KR20200136010A

KR20200136010A - 해면골 격자에 기반한 의료용 임플란트 및 기타 제조 물품

Info

Publication number: KR20200136010A
Application number: KR1020207030712A
Authority: KR
Inventors: 알프레드 리; 앨런 댕; 알렉시스 댕; 웬한 챙
Original assignee: 더 리전츠 오브 더 유니버시티 오브 캘리포니아; 알프레드 리
Priority date: 2018-03-26
Filing date: 2019-03-26
Publication date: 2020-12-04
Also published as: US20210022882A1; EP3773347A1; WO2019191149A1; US11717418B2; EP3773347A4; SG11202009612YA

Abstract

복수의 플레이트 및 상호 연결 로드를 갖는 해면골에 기초한 격자를 포함하는 신규의 제조 물품이 개시된다. 해면골-영감형 격자는 해면골에서 발견되는 플레이트 및 로드의 일반적인 정렬에 기초하여 설계되고 기계적 강도의 하나 이상의 주류 축을 갖는 이방성 격자를 포함할 수 있다. 뼈 이식재가 패킹될 수 있는 해면골-영감형 격자를 가지며 뼈 융합 및 성장을 위한 골격을 제공하는 요추 융합 임플란트 및 기타 임플란트가 제공된다. 임플란트는 기계적 강도의 주류 축을 갖는 뼈 구조에 기초할 수 있으며, 척추에서와 같이 기계적 응력의 주축과 정렬된 기계적 강도의 주류 축이 있는 부위에서 전개될 수 있다.

Description

해면골 격자에 기반한 의료용 임플란트 및 기타 제조 물품

관련 출원에 대한 상호 참조: 본 출원은 미국 가출원 제62/648,267호(출원일: 2018년 3월 26일, 발명의 명칭: "Novel Implants for Bone Fusion")에 대한 우선권을 주장하며, 이 기초출원의 내용은 참조에 의해 본 명세서에 원용된다.

연방 지원 연구 또는 개발에 관한 진술: 해당 사항 없음.

산업 부문에서, 적층 제조(additive manufacturing)(예를 들어, 3D 인쇄)의 가장 확실한 이점 중 하나는 기계적 성능을 유지하면서 중량을 줄이는 능력이다. 이러한 이점은 재료 비용을 낮추고 생산 시간을 크게 단축하며, 항공 우주 및 자동차와 같은 산업에서 설계 유연성을 높일 수 있다.

많은 제품과 물체는 기계적 구조를 제공하고 물체를 형성하기 위해 격자 구조에 의지하며, 격자는 대체로 통기 면적(air space)이며, 결과적으로 중량과 재료 비용을 감소시킨다. 현재까지, 대부분의 격자는 동일한 중량 감소 및 모든 방향에서 강도에서의 변화를 초래하는 등방성 기하학적 구조를 대체로 제공하는 주기적인 수학 함수에 의해 발생된다.

그러나, 현재의 격자는 일반적으로 방향 특정 강도(즉, 이방성)에 의한 중량 감소를 허용하지 않는다. 따라서, 3D 인쇄 또는 다른 제조 기술로 용이하게 구현될 수 있는 신규의 이방성 격자 디자인이 당업계에서 필요하다.

한편, 의학적 맥락에서, 체간 융합(interbody fusion)은 척추 질환의 치료에 적용되는 일반적인 처치이다. 체간 융합은 임플란트 및/또는 뼈 이식재(bone graft material)가 2개의 척주(vertebrae) 사이에 배치되는 수술 과정이다. 처치가 성공적이면, 임플란트 내에서 성장하고 임플란트로부터 연장되는 신규의 뼈 조직은 궁극적으로 2개의 척주를 융합하는 연속적인 구조를 생성한다. 임플란트는 척주의 정렬과 신규의 뼈 조직의 형성을 위한 기계적 지지 및 안내를 제공한다. 당업계에 공지된 예시적인 척추 체간 임플란트는 예를 들어 다공성 PEEK를 포함하는 COALESCE(TM) 흉부 디바이스(thoracumbular device)(NuVasive, Inc., 미국 캘리포니아주 산타클라라 소재), 처치의 침습성을 최소화하기 위해 섹션별로 도입되는 모듈식 시스템을 포함하는 LUNA 3D(TM) Interbody Implant (Benvenue Medical Inc., 미국 캘리포니아주 산타클라라 소재); 및 티타늄 코팅된 PEEK를 포함하는 CAPSTONE(TM) 및 CLYDESDALE(TM) 임플란트(Medtroinc PLC, 아일랜드 더블린 소재)를 포함한다.

임플란트 및/또는 뼈 이식재가 2개의 뼈 구조 사이에 배치되는 중축 골격(axial skeleton) 외부의 유사한 처치는 상지 및 하지의 교정 절골술, 외상, 감염 또는 종양으로 인한 뼈 손실로 파괴된 뼈 해부학적 구조의 복구 또는 재건을 포함한다.

현재, 하이브리드를 포함하여, 금속, 의료용 플라스틱, 사체 뼈(cadaveric bone), 의료용 세라믹, 및 기타 재료를 포함하는 많은 체간 임플란트가 이용 가능하다. 이러한 임플란트는 격자 구조 또는 기타 기하학적 구조를 포함하는 다양한 형태를 취한다. 이러한 임플란트가 종종 효과적이지만, 개선의 여지가 상당하다. 뼈 융합의 의도를 위해 배치된 척추 체간 임플란트 및 기타 임플란트가 갖는 첫번째 문제는 침강이다. 침강은 임플란트가 그 사이에 샌드위치되는 인접한 척주 또는 뼈 구조들 중 하나 또는 둘 모두 내로 임플란트 디바이스가 가라앉거나 묻히는 것이다. 침강은 기계적인 구조적 지지의 상실을 초래하고, 이는 임플란트의 움직임이나 미끄러짐, 뼈 이식편을 약화시키거나 뼈 이식의 실패뿐만 아니라 융합될 구조의 정렬의 변화를 유발할 수 있다.

융합 과정에서의 또 다른 문제는 뼈 이식재의 성장 실패 또는 불량이다. 2개의 척주의 성공적인 융합은 인접한 척추뼈 또는 기타 뼈 구조 사이의 생물학적 통합을 요구한다. 이것은 이식된 뼈 이식재의 외향 성장 또는 뼈 이식편 및 디바이스로 내로의 내향 성장일 수 있다. 임플란트에 의해 제공된 환경은 신규의 뼈 조직의 발달에 상당히 기여한다. 체간 임플란트는 뼈 이식재가 그 안에서 배치되고 발달하는 하나 이상의 이식 윈도우(graft window)를 포함한다. 현재의 이식 윈도우 디자인은 중공의 공간으로부터 다공성 기하학적 구조의 격자에 이르기까지 다양하다. 융합 실패는 이러한 모든 디바이스에 대해 일반적이며, 활발한 뼈 성장을 촉진하는 개선된 이식 환경이 지속적으로 필요하다.

세번째 문제는 임플란트의 인체 공학 및 맞춤이다. 외과 의사가 임플란트의 배치를 위해 평평한 표면을 생성하는 절골술 처치시에 뼈 스페이서의 사용과 대조적으로, 2개의 척주 사이에 체간 디바이스를 배치할 때, 불량의 맞춤 영역은 부위의 불규칙한 지형으로 인하여 통상적이다. 외과 의사는 종종 임플란트를 맞추고 적절하게 배치하기 위해 척주 중 하나 또는 둘 모두의 뼈 물질을 깍아야만 한다. 이러한 추가의 개입은 염증과 상해를 야기할 뿐만 아니라, 처치의 복잡성과 비용을 증가시킬 수 있다. 뼈 물질의 과도한 제거는 또한 척추뼈 표면의 기계적 강도를 약화시켜, 침강의 위험성을 초래할 수 있다. 따라서, 목표 척주의 외과적 수정에 대한 필요성을 최소화하거나 감소시키는 개선된 임플란트 아키텍처에 대한 필요성이 당업계에 남아 있다.

관련 측면에서, 개선된 맞춤화에 대한 필요성이 당업계에 존재한다. 개인의 척주의 형상에서 개인간에 본질적으로 높은 수준의 이질성은 단일 임플란트 설계가 모든 환자에게 효과적으로 맞춰질 수 없다는 것을 의미한다. 1차 하중 방향은 또한 환자의 서있거나 앉아있는 정렬(시상 평형)뿐만 아니라, 융합 부위의 특정 위치 및 척추의 전체 곡률과에 대한 그 관계에 따라 상이할 수 있다. 따라서, 각각의 융합 부위의 특정 아키텍처에 용이하게 맞춤화될 수 있는 개선된 체간 임플란트 플랫폼이 필요하다.

본 발명의 범위는 해면골(trabecular bone)에 기초한 신규의 격자 구조에 관한 것이다. 이러한 구조는 "해면골-영감형 격자(trabecular bone-inspired lattice)" 또는 "TBI 격자"로 명명된다. TBI 격자 설계는 해면골을 포함하는 고도로 진화된 천연 구조의 신규의 적응을 나타낸다. 천연 뼈 조직에서 발견되는 것과 같은 해면골 또는 해면골(cancellous bone)은 섬유주(trabeculae)라 불리는 뼈 돌기(bony process)의 격자를 포함하는 다공성 뼈이다. 섬유주는 로드형(rod-like)과 리본 또는 플레이트형 구조를 서로 연결하는 복잡한 이질적인 분포로 이루어진다. 이들 로드와 플레이트는 대체로 뼈에서의 응력의 주축(primary axis)을 따르는 기계적 강도를 제공하는 동시에, 응력의 다른 벡터에 대해 충분한 생체 역학적 강도뿐만 아니라, 구조를 통하여 그리고 구조 내에서의 세포, 체액 및 기타 물질의 통과를 허용하는 다공성 또는 개방 채널을 제공하도록 정렬된다.

제1 양태에서, 본 개시내용의 발명자들은 해면골 구조가 제조된 물품의 구조에서 모방될 수 있고, 중량비에 대한 우수한 강도 및 이방성 강도 프로파일이 부여될 수 있다고 유리하게 결정했다.

제2 양태에서, 본 기술 분야에 대한 다양한 개선을 구현하는 신규의 체간 디바이스 및 기타 임플란트 디바이스가 본 명세서에서 제공된다. 본 명세서에 개시된 신규의 발명은 요추 치료, 장골 교정 절골술, 및 기타 처치를 위한 뼈 융합을 달성하는 개선된 디바이스 및 방법을 당업계에 제공한다.

도 1a 및 도 1b. 도 1a는 재료(102)의 외부 링을 포함하고, 섬유주 영감형 격자를 수용하는 내부 이식 윈도우 내에 있는 본 발명의 예시적인 척추 체간 임플란트(101)의 평면도를 도시한다. 격자는 복수의 실질적으로 수직으로 정렬된 플레이트(105) 및 실질적으로 수평으로 정렬된 로드(106)를 포함하고, 플레이트 및 로드는 이식 윈도우의 내벽(104)에 연결된다. 격자는 복수의 통기 면적 및 채널(107)을 포함한다. 도 1b는 임플란트의 측면도로서, 선택적 그루브(groove)(103) 및 경사진 후위 표면(109)을 도시하며, 경사진 후위 표면은 수직으로부터 경사진 후위면의 편차에 의해 한정되는 각도(111)에 의해 설명될 수 있다.
도 2A 및 도 2B. 도 2A 및 도 2B는 하나(201)가 두꺼운 플레이트(203)를 가지고, 다른 하나(202)가 얇은 플레이트(204)를 갖는 2개의 척추 체간 임플란트의 플레이트의 단면도를 도시한다.
도 3A, 도 3B, 도 3C 및 도 3D. 도 3A는 평면도 또는 측면도에서 보았을 때 기공 공간이 동등한 등거리 메쉬(isometric mesh)의 측면도를, 도 3B는 메쉬의 평면도를 도시한다. 도 3C 및 도 3D는 해면골 복제 격자의 실루엣 측면도(도 3C) 및 실루엣 평면도(도 3D)를 도시하며, 여기에서, 뼈는 기계적 강도의 위에서 아래까지의 주류 축(top to bottom predominant axis)을 갖는 고도의 이방성이다. 연속 기공 공간(백색)은 측면보다 상부로부터 훨씬 널리 퍼져서, 뼈 복제 격자의 고도의 이방성 특성을 반영한다.
도 4A, 도 4B 및 도 4C. 도 4A, 도 4B 및 도 4C는 해면골에 의해 영감을 받은 불규칙한 플레이트 구조를 도시한다.
도 5A, 도 5B, 도 5C 및 도 5D. 도 5A, 도 5B, 도 5C 및 도 5D는 중앙의 해면골-영감형 격자를 갖는 티타늄 3D 인쇄된 체간 임플란트의 상이한 도면을 도시한다. 임플란트는 임플란트 내의 뼈 물질이 영상화되고 모니터링될 수 있도록 측 방향 관점으로부터 방해받지 않는 방사선 촬영을 가능하게 하는 삼각형 윈도우와 중앙 채널을 포함한다.

TBI 격자 설계는 해면골을 포함하여 고도로 진화된 천연 구조의 신규의 적응을 나타낸다. 천연 뼈 조직에서 발견되는 것과 같은 해면골 또는 해면골은 섬유주라 불리는 뼈돌기의 격자를 포함하는 다공성 뼈이다. 섬유주는 로드형과 리본 또는 플레이트형 구조를 서로 연결하는 복잡한 이질적인 분포로 이루어진다. 이들 로드와 플레이트는 대체로 뼈에서의 응력의 주축을 따르는 기계적 강도를 제공하는 동시에, 응력의 다른 벡터에 대해 충분한 생체 역학적 강도뿐만 아니라, 구조를 통하여 그리고 구조 내에서의 세포, 체액 및 기타 물질의 통과를 허용하는 다공성 또는 개방 채널을 제공하도록 정렬된다.

본 개시내용의 발명자들은 해면골 구조가 제조된 물품의 구조에서 모방될 수 있고, 중량비에 대한 우수한 강도 및 이방성 강도 프로파일이 부여될 수 있다고 유리하게 결정했다.

주 실시형태에서, TBI 격자를 포함하는 물체로서, TBI 격자는,

길이, 폭 및 두께를 포함하고 주류 축을 갖는 리본 구조를 각각의 플레이트가 포함하는 복수의 플레이트; 및

각각의 로드가 세장형 구조를 포함하는 복수의 로드를 포함하고, 상기 복수의 로드는 플레이트들을 서로 연결한다.

TBI 격자의 제1 요소는 플레이트이다. TBI 격자는 복수의 플레이트를 포함할 수 있으며, 각각의 플레이트는 긴 길이, 작은 폭 및 작은 두께를 갖는 리본형 바디이다. 전형적인 플레이트는 그 두께의 2배 내지 50배의 폭, 예를 들어 두께의 적어도 2, 적어도 3, 적어도 4, 적어도 5, 적어도 6, 적어도 8, 적어도 10, 적어도 15, 적어도 25 적어도 30, 적어도 50배의 폭 대 두께 비율을 가질 수 있다. 이러한 비율은 다음에 설명되는 바와 같이, 물결 모양 폭, 실제 해면골에서 보이는 바와 같은 불규칙한 간격에 의해 변하는 폭, 또는 서로 만나거나 케이지 구조와 같은 외부 요소와 만나는 플레이트의 단부 지점에서와 같이, 추가의 강도를 요구하는 격자의 국부화된 영역에서 더 큰 폭과 같은 가변 폭을 갖는 플레이트에 대해 일정한 비율(모두 동일한 폭의 플레이트) 또는 평균 비율을 포함할 수 있다는 것이 이해될 것이다. 예를 들어, 일 실시형태에서, 플레이트는 실질적으로 세장형의 직사각형일 수 있다. 다른 실시형태에서, 플레이트는 예를 들어, 유기 형태(organic form)의 해면골 플레이트에서 발견되는 돌출부, 만입부, 구멍, 및 기타 불규칙한 특징부를 갖는 불규칙한 세장형 형상을 포함할 수 있다.

한편, 플레이트의 길이는 일반적으로 물체의 길이 및 플레이트의 코일화/비틀림의 정도에 따라 플레이트 폭의 수 배일 것이다. 예를 들어, 플레이트 폭의 2 내지 100배, 예를 들어 두께의 적어도 2, 적어도 3, 적어도 4, 적어도 5, 적어도 6, 적어도 8, 적어도 10, 적어도 15, 적어도 25 적어도 30, 적어도 50 or 적어도 75배의 길이 대 폭 비율의 플레이트가 사용될 수 있다.

예시적인 플레이트 기하학적 구조가 예로서 제공된다. 예를 들어, 플레이트는 열거된 값의 5% 또는 10% 이내에서, 약 5:5:1, 약 5:2:1, 약 10:3:1, 약 10:5:1, 약 20:2:1, 약 20:5:1, 약 50:10:1, 약 50:5:1, 약 50:2:1, 약 100:10:1, 약 100:5:1, 또는 약 100:2:1 50:10:1의 길이:폭:두께 비율을 가질 수 있다.

플레이트는 또한 표면적을 증가시키기 위해 리브형(ribbed) 또는 불규칙한 오목 또는 볼록 표면을 가질 수 있다. 1:1:1 내지 x:y:z의 비율은 일반적으로 로드 반영 길이(length reflecting rod)에 대해 보다 대칭 단면인 한편 플레이트 반영 길이(length reflecting plate)에 대해 보다 비대칭 단면의, 모든 기하학적 구조를 커버한다. 특정 파라미터는 사용된 재료와 의도된 구조 설계 파라미터에 따라 다르다.

TBI 격자에서, 하나 이상의 세트의 플레이트가 존재할 것이다. 이러한 플레이트의 각각의 세트는 강화된 하중 지지가 요구되는 격자의 축을 따라서 정렬될 것이다. 일 실시형태에서, TBI 격자는 기계적 강도의 주류 축을 포함하며, 격자는 내압축성, 경도, 내굽힘성과 같은 기계적 강도의 선택된 측정, 또는 당업계에서 공지된 기계적 강도의 다른 측정에 대해 이 축을 따라서 가장 큰 기계적 강도를 갖는다. 각각의 플레이트는 플레이트의 일반적인 정렬을 포함하는 주류 축을 가질 것이며, 그러나, 플레이트는 전형적으로 섹션별로 주류 축으로부터 벗어난 물결 모양이거나 비틀릴 것이다. 물결 모양은 플레이트와 로드 사이의 접합부에서 응력을 감소시키는 이방성 강도에 기여하고 일반적으로 요구되는 증가된 표면적에 기여하며, 개선된 제조 용이성에 기여할 수 있다. 예를 들어, 플레이트는 예를 들어 나선형 방식으로 비틀릴 수 있다. 각각의 플레이트의 말단 단부는 격자를 둘러싸는 케이지 요소에 부착될 수 있거나, 또는 다른 플레이트를 연결하는 것에 의해 종료될 수 있어서, 분기된 구조가 형성된다. 상이한 주류 축을 갖는 플레이트들은 연결될 수 있거나 서로 독립적일 수 있다.

TBI 격자는 복수의 로드를 더 포함할 것이다. 각각의 로드는 튜브, 스트럿(strut) 또는 불규칙한 돌출부와 같은 세장형 구조를 포함한다. 로드의 네트워크는 플레이트들을 함께 연결하는 것에 의해 격자에 상호 연결성을 제공한다. 로드는 직선일 수 있거나, 또는 불규칙하거나 물결 모양이거나 비틀린 배향을 가질 수 있다. 로드의 각각의 단부는 플레이트(또는 분기형 구조를 형성하도록 다른 로드)와 연결되어 있을 것이다. 로드는 주변 케이지 요소와의 연결에 의해 종료될 수 있다. 로드는 평탄형, 정사각형, 원형 또는 불규칙형일 수 있다.

로드를 설명하는 길이:폭:두께 비율은 예를 들어 약 1:1:1 내지 10:1:1과 같은 기하학적 구조, 예를 들어 열거된 값의 약 5% 또는 10% 이내에서 약 3:1:1, 약 5:2:1, 약 10:2:1: 또는 약 10:1:1과 같은 다양한 기하학적 구조를 갖는 임의의 대체로 세장형의 형태일 수 있다. 예를 들어, 1×1㎜ 단면을 가진 3㎜ 길이의 로드 또는 직사각형 빔은 더욱 큰 30㎜ 길이의 로드까지 1×1㎜ 단면 또는 심지어 3×3㎜ 단면을 가질 수 있다. 이 비율은 예를 들어 1×1㎜의 초기 단면으로 시작하여 추가 강도를 요구하는 영역 또는 연결성의 부분에서 3×3㎜의 더욱 큰 단면까지 원뿔형(cone-like) 구조를 반영하여 길이 내내 달라질 수 있다. 비율은 근사치 또는 총 추정치로 표현될 수 있다는 것이 또한 이해되어야 하며, 1:1.2의 비율의 타원형 단면은 여전히 "로드형" 구조를 갖는 것으로 이해되어야 한다.

일 실시형태에서, TBI 격자는 이방성이고, 여기서 개별 플레이트의 주류 축은 하나 이상의 축을 따라서 정렬된다. 일 실시형태에서, 대부분의 플레이트는 단일 축을 따라 정렬되어, 이러한 주류 축을 따라서 강도를 부여한다. 예를 들어, 플레이트의 40% 이상, 50% 이상, 60% 이상 70% 이상, 80% 이상 또는 90% 이상이 주류 축을 따라서 정렬될 수 있다. 예를 들어, "정렬된" 플레이트는 그 주류 축이 1°미만, 5°미만, 10°미만, 15°미만 또는 20°미만만큼 서로로부터 분기하는 플레이트를 포함할 수 있다. 다른 실시형태에서, 플레이트의 서브 세트는 2개 이상의 분기 축(divergent axe)을 따라서 정렬되어, 다중 축을 따라서 강도를 부여한다.

TBI 격자는 TBI 격자에 의해 채워질 물체의 형태를 포함할 수 있는 외부 쉘 또는 격자를 형성하는 임의의 벽, 케이지, 또는 다른 구조인 케이지 구조를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 케이지는, 격자의 외부 형태를 한정하고 TBI 격자의 요소에 대한 연결 지점으로서 역할을 하는 복수의 리브를 포함할 수 있다. 케이지 리브는 규칙적이거나 불규칙한 패턴(예를 들어, 실질적으로 정사각형 메쉬)으로 연결될 수 있다. 대안적인 구현예에서, 격자는 자립형이고, 플레이트의 말단 단부들은 공유된 구조에 연결되지 않는다. 열경화성 수지와 같은 캐비티 폐쇄 재료는 격자를 둘러싸고 격자 주위에 외부 표면을 제공하는데 사용될 수 있다. 케이지는 또한 내부 격자 구조를 갖는 튜브 또는 파이프와 같이 격자 및 폐쇄물(closing)과 동일한 재료로 제조될 수 있다.

일부 실시형태에서, TBI 격자는 어떠한 외부 구조로도 둘러싸이지 않으며, 물체의 형태는 플레이트 및 로드의 종점(endpoint)들에 의해 한정된다.

플레이트 및 로드의 구성은 원하는 특성을 가진 격자를 생성하도록 조정될 수 있다. 예를 들어, 내뒤틀림성, 내압축성, 또는 내굽힘성, 항복 강도, 인장 강도, 피로 강도, 내크랙성을 포함하는 기계적 강도의 원하는 측정을 달성하도록 특성이 조정될 수 있다. 원하는 적용에 대한 변수의 최적화는 당업계에 알려진 엔지니어링 소프트웨어 패키지를 사용하여 만들어질 수 있다. 예를 들어, 증가된 내뒤틀림성을 위하여, 연결 밀도는 높아야 한다. 증가된 내압축성을 위하여, 플레이트의 배향은 압축 응력의 배향에서 이방성이어야 한다. 증가된 내굽힘성을 위해, 플레이트 및/또는 로드 두께는 증가될 수 있다.

격자는 예를 들어 플레이트의 증가된 수 또는 밀도, 플레이트의 증가된 폭 및/또는 두께, 로드의 증가된 밀도(더욱 큰 국부화된 상호 연결성), 로드의 증가된 폭 및/또는 직경, 플레이트의 증가된 정렬과 같은 하나 이상의 특성에 의해 부여된 증가된 기계적 강도의 국부화된 영역을 포함할 수 있다. 이러한 문맥에서, "증가된"은 기계적 강도가 낮은 영역에서보다 큰 것을, 예를 들어 전체로서 격자에서 열거된 변수의 벌크 평균값보다 큰 것을 의미한다. 예를 들어, 특정 TBI 격자에서 플레이트의 체적 밀도(bulk density)가 50 볼륨%이면, 증가된 플레이트 밀도의 국부화된 영역은 50%보다 큰 벌크 플레이트 밀도를 갖는 임의의 영역일 것이다. 국부적으로 증가된 기계적 강도 영역에서, 강도를 부여하는 변수는 증가될 수 있고, 예를 들어 10%이상 증가, 20%이상 증가, 30%이상 증가, 40%이상 증가, 50%이상 증가, 60%이상 증가, 70%이상 증가, 80%이상 증가, 90%이상 증가, 100%이상 증가, 200%이상 증가, 300%이상 증가, 500%이상 증가, 또는 1000%이상 증가될 수 있다.

TBI 격자에서 조정될 수 있는 변수는 다음과 같은 것을 포함할 수 있다:

플레이트 길이, 폭, 두께;

플레이트 표면(평활 대 리브형 대 구멍이 많음(holey));

플레이트 밀도(단위 볼륨당 플레이트의 수);

주류 축(플레이트의 세트가 각각의 이러한 축을 따라서 정렬되는 하나 이상의 축);

축 방향을 따라서 요소가 배향되는 정도를 평가하는 이방성의 정도(플레이트가 주류 축으로부터 벗어나는 정도)

주류 축의 수(압축력에 저항하는 가장 큰 능력을 갖는 하나 이상의 축)

로드 형상;

로드 밀도;

로드 배향;

로드 표면;

격자의 개별 요소의 상호 연결성의 정도를 측정하는 연결 밀도; 및

격자의 전체 밀도(예를 들어, 통기 면적 분율)

격자 기하학적 구조를 설명하기 위한 추가적인 정량적 측정은 구조 모델 지수(SMI) 및 타원 계수(EF)를 포함한다. SMI는 전체적인 기하학적 구조의 수치적 설명을 제공하도록 볼륨이 무한히 증가함에 따라서 표면적에서의 변화를 사용하며, 여기에서 0은 순수 플레이트, 3은 순수 로드, 4는 순수 중실형 구체(solid sphere)를 나타내며, 이러한 기하학적 구조를 설명하는데 통상적으로 사용된다. SMI의 한계는 오목한 구조에 음수(negative number)가 할당된다는 것이다.

EF는 SMI의 한계를 다루고, 특정 지점에서 섬유주 공간이 얼마나 편장(prolate) 또는 편원(oblate)되는지를 결정하기 위해 편장, 편원 및 중간 타원으로부터의 축 길이를 사용한다. 고도의 편장(자벨린 형상(javelin-shaped), 로드형) 타원체는 하나의 장축(c)과 2개의 단축(a, b)을 가져서, a < b ≪ c인데 반하여, 고도의 편원(원반 형상, 플레이트형) 타원체는 2개의 장축(b, c)과 훨씬 더 짧은 축(a)을 가져서, a ≪ b < c이다. EF를 비율의 차이로서 계산하면, EF = a/b - b/c는 -1(편원, a/b ~ 0; b/c ~ 1)로부터 +1(편장, a/b ~ 1; b/c ~ 0)까지의 범위에 놓이는 유용한 척도로 이어진다. 0의 EF는 a/b = b/c인 중간 타원체를 나타내며, 이는 구체(a = b = c) 및 a:qa:q²a의 축 비율을 갖는 기타 타원체의 경우이다. -1의 값은 한층 더 원반 형상을 나타내고, 1의 값은 한층 더 자벨린 형상을 나타낸다. 0.08의 평균값은 로드 지배적 구조로 약간 시프트된, 플레이트와 로드형 기하학적 구조 사이의 중간 상태를 나타낸다.

SMI는 격자의 원하는 강도, 가요성 또는 다공성에 의존하여 0.5 내지 3.5의 범위일 수 있다. 0.5 미만의 SMI와 같이 이러한 범위를 벗어난 SMI 값은, 최대 강도가 필요하고 표면에 과도한 압력이나 응력에 대한 우려가 적거나 상호 연결성에 대한 필요성이 낮은 경우에 사용될 수 있다.

EF는 구조의 원하는 강도, 가요성 또는 다공성에 의존하여 -0.5 내지 0.5의 범위일 수 있다. -0.5 미만의 EF와 같이 이러한 범위를 벗어난 EF 값은, 최대 강도가 필요하고 표면에 과도한 압력이나 응력에 대한 우려가 적거나 상호 연결성에 대한 필요성이 낮은 경우에 사용될 수 있다.

이방성의 정도는 구조의 원하는 강도 또는 다공성에 의존하여 0.5 내지 3.0의 범위일 수 있다.

격자의 전체적인 볼륨에 대한 격자 재료의 전체 볼륨은 열거된 범위의 중간 값을 포함하는 5 내지 90%, 예를 들어 10 내지 80%, 20 내지 70%, 30 내지 60% 또는 40 내지 50%의 범위를 가질 수 있다. TBI 격자의 원하는 특성에 의존하여, 통기 면적은 다른 재료, 예를 들어 수지, 폼재(foam) 또는 액체 전구체(liquid precursor)로 형성될 수 있는 기타 재료가 침투되고, 이어서 응고되는 하이드로겔, 또는 다른 재료에 의해 밀폐 또는 봉입된 건조 분말 재료가 침투될 수 있다.

일 실시형태에서, 이방성 격자는 자립형이며(임의의 지지 부재 내에 또는 상에 제조되거나 또는 전개되지 않음), 지지 구조없이 3D 인쇄될 수 있다. 본 발명의 몇몇 실시형태에서, 자립형 구조는 체간 디바이스의 축에 걸쳐 있는 그리드 또는 단일 중공 구조와 같은 다른 규칙적인 격자를 가지도록 충분히 견고하다. 일 실시형태에서, 예를 들어 뼈를 통한 성장(bone-through-growth) 또는 융합의 방사선 평가를 위해 이식 윈도우를 가로지르는 가시성이 요구되면, 방사선 촬영에 의한 가시화가 가능한 윈도우가 포함될 수 있다. 이러한 가시성은 체간 디바이스가 Ti6Al4V-ELI와 같은 방사선 불투과성 재료로 제조될 때 유익할 수 있다.

해면골 복제품. 하나의 구현예에서, TBI 격자는 실제 해면골의 3차원 복제품을 포함한다. 해면골 모방 구조는 먼저 예를 들어 CT 또는 MR 촬영에 의해 3차원 스캐닝 또는 단층 조직학(tomographic histology)에 적합한 영상 기법을 이용하여 선택된 해면골 샘플 볼륨을 먼저 스캐닝하는 것에 의해 생성된다. 뼈의 스캐닝된 볼륨은 적절한 제조 수단에 의해, 예를 들어 당업계에 공지된 3D 프린터 또는 유사한 적층 제조 공정에 의해 스캔으로부터 재생성된다. 예를 들어, 복제 해면골 격자는 신체에서의 척주 또는 다른 뼈 구조로부터 뼈의 재생산을 포함할 수 있다. 예시적인 강력한 형판은 일반적으로 플레이트와 로드의 균형을 가진 요추 해면골을 포함한다. 대퇴골은 또한 매우 강하며, 일반적으로 로드보다 많은 플레이트를 갖는다.

해면골 복제품은 복제품이 유도되는 스캐닝된 뼈와 실질적으로 동일한 구조를 포함할 수 있다는 것을 이해할 것이다. 다른 구현예에서, 해면골 복제품은 이것이 유도되는 뼈로부터 변형되고, 예를 들어, 평활화되거나 단순화되거나 또는 추가 구조로 보충된다. 해면골 구조 모방체는 스캐닝 및 제작 시스템의 해상도에 의해 제한되는 바와 같이, 예를 들어 1 마이크론 내지 5㎜ 특징부 스케일에서 임의의 원하는 정도의 해상도로 본래의 뼈 구조를 복제할 수 있다. 마이크로 CT와 같은 고급 촬영 시스템은 1 마이크론 볼륨(0.001㎜) 해상도로 목표 뼈를 스캐닝할 수 있다. 전자빔(e-beam) 또는 레이저와 같은 금속 제조 기술은 매우 높은 해상도의 복제품으로 격자를 생성할 수 있으며, 예를 들어, 전자빔은 140㎛만큼 작은 특징부를 복제할 수 있고, 레이저는 크기가 약 100㎛에 이르는 특징부를 복제할 수 있다. 예를 들어 FDM 또는 레이저 용융에 의한 PEEK 인쇄는 0.1㎜ 크기 범위의 특징부를 생성할 수 있다.

해면골 TBI 격자는 임의의 원하는 스케일로서, 예를 들어 실제 크기 복제품, 또는 예를 들어 본래의 뼈 크기의 1 내지 5,000%의 범위에서 소형화 또는 확대 복제품으로서 재생성될 수 있다. 이러한 스케일은 TBI 격자를 사용할 때 추가적인 설계 유연성을 허용한다. 얇은 벽을 가진 조밀한 마이크로 스케일 TBI 격자와 보다 두꺼운 벽을 가진 드문 거시적 TBI 격자는 유사한 생체 역학적 강도를 제공하도록 사용될 수 있으며, 그러나 보다 조밀한 TBI 격자는 유체 또는 다른 물질이 TBI 격자를 통과해야 하면 보다 양호한 체(sieve) 또는 흐름 제한기로서 작용할 수 있다. TBI 격자의 상이한 밀도는 열 교환 또는 수동 방열/열전도를 위한 표면적의 측면에서 격자의 열 특성을 변경하도록 사용될 수 있다.

일 실시형태에서, 해면골 복제품이 기초하는 뼈는 기계적 강도의 주류 축을 갖는 뼈이다. 따라서, TBI 격자는 기계적 강도의 주류 축, 예를 들어 증가된 수 또는 밀도의 플레이트 또는 더욱 두꺼운 플레이트를 갖는 축을 가질 것이다. 하나의 구현예에서, 해면골은 뼈가 전형적으로 방향성 응력 하에 있는 뼈, 예를 들어 척추골은 일반적으로 신체를 지지하는 상위에서 하위로의 응력(superior to inferior stress) 하에 있거나, 주로 중력에 대항하여 신체를 지지하는 상위에서 하위로의 축 응력 하에 있는 다리 뼈로부터 얻어진다. 응력의 주류 축을 갖는 뼈 구조는 스캐닝되고, TBI 복제품 또는 영감형 격자는 3D 인쇄 또는 유사한 적층 제조 방법으로 재생성될 수 있다. 이어서, TBI 격자는 응력의 주류 축을 갖는 설정으로 전개될 수 있으며, 격자가 받을 응력의 주류 축은 격자가 유도되는 뼈의 응력의 주류 축과 실질적으로 정렬된다. 예를 들어, 척주 또는 다리의 해면골은 뼈가 받을 상위에서 하위로의 응력의 주류 축을 가질 것이다. 이에 기초한 복제 섬유주 격자는 소스 뼈의 하위에서 상위로의 축이, 격자가 받거나 또는 최대 기계적 강도가 필요한 응력의 주류 축과 정렬되도록 전개될 수 있다.

기계적 강도를 위한 TBI 격자의 사용. 격자 구조 또는 중실형 구조의 격자의 전통적인 사용은 강도를 유지하면서 부품의 중량을 감소시켰었다. 기준선 디바이스는 등방성 강도 필요성을 추정한 중실형 부품이다. 그러나, 많은 적용을 위해, 등방성 부품은 필요하지 않다. 그 의도된 응력의 방향으로 부품의 강도의 최적화, 즉 이방성 부품의 생성은 그 적용에서 실제 강도가 우수하면서도 보다 가벼운 부품을 산출할 수 있다. 이러한 이방성 격자는 의도된 적용에 기초하여 구조의 최적화를 허용한다. 현재 반복적인 설계 접근 방식은 재료 구조를 최적화하도록 이용되지만, 이것은 여전히 중실형 빔과 스트럿에 기초한다. 차세대 설계 반복은 내부 구조(격자 옵션을 갖는)를 최적화하여, 모듈식, 그러므로 부품의 기능을 더욱 최적화할 수 있다.

이러한 이방성 격자는 또한 충격 흡수 및 완충 적용에 효과적일 수 있다. 이것들은 압축 하중에 저항하도록 설계된 적용이다. 이러한 생체 유도 구조의 소스에 기초하여, 압축 하중에 대한 이러한 최적화는 하중력에 의해 형상화된 뼈 구조와 함께 Wolff의 법칙을 통해 최적화되었다.

제조 및 재료. 본 발명의 TBI 격자는 성형, 밀링, 직조 또는 인쇄를 포함하는 당업계에서의 임의의 적절한 수단에 의해 제조될 수 있다. 본 발명의 구조는 단일편을 포함할 수 있거나, 또는 예를 들어 접착제, 용접, 연동 구조 또는 체결 구조에 의해 격자를 형성하기 위해 연결된 다수의 구성 요소를 포함할 수 있다. 격자는 단일 재료를 포함할 수 있거나, 또는 재료의 혼합물을 포함할 수 있다.

일반적으로, 본 발명의 복잡한 3차원 구조는 당업계에 공지된 바와 같이 적층 제조 공정에 의해 만들어질 것이다. 적층 제조는 복잡한 3차원 물체의 생성을 위하여 임의의 수의 제조 공정을 포함한다. 일반적으로, 물체 모델은 CAD 또는 유사한 소프트웨어로 제조되며, 물체는 일련의 층으로 만들어진다. 이어서, 물체는 특수 디바이스에서 층별로 생성된다. 예를 들어, 분말 재료는 플라즈마, 레이저 빔 또는 전자 빔과 같은 취급 가능한 에너지 소스가 분말을 용융하여 밑에 있는 기판에 이를 융합하도록 지시되는 경우에 기판에 주입될 수 있다.

TBI 격자는 임의의 적절한 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 격자는 금속 또는 중합체 재료를 포함할 수 있다. 예시적인 금속은 스테인리스강, 티타늄, 알루미늄, 구리, 코발트 크롬 및 기타 합금을 포함한다. 예시적인 중합체 재료는 폴리에터 에터 케톤(PEEK) 또는 PEKK, 초고 분자량 폴리에틸렌, 폴리페닐설폰, 폴리에터아마이드 재료, 폴리락트산, 나일론, 및 기타 열가소성 물질을 포함한다. 탄소 섬유 강화 플라스틱과 다른 유사한 직조 구조를 직조하는 것이 또한 사용될 수 있다. 예시적인 티타늄 재료는 Ti6Al4V-ELI를 포함한다. 일부 실시형태에서, 격자는 2개 이상의 재료의 조합을 포함할 것이다. 일 실시형태에서, 격자는 PEEK와 같은 중합체 재료로 인쇄되고, 이어서 금속 또는 기타 재료로 (예를 들어, 침지, 분무, 또는 임의의 다른 코팅 기술에 의해) 코팅된다. 표면 처리는 또한 격자의 생체 역학적 강도 또는 기타 특성을 변경하기 위해 금속 또는 플라스틱에 적용될 수 있다.

제조 방법 또는 플랫폼은 선택된 재료에 적합한 당업계에 공지된 임의의 공정을 포함할 수 있다. 예시적인 적층 제조 기술은 예를 들어, 전자 빔 직접 디지털 제조, 직접 금속 레이저 소결, 레이저 공학 네트 형상화, 이온 융합 형성, 선택적 레이저 소결, 전자 빔 용융, 분말 층에 결합제의 선택적 증착에 의한 잉크젯 인쇄, 적층된 물체 제조, 스테로리소그래피, 및 연속 액체 인터페이스 생산을 포함한다.

본 발명의 의료용 임플란트. 하나의 양태에서, 본 발명의 범위는 TBI 격자를 포함하는 신규의 의료용 임플란트를 포함한다. 본 발명의 신규의 임플란트는 척추 융합 또는 다른 유형의 뼈 융합 처치에서 사용될 수 있는 디바이스를 포함한다. 임플란트를 통해 뼈를 연결하려는 의도로 스페이서로서 사용되는 임플란트는 척추 외부 영역을 언급할 때도 "체간 임플란트"로서 지칭된다. 예는 고경골 절골술을 위한 스페이서 또는 비구 재건(acetabular reconstruction) 임플란트의 뼈-금속 인터페이스를 포함한다.

임플란트는 임플란트의 크기 및 형상을 한정하는 본체를 포함하는 것으로서 본 명세서에서 설명된다. 본체는 고려된 융합의 형상과 크기를 준수할 것이다. 일 실시형태에서, 임플란트는 전위 요추 융합 체간 임플란트이다. 이러한 구현예에서, 본체는 종래의 체간 임플란트 또는 "체간 케이지" 디바이스에서 사용되는 바와 같은 형상을 포함할 수 있다. 예를 들어, 본체는 쐐기 형상 물체를 포함할 수 있으며, 예를 들어(상위 또는 하위 위치로부터 볼 때) 사다리꼴, 둥근 직사각형 또는 정사각형, 타원형 또는 원형 본체이다. 본 발명의 예시적인 체간 융합 임플란트는 도 1a, 도 1b, 도 5A, 도 5B, 도 5C, 및 도 5D에 도시되어 있다.

임플란트는 임의의 다른 본체 형상을 포함할 수 있다. 하나의 구현예에서, 본체는 경공 요추 체간 융합, 후위 요추 체간 융합, 및 측 방향 또는 비스듬한 요추 체간 융합을 위한 임플란트를 포함하는 다른 척추 융합을 위해 사용되는 형상을 갖는다.

다른 구현예에서, 임플란트는 임의의 다른 뼈 융합 처치를 위한 임플란트를 포함할 수 있다. 예를 들어, 본체는 천장골 임플란트, 고경골 절골술을 위한 임플란트, 또는 장골에서 골 결손을 복구하기 위한 스트럿 동종 이식(strut allograft)을 포함할 수 있다.

임플란트의 본체는 하나 이상의 "이식 윈도우"를 포함한다. 본 명세서에서 사용되는 바와 같은 이식 윈도우는 뼈 이식재를 수용하도록 설계되고 연속적인 뼈가 통과하여 성장하도록 의도된 임플란트의 채널 또는 다른 부분이다. 본 발명의 임플란트에서, 이식 윈도우는 해면골 구조 모방체를 포함하는 신규의 아키텍처를 포함한다. 천연 뼈 조직에서 발견되는 것과 같은 해면골 또는 해면골은 섬유주로 지칭되는 뼈돌기의 격자를 포함하는 다공성 뼈이다. 섬유주는 로드형과 리본 또는 플레이트형 구조를 서로 연결하는 복잡한 이질적인 분포로 이루어진다. 이들 로드와 플레이트는 뼈에서의 응력의 주축을 따르는 기계적 강도를 제공하는 동시에, 응력의 다른 벡터에 대해 충분한 생체 역학적 강도뿐만 아니라 구조를 통하여 그리고 구조 내에서의 세포, 체액 및 기타 물질의 통과를 허용하는 다공성 또는 개방 채널을 제공하도록 대체로 정렬된다.

본 개시내용의 발명자들은 해면골 복제품, 즉 구조적 모방체가 파종된 뼈 이식재로부터 뼈 조직 성장을 위한 최적화된 환경을 생성한다고 유리하게 결정했다. 해면골 구조는 뼈 이식재로부터 활발하고 질서있는 뼈 조직 발달을 촉진하는 공지되지 않은 물리적 요인을 유리하게 제공하는 한편, 뼈 형성 동안 우수한 강도와 구조적 지지를 제공한다. 해면골 복제품은 기계적 강도의 주류 축을 갖는 뼈로부터 유도되면 기계적 강도의 주류 축을 가질 것이며, 기계적 응력의 주류 축에 가해질 신체 부위에 전개될 수 있다. 예를 들어, 기계적 강도의 주류 축이 하위에서 상위 정렬로 정렬되도록 요추 또는 기타 척추 임플란트로서 전개될 수 있다.

일 실시형태에서, 해면골 모방체는 다공성 매트릭스를 형성하는 복수의 불규칙하게 얽힌 플레이트를 포함한다. 플레이트는 예를 들어 나선형 방식으로 비틀릴 수 있고 및/또는 표면적을 증가시키기 위해 리브형 또는 불규칙한 표면을 가질 수 있다. 플레이트는 임플란트가 경험하는 압축 응력의 축과의 정렬로 이방성으로 배열된다. 예를 들어, 척추 체간 임플란트의 경우에, 리본의 주류 축은 이를 둘러싼 척주에 의해 체간에 가해지는 수직 힘과의 정렬로, 상위에서 하위로의 축을 따를 것이다. 리본은 인접한 리본으로부터의 스트럿 또는 돌출부에 의해 교차 연결될 수 있다.

플레이트와 로드 사이의 관계는 해면골의 이방성 기계적 강도에 기여하는데 필수적이다. 골다공증 및 기타 대사성 뼈 질환 동안, 플레이트형으로부터 로드형 해면골 구조로 전환된다. 즉, 전체 볼륨에서 상대적인 뼈의 밀도는 축 상의 뼈의 탄성 계수와 항복 강도를 예측할 수 있지만, 이방성 기계적 특성을 적절하게 예측하지 못한다. 로드 및 플레이트 기하학적 구조를 고려하는 계산 모델은 이방성 기계적 강도를 정확하게 예측한다.

플레이트가 로드보다 기계적으로 우수하지만, 로드와 플레이트의 공간적 조합뿐만 아니라, 공간에서의 이것들의 배향은 기계적 강도를 최적화하는 동시에, 질량과 볼륨을 최소화하고 충분한 상호 연결성을 허용한다. 강성의 최적화는 또한 플레이트와 로드의 공간적 조합으로 제어될 수 있으며; 신체 내에서의 위치에 의존하여, 상이한 임플란트 강성이 필요할 수 있다. 측정된 볼륨에 대한 전체 섬유주 볼륨, 지정된 볼륨 내에서의 섬유주 수, 지정된 볼륨 내에서의 섬유주 두께, 및 지정된 볼륨 내에서의 섬유주 분리와 같은 측정치는 기하학적 구조를 설명하도록 사용될 수 있다. 개별 섬유주의 상호 연결성의 정도 및 이방성의 정도를 측정하는, 연결 밀도와 같은 다른 파라미터가 사용될 수 있으며, 이것은 섬유주가 볼륨 내에서 축 방향을 따라서 배향되는 정도를 평가한다.

이식 윈도우의 전체적인 볼륨에 대한 섬유주형 재료의 전체 볼륨은 임플란트의 원하는 강도 또는 다공성에 의존하여 5 내지 40%의 범위를 가질 수 있다.

섬유주 수, 섬유주 두께, 섬유주 분리, 및 연결 밀도의 측정치는 사용되는 재료에 따라 다를 수 있다. 사람 뼈의 경우에, 전형적인 값은 0.1/mm 내지 3.0/mm의 단위 길이 당 섬유주 수, 0.05 내지 0.35㎜의 섬유주 두께, 0.3 내지 2.5㎜의 섬유주 분리, 및 0.5/㎣ 내지 5.0/㎣의 연결 밀도이다.

본 발명의 예시적인 후위 요추 체간 융합 임플란트가 도 1a 및 도 1b에 도시되어 있다. 본체는 둥근 사다리꼴 또는 "빵 조각" 형상을 포함한다. 본체는 섬유주 영감형 격자 구조(103)에 의해 채워진 내부 이식 윈도우 부분을 둘러싸는 중실형 재료(solid material)(102)의 외부 링을 포함한다. 임플란트는 또한 후술하는 바와 같이 전위에서 후위로의 슬롯 또는 그루브(103)를 포함한다. 하위 요추 뼈의 후위 상위 부분의 자연적인 곡률을 수용할 후위 경사 또는 오목부(111)가 추가로 하부 표면에 있다.

TBI는 척추체의 상위에서 하위로의 축을 따라서 배향될 수 있다. 본 발명의 다른 실시형태에서, 섬유주 모방 구조는 환자의 척추에 대해, 임플란트의 위치에서 주변 구조에 의해 생성된 하중 또는 토크에 대해 최적의 기계적 강도를 제공하는 방식으로 배향된다(예를 들어, 역기울기(reverse-leaning) 임플란트는 TBI 구조의 전향 기울기 배향(forward-leaning orientation)으로부터 이익을 얻을 수 있다).

일 실시형태에서, 임플란트는 체간 디바이스의 축에 걸쳐 있는 단일 중공 채널인 "윈도우"를 포함한다. 예를 들어, 이식 윈도우를 가로지르는 가시성이 필요하면, 뼈를 통한 성장 또는 융합의 방사선 평가(radiographic assessment)를 위해, 예를 들어, 도 5A, 도 5B, 도 5C 및 도 5D에 도시된 직사각형 채널에서와 같이, 임플란트의 외부 본체와 내부 격자에 걸쳐 있는 측 방향 채널이 포함될 수 있다. 이러한 가시성은 체간 디바이스가 Ti6Al4V-ELI와 같은 방사선 불투과성 재료로 제조될 때 이로울 수 있다. 체간 디바이스가 PEEK, PEKK 또는 기타 방사선 투과성 재료로 제조되면, 이러한 2차 격자 또는 중공의 윈도우는 필요하지 않을 수 있다.

오목한 후위 요추 체간 융합 임플란트. 하나의 양태에서, 본 발명의 범위는 개선된 전위 요추 체간 융합 임플란트를 포함하며, 개선은 후위 오목화된 경사를 포함한다. 이러한 후위 경사는 임플란트를 요추에서의 불규칙한 목표 부위에 맞추는 것을 가능하게 한다. 후위 경사는 임플란트 자체를 기울이지 않고 하위 척추체의 상위 부분의 상향 경사를 맞추는 것을 가능하게 하는 오목부를 포함한다. 후위 오목부는 도 1b에 도시되어 있으며 오목화된 경사는 적색 원으로 표시되고, 황색 라인은 순수 수직을 나타낸다. 후위 오목부는 예를 들어 10 내지 80°로부터의 임의의 각도, 예를 들어 열거된 값의 약 2 내지 3°이내에서, 약 20 내지 40°, 예를 들어 약 10, 약 15, 약 20, 약 25, 약 30, 약 35, 약 40, 약 45, 약 50, 약 55, 약 60, 약 65, 약 70, 약 75, 또는 약 80°의 각도의 경사 가장자리이다. 예를 들어, 후위 경사는 체간 디바이스의 후위 부분에서 후위 가장자리로부터 적어도 25%, 하위 표면에 대해 적어도 30°경사 및 90°미만(순수 수직)의 경사로 시작할 수 있다. 경사는 일반적으로 내측으로부터 측방향으로 임플란트의 전체 폭에 걸쳐 있지만, 예를 들어 임플란트가 하위 척추체보다 크면 전체 폭보다 작을 수 있다.

그루브형 체간 융합 임플란트. 또 다른 양태에서, 본 발명의 범위는 변형된 가요성을 갖는 개선된 체간 융합 임플란트를 포함한다. 이러한 가요성은 외과 의사가 임플란트를 더욱 용이하게 적절하게 배치하여, 수술 시간과 치료 부위의 외상을 감소시키는 것을 가능하게 한다. 오목한 부분의 존재시에도 하위 표면 사이의 불일치가 일어날 수 있다. 그루브는 임플란트의 가벼운 변형을 허용하기 위해 임플란트를 양분하는 평면 그루브 또는 채널을 포함할 수 있다. 그루브의 크기는 임플란트에 사용되는 재료에 의존하지만, 잠재적인 변형의 양은 디바이스의 파괴 변위(failure strain)보다 작아야만 한다. 예를 들어, 그루브에서 폭은 1 내지 3㎜일 수 있다.

슬롯/그루브(103)는 재료의 하나 이상의 가교 영역(bridging region)이 그루브의 어느 한쪽 측면에 있는 본체의 섹션들을 연결하도록 어느 정도의 가요성을 허용하는 임플란트의 중공 부분일 수 있다. 일 실시형태에서, 그루브 영역은 임플란트 본체와 다른 재료로 만들어진 중실형 구성 요소를 포함하며, 그루브를 채우는 제2 재료는 더욱 낮은 강성을 갖는다. 다른 실시형태에서, 그루브 내의 재료는 생흡수성 또는 생분해성일 수 있다. 슬롯과 그루브는 두정(coronal), 시상 봉합, 또는 축성 평면(axial plane)뿐만 아니라 다중 평면 방향으로의 가요성의 방향을 편향시키기 위해 상이한 기하학적 구조로 배치할 수 있다.

하나의 구현예에서, 그루브는 3D 인쇄된 모델의 층 정렬의 표면에 평행하고, 그루브는 본체의 전위로부터 후위로 축의 70 내지 80%까지 전위 측면으로부터 연장된다. 일 실시형태에서, 그루브는 하나 이상의 가교 영역이 상부 및 하부 절반부를 연결하도록 본체의 전체 둘레를 따라서 연장된다. 하나의 구현예에서, 그루브는 메인 임플란트 본체와 다른 재료 특성을 갖는 제2 재료에 의해 선택된 영역에서 부분적으로 채워진다. 다른 실시형태에서, 하나 이상의 그루브는 예를 들어, 두정, 시상 봉합, 축성 평면 또는 다중 평면 방향으로 존재한다.

전형적으로, 단일 그루브가 사용된다. 그러나, 임플란트에 가변적인 가요성을 부여하기 위해 2개 이상의 그루브가 사용될 수 있다는 것을 이해할 것이다.

본 발명의 그루브를 갖는 예시적인 후방 요추 체간 융합 임플란트(103)가도 1b에 도시되어 있다.

그루브 및 후위 오목부 개선은 종래 기술의 임플란트 및 본 발명의 신규의 해면골 모방 임플란트 모두를 포함하는 임의의 유형의 요추 체간 융합 임플란트에 이용될 수 있다.

더욱이, 그루브 및 후위 오목부 개념은 임의의 다른 척추 체간 또는 다른 융합 임플란트에서 사용될 수 있다. 본 발명의 범위는 임플란트 또는 척추 임플란트에 있는 후위 오목부에 가요성을 부여하는 하나 이상의 길이 방향 그루브를 포함하는 임의의 이러한 임플란트를 포함한다.

사용 방법. 본 발명의 범위는 융합 처치에서 신규의 임플란트를 사용하는 방법으로 더욱 확장된다. 하나의 양태에서, 본 발명은 2개의 뼈 구조 사이에 이와 접촉하는 임플란트의 배치에 의해 2개의 뼈 구조를 융합하는 방법을 포함하며, 임플란트는 해면골 구조 모방체를 포함하는 하나 이상의 이식 윈도우를 포함한다. 일 실시형태에서, 융합 처치는 후위 요추 체간 융합 처치이고, 임플란트는 후위 요추 체간 융합 임플란트이다. 일 실시형태에서, 임플란트는 3D 인쇄된 PEEK를 포함한다. 다른 실시형태에서, 임플란트는 3D 인쇄된 티타늄 또는 티타늄 합금을 포함했다.

본 발명의 임플란트는 뼈 이식재와 조합하여 이용되며, 뼈 이식재는 해면골 구조 모방체의 중공 공간 내로 패킹된다. 전형적인 뼈 이식재는 자가 뼈 조직, 골수 흡인, 탈염된 뼈 매트릭스, 핸들링 또는 운반제(carrier agent)를 갖는 탈염된 뼈 매트릭스, 생체활성 세라믹, 뼈 형태 형성 단백질 및/또는 세포가 주입된 다공성 골격 재료를 포함한다. 본 발명의 일부 실시형태에서, 어떠한 추가된 뼈 이식편도 사용되지 않을 것이다.

섬유주 격자의 산업적 적용. 본 발명의 TBI 격자는 다양한 제조 물품에서 전개될 수 있다. 다양한 구현예에서, TBI 격자는 예를 들어 외부 쉘 또는 다른 본체 내에 둘러싸인 제조 물품에 통합된다. 일 실시형태에서, TBI 격자는 하나 이상의 지지체를 둘러싸거나 이에 장착된다. 일 실시형태에서, 실질적으로 전체 제조 물품은 TBI 격자로 이루어진다.

특정 구현예에서, TBI 격자는 이방성 격자이며, 물체는 하나 이상의 축에서 증가된 기계적 강도를 갖는다.

특정 구현예에서, TBI 격자는 증가하는 구조적 강도의 하나 이상의 영역을 포함한다.

하나의 구현예에서, TBI 격자를 포함하는 물체는 헬멧, 패드, 방탄복 및 차폐물과 같은 보호 안전 장비를 포함한다.

하나의 구현예에서, TBI 격자를 포함하는 물체는 자동차, 자전거, 보트 및 항공기와 같은 차량용 부품이다. TBI 격자는 예를 들어 차량, 보트 또는 항공기 외부 차체 패널, 리브, 스트럿, 프레임, 및 군용 차량 방호구를 포함하는 다양한 부품에 통합될 수 있다.

하나의 구현예에서, TBI 격자를 포함하는 물체는 자동차 범퍼이다. 예를 들어 전방 자동차 범퍼에서, 이방성 저항이 중요하다. 직접적인 정면 충격으로부터 순수 단일 축 저항은 충격이 정면에서 직접 발생한 경우에만 유익할 것이다. 비스듬한 충격 또는 오프셋 충격은 승객 또는 운전자 측에서 오는 다방향 저항을 가진 격자를 요구한다. 마지막으로, 순수한 하늘로부터 지면으로의 방향 또는 지면으로부터 하늘로의 방향에 대한 저항을 제공하는 전방 차량 범퍼의 불가능한 시나리오를 고려할 때 필요한 수직 강도가 제한되지만, 승용차 및 낮은 스포츠카와 충돌하는 SUV 또는 트럭과 같은 범퍼 높이에서의 불일치를 설명하기 위해 일부 수직 강도가 필요하다. 이방성 TBI 격자가 있는 전방 범퍼 설계는 이러한 다방향 강도를 제공할 수 있지만, 정면 충격에 대해 우선 처리된다.

특정 구현예에서, TBI 격자 구성 요소의 서브 세트는 예를 들어 열교환의 맥락에서 기체 또는 액체가 통과하여 유동될 수 있는 중공체를 포함한다. 예를 들어, 플레이트 또는 로드 또는 플레이트 및/또는 로드의 서브 세트는 중공일 수 있다. 예를 들어, 전형적인 자동차 라디에이터는 순환하는 냉각수를 냉각하기 위해 유입되는 공기를 활용하는 냉각 핀(cooling fin)을 갖는다. 이러한 전통적인 핀 설계를 이용하여, 공기가 동일한 평면에서 출입함에 따라서 공기의 이동 시간이 매우 짧다. 플레이트 및 로드 구조에 기초한 TBI 격자를 사용하여, 유입되는 공기는 방향 전환될 수 있어, 유동 저항을 증가시킴이 없이, 열교환기를 가로지르는 이동 시간을 증가시킬 수 있다. 일 실시형태에서, TBI 격자를 포함하는 물체는 냉각제가 통과하여 순환되는 중공 요소를 포함하는 자동차 라디에이터와 같은 라디에이터이다. 일 실시형태에서, 자동차 라디에이터는 이등방성 TBI 격자를 포함하며, 여기에서, 기계적 강도의 주류 축은 구조적 및 냉각 기능을 라디에이터에 부여하기 위해 자동차의 전방으로부터 후방으로의 축과 정렬된다.

유사하게, 액체 냉각제의 유동은 또한 냉각을 향상시키기 위해 알루미늄 또는 구리와 같은 열전도성 재료로 만들어진 보완적이고 조직화된 격자 구조를 통해 유사한 방식으로 지향될 수 있다. 이것은 파이프 내부에 TBI 격자를 배치하고 격자를 수용하는 파이프를 냉각하는 것에 의해 달성된다. 추가적으로, 역류 온도/유동 구배는 이들 내부 격자의 최적화에 의해 얻어질 수 있다.

실시예

실시예 1. 3-D 인쇄된 원형(prototype). T12 척주로부터 해면골의 섹션은 3차원 CT 고해상도 영상에 의해 스캐닝되었다. 스캐닝 데이터는 전위 요추 체간 융합 임플란트를 설계하는데 사용되었다. 임플란트 설계는 스캐닝된 뼈의 조정된 복제품(scaled replica)을 포함하는 이식 윈도우를 둘러싼 중실형 재료의 외부 링을 포함하였다. 임플란트 설계는 후위 오목부와 전위 그루브를 더 포함하였다. 설계는 고온 PLA 3D 인쇄 시스템에서 이용되어 도 1a 및 도 1b에 도시된 PLA 임플란트를 생성하였다.

섬유주 밀도 및 섬유주 폭에 대한 다른 파라미터는 다른 목표를 달성하기 위해 사용될 수 있다. 밀도 및/또는 섬유주 폭에서의 증가는 디바이스의 단기간의 생체 역학적 강도를 증가시킬 수 있다. 밀도 및/또는 섬유주 폭에서의 감소는 전형적으로 추후 뼈 성장과 뼈 구조를 증가시킬 것이다. 파라미터의 선택은 환자 특정일 수 있으며, 또는 재료 특정일 수 있다. 티타늄은 증가된 강도와 함께 사용될 수 있는 대안적인 재료이며, 이에 의해 보다 작은 섬유주 두께 및/또는 섬유주 밀도를 가능하게 한다.

실시예 2. 3-D 인쇄된 원형. 티타늄 3D 인쇄된 임플란트. 실질적으로 도 5A에 도시된 임플란트가 인쇄되어 사용중이었다. 이것들은 23 등급 티타늄 합금에서 500W 섬유 레이저와 함께 레이저 소결 기술을 사용하여 인쇄되었다.

본 명세서에 인용된 모든 특허, 특허 출원 및 간행물은 각각의 독립적인 특허 출원 또는 간행물이 참조에 의해 통합되는 것으로 구체적이고 개별적으로 표시된 것처럼 동일한 범위까지 참조에 의해 본 명세서에 통합된다. 개시된 실시형태는 제한이 아닌 예시의 목적으로 제시된다. 설명된 발명의 실시형태를 참조하여 본 발명이 설명되었지만, 전체로서 본 발명의 사상 및 범위를 벗어남이 없이 본 발명의 구조 및 요소에 대한 변형이 만들어질 수 있다는 것을 당업자는 이해할 수 있을 것이다.

Claims

해면골-영감형 격자(trabecular bone-inspired lattice)를 포함하는 제조 물품으로서, 상기 해면골-영감형 격자는,
길이, 폭 및 두께를 포함하고 주류 축(predominant axis)을 갖는 리본 구조를 각각의 플레이트가 포함하는 복수의 플레이트; 및
각각의 로드(rod)가 세장형 구조를 포함하는 복수의 로드를 포함하며, 상기 복수의 로드는 상기 플레이트들을 서로 연결하는, 제조 물품.
제1항에 있어서,
상기 플레이트의 폭은 그 두께의 2 내지 50배이며;
상기 플레이트의 길이는 상기 플레이트의 폭의 2 내지 100배인, 해면골-영감형 격자.
제1항에 있어서,
상기 플레이트는 세장형의 직사각형을 포함하는, 해면골-영감형 격자.
제1항에 있어서,
상기 플레이트는 세장형의 불규칙한 구조를 포함하는, 해면골-영감형 격자.
제1항에 있어서,
상기 플레이트는 리브형(ribbed), 오목, 또는 볼록 표면을 포함하는, 해면골-영감형 격자.
제1항에 있어서,
상기 플레이트는 비틀리거나 또는 나선형인, 해면골-영감형 격자.
제1항에 있어서,
상기 로드는 평탄형, 정사각형, 원형 또는 불규칙형인, 해면골-영감형 격자.
제1항에 있어서,
상기 플레이트의 40% 내지 90%는 주류 축을 따라서 정렬되는, 해면골-영감형 격자.
제1항에 있어서,
상기 플레이트의 상이한 서브 세트는 2개 이상의 주류 축을 따라서 정렬되는, 해면골-영감형 격자.
제1항에 있어서,
상기 해면골-영감형 격자는 쉘 또는 격자를 포함하는 케이지에 의해 둘러싸이는, 해면골-영감형 격자.
제1항에 있어서,
상기 격자의 볼륨은 상기 해면골-영감형 격자의 볼륨 위에서 측정된 평균 기계적 강도에 대해 기계적 강도의 증가된 측정의 하나 이상의 국부화된 볼륨을 포함하는, 해면골-영감형 격자.
제11항에 있어서,
상기 기계적 강도의 증가된 측정의 하나 이상의 국부화된 볼륨은 플레이트의 증가된 폭 및/또는 두께, 로드의 증가된 밀도, 로드의 증가된 폭, 두께, 및/또는 직경, 및 플레이트의 증가된 정렬로부터 선택된 하나 이상의 특징부를 포함하는, 해면골-영감형 격자.
제1항에 있어서,
상기 격자의 구조 모델 지수는 0.5 내지 3.5인, 해면골-영감형 격자.
제1항에 있어서,
타원 계수는 -0.5 내지 0.5인, 해면골-영감형 격자.
제1항에 있어서,
이방성 정도는 0.5 내지 3.0인, 해면골-영감형 격자.
제1항에 있어서,
상기 격자는 해면골 구조의 복제품을 포함하는, 해면골-영감형 격자.
제16항에 있어서,
상기 복제품이 기초하는 소스 뼈는 기계적 응력의 주류 축을 갖는 뼈를 포함하는, 해면골-영감형 격자.
제1항에 있어서,
상기 격자는 적층 제조에 의해 만들어지는, 해면골-영감형 격자.
제1항에 있어서,
상기 격자는 스테인리스강, 티타늄, 알루미늄, 구리, 코발트 크롬, PEEK, 초고 분자량 폴리에틸렌, 폴리페닐설폰, 폴리에터아마이드 재료, 폴리락트산, 나일론, 및 금속이 코팅된 중합제 재료, 및 직조된 탄소 섬유 강화 플라스틱으로부터 선택된 재료를 포함하는, 해면골-영감형 격자.
2개의 뼈 구조의 융합을 촉진하기 위한 임플란트로서,
제1항 내지 제19항 중 어느 한 항의 해면골-영감형 격자를 포함하는, 임플란트.
제20항에 있어서,
상기 임플란트는 후위 요추 체간 융합 임플란트인, 임플란트.
제21항에 있어서,
상기 임플란트는 경공 요추 체간 융합, 전위 요추 체간 융합, 및 측 방향 요추 체간 융합으로 이루어진 군으로부터 선택된 융합을 위한 크기 및 형상의 임플란트인, 임플란트.
제20항에 있어서,
상기 해면골-영감형 격자는 중실형 재료의 링에 의해 둘러싸이는, 임플란트.
제20항에 있어서,
격자내 공간(intra-lattice space)은 뼈 이식재로 패킹되는, 임플란트.
제19항에 있어서, 상기 해면골-영감형 격자는 해면골 복제품을 포함하는, 임플란트.
제25항에 있어서, 상기 해면골-영감형 격자는 기계적 강도의 주류 축을 포함하는, 임플란트.
제26항에 있어서, 상기 해면골 복제품은 상기 기계적 강도의 주류 축이 상기 임플란트가 받을 응력의 주류 축과 정렬되도록 전개되기 위해 구성되는, 임플란트.
2개의 뼈 구조를 융합하는 방법으로서,
상기 2개의 뼈 구조 사이에서 상기 뼈 구조와 접촉하여, 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항의 해면골-영감형 격자를 포함하는 임플란트를 배치하는 단계를 포함하는, 방법.
제21항에 있어서,
길이 방향 적도면(equatorial plane)을 따라서 상기 임플란트를 양분하는 그루브(groove)를 더 포함하되, 재료의 하나 이상의 가교 영역은 상기 그루브에 의해 양분된 임플란트 본체의 절반부들을 연결하는, 후위 요추 체간 융합 임플란트.
후위 요추 체간 융합 임플란트로서,
체간 디바이스의 후위 부분에서 후위 가장자리로부터 적어도 25%, 하위 표면에 대해 적어도 30°경사 및 90°미만의 경사로 시작하는 후위 경사를 포함하는, 후위 요추 체간 융합 임플란트.
임플란트로서,
해면골-영감형 격자를 포함하는 이식 윈도우; 및
하나 이상의 윈도우를 포함하되 상기 윈도우는 상기 임플란트의 축에 걸쳐 있는 중공 채널을 포함하는, 임플란트.
물체로서,
개인 보호 장비, 자동차 범퍼, 차체, 자동차 라디에이터, 방호구(armor)로 이루어진 군으로부터 선택된 물체를 포함하며; 그리고
상기 물체는 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항의 해면골-영감형 격자를 포함하는, 물체.
제32항에 있어서,
상기 해면골-영감형 격자는 기계적 강도의 하나 이상의 주류 축을 갖는 이방성 격자인, 물체.