KR20210008346A

KR20210008346A - 의약 제제를 위한 도포기와 시스템 및 사용 방법

Info

Publication number: KR20210008346A
Application number: KR1020207032500A
Authority: KR
Inventors: 허버트 브링크만; 존 콜랭; 아론 알젠스타트; 앤드류 스크로어; 다츠로 나가오; 마사요시 다카오카
Original assignee: 가껭세이야꾸가부시기가이샤
Priority date: 2018-05-11
Filing date: 2019-05-10
Publication date: 2021-01-21
Also published as: SG11202011131RA; CN112469307A8; ZA202007602B; TWI813683B; IL278626B2; WO2019217926A8; CA3099780A1; IL278626A; JP2019198644A; EP3790425A4; BR112020022957A2; AU2019265004A1; CN112469307A; EP3790425A1; MX2020011982A; US20210178135A1; JP6646782B2; TW201946667A; WO2019217926A1; JP2020096844A

Abstract

의약 제제 또는 포뮬레이션을 국소적으로 또는 경피적으로 투여하기 위한 도포기 및 도포기 시스템이 제공된다. 도포기 및 도포기 시스템은 사용 동안 점적을 감소시키고 도포기로부터 환자의 피부로 의약 제제 또는 포뮬레이션의 도즈의 효과적인 전달을 제공할 수 있고 핸드프리로 사용될 수 있어 다른 사람들로 또는 피부의 다른 부분들로의 원하지 않는 도포를 포함한, 다른 부위들로의 교차오염들을 감소, 방지 또는 제거할 수 있다. 도포기 및 도포기 시스템은 의약 제제의 단일 도즈를 수용할 수 있고 신체 표면 상에 의약 제제를 전달 및 도포하도록 사용자에 의해 조작될 수 있는 치료 표면을 포함한다.

Description

의약 제제를 위한 도포기와 시스템 및 사용 방법

본 발명은 중간 정도의 점도를 갖는 유체 의약 제제의 국소 투여를 위하여 적절한 도포기 및 도포기 시스템에 관한 것이다.

통상적으로, 신체의 외부 표면, 이를 테면, 인간의 피부에 액체 또는 겔 의약 제제를 도포하기 위하여, 제제를 수동으로 도포하기 위하여 손으로 또는 신체로 제제를 전달하기 위해 보틀 및 펌프가 제공된다.

특정 제제들을 손으로 도포하는 것은 제제의 "감촉"을 포함한 많은 이유로 단점을 가질 수 있다. 예를 들어, 접촉에 대한 끈적감 또는 점액질을 느끼게 하는 제제는 수동 도포에 적절하지 않을 수 있다. 또한, 손을 이용하여 제제를 도포하는 것은 제제에 접촉하는 것에 의도되지 않는 신체의 부위들 또는 다른 사람들의 교차오염을 가져올 수 있다. 예를 들어, 국소적 테스토스테론 제제들이 여성이나 아이들에 의한 접촉에 대하여 금지되고 안전하지 못한 것으로 고려될 수 있다.

이들 불편함에 대한 여러 솔루션들이 시도되었다. 예를 들어, 데오도란트가 용기본체에 통합 형성되거나 부착되는 롤러를 갖는 롤-온 도포기로부터 겨드랑이로의 직접 도포를 위해 포뮬레이션되었고 이에 의해 손에 의한 데오도란트의 초반 도포를 방지한다. 그러나, 더 높은 점도의 포뮬레이션의 경우에, 롤러는 제제에 의해 막히거나 바운딩될 수 있고, 특히 미사용 제제의 건조가 사용들 중간에 발생할 수 있는 하나 이상의 사용들로 이어진다.

또한 브러쉬 및 스폰지 타입의 도포기들이 이용가능하다. 제제가 이들 도포기들을 사용하여 손에 의해 직접 접촉될 수 없지만, 하나 이상의 도포들에 이어지는 제제의 잔여분이 누적될 수 있어 도포기가 그 사용에 덜 효율적으로 되게 하거나, 또는 도포기를 세정하는 것이 곤란하거나 불편하여 위생상 위험을 야기하게 된다. 중간-내지-고 점도의 의약 제제는 또한 용액들 또는 크림들보다 제거하기에 더 어려울 수도 있다.

다른 유형들의 도포기가 당해 기술에 알려져 있고 예를 들어, 국제 특허 공개 공보 번호 WO 2008/083423, WO 2013/000778, 및 WO 2015/088848 에 기재되어 있다. 국제 공보 번호 WO 2008/083423 은 탄성 변형가능 벽 내에 배치된 오목한 표면을 갖는 도포기를 사용하여 저점도 액체 제제 (25 ℃ 에서 300 센티포아즈 이하) 를 도포하는 것을 설명하고 있다. 이 출원의 공개된 요약서에 따르면, 설명된 구현예는 환부 표면에 일 볼륨의 액체를 도포하는데 유용하다. 구현예는 탄성 변형가능 벽에 의해 바운딩된 리셉터클이 장착된 지지 수단을 포함하고, 벽 및 리셉터클은 액체를 수용하는 저장소 공간을 정의한다. 리셉터클 및 벽은 환부 표면 상에 액체를 뿌리는데 사용되는 작업표면으로서 역할을 한다. 벽은 탄력적으로 변형가능하여, 사용시, 액체를 확산시킬 때 작업 표면이 환부 표면과의 접촉을 유지하게 한다. 설명된 구현예는 사용자의 겨드랑이 부위에 경피 로션을 도포함에 있어서 특정 도포를 갖는다.

이 도포기 표면은 특정 양의 제제가 도포 후 도포기의 저장소에 남겨질 수 있기 때문에 용기로부터 분산되는 것보다 더 적은 양의 도즈의 투여를 가져와, 중간-내지-고 점도의 제제들의 사용에 단점이 될 수 있다.

WO 2013/000778 는 인간 피부에 점성질 제제를 도포하기 위한 도포기 시스템을 설명하며 그리고 특히 고점도 (25 ℃ 에서 3,000 센티포아즈 이상) 의 투여를 위해 의도된다. 도포기 시스템은 경질 폴리프로필렌 및 볼록한 치료 표면을 포함한다. 요약서에 따르면, 이 도포기 시스템은 인간 피부에 점성질 액체를 도포하기에 유용하며 계량 디스펜서, 점성질 액체를 담고 있는 용기, 액체를 계량하는 펌프, 및 디스펜서에 탈착가능하게 접속된 도포기를 포함한다. 도포기는 디스펜서로부터 계량된 양의 액체를 수용하기 위한 볼록한 치료 표면을 포함하지만, WO 2008/083423 에서 설명된 탄성변형가능 벽과 같은 주변 에지를 포함하지 않는다.

WO 2013/000778 에 설명된 도포기는 중간 정도 미만의 점도, 예를 들어, 25 ℃ 에서 3000 센티포아즈 미만의 점도를 갖는 제제들에 대해 특히 적합하지 않다. 중간 점도 또는 그 이하를 갖는 제제들은 제제가 표면에서 흘러 넘치는 것을 방지하기 위한 주변 리지를 갖지 않는 볼록한 도포기 표면을 흘러 넘치게 할 정도의 유체이다. 다른 단점들 중에서는 이것은 특히 제제가 저-내지-중간 점도 (25 ℃ 에서 3000 센티포아즈 미만) 를 가질 때 미리 정해진 양의 제제를 환부에 도포하는 것을 곤란하게 할 수 있다.

WO 2015/088848 에서, 멤브레인에 압력이 인가될 때 자유롭게 축방향으로 이동하는 폴딩된 벽 구조체를 형성하는 가요성 멤브레인을 갖는 도포기가 설명된다. 요약서에 따르면, 유체를 표면에 도포하는 도포기는 중앙 개구부를 포함하고 지지부의 상부 외부 표면을 적어도 부분적으로 둘러싸는 외부벽 및 내부벽을 포함하는 가요성 멤브레인, 및 지지부의 상부 외부 표면에 가요성 멤브레인의 내부 벽의 하단부를 고정적으로 확보하는 멤브레인 홀더를 포함한다. 멤브레인 홀더의 상부 표면 및 가요성 멤브레인의 내부 벽은 유체를 유지하는 저장소를 정의하고 가요성 멤브레인의 외부 벽의 하단부는 가요성 멤브레인의 상부 폴딩된 벽에 압력이 인가될 때 지지부의 상부 외부 벽에 대하여 축방향으로 자유롭게 이동한다.

필요한 것은 중간 정도의 점도를 갖는 의약 제제들의 국부, 국소 또는 경피 투여에 적합한 도포기 및 시스템이다.

본 발명은 의약 제제 또는 포뮬레이션을 신체 표면에 도포하기 위한 신규의 도포기 및 도포기 시스템에 관련된다. 도포기는 의약 제제의 멀티-도즈 볼륨을 유지하고 저장하기 위한 용기, 사용을 위하여 용기 내부로부터 용기 외부의 영역으로 저장된 의약 제제의 하나 이상의 도즈들을 디스펜싱하기 위한 디스펜싱 수단, 이를 테면, 펌프를 포함하는 도포기 시스템의 부분일 수 있다. 선호되는 실시형태는 용기에 대한 캡으로서 역할을 할 수 있고 용기에 대한 베이스로서 역할을 하는 하부 캡을 선택적으로 포함할 수 있는 도포기를 포함한다. 의약 제제는 유체이며, 용액, 현탁액, 로션, 연고, 크림, 폼 또는 겔일 수 있다.

바람직한 실시형태에서, 도포기 및 도포기 시스템은 의약 제제의 계량된 도즈를 도포하고 국소적으로 또는 경피적으로 투여하는데 특히 유용하다. 바람직하게, 의약 제제는 저-내지-중간 점성의 겔 포뮬레이션이다. 보다 바람직한 실시형태에서, 본 발명은 신체의 환부, 이를 테면 겨드랑이에 계량된 도즈의 발한방지제 또는 다한증 치료제를 도포하기 위한 도포기 또는 도포기 시스템을 포함한다.

본 발명의 일 실시형태에 따르면, 도포기 또는 도포기 시스템은 중간 정도의 점도를 갖는 의약적 포뮬레이션들 또는 제제의 국소 또는 경피 투여에 적합하다. 중간 정도의 점도는 일반적으로, 25 ℃ 에서 약 300 센티포아즈 초과이지만 25 ℃ 에서 약 3,000 센티포아즈 미만의 점도로서 일반적으로 이해된다. 본 발명의 일 실시형태에 따르면, 도포기는 용기로부터 제제의 디스펜싱된 도즈를 수용하기에 실질적으로 평편한 상부 표면을 포함하고, 이는 신체 표면에 디스펜싱된 도즈의 90% 초과의 전달 또는 이송을 유리하게 제공할 수 있다. 실질적으로 평편한 표면은 투여 전에 제제의 유지를 용이하게 할 수 있고 그리고 도포기 표면으로부터 신체로 제제의 보다 완전한 전달을 추가로 용이하게 하는 주변 리지 또는 엠보싱을 더 포함할 수 있다. 주변 리지 또는 엠보싱은 신체에 제제를 도포하는 프로세스 동안에 저-내지-중간 점성 제제가 상부 도포기 표면의 에지 상에 푸싱되는 것을 방지하는 것에 의해 투여 동안을 포함한 도포기의 상부 표면 상에 의약 제제를 유지하는 역할을 할 수 있다.

또한, 본 발명의 일 실시형태에 따르면, 소프피로니움 브롬화물 및 다한증을 치료하도록 의도된 다른 조성물의 국소 또는 경피 투여에 적절한 도포기 시스템을 제공하는 것이 가능하다.

본 발명은 따라서, 그 필요시 환자의 피부 표면에 약 조성물을 도포하기 위한 도포기를 포함하고, 도포기는 하단부에서 개방되고 상기 하나 이상의 측벽(들)에 직교하여 배치되는 상부 측벽에 의해 상단부에서 폐쇄되어 캡을 형성하는 캐비티를 한정하는 하나 이상의 실질적으로 강성의 측벽들을 포함한다. 도포기 또는 도포기 캡은 의약 조성물에 대해 용기 및 디스펜서의 상부 부분 상에 맞추어져 둘러싸도록 구성된다. 측벽들은 실질적으로 강성이며, 압력이 벽의 상부 또는 하부에 인가될 때에도 이들이 이들의 축방향에서 (상부에서 하부로) 이들의 일반 형상을 유지하지만, 용기 또는 디스펜서의 상부 부분과 도포기의 탈착가능 맞물림을 용이하게 하고 허용하도록 이들의 방사상 방향으로 (측면에서 측면으로) 수동의 가압에 의해 미소한 유연성 또는 변형성을 제공하기에 충분히 얇은 두께를 가짐을 의미하며, 캡의 상기 폐쇄된 상단부는 외부 표면을 가지며, 외부 표면은:

■ 중앙의 연속하는 외부의 실질적으로 평편한 면으로서, 고체이고 비다공성이어서 액체가 중앙의 외부의 평편한 면을 통과할 수 없고, 외부의 평편한 면은 의약 제제 용기로부터 평편한 면에 디스펜싱된 의약 제제의 하나 이상의 도즈들을 수용하기에 유용한, 중앙의 연속하는 외부의 실질적으로 평편한 면, 및

■ 평편한 면을 한정하고 의약 제제가 평편한 면에 디스펜싱될 때 중앙의 연속하는 외부의 실질적으로 평편한 면 상에서 상기 저장소 영역 내에 의약 제제를 유지하기 위한 저장소 영역을 정의 또는 형성하는 주변 리지 또는 엠보싱을 포함한다.

하나 이상의 실질적으로 강성의 측벽들은 용기 또는 디스펜서의 상부 부분과 가요성있게 맞물리고 이들에 탈착가능하게 부착된다. 실질적으로 강성의 측벽 또는 측벽들은 이들의 내부 표면 상에, 그리고 바람직하게 도포기의 하부 에지에, 용기 또는 디스펜서의 상부 부분과 짝을 이루어 맞물리도록 그 상부에 형성된 리지 또는 돌출부를 포함한다. 도포기의 "하부 에지"는 도포기의 상단부와의 자신의 상대적 포지션에 비해 도포기의 개방단 근방에 상대적으로 위치됨을 의미한다. 도포기 측벽들은 바람직하게 용기 또는 디스펜서의 상부 부분과 짝을 이루어 맞물리고 실질적으로 기밀의 시일을 형성할 수도 있다. 기밀의 시일을 형성하는 측벽 리지 또는 돌출부는 본 발명에 중요하거나 반드시 요구되는 것은 아니지만, 시일이 더 기밀할수록 용기 내의 의약 제제의 증발 또는 건조를 보다 양호하게 방지한다. 내부 에지 또는 돌출부는 또한 소비자에 의해 심미적으로 선호될 수 있는, 용기에 가까운 근방에 도포기를 유지하도록 기능한다.

도포기 측벽 리지 또는 돌출부는 용기 또는 디스펜서의 상부 부분에 나사결합으로 맞물리하도록 (도포기에 대해 "스크류 온" 또는 "트위스트 로크"를 형성하는) 나사부들로서 형성될 수 있거나 또는 (도포기에 대해 "스냅-온"구성을 형성하는) 측벽의 내부 면 주변에 간헐적으로, 바람직하게는 등거리로 위치되는 훅크들로서 역할을 하는 복수의 돌출부들일 수 있다. 어느 것이든 또한 당해 기술 분야에 통상적인 바와 같이 차일드 프로프 부착 (child-proof attachment) 으로서 구성될 수 있다.

바람직한 실시형태에서, 측벽은 횡단면적으로 원형상 또는 타원형상 도포기를 형성하는 단일의 원주벽이다. 도포기의 형상은 도포기가 용기와 맞춤식으로 부착되고 일치하는 한 중요하지 않다. 따라서, 예를 들어, 도포기는 횡단면적으로 직사각형 형상 도포기 캡을 형성하는 4 개의 측벽들을 포함할 수 있다. 도포기의 상단부의 외부 상부 표면은 도포기의 중앙의 평편한 상부 면을 외주면으로 한정하는 리지를 포함할 수 있고 바람직하게 주변 리지는 라운딩처리된 상부 표면을 갖는다. 리지는 바람직하게 횡단면적으로 원형 또는 타원형 캡에 대한 둘레부이다.

보다 바람직한 실시형태에서, 도포기의 하나 이상의 측벽들은 캡을 그립하고 부착 또는 탈착하기 위한 처리를 용이하게 하도록 압입부들을 포함할 수 있다.

그리고 더 바람직한 실시형태에서, 도포기는 도포기의 중앙의 평편한 표면을 적어도 커버하는 오버캡을 포함할 수 있거나 또는 외부 주변 리지를 포함하는 도포기의 전체 상부 표면을 커버할 수 있다.

유리하게, 도포기의 외부 표면의 중앙의 연속하는 평편한 면은 의약 제제의 디스펜싱된 도즈 또는 도즈들을 수용하기 위한 저장소를 제공할 수 있고 환자의 피부 표면에 의약 제제의 도포를 유용하게 할 수 있다. 주변 리지는 의약 제제의 도즈 활성화 및 투여 동안에 중앙의 평편한 면에 형성된 저장소 영역 내에 디스펜싱된 의약 제제를 유지하도록 기능한다. 도포기는 의약 제제가 투여되고 있는 사용자 또는 환자의 겨드랑이에 의약 제제의 효율적인 도포 및 전달을 위하여 특히 유용할 수 있다. 바람직하게, 제제는 과도한 땀흘림 또는 다한증을 치료 또는 개선하는데 유용한 활성 의약 성분, 이를 테면 소프피로니움 브롬화물을 포함하는 의약 제제이다. 소프피로니움 브롬화물은 중간 점도를 갖는 겔 포뮬레이션에서 바람직하게 제공된다.

본 발명은 또한 의약적 허용가능 조성물을 필요로 하는 환자의 피부 표면에 의약적 허용가능 조성물을 도포하기 위한 시스템에 관한 것이고, 시스템은:

■ 의약 제제의 복수의 도즈들을 하우징 및 저장하기 위한 용기로서, 용기는 의약 제제의 계량된 도즈를 디스펜싱하기 위한 디스펜서, 예를 들어, 펌프 디스펜서를 수용 및 맞물리기 위하여 상단부에서 개구부를 갖는, 용기, 및

■ 디스펜서를 커버하고 용기의 상부 부분 또는 디스펜서의 일부분과 탈착가능하게 맞물리는 도포기로서, 상기 도포기는 하단부에서 개방되고, 하나 이상의 측벽에 직교하는 상부 벽에 의해 상단부에서 폐쇄되는 캐비티를 한정하는 하나 이상의 실질적으로 강성의 측벽들을 포함하는, 도포기를 포함하고, 캡의 폐쇄된 상단부는 외부 표면을 갖고, 외부 표면은: 중앙의 연속하는 평편한 면으로서, 고체 및 비다공성이어서 액체가 상기 평편한 면을 통과할 수 없게 하는, 중앙의 연속하는 평편한 면, 및 상기 평편한 면을 한정하고, 상기 의약 제제가 상부에 디스펜싱될 때 상기 평편한 면 상에서 상기 저장소 영역 내에 상기 의약 제제를 유지하기 위하여 저장소 영역을 정의하는 주변 리지를 포함한다.

유리하게, 상기 평편한 면의 저장소 영역 내에 디스펜싱된 의약 제제를 수용 및 유지하기 위한 도포기는 상기 환자의 피부 표면에 도포될 때 평편한 면으로부터 환자로 의약 제제의 투여 및 도포를 용이하게 한다.

시스템은 캡과 맞물리고 도포기의 중앙의 평편한 표면을 적어도 커버하는 오버캡을 더 포함할 수 있다. 용기는 상기 용기로부터 의약 제제의 디스펜싱에 후속하여 상기 용기 내에 압력의 평형을 허용하기 위해 상기 용기 외부에서의 주변 공기와 개방 연통하거나 또는 개방되는 하단부를 더 포함한다. 용기는 각각의 도즈 디스펜션시 상기 용기 내에서 내용물들의 저장 볼륨을 감소시키고 상기 용기로부터 실질적으로 모든 의약 제제를 궁극적으로 디스펜싱하기 위하여 내용물들을 압축하는 피스톤을 상기 용기 내에 더 포함할 수 있다. 대안적으로, 용기는 각각의 도즈 디스펜션시 상기 용기 내에서 내용물들의 저장 볼륨을 감소시키고 상기 용기로부터 실질적으로 모든 의약 제제를 궁극적으로 디스펜싱하기 위하여 내용물들을 압축하는 피스톤을 상기 용기 내에 더 포함할 수 있다.

바람직한 실시형태에서, 용기는 용기의 베이스를 형성하는 하부 캡을 포함한다. 시스템은 임의의 디스펜서를 포함할 수 있지만, 중간 점성 의약 제제를 위한 펌프 디스펜서인 것이 바람직하고 계량된 도즈 펌프 디스펜서인 것이 보다 바람직하다.

사용시, 본 발명의 도포기 및 도포기 시스템은 이를 필요로 하는 환자에서 과도한 땀흘림 또는 다한증을 치료 또는 개선하는 방법을 포함하고 상기 방법은 하기 단계들:

a) 과도한 땀흘림 또는 다한증을 치료 또는 개선하기 위해 효과적인 의약 제제를 포함하는 내용물들을 갖는 용기, 및 상기 용기로부터 상기 의약 제제를 디스펜싱하기 위하여 상기 용기와 맞물리는 디스펜서를 제공하는 단계로서, 상기 용기는 상기 용기 및 디스펜서의 상부 부분 상에 맞추어지는 탈착가능 도포기를 포함하고, 상기 도포기는 하단부에서 개방되고 하나 이상의 측벽에 실질적으로 직교하는 상단부에서 폐쇄되는 캐비티를 한정하는 하나 이상의 실질적으로 강성의 측벽들을 포함하고, 도포기의 폐쇄된 상단부는 외부 표면을 포함하고, 외부 표면은 고체 및 비다공성인 중앙의 연속하는 평편한 면, 및 평편한 면을 한정하고, 의약 제제가 용기로부터 평편한 면에 디스펜싱될 때 평편한 면 상에서 저장소 영역 내에 의약 제제를 유지하기 위하여 저장소 영역을 형성하는 주변 리지를 포함하고, 도포기는 도포기의 평편한 면 상에서 저장소 영역을 적어도 커버하는 오버캡을 선택적으로 포함하는, 상기 용기 및 디스펜서를 제공하는 단계;

b) 용기로부터 상기 도포기를 제거하고, 오버캡이 있다면 상기 도포기로부터 상기 오버캡을 제거하는 단계;

c) 도포기의 외부의 평편한 면 상에서 저장소 영역 내에 의약 제제의 하나 이상의 도즈들을 디스펜싱하는 단계; 및

d) 환자의 피부 표면 상에 디스펜싱된 도즈 또는 도즈들을 도포하는 단계를 포함한다. 본 방법은 유리하게, 환자의 겨드랑이의 피부 표면에서 유리하게 그 효과를 얻을 수 있다.

본 발명의 방법은 용액, 로션, 크림, 연한 연고, 폼 또는 겔의 형태로 제공되는 의약 제제를 사용하여 바람직하게 수행될 수 있다. 본 방법의 더 바람직한 실시형태는 제제가 투여되는 겨드랑이에 대한 단일 도즈로서 계량된 도즈 디스펜서에 의해 용기로부터 의약 제제가 디스펜싱되는 것을 포함한다.

본 발명의 바람직한 방법은 과도한 땀흘림 또는 다한증을 치료 또는 개선하는데 효과적인 활성 의약 성분을 포함하는 의약 제제의 채택을 포함하고, 보다 바람직하게, 활성 의약 성분은 소프피로니움 브롬화물이다. 본 방법에 사용되는 활성 의약 성분은 용매, 공용매, 침투 촉진제, pH-조정제, 및 점도 조정제, 이를 테면, 겔제 또는 증점제로 구성된 군으로부터 선택되는 하나 이상의 담체들 또는 부형제들을 포함하는 저-내지-중간 점성 제제로서 포뮬레이션될 수 있다. 일 바람직한 실시형태에서, 의약 제제는 미리스트산 이소프로필이다.

일 바람직한 실시형태에서, 본 발명의 방법은 필요하거나 또는 요구되는 피부 표면에 의약 제제를 디스펜싱하고 투여하는 것을 포함하고 주마다 1 회 이상, 또는 하루에 1회 이상 투여될 수 있다. 일 바람직한 실시형태는 하루에 적어도 한번 의약 제제를 투여하는 것을 포함한다. 그러나, 본 방법이 필요에 따라 하루에 다수회 수행될 수 있지만, 사용의 편의를 위하여 본 방법은 하루에 한번 에서부터 하루에 약 4 번까지 통상적으로 수행됨이 이해된다. 다른 바람직한 실시형태에서, 방법은 환자의 수면 주기 전에 투여를 포함할 수 있다. 의약 제제의 도포는 환자의 수면 주기 직전에, 환자의 수면 주기의 약 1 시간 내지 약 2 시간 이전에, 또는 환자의 수면 주기의 약 2 시간 내지 약 4 시간 전에 수행될 수 있다.

본 발명은 다음의 실시형태들을 포함한다:

[1] 신체 표면에 도포하기 위한 도포기 시스템으로서, 25 ℃ 에서 100 내지 3000 센티포아즈, 바람직하게는 25 ℃에서 약 100 내지 2000 센티포아즈, 및 보다 바람직하게 25 ℃에서 약 300 내지 2000 센티포아즈의 점도를 갖는 국소 또는 경피 의약 제제 및 이 의약 제제를 유지하는 용기를 포함하고, 용기 및 도포기/캡은 서로 탈착가능하게 맞물리게 된다. 도포기/캡은 그 상부 표면 또는 치료 표면 상에서 의약 제제를, 통상적으로 단일의 또는 계량된 도즈를 수용하도록 구성되어, 의약 제제가 효능 또는 치료를 위하여 신체 표면에 전달될 수 있게 한다. 상부 표면은 실질적으로 강성의 비탄성 재료로 형성되고, 단일의 평편한, 미소하게 볼록한, 또는 미소하게 오목하거나 미소하게 볼록한 도포기 시스템이다. 바람직한 실시형태에서, 도포기의 상부 외부 면은 실질적으로 평편하다. 다른 실시형태에서, 도포기의 상부 외부 면은 볼록한 또는 오목한 구성으로 미소하게 만곡될 수 있고 상승 또는 하강 각도는 수평면으로부터 약 15°이하이다.

[2] 하나의 실시형태에서, 의약 포뮬레이션은 바람직하게 25 ℃ 에서 약 100 내지 1100 센티포아즈의 점도를 갖고 액체, 겔, 로션, 및 크림으로 구성된 군에서 선택되는 포뮬레이션이다.

[3] 일 실시형태에서, 의약 포뮬레이션은 바람직하게 25 ℃ 에서 약 100 내지 900 센티포아즈의 점도를 갖는 제제이다.

[4] 일 실시형태에서, 의약 포뮬레이션은 실시형태들 [1] 내지 [3] 중 어느 하나에 따른 도포기 시스템에 있는, 40% (w/w) 이상의 하나 이상의 C1-C4 알코올들을 함유하는 제제이다.

[5] 각각의 도즈에 사용된 알코올의 양은 약 1 mL 이다.

[6] 치료 표면은 외부 주변 리지에 의해 둘러싸이고, 주변 리지 부분은 도포기의 측벽으로 이어진다.

[7] 도포기의 상부 면은 도포기의 상부 면의 면적의 10 % 초과를 점유하는 단일의 평면 치료 표면을 형성한다.

[8] 바람직하게, 평편한 치료 표면은 도포기의 상부 면의 면적의 60% 초과를 점유한다.

[9] 일 실시형태에서 치료 표면은 오목하거나 또는 볼록하고 치료 표면의 최저 부분과 치료 표면의 최고 부분 사이의 높이 차이가 약 0.1 mm 내지 4 mm 이다.

[10] 보다 바람직하게, 일 실시형태에서 치료 표면은 오목하거나 또는 볼록하고 치료 표면의 최저 부분과 치료 표면의 최고 부분 사이의 높이 차이가 약 0.1 mm 내지 1 mm 이다.

[11] 치료 표면은 실질적으로 원형 평면 형상을 갖고 약 25 mm 와 약 45 mm 사이의 범위에 있는 직경을 갖는다. 실질적으로 타원형상을 갖는 도포기의 일 실시형태에 대해, 치료 표면은 약 45 mm 의 장축과 약 25 mm 의 단축을 갖는다.

[12] 용기는 의약 제제를 수용하고, 용기의 마우스 상에 탑재되어 용기의 배럴 부분으로 확장하는 펌프를 수용하도록 (상부 "마우스"를 갖고) 상부에 개방되는 배럴 부분을 포함한다.

[13] 치료 표면은 디스펜서의 하나 이상의 작용에 의해 펌프로부터 배출되는 의약 제제의 단일 도즈를 수용하도록 구성된다.

[14] 의약 포뮬레이션은 다한증 치료제로서 사용되는 소프피로니움 브롬화물을 함유하는 제제이다.

[15] 상부에 치료 표면을 갖는 도포기/캡은 치료를 위해 겨드랑이로 의약 제제를 수송, 전달 또는 투여하기 위하여 겨드랑이에 도포되어 접촉하는 코팅 툴이다.

[16] 신체 표면에 국소 또는 경피 투여를 위하여 의약 제제를 도포하는데 사용되는 도포기로서, 의약 제제는 25 ℃ 에서 약 100 내지 3000 센티포아즈의 범위에 있는 점도를 갖고, 도포기는 신체 표면에 도포될 의약 제제의 단일 도즈를 수용가능한 치료 표면을 포함하고, 치료 표면은 강성의 비탄성 재료에 의해 형성되고, 단일의 오목 처리된 저장소 영역을 형성한다.

[17] [16] 에 기재된 도포기로서, 의약 제제는 25 ℃ 에서 100 내지 1500 센티포아즈의 범위에 있는 점도를 각각이 갖는 겔제, 로션제, 크림제 및 액상제로 구성되는 군으로부터 선택된다.

[18] [17] 에 기재된 도포기로서, 의약 제제는 25 ℃ 에서 100 내지 1000 센티포아즈의 범위에 있는 점도를 갖는다.

[19] [16] 내지 [18] 중 어느 하나에 설명된 도포기로서, 의약 포뮬레이션은 하나의 또는 복수의 C1-C4 알코올들의 40w/w% 이상을 함유하는 제제이다.

[20] [16] 내지 [19] 중 어느 하나에 기재된 도포기로서, 단일의 도즈는 0.1 mL 내지 1 mL 의 범위에 있다.

[21] [16] 내지 [20] 중 어느 하나에 기재된 도포기로서, 치료 표면은 도포기의 측벽 내에 머징되는 외부 주변 리지 부분 및 외부 주변 리지 부분에 의해 둘러싸이는 치료 표면을 포함하는 상부 표면만을 포함한다.

[22] [21] 에 기재된 도포기로서, 상부 외부 표면은 단일의 평편한 부분을 형성하고, 단일의 평편한 부분은 도포기 상부 표면의 표면적의 5% 이상을 점유하는 치료 표면을 포함한다.

[23] [22] 에 기재된 도포기로서, 단일의 평편한 부분은 도포기 상부 표면의 표면적의 60% 이상을 점유한다.

[24] [16] 내지 [23] 중 어느 하나에 기재된 도포기로서, 외부 리지의 최고 부분과 도포기의 치료 표면 사이의 높이에서의 차이는 0.1 mm 내지 4.0 mm 의 범위에 있다.

[25] [24] 에 기재된 도포기로서, 외부 리지의 최고 부분과 도포기의 치료 표면 사이의 높이에서의 차이는 0.1 mm 내지 1.5 mm 의 범위에 있다.

[26] [16] 내지 [25] 중 어느 하나에 기재된 도포기로서, 치료 표면은 위에서 보았을 때 20 mm 내지 45 mm 의 범위에 있는 직경을 갖는 실질적으로 원형상 또는 20 mm 내지 45 mm 의 범위에 있는 장직경 또는 단직경을 갖는 실질적으로 타원형상을 갖는다.

[27] [16] 내지 [26] 중 어느 하나에 기재된 도포기로서, 의약 제제는 다한증의 치료에 사용되는 소프피로니움 브롬화물을 포함한다.

[28] [16] 내지 [27] 중 어느 하나에 기재된 도포기로서, 도포기는 겨드랑이에 도포되도록 구성된다.

본 발명의 일 실시형태에 따른 도포기 시스템은 저-내지-중간 정도의 점도를 갖는 제제들의 국소 또는 경피 투여에 적합한 도포기 시스템이다. 제제는 도포기 상부 표면을 제제가 흘러넘치는 것을 허용하지 않고 신체 표면에 쉽게 도포될 수 있다. 또한, 신체 표면에 도포한 후, 제제는 도포기에 또는 도포기 표면 상에 실질적으로 잔류하지 않는다.

따라서, 사용자들에 대해, 본 발명에 따른 일 실시형태에 따른 도포기 시스템은 편리하게 그리고 적절하게 사용될 수 있는 도포기 시스템이다.

도 1 은 본 발명의 일 실시형태에 따른 도포 시스템의 외관 평면도이다.
도 1a 는 커버 부재 또는 오버 캡의 외관도이다.
도 2 는 용기 및 디스펜서의 외관 정면 측면도이다.
도 3 은 도포기의 측면도이다.
도 4 는 도포기의 상부 사시도이다.
도 5 는 도포기의 평면도이다.
도 5a 는 도 5 에서의 선 a-a 를 따라 단면화된 도포기의 측단면도이다.
도 6 은 도 5a 의 부분 확대도이다.
도 7 은 도포기의 치료 표면의 확대된 부분의 사시 단면도이다.
도 8 은 도포기/캡의 대안의 실시형태의 부분 측단면도를 도시한다.
도 9 는 도 8 에 예시된 도포기/캡의 부분 사시단면도를 도시한다.
도 10 은 도포기/캡의 대안의 실시형태의 부분 측단면도를 도시한다.
도 11 은 도 10 에 예시된 도포기/캡의 부분 사시단면도를 도시한다.
도 12 는 도포기/캡의 대안의 실시형태의 부분 측단면도를 도시한다.
도 13 은 도포기 시스템을 사용하는 방법을 예시하는 도면이다.
도 14 는 환자에 의한 코팅 툴을 사용하는 방법을 예시하는 도면이다.
다음은 도면에 사용되는 도면 부호들의 리스트이다.
참조 문자/번호 리스트
C: 중앙축
L: 수평 거리
L2: 측표면의 외경
S, S1: 면적
H: 높이 차이
1: 도포기 시스템
3: 용기
3A: 보틀 부분
3B: 디스펜서 또는 펌프 부분
5, 5A, 5B: 도포기
5C: 도포기 (비교예)
7, 47, 57: 치료 표면
9: 커버 부재 또는 오버캡
10: 도포기의 측벽 및 상부 벽에 의해 형성된 캐비티
11: 도포기 측벽
13: 도포기의 하단부 부분
15: 도포기의 상부 벽
16: 용기에 도포기를 탈착가능하게 부착하기 위한 돌출부 또는 훅크들
17: 측벽 표면
18: 측벽 압입부
20: 숄더 부분
21: 구배 부분 (언더컷)
22, 42, 52: 외부 주변 리지 부분
22A, 52A: 외부 또는 주변 리지의 상부 표면
24, 44, 54: 도포기의 상부 외부 표면 또는 치료 표면
42a: 외부 또는 주변 리지의 상부 표면
42b: 치료 표면

본원에 사용된 용어 "점도", "점성 정도", "점조도" 또는 "점조도 정도"는 모두 "점도"를 지칭하고 이와 동의어이거나 또는 점도와 상호교환적으로 사용되고, "센티포아즈" 용어로 된 단위로 일반적으로 측정되는 유동적인 의약 제제 또는 포뮬레이션의 두께 또는 유동 능력을 의미한다.

용어 "포뮬레이션", "제제", "의약 포뮬레이션" 및 "의약 제제"는 설명된 바와 같이 그리고 제약 및 의약 분야에서 이해되는 바와 같이 활성 성분 및 다른 성분들, 용매, 부형제들 등을 함유하는 의약적으로 허용가능한 제제와 상호교환적으로 사용되고 이들을 지칭한다.

본 발명에서의 국소 또는 경피 투여를 위한 의약 제제들은 적어도 하나 이상의 활성 성분들을 함유할 수도 있다. 활성 성분은 다양한 생리 활성 물질일 수 있고, 예를 들어, 이들에 한정되지 않는, 다한증 치료제, 항진균류제, 항균제, 호르몬 대체제, 진통제, 알러지약, 이를 테면, 호흡기 약일 수 있다.

바람직한 활성 성분은 예를 들어 특허 문헌 4, 화학식 (1) 에서 다한증 치료제의 활성 성분으로서 개시된다.

식에서, R 및 절대 배치는 국제 공개 번호 WO 2015/138776 또는 국제 공개 번호 WO 2017/015485 에서 정의된 바와 같으며, 이들 각각은 본원에 참조로서 포함된다. 즉, R 은 메틸 또는 에틸이며, 화합물은 2위 및 1' 및 3' 위치에서의 R로 나타내어지거나, 또는 R, S 또는 RS 입체 이소머 배치 또는 이들의 혼합을 갖는 화합물이다. 특히 바람직하게, 화합물은 (또한 "소프피로니움 브롬화물"로 지칭되는) 3'(R)-[2(R)-시클로펜틸페닐-히드록시아세톡시]-1'-메틸-1'-에톡시카르보닐메틸-피롤리디늄 브롬화물이다.

본 명세서에서 "중간 정도의 점도"는 이하 본원에 설명된 방법에 의해 측정되며, 약 100 센티포아즈 초과 내지 약 3000 센티포아즈 미만 (25 ℃) 의 점도를 지칭하며, 보다 좁게는, 300 내지 3000 센티포아즈 (25 ℃) 정도의 점도를 정의하며, 보다 더 좁게는 300 내지 1100 센티포아즈 (25 ℃) 정도의 점도를 정의한다. 본 명세서에서의 "저 정도의 점도"는 이하 본원에 설명된 방법에 의해 측정되며, 약 100 센티포아즈 미만 (25 ℃) 의 점도를 지칭하고 보다 넓게는 약 300 센티포아즈 미만 (25 ℃) 의 점도를 정의한다. 본 명세서에서의 "고 정도의 점도"는 이하 본원에 설명된 방법에 의해 측정되며, 약 3000 센티포아즈 초과 (25 ℃) 의 점도를 정의한다.

본 발명의 도포기 시스템의 선호되는 점도는 25 ℃ 에서 약 3000 센티포아즈 미만의 저-내지-중간 점도이다. 본 발명의 도포기 시스템과 연관되어 사용되는 의약 제제에 대한 점도의 범위들은 범위의 하단이 25 ℃ 에서 약 50, 100, 150, 200, 250, 및 300 센티포아즈로부터 범위의 상단이 약 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600, 650, 700, 750, 800, 850, 900, 950, 1000, 1100, 1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100, 2200, 2300, 2400, 2500, 2600, 2700, 2800, 2900 초과이고 3000 미만인 센티포아즈를 포함하고, 이들 범위들로 제한되는 것은 아니지만, 약 100 내지 약 2000 센티포아즈 (25 ℃) 의 범위, 바람직하게, 약 100 내지 약 1500 센티포아즈 (25 ℃) 의 범위, 보다 바람직하게는 약 100 내지 약 1100 센티포아즈 (25 ℃) 의 범위, 보다 더 바람직하게는 약 100 내지 약 900 센티포아즈 (25 ℃) 의 범위, 및 특히 바람직하게는 약 400 내지 약 850 센티포아즈 (25 ℃) 의 범위를 포함한다. 저점도는 25 ℃ 에서 약 0 센티포아즈 초과 내지 약 300 센티포아즈 또는 300 센티포아즈 미만의 범위이고 25 ℃ 에서 약 10-300 센티포아즈, 25 ℃ 에서 약 50 내지 약 300 센티포아즈, 25 ℃ 에서 약 100 내지 약 300 센티포아즈, 25 ℃ 에서 약 200 내지 약 300 센티포아즈, 25 ℃ 에서 약 250 내지 약 300 센티포아즈, 25 ℃ 에서 약 10 내지 약 250 센티포아즈, 25 ℃ 에서 약 10 내지 200 센티포아즈, 25 ℃ 에서 약 50 내지 약 200 센티포아즈, 25 ℃ 에서 약 50 내지 약 150 센티포아즈 또는 25 ℃ 에서 약 50 내지 약 100 센티포아즈의 범위일 수 있다.

중간 또는 보통의 점도는 25°C 에서 300 초과 내지 최대 약 3000 센티포아즈일 수 있고 25 ℃ 에서 약 300 내지 3000 센티포아즈 미만, 약 500-2500, 25 ℃ 에서 약 1000 내지 약 2500 센티포아즈, 25 ℃ 에서 약 1500-2500 센티포아즈, 25 ℃ 에서 약 2000-2500 센티포아즈, 25 ℃ 에서 약 300 내지 약 2500 센티포아즈, 25 ℃ 에서 약 300 내지 약 2000 센티포아즈, 25 ℃ 에서 약 300 내지 약 1500 센티포아즈, 25 ℃ 에서 약 300 내지 약 1000 센티포아즈 또는 25 ℃ 에서 약 500 내지 약 1000 센티포아즈의 범위일 수 있다.

"의약 포뮬레이션들" 또는 "의약 제제"는 본원에서 저-내지-중간 정도의 점도의 국소 또는 경피 투여를 위한 의약 포뮬레이션, 여러 용매들에 더하여, 하나 이상의 활성 성분들, 첨가제일 수 있고 안정화제, 의약적으로 허용가능한 부형제 등을 포함할 수 있다.

본 발명의 일 실시형태에 따른 도포기 및 이의 도포기 시스템에 적절한 국소 또는 경피 투여를 위한 의약 제제는 중간 또는 보통 정도의 점도를 갖는 제제이고 필요에 따라 점도 조정제 (viscosity modifier) 를 첨가하는 것에 의해 제조될 수 있다.

명세서에서 "점도 증진제", "점도 조정제", "점도제" 또는 "점조도 조정제", 증점제 및/또는 겔화제가 사용될 수 있다. 점도 조정제는 신체 표면 상의 도포된 부위에 특정 기간 동안 유지되는 제제를 갖는 것에 의해 효능이 가해지도록 하는데 사용된다.

구체적으로, 임의의 양립가능하거나 또는 의약적으로 허용가능한 셀룰로오스 폴리머 또는 다른 잘 알려진 겔화제, 이를 테면, 히드록시프로필 셀룰로오스 (HPC), 히드록시 프로필 메틸셀룰로오스 (HPMC), 카르복시 비닐 폴리머 등이 사용될 수도 있다.

본 명세서에서 의약 제제에 함유된 용매는 이들에 한정되지 않는, C1-C4 알코올, 물, 오일 베이스, 지방산 에스테르 등이 사용될 수 있다. 본 명세서에서의 "C1 -C4 알코올"은 메탄올, 에탄올, n-프로판올, 이소프로판올, n-부탄올, 이소부탄올, sec-부탄올, tert-부탄올, 에틸렌 글리콜, 프로필렌 글리콜, 글리세린 등을 지칭한다. 본 발명의 일 실시형태에 따른 도포기 및 이것의 도포기 시스템에 적용되는 의약 제제에 사용되는 C1-C4 알코올로는, 저-내지-중간 또는 중간 정도의 점도가 의약 제제로서 획득될 수 있는 한 특별한 제한은 없지만, 에탄올이 가장 바람직하다. 제제에서의 에탄올 농도는 바람직하게 40w/w% 이상, 더 바람직하게 50w/w% 이상 및 훨씬 바람직하게 60w/w% 내지 99w/w% 의 범위 내 그리고 특히 바람직하게 70w/w% 내지 85w/w% 의 범위 내이다.

본 발명에 사용되는 국소 또는 경피 투여를 위한 의약 제제에 관련하여, 위에 언급된 점도 조정제는 저-내지-중간의 점도 또는 중간 정도의 점도가 획득될 수 있도록 적절하게 사용될 수 있다. 전체 제제 양에서 0 내지 15w/w% 의 소프피로니움 브롬화물을 갖는 에탄올 포뮬레이션이 제조된다면, 원하는 저 내지 중간 또는 중간 정도의 점도를 갖는 포뮬레이션은 1.25w/w% 의 HPC 를 첨가하는 것에 의해 획득될 수 있다.

본 명세서에서 "국소 또는 경피 투여"는 인간의 신체 표면의 타겟 영역 또는 그 주변 부위 (즉, 타겟 영역을 둘러싸는 영역) 상에 의약 제제를 도포하는 것을 의미한다.

본 명세서에서 "신체 표면"은 인간 또는 동물, 바람직하게 포유류의 피부 표면을 의미한다. 구체적으로, 이는 팔, 신체 부위, 머리 부위 등의 피부 표면, 또는 보다 구체적으로, 손바닥, 얼굴, 어깨 부위, 가슴 부위, 엉덩이 부위, 복부 부위, 등 부위, 음부 부위, 겨드랑이 등 및 손톱 등의 피부 표면을 의미한다. 본 발명의 일 실시형태에 따르면, 도포에 적절한 신체 표면 (도포된 부위) 은 이들에 제한되지 않지만, 겨드랑이 또는 치료를 필요로 하는 임의의 신체 표면, 예를 들어 손의 손바닥, 발의 발바닥, 또는 음부 영역을 포함하지만, 바람직하게 눈이나 구강 내와 같은 점막 표면들을 포함하지 않는다.

본 발명의 일 실시형태에 따르면, "용기"는 실질적으로, 저-내지-중간 또는 중간 정도의 점도를 갖는 의약 제제가 충전되는 캐비티를 한정하는 중공형 용기이다. 적절한 양의 의약 제제가 도포기에 의해 수용되도록, 마우스 부분에 부착된 펌프를 포함하는 용기가 바람직하다. 즉, 의약 제제를 수용하는 보틀 부분 및 보틀 부분의 마우스 부분에 부착된 펌프를 포함하는 용기가 바람직하다.

본 발명의 일 실시형태에 따르면, 바람직한 용기는 직경 30 mm 내지 50 mm 를 갖는 실질적으로 원형의 횡단면 형상을 갖는 실질적으로 원통형 형상, 또는 30 mm 내지 50 mm 의 장 직경 또는 단 직경의 실질적으로 타원의 단면 형상을 갖는 실질적으로 타원 원통형 형상을 갖는 보틀 부분 및 보틀 부분의 마우스 부분에 부착된 펌프를 포함하는 용기이다.

본 명세서에서의 "펌프"는 임의의 상업적으로 입수가능하거나 또는 시중에서 유통되는 디스펜싱 기구, 이를 테면, 단일 도즈가 손가락, 손바닥 등에 의해 디스펜싱 부분을 푸시 다운하는 것에 의해 디스펜싱되는 부압 펌프를 의미한다. 이는 용기로부터의 제제를 디스펜싱하도록 펌프 메카니즘의 "작용" 또는 작동으로서 지칭될 수 있다.

본 발명의 일 실시형태에 따르면, 바람직한 단일의 도즈 (즉, 하나의 세션에서 디스펜싱되는 양) 는 0.01 mL 내지 3.0 mL, 더 바람직하게 0.1 mL. 내지 1.5 mL, 훨씬 바람직하게 0.2 mL 내지 1.0 mL, 훨씬 더 바람직하게 0.5 mL 내지 0.8 mL, 및 특히 바람직하게 0.55 ml. 내지 0.75 mL 이다. 디스펜서는 각각의 디스펜싱 동작으로 계량되어 미리 정해진 도즈를 제공하는 계량된 도즈 디스펜서일 수 있다.

본 발명의 일 실시형태에 따르면, "도포기"는 용기로부터 제제의 단일 도즈를 수용하고 신체 표면 상에 제제를 도포하기 위한 툴이다. 도포기는 신체 표면 상에 제제를 도포가능한 치료 표면을 포함한다. 도포기를 사용하는 것에 의해, 제제는 제제에 의해 손 등을 오염시키지 않고 쉽게 그리고 신뢰성있게 신체 표면 상에 도포될 수 있다.

본 발명의 일 실시형태에 따르면, "도포기 시스템"은 본 발명의 도포기를 포함하고 의료 용도에 적합한 재료들의 세트를 나타낸다.

본 발명의 일 실시형태에 따르면, 도포기 시스템은 이미 언급된 의약 제제를 수용하기 위한 용기 및 도포기를 포함한다. 바람직하게, 도포기 시스템은 상술한 용기 및 용기와 탈부착가능하게 맞물리는 도포기를 포함한다.

본 발명의 일 실시형태에 따른 도포기는 용기에 탈부착가능하게 접속되어 사용전 용기로부터 분리된다. 디스펜서에 의해 용기로부터 그리고 분리된 도포기의 치료 표면으로 단일 도즈의 제제가 공급되면, 치료 표면은 인간의 신체 표면 상에 가압 접촉하고 제제가 신체 표면의 영역 상에 확산된다. 도포기의 용기로부터의 분리 및 사용 후의 재부착/재접속이 쉽게 수행될 수 있다. 따라서, 사용중이 아닐 때, 도포기 및 용기가 다음 사용시까지 저장 접속된다.

도포기가 부착되는 용기의 부분은 특히 제한되지 않는다. 그러나, 도포기는 예를 들어, 용기의 마우스 부분을 커버하도록 바람직하게 부착된다. 도포기는 특히 바람직하게 펌프 등의 디스펜싱 포트를 포함하는 용기의 상부 부분을 커버하도록 부착된다.

도포기의 본 발명의 일 실시형태에 따르면, 도포기는 용기에 탈착가능하게 부착되지 않는다.

본 발명의 일 실시형태에 따르면, "치료 표면"은 도포기의 외부 표면에 대해 특정 범위의 영역이고 단일 도즈의 제제를 수용가능하고 신체 표면에 수용된 제제를 도포 (즉, 전달) 하기 위하여 제공되는 표면이다. 즉, 치료 표면은 의도된 신체 표면 상에 제제를 확산시키는데 사용될 수 있는 영역을 의미한다.

본 발명의 일 실시형태에 따르면, "도포기 측표면"은 도포기의 외부 표면에서 치료 표면과는 별개인 영역이다. 구체적으로, 도포기 측표면은 도포시 손으로 도포기를 쥐는데 사용되는 영역이고 바람직하게 치료 표면에 대하여 실질적으로 직교하는 방향으로 연장하는 표면을 형성하는 영역이다.

도포기 측표면은 예를 들어, 사용자의 손가락 끝 또는 손들에 의해 도포기를 수동으로 작동하는 홀딩 부분을 가질 수도 있다. 또한, 도포기 측표면은 도포기의 치료 표면을 보호하기 위한 커버 (오버캡) 을 고정하기 위한 언더컷을 가질 수도 있다.

본 발명의 일 실시형태에 따른 도포기의 치료 표면으로서 바람직한 치료 표면은 강성의 비탄성 재료로 형성되고 단일의 오목 형상을 갖는 치료 표면이다. 여기서, 치료 표면에 관한 "오목부"는 의약 제제를 수용하여 유지하도록 주변부보다 더 낮게 오목처리된 중앙 영역을 포함하도록 형성된 형상을 지칭한다.

위에 설명된 형상을 갖는 치료 표면은 도포기 측표면에 머징되는 외부 주변 리지 부분에 의해 형성될 수 있다.

치료 표면 및 도포기 측표면은 예를 들어, 치료 표면의 외부 주변 리지 부분의 상부 부분에 머징될 수 있다. 이 경우에, 외부 주변 리지 부분의 상부 부분은 실질적으로 원형상 또는 실질적으로 타원형상이고, 치료 표면은 외부 주변 리지 부분의 상부 부분으로부터 방사상 방향 도포기 표면의 내부 측을 향하여 시작하고 치료 표면은 도포기의 외부 주변 리지 부분으로 확장하여 전체 폭에 방사상으로 걸쳐 있다. 외부 주변 리지 부분의 상부 부분은 코너 또는 덴트가 생기지 않는 형상으로 이루어질 수 있고 그 결과 도포기 측표면 및 치료 표면 (구체적으로, 외부 주변 리지 부분) 은 서로 평활하게 머징될 수 있다.

도포기의 상부 외부 표면은 치료 표면을 한정하는 외부 주변 리지에 의해 둘러싸이고, 단일의 오목 또는 단일의 평편한 부분을 형성한다. 어느 경우에도, 치료 표면의 상부 외부 표면 및 치료 표면의 외부 주변 리지 부분은 서로 평활하게 머징되고 전체 치료 표면이 연속적으로 단일의 오목 형상이 형성될 수 있다.

바람직한 치료 표면은 단일의 평편한 부분을 형성한다. "단일의 평편한 부분"은 실질적으로 영역에 돌출부 또는 오목부들이 없는 것을 의미한다.

오목 형상을 갖는 치료 표면 (예를 들어, 상부 면의 적어도 일부분 상에 오목부 또는 볼록부) 상에는, 치료 표면의 최고 부분 (예를 들어, 외부 주변 리지 부분의 상부 부분) 과 치료 표면의 최저 부분 사이의 높이 차이가 있다.

명세서에서 방향들, 이를 테면, "높이 차이", "상부", 및 "하부" 등을 나타내는 용어는 그 치료 표면이 달리 설명되어 있지 않으면 도 1 에 예시된 바와 같이 상방으로 향하도록 도포기가 배치될 때의 방향과 관련하여 사용된다.

본 발명의 하나의 실시형태에서, 치료 표면의 최고 부분과 최저 부분 사이의 높이 차이는 제제가 잔류하는 것이 거의 없고 흘러내림이 거의 발생하지 않는다면 특별히 제한되지 않지만, 바람직한 높이 차이는 0.1 mm 내지 4.0 mm 이다. 보다 바람직한 높이 차이는 0.1 mm 내지 1.5 mm 이다. 특히 바람직한 높이 차이는 0.2 mm 내지 0.5 mm 이다.

또한, 본 발명의 하나의 실시형태에서 바람직한 치료 표면은 치료 표면이 단일의 평편한 부분을 형성하고, 평편한 부분이 치료 표면의 전체 면적의 5% 이상을 점유하는 치료 표면이다. 보다 바람직한 치료 표면은 단일의 평편한 부분을 형성하고 평편한 부분은 치료 표면의 전체 면적의 60% 이상을 점유한다. "치료 표면의 면적"은 본원에서 위에서 보았을 때 치료 표면의 형상에서의 면적을 의미한다.

또한, 본 발명의 하나의 실시형태에서 바람직한 치료 표면은 치료 표면의 최고 부분과 최저 부분 사이의 높이 차이가 0.1 mm 내지 1.5 mm 의 범위에 있고, 치료 표면의 하부 부분이 단일의 평편한 부분을 형성하고 평편한 부분이 치료 표면의 전체 면적의 5% 이상을 점유하는 치료 표면이다.

더 바람직한 치료 표면은 치료 표면의 최고 부분과 최저 부분 사이의 높이 차이가 0.1 mm 내지 1.5 mm 의 범위에 있고, 치료 표면이 단일의 평편한 부분을 형성하고 평편한 부분이 치료 표면의 전체 면적의 60% 이상을 점유하는 치료 표면이다.

또한, 본 발명의 하나의 실시형태에서 바람직한 치료 표면은 위에서 보았을 때 20 mm 내지 45 mm 의 범위에 있는 직경을 갖는 실질적으로 원형상 또는 20 mm 내지 45 mm 의 범위에 있는 장직경 또는 단직경을 갖는 실질적으로 타원형상을 갖는 치료 표면이다. 더 바람직한 치료 표면은 위에서 보았을 때 30 mm 내지 40 mm 의 범위에서 직경을 갖는 실질적으로 원형상을 갖는 치료 표면이다.

또한, 본 발명의 하나의 실시형태에서 바람직한 치료 표면은 위에서 보았을 때 20 mm 내지 45 mm 의 범위에 있는 직경을 갖는 실질적으로 원형상 또는 20 mm 내지 45 mm 의 범위에 있는 장직경 또는 단직경을 갖는 실질적으로 타원형상을 갖고, 직경 (또는 장 직경 또는 단 직경) 의 1/10 내지 1/200 의 범위 내에서 높이 차이를 갖는 치료 표면이다. 더 바람직한 치료 표면은 위에서 보았을 때 30 mm 내지 40 mm 의 범위에서 직경을 갖는 실질적으로 원형상을 갖고, 직경의 1/75 내지 1/150 의 범위 내에서 높이 차이를 갖는 치료 표면이다.

또한, 치료 표면이 외부 주변 리지 부분의 상부 부분에서 도포기 측표면으로 머징하고 외부 주변 리지 부분의 상부가 평편하지 않은 본 발명의 하나의 실시형태에서, 치료 표면의 하부 부분이 단일의 평편한 부분을 형성하면 위에서 보았을 때 외부 주변 리지 부분의 폭 (즉, 하부 부분 (즉, 평편한 부분) 이 외부 주변 리지 부분의 상부 부분으로부터 방사상 방향으로 내부 측을 향하여 시작하는 점까지의 수평 거리) 은 바람직하게 외부 주변 리지 부분의 상부 부분과 평편한 부분 사이의 높이 차이의 2 배 이상의 길이, 또는 더 바람직하게 3 배 이상의 길이이다. 특히 바람직하게 이는 4 배 이상의 길이이다.

또한, 본 발명의 하나의 실시형태에서, 커버 (오버-캡) 는 도포기에 부착될 수 있다. 커버는 도포기의 치료 표면을 커버하도록 부착되고 사용시 제거된다. 커버는 의약 제제의 도즈의 투여 전에 제거되고 도포기가 처리 영역에 도즈를 전달하는데 사용된 후에 교체된다.

"강성의 비탄성 재료"의 일례로서, 본 발명의 하나의 실시형태에서, 3D 프린터에 사용된 폴리에스테르 수지 (폴리에틸렌 테레프탈레이트 수지, 폴리아크릴레이트 수지), 폴리카보네이트 수지, 폴리에틸렌 수지, 폴리프로필렌 수지, PVC 수지 (폴리비닐클로라이드 수지) 또는 에폭시 자외선 경화가능 수지 등이 인용될 수 있다.

강성의 그리고 비탄성 재료로서 특히 바람직한 재료는 폴리프로필렌 수지 또는 고밀도 폴리에틸렌 수지이다.

또한, 본 발명의 하나의 실시형태에서, 강성의 비탄성 재료로서 바람직한 재료는 70 kg/cm² 내지 1760 kg/cm² 의 인장 강도를 갖는 재료이다. 더 바람직하게, 이는 100 kg/cm² 내지 1500 kg/cm² 의 인장 강도를 갖는 재료이거나 또는 특히 바람직하게 220 kg/cm² 내지 390 kg/cm² 의 인장 강도를 갖는 재료이다.

본 발명의 일 실시형태에 따른 도포기에서, 도포기의 적어도 치료 표면은 강성의 비탄성 재료에 의해 형성되는 것이 유일하게 필수적이다. 즉, 치료 표면 이외의 부분을 형성하는 재료는 특별히 제한되지 않는다. 또한, 도포기와 관련하여, 치료 표면을 포함한 전체가 단일의 컴포넌트로서 일체형으로 몰딩될 수 있지만 도포기의 제조 방법은 특별한 제한은 없다.

본 발명의 일 실시형태에 따른 도포기 시스템에 사용되는 도포기는 강성의 비탄성 재료로 형성되고 단일의 오목 형상을 갖는 치료 표면을 갖는다. 강성의 치료 표면 자체는 도포 동안에 신체 표면 상에 가압되는 경우에도 변형되지 않는다. 따라서, 도포 동안에 오목 형상의 치료 표면 상에 제제가 유지될 수 있고 치료 표면의 유출 또는 누출에 기인하여 도즈의 최소한의 손실이 존재한다. 또한, 치료 표면이 변형되지 않기 때문에, 심지어 저-내지-중간 또는 중간 정도의 점도를 갖는 제제도 도포 후에 오목 형상의 치료 표면 상에 거의 잔류하지 않는다. 따라서, 단일의 도즈가 신뢰성있게 신체 표면으로 전달될 수 있다. 또한, 치료 표면이 변형되지 않기 때문에, 도포 동안에 겨드랑이 털의 포착에 의해 야기되는 사용자의 불편감이 또한 방지될 수 있다. 또한, 오목 형상의 치료 표면은 통상의 투입형 치료 표면과 달리, 저-내지-중간 또는 중간 정도의 점도를 갖는 제제에 사용되는 경우에도, 도포 동안에 또는 수용 후에 제제가 흘러내리는 것에 관한 걱정을 야기하지 않는다. 따라서, 도포기를 조작하는 손 또는 도포된 부분의 주변부가 흘러내린 제제에 의해 오염되지 않는다.

또한, 본 발명의 일 실시형태에 따른 도포기는 쉽게 세정될 수 있고 사용자의 높은 편리성을 지닌 도포기이다. 제제가 도포 후에 치료 표면에 거의 잔류하지 않기 때문에, 치료 표면이 면으로 된 천 등으로 이를 문지름으로써 쉽게 클리닝될 수 있다. 또한, 치료 표면 상에 액체 모여짐을 야기하는 돌출부/오목면이 실질적으로 없기 때문에, 치료 표면 상의 제제는 물로 린싱하고 드라이하는 것에 의해 또한 제거될 수 있다.

본 발명의 일 실시형태에 따른 도포기는 바람직하게 치료 표면 상에 수용된 제제가 특정 기간 동안에 도포기 측표면 상으로 디스펜싱된 도즈의 흘러내림 없이 치료 표면 상에 잔류하게 하는 도포기이다. "특정 기간"은 제제가 신체 표면 상의 도포가 시작될 때까지 도포기의 치료 표면에 의해 수용된 후의 시간을 의미한다. 구체적으로, 이는 적어도 3 초, 바람직하게 10 초, 더 바람직하게 20 초, 훨씬 바람직하게 30 초, 및 특히 바람직하게 60 초이다.

본 발명의 일 실시형태에 따른 도포기 및 이것의 도포기 시스템에 적합한 제제는 저-내지-중간 또는 중간 정도의 점도를 갖고 신체 표면 상에 도포된 국소 또는 경피 투여를 위한 의약 제제인 한 특별한 제한은 없지만, 이는 바람직하게 예를 들어, 겨드랑이 상에 도포된 다한증 치료제이다. 다한증 치료제로는, 위에 설명된 소프피로니움 브롬화물을 함유하는 제제가 바람직하다.

본 발명의 각각의 실시형태는 첨부된 도면을 참조하여 아래 설명될 것이다. 다음 설명은 단지 일 예에 불과하며, 본 출원의 발명의 범위를 다음의 실시형태들로 제한하도록 의도되지 않는다. 또한, 도면에서, 동일한 도면 부호는 동일한 또는 대응하는 구성 엘리먼트들로 주어지며, 중복되는 설명은 생략된다.

도 1 은 본 발명의 일 실시형태에 따른 도포 시스템 (1) 의 사시도이다. 도포기 시스템 (1) 은 용기 (3) 및 도포기 (5) 를 포함한다. 용기 (3) 는 국소 또는 경피 투여를 위한 의약 제제를 수용 및 유지 및 저장하도록 구성된다. 의약 제제는 바람직하게 25 ℃ 에서 100 내지 2000 센티포아즈의 저-내지-중간 또는 중간 정도의 점도를 갖는다. 도포기 시스템 (1) 은 도 1a 에 예시된 바와 같이 도포기 (5) 의 (이후 설명될) 치료 표면을 커버하는 커버 (즉, 오버캡) 부재 (9) 를 포함할 수도 있다.

도포기 (5) 는 용기 (3) 에 탈착가능하게 부착되도록 구성된다. 도 2 는 도포기가 용기 (3) 로부터 분리될 때 디스펜서 (3B) 에 부착된 용기 (3) 를 도시한 본 발명의 도포기 시스템의 측정면뷰를 예시한다. 도 2 의 예에서, 용기 (3) 는 의약 제제를 수용하기 위한 보틀 부분 (3A) 및 보틀 부분 (3A) 의 마우스 부분 (참조 번호 생략됨) 에 부착된 펌프 부분 또는 디스펜서 (3B) 를 포함한다. 보틀 부분 (3A) 에 수용된 의약 제제는 펌프 부분 (3B) 에 의해 도포기 (5) 에 공급된다. 그러나, 용기 (3) 는 펌프 부분 (3B) 을 반드시 포함해야 하는 것은 아니다. 이 경우에, 의약 제제는 보틀 부분 (3A) 의 마우스 부분으로부터 도포기 (7) 에 직접 공급될 수도 있다.

후속하여, 도포기 (5) 의 구성이 구체적으로 설명될 것이다. 도 3 내지 도 5 는 각각 도 1 에 예시된 도포기 (5) 의 측면도, 상부 사시도, 및 상부 평면도이다. 도 5a 및 6 은 도 5 에서의 A-A 선을 따라 절단한 도포기 (5) 의 부분 확대 측단면도를 포함하는 측단면도들이다. 도 7 은 확대한 방식으로 도포기의 치료 표면 (7) 의 부분을 예시하는 사시 단면도이다.

도 5a 는 또한 용기에 제공된 디스펜서의 부분 또는 용기의 상부 부분과 짝을 이루어 맞물리는 하나 이상의 돌출부들 (16) 을 포함하는 측벽의 내부 표면을 예시한다. 예시된 실시형태들은 단면도에서 2 개의 돌출부를 도시하고 따라서, 원형 도포기의 둘레를 따라 총 4 개의 돌출부를 제공한다. 돌출부들은 몰딩 프로세스에 의해 도포기 측벽과 일체형으로 형성될 수 있거나 도포기의 측벽과 개별적으로 추가될 수 있음이 이해된다. 돌출부들은 도포기 내부 표면의 전체 둘레를 따라 단일의 주변 플랜지로서 형성될 수 있거나 또는 간헐적으로 이격된 별개의 돌출부들, 바람직하게 서로 등거리인 돌출부들로서 제공될 수 있다. 단일의 플랜지로서 형성될 때, 플랜지는 내부 표면을 따라 단일의 링을 형성하는 평면일 수 있거나 또는 용기 또는 디스펜서 부분의 나사처리된 상부 부분에 짝을 이루어 맞물리도록 나선형상으로 형성된 나사부들일 수 있다.

추가적으로, 2 개 이상의 별개의 돌출부들이 제공될 수 있고 바람직하게 3 개 이상, 및 더 바람직하게 적어도 4 개 이상으로 넘버링되거나 및 더 바람직하게, 8 개의 돌출부들이 제공될 수 있음이 이해된다. 각각의 돌출부는 동일한 사이즈일 수 있거나, 이들은 원하는 바에 따라 상이한 사이즈들 또는 상이한 형상들일 수 있다. 출원인들은, 도포기의 측벽의 내부 표면의 하부 내부 에지의 주변부 주위에 등거리로 이격된 8 개의 돌출부들이, 용기와 확고한 맞물림을 제공하는 한편, 도포기의 용이한 부착을 허용하고 제거와 용기 내의 조성물의 건조 및 증발의 방지를 위한 밀봉의 효용 및 효율성을 증가시키며, 이는 추가로 보다 심미적으로 그리고 상업적으로 만족스럽고 바람직한 용기 상으로의 도포기의 바람직한 설치 (seating) 를 제공할 수 있음을 발견하였다.

도 3 을 참조하여 보면, 도포기 (5) 는 폐쇄된 상단부 (15) 및 개방된 하단부 (13) 를 갖는 실질적으로 원통형 바디부 (11) 를 포함한다. 도포기 (5) 는 용기 (3) 의 (예를 들어, 도 5a 를 참조) 의 마우스 부분 (예시된 예에서 펌프 부분 (3B) 의 디스펜싱 부분) 을 수용하도록 바디부 (11) 의 하단부 (13) 를 통하여 개방된 내부 공간 또는 캐비티를 갖는다. 그 결과, 도포기 (5) 는 용기 (3) 의 (예시된 예에서 펌핑 부분 (3B) 의 디스펜싱 부분을 포함하는) 마우스 부분을 커버하도록 용기 (3) 에 부착될 수 있다.

바디부 (11) 의 폐쇄된 상단부 (15) 의 외부 표면은 (도 4 에 도시된) 치료 표면 (7) 을 포함한다. 위에 설명된 바와 같이, "치료 표면"은 도포기의 특정 범위의 영역이며, 의약 제제의 단일 도즈를 수용할 수 있고 사용자의 신체 표면 상에 수용된 의약 제제를 확산시키는데 사용될 수 있는 표면을 의미한다. 치료 표면 (7) 은 단일의 오목부를 갖는다. 치료 표면에 관련된 "오목부"는 의약 제제를 수용하도록 주변부보다 더 낮은 높이로 형성되는 형상을 의미한다.

도 4 및 도 5 에 추가로 예시된 바와 같이, 도포기 (5) 의 바디부 (11) 는 측표면 (17) 을 포함한다. 도포기 (5) 의 측표면 (17) 은 도포기 (5) 의 사용 중 손으로 도포기 (5) 를 쥐기 위하여 사용자에 의해 사용되는 영역이고 치료 표면 (7) 으로부터 분리된 영역이다. 측표면 (17) 은 바람직하게 치료 표면 (7) 에 실질적으로 직교하는 방향으로 확장된다. 그러나, 측표면 (17) 이 연장되는 방향은 치료 표면 (7) 에 대해 반드시 직교하는 방향이도록 하는 것은 아니다.

예를 들어, 도 3 및 도 4 에 예시된 바와 같이 도포기 (5) 의 측표면 (17) 은 예를 들어 도포기 (5) 의 방사상 방향으로 대향하는 위치들에 오목한 홀딩 부분들 (18) 의 페어를 포함할 수 있다 (도 4 에는, 홀딩 부분들 (18) 중 오직 하나의 홀딩 부분만이 예시된다). 사용자는 사용 중 도포기 (5) 가 용기 (3) 로부터 분리될 때 손가락 끝에 의해 홀딩 부분 (18) 을 쥘 수 있다.

또한, 도 3 내지 도 5 를 참조한 일 실시형태에서, 도포기 (5) 는 커버 부재 (9) 를 수용하기 위한 숄더 부분 (20) 을 갖는다. 또한, 도포기 (5) 의 측표면 (17) 은 숄더 부분 (20) 의 상부 부분 상에서 내측으로 하방으로 미소하게 기울어진 경사 부분 (즉 언더컷)(21) 을 갖는다. 경사 부분 (21) 은 도포기 (5) 에 의해 커버 부재 (9) 를 잠그기위한 잠금 부분으로서 작용할 수 있다. 그 결과, 도포기 시스템 (1) 이 사용중이 아닐 때, 커버 부재 (9)(도 1a) 는 치료 표면 (7) 을 보호하도록 도포기 (5) 에 부착될 수 있다.

도 6 및 도 7 에 예시된 바와 같이, 이 실시형태의 치료 표면 (7) 은 외부 주변 리지 부분 (22) 에 의해 둘러싸인 "치료 표면" (24) 의 상부 외부 표면 및 도포기 (5) 의 측표면 (17) 내에 머징되는 외부 주변 리지 부분 (22) 에 의해 정의된다. 도포기 (5) 의 치료 표면 (7) 및 측표면 (17) 은 외부 주변 리지 부분 (22) 의 상부 부분 (22A) 상에서 서로 머징된다. 따라서, 치료 표면 (7) 은 외부 주변 리지 부분 (22) 의 상부 부분 (22A) 으로부터 방사상 방향으로 내측을 향하도록 외부 주변 리지 부분 (22) 및 하부 부분 (24) 을 형성한다. 외부 주변 리지 부분 (22) 의 상부 부분 (22A) 은 코너 또는 덴트가 생기지 않는 형상을 가지며 그 결과 도포기 (5) 의 측표면 (17) 및 치료 표면 (7) (구체적으로, 외부 주변 리지 부분 (22)) 은 서로 평활하게 머징할 수 있다.

이 실시형태에서, 도 5 의 평면도에 예시된 바와 같이 치료 표면 (7) 은 길이 방향으로 도포기 (5) 의 바디부 (11) 의 중앙 축 (C) 을 중심으로 하여 위에서 보았을 때 실질적으로 원형상을 갖는다. 원형 치료 표면 (7) 의 직경은 예를 들어 20 mm 내지 45 mm 의 범위로 설정될 수 있다. 더 바람직한 치료 표면 (7) 은 위에서 보았을 때 30 mm 내지 40 mm 의 범위에서 직경을 갖는 실질적으로 원형상을 갖는 치료 표면이다. 그러나, 다른 실시형태에서, 치료 표면 (7) 은 도포기 (5) 의 바디부 (11) 의 중앙 축 (C) 을 중심으로 하여 위에서 보았을 때 실질적으로 타원형상을 가질 수도 있다. 이 경우, 치료 표면 (7) 의 장직경 또는 단직경은 예를 들어 20 mm 내지 45 mm 의 범위로 설정될 수 있다.

실시형태에서, 하부 부분 (24) 은 단일의 평편한 부분을 형성한다. 도 6 및 도 7 에 예시된 바와 같이, 하부 부분 (24) 및 외부 주변 리지 부분 (22) 은 서로 평활하게 머징되고 전체 치료 표면 (7) 은 연속적으로 단일의 오목 형상 (예를 들어 돌출부 미포함) 인 형상부를 형성한다.

평편한 부분을 형성하는 하부 부분 (24) 의 면적 (도 6 에서 S1 으로 나타내어지는 영역의 면적) 은 바람직하게 치료 표면 (7) 의 전체 면적 (도 6 에서 S 로 표시되고 상부 부분 (22A) 에 의해 정의되는 영역의 면적) 의 5% 이상을 점유한다. 평편한 부분을 형성하는 하부 부분 (24) 은 더 바람직하게 치료 표면 (7) 의 전체 면적의 60% 이상을 점유한다.

치료 표면의 전체 면적 및 하부 부분의 면적 (즉, S, S1 등) 은 본원에서 위에서 보았을 때의 면적이다.

도 6 및 도 7 에 예시된 바와 같이, 치료 표면 (7) 의 최고 부분 (이 실시형태에서 외부 주변 리지 부분 (22) 의 상부 부분 (22A)) 과 치료 표면 (22) 의 최저 부분 (이 실시형태에서 하부 부분 (24) 을 형성하는 평편한 표면) 사이에는 높이 차이 (H) 가 존재한다. 치료 표면 (7) 의 외부 주변 리지 부분 (22) 에서의 상부 부분 (22A) 과 최저 부분 (24) 사이의 높이 차이 (H) 는 도포 후에 임의의 치료 표면 (7) 을 거의 잔류시키지 않고 액체 흘러내림이 거의 발생함이 없이, 치료 표면 (7) 에 의해 수용되는 의약 제제가 신체 표면 상에 도포될 수 있는 그러한 치수를 갖는 한은 어떠한 제한도 없지만, 바람직한 높이 차이 (H) 는 0.1 mm 내지 4.0 mm 이다. 보다 바람직한 높이 차이 (H) 는 0.1 mm 내지 1.5 mm 이다. 특히 바람직한 높이 차이 (H) 는 0.2 mm 내지 0.5 mm 이다.

또한, 본 발명의 하나의 실시형태에서 바람직한 치료 표면 (7) 은 치료 표면 (7) 의 최고 부분과 최저 부분 사이의 높이 차이 (H) 가 0.1 mm 내지 1.5 mm 의 범위에 있고, 치료 표면 (7) 의 하부 부분 (24) 은 단일의 평편한 부분을 형성하고 평편한 부분은 치료 표면 (7) 의 전체 면적의 5% 이상을 점유한다.

더 바람직한 치료 표면은 치료 표면 (7) 의 최고 부분과 최저 부분 사이의 높이 차이 (H) 가 0.1 mm 내지 1.5 mm 의 범위에 있고, 치료 표면 (7) 의 하부 부분 (24) 은 단일의 평편한 부분을 형성하고 평편한 부분은 치료 표면 (7) 의 전체 면적의 60% 이상을 점유한다.

또한, 본 발명의 하나의 실시형태에서 바람직한 치료 표면 (7) 은 위에서 보았을 때 20 mm 내지 45 mm 의 범위에 있는 직경을 갖는 실질적으로 원형상 또는 위에서 보았을 때 20 mm 내지 45 mm 의 범위에 있는 장직경 또는 단직경을 갖는 실질적으로 타원형상을 갖고, 직경 (또는 장 직경 또는 단 직경) 의 1/10 내지 1/200 의 범위 내에서 높이 차이 (H) 를 갖는 치료 표면이다. 보다 바람직한 치료 표면 (7) 은 위에서 보았을 때 실질적으로 원형상을 갖고 30 mm 내지 40 mm 의 범위에서의 직경을 갖고 직경의 1/75 내지 1/150 의 범위 내에서 높이 차이 (H) 를 갖는 치료 표면이다.

또한, 본 발명의 하나의 실시형태에서, 위에서 보았을 때의 외부 주변 리지 부분의 폭 (예시된 예에서 방사상 방향으로 하부 부분 (즉, 평편한 부분)(24) 이 외부 주변 리지 부분 (22) 의 상부 부분 (22A) 에서 시작하여 방사상 방향으로 내부측으로 향하는 점까지의 수평 거리 (L))(도 7 을 참조) 은 바람직하게 외부 주변 리지 부분의 상부 부분과 평편한 부분 사이의 높이 차이의 2배 이상의 길이 또는 더 바람직하게 3배 이상의 길이이다. 특히 바람직하게 이는 4 배 이상의 길이이다.

하부 외부 부분 (24) 은 반드시 평편한 부분을 형성해야 하는 것은 아니다. 상부 외부 표면 (24) 은 예를 들어, 외부 주변 리지 부분 (22) 의 상부 부분 (22A) 으로부터 중앙 축 (C) 을 향하여 특정 반경의 굴곡부를 갖고 연속적으로 만곡되는 만곡된 오목면 부분을 형성할 수도 있다. 이 경우에, 오목면 부분의 중앙은 예를 들어, 치료 표면 (7) 의 최저 부분으로 된다.

도 6 에서, 치료 표면 (7) 의 외부 주변 리지 부분 (22) 의 상부 부분 (22A) 은 최고 부분이고, 상부 외부 표면 (24) 의 평편한 영역은 최저 부분이며, 높이 차이는 0.38 mm 이다. 도 6 에서 도포기의 치료 표면의 체적은 0.29 mL 이다.

일 실시형태에 따른 도포기 (5) 는 용기 (3) 로부터 분리된 상태에서 사용된다. 구체적으로, 커버 부재 (9) 는 도포기 (5) 로부터 제거되고, 도포기 (5) 는 용기 (3) 로부터 제거된다. 그 후, 도 13 에 예시된 바와 같이, 예를 들어, 손가락들 중 한 손의 손가락끝들이 홀딩 부분 (18) 상에 위치되고, 바디부 (11) 가 사이에 끼워져있도록 홀딩되는 한편 용기 (3) 의 펌프 부분 (3B) 은 다른 손으로 조작되고 의약 제제의 단일 도즈가 치료 표면 (7) 상에 디스펜싱된다. 그 후, 도 14 에 예시된 바와 같이, 예를 들어, 의약 제제는 피부 표면 상에 확산되는 한편, 치료 표면 (7) 이 겨드랑이 상에 가입된다.

치료 표면 (7) 이 강성의 비탄성 재료로 형성되면, 도포 동안에 이것이 신체 표면 상에 가압되는 경우에도 변형되지 않는다. 따라서, 제제가 도포 동안에 또한 오목 형상을 갖는 치료 표면 (7) 에 유지될 수 있고, 제제가 치료 표면 (7) 밖으로 거의 누출되지 않는다. 또한, 치료 표면 (7) 이 변형되지 않기 때문에, 심지어 저-내지-중간 또는 중간 정도의 점도의 제제도 도포 후에 오목 형상의 치료 표면 (7) 상에 거의 잔류하지 않는다. 따라서, 단일의 도즈가 피부에 신뢰성있게 전달될 수 있다. 또한, 치료 표면 (7) 이 변형되지 않기 때문에, 겨드랑이 털의 포착에 의해 야기되는 사용자의 불편감이 또한 감소될 수 있다. 또한, 오목 형상의 치료 표면 (7) 은 통상의 투입형 치료 표면과 달리, 저-내지-중간 또는 중간 정도의 점도를 갖는 제제에 사용되는 경우에도, 도포 동안에 또는 치료 표면 상의 도즈의 배치 후에 제제가 흘러내리는 것에 관한 걱정을 야기하지 않는다. 따라서, 도포기 (5) 를 조작하는 손 또는 도포된 부분의 주변부가 흘러내린 제제에 의해 오염되지 않고 적절하게 사용된다.

또한, 도포기 (5) 는 쉽게 세정될 수 있다. 제제가 도포 후에 치료 표면 (7) 에 거의 잔류하지 않기 때문에, 치료 표면 (7) 이 면으로 된 천 등으로 문지름으로써 쉽게 클리닝될 수 있다. 또한, 치료 표면 (7) 상에 액체 모여짐을 야기하는 돌출부 또는 오목부들이 없기 때문에, 치료 표면 (7) 상의 제제는 린싱 및 드라이에 의해 또한 제거될 수 있다.

도 8 및 도 9 는 도 6 및 도 7 에 각각 대응하는 도면들이며 실시형태의 제 1 변형예이다. 도 10 및 도 11 은 도 6 및 도 7 에 각각 대응하는 도면들이며 실시형태의 제 2 변형예이다.

제 1 변형예의 도포기 (5A) 에서, 치료 표면 (47) 은 외부 주변 리지 부분 (42), 및 외부 주변 리지 부분 (42) 에 의해 둘러싸이는 상부 외부 표면 (44) 을 갖는다. 상부 외부 표면 (44) 은 평편한 부분을 형성한다. 예시된 예에서, 상부 외부 표면 (44) 은 치료 표면 (47) 의 직경의 대략 1/3 의 직경을 갖는 원형상을 갖는다. 외부 주변 리지 부분 (42) 은 상부 외부 표면 (44) 으로의 전달 부분 (42b) 및 실질적으로 평편한 부분 (42a) 을 갖는다. 이 경우에, 외부 주변 리지 부분 (42) 의 평편한 부분 (42a) 은 치료 표면 (47) 의 최고 부분이고, 상부 외부 표면 (44) 을 형성하는 평편한 표면은 최저 부분이다.

제 2 변형예의 도포기 (5B) 에서, 치료 표면 (57) 은 외부 주변 리지 부분 (52), 및 외부 주변 리지 부분 (52) 에 의해 둘러싸이는 상부 외부 표면 (54) 을 갖는다. 상부 외부 표면 (54) 은 평편한 부분을 형성한다. 제 1 변형예와 달리, 외부 주변 리지 부분 (52) 은 도포기 (5B) 의 측표면 (17) 과 상부 외부 표면 (54) 사이에 형성된 완만한 고리형 상승된 부분의 형상을 갖는다. 이 상승된 부분은 코너 부분을 갖지 않지만 평활하다. 이 예에서, 상승된 부분의 상부 부분은 치료 표면 (57) 의 최고 부분이고, 상부 외부 표면 (54) 을 형성하는 평편한 표면은 최저 부분이다.

제 2 변형예에서, 상부 외부 표면 (54) 은 반드시 평편한 표면을 형성해야 하는 것은 아니다. 상부 외부 표면 (54) 은 전달 부분으로부터 중앙 축 (C) 을 향하여 외부 주변 리지 부분 (52) 까지 연속적으로 만곡되는 오목면 부분을 형성할 수도 있다. 이 경우에, 오목면 부분의 중앙은 예를 들어, 치료 표면 (57) 의 최저 부분이다.

실시예들

본 발명은 일 예를 인용하는 것에 의해 보다 구체적으로 아래 설명될 것이다.

알려진 방법들에 따라, 저-내지-중간 또는 중간 정도의 점도를 갖는 여러 제제들이 제조되었다.

점도는 Toki Sangyo Co., Ltd 사의 코니컬 평편 로터리 점도계, RE550 Viscometer 를 사용하는 것에 의해 아래 도시된 조건들 하에서 측정되었다.

[표 1]

*1: Ashland co. Ltd. 사 제조 Klucel MF

*2: Nippon Soda Co. Ltd 사 제조 HPC-H

점도 측정 조건들은 아래 표 2 에 제시된다:

[표 2] - 측정 조건들

다음의 시험예 1 및 시험예 2 가 이들 제제들을 사용하여 수행되었다. 시험예들 각각에서, 도 1 에 설명되고 도 3 내지 도 7 에 자세하게 나타내어진 하나의 실시형태에서의 도포기가 사용되었다.

시험예 1

위에 설명된 도포기가 치료 표면이 위를 향하도록 정치시켰고 조성 1 의 포뮬레이션의 단일 도즈 (0.65 mL) 가 치료 표면의 중심으로부터 10 mm 거리의 점에 적하되었고, 제제가 도포기의 측면 아래로 흐를 때까지의 시간 (초) 이 카운트되었다. 60 초가 경과한 후에도 제제가 도포기 측표면으로부터 흘러내리지 않으면, 제제가 도포기에 의해 유지되었고 테스트가 마무리된 것으로 판정되었다. 테스트는 반복적으로 5 회 수행되었고 5 회의 테스트 세션에서 도포기 측표면에 대해 흘러내림이 없었다면 "A"인 것으로 판정되었고, 5회 세션들 중 한번에만 도포기 측표면에 흘러내림이 있었다면, "B"인 것으로 결정되었다. 또한, 조성 2-1 및 조성 2-2 의 포뮬레이션들을 사용하는 것에 의해 유사한 테스트가 수행되었다. 또한, 본 발명의 비교예로서, 도 12 에 예시된 평편한 면에 의해서만 형성되는 치료 표면을 갖는 도포기 (5C)(그 치료 표면은 위에서 보았을 때 33 mm 의 직경을 갖는 원형상을 가짐) 를 사용하는 것에 의해 수행되었다.

결과가 표 3 에 도시된다.

[표 3]

*1: 도 1 에서 설명된 본 발명의 도포기

*2: 도 12 에서 설명된 비교예의 도포기

시험예 1 의 결과로부터, 본 발명의 일 실시형태에 따른 도포기는 평편한 면을 갖는 도포기에 비하여 제제를 유지하기 위한 높은 능력의 치료 표면을 갖고 도포기가 제제를 수용한 후에 특정 기간 동안에 액체의 흘러내림 없이 원하는 신체 표면 상에 제제를 도포할 수 있음이 명확해질 수 있다.

시험예 2

조성 2-1 및 조성 2-2 각각에 대해, 단일 도즈 (0.65 mL) 가 도포기에서의 치료 표면의 중앙에 디스펜싱되었고 이는 겨드랑이에 도포되었다. 도포 후에 도포기의 중량을 측정하고 도포기의 중량으로부터 및 도포기의 자체 중량으로부터 차이를 구하여, 도포 후의 치료 표면 상에 잔류하는 제제의 양 및 단일 도즈에 대한 평균 잔류 레이트를 계산하였다.

본 발명이 적용되었던 도포기 (도 1 에 설명된 오목면을 갖는 도포기) 및 평편한 치료 표면을 갖는 도포기 (도 12 에 설명된 평편한 면을 갖는 도포기) 각각에 대해, 3 명의 피험자 각각에 대해 반복적으로 3 회 도포가 수행되었고 도포기들 상에 잔류하는 잔류량 비율들의 평균 값들이 계산되었다. 본 발명이 적용되었던 도포기 (오목면) 는 단일 도즈에서 치료 표면 상에 잔류하는 제제의 6.1% (조성 2-1) 내지 7.5% (조성 2-2) 를 가진 한편, 비교예에서, 단일 도즈에 대해 잔류하는 제제의 5.6% (조성 2-1) 내지 8.9% (조성 2-2) 를 가졌다. 양쪽 간에 현저한 차이는 발견되지 않는다. 즉, 도 1 에 설명된 도포기는 평편한 면으로만 형성된 치료 표면을 갖는 비교예에서의 도포기의 것만큼 작은 정도의 제제 잔류량을 가짐을 알아냈다.

시험예 1 및 시험예 2 에서의 결과로부터, 본 발명의 일 실시형태에 따른 도포기 시스템의 도포기는 액체 흘러내림을 야기함이 없이 저-내지-중간 또는 중간 정도의 점도를 갖는 제제를 유지할 수 있고 도포 후에 제제 잔류량을 감소시킬 수 있음을 알아냈다. 즉, 본 발명의 일 실시형태에 따른 도포기는 국소 또는 경피 투여를 위한 저-내지-중간 또는 중간 정도의 점도를 갖는 의약 제제의 도포기로서 유용한 것으로 입증되었다.

[산업적 이용가능성]

본 발명의 일 실시형태에 따른 도포기 시스템은 저-내지-중간 또는 중간 정도의 점도로 국소 또는 경피 투여를 위하여 의약 제제용 도포기 시스템에 적용될 수 있다.

Claims

의약 제제 (pharmaceutical preparation) 를 필요로 하는 환자의 피부 표면에 의약 제제를 도포하기 위한 도포기로서,
상기 도포기는 캐비티를 한정하는 하나 이상의 실질적으로 강성의 측벽들을 포함하고, 상기 캐비티는 하단부에서 개방되고 하나 이상의 상기 측벽에 실질적으로 직교하는 상부벽에 의해 상단부에서 폐쇄되어 상기 의약 제제를 위한 용기 및 디스펜서의 상부 부분에 맞추어져 상부 부분을 둘러싸는 캡을 형성하며, 상기 측벽들은 상기 용기 또는 디스펜서의 상부 부분과 탈착가능하게 맞물리도록 구성되고,
상기 캡의 폐쇄된 상기 상단부는:
중앙의 연속하는 평편한 면으로서, 고체이고 비다공성이어서 액체가 상기 평편한 면을 통과할 수 없고, 외부의 상기 평편한 면은 상기 의약 제제를 위한 용기로부터 상기 평편한 면에 디스펜싱되는 상기 의약 제제의 하나 이상의 도즈들을 수용하기에 유용한, 상기 평편한 면, 및
상기 평편한 면을 한정하고, 상기 의약 제제가 상기 평편한 면에 디스펜싱될 때 상기 평편한 면 상에서 저장소 영역 내에 상기 의약 제제를 유지하기 위하여 상기 저장소 영역을 형성하는 주변 리지
를 포함하는 외부 표면을 갖는, 의약 제제를 도포하기 위한 도포기.
제 1 항에 있어서,
상기 하나 이상의 실질적으로 강성의 측벽들은 상기 용기 또는 디스펜서의 상부 부분과 가요성있게 맞물리고 이에 탈착가능하게 부착하는, 의약 제제를 도포하기 위한 도포기.
제 1 항에 있어서,
상기 실질적으로 강성의 측벽들은 상기 용기 또는 상기 디스펜서의 상부 부분과 짝을 이루어 맞물리도록 상부에 형성된 리지 또는 돌출부를 포함하는, 의약 제제를 도포하기 위한 도포기.
제 3 항에 있어서,
상기 실질적으로 강성의 측벽들은 실질적으로 기밀의 시일을 형성하도록 상기 용기 또는 상기 디스펜서의 상부 부분과 짝을 이루어 맞물리는, 의약 제제를 도포하기 위한 도포기.
제 3 항에 있어서,
상기 측벽의 리지 또는 돌출부는 상기 용기 또는 상기 디스펜서의 상부 부분과 나사결합으로 맞물리도록 나사부 (thread) 들로서 형성되는, 의약 제제를 도포하기 위한 도포기.
제 1 항에 있어서,
횡단면적으로 원형상 또는 타원형상 도포기를 형성하는 단일의 측벽을 포함하는, 의약 제제를 도포하기 위한 도포기.
제 6 항에 있어서,
상기 도포기의 상단부의 외부 상부 표면은 상기 캡의 중앙의 평편한 면을 둘레방향으로 한정하는 원형 또는 타원형 리지를 포함하는, 의약 제제를 도포하기 위한 도포기.
제 1 항에 있어서,
횡단면적으로 직사각형상 도포기를 형성하는 4 개의 측벽들을 포함하는, 의약 제제를 도포하기 위한 도포기.
제 1 항에 있어서,
상기 주변 리지는 라운딩처리된 상부 표면을 갖는, 의약 제제를 도포하기 위한 도포기.
제 1 항에 있어서,
상기 캡의 하나 이상의 측벽들은 상기 캡을 그립하고 핸들링하거나 또는 부착하거나 또는 탈착하는 것을 용이하게 하도록 압입부 (indentation) 들을 포함하는, 의약 제제를 도포하기 위한 도포기.
제 1 항에 있어서,
상기 도포기는 상기 도포기의 중앙의 평편한 표면을 적어도 커버하는 오버캡을 더 포함하는, 의약 제제를 도포하기 위한 도포기.
제 1 항에 있어서,
상기 캡의 외부 표면의 중앙의 연속하는 상기 평편한 면은 환자의 피부 표면에 의약 제제의 디스펜싱된 도즈 또는 도즈들의 도포를 제공하고 상기 주변 리지는 의약 제제의 투여 동안에 중앙의 상기 평편한 면에 형성된 상기 저장소 영역 내에 디스펜싱된 의약 제제를 유지하도록 역할을 하는, 의약 제제를 도포하기 위한 도포기.
제 1 항에 있어서,
상기 피부 표면은 환자의 겨드랑이에 있는, 의약 제제를 도포하기 위한 도포기.
제 1 항에 있어서,
상기 제제는 과도한 땀흘림 또는 다한증을 치료 또는 개선하는데 유용한 활성 의약 성분 (active pharmaceutical ingredient) 을 포함하는, 의약 제제를 도포하기 위한 도포기.
제 14 항에 있어서,
상기 활성 의약 성분은 소프피로니움 브롬화물 (sofpironium bromide) 인, 의약 제제를 도포하기 위한 도포기.
제 1 항에 있어서,
상기 의약 제제는 겔인, 의약 제제를 도포하기 위한 도포기.
의약적 허용가능 제제를 필요로 하는 환자의 피부 표면에 의약적 허용가능 제제를 도포하기 위한 시스템으로서,
상기 시스템은:
- 의약 제제의 복수의 도즈들을 하우징 및 저장하기 위한 용기로서, 상기 용기는 상기 의약 제제의 계량된 도즈를 디스펜싱하기 위한 디스펜서를 수용 및 맞물리기 위하여 상단부에서 개구부를 갖는, 상기 용기, 및
- 상기 디스펜서를 커버하고 상기 용기의 상부 부분 또는 상기 디스펜서의 부분과 탈착가능하게 맞물리는 캡으로서, 상기 캡은 하단부에서 개방되고, 하나 이상의 측벽에 직교하는 상부 벽에 의해 상단부에서 폐쇄되는 캐비티를 한정하는 하나 이상의 실질적으로 강성의 측벽들을 포함하는, 상기 캡을 포함하고,
상기 캡의 폐쇄된 상기 상단부는 외부 표면을 갖고, 상기 외부 표면은 중앙의 연속하는 평편한 면으로서, 고체 및 비다공성이어서 액체가 상기 평편한 면을 통과할 수 없는, 상기 평편한 면, 및 상기 평편한 면을 한정하고, 상기 의약 제제가 상부에 디스펜싱될 때 상기 평편한 면 상에서 저장소 영역 내에 상기 의약 제제를 유지하기 위하여 상기 저장소 영역을 정의하는 주변 리지를 포함하고,
상기 캡은 또한 상기 평편한 면의 상기 저장소 영역 내에 디스펜싱된 상기 의약 제제를 수용 및 유지하고, 상기 의약 제제가 상기 환자의 피부 표면에 도포될 때 상기 평편한 면으로부터 상기 환자에 투여되는 것을 허용하는 도포기로서 역할을 하는, 의약적 허용가능 제제를 도포하기 위한 시스템.
제 17 항에 있어서,
상기 캡과 맞물리고 상기 도포기의 중앙의 평편한 표면을 적어도 커버하는 오버캡을 더 포함하는, 의약적 허용가능 제제를 도포하기 위한 시스템.
제 17 항에 있어서,
상기 용기는 상기 용기로부터 의약 제제의 디스펜싱에 후속하여 상기 용기 내에 압력의 평형을 허용하기 위해 상기 용기 외부에서의 주변 공기와 개방 연통하거나 또는 개방되는 하단부를 더 포함하는, 의약적 허용가능 제제를 도포하기 위한 시스템.
제 17 항에 있어서,
상기 용기는 각각의 도즈 디스펜션시 상기 용기 내에서 내용물들의 저장 볼륨을 감소시키고 상기 용기로부터 실질적으로 모든 의약 제제를 궁극적으로 디스펜싱하기 위하여 내용물들을 압축하는, 상기 용기 내의 피스톤을 더 포함하는, 의약적 허용가능 제제를 도포하기 위한 시스템.
제 17 항에 있어서,
상기 용기는 각각의 도즈 디스펜션시 상기 용기 내에서 내용물들의 저장 볼륨을 감소시키고 상기 용기로부터 실질적으로 모든 의약 제제를 궁극적으로 디스펜싱하기 위하여 내용물들을 압축하는, 상기 용기 내에 배치된 압궤성 내부 라이너 (collapsible inner liner) 를 더 포함하는, 의약적 허용가능 제제를 도포하기 위한 시스템.
제 17 항에 있어서,
상기 용기는 상기 용기의 베이스를 형성하는 하부 캡을 포함하는, 의약적 허용가능 제제를 도포하기 위한 시스템.
제 17 항에 있어서,
상기 디스펜서는 펌프 디스펜서인, 의약적 허용가능 제제를 도포하기 위한 시스템.
제 23 항에 있어서,
상기 펌프 디스펜서는 계량된 도즈 펌프 디스펜서인, 의약적 허용가능 제제를 도포하기 위한 시스템.
필요로 하는 환자에 과도한 땀흘림 또는 다한증을 치료 또는 개선하기 위한 방법으로서,
상기 방법은 하기 단계들:
a) 과도한 땀흘림 또는 다한증을 치료 또는 개선하기 위해 효과적인 의약 제제를 포함하는 내용물들을 갖는 용기, 및 상기 용기로부터 상기 의약 제제를 디스펜싱하기 위하여 상기 용기와 맞물리는 디스펜서를 제공하는 단계로서, 상기 용기는 상기 용기 및 디스펜서의 상부 부분 상에 맞추어지는 탈착가능 도포기를 포함하고, 상기 도포기는 하단부에서 개방되고 하나 이상의 측벽에 실질적으로 직교하는 상단부에서 폐쇄되는 캐비티를 한정하는 하나 이상의 실질적으로 강성의 측벽들을 포함하고, 상기 도포기의 폐쇄된 상기 상단부는 외부 표면을 포함하고, 상기 외부 표면은 고체 및 비다공성인 중앙의 연속하는 평편한 면, 및 상기 평편한 면을 한정하고, 의약 제제가 상기 용기로부터 상부에 디스펜싱될 때 상기 평편한 면 상에서 저장소 영역 내에 의약 제제를 유지하기 위하여 상기 저장소 영역을 형성하는 주변 리지를 포함하고, 상기 도포기는 캡의 상기 평편한 면 상에서 상기 저장소 영역을 적어도 커버하는 오버캡을 선택적으로 포함하는, 상기 용기 및 디스펜서를 제공하는 단계;
b) 상기 용기로부터 상기 캡을 제거하고, 상기 오버캡이 있다면 상기 도포기로부터 상기 오버캡을 제거하는 단계;
c) 상기 도포기의 외부의 평편한 면 상에서 상기 저장소 영역 내에 의약 제제의 하나 이상의 도즈들을 디스펜싱하는 단계; 및
d) 상기 환자의 피부 표면 상에 디스펜싱된 도즈 또는 도즈들을 도포하는 단계를 포함하는, 과도한 땀흘림 또는 다한증을 치료 또는 개선하기 위한 방법.
제 25 항에 있어서,
상기 의약 제제는 용액, 현탁액, 로션, 크림, 연한 연고 (light ointment), 폼 또는 겔의 형태로 된, 과도한 땀흘림 또는 다한증을 치료 또는 개선하기 위한 방법.
제 25 항에 있어서,
상기 의약 제제는 단일 도즈로서 계량된 도즈 디스펜서에 의해 상기 용기로부터 디스펜싱되는, 과도한 땀흘림 또는 다한증을 치료 또는 개선하기 위한 방법.
제 25 항에 있어서,
상기 의약 제제는 과도한 땀흘림 또는 다한증을 치료 또는 개선하는데 효과적인 활성 의약 성분을 포함하는, 과도한 땀흘림 또는 다한증을 치료 또는 개선하기 위한 방법.
제 25 항에 있어서,
활성 의약 성분은 소프피로니움 브롬화물인, 과도한 땀흘림 또는 다한증을 치료 또는 개선하기 위한 방법.
제 25 항에 있어서,
상기 의약 제제는 용매, 공용매, 침투 촉진제, pH-조정제, 및 점도 조정제로 구성된 군으로부터 선택되는 하나 이상의 담체들 또는 부형제들을 포함하는, 과도한 땀흘림 또는 다한증을 치료 또는 개선하기 위한 방법.
제 30 항에 있어서,
상기 의약 제제는 미리스트산 이소프로필을 더 포함하는, 과도한 땀흘림 또는 다한증을 치료 또는 개선하기 위한 방법.
제 25 항에 있어서,
상기 피부 표면은 환자의 겨드랑이에 있는, 과도한 땀흘림 또는 다한증을 치료 또는 개선하기 위한 방법.
제 25 항에 있어서,
상기 의약 제제는 하루에 적어도 한번 피부 표면에 디스펜싱되고 도포되는, 과도한 땀흘림 또는 다한증을 치료 또는 개선하기 위한 방법.
제 25 항에 있어서,
상기 의약 제제는 하루에 4 번 피부 표면에 디스펜싱되고 도포되는, 과도한 땀흘림 또는 다한증을 치료 또는 개선하기 위한 방법.
제 25 항에 있어서,
상기 의약 제제는 환자의 수면 주기 전에 피부 표면에 디스펜싱되고 도포되는, 과도한 땀흘림 또는 다한증을 치료 또는 개선하기 위한 방법.
제 25 항에 있어서,
상기 환자는 인간인, 과도한 땀흘림 또는 다한증을 치료 또는 개선하기 위한 방법.
제 25 항에 있어서,
상기 환자는 다한증 또는 과도한 땀흘림을 겪는, 과도한 땀흘림 또는 다한증을 치료 또는 개선하기 위한 방법.
신체 표면에 국소 또는 경피 투여를 위하여 의약 제제를 도포하는데 사용되는 도포기 시스템으로서,
상기 의약 제제는 25℃ 에서 100 내지 2000 센티포아즈의 범위에 있는 점도 (viscosity) 를 갖고,
상기 도포기 시스템은 의약 제제를 수용하도록 구성되는 용기; 및 상기 용기에 탈착가능하게 부착되는 도포기를 포함하고,
상기 도포기는 신체 표면에 도포될 의약 제제의 단일 도즈를 수용가능한 치료 표면을 포함하고, 상기 치료 표면은 강성의 비탄성 재료에 의해 형성되고, 단일의 오목부 (recess) 를 형성하는, 도포기 시스템.
제 38 항에 있어서,
상기 의약 제제는 25℃ 에서 100 내지 1100 센티포아즈의 범위에 있는 점도를 각각이 갖는 겔, 로션, 크림 및 액상 제제로 구성되는 군으로부터 선택되는, 도포기 시스템.
제 39 항에 있어서,
상기 의약 제제는 25 ℃ 에서 100 내지 900 센티포아즈의 범위에 있는 점도를 갖는, 도포기 시스템.
제 38 항 내지 제 40 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 의약 제제는 하나의 또는 복수의 C1-C4 알코올의 40w/w% 이상을 함유하는 제제인, 도포기 시스템.
제 38 항 내지 제 41 항 중 어느 한 항에 있어서,
단일의 도즈는 0.1 mL 내지 1 mL 의 범위에 있는, 도포기 시스템.
제 38 항 내지 제 42 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 치료 표면은 상기 도포기의 측표면 내에 머징되는 외부 주변 리지 부분 및 상기 외부 주변 리지 부분에 의해 둘러싸이는 상부 외부 표면만을 포함하는, 도포기 시스템.
제 43 항에 있어서,
상기 상부 외부 표면은 단일의 평편한 부분을 형성하고, 상기 단일의 평편한 부분은 상기 치료 표면의 표면적의 5% 이상을 점유하는, 도포기 시스템.
제 44 항에 있어서,
상기 단일의 평편한 부분은 상기 치료 표면의 표면적의 60% 이상을 점유하는, 도포기 시스템.
제 38 항 내지 제 45 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 치료 표면의 최고 부분과 상기 치료 표면의 최저 부분 사이의 높이에서의 차이는 0.1 mm 내지 4.0 mm 의 범위에 있는, 도포기 시스템.
제 46 항에 있어서,
상기 치료 표면의 최고 부분과 상기 치료 표면의 최저 부분 사이의 높이에서의 상기 차이는 0.1 mm 내지 1.5 mm 의 범위에 있는, 도포기 시스템.
제 38 항 내지 제 47 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 치료 표면은 위에서 보았을 때 20 mm 내지 45 mm 의 범위에 있는 직경을 갖는 실질적으로 원형상 또는 20 mm 내지 45 mm 의 범위에 있는 장직경 또는 단직경을 갖는 실질적으로 타원형상을 갖는, 도포기 시스템.
제 38 항 내지 제 48 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 용기는 의약 제제를 수용하도록 구성되는 보틀 부분 및 상기 보틀 부분의 마우스 부분에 부착되는 펌프 부분을 포함하는, 도포기 시스템.
제 49 항에 있어서,
상기 치료 표면은 상기 펌프 부분으로부터 디스펜싱되는 의약 제제의 단일의 도즈를 수용가능하도록 구성되는, 도포기 시스템.
제 38 항 내지 제 50 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 의약 제제는 다한증의 치료에 사용되는 소프피로니움 브롬화물을 포함하는, 도포기 시스템.
제 38 항 내지 제 51 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 도포기는 겨드랑이에 도포되도록 구성되는, 도포기 시스템.
신체 표면에 국소 또는 경피 투여를 위하여 의약 제제를 도포하는데 사용되는 도포기로서,
상기 의약 제제는 25℃ 에서 약 100 내지 3000 센티포아즈의 범위에 있는 점도를 갖고,
상기 도포기는 신체 표면에 도포될 의약 제제의 단일 도즈를 수용가능한 치료 표면을 포함하고, 상기 치료 표면은 강성의 비탄성 재료에 의해 형성되고, 단일의 오목처리된 저장소 영역을 형성하는, 도포기.
제 53 항에 있어서,
상기 의약 제제는 25℃ 에서 100 내지 1500 센티포아즈의 범위에 있는 점도를 각각이 갖는 겔제, 로션제, 크림제 및 액상제로 구성되는 군으로부터 선택되는, 도포기.
제 54 항에 있어서,
상기 의약 제제는 25°C 에서 100 내지 1000 센티포아즈의 범위에 있는 점도를 갖는, 도포기.
제 53 항 내지 제 55 항 중 어느 한 항에 있어서,
의약 포뮬레이션은 하나의 또는 복수의 C1-C4 알코올의 40w/w% 이상을 함유하는 제제인, 도포기.
제 53 항 내지 제 56 항 중 어느 한 항에 있어서,
단일의 도즈는 0.1 mL 내지 1 mL 의 범위에 있는, 도포기.
제 53 항 내지 제 57 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 치료 표면은 상기 도포기의 측벽 내에 머징되는 외부 주변 리지 부분 및 상기 외부 주변 리지 부분에 의해 둘러싸이는 치료 표면을 포함하는 상부 표면만을 포함하는, 도포기.
제 58 항에 있어서,
상부 외부 표면은 단일의 평편한 부분을 형성하고, 상기 단일의 평편한 부분은 도포기 상부 표면의 표면적의 5% 이상을 점유하는 치료 표면을 포함하는, 도포기.
제 59 항에 있어서,
상기 단일의 평편한 부분은 도포기 상부 표면의 표면적의 60% 이상을 점유하는, 도포기.
제 53 항 내지 제 60 항 중 어느 한 항에 있어서,
외부 리지의 최고 부분과 상기 도포기의 치료 표면 사이의 높이에서의 차이는 0.1 mm 내지 4.0 mm 의 범위에 있는, 도포기.
제 61 항에 있어서,
외부 리지의 최고 부분과 상기 외부 리지의 치료 표면 사이의 높이에서의 차이는 0.1 mm 내지 1.5 mm 의 범위에 있는, 도포기.
제 53 항 내지 제 62 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 치료 표면은 위에서 보았을 때 20 mm 내지 45 mm 의 범위에 있는 직경을 갖는 실질적으로 원형상 또는 20 mm 내지 45 mm 의 범위에 있는 장직경 또는 단직경을 갖는 실질적으로 타원형상을 갖는, 도포기.
제 53 항 내지 제 63 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 의약 제제는 다한증의 치료에 사용되는 소프피로니움 브롬화물을 포함하는, 도포기.
제 53 항 내지 제 64 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 도포기는 겨드랑이에 도포되도록 구성되는, 도포기.