KR20210106999A

KR20210106999A - 이동가능 도체를 가진 이식가능 의료 리드

Info

Publication number: KR20210106999A
Application number: KR1020217018568A
Authority: KR
Inventors: 제프리 제버; 조셉 브래들리; 빈센트 윌란; 이안 존슨
Original assignee: 메드트로닉 인코포레이티드
Priority date: 2018-12-06
Filing date: 2019-09-04
Publication date: 2021-08-31
Also published as: WO2020117345A1; CN113164743A; CA3122148A1; US20200179678A1; EP3890821A1; AU2019391697A1; JP7471294B2; US11266828B2; JP2022514201A

Abstract

의료 리드가 리드 본체, 커넥터, 전기 도체, 및 슬리브를 포함한다. 리드 본체는 리드 본체의 종축을 한정하는 원위 단부 및 근위 단부를 포함한다. 커넥터는 리드 본체의 근위 단부 부근에 위치된다. 전기 도체는 리드 본체의 종축 주위로 연장된다. 슬리브는 리드 본체의 절연 재료에 결합되고, 전기 도체 둘레에 위치된다. 전기 도체는 커넥터에 전기적으로 결합된다. 슬리브는 전기 도체에 고정되는 고정 부분 및 전기 도체에 고정되지 않은 미고정 부분을 포함한다. 의료 리드의 굽힘에 응답하여, 도체는 굽힘에 의해 생성되는 변형을 완화시키도록 미고정 부분 내에서 이동할 수 있다.

Description

이동가능 도체를 가진 이식가능 의료 리드

본 개시는 이식가능 의료 디바이스 시스템(implantable medical device system)에 관한 것이다.

의료 디바이스는 만성 통증, 발작 장애(예컨대, 간질), 심장 부정맥(예컨대, 세동), 떨림, 파킨슨병, 다른 유형의 운동 장애, 비만, 기분 장애, 요실금 또는 대변실금, 또는 다른 유형의 증상 또는 병태와 같은 증상 또는 병태를 치료하기 위해 환자에게 요법을 전달하는 데 사용될 수 있다. 이러한 요법은 전기 자극 요법(electrical stimulation therapy)일 수 있다. 이식가능 의료 디바이스(IMD)와 같은 의료 디바이스는 뇌심부 자극(deep brain stimulation, DBS), 척수 자극(spinal cord stimulation, SCS), 천골 신경조절, 골반 자극, 위 자극, 말초 신경 자극, 심장 자극, 기능적 전기 자극, 또는 다른 유형의 자극과 같은 요법에 사용될 수 있다.

본 개시는 환자에게 요법을 전달하기 위한 의료 디바이스 시스템들을 기술한다. 예를 들어, 하나 이상의 전극들(electrodes)을 갖는 의료 리드(medical lead)를 포함하는 이식가능 의료 디바이스가 전기 자극을 전달하고/하거나 환자의 전기 신호들을 감지하도록 구성될 수 있다. 하나 이상의 전극들은 의료 리드 및/또는 의료 리드 연장부(medical lead extension) 내의 하나 이상의 도체들(conductors)에 의해 이식가능 의료 디바이스의 전기 회로에 전기적으로 결합될 수 있다. 이들 의료 리드들 및/또는 의료 리드 연장부들은 환자의 신체를 통해 경로설정될 수 있어서, 의료 리드들 및/또는 의료 리드 연장부들은 의료 리드들 및/또는 의료 리드 연장부들 내의 굽힘부들에 의해 생성되는 응력들을 받을 수 있다.

일부 예에서, 의료 리드 및/또는 의료 리드 연장부가 리드 내의 도체들을 위한 하나 이상의 응력-완화 부분들을 포함할 수 있다. 이들 응력-완화 부분들에서, 리드의 도체들은 리드 본체(lead body)에 고정되지 않고; 대신에, 이들 부분들 내의 도체들은 리드의 굽힘들 또는 다른 이동에 의해 유발되는 압축 응력 또는 인장 응력에 응답하여 리드 본체에 대해 자유롭게 이동한다. 이러한 상대 이동은 리드가 감소된 파단 가능성을 위해 압축 응력 또는 인장 응력을 완화시킬 수 있게 할 수 있다.

일부 예에서, 본 개시는 리드 본체, 커넥터(connector), 전기 도체, 및 슬리브(sleeve)를 포함하는 의료 리드 시스템을 기술한다. 리드 본체는 리드 본체의 종축을 한정하는 원위 단부 및 근위 단부를 포함한다. 커넥터는 리드 본체의 근위 단부 부근에 위치된다. 전기 도체는 리드 본체의 종축 주위로 연장된다. 슬리브는 리드 본체의 절연 재료에 결합되고, 전기 도체 둘레에 위치된다. 전기 도체는 커넥터에 전기적으로 결합된다. 슬리브는 전기 도체에 고정되는 고정 부분(fixed portion) 및 전기 도체에 고정되지 않은 미고정 부분(unfixed portion)을 포함한다.

위의 예의 일부 변형에서, 슬리브는 자극(stimulus)에 응답하여 수축하도록 구성된다.

위의 예의 일부 변형에서, 슬리브는 열-수축 슬리브이다.

위의 예의 일부 변형에서, 슬리브는 약 0.25 mm 미만의 두께를 갖는다.

위의 예의 일부 변형에서, 슬리브의 미고정 부분은 약 10 cm 초과의 길이를 갖는다.

위의 예의 일부 변형에서, 슬리브의 고정 부분은 슬리브의 미고정 부분에 대해 근위에 있고, 슬리브의 미고정 부분의 근위 단부가 전기 커넥터로부터 약 10 cm 미만에 있다.

위의 예의 일부 변형에서, 절연 재료는 에폭시(epoxy)를 포함한다.

위의 예의 일부 변형에서, 전기 커넥터는 제1 전기 커넥터이고, 전기 도체는 제1 전기 도체이고, 슬리브는 제1 슬리브이고, 고정 부분은 제1 고정 부분이고, 미고정 부분은 제1 미고정 부분이고, 의료 리드는 근위 단부 부근에 위치되는 제2 전기 커넥터; 리드 본체의 종축 주위로 연장되는 제2 전기 도체; 리드 본체의 절연 재료에 결합되고, 제2 전기 도체 둘레에 위치되는 제2 슬리브를 추가로 포함하고, 제2 전기 도체는 제2 커넥터에 전기적으로 결합되고, 제2 슬리브는 제2 전기 도체에 고정되는 제1 부분 및 제2 전기 도체에 고정되지 않은 제2 부분을 포함한다.

위의 예의 일부 변형에서, 의료 리드는 전극들을 포함하지 않는 의료 리드 연장부를 포함한다.

위의 예의 일부 변형에서, 의료 리드는 원위 단부에 위치되는 복수의 전극들을 추가로 포함한다.

위의 예의 일부 변형에서, 의료 리드 시스템은 전기 도체에 전기적으로 결합되는, 원위 단부에 있는 전극; 및 전기 커넥터에 전기적으로 결합하도록 구성되고, 전극에 전기 자극을 전달하거나 전극으로부터 전기 신호들을 감지하도록 구성되는 이식가능 의료 디바이스를 추가로 포함한다.

다른 실시예에서, 전기 리드가 종방향을 따라 분리되는 근위 부분 및 원위 부분을 갖는 리드 본체; 및 종방향을 따라 연장되는 전기 도체 - 전기 도체의 적어도 일부분이 압축 응력 또는 인장 응력을 완화시키기 위해 리드 본체에 대해 이동하도록 구성됨 - 를 포함한다.

위의 예의 일부 변형에서, 전기 리드는 리드 본체의 근위 부분 및 리드 본체의 원위 부분에 결합하도록 구성되는 슬리브를 추가로 포함하고, 슬리브는 압축 응력 또는 인장 응력을 완화시키기 위해 리드 본체에 대해 이동하도록 구성되는 전기 도체의 그러한 부분을 적어도 부분적으로 둘러싼다.

일부 예에서, 본 개시는 리드 본체의 종축 주위로 연장되는 채널(channel) 내에 도체 조립체(conductor assembly)를 위치시키는 단계 및 절연 재료로 채널을 충전하는 단계를 포함하는, 이식가능 의료 리드를 제조하는 방법을 기술한다. 절연 재료는 도체 조립체의 외부 표면을 둘러싼다. 리드 본체는 리드 본체의 종축을 한정하는 원위 단부 및 근위 단부를 포함한다. 도체 조립체는 전기 도체 및 전기 도체 둘레에 위치되는 슬리브를 포함한다. 슬리브는 도체 조립체의 외부 표면을 형성하고, 전기 도체에 고정되는 고정 부분 및 전기 도체에 고정되지 않은 미고정 부분을 포함한다.

위의 예의 일부 변형에서, 방법은 슬리브 내에 전기 도체를 위치시키는 단계 및 슬리브의 고정 부분을 전기 도체에 고정시키는 단계를 추가로 포함한다.

위의 예의 일부 변형에서, 슬리브는 열-수축 슬리브이고, 슬리브의 고정 부분을 전기 도체에 고정시키는 단계는 슬리브의 고정 부분에 열을 인가하는 단계를 포함한다.

위의 예의 일부 변형에서, 이식가능 의료 리드는 근위 단부 부근에 위치되는 커넥터를 추가로 포함하고, 방법은 전기 도체를 커넥터에 전기적으로 결합시키는 단계를 추가로 포함한다.

위의 예의 일부 변형에서, 방법은 절연 재료를 슬리브에 결합시키기 위해 절연 재료를 경화시키는 단계를 추가로 포함한다.

위의 예의 일부 변형에서, 슬리브의 미고정 부분은 약 2.5 cm 초과의 길이를 갖는다.

위의 예의 일부 변형에서, 슬리브의 고정 부분은 슬리브의 미고정 부분에 대해 근위에 있다.

위의 예의 일부 변형에서, 슬리브의 미고정 부분의 근위 단부가 전기 커넥터로부터 약 10 cm 미만에 있다.

위의 예의 일부 변형에서, 도체 조립체는 제1 도체 조립체이고, 전기 도체는 제1 전기 도체이고, 슬리브는 제1 슬리브이고, 외부 표면은 제1 외부 표면이고, 방법은 채널 내에 제2 도체 조립체를 위치시키는 단계; 및 제2 도체 조립체의 제2 외부 표면을 둘러싸는 절연 재료로 채널을 충전하는 단계를 추가로 포함하고, 제2 도체 조립체는 제2 전기 도체; 및 제2 전기 도체 둘레에 위치되고, 도체 조립체의 제2 외부 표면을 형성하는 제2 슬리브를 포함하고, 제2 슬리브는 제2 전기 도체에 고정되는 제1 부분 및 제2 전기 도체에 고정되지 않은 제2 부분을 포함한다.

본 개시의 하나 이상의 태양의 상세 사항이 아래의 설명 및 첨부 도면에 기재된다. 다른 특징, 목적, 및 이점이 설명 및 도면으로부터, 그리고 청구범위로부터 명백할 것이다.

도 1은 환자에게 전기 자극 요법을 전달하거나 환자로부터 전기 신호를 수신하는 치료 시스템의 예의 개략도를 예시한 개념도.
도 2는 의료 디바이스 시스템의 예의 개략도의 개념적 블록도.
도 3a는 예시적인 의료 리드의 종단면도를 예시한 개념도.
도 3b는 도체 조립체의 관통도와 함께 예시적인 의료 리드의 부분 절결 평면도를 예시한 개념도.
도 3c는 직선화된 구성에 있는 리드 연장부의 근위 단부의 섹션을 예시한 종단면도.
도 3d는 굽혀진 구성에 있는 리드 연장부의 근위 단부의 섹션을 예시한 종단면도.
도 4는 예시적인 의료 리드 연장부의 사시도를 예시한 개념도.
도 5a는 도체가 리드 본체에 고정되는 예시적인 이식가능 의료 리드의 단면도에서 도체 변형 크기를 예시한 개념도.
도 5b는 도체가 리드 본체에 고정되지 않는 예시적인 이식가능 의료 리드의 단면도에서 도체 변형 크기를 예시한 개념도.
도 5c는 도체가 리드 본체에 고정되는 예시적인 이식가능 의료 리드의 파단의 단면도를 예시한 개념도.
도 5d는 도체가 리드 본체에 고정되지 않는 예시적인 이식가능 의료 리드의 파단의 단면도를 예시한 개념도.
도 6은 이식가능 의료 리드를 제조하기 위한 예시적인 기술의 흐름도.
도 7a는 예시적인 이식가능 의료 리드의 섹션의 사시도를 예시한 개념도.
도 7b는 도체가 리드 본체에 고정되는 예시적인 이식가능 의료 리드의 섹션의 단면도에서 도체 변형 크기를 예시한 개념도.
도 7c는 도체가 리드 본체에 고정되지 않는 예시적인 이식가능 의료 리드의 섹션의 단면도에서 도체 변형 크기를 예시한 개념도.
도 8a는 도체가 리드 본체에 고정되는 예시적인 이식가능 의료 리드의 섹션의 사시도를 예시한 개념도.
도 8b는 도체가 리드 본체에 고정되지 않는 예시적인 이식가능 의료 리드의 섹션의 사시도를 예시한 개념도.
도 9는 다양한 예시적인 샘플에 대한 제거 하중의 그래프.
도 10은 다양한 예시적인 샘플에 대한 파단 사이클의 그래프이다.

전술된 바와 같이, 본 개시의 일부 예는 하나 이상의 전기 전도성 전극 및/또는 하나 이상의 전기 전도성 단자 커넥터("커넥터"로도 지칭됨)를 포함하는 이식가능 의료 리드, 리드 연장부, 및 리드 어댑터("리드 시스템", "의료 리드", 또는 "리드"로도 지칭됨)에 관한 것이다. 리드 및 전극을 사용하여, 의료 디바이스가 환자 병태를 치료하기 위해 환자에게 요법을 제공하도록 전기 신호를 전달하거나 감지할 수 있다. 의료 리드는 하나 이상의 전기 전도성 리드 와이어("도체"로도 지칭됨) 또는 커넥터에 전기적으로 연결하기 위해 리드 본체를 통해 연장되는 다른 전도성 재료에 전기적으로 연결되는 전극을 포함할 수 있다. 커넥터에 전기적으로 연결된 의료 디바이스로부터의 전기 자극은 전극의 표면을 가로질러 전달되도록 도체를 따라 전도될 수 있다.

전극 또는 커넥터 부근의 부분과 같은 리드의 소정의 중요 부분은 도체 주위에, 에폭시 또는 중합체와 같은 절연 보강 재료("절연체" 또는 "절연 재료"로도 지칭됨)를 포함할 수 있다. 이러한 절연 재료는 리드의 이들 중요 부분에 구조적 완전성을 제공하고, 도체를 리드 본체에 고정시킴으로써 리드 본체 내에서의 도체의 이동을 감소시키고, 그리고/또는 도체들 사이에 더 큰 정도의 절연을 제공할 수 있다. 그러나, 이러한 강성 절연 재료는 중요 부분에서 리드의 가요성을 감소시킬 수 있다. 리드가 이들 중요 부분에서 굽힘을 받을 때, 특히 도체가 직선형이고 축에서 벗어나 있는(off-axis) 구성에서, 리드 본체 내의 도체는 높은 압축 또는 인장 응력을 겪을 수 있다. 도체가 이들 응력을 완화시키기 위해 자유롭지 않은 경우, 도체는 전체적으로 또는 부분적으로 파단될 수 있고, 전기 자극 또는 다른 전기 신호는 파단된 도체를 통해 더 이상 전달되지 않을 수 있다.

본 개시의 실시예에 따르면, 의료 리드가, 추가로 후술될 바와 같이, 리드의 리드 본체에 고정되지 않고, 대신에 리드 본체 내에서 자유롭게 이동하여, 리드의 굽힘 또는 다른 이동에 의해 유발되는 압축 또는 인장 응력을 완화시키는 도체의 하나 이상의 부분을 포함할 수 있다. 예를 들어, 리드가 도체 및 도체를 둘러싸는 절연 재료를 포함할 수 있다. 그러나, 절연 재료를 도체에 직접 결합시키기보다는, 절연 재료는 도체 조립체를 형성하도록 도체를 둘러싸고 도체와 직접 접촉하는 슬리브에 결합된다. 이러한 도체 조립체의 미고정 부분에서, 슬리브는 도체에 고정되지 않을 수 있어서, 도체는 슬리브 내에서 리드 본체에 대해 자유롭게 이동한다. 그러나, 이러한 도체 조립체의 고정 부분에서, 슬리브는 도체에 고정될 수 있어서(예컨대, 도체와 기계적 또는 화학적 접합 또는 밀봉을 형성함), 리드 제조 동안 리드 본체 내로 주입되는 절연 재료는 슬리브 내로 유동하지 않고 도체 조립체의 미고정 부분 내에서의 도체의 이동을 제한하지 않을 수 있다.

이러한 방식으로, 본 명세서에서 논의되는 예시적인 리드는 리드 내의 도체가 굽힘 또는 일부 다른 응력에 응답하여 응력을 자가-완화시키도록 허용할 수 있다. 예를 들어, 리드의 고정 부분에서 (예컨대, 직선형 초기 위치로부터) 리드의 종축을 중심으로 한 굽힘에 응답하여, 도체는 둘러싸는 리드 본체에 대해, 예컨대 인장 응력에 응답하여 굽힘부를 향해 또는 압축 응력에 응답하여 굽힘부로부터 멀어지게 슬리브 내에서 이동할 수 있다. 이러한 이동은 굽힘부에 의해 생성되는 압축 및/또는 인장 응력을 완화시켜, 도체가 그들 응력으로부터 파단될 가능성을 감소시킬 수 있다. 이와 같이, 본 명세서에서 논의되는 예시적인 리드는 통상 급격한 굽힘부와 같은, 리드 내의 도체 상에 상당한 응력을 생성할 구성으로 위치될 수 있어서, 리드는 더욱 소형으로 그리고/또는 다양한 위치에 배치될 수 있다.

본 명세서에서 논의되는 바와 같은 이식가능 의료 리드는 치료 시스템을 비롯한 다양한 시스템에 사용될 수 있다. 도 1은 환자(40)의 뇌(49) 내에 이식된 리드(51) 및 리드 연장부(50)를 포함하는 예시적인 치료 시스템(10)을 예시한 개념도이다. 예시의 용이함을 위해, 본 개시의 예는 주로 뇌심부 자극(DBS)의 형태로 환자(40)의 뇌(49)에 신경자극 요법을 적용하는 이식가능 전기 자극 리드 및 이식가능 의료 디바이스와 관련하여 기술될 것이다. 그러나, 본 명세서에 기술되는 특징 및 기술은 의료 리드를 채용하여 환자에게 전기 자극을 전달하고/하거나 리드의 하나 이상의 전극을 통해 전기 신호를 감지하는 다른 유형의 의료 디바이스 시스템에 유용할 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에 기술되는 특징 및 기술은 환자의 심장에 자극 요법을 전달하는 의료 디바이스를 가진 시스템, 예컨대 심장박동조율기, 및 심장박동조율기-심장율동전환기-제세동기에 사용될 수 있다. 다른 예로서, 본 명세서에 기술되는 특징 및 기술은 다른 유형의 신경자극 요법(예컨대, 척수 자극 또는 미주신경 자극), 적어도 하나의 근육 또는 근육군의 자극, 위장계 자극과 같은 적어도 하나의 장기의 자극, 유전자 요법에 수반되는 자극, 및 일반적으로 환자의 임의의 조직의 자극을 전달하는 시스템에서 구현될 수 있다. 의료 리드 시스템은 인간 대상과 함께 또는 비-인간 대상과 함께 사용될 수 있다.

도 1에 도시된 바와 같이, 치료 시스템(10)은 의료 디바이스 프로그래머(30), 이식가능 의료 디바이스(IMD)(20), 리드 연장부(50), 및 리드(51)를 포함한다. 리드(51)는 리드(51)의 원위 단부(54)에 인접한 복수의 전극(60)을 포함한다. IMD(20)는 전기 자극 요법을 발생시켜 전극들(60) 중 하나 이상을 통해 환자(40)의 뇌(49)의 하나 이상의 영역에 전달하는 전기 자극 발생기를 포함하는 스위칭 회로를 포함한다. 도 1에 도시된 예에서, 치료 시스템(10)은 DBS 시스템으로 지칭될 수 있는데, 이는 IMD(20)가 뇌(49) 내의 조직, 예컨대 뇌(49)의 경막 하의 조직 부위에 직접 전기 자극 요법을 제공하기 때문이다. 다른 예에서, 리드(51)는 뇌(49)의 표면(예컨대, 뇌(49)의 피질 표면)에 요법을 전달하도록 위치될 수 있다.

본 개시의 예에 따르면, 리드(51)는 원위 단부(54)를 포함하고, 리드 연장부(50)는 리드(51) 및 리드 연장부(50)를 포함하는 리드 시스템의 근위 단부(52)를 포함한다. 리드(51)가 조립됨에 따라, 근위 단부(52)에 인접한 각각의 전기 연결 슬리브(도 1에 도시되지 않음)는 리드 연장부(50)의 복수의 도체에 의해 한정되는 원위 단부(54)에 인접한 전극(60)으로 이어지는 리드(51)의 전도성 경로와 IMD(20) 사이의 전기 연결을 제공한다. 전도성 경로를 사용함으로써, IMD(20)는 리드(51) 및 리드 연장부(50)를 사용하여 환자(40)에게 전기 자극을 전달하고/하거나 환자(40)의 전기 신호를 감지할 수 있다.

도 1에 도시된 예에서, IMD(20)는 환자(40)의 쇄골 아래의 피하 포켓 내에 이식될 수 있다. 다른 예에서, IMD(20)는 환자(40)의 두개골(48)에 근접한 또는 환자(40)의 복부 또는 둔부 내의 피하 포켓과 같은 환자(40)의 다른 영역 내에 이식될 수 있다. 리드 연장부(50)의 근위 단부(52)는, 예를 들어 리드 연장부(50)의 근위 단부(52)에서의 각각의 전기 접점에 전기적으로 결합되는 전기 접점을 포함할 수 있는 연결 슬리브 블록(53)(헤더(53)로도 지칭됨)을 통해 IMD(20)에 결합된다. 전기 접점은 리드(51)의 원위 단부(54)에 의해 지지되는 전극(60)을 도체(도시되지 않음)를 통해 IMD(20)에 전기적으로 결합시킨다. 리드 연장부(50) 및 리드(51)는 환자(40)의 흉부 공동 내의 IMD(20)의 이식 부위로부터, 환자(40)의 경부를 따라 그리고 환자(40)의 두개골을 통해 가로질러 뇌(49)에 접근한다. 일반적으로, IMD(20)는 체액으로부터의 부식 및 열화에 저항하는 생체적합성 재료로 구성된다. IMD(20)는 처리 회로, 요법 회로, 및 메모리와 같은 구성요소를 실질적으로 봉입시키기 위한 밀폐 하우징을 포함할 수 있다.

이들 도체를 제위치에 고정시키고 각각 근위 단부(52) 및 원위 단부(54)와 같은 리드 연장부(50) 및/또는 리드(51)의 중요 부분에서의 전기 접점들 사이에 추가의 절연을 제공하기 위해, 리드 연장부(50) 및/또는 리드(51)의 하나 이상의 중요 부분은 에폭시 또는 중합체와 같은 강성화 보강 절연 재료로 충전될 수 있다. 중요 부분은 예를 들어 IMD(20)와의 접촉을 위해 의도되는 리드 연장부(50)의 부분을 포함할 수 있다. 그러나, 이러한 예에서, 이러한 절연 재료는 중요 부분에서 리드 연장부(50)의 가요성을 감소시킬 수 있어서, 이들 중요 부분에서의 리드 연장부(50) 내의 굽힘부는 높은 압축 및/또는 인장 응력을 가질 수 있다. 이들 응력은 리드 연장부(50) 내의 도체의 파손으로 이어질 수 있다. 예를 들어, 도 1에 도시된 바와 같이, 리드 연장부(50)는 리드 연장부(50)가 IMD(20)에 결합되는 근위 단부(52) 부근에서 굽힘부를 가질 수 있다. 이러한 굽힘부는 리드 연장부(50)가 IMD(20) 부근에 위치되고 경로설정될 수 있게 할 수 있어서, 리드 연장부(50)는 리드 연장부(50)가 IMD(20)로부터 떨어져 위치된 경우보다 덜 침습적일 수 있다. 그러나, 이러한 굽힘부는, 응력-완화 메커니즘 없으면, 굽힘부 부근의 도체가 파손에 민감하게 할 수 있는 중요 부분에 있을 수 있다. 본 개시의 실시예에 따르면, 리드 연장부(50)는, 추가로 후술될 바와 같이, 리드 연장부(50)의 단부 부근의 리드 연장부(50)의 도체가 리드 연장부(50)의 본체에 고정되는 것이 아니라, 대신에 자유롭게 이동하여, 리드 연장부(50)의 굽힘 또는 다른 이동에 의해 유발되는 압축 또는 인장 응력을 완화시키는 응력-완화 부분을 포함할 수 있다.

리드(51)는 환자(40)의 장애와 연관되는 환자 증상을 관리하기 위해 뇌(49) 내의 하나 이상의 표적 조직 부위에 전기 자극을 전달하도록 위치될 수 있다. 리드(51)는 두개골(48) 내의 각각의 구멍을 통해 뇌(49)의 원하는 위치에 전극(60)을 위치시키도록 이식될 수 있다. 리드(51)는 전극(60)이 치료 동안 뇌(49) 내의 표적 조직 부위에 전기 자극을 제공할 수 있도록 뇌(49) 내의 임의의 위치에 배치될 수 있다. 도 1이 IMD(20)에 결합되는 단일 리드(51)를 포함하는 것으로 시스템(10)을 예시하지만, 일부 예에서, 시스템(10)은 하나 초과의 리드를 포함할 수 있다.

리드(51)는 운동 장애, 예컨대 발작 장애 또는 정신과 장애에 더하여 임의의 수의 신경 장애 또는 질환을 치료하기 위해 전극(60)을 통해 전기 자극을 전달할 수 있다. 리드(51)는 임의의 적합한 기술을 통해, 예컨대 환자(40)의 두개골 내의 각각의 천두공(burr hole)을 통해 또는 두개골(48) 내의 공통 천두공을 통해 뇌(49)의 원하는 위치 내에 이식될 수 있다. 리드(51)는 리드(51)의 전극(60)이 치료 동안 표적화된 조직에 전기 자극을 제공할 수 있도록 뇌(49) 내의 임의의 위치에 배치될 수 있다. 도 1에 도시된 예에서, 리드(51)의 전극(60)은 세그먼트화된 전극 및 링 전극으로서 도시되어 있다. 리드(51)의 전극(60)은 형상화된 전기장을 생성할 수 있는 복합 전극 어레이 기하학적 구조를 가질 수 있다. 이러한 방식으로, 전기 자극은 다량의 조직을 자극하는 것으로부터 가능한 불리한 부작용을 감소시키고 요법 효능을 향상시키기 위해 리드(51)로부터 특정 방향으로 지향될 수 있다.

IMD(20)는 하나 이상의 자극 요법 프로그램에 따라 환자(40)의 뇌(49)에 전기 자극 요법을 전달할 수 있다. 요법 프로그램이 IMD(20)로부터 발생되어 환자(40)의 뇌(49)에 전달되는 요법에 대한 하나 이상의 전기 자극 파라미터 값을 한정할 수 있다. 예를 들어, IMD(20)가 전기 펄스 형태의 전기 자극을 전달하는 경우, 자극 요법은 펄스 진폭, 펄스 레이트, 및 펄스 폭과 같은 선택된 펄스 파라미터에 의해 특성화될 수 있다. 또한, 자극의 전달을 위해 상이한 전극이 이용가능한 경우, 요법은 선택된 전극 및 그들 각각의 극성을 포함할 수 있는 상이한 전극 조합에 의해 추가로 특성화될 수 있다. 환자 장애를 관리하거나 치료하는 데 도움을 주는 자극 요법의 정확한 요법 파라미터 값은 특정 환자 및 환자 병태뿐만 아니라 관련된 특정 표적 자극 부위(예컨대, 뇌의 영역)에 대해 특정될 수 있다.

환자(40)의 장애를 관리하기 위한 요법을 전달하는 것에 더하여, 치료 시스템(10)은 예컨대 환자(40)의 하나 이상의 생체전기 뇌 신호와 같은 전기 신호를 모니터링한다. 예를 들어, IMD(20)는 뇌(49)의 하나 이상의 영역 내에서 생체전기 뇌 신호를 감지하는 감지 회로를 포함할 수 있다. 도 1에 도시된 예에서, 전극(60)에 의해 발생되는 신호는 리드(51)의 원위 단부(54)와 리드 연장부(50)의 근위 단부(52) 사이의 리드(51) 및 리드 연장부(50) 내의 하나 이상의 도체를 포함하는, 리드(51) 및 리드 연장부(50) 내의 도체를 통해 IMD(20) 내의 감지 회로로 전도된다.

프로그래머(30)는 요법 정보를 제공하거나 검색하기 위해 필요한 대로 IMD(20)와 무선으로 통신한다. 프로그래머(30)는 사용자, 예컨대 임상의 및/또는 환자(40)가 IMD(20)와 통신하는 데 사용할 수 있는 외부 컴퓨팅 디바이스이다. 예를 들어, 프로그래머(30)는 임상의가 IMD(20)와 통신하고 IMD(20)를 위한 하나 이상의 요법 프로그램을 프로그래밍하는 데 사용하는 임상의 프로그래머일 수 있다. 대안적으로, 프로그래머(30)는 환자(40)가 프로그램을 선택하고/하거나 요법 파라미터를 검토하고 수정하도록 허용하는 환자 프로그래머일 수 있다. 임상의 프로그래머는 환자 프로그래머보다 많은 프로그래밍 특징을 포함할 수 있다. 다시 말하면, 더 복잡한 또는 민감한 작업은 훈련되지 않은 환자가 IMD(20)에 대한 바람직하지 않은 변경을 행하는 것을 방지하기 위해 임상의에 의해서만 허용될 수 있다.

프로그래머(30)는 사용자에 의해 관찰가능한 디스플레이 및 프로그래머(30)에 입력을 제공하기 위한 인터페이스(즉, 사용자 입력 메커니즘)를 가진 핸드-헬드 컴퓨팅 디바이스일 수 있다. 다른 예에서, 프로그래머(30)는 전용 컴퓨팅 디바이스보다는, 더 대형의 워크스테이션 또는 다른 다기능 디바이스 내의 별개의 애플리케이션일 수 있다. 예를 들어, 다기능 디바이스는 노트북 컴퓨터, 태블릿 컴퓨터, 워크스테이션, 셀룰러 폰, 개인 휴대 정보 단말기, 또는 컴퓨팅 디바이스가 보안 의료 디바이스 프로그래머(30)로서 작동할 수 있게 하는 애플리케이션을 실행할 수 있는 다른 컴퓨팅 디바이스일 수 있다.

역시, 리드(51)가 DBS 응용에 사용하기 위한 것으로 본 명세서에 기술되지만, 리드(51) 또는 다른 리드는 환자(40) 내의 임의의 다른 위치에 이식될 수 있다. 예를 들어, 리드(51)는 척수, 음부 신경, 천골 신경, 또는 자극될 수 있는 임의의 다른 신경 또는 근육 조직 부근에 이식될 수 있다. 본 명세서에 기술되는 사용자 인터페이스는 임의의 유형의 자극 요법의 자극 파라미터를 프로그래밍하는 데 사용될 수 있다. 골반 신경의 경우에, 자극 필드를 한정하는 것은 임상의가 다수의 리드를 환자(40) 내로 깊이 그리고 민감한 신경 조직에 인접하게 배치하지 않고서 다수의 원하는 신경을 자극하도록 허용할 수 있다. 요법은 또한 리드가 조직 내의 새로운 위치로 이동하거나 환자(40)가 자극의 요법 효과를 더 이상 인지하지 못하는 경우 변경될 수 있다. 본 개시의 특징 또는 기술은 다른 유형의 의료 응용에 유용할 수 있다.

도 2는 IMD(20)의 구성요소를 예시한 기능적 블록도이다. 도시된 바와 같이, 치료 시스템(10)은 리드 연장부(50)를 통해 리드(51)에 결합되는 IMD(20)를 포함한다. 도 2의 예에서, IMD(20)는 처리 회로(24), 메모리(26), 스위치 회로(21), 감지 회로(22), 원격측정 회로(23), 센서(25), 및 전원(29)을 포함한다. 처리 회로(24)는 임의의 하나 이상의 마이크로프로세서, 제어기, 디지털 신호 프로세서(DSP), 주문형 집적 회로(ASIC), 필드-프로그래머블 게이트 어레이(FPGA), 또는 이산 논리 회로를 포함할 수 있다. 처리 회로(24)를 포함하는, 본 명세서에 기술되는 프로세서에 기인한 기능은 예컨대 소프트웨어 및/또는 펌웨어에 의해 지원되는 바와 같은, 하드웨어 디바이스의 처리 회로에 의해 제공될 수 있다. 처리 회로(24)는 진폭, 펄스 폭, 및 펄스 레이트와 같은 특정 자극 파라미터 값을 적용하기 위해 스위치 회로를 제어한다.

메모리(26)는 임의의 휘발성 또는 비-휘발성 매체, 예컨대 랜덤-액세스 메모리(RAM), 판독 전용 메모리(ROM), 비-휘발성 RAM(NVRAM), 전기적 소거가능 프로그래머블 ROM(EEPROM), 플래시 메모리 등을 포함할 수 있다. 메모리(26)는, 처리 회로(24)에 의해 실행될 때, IMD(20)로 하여금 다양한 기능을 수행하게 하는 컴퓨터-판독가능 명령어를 저장할 수 있다. 메모리(26)는 저장 디바이스 또는 다른 비-일시적 매체일 수 있다.

도 2에 도시된 예에서, 리드(51)는 원위 단부(54)에 위치되는 전극(60)을 포함한다. 처리 회로(24)는 또한 자극 발생기에 의해 발생될 수 있는 자극 신호를 발생시켜 전극의 선택된 조합에 인가하기 위해 스위치 회로(21)를 제어한다. 일부 예에서, 스위치 회로(21)는 자극 신호를 리드(51) 및 리드 연장부(50) 내의 선택된 도체에 결합시키고, 이는 이어서 선택된 전극을 가로질러 자극 신호를 전달한다. 그러한 스위칭 회로(21)는 스위치 어레이, 스위치 매트릭스, 멀티플렉서, 또는 자극 에너지를 선택된 전극에 선택적으로 결합시키도록 그리고 선택된 전극으로 척추의 생체전기 신경 신호를 선택적으로 감지하도록 구성되는 임의의 다른 유형의 스위칭 회로일 수 있다.

그러나, 다른 예에서, 자극 발생기가 스위칭 회로를 포함하지 않는다. 이들 예에서, 자극 발생기는 전극들 각각에 연결되는 전압원, 전류원, 전압 싱크(sink), 또는 전류 싱크의 복수의 쌍을 포함하여, 전극들의 각각의 쌍은 고유의 신호 발생기를 갖는다. 다시 말하면, 이들 예에서, 전극들 각각은, 전극들 사이에서 신호를 스위칭하는 것과는 대조적으로, 그 자신의 신호 발생기를 통해(예컨대, 조정된 전압원 및 싱크 또는 조정된 전류원 및 싱크의 조합을 통해) 독립적으로 제어된다.

스위칭 회로(21)는 단일 채널 또는 다중-채널 자극 발생기일 수 있다. 특히, 스위칭 회로(21)는 단일 전극 조합을 통해 주어진 시간에 단일 자극 펄스 또는 다수의 자극 펄스를 또는 다수의 전극 조합을 통해 주어진 시간에 다수의 자극 펄스를 전달하는 것이 가능할 수 있다. 그러나, 일부 예에서, 스위칭 회로(21)는 시간-인터리브드(time-interleaved) 기반으로 다수의 채널을 전달하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 스위칭 회로(21)는 자극 에너지의 다수의 프로그램 또는 채널을 환자(40)에게 전달하기 위해 상이한 시간에 상이한 전극 조합에 걸쳐 스위칭 회로(21)의 출력을 시간 분할하는 역할을 할 수 있다. 다른 예에서, 스위칭 회로(21)는 시간-인터리브드 기반으로 독립적인 공급원 또는 싱크를 제어할 수 있다.

리드 연장부(50)는 복합 전극 어레이 기하학적 구조를 포함하는 원위 단부(54)를 포함할 수 있지만, 또한 다른 예에서 종축을 따라 하나 이상의 단일 링 전극을 포함할 수 있다. 일례에서, 리드(51)의 원위 단부(54)는 리드의 종축을 따른 상이한 축방향 위치에 위치되는 복수의 전극(60) 및 리드의 원주 둘레의 상이한 각도 위치에 위치되는 복수의 전극(60)(이는 전극 세그먼트로 지칭될 수 있음)을 포함한다. 이러한 방식으로, 전극은 리드(51)의 종축을 따라 그리고 리드의 원주를 따라 선택될 수 있다. 리드(51)의 전극(60)을 선택적으로 활성화시키는 것은 뇌(49)의 표적 해부학적 영역 주위에서 자극 필드를 격리시키기 위해 리드(51)의 특정 측면으로 지향될 수 있는 맞춤화가능 자극 필드를 생성할 수 있다. 이들 기술은 또한 2개보다 많거나 적은 링 전극을 갖는 리드에 적용될 수 있다. 또 다른 경우에, 리드(51)는 세그먼트화된 전극만을 또는 링 전극만을 포함할 수 있다.

감지 회로(22)가 도 2의 자극 발생기(21) 및 처리 회로(24)와 함께 공통 하우징 내에 통합되지만, 다른 예에서, 감지 회로(22)는 IMD(20)와 별개인 하우징 내에 있을 수 있고 유선 또는 무선 통신 기술을 통해 처리 회로(24)와 통신할 수 있다. 예시적인 생체전기 신호는 예를 들어 척추 또는 뇌의 하나 이상의 영역 내에서 국소장 전위(local field potential)로부터 발생되는 신호를 포함하지만, 이에 제한되지 않는다.

센서(25)는 각각의 환자 파라미터의 값을 감지하는 하나 이상의 감지 요소를 포함할 수 있다. 예를 들어, 센서(25)는 하나 이상의 가속도계, 광학 센서, 화학 센서, 온도 센서, 압력 센서, 또는 임의의 다른 유형의 센서를 포함할 수 있다. 센서(25)는 요법의 전달을 제어하기 위한 피드백으로서 사용될 수 있는 환자 파라미터 값을 출력할 수 있다. IMD(20)는 IMD(20)의 하우징 내에 그리고/또는 리드(50) 또는 다른 리드들 중 하나를 통해 별개의 모듈로서 결합되는 추가 센서를 포함할 수 있다. 또한, IMD(20)는 예를 들어 원격측정 회로(23)를 통해 원격 센서로부터 무선으로 센서 신호를 수신할 수 있다. 일부 예에서, 이들 원격 센서들 중 하나 이상은 환자의 외부에 있을 수 있다(예컨대, 피부의 외부 표면 상에 지지되거나, 옷에 부착되거나, 달리 환자의 외부에 위치됨).

원격측정 회로(23)는 처리 회로(24)의 제어 하에서 IMD(20)와 (예컨대, 프로그래머(30)와 같은) 외부 프로그래머 또는 다른 컴퓨팅 디바이스 사이의 무선 통신을 지원한다. IMD(20)의 처리 회로(24)는, 프로그램에 대한 업데이트로서, 원격측정 회로(23)를 통해 프로그래머(30)로부터 진폭 및 전극 조합과 같은 다양한 자극 파라미터에 대한 값을 수신할 수 있다. IMD(20) 내의 원격측정 회로(23)뿐만 아니라, 프로그래머(30)와 같은 본 명세서에 기술되는 다른 디바이스 및 시스템 내의 원격측정 회로는 무선주파수(RF) 통신 기술에 의한 통신을 달성할 수 있다. 또한, 원격측정 회로(23)는 프로그래머(30)와의 IMD(20)의 근접 유도 상호작용(proximal inductive interaction)을 통해 외부 의료 디바이스 프로그래머(30)와 통신할 수 있다. 따라서, 원격측정 회로(23)는 연속적으로, 주기적 간격으로, 또는 IMD(20) 또는 프로그래머(30)로부터의 요청에 따라 정보를 프로그래머(30)로 전송할 수 있다.

전원(29)은 IMD(20)의 다양한 구성요소에 작동 전력을 전달한다. 전원(29)은 소형 재충전가능 또는 비-재충전가능 배터리 및 전력 발생 회로를 포함하여 작동 전력을 생성할 수 있다. 재충전은 IMD(20) 내의 유도 충전 코일과 외부 충전기 사이의 근접 유도 상호작용을 통해 달성될 수 있다. 일부 예에서, 전력 요건은 IMD(20)가 환자 운동을 이용하도록 허용하기에 그리고 재충전가능 배터리를 트리클(trickle) 충전하는 운동 에너지-획득 디바이스를 구현하기에 충분히 작을 수 있다. 다른 예에서, 전통적인 배터리는 제한된 기간 동안 사용될 수 있다.

전술된 바와 같이, 본 명세서에서 논의되는 이식가능 의료 리드는 둘러싸는 리드 본체에 대해 이동함으로써 응력을 완화시킬 수 있는 도체를 포함할 수 있다. 도 3a는 본 명세서에서 논의되는 응력-완화 메커니즘을 포함하는 예시적인 의료 리드 연장부(50)의 근위 단부(52)의 종단면도를 예시한 개념도이다. IMD(20)와의 연결부 부근에서 근위 단부(52)에 근접한 그러한 영역은 리드 연장부(50) 내의 도체에 상당한 인장 및/또는 압축 응력을 가하는 급격한 굽힘부를 가질 수 있다. 이들 응력-완화 메커니즘이 단일 도체 조립체(70A)에 대해 근위 단부(52)에 관하여 기술될 것이지만, 이들 원리가 리드 연장부(50)의 다른 부분에 그리고/또는 복수의 도체 조립체 및 그들의 대응하는 도체 및 슬리브에 대해 적용된다는 것이 이해될 것이다. 또한, 다른 이식가능 의료 디바이스가 이식가능 의료 디바이스 내의 도체에 대한 응력을 완화시키기 위해 본 명세서에서 논의되는 기술을 이용할 수 있다는 것이 이해될 것이다.

리드 연장부(50)는 리드 본체(62)를 포함하고, 이는 리드 본체(62)의 종축을 한정하는 원위 단부(예컨대, 도 1의 원위 단부(54))와 근위 단부(52) 사이에서 연장된다. 리드 본체(62)는 리드 연장부(50)에 구조를 제공하고/하거나 리드 연장부(50)의, 도체 및 커넥터와 같은 다양한 기능적 구성요소를 감싸도록 구성될 수 있다. 도 3a에 도시된 근위 단부(52)에서, 리드 본체(62)는 루멘(64), 재킷(66), 및 절연 재료(68)를 포함한다. 재킷(66)은 리드 연장부(50)의 구성요소를 감싸고 리드 연장부(50)의 외부 표면을 형성하도록 구성될 수 있다. 폴리우레탄(예컨대, 55D, 80A, 75D 등), 실리콘, 실리콘-폴리우레탄 블렌드 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 다양한 재료가 재킷(66)을 위해 사용될 수 있다. 루멘(64)은 환자 내에 리드 연장부(50)를 위치시키기 위한 스타일릿(stylet), 가이드와이어, 또는 다른 안내 디바이스를 수용하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 루멘(64)은 안내 디바이스와 맞물리는 하나 이상의 구조물을 포함할 수 있다. 도 3a의 예에서, 루멘(64)은 축에서 벗어나 있는 것으로 도시되어 있고, 따라서 하나 이상의 도체는 루멘(64) 반대편에서 종축 주위에 위치될 수 있지만; 일부 예에서, 루멘(64)은 중심 루멘일 수 있고, 따라서 종축은 루멘(64)을 통해 연장되고 복수의 도체는 루멘(64) 주위에 위치될 수 있다.

절연 재료(68)는 재킷(66) 내에서 리드 연장부(50)에 구조를 제공하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 절연 재료(68)는, 하나 이상의 도체를 리드 연장부(50) 내에서 제위치에 고정시키고 절연 재료(68)를 포함하는 리드 연장부(50)의 부분에서 리드 연장부(50)의 구조적 완전성을 유지시킬 수 있는 강성 재료를 포함할 수 있다. 절연 재료(68)는 폴리우레탄, 실리콘, 플루오로중합체, 플루오로탄성중합체, 폴리에틸렌, 폴리에스테르, 에폭시, 및 신체 조직과의 접촉에 적합한 다른 생체적합성 중합체를 포함하지만 이에 제한되지 않는 중합체 재료로부터 형성될 수 있다. 일부 예에서, 절연 재료(68)는 하나 초과의 재료를 포함한다. 예를 들어, 절연 재료(68)는, 아래에서 추가로 논의될 바와 같이, 재킷(66)의 내부 표면과 접촉하고 도체 조립체를 위한 채널을 포함하는, 탄성 중합체와 같은 제1 재료를 포함할 수 있다. 절연 재료(68)는 제1 재료의 채널 내에서 도체 조립체의 외부 표면과 접촉하는, 강성 중합체와 같은 제2 재료를 추가로 포함할 수 있다.

리드 본체(62)가 근위 단부(52)에서 절연 재료(68)를 포함하지만, 리드 연장부(50)의 다른 부분에서, 리드 본체(62)는 절연 재료(68)가 없는 것과 같은 더 많거나 더 적은 구성요소를 포함할 수 있다. 예를 들어, 근위 단부(52)로부터 더 멀리 떨어진 리드 연장부(50)의 다른 부분에는 절연 재료가 없는 것이 바람직할 수 있는데, 이는 강성이 그러한 부분에서 큰 구조적 이점을 제공하지 않을 수 있기 때문이다.

도시되지 않지만, 리드 연장부(50)는 도 1의 IMD(20)의 연결 헤더(53)와 같은, 의료 디바이스와 맞물리도록 구성되는 하나 이상의 고정 메커니즘을 포함하여, 리드 연장부(50)를 디바이스에 고정시키고/시키거나 디바이스 내로의 리드 연장부(50)의 삽입 거리를 제한할 수 있다. 예를 들어, 리드 연장부(50)의 근위 단부(52)는 플러그와 같은 암형 커넥터 내로 삽입되는 수형 커넥터를 형성한다. 리드 연장부(50)의 근위 단부(52) 상의 전기 커넥터(56)와 정렬되는 전기 접점이 헤더(53) 내에 있을 수 있다. 커넥터(56A) 상의 리지(ridge)(59)는 리드 연장부(50)가 헤더(53) 내로 설정된 거리를 넘어 연장되는 것을 방지할 수 있다. 도 3a에 리지가 도시되어 있지만, 클립, 자석, 스크류 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 다양한 고정 메커니즘이 사용될 수 있다.

리드 연장부(50)의 근위 단부(52)는 하나 이상의 커넥터를 포함한다. 단일 전기 커넥터(56A)만이 도시되어 있지만, 리드 연장부(50)는, 도 3b에서 기술될 바와 같이, 다수의 커넥터를 포함할 수 있고, 각각의 커넥터는 적어도 하나의 도체에 전기적으로 연결된다. 전기 커넥터(56A)는 리드 본체(62) 내에서 도체(72A)에 전기적으로 결합될 수 있고, 도 1 또는 도 2의 IMD(20)의 접점과 같은, 리드 연장부(50) 외부의 전도성 접점에 전기적으로 결합되도록 구성될 수 있다. 전기 커넥터(56A)는 리드 연장부(50)의 근위 단부(52)에 또는 그 부근에 위치될 수 있어서, IMD(20)는 근위 단부(52)를 수용하고 전기 커넥터(56A)에 전기적으로 결합될 수 있다. 일부 예에서, 전기 커넥터(56A)는 리드 연장부(50)의 외부 주연부 둘레로 연장되는 링 접점일 수 있다. 전기 커넥터(56A)는 백금, 팔라듐, 이리듐, 티타늄 및 티타늄 합금, 예컨대 티타늄 몰리브덴 합금(TiMoly), 니켈 및 니켈 합금, 예컨대 MP35N 합금 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 전기 전도성 재료로부터 형성될 수 있다.

의료 리드의 예시적인 설계에서, 도체는 리드의, 절연 재료(68)와 같은 중합체 충전물에 직접 고정될 수 있다. 이들 예시적인 설계에서, 도체는 중합체 충전물에 대해 이동하지 않을 수 있어서, 중합체 충전물에 가해지는 응력은 도체로 전달될 수 있다. 이들 예시적인 설계와 대조적으로, 리드 연장부(50)는 각각의 도체 조립체 내에서의, 도체(72A)와 같은 도체의 상대 이동을 허용하도록 구성되는, 리드 연장부(50) 내의, 도체 조립체(70A)와 같은 하나 이상의 도체 조립체를 포함한다. 도 3a의 예에서, 하나의 도체 조립체(70A)만이 도시되어 있지만; 도 3b에 예시된 바와 같이, 리드(50)는 복수의 도체 조립체를 포함할 수 있어서, 리드 연장부(50)는 복수의 도체 및 복수의 커넥터를 포함한다. 이와 같이, 도체 조립체(70A), 도체(72A), 슬리브(74A), 및 전기 커넥터(56A)의 설명 및 구성은 리드 연장부(50) 내의 다른 도체 및 그 상의 커넥터에 적용될 수 있다.

도체 조립체(70A)는 전기 도체(72A)를 포함한다. 전기 도체(72A)는 리드 본체(62)의 종축 주위로 연장된다. 전기 도체(72A)는 예컨대 커넥터 슬리브(58A)를 통해 전기 커넥터(56A)에, 그리고 전극, 세트 스크류, 또는 다른 전도성 요소와 같은, 리드 연장부(50)의 원위 단부에 있는 전도성 요소에 전기적으로 결합된다. 레이저 용접, 크림핑(crimping), 저항 용접, 스웨이징(swaging) 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 다양한 방법이 전기 커넥터(56A)를 전기 도체(72A)에 전기적으로 결합시키는 데 사용될 수 있다. 도체(72A)는 리드 본체(62)를 통해 별개의 채널, 회로, 또는 전도성 경로를 형성하도록 리드 본체(62)에 의해 다른 도체로부터 전기적으로 격리될 수 있다. 일부 예에서, 도체(72A)는 전도성 부분 주위에 전기 절연체 시스(sheath)를 포함할 수 있다. 전기 절연체 시스는 도체(72A)에 대해 전기 접촉이 의도되지 않는 전극 또는 커넥터와 같은, 리드 연장부(50) 내의 다른 구성요소와의 원하지 않는 접촉으로부터 도체(72A)를 전기적으로 절연시키도록 구성될 수 있다. 일부 예에서, 도체(72A)는 저 마찰 코팅과 같은 코팅을 포함할 수 있다. 일부 예에서, 도체(72A)는, 전기 절연체 시스와 함께 또는 전기 절연체 시스 없이, 적어도 약 0.0025 인치 내지 약 0.0080 인치의 직경을 가질 수 있다. 도체(72A)는 원위 단부 상의 원위 연결 부분 및 근위 단부 상의 근위 연결 부분을 가질 수 있다. 원위 및 근위 연결 부분은 도체(72A)를 전기 커넥터(56A) 및 도 1 및 도 2에 도시된 전극들(60) 중 하나와 같은 전극에 전기적으로 결합시키도록 구성될 수 있다. 일부 예에서, 도체(72A)는 브레이딩된(braided) 또는 케이블링된(cabled) 전도성 재료의 2개 이상의 스트랜드를 포함할 수 있다. 일부 예에서, 도체(72A)는 코일링되는 하나 이상의 파일러(filar)를 포함할 수 있다.

도체 조립체(70A)는 도체(72A) 둘레에 위치되는 슬리브(74A)를 포함한다. 슬리브(74A)의 외부 표면이 리드 본체(62)의 절연 재료(68)에 결합되어(즉, 그와 접촉하거나 그에 부착됨), 슬리브(74A)는 리드 본체(62)에 고정될 수 있다. 슬리브(74A)의 내부 표면이 도체(72A)와 접촉한다. 일부 예에서, 슬리브(74A)는 약 1 mm 미만의 두께를 갖는다. 일부 예에서, 슬리브(74A)는 약 0.0005 인치(약 13 μm) 내지 약 0.010 인치(약 0.25 mm)의 두께를 가질 수 있다.

슬리브(74A)는 도체(72A)의 하나 이상의 부분이 리드 연장부(50)에 대한 통상의 작동 조건 동안 겪게 되는 도체(72A) 상의 압축력 또는 인장력에 응답하여 슬리브(74A) 내에서 이동하게 허용하도록 구성된다. 슬리브(74A)는 전기 도체(72A)에 고정되는 고정 부분(76A)을 포함한다. 예를 들어, 고정 부분(76A)은 도체(72A)에 화학적으로 또는 기계적으로 결합될 수 있어서, 도체(72A) 및 슬리브(74A)는 절연 재료(68)가 슬리브(74A) 내로 진입하는 것을 방지할 수 있다. 일부 예에서, 도체(72A)는 리드 연장부(50)의 정상 작동 조건 하에서 고정 부분(76A) 내에서 이동하지 않을 수 있다. 일부 예에서, 고정 부분(76A)은 슬리브(74A)의 단부가 도체(72A)의 외부 표면과 슬리브(74A)의 내부 표면 사이에 침투하는 액체로부터 밀봉되도록 고정될 수 있다. 슬리브(74A)는 또한 전기 도체(72A)에 고정되지 않은 미고정 부분(78A)을 포함한다. 예를 들어, 미고정 부분(78A)은 도체(72A)에 화학적으로 또는 기계적으로 결합되지 않을 수 있어서(또는 낮은 정도로 화학적으로 또는 기계적으로 결합될 수 있어서), 도체(72A)는 리드 연장부(50)의 정상 작동 조건 하에서 미고정 부분(78A) 내에서 이동할 수 있다. 이러한 방식으로, 절연 재료(68)는 도체를 절연 재료(68)의 길이에 대한 위치로 기계적으로 로킹시키지 않고서, 근위 단부(52)와 같은, 리드 연장부(50)의 특정 부분에 대한 구조적 지지를 여전히 제공하여, 도체(72)가 응력을 자가-완화시키도록 허용할 수 있다.

도 3c 및 도 3d는 슬리브(74A) 내의 도체(72A)를 포함하는 리드 연장부(50)의 근위 단부(52)의 섹션을 예시한 단순화된 종단면도이다. 슬리브(74A)는 고정 부분(76A) 및 미고정 부분(78A)을 포함한다. 도 3c는 슬리브(74A) 내의 도체(72A)가 선(75A)에 의해 표시된 제1 위치에 있도록 직선화된 구성에 있는 리드 연장부(50)를 예시한다. 도 3d는 슬리브(74A) 내의 도체(72A)가 제1 위치(75A)에 대해 이동한, 선(75B)에 의해 표시된 제2 위치로 슬리브(74A) 내에서 이동하도록 굽혀진 구성에 있는 리드 연장부(50)를 예시한다. 이와 같이, 슬리브(74A)의 미고정 부분(78A) 내에서, 도체(72A)는 슬리브(74A) 및 그에 따라 리드 본체에 대해 이동한다. 그러나, 굽힘부가, 슬리브(74A)의 미고정 부분(78A)보다는, 슬리브(74A)의 고정 부분(76A) 내에 있었다면, 도체(72A)는 슬리브(74A)에 대해 이동하지 않을 것이다.

도 3a를 다시 참조하면, 일부 예에서, 고정 부분(76A)은 슬리브(74A)의 근위 단부를 도체(72A)에 대해 밀봉하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 고정 부분(76A)은 슬리브(74A)의 근위 단부 및/또는 리드 연장부(50)의 근위 단부(52)에, 예컨대 전기 커넥터(56A) 부근에 위치될 수 있다. 도 6의 단계(136)에서 후술될 바와 같이, 고정 부분(76A)의 그러한 위치는 슬리브(74A)의 근위 단부를 밀봉하고, 절연 재료(68)를 위해 의도된 재료가 슬리브(74A) 내로 유동하여 도체(72A)를 슬리브(74A) 또는 절연 재료(68)에 부주의하게 고정시키지 않고서, 도체 조립체(70A)가 절연 재료(68)에 의해 둘러싸일 수 있게 할 수 있다. 그러나, 슬리브(74A)의 대응하는 원위 단부가 도체(72A)에 고정되지 않을 수 있는데, 이는 절연 재료(68)가 슬리브(74A)의 원위 단부까지 연장되지 않을 수 있기 때문이다. 일부 예에서, 고정 부분(76A)은 예컨대 전기 커넥터(56A)에 근접하게, 리드 연장부(50)의 근위 단부(52)로부터 약 2 인치(약 5 cm) 내에 위치될 수 있다. 일부 예에서, 슬리브(74A)의 고정 부분(76A)은 슬리브(74A)의 미고정 부분(78A)에 대해 근위에 있다. 예를 들어, 고정 부분(76A)은 슬리브(74A)의 근위 단부에 있을 수 있어서, 슬리브(74A)의 나머지 부분은 미고정 부분(78A)일 수 있다.

고정 부분(76A)은 다양한 길이를 가질 수 있어서, 고정 부분(76A)은 도체(72A)를 고정 부분(76A)에서 슬리브(74A) 내로 고정시킬 수 있다. 고정 부분(76A)의 길이는 (예컨대, 주입 동안 절연 재료(68)의 점도 또는 표면 장력에 따라) 제조 동안 절연 재료(68)로부터의 도체 조립체(70A)의 밀봉을 보장하는 거리, 리드 연장부(50) 내의 공간 제약, 다수의 커넥터(56), 커넥터(56)의 간격, 리드 연장부(50)의 예상되는 굽힘 위치, 고정 부분(76A)의 제거 하중 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 다양한 인자에 따라 선택될 수 있다. 일부 예에서, 근위 단부(52)에서의 고정 부분(76A)의 길이는 근위 단부(52)에서의 최원위 전기 커넥터를 넘어 약 0.05 인치(약 0.13 cm) 내지 약 1 인치(약 2.5 cm)일 수 있다. 고정 부분(76A)이 슬리브(74A)의 단일 부분에 관하여 기술되었지만, 일부 예에서, 도체 조립체(70A)는 복수의 고정 부분을 포함할 수 있다. 예를 들어, 리드(51)의 원위 단부가 복수의 전극들에 근접한 고정 부분 및 고정 부분에 대해 근위에 있는 미고정 부분을 포함할 수 있다.

리드 연장부(50)의 근위 단부(52)와 같은 일부 예에서, 미고정 부분(78A)은 고정 부분(76A)에 대해 원위에 위치될 수 있다. 예를 들어, 슬리브(74A)의 근위 단부가 밀봉되면, 슬리브(74A)의 나머지 부분은 미고정 부분(78A)의 일부일 수 있다. 미고정 부분(78A)은 근위 단부(52)에 근접한 리드 연장부(50)의 부분과 같은, 높은 응력의 영역에서 도체(72A)가 슬리브(74A)에 대해 이동하게 허용하도록 구성될 수 있다. 리드 연장부(50)의 그러한 부분은 IMD(20)로부터 비교적 급격한 각도로 경로설정될 수 있다. 일부 예에서, 슬리브(74A)의 미고정 부분(78A)의 근위 단부가 최원위 전기 커넥터로부터 약 10 cm 미만에 있는 한편, 미고정 부분(78A)의 원위 단부가 리드 연장부(50)의 원위 단부까지 연장될 수 있다. 미고정 부분(78A)은 다양한 길이를 가질 수 있다. 일부 예에서, 슬리브(74A)의 미고정 부분(78A)은 예컨대 절연 재료(68)로 충전된 리드 본체(62)의 일부분의 근위 단부보다 큰, 약 2.5 cm 초과의 길이를 갖는다. 예를 들어, 위에서 논의된 바와 같이, 고정 부분(76A)은 절연 재료(68)가 슬리브(74A)의 근위 단부 내로 유동하는 것을 방지할 수 있다. 절연 재료(68)가 슬리브(74A)의 원위 부분 내로 유동하는 것을 방지하기 위해, 슬리브(74A)의 길이는, 도 3b에서 후술될 바와 같이, 슬리브(74A)의 원위 단부가 절연 재료(68)의 예상되는 충전 라인을 넘어 연장되도록 선택될 수 있다.

고정 부분(76A) 및 미고정 부분(78A)을 형성하기 위해, 슬리브(74A)는 미고정 부분(78A)에 고정되지 않은 상태로 유지되면서 고정 부분(76A)에 선택적으로 고정되도록 구성될 수 있다. 슬리브(74A)는 다양한 메커니즘을 사용하여 도체(72A)에 고정되도록 구성될 수 있다. 일부 예에서, 슬리브(74A)는 자극에 응답하여 반경방향으로 수축하도록 구성되어, 슬리브(74A)의 내부 표면의 직경이 슬리브(74A)를 도체(72A)에 대해 고정시키고/시키거나 슬리브(74A)를 도체(72A)에 대해 밀봉하기에 충분한 힘을 도체(72A)에 가하도록 감소된다. 슬리브(74A)를 도체(72A)에 고정시키기 위한 메커니즘은 열-수축, 화학적 수축, 접착 등을 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않는다. 일부 예에서, 슬리브(74A)는 열-수축 슬리브이고, 따라서 열원에 노출된 슬리브(74A)의 길이가 고정 부분(76A)을 형성하도록 수축할 수 있다. 폴리올레핀, 폴리프로필렌 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 다양한 열-수축 재료가 슬리브(74A)를 위해 사용될 수 있다. 일부 예에서, 슬리브(74A)는 튜브이고, 따라서 슬리브(74A)는 전체적으로 원주에서 도체(72A)를 둘러싼다.

도 3b는 4개의 링 커넥터(56A, 56B, 56C, 56D)(집합적으로 "커넥터(56)"로 지칭됨)를 포함하는 예시적인 리드 연장부(50)의 부분 절결 평면도를 예시한 개념도이다. 커넥터들(56) 각각은 도체 조립체(70A, 70B, 70C, 70D)(집합적으로 "도체 조립체(70)"로 지칭됨)의 각각의 도체에 전기적으로 결합된다. 각각의 도체 조립체(70A, 70B, 70C, 70D)는 도체에 고정되는 각각의 고정 부분(76A, 76B, 76C, 76D)(집합적으로 "고정 부분(76)"으로 지칭됨) 및 도체에 고정되지 않은 각각의 미고정 부분(78A, 78B, 78C, 78D)(집합적으로 "미고정 부분(78)"으로 지칭됨)을 갖는 슬리브를 포함한다. 고정 부분(76)이 상이한 길이를 갖는 것으로 도시되고 미고정 부분(78)이 동일한 길이를 갖는 것으로 도시되지만, 고정 부분들(76) 각각 및 미고정 부분들(78) 각각은 동일하거나 상이한 길이를 가질 수 있다. 예를 들어, 절연 재료(68)는 도체 조립체(70)의 각각의 슬리브의 길이(73)보다 작은, 근위 단부(52)로부터 리드 연장부(50)의 특정 충전 라인(69)까지 연장될 수 있어서, 슬리브(74)의 미고정 부분(78) 내의 도체(72)의 부분은 자유롭게 이동하고 절연 재료(68)의 충전 라인(69)을 넘는 도체(72)의 부분은 자유롭게 이동한다.

본 명세서에서 논의되는 이식가능 의료 리드는 도 1, 도 2, 도 3a, 및 도 3b의 리드 연장부(50)와 같은 다양한 설계를 포함할 수 있다. 의료 리드에 더하여, 이식가능 의료 리드는 전극과 전기 자극 디바이스 사이의 도관으로서 사용되는 다른 세장형 부재를 포함할 수 있다. 도 4는 예시적인 의료 리드 연장부(80)의 사시도를 예시한 개념도이다. 리드 연장부(80)는 원위 단부(84) 및 근위 단부(82)를 포함한다. 리드 연장부(80)는 근위 단부(82)에 있는 복수의 접점(86), 비-연장가능 본체 섹션(88), 전이부(90), 연장가능 본체 섹션(92), 및 원위 단부(54A)에 있는 세트 스크류 커넥터(94)를 포함한다.

리드 연장부는 복수의 접점(86)을 세트 스크류 커넥터(94)의 커넥터에 전기적으로 결합시키는 도체(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 이들 도체는 도체가 슬리브에 고정되는, 예컨대 복수의 접점(86) 및 세트 스크류 커넥터(94) 부근의 부분을 포함하는 슬리브에 의해 둘러싸일 수 있다. 그러나, 슬리브는 또한 도체가 슬리브에 고정되지 않는, 예컨대 비-연장가능 본체 섹션(88) 부근의 미고정 부분(96)을 포함할 수 있다. 비-연장가능 본체 섹션(88)이 굽혀질 때, 도체는 굽힘에 의해 생성되는 응력을 완화시키기 위해 비-연장가능 본체 섹션(88) 내에서 이동할 수 있다.

임의의 특정 이론에 제한되지 않지만, 도 5a 내지 도 5d는 본 명세서에서 논의되는 바와 같은 이식가능 의료 리드 내의 도체 상의 응력에 대한 비교 응답을 예시한다. 도 5a 및 도 5b는 각각 고정되고 자유롭게 이동하는 도체를 갖는 이식가능 의료 리드를 통한 변형의 분포를 예시한다. 도 5a는 도체(108)가 리드 본체에 고정되는 예시적인 이식가능 의료 리드(100A)의 단면도에서 도체 변형 크기를 예시한 개념도이다. 리드(100A)는 재킷(102), 절연 재료(104), 및 리드 본체를 형성하는 루멘(106)을 포함한다. 도체(108)가 리드(100A)의 절연 재료(104)에 고정될 때, 리드(100A)는 통합된 본체로서 작용하여, 변형은, 좌측(압축 변형) 및 우측(인장 변형) 화살표에 의해 표시된 바와 같이, 중립 축(110A)을 가진 리드(100A)의 단면을 가로질러 분포된다. 이와 같이, 도 5a의 예에서, 도체(108)는 중립 축(110A)으로부터 오프셋되고, 따라서 도체(108)를 파손시킬 수 있는 높은 크기의 변형을 받는다. 예를 들어, 번형(ε)은 아래의 수학식에 나타낸 바와 같이 중립 축(110A)으로부터의 거리(y) 및 굽힘부의 곡률 반경(ρ)에 관련될 수 있다.

대조적으로, 도 5b는 도체(108)가 리드 본체에 고정되지 않는 예시적인 이식가능 의료 리드(100B)의 단면도에서 도체 변형 크기를 예시한 개념도이다. 리드(100B)는 재킷(102), 절연 재료(104), 및 리드 본체를 형성하는 루멘(106)을 포함한다. 그러나, 도 5b의 예에서, 슬리브(112)가 도체(108) 둘레에 위치되어, 슬리브(112)는 슬리브(112)의 외부 표면에서 절연 재료(104)에 고정되지만, 슬리브(112)의 내부 표면에서 도체(108)에 고정되지 않는다. 도체(108)가 리드(100B)의 절연 재료(104)에 고정되지 않을 때, 도체(108)는 슬리브(112) 내에서 별개의 본체로서 작용하여, 응력은, 중립 축(110A)을 가진 리드(100A)의 단면을 가로지르기보다는, 중립 축(110B)을 가진 도체(108)의 단면을 가로질러 분포된다. 이와 같이, 도 5b의 예에서, 리드(100B) 내의 도체(108)는 도 5a의 리드(100A) 내의 도체(108)보다 낮은 크기의 인장 변형을 받는다.

도 5c 및 도 5d는 각각 고정되고 자유롭게 이동하는 도체를 갖는 이식가능 의료 리드 내의 크랙(crack)에 대한 응답을 예시한다. 도 5c는 도체(108)가 리드 본체에 고정되는 도 5a의 예시적인 이식가능 의료 리드(100A)의 파단의 단면도를 예시한 개념도이다. 리드(100A)의 굽힘 동안, 리드(100A)의 부분 상의 인장력은 절연 재료(104) 및 도체(108)의 부분과 같은 리드(100A)의 부분에 균열이 발생하게 할 수 있다. 도 5d는 도체가 리드 본체에 고정되지 않는 도 5b의 예시적인 이식가능 의료 리드(100B)의 파단의 단면도를 예시한 개념도이다. 도 5c의 리드(100A)의 도체(108)와 대조적으로, 리드(100B)의 도체(108)는 절연 재료(104)에 고정되지 않을 수 있어서, 도체(108)는 슬리브(112)를 통해 이동할 수 있다. 그 결과, 도체(108)를 통해 더 낮은 수준의 인장 변형이 존재할 수 있다.

도 6은 도 3a의 리드 연장부(50)와 같은 이식가능 의료 리드를 제조하기 위한 예시적인 기술의 흐름도이다. 도 6은 미고정 도체를 갖는 의료 리드를 제조하기 위한 단계의 일부분만을 기술할 수 있다. 도 3a의 리드 연장부(50)를 참조할 수 있지만; 도 6의 예시적인 기술은 다양한 이식가능 의료 리드를 생성하는 데 사용될 수 있다. 예시적인 기술은 슬리브(74A) 내에 전기 도체(72A)를 위치시키는 단계를 포함할 수 있다(130). 일부 예에서, 슬리브(74A)의 길이가 도체(72A)의 길이보다 작다. 예를 들어, 슬리브(74A)는 도체(72A)의 단부가 도체(72A)를 전기 커넥터(56A)에 전기적으로 결합시키기 위해 노출되도록 위치될 수 있다.

예시적인 기술은 도체 조립체(70A)를 형성하기 위해 슬리브(74A)의 고정 부분(76A)을 전기 도체(72A)에 고정시키는 단계를 포함할 수 있다(132). 열 처리, 화학적 처리, 또는 슬리브(74A)가 정상 작동 조건 동안 슬리브(74A)를 제위치에 유지시키기에 충분한 힘을 도체(72A)에 가하도록 슬리브(74A)의 크기를 감소시킬 수 있는 임의의 다른 메커니즘을 포함하지만 이에 제한되지 않는 다양한 메커니즘이 슬리브(74A)의 고정 부분(76A)을 도체(72A)에 고정시키는 데 사용될 수 있다. 그 결과, 도체 조립체(70A)는 도체(72A)에 고정되는 고정 부분(76A) 및 전기 도체에 고정되지 않은 미고정 부분(78A)을 포함할 수 있다. 일부 예에서, 슬리브(74A)는 열 수축 슬리브이다. 이러한 예에서, 기술은 슬리브(74A)의 고정 부분(76A)을 도체(72A) 주위에서 수축시키기 위해 고정 부분(76A)에 대응하는 슬리브(74A)의 외부 표면에 열을 인가하는 단계를 포함할 수 있다. 슬리브(74A)의 고정 부분(76A)을 도체(72A)에 고정시키는 것에 더하여, 고정 부분(76A)은 또한 도체(72A)에 대해 슬리브(74A)의 단부를 밀봉할 수 있다. 일부 예에서, 도체 조립체(70A)는 다수의 고정 부분(76A)을 포함할 수 있어서, 슬리브(74A)의 다수의 부분이 도체(72A)에 고정될 수 있다.

예시적인 기술은 사전조립된 리드 본체의 종축 주위로 연장되는 채널 내에 도체 조립체(70)를 위치시키는 단계를 포함할 수 있다(134). 일부 예에서, 사전조립된 리드 본체는 절연 재료(68) 없이 재킷(66)을 포함할 수 있어서, 하나 이상의 도체 조립체(70)가 재킷(66) 내에 위치될 수 있다. 일부 예에서, 사전조립된 리드 본체는 절연 재료(68) 내에 형성된 채널을 가진 절연 재료(68)를 포함할 수 있어서, 도체 조립체(70)는, 절연 재료(68)가 도체 조립체(70)의 슬리브(74)의 외측과 꼭 끼는 접합부를 형성함이 없이, 절연 재료(68) 내에 끼워질 수 있다.

일부 예에서, 예시적인 기술은 도체 조립체(70A)의 도체(72A)를 전기 커넥터(56A)에 전기적으로 결합시키는 단계를 포함할 수 있다. 예를 들어, 도체 조립체(70A)는 슬리브(74A)에 의해 덮이지 않은 도체(72A)의 근위 단부에 있는 부분을 포함할 수 있어서, 도체(72A)의 베어(bare) 부분은 전기 커넥터(56A)에 용접될 수 있다.

예시적인 기술은 채널을 절연 재료로 충전하는 단계를 포함할 수 있다(136). 절연 재료는 슬리브(74A)에 의해 형성된 도체 조립체(70A)의 외부 표면을 둘러싼다. 채널이 재킷(66)에 의해 형성되는 예에서, 절연 재료는 루멘(64), 도체(72A), 및 재킷(66) 내의 임의의 다른 도체(72) 주위의 체적을 충전할 수 있다. 일부 예에서, 절연 재료(68)는 슬리브(74A)의 단부보다 근위 단부(52)에 더 가까운 충전 라인까지만 채널을 충전할 수 있다. 예를 들어, 리드 연장부(50)의 일부분만이 구조적 지지를 위한 절연 재료(68)를 포함할 수 있다. 이러한 설계에서, 슬리브(74A)의 근위 단부가 절연 재료로부터 슬리브(74A)를 밀봉하는 고정 부분(76A)을 갖는 한편, 슬리브(74A)의 원위 단부가 절연 재료(68)의 충전 라인을 넘을 수 있고, 밀봉되지 않을 수 있다. 절연 재료로 채널을 충전하는 동안, 슬리브(74A)의 고정 부분(76A)은 절연 재료가 미고정 부분(78A) 내로 진입하는 것을 실질적으로 방지할 수 있어서, 도체(72A)는 미고정 부분(78A) 내에서 이동할 수 있다.

예시적인 기술은 절연 재료(68)를 형성하고 절연 재료(68)를 슬리브(74)에 결합시키기 위해 절연 재료를 경화시키는 단계를 포함할 수 있다(138). 절연 재료(68)는 슬리브(74A)에 접촉하거나 부착함으로써 슬리브(74A)에 결합될 수 있어서, 슬리브(74A)는 절연 재료(68)와 계면을 형성한다. 예를 들어, 절연 재료는 슬리브(74A)에 의해 형성되는 도체 조립체(70A)의 외부 표면을 둘러싸고 슬리브(74A)의 외부 표면과 화학적으로 그리고/또는 기계적으로 접합될 수 있다. 생성된 의료 리드는, 슬리브(74A)의 고정 부분(76A)을 통해 도체(72A)에 고정되는 그리고 도체(72A)에 고정되지 않은 미고정 부분(78A)을 통해 도체(72A)에 고정되지 않은 리드 본체를 포함한다.

위의 특징 및 기술은 예이다. 임의의 적합한 기술이 본 명세서에 기술되는 구조물을 제조하는 데 사용될 수 있고, 각각의 구성요소에 채용되는 특정 재료에 기초하여 달라질 수 있다.

위의 상세한 설명은 상세한 설명의 일부를 형성하는 첨부 도면에 대한 참조를 포함한다. 도면은, 예시로서, 본 발명이 실시될 수 있는 특정 실시예를 도시한다. 이들 실시예는 또한 본 명세서에서 "예"로 지칭된다. 그러한 예는 도시되거나 기술된 것 이외의 요소를 포함할 수 있다. 그러나, 본 발명자는 또한 도시되거나 기술된 그들 요소만이 제공되는 예를 고려한다.

이들 예는 임의의 치환 또는 조합으로 조합될 수 있다. 또한, 본 발명자는 또한 본 명세서에 도시되거나 기술된 특정 예(또는 그의 하나 이상의 태양)에 관하여, 또는 다른 예(또는 그의 하나 이상의 태양)에 관하여, 도시되거나 기술된 그들 요소의 임의의 조합 또는 치환을 사용하는 예(또는 그의 하나 이상의 태양)를 고려한다.

실험 결과

모델링 샘플 1

도 7a 내지 도 7c는 중립 축으로부터 멀어지는 굽힘으로 인한 각각의 의료 리드 상의 압축 및 인장 응력을 예시하는, 본 명세서에서 논의되는 바와 같은 의료 리드의 시뮬레이션으로부터 생성된 도면이다. 참고로, 도 7a는 굽힘 없이 예시적인 의료 리드(140A)의 0.1 인치 섹션의 사시도를 예시한 개념도이다. 의료 리드(140A)는 재킷(142), 각각의 케이블을 포함하는 4개의 도체(146A), 코일을 포함하는 루멘(148), 및 도체(146A) 및 루멘(148)을 둘러싸는, 재킷(142) 내의 버섯-형상의 에폭시 절연 재료(144)를 포함한다.

도 7b는 도체(146B)가 절연 재료(144)에 고정되는, 도 7a의 의료 리드(140A)와 같은 예시적인 이식가능 의료 리드(140B)의 섹션의 단면도에서 도체 변형 크기를 예시한 개념도이다. 횡축을 중심으로 굽힘을 받을 때, 의료 리드(140B)는 재킷(142)의 상부 부분 및 절연 재료(144)의 상부 부분과 같은, 리드(140B)의 상부에 있는 부분 상에서 압축력을, 그리고 재킷(142)의 저부 부분, 절연 재료(144)의 저부 부분, 및 도체(146B)와 같은, 리드(140B)의 저부에 있는 부분 상에서 인장력을 겪을 것이다. 이와 같이, 도체(146B)는 도체(146B)가 절연 재료(144)에 고정됨에 따라 둘러싸는 절연 재료(144)와 유사한 인장 변형을 받는다. 대조적으로, 도 7c는 도체(146C)가 절연 재료(144)에 고정되지 않는, 도 7a의 의료 리드(140A)와 같은 예시적인 이식가능 의료 리드(140C)의 섹션의 단면도에서 도체 변형 크기를 예시한 개념도이다. 횡축을 중심으로 굽힘을 받을 때, 의료 리드(140C)는 재킷(142)의 상부 부분 및 절연 재료(144)의 상부 부분과 같은, 리드(140C)의 상부에 있는 부분 상에서 압축력을, 그리고 재킷(142)의 저부 부분 및 절연 재료(144)의 저부 부분과 같은, 리드(140C)의 저부에 있는 부분 상에서 인장력을 겪을 것이다. 그러나, 도체(146C)는 도체(146C)가 절연 재료(144)에 고정되지 않음에 따라 훨씬 더 낮은 크기의 인장 응력을 받는다.

모델링 샘플 2

도 8a 및 도 8b는 굽힘으로 인한 의료 리드의 응답을 예시하는, 본 명세서에서 논의되는 바와 같은 의료 리드의 시뮬레이션으로부터 생성된 도면이다. 도 8a는 도체(158A)가 리드 본체의 절연 재료(154)에 고정되는 예시적인 이식가능 의료 리드(150A)의 섹션의 사시도를 예시한 개념도이다. 도시된 바와 같이, 도 8a에서, 굽힘은 강성 절연 재료(154) 및 도체(158A) 둘 모두를 파손시킬 수 있다. 도 8b는 도체(156B)가 리드 본체의 절연 재료(154)에 고정되지 않는 예시적인 이식가능 의료 리드의 섹션의 사시도를 예시한 개념도이다. 도 8b에 도시된 바와 같이, 굽힘은 절연 재료(154)를 파손시킬 수 있지만, 도체(158B)가 절연 재료(154) 내에서 이동함에 따라 도체(158B)를 파손시키지 않을 수 있다.

시험 방법

본 명세서에 전술된 바와 같은 도체 조립체를 나타내는 4가지 유형의 케이블 샘플을 시험을 위해 준비하였다. 예 1에서, 비-수축-래핑된(wrapped) 슬리브를 ETFE 절연 케이블 위에 배치하여 에폭시 절연 재료에 고정되지 않은 의료 리드의 부분을 시뮬레이션하였다. 예 2에서, 비-수축-래핑된 슬리브를 ETFE 절연 케이블 위에 배치하여, 에폭시 절연 재료에 고정되지 않은 그리고 도체 케이블 내의 더 깊은 ETFE 매립의 추가 가속 인자를 갖는 의료 리드의 부분을 시뮬레이션하였다. 비교예 1에서, 비-수축-래핑된 슬리브가 없는 ETFE 절연 케이블이 에폭시 절연 재료에 고정되는 의료 리드의 부분을 시뮬레이션한다. 비교예 2에서, 비-수축-래핑된 슬리브가 없는 ETFE 절연 케이블이, 절연 에폭시에 고정되는 그리고 도체 케이블 내의 더 깊은 ETFE 매립의 추가 가속 인자를 갖는 의료 리드의 부분을 시뮬레이션한다. 각각의 샘플을 폴리우레탄 코팅 내의 에폭시에 배치하였고, 이는 의료 리드의 리드 본체를 나타낸다. 다양한 샘플에 대해 3가지 상이한 시험을 수행하였다: 케이블 제거 하중 시험(예 1, 예 2, 비교예 1, 및 비교예 2); 자동화된 단기 헤더 굽힘 시험(acute header bend test)(예 1, 비교예 1, 및 비교예 2); 및 자동화된 단기 헤더 굽힘 시험에 이은 장기 헤더 피로 굴곡(chronic header fatigue flex)(예 1 및 비교예 1).

시험 방법 1 - 케이블 제거 하중 시험

의료 리드의 리드 본체를 나타내는 에폭시 내의, 의료 리드의 근위 단부에 있는 도체를 나타내는 ETFE 코팅된 케이블의 기계적 로킹의 수준을 특성화하기 위해 케이블 제거 하중 시험을 사용하였다. 이러한 케이블 제거 하중 시험은 재료의 캐스트(cast)로부터 각각의 케이블을 제거하는 데 필요한 하중을 측정할 수 있다. 케이블 제거 하중 시험은, 아래에 제시될 바와 같이, 예 1 및 예 2와 같은 디바이스 본체 내에서 이동하는 능력을 가진 샘플 그룹과, 비교예 1 및 비교예 2와 같은 디바이스 본체 내에서 이동하는 능력을 갖지 않는 샘플 그룹 사이의 구별을 예시할 수 있다. 또한, 케이블 제거 하중 시험은, 도체 케이블 내로의 ETFE의 더 깊은 매립을 포함하는 가속된 경우가, ETFE 절연 도체가 에폭시의 캐스팅에 고정되는(또는 더 많이 고정되는) 도체 조립체의 부분에서와 같이, 에폭시 내의 기계적 로킹을 증가시키는 데 성공적일 수 있다는 것, 및 도체 케이블 내로의 ETFE의 더 깊은 매립을 포함하지 않는 감속된 경우가, 도체가 에폭시의 캐스팅에 고정되지 않는(또는 더 적은 정도로 고정되는) ETFE 절연 도체 조립체의 부분에서와 같이, 에폭시 내의 기계적 로킹을 감소시키는 데 성공적일 수 있다는 것을 예시할 수 있다. 케이블 제거 하중 시험에 대한 결과가 아래의 표 1에 제시되어 있다.

[표 1]

도 9는 케이블 제거 하중 시험을 사용한 예 1, 예 2, 비교예 1, 및 비교예 2에 대한 제거 하중의 그래프이다. 도 9에 도시된 바와 같이, 비-수축-래핑된 슬리브의 제거 하중이 슬리브가 전혀 없는 샘플에 대한 제거 하중보다 상당히 낮았다. 이와 같이, 비교적 낮은 힘이 도체에 가해질 때, 비-수축-래핑된 슬리브 내의 부분을 가진 도체가 슬리브 내에서 이동할 수 있는 것으로 예상될 수 있다.

시험 방법 2 - 자동화된 단기 헤더 굽힘 시험

자동화된 단기 헤더 굽힘 시험을 사용하여, 헤더 주위의 급격한 굽힘부를 시뮬레이션하고 굽힘 중립 축에 대해 케이블 배향을 제어하면서 파단을 검출하였다. 이러한 방법에서, 예 1, 비교예 1, 및 비교예 2에서의 케이블의 전기적 연속성이 파단을 검출하기 위해 측정되면서, 연장부를 헤더 주위로 굽힘으로써 급격한 굽힘부가 생성된다. 각각의 방향으로의 굽힘은 각각의 케이블이 중립 굽힘 축의 인장측 상에 있는 상태에서 시험되도록 허용한다. 자동화된 단기 헤더 굽힘 시험에 대한 결과가 아래의 표 2에 제시되어 있다.

[표 2]

표 2에 제시된 바와 같이, 파단은 단일 사이클에서 슬리브가 없는 샘플에서 발생할 수 있다. 비교예 2에서와 같이, 가속 인자로서 열 처리를 사용하면, 케이블 파단율이 공칭 설계에 비해 상당히 증가한다. 이는 가속 인자가 에폭시 내에 캐스팅된 ETFE 코팅된 케이블의 기계적 로킹을 증가시킴에 따른 것으로 예상된다. 대조적으로, 비-수축-래핑된 설계(예 1)는 어떠한 케이블 파단도 갖지 않았다.

시험 방법 3 - 자동화된 단기 헤더 굽힘 시험에 이은 장기 헤더 피로 굴곡

자동화된 단기 헤더 굽힘 시험에 이은 장기 헤더 피로 굴곡을 예 1 및 비교예 1에 대해 수행하여, 연장부를 시험 방법 2로부터의 "90° 배향" 급격한 굽힘에 이어서 장기 연장부를 시스템 사양에 따른 헤더 굴곡 피로에 노출시켰다. 이러한 방법은 그러한 노출이 시스템 요건에 따른 피로 굴곡에 대해 샘플을 손상시키는지를 이해하기 위해 연장부를 시험 방법 2에 따른 단일의 급격한 굽힘에 노출시킨다. 시험의 둘 모두의 부분에 대한 전기적 연속성에 대해 샘플을 모니터링하였다. 자동화된 단기 헤더 굽힘 시험에 이은 장기 헤더 피로 굴곡에 대한 결과가 아래의 표 3에 제시되어 있다.

[표 3]

도 10은 예 1 및 비교예 1에 대한 파단 사이클의 그래프이다. 비교예 1은 급격한 굽힘에 의해 손상되었고, 일부 샘플은 제2 노출 동안 1M 사이클에 도달하지 못했다.

본 개시의 다양한 태양이 기술되었다. 이들 및 다른 태양이 하기 청구범위의 범주 내에 있다.

Claims

이식가능 의료 리드 시스템(implantable medical lead system)으로서,
절연 재료를 포함하는 리드 본체(lead body) - 상기 리드 본체는 상기 리드 본체의 종축을 한정하는 원위 단부 및 근위 단부를 포함함 -;
상기 근위 단부 부근에 위치되는 전기 커넥터(electrical connector);
상기 리드 본체의 상기 종축 주위로 연장되는 전기 도체(electrical conductor);
상기 리드 본체의 상기 절연 재료에 결합되고, 상기 전기 도체 둘레에 위치되는 슬리브(sleeve)를 포함하고,
상기 전기 도체는 상기 커넥터에 전기적으로 결합되고,
상기 슬리브는 상기 전기 도체에 고정되는 고정 부분(fixed portion) 및 상기 전기 도체에 고정되지 않은 미고정 부분(unfixed portion)을 포함하는, 이식가능 의료 리드 시스템.
제1항에 있어서, 상기 슬리브는 자극(stimulus)에 응답하여 수축하도록 구성되는, 이식가능 의료 리드 시스템.
제2항에 있어서, 상기 슬리브는 열-수축 슬리브인, 이식가능 의료 리드 시스템.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 슬리브는 약 0.25 mm 미만의 두께를 갖는, 이식가능 의료 리드 시스템.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 슬리브의 상기 미고정 부분은 약 10 cm 초과의 길이를 갖는, 이식가능 의료 리드 시스템.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 슬리브의 상기 고정 부분은 상기 슬리브의 상기 미고정 부분에 대해 근위에 있고, 상기 슬리브의 상기 미고정 부분의 근위 단부가 상기 전기 커넥터로부터 약 10 cm 미만에 있는, 이식가능 의료 리드 시스템.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 절연 재료는 에폭시(epoxy)를 포함하는, 이식가능 의료 리드 시스템.
제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전기 커넥터는 제1 전기 커넥터이고, 상기 전기 도체는 제1 전기 도체이고, 상기 슬리브는 제1 슬리브이고, 상기 고정 부분은 제1 고정 부분이고, 상기 미고정 부분은 제1 미고정 부분이고, 상기 의료 리드는,
상기 근위 단부 부근에 위치되는 제2 전기 커넥터;
상기 리드 본체의 상기 종축 주위로 연장되는 제2 전기 도체;
상기 리드 본체의 상기 절연 재료에 결합되고, 상기 제2 전기 도체 둘레에 위치되는 제2 슬리브를 추가로 포함하고,
상기 제2 전기 도체는 상기 제2 커넥터에 전기적으로 결합되고,
상기 제2 슬리브는 상기 제2 전기 도체에 고정되는 제1 부분 및 상기 제2 전기 도체에 고정되지 않은 제2 부분을 포함하는, 이식가능 의료 리드 시스템.
제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 의료 리드는 전극들(electrodes)을 포함하지 않는 의료 리드 연장부(medical lead extension)를 포함하는, 이식가능 의료 리드 시스템.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 의료 리드는 상기 원위 단부에 위치되는 복수의 전극들을 추가로 포함하는, 이식가능 의료 리드 시스템.
제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 전기 도체에 전기적으로 결합되는, 상기 원위 단부에 있는 전극; 및
상기 전기 커넥터에 전기적으로 결합하도록 구성되고, 상기 전극에 전기 자극(electrical stimulation)을 전달하거나 상기 전극으로부터 전기 신호들을 감지하도록 구성되는 이식가능 의료 디바이스(implantable medical device)를 추가로 포함하는, 이식가능 의료 리드 시스템.
의료 리드를 제조하기 위한 방법으로서,
리드 본체의 종축 주위로 연장되는 채널(channel) 내에 도체 조립체(conductor assembly)를 위치시키는 단계; 및
상기 도체 조립체의 외부 표면을 둘러싸는 절연 재료로 상기 채널을 충전하는 단계를 포함하고,
상기 리드 본체는 상기 리드 본체의 상기 종축을 한정하는 원위 단부 및 근위 단부를 포함하고,
상기 도체 조립체는,
전기 도체; 및
상기 전기 도체 둘레에 위치되고, 상기 도체 조립체의 상기 외부 표면을 형성하는 슬리브를 포함하고,
상기 슬리브는 상기 전기 도체에 고정되는 고정 부분 및 상기 전기 도체에 고정되지 않은 미고정 부분을 포함하는, 방법.
제12항에 있어서,
상기 슬리브 내에 상기 전기 도체를 위치시키는 단계; 및
상기 슬리브의 상기 고정 부분을 상기 전기 도체에 고정시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제12항 또는 제13항에 있어서, 상기 절연 재료를 상기 슬리브에 결합시키기 위해 상기 절연 재료를 경화시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제12항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 슬리브의 상기 미고정 부분은 약 2.5 cm 초과의 길이를 갖는, 방법.
제12항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 슬리브의 상기 고정 부분은 상기 슬리브의 상기 미고정 부분에 대해 근위에 있는, 방법.
제16항에 있어서, 상기 슬리브의 상기 미고정 부분의 근위 단부가 전기 커넥터로부터 약 10 cm 미만에 있는, 방법.
제12항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 도체 조립체는 제1 도체 조립체이고, 상기 전기 도체는 제1 전기 도체이고, 상기 슬리브는 제1 슬리브이고, 상기 외부 표면은 제1 외부 표면이고, 상기 방법은,
상기 채널 내에 제2 도체 조립체를 위치시키는 단계; 및
상기 제2 도체 조립체의 제2 외부 표면을 둘러싸는 상기 절연 재료로 상기 채널을 충전하는 단계를 추가로 포함하고,
상기 제2 도체 조립체는,
제2 전기 도체; 및
상기 제2 전기 도체 둘레에 위치되고, 상기 도체 조립체의 상기 제2 외부 표면을 형성하는 제2 슬리브를 포함하고,
상기 제2 슬리브는 상기 제2 전기 도체에 고정되는 제1 부분 및 상기 제2 전기 도체에 고정되지 않은 제2 부분을 포함하는, 방법.
전기 리드로서,
종방향을 따라 분리되는 근위 부분 및 원위 부분을 갖는 리드 본체; 및
상기 종방향을 따라 연장되는 전기 도체 - 상기 전기 도체의 적어도 일부분이 압축 응력 또는 인장 응력을 완화시키기 위해 상기 리드 본체에 대해 이동하도록 구성됨 - 를 포함하는, 전기 리드.
제19항에 있어서, 상기 리드 본체의 상기 근위 부분 및 상기 리드 본체의 상기 원위 부분에 결합하도록 구성되는 슬리브를 추가로 포함하고, 상기 슬리브는 압축 응력 또는 인장 응력을 완화시키기 위해 상기 리드 본체에 대해 이동하도록 구성되는 상기 전기 도체의 상기 일부분을 적어도 부분적으로 둘러싸는, 전기 리드.