KR20210096704A

KR20210096704A - 간기능 개선을 위한 전통 한방 약제 조성물을 함유하는 약제학적 제형 및 이의 제조방법

Info

Publication number: KR20210096704A
Application number: KR1020200009609A
Authority: KR
Inventors: 주성완
Original assignee: 주식회사 다나을
Priority date: 2020-01-28
Filing date: 2020-01-28
Publication date: 2021-08-06

Abstract

본 발명은 식이유황, 당귀, 오미자, 인진, 지실, 감초 등의 약재를 농축, 추출하여 만든 간기능 개선을 위한 전통 한방 환약 조제 조성물에 관한 것으로, 이 환약은 치료 효과가 탁월하고, 활성성분으로 식이유황, 당귀, 오미자, 인진, 지실, 감초등의 전통 한약재를 포함한다. 또한 본 발명은 전통 한방 약제 조성물의 조제방법, 상기 방법에 따라 조제된 약제 혼합물, 이 전통 한방 약제 혼합물 또는 본 발명의 전통 한방 약제 조성물을 함유하는 약제학적 제형 및 이의 제조방법에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 전통 한방 약제 조성물을 간기능 개선 환약 제조에 이용하는 방법도 제공한다.

Description

간기능 개선을 위한 전통 한방 약제 조성물을 함유하는 약제학적 제형 및 이의 제조방법{PHARMACEUTICAL FORMULATION CONTAINING COMPOSITION OF TRADITIONAL ORIENTAL MEDICINE AND METHOD FOR MANUFACTURING THE SAME}

본 발명은 전통 한방 약제 조성물을 함유하는 약제학적 제형 및 이의 제조방법에 관한 것이다.

현대인들은 각종 스트레스, 운동부족 및 환경오염 등으로 인한 심장 기능, 간기능 및 위장 기능이 약화되어 쉽게 피로를 느끼게 되며 허약한 체질을 갖는 경우가 많으며 이러한 현실로 인해서 현대인들의 강장 효과, 피로회복 또는 간기능 개선을 위한 각종 식품이나 약품들이 출시되고 있다.

한편, 간은 인체 내 소화기계와 전신순환계 사이에 위치함으로써 외부로부터 들어온 생체외 물질로부터 전신을 방어하는 기능을 수행하고 있다. 간세포는 대부분의 주요 혈청 단백들 즉, 알부민, 운반단백질, 혈액응고인자들, 여러 호르몬과 성장인자들을 합성하고 담즙과 그 운반물질들인 담즙산, 콜레스테롤, 레시틴(lecithin), 인지질 등을 생산하며, 포도당, 글리코겐, 지방, 콜레스테롤, 아미노산과 같은 각종 영양소들을 조절하고 빌리루빈과 약물 등의 지방친화성 화합물들을 소변이나 담즙으로 배설시키기 위한 대사 및 포합 기능 등을 담당한다.

한의학에서 간의 주요기능은 “간장혈(肝藏血)”과 “간주소설(肝主疏泄)”이라고 할 수 있는데, 이는 다시 말하면 체(體)는 음(陰)이고 용(用)은 양(陽)이라는 뜻이다. 여기서 체(體)란 간장자체의 특징, 즉 구조적 기질의 특성을 의미하는 것이고, 용(用)은 간장자체의 기능과 간계기관을 통하여 나타내는 발생력과 운동성과 관련있는 기응을 포함하여 말하는 것이다. 간은 장혈(藏血)의 장기이며, 혈(血)은 음(陰)이므로 간의 실체는 음(陰)이다. 간은 분산배설을 주관하고, 내(內)에 상화(相火)를 가지고 있다. 따라서 간의 기능, 작용 및 병리의 정황을 음양(陰陽)의 관점에서 분석하면, 동(動)이나 열(熱)에 편기하고, 양(陽)에 속하므로, 간을 체음이용양(體陰而用陽)이라고 한다. 이와 같이 간은 작용면에서 본성을 지니고, 담(膽)과 협조하여 장혈(藏血), 주소설(主疏泄), 서창기기(舒暢氣機)하여 운동발생기능을 발휘하는 장기이다. 또한, “간화즉기생(肝和則氣生), 발육만물(發育萬物), 위제장지생화(爲諸臟之生化)”라고 하여 간이 혈량을 조절하고 음식물의 소화, 흡수를 촉진함으로써 간장기능 자체를 조화롭게 유지시킬 뿐만 아니라 기타 장부의 정상적인 활동까지도 보장함을 설명하였고, <영추(靈樞)·사전편(師傳篇)>에서는 “간자(肝者), 주위장(主爲將), 사지외후(使之外候)”라고 하여 간의 “벽사(抗邪)” 기능을 언급하였다.

양방 의학적으로 간은 혈액량을 조절하며, 당질, 단백질, 지질 및 콜레스테롤 등의 대사에 관여하고, 조혈 및 파혈작용을 담당한다. 그리고 간은 철을 다량 저장하는 주된 기관으로 체내 철대사에 직·간접적으로 관여하며, 혈액응고 과정에 절대적인 역할을 수행하고, 담즙산 및 담즙색소 대사에 돤여한다. 또한, 간은 체내에서 생성되거나 체외에서 유입된 유해한 물질들을 무해한 것으로 바꾸는 해독작용을 하며, 코티솔(cortisol), 에스트로겐(estrogen) 등의 많은 호르몬들이 간장내에서 분해, 합성, 대사된다.

일단 생체내로 들어온 생체 외 물질이 간을 통과하는 까닭에 간은 영양소 이외에도 많은 독성물질에 노출될 위험이 다른 장기보다 많아 그 만큼 손상될 확률도 다른 장기에 비해 높다. 간은 재생능력이 우수한 장기로 약간의 손상의 경우에는 충분히 정상상태를 회복한다. 그러나 지속적으로 손상될 경우 간조직의 일부가 완전히 파괴되면서 파괴된 부분이 정상으로 회복되지 못하고 이러한 결합조직이 과다 축적되면서 간 조직에 흉터가 형성되고 결국엔 간 기능이 정상으로 회복되지 못하는 상태가 된다. 간 손상이 만성이 되면 그 원인에 상관 없이 결국에 간섬유화 및 간경변 등과 같은 간질환이 초래된다.

최근 한국인의 건강수준에서 간 질환 중, 간암에 의한 사망률은 10만 명당 23.4명으로 세계 1위이고 만성 간질환의 경우도 28.8명으로 세계에서 3번째로 조사된 바 있고, 최근 통계청에서 우리나라 40대의 경우 인구 10만 명당 56.1명이 간질환으로 가장 높은 사망원인으로 발표한 바 있다. 뿐만 아니라 최근에는 정신적인 스트레스로 인한 간손상이 증가되고 있는데, 이 경우 정신적 휴식을 가져야 손상된 간세포가 복구되지만 급박한 현대사회에서 정신적 휴식의 여유를 찾을 수 없어 정신적 스트레스, 과음, 흡연으로 간 손상을 가중시켜 인체가 방어 해독 작용을 하지 못해 면역 체계에 이상을 가져와 다른 질병의 원인이 되기도 한다.

한편, 현재까지 개발된 간기능 개선식품이나 약품같은 경우, 실제적인 간기능 개선 효과가 미비하며 합성화합물과 같은 인체 부작용이 초래될 수 있는 소재를 사용하는 것들이 다수 있다.

한국 특허공개공보 제10-2008-0110915호

본 발명은 상기와 같은 종래의 문제점을 극복하기 위하여 연구 개발된 것으로서 식이유황, 당귀, 오미자, 인진, 지실, 감초 등 한약재를 주재료로 한 것으로, 간독성을 감소시키고 간기능을 개선시킬 수 있는 한방제제 및 그 제조방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.

한의학 문헌과 연구 논문들에 소개된 간기능 개선에 대한 체계적인 연구와 간기능 향상을 위한 처방들을 적극 활용해 기존의 제품들과는 차별성을 두고 있다.

간기능 개선을 위한 전통 한방 약제 조성물을 함유하는 약제학적 제형 제조방법은 원료들을 혼합하여 추출액을 얻는 단계; 재료를 분쇄 및 혼합하여 분말을 얻는 단계; 및 상기 추출액과 상기 분말을 하여 반죽하는 단계를 포함한다.

간기능 개선 효과가 있는 본 농축환(해간환)은 해독(解毒), 살충지양(殺蟲止痒)하는 효능으로 외용(外用)시 개선(疥癬), 독창(禿瘡), 음저(陰疽), 악창(惡瘡) 등을 치료하고, 보양(補陽), 조양(助陽), 통변(通便)하는 효능을 가지고 있는 유황과 간독성 물질로부터의 간세포 손상을 보호하는 작용을 가진 당귀, 간보호 효과가 검증된 오미자, 담즙 분비를 증가시키고, 간세포에 대한 유해물질로부터의 보호효과가 있는 인진, 지질 저하작용 및 항과민 반응 또는 혈액 응고 억제작용, 항균 작용 등이 밝혀진 지실, 간독성에 대한 해독작용이 알려져 이에 대한 많은 연구가 진행되고 알려진 감초 등을 통해 간기능 개선 효과를 가질 수 있다. 또한 본 농축환(해간환)은 여러 종류의 한약재를 조합하여 각 한 약재가 가지고 있는 유효성분들이 조화를 이루게 함으로써 각 한약재를 단독으로 사용하였을 때 보다 그 효능이 훨씬 향상되고 부작용의 우려가 없다는 장점이 있는 것이다.

도 1은 본 발며의 일 실시예에 따른 전통 한방 약제 조성물을 함유하는 약제학적 제형의 제조방법의 각 단계를 개략적으로 도시한 흐름도이다.

본 발명은 식이유황, 당귀, 오미자, 인진, 지실, 감초 등을 주약으로 하여 농축 제조한 간기능 개선을 위한 한방제제 및 그 제조방법에 관한 것으로, 본 발명의 한방제제는 식이유황, 당귀, 오미자, 인진, 지실, 감초를 3:2:2:1:1:1의 배합비율로 혼합하는 것을 특징으로 하는 간기능 개선을 위한 한방제제에 관한 것이다.

본 발명은 식이유황, 당귀, 오미자, 인진, 지실, 감초 등 한약재를 주재료로 이용하여 간기능 개선을 위한 한방제제를 제조하는 것이다.

유황이란 유황광이나 유화광물을 채취하여 가열, 융해한 다음, 상층의 액상유황을 취하여 냉각한 것으로 유황 및 텔루늄(Te), 셀레늄(Se)등을 함유한다. 한의학적으로는 <<신농본초경(神農本草經)>>에 “석유황(石硫黃)“이라 기재된 이래 유황(硫黃), 석유황(石硫黃), 석유황(石留黃), 유황(流黃), 곤륜황(崑崙黃), 황아(黃牙), 황뇨사 등의 이명을 가지고 있으며, ≪동의보감≫에는 “유황은 성(性)이 대열(大熱)하고 맛이 시고 독이 있으며, 심복(心腹)의 적취(積聚 : 체증이 오래되어 덩어리가 지는 병)와 사기(邪氣 : 부정한 기운)의 냉벽(冷癖) 등을 다스리고 근골(筋骨)을 굳세고 장(壯)하게 한다고 하였다. 성(性)은 온(溫) 유독(有毒)하고 미(味)는 산(酸)하다고 기재되어 있다. 본초학적인 효능은 여러문헌에 해독(解毒), 살충지양(殺蟲止痒)하는 효능으로 외용(外用)시 개선(疥癬), 독창(禿瘡), 음저(陰疽), 악창(惡瘡) 등을 치료하고, 보양(補陽), 조양(助陽), 통변(通便)하는 효능으로 내복(內服)시 양위족냉, 허천냉효(虛喘冷哮), 허한변비(虛寒便秘) 등을 치료하는 것으로 나타나 있다. 또한 유황의 효능에 관하여 여러 본초서에는 견근골(堅筋骨), 각랭동약무력(脚冷凍弱無力), 요연슬통(腰軟膝痛) 등에 활용될 수있다고 나타나 유황이 근골질환에 활용이 가능함을 시사하고 있다.

서양의학에서도 의약품으로 국부자극제, 변비, 치질 등에 이용해 왔다.

당귀(Angelica gigas Nakai)는 한의학적으로 성미(性味)가 온(溫) 무독(無毒), 감신(甘辛)하고 심간비경(心肝脾經)으로 들어가 보혈화혈(補血和血), 조경지통(調經止痛), 윤조활장(潤燥滑腸)의 효능을 가져 월경부조, 경폐복통, 혈허두통, 장조변비 등을 치료한다고 알려져 있는 대표적인 보혈약이다. 보혈, 활혈조경 및 화혈의 효능이 우수하다고 알려져 있는데 화혈은 서양 의학적 개념으로 혈액성분 조성, 순환혈구수 증가 및 혈중 이상성분을 제거한다는 의미가 있으며, 당귀추출물을 주성분으로 하는 치매치료제가 기억력과 집중력이 높아지는 효과가 있고 간독성 물질로부터의 간세포 손상을 보호하는 작용이 있다.

오미자(Schizandra chinensis Baillon)는 오미자나무과 (Schisandraceae)에 속하는 오미자나무의 열매로서 간염, 두통, 신경쇠약 등의 치료 및 진해, 거담 효과를 나타내는 한약재 중의 하나이다. 한의학적으로 염폐자신(斂肺滋腎), 생진염한(生津斂汗), 삽정지사(澁精止瀉) 및 영심안신(寧心安神)하는 효능이 있다.

오미자의 약리기능은 중추 억제작용과 간보호, 혈압강하, 항산화작용, 장내 미생물 개선효과, 위암세포 사멸 및 면역력증강 및 당뇨병 예방과 치료 효과, 항균효과 등 다양한 연구가 수행되었다. 오미자의 생리활성 중 간보호 효과는 인 비트로(in vitro)에서 보고된바 있는 등 연구가 매우 많이 이루어져 있다.

인진(Artemisia capillaris Thunberg)은 국화과에 속한 다년생 초목인 사철쑥의 전초를 건조한 것으로, 간, 담, 비, 방광경에 입(入)하여 비위습열울결(脾胃濕熱鬱結)을 제거하고 발한이수(發汗利水)하므로 황달, 상한시질(傷寒時疾), 광열(狂熱) 등의 치료에 응용되고 또한 기미(氣味)가 미고(味苦) 미한(微寒)하여 습열(濕熱) 청정(淸淨)하고 이담(利膽)하며 보간(補肝) 작용이 있어 급만성 간염과 담도질환에 이용되고 있으며 혈청지질강하작용이 있어 고지혈증에도 활용하고 있다.

인진의 약리작용으로 간기능에 영향을 끼치는 경우가 많은데 담즙 분비를 증가시키고, 간세포에 대한 유해물질로부터의 보호효과가 있다. 간세포의 괴사를 저해하는 작용이 있다. 그 외 지질저하 및 관상동맥 확장 및 피브린용해 효과가 있으며 혈압강하효과 역시 있다.

지실(Citrus aurantium L.)은 산초과에 속하는 광귤나무 혹은 당귤나무 및 탱자나무의 미성숙한 어린과실을 말하며, 성미(性味)는 고(苦) 한(寒)하며 파기소적(破氣消積), 행기소비, 하기통변(下氣通便), 이흉격(利胸膈), 축수(逐水), 제한열결(除寒熱結) 등의 효능이 있어 해수, 구역, 자궁하수, 탈항, 복통 등을 주치한다.

지실은 예로부터 이기약으로 사용되어 온 약물로서 소화기계 약물로도 분류가 가능하다. 지질 저하작용 및 항과민 반응 또는 혈액 응고 억제작용, 항균 작용 등이 있다.

감초(Licorice, Glycyrrhizae Radix)는 콩과에 속한 다년생 초본인 우랄감초와 장과감초 및 광과감초의 근 및 근경으로서, 성미(性味)는 감평(甘平) 무독(無毒)하고 심폐비위경(心肺脾胃經)에 귀경하며, 화중완급, 윤폐, 해독, 조화제약의 효능을 가지고 있는 대표적인 다용약물이다.

약리작용으로는 위궤양 치료효과를 가지고 있으며, 그 외에도 항염증, 항알러지, 항관절염작용, 항바이러스 효과 뿐만 아니라 항암 효과도 보이는 것으로 알려져 있고 대표 성분인 글리시리진(glycyrrhizin)도 유사한 작용을 나타낸다고 보고되어 있다. 최근에는 이들 물질의 간독성에 대한 해독작용이 알려져 이에 대한 많은 연구가 진행 중에 있는데, 간독성 유발물질에 대한 간보호작용이 시토크롬(cytochrome) P450(CYP) 2E1 에 대한 발현억제에 의한 효과임이 알려져 있다.

첫째 단계: 추출액 제조 공정

원료 입고 및 전처리 공정으로, 입고된 원료는 흐르는 물에 최소 3회 이상 세척하고, 절단기를 이용하여 세절하여 물기를 제거한다.

물기가 제거된 원료들을 혼합하여 추출하는데, 구체적으로 환제를 구성하는 식이유황, 당귀, 오미자, 인진, 지실, 감초를 3:2:2:1:1:1의 비율로 계량하여 혼합하고, 이 혼합된 약재 무게의 약 10배에 해당하는 물을 첨가하여 90~100도에서 8시간 이상 가열, 추출하여 농축환제 추출액을 수득한다.

이러한 추출액을 여과 스크린을 이용하여 1차 여과 후, 부산물과 잔사를 제거하는 2차 여과도 실시한다. 여과된 추출액을 농축시켜 농축환제 농축액을 획득한다.

둘째 단계 : 분말 제조 공정

상기 식이유황, 당귀, 오미자, 인진, 지실, 감초를 분쇄한 후 각각 3:2:2:1:1:1의 비율로 계량하여 혼합하여 분말 혼합물을 얻는다.

셋째 단계 : 농축환(해간환) 제조 공정

상기에서 제조된 추출액과 분말을 이용하여 농축환 제조를 한다. 배합기에 추출액과 분말을 각각 넣어 배합한 후, 반죽한다. 이 때, 부형제로 밀가루나 찹쌀가루, 꿀 등을 넣기도 한다.

반죽 공정을 거쳐 생성된 반죽물을 통상의 제환기에 넣어 압출한 후, 건조기에서 12~24시간 정도 건조하여 수분 함량이 15%이하가 되도록 하여 농축환(해간환)을 완성한다.

Claims

원료들을 혼합하여 추출액을 얻는 단계;
재료를 분쇄 및 혼합하여 분말을 얻는 단계; 및
상기 추출액과 상기 분말을 하여 반죽하는 단계를 포함하는 간기능 개선을 위한 전통 한방 약제 조성물을 함유하는 약제학적 제형 제조방법.