KR20210149104A

KR20210149104A - 재주입 튜브 시스템, 패키지 및 방법

Info

Publication number: KR20210149104A
Application number: KR1020217035281A
Authority: KR
Inventors: 유르겐 해커; 요아힘 맨케; 랄프 뮬러; 에도아르도 다비코
Original assignee: 프레제니우스 메디칼 케어 도이칠란드 게엠베하
Priority date: 2019-03-29
Filing date: 2020-03-26
Publication date: 2021-12-08
Also published as: CA3129939A1; US20220218975A1; MX2021011809A; WO2020200992A1; BR112021018976A2; EP3946509A1; TW202102276A; EP3714919A1; CN113660965A

Abstract

본 발명은, 프리-펌프 루프 섹션(20), 포스트-펌프 루프 섹션(30), 및 펌프 루프 섹션(40)을 포함하는 재주입 유체 튜빙과; - 상기 재주입 유체 튜빙의 일 단부에 또는 양 단부 사이에 위치되는 체크 밸브(70)로서, 상기 체크 밸브(70)를 통한 상기 포스트-펌프 루프 섹션(30)으로부터 상기 프리-펌프 루프 섹션(20)으로의 방향으로 유체 유동을 차단하도록 제공되는, 체크 밸브(70); 및 - 체크 밸브(70)를 포함하는 체크 밸브 어답터(I, II, III)로서, 상기 체크 밸브 어답터(I, II, III)는 상기 재주입 유체 튜빙의 일 단부에 연결되거나 또는 양 단부 사이에 위치되어, 상기 체크 밸브(70)가 상기 체크 밸브(70)를 통해 상기 포스트-펌프 루프 섹션(30)으로부터 상기 프리-펌프 루프 섹션(20)으로의 방향으로 유체 유동을 차단하도록 제공되는, 체크 밸브 어답터; 중 하나를 포함하는, 재주입 튜브 시스템(10)에 관한 것이다.

Description

재주입 튜브 시스템, 패키지 및 방법

본 발명은 청구항 제1항의 전제부에 따른 재수혈 튜브 시스템, 제8항의 전제부에 따른 재주입 튜브 시스템 패키지, 그리고 제10항의 전제부에 따른 시스템에 관한 것이다. 본 발명은 또한 제10항에 따른 방법, 제11항에 따른 방법, 제14항에 따른 방법뿐 아니라, 제15항에 따른 체크 밸브 어답터에도 관련된다.

실제로, 체외 혈액 처리 장치, 예를 들어 투석(dialysis), 혈액 투석(hemodialysis), 혈액투석여과(hemodiafiltration), 한외 여과(ultrafiltration), 혈장 교환 장치(plasmapherese devices)를 이용하여 신체의 외부에서 환자의 혈액을 처리하기 위해, 처리 중에 혈액이 유동하는 튜빙 세트 또는 유사한 일회용품이 사용된다. 예를 들어, 투석이나 한외 여과 처리 중에 혈액은 서로 유체 연결되어 있는 동맥혈 라인(arterial blood line), 정맥혈 라인(venous blood line), 및 투석기(dialyzer)을 통해 안내된다. 동맥혈 라인과 정맥혈 라인은 예를 들어, 바늘이나 카테터(catheter)를 통해 그 단부들 중 하나가 각각 환자의 혈관계(vascular system)에 연결되며, 동맥혈 라인은 투석기로 혈액을 안내하기 위한 공급 라인으로서 사용되고, 정맥 라인은 투석기로부터 다시 환자에게 혈액을 안내하기 위한 리턴 라인(return line)으로서 사용된다. 동맥 및 정맥혈 라인은 함께 "혈액 튜빙 세트" 또는 단순하게 "튜빙 세트"로 지칭된다. 튜빙 세트는 다른 구성요소도 포함할 수 있다.

처리 후에, 튜빙 세트와 투석기는 환자를 혈액 튜빙 세트로부터 연결 해제(disconnect)하기 전에 환자에게 리턴될("재주입될(reinfused)") 혈액으로 가득 차있다.

일반적으로, 재주입 목적으로 액체("재주입 액체(reinfusion liquid)"로 지칭됨)가 재주입 유체 튜빙을 통해 혈액 튜빙 세트 내로, 그리고 상기 액체를 이용하여 혈액을 다시 환자에게 밀어 넣기(push) 위해 투석기를 향해 안내된다. 이로 인해, 체외 혈액 회로에 있는 혈액의 적어도 대부분의 양이 재주입 액체로 대체된다. 이러한 단계는 일반적으로 "혈액 재주입"으로 지칭되며, 또 다른 표현으로는 예를 들어 "혈액 리턴"이 있다.

처리 전 그리고 환자의 혈관계를 튜빙 세트에 연결하기 전에, 튜빙 세트는 일반적으로, 프라이밍 액체(priming liquid)로 지칭되기도 하는 생리 용액으로 채워져 있다. 이러한 단계는 "혈액 튜빙 세트의 프라이밍"으로 지칭된다.

처리 후, 재주입 이후, 그리고 환자의 혈관계를 튜빙 세트로부터 연결 해제한 후에, 튜빙 세트는 통상적으로 재주입 액체를 공기로 대체함으로써 비워진다. 이러한 단계는 "혈액 튜빙 세트 비우기(emptying)"로 지칭된다. 비우는 중에, 반드시 재주입 액체가 튜빙 세트로부터 완전히 제거될 필요는 없으며, 만약 완전히 제거되는 경우에는 튜빙 내측 공간이 건조될 수 있다(a dry inner tubing lumen). 실제로, 액체의 대부분이 제거될 수 있다. 이렇게 비우기를 하는 동기는 쓰레기의 무게를 줄이고, 튜빙 세트에 남아있는 액체를 예를 들어 쏟음으로써 발생하는 위생 문제(hygienical risk)를 방지하거나 튜빙 세트의 재사용을 위한 준비를 하기 위함이다. 또한, 이러한 방식으로 튜빙 세트의 무게를 감소시켜 결과적으로 튜빙 세트를 폐기할 때 비용을 절감할 수 있다.

액체 공급을 위한 세트 구성과 관련하여, 재주입 단계는 프라이밍 단계와 유사할 수 있다. 하지만, 프라이밍 중에는 정맥 라인이 투석 장치의 배액 포트(drain port)에 연결될 수 있지만, 재주입 과정 중에는 정맥 라인이 여전히 환자에 연결된다. 따라서, 이하에서 "재주입 용액" 또는 "재주입 액체"라는 표현이 사용될 때, 이러한 표현은 처음에 튜빙 세트를 채우는 데 사용되는 액체를 의미하는 프라이밍 액체도 포함한다.

혈액을 재주입하기 위해 생리 용액을 이용하여 혈액 튜빙 세트에 존재하는 액체를 이동 또는 전달하는 몇 가지 방법이 공지되어 있다. 예를 들어, 체외 혈액 처리 장치의 유체 시스템에 의해 제공되는 생리 용액 또는 투석 유체를 담고 있는 백(bag)에서 나온 액체가 사용될 수 있다. 이러한 투석 유체는 종종 "교체 액체(replacement liquid)" 또는 "재주입 액체"로 지칭되기도 한다.

종래의 재주입 방법의 경우, 재주입 유체 튜빙은 재주입 액체 공급원을 혈액 튜빙 세트에 연결한다. 재주입 액체 공급원으로부터 혈액 튜빙 세트로 재주입 용액을 펌핑함으로써, 혈액이 튜빙 세트 외부로 밀려나온다. 연동 펌프(peristaltic pump)가 재주입 액체를 펌핑하는 데 사용될 수 있으며, 이를 위해 재주입 유체 튜빙은 펌핑 목적으로 가압(squeezed)될 수 있는 가요성 튜빙 요소를 포함하는 펌프 루프 세그먼트(pump loop segment)를 포함할 수 있다. 혈액을 재주입하기 위해, 동맥 라인 및 정맥 라인은 모두 일 단부가 투석기에 연결된 상태로 유지될 수 있으며, 재주입 유체 튜빙은 동맥 라인의 환자 단부(투석기에 연결된 단부의 반대측에 있는 제2 단부)에 연결된다.

이러한 구성에서, 동맥 라인, 투석기 및 정맥 라인에 있는 혈액은 정맥 환자 단부를 향해, 그리고 튜빙 세트 바깥으로 밀려, 재주입 액체로 대체될 수 있다.

특히, 소위 인-센터 처리(in-center treatment)에서, 환자들은 연이어 동일한 체외 혈액 처리 장치를 이용하여 처리된다. 한 환자로부터 그 다음 환자로의 교차-감염을 방지하기 위해, 혈액이 유동하도록 의도되는 모든 요소들은 일반적으로 바로 다음(consecutive) 환자에게 재사용되지 않는다.

하지만, 처리 중에 혈액을 담고 있는 부분과 유체 연결되는 다른 요소들은 매 처리 마다 또는 환자 별로 교체되지 않는다. 재-사용되는 이러한 요소들은 예를 들어, 투석 유체 전달 호스 또는 체외 혈액 처리 장치의 소위 유압기(hydraulics)의 튜빙, 및/또는 재주입을 위해 재주입 유체 튜빙이 연결될 수 있는 재주입 포트로 투석 유체를 재주입 액체로서 안내하는 호스 또는 튜빙이다. 혈액 안내 부분으로의 유체 연결은 예를 들어 투석기 반투막(dialyzer membrane)을 통해, 프라이밍 라인을 통해, 또는 혈액 튜빙 시스템으로의 재주입 유체 튜빙을 통해 형성될 수 있다. 이러한 재사용되는 요소들은 정상적인 조건 하에서 그리고 종래의 사용 중에는 혈액과 직접적으로 접촉하도록 의도되지 않으며, 따라서 교차-감염의 위험을 없애기 위해 이를 보장하는 방법이 필요하다. 이러한 방법은 예를 들어, 시스템이 정기적으로 소독되고, 시스템이 안전하게 작동되며, 예를 들어 위험한 위치에서 재사용되는 부분을 향한 혈액 유동이 일어나지 않도록 항상 압력 구배(pressure gradient)가 보장되도록 하고, 재사용되는 부분으로의 혈액 손실을 인식하기 위해 재사용되는 부분에 폐색 펌프(occluding pumps)가 사용되거나 혈액 누출 감지 시스템이 사용되는 것이 있다.

본 발명의 목적은 청구항 제1항의 특징을 갖는 재주입 튜브 시스템에 의해 달성될 수 있다. 또한, 이는 제7항의 특징을 갖는 재주입 튜브 시스템 패키지 및 제9항의 특징을 갖는 시스템뿐 아니라, 제10항의 특징을 갖는 방법, 제11항의 특징을 갖는 방법, 및 제14항의 특징을 갖는 방법, 그리고 제 15항의 특징을 갖는 체크 밸브 어답터에 의해 달성될 수 있다.

전술한 그리고 이하의 진술 모두에서, "일 수 있다(may be)" 또는 "가질 수 있다(may have)" 등의 표현의 사용은 "바람직하게는 ~이다(preferably is)" 또는 "바람직하게는 갖는다(preferably has)" 등의 것과 각각 동의어로 이해되어야 하며, 본 발명에 따른 실시예를 설명하기 위한 것으로 의도된다.

본 명세서에서 숫자로 된 단어가 언급될 때마다, 통상의 기술자는 이를 수치적 하한의 표시로서 인식 또는 이해할 것이다. 따라서, 이러한 표현이 통상의 기술자에게 명백한 모순으로 이어지지 않는 한, 통상의 기술자는 예를 들어 "하나"가 "적어도 하나"를 포함하는 것으로 이해해야 한다. 이러한 이해는, 예를 들어 "하나"가 대안적으로 "정확하게 하나"를 의미할 수 있다는 해석으로 본 발명에 의해 동일하게 포함되며, 이는 통상의 기술자에게 명백한 경우에 한한다. 이러한 이해가 모두 본 발명에 의해 포함되며, 사용된 모든 숫자로 된 단어에 적용된다.

재주입 튜브 시스템은, 적어도 3개의 섹션, 프리-펌프 루프 섹션(pre-pump loop section), 포스트-펌프 루프 섹션(post-pump loop section), 및 펌프 루프 섹션(pump loop section)을 구비하는 또는 적어도 3개의 섹션으로 구성되는 재주입 유체 튜빙을 포함하거나, 이러한 재주입 유체 튜빙으로 구성된다. 펌프 루프 섹션은 프리-펌프 루프 섹션과 포스트-펌프 루프 섹션 사이의 재주입 유체 튜빙을 통한 유체 유동에 대해 위치될 수 있고, 선택적으로 두 섹션과 접촉할 수 있다.

또한, 재주입 튜브 시스템은 체크 밸브를 포함하고, 체크 밸브는 유체 튜빙의 일 단부에 또는 양 단부 사이에 위치되도록 구성되며, 체크 밸브는 포스트-펌프 루프 섹션으로부터 프리-펌프 루프 섹션으로의 방향으로의 유동을 차단하기 위해 차단 배향(blocking orientation)을 갖는다.

대안적으로 또는 추가적으로, 본 발명에 따른 재주입 튜브 시스템은 체크 밸브를 포함하는 체크 밸브 어답터를 포함한다. 여기서 체크 밸브 어답터는, 위에 언급된 체크 밸브가 포스트-펌프 루프 섹션으로부터 프리-펌프 루프 섹션을 향한 방향으로 체크 밸브를 통하는 유체를 차단하도록 제공되되, 재주입 유체 튜빙의 일 단부에 연결되거나 양 단부 사이에 위치되도록 선택적으로 설계 또는 구성된다.

"튜빙"이라는 표현은 적어도 부분적으로 가요성인 튜브 또는 호스의 의미를 가지거나, 환언하면 튜빙은 구부러질 수 있다. 이는, 예를 들어 단단한 플라스틱 채널로부터 "튜빙"을 구분한다. 예를 들어, 하나 이상의 섹션, 특히 프리-펌프 루프 섹션 및/또는 포스트-펌프 루프 섹션은 이러한 가요성 또는 구부릴 수 있는 튜빙을 포함할 수 있다. 섹션들을 서로 연결하기 위해, 하나 이상의 커넥터(connector)가 섹션들 사이에 제공될 수 있다. 커넥터는 커넥터를 통한 유체 경로에 대해 치수적으로 안정적일 수 있다.

"프리-펌프 루프" 및 "포스트-펌프 루프"라는 표현은 액체가 투석 장치로부터 혈액 튜빙 세트로 공급될 때의 방향을 지칭한다. 따라서, 액체가 체외 혈액 처리 장치로부터 혈액 튜빙 세트를 향해, 특히 동맥혈 라인을 향해 공급될 때, "프리-펌프 루프"는 펌프-루프 섹션에 비해 상류 위치에 대응하고, "포스트-펌프 루프"는 하류 위치에 대응한다.

환언하면, 체크 밸브는 특히 상기 체크 밸브가, 포스트-펌프 루프 섹션으로 진입하는 액체의 유동이 사용 중에 재주입 튜브 시스템의 프리-펌프 루프 섹션을 통해 체외 혈액 처리 장치의 유압기 또는 유체 시스템으로 배출되는 것을 방지하는 한, 재주입 유체 튜빙을 따라 임의의 지점 및 재주입 유체 튜빙의 일 단부에 위치될 수 있다.

본 발명에 따르면, 혈액 튜빙 세트에 혈액을 재주입하는 방법은 먼저, 재주입 유체 튜빙을 체외 혈액 처리 장치의 재주입 포트와 동맥 라인 모두에 연결하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 다음으로, 재주입 포트를 통해 재주입 유체 공급원으로부터 재주입 튜브 시스템으로 재주입 유체를 공급하는 단계를 포함한다.

본 발명에 따르면, 특히 환자를 처리하기 전에 및/또는 환자의 혈관으로 혈액을 재주입하기 전에 재주입 유체 튜빙을 갖는 체외 혈액 처리 장치를 준비 또는 설정하는 방법은 다음의 단계들 중 적어도 하나를 포함한다.

a) 체크 밸브를 통한 유체 유동을 방지하도록, 특히 포스트-펌프 루프 섹션으로부터 프리-펌프 루프 섹션의 방향으로 및/또는 체외 혈액 처리 장치를 향한 유체 유동을 방지하도록 체크 밸브가 위치 또는 배향되게끔, 본 발명에 따른 재주입 튜브 시스템을 체외 혈액 처리 장치의 재주입 포트에 연결하는 단계; 및/또는

b) 재주입 튜브 시스템의 체크 밸브 어답터를 재주입 유체 튜빙에, 특히 포스트-펌프 루프 섹션에 연결하는 단계.

본 발명에 따른, 혈액 튜빙 세트를 프라이밍 또는 비우는 방법, 특히 환자의 혈액(또는 대부분의 혈액)을 환자에게 재주입한 후에 비우는 방법은, 재주입 튜브 시스템이 동맥 라인의 환자측 단부에 연결되고 난 이후, 그리고 비우는 경우에는 정맥 라인의 환자측 단부가 환자로부터 연결 해제된 이후에 시작한다. 특히, 정맥 라인의 환자측 단부는 아무런 연결 없이 남겨지거나, (예를 들어, 처리 장치의) 배액 포트에 연결되거나, 또는 (예를 들어, 루프를 형성하는) 튜빙 정맥 라인 또는 동맥 라인의 또 다른 포트에 연결될 수 있다. 이러한 초기 설정에서, 체크 밸브가 재주입 유체 튜빙에 존재할 수 있다. 튜빙 시스템에서 액체를 비우는 단계에서, 튜빙 시스템 내 액체는 재주입 유체 튜빙을 통해 튜빙 시스템으로 제공되는 공기에 의해 교체될 수 있다. 공기는, 펌프로 액체를 흡입하되, 예를 들어 대기로 개방되는 재주입 튜빙 시스템을 갖는 처리 장치 내로 흡입하는 것 및 재주입 유체 튜빙 내로 공기를 가압하는 것 중 적어도 하나에 의해 제공될 수 있다. 예를 들어, 액체는 (예를 들어, 처리 장치의) 배액 포트를 통해 또는 투석기 반투막을 거쳐 제거될 수 있다. 재주입 튜브 시스템으로 공기를 가압하는 경우, 공기는 재주입 튜브 시스템과 유체 연결되는 처리 장치의 압축기(compressor)를 이용하여 전달될 수 있다. 또한, 공기는 재주입 유체 튜빙의 펌프 루프를 이용하여 펌핑될 수 있다. 체크 밸브는 이러한 비우는 단계 중에도 액체가 동맥 라인으로부터 처리 장치 내로 진입하는 것으로부터의 보호를 제공할 수 있고, 또한 재주입 튜빙 세트가 연결되어 있는 전체 튜빙 세트(complete tubing set)가 처리 장치로부터 제거된 이후에 액체가 역방향으로 동맥 라인 외부로 배출(spill out)되는 것을 방지할 수 있다.

본 발명에 따른 체크 밸브 어답터는 제1 관형 요소 및 제1 관형 요소와 유체 연통하는 제2 관형 요소를 포함하거나 이들로 구성된다. 체크 밸브는 이러한 유체 연통에 배치된다.

재주입 유체 튜빙은 또한, 하나 또는 둘의 단부에 각각 하나 또는 둘의 라인 커넥터를 포함하며, 라인 커넥터는 이러한 단부들에 제거 불가능하게 또는 제거 가능하게 부착되거나 부착 가능할 수 있다.

"섹션"이라는 표현은 반드시 물리적으로 별개인 요소들을 의미하는 것은 아니다. 그러한 경우도 있을 수 있지만, 섹션들은 일체로 조립된(built) 또는 설계된 요소들로서 형성되는 임의의 조합일 수도 있다. "섹션"은 상기 섹션들을 연결하기 위해 제공되는 라인 커넥터 또는 라인 커넥터들을 포함할 수도 있다.

"위치된다"라는 표현은 재주입 튜브 시스템의 섹션들 중 하나 내에서의 또는 하나에서의 체크 밸브의 위치를 정의한다는 의미를 갖는다.

체크 밸브는 재주입 튜브 시스템의 튜브 또는 섹션의 내부 공간(inner lumen)과 유체 연결될 수 있다.

프리-펌프 루프 섹션, 포스트-펌프 루프 섹션, 및/또는 펌프 루프 섹션 중 어느 하나는, 하나 이상의 별도의 튜빙 요소에 의해 형성될 수 있다. 특히, 체크 밸브가 섹션 내 또는 섹션 상에 위치될 수 있다고 설명될 때, 이는 두 튜빙 요소들이 그 사이에 또는 2개의 튜빙 요소들을 서로 연결하는 커넥터에 체크 밸브를 갖는 섹션을 형성한다는 것을 의미할 수 있다. 이는 라인 커넥터들 또는 섹션들 사이의 커넥터들에도 동일하게 적용된다.

본 발명의 추가적인 전개는 각 종속항의 발명의 대상 및 실시예들이다.

실시예가 본 명세서에서 언급되면, 이는 본 발명에 따른 예시적인 실시예를 나타내는 것이다.

본 발명에 따른 실시예들은 전술된 및/또는 이하의 특징들 중 하나 이상을 기술적으로 가능한 임의의 조합으로 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 재주입 튜브 시스템은 카세트 시스템(cassette system)의 일부가 아니다. 카세트는 복잡하고 매우 일체화된 조립체로서 이해될 수 있다. 예를 들어, 액체를 안내하기 위한 채널을 포함하는 경질 본체(a hard body) 또는 하나의 경질 본체, 또는 다른 물리적 본체를 구비할 수 있다. 이는 또한, 카세트 내부 압력을 측정하기 위한 측정 인터페이스, 액체를 위한 팽창 챔버, 혈액으로부터 기체를 분리하기 위한 기체 분리 챔버, 및 혈액을 안내하도록 의도되는 채널에 연결되는 용액 공급용 펌프 루프로 구성되는 그룹의 요소들 중 적어도 하나의 요소를 더 구비할 수 있다.

프리-펌프 루프 섹션 및 포스트-펌프 루프 섹션은, 예를 들어 펌프 루프 내 루프의 재료가 최적화될 수 있기 때문에, 펌프 루프 내 루프와는 다르게 구성될 수 있다(construct). 펌프 루프 섹션은 연동 펌프(peristaltic pump)의 펌핑 동작을 위해 예를 들어, 더 높은 가요성, 더 큰 직경 및/또는 더 높은 안정성을 갖는 하나 이상의 튜브를 구비할 수 있다.

재주입 튜브 시스템의 일 단부, 특히 자유 단부는, 예를 들어 동맥혈 라인의 일 단부, 특히 자유 단부에 배치되는 숫 루어락(male Luer lock)과 연결될 암 루어락(female Luer lock)을 포함할 수 있다. 포스트-펌프 루프 섹션은 숫 루어락 단부 및, 예를 들어, 양 단부에 암 루어락 연결부(female Luer lock connections)를 구비하고 전이부(transition piece)로서 기능하는 체크 밸브 어답터를 구비할 수 있다. 체크 밸브 어답터는 재주입 튜브 시스템의 일부일 수 있다.

포스트-펌프 루프 섹션을 동맥 라인에 연결하기 위해, 체크 밸브 어답터 또는 전이부는 포스트-펌프 루프 섹션의 숫 단부(male end)와 동맥혈 라인의 숫 부분(male part) 사이에 포스트-펌프 루프 섹션의 일부로서 부착될 수 있다. 이는, 재주입 튜브 시스템이 표준 바늘 연결 설계에 대응하도록 할 수 있고, 따라서 동맥 라인의 단부, 특히 바늘에 연결되기 위해 제공되는 동맥 라인의 커넥터에 맞춤(fit)되어, 추가적인 수단(measure) 또는 커넥터 없이 환자의 혈관으로의 접근(access)을 제공할 수 있다.

환언하면, 재주입 튜브 시스템은 포스트-펌프 루프 섹션의 단부를 형성하는 부분에 부착되는 또는 부착될 수 있는 라인 커넥터(line connector)를 더 포함할 수 있다. 선택적으로 어답터의 일부분일 수 있는 이러한 라인 커넥터는, 포스트-펌프 루프 섹션의 단부에서 커넥터의 암수를 변경하도록 구성될 수 있다. 또한, 체크 밸브는, 포스트-펌프 루프 섹션의 단부에서 라인 커넥터의 암수를 바꾸는 또는 적응하는 전이부 또는 체크 밸브 어답터에 통합될 수 있다.

본 발명에 따른 재주입 튜브 시스템의 일부 실시예에서, 체크 밸브 어답터는 하나의 제1 관형 요소와 하나의 제2 관형 요소와 체크 밸브를 포함하거나, 이들로 구성된다.

일부 실시예에서, 본 발명에 따른 재주입 튜브 시스템은 제1 단부와 제2 단부를 구비하는 포트 커넥터(port connector)를 더 포함한다. 제1 단부는 체외 혈액 처리 장치의 재주입 액체 포트에 연결되도록 구성되고, 제2 단부는 프리-펌프 루프 섹션에 부착되거나 부착되도록 구성된다. 이러한 실시예에서, 포트 커넥터는 재주입 액체 포트로부터 프리-펌프 루프 섹션으로의 유체 연결을 제공한다.

일부 실시예에서, 부착은 체크 밸브를 포함하는 요소를 통한 것일 수 있으며, 및/또는 체크 밸브가 재주입 액체 포트에 연결되도록 포트 커넥터에 통합될 수 있다.

본 발명에 따른 재주입 튜브 시스템의 일부 실시예에서, 체크 밸브 어답터는 포스트-펌프 루프 섹션으로부터 동맥 라인으로의 유체 연결을 제공하기 위해 제1 단부가 동맥혈 라인에 연결되도록 구성된다.

체크 밸브는 하우징 내에 배치될 수 있다. 하우징은 경질의 플라스틱 또는 수지 또는 경질의 수지 부품, 호스 요소, 또는 튜브 요소일 수 있다. 하우징은 3개의 섹션 중 적어도 하나에, 특히 프리-펌프 루프 섹션 또는 포스트-펌프 루프 섹션 및/또는 체크 밸브 어답터에, 또는 이들 중 하나 내에 또는 이들 중 2개 사이에 제거 불가능하게 부착되거나 제거 가능하게 부착될 수 있다.

본 발명에 따른 재주입 튜브 시스템의 일부 실시예에서, 체크 밸브는 포트 커넥터 또는 라인 커넥터에 배치된다.

본 발명에 따른 재주입 튜브 시스템의 일부 실시예에서, 체크 밸브는 프리-펌프 루프 섹션 및/또는 포스트-펌프 루프 섹션을 펌프-루프 섹션에 연결하는 데 사용되는 커넥터에 배치된다.

환언하면, 체크 밸브는, 재주입 튜브 시스템의 튜브 요소 또는 다른 튜브 요소와 유체 연결되는 또는 유체 연결되도록 배치될 수 있는 별도의 하우징 요소에 통합될 수 있다. 체크 밸브는 재주입 튜브 시스템의 튜브 내에 직접적으로 통합될 수도 있다.

일부 실시예에서, 본 발명에 따른 재주입 튜브 시스템은 동맥혈 라인 및/또는 정맥혈 라인을 더 포함한다.

체크 밸브는 차단 특성을 가져 정상 구성에서 폐쇄될 수 있다. "정상"이라는 표현은 체크 밸브의 양측에 동일한 압력이 존재하는, 특히 양 측에 주변 압력(ambient pressure)이 존재하는 경우의 상태라는 의미를 갖는다. 이는, 체크 밸브를 개방하기 위해 최소 압력이 요구됨을 의미한다. 최소 개방 압력은 200밀리바(mbar), 300밀리바, 400밀리바, 또는 500밀리바, 바람직하게는 300밀리바일 수 있다. 프리-펌프 루프 섹션으로부터 포스트-펌프 섹션으로의 유동을 허용하기 위한 체크 밸브의 배향에 의해, 순 방향으로의 이러한 개방 압력은 부착되었을 때 동맥 라인을 향한 방향으로의 유체 유동을 허용한다. 체크 밸브의 폐쇄 또는 차단 방향에 상응하는 반대 방향으로, 체크 밸브가 유동을 최대로(still) 차단하는 최대 배압(backpressure)은 6.9바(bar), 6바, 5바, 4바, 2.8바, 2.7바, 또는 2.5바일 수 있다. 배압은 체크 밸브의 양 반대 단부에 있는 출구 및 입구 압력 사이의 차단 방향의 차압(differential pressure)이다. "출구" 및 "입구"는 정상 조건 하에서 유체가 체크 밸브를 통해 유동하도록 의도되는 방향을 지칭한다. 개방 압력은 유동에 대한 표시가 처음 발생하는 입구 압력에 상응한다. 개방 압력은 크래킹 압력으로도 불린다.

체크 밸브는 관류(flow-through) 개구 및 가동 요소, 특히 가요성 요소를 포함할 수 있으며, 가동 요소는 차단 방향에서 관류 개구를 폐쇄한다. 또한, 반대 방향에서 체크 밸브에 걸친 압력차가 낮으면 유동은 차단될 수 있지만, 입구에서 출구로의 방향(inlet-to-outlet direction)에서 체크 밸브는 차단 방향에서보다 더 낮은 압력차에서 관류 개구를 개방하는 것으로 이해된다. 체크 밸브는 안정적인 형태의 하우징을 포함할 수 있다. 액체가 한 쪽으로부터 가압될 때, 가요성 요소가 변형되어, 유체가 하우징을 통해 유동할 수 있다. 액체가 반대 쪽으로부터 가압될 때, 유체 연결을 개방하는 이러한 변형은 적어도 체크 밸브가 상기 한 쪽으로부터 개방되는 압력까지는 발생하지 않을 것이다. 바람직하게는, 개방 압력과 배압 사이의 비율은 0.2 이하, 0.1 이하, 또는 0.05 이하이다. 또한, 가동 요소는 비-가요성 요소일 수 있고, 두 위치, 관류 개구가 개방되는 위치와 관류 개구가 폐쇄되는 위치 사이에서 이동될 수 있다. 이러한 이동 가능한, 비-가요성 또는 가요성 요소는 예를 들어 볼 또는 피스톤일 수 있다.

위에서 제공된 파라미터 - 최소 개방 압력, 최대 배압, 비율 - 에 대한 수치는 자체적으로만 존재하거나, 2개의 파라미터의 임의의 조합으로 존재할 수 있다. 예를 들어, 300미리바인 최소 개방 압력과 2.8바인 최대 배압이 조합될 수 있고, 다른 예시에서 300미리바인 최소 개방 압력과 6.9바인 최대 배압이 조합될 수 있으며, 다른 예시에서, 400미리바인 최소 개방 압력과 2.8바인 최대 배압이 조합될 수 있고, 또 다른 예시에서 400미리바인 최소 개방 압력과 6.9바인 최대 배압이 조합될 수 있다. 다른 예시에서, 300미리바인 최소 개방 압력과 0.1인 비율이 조합될 수 있고, 다른 예시에서, 300미리바인 최소 개방 압력과 0.05인 비율이 조합될 수 있고, 다른 예시에서 400미리바인 최소 개방 압력과 0.1인 비율이 조합될 수 있고, 다른 예시에서 400미리바인 최소 개방 압력과 0.05인 비율이 조합될 수 있고, 다른 예시에서 500미리바인 최소 개방 압력과 0.1인 비율과 조합될 수 있고, 다른 예시에서 500미리바인 최소 개방 압력과 0.05인 비율이 조합될 수 있으며, 또 다른 예시에서 6.9바인 배압과 0.1인 비율이 조합될 수 있고, 다른 예시에서 6.9바인 배압과 0.05인 비율이 조합될 수 있고, 다른 예시에서 2.8인 배압과 0.1인 비율이 조합될 수 있고, 다른 예시에서 2.8바인 배압과 0.05인 비율이 조합될 수 있으며, 다른 예시에서 2.8보다 높은 배압과 0.2인 비율이 조합될 수 있다.

가요성 요소의 재료는 탄성 폴리머(예를 들어, 실리콘)로 제조될 수 있고, 하우징은 폴리카보네이트로 제조되거나, 폴리카보네이트를 포함할 수 있다.

또한, 재주입 튜브 시스템 패키지가 제공될 수 있으며, 패키지는 재주입 튜브 시스템, 동맥혈 라인 및/또는 정맥혈 라인을 포함할 수 있고, 재주입 튜브 시스템, 동맥혈 라인 및/또는 정맥혈 라인은 시스템 컨테이너에 패키징된다. 시스템 컨테이너는 백(bag) 또는 블리스터 팩(blister pack) 또는 고체 컨테이너일 수 있다. 백은 플라스틱 재료로 제조될 수 있고, 블리스터 팩은, 상이한 재료로 이루어지고 각각이 백의 측면을 형성하며 서로 부착되는 2개의 시트를 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 본 발명에 따른 재주입 튜브 시스템 패키지는, 체크 밸브 어답터가 포함되는 요소 컨테이너, 특히 백 또는 블리스터 팩을 더 포함한다. 또한, 요소 컨테이너는 시스템 컨테이너 내에 포함될 수 있다.

일부 실시예에서, 재주입 튜브 시스템과 재주입 튜브 시스템 패키지의 적어도 하나는 재주입 유체 튜빙 이외의 임의의 다른 튜빙을 포함하지 않는다.

일부 실시예에서, 재주입 튜브 시스템과 재주입 튜브 시스템 패키지의 적어도 하나는 특히 펌프 루프 섹션의 하류에 유동 분할기(flow divider), Y형 피스(Y-piece), 유동 조절기(flow regulator) 및/또는 체크 밸브 이외의 밸브를 포함하지 않는다.

일부 실시예에서, 재주입 튜브 시스템 및 재주입 튜브 시스템 패키지의 적어도 하나는 필터를 포함하지 않는다.

일부 실시예에서, 재주입 유체 튜빙은 각각의 단부에 라인 커넥터를 포함한다.

일부 실시예에서, 재주입 유체 튜빙은 정확하게 2개의 단부, 2개의 개구 및/또는 2개의 라인 커넥터를 포함한다.

일부 실시예에서, 재주입 튜빙의 일 단부에 위치되는 체크 밸브는 라인 커넥터에 부착되는 라인 커넥터의 일부분이거나, 또는 체크 밸브의 양쪽이 아니라 한 쪽에서만 튜빙과 유체 연통한다.

상이한 재료는 각각 플라스틱 재료와 셀룰로오스 기반 재료일 수 있다. 플라스틱 재료는 투명하고, 종이 재료는 투명하지 않거나(non-transparent) 불투명(opaque)할 수 있다. 백 또는 플라스틱 재료 또는 셀룰로오스 기반 재료에 인쇄가 제공될 수 있다.

교체 펌프(substitution pump)(예를 들어, 프리- 또는 포스트-교체를 위한 것임)를 갖는 체외 혈액 처리 장치와 재주입 튜브 시스템을 포함하는 시스템으로, 펌프-루프 섹션이 교체 펌프의 펌프 베드(pump bed)에 위치되는 시스템이 제공될 수 있다. 체외 혈액 처리 장치는 투석, 혈액 투석, 혈액 투석 여과, 한외 여과, 또는 혈장 교환(plasmaphereses) 장치일 수 있다. 체외 혈액 처리 장치는 또한, 하나 이상의 처리 방법을 가능하게 할 수 있다.

일부 실시예에서, 본 발명에 따른 방법은 재주입 유체 튜빙을 통해 동맥혈 라인을 프라이밍(priming)한 이후에 체크 밸브 어답터를 포스트-루프 섹션에 연결하는 단계를 더 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 본 발명에 따른 방법은 재주입 튜브 시스템을 통해 동맥혈 라인을 프라이밍하는 단계를 더 포함할 수 있다.

재주입 튜브 시스템은 혈액 재주입용 만으로, 또는 프라이밍 및 혈액의 재주입용으로 사용될 수 있다. 특히, 체크 밸브는 재주입의 경우에만 사용될 수 있고, 프라이밍의 경우에는 생략될 수 있다. 재주입 튜브 시스템은 또한, 특히 재주입 튜브 시스템의 튜브에 체크 밸브가 제거 가능하게 부착될 때, 처리 중에 체크 밸브를 갖는 또는 체크 밸브가 없는 체외 혈액 튜빙 시스템의 중간 섹션(intermittent section)에 액체를 공급하기 위해 사용될 수 있다. 중간(intermittent)이라는 것은, 처리 중에 환자 또는 투석기에 연결되는 혈액 튜빙 시스템의 단부가 아니라, 혈액 튜빙 시스템 도중에(along) 있는 위치를 의미한다. 체크 밸브는 이후의 시점에 튜브에 연결될 수 있다.

일부 실시예에서, 제1 관형 요소 및/또는 제2 관형 요소는 일체로 형성되어, 서로 연결 해제(release)될 수 없고, 하나의 공유 하우징 내에 포함되고, 하나의 비-탄성 피스를 형성하고, 및/또는 라인 커넥터(특히, 루어락 커넥터)로 구현된다.

일부 실시예에서, 체크 밸브 어답터는 길이가 10cm보다 길지 않고, 바람직하게는 7cm 미만이며, 보다 바람직하게는 5cm미만이다.

일부 실시예에서, 재주입 튜브 시스템은 관류 가능한 내강(perfusable lumen)의 적어도 하나의 단부에 라인 커넥터, 특히 암 또는 숫 루어 커넥터를 포함한다.

일부 실시예에서, 재주입 튜브 시스템은 전체가 또는 부분적으로 혈액 처리 카세트(blood treatment cassette)의 일부가 아니다.

일부 실시예에서, 재주입 유체 라인은 교체 라인이 아니거나 교체 라인을 포함하지 않으며, 및/또는 교체용으로 사용되지 않는다. 일부 실시예에서, 이는 교체 라인 외에 추가적으로 사용된다. 따라서, 재주입 튜브 시스템 또는 시스템은 교체 라인도 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 재주입 튜브 시스템은, 환자 바늘, 직접적으로 재주입 유체 라인을 체외 혈액 회로의 동맥 또는 정맥 혈액 챔버에 연결하는 라인 커넥터, 센서, 특히 압력 센서, 및/또는 이러한 센서에 재주입 유체 라인을 연결하기 위해 제공되는 연결 지점(connecting point)을 포함하지 않는다.

일부 실시예에서, 재주입 유체 튜빙과, 이에 부착되는 커넥터들이 존재할 경우 이러한 커넥터들은, 체크 밸브를 제외하고는 추가적인 유동 차단 요소를 구비하지 않을 수 있다. "유동 차단 요소"는 튜빙 시스템 밖으로의 유동을 방해하는 임의의 요소를 의미한다. 유동 차단 요소는 임의의 외부 힘 없이 재주입 유체 튜빙에서 또는 내에서 유동을 차단하는 역할을 할 수 있다. 일반적으로 알려져 있는 이러한 유동 차단 요소는 예를 들어 격막(septum)일 수 있다. 본 발명에 따른, 커넥터들이 부착되는 재주입 유체 튜빙을 사용하면, 예를 들어 재주입 튜브 시스템을 체외 혈액 처리 장치, 특히 재주입 액체 포트에 연결하도록 구성되는 포트 커넥터에 제공되는 이러한 유동 차단 요소(예를 들어, 전술한 격막)가 유리하게 생략될 수 있다.

일부 실시예에서, 재주입 포트는 처리 중에 교체 포트로서 사용될 수 있다. 바람직하게는, 체외 혈액 처리 장치의 제어 유닛은 환자의 처리(이 단계는 본 발명에 포함되지 않는다) 중에, 상기 재주입 포트를 통해 보충액(substituate) 또는 대용 유체(substitution fluid)를 공급(submit)하도록 구성된다.

일부 실시예에서, 재주입 포트는 체외 혈액 튜빙 시스템의 채우는 단계 중에 프라이밍 포트로서 사용될 수 있다. 바람직하게는, 체외 혈액 처리 장치의 제어 유닛은 환자의 처리 이전에 상기 재주입 포트를 통해 프라이밍 유체를 제공하도록 구성된다.

일부 실시예에서, 펌프 루프 섹션은 자체적으로 교차하지 않는다.

일부 실시예에서, 펌프 루프 섹션의 양 단부는, 펌프 루프 섹션과 루프 커넥터로 구성되는 일정한 원주를 갖는 폐쇄형 원형 구조가 형성되도록(achieved), 펌프 루프 섹션에서 단절된다(terminate).

일부 실시예에서, 재주입 튜브 시스템 형상은 펌프 루프 섹션과 루프 커넥터에 의해 형성되는 폐쇄형 루프를 포함하는 알파 형상으로 묘사될 수 있다.

일부 실시예에서, 프리-펌프 루프 섹션 및 포스트-펌프 루프 섹션은 각각 루프 커넥터에서 끝나 루프 커넥터에 연결될 수 있다.

일부 실시예에서, 루프 커넥터는 펌프 베드를 둘러싸는 고정자 또는 롤러 펌프의 회전자 또는 그 부품 내에 부착되도록 구성될 수 있다. 예컨대 클램핑 섹션 또는 클립과 같은 적절한 부착 장치가 제공될 수 있다.

일부 실시예에서, 포트 커넥터는 각각 재주입 튜브 섹션의 단부에 연결되기 위한 4개의 연결 지점(connecting site)을 구비할 수 있다. 예를 들어, 포트 커넥터는 펌프-루프 섹션에 연결되기 위한 2개의 연결 지점을 구비할 수 있으며, 하나는 프리-펌프 섹션에 연결되고, 하나는 포스트-펌프 루프 섹션에 연결된다. 일부 실시예에서, 펌프-루프 섹션에 연결되기 위한 2개의 연결 지점은 이웃하는 연결 지점이거나, 그 사이에 남아 있는 연결 지점 중 격리되거나 개별적인 지점이 없도록 서로 인접할 수 있다. 일부 실시예에서, 포트 커넥터(또는 그 연결 지점 개구)의 높이는 포트 커넥터를 펌프-루프 섹션에 연결하기 위한 2개의 연결 지점에 대응하는 측이, 프리-펌프 루프 섹션과 포스트-펌프 루프 섹션과 연결하기 위한 2개의 연결 지점 측에 대응하는 반대 측에 비해 더 크다. 이러한 포트 커넥터의 평평하지 않은(uneven) 또는 경사진 높이, 또는 이러한 상이한 높이 또는 직경을 갖는 연결 지점 개구는 재료 절약하면서 포트 커넥터의 안정적인 설계에 기여할 수 있다. 또한, 주입 과정(injection process) 및 이에 사용되는 몰드가 더 단순해질 수 있다.

일부 실시예에서, 포트 커넥터는, 포트 케이싱에 연결되는 유체 라인에 의한 것이 아니라, 포트 커넥터 재료에 의해 형성되는 2개의 유체 경로로 구성된다. 이러한 실시예들 중 일부에서, 적어도 하나의 유체 경로는 구부러지되, 특히 직각 또는 90도(°)에 가까운 각도(예를 들어, 75°내지 105°)로 구부러진다. 이러한 방식으로, 커넥터의 길이 또는 깊이가 작게 유지될 수 있고, 이는 (병원) 스태프가 예를 들어, 그의 옷으로 포트 커넥터에 간섭하지 않도록 보장할 수 있다.

일부 실시예에서, 포트 커넥터는 적어도 평탄하거나(level), 평평하거나(flat), 또는 매끄러운 (것 중 적어도 하나인) 평평한 전면 또는 전방 패널을 구비한다. 이러한 설계는 스태프가 포트 커넥터가 개구에 제대로 끼워지는 것을 보장하기 위해, 고정자 개구를 제한하는 고정자 벽에 대해 포트 커넥터를 가압하도록 할 수 있다. 또한, 평탄하거나, 평평하거나, 매끄러운 표면은 처리 장치의 액추에이터(actuator)가 고정자 벽 개구 내로 포트 커넥터를 가압(force) 하거나 고정시키기 위해 포트 커넥터에 작용하도록 할 수 있다.

일부 실시예에서, 본 발명에 따른 임의의 방법은 다음 단계들,

- 본 명세서에서 개시되는 재주입 튜브 시스템을 체외 혈액 처리 장치의 재주입 포트와 동맥 라인 모두에 연결하는 단계; 및

- 재주입 포트를 통해 액체를 및/또는 공기 공급원으로부터 공기를 재주입 튜브 시스템으로 공급하는 단계 - 상기 액체 또는 공기를 공급하는 단계 중에 환자는 재주입 튜브 시스템, 동맥 라인, 및/또는 체외 혈액 처리 장치에 연결되지 않음-

중 적어도 하나를 포함한다.

전술한 또는 이하에서 언급되는 이점들 중 하나 이상이 본 발명에 따른 일부 실시예에 의해 달성될 수 있다.

폐색 펌프(occluding pump)에 배치되거나 폐색 펌프 내에 배치되는 또는 삽입되는(put into) 재주입 유체 튜빙의 알려져 있는 사용법에서, 혈액 또는 혈액 입자의 역류, 즉 재주입 유체 튜빙에 연결되는 동맥 라인으로부터 마찬가지로 재주입 유체 튜빙에 - 직접 또는 (예를 들어, 커넥터를 통해) 간접적으로 - 연결되는 유압기(hydraulics)로의 혈액의 역방향 유동은 폐색 펌프에 의해, 예를 들어 롤러 펌프(roller pump) 또는 핑거 펌프(finger pump)가 의도된 대로 작동할 때, 이러한 펌프에 의해 방지된다. 그러나 이는, 펌프 (예를 들어, 펌프의 회전자-고정자 거리) 및 호스 직경이 서로 일치할 것을 요구한다. 이러한 이유로, 장치의 제조사는 펌프 특성이 튜빙 특성과 적절하게 맞는 것을 보장하기 위해 고도의 연구를 수행한다. 다른 튜브 시스템 공급 업체로부터 시장에서 잠재적으로 구할 수 있는 너무 얇거나 너무 두꺼운 호스가 재주입에 사용될 경우, 체외 장치의 유압기로의 혈액 입자들의 역류를 더 이상 배제할 수 없다. 유사하게, 펌프의 롤러에 의한 확실한 폐색을 위해, 폐색력(occluding force)이 호스의 강도(stiffness)와 일치해야 한다. 이러한 이유로, 실제로 호스 크기 또는 치수와 펌프 유형이 서로 일치하도록 최대한 주의를 기울여야 한다. 물론, 이는 적절한 직경을 갖는 재주입 유체 라인을 주문, 저장 또는 일반적으로 유지하거나 홀딩(holding)하는 데에 있어서 증가된 노력을 수반한다. 따라서, 재주입 유체 튜빙을 통한 혈액의 역류가 배제되도록 보장할 수 있는 체크 밸브는 또한, 재료 선택, 가요성 및/또는 직경과 관련하여 기존의 폐색 펌프에 최적으로 맞지 않는 재주입 유체 튜빙을 사용할 위험을 감소시킨다. 잠재적으로, 상이하지만 유사한 펌프들에 사용될 수 있는 범용(one-size-fits-all) 재주입 유체 튜빙은 본 발명에 따른 재주입 튜브 시스템의 체크 밸브에 의해, 기존 절차(previous procedure)로부터의 이탈(deviation)을 허용한다. 동일한 수준의 위생 및 이로 인해 환자의 안전이 달성되면서, 전술한 로지스틱스(logistics)에 상당한 단순화를 가져올 수 있다.

본 명세서에서, 제공된 체크 밸브의 "보호 아래(with the protection)" 재주입 유체 튜빙의 얇은 섹션(필요한 경우 더 얇음)이 폐색하는 방식으로 작동하는 펌프에 배치될 수 있다고 언급될 때, 이는 펌프-루프 섹션 특성이 안전성 측면으로부터 보다 독립적으로 선택될 수 있음 또한 의미할 수 있다. 따라서, 본 발명을 통해, 처음으로 체크 밸브에 의해 보충되는 펌프 루프를 보다 비용-효율적인 방식으로 생산, 제작, 또는 제조하는 것이 가능하다. 특정하게 설계되는 펌프 루프 섹션이 요구되지 않는 경우, 이는 결국 생산 중에 비용 및 노력을 절약하도록 도울 수 있다. 체크 밸브는 이러한 옵션을 제공할 수 있다.

환자의 연결 해제 이후, 즉 처리가 완료된 이후에, 혈액 재주입 라인에 있는 체크 밸브는 또한, 특히 위험하게 튜브 시스템 밖으로 예를 들어 중력에 의해 액체를 쏟는 것을 유리하게 방지할 수 있고, 결과적으로 체외 혈액 처리 장치의 환경, 사용자 및/또는 다른 환자의 감염 위험을 최소화할 수 있다. 예를 들어 동맥 및 정맥 라인의 수동 클램프와 같이, 이러한 쏟음을 방지하는 종래 기술로부터 공지되어 있는 다른 수단이 존재하지만, 이들은 예를 들어 사용자가 이를 닫는 것을 잊을 경우와 같은 인간의 실수(human error)에 취약하다.

또한, 체크 밸브를 재주입 라인에 제공하면, 재주입이 완료된 이후에 예를 들어 라인을 클램핑하는 등의 임의의 사용자 상호 작용 없이, 자동으로 재주입 펌프의 밖으로 튜브 루프를 제거하는 가능성에 의해 고도의 자동화가 이루어진다. 그러면 사용자는 추가적인 동작 없이 정맥 라인만 연결 해제하면 된다.

첨부된 도면 및 관련된 설명은 본 발명의 예시적인 실시예를 개시한다.
도 1은 체크 밸브를 갖는 재주입 튜브 시스템의 고차원적인 개략도를 나타내며, 상이한 문자들은 상이한 실시예에 따른 체크 밸브의 위치를 나타낸다.
도 2는 재주입 튜브 시스템과 체크 밸브 위치들의 일부 구체적인 예시들을 개략적으로 나타낸다.
도 3은 체크 밸브를 구비하는 체크 밸브 어답터의 실시예를 개략적으로 도시한다.
도 4는 재주입 튜브 시스템 패키지의 실시예를 개략적으로 도시한다.
도 5는 액체 또는 공기를 공급하기 위한 장착형 재주입 튜브 시스템을 갖는 투석 장치의 실시예를 개략적으로 도시한다.
도 6은 체외 혈액 회로로 액체를 공급하는 방법과 함께, 재주입 유체 튜브와 동맥 및 정맥 혈액 튜브와 투석기를 갖는 재주입 튜브 시스템의 실시예를 개략적으로 도시한다.
도 7은 본 발명에 따른 재주입 튜브 시스템을 갖는 재주입 방법의 실시예를 개략적으로 도시한다.

도면에서, 동일한 또는 유사한 요소들은 동일한 도면 부호로 표시된다.

도 1은 재주입 튜브 시스템(10)의 개략도를 나타낸다. 재주입 튜브 시스템(10)은 적어도 3개의 섹션, 예를 들어 프리-펌프 루프 섹션(20), 포스트-펌프 루프 섹션(30), 및 펌프 루프 섹션(40)을 갖는 가요성 유체 튜빙을 포함한다. 펌프 루프 섹션(40)은 프리-펌프 루프 섹션(20)과 포스트-펌프 루프 섹션(30)의 사이에 위치된다. 프리-펌프 루프 섹션(20) 및 포스트-펌프 루프 섹션(30)과 펌프 루프 섹션(40) 사이의 연결은 모두 루프 커넥터(50)에 의해 제공될 수 있으며, 루프 커넥터(50)는 튜브 섹션들의 단부에 예를 들어, 접착에 의해 또는 기계적 고정에 의해 부착되는 경질의 플라스틱 부분일 수 있다.

특히, 펌프 루프 섹션(40)의 양 단부를 루프 커넥터(50)에 연결함으로써, 루프가 형성될 수 있다. 재주입 튜브 시스템(10)은, 프리-펌프 루프 섹션(20)에 단단하게 고정되거나 제거 가능하게 부착될 수 있는 포트 커넥터(60)를 더 포함할 수 있다. 포트 커넥터(60)는 체외 혈액 처리 장치의 외부에 있는 유체를 재주입 튜브 시스템(10)으로 안내하기 위한 내강을 갖는 커넥터 역할을 할 수 있다.

또한, 재주입 튜브 시스템(10)은 체크 밸브(70)를 포함한다. 체크 밸브(70)는 재주입 튜브 시스템(10)을 따라 어디에나 위치될 수 있다. 체크 밸브(70)는 유체 유동이 포스트-펌프 루프 섹션(30)에서 재주입 튜브 시스템(10)으로 진입하고 프리-펌프 루프 섹션(20) 또는 포트 커넥터(60)에서 재주입 튜브 시스템(10)으로부터 배출되는 것을 차단한다. 이러한 차단 기능(blocking function)은 포스트-펌프 루프 섹션(30)에서 재주입 튜브 시스템(10) 내로, 그리고 프리-펌프 루프 섹션(20) 또는 포트 커넥터(60)에서 재주입 튜브 시스템(10) 밖으로의 유동을 차단할 수 있도록 한다. 이러한 배향을 이용하여, 액체는 체외 혈액 처리 장치로부터 포스트-펌프 루프 섹션(40)에 연결된 라인을 향해 공급될 수 있고, 반대 방향으로의 유동은 차단된다. 이는 또한, 유체가 예를 들어 포스트-펌프 루프 섹션(30)에서 재주입 튜브 시스템(10)으로 진입할 수 있고, 프리-펌프 루프 섹션(20)으로 배출되지 않는 상황을 포함한다. 따라서, 체크 밸브(70)는 또한 재주입 튜브 시스템(10)의 단부들 중 하나에 위치될 수 있는 것으로 이해된다. 이러한 재주입 튜브 시스템의 단부에 위치시키는 것은, 커넥터를 사용하는 재주입 튜브 시스템의 실시예, 예를 들어 체크 밸브 어답터(I, II, III) 또는 커넥터(도시되지 않음)가 포스트-펌프 루프 섹션(30)의 단부에서 라인 커넥터(80)의 암수를 숫 루어락 연결로부터 암 루어락 연결로 바꾸는 실시예에서 실현될 수 있다.

다른 실시예에서, 체크 밸브(70)는 루프 커넥터(50)에 통합될 수 있다.

도 1은 재주입 튜브 시스템(10)의 요소들에 대한 체크 밸브(70)의 가능한 위치들을 개략적으로 도시한다. 체크 밸브(70)의 위치는, 포스트-펌프 루프 섹션(40) 내 위치에 대응하는 위치(A), 포스트-펌프 루프 섹션(30)과 루프 커넥터(50) 사이의 위치에 대응하는 위치(B), 포스트-펌프 루프 섹션(30) 내에서 포스트-펌프 루프 섹션(40)의 하류측 단부에 있는 위치에 대응하는 위치(C), 프리-펌프 루프 섹션(20) 내 위치에 대응하는 위치(D), 프리-펌프 루프 섹션(20)과 루프 커넥터(50) 사이의 위치에 대응하는 위치(E), 프리-펌프 루프 섹션(20)에서 프리-펌프 루프 섹션(20)의 상류측 단부에 있는 위치에 대응하는 위치(F), 포스트-펌프 루프 섹션(30)의 하류측 단부에 있는 위치에 대응하는 위치(G), 프리-펌프 루프 섹션(20)의 상류측 단부에 있는 위치에 대응하는 위치(H), 포트 커넥터(60)의 하류측 단부에 있는 위치에 대응하는 위치(I), 포트 커넥터(60) 내 위치에 대응하는 위치(J), 포트 커넥터(60)의 상류측 단부에 있는 위치에 대응하는 위치(K), 및 루프 커넥터(50) 내에 통합되는 위치에 대응하는 위치(L)를 포함하는, 위치들의 그룹 중 임의의 하나일 수 있다.

재주입 튜브 시스템(10)은 완전히 또는 부분적으로 모듈식이거나 비-모듈식 시스템일 수 있다.

비-모듈식 시스템에서, 혈액을 재주입 하기 위해 사용되는 재주입 튜브 시스템(10)의 요소들은 서로 제거 불가능하게 부착되거나 통합되어, 재주입 튜브 시스템(10)을 혈액 라인 시스템에 연결하는 데 사용되는 예컨대 포트 커넥터(60)와 라인 커넥터(80)와 같은 커넥터들 만이 제공될 수 있다. 이러한 시스템에서, 체크 밸브(70)는 재주입 튜브 시스템(10)의 일부로서, 재주입 튜브 시스템(10) 내 위치에 단단하게 고정된다.

부분적 모듈식 시스템에서, 일부 요소들은 특정한 커넥터를 이용하여 시스템의 다른 요소들에 제거 가능하게 부착되거나 부착될 수 있으며, 이때 다른 요소들은 서로 단단하게 고정된다. 이렇게 단단하게 고정되는 커넥터는 프리-펌프 루프 섹션(20)을 포트 커넥터(60)에 연결하는 데 사용될 수 있는 라인 커넥터(90)일 수 있다. 또한, 체크 밸브(70)는 재주입 튜브 시스템(10)의 일부로서 제거 가능하게 부착될 수 있는 요소로서 제공될 수 있다. 펌프 루프 섹션(40)은 펌프 루프 커넥터(50)에 제거 불가능한 방식으로 고정(예를 들어, 접착)될 수 있다. 또한, 프리-펌프 루프 섹션(20) 및/또는 포스트-펌프 루프 섹션(30)은 펌프 루프 커넥터(50)에 제거 불가능한 방식으로 고정될 수 있다.

완전 모듈식 시스템에서, 모든 요소들은 제거 가능한 방식으로 또는 해제 가능한 방식으로(releasably) 서로 고정될 수 있다.

상이한 요소들 사이의 제거 가능한 또는 해제 가능한 연결은 예를 들어, 루어 커넥터 및/또는 다른 열쇠-잠금 타입의 커넥터에 의해 제공될 수 있다.

재주입 튜브 시스템(10)은 또한, 위치들(A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L) 중 임의의 어떤 위치에, 하나 이상, 예를 들어 2개, 3개 또는 그 이상의 체크 밸브를 포함할 수 있다.

도 1의 예시적인 실시예에서, 재주입 튜브 시스템(10)의 형상은, 펌프 루프 섹션(40)과 루프 커넥터(50)에 의해 형성되는 폐쇄형 루프 및 프리-펌프 루프 섹션(20)과 포스트-펌프 루프 섹션(30)의 형상 때문에 알파-형상으로 불린다.

포트 커넥터의 높이는 선택적으로, 이를 펌프-루프 섹션(40)에 연결하기 위한 두 연결 장소에 대응하는 측(side)(즉, 도 1에서 그 좌측 하단)에서의 높이가 그 반대 측(즉, 도 1에서 그 우측 상단)에서의 높이보다 (예를 들어, 10% 내지 50% 또는 그 이상 만큼) 더 크다.

도 2에는 도 1에 대해 설명된 펌프 튜브 시스템(10)의 일부 실시예가 도시되어 있다. 체크 밸브(70)는 체크 밸브의 가능한 위치에 70A 내지 70I로서 묘사되어 있다. 체크 밸브(70A)는 포스트-펌프 루프 섹션(30)에 위치된다. 체크 밸브(70A)는 직접적으로 또는 별도의 하우징을 통해 포스트-펌프 루프 섹션(30)에 통합된다. 체크 밸브들(70B 및 70C)은 포스트-펌프 루프 섹션(30)의 양 단부에 각각 위치된다. 일부 실시예에서, 체크 밸브(70C)는 포스트-펌프 루프 섹션(30)에 루어 (암-수) 연결을 통해 연결되되, 루어 커넥터들 중 하나가 포스트-펌프 루프 섹션(30)에 연결되고, 다른 루어 커넥터는 체크 밸브가 포함되는 별도의 하우징의 일부이도록, 연결될 수 있다. 별도의 하우징은 암 루어 커넥터를 구비할 수 있다. 체크 밸브(70A)와 유사한 방식으로, 체크 밸브(70D)는 프리-펌프 루프 섹션(20)에 위치되고, 체크 밸브(70H)는 프리-펌프 루프 섹션(20)의 상류측 단부에 위치된다. 또한, 체크 밸브(70C)와 유사하게, 체크 밸브(70H)는 루어 커넥터를 통해 프리-펌프 루프 섹션(20)에 연결될 수 있다. 체크 밸브(70I)는 포트 커넥터(60)에 연결된다. 체크 밸브들(70H 및 70I)은 완전히 조립된 상태에서 그들 각각의 위치에 대해 서로 일치(correspond)할 수 있고, 재주입 튜브 시스템이 조립되기 전에만 본질적으로 상이할 수 있음에 유의해야 한다.

도 2에 모든 가능한 위치가 명시적으로 도시된 것은 아님에 유의해야 한다. 오히려, 가능한 위치들에 대해서는 도 1이 참조된다.

도 3은 체크 밸브(70)를 각각 포함하는 체크 밸브 어답터의 세 가지 예시적인 실시예(I, II, 및 III)를 개략적으로 도시한다. 체크 밸브는 당 분야에 잘 알려져 있으며, 예를 들어 본 출원에 그 개시의 전체가 참조로서 포함되는 US 6,390,120 B1에 설명되어 있다.

체크 밸브 어답터(I, II, 및 III)의 각각은, 각각 상류측 통로 및 하류측 통로를 정의하는 제1 관형 요소(100I, 100II, 100III) 및 제2 관형 요소(110I, 110II, 110III)를 포함할 수 있다.

각각의 제1 관형 요소(100I, 100II, 및 100III)는 선택적으로 각각의 대응하는 제2 관형 요소(110I, 110II, 및 110III)와 동축일 수 있다.

각각의 제1 관형 요소(100I, 100II, 및 100III) 및 각각의 제2 관형 요소(110I, 110II, 및 110III)는 튜빙 섹션, 특히 프리-펌프 루프 섹션(20), 포스트-펌프 섹션(30) 또는 펌프 루프 섹션(40)의 단부와 연결하기 위한 커넥터로서 구현될 수 있다.

제1 관형 요소들 중 임의의 것 또는 제2 관형 요소들 중 임의의 것에는, 또는 각 제1 관형 요소(100I, 100II, 및 100III)와 그 대응하는 제2 관형 요소(110I, 110II, 110III)의 사이에는, 체크 밸브가 위치될 수 있다. 도 3의 예시에서, 체크 밸브는 탄성적으로 변형 가능한 재료(elastically deformable material)로 된 다이어프램(diaphragm)(120)으로서 구현된다. 다이어프램(120)은 가로로 위치되어 상기 제1 관형 요소(100I, 100II, 및 100III) 또는 제2 관형 요소(110I, 110II, 및 110III)의 선택적인 환형 밸브 시트와 밀봉 가능하게(sealingly) 협동하여, 체크 밸브(70)를 정상적으로 폐쇄된 위치에 유지시키는 유체 밀봉을 형성할 수 있으며, 이때 상기 상류측 통로 내 사전 결정된 유체 압력은 다이어프램(120)의 편향(deflection), 그리고 결과적으로 또는 이어서 체크 밸브(70)의 개방을 야기한다.

도 3에서 체크 밸브(70)는 제2 관형 요소(110I, 110II, 및 110III)로부터 제1 관형 요소(100I, 100II, 및 100III)로의 유체 유동을 차단하기 위해 예시적으로 배치된다는 것은 언급할 필요 없다.

체크 밸브(70)의 대안적인 실시예는 가동 요소(movable element)로서 볼 또는 피스톤 또는 임의의 다른 요소를 포함할 수 있고, 가동 요소는 차단 방향으로의 관통 개구를 폐쇄하도록 구성된다.

상이한 실시예들(I, II, III)은 유체 연결을 생성하기 위한 제1 및 제2 관형 요소들의 상이한 조합을 특징으로 한다. 상이한 유형 또는 실시예의 관형 요소들은, 이들이 연결되는 연결 튜빙(connecting tubing) 또는 유체 라인들이 서로 독립적이기 때문에 임의의 조합으로 조합될 수 있다.

실시예 I에서, 제1 관형 요소(100I)는 암 루어락이고, 제2 관형 요소(110I)는 수 루어락이다. 실시예 II에서, 제1 관형 요소(100II)는 예를 들어 접착에 의해 또는 마찰과 같은 기계적 고정에 의해 튜브가 내측 또는 외측에 부착될 수 있는 호스이며, 제2 관형 요소(110II)는 예를 들어 접착 또는 마찰이나 클램핑과 같은 기계적 고정에 의해 튜브가 내측 또는 외측에 부착될 수 있는 호스이다. 실시예 III에서, 제1 관형 요소(100III)는 암 루어락이고, 제2 관형 요소(110III) 또한 암 루어락이다.

루어락 연결은 바람직하게는 제거 가능한 또는 해제 가능한 연결을 위해 사용될 수 있고, 제거 불가능하거나 해제 불가능한 연결에는 단순한 호스 구조가 바람직하다.

체크 밸브 어답터(I, II, III) 또는 임의의 다른 체크 밸브 하우징의 재료는 예를 들어, 폴리카보네이트와 같은 임의의 경질의 플라스틱 또는 수지일 수 있다. 또한, 다이어프램(120)의 변형 가능한 재료는 임의의 가요성 폴리머, 특히 실리콘일 수 있다.

도 4는 본 발명에 따른 재주입 튜브 시스템 패키지의 세 가지 실시예로, 각각 도면 부호 130, 140, 및 150으로 표시된 실시예를 개략적으로 도시한다.

도 4에 도시된 각각의 실시예에서, 재주입 튜브 시스템 패키지(130, 140, 또는 150)는 본 발명에 따라, 바람직하게는 무균 조건(sterile condition)에서 재주입 튜브 시스템(10)을 둘러싸는 시스템 컨테이너(160)를 포함한다. 대안적으로, 재주입 튜브 시스템 패키지(130, 140 또는 150)는 시스템 컨테이너(160)와 그 재주입 튜브 시스템(10)으로 구성될 수 있다.

시스템 컨테이너(160)는 가요성일 수 있고, 완전히 또는 부분적으로 투명할 수 있다.

시스템 컨테이너(160)는 예를 들어, 플라스틱이 제1 측을 형성하고, 코팅된 종이가 제2 측을 형성하는 것과 같이, 플라스틱 또는 코팅된 종이, 또는 둘 모두를 포함하거나 이들로 이루어질 수 있다.

시스템 컨테이너(160)는 내부적으로 멸균되거나 내부에서 멸균될 수 있다.

재주입 튜브 시스템(10)은 2개, 3개, 또는 그 이상의 물리적으로 별도의 요소들로 제공될 수 있다. 이는, 섹션들(20, 30, 및 40)이 루프 커넥터(50)를 통해 서로 연결되고 체크 밸브(70)가 포트 커넥터(60)와 마찬가지로 별도의 구성요소로서 시스템 컨테이터(160) 내에 제공되는 예시적인 패키지(130)에 개략적으로 도시되어 있다.

다른 실시예에서, 패키지(140)는 패키지(130)에 대응하되, 체크 밸브(70)가 별도의 요소 컨테이터(170) 내부에 있는 시스템 컨테이너(160) 내에 제공된다는 점에서 차이가 있다. 이는 포트 커넥터(60)에도 동일하게 적용될 수 있다.

실시예들 중 임의의 것에서, 요소 컨테이너(170)는 단 하나의 항목 및/또는 단 하나의 체크 밸브(70) 또는 단 하나의 체크 밸브 어답터(I, II, III)를 포함할 수 있음에 유의해야 한다.

본 명세서에서 시스템 컨테이너(160)에 대해 설명된 것은 특히, 무균성, 투명성, 재료 등과 관련하여 요소 컨테이너(들)(170)에 대해서도 참일 수 있다.

패키지(150)의 또 다른 실시예에서, 모든 요소들은 사전-조립되어 시스템 컨테이너(160) 내에 하나의 물리적인 시스템 또는 유닛으로서 함께 제공된다.

임의의 실시예에서, 예컨대 동맥혈 튜브 및/또는 정맥혈 튜브 및/또는 추가적인 액세서리와 같은 또 다른 튜빙 또는 추가적인 튜빙이 시스템 컨테이너(160) 내에 포함될 수 있다.

따라서, 패키지(130)에서 시스템 컨테이너(160)는 재주입 유체 튜빙과 (체크 밸브 어답터의 일부로서 제공될 수 있는) 체크 밸브(70) (및 선택적으로는 포트 커넥터(60))를 모두 포함하며, 재주입 유체 튜빙은 여전히 체크 밸브(70)(그리고, 포트 커넥터(60))와 분리되어 있다. 재주입 튜브 시스템(10)을 사용하기 위해, 체크 밸브(70)(및 포트 커넥터(60))가 혈액을 재주입하기 전에 재주입 유체 튜빙에 연결되어야 한다. 이들을 서로 분리되게 제공함으로써, 체크 밸브가 요구되지 않는 프라이밍 단계 중에도 재주입 유체 튜빙의 사용이 가능해질 수 있다.

패키지(130)에서와 같이, 패키지(140)에서 재주입 유체 튜빙 및 체크 밸브(70)(및 선택적으로 포트 커넥터(60))는 서로 분리되어 있다. 이 실시예에서, 이들은 별도의 컨테이너에 별도로 포함된다.

하지만, 패키지(150)에서는 패키지에 포함되는 구성요소들이 서로 사전-연결되어 있어, 위생적 위험을 방지하는 데에 기여할 수 있다.

도 5에는 장착된 또는 설치된 재주입 튜브 시스템(10), 동맥 라인(180), 정맥 라인(190), 및 투석기(200)를 갖는 체외 혈액 처리 장치(210)의 예시적인 실시예가 도시되어 있다.

체외 혈액 처리 장치(210)는 다음의 요소들, 재주입 튜브 시스템(10)의 펌프 루프 섹션(40)을 위치시키고 액체를 액체 포트로부터 재주입 튜브 시스템(10)을 통해 펌핑하기 위한 프라이밍 및/또는 재주입 펌프(220), 동맥 라인(180)을 통해 혈액을 펌핑하기 위한 혈액 펌프(230), 동맥 라인(180) 및 정맥 라인(190) 각각에서의 유동을 차단하기 위한 동맥 클램프(240) 및 정맥 클램프(250), 동맥 압력 센서(260), 헤파린 공급원(Heparin source)으로부터 튜빙 라인(280)을 통해 동맥 라인(180)으로 헤파린을 펌핑하는 데 사용될 수 있는 헤파린 펌프(270) 중 하나 이상의 요소를 더 포함할 수 있다. 동맥 압력 센서(260)는 동맥 라인(180)에 연결되는 별도의 하우징에 있을 수 있고, 하우징은 원형 베이스 본체, 입구 및 출구를 가질 수 있으며, 하우징의 일 측은 선택적으로 개방되고 선택적으로 가요성 막(flexible membrane)으로 덮여 있어, 하우징 내에 퍼져있는(prevailing) 압력이 막의 형태에 영향을 준다.

정맥 라인(190)이 처리 장치(210)의 배액 포트에 연결되는 이러한 구성은, 재주입 튜브 시스템(10), 동맥 라인(180), 및 정맥 라인(190)을 포함하는 튜브 시스템을 프라이밍 또는 비우는 데 사용될 수 있다.

도 6은, 동맥 라인(180), 정맥 라인(190) 및 투석기(200)를 포함하는 체외 혈액 시스템과 함께 재주입 튜브 시스템(10)을 포함한, 연결된 상태에 있는 도 5의 튜빙을 개략적으로 도시한다.

도 6에 도시된 배치는 혈액 재주입 과정의 경우 정맥 라인(190)이 아직 환자의 혈액계에 연결되어 있기 때문에 혈액 재주입을 위해 준비되거나 이에 적합하다. 따라서, 액체가 재주입 튜브 시스템(10)을 따라 동맥 라인(180)으로 진입할 때, 혈액은 동맥 라인(180)을 따라 환자(P)에게로 다시 가압된다.

재주입 튜브 시스템(10)의 재주입 유체 튜빙에 있는 또는 이에 부착되는 체크 밸브(도 6에 도시되지 않으므로, 도면 부호 없음)는 혈액 또는 다른 잠재적으로 문제가 되는 액체가 혈액 튜빙 라인들(180, 190)로부터 재주입 유체 튜빙의 섹션들을 따라 역방향으로 이동하여, 투석 장치의 유체 회로로 유동할 수 있는 위험을 감소시킨다. 체크 밸브의 위치는 임의의 위치, 특히 도 1 및 도 2를 참조할 때 설명된 것과 같은 위치일 수 있다.

도 7은 재주입 방법의 실시예를 도시한다.

재주입이 시작되기 전에, 이하의 단계들이 수행되며, 단계들의 순서는 달리 명시되지 않는 한 이하의 열거에 의해 정의되지 않아야 한다. 예를 들어, 별도의 요소들이 체외 혈액 처리 장치(210)에 먼저 부착되고 그 다음에 연결될 수 있고, 또는 별도의 요소들이 먼저 연결되고 그 다음에 부착될 수 있으며, 또는 하나의 요소는 연결 전에 먼저 부착되고 또 다른 요소는 부착 전에 먼저 연결될 수 있다.

단계(290)에서, 튜빙 및 투석기(200)가 체외 혈액 처리 장치(210)에 부착될 수 있으며, 이는 이들이 이어지는 프로세스 중에 사용되는 기능적 위치에 배치됨을 의미한다. 예를 들어, 재주입 유체 튜빙은 그 펌프-루프 섹션(40)이 체외 혈액 처리 장치(210)의 펌프의 로터(rotor)와 접촉하도록 위치된다. 동맥혈 라인(180)은 그 혈액 펌프-루프가 혈액 펌프(230)의 로터와 접촉하도록, 그리고 동맥 압력 센서 하우징에 하우징되는 동맥 압력 센서(260)와 접촉하도록 위치될 수 있다.

단계(300)에서, 튜빙이 연결된다. 이는, 재주입 유체 튜빙이 제1 단부는 체외 혈액 처리 장치(210)의 공급 포트(투석 장치일 수 있음)에 연결되고, 제2 단부는 직접적으로 또는 체크 밸브(70)를 포함할 수 있는 체크 밸브 어답터(I, II, III)를 통해 동맥혈 라인(180)의 단부에 연결됨을 의미한다.

동맥 라인(180)의 제2 단부는 투석기(200)의 포트, 특히 투석기(200)의 혈액 챔버에 연결되고, 또 다른 포트, 특히 투석기(200)의 혈액 챔버의 또 다른 포트는 정맥혈 라인(190)의 일 단부에 연결되며, 정맥혈 라인(190)의 제2 단부는 체외 혈액 처리 장치(210)(여기서는 투석 장치임)의 배액 포트에 연결되고, 배액 포트는 드레인(drain)을 향해 유체를 안내하기 위한 유체 회로 내 부품(part)이다.

단계(310)에서, 재주입 튜브 시스템(10)을 통해 투석기(200)를 포함한 체외 혈액 회로에 유체가 채워지거나 유체로 프라이밍될 수 있다.

단계(320)에서, 재주입 튜브 시스템(10)은 동맥혈 라인(180)으로부터 연결 해제되고, 정맥혈 라인(190)은 배액 포트로부터 연결 해제된다. 서로로부터 연결 해제된 동맥 단부 및 정맥 단부는 예를 들어, 바늘을 통해 환자의 혈액 회로에 연결된다.

단계(330)에서, 체외 혈액 회로를 통해 액체를 전달함으로써 처리가 수행된다.

처리 이후에는 단계(340)에서, 동맥혈 라인(180)이 환자의 혈액 회로로부터 연결 해제되고 재주입 유체 튜빙으로 연결된다. 체크 밸브(70)가 예컨대 체크 밸브 어답터(I, II, III)와 같은 별도의 전달 부품(separate transfer piece) 또는 커넥터 요소로 통합되는 경우, 이러한 구성요소는 재주입 유체 튜빙을 통해 공급 포트로부터 동맥혈 라인(180)으로의 유체 연결이 형성되었을 때 공급 포트와 재주입 유체 튜빙 사이 또는 재주입 유체 튜빙과 동맥혈 라인(180)의 단부 사이에 사용되어야 한다.

단계(350)에서, 액체는 공급 포트로부터 동맥혈 라인(180)을 향해 전달되고, 혈액은 이러한 액체에 의해 환자에게로 가압된다.

재주입이 완료되면, 단계(360)에서 정맥혈 라인(190)이 환자(P)로부터 연결 해제될 수 있다.

10: 재주입 튜브 시스템
20: 프리-펌프 루프 섹션
30: 포스트-펌프 루프 섹션
40: 펌프 루프 섹션
50: 루프 커넥터
60: 포트 커넥터
70: 체크 밸브
70A 내지 70I: 특정 위치에 있는 체크 밸브
80: 라인 커넥터
90: 라인 커넥터
100I, 100II, 100III: 제1 관형 요소
110I, 110II, 110III: 제2 관형 요소
120: 다이어프램
130: 재주입 튜브 시스템 패키지
140: 재주입 튜브 시스템 패키지
150: 재주입 튜브 시스템 패키지
160: 시스템 컨테이너
170: 요소 컨테이너
180: 동맥혈 라인
190: 정맥혈 라인
200: 투석기
210: 체외 혈액 처리 장치
220: 프라이밍 또는 재주입 펌프
230: 혈액 펌프
240: 동맥 클램프
250: 정맥 클램프
260: 동맥 압력 센서
270: 헤파린 펌프
280: 튜빙 라인
290: 단계
300: 단계
310: 단계
320: 단계
330: 단계
340: 단계
350: 단계
360: 최종 단계
A 내지 L: 체크 밸브의 위치
I, II, III: 체크 밸브를 갖는 체크 밸브 어답터
P: 환자

Claims

재주입 튜브 시스템(10)에 있어서,
- 프리-펌프 루프 섹션(pre-pump loop section)(20), 포스트-펌프 루프 섹션(post-pump loop section)(30), 및 펌프 루프 섹션(pump loop section)(40)을 포함하는 재주입 유체 튜빙(reinfusion fluid tubing); 및
- 상기 재주입 유체 튜빙의 일 단부에 또는 양 단부 사이에 위치되는 체크 밸브(70)로서, 상기 체크 밸브(70)를 통해 상기 포스트-펌프 루프 섹션(30)으로부터 상기 프리-펌프 루프 섹션(20)으로의 방향으로 유체 유동이 차단되도록 제공되는, 상기 체크 밸브(70); 또는
- 체크 밸브(70)를 포함하는 체크 밸브 어답터(I, II, III)로서, 상기 체크 밸브 어답터(I, II, III)는 상기 재주입 유체 튜빙의 일 단부에 연결되거나 양 단부 사이에 위치되도록 구성되어, 상기 체크 밸브(70)가 상기 체크 밸브(70)를 통해 상기 포스트-펌프 루프 섹션(30)으로부터 상기 프리-펌프 루프 섹션(20)으로의 방향으로 유체 유동을 차단하기 위해 제공되는, 상기 체크 밸브 어답터(I, II, III)를 포함하고,
상기 재주입 유체 튜빙의, 특히 상기 포스트-펌프 루프 섹션(30)의 일 단부, 특히 자유 단부, 또는 상기 체크 밸브 어답터(I, II, III)의 일 단부, 특히 자유 단부는 동맥혈 라인(180)의 일 단부에 배치되는 숫 루어락 커넥터(male Luer lock connector)와 연결되도록 구성되는 암 루어락 커넥터(female Luer lock connector)를 포함하는, 재주입 튜브 시스템.
제1항에 있어서,
상기 체크 밸브 어답터(I, II, III)는 상기 포스트-펌프 루프 섹션(30)으로부터 상기 동맥 라인(180)으로 유체 연결을 제공하기 위해 제1 단부가 동맥혈 라인(180)에 연결되도록 구성되는, 재주입 튜브 시스템.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 체크 밸브(70)는 상기 프리-펌프 루프 섹션(20), 상기 포스트-펌프 루프 섹션(30), 상기 펌프 루프 섹션(40) 및/또는 상기 체크 밸브 어답터(I, II, III)에 또는 이들 중 어느 둘 사이에 제거 불가능하게 부착되거나 제거 가능하게 부착되고, 바람직하게는 하우징에 배치되는, 재주입 튜브 시스템.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 체크 밸브(70)는 차단 특성을 가지되,
폐쇄 방향에서 상기 체크 밸브가 유동을 차단하는 최대 배압이 각각 6.9바(bar), 6바, 5바, 4바, 2.8바, 2.7바, 또는 2.5바인, 차단 특성을 갖는, 재주입 튜브 시스템.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
체크 밸브(70)는 개방 특성을 가지되,
최소 개방 압력이 각각 200밀리바(mbar), 300밀리바, 400밀리바, 또는 500밀리바인, 개방 특성을 갖는, 재주입 튜브 시스템.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 체크 밸브(70)는 유동-통과 특성(flow-passing characteristics)을 가지되,
최소 개방 압력과 최대 배압 사이의 비율이 0.2 이하, 0.1 이하, 0.05 이하이고, 상기 개방 압력은 상기 프리-펌프 루프 섹션(20)으로부터 상기 포스트-펌프 루프 섹션(30)으로의 유동 방향으로 상기 체크 밸브(70)에 걸친 압력차(pressure difference)이고, 상기 배압은 상기 포스트-펌프 루프 섹션(30)으로부터 상기 프리-펌프 루프 섹션(20)으로의 유동 방향으로 상기 체크 밸브(70)에 걸친 압력차인, 유동-통과 특성을 갖는, 재주입 튜브 시스템.
재주입 튜브 시스템 패키지(130, 140, 150)로서,
- 시스템 컨테이너(160), 특히 백(bag) 또는 블리스터 팩(blister pack);
- 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 따른 재주입 튜브 시스템(10)을 포함하고,
상기 재주입 튜브 시스템(10)은 상기 시스템 컨테이너(170) 내에 포함되는, 재주입 튜브 시스템 패키지.
제7항에 있어서,
상기 패키지(130, 140, 150)는 요소 컨테이너(170), 특히 백 또는 블리스터 팩을 더 포함하고,
상기 체크 밸브 어답터(I, II, III)는 상기 요소 컨테이너(170) 내에 포함되고, 및
상기 요소 컨테이너(170)는 상기 시스템 컨테이너(160) 내에 포함되는, 재주입 튜브 시스템 패키지.
시스템에 있어서,
- 프라이밍 또는 재주입 펌프(220), 특히 교체(substitution) 펌프를 갖는 체외 혈액 처리 장치(210), 및
- 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 따른 재주입 튜브 시스템(10) 또는 패키지(130, 140, 150)를 포함하고,
상기 펌프 루프 섹션(40)은 상기 프라이밍 또는 재주입 펌프(220)의 펌프 베드(pump bed)에 위치되는, 시스템.
혈액 튜빙 세트(10)에서 혈액을 재주입하는 방법으로서, 상기 방법은,
- 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 따른 상기 재주입 튜브 시스템(10) 또는 제7항 내지 제8항 중 어느 한 항에 따른 패키지(130, 140, 150)로부터의 상기 재주입 튜브 시스템(10)을 체외 혈액 처리 장치(210)의 재주입 포트 및 동맥 라인(180) 모두에 연결하는 단계; 및
- 재주입 유체 공급원으로부터 상기 재주입 포트를 통해 상기 재주입 튜브 시스템(10)으로 재주입 유체를 공급하는 단계
를 포함하는, 혈액을 재주입하는 방법.
특히 환자의 혈관으로 혈액을 재주입하기 전에, 재주입 유체 튜빙을 갖는 체외 혈액 처리 장치(210)를 준비하는 방법으로서,
- 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 따른 상기 재주입 튜브 시스템(10) 또는 제7항 내지 제8항 중 어느 한 항에 따른 패키지(130, 140, 150)로부터의 상기 재주입 튜브 시스템(10)을 상기 체외 혈액 처리 장치(210)의 재주입 포트에 연결하는 단계로서, 상기 체크 밸브(70)는 상기 체크 밸브(70)를 통해 상기 포스트-펌프 루프 섹션(30)으로부터 상기 프리-펌프 루프 섹션(20)으로의 방향으로 및/또는 체외 혈액 처리 장치(210)를 향한 방향으로 유체 유동을 차단하도록 위치 또는 배향되는, 연결하는 단계; 또는
- 상기 재주입 튜브 시스템(10)의 상기 체크 밸브 어답터(I, II, III)를 상기 재주입 유체 튜빙에, 특히 상기 포스트-펌프 루프 섹션(30)에 연결하는 단계
를 포함하는, 방법.
제11항에 있어서,
상기 체크 밸브 어답터(I, II, III)를 상기 포스트-루프 섹션(30)에 연결하는 단계는, 상기 재주입 유체 튜빙을 통해 상기 동맥혈 라인(180)을 프라이밍하고 난 이후에 수행되는, 방법.
제11항 또는 제12항에 있어서,
- 상기 재주입 튜브 시스템(10)을 통해 상기 동맥혈 라인(180)을 프라이밍하는 단계를 더 포함하는, 방법.
혈액 튜빙 세트(10)를 프라이밍 또는 비우기 위한 방법으로서,
- 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 따른 재주입 튜브 시스템(10) 또는 제7항 또는 제8항에 따른 패키지(130, 140, 150)로부터의 재주입 튜브 시스템(10)을 체외 혈액 처리 장치(210)의 재주입 포트 및 동맥 라인(180) 모두에 연결하는 단계; 및
- 상기 재주입 포트를 통해 액체를 및/또는 공기 공급원으로부터의 공기를 상기 재주입 튜브 시스템(10)으로 공급하는 단계 - 상기 액체 또는 공기를 공급하는 단계 중에 환자는 상기 재주입 튜브 시스템(10)에, 상기 동맥 라인(180)에, 및/또는 상기 체외 혈액 처리 장치(210)에 연결되지 않음 -
를 포함하는, 방법.
제1 관형 요소(100I, 100II, 100III), 상기 제1 관형 요소(100I, 100II, 100III)와 유체 연통하는 제2 관형 요소(110I, 110II, 110III), 및 제1 관형 요소와 제2 관형 요소 사이에 유체 연통하도록 배치되는 체크 밸브(70)를 포함하는, 체크 밸브 어답터(I, II, III).