KR20210150610A - 말초 폐 결절에 액세스하기 위한 생검 바늘 - Google Patents

말초 폐 결절에 액세스하기 위한 생검 바늘 Download PDF

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Abstract

의료 디바이스 및 의료 디바이스를 제조하고 사용하기 위한 방법이 개시된다. 예시적인 의료 디바이스는 근위 단부, 원위 단부, 및 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장하는 세장형 본체를 갖는 폐 생검 바늘을 포함할 수도 있다. 바늘은 환자의 폐의 말초부에 액세스하도록 구성될 수도 있고, 세장형 부분은 제1 부분, 제2 부분, 및 천공 팁을 가질 수도 있다. 제1 부분은 제1 가요성을 가질 수도 있고, 제2 부분은 제1 가요성보다 더 가요성인 제2 가요성을 가질 수도 있다. 제2 부분은 제1 부분의 원위측으로 연장할 수도 있고, 제2 가요성은 제2 부분의 길이를 따라 일정할 수도 있다. 바늘의 제1 부분은 바늘의 제2 부분의 벽 두께와는 상이한 벽 두께를 가질 수도 있다.

Description

말초 폐 결절에 액세스하기 위한 생검 바늘{BIOPSY NEEDLE FOR ACCESSING PERIPHERAL LUNG NODULES}
관련 출원의 상호 참조
본 출원은 그 개시내용이 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는, 2017년 3월 16일 출원된 미국 가특허 출원 제62/472,128호의 이익 및 우선권을 주장한다.
기술분야
본 개시내용은 의료 디바이스, 및 의료 디바이스를 제조 및/또는 사용하기 위한 방법에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 개시내용은 생검 바늘(biopsy needles)에 관한 것이다.
광범위한 의료 디바이스가 의료 용도로, 예를 들어 폐 용도로 개발되어 왔다. 이들 디바이스의 일부는 카테터, 스텐트, 진단 도구 등, 및 이러한 디바이스를 전달하기 위해 사용되는 전달 디바이스 및/또는 시스템을 포함한다. 이들 디바이스는 다양한 상이한 제조 방법들 중 임의의 하나에 의해 제조되고, 다양한 방법들 중 임의의 하나에 따라 사용될 수도 있다. 공지의 의료 디바이스, 전달 시스템, 및 방법들 중에서, 각각은 특정 장점 및 단점을 갖는다. 대안적인 의료 디바이스 및 전달 디바이스 뿐만 아니라 의료 디바이스 및 전달 디바이스를 제조하고 사용하기 위한 대안적인 방법을 제공하기 위한 진행 중인 요구가 존재한다.
본 개시내용은 의료 디바이스를 위한 디자인, 재료, 제조 방법, 및 사용 대안을 제공한다. 제1 양태에서, 폐 생검 바늘은 근위 단부, 원위 단부, 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장하는 세장형 본체를 포함할 수도 있고, 세장형 본체는 제1 부분, 제2 부분, 및 천공 팁을 가질 수도 있고, 제1 부분은 제1 가요성 레벨을 가질 수도 있고, 제2 부분은 제1 가요성 레벨보다 더 가요성인 제2 가요성 레벨을 가질 수도 있고, 제2 부분은 제2 부분의 제1 단부와 제2 단부 사이에서 연장하는 길이를 가질 수도 있고, 제2 부분의 제2 가요성 레벨은 제2 부분의 길이를 따라 일정할 수도 있고, 세장형 본체의 제2 부분은 세장형 본체의 제1 부분의 원위 단부의 원위측에 있을 수도 있다.
부가적으로 또는 대안적으로, 제2 양태에서, 제1 가요성 레벨은 3.0 lbf/in 내지 4.0 lbf/in일 수도 있고, 제2 가요성 레벨은 0.1 lbf/in 내지 1.0 lbf/in일 수도 있다.
부가적으로 또는 대안적으로, 제3 양태에서, 세장형 본체는 제1 부분의 원위 단부와 제2 부분의 근위 단부 사이에서 연장하는 전이부를 가질 수도 있고, 전이부는 제1 가요성 레벨로부터 제2 가요성 레벨로 그 길이를 따라 점진적으로 전이하는 가요성 레벨을 가질 수도 있다.
부가적으로 또는 대안적으로, 제4 양태에서, 세장형 본체는 근위 단부로부터 천공 팁의 시작부로 연장하는 루멘을 포함할 수도 있고, 루멘은 일정한 직경을 가질 수도 있다.
부가적으로 또는 대안적으로, 제5 양태에서, 세장형 본체의 제1 부분은 제1 부분의 근위 단부로부터 제1 부분의 원위 단부로 연장하는 길이를 따라 일정한 제1 외경을 가질 수도 있고, 세장형 본체의 제2 부분은 제2 부분의 근위 단부로부터 제2 부분의 원위 단부로 연장하는 길이를 따라 일정한 제2 외경을 가질 수도 있고, 제2 외경은 제1 외경보다 작을 수도 있다.
부가적으로 또는 대안적으로, 제6 양태에서, 제1 부분은 제2 부분의 중심 종축과 동축인 중심 종축을 가질 수도 있다.
부가적으로 또는 대안적으로, 제7 양태에서, 제1 부분은 제1 부분의 제1 단부로부터 제1 부분의 제2 단부로 연장하는 제1 길이를 따라 일정한 제1 벽 두께를 가질 수도 있고, 제2 부분은 제1 벽 두께보다 작고 제2 부분의 제1 단부로부터 제2 부분의 제2 단부로 연장하는 제2 길이를 따라 일정한 제2 벽 두께를 가질 수도 있다.
부가적으로 또는 대안적으로, 제8 양태에서, 세장형 본체는 제1 부분의 원위 단부와 제2 부분의 근위 단부 사이에서 연장하는 전이부를 가질 수도 있고, 전이부는 제1 벽 두께로부터 제2 벽 두께로 그 길이를 따라 점진적으로 전이하는 벽 두께를 가질 수도 있다.
부가적으로 또는 대안적으로, 제9 양태에서, 제2 부분의 근위 단부로부터 제2 부분의 원위 단부까지 연장하는 세장형 본체의 제2 부분의 길이는 5 인치 내지 10 인치일 수도 있다.
부가적으로 또는 대안적으로, 제10 양태에서, 세장형 본체는 제1 부분의 원위 단부와 제2 부분의 근위 단부 사이에서 연장하는 길이를 갖는 전이부를 포함할 수도 있고, 전이부의 길이는 0.1 인치 내지 1.0 인치일 수도 있다.
부가적으로 또는 대안적으로, 제11 양태에서, 폐 생검 바늘의 제조 방법은 세장형 튜브의 제1 단부로부터 세장형 튜브의 제2 단부까지의 길이로 연장하는 제1 벽 두께를 갖는 세장형 튜브를 선택하는 단계, 및 세장형 튜브의 원위부의 벽 두께를 제1 벽 두께보다 작은 제2 벽 두께로 조정하는 단계로서, 세장형 튜브의 원위부는 제1 벽 두께를 갖는 세장형 튜브의 근위부의 원위측으로 연장하는, 조정 단계를 포함한다.
부가적으로 또는 대안적으로, 제12 양태에서, 방법은 전이부의 벽 두께가 제1 벽 두께로부터 제2 벽 두께로 전이부의 길이에 걸쳐 점진적으로 감소하도록 전이부의 벽 두께를 조정하는 단계를 더 포함할 수도 있다.
부가적으로 또는 대안적으로, 제13 양태에서, 세장형 튜브의 원위부의 벽 두께를 조정하는 단계는 근위부의 제1 외경으로부터 제2 외경으로 원위부의 외경을 감소시키도록 원위부로부터 재료를 제거하는 단계를 포함할 수도 있다.
부가적으로 또는 대안적으로, 제14 양태에서, 원위부로부터 재료를 제거하는 단계는 원위부를 연삭하는 단계를 포함할 수도 있다.
부가적으로 또는 대안적으로, 제15 양태에서, 원위부는 일정한 벽 두께를 가질 수도 있다.
부가적으로 또는 대안적으로, 제16 양태에서, 세장형 튜브의 루멘은 일정한 직경을 가질 수도 있다.
부가적으로 또는 대안적으로, 제17 양태에서, 세장형 튜브의 원위부는 원위부의 제1 단부로부터 원위부의 제2 단부까지 연장하는 원위부의 길이를 따라 일정한 가요성 레벨을 가질 수도 있다.
부가적으로 또는 대안적으로, 제18 양태에서, 환자의 폐로부터 조직 샘플을 얻기 위한 방법은 조직 샘플 부위로 이어지는 기도 내의 경로를 식별하는 단계, 경로를 따라 기도 내로 가요성 바늘을 도입하는 단계로서, 가요성 바늘은 제1 벽 두께를 갖는 제1 길이를 갖는 제1 부분, 제1 벽 두께보다 작은 제2 벽 두께를 갖는 제2 길이를 갖는 제2 부분, 및 제2 부분의 원위 단부에 근위 단부를 갖는 천공 팁을 포함할 수도 있는, 도입 단계, 가요성 바늘의 천공 팁을 조직 샘플 부위로 안내하도록 경로를 통해 가요성 바늘을 네비게이팅하는 단계, 및 조직 샘플 부위로부터 조직 샘플을 얻는 단계를 포함할 수도 있다.
부가적으로 또는 대안적으로, 제19 양태에서, 방법은 카테터의 루멘 내로 가요성 바늘을 삽입하는 단계를 더 포함할 수도 있다.
부가적으로 또는 대안적으로, 제20 양태에서, 가요성 바늘은 일정한 내경을 가질 수도 있다.
몇몇 실시예의 상기 요약은 본 발명의 각각의 개시된 실시예 또는 모든 구현예를 설명하도록 의도된 것은 아니다. 이어지는 도면, 및 상세한 설명은 이들 실시예를 더 구체적으로 예시한다.
본 개시내용은 첨부 도면과 관련하여 이하의 상세한 설명의 고려시에 더 완전하게 이해될 수도 있다.
도 1은 말초 폐 결절에 액세스하기 위한 예시적인 생검 도구의 평면도이다.
도 2는 예시적인 생검 바늘을 도시하고 있는 사시도이다.
도 3은 도 2의 예시적인 생검 바늘을 도시하고 있는 측면 입면도이다.
도 4는 도 2의 예시적인 생검 바늘을 도시하고 있는 단부 입면도이다.
도 5는 도 4의 라인 5-5를 따라 취한, 도 2의 예시적인 생검 바늘을 도시하고 있는 단면도이다.
도 6은 예시적인 생검 바늘 제조 방법을 도시하고 있는 흐름도이다.
도 7은 예시적인 생검 바늘 사용 방법을 도시하고 있는 흐름도이다.
본 개시내용은 다양한 수정 및 대안적인 형태로 적용 가능하지만, 그 상세는 도면에 예로서 도시되어 있고 상세히 설명될 것이다. 그러나, 의도는 본 발명을 설명된 특정 실시예에 한정하는 것은 아니라는 것이 이해되어야 한다. 대조적으로, 의도는 본 개시내용의 사상 및 범주 내에 있는 모든 수정, 등가물, 및 대안을 커버하는 것이다.
이하의 정의된 용어에 있어서, 상이한 정의가 청구범위에서 또는 본 명세서의 다른 부분에서 주어지지 않으면, 이들 정의가 적용될 것이다.
모든 수치값은 명시적이건 암시적이건간에, 용어 "약"에 의해 수식되는 것으로 가정된다. 용어 "약"은 일반적으로, 통상의 기술자가 언급된 값의 등가물(즉, 동일한 기능 또는 결과를 가짐)인 것으로 고려할 것인 수의 범위를 나타낸다. 다수의 경우에, 용어 "약"은 가장 가까운 유효 숫자로 어림되는 수를 포함할 수도 있다.
종단점에 의한 수치 범위의 언급은 그 범위 내의 모든 수를 포함한다(예를 들어, 1 내지 5는 1, 1.5, 2, 2.75, 3, 3.80, 4, 및 5를 포함함).
본 명세서 및 첨부된 청구범위에 사용될 때, 단수 형태는 문맥상 명백히 달리 지시되지 않으면, 복수의 지시 대상을 포함한다. 본 명세서 및 첨부된 청구범위에 사용될 때, 용어 "또는"은 문맥상 명백히 달리 지시되지 않으면, "및/또는"을 포함하는 그 개념에서 일반적으로 채용된다.
명세서에서 "실시예", "몇몇 실시예", "다른 실시예" 등의 참조는, 설명된 실시예가 하나 이상의 특정 특징, 구조, 및/또는 특성을 포함할 수도 있다는 것을 지시한다는 것이 주목된다. 그러나, 이러한 언급은 반드시 모든 실시예가 특정 특징, 구조, 및/또는 특성을 포함한다는 것을 의미하는 것은 아니다. 부가적으로, 특정 특징, 구조, 및/또는 특성이 일 실시예와 관련하여 설명될 때, 명백히 반대로 언급되지 않으면, 명시적으로 설명되건 아니건간에, 이러한 특징, 구조, 및/또는 특성은 다른 실시예와 관련하여 또한 사용될 수도 있다는 것이 이해되어야 한다.
이하의 상세한 설명은 상이한 도면의 유사한 구조체가 동일한 도면 부호로 표시되어 있는 도면을 참조하여 숙독되어야 한다. 반드시 실체 축척대로 도시되어 있는 것은 아닌 도면은 예시적인 실시예를 도시하고 있고, 본 개시내용의 범주를 한정하도록 의도된 것은 아니다.
유행성 전역적 폐암은 폐암 선별 검사의 채택과 조합하여, 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 다른 스캔에서 발견된 증가하는 수의 의심적 단발성 폐 결절(SPN)을 야기할 수도 있다. 통상적으로 폐의 말초부에 존재하는 의심적 SPN은 주로 중추 기도를 위해 설계된 현재 기관지경 기술을 사용하여 액세스하고 진단하는 것이 어려울 수도 있다. 말초 폐 결절, 또는 SPN은 양성 또는 악성일 수 있는 최대 3 센티미터인 덩어리로 어림될 수도 있다. SPN이 식별될 때, 이는 생검으로 진단될 필요가 있을 수도 있다. 통상적으로, 미세 바늘 흡인(Fine Needle Aspiration: FNA)이 환자의 목 또는 입을 통한 경기관지 접근법으로 또는 환자의 흉강을 통한 경흉강 접근법으로 식별된 SPN으로부터 생검체에 액세스하여 얻는 데 이용될 수도 있다. 일반적으로, SPN으로의 액세스가 신체 조직을 천자하지 않고 폐의 기존 기도를 통해 얻어질 수도 있기 때문에, 경기관지 접근법이 경흉강 접근법에 비해 선호될 수도 있다. 그러나, SPN은 종종 폐의 심부 말초부에 위치되기 때문에, 폐의 기도를 통해 SPN에 도달하는 것이 어렵거나 불가능할 수도 있고, 환자의 흉강을 통해 천자함으로써 SPN에 액세스하는 경흉강 접근법이 사용될 필요가 있을 수도 있다. 경흉강 접근법은 경기관지 접근법보다 더 많은 회복 시간을 요구할 수도 있는 경기관지 접근법보다 더 침습성인 것으로 고려될 수도 있기 때문에, 폐의 기도의 심부 또는 원부 말초부의 구불구불한 경로를 네비게이팅하도록 구성된 디바이스를 제공하는 것이 바람직할 수도 있다. 이러한 디바이스는 경기관지 접근법으로 이전에 액세스 가능하지 않았던 환자의 폐의 심부 또는 원부 말초부에 위치된 SPN으로부터 의사가 경기관지 접근법을 거쳐 생검 샘플을 얻는 것을 허용할 수도 있다. 본 개시내용은 폐 결절에 관하여 설명되지만, 본 명세서에 설명된 방법 및 디바이스는 이들에 한정되는 것은 아니지만, 위장관, 비뇨기, 부인과 등과 같은 해부학 구조의 다른 부분에 적용될 수 있는 것이 고려된다.
도 1은 기관(T) 및 기관지 나무(BT)를 통해 폐(L) 내의 말초 결절(12)로 전진된 예시적인 생검 시스템(10)의 평면도를 도시하고 있다. 몇몇 경우에, 결절 또는 병변(12)은 폐의 말초 영역의 기도의 구불구불한 경로에 기인하여 액세스가 어려울 수도 있는 폐의 심부 말초 영역에 위치될 수도 있다.
도 1은 말초 결절(12)에 도달하는 생검 시스템(10)을 도시하고 있지만, 경기관지 접근법에서 기관지경과 함께 사용되는 통상의 생검 시스템은 폐의 심부 말초부에서 기도의 구불구불한 성질에 기인하여 폐의 심부 말초부에 위치된 SPN에 액세스하는 것이 불가능하다. 이들에 한정되는 것은 아니지만 십칠(17) 게이지 내지 이십칠(27) 게이지의 게이지를 갖는 바늘을 포함하여, 다양한 게이지 바늘이 생검 시스템에 사용될 수도 있지만, 이십오(25) 게이지 바늘이 폐의 말초부의 SPN에 액세스하려고 시도하기 위해 바람직한 크기일 수도 있는 것으로 발견되었다. 이십오(25) 게이지 바늘은 약 0.0120 인치의 내경 및 약 0.0203 인치의 외경을 가질 수도 있기 때문에, 이십오 게이지(25) 바늘은 일단 SPN이 바늘로 도달되면, 적절한 샘플을 얻는 것을 용이하게 하는 내경 크기를 제공하면서, 폐 내의 기도를 횡단하는데 필요한 강성과 가요성 사이의 바람직한 균형을 제공할 수도 있다. 그럼에도, 이십오(25) 게이지 바늘의 원위 단부는 폐의 심부 말초부 부분의 기도를 네비게이팅하기에 너무 강성일 수도 있다. 또한, 이십칠(27) 게이지 바늘은 이십오(25) 게이지 바늘보다 더 가요성 원위 단부를 가질 수도 있지만, 이십칠(27) 게이지 바늘은 폐의 심부 말초부의 기도를 횡단하는데 필요한 근위 강성을 갖지 않을 수도 있고 그리고/또는 SPN이 도달되면, SPN으로부터 샘플을 신뢰적으로 얻도록(예를 들어, 샘플 상에서 요구된 시험을 수행하기 위해 SPN으로부터 충분한 샘플을 신뢰적으로 얻도록) 적절하게 크기 설정된 내경을 갖지 않을 수도 있다(예를 들어, 내경이 너무 작을 수도 있음). 개시된 바늘은 폐의 심부 말초부를 통해 바늘을 횡단하기 위해 적합한 근위 강성, 폐의 심부 말초부를 네비게이팅하기 위한 적합한 원위 가요성, 및 일단 SPN이 바늘로 위치확인되면 SPN으로부터 적절한 샘플을 신뢰적으로 얻기 위한(예를 들어, 샘플 상에서 요구된 시험을 수행하기 위해 SPN으로부터 충분한 샘플을 신뢰적으로 얻기 위한) 적합한 내경(예를 들어, 내경이 충분히 큼)을 갖는 바늘을 제공함으로써 이 요구를 처리한다.
도 2는 바늘(20)이 타겟 위치에 삽입되는 것을 허용하기 위한 축방향 강도를 유지하면서, 환자의 폐의 심부 말초부의 기도의 구불구불한 경로를 횡단하도록 구성된 바늘(20)의 사시도를 도시하고 있다. 바늘(20)은 근위 단부(22)와 원위 단부(24)를 가질 수도 있고, 세장형 본체(26)가 근위 단부(22)와 원위 단부(24) 사이에 연장하고 있다. 환자의 폐의 말초부로 네비게이팅하는 것을 용이하게 하기 위해, 바늘(20) 또는 바늘(20)의 세장형 본체(26)는 그 길이를 따라 하나 이상의 상이한 가요성을 가질 수도 있다.
세장형 본체(26)는 하나 이상의 부분을 가질 수도 있다. 세장형 본체가 하나 초과의 부분을 가질 수도 있는 경우에, 세장형 본체(26)는 적어도 제1 부분(28) 및 제2 부분(30)을 가질 수도 있다. 또한, 반드시 필수적인 것은 아니지만, 세장형 본체는 전이부(32) 및/또는 팁부(34)(예를 들어, 관통 팁, 천공 팁, 각형성 팁, 또는 다른 팁)를 가질 수도 있다.
도 3은 바늘(20)의 측면 입면도이다. 도 3에 도시된 바와 같이, 세장형 본체(26)의 제2 부분(30)은 세장형 본체(26)의 제1 부분(28)의 원위측으로 연장할 수도 있고, 몇몇 경우에, 제2 부분(30)(예를 들어, 원위부)은 제1 부분(28)(예를 들어, 근위부)의 완전히 원위측일 수도 있지만, 이는 모든 경우에 필수적인 것은 아니다. 일 예에서, 세장형 본체(26)의 제1 부분(28)은 바늘(20)의 근위 단부(22)로부터 제2 부분(30)의 근위 단부로 연장할 수도 있다. 세장형 본체(26)가 전이부(32)를 포함할 때, 도 3의 바늘(20)에서와 같이, 세장형 본체(26)의 제1 부분(28)은 바늘(20)의 근위 단부(22)로부터 전이부(32)의 근위 단부로 연장할 수도 있고, 전이부(32)는 제1 부분(28)의 원위 단부로부터 제2 부분(30)의 근위 단부로 연장할 수도 있다. 제2 부분(30)은 전이부(32)의 원위 단부로부터 원위측으로 연장할 수도 있다. 세장형 본체(26)가 팁부(34)를 포함할 때, 제2 부분(30)은 전이부의 원위 단부로부터 팁부(34)의 근위 단부로 연장할 수도 있고, 팁부(34)는 제2 부분(30)의 원위 단부로부터 바늘(20)의 원위 단부(24)로 연장할 수도 있다.
세장형 본체(26)의 각각의 부분은 세장형 본체의 다른 부분과 동일한 또는 상이한 길이를 가질 수도 있다. 바늘(20)의 근위 단부(22)(예를 들어, 제1 단부)와 바늘(20)의 원위 단부(24)(예를 들어, 제2 단부) 사이에서 연장하는 세장형 본체(26)의 길이는 바늘(20)의 용례에 따라 임의의 길이일 수도 있다. 예를 들어, 세장형 본체(26)는 약 사십(40) 인치 내지 백(100) 인치, 오십(50) 인치 내지 구십(90) 인치, 육십(60) 인치 내지 팔십(80) 인치, 육십오(65) 인치 내지 칠십(70) 인치의 길이, 및/또는 사십(40) 인치 미만 또는 백(100) 인치 초과의 상이한 길이를 가질 수도 있다. 제1 부분(28)의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장하는 세장형 본체(26)의 제1 부분(28)의 길이는 바늘(20)의 용례에 따라 임의의 길이일 수도 있다. 예를 들어, 세장형 본체(26)의 제1 부분(28)은 약 삼십(30) 인치 내지 구십(90) 인치, 사십(40) 인치 내지 팔십(80) 인치, 오십(50) 인치 내지 칠십(70) 인치, 오십오(55) 인치 내지 육십(60) 인치의 길이, 및/또는 삼십(30) 인치 미만 또는 구십(90) 인치 초과의 상이한 길이를 가질 수도 있다. 제2 부분(30)의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장하는 세장형 본체의 제2 부분(30)의 길이는 바늘(20)의 용례에 따라 임의의 길이일 수도 있다. 예를 들어, 세장형 본체(26)의 제2 부분(30)은 약 이(2) 인치 내지 이십(20) 인치, 사(4) 인치 내지 십육(16) 인치, 육(6) 인치 내지 십이(12) 인치, 칠(7) 인치 내지 십(10) 인치의 길이, 및/또는 이(2) 인치 미만 또는 이십(20) 인치 초과의 상이한 길이를 가질 수도 있다. 전이부(32) 및 팁부(34)의 길이는 다양할 수도 있지만, 전이부(32)는 약 0.1 인치 내지 이(2) 인치의 길이를 가질 수도 있고, 반면에 팁부(34)는 약 1 인치 미만 그리고 몇몇 실시예에서, 통상적으로 0.5 인치 미만의 길이를 가질 수도 있다.
몇몇 경우에, 여기에 개시된 바와 같이, 바늘(20)은 폐 상의 또는 내의 결절에 도달하기 위해 환자의 폐의 심부 또는 원부 말초부 내의 기도를 통해 이동하도록 구성될 수도 있다. 이러한 경우에, 바늘(20)은 오십(50) 인치 내지 팔십(80) 인치의 전체 길이(예를 들어, 육십육(66) 인치 또는 약 육십육(66) 인치 또는 임의의 다른 길이)를 가질 수도 있고, 바늘(20)의 제1 부분(28)은 오십(50) 인치 내지 육십(60) 인치의 길이(예를 들어, 56 인치 또는 약 56 인치 또는 임의의 다른 길이)를 가질 수도 있고, 제2 부분(30)은 팔(8) 인치 내지 십이(12) 인치의 길이(예를 들어, 9.5 인치 또는 약 9.5 인치 또는 임의의 다른 길이)를 가질 수도 있고, 전이부(32)는 약 0.4 인치 내지 0.6 인치(예를 들어, 0.5 인치 또는 약 0.5 인치 또는 임의의 다른 길이)일 수도 있고, 팁부(34)는 약 0.5 인치 미만인 길이를 가질 수도 있다.
도 3은 제1 부분(28), 제2 부분(30), 전이부(32), 및 팁부(34)를 포함하는 바늘(20)의 구성의 일 예를 도시하고 있지만, 이들 부분의 하나 이상은 바늘(20)로부터 제거될 수도 있고 그리고/또는 하나 이상의 부분이 바늘(20)에 추가될 수도 있다. 예를 들어, 몇몇 경우에, 바늘(20)은 전이부(32)를 포함하지 않을 수도 있다. 대안적으로, 또는 부가적으로, 바늘(20)은 하나 이상의 부가의 세장형 부분(예를 들어, 제1 부분(28) 및 제2 부분(30) 중 하나 또는 모두와 유사하게) 및/또는 하나 이상의 부가의 전이부를 포함할 수도 있다. 하나 이상의 부가의 세장형 부분을 포함하는 세장형 본체의 일 예에서, 제1 부분(28) 및 제2 부분(30)은 2개의 최원위 세장형 부분일 수도 있고 그리고/또는 제2 부분(30)은 최원위 세장형 부분일 수도 있다. 몇몇 경우에, 부가의 세장형 부분 및/또는 전이부는 세장형 본체(26)의 다른 부분과는 상이한 가요성(예를 들어, 가요성의 레벨)을 갖는 세장형 본체(26)의 하나 이상의 부분을 추가하는 것을 용이하게 할 수도 있는데, 여기서 부가의 부분은 환자의 특정 해부학 구조에 액세스하는 것을 용이하게 하고 그리고/또는 보조 의료 디바이스(예를 들어, 스코프 또는 다른 의료 디바이스)와 함께 사용을 용이하게 하기 위해 국소화 영역에서 바늘(20)의 가요성/강성을 증가시키거나 감소시키는데 이용될 수도 있다.
도 3에 도시된 바와 같이, 세장형 본체(26)의 제1 부분(28)은 제1 외경(OD1)을 가질 수도 있고, 세장형 본체(26)의 제2 부분(30)은 제2 외경(OD2)을 가질 수도 있다. 제2 외경(OD2)은 제1 외경(OD1)보다 작을 수도 있다. 일 예에서, 제2 외경(OD2)은 약 0.001 인치 내지 0.007인치만큼, 약 0.002 내지 0.006 인치만큼, 약 0.003 인치 내지 0.005 인치만큼, 약 0.004 인치만큼, 또는 더 큰 또는 더 작은 양만큼 제1 외경(OD1)보다 작을 수도 있다. 또한, 몇몇 경우에, 세장형 본체(26)의 제1 부분(28)의 제1 외경(OD1)은 제1 부분(28)의 근위 단부로부터 제1 부분(28)의 원위 단부로 연장하는 길이를 따라 일정할 수도 있지만, 이는 필수적인 것은 아니다. 유사하게, 몇몇 경우에, 세장형 본체(26)의 제2 부분(30)의 제2 외경(OD2)은 제2 부분(30)의 근위 단부로부터 제2 부분(30)의 원위 단부로 연장하는 길이를 따라 일정할 수도 있지만, 이는 필수적인 것은 아니다. 제1 부분(28) 및 제2 부분(30)의 상대 외경은 제1 부분(28)의 가요성과는 상이한 가요성을 제2 부분(30)에 제공하는 것을 용이하게 할 수도 있다.
전이부(32)는 바늘(20) 내에 포함될 때, 제1 부분(28)의 대략 제1 외경(OD1)으로부터 제2 부분(30)의 대략 제2 외경(OD2)까지 테이퍼진 외경을 가질 수도 있다. 몇몇 경우에, 전이부(32)의 외경의 테이퍼는 일정한 기울기를 가질 수도 있다. 대안적으로, 전이부(32)의 외경은 2개 이상의 상이한 기울기를 가질 수도 있고, 전이부(32)는 단계적 방식으로 제1 외경(OD1)으로부터 제2 외경(OD2)으로 감소된 외경을 가질 수도 있고, 그리고/또는 전이부(32)의 외경은 임의의 다른 방식으로 제1 외경(OD1)으로부터 제2 외경(OD2)으로 전이할 수도 있다.
도 4는 도 2 및 도 3에 도시된 바늘(20)의 원위 단부 입면도이다. 바늘(20)은 전이부(32)가 제1 부분(28)으로부터 제2 부분(30)으로 연장하고, 제2 부분(30)은 세장형 본체(26)의 최원위 부분일 수도 있는 팁부(34)로 연장하는 상태에서 바늘(20)의 세장형 본체(26)를 도시하고 있다. 또한, 세장형 본체(26)는 세장형 본체(26)의 내경(들)에 의해 규정된 직경을 갖는 루멘(36)을 형성할 수도 있다.
도 5는 도 4의 라인 5-5를 따라 취한 바늘(20)의 단면도이다. 세장형 본체(26)의 제1 부분(28)은 제1 내경(ID1)을 가질 수도 있고, 세장형 본체(26)의 제2 부분(30)은 제2 내경(ID2)을 가질 수도 있다. 제2 내경(ID2)은 제1 내경(ID1)과 동일할 수도 있다. 또한, 몇몇 경우에, 세장형 본체(26)의 제1 부분(28)의 제1 내경(ID1)은 제1 부분(28)의 근위 단부로부터 제1 부분(28)의 원위 단부로 연장하는 길이를 따라 일정할 수도 있지만, 이는 필수적인 것은 아니다. 유사하게, 몇몇 경우에, 세장형 본체(26)의 제2 부분(30)의 제2 내경(ID2)은 제2 부분(30)의 근위 단부로부터 제2 부분(30)의 원위 단부로 연장하는 길이를 따라 일정할 수도 있지만, 이는 필수적인 것은 아니다. 존재할 때, 전이부(32)는 전이부(32)의 근위 단부로부터 전이부(32)의 원위 단부로 연장하는 길이를 따라 일정할 수도 있는 내경을 가질 수도 있다. 몇몇 경우에, 제1 부분(28), 제2 부분(30), 및 전이부(32)의 내경은, 바늘(20)의 근위 단부(22)와 팁부(34)의 근위 단부 사이에서 연장하는 임의의 다른 부분과 함께, 동일한 내경일 수도 있어, 세장형 본체(26)는 바늘의 근위 단부(22)로부터 팁부(34)의 근위 단부로 연장하는 일정한 내경을 가질 수도 있게 된다. 그러나, 세장형 본체(26)의 하나 이상의 부분은 그 부분을 따라 변화하고 그리고/또는 세장형 본체(26)의 하나 이상의 다른 부분과는 상이한 내경을 가질 수도 있는 것이 고려된다.
도 5는 바늘(20)의 근위 단부(22)로부터 제2 부분(30)의 원위 단부로 그리고 팁부(34) 외부로 연장하는 루멘(36)을 도시하고 있다. 루멘(36)은 세장형 본체(26)의 내경에 의해 규정된 바와 같은 바늘의 길이를 따른 일정한 직경을 가질 수도 있다. 몇몇 경우에, 루멘(36)은 제1 부분(28)의 제1 종축(LA1) 및 제2 부분(30)의 제2 종축(LA2)을 따른 중심 종축을 가질 수도 있다. 일 예에서, 제1 종축(LA1)은 제2 종축(LA2)과 동축일 수도 있지만, 이는 필수적인 것은 아니다.
세장형 본체(26)의 벽 두께는 세장형 본체(26)의 외경으로부터 세장형 본체(26)의 내경을 감산함으로써 결정될 수도 있다. 몇몇 경우에, 세장형 본체(26) 또는 세장형 본체(26)의 적어도 제1 부분(28) 및 제2 부분(30)이 동일한 재료로부터 형성될 때의 경우에 해당할 수도 있는 바와 같이, 세장형 본체(26)의 벽 두께는, 세장형 본체의 재료의 재료 특성과 함께, 세장형 본체(26)의 가요성 및/또는 세장형 본체(26)의 각각의 부분(예를 들어, 세장형 본체(26)의 제1 부분(28), 제2 부분(30), 전이부(32), 팁부(34), 및/또는 다른 부분)의 가요성을 결정할 수도 있다.
도 5에 도시된 바와 같이, 세장형 본체(26)의 제1 부분(28)은 제1 외경(OD1)에서 제1 내경(ID1)을 감산한 값에 동일한 제1 벽 두께(WT1)를 가질 수도 있다. 세장형 본체(26)의 제2 부분(30)은 제2 외경(OD2)에서 제2 내경(ID2)을 감산한 값에 동일한 제2 벽 두께(WT2)를 가질 수도 있다. 전이부(32)가 세장형 본체(26) 내에 포함될 때, 전이부(32)는 전이부(32)의 외경이 제1 외경(OD1)으로부터 제2 외경(OD2)으로 어떻게 전이하는지와 유사한 방식으로 제1 벽 두께(WT1)로부터 제2 벽 두께(WT2)로 전이하는 벽 두께를 가질 수도 있다. 부가의 세장형 부분이, 세장형 본체(26) 내에 포함될 때, 제1 벽 두께(WT1) 및/또는 제2 벽 두께(WT2)와 유사한 또는 상이한 벽 두께를 가질 수도 있지만, 이는 필수적인 것은 아니다.
도 5의 예에서, 세장형 본체(26)의 제1 부분(28)은 제1 부분(28)에 일정한 가요성을 제공하는 일정한 벽 두께(WT1)를 가질 수도 있다. 그러나, 세장형 본체(26)의 제1 부분(28)은 그 길이를 따라 변화하는 벽 두께 및 따라서, 그 원하는 근위 강성 또는 가요성에 따라 변화하는 가요성을 가질 수도 있다. 도 5의 예에서, 세장형 본체(26)의 제2 부분(30)은 제2 부분에 일정한 가요성을 제공하는 일정한 벽 두께(WT2)를 가질 수도 있다. 그러나, 세장형 본체(26)의 제2 부분(30)은 그 길이를 따라 변화하는 벽 두께 및 따라서, 원하는 원위 강성 또는 가요성에 따라 그 길이를 따라 변화하는 가요성을 가질 수도 있다.
폐의 심부 말초부의 SPN에 도달하고 SPN에 도달하기 위해 폐의 기도를 횡단하도록 구성된 바늘(20)의 일 예에서, 세장형 본체는 약 0.0069 인치 내지 0.0091 인치의 제1 벽 두께(WT1)(예를 들어, 이십오(25) 게이지 바늘의 벽 두께)를 갖는 제1 부분(28), 약 0.0029 인치 내지 0.0051 인치의 제2 벽 두께(WT2)를 갖는 제2 부분(30), 및 약 0.0119 인치 내지 0.0121 인치의 일정한 내경(예를 들어, 이십오(25) 게이지 바늘의 내경)을 가질 수도 있다. 이러한 구성된 바늘(20)은 폐의 심부 말초부에 위치된 SPN 또는 결절의 적절한 샘플을 신뢰적으로 얻도록 크기 설정된 내경(예를 들어, 루멘(36)의 크기)을 유지하면서, 바늘(20)로 폐의 심부 말초부의 기도를 횡단하도록 요구된 근위 강성 또는 가요성 및 폐의 심부 말초부의 구불구불한 경로를 횡단하도록 요구된 원위 강성 또는 가요성을 제공할 수도 있다(예를 들어, 바늘(20)의 원위 강성 또는 가요성은 루멘(36)의 크기를 희생하지 않고 감소되고, 따라서 그렇지 않으면 바늘(20)의 제2 부분(30)의 외경 또는 벽 두께를 감소시키지 않고 이용 가능하였던 것과 동일한 양의 샘플이 SPN으로부터 얻어질 수 있음).
또한, 이전의 단락에서 설명된 크기 구성을 갖는 바늘(20)의 제1 부분(28) 및 제2 부분(30)은 단일편의 재료로부터 모놀리식으로 형성될 수도 있다. 이러한 바늘(20)이 코발트 크롬으로 구성될 때, 바늘(20)의 제1 부분(28)은 약 3.6 lbf/in의 가요성을 가질 수도 있고, 바늘(20)의 제2 부분(30)은 약 0.9 lbf/in의 가요성(예를 들어, 제1 부분(28)의 가요성에 비해 75% 가요성의 증가)을 가질 수도 있는데, 여기서 바늘(20)의 각각의 부분(28, 30)의 가요성은 가요성을 측정하기 위한 산업 분야에서 통상적인 3점 굽힘 시험에 의해 측정될 수도 있다. 바늘(20)의 제1 부분(28) 및 제2 부분(30)이 모놀리식으로 형성될 때(예를 들어, 생체 적합성 스테인리스 강(예를 들어, 코발트 크롬 또는 다른 스테인리스 강)으로부터 모놀리식으로 형성됨), 바늘(20)은 이들에 한정되는 것은 아니지만, 원위 가요성을 증가시키고 재료 및 제조 비용을 감소시키면서, 바늘로부터 얻어질 수도 있는 샘플의 양 및 근위 강성을 유지하는 것을 포함하는 폐의 기도를 횡단하기 위해 사용된 통상의 바늘(예를 들어, 표준 25-게이지 코발트 크롬의, 표준 25-게이지 300 시리즈 스테인리스 강의, 표준 25-게이지 니티놀의 나선형 절단부(예를 들어, 0.120 인치 피치 내지 0.200 인치 피치)를 갖는 25 게이지 코발트 크롬의 원위부를 갖는 바늘)에 비한 장점을 가질 수도 있다.
본 명세서에 개시된 바늘(20)은 하나 이상의 제조 기술에 의해 제조될 수도 있다. 도 6에 도시된 방법(100)은 바늘(20)을 제조하기 위한 예시적인 방법을 제공한다. 방법(100)은 세장형 튜브를 선택하는 단계(102)를 포함할 수도 있다. 선택된 세장형 튜브는 제1 벽 두께(예를 들어, 전술된 제1 벽 두께(WT1) 또는 상이한 제1 벽 두께) 및/또는 지정된 게이지(예를 들어, 이십오(25) 게이지 또는 다른 게이지)를 가질 수도 있다. 몇몇 경우에, 선택된 세장형 튜브는 약 0.0069 인치 내지 0.0091 인치의 제1 벽 두께를 가질 수도 있다(예를 들어, 약 0.0119 인치 내지 0.0121 인치의 내경을 갖는 약 0.0190 인치 내지 0.0210 인치의 제1 외경을 가짐).
선택된 세장형 튜브는 팁부(예를 들어, 천공 팁, 관통 팁, 날카로운 또는 다른 팁부)를 갖는 예비 성형된 바늘일 수도 있다. 대안적으로, 선택된 세장형 튜브는 미가공 튜브일 수도 있고, 팁부는 선택된 바늘의 원위 단부에 추가될 수도 있다.
선택된 세장형 튜브는 임의의 바람직한 재료로 형성될 수도 있다. 일 예에서, 선택된 세장형 튜브는 생체 적합성 스테인리스 강(예를 들어, 코발트 크롬 또는 다른 생체 적합성 스테인리스 강)으로부터 완전히 또는 적어도 부분적으로 형성될 수도 있다. 몇몇 경우에, 세장형 튜브는 모놀리식 튜브일 수도 있고 또는 일체로 연결된 2개 이상의 재료로부터 형성될 수도 있다.
일단 세장형 튜브가 선택되면, 세장형 튜브의 원위부의 벽 두께는 제1 벽 두께보다 작은 제2 벽 두께(예를 들어, 전술된 제2 벽 두께(WT2) 또는 상이한 제2 벽 두께)로 조정될 수도 있다(104). 조정된 제2 벽 두께는 임의의 크기일 수도 있다. 몇몇 경우에, 조정된 벽 두께는 약 0.0029 인치 내지 0.0051 인치일 수도 있다(예를 들어, 약 0.0150 인치 내지 0.0170 인치의 제2 외경 및 약 0.0119 인치 내지 0.0121 인치의 내경을 가짐). 이러한 세장형 튜브가 형성되고 세장형 튜브가 코발트 크롬으로부터 형성될 때, 표준 3점 굽힘 시험에 의해 측정될 때, 근위부의 가요성 또는 강성은 약 3.6 lbf/in일 수도 있고, 원위부의 가요성 또는 강성은 약 0.9 lbf/in일 수도 있다.
선택된 세장형 튜브의 원위부는 세장형 튜브의 근위부의 원위측으로 연장하는 세장형 튜브의 부분일 수도 있다. 몇몇 경우에, 선택된 세장형 튜브의 원위부는 약 팔(8) 인치 내지 약 십이(12) 인치의 거리만큼, 세장형 튜브의 원위 단부로부터 또는 세장형 튜브의 팁부의 근위 단부로부터 근위측으로 연장할 수도 있다. 일 예에서, 선택된 세장형 튜브의 원위부는 전술된 세장형 본체(26)의 제2 부분(30)일 수도 있다.
몇몇 경우에, 세장형 튜브의 원위부의 제2 벽 두께는 원위부의 길이를 따라 일정할 수도 있다. 이러한 일정한 벽 두께는 폐의 심부 말초부의 구불구불한 경로를 횡단하는 것을 용이하게 하기 위해 원위부의 길이를 따라 일정한 가요성을 갖는 원위부를 야기할 수도 있다.
몇몇 경우에, 방법(100)은 선택된 세장형 튜브의 전이부(예를 들어, 전술된 세장형 본체(26)의 전이부(32) 또는 상이한 전이부)의 벽 두께를 조정하는 단계를 포함할 수도 있다. 선택된 세장형 튜브에 전이부를 부가하는 것은 튜브의 안정성을 증가시키고, 전이부가 없는 이러한 세장형 튜브(예를 들어, 제1 벽 두께를 갖는 근위부와 제2 벽 두께를 갖는 원위부 사이에 숄더를 갖는 세장형 튜브)에 비교될 때 조정된 제2 벽 두께를 갖는 원위부가 제1 벽 두께를 갖는 근위부로부터 파괴되는 가능성을 완화시킬 수도 있다.
선택된 세장형 튜브 내에 전이부를 생성할 때, 전이부는 전이부의 길이에 걸쳐 제1 벽 두께로부터 제2 벽 두께로 점진적으로 감소되는 벽 두께를 가질 수도 있다. 일 예에서, 전이부는 약 0.400 인치 내지 약 0.600 인치의 길이에 걸쳐 제1 벽 두께로부터 제2 벽 두께로 점진적으로 전이하는 벽 두께를 가질 수도 있다. 몇몇 경우에, 전이부의 길이는 제1 벽 두께와 제2 벽 두께 사이의 차이보다 약 백(100)배 더 크지만, 이는 필수적인 것은 아니다.
선택된 세장형 튜브의 벽 두께는 임의의 방식으로 조정될 수도 있다. 몇몇 경우에, 선택된 세장형 튜브의 벽 두께는 세장형 튜브의 외경으로부터(예를 들어, 원위부 및/또는 전이부로부터) 재료를 제거함으로써 조정될 수도 있다. 대안적으로, 또는 부가적으로, 세장형 튜브의 근위부에 대한 세장형 튜브의 원위부의 벽 두께를 조정하는 것은 세장형 튜브에(예를 들어, 근위부 및/또는 전이부에) 재료를 추가하는 것 및/또는 그렇지 않으면 이들에 한정되는 것은 아니지만, 압출, 인발, 및/또는 다른 기술을 포함하는 통상의 튜브 성형 기술을 통해 세장형 튜브부의 벽 두께의 상대 크기를 조작하는 것을 포함할 수도 있다.
재료가 원위부의 벽 두께를 조정하기 위해 세장형 튜브의 외경으로부터 제거될 때, 임의의 제거 기술이 이용될 수도 있다. 일 예에서, 선택된 세장형 튜브의 원위부는 원하는 가요성을 갖는 벽 두께를 형성하기 위해 원하는 외경으로 연삭될 수도 있다. 다른 제거 기술이 원하는 바에 따라 이용될 수도 있는데, 이들 기술은 밀링 기술, 선삭 기술, 호닝 기술, 래핑 기술, 평삭 기술, 및/또는 다른 제거 기술을 포함할 수도 있지만 이들에 한정되는 것은 아니다.
방법(100)으로부터 생성된 바늘은 더 근위측 세장형 부분의 가요성보다 작은 가요성을 갖는 최원위 세장형 부분을 갖는 다양한 형태를 취할 수도 있다. 일 예에서, 방법(100)으로부터 생성된 바늘은 팁부(예를 들어, 팁부(34) 또는 다른 팁부), 팁부로부터 근위측으로 연장하는 원위부(예를 들어, 제2 부분(30) 또는 다른 원위부), 및 원위부의 근위측으로 연장하는 근위부(예를 들어, 제1 부분(28) 또는 다른 근위부)를 가질 수도 있고, 여기서 원위부는 근위부의 가요성보다 큰 가요성을 갖고, 원위부 및 근위부는 근위부의 근위 단부로부터 원위부의 원위 단부까지 일정한 내경을 갖고, 원위부와 근위부는 모놀리식으로 형성된다. 몇몇 경우에, 생성된 바늘은 근위부와 원위부 사이에 전이부(예를 들어, 전이부(32) 또는 다른 전이부)를 가질 수도 있고, 여기서 전이부는 대략 근위부의 가요성에 있는 가요성으로부터 원위부의 가요성으로 점진적으로 전이하는 가요성을 갖고, 원위부 및 근위부와 동일한 내경을 갖고, 원위부 및 근위부와 모놀리식으로 형성된다. 그러나, 2개 이상의 재료로부터 구성된 바늘 및/또는 근위부의 근위측의 하나 이상의 부분을 갖는 바늘을 포함하는, 다른 구성이 고려된다.
도 7은 환자의 폐로부터 조직 샘플을 얻기 위한 시술에서 가요성 바늘(예를 들어, 바늘(20) 또는 다른 바늘)을 사용하는 방법(200)을 도시하고 있다. 방법(200)은 조직 샘플 부위로 이어지는 기도 내의 경로를 식별하는 단계(202)를 포함할 수도 있다. 기도 내의 경로는 임의의 방식으로 식별될 수도 있다. 일 예에서, 경로는 SPN 또는 다른 결절(예를 들어, 타겟 부위)을 식별하는 데 사용될 수도 있는 동일한 또는 상이한 CT 스캔에서 식별될 수도 있다. 대안적으로, 하나 이상의 다른 스캔 또는 이미징 기술이 폐의 기도를 통한 타겟 부위로의 경로를 식별하는 데 이용될 수도 있다. 일단 경로가 식별되면, 가요성 바늘(예를 들어, 일정한 내경을 갖는 바늘(20) 또는 다른 바늘)은 식별된 경로를 따라 기도 내로 도입될 수도 있다(204). 가요성 바늘을 경로에 도입하는 것은 카테터의 루멘 및/또는 기관지경의 루멘 내로 가요성 바늘을 삽입하는 것을 포함할 수도 있다. 가요성 바늘은 제1 벽 두께(예를 들어, 전술된 제1 벽 두께(WT1) 또는 상이한 벽 두께)를 갖는 길이를 갖는 제1 부분(예를 들어, 제1 부분(28) 또는 다른 제1 부분), 제1 벽 두께보다 작은 제2 벽 두께(예를 들어, 전술된 제2 벽 두께(WT2) 또는 상이한 벽 두께)를 갖는 길이를 갖는 제2 부분(예를 들어, 제2 부분(30) 또는 다른 제2 부분), 및 제2 부분의 원위 단부에 근위 단부를 갖는 팁부(예를 들어, 천공 팁, 관통 팁, 날카로운 팁, 또는 다른 팁부를 갖는 팁부(34))를 포함할 수도 있다.
가요성 바늘이 식별된 경로 내로 삽입된 후에, 방법(200)은 식별된 경로를 통해 타겟 샘플 부위(예를 들어, SPN 또는 다른 결절)로 가요성 바늘을 네비게이팅하는 단계(206)를 포함할 수도 있다. 일단 타겟 샘플 부위에 도달되면, 방법은 조직 샘플 부위로부터(예를 들어, SPN 또는 다른 결절로부터) 조직 샘플을 얻는 단계(208)를 포함할 수도 있다. 몇몇 경우에, 샘플은, 팁부가 SPN 또는 결절 또는 다른 조직과 결합되는 동안 SPN 또는 결절과 가요성 바늘의 팁부를 결합하고, 가요성 바늘의 루멘을 통해 진공을 흡인하고 바늘의 루멘 내로 샘플을 견인하기 위해 가요성 바늘과 연통하는 주사기를 회수함으로써 얻어질 수도 있다. 샘플을 얻은 후에, 샘플 및/또는 가요성 바늘은 환자로부터 회수될 수도 있고, 샘플은 SPN 또는 결절로부터 오는 것으로서 확인될 수도 있다. 샘플이 SPN 또는 결절로부터의 샘플인 것으로서 확인되지 않으면, 방법(200)은 반복될 수도 있다.
바늘(20)에 관하여 전술된 바와 같이, 가요성 바늘은 증가된 가요성을 갖는 원위 단부를 가지면서, SPN 또는 다른 결절로부터 적절한 샘플 크기를 얻는 것을 용이하게 하도록 구성된 그 루멘의 일정한 내경 또는 직경을 가질 수도 있다. 이러한 구성된 가요성 바늘에서, 가요성 바늘의 루멘의 내경 또는 직경의 크기는, 바늘의 원위 단부의 벽 두께 및 원위 단부의 내경이 원위 단부의 가요성을 증가시키도록 감소되어 있는 바늘로 얻어질 수 있는 진공력에 비교할 때, 바늘의 루멘 내의 더 큰 진공력이 주사기의 회수에 응답하여 샘플을 더 양호하게 수집하게 할 수도 있다.
특정 재료가 바늘(20)에 대해 전술되었을 수 있으나, 바늘(20)은 의료 디바이스와 통상적으로 연계된 임의의 재료를 포함할 수도 있다. 간단화의 목적으로, 이하의 설명은 바늘(20)을 참조한다. 그러나, 설명은 다른 유사한 시스템 및/또는 본 명세서에 개시된 시스템 또는 디바이스의 구성요소에 적용될 수도 있기 때문에, 이는 본 명세서에 설명된 디바이스 및 방법을 한정하도록 의도된 것은 아니다.
바늘(20)은 금속, 금속 합금, 폴리머(그 몇몇 예가 이하에 개시되어 있음), 금속-폴리머 복합 재료, 세라믹, 이들의 조합 등, 또는 다른 적합한 재료로부터 제조될 수도 있다. 적합한 폴리머의 몇몇 예는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 에틸렌 테트라플루오로에틸렌(ETFE), 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP), 폴리옥시메틸렌(POM, 예를 들어, DuPont으로부터 입수 가능한 DELRIN®), 폴리에테르 블록 에스테르, 폴리우레탄(예를 들어, 폴리우레탄 85A), 폴리프로필렌(PP), 폴리비닐클로라이드(PVC), 폴리에테르-에스테르(예를 들어, DSM Engineering Plastics로부터 입수 가능한 ARNITEL®), 에테르 또는 에스테르계 코폴리머(예를 들어, 부틸렌/폴리(알킬렌 에테르) 프탈레이트 및/또는 DuPont으로부터 입수 가능한 HYTREL®과 같은 다른 폴리에스테르 엘라스토머), 폴리아미드 (예를 들어, Bayer로부터 입수 가능한 DURETHAN® 또는 Elf Atochem으로부터 입수 가능한 CRISTAMID®), 탄성중합 폴리아미드, 블록 폴리아미드/에테르, 폴리에테르 블록 아미드(PEBA, 예를 들어 상표명 PEBAX® 하에서 입수 가능함), 에틸렌 비닐 아세테이트 코폴리머(EVA), 실리콘, 폴리에틸렌(PE), 말렉스 고밀도 폴리에틸렌, 말렉스 저밀도 폴리에틸렌, 선형 저밀도 폴리에틸렌(예를 들어 REXELL®), 폴리에스테르, 폴리부틸렌 테레프탈레이트(PBT), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리트리메틸렌 테레프탈레이트, 폴리에틸렌 나프탈레이트(PEN), 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 폴리이미드(PI), 폴리에테르이미드(PEI), 폴리페닐렌 설파이드(PPS), 폴리페닐렌 옥사이드(PPO), 폴리 파라페닐렌 테레프탈아미드(예를 들어, KEVLAR®), 폴리설폰, 나일론, 나일론-12(EMS American Grilon으로부터 입수 가능한 GRILAMID®), 퍼플루오로(프로필 비닐 에테르)(PFA), 에틸렌 비닐 알코올, 폴리올레핀, 폴리스티렌, 에폭시, 폴리비닐리덴 클로라이드(PVdC), 폴리(스티렌-b-이소부틸렌-b-스티렌)(예를 들어, SIBS 및/또는 SIBS 50A), 폴리카보네이트, 아이오노머, 생체 적합성 폴리머, 다른 적합한 재료, 또는 이들의 혼합물, 조합, 코폴리머, 폴리머/금속 복합 재료 등을 포함할 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 폴리머는 액정 폴리머(LCP)와 블렌딩될 수 있다. 예를 들어, 혼합물은 최대 약 6 퍼센트 LCP를 함유할 수 있다.
적합한 금속 및 금속 합금의 몇몇 예는 304V, 304L, 및 316LV 스테인리스 강과 같은 스테인리스 강; 연강; 선형 탄성 및/또는 초탄성 니티놀과 같은 니켈-티타늄 합금; 니켈-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, INCONEL® 625와 같은 UNS: N06625, HASTELLOY® C-22®과 같은 UNS: N06022, HASTELLOY® C276®과 같은 UNS: N10276, 다른 HASTELLOY® 합금 등), 니켈-구리 합금(예를 들어, MONEL® 400, NICKELVAC® 400, NICORROS® 400 등과 같은 UNS: N04400), 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, MP35-N®과 같은 UNS: R30035 등), 니켈-몰리브덴 합금(예를 들어, HASTELLOY® ALLOY B2®과 같은 UNS: N10665), 다른 니켈-크롬 합금, 다른 니켈-몰리브덴 합금, 다른 니켈-코발트 합금, 다른 니켈-철 합금, 다른 니켈-구리 합금, 다른 니켈-텅스텐 또는 텅스텐 합금 등과 같은 다른 니켈 합금; 코발트-크롬 합금; 코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, ELGILOY®, PHYNOX® 등과 같은 UNS: R30003); 플래티늄 농후 스테인리스 강; 티타늄; 이들의 조합 등; 또는 임의의 다른 적합한 재료를 포함한다.
본 명세서에 언급된 바와 같이, 상업적으로 입수 가능한 니켈-티타늄 또는 니티놀 합금의 패밀리 내에서, 통상의 형상 기억 및 초탄성 변형체와 화학적으로 유사할 수도 있지만, 독특한 유용한 기계적 특성을 나타낼 수도 있는 것은 "선형 탄성" 또는 "비초탄성"이라 지명된 카테고리이다. 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니티놀은, 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니티놀이 초탄성 니티놀이 그러한 바와 같이 그 응력/스트레인 곡선에서 실질적인 "초탄성 평탄역" 또는 "플래그 영역"을 표시하지 않는 점에서 초탄성 니티놀로부터 구별될 수도 있다. 대신에, 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니티놀에서, 회복 가능한 스트레인이 증가함에 따라, 응력은 실질적으로 선형, 또는 다소, 소성 변형이 시작할 때까지 반드시 완전히 선형 관계 또는 적어도 초탄성 니티놀에서 보여질 수도 있는 초탄성 평탄역 및/또는 플래그 영역보다 더 선형인 관계로 계속 증가한다. 따라서, 본 개시내용에 있어서, 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니티놀은 또한 "실질적으로" 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니티놀이라 명명될 수도 있다.
몇몇 경우에, 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니티놀은 또한, 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니티놀이 실질적으로 탄성을 유지하면서(예를 들어, 소성 변형하기 전에) 최대 약 2 내지 5% 스트레인을 수용할 수도 있고, 반면에 초탄성 니티놀은 소성 변형하기 전에 최대 약 8% 스트레인을 수용할 수도 있는 점에서, 초탄성 니티놀로부터 구별 가능할 수도 있다. 이들 재료의 모두는 소성 변형하기 전에 단지 약 0.2 내지 0.44 퍼센트 스트레인만을 수용할 수도 있는 스테인리스 강(또한 그 조성에 기초하여 구별될 수 있음)과 같은 다른 선형 탄성 재료로부터 구별될 수도 있다.
몇몇 실시예에서, 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니켈-티타늄 합금은, 큰 온도 범위에 걸쳐 시차 주사 열량 분석기(DSC) 및 동적 금속 열 분석(DMTA) 분석에 의해 검출 가능한 임의의 마르텐사이트/오스테나이트 상 변화를 나타내지 않는 합금이다. 예를 들어, 몇몇 실시예에서, 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니켈-티타늄 합금 내에서 약 섭씨 -60도(℃) 내지 약 120℃의 범위에서 DSC 및 DMTA 분석에 의해 검출 가능한 어떠한 마르텐사이트/오스테나이트 상 변화도 존재하지 않을 수도 있다. 이러한 재료의 기계적 굽힘 특성은 따라서 일반적으로 이 매우 광범위한 온도에 걸쳐 온도의 효과에 불활성일 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 주위 온도 또는 실온에서 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니켈-티타늄 합금의 기계적 굽힘 특성은 예를 들어, 이들이 초탄성 평탄역 및/또는 플래그 영역을 나타내지 않는 점에서, 체온에서 기계적 특성과 실질적으로 동일하다. 달리 말하면, 넓은 온도 범위에 걸쳐, 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니켈-티타늄 합금은 그 선형 탄성 및/또는 비초탄성 특징 및/또는 특성을 유지한다.
몇몇 실시예에서, 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니켈-티타늄 합금은 약 50 내지 60 중량 퍼센트 범위의 니켈일 수도 있고, 나머지는 본질적으로 티타늄이다. 몇몇 실시예에서, 조성은 약 54 내지 약 57 중량 퍼센트 범위의 니켈이다. 적합한 니켈-티타늄 합금의 일 예는 일본 가나가와껭 소재의 Furukawa Techno Material Co.로부터 상업적으로 입수 가능한 FHP-NT 합금이다. 니켈 티타늄 합금의 몇몇 예는 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 제5,238,004호 및 제6,508,803호에 개시되어 있다. 다른 적합한 재료는 ULTANIUMTM(Neo-Metrics로부터 입수 가능함) 및 GUM METALTM(Toyota로부터 입수 가능함)을 포함할 수도 있다. 몇몇 다른 실시예에서, 초탄성 합금, 예를 들어 초탄성 니티놀이 원하는 특성을 달성하는 데 사용될 수 있다.
적어도 몇몇 실시예에서, 바늘(20)의 일부 또는 모두는 방사선 불투과성 재료로 도핑되고, 제조되거나 또는 다르게는 포함할 수도 있다. 방사선 불투과성 재료는 의료 시술 중에 형광 투시법 스크린 또는 다른 이미징 기술에서 비교적 밝은 이미지를 생성하는 것이 가능한 재료인 것으로 이해된다. 이 비교적 밝은 이미지는 바늘(20)의 사용자가 그 위치를 결정하는 것을 보조한다. 방사선 불투과성 재료의 몇몇 예는 금, 플래티늄, 팔라듐, 탄탈, 텅스텐 합금, 방사선 불투과성 충전제로 로딩된 폴리머 재료 등을 포함할 수 있지만, 이들에 한정되는 것은 아니다. 부가적으로, 다른 방사선 불투과성 마커 밴드 및/또는 코일이 또한 동일한 결과를 달성하기 위해 바늘(20)의 디자인 내에 합체될 수도 있다.
몇몇 실시예에서, 소정 정도의 자기 공명 영상(MRI) 호환성이 바늘(20) 내에 부여된다. 예를 들어, 바늘(20), 또는 그 부분 또는 구성요소는 이미지를 실질적으로 왜곡하고 상당한 아티팩트(즉, 이미지 내의 간극)를 생성하지 않는 재료로 제조될 수도 있다. 특정 강자성 재료는, 예를 들어 이들이 MRI 이미지 내에 아티팩트를 생성할 수도 있기 때문에, 적합하지 않을 수도 있다. 바늘(20), 또는 그 부분은 MRI 기계가 이미징할 수 있는 재료를 또한 포함하고 그리고/또는 이 재료로부터 제조될 수도 있다. 이들 특징을 나타내는 몇몇 재료는 예를 들어, 텅스텐, 코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, ELGILOY®, PHYNOX® 등과 같은 UNS: R30003), 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, MP35-N® 등과 같은 UNS: R30035), 니티놀 등, 및 기타 등등을 포함할 수도 있다.
본 개시내용은 다수의 관점에서, 단지 예시적인 것이라는 것이 이해되어야 한다. 본 개시내용의 범주를 초과하지 않고 상세, 특히 형상, 크기, 및 단계의 배열의 견지에서 변화가 이루어질 수도 있다. 이는 적절한 정도로, 다른 실시예에서 사용되는 일 예시적인 실시예의 임의의 특징의 사용을 포함할 수도 있다. 본 발명의 범주는 물론 첨부된 청구범위가 표현하는 언어로 정의된다.

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  1. 발명의 설명 또는 도면에 기재된 방법 또는 장치.
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