の厚さよりも短い軸方向の長さを有してよい。この場合、例えば固体成分の底部を閉じることができる。例えば、底部は、電極に接触するように構成され得る。

一実施形態によれば、流体物質は、気体物質及び／又は液体物質、特に液体ゲル、好ましくは液体ヒドロゲルを含み得る。流体物質は、分注、投薬、印刷、ピペッティング、キャスティングなどによって、少なくとも１つの局所リザーバに堆積させることができる。

一実施形態によれば、固体物質は、固体ゲル、好ましくは固体ヒドロゲル、発泡体及び／又は布、好ましくは不織布を含み得る。あるいは又はさらに、固体物質は、半導体、センサー構成要素及び／又はセンサー面含み得る。特に、固体物質は、特定の有利な特性を有し、及び／又は固体物質の特定の条件に応じてのみ作動することができる。固体物質の状態は、例えば、周囲条件に依存し、特に流体物質によって影響され得る。

層構造の一実施形態では、流体物質は、接着性及び／又は導電性を有し得る。特に、流体物質は、通常の周囲温度、例えば０℃から少なくとも４０℃、好ましくは５℃～３５℃、より好ましくは１０℃～３０℃の範囲で接着性及び／又は導電性を有し得る。流体物質の導電率は、少なくとも５，５・１０^-6Ｓ／ｍ、好ましくは少なくとも５・１０^-3Ｓ／ｍであり得る。流体物質の導電率は、３・１０²Ｓ／ｍ未満、好ましくは５Ｓ／ｍ未満であり得る。流体物質の導電率は、５，５・１０^-6Ｓ／ｍ～３・１０²Ｓ／ｍ、好ましくは５・１０^-3Ｓ／ｍ～５Ｓ／ｍの範囲であり得る。このような導電率は、電気部品に関連して層構造を使用する場合の最適な信号伝達に適する。

一実施形態によれば、バッキング層及び／又は支持層は、予め形成された膨出部を含み得る。予め形成された膨出部は、少なくとも１つの局所リザーバを部分的に規定することができる。膨出部は、カップ及び／又はポケット部として規定されてよい。膨出部は、バッキング層に予め成形される場合、支持層とは反対の方向に湾曲してよい（出っ張ってよい）。膨出部は、支持層に予め成形される場合、バッキング層とは反対の方向に湾曲して（凸となって）よい。膨出部は、実質的に円形の断面積を有し得る。膨出部は、ドーム形状を有し得る。

予め形成された膨出部を含まない層構造の実施形態では、少なくとも１つの局所リザーバは、バッキング層と支持層との間の層構造の所定の位置に堆積された流体物質によって、バッキング層及び／又は支持層が撓み変形及び／又は弾性（伸縮性）変形することで形成され得る。

一実施形態では、層構造は、少なくとも１つの局所リザーバからの流体物質の横方向の漏れを防止するように、少なくとも１つの局所リザーバに横方向に隣接する突起を含み得る。突起は、少なくとも１つの局所リザーバを横方向に取り囲むことができる。複数の局所リザーバを備えた実施形態では、リザーバのいくつか又は全てに、対応する隣接する突起を設けてよい。

好ましくは、突起は、支持層及び／又はバッキング層上に形成されている。突起は、それぞれ支持層及び／又はバッキング層と一体であり得る。あるいは、突起は、追加の層などの別個の構成要素であり得る。突起は、他の方法で印刷、分注、噴霧又は堆積されてよい。

突起は、実質的に円形の形状を有し得る。突起の外側輪郭は、完全に閉じることができる。突起は、完全な円形とすることができ、又は楕円形もしくは長方形の形状を有し得る。

一実施形態では、層構造は、固体物質と支持層との間の少なくとも１つの局所リザーバの領域に配置されたセンサー構成要素及び／又はアクチュエータ構成要素を含み得る。センサー構成要素及び／又はアクチュエータ構成要素は、固体物質及び流体物質を介して被検体の表面と相互作用するように構成され得る。

一実施形態によれば、バッキング層は、ポリマーフィルム、紙フィルム及び／又はヒドロゲルフィルムを含み得る。バッキング層は、シリコーン処理することができる。バッキング層は、支持層に面する表面上でシリコーン処理されてよい。特に、バッキング層は、流体物質と接触しているバッキング層の特定の接触領域でシリコーン処理することができる。バッキング層簡単な除去性のためには、バッキング層を少なくとも部分的にシリコーン処理することが好ましい場合がある。

一実施形態では、層構造は、少なくとも１つの局所リザーバの領域でバッキング層に付着された吸収材料を含み得る。吸収材料は、バッキング層の除去時に一部の流体物質を吸収及び除去するように構成され得る。特に、吸収材料は、層構造が被検体の表面に適用された状態で過剰な量の流体物質を吸収及び除去するように構成され得る。吸収材料は、膨出部の内側のバッキング層に付着させることができる。吸収材料は、布、発泡体、不織布などであってよい。

一実施形態では、層構造、特にバッキング層及び／又は支持層は、流体物質が乾燥する又は水分を除去されるのを防ぐように、少なくとも１つの局所リザーバの領域にバリア層を備えてよい。バリア層は、例えば、固体物質又は流体物質とバッキング層又は支持層との間に設けられてよい。バリア層は、バッキング層及び／又は支持層上に印刷、噴霧コーティング、コーティング又は分注することができる。バリア層は、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）又は熱可塑性ポリウレタン層などのポリマー層、好ましくは熱的又はＵＶ硬化性のポリマー層であってよい。バッキング層及び支持層は、同じ又は異なる材料を含むバリア層を備えてよい。

バリア層は、誘電体であり得る。バリア層は、層構造に設置された電極に隣接して、好ましくは直接接触して配置することができる。バリア層は、電極と支持層との間に設けられてよい。

バリア層は、バリア層の領域（すなわち、局所リザーバの領域）において、層構造の水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を２４時間で５００ｇ／ｍ²以下、好ましくは５０ｇ／ｍ²以下、より好ましくは５ｇ／ｍ²以下に低下させることができる。

支持層は、熱可塑性ポリマーなどのポリマー、特にＴＰＵ、ＰＥＴ、シリコーンなどの少なくとも１つを含み得る。代替的又は追加的に、支持層は、紙又は織物などの他の材料を含み得る。支持層は、不織布、織布、膜、発泡体、コーティングなどであってよい。支持層は、シリコーン処理することができる。支持層は、通気性を有し得る。支持層の水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）は、２４時間で少なくとも６００ｇ／ｍ²、好ましくは少なくとも７００ｇ／ｍ²とすることができる。支持層の水蒸気透過率は、２４時間で７００～２５０００ｇ／ｍ²とすることができる。

バッキング層は、熱可塑性ポリマーなどのポリマー、特にＴＰＵ、ＰＥＴ、シリコーンなどの少なくとも１つを含み得る。代替的又は追加的に、バッキング層は、紙又は織物などの他の材料を含み得る。バッキング層は、不織布、織布、膜、発泡体、コーティングなどであってよい。バッキング層は、シリコーン処理することができる。バッキング層の水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）は、２４時間で５ｇ／ｍ²未満、好ましくは３．５ｇ／ｍ²未満、より好ましくは２ｇ／ｍ²以下とすることができる。

一実施形態によれば、流体物質は、０．００１ｍｌ～１０ｍｌ、好ましくは０．０１ｍｌ～５ｍｌ、より好ましくは０．１ｍｌ～２．５ｍｌ、さらにより好ましくは０．５ｍｌ～１．５ｍｌの体積を有し得る。流体物質は、少なくとも０．００１ｍｌ、好ましくは少なくとも０．０１ｍｌ、より好ましくは少なくとも０．１ｍｌ、さらにより好ましくは少なくとも０．５ｍｌの体積を有し得る。流体物質は、１０ｍｌ以下、好ましくは５ｍｌ以下、より好ましくは２．５ｍｌ以下、さらにより好ましくは１．５ｍｌ以下の体積を有し得る。

一実施形態によれば、固体物質は、０．００２４ｍｍ～２．４ｍｍ、好ましくは０．０１ｍｍ～２ｍｍ、より好ましくは０．０５ｍｍ～１．０ｍｍの厚さ（軸方向伸長）を有し得る。固体物質は、少なくとも０．００２４ｍｍ、好ましくは少なくとも０．０１ｍｍ、より好ましくは０．０５ｍｍの厚さを有し得る。固体物質は、２．４ｍｍ以下、好ましくは２ｍｍ以下、より好ましくは１ｍｍ以下の厚さを有し得る。

一実施形態では、流体物質及び／又は固体物質の電気抵抗は、１０Ｈｚの周波数で３０００オーム以下、好ましくは２９００オーム以下、より好ましくは２８００オーム以下であり得る。

一実施形態では、流体物質は、０．０１Ωｍ～１００Ωｍ、好ましくは０．１Ωｍ～５０Ωｍ、より好ましくは１Ωｍ～１０Ωｍの範囲の体積抵抗率を有し得る。流体物質は、少なくとも０．０１Ωｍ、好ましくは少なくとも０．１Ωｍ、より好ましくは少なくとも１Ωｍの体積抵抗率を有し得る。流体物質は、１００Ωｍ以下、好ましくは５０Ωｍ以下、より好ましくは１０Ωｍ以下の体積抵抗率を有し得る。

一実施形態では、流体物質は、接着性と体積抵抗率との比、すなわち、ステンレス鋼接着性（ｇ／ｉｎで１８０°剥離）と体積抵抗率（Ωｉｎ）との比を、０．５～１．５、好ましくは０．６から１．０の範囲で有し得る。流体物質は、接着性と体積抵抗率との比が、少なくとも０．５、好ましくは少なくとも０．６であり得る。流体物質は、接着性と体積抵抗率との比が、１．５以下、好ましくは１．０以下であり得る。このような比は、固体物質及び被検体の表面への接着性と体積抵抗率の両方が信号伝達に影響を与えることを考慮すると、十分な接着性及び最適な信号伝達を実現するために好適である。

流体物質は消毒性を有し、流体物質と接触する被検体の表面領域を消毒するように構成され得る。流体物質は、吸収性を有し、流体物質と接触する被検体の表面領域から残留物、物質、粒子を吸収するように構成され得る。

一実施形態では、層構造は、皮膚刺激を回避し、層構造の快適性を向上させるように、生体適合性及び／又は皮膚に優しいものとすることができる。特に、流体物質は、生体適合性及び／又は皮膚に優しいものとすることができる。好ましくは、細胞毒性試験中の層構造及び／又は流体物質と接触した細胞の細胞生存率は、ＰＮ ＥＮ ＩＳＯ １０９３３－５：２００９に準拠して試験した場合、０．７より高く、好ましくは０．８より高く、より好ましくは０．９より高くなり得る。層構造及び／又は流体物質は、ＰＮ－ＥＮ ＩＳＯ １０９９３－１０：２０１５－２に準拠して試験した場合、累積刺激指数を０～１．９、より好ましくは０～０．４、より好ましくは０～０．１の範囲で有し得る。層構造及び／又は流体物質の増感効果（グレード）は、ＰＮ－ＥＮ ＩＳＯ １０９９３－１０：２０１５－２に定義されたＩＳＯスケールによれば、０～１の範囲、より好ましくは０であってよい。

一実施形態によれば、層構造の面積の少なくとも９０％は、支持層、固体物質及び／又は流体物質のそれぞれの放射線透過性によって放射線透過性であり得る。好ましくは、層構造の面積の少なくとも９５％、より好ましくは少なくとも９７％が、放射線透過性であり得る。さらにより好ましくは、層構造の面積の１００％、すなわち完全な面積が、放射線透過性であり得る。層構造は、実質的に平坦な形状又は構成を有するため、電極パッチの面積は層構造の表面積を指す。

本明細書において使用される「放射線透過性」という用語は、Ｘ線又はＭＲＩなどの一般的な（医療）画像撮影処置に用いられる、電磁場、磁場及び／又は電場及び／又は放射線に対して、ヒトの軟組織、例えば筋肉組織と同様の方式及び同程度に、実質的又は完全に透明な材料又は複合材料について言う。特に、層構造は、電磁場、磁場及び／又は電場に対して、及び／又は電磁場、磁場及び／又は電場の放射線に対して放射線透過性であり得る。換言すれば、本実施形態における層構造は、Ｘ線又はＭＲＩの電磁放射線を遮断せず、通過させることができ、これによりＸ線又はＭＲＩの画像に干渉して現れることがない。したがって、層構造は、Ｘ線及び／又はＭＲＩ治療中に、治療に悪影響を及ぼすことなく患者が着用することができる。特に「放射線透過性」は、層構造すなわち放射線透過性材料が、一般的な病院のＸ線（ＲＴＧ）の画像、及び／又は血管造影及び／又は他の心臓／神経／放射線処置（診断及び／又は治療）において撮影された蛍光透視及びＸ線フィルムの画像を、画像強度の６０％を超えて暗くしないことを意味し得る。一般的な病院Ｘ線の例示的なシステムは、４０ｋＶ～７０ｋＶのランプ電圧及び８ｍＡ～１２ｍＡのランプ電流という例示的な設定を備えたＳｉｅｍｅｎｓ Ａｒｔｉｓ Ｚｅｅであってよい。施術者が画像を評価して診断できるように、この最大暗化度を超えてはならない。特に、「放射線透過性」とは、層構造すなわち放射線透過性材料が、一般的な病院のＸ線（ＲＴＧ）の画像の画像強度の５０％を超えて暗くしないこと、暗化を好ましくは４０％以下、より好ましくは３０％以下、さらにより好ましくは２８％以下、さらにより好ましくは１８％以下、さらにより好ましくは５％以下とすることを意味し得る。層構造による画像強度の暗化が小さいほど、取得された画像を施術者がよりよく評価して診断することができる。換言すれば、「放射線透過性」は、好ましくは、層構造すなわち放射線透過性材料による放射線の減衰が４０．０μＧｙ／分以下、好ましくは３０．０μＧｙ／分以下、より好ましくは２６．０μＧｙ／分以下、さらにより好ましくは２３．０μＧｙ／ｍｉｎ以下であることを意味する。換言すれば、「放射線透過性」は、好ましくは、処置中に、放射された放射線の全線量に対する層構造すなわち放射線透過性材料によって減衰される放射線の線量の比率が、５％を超えず、好ましくは３．５％を超えず、より好ましくは２％を超えず、さらにより好ましくは１．７％を超えず、さらにより好ましくは１．５％を超えないことを意味する。

さらなる実施形態では、層構造は、追加の層、フィルム、コーティング及び／又は構成要素を含み得る。

本発明の別の態様は、上記のタイプの層構造を製造する方法に関する。

本発明のさらなる態様は、包装容器と、複数の調整ビーズと、上記タイプの層構造とを含み、包装容器に収容されている保管システムに関する。包装容器は、袋、箱などであり得る。調整ビーズは、加湿器又は湿度安定化ビーズであり得る。調整ビーズは、包装容器内で所望の状態を維持するように、例えば水分を放出することによって包装容器内の望ましい湿度を維持するように適合させることができる。

本発明の実施形態をよりよく理解するために、また、それがどのように実施され得るかを示すために、以下では、純粋に例として、対応する要素または部分を同じ数字で示す添付図面を参照する

局所リザーバの領域における層構造構成を表示した、層構造の第１の実施形態の概略断面図を示す。 局所リザーバの領域における層構造構成を表示した、層構造の第２の実施形態の概略断面図を示す。 局所リザーバの領域における層構造構成を表示した、層構造の第３の実施形態の概略断面図を示す。

本発明の実施形態の様々な例は、図面に示されるか及び／又は以下に説明される以下の実施形態によって、より詳細に説明される。

図１は、支持層１２と、支持層１２上に設けられた接着フィルム（図示せず）によって支持層１２に除去可能に付着されたバッキング層１４と、を含む層構造１０を示している。図１に示される実施形態では、層構造１０は、層構造１０を使用する前に、すなわち、層構造１０を患者の皮膚などの被検体の表面に適用する前に、保管又は輸送することができる。示される実施形態では、支持層１２は、通気性のあるＴＰＵ層であり、バッキング層１４はＰＥＴ層である。

層構造１０は、バッキング層１４と支持層１２との間の所定の位置に設けられた少なくとも１つの局所リザーバ１６を含む。局所リザーバ１６は、バッキング層１４の一部に構成された膨出部１８によって形成される。膨出部１８は、支持層１２とは反対側の方向に凸状の湾曲を有し、実質的にドーム形状である。

流体物質２０及び固体物質２２は、局所リザーバ１６の内部に配置されている。示される実施形態では、流体物質２０は、液体ヒドロゲルであり、固体物質２２は、固体ヒドロゲルである。流体物質２０と固体物質２２とは互いに直接接触しており、流体物質２０は固体物質２２とバッキング層１４との間に位置決めされている。直接接触することにより、流体物質２０は固体物質２２を連続的に湿らせる。したがって、流体物質２０は、固体物質２２の所望の状態を維持し、固体物質２２を所望の状態に保持する。

バッキング層１４が支持層１２から除去された状態では、層構造１０の残りの部分は、支持層１２上に設けられた接着フィルムによって、被検体の表面に確実に付着させることができる。換言すれば、支持層１２は、被検体の表面に付着した場合、接着フィルムを介して被検体の表面と少なくとも部分的に接触している。同時に、流体物質２０は、被検体の表面と局所的に直接接触している。「局所的」とは、流体物質２０が、層構造１０上の局所リザーバ１６の位置及び被検体の表面上の層構造１０の位置決めによって予め決定された、選択された位置で被検体の表面と接触していることを意味する。被検体の表面に選択的に接触することにより、流体物質１６はまた、被検体の表面の領域を連続的に調整する。したがって、この実施形態では、流体物質１６は、被検体の表面と接触しているとき、固体物質と被検体の表面の領域の両方を同時に連続的に湿らせる。したがって、層構造１０は、層構造１０を被検体の表面に適用した直後に、その意図された機能を実行することができる。

図２は、第２の実施形態に係る層構造１１０を示している。同じ又は類似の構成要素及び機能には、図１と同じ参照記号を付している。図１に示された層構造１０の実施形態に加えて、図２の層構造１１０は、固体物質２２の下に配置された銀又は塩化銀の電極２４をさらに含む。したがって、局所リザーバ１６は、電極２４の領域に配置され、電極２４を包含する。

図２の層構造１０（又は層構造１０の少なくとも一部）が被検体の表面、特に患者の皮膚に装着されているとき、電極２４は、流体物質２０及び固体物質２２を介して被検体の表面と動作可能に接続されている。図１の実施形態に関して説明したように、流体物質２０は、固体物質２２及び被検体の表面を連続的に調整するか又は湿らせる。流体物質２０と固体物質２２との組み合わせ及びそれらの相互作用は、被検体の表面と電極２４との間の最適な信号伝達を達成するのに役立ち、これにより患者の十分な監視が可能になる。流体物質２０によって、固体物質２２が予め調整されており、また被検体の表面も直ちに調整されているため、層構造１０を被検体の表面に適用した直後に、十分な信号品質が提供される。

示される層構造１１０は、電極２４と支持層１２との間に電極２４の下に配置されたバリア層２６をさらに含む。バリア層２６は、誘電体であるため、支持層１２に向かう方向に電極２４を遮蔽する。バリア層２６の水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）は、２４時間で５００ｇ／ｍ²以下、好ましくは５０ｇ／ｍ²以下、より好ましくは５ｇ／ｍ²以下である。したがって、バリア層２６は、局所リザーバ１６に含まれる構成要素、すなわち流体物質２０及び固体物質２２の乾燥を防止するか又は少なくとも低減する。これは、層構造１０を保管／輸送する状態、すなわち、支持層１２にバッキング層１４を付着させた状態、及び（バッキング層１４のない）層構造１０が被検体の表面に装着された状態のいずれにも当てはまる。したがって、バリア層２６は、層構造１０の貯蔵寿命及び層構造１０の長期使用の両方を増加させる。

図３は、第３の実施形態に係る層構造２１０を示している。同じ又は類似の構成要素及び機能には、図１及び２と同じ参照記号を付している。図１の第１の実施形態とは対照的に、図３の固体物質２２はリング状であり、液体物質２０が配置された内側の円形の凹部を含む。内側の円形の凹部は、軸方向に固体物質２２を完全に貫通して延びている。したがって、この実施形態では、固体物質２２及び流体物質２０は、いずれも物質の上に隣接する表面、すなわち被検体の表面と接触し、そして下にある構成要素、例えば、電極（図３には示されていない）に接触することができる。

限られた数の実施形態に関して本発明を説明したが、本発明の多くの変形、修正及び他の用途を行うことができること、本明細書に記載された実施形態及び特徴の様々な組み合わせ及び部分的組み合わせも可能であり、本願の範囲内に包含されることが理解されよう。

１０、１１０、２１０ 層構造
１２ 支持層
１４ バッキング層
１６ 局所リザーバ
１８ 膨出部
２０ 流体物質
２２ 固体物質
２４ 電極
２６ バリア層

Claims (15)

1. 被検体の表面に適用するための、特に医療製品で使用するための層構造（１０、１１０）であって、
   支持層（１２）と、
   前記支持層（１２）に除去可能に付着されたバッキング層（１４）と、
   前記バッキング層（１４）と前記支持層（１２）との間の所定の位置に設けられた少なくとも１つの局所リザーバ（１６）と、
   前記少なくとも１つの局所リザーバ（１６）の内部に配置され、互いに接触する流体物質（２０）及び固体物質（２２）と、を含み、
   前記流体物質（２０）は、前記固体物質（２２）を連続的に調整するように構成されている層構造（１０、１１０）。
2. 前記バッキング層（１４）が前記支持層（１２）から除去され、前記層構造（１０、１１０）が前記被検体の前記表面と接触している状態において、前記流体物質（２０）は、前記被検体の前記表面の少なくとも１つの領域を連続的かつ局所的に調整するように構成されている請求項１に記載の層構造（１０、１１０）。
3. 前記流体物質（２０）は、前記少なくとも１つの局所リザーバ（１６）の領域において、前記固体物質（２２）を所望の状態に連続的に保持するように、好ましくは前記固体物質（２２）を連続的に湿らせるように、及び／又は所定の物理化学的状態を連続的に維持するように構成されている請求項１または２に記載の層構造（１０、１１０）。
4. 少なくとも一部の前記流体物質（２０）は、前記固体物質（２２）と前記バッキング層（１４）との間に配置されている請求項１～３のいずれかに記載の層構造（１０、１１０）。
5. 前記流体物質（２０）は、気体物質及び／又は液体物質、特に液体ゲル、好ましくは液体ヒドロゲルを含む請求項１～４のいずれかに記載の層構造（１０、１１０）。
6. 前記固体物質（２２）は、固体ゲル、好ましくは固体ヒドロゲル、発泡体及び／又は布、好ましくは不織布を含む請求項１～５のいずれかに記載の層構造（１０、１１０）。
7. 前記流体物質（２０）は、接着性及び／又は導電性を有する請求項１～６のいずれかに記載の層構造（１０、１１０）。
8. 前記バッキング層（１４）及び／又は前記支持層（１２）は、前記少なくとも１つの局所リザーバ（１６）を部分的に規定する、予め形成された膨出部（１８）を含む請求項１～７のいずれかに記載の層構造（１０、１１０）。
9. 前記少なくとも１つの局所リザーバ（１６）からの前記流体物質（２０）の横方向の漏れを防止するように、前記少なくとも１つの局所リザーバ（１６）に横方向に隣接する突起をさらに含み、好ましくは、前記突起は、前記支持層（１２）及び／又は前記バッキング層（１４）上に形成されている請求項１～８のいずれかに記載の層構造（１０、１１０）。
10. 前記固体物質（２２）と前記支持層（１２）との間の前記少なくとも１つの局所リザーバ（１６）の領域に配置されたセンサー構成要素（２４）及び／又はアクチュエータ構成要素（２４）をさらに含む請求項１～９のいずれかに記載の層構造（１０、１１０）。
11. 前記バッキング層（１４）は、ポリマーフィルム、紙フィルム及び／又はヒドロゲルフィルムを含み、
    前記バッキング層（１４）は、特に前記流体物質（２０）と接触している前記バッキング層（１４）の接触領域でシリコーン処理されていることが好ましい請求項１～１０のいずれかに記載の層構造（１０、１１０）。
12. 前記少なくとも１つの局所リザーバ（１６）の領域で前記バッキング層（１４）に吸収材料が付着され、前記吸収材料は、バッキング層（１４）の除去時に一部の前記流体物質（２０）を吸収及び除去するように構成されている請求項１～１１のいずれかに記載の層構造（１０、１１０）。
13. 前記バッキング層（１４）及び／又は前記支持層（１２）は、前記流体物質（２０）が乾燥するのを防ぐために、前記少なくとも１つの局所リザーバ（１６）の領域にバリア層（２６）を備え、好ましくは、前記バリア層（２６）は、前記バリア層の領域で前記層構造（１０、１１０）の水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を５００ｇ／ｍ²以下、好ましくは５０ｇ／ｍ²以下、より好ましくは５ｇ／ｍ²以下に低下させる請求項１～１２のいずれかに記載の層構造（１０、１１０）。
14. 前記流体物質（２０）は、０．００１ｍｌ～１０ｍｌ、好ましくは０．０１ｍｌ～５ｍｌ、より好ましくは０．１ｍｌ～２．５ｍｌ、さらにより好ましくは０．５ｍｌ～１．５ｍｌの体積を有し、及び／又は
    前記固体物質（２２）は、０．００２４ｍｍ～２．４ｍｍ、好ましくは０．０１ｍｍ～２ｍｍ、より好ましくは０．０５ｍｍ～１．０ｍｍの厚さを有する請求項１～１３のいずれかに記載の層構造（１０、１１０）。
15. 前記流体物質（２０）は、０．０１Ωｍ～１００Ωｍ、好ましくは０．１Ωｍ～５０Ωｍ、より好ましくは１Ωｍ～１０Ωｍの範囲の体積抵抗率を有し、及び／又は
    前記流体物質（２０）は、０．５～１．５、好ましくは０．６～１．０の範囲の接着性と体積抵抗率との比を有する請求項１～１４のいずれかに記載の層構造（１０、１１０）。

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