KR20220054308A - 개방형 액체 약물 전달 시스템의 컴포넌트 및 이를 채용한 로봇 시스템 - Google Patents

Abstract

비-유해 약물 및 통기 약물 바이알 어댑터를 포함하는 약물의 배합 및 제조를 위해 구성되는 로봇 시스템이 본원에 제시된다. 로봇 시스템은 다음을 포함한다: 층류 캐비닛; 그리고 적어도 한 개의 로봇 아암. 통기 약물 바이알 어댑터는 약물 바이알을 약물 전달 시스템의 다른 컴포넌트에 연결하도록 디자인된다. 상기 어댑터는 공기가 통과하면서 액체가 통과하는 것을 방지하는 소수성 필터와 대기로 통기되는 통기 구멍을 포함한다. 통기 구멍은 필터의 상부에 위치하여 내압을 균등화하는 동시에 약물이 대기를 오염시키는 것을 방지한다.

Description

개방형 액체 약물 전달 시스템의 컴포넌트 및 이를 채용한 로봇 시스템

본 발명은 유체 전달 디바이스의 분야에 관한 것이다. 구체적으로, 본 발명은 개방형 액체 약물 전달 시스템의 컴포넌트 및 환자에게 투여하기 위한 약물(drug) 및 약제(medication)를 준비하기 위한 자동화 로봇 시스템에서의 이들의 용도에 관한 것이다.

본 발명의 출원인에 대한 US 8,196,614는 유해 약물의 무오염 전달을 제공하도록 디자인된 폐쇄형 시스템 액체 전달 디바이스를 설명한다. 도 1a 및 도 1b는 US 8,196,614에 설명된 본 발명의 일 실시예에 따른, 주변 환경을 오염시키지 않고 유해 약물을 전달하는 장치(10)의 개략적인 단면도이다. 본 발명과 관련된 이 장치의 주요 피처들이 본 명세서에서 설명될 것이다. 추가 세부 사항은 앞서 언급한 특허에서 확인할 수 있다.

장치(10)의 근위 섹션은 주사기(syring)(12)이며, 이는 유체 전달 컴포넌트, 예를 들어, 약물이 함유된 바이알(vial)(16) 또는 정맥주사(IV) 백으로부터 원하는 체적의 유해 약물을 뽑아내고, 이어서 해당 약물을 다른 유체 전달 컴포넌트로 전달하도록 구성된다. 주사기(12)의 원위 단부는 커넥터 섹션(14)에 연결되고, 이는 결국 바이알 어댑터(15)에 의해 바이알(16)에 연결된다.

장치(10)의 주사기(12)는 본체보다 상당히 작은 직경을 갖는 관형 좁은 통로(throat)를 갖는 원통형 본체, 원통형 본체의 근위 단부 상에 끼워지는 환형 고무 개스킷(gasket) 또는 스토퍼 조립체, 스토퍼를 밀봉 통과하는 중공 피스톤 로드, 및 사용자가 스토퍼를 통해 피스톤 로드(pistion rod)를 상하로 밀고 당길 수 있는 근위 피스톤 로드 캡(rod cap)으로 구성된다. 탄성중합체 재료로 이루어진 피스톤(28)이 피스톤 로드의 원위 단부에 단단히 부착된다.

피스톤은 내벽과 밀봉하여 맞물리고, 원통형 본체에 대해 이동가능하며, 가변 체적의 2개의 챔버를 형성한다: 피스톤의 원위 겉면(distal face)과 커넥터 섹션(14) 사이의 원위 액체 챔버(30)와 피스톤의 근위 겉면과 스토퍼 사이의 근위 공기 챔버(32).

커넥터 섹션(14)은 원통형의 중공 외부 본체; 본체로부터 방사상으로 돌출되고, 결합을 위해 유체 전달 컴포넌트의 근위 단부가 삽입되는 개구(opening)로 원위 단부에서 종단되는, 원위 숄더 부분(distal shoulder portion); 본체의 내부 내에서 왕복 변위가능한 이중 멤브레인 밀봉 액추에이터(34); 및 연결 엘리먼트로서 기능하는 하나 이상의 탄성 아암(35)으로서, 이중 멤브레인 밀봉 액추에이터(34)를 함유하는 원통형 액추에이터 케이싱의 중간 부분에 아암의 근위 단부에서 연결되는, 상기 탄성 아암을 포함한다. 공기 도관(38) 및 액체 도관(40)으로서 기능하는 2개의 중공 니들은 커넥터 섹션(14)의 상부의 중앙 부분으로부터 커넥터 섹션(14)의 내부로 돌출하는 니들 홀더 내에 고정되어 보유된다.

도관(38, 40)은 니들 홀더로부터 원위 방향으로 연장되어 액추에이터(34)의 상단 멤브레인을 관통한다. 도관(38, 40)의 원위 단부는 날카로운 뾰족한 단부 및 공기 및 액체가 유체 전달 동작 동안 요구되는 도관의 내부로 그리고 외부로 각각 통과할 수 있는 애퍼처(aperture)를 갖는다. 공기 도관(38)의 근위 단부는 주사기(12) 내의 근위 공기 챔버(32)의 내부 내에서 연장된다. 도시된 실시예에서, 공기 도관(38)은 피스톤(28)을 통과하고 중공 피스톤 로드의 내부에서 연장된다. 도관(38)을 통해 흐르는 공기는 피스톤 로드의 내부로 출입(enter/exit)하고 피스톤 바로 위의 피스톤 로드의 원위 단부에 형성된 애퍼처를 통해 공기 챔버(32)로 출입한다. 액체 도관(40)의 근위 단부는 니들 홀더의 상부로부터 또는 니들 홀더의 상부로부터 약간 근위쪽에서 종단되어, 액체 도관은 주사기(12)의 좁은 통로 내부를 통해 원위 액체 챔버(30)와 유체 연통될 것이다.

이중 멤브레인 밀봉 액추에이터(34)는 직사각형 단면을 갖는 근위 디스크 형상의 멤브레인(34a) 및 2 레벨 원위 멤브레인(34b)을 홀딩하는 케이싱을 포함한다. 원위 멤브레인(34b)의 원위 부분은 액추에이터(34)로부터 원위방향으로 돌출한다. 2개 이상의 동일한 길이의 탄성 세장형(elongated) 아암(35)이 액추에이터(34)의 케이싱의 원위 단부에 부착된다. 아암(arm)은 원위쪽에 확대된 엘리먼트로 종단된다. 액추에이터(34)가 제1 위치에 있을 때, 도관(38, 40)의 뾰족한 단부는 근위 및 원위 멤브레인 사이에 보유되어, 사용자가 뾰족한 단부에 노출되어 그에 의해 상해되는 것을 방지하고 또한 도관(30, 40)의 단부를 주변 환경으로부터 격리시킴으로써 주사기(12)의 내부의 오염 및 그 내부에 함유된 유해한 약물의 주변 환경으로의 누출을 방지한다.

커넥터 섹션(14)은 유체가 하나의 유체 전달 컴포넌트로부터 다른 유체 전달 컴포넌트로 전달되는 "유체 전달 조립체"를 생성하기 위해, 약물 바이알, 정맥주사 백, 또는 정맥주사 라인과 같은 표준 커넥터를 갖는 임의의 유체 컨테이너일 수 있는 다른 유체 전달 컴포넌트에 해제가능하게(releasably) 결합되도록 구성된다.

약물은 분말이나 액체 형태로 제약 회사에서 약물 바이알에 일반적으로 공급된다. 이들 약물 바이알은 적절한 용매로 분말을 희석(재구성)하고 바이알로부터 환자에게 투여하는데 필요한 액체 약물의 도즈(dose)을 인출(withdraw)하기 위해 주사기 니들에 의해 관통될 수 있는 바이알의 상부에 탄성중합체 멤브레인을 갖는다. 액체가 주사기로 멤브레인을 관통하여 약물 바이알에 주입되거나 그로부터 인출되면, 전달 프로세스를 방해할 수 있는 바이알에 과압 또는 진공이 생성될 것이다. 액체가 그것에 주입되거나 그로부터 인출될 때 바이알 내의 압력의 균등화를 가능하게 하기 위해, 바이알 어댑터로 알려진 중간 연결부가 사용된다.

도 2 및 도 3은 각각 유체 전달 디바이스(10)의 일부가 되도록 디자인된 종래 기술의 바이알 어댑터(15)의 사시도 및 단면도를 도시한다. 바이알 어댑터(15)는 커넥터 섹션(14)을 약물 바이알(16) 또는 적합하게 형상화되고 치수화된 포트를 갖는 임의의 다른 컴포넌트에 연결하는데 사용되는 중간 연결부이다.

바이알 어댑터(15)는 환형 근위 캡(44) 및 캡(44)으로부터 근위 방향으로 돌출하는 상향 돌출 구조(46)가 제공된 칼라(collar) 부분(42)을 포함한다. 상향 돌출 구조(46)는 바이알 어댑터를 사용하기 위한 제2 이유이다. 종래의 약물 바이알상의 목(neck)보다 훨씬 더 길며, 따라서 아래에서 설명되는 바와 같이 약물의 전달을 허용하기 위해 커넥터 섹션(14)의 원위 단부의 개구에 끼워진다. 칼라 부분(42)은 바이알(14)의 헤드 부분에 대한 고정을 용이하게 하기 위해 그 내부 겉면 상에 볼록 립(lip)(50)이 형성된 복수의 원주 세그먼트(48)로 구성된다. 상향 돌출 구조(46)는 연장부(42)의 직경보다 큰 직경을 갖는 멤브레인 인클로저(enclosure)(52)로 근위방향에서 종단된다. 멤브레인 인클로저(52)는 그 안에 보유된 멤브레인(15a)이 접근 가능하게 되는 근위 중앙 개구(54)를 갖는다.

상향 돌출 구조 내에 내부적으로 형성되고 멤브레인 인클로저 내의 멤브레인으로부터 원위방향으로 연장되는 2개의 종방향 채널(56, 58)은 각각 도관(38, 40)을 수용하도록 구성된다. 커넥터 섹션(14)이 바이알 어댑터(15)와 짝을 이룰 때(mate), 도관(38, 40)이 항상 상향 돌출 구조 내에 지정된 채널에 진입할 것이라는 것을 보장하기 위해 기계적 안내 메커니즘(guidance mechanism)이 제공된다. 상향 돌출 구조(46)는 캡(44)으로부터 원위 방향으로 돌출하는 스파이크 엘리먼트(15b)로 원위에서 종단된다. 스파이크 엘리먼트(15b)는 각각 채널(56, 58)과 연통하는 개구(60, 62)가 형성된다.

바이알(16)은 목부를 갖는 바이알의 주 본체에 부착된 확대된 원형 헤드부(64)를 갖는다. 헤드 부분(64)의 중앙에는, 그 안에 함유된 약물의 외부 누출을 방지하도록 구성된 근위 멤브레인(16a)이 있다. 바이알(16)의 헤드 부분이 바이알 어댑터(15)의 칼라 부분 내로 삽입되고 원위력이 바이알 어댑터(15)에 가해질 때, 바이알 어댑터(15)의 스파이크 엘리먼트(15b)는 바이알(16)의 멤브레인(16a)을 관통하여 바이알 어댑터(15) 내의 내부 채널이 약물 바이알(16)의 내부와 연통하게 한다. 이것이 발생할 때, 커넥터 섹션의 칼라 부분(42)의 원위 단부에 있는 원주 세그먼트(48)는 바이알(16)의 헤드 부분과 단단히 맞물린다. 바이알(16)의 멤브레인(16a)이 관통된 후에, 스타이크 주변을 밀봉하여 바이알로부터 약물의 외부 유출을 방지한다. 동시에, 바이알 어댑터(15) 내의 내부 채널의 상부는 바이알 어댑터(15)의 상부에서 멤브레인(15a)에 의해 밀봉되어, 공기 또는 약물이 바이알(16)의 내부로 들어가거나 빠져나가는 것을 방지한다.

약물 전달 디바이스(10)의 조립 절차는 다음과 같이 수행된다 : 스텝 1 - 바이알(16)과 바이알 어댑터(15)가 함께 접합된 후, 스파이크 엘리먼트(15b)가 바이알의 근위 멤브레인(16a)을 관통하고, 바이알 어댑터(15)의 헤드 부분은 커넥터 섹션(14)의 원위 개구에 가깝게 위치된다. 스텝 2 - 바이알 어댑터(15)의 상향 돌출 구조가 커넥터 섹션(14)의 원위 단부의 개구에 들어갈 때까지 커넥터 섹션(14)의 본체를 축 운동으로 원위 방향으로 변위시킴으로써 이중 멤브레인 맞물림 절차가 개시된다. 스텝 3 - 액추에이터(34)의 원위 멤브레인(34b)은 커넥터 섹션(14)의 본체의 추가적인 원위 방향 변위에 의해 바이알 어댑터(15)의 정지(stationary) 멤브레인(15a)에 접촉되고 맞닿아 가압된다. 멤브레인이 함께 단단히 압착된 후 커넥터 섹션(14)의 아암 끝에서 확대된 엘리먼트가 커넥터 섹션(14)의 더 좁은 근위 섹션으로 압착되어 상향 돌출 구조 주위와 멤브레인 아래에서 함께 눌러지고 결합된 멤브레인을 홀딩하여, 그에 의해 바이알 어댑터(15)로부터 이중 멤브레인 밀봉 액추에이터(34)의 분리가 방지된다. 스텝 4 - 커넥터 섹션(14)의 본체의 추가적인 원위 방향 변위는 도관(38 및 40)의 팁이 액추에이터(34)의 원위 멤브레인 및 바이알 어댑터(15)의 상부의 멤브레인을 관통하고 바이알(16)의 내부와 유체 연통할 때까지 액추에이터(34)가 커넥터 섹션(15)의 본체에 대해 근위 방향으로 이동하게 한다.

도 1에 도시된 약물 전달 조립체(10)가 전술한 바와 같이 조립된 후에, 피스톤 로드가 바이알(16)로부터 액체를 인출하거나 주사기로부터 바이알 내로 액체를 주입하도록 이동될 수 있다. 주사기(12) 내의 원위 액체 챔버(30)와 바이알(16) 내의 액체 사이의 액체의 전달 및 주사기(12) 내의 근위 공기 챔버(32)와 바이알(16) 내의 공기 사이의 공기의 전달은, 동일한 체적의 공기 및 액체가 별도의 채널을 통해 이동함으로써 교환되는 내부 압력 균등화 프로세스에 의해 일어난다. 이는 조립체(10)의 내부와 주변 환경 사이의 공기 또는 액체 방울 또는 증기의 교환 가능성을 제거하는 폐쇄형 시스템이다.

액체 채널(58) 및 액체 도관(40)을 통한 액체 경로로부터 공기 채널(56) 및 공기 도관(38)을 통한 공기 경로를 분리하기 위해 취해진 케어에도 불구하고, US 8,196,614에 기술된 종래 기술의 조립체에서, 이들 경로들은 액체가 원위 액체 챔버(30) 또는 바이알(16)로부터 근위 공기 챔버로 공기 도관을 통해 이동할 가능성을 허용하는 특정 조건 하에서 교차하는 위치들이 존재한다.

이러한 문제에 대한 해결책은 본 발명의 출원인에 US 9,510,997에 기재되어 있다. 이들 해결책 중 하나는 바이알(16)과 근위 공기 챔버(32) 사이의 공기 채널(38,58) 내의 일부 지점에 소수성 필터 멤브레인(66)을 도입하는 것이다. 이러한 필터, 예를 들어 0.22 미크론 필터는 근위 공기 챔버로의 액체의 통과를 방지할 뿐만 아니라 공기를 추가로 여과함으로써 미생물 오염에 대한 보호를 개선할 것이다.

공기 채널 내로 필터를 도입하기 위해 제조하는데 가장 효과적이고 기술적으로 간단한 것으로 결정된 위치는 그것을 바이알 어댑터(15) 내에 위치시키는 것이다. 도 4는 소수성 필터 멤브레인(66)을 포함하도록 수정된 바이알 어댑터(15)의 단면도이다. 필터는 매우 얇은 디스크 형상의 재료로 제조된다. 구멍(hole)이 관통하여 절개되어 필터(66)를 통과하지 않고 스파이크 엘리먼트의 팁에서 멤브레인(15a)으로부터 개구(62)로 액체 채널(58)을 통해 액체가 자유롭게 통과할 수 있도록 한다. 필터(66)는 그의 외부 원주(67) 및 내부 원주(67a)에서 바이알 어댑터에 용접 또는 접착되거나 기계적으로 가압된다. 공기는 스파이크 엘리먼트(15)의 팁의 개구(60)로부터 공기 채널(56)을 통해 필터(66) 아래의 리브(rib)(56)에 의해 형성된 개방 공간 내로 이동하고, 필터(66)를 통해 필터 위의 개방 공간 내로, 그리고 상향 돌출 구조(46)를 통과해 멤브레인(15a)으로 통과하는 공기 채널(56)의 연속부 내로 이동한다.

공기 채널(56)을 통해 흐르는 공기 또는 액체에 의해 필터(66)에 가해진 압력은, 공기 채널(56)이 차단되는 정도까지, 액체에 의해 필터를 찢거나, 또는 그것이 구겨지거나, 또는 필터(66)를 막게 하기에 충분히 클 수 있다. 따라서, 압력을 견디도록 기계적 지지를 제공하고, 짖어짐을 방지하고, 필터를 직선으로 그리고 평평하게 유지하기 위해, 필터(66)는 위로부터 그리고 아래로부터 밀접하게 이격된 복수의 지지 리브(68) 사이에 배치된다.

종래 기술의 바이알 어댑터에서 빈번하게 발생하는 문제는, 바이알에 바이알 어댑터를 부적절한 부착으로 인해, 이들은 주변 환경으로 액체 및 증기를 유출하기 쉽고, 그 반대로, 바이알 내의 약물은 주변 환경으로부터의 공기가 바이알에 들어갈 때 미생물 오염되기 쉽다는 것이다. 이 문제의 원인은 바이알 어댑터를 수동으로 부착할 때, 스파이크는 종종 적절하게 중심을 맞추지 않고 및/또는 전형적으로 바이알의 스토퍼에 임의 각도로 삽입된다는 것이다. 이러한 부정확성은 바이알 어댑터가 바이알 상에 완전히 앵커링하고 잠금 날개가 스파이크 및 어댑터의 중심 위치를 강제할 때 바이알 고무 스토퍼의 찢어짐을 유발할 것이다.

US 9,510,997은 바이알 어댑터의 스파이크의 부정확한 삽입으로 인한 바이알 내의 고무 스토퍼의 찢어짐 문제를 극복하기 위해 디자인된 바이알 어댑터를 설명한다. 본 출원의 바이알 어댑터는 2개의 부분 - 표준 약액의 바이알의 헤드에 부착되도록 구성된 바닥 부분 및 바닥 부분에 결합되고 그리고 또한 본 명세서에 기재된 약물 전달 디바이스의 커넥터 섹션과 같은 의료 전달 시스템의 다른 컴포넌트, 또는 주사기에 결합되도록 적응된 상부 부분으로 구성된다.

이 바이알 어댑터의 동작 방법은 바이알 어댑터가 바이알의 헤드 부분 상에 적절하게 배치되고 잠길 때까지 스파이크를 바이알의 고무 스토퍼로부터 떨어져 밀폐되게 유지하는 것이다. 이 잠금 단계에서 스파이크는 아직 스토퍼에 접촉하지 않았다. 이와 같이 달성되는 적절한 위치 설정 및 잠금은 스파이크가 고무 스토퍼에 대해 중심 및 수직 위치에 고정되는 것을 보장한다. 단지, 바이알 어댑터는, 최종 위치에서, 바이알 어댑터가 바이알에 제거 가능하지 않게 잠길 때까지 스파이크가 스토퍼를 정밀하게 관통하도록 안내하기 위해 축방향 운동으로 더 전진될 준비가 되어 있다.

절차가 여러 단계를 포함하는 것으로 본원에서 설명된다는 것을 강조하는 것이 중요하다; 그러나 이는 절차만을 설명하는 데 있어 용이하다. 실제 실시에 있어서, 본 발명을 사용하는 고정 맞물림 절차는 단일의 매끄러운 축방향 운동을 사용하여 수행됨을 알 수 있다.

도 5a 및 5b는 US 9,510,997의 바이알 어댑터의 바닥 부분(202)의 상이한 도면을 보여주는 사시도이다. 바닥 부분(202)는 중공 내부를 갖는 전체적으로 원통형 구조이다. 구조의 하단 부분은 그것이 연결될 바이알의 캡의 내경보다 약간 더 큰 내경을 갖는다. 바닥 부분(202)의 하단 부분의 안쪽에는 복수의 내향 대면(facing) 톱니(206)가 있다. 톱니(206)는 톱니(206)가 방사상 외측으로 밀릴 수 있고 그 위에 외력이 제거될 때 그 원래 위치로 다시 스냅될 수 있는 가요성 아암의 단부 상에 있다. 또한, 바닥 부분(202)의 하단 부분의 내측에는 톱니(206)와 연관된 복수의 내향 대면 톱니(208)가 있다. 톱니(206)가 부착되는 아암의 외측에는 바이알 어댑터의 두 부분을 함께 잠금하기 위한 돌출부(210)가 있다.

도 6은 바이알 어댑터(200)의 상부 부분(204)을 도시한다. 상부 부분(204)은 전체적으로 원통형 구조이다. 구조의 중앙에는 약물 전달 시스템의 다른 컴포넌트에 표준 방식으로 연결되도록 디자인된 상향 돌출 구조(220)와 유체 연통하는 하향 돌출 스파이크(218)가 있다. 하향으로 돌출하는 것은 적어도 2개의 날개(216)이며, 이들 중 일부는 아래에서 설명되는 바와 같이 상부 부분(204)을 하단 부분에 연결하는 역할을 하는 윈도우(214)를 갖는다.

도면들에 도시되지 않은 것은 구조(220)의 상단 단부에 있는 멤브레인으로부터 스파이크(218)의 팁까지 바이알 어댑터(200)의 내부를 통과하는 공기 및 액체 채널들이다. 멤브레인 및 채널은 도 4에 도시된 멤브레인(15a) 및 채널(56, 58)과 유사하다.

도 7a 및 7b는 바이알 어댑터(200)의 상이한 뷰들을 보여주는 사시도 도면들이다. 상부 부분(204)은 제1 잠금 구성에서 바닥 부분(202) 위로 미끄러져 잠금되었다. 도 7a에서, 바닥 부분(202) 상의 돌출부(210)가 어떻게 상부 부분(204)의 날개(216) 상의 윈도우(214)에 끼워져 바이알 어댑터(200)의 두 부분의 함께 잠금을 달성하고 따라서 이들이 밀릴 때에도 서로에 대해 이동할 수 없음을 알 수 있다. 또한, 도 7a에는 바닥 부분(202)의 바닥 에지 상의 내향 대면 톱니 및 상부 부분(204)의 원주 주위의 외향 대면 레지(ledge)(222)를 갖는 스냅(212)이 도시되어 있다. 스냅(212)과 레지(222)는 아래에서 설명되는 제2 잠금 구성으로 상부 부분(204)을 바닥 부분(202)에 잠그도록 상호 작용한다.

도 8 내지 도 11은 바이알에 바이알 어댑터(200)의 텔레스코픽 부착에서 상이한 스테이지들을 도시한다.

도 8에 도시된 제1 스테이지에서, 바이알의 캡은 바이알 어댑터(200)의 바닥 부분의 내부로 아직 진입하지 않았다. 확대 상세도 A에서, 바닥 부분(202)의 돌출부(210)가 두 부분을 함께 잠금하는 상단 부분(204)의 날개(216) 상의 윈도우(214)에 어떻게 끼워지는지 알 수 있다.

도 9에 도시된 제2 스테이지에서, 바이알의 캡은 바이알 어댑터(200)의 바닥 부분의 내부로 진입하기 시작한다. 확대 상세도 A에서, 날개(216)가 톱니(208)의 후방 측면에 의해 방사 방향으로 밀리는 동안 톱니(206)와 톱니(208)가 바이알의 캡에 의해 방사 방향 외측으로 어떻게 밀리는지가 보여진다. 바닥 부분(202)의 돌출부(210)는 2개의 부품을 함께 잠금하고 부품(104 및 202)이 서로 미끄러지지 않도록 하는 상단 부분(204)의 날개(216) 상의 윈도우(214) 내로 밀려진다.

도 10에 도시된 제3 스테이지에서, 바이알의 캡은 바이알 어댑터(200)의 바닥 부분의 내부로 끝까지 진입하였다. 확대 상세도 A에서, 톱니(208)가 날개(216)를 방사 방향 외측으로 계속 밀어내는 방법을 알 수 있다. 동시에, 바이얼의 캡은 더 이상 톱니(206)를 바깥쪽으로 밀지 않게 하여 톱니(206) 및 돌출부(210)가 방사 방향 안쪽으로 스프링에 부착되는 아암을 허용한다. 그 결과, 바이알 어댑터(200)에 바이알을 견고하게 부착시키는 캡의 에지 아래에서 톱니(206)가 이동하고, 바닥 부분(202)의 돌출부(210)가 상부 부분(204)의 날개(216) 상의 윈도우(214) 밖으로 당겨져서, 두 부분 사이의 잠금을 파괴한다.

이 스테이지에서 스파이크는 바이알의 상부에 있는 스토퍼와 아직 접촉하지 않았음을 알아야 한다; 이렇게 하려면 모든 잠금부(lock)가 개방되어 있어야 하고, 이는 어댑터가 완전히 부착되어 있고 스파이크가 바이알 고무 스토퍼에 대해 중심과 수직 위치에 있으며 정확하게 관통할 준비가 되어 있음을 나타낸다. 잠금부 중 하나라도 개방되지 않으면, 부품(202, 204)은 모두가 제 위치에 있고 잠금 해제될 때까지 이동하지 않을 것이다. 결과적으로, 도 11에 도시된, 제4 스테이지에서, 바이알 어댑터의 상부 부분(204)이 바이알을 향해 하향으로 밀릴 때, 스파이크는 정확히 중앙에서 바이알 스토퍼를 통해 밀리고 바이알 스토퍼에 수직이다. 상부 부분(204)이 바닥 부분(202) 위로 미끄러짐에 따라, 날개(216)는 바이알의 측면 위로 미끄러져 파지하며 연결부에 더 많은 안정성을 추가한다. 결국, 스냅(212)의 상부 상의 톱니는 바이알 어댑터(200)의 양 부분을 함께 잠금하는 레지(222)의 상부 위로 미끄러져, 바이알 밖으로 스파이크를 당길 수 있는 역 운동을 금지한다. 바이알 어댑터 스냅(212)의 실시예에서, 가청 사운드 뿐만 아니라 시각적 관찰 둘 모두가 부착 프로세스가 완료되었음을 사용자에게 확인하도록 구성된다.

도 12는 의료용 바이얼에 최종 위치에 제거 가능하지 않게 부착된 바이알 어댑터(200)를 도시한다.

전술한 바와 같은 전달 디바이스에 결합되도록 디자인된 바이알 어댑터(200)의 실시예는, 예를 들어, 바이알 어댑터(15)(도 4 참조)에 대해 전술한 바와 같은 스파이크 위의 상부 부분(204)에 위치된 필터가 구비될 수 있다.

도 13은 정맥주사(IV) 백으로 그리고 그로부터 약물을 전달하기 위해 유체 전달 디바이스(10)와 함께 사용되는 스파이크 어댑터(160)를 나타내는 단면도이다. 스파이크 어댑터(160)는 근위 단부에서 스파이크 엘리먼트(164)에서 종단되는 본체(162) 및 원위 단부에서 주입 세트를 연결하기 위한 스파이크 포트에 표준 "트위스트 오프(twist off)" 단부(166)를 포함한다. 본체(162)에 대해 실질적으로 직각인 종방향 연장부(168)가 있다. 종방향 연장부(168)의 단부에는 멤브레인 인클로저(170) 및 멤브레인(172)이 있다. 스파이크 어댑터(160)의 내부는 스파이크 엘리먼트(164)의 팁으로부터 멤브레인(172)까지의 유체 및 공기를 위한 2개의 분리된 채널(174 및 176)을 포함한다. 부착된 주사기를 갖는 커넥터 섹션(14)은 도 3의 바이알 어댑터(15)에 대해 위에서 설명한 바와 같이 정확하게 종방향 연장부(168)에 연결될 수 있고, 이로써 주사기로부터 IV 백으로의 약물의 삽입 또는 IV 백으로부터 약물의 재구성을 위해 사용될 주사기로의 액체의 인출을 허용한다.

상기 기술된 바이알 어댑터 및 다른 컴포넌트가 Equashield^® 폐쇄형 약물 전달 시스템의 작동 원리를 입증하기 위해 제시된다. 수년에 걸쳐 이러한 컴포넌트의 많은 개선이 개발 및 생산되었다. 예를 들어, 이러한 개선의 많은 부분이 커넥터 섹션(14)에서, 특히 바이알 어댑터에 커넥터 섹션을 밀봉하는 멤브레인을 홀딩하는 액추에이터에서 이루어졌다. 도 1에 도시된 이중 멤브레인 밀봉 액추에이터(34)는 이제 단일 멤브레인 격막(septum) 홀더로 교체된다. 본 출원의 출원인에 이스라엘 특허출원 제261024호의 공동 계류중인 이스라엘 특허출원에 설명된 최신 실시예이다. 이동 가능한 격막을 포함하는 이 격막 홀더의 분해도가 도 14에 도시되어 있다.

격막 홀더(500)는 본체 부분(560) 및 격막 지지부(561)로 구성된다. 본체 부분(560)는 디스크 형상의 상단 표면 및 상단 표면으로부터 하향으로 돌출하는 측면 엘리먼트(592)를 포함한다. 엘리먼트(592)는 도면에 도시된 것과 다른 형상 및 크기를 가질 수 있다. 원위 확대 엘리먼트(563)로 종단되는 2개의 동일한 길이의 탄성 세장형 아암(562)은 도 14에 도시된 바와 같이 서로 평행하게 수직으로 하향으로 돌출하는 그의 측면에 부착된다. 2쌍의 돌출 엘리먼트(577)는 본체 부분(560)의 하단 표면으로부터 수직으로 하향으로 돌출한다. 각각의 쌍의 돌출 엘리먼트(577)는 쌍의 엘리먼트 사이에 슬롯(578)을 형성한다. 슬롯(578)은 본체 부분(560)의 디스크 형상의 상단 표면을 통해 수직 상방으로 통과한다. 또한 도 14에 도시된 것은 본체 부분(560)의 엘리먼트(592)에 있는 2개의 윈도우(580) 중 하나와 2개의 슬롯(589) 중 하나와 본체 부분(560)의 상단 표면을 통과하는 홀(579)이다.

도면에 도시된 실시예에서, 격막 지지부(561)는 2개의 탄성 세장형 아암(586)이 아암(562)에 평행하게 상향으로 돌출하는 디스크 형상의 격막 시트(582)로 구성된다. 각 아암(586)의 하단 단부에는 외향 돌출 숄더(590)가 있고, 각 아암(586)의 상단 단부에는 하단 수평 표면 및 상단 경사 표면을 갖는 외향 돌출 톱니 형상 엘리먼트(588)가 있다. 이 실시예에서 2개의 보어(bore)(570)(도시되지 않은 실시예에서 단지 하나의 보어를 포함함)를 포함하는 인서트(insert)(568)는 2개의 니들 밸브의 시트를 형성한다. 하나 또는 두 개의 구멍(579)(실시예에 따라)은 니들이 격막 홀더(500)를 통과할 수 있도록 본체 부분(560)에 생성된다. 인서트(568)는 격막 시트(582)의 개구(584)를 통과하고 작은 스파이크(581, 583)에 의해 제자리에 홀딩된다. 격막(572)의 하단 림(rim)은, 격막 시트(582) 위로 밀릴 때 격막 시트(582)에 격막(572)을 홀딩하는 내향 돌출 에지로서 구성된다.

격막 지지부(561)의 아암(586)의 길이 및 격막 홀더(500)의 다른 피처로 인해, 격막 시트(582) 및 부착된 인서트(568) 및 격막(572)은 차단되지 않은 구성으로 해제가능하게 홀딩될 수 있고, 차단된 구성으로 잠기도록 본체 부분(560)에 대해 이동될 수 있다.

공동 계류중인 이스라엘 특허출원 제257778호에서, 본 발명의 출원인은 숫형(male)-암형(female) 연결을 확보하기 위한 새로운 장치를 설명한다. 이 장치는 다음을 포함한다: 고정 액추에이터 섹션을 포함하는 암형 커넥터; 숫형 커넥터; 하나 이상의 앵커링(anchoring) 레지; 및 적어도 하나의 회전 가능한 기어. 장치는 두 컨테이너, 예를 들어, 약액 바이알(medicine vial)을 주사기로 또는 그 반대로 간에 액체를 전달하기 위한 시스템의 컴포넌트를 연결하는데 사용하기 위해 입증된다.

도 23은 수용 섹션(1202)의 내부가 커넥터(1201)의 근위측의 개구(1203)를 통해 보이는 암형 커넥터(1201)의 실시예의 본체의 사시도이다. 복수의 가로대(rung)(예를 들어, 1205)를 포함하는 래더(ladder)(1204)가 수용 섹션(1202)의 내측의 좌측 및 우측 각각의 전방 또는 후방에 형성된다. 레일(rail)(1206)은 수용 섹션(1202)의 내측의 좌측 및 우측 각각의 반대(즉, 후방 또는 전방) 측에 형성된다. 개략적으로 숫자(1207)로 표시된 트랙은 레일(1206)과 래더(1204) 사이에 형성되며, 기어가 가로대(1205) 사이의 공간에 대응하는 크기의 스프로켓(sprocket)을 포함하는 경우, 기어가 종방향으로 이동할 수 있다.

도 24는 베이스(1407)의 각각의 측면 상의 가이드(1403)에 회전가능하게 결합된 회전가능한 기어(1402)를 포함하는 고정 액추에이터(1401)의 사시도이다. 각각의 기어(1402)는 공극 부분(1405) 주위에 둘레로 배열된 복수의 스프로켓들(예를 들어, 1404)을 포함하는 반면, 갭(1406)이 둘레의 일부분의 제거에 의해 형성되어, 기어들의 둘레로부터 공극 부분로의 접근을 허용한다. 도 24에 도시되지 않은 베이스(1407)의 바닥에 부착된 멤브레인이 있다(도 28 - 도면 번호 1706).

도 25는 고정 액추에이터(1401)가 내부에 존재하는 암형 커넥터(1201)의 절단 사시도이다. 가이드(1403)는 각 기어(1402)의 스프로켓이 래더(1204)의 가로대(1205) 사이에 삽입되도록 트랙(1207)에 위치된다. 트랙(1207)을 따른 액추에이터(1401)의 종방향 운동은 스프로켓이 그 회전 축을 중심으로 회전하도록 강제되기 때문에 기어(1402)가 회전하게 한다. 따라서, 개구(1203)에 대한 갭(1406)의 배향은 액추에이터(1401)의 종방향 운동에 따라 변한다.

도 26은 숫형 커넥터(1221)의 돌출 섹션(1222)의 단면도이다. 돌출 섹션(1222)은 예를 들어 도 5a-12에 도시된 바이알 어댑터의 상향 돌출 구조 또는 도 13에 도시된 스파이크 어댑터(spike adapter)일 수 있다. 돌출 섹션(1222)의 상부에서 멤브레인(1224)을 둘러싸는 리세스의 반대측 상에는 2개의 앵커링(anchoring) 레지(1223)가 있다.

도 27a-27c는 암형 커넥터(1201)의 수용 섹션(1202)에 삽입된 숫형 커넥터의 돌출 섹션(1222)의 사시도를 도시한다(단면 뷰에 도시됨). 앵커링 레지(1223)의 폭은 레지(1223)가 갭(1406)을 통과하여 공극 부분(1405)에 수용될 수 있도록 갭(1406)의 크기에 대응한다. 앵커링 레지(1223)의 높이 및 깊이는 각각 공극 부분(1405)의 직경 및 깊이에 대응하므로, 레지(1223)가 공극 부분(1405) 내부에 존재하는 동안 기어(1402)는 자유롭게 회전할 수 있다. 도 27a는 공극 부분(1405) 내로 갭(1406)을 통해 삽입되는 앵커링 레지(1223)를 도시한다. 이 위치에서, 기어의 갭(1406)이 측면으로부터 앵커링 레지(1223)에 부딪히고, 이어서 전체 액추에이터(1401)의 임의의 이동이 비활성되기 때문에 기어(1402)의 회전은 비활성된다. 돌출 섹션(1222)을 수용 섹션(1202) 내로 추가로 삽입하면, 앵커링 레지(1223)는 갭(1406)을 완전히 통과하고 도 27b에 도시된 바와 같이 공극 부분(1405) 내에 수용된다. 돌출 섹션(1222)을 수용 섹션(1202)에 추가로 삽입하면, 기어(1402)는 래더(1204)에 의해 지시된 방향을 따라(즉, 원형 화살표 A에 의해 표시된 바와 같이 도 27c에 도시된 실시예에서 시계방향으로) 회전한다. 기어(1402)의 초기 회전시, 앵커링 레지(1223)는 공극 부분(1405) 내에 갇히게 되고 잠기게 되고, 전체 연결 및 연결 해제 프로세스에 걸쳐 잠긴 상태로 유지된다. 2개의 탄성 멤브레인의 압축의 상기 언급된 프로세스를 위해, 기어(1402)의 초기 회전 모멘트는 특정한 분리불가능한 스퀴즈(squeeze)에서 멤브레인의 정확한 잠금 위치를 의미한다. 수용 섹션(1202) 내로의 돌출 섹션(1222)의 추가 삽입은 잠금 멤브레인들이 암형 커넥터의 정지 니들 위에 관통되게 한다.

도 27c에 도시된 액추에이터(1401)의 위치에서, 앵커링 레지(1223)가 공극 부분(1405)을 떠나는 것이 불가능하고, 따라서 기어가(1402)가 회전되고 앵커링 레지(1223)가 기어로부터 해제되지 않는 한 숫형 커넥터(1221)의 돌출 섹션(1222)의 근위방향 변위가 방지된다. 분명히, 당업자에게 명백한 바와 같이, 갭(1406)이 개구(1203)에 대향하지 않는 래더(204)를 따라서의 기어(1402)의 임의의 위치에서, 앵커링 레지(1223)는 공극 부분(1405) 내에 유지된다.

숫형 커넥터(1221)로부터 암형 커넥터(1201)가 분리될 때, 프로세스는 반전되며, 수용 섹션(1202) 밖으로 돌출 섹션(1222)의 추출은 앵커링 레지(1223)가 갭(1406)에 대향하여 공극 부분(1405)를 떠날 수 있을 때까지 기어(1402)가 래더(1204)를 따라 반시계 방향으로 회전하게 한다. 프로세스를 취하는 것에 병렬로상기에서 언급된 연결 해제 동안, 먼저 니들은 멤브레인들로부터 퇴피(retract)되고, 그 순간에 앵커링 레지(1223)들은 갭(1406)에 대향하게 되고 공극 부분(1405)을 떠나고 멤브레인들은 안전하게 분리되며, 그 표면에서 액체의 임의의 잔재물을 깨끗하게 한다.

도 28은 단면에서 볼 수 있는 약물 전달 시스템의 암형 커넥터(1201) 및 연결된 주사기(1704)를 개략적으로 도시한다. 액추에이터(1401)가 암형 커넥터(1201)에서 가장 낮은 위치에 있을 때, 니들(1703, 1705)은 멤브레인(1706) 위의 공간에 위치되고, 이들의 팁은 주변으로부터 격리된다. 액추에이터(1401)가 (숫형 커넥터를 삽입하지 않고 인위적으로 도 28에서) 상향으로 밀릴 때, 이 특정 실시예에서 커넥터(1201)의 일부인 니들(1703, 1705)은 멤브레인(1706)을 천공한다.

도 29는 숫형(1221) 및 암형(1201) 커넥터의 측면 단면이, 기어(1402) 내부에 잠금된 레지(1223)에 의해 부착된 숫형 커넥터(1221)를 갖는 액추에이터(1401)가 그들의 상대 멤브레인(1224, 1706)이 서로 가압하고 니들이 양쪽 멤브레인을 천공하고 바이알 내부에 위치될 때까지 암형 커넥터(1201)의 수용 섹션(1202) 내부에서 가능한 한 멀리 밀어올려진 위치에서 도시된다.

본 명세서에 기재된 모든 개선된 컴포넌트는 공기 및 액체에 대한 별도의 내부 채널을 포함하여, 액체가 대기 내로 공기를 통기하고(venting) 또는 도입하지 않고 하나의 컨테이너로부터 다른 컨테이너로 전달될 때 압력의 균등화를 가능하게 한다.

Equashield^® 폐쇄형 약물 전달 시스템의 사용자들에게 최대의 이점을 얻기 위해, 출원인은 병원 약국이 유해한 약물을 포함하는 약제의 배합(compounding)을 보조하고, 환자의 개별 처방에 따라 환자에게 투여하기 위해 필요한 양의 액체 약물을 포함하는 주사기 및 IV 백을 준비하도록 디자인된 완전 자동 로봇 시스템을 개발하였다. 이 시스템은 미국 특허 제10,181,186호에 상세히 기술되어 있다. 시스템은 생물학적 안전 캐비닛 및 안전 캐비닛 내에서 바이알 및 주사기를 동시에 이동시키도록 구성된 적어도 2개의 로봇 아암 조립체를 포함한다. 각각의 로봇 아암 조립체는 3개의 상호 직교하는 빔을 따라 바이알 그리퍼(gripper) 조립체 또는 주사기 그리퍼 조립체 및 주사기 펌프를 3차원으로 독립적으로 이동시키도록 구성된 3개의 기계적 배열을 포함한다. 캐비닛 내에는 배합 프로세스와 관련된 특정 태스크를을 수행하도록 구성된 복수의 작동 스테이션이 있다. 작동 스테이션은 다음을 포함한다 : 적어도 하나의 바이알이 연결되도록 하고 바이알 내로 미리 결정된 체적의 액체를 주입하도록 구성된 적어도 하나의 재구성 모듈; 재구성된 약물을 함유하는 하나 이상의 바이얼이 연결되도록 하고 미리 결정된 시간 및 미리 결정된 쉐이킹(shaking) 방법 동안 쉐이킹되도록 구성된 적어도 하나의 바이알 쉐이커(shaker) 모듈; 적어도 하나의 바이알이 연결되도록 하고 바이알을 반전시키도록 구성된 적어도 하나의 바이알 플리퍼(flipper) 모듈; 시스템의 조작자가 IV 백을 부착할 수 있는 적어도 하나의 IV 백 베이스 모듈; 주사기 매거진; 안전 캐비닛 또는 로봇 아암 조립체의 특정 위치에 각각 설치된 복수의 카메라 및 프로세서. 각각의 카메라는 그 위치에서 수행되는 준비 프로세스의 스테이지의 실시간 디지털 이미지를 제공하기 위해 전용된다. 시스템 프로세서에서의 전용 소프트웨어 및 알고리즘들은 배합 프로세스의 거의 모든 스텝들이 조작자 또는 감독자에 의한 개입 없이 로봇 아암 조립체들에 의해 자동으로 수행될 수 있게 하며, 카메라들 및 이미징 프로세스 알고리즘들은 배합 프로세스의 모든 스테이지들의 실시간 피드백 제어를 제공하도록 적응된다.

도 22a는 조작자에 의해 그 안으로 "로딩되는" 바이알, 주사기 및 IV 백을 수용하기 위해 내부 공간이 어떻게 배열되는지를 보여주기 위해 제거된 내부 파티션(partition) 및 외부 벽의 일부를 갖는 안전 캐비닛의 개략도이다. 도 22에는 작업 표면(816), 바이알 삽입 영역(842), 2개의 IV 백 베이스 모듈(826(1), 826(2)), 2개의 주사기 펌프 로봇 아암 조립체(838), 주사기 매거진(840), 및 바이알 로봇 아암 조립체(828)가 도시되어 있다.

도 22b는 바이알 로봇 아암 조립체(828)를 개략적으로 도시한다. 시스템의 소프트웨어의 지시 하에 바이알 로봇 아암 조립체(828)는 바이알을 바이알 삽입 영역(842)으로부터 픽업하여, 내부 파티션 뒤의 작업 표면(816) 상의 임의의 위치로 이동시키고; 재구성 모듈, 쉐이커 및 플립 메커니즘에서 연결 및 연결 해제 그리고 작업 표면(816) 상의 새로운 위치 또는 폐기 빈(discard bin) 내에서 이들을 해제하도록 구성된다. 이러한 작업을 수행하는 데 필요한 운동도는 기계적 장치, 예를 들어 x-축 빔(850)을 따라 x-방향으로 y-축 모터 및 기어 박스(852)를 이동시키기 위해 스크류, 체인 또는 벨트를 회전시키는 x-축 모터 및 기어 박스(848)에 의해 제공된다. Y-축 모터 및 기어 박스(852)는 y-축 빔(854)을 따라 y-방향으로 z-축 모터 및 기어 박스(856)를 이동시키기 위해 스크류를 회전시킨다. Z-축 모터 및 기어 박스(856)는 z-축 빔(858)을 따라 z-방향으로 바이알 그리퍼 조립체(860)를 상하로 이동시킨다. 모터(848, 852, 및 856) 뿐만 아니라 시스템 내의 모든 다른 모터는 가역 전기 모터이다.

도 22c는 바이알 그리퍼 조립체(860)를 개략적으로 도시한다. 바이알 그리퍼 조립체의 주요 컴포넌트는 모터(868), 바이알 내의 약물의 양의 추정치를 제공하는 로드 셀(load cell)(870), 및 바이알 어댑터(864)에 연결되도록 적응된 바이알 그리퍼(866)이다. 바이알을 픽업하기 위해, 제어 시스템은 바이알(862)에 부착된 바이알 어댑터(864) 바로 위에 바이알 그리퍼를 위치시키기 위해 모터(848, 852)를 활성화하고, 이어서 바이알 어댑터(864) 상에서 바이알 그리퍼(866)를 가압하기 위해 모터(856)를 활성화한다.

도 22d는 주사기 펌프 로봇 아암 조립체(838)를 개략적으로 도시한다. 시스템의 소프트웨어의 지시 하에, 주사기 펌프 로봇 아암 조립체는 (1) 주사기 매거진으로부터 빈 주사기를 제거하기 위해 주사기 펌프를 이동시키고; (2) 작업 표면(816) 아래의 적절한 위치로 주사기를 이동시키고 (3) 바이알 플립 메커니즘으로 주사기를 바이알 중 하나에 연결하고(바이알 어댑터를 통해) (4) 바이알로부터 액체를 인출하고; (5) 주사기를 연결 해제하고 (6) 충전된 주사기를 이동시켜 그것에 연결된 스파이크 어댑터를 통해 IV 백에 연결하고; (7) 주사기의 내용물을 IV 백에 주입하기 위해 주사기 펌프(36)가 활성화될 때까지 대기하고; 그리고 (8) 적절한 도즈가 IV 백에 주입될 때까지 과정을 반복하고, 마지막으로 빈 주사기를 폐기 빈으로 이동시키고 이를 폐기 빈 통에 방출시키도록 구성된다. 주사기 펌프 로봇 아암 조립체는, 처방전이 주입 펌프 카트리지에 의해 환자에게 전달될 때 준용하는 스텝 (1) 내지 스텝 (8)을 실행한다. 약물이 주사기로부터 약물을 주입함으로써 환자에게 전달되는 경우, 주사기 펌프 로봇 아암 조립체는 단계 (1) 내지 (4)를 실행한 다음 주사기를 IV 백 베이스(826) 상의 보호 플러그에 연결하고, 그것을 거기에 두고, 즉 그의 그립을 해제한다. 그 다음, 조작자는 작업 표면(16)의 슬롯을 통해 그에 부착된 주사기와 함께 보호 플러그를 마운트에서 꺼내고, 표면(816) 위의 안전 캐비닛의 개방된 전방을 통해 안전 캐비닛 밖으로 부착된 플러그와 함께 주사기를 운반한다.

주사기 펌프 로봇 아암 조립체(838)는 주사기를 픽업하여 작업 표면(816) 아래의 상이한 스테이션으로 이동시키도록 구성된다. 이러한 태스크를 수행하기 위해 요구되는 운동도는 x-축 모터 및 기어 박스(124)에 의해 제공되며, 예를 들어 스크류를 회전시켜 y-축 모터 및 기어 박스(128)를 x-축 빔(130)을 따라 x-방향으로 이동시킨다. Y-축 모터 및 기어 박스(128)는 스크류를 회전시켜 z-축 모터 및 기어 박스(132)를 y-축 빔(130)을 따라 y-방향으로 이동시킨다. Z-축 모터 및 기어 박스(132)는 주사기 펌프(36)를 z-축 빔(134)을 따라 z-방향으로 위 및 아래로 이동시킨다.

도 22e는 주사기 펌프(836)를 개략적으로 도시한다. 주사기(122)는 주사기 배럴 그리퍼(144) 및 주사기 바닥 그리퍼(146)에 의해 하우징(136)에 견고하게 부착된다. 플런저 캡은 주사기 플런저 그리퍼(140)에 고정된다. 주사기 플런저 그리퍼(140)는 하우징(136) 내부의 모터 및 기어박스에 의해 회전되는 리드 스크류(lead screw)(138)에 의해 펌프 레일(142) 상에서 상하로 이동될 수 있다; 그리하여 액체가 주사기의 배럴로 유입되거나 배럴로부터 분출된다.

유해 약물에 대한 폐쇄 전달 시스템보다 당업계에 훨씬 더 일반적으로 사용되는 것은 비-유해(non-hazardous) 약물과 함께 사용하기 위한 개방형 전달 시스템이다. 개방형 시스템에서, 액체 전달 동작 동안 압력 균등화는 시스템 내에 과압(overpressure)이 있는 경우 주변 환경으로 공기를 통기하거나 시스템 내의 미압(under-pressure)에 의해 대기 공기가 내부로 흡인되도록 함으로써 달성된다.

유해 약물 취급을 위한 안전 고려사항 및 규정은 Equashield^® 시스템이 폐쇄 동작을 허용하는 특수 컴포넌트를 갖는 폐쇄 디자인이어야 하고, 또한 Equashield^® 폐쇄 약물 전달 시스템의 컴포넌트는 매우 엄격한 허용오차까지 재료를 취급하기 위해 비교적 비싸고 어려운 것으로 제조되어야 한다. 따라서, 유해 약물을 위해 생산된 컴포넌트가 비-유해 약물을 위해 사용될 수 있지만, 후자의 적용을 위해, 폐쇄 약물 전달 시스템의 장점을 보유하는 개방형 전달 시스템을 위한 컴포넌트, 즉 간단하고, 빠르고, 안전한 취급 및 연결 - 수동 및 로봇 시스템을 제공하는 것이 바람직할 것이다.

본 발명의 목적은 간단하고 신속하며 안전한 취급 및 연결을 제공하는 개방형 전달 시스템용 부품을 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 비-유해 약물을 포함하는 약물의 배합 및 투여를 위한 준비에 있어서 병원 약국을 보조하도록 디자인된 로봇 시스템에 사용되도록 구성된 개방형 전달 시스템을 위한 컴포넌트를 제공하는 것이다.

본 발명의 추가적인 목적 및 이점은 설명이 진행됨에 따라 나타날 것이다.

본 명세서에 제1 양태에서, 비-유해 약물을 포함하는 약물의 배합 및 준비를 위한 로봇 시스템이 제시된다. 상기 시스템은 : 층류(laminar flow) 캐비닛; 적어도 하나의 로봇 아암(arm); 및, 적어도 하나의 통기성 약물 바이알 어댑터를 포함한다. 상기 통기성 약물 바이알 어댑터는 소수성 통기(venting) 필터를 포함한다. 상기 약물 바이알 어댑터 및 로봇 시스템은 액체가 약물 바이알 밖으로 인출되고, 약물 바이알 내로 삽입되도록 구성된다.

상기 로봇 시스템의 실시예는 : (i) 층류 캐비넷 내의 주사기 및 통기성 바이알 어댑터가 연결된 약물 바이알을 이동시킴으로써 환자 개인의 처방에 따라 환자에게 투여하기 위한 미리 결정된 양의 액체 약물을 포함하는 주사기 및 정맥주사(intravenous) (IV) 백을 준비하도록 구성된 적어도 2개의 로봇 아암 조립체, (ii) 카메라, 및 (iii) 배합(compunding) 프로세스의 모든 스테이지의 실시간 피드백 제어를 제공하도록 적응된 이미징 프로세스 알고리즘을 포함하는 소프트웨어를 포함하는 시스템 프로세서를 포함한다.

상기 로봇 시스템의 실시예에서, 상기 로봇 아암 조립체는 서로 직교하는 세 방향으로 이동하도록 구성된다.

상기 로봇 시스템의 실시예는, 상기 층류 캐비넷 내의, 커넥터 섹션이 연결된 주사기 및 통기성 바이알 어댑터가 연결된 약물 바이알을 이동시킴으로써 환자 개인의 처방에 따라 환자에게 투여하기 위해 필요한 양의 액체 약물을 포함하는 주사기 및 IV 백을 준비하도록 구성된 적어도 2개의 로봇 아암 조립체 및 카메라 및 상기 배합 프로세스의 모든 스테이지의 실시간 피드백 제어를 제공하도록 적응된 이미징 프로세스 알고리즘을 포함하는 시스템 프로세서를 포함한다. 상기 실시예는다음을 특징으로 한다 :

a) 상기 커넥터 섹션은 각각,

(i) 본체 부분의 측면에 부착된 서로 평행하게 수직으로 하향으로 돌출하는 2개의 탄성 세장형 아암을 포함하는 격막 홀더(septum holder)로서, 각각의 아암은 아암의 원위 단부의 내측에 구별되는 형상의 돌출부를 갖는, 상기 격막 홀더; 또는

(ii) 상기 커넥터 섹션의 내벽 상에 형성된 적어도 하나의 가로대(rung)와 기어 주변 둘레에 배열된 스프로킷을 포함하는 적어도 하나의 회전 기어를 포함하는 고정 액추에이터, 앵커링 레지(anchorging ledge)를 수용하는 공극 부분, 및 상기 공극 섹션이 상기 기어의 회전에 따라 배향이 바뀌는 개구가 제공되도록 상기 기어에 형성된 갭; 중 하나를 포함하고,

b) 상기 통기성 약물 바이알 어댑터는 각각,

(i) 근위 단부에 멤브레인을 포함하고 외측 근위 단부 상에 소켓을 포함하는 소켓을 포함하는 상향 돌출 부분으로서, 상기 소켓은 상기 격막 홀더의 아암의 내부 상의 구별되는 형상의 돌출부의 것과 일치하도록 구성된 형상 및 치수를 갖는, 상기 상향 돌출 부분; 또는

(ii) 근위 단부에 멤브레인을 포함하고 외측 근위 단부 상에 앵커링 레지(anchoring ledge)를 포함하는 상향 돌출 부분으로서, 상기 앵커링 레지는 갭을 통과하고 상기 커넥터의 고정 액추에이터 섹션의 기어 내의 공극 내로 끼워지도록 구성된 형상 및 치수를 갖고 있는, 상기 상향 돌출 부분; 중 하나를 포함한다.

상기 피처들을 특징으로 하는 이들의 결과로서, 상기 커넥터 섹션은 외부 표면 상의 호환 가능한 소켓 또는 앵커링 레지를 포함하는 통기성 바이알 어댑터에 연결된 약물 바이알에만 연결될 수 있게 한다.

상기 로봇 시스템의 실시예에서, 상기 구별되는 형상의 돌출부는 상기 바이알 어댑터의 상향 돌출 구조의 외부에 있고, 일치하는 상기 소켓은 상기 커넥터 섹션 및 홀더에서 상기 격막 홀더의 아암들의 내부 측면 및 상기 그리퍼 조립체의 원위 단부 상에 있다.

로봇 시스템의 실시예는 정맥주사(IV) 백에 연결되도록 구성된 스파이크 어댑터(spike adapter)를 포함한다. 상기 스파이크 어댑터는,

a) 본체의 근위 단부에서의 스파이크 엘리먼트(spike element)에서 종단하는 본체(body)로서, 상기 스파이크 엘리먼트는 별도의 액체 및 공기 채널을 포함하는, 상기 본체;

b) 상기 본체의 원위 단부에 있는 주입 세트를 연결하기 위한 표준 포트로서, 상기 표준 포트는 상기 스파이크의 공기 채널과 유체 연통하는, 상기 표준 포트; 및

c) 상기 본체에 실질적으로 직각으로 연결된 종방향 연장부(longitudinal extension)로서, 상기 종방향 연장부의 근위 단부는 멤브레인을 포함하고 상기 커넥터 섹션과 결합되도록 구성되고, 상기 종방향 연장부는 상기 스파이크 내의 상기 액체 채널과 유체 연통하는 액체 채널을 포함하는, 상기 종방향 연장부;를 포함한다.

상기 스파이크 어댑터는 상기 종방향 연장부가,

(i) 상기 격막 홀더의 아암 상에 구별되는 형상의 돌출부의 것과 일치하는 형상 및 치수를 갖는 소켓; 또는 (ii) 앵커링 레지(anchoring ledge)로서, 갭을 통과하고 상기 커넥터 섹션의 고정 액추에이터 섹션의 기어 내의 공극 내로 끼워지도록 구성된 형상 및 치수를 갖고 있는, 상기 앵커링 레지 중 하나를 포함하고, 이에의해, 상기 스파이크 어댑터가 호환 가능한 돌출부를 포함하는 격막 홀더 또는 호환 가능한 갭 및 공그 섹션을 포함하는 고정 액추에이터 섹션 중 하나를 포함하는 커넥터 섹션에만 연결되도록 허용한다는 것을 특징으로 한다.

상기 로봇 시스템의 실시예는, 상기 카메라 및 소프트웨어는 상기 소켓, 돌출부, 상기 갭, 상기 공극 부분 및 앵커링 레지(anchoring ledges)를 인식하고, 상기 캐비닛에 잘못된 컴포넌트가 도입되면 사용자에게 경고하도록 구성되고, 상기 로봇 아암 조립체들은 개방형 전달 시스템과 호환가능한 컴포넌트들만이 사용되고 있는 것을 보장하기 위한 기계적 피처들을 포함한다.

상기 로봇 시스템의 실시예에서, 주사기를 픽업하고, 이동 및 해제하도록 구성된 상기 로봇 아암 조립체는 커넥터 및 상기 주사기를 다양한 배향으로 파지하기 위한 특정 메커니즘을 포함하고, 상기 시스템은 다양한 주사기 및 다양한 배향을 처리하고, 이를 식별하고 올바른 도즈량(dosage)을 판독하도록 구성된 소프트웨어를 필요로 하고, 이에 의해, 상기 시스템이 다양한 제조자 및 다양한 형상 및 치수의 종래의 주사기를 사용할 수 있게 한다.

제 2 양태에서, 통기성 바이알 어댑터의 제1 실시예 및 커넥터 섹션을 포함하는 개방형 액체 약물 전달 시스템 조립체가 본 명세서에 제시된다;

A) 상기 커넥터 섹션은,

a) 종래의 주사기에 연결되도록 구성된 근위 단부(proximal end)를 갖고, 결합을 위해 통기성 바이알 어댑터의 근위 단부가 삽입되도록 구성된 원위 단부에 개구를 갖는 중공 외부 본체;

b) 상기 커넥터 섹션을 통한 액체 도관으로서 기능하는 하나의 중공 니들; 및

c) 다음,

(i) 본체 부분의 측면에 부착된 서로 평행하게 수직으로 하향으로 돌출하는 2개의 탄성 세장형 아암을 포함하는 격막 홀더(septum holder)로서, 각각의 아암은 아암의 원위 단부의 내측에 구별되는 형상의 돌출부를 갖는, 상기 격막 홀더; 또는

(ii) 상기 커넥터 섹션의 내벽 상에 형성된 적어도 하나의 가로대(rung)와 기어 주변 둘레에 배열된 스프로킷을 포함하는 적어도 하나의 회전 기어를 포함하는 고정 액추에이터, 앵커링 레지(anchorging ledge)를 수용하는 공극 부분, 및 상기 공극 섹션이 상기 기어의 회전에 따라 배향이 바뀌는 개구가 제공되도록 상기 기어에 형성된 갭; 중 하나를 포함하고, 및

B) 상기 통기성 바이알 어댑터의 제1 실시예는,

a) 상기 바이알 어댑터를 약물 바이알에 부착하도록 구성된 원위 구조;

b) 상기 원위 구조 내부에서 하향으로 돌출하는 스파이크 엘리먼트;

c) 상기 원위 구조로부터 상향으로 돌출하는 상향 돌출 구조로서, 상기 상향 돌출 부분은 근위 단부에 멤브레인을 포함하고, 상기 상향 돌출 구조의 근위 단부는 상기 커넥터 섹션에 결합되도록 적응된, 상기 상향 돌출 구조;

d) 상기 상향 돌출 구조 및 상기 스파이크 엘리먼트 내에 내부에 형성된 액체 채널로서, 상기 액체 채널은 상기 스파이크의 팁의 개구로부터 근위에 위치된 멤브레인으로 상기 바이알 어댑터를 통해 유체 연통하도록 구성된, 상기 액체 채널;

e) 상기 상향 돌출 구조 아래의 원위 구조에 위치되는 소수성 필터; 및

f) 상기 소수성 필터 및 상기 스파이크 엘리먼트의 근위쪽에 상기 바이알 어댑터 내에 내부에 형성된 공기 채널로서, 상기 공기 채널은 상기 공기 채널과 상기 바이알 어댑터의 외부 사이의 유체 연통을 허용하기 위해 상기 스파이크의 팁의 개구로부터 상기 소수성 필터에 근위쪽에 위치된 통기 구멍까지 상기 바이알 어댑터를 통해 유체 연통을 허용하도록 구성된, 상기 공기 채널;

g) 상기 상향 돌출 구조를 포함하고, 상기 상향 돌출 구조는,

(i) 외측 근위 단부 상의 소켓으로서, 상기 소켓은 상기 격막 홀더의 아암의 내측 상의 구별되는 형상의 돌출부의 형상과 일치하도록 구성된 형상 및 치수를 갖는, 상기 소켓; 또는

(ii) 근위 단부에 멤브레인을 포함하고 외측 근위 단부 상에 앵커링 레지를 포함하는 상향 돌출 부분으로서, 상기 앵커링 레지는 갭을 통과하고 상기 커넥터의 고정 액추에이터 섹션의 기어 내의 공극 내로 끼워지도록 구성된 형상 및 치수를 갖고 있는, 상기 상향 돌출 부분; 중 하나를 포함한다.

돌출부, 소켓, 갭 및 앵커링 레지의 피처들은 상기 커넥터 섹션이 외부 표면 상의 호환 가능한 소켓 또는 앵커링 레지(anchoring ledge)를 포함하는 통기성 바이알 어댑터를 갖는 약물 바이알에만 연결되도록 한다.

통기성 바이알 어댑터의 제1 실시예를 포함하는, 개방형 액체 약물 전달 시스템 조립체의 실시예에서, 상기 구별되는 형상의 돌출부는 상기 바이알 어댑터의 상향 돌출 구조의 외부에 있고, 일치하는 상기 소켓은 상기 커넥터 섹션 내의 상기 격막 홀더의 아암들의 내측에 있다.

개방형 액체 약물 전달 시스템 조립체의 실시예는 정맥주사 (IV) 백에 연결되도록 구성된 스파이크 어댑터를 더 포함하는 통기성 바이알 어댑터 제1 실시예를 포함한다. 상기 스파이크 어댑터는:

a) 본체의 근위 단부에서의 스파이크 엘리먼트(spike element)에서 종단하는 본체(body)로서, 상기 스파이크 엘리먼트는 별도의 액체 및 공기 채널을 포함하는, 상기 본체;

b) 상기 본체의 원위 단부에 있는 주입 세트를 연결하기 위한 표준 포트로서, 상기 표준 포트는 상기 스파이크의 공기 채널과 유체 연통하는, 상기 표준 포트; 및

c) 본체에 실질적으로 직각으로 연결된 종방향 연장부(longitudinal extension)로서, 상기 종방향 연장부의 근위 단부는 멤브레인을 포함하고 상기 커넥터 섹션과 결합되도록 구성되고, 상기 종방향 연장부는 상기 스파이크 내의 상기 액체 채널과 유체 연통하는 액체 채널을 포함하는, 상기 종방향 연장부;를 포함한다.

상기 스파이크 어댑터는 상기 종방향 연장부가,

(i) 격막 홀더의 아암에 있는 뚜렷하게 형상화된 돌기의 형상과 치수에 일치하도록 구성된 형상과 치수를 갖는 소켓; 또는

(ii) 갭을 통과하고 커넥터 섹션의 고정 액추에이터 섹션의 기어 내의 공극 내에 끼워지도록 구성된 형상 및 치수를 갖는 앵커링 레지; 중 하나를 포함하고, 이에 의해 상기 스파이크 어댑터가 호환 가능한 돌추부를 포함하는 격막 홀더 또는 호환 가능한 갭 및 공극 섹션을 포함하는 고정 액추에이터 섹션을 포함하는 상기 커넥터 섹션에만 연결되도록 하는 것을 특징으로 한다.

개방형 액체 약물 전달 시스템 조립체의 실시예에서, 통기성 바이알 어댑터의 제1 실시예는,

(a) 의료용 바이알의 헤드 섹션 또는 표준 약액 바이알의 헤드의 것과 비슷한 헤드 섹션을 부분을 갖는 디바이스에 부착되도록 적응된 바닥 부분;

(b) 상부 부분으로서,

(i) 디스크 형상의 중심 피스 및 상기 상부 부분이 바닥 부분에 대한 고정을 가능하게 하도록 적응된 복수의 날개, 상기 날개는 상기 디스크 형상의 중심 피스의 둘레에 부착되고 그로부터 원위방향으로 돌출하고;

(ii) 상기 디스크 형상의 중심 피스로부터 상향으로 돌출하는 상향 돌출 구조로서, 상기 상향 돌출 구조는 상기 커넥터 섹션에 결합되도록 적응된, 상기 상향 돌출 구조;

(iii) 상기 상향 돌출 구조의 근위 단부를 밀봉하는 멤브레인;

(iv) 상기 디스크 형상의 중심 피스의 중심으로부터 원위로 돌출하는 스파이크 엘리먼트;

(v) 소수성 필터 및 스파이크 엘리먼트에 근접하여 상기 바이알 어댑터 내에 내부에 형성된 공기 채널 및 액체 채널로서, 상기 채널들은 상향 돌출 구조의 근위 단부를 밀봉하는 상기 멤브레인으로부터 상기 스파이크의 팁에서의 개구까지 상기 바이알 어댑터를 통해 유체 연통을 허용하도록 적응된, 상기 공기 채널 및 상기 액체 채널;을 포함하는, 상기 상부 부분;

(c) 제1 잠금 메커니즘; 및

(d) 제2 잠금 메커니즘;

(e) 상기 상향 돌출 구조 아래의 상기 디스크 형상의 중심 피스 내에 위치된 환형의 평평한 소수성 필터로서, 상기 바이알 어댑터 및 상기 필터는 액체 채널 내에 흐르는 액체가 상기 필터를 통과하지 않고 상기 바이알 어댑터를 통과하도록 구성되고, 상기 필터는 상기 공기 채널과 교차하도록 위치되어 상기 공기 채널을 통해 흐르는 공기가 상기 필터를 통과하도록 하고, 상기 공기 채널을 통해 흐르는 액체가 상기 필터를 통과하는 것을 방지하는, 상기 소수성 필터;를 포함하고,

(i) 상기 제1 잠금 메커니즘은 상기 헤드 섹션이 상기 바닥 부분에 부착될 때 상기 스파이크의 팁이 헤드 섹션 내의 스토퍼에 접촉하지 않도록 상기 상부 부분을 상기 바닥 부분에 잠금하고, 상기 바닥 부분이 상기 헤드 섹션에 부착된 후에 상기 상부 부분을 상기 바닥 부분으로부터 해제하도록 적응되고;

(ii) 상기 제2 잠금 메커니즘은 상기 바닥 부분이 상기 헤드 섹션에 부착된 후에, 상기 스파이크가 상기 헤드 섹션 내의 스토퍼를 관통하고 상기 상부 부분을 상기 바닥 부분에 제거 가능하지 않게 잠금하도록 적응되고;

(iii) 상기 필터 위의 상기 공기 채널은 액체 도관에 의해 점유되지 않은 상기 상향 돌출 구조의 전체 내부 체적 및 상기 공기 채널과 상기 바이알 어댑터의 외부 사이의 유체 연통을 허용하기 위해 상기 상향 돌출 구조의 측면에 통기 구멍을 포함하고; 및

(iv) 상기 상향 돌출 구조는,

(a) 상기 격막홀더의 아암 상에 구별되는 형상의 돌출부의 형상과 치수에 일치하게 구성된 형상과 치수를 갖는 소켓; 또는

(b) 갭을 통과하고 상기 커넥터 섹션의 고정 액추에이터 섹션의 기어 내의 공극 내로 끼워지도록 구성된 형상 및 치수를 갖는 앵커링 레지(anchoring ledge) 중 하나를 포함하고,이에 의해, 상기 스파이크 어댑터가 호환 가능한 돌추부를 포함하는 격막 홀더 또는 호환 가능한 갭 및 공극 섹션을 포함하는 고정 액추에이터 섹션을 포함하는 상기 커넥터 섹션에만 연결되도록 하는 통기성 바이알 어댑터의 제2 실시예로 대체된다.

통기성 바이알 어댑터의 제2 실시예를 포함하는 개방형 액체 약물 전달 시스템 조립체의 실시예에서, 상기 구별되는 형상의 돌출부들은 상기 바이알 어댑터의 상향 돌출 구조의 외부에 있고, 일치하는 상기 소켓들은 상기 커넥터 섹션 내의 상기 격막 홀더의 아암들의 내측에 있다.

통기성 바이알 어댑터의 제2 실시예를 포함하는 개방형 액체 약물 전달 시스템 조립체의 실시예는, 정맥주사 (IV) 백에 연결되도록 구성된 스파이크 어댑터를 포함한다. 상기 스파이크 어댑터는,

a) 본체의 근위 단부에서의 스파이크 엘리먼트(spike element)에서 종단하는 본체(body)로서, 상기 스파이크 엘리먼트는 별도의 액체 및 공기 채널을 포함하는, 상기 본체;

b) 상기 본체의 원위 단부에 있는 주입 세트를 연결하기 위한 표준 포트로서, 상기 표준 포트는 상기 스파이크의 공기 채널과 유체 연통하는, 상기 표준 포트; 및

c) 상기 본체에 실질적으로 직각으로 연결된 종방향 연장부(longitudinal extension)로서, 상기 종방향 연장부의 근위 단부는 멤브레인을 포함하고 상기 커넥터 섹션과 결합되도록 구성되고, 상기 종방향 연장부는 상기 스파이크 내의 상기 액체 채널과 유체 연통하는 액체 채널을 포함하는, 상기 종방향 연장부;를 포함하고,

상기 스파이크 어댑터는 종방향 연장부가,

(i) 상기 격막 홀더의 아암에 있는 구별되게 형상화된 돌출부의 형상과 치수에 일치하도록 구성된 형상과 치수를 갖는 소켓; 또는

(ii) 갭을 통과하고 커넥터 섹션의 고정 액추에이터 섹션의 기어 내의 공극 내에 끼워지도록 구성된 형상 및 치수를 갖는, 앵커링 레지;를 중 하나를 포함하고,

이에 의해 상기 스파이크 어댑터가 호환 가능한 돌추부를 포함하는 격막 홀더 또는 호환 가능한 갭 및 공극 섹션을 포함하는 고정 액추에이터 섹션을 포함하는 상기 커넥터 섹션에만 연결되도록 하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 모든 상기 및 다른 특징들 및 이점들은 첨부된 도면들을 참조하여, 이하의 예시적인 그리고 비제한적인 실시예들의 설명을 통해 더 이해될 것이다.

도 la 및 도 lb는 주변 환경을 오염시키지 않고 유해 약물을 전달하는 종래 기술의 장치의 개략적인 단면도이다.
도 2 및 도 3은 각각 주변 환경을 오염시키지 않고 유해 약물을 전달하는 장치의 일부가 되도록 디자인된 종래 기술의 바이알 어댑터의 사시도 및 단면도를 도시한다.
도 4는 소수성 필터 멤브레인을 포함하도록 수정된 도 2 및 도 3의 종래 기술의 바이알 어댑터의 단면도이다.
도 5a 내지 도 12는 주변 환경을 오염시키지 않고 유해 약물을 전달하는 장치의 일부분이 되도록 디자인된 종래 기술의 바이알 어댑터의 다른 실시예를 나타내는 상이한 도면이다.
도 13은 정맥주사 (IV) 백으로 약물을 전달하기 위해 유체 전달 장치 및 커넥터 섹션과 함께 사용되는 종래 기술의 스파이크 어댑터를 나타내는 단면도이다.
도 14는 커넥터 섹션 내의 단일 멤브레인 밀봉 액추에이터에 대한 격막 홀더의 분해도를 개략적으로 도시한다.
도 15a는 개방형 전달 시스템에서 사용하기 위해 적응된 바이알 어댑터를 개략적으로 나타내는 단면도이다.
도 15b는 도 15a의 바이알 어댑터를 통한 액체 및 공기의 2방향 유동의 경로를 개략적으로 도시한다.
도 16a 및 도 16b는 도 15의 바이알 어댑터에서 통기 구멍에 대한 대안적인 위치들을 도시한다.
도 17은 개방형 전달 시스템과 함께 사용하도록 디자인된 바이알 어댑터의 다른 실시예를 도시한다;
도 18a는 사용을 위해 부분적으로 조립된 개방형 전달 시스템을 도시한다.
도 18b는 차단된 구성에서 도 18a의 개방형 전달 시스템의 단면도를 도시한다.
도 18c는 도 18a의 개방형 전달 시스템에서의 커넥터 섹션을 도시한다.
도 19a는 유체의 이송을 위한 완전히 조립된 구성의 도 18a의 개방형 전달 시스템을 도시한다.
도 19b는 도 19a의 개방형 전달 시스템의 단면도이다.
도 19c는 바이알 어댑터 및 연결된 주사기 커넥터에 초점을 맞춘 도 19b의 섹션 A의 줌인이다;
도 20a 및 도 20b는 개방형 전달 시스템의 두 컴포넌트를 함께 연결하는 것을 허용하고 개방형 전달 컴포넌트가 폐쇄형 전달 컴포넌트와 연결되는 것을 방지하는 엘리먼트를 개략적으로 도시한다.
도 21a는 IV 백에 연결하기 위한 스파이크 어댑터를 개략적으로 도시한다;
도 21b는 도 21a의 스파이크 어댑터의 단면도이다.
도 22a는 환자에게 투여하기 위한 약물 및 약제를 준비하기 위한 로봇 시스템의 안전 캐비닛 내부의 개략도이다.
도 22b는 바이알 로봇 아암 조립체를 개략적으로 도시한다;
도 22c는 바이알 그리퍼 조립체를 개략적으로 도시한다.
도 22d는 주사기 펌프 로봇 아암 조립체를 개략적으로 도시한다;
도 22e는 주사기 펌프를 개략적으로 도시한다;
도 23은 종래 기술의 암형(female) 커넥터 본체의 사시도를 개략적으로 도시한다.
도 24는 종래 기술의 고정 액추에이터의 사시도이다.
도 25는 도 24의 고정 액추에이터가 내부에 존재하는 도 23의 암형 커넥터 본체의 절단 사시도이다.
도 26은 종래 기술의 숫형(male) 커넥터의 상단 부분의 단면도이다.
도 27a-27c는 다수의 순차적인 위치에서 도 23의 암형 커넥터 본체 내로 삽입된 종래 기술의 숫형 섹션의 절개 사시도이다.
도 28은 도 24의 액추에이터가 숫형 커넥터를 삽입하지 않고 명확성을 위해 인위적으로 밀어 올려져 액추에이터의 멤브레인을 통과한 니들이 노출되는 도 23의 암형 커넥터를 보여주는 단면도이다.
도 29는 도 26 및 도 25의 숫형 및 암형 커넥터의 단면을 도시하며, 이 위치에서 이들은 상대 멤브레인이 서로 가압하도록 근접하게 되어 액체 누출을 방지하며, 니들은 양쪽 멤브레인을 천공하고, 정면에서 볼 때 바이알 내부에 위치된다.

본 출원의 출원인은 10년 이상 동안 유해 약물의 무오염 전달을 제공하도록 디자인된 폐쇄형 시스템 액체 전달 디바이스의 컴포넌트의 개발, 제조 및 판매에 관여하였다. 이들 제품은 분말형 약물을 재구성하고 약물 바이알, 주사기, IV 백 사이에 액체의 유해 약물을 전달하는 데 사용된다. 개발된 제품 중 일부와 이를 처방의 자동 준비에 활용하는 로봇 시스템은 본 출원의 배경 섹션에 기술되어 있다. 본 발명은 비-유해 약물을 수반하는 처방의 준비에 사용하기 위한 유사한 컴포넌트를 개발하기 위해 폐쇄형 시스템을 위한 컴포넌트에 대해 현재까지 수행된 작업에 의존한다.

약물(drug)은 액체나 분말로서 바이알로 제조업자에 의해 공급된다. 분말 형태라면, 이는 바이알의 내부에 측정된 양의 액체 희석제를 첨가함으로써 재구성되어야 한다. 어느 경우든 처방의 조제는 바이알로부터 주사기로 측정된 양의 액체 약물을 인출하는 것을 포함한다.

도 15a는 개방형 전달 시스템에서 사용하기 위해 적응된 바이알 어댑터(300)를 개략적으로 나타내는 단면도이다. 바이알 어댑터(300)는 상부 부분(304) 및 바닥 부분(302)의 두 부분을 포함한다. 바이알 어댑터(300)의 이들 두 부분의 구조 및 이들이 약물 바이알에 연결될 때 함께 잠금되는 텔레스코픽 방식은 도 5a 내지 도 12와 관련하여 본 명세서에서 설명된 바이알 어댑터(200)의 대응 부분과 대부분 유사하다.

폐쇄형 시스템 바이알 어댑터(200)와 대조적으로, 바이알 어댑터(300)는, 격막 시트(septum seat)(310) 상에 놓이고 바이알 어댑터의 상부를 밀봉시키는 격막(322)의 바닥으로부터 상향 돌출 구조(306)를 통하여 스파이크(312)의 팁까지 전체 바이알 어댑터를 통과하는 액체 도관(308)인 하나의 도관만을 포함한다.

바이알 어댑터(300)는 소수성 필터(316)를 포함한다. 필터는 소수성 재료의 얇은 디스크 형상의 피스로 만들어진다. 구멍(hole)은 액체 도관(308)을 통한 액체의 자유로운 통과를 허용하기 위해 그것을 통과 절단된다. 필터(316)는 위 및 아래로부터 복수의 밀접하게 이격된 지지 리브(rib) 사이에 배치되고, 그 외측 및 내측 에지는 도 4에 관하여 본 명세서에 설명된 바와 같이 바이알 어댑터의 상부 부분(304)에 용접, 접착 또는 기계적으로 가압된다.

스파이크를 통과하는 공기 채널(314)은 필터(316) 아래의 개방 공간(324)에서 종단된다. 상향 돌출 구조(306)의 내부는 액체 도관(308)을 둘러싸는 중공 공기 챔버(318)를 포함한다. 공기 챔버(318)는 필터(316)에 의한 액체의 입구를 방지하기 위해 격막(322)에 의해 상부에서 밀봉되고 바닥에서 밀봉된다. 필터(316) 위의 상향 돌출 구조(306)의 측의 상부 근처의 통기 구멍(320)은 공기 챔버(318)의 내부와 바이알 어댑터 외부의 공기 사이의 유체 연통을 허용한다.

도 15b는 도 15a의 바이알 어댑터를 통한 액체 및 공기의 2방향 유동의 경로를 개략적으로 도시한다.

도 16a 및 도 16b는 통기 구멍(320)을 위한 바이알 어댑터(300) 내의 대안적인 위치들을 도시하는데, 이는 근위 방향에, 즉 필터(316) 위에 또는 그 너머에 임의의 장소에 위치될 수 있다. 이 기술분야의 숙련자는 다양한 장소들 및 방식들로 통기 피처를 배치 및 성형할 수 있다.

도 17은 개방형 전달 시스템과 함께 사용하도록 디자인된 바이알 어댑터의 다른 실시예를 도시한다. 공기 채널(56)의 내부와 바이알 어댑터(400)의 외부 사이에 방해받지 않는 유체 연통을 허용하는 통기 구멍(402)을 공기 채널(56)이 그 측면에 갖는 것을 제외하고는, 도 4에 도시된 바이알 어댑터(15)와 동일하다. 통기 구멍(402)은 필터(66) 위에 위치된다. 압력 균등화는 도 15a 및 도 15b를 참조하여 설명된 바이알 어댑터(300)에 대해 설명된 바와 정확히 같이 바이알 어댑터(400)에서 일어난다.

도 18a는 사용을 위해 부분적으로 조립된 개방형 전달 시스템을 도시한다. 시스템은 약물 바이알(16)에 부착되는 바이알 어댑터(300)(도 15a 참조) 및 개방형 시스템 커넥터(452)에 부착되는 종래의 주사기(450)를 포함한다.

도 18b는 도 18a의 개방형 전달 시스템의 단면도를 도시한다. 도 18b에 도시된 것은 다음과 같다: 종래의 주사기(450), 커넥터(452) 및 부착된 바이알 어댑터(300)를 갖는 바이알(16).

또한, 바이알 어댑터(300)의 상향 돌출 구조(306), 격막(322), 액체 채널(308) 및 통기 구멍(320)이 도시되어 있다.

도 18c는 커넥터(452)를 도시하는데, 이는 다음의 변형들을 갖는 종래 기술의 커넥터 섹션(14)과 유사하다: (a) 도 1a에 도시된 이중 멤브레인 밀봉 액추에이터(34)는 그 바닥에 격막(572)을 포함하는 격막 홀더(500)(도 14에 도시됨)로 대체되고; (b) 커넥터(452) 내에 액체 도관으로서 작용하는 하나의 니들(454)만이 존재한다. 커넥터(452)는 그 차단된 구성으로 도시된다.

도 19a는 바이알 어댑터(300)가 약물 바이알에 연결되고 스파이크(312)가 도 8-11를 참조하여 본 명세서에 기재된 바와 같이 바이알의 상부에서 멤브레인을 관통한 후 완전히 조립된 구성의 도 18a의 개방형 전달 시스템을 도시한다. 약물 바이알(16)이 부착된 바이알 어댑터(300)는 커넥터(452)에 의해 종래의 주사기(450)에 연결된다.

도 19b는 도 19a의 개방형 전달 시스템의 단면도이다. 도 19c는 연결된 주사기 커넥터를 갖는 바이알 어댑터에 초점을 맞춘 도 19b의 섹션 A의 줌인이다.

도 18a-19c에 도시된 개방형 전달 시스템을 사용하여, 분말 형태의 약물은 종래의 주사기(450)에 필요한 양의 희석제를 충전함으로써 재구성될 수 있고, 주사기에 연결된 주사기 커넥터(452)는 이어서 커넥터(452)의 니들(454)이 커넥터(452) 내의 격막 홀더의 격막(572) 및 바이알 어댑터의 격막(322) 모두를 관통하고 바이알 어댑터 내의 액체 도관(308)에 진입하는 도 19a 내지 19c에 도시된 바와 같이 연결이 확립될 때까지 개방형 시스템 바이알 어댑터의 상향 돌출 구조(306) 위로 상향으로 눌려진다(도 18a 및 18b).

연결이 확립된 후에, 주사기(450)의 피스톤은 아래로 눌려서 액체 희석제가 커넥터 내의 니들(454) 및 바이알 어댑터 내의 액체 도관(308)을 통해 바이알의 내부로 유동하도록 할 수 있다(화살표 B). 액체가 바이알 공기 내로 유입됨에 따라, 공기가 변위되고 압력이 바이알 밖으로 공기 채널(314)를 통해 소수성 필터(316)를 통해 공기 챔버(318) 내로 그리고 통기 구멍(320)을 통해 바이알 어댑터 밖으로 흐르는 공기에 의해 균등화된다(화살표 C).

도 19a-19c에 도시된 바와 같이 연결된 주사기 및 연결된 약물 바이알 밖으로 액체를 인출하기 위해, 바이알이 주사기 위에 위치되도록 뒤집히고 거꾸로 역전된다. 역전 후에, 주사기의 피스톤은 액체 도관(308)을 통해 바이알의 내부로부터 액체를 인출하여 아래로 당겨질 수 있다. 액체가 바이알 밖으로 인출될 때, 바이알 내에 부분 진공이 생성되며, 이는 통기 구멍(320), 공기 챔버(318), 필터(316) 및 공기 채널(314)을 통해 바이알 어댑터(300)의 외부로부터 바이알 내로 공기를 빨아들이는 흡입에 의해 균등화된다.

상기에서 언급한 바와 같이, 폐쇄형 시스템의 컴포넌트는 유해 및 비-유해 약물의 처방을 배합하고 충전할 때 사용될 수 있다; 그러나 개방형 시스템의 컴포넌트는 비-유해 약물에만 사용될 수 있다. 개방형 및 폐쇄형 시스템 컴포넌트의 상호 교환성을 방지하기 위해, 출원인은 각 시스템의 컴포넌트를 연결하기 위해 연결 엘리먼트의 상이한 구성을 사용한다.

도 20a 및 도 20b는 개방형 전달 시스템의 두 컴포넌트를 함께 연결하는 것을 허용하고 개방 전달 컴포넌트가 폐쇄 전달 컴포넌트와 연결되는 것을 방지하는 엘리먼트를 개략적으로 도시한다. 예시적인 목적을 위해, 커넥터 섹션의 컴포넌트인 개방형 시스템 격막 홀더(600)는 개방형 시스템 바이알 어댑터(도 15a 참조)의 상향 돌출 구조(306) 및 폐쇄형 시스템 바이알 어댑터(도 6 참조)의 상향 돌출 구조(220)에 연결된다.

격막 홀더(600)는, 격막 홀더의 본체 부분에 연결되는 아암(662)의 내부 대면 측의 원위 단부를 제외하고는, 도 14에 도시된 격막 홀더(500)와 동일하다. 격막(672)이 격막 지지부 위에 끼워지는 것으로 도시되어 있다. 아암(662)의 외측에는 원위 확대 엘리먼트(668)가 있고, 확대 엘리먼트(668)에 대향하는 아암의 내측에는, 예를 들어 도시된 바와 같이, 역전된 문자 "L"의 형상의 수직 및 수평 바를 포함하는 구별되는 형상의 돌출부(602)가 있다. 도 20a에 도시된 바와 같이, 상향 돌출 구조(306)는 격막(622) 아래 측면에 역전된 문자 "L"의 형상에 소켓(604)을 포함한다. 소켓(604)은 격막 홀더의 아암들 상의 구별되는 형상의 돌출부(602)의 형상과 일치하는 형상 및 치수를 가지며, 이는 격막 홀더를 바이알 어댑터에 연결하는 소켓(604) 내에 구별되는 형상의 돌출부들(602)이 끼워지도록 한다. 한편, 폐쇄형 시스템의 컴포넌트는 개방형 시스템의 컴포넌트의 형상 이외의 다른 형상을 갖는 돌출부 및 소켓을 포함하고, 예를 들어, 폐쇄형 시스템의 경우, 아암들 상의 돌출부는 수직 바일 수 있고 소켓은 수직 슬롯일 수 있다. 이 경우, 도 20b에 도시된 바와 같이, 구별되는 형상의 돌출부(602)의 상부의 수평 바는 돌출부(602)가 폐쇄형 시스템 바이알 어댑터의 상향 돌출 구조(220) 상의 수직 소켓(606)에 진입하는 것을 방지할 것이며, 이에 의해 개방형 시스템 격막 홀더를 폐쇄형 시스템 바이알 어댑터에 연결하는 것을 방지할 것이다. 설명된 돌출부들 및 소켓들의 형상들은 단지 예시적인 목적들을 위한 것이며, 많은 다른 특징적인 형상들이 동일한 목적을 위해 사용될 수 있다는 것이 주목된다.

도 21a는 정맥주사 (IV) 백으로 약물을 전달하기 위해 유체 전달 장치(10)와 함께 사용되는 스파이크 어댑터(700)를 개략적으로 도시한다. 스파이크 어댑터(700)는 근위 단부에서 스파이크 엘리먼트(764)에서 종단되는 본체(762) 및 원위 단부에서 주입 세트를 연결하기 위한 표준 포트(766)를 포함한다. 본체(762)에 대해 실질적으로 직각인 종방향 연장부(768)가 있다. 종방향 연장부(768)의 끝에는 멤브레인 인클로저(770) 및 멤브레인(772)이 있다. 멤브레인 인클로저(770) 아래의 종방향 연장부(768)의 측부에는, 도 20a에 도시된 바와 같이 커넥터에서 격막 홀더의 아암 상의 구별되는 형상의 돌기와 일치하도록 구성된 소켓(604)이 있다. 커넥터 섹션, 예를 들어, 부착된 종래의 주사기를 갖는 커넥터(452)(도 18 참조)는 도 19a-19c의 바이알 어댑터(300)에 대한 연결과 관련하여 본 명세서에서 정확히 설명된 바와 같이 종방향 연장부(768)에 연결될 수 있고, 이에 의해 약물의 재구성에 사용될 수 있도록 IV 백으로부터 주사기로 액체의 인출 또는 주사기로부터 IV 백으로의 약물의 삽입을 허용한다.

도 21b는 스파이크 어댑터의 단면도이다. 이 도면에서 스파이크 어댑터(700)의 내부는 액체에 대한 그리고 공기에 대한 2개의 분리된 채널(774 및 776)을 포함함을 알 수 있다. 이러한 개방형 시스템 스파이크 어댑터에서 액체 채널(774)은 액체가 주사기로부터 IV 백 내로 또는 밖으로 전달되는 경우에 사용하기 위해 스파이크 엘리먼트(764)의 팁으로부터 멤브레인(772)으로 통과한다. 채널(776)은 스파이크의 팁으로부터 포트(766)로 통과하여 IV 백으로부터 환자에게 액체를 전달한다. 주사기로부터 IV 백으로의 액체의 주입 또는 인출을 위한 개방형 시스템에서, 강성 유리 바이알과 달리, IV 백은 그것이 배출될 때 가압되거나 수축될 때 그것이 팽창하도록 허용하는 가요성이기 때문에 통기를 할 필요가 없다.

도 23 내지 도 29와 관련하여 기술된 숫형-암형 연결부를 고정하기 위한 장치는 개방형 약물 전달 시스템과 함께 사용하기 위해 쉽게 준용될 수 있다. 개방형 시스템에 대해, 암형 커넥터, 예를 들어 도 18a-18c의 커넥터 섹션(452)은 단지 하나의 니들을 가질 것이고 격막 홀더(500)는 래더, 기어 및 암형 커넥터(1201)의 다른 피처로 대체될 수 있다. 도 15a 및 17의 바이알 어댑터 및 도 21a의 스파이크 어댑터(15a, 17)는 또한 그들의 상향 돌출 구조(306, 46, 768)가 매끄러운 측면 및 상부 근처의 대향 측면 상의 2개의 앵커링 레지(1223)를 갖도록 수정될 것이다.

도 27a를 참조하면, 개방형 및 폐쇄형 시스템 컴포넌트들의 연결을 방지하도록 컴포넌트들이 어떻게 구성되는지를 알 수 있다. 예를 들어, 폐쇄형 시스템의 경우, 레지(1223)는 개방형 시스템을 위한 고정 액추에이터(1401)의 기어(1405)의 갭(1406)보다 넓을 수 있고, 이에 의해 폐쇄형 시스템 바이알 어댑터가 개방형 시스템 커넥터(1201)에 연결되는 것을 방지한다. 대안적으로, 개방형 시스템의 경우, 레지(1223)는 폐쇄형 시스템에 대한 고정 액추에이터(1401)의 기어(1405) 내의 갭(1406)보다 넓을 수 있고, 이에 의해 폐쇄형 시스템 커넥터(1201)에 대한 개방형 시스템 바이알 어댑터의 연결을 방지한다.

본 명세서에 기재된 개방형 시스템의 컴포넌트는 비-유해 약물을 포함하는 약제의 배합을 돕고, 환자의 개별 처방에 따라 환자에게 투여하기 위한 필요한 양의 액체 약물을 포함하는 주사기 및 IV 백을 준비하기 위해 병원 약국에 설치될 수 있는 로봇 시스템에 사용하기 위해 개발되었다. 로봇 시스템은 도 22에 도시되고 유해 약물과 함께 사용하기 위한 배경 섹션에 설명된 것과 유사하다. 규정에 따라, 두 로봇 시스템은 약국 내의 별도의 방에 보관될 것이다.

비-유해 약물의 경우, 안전 요건은 훨씬 덜 제한적이다; 그러나, 유해 약물 시스템의 경우에서와 마찬가지로, 시스템은 캐비넷 내에서 바이얼과 주사기를 동시에 이동시키도록 구성된 적어도 2개의 로봇 아암 조립체를 포함한다. 각각의 로봇 아암 조립체는 3개의 상호 직교하는 빔을 따라 바이알 그리퍼 조립체 또는 주사기 그리퍼 조립체 및 주사기 펌프를 3차원으로 독립적으로 이동시키도록 구성된 3개의 기계적 장치를 포함한다. 층류 캐비닛 내에는 배합 프로세스와 관련된 특정 태스크를 수행하도록 구성된 복수의 작동 스테이션이 있다. 작동 스테이션은 다음과 같습니다 : 적어도 하나 이상의 재구성 모듈; 적어도 하나의 바이알 쉐이커 모듈; 적어도 하나의 바이알 플리퍼 모듈; 시스템의 조작자가 IV 백을 부착할 수 있는 적어도 하나의 IV 백 베이스 모듈; 주사기 매거진; 캐비닛 또는 로봇 아암 조립체의 특정 위치에 각각 설치된 복수의 카메라 및 프로세서. 각각의 카메라는 그 위치에서 수행되는 준비 프로세스의 스테이지의 실시간 디지털 이미지를 제공하기 위해 전용된다. 시스템 프로세서에서의 전용 소프트웨어 및 알고리즘들은 배합 프로세스의 거의 모든 스테이지들이 조작자 또는 감독자에 의한 개입 없이 로봇 아암 조립체들에 의해 자동으로 수행될 수 있게 하며, 카메라들 및 이미징 프로세스 알고리즘들은 배합 프로세스의 모든 스테이지들의 실시간 피드백 제어를 제공하도록 적응된다.

폐쇄형 전달 시스템을 위해 개발된 로봇 시스템과 개방형 시스템에서 사용하기 위한 로봇 시스템 사이의 하나의 중요한 차이점은, 폐쇄형 전달 시스템은 완벽한 배향과 커넥터와의 정렬로 제조되어야 하는 Equashield^® 주사기의 사용에 의존한다는 것이다. 이는 Equashield^® 주사기가 커넥터 연장 숄더 및 주사기 배럴 상의 연장부가 서로에 대해 항상 동일한 위치에 있을 때 파지되고 배치될 것이기 때문에 중요하며, 이러한 동일한 배향으로 인해 단지 간단한 파지 메커니즘만이 요구되고 주사기 배치 및 취급 프로세스는 달성하기에 쉽고 빠른 작업이다. 잘 정렬된 Equashield^® 주사기와 달리, 개방형 전달 시스템은 다양한 제조자 및 다양한 형상 및 치수의 종래의 주사기를 사용하며, 아암 상의 커넥터 숄더 및 주사기 배럴 상의 연장부는 서로에 대해 거의 동일한 위치에 있지 않으며, 이는 다양한 배향으로 커넥터 및 주사기를 파지하기 위해 로봇에 통합된 특별한 메커니짐을 필요로 한다는 사실이다. 이것은 또한 다양한 주사기, 다양한 배향을 다루고, 그것들을 식별하고 올바른 복용량을 판독할 수 있는 소프트웨어를 필요로 한다.

로봇 시스템을 사용함에 있어서, 채워질 처방이 시스템 프로세서에 입력되며, 이는 사용자가 필요한 약액을 포함하는 약물 바이알을 캐비닛에 삽입하고, 필요한 크기의 주사기를 주사기 매거진에 로딩하고, IV 백을 IV 백 베이스 모듈에 부착하도록 프롬프트한다.

로봇 아암이 바이알 및 주사기를 잡을 수 있도록 하기 위해, 사용자는 바이알 어댑터를 각 바이알에 연결하고 커넥터 섹션을 각 주사기에 연결한 후 캐비닛에 배치한다. 약물 바이알, 주사기 및 IV 백이 캐비넷에 배치된 후, 약물을 배합하고 환자에게 투여하기 위해 주사기 또는 IV 백에서 필요한 도즈를 준비하는 모든 추가 동작은 카메라의 감독 하에 프로세서에 의해 지시되는 대로 로봇 아암에 의해 자동으로 수행된다.

개방형 전달 로봇 시스템에서, 카메라 및 소프트웨어는 도 20a 및 도 20b의 바이알 어댑터(220) 및 격막 홀더(600) 상의 소켓(604) 및 돌출부(602) 및 도 24 및 26의 숫형 커넥터(1221) 상의 고정 액추에이터 및 레지(1223) 내의 갭(1406) 및 공극 부분(1405)을 인식하고, 잘못된 컴포넌트가 캐비닛에 도입되면 사용자에게 경고하도록 구성된다. 추가로, 안전 피처로서, 로봇 아암 조립체는 기계적 피처들, 예를 들어, 픽업될 컴포넌트들 상의 일치하는 슬롯들에 끼워져야 하는 돌출 핀들을 포함하여, 개방형 전달 시스템과 호환가능한 컴포넌트들만이 사용되고 있는 것을 보장한다.

로봇 시스템과 함께 사용하기 위한 개방형 전달 컴포넌트는 두 개의 키트를 구성한다 - 기본 키트는 바이알 어댑터 및 커넥터 섹션을 포함하고, 확장 키트는 IV 스파이크 어댑터를 추가로 포함한다. 키트는 상이한 크기의 바이알 및 커넥터에 적합한 바이알 어댑터를 포함하기 위해 여러 실시예에서 나올 것이며, 커넥터는 상이한 유형의 연결, 예를 들어 표준 니들 없는 주사기와 짝을 이루기 위한 루어 록(luer lock) 또는 베이오넷(bayonet) 커넥터를 갖는다.

비록 본 발명의 실시예들이 예시로서 설명되었지만, 본 발명은 청구항의 범위를 초과하지 않으면서 많은 변형, 변형 및 적응으로 수행될 수 있다는 것이 이해될 것이다.

Claims (14)

1. 비-유해 약물을 포함하는 약제의 배합 및 준비를 위한 로봇 시스템에 있어서, 상기 시스템은 층류 캐비닛(laminar flow cabinet); 적어도 하나의 로봇 아암; 및, 소수성 통기 필터를 포함하는 적어도 하나의 통기성 약물 바이알 어댑터를 포함하고, 상기 약물 바이알 어댑터 및 로봇 시스템은 액체가 약물 바이알 밖으로 인출되고, 약물 바이알 내로 삽입되도록 구성된, 로봇 시스템.
2. 제1항에 있어서, (i) 층류 캐비넷 내의 주사기 및 통기성 바이알 어댑터가 연결된 약물 바이알을 이동시킴으로써 환자 개인의 처방에 따라 환자에게 투여하기 위한 미리 결정된 양의 액체 약물을 포함하는 주사기 및 정맥주사(intravenous) (IV) 백을 준비하도록 구성된 적어도 2개의 로봇 아암 조립체, (ii) 카메라, 및 (iii) 배합 프로세스의 모든 스테이지의 실시간 피드백 제어를 제공하도록 적응된 이미징 프로세스 알고리즘을 포함하는 소프트웨어를 포함하는 시스템 프로세서를 포함하는, 로봇 시스템.
3. 제2항에 있어서, 상기 로봇 아암 조립체는 서로 직교하는 세 방향으로 이동하도록 구성된, 로봇 시스템.
4. 제3항에 있어서, 상기 층류 캐비넷 내의, 커넥터 섹션이 연결된 주사기 및 통기성 바이알 어댑터가 연결된 약물 바이알을 이동시킴으로써 환자 개인의 처방에 따라 환자에게 투여하기 위해 필요한 양의 액체 약물을 포함하는 주사기 및 IV 백을 준비하도록 구성된 적어도 2개의 로봇 아암 조립체 및 카메라 및 상기 배합 프로세스의 모든 스테이지의 실시간 피드백 제어를 제공하도록 적응된 이미징 프로세스 알고리즘을 포함하는 시스템 프로세서를 포함하고,
   a) 상기 커넥터 섹션은 각각,
   (i) 본체 부분의 측면에 부착된 서로 평행하게 수직으로 하향으로 돌출하는 2개의 탄성 세장형 아암을 포함하는 격막 홀더(septum holder)로서, 각각의 아암은 아암의 원위 단부의 내측에 구별되는 형상의 돌출부를 갖는, 상기 격막 홀더; 또는
   (ii) 상기 커넥터 섹션의 내벽 상에 형성된 적어도 하나의 가로대(rung)와 기어 주변 둘레에 배열된 스프로킷(sprocket)을 포함하는 적어도 하나의 회전 기어를 포함하는 고정 액추에이터 섹션, 앵커링 레지(anchorging ledge)를 수용하는 공극 부분, 및 상기 공극 섹션이 상기 기어의 회전에 따라 배향이 바뀌는 개구가 제공되도록 상기 기어에 형성된 갭; 중 하나를 포함하고,
   b) 상기 통기성 약물 바이알 어댑터는 각각,
   (i) 근위 단부에 멤브레인을 포함하고 외측 근위 단부 상에 소켓을 포함하는 소켓을 포함하는 상향 돌출 부분으로서, 상기 소켓은 상기 격막 홀더의 아암의 내부 상의 구별되는 형상의 돌출부의 것과 일치하도록 구성된 형상 및 치수를 갖는, 상기 상향 돌출 부분; 또는
   (ii) 근위 단부에 멤브레인을 포함하고 외측 근위 단부 상에 앵커링 레지(anchoring ledge)를 포함하는 상향 돌출 부분으로서, 상기 앵커링 레지는 갭을 통과하고 상기 커넥터의 고정 액추에이터 섹션의 기어 내의 공극 내로 끼워지도록 구성된 형상 및 치수를 갖고 있는, 상기 상향 돌출 부분; 중 하나를 포함하고,
   이에 의해, 상기 커넥터 섹션은 외부 표면 상의 호환 가능한 소켓 또는 앵커링 레지를 포함하는 통기성 바이알 어댑터에 연결된 약물 바이알에만 연결될 수 있게 하는 것을 특징으로 하는, 로봇 시스템.
5. 제4항에 있어서, 상기 구별되는 형상의 돌출부는 상기 바이알 어댑터의 상향 돌출 구조의 외부에 있고, 일치하는 상기 소켓은 상기 커넥터 섹션 및 홀더에서 상기 격막 홀더의 아암들의 내부 측면 및 그리퍼(gipper) 조립체의 원위 단부 상에 있는, 로봇 시스템.
6. 제4항에 있어서, 정맥주사(IV) 백에 연결되도록 구성된 스파이크 어댑터(spike adapter)를 포함하고, 상기 스파이크 어댑터는,
   a) 본체의 근위 단부에서의 스파이크 엘리먼트(spike element)에서 종단하는 본체(body)로서, 상기 스파이크 엘리먼트는 별도의 액체 및 공기 채널을 포함하는, 상기 본체;
   b) 상기 본체의 원위 단부에 있는 주입 세트를 연결하기 위한 표준 포트로서, 상기 표준 포트는 상기 스파이크의 공기 채널과 유체 연통하는, 상기 표준 포트; 및
   c) 상기 본체에 실질적으로 직각으로 연결된 종방향 연장부(longitudinal extension)로서, 상기 종방향 연장부의 근위 단부는 멤브레인을 포함하고 상기 커넥터 섹션과 결합되도록 구성되고, 상기 종방향 연장부는 상기 스파이크 내의 상기 액체 채널과 유체 연통하는 액체 채널을 포함하는, 상기 종방향 연장부;를 포함하고,
   상기 스파이크 어댑터는 상기 종방향 연장부가,
   (i) 상기 격막 홀더의 아암 상에 구별되는 형상의 돌출부의 것과 일치하는 형상 및 치수를 갖는 소켓; 또는 (ii) 앵커링 레지(anchoring ledge)로서, 갭을 통과하고 상기 커넥터 섹션의 고정 액추에이터 섹션의 기어 내의 공극 내로 끼워지도록 구성된 형상 및 치수를 갖고 있는, 상기 앵커링 레지 중 하나를 포함하고,
   이에의해, 상기 스파이크 어댑터가 청구항 4의 커넥터 섹션에만 연결되도록 하는 것을 특징으로 하는, 로봇 시스템.
7. 제4항에 있어서, 상기 카메라 및 소프트웨어는 상기 소켓, 돌출부, 상기 갭, 상기 공극 부분 및 앵커링 레지(anchoring ledges)를 인식하고, 상기 캐비닛에 잘못된 컴포넌트가 도입되면 사용자에게 경고하도록 구성되고, 상기 로봇 아암 조립체들은 개방형 전달 시스템과 호환가능한 컴포넌트들만이 사용되고 있는 것을 보장하기 위한 기계적 피처들을 포함하는, 로봇 시스템.
8. 제3항에 있어서, 주사기를 픽업하고, 이동 및 해제하도록 구성된 상기 로봇 아암 조립체는 커넥터 및 상기 주사기를 다양한 배향으로 파지하기 위한 특정 메커니즘을 포함하고, 상기 시스템은 다양한 주사기 및 다양한 배향을 처리하고, 이를 식별하고 올바른 도즈량(dosage)을 판독하도록 구성된 소프트웨어를 필요로 하고, 이에 의해, 상기 시스템이 다양한 제조자 및 다양한 형상 및 치수의 종래의 주사기를 사용할 수 있게 하는, 로봇 시스템.
9. 통기성 바이알 어댑터의 제1 실시예 및 커넥터 섹션을 포함하는 개방형 액체 약물 전달 시스템 조립체에 있어서,
   A) 상기 커넥터 섹션은,
   a) 종래의 주사기에 연결되도록 구성된 근위 단부(proximal end)를 갖고, 결합을 위해 통기성 바이알 어댑터의 근위 단부가 삽입되도록 구성된 원위 단부에 개구를 갖는 중공 외부 본체;
   b) 상기 커넥터 섹션을 통한 액체 도관으로서 기능하는 하나의 중공 니들; 및
   c) 다음,
   (i) 본체 부분의 측면에 부착된 서로 평행하게 수직으로 하향으로 돌출하는 2개의 탄성 세장형 아암을 포함하는 격막 홀더(septum holder)로서, 각각의 아암은 아암의 원위 단부의 내측에 구별되는 형상의 돌출부를 갖는, 상기 격막 홀더; 또는
   (ii) 상기 커넥터 섹션의 내벽 상에 형성된 적어도 하나의 가로대(rung)와 기어 주변 둘레에 배열된 스프로킷을 포함하는 적어도 하나의 회전 기어를 포함하는 고정 액추에이터, 앵커링 레지(anchorging ledge)를 수용하는 공극 부분, 및 상기 공극 섹션이 상기 기어의 회전에 따라 배향이 바뀌는 개구가 제공되도록 상기 기어에 형성된 갭; 중 하나를 포함하고, 및
   B) 상기 통기성 바이알 어댑터의 제1 실시예는,
   a) 상기 바이알 어댑터를 약물 바이알에 부착하도록 구성된 원위 구조;
   b) 상기 원위 구조 내부에서 하향으로 돌출하는 스파이크 엘리먼트;
   c) 상기 원위 구조로부터 상향으로 돌출하는 상향 돌출 구조로서, 상기 상향 돌출 부분은 근위 단부에 멤브레인을 포함하고, 상기 상향 돌출 구조의 근위 단부는 상기 커넥터 섹션에 결합되도록 적응된, 상기 상향 돌출 구조;
   d) 상기 상향 돌출 구조 및 상기 스파이크 엘리먼트 내에 내부에 형성된 액체 채널로서, 상기 액체 채널은 상기 스파이크의 팁의 개구로부터 근위에 위치된 멤브레인으로 상기 바이알 어댑터를 통해 유체 연통하도록 구성된, 상기 액체 채널;
   e) 상기 상향 돌출 구조 아래의 원위 구조에 위치되는 소수성 필터; 및
   f) 상기 소수성 필터 및 상기 스파이크 엘리먼트의 근위쪽에 상기 바이알 어댑터 내에 내부에 형성된 공기 채널로서, 상기 공기 채널은 상기 공기 채널과 상기 바이알 어댑터의 외부 사이의 유체 연통을 허용하기 위해 상기 스파이크의 팁의 개구로부터 상기 소수성 필터에 근위쪽에 위치된 통기 구멍까지 상기 바이알 어댑터를 통해 유체 연통을 허용하도록 구성된, 상기 공기 채널;
   g) 상기 상향 돌출 구조를 포함하고, 상기 상향 돌출 구조는,
   (i) 외측 근위 단부 상의 소켓으로서, 상기 소켓은 상기 격막 홀더의 아암의 내측 상의 구별되는 형상의 돌출부의 형상과 일치하도록 구성된 형상 및 치수를 갖는, 상기 소켓; 또는
   (ii) 근위 단부에 멤브레인을 포함하고 외측 근위 단부 상에 앵커링 레지를 포함하는 상향 돌출 부분으로서, 상기 앵커링 레지는 갭을 통과하고 상기 커넥터의 고정 액추에이터 섹션의 기어 내의 공극 내로 끼워지도록 구성된 형상 및 치수를 갖고 있는, 상기 상향 돌출 부분; 중 하나를 포함하고,
   이에 의해, 상기 커넥터 섹션이 외부 표면 상의 호환 가능한 소켓 또는 앵커링 레지(anchoring ledge)를 포함하는 통기성 바이알 어댑터를 갖는 약물 바이알에만 연결되도록 하는, 개방형 액체 약물 전달 시스템 조립체.
10. 제9항에 있어서, 상기 구별되는 형상의 돌출부는 상기 바이알 어댑터의 상향 돌출 구조의 외부에 있고, 일치하는 상기 소켓은 상기 커넥터 섹션 내의 상기 격막 홀더의 아암들의 내측에 있는, 개방형 액체 약물 전달 시스템 조립체.
11. 제9항에 있어서, 정맥주사 (IV) 백에 연결되도록 구성된 스파이크 어댑터를 더 포함하고, 상기 스파이크 어댑터는,
    a) 본체의 근위 단부에서의 스파이크 엘리먼트(spike element)에서 종단하는 본체(body)로서, 상기 스파이크 엘리먼트는 별도의 액체 및 공기 채널을 포함하는, 상기 본체;
    b) 상기 본체의 원위 단부에 있는 주입 세트를 연결하기 위한 표준 포트로서, 상기 표준 포트는 상기 스파이크의 공기 채널과 유체 연통하는, 상기 표준 포트; 및
    c) 본체에 실질적으로 직각으로 연결된 종방향 연장부(longitudinal extension)로서, 상기 종방향 연장부의 근위 단부는 멤브레인을 포함하고 상기 커넥터 섹션과 결합되도록 구성되고, 상기 종방향 연장부는 상기 스파이크 내의 상기 액체 채널과 유체 연통하는 액체 채널을 포함하는, 상기 종방향 연장부;를 포함하고,
    상기 스파이크 어댑터는 상기 종방향 연장부가,
    (i) 격막 홀더의 아암에 있는 뚜렷하게 형상화된 돌기의 형상과 치수에 일치하도록 구성된 형상과 치수를 갖는 소켓; 또는
    (ii) 갭을 통과하고 커넥터 섹션의 고정 액추에이터 섹션의 기어 내의 공극 내에 끼워지도록 구성된 형상 및 치수를 갖는 앵커링 레지; 중 하나를 포함하고,
    이에 의해 스파이크 어댑터는 제9항의 조립체의 커넥터 섹션에만 연결될 수 있도록 하는 것을 특징으로 하는, 개방형 액체 약물 전달 시스템 조립체.
12. 제9항에 있어서, 통기성 바이알 어댑터의 제1 실시예는,
    (a) 의료용 바이알의 헤드 섹션 또는 표준 약액 바이알의 헤드의 것과 비슷한 헤드 섹션을 부분을 갖는 디바이스에 부착되도록 적응된 바닥 부분;
    (b) 상부 부분으로서,
    (i) 디스크 형상의 중심 피스 및 상기 상부 부분이 바닥 부분에 대한 고정을 가능하게 하도록 적응된 복수의 날개, 상기 날개는 상기 디스크 형상의 중심 피스의 둘레에 부착되고 그로부터 원위방향으로 돌출하고;
    (ii) 상기 디스크 형상의 중심 피스로부터 상향으로 돌출하는 상향 돌출 구조로서, 상기 상향 돌출 구조는 상기 커넥터 섹션에 결합되도록 적응된, 상기 상향 돌출 구조;
    (iii) 상기 상향 돌출 구조의 근위 단부를 밀봉하는 멤브레인;
    (iv) 상기 디스크 형상의 중심 피스의 중심으로부터 원위로 돌출하는 스파이크 엘리먼트;
    (v) 소수성 필터 및 스파이크 엘리먼트에 근접하여 상기 바이알 어댑터 내에 내부에 형성된 공기 채널 및 액체 채널로서, 상기 채널들은 상향 돌출 구조의 근위 단부를 밀봉하는 상기 멤브레인으로부터 상기 스파이크의 팁에서의 개구까지 상기 바이알 어댑터를 통해 유체 연통을 허용하도록 적응된, 상기 공기 채널 및 상기 액체 채널;을 포함하는, 상기 상부 부분;
    (c) 제1 잠금 메커니즘; 및
    (d) 제2 잠금 메커니즘;
    (e) 상기 상향 돌출 구조 아래의 상기 디스크 형상의 중심 피스 내에 위치된 환형의 평평한 소수성 필터로서, 상기 바이알 어댑터 및 상기 필터는 액체 채널 내에 흐르는 액체가 상기 필터를 통과하지 않고 상기 바이알 어댑터를 통과하도록 구성되고, 상기 필터는 상기 공기 채널과 교차하도록 위치되어 상기 공기 채널을 통해 흐르는 공기가 상기 필터를 통과하도록 하고, 상기 공기 채널을 통해 흐르는 액체가 상기 필터를 통과하는 것을 방지하는, 상기 소수성 필터;를 포함하고,
    (i) 상기 제1 잠금 메커니즘은 상기 헤드 섹션이 상기 바닥 부분에 부착될 때 상기 스파이크의 팁이 헤드 섹션 내의 스토퍼에 접촉하지 않도록 상기 상부 부분을 상기 바닥 부분에 잠금하고, 상기 바닥 부분이 상기 헤드 섹션에 부착된 후에 상기 상부 부분을 상기 바닥 부분으로부터 해제하도록 적응되고;
    (ii) 상기 제2 잠금 메커니즘은 상기 바닥 부분이 상기 헤드 섹션에 부착된 후에, 상기 스파이크가 상기 헤드 섹션 내의 스토퍼를 관통하고 상기 상부 부분을 상기 바닥 부분에 제거 가능하지 않게 잠금하도록 적응되고;
    (iii) 상기 필터 위의 상기 공기 채널은 액체 도관에 의해 점유되지 않은 상기 상향 돌출 구조의 전체 내부 체적 및 상기 공기 채널과 상기 바이알 어댑터의 외부 사이의 유체 연통을 허용하기 위해 상기 상향 돌출 구조의 측면에 통기 구멍을 포함하고; 및
    (iv) 상기 상향 돌출 구조는,
    (a) 상기 격막 홀더의 아암 상에 구별되는 형상의 돌출부의 형상과 치수에 일치하게 구성된 형상과 치수를 갖는 소켓; 또는
    (b) 갭을 통과하고 상기 커넥터 섹션의 고정 액추에이터 섹션의 기어 내의 공극 내로 끼워지도록 구성된 형상 및 치수를 갖는 앵커링 레지(anchoring ledge) 중 하나를 포함하고,
    이에 의해, 상기 통기성 바이알 어댑터의 제2 실시예는 상기 제9 항의 커넥터 섹션에만 연결될 수 있게 하는 통기성 바이알 어댑터의 제2 실시예로 대체되는, 개방형 액체 약물 전달 시스템 조립체.
13. 제12항에 있어서, 상기 구별되는 형상의 돌출부들은 상기 바이알 어댑터의 상향 돌출 구조의 외부에 있고, 일치하는 상기 소켓들은 상기 커넥터 섹션 내의 상기 격막 홀더의 아암들의 내측에 있는, 개방형 액체 약물 전달 시스템 조립체.
14. 제12항에 있어서, 정맥주사 (IV) 백에 연결되도록 구성된 스파이크 어댑터를 더 포함하고, 스파이크 어댑터는,
    a) 본체의 근위 단부에서의 스파이크 엘리먼트(spike element)에서 종단하는 본체(body)로서, 상기 스파이크 엘리먼트는 별도의 액체 및 공기 채널을 포함하는, 상기 본체;
    b) 상기 본체의 원위 단부에 있는 주입 세트를 연결하기 위한 표준 포트로서, 상기 표준 포트는 상기 스파이크의 공기 채널과 유체 연통하는, 상기 표준 포트; 및
    c) 상기 본체에 실질적으로 직각으로 연결된 종방향 연장부(longitudinal extension)로서, 상기 종방향 연장부의 근위 단부는 멤브레인을 포함하고 상기 커넥터 섹션과 결합되도록 구성되고, 상기 종방향 연장부는 상기 스파이크 내의 상기 액체 채널과 유체 연통하는 액체 채널을 포함하는, 상기 종방향 연장부;를 포함하고,
    상기 스파이크 어댑터는 종방향 연장부가,
    (i) 상기 격막 홀더의 아암에 있는 구별되게 형상화된 돌출부의 형상과 치수에 일치하도록 구성된 형상과 치수를 갖는 소켓; 또는
    (ii) 갭을 통과하고 커넥터 섹션의 고정 액추에이터 섹션의 기어 내의 공극 내에 끼워지도록 구성된 형상 및 치수를 갖는, 앵커링 레지;를 중 하나를 포함하고,
    이에 의해 상기 스파이크 어댑터가 제9항의 상기 커넥터 섹션에만 연결되도록 하는 것을 특징으로 하는, 개방형 액체 약물 전달 시스템 조립체.

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