KR20210102375A - 혈관 내 혈액 펌프용 카테터 - Google Patents

혈관 내 혈액 펌프용 카테터 Download PDF

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클라우디아 모우란
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아비오메드 유럽 게엠베하
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Abstract

혈관 내 혈액 펌프(P)는 카테터(5) 및 카테터(5)의 원단부(15)에 부착된 펌핑 기기(1)를 포함한다. 혈액 펌프(P)는 카테터(5)를 통해 환자의 혈관을 통하여 진전한다. 카테터(5)는 카테터(5)가 혈관 내벽으로 성장하는 것을 방지하기 위한 단백질의 흡착 및 자가 이식편(7)의 형성을 촉진하기 위하여 카테터 몸체(10)의 외부 표면(8)의 적어도 일부에 제공되는 신장되는 관형 몸체(10) 및 다공성 3차원 구조(6)를 가진다. 다공성 3차원 구조(6)는 바람직하게는 경편직물로 제조된 섬유 슬리브(6)로 형성될 수 있다.

Description

혈관 내 혈액 펌프용 카테터
본 발명은 환자의 혈관 내로 경피적 삽입을 위한, 특히 환자의 심장 내로 진전하기 위한 혈관 내 혈액 펌프에 관한 것으로, 보다 구체적으로는 혈관 내 조직으로의 내성장(ingrowth)을 감소 또는 방지하는 혈관 내 혈액 펌프의 카테터에 관한 것이다.
대퇴 또는 액와(axillary) 동맥 또는 정맥과 같은 환자의 혈관 내에 경피적으로 삽입되도록 설계된 혈관 내 혈액 펌프는 좌심실 보조 장치 또는 우심실 보조 장치의 역할을 하기 위하여 환자의 심장으로 진전될 수 있다. 따라서, 상기 혈액 펌프는 심장 내 혈액 펌프라고도 할 수 있다. 혈관 내 혈액 펌프는 일반적으로 카테터와 상기 카테터의 원단부에 부착된 펌핑 기기를 포함한다. 카테터는 신장되는 관형 몸체를 가질 수 있으며 전기 라인 및 퍼지(purge) 라인과 같은 공급 라인을 포함할 수 있다. 펌핑 기기는 혈액 펌프의 작동 중에 회전하는 임펠러를 포함할 수 있으며, 이는 혈액을 혈류 유입구로부터 혈액 펌프의 혈류 배출구로, 예를 들어 유동 캐뉼라를 통해 전달한다. 본 명세서 전반에 걸쳐, “원위”라는 용어는 사용자로부터 심장을 향해 가는 방향을 지칭할 것이고, “근위” 라는 용어는 사용자를 향한 방향을 지칭할 것이다.
혈관 내 혈액 펌프는 몇 시간 또는 며칠 동안 단기간 사용되거나 몇 주 또는 몇 달 간 장기간 사용될 수 있다. 일반적으로, 혈관 내 혈액 펌프는 회복을 위한 가교로서 사용될 수 있으며, 즉, 심장이 충분히 회복되고 더 이상 혈액 펌프의 도움을 받을 필요가 없는 경우 혈액 펌프가 환자에게서 제거된다. 그러나, 특히 장기간 사용할 경우, 혈관 조직에 의해 캡슐화될 수 있기 때문에 혈액 펌프의 제거가 어려울 수 있다. 조직 과성장 및 가능하게는 내성장에 의한 이물질의 캡슐화는, 신체와 신체 내부의 이물질 사이에 보호 장벽을 형성하는, 이물질에 대한 신체의 자연스러운 반응이다. 일반적으로, 이물질의 재질과 표면, 형상, 물체에 의한 기계적 자극 등이 이물질의 조직 캡슐화를 유발한다.
혈관 내 혈액 펌프와 관련하여, 특히 혈관을 통해 심장을 향하여 연장되는 카테터는 환자의 신체에 의해 이물질로 취급될 수 있으며, 따라서 혈관 벽과의 근접성으로 인해 조직 내성장 또는 과성장을 겪을 수 있다. 특히, 카테터와의 접촉으로 인한 혈관 내벽의 기계적 자극은 조직 내성장을 촉진할 수 있다. 조직 내성장은 예를 들어 30일 이상의 혈액 펌프 작동과 같은 장기간 사용 시와 관련한 문제이다. 혈액 펌프를 제거하려면 많은 힘(예: 최대 50N)이 필요할 수 있으며, 이는 심각한 외상과 혈관 손상을 유발하고, 입자 방출을 유도하여 경색을 유발할 수 있다.
혈관 내 카테터의 내성장을 감소시키거나 방지하기 위한 다양한 시도가 이루어졌다. 그러나, 조직 내성장 또는 과성장과 관련하여, 상이한 종은 명백히 상이하게 반응하기 때문에 검사가 어렵다. 조직 내성장 또는 과성장은 혈관 내강의 내부 및 임플란트 측에서 시작되며, 카테터의 외부 표면에 피브리노겐(fibrinogen)이 흡착된다. 이후, 혈소판(thrombocytes) 및 적혈구(RBC, erythrocytes)가 피브리노겐 레이어에 부착된다. 마지막으로, 섬유소를 포함하는 얇은 슬리브가 카테터의 외부 표면 상에 형성된다.
이러한 슬리브의 생성을 방지하기 위해, 카테터에는 일반적으로 예를 들어 압출 폴리우레탄(PU)으로 형성되는 매끄러운 표면이 제공된다. 그러나, 이러한 슬리브는 여전히 생성되며, 이는 혈관 벽에 부착되거나 매끄러운 폴리우레탄 표면에서 일그러질 수 있다. 슬리브가 느슨해지면, 적어도 부분적으로 찢어져 경색이 발생할 수 있다. 피브리노겐의 흡착을 피하기 위해 유기 또는 무기(예: Ag) 첨가제를 폴리우레탄에 첨가할 수 있다. 마찬가지로, 항혈전성, 친수성 또는 소수성 코팅이 사용될 수 있다. 그럼에도 불구하고 조직 내성장은 여전히 문제가 되며 혈관 내 혈액 펌프의 장기 사용에 있어서 중요한 장벽이다.
따라서, 본 발명의 목적은 혈관 내 혈액 펌프, 보다 구체적으로는 조직 내성장을 줄이거나 피함으로써 일정 시간, 특히 장기간 사용 후에 환자로부터 혈액 펌프를 쉽게 제거할 수 있도록 하는 혈관 내 혈액 펌프용 카테터를 제공하는 것이다.
상기 목적은 본 발명의 독립항의 특징을 가지는 카테터에 의해 본 발명에 따라 달성된다. 본 발명의 바람직한 실시예 및 추가적인 발전은 종속항에 명시되어 있다.
본 발명의 일 양태에 따르면, 환자의 혈관 내로 경피적 삽입을 위한 혈관 내 혈액 펌프용 카테터가 제공된다. 다른 양태에 따르면, 펌핑 기기 및 카테터를 포함하는 환자의 혈관 내로의 경피적 삽입을 위한 혈관 내 혈액 펌프가 제공된다. 두 양태에 따른 카테터는 근단부와 원단부 사이에서 연장되고 외부 표면을 가지는, 신장되는 관형 몸체를 가진다. 본 발명에 따르면, 카테터의 외부 표면의 적어도 일부는 단백질, 특히 혈액 단백질, 가장 바람직하게는 피브리노겐의 흡착을 촉진하도록 구성된다.
일 실시예에서, 카테터는 외부 표면의 적어도 일부에 다공성 3차원 구조를 포함한다. 상기 구조는 다공성이며, 즉, 혈액 단백질과 다른 세포가 흡착될 수 있도록 하는 다수의 구멍이 있다. 상기 구조는 3차원적이며, 즉, 이하에서 더 자세히 설명되는 것처럼 특히 반경 방향으로 최소 치수(두께)를 갖는다.
놀랍게도, 다공성 3차원 구조는 조직 내성장을 감소시키거나 예방할 수 있다. 혈관 내에서 카테터의 위치를 확보하기 위해 조직 내성장을 촉진하려는 의도로 다공성 구조 개념을 테스트했지만, 다공성 구조가 조직 내성장을 감소시키거나 예방하는 것으로 밝혀졌다. 보다 구체적으로는, 본 발명에 따르면, 다공성 3차원 구조는, 매끄러운 표면을 형성하고 특히 혈액 펌프 작동 중 카테터가 위치하는 혈관의 내벽 조직의 과성장 또는 내성장을 방지하는, 자가 이식편(autograft)의 생성을 촉진하는 것이 바람직하다. 즉, 환자의 신체는 다공성 구조 영역의 카테터 위에 자체 코팅, 즉 자가 코팅을 생성한다.
따라서, 자가 이식편의 기반은 단백질, 특히 피브리노겐의 흡착일 수 있다. 따라서, 보다 일반적으로 그리고 조직 내성장을 방지하도록 설계된 기존 카테터와는 달리, 혈관 내 혈액 펌프용 카테터가 제공되며, 이는 외부 표면의 적어도 일부에 단백질(예: 피브리노겐 및/또는 기타 단백질)을 흡수할 수 있는 다공성 3차원 구조를 가지고 있다. 피브리노겐 흡착 후 혈소판과 적혈구가 피브리노겐 레이어에 부착될 수 있다. 추가 세포(예: 근내막 세포 및/또는 피브리노겐)가 부착되어 안정적이고 균질한 자가 이식편을 형성한다. 결과적으로, 전술된 바와 같이, 자가 코팅인 자가 이식편의 형성 후, 자가 이식편은 다공성 3차원 구조를 지지하는 카테터의 외부 표면의 적어도 각각의 부분 위에 놓이게 되어, 카테터, 다공성 3차원 구조 및 자가 이식편을 포함하는 전체 집합체의 가장 바깥쪽 표면을 형성한다.
자가 이식편은 다공성 3차원 구조에 의해 지지되고 제자리에 고정된다. 이는 카테터가 혈관 내벽을 손상시키거나 이에 부착되지 않고 혈관 내에서 미끄러질 수 있을 만큼 매끄럽다. 다공성 구조에 형성된 자가 이식편은 조직 자극을 감소시켜 이물질을 캡슐화하는 신체의 자연적인 반응을 감소시키고, 카테터가 조직에 의해 과성장하는 것을 방지하여, 예를 들어 약 3~6 개월의 장기간 사용 시에도 혈관에 외상을 일으키지 않고 카테터를 쉽게 제거할 수 있다. 카테터 삽입 및 진전 중 초기 기계적 자극에 의해 혈관에 외상이 발생하더라도, 이러한 손상은 카테터를 제자리에 위치시키면 치유될 수 있다. 다공성 구조는 카테터의 전체 길이를 따라 위치하거나 혈관의 기계적 자극 또는 내성장을 방지하기 위해 혈액 펌프의 작동 중에 더 큰 혈관에 배치되는 카테터 몸체의 일부에만 위치할 수 있다.
바람직한 실시예에서, 다공성 3차원 구조는 카테터 몸체의 외부 표면에 배열된 슬리브에 의해 형성된다. 슬리브는 편직물, 노티드 패브릭(knotted fabric), 직포 또는 부직포와 같은 섬유 소재 또는 이들의 조합으로 형성될 수 있다.
특히, 슬리브는 바람직하게는 경편직에 의해 형성된 편직물을 포함할 수 있다. 1x1 구성 니트(트리콧(tricot)이라고도 함) 또는 2x1 구성 니트와 같은 적절한 경편 기술이 사용될 수 있다. 이러한 경편직물은 우수한 탄성 특성을 가지며, 카테터 몸체의 기계적 특성에 큰 영향을 주지 않으면서 카테터의 움직임과 구부러짐을 추적할 수 있다. 또한, 섬유 소재, 특히 편직물의 메쉬 구조는 전술된 자가 이식편을 형성하기 위해 단백질 및 세포의 흡착을 위한 개구 및 웹(wed)이 있는 지지 구조를 제공한다.
편직물은 다중 필라멘트를 포함할 수 있으며, 각각의 멀티 필라멘트는 바람직하게는 3 내지 100개의 필라멘트, 바람직하게는 15 내지 30개의 필라멘트, 더욱 바람직하게는 24개의 필라멘트를 포함한다. 상기 멀티 필라멘트는 용융 방사 공정에 의해 생산될 수 있고, 1㎛ 내지 100㎛, 보다 바람직하게는 2㎛ 내지 30㎛, 가장 바람직하게는 10㎛ 내지 20㎛ 범위의 직경을 가지는 매우 얇은 필라멘트를 조성할 수 있다.
섬유 소재와 관련하여, 예를 들어 경편직물의 경우 섬유, 원사 및 실의 선형 질량 밀도는 1000미터당 그램 단위의 질량으로 정의되며 “tex”단위로 측정된다. 멀티 필라멘트당 24 개의 필라멘트가 있는 PET 직물의 한 예는 PET 78dtex/24f 일 수 있다. 슬리브에 적합한 직물 재료의 다른 예는 17dtex/3f 내지 110dtex/34f 범위의 폴리아미드, 또는 33dtex/24f 내지 180dtex/88f 범위의 PES 일 수 있다.
전술된 예에 더하여, 예를 들어 0.5㎛ 내지 10㎛, 바람직하게는 1.7㎛ 내지 5㎛, 보다 바람직하게는 2㎛ 내지 4㎛의 직경을 가지는 매우 얇은 필라멘트를 가지는 다중 필라멘트가 사용될 수 있다. 이러한 필라멘트는 예를 들어 소위 “해도(island-in-the-sea)” 공정으로 얻을 수 있다. 실 한 가닥 당 필라멘트 수는 원하는 실 직경에 따라 조정되어야 한다.
슬리브는 근단부와 원단부를 갖는 신장되는 관형 몸체를 가질 수 있다. 슬리브는 적어도 슬리브의 근단부 및 슬리브의 원단부에서 카테터의 관형 몸체에 부착될 수 있다. 슬리브는 또한 슬리브 몸체의 길이를 따라 또는 슬리브의 전체 길이를 따라 추가적인 위치에서 카테터 몸체에 부착될 수 있음이 이해될 것이다. 그러나, 슬리브가 말단에서만 고정되면 카테터의 기계적 특성에 실질적으로 영향을 미치지 않는다. 유리하게는, 슬리브는 무접착 방식으로, 즉 사용 중에 떨어질 수 있는 추가 접착제를 사용하지 않고 카테터 몸체에 부착된다. 예를 들어, 슬리브는 용제 용접(solvent welding)에 의해 카테터 몸체에 부착될 수 있으며, 여기서 테트라하이드로푸란(THF, tetrahydrofuran), 디메틸 설폭사이드(DMSO, dimethyl sulfoxide), 디메틸포름아미드(DMF, dimethylformamide) 등과 같은 용매를 사용하여 슬리브 소재에 영향을 미치지 않으면서 카테터 몸체를 에칭(etching)할 수 있다. 슬리브는 카테터 몸체와 단단히 결합된다.
슬리브는, 유리하게는 관형 몸체의 외부 표면에 단단하게 끼워진다. 즉, 슬리브는 카테터 몸체의 외경과 실질적으로 동일하거나 약간 더 큰 내경을 가질 수 있다. 슬리브 내부, 즉 슬리브와 카테터 몸체 사이에 조직 또는 혈전이 축적되는 것을 방지하기 위해 카테터 몸체 위에 슬리브를 단단하게 끼우는 것이 느슨한 맞춤보다 바람직할 수 있다. 단단하게 끼워질 경우, 슬리브는 축방향에 비해 반경 방향으로 더 단단할 수 있다. 특히, 슬리브는 축방향 연장 및 축방향 압축과 관련하여 축방향으로 유연할 수 있다. 보다 구체적으로, 슬리브는 축방향으로 확장 가능하고 축방향으로 압축 가능할 수 있으며, 이는 슬리브가 카테터에 단단하게 안착되도록 하면서 카테터가 주름을 만들지 않고 구부러질 수 있도록 한다.
그러나, 원할 경우, 슬리브는 느슨한 방식으로 끼워질 수 있으며, 즉 카테터 몸체의 외경보다 큰 내경을 가질 수 있다. 슬리브가 느슨한 방식으로 끼워져서 카테터 몸체의 외부 표면과 슬리브의 내부 표면 사이에 틈새가 존재할 수 있는 경우, 자가 이식편은 슬리브를 적어도 부분적으로 캡슐화할 수 있다. 즉, 자동 이식편이 슬리브를 통해 방사상으로 연장되거나, 슬리브의 반경 방향 외부 표면과 슬리브의 반경 방향 내부 표면 모두로부터 연장될 수 있으며, 따라서 카테터의 관형 몸체의 외부 표면과 접촉할 수 있다.
바람직하게는, 다공성 구조는 비흡수성 재료를 포함하거나 이를 이용해 제조된다. 다공성 구조는 자가 이식편을 위한 지지 구조 또는 지지체 역할을 한다. 따라서, 다공성 구조가 시간이 지남에 따라 그리고 혈액 펌프가 작동하는 동안 안정적이고 재흡수되지 않는 것이 바람직하다. 흡수 특성과는 별도로 다공성 구조는 방사선 불투과성 물질을 포함할 수 있다. 이는 카테터의 정확한 배치, 특히 다공성 구조의 정확한 배치의 관찰을 용이하게 한다. 보다 구체적으로, 카테터 길이의 일부를 따라서만 연장될 수 있는 다공성 구조가 조직 과성장이 발생할 가능성이 가장 높은 혈관의 임계 영역에 올바르게 배치되었는지 여부를 관찰할 수 있다. 예를 들어, 섬유 소재의 실 중 일부는 방사선 불투과성 마커로 작용하는 방사선 불투과성 물질을 포함할 수 있다.
다공성 구조에 적합한 재료는 폴리에틸렌(PE), 폴리프로필렌(PP), 폴리 아미드(PA), 폴리에테르 설폰(PES), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리우레탄(PU) 및 섬유 또는 실크와 같은 천연 단백질 섬유일 수 있다. 슬리브의 섬유 소재는 전술된 물질 중 하나 이상으로 만들어진 필라멘트를 포함할 수 있다. 슬리브는 하나의 물질 또는 물질의 조합으로 제조될 수 있다. 예를 들어, 섬유 소재의 씨실과 날실은 상이한 물질로 제조될 수 있다.
다공성 구조는 단백질 및 세포의 흡착을 촉진하도록 구성된 3차원 구조를 규정할 수 있다. 보다 구체적으로, 3차원 구조는 방사상 내부 방향으로 단백질 및 세포가 형성될 수 있도록 하는 복수의 구멍(또는 개구) 및 복수의 웹(또는 스트럿(strut))을 포함할 수 있다. 개구와 웹은 섬유 소재 또는 기타 메쉬 또는 그물 구조의 구멍과 실에 의해 형성될 수 있다. 대안적으로, 다공성 3차원 구조는 폼 또는 스펀지형 구조 또는 단백질 및 세포의 흡착을 촉진할 수 있는 기공이 있는 기타 규칙적이거나 불규칙한 구조로 형성될 수 있다. 원할 경우, 다공성 구조는 카테터의 외부 표면에서 관형 몸체와 일체로 형성될 수 있거나, 예를 들어 전술된 슬리브의 형태로 개별적으로 형성될 수 있거나, 예를 들어 전기 방사 또는 분무로 카테터 상에 직접 제조될 수 있다.
다공성 3차원 구조는 섬유 슬리브, 메쉬, 폼 또는 기타 다공성 구조와 같은 하나 이상의 전술된 구성의 단일 또는 하나 이상의 레이어를 포함할 수 있다. 개별 레이어는 동일하거나 상이한 구성으로 형성될 수 있다. 예를 들어, 폼 형 또는 스폰지 형 구조는 폼 또는 스폰지를 둘러싸는 섬유 슬리브와 결합될 수 있다.
일 실시예에서, 다공성 구조는 복수의 제1 개구 및 복수의 제2 개구를 규정할 수 있으며, 제1 및 제2 개구는 크기가 상이하다. 즉, 섬유 소재의 경우 메쉬 크기가 다를 수 있다. 이는 전술된 자가 이식편의 형성을 개선할 수 있다. 전술된 바와 같이 하나 이상의 레이어를 가지는 다공성 구조와 관련하여, 개구 크기는 3차원 다공성 구조의 상이한 레이어에 상이한 세포가 부착되도록 개별 레이어에서 변할 수 있거나 동일할 수 있다.
다공성 구조, 특히 전술된 3 차원 구조, 보다 구체적으로 전술된 슬리브는 두께가 20㎛ 이상, 바람직하게는 30㎛ 이상일 수 있다. 다공성 3차원 구조의 두께는 카테터의 관형 몸체의 외부 표면에서 다공성 구조의 외부 표면까지 연장되는 반경 방향으로 측정된다. 다공성 구조와 카테터 몸체의 외부 표면 사이에 간극이 존재하는 경우, 다공성 구조의 두께는 다공성 구조의 내면에서 다공성 구조의 외부 표면까지 반경 방향으로 측정될 수 있다. 즉, 슬리브의 벽 두께는 자가 이식편을 위한 지지 구조로서 슬리브의 기능을 향상시키기 위해 최소한으로 확장되어야 한다. 특히, 최소 반경 방향 두께는 자가 이식편의 초기 형성 후 전체 직경이 실질적으로 증가하지 않도록 다공성 구조의 외부 표면으로부터 반경 방향 내측 방향으로 자가 이식편이 성장할 수 있도록 한다. 혈관 벽의 자극이나 부상을 방지하기 위해, 카테터의 전체 직경은 12F(4mm) 이하, 바람직하게는 9F(3mm) 이하, 가능하면 6F(2mm) 또는 4F(1.3mm)일 수 있다. 혈관 크기가 이식된 카테터에 비해 너무 작으면, 기계적 자극의 발생으로 인해 자가 이식편이 있음에도 불구하고 다시 조직이 과성장할 수 있다.
전술된 요약 및 바람직한 실시예의 다음의 상세한 설명은 첨부된 도면과 함께 읽을 때 더욱 용이하게 이해될 것이다. 본 발명의 내용을 설명하기 위해, 도면을 참조한다. 그러나, 본 발명의 범위는 도면에 개시된 특정 실시예로 제한되지 않는다. 도면에서:
도 1a 및 1b는 다양한 유형의 접근을 통해 환자의 심장에 삽입된 혈관 내 혈액 펌프를 개략적으로 도시한다.
도 2는 슬리브가 있는 도 1의 혈액 펌프의 카테터 단면을 도시한다.
도 3은 슬리브용 니트 패턴의 실시예를 도시한다.
도 4는 슬리브용 니트 패턴의 다른 실시예를 도시한다.
도 5는 다공성 3차원 구조에 대한 다른 실시예를 도시한다.
도 6은 다공성 3차원 구조에 대한 다른 대안적인 실시예를 도시한다.
도 7은 이중 레이어 다공성 3차원 구조를 가지는 도 2의 카테터를 도시한다.
도 1a 및 1b는 환자의 심장(H)에 삽입된 혈관 내 혈액 펌프(P)를 도시한다. 보다 구체적으로, 혈액 펌프(P)는 카테터(5)에 부착된 펌핑 기기(1)를 포함하며, 카테터(5)를 통해 펌핑 기기(1)가 좌심실(LV)에 삽입되어, 환자의 심장(H)은 좌심실(LV)에서 대동맥(AO)으로 혈액을 펌핑한다. 도시된 적용은 예시적인 적용일 뿐이며, 본 발명의 혈액 펌프(P)는 이러한 적용에 제한되지 않는다. 예를 들어, 우심실(RV)에 대한 역 적용을 구상할 수 있다. 혈액 펌프(P)는, 예를 들어 대퇴골 접근을 통해 경피적으로 삽입되어, 대동맥(AO)를 통해 심장(H)으로 진전한다(도 1a 참조). 대안적으로, 혈액 펌프(P)는 액와 접근을 통해 경피적으로 삽입되고 쇄골하 동맥(SA)를 통해 대동맥(AO)을 통하여 심장(H)으로 진전할 수 있다(도 1b 참조). 혈액 펌프(P)는 혈류 배출구(2)가 환자의 심장(H) 외부에서 대동맥(AO) 내에 배치되고, 유동 캐뉼라(4)와 유동 전달하는 혈류 유입구(3)가 좌심실(LV) 내부에 배치되도록 배열된다. 임펠러(미도시)가 펌핑 기기(1)에 제공되어 혈류 유입구(3)에서 혈류 배출구(2)로 혈류가 흐르도록 하고, 임펠러의 회전은 펌핑 기기(1)에 배치된 전기 모터(미도시)에 의해 발생한다.
혈관 내 혈액 펌프(P)는 카테터(5)에 의해 환자의 심장으로 진전하며, 펌핑 기기(1)는 카테터(5)의 근단부(16) 반대편에 있는 카테터(5)의 원단부(15)에 부착된다. 도 1에서 개략적으로 도시된 바와 같이, 카테터(5)는 삽입 또는 작동 동안, 또는 대부분 둘 모두에서 대동맥(AO)의 내벽과 접촉할 수 있다. 이는 혈관 벽에 자극 또는 손상(표면 위상 제어 및 이물질에 의해 유발됨)을 유발할 수 있으며 신체 조직으로 카테터(5)의 과성장을 촉진한다. 혈액에 포함된 단백질 및 기타 세포는 카테터(5)의 외부 표면에 부착된다. 특히, 초기에 단백질 및 세포는 카테터(5)의 외부 표면에 부착된다. 따라서, 기존의 카테터는 혈관 조직에서 성장하여 환자의 신체에서 혈액 펌프(P)를 제거하기 어렵게 만드는 경향이 있다. 이는 특히 혈액 펌프(P)가 몇 주 또는 몇 달 동안 작동하는 장기 사용에서 발생한다. 내성장한 카테터를 제거하면, 혈관이 손상될 수 있다.
조직 내성장 또는 과성장을 감소 또는 방지하기 위해, 섬유 슬리브(6) 형태의 다공성 3차원 구조가 카테터(5)의 적어도 일부, 특히 내부 혈관 벽에 접촉하는 경향이 있는 부분을 따라 제공된다. 슬리브(6)가 피브리노겐의 부착을 유도하고 조직 내성장을 촉진하는 것으로 간주될 수 있지만, 내부 혈관 벽을 따라 미끄러지는 슬리브(6)에 자가 이식편(7)(도 2 참조)이 형성되어 반대 현상이 발생하는 것으로 밝혀졌으며 이는 이하에서 자세히 설명된다.
이제 도 2를 참조하면, 슬리브(6)가 장착된 카테터(5)의 단면이 개략적으로 도시되어 있다. 카테터(5)는 외부 표면(8) 및 루멘(9)을 가지는 관형 몸체(10)를 가진다. 슬리브(6)는 원단부(11) 및 근단부(12)를 가지는 관형 몸체(17)를 가지며, 적절한 접착 기술, 특히 추가 접착제를 사용할 필요가 없는 용제 용접에 의해 카테터(5)의 몸체(10)에 부착된다. 도 2에서 참조번호 13 및 14로 도시된 바와 같이, 슬리브(6)는 원단부(11) 및 근단부(12)에서만 카테터 몸체(10)에 부착된다. 따라서, 슬리브(6)의 단부(11, 12) 사이의 주요 부분은 카테터 몸체(10)의 외부 표면(8)에 부착되지 않아, 카테터(5)의 기계적 특성이 슬리브(6)에 의해 실질적으로 영향을 받지 않도록 한다. 또한, 슬리브(6)는 단일 레이어로 형성되는 것으로 도시되어 있지만, 하나 이상의 레이어를 포함할 수 있다. 레이어는 예를 들어 이하에 기재된 편물에 의해 형성된 구멍의 크기 및/또는 레이어 재료에 대해 동일하거나 상이할 수 있다.
섬유 슬리브(6)는 경편직물로 제조될 수 있다. 경편직물은 우수한 탄성 특성을 가지며 자가 이식편(7)의 흡착을 촉진하는 개구가 있는 지지 구조를 제공한다. 노티드 패브릭, 직포 또는 부직포 또는 이들의 조합과 같은 기타 직물이 자가 이식편의 형성을 유도하고 이를 지지하기에 적절할 경우 사용될 수 있다. 슬리브(6)에 특히 적합한 것으로 밝혀진, 알려진 경편직물의 예가 도 3 및 도 4에 개략적으로 도시되어 있다. 도 3은 1x1 구성 니트(트리콧으로도 알려짐)로서의 편직물(20)을 도시한다. 도 4는 2x1 구성 니트로서의 편직물(30)을 도시한다. 니트 패턴을 시각화하기 위해, 도 3에서 실(22) 사이에 별개의 실(21)이 표시되어 있다. 실(21, 22) 사이에 서로 다른 크기의 구멍(23, 24)이 형성되어 자가 이식편(7)을 형성하기 위한 피브리노겐의 흡착과 혈액 세포의 추가 접착을 촉진한다. 이는 도 4에 도시된 편직물(30)의 실(31, 32) 및 구멍(33, 34)에도 동일하게 적용된다. 바람직하게는, 실(21, 22, 31, 32)은 슬리브(6)의 3차원 구조를 강화하기 위해 멀티 필라멘트에 의해 형성된다.
자가 이식편(7)은 슬리브(6), 특히 전술된 바와 같이 멀티 필라멘트를 포함하는 경편직물(20, 30)에 의해 제공되는 3차원 구조로 성장한다. 자가 이식편(7)은 슬리브(6)에 의해 안정적으로 지지되기 때문에, 무너지거나 느슨해지지 않고, 카테터(5)가 내부 혈관 벽에 부착되는 것을 방지하는 미끄러운 자가 코팅을 제공한다. 자가 이식편(7)은 카테터(5)의 전체 직경이 자가 이식편(7)의 초기 형성 후에 실질적으로 증가하지 않도록 슬리브(6)로 성장한다. 자가 이식편(7)은 슬리브(6)를 덮어, 카테터(5)가 슬리브(6)의 영역에서 이물질로서 캡슐화되지 않아, 혈관에 외상을 일으키지 않고 쉽게 제거될 수 있도록 할 수 있다. 또한, 혈액 펌프(P)를 환자에게 삽입하는 초기에 외상이 발생하면, 혈관 내에 카테터(5)를 제자리에 위치시켜 혈액 펌프(P)의 작동 중에도 치유가 시작될 수 있다.
따라서, 슬리브(6) 상의 단백질 및 기타 세포의 의도적이고 원하는 흡착은 혈관벽으로 카테터(5)의 내성장을 유도하지 않지만, 카테터가 혈관 내부를 자유롭게 미끄러질 수 있도록 하여 카테터(5)의 내성장을 방지하는 자가 코팅이 형성되는, 예상치 못한 효과를 가진다. 이러한 예상치 못한 효과는 다른 역학으로 설명될 수 있다. 즉, 자가 이식편의 형성은 다공성 구조가 혈액에 잠기자마자 즉시 시작되지만, 카테터가 과성장하기 위해서는 몇 주가 걸린다. 따라서, 자가 이식이 존재하자마자(일반적으로 며칠 이내) 혈관 벽으로부터 인접한 카테터로의 과성장 자극이 중지되고 과성장이 발생하지 않는다.
도 5 및 6은 전술된 슬리브 대신에, 또는 가능하게는 이에 추가적으로 카테터에 적용될 수 있는 다공성 3차원 구조에 대한 추가로 대안적인 실시예를 개략적으로 도시한다. 자가 이식편의 형성은 슬리브(6)에 대해 전술된 것과 동일한 방식으로 발생한다. 도 5를 참조하면, 다공성 3차원 구조(40)는 하나 이상의 레이어에서 전기 방사에 의해 형성될 수 있고, 전술된 바와 같이 자가 이식편(7)이 형성될 수 있도록 하기 위해 개구(42)를 형성하는 복수의 필라멘트(41)를 포함할 수 있다. 필라멘트(41) 및, 이에 따른 개구(42)는 원하는 치수로 불규칙하게 배열될 수 있다. 전기 방사는 다공성 구조(40)를 카테터(5) 상에 직접 제조할 수 있도록 한다. 마찬가지로, 도 6에 도시된 바와 같은 개구(51)을 가지는 폼 형 또는 스폰지 형 구조(50)가 카테터(5) 상에 직접 형성될 수 있다.
도 7은 외부 표면(8) 상에 다층성 3차원 구조를 가지는 도 2의 카테터(5)를 도시한다. 이 실시예에서, 다층 구조는 2개의 다공성 레이어(6a, 6b)을 가진다. 2 개의 레이어(6a, 6b)는 상이할 수 있다. 예를 들어, 내부 레이어(6a)는 발포체로 형성되거나 외부 표면(8)에 직접 필라멘트를 전기 방사함으로써 형성될 수 있으며, 외부 레이어(6b)는 섬유 슬리브로 형성될 수 있다.

Claims (25)

  1. 환자의 혈관 내로 경피적 삽입을 위한 혈관 내 혈액 펌프(P)용 카테터(5)에 있어서, 상기 카테터(5)는 근단부(16)와 원단부(15) 사이에서 연장되고 외부 표면(8)을 가지는, 신장되는 관형 몸체(10)를 가지며, 상기 카테터(5)는 상기 외부 표면(8)의 적어도 일부에 다공성 3차원 구조(6)를 포함하는, 카테터.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 다공성 3차원 구조(6)는 상기 관형 몸체(10)의 상기 외부 표면(8) 상에 배치된 슬리브(6)에 의해 형성되는, 카테터.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 슬리브(6)는 섬유 소재를 포함하는, 카테터.
  4. 제2항 또는 제3항에 있어서,
    상기 슬리브(6)는 편직물, 노티드 패브릭(knotted fabric), 직포 또는 부직포 중 적어도 하나를 포함하는, 카테터.
  5. 제3항 또는 제4항에 있어서,
    상기 슬리브(6)는 경편직(warp knitting)에 의해 형성된 편직물(20; 30)을 포함하며, 상기 편직물은 바람직하게는 1x1 구성 니트(20) 또는 2x1 구성 니트(30)로서 형성되는, 카테터.
  6. 제2항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 슬리브(6)는 멀티 필라멘트(multi-filaments)를 포함하는 편직물(20; 30)을 포함하고, 각각의 멀티 필라멘트는 바람직하게는 3 내지 100개의 필라멘트, 바람직하게는 15 내지 30개의 필라멘트, 더욱 바람직하게는 24개의 필라멘트를 포함하되, 상기 멀티 필라멘트는 바람직하게는 0.5㎛ 내지 10㎛, 더욱 바람직하게는 1.7㎛ 내지 5㎛, 가장 바람직하게는 2㎛ 내지 4㎛ 범위의 직경을 가지는, 카테터.
  7. 제2항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 슬리브(6)는, 근단부(12) 및 원단부(11)를 가지는, 신장되는 관형 몸체(17)를 가지며, 상기 슬리브(6)는 적어도 상기 슬리브(6)의 상기 근단부(12) 및 상기 원단부(11)에서 상기 카테터(5)의 상기 관형 몸체(10)에 부착되고, 바람직하게는 무접착 방식으로, 바람직하게는 상기 슬리브(6)의 상기 근단부(12) 및 상기 원단부(11)에만 부착되는, 카테터.
  8. 제2항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 슬리브(6)는 상기 카테터(5)의 상기 관형 몸체(10)에 용제 용접(solvent-welded)되는, 카테터.
  9. 제2항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 슬리브(6)는 상기 카테터(5)의 상기 관형 몸체(10)의 상기 외부 표면(8)에 단단하게 끼워지는, 카테터.
  10. 제2항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 슬리브(6)는 상기 카테터(5)의 상기 관형 몸체(10)의 상기 외부 표면(8)에 느슨하게 끼워져, 상기 관형 몸체(10)와 상기 슬리브(6)의 내부 표면 사이에 간극이 존재하도록 하는, 카테터.
  11. 제2항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 슬리브(6)는 축방향에 비해 반경 방향으로 더 단단한, 카테터.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 다공성 3차원 구조(6)는 폼(foam) 또는 스폰지형 구조로 형성되거나 이를 포함하는, 카테터.
  13. 제1항에 있어서,
    상기 다공성 3차원 구조(6)는 상기 카테터(5)의 상기 관형 몸체(10)의 외부 표면에 일체로 형성되는, 카테터.
  14. 제1항 또는 제13항에 있어서,
    상기 다공성 3차원 구조(6)는 상기 카테터(5)의 상기 관형 몸체(10) 상에 직접, 바람직하게는 전기 방사(electrospinning) 또는 분무에 의해 형성되는, 카테터.
  15. 제1항, 제2항, 제3항 및 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 다공성 3차원 구조(6)는 용융 방사 필라멘트(melt-spun filament)를 포함하고, 상기 용융 방사 필라멘트는 바람직하게는 1㎛ 내지 100㎛, 보다 바람직하게는 2㎛ 내지 30㎛, 가장 바람직하게는 10㎛ 내지 20㎛ 범위의 직경을 가지는, 카테터.
  16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 다공성 3차원 구조(6)는 단일 레이어(6)를 포함하거나, 하나 이상의 레이어(6a, 6b) - 상기 하나 이상의 레이어는 바람직하게는 상이하게 구성됨 - 를 포함하는, 카테터.
  17. 제16항에 있어서,
    상기 다공성 3차원 구조(6)는 폼형 또는 스폰지형 구조를 가지는 제1 레이어(6a) 및 섬유 슬리브 형태의 제2 레이어(6b)를 포함하고, 상기 제2 레이어(6b)는 바람직하게는 상기 제1 레이어(6a)를 둘러싸는, 카테터.
  18. 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 다공성 3차원 구조(6)는 복수의 제1 개구 및 복수의 제2 개구를 규정하고, 상기 제1 개구 및 상기 제2 개구는 크기가 상이한, 카테터.
  19. 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 다공성 3차원 구조(6)는 비흡수성 물질을 포함하는, 카테터.
  20. 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 다공성 3차원 구조(6)는 방사선 비투과 물질을 포함하는, 카테터.
  21. 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 다공성 3차원 구조(6)는 폴리에틸렌(polyethylene), 폴리프로필렌(polypropylene), 폴리아미드(polyamide), 폴리에테르 설폰(polyether sulfone), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(polyethylene terephthalate), 폴리우레탄(polyurethane), 또는 바람직하게는 실크 섬유인 천연 단백질 섬유 중 적어도 하나를 포함하는, 카테터.
  22. 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 다공성 3차원 구조(6)는 피브리노겐(fibrinogen)의 흡착을 촉진하도록 구성되며, 상기 3차원 구조는 바람직하게는 복수의 개구(23, 24; 33, 34) 및, 피브리노겐이 방사상 내부 방향으로 흡착될 수 있도록 하는 복수의 웹(21, 22; 31, 32)을 포함하는, 카테터.
  23. 제1항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 다공성 3차원 구조(6)는 두께가 적어도 20㎛, 바람직하게는 적어도 30㎛인, 카테터.
  24. 환자의 혈관 내로 경피적 삽입을 위한 혈관 내 혈액 펌프(P)용 카테터(5)에 있어서, 상기 카테터(5)는 근단부(16)와 원단부(15) 사이에서 연장되고 외부 표면(8)을 가지는, 신장되는 관형 몸체(10)를 가지며, 상기 외부 표면(8)의 적어도 일부는 단백질, 바람직하게는 혈액 단백질, 가장 바람직하게는 피브리노겐의 흡착을 촉진하도록 구성되는, 카테터.
  25. 제1항 내지 제24항 중 어느 한 항에 따른 펌핑 기기(1) 및 카테터(5)를 포함하는, 환자의 혈관 내로 경피적 삽입을 위한 혈관 내 혈액 펌프(P).
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