KR20200130691A - 환자 특정 관절성형 시스템 - Google Patents

환자 특정 관절성형 시스템 Download PDF

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KR20200130691A
KR20200130691A KR1020207025960A KR20207025960A KR20200130691A KR 20200130691 A KR20200130691 A KR 20200130691A KR 1020207025960 A KR1020207025960 A KR 1020207025960A KR 20207025960 A KR20207025960 A KR 20207025960A KR 20200130691 A KR20200130691 A KR 20200130691A
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preoperative
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KR1020207025960A
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토마스 파식스닉
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미트 엔트비크룽스 게엠베하
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Abstract

수술 전(preoperative) 데이터, 인대 균형조정 도구 데이터, 및 복수의 환자와 연관된 수술 후(postoperative) 데이터를 포함하는 데이터베이스, 주어진 환자에 대한 수술 전 데이터를 수신하는 수술 전 평가 모듈, 데이터베이스를 분석하고, 수술 전 데이터를 수신하고, 주어진 환자의 수술 전 데이터 및 데이터베이스의 분석에 기초하여 수술적 추천내용을 생성하는 분석 엔진, 및 수술적 추천내용을 수신하고 수술적 추천내용에 기초하여 핀 위치설정 블록을 결정하는 핀 위치설정 블록 모듈을 포함하는 환자 특정 관절성형 시스템.

Description

환자 특정 관절성형 시스템
저작권 고지
본 특허 문헌의 개시 내용의 일부는 저작권 보호대상인 자료를 포함하고 있다. 저작권 소유자는 특허청 특허 파일들 또는 기록들에 나타나는 것과 같은, 누군가에 의한 특허 문헌 또는 특허 개시 내용의 팩시밀리 복제에 이의가 없지만, 그 이외에는 그게 무엇이든 모든 저작권 권한들을 보유한다.
관련 출원의 상호 참조
본 출원은 2018년 1월 26일에 출원된, 발명의 명칭이 "DYNAMIC LIGAMENT BALANCING SYSTEM WITH PIN POSITIONING BLOCK"인 미국 특허 출원 번호 제15/880,955의 우선권을 주장하며, 그 개시 내용은 그 전체가 여기에 참조로 포함된다.
본 출원은 일반적으로 연조직 검사 시스템에 관한 것으로, 특히 관내인공삽입 수술과 관련하여 환자의 무릎 연조직의 장력, 압력 및 거리를 측정하기 위한 장치 및 방법들에 관한 것이다.
무릎은 매우 안정적이며 최대 1.5 톤의 단기 하중에 도달할 수 있고, 운동 선수들이 일반적으로 부상당하는 관절이다. 그러나 무릎 문제는 스포츠를 통한 부상을 피하더라도 거의 모든 연령에서 발생할 수 있다. 인대 파열과 같은 스포츠 관련 과부하로 인한 급성 손상 이외에도, 반월판 손상 또는 무릎 디스크 탈구가 또한 발생할 수 있다. 자연적인 노화 과정 이외에도 과체중, 선천성 또는 후천성 자세 장애와 같은 위험 요소 및 무릎의 치료되지 않은 부상은 무릎 관절 손상에 기여할 수 있다. 관절의 보다 작은 부상은 제대로 치료되지 않거나 전혀 치료되지 않을 경우 중기 내지 장기간의 관절 손상을 유발할 정도로 충분히 심각할 수 있다.
진행된 무릎 관절 마모, 무릎 관절염의 경우, 임플란트 삽입은 통증을 영구적으로 완화하여 관절 기능을 복구하고 운동성을 회복하기 위한 해결책으로서 환자가 취할 수 있는 마지막 단계일 수 있다. 환자를 건강하고 활동적인 생활 방식으로 회복시키기 위해서는 관내인공삽입 수술을 통해 인공 무릎 관절 보철물을 사용하는 것이 필요하다. 관내인공삽입은 손상된 관절을 완전히 또는 부분적으로 교체하는 영구적 임플란트가 체내에 유지되는 외과 수술이다. 이 수술은 일반적으로 안전한 것으로 간주되지만, 다만 숙련된 전문의가 수행하는 경우에만 그러하다. 따라서 환자의 통증 완화와 삶의 즐거움 및 삶의 질 향상의 전망은 외과의사의 경험에 매우 민감하다.
수술 후 삶의 질이 어떻게 변했는지 물었을 때, 14%의 환자가 부정적 또는 매우 부정적으로 응답했으며, 단지 80% 미만만이 수술 결과에 만족하거나 매우 만족하고 있다. 그 이유는, 주로 환자의 힘줄과 힘줄 장력의 표준화 및 그 제조의 표준화가 부족하기 때문이다. 수술은 환자에게 똑같이 불쾌하고 스트레스가 되는, 느슨하게 또는 단단히 조정된 힘줄로 인해 잘못 조정된 연조직 인장 응력에 의해 환자의 고통을 유발할 수 있다. 이들 환자들은 수년 동안 종종 잘못 치료되며, 종종 최종 치료는 통증의 원인이 되는 연조직 응력의 잘못된 컴플라이언스(compliance)가 제거되는 또 다른 수술이다. 의사들은 자신의 업무에 있어서 이러한 사례들에 지속적으로 직면하고 있기 때문에, 환자들이 새로운 수술로 고통받는 긴 과정이 필요 없고, 긴 회복 시간을 피하고, 수술 직후 환자들이 높은 삶의 질과 삶의 기쁨으로 활기차고 건강한 라이프 스타일을 다시 살 수 있는 표준화된 수술 방법으로 교체할 수 있도록 무릎 부위의 관내인공삽입술을 단순화할 수 있는 방법을 광범위하게 다루어 왔다.
무릎 관절은 인체에서 가장 큰 관절로서 허벅지 뼈, 무릎 및 정강뼈를 연결한다. 소위 트위스트 앤드 힌지젤(twist and hinge gel)이, 다리를 늘리는 회절과 굽힘 및 굴곡 상태에서의 약간의 턴인(turn in)과 턴아웃(turn out)을 허용한다. 무릎 관절은, 힘줄, 근육 결합 조직, 관절 연골과 추간판, 및 반월판의 기능과 협력하는 인대의 복잡한 시스템에 의해 고정되고 안정화된다. 무릎은, 매일 사용하는 동안 무거운 하중을 견딜 수 있어야 하며, 또한 충분한 이동성을 보장해야 한다. 무릎 관절 뼈의 접촉면은, 수 밀리미터 두께이며, 매우 부드럽고 탄성인 연골 층이다. 연골 세포와 기질 조직은, 충격 흡수기로서 기능하며, 무릎 관절의 통증이 없고 방해받지 않는 이동성을 허용한다. 결합 조직과 탄성 연골로 이루어지고 대퇴골과 레일 헤더 사이에서 연장되는 두 개의 반월판은 무릎의 관절면을 확대하며, 관절의 압력 또는 체중을 분산함으로써 전반적인 무릎에 최적의 영향을 미친다. 관절은 관절 연골의 영양에 사용되는 캡슐에 의해 캡슐화된다.
관내인공삽입물은 지난 2년 동안 크게 발전하였으며, 이에 따라 현재는 많은 관내인공삽입물이 손상된 관절을 교체하는 것으로서 이용가능하다. 보철 모델은 상이한 제조업체들에 의해 제조되지만, 일반적으로 3개의 주요 구성요소인, 대퇴골 부분이라고도 하는 대퇴부, 경골부의 하측 다리부, 및 무릎 관절성형술 또는 슬개골 교체부로 이루어진다. 대퇴부와 하측 다리부는 크롬, 코발트, 몰리브덴 금속 합금, 또는 상이한 금속 합금으로 제조되고, 무릎부는 플라스틱 폴리에틸렌으로 이루어진다. 환자를 위한 적절한 유형의 보철물의 선택은, 무릎 깊이 뼈, 사이드 밴드의 안정성, 및 무릎 관절의 축 변형(X자, O자 다리)과 같은 품질에 의존한다.
사용할 수 있는 보철물에는 두 가지 유형이 있다. 표면 교체용 보철물, 및 두 번째 유형인 조향 액슬 관내인공삽입물이다. 표면 교체형은 충분한 뼈 강도와 안정된 사이드 밴드가 있는 경우 사용될 수 있다. 이 유형은 뼈손실이 최소라는 이점을 제공한다. 인공 관절의 안정성은 손상되지 않고 안정된 사이드 밴드에 의해 주로 결정된다. 허벅지의 상측 부분은, 오른쪽으로 딱 맞은 허벅지 롤러에 맞는 쉘 형상을 갖고, 폼-피팅된(form-fitted) 후에 배치된다. 경골 부분은 스템에 연결된 판의 형태를 갖는다. 이 판은 이전에 준비된 하측 다리 고원 상에 배치된다. 스템은 임플란트와 하측 마진 마크 간의 연결을 최적화한다. 스템 상에는, 내마모성 플라스틱으로 제조된 인레이(inlay)가 배치되며, 이는 실제 관절면과 같은 오목한 함몰부에 해당하는 인공 허벅지 교체부의 인레이이다. 슬개골 교체는 무릎 디스크의 후면을 플라스틱 디스크로 교체함으로써 수행된다.
액슬 유도 관내인공삽입물은 연골, 느슨한 사이드 밴드, 또는 전단 축 변형에 사용될 수 있다. 축 유도 보철물이 이식된다. 이렇게 함에 있어서, 더 많은 뼈가 희생되어야 하지만, 인공 관절은 매우 높은 안정성을 제공하고, 느슨하게 된 사이드 밴드의 감소된 기능은 보상된다. 다시, 대퇴골과 경골은 개별 보철 부품이 시트에 피팅되도록 적절하게 준비된다. 보철 부품의 고정은, 탁월하게 안정적인 부착을 허용하는 긴 스템에 의해 달성된다. 안정성 자체는 보철물에 있는 힌지 조인트에 의해 달성된다. 보철물의 각각의 부분에 대해, 그것이 표면 교체물이든 유도 관내인공삽입물이든, 이들은 서로 다른 크기로 이용가능하며, 이들 모두는 서로 호환가능하다. 이러한 보철물의 모듈식 설계로 인해, 환자의 개인 무릎 관절의 치수를 수술 중에 보상할 수 있다.
질환이 있는 무릎 관절을 임플란트로 교체하기 위해, 외과의사는 관절의 앞쪽에서 약 20 cm 길이로 곡면 절개를 행한다. 이어서, 관절낭을 개방한다. 무릎 관절은 약 90°로 경사지고, 전방 십자 인대, 및 내외부 인대와 외부 반월판의 나머지를 제거할 수 있다. 후속하여, 허벅지, 이어서 저 고원, 및 최종적으로 무릎 인공 관절면을 정확하게 미리 정해진 뼈 단면에 의해 준비하며, 이때 보철물이 최적의 시트에 올 뿐만 아니라 환자에게 충분한 정도의 운동도 유도한다. 시멘트 플라스틱 인레이가 있거나 없는 3개의 보철 부품을 삽입한 후, 관절을 이식하고 유연성을 검사한다. 수술 동안, 정상적인 다리 축이 복원될뿐만 아니라 다리도 직각으로 완전히 펴지는 것을 보장한다. 이것은 계단 오르기와 같은 일상적인 운동에 특히 필요하다.
수술을 수행하고 임플란트를 올바르게 배치하기 위해, 개별 임플란트 제조업체들의 상이한 도구들과 게이지들이 이용가능하며, 이들은 뼈의 정밀한 절제와 임플란트의 정확한 위치설정을 제공한다. 그러나, 수술 완료 후에 값들의 유효성을 확인하고 기록하기 위해 수술 전 환자의 연조직 장력(인대 균형조정)의 값을 기록하고 수술 중 연조직 장력을 조정하기 위한 측정 기구 또는 정밀 도구는 현재 존재하지 않는다. 무릎의 관내인공삽입물 영역에서의 기존의 기구는, 관절 라인의 유지 관리를 위한 것일 뿐, 연조직의 관절 라인 장력의 보존을 위한 것은 아니다. 연조직 장력은, 여전히 "간단한 클램핑 도구"를 통해 조정되며, 외과의사의 경험에 의존한다. 중재 후 정확한 장력 상태를 유지 관리하기 위한 결정은 외과의사의 주관적인 평가이며, 이는 이러한 중재를 실행하는 경험에 매우 민감하며 객관적인 평가 기준과 관련이 없다. 이러한 연조직 장력이 잘못된 판정(예를 들어, 너무 조이거나 너무 느슨함)에 기초하여 외과의사에 의해 적용되면, 이것은 환자의 복지에 심각한 부정적인 영향을 미친다.
수술 전에, 환자는 연골의 심한 마모와 무릎의 댐핑 기능이 없음으로 인해 움직임에 있어서 큰 제한을 받았었다. 수술에 의해, 관절의 통증은 사라졌을 수도 있지만, 이제는 근육과 힘줄 근육의 영역에서 새로운 통증을 겪을 수 있다. 부정확한 이식으로 인해, 근육의 과부하라는 면에서 새로운 통증이 발생하여, 수술의 성공에 부정적인 영향을 미치는 것이다. 그 결과, 환자의 이동성과 삶의 질이 심각하게 저해될 수 있다. 결과적으로 치료법 및 약물 투여에 대한 요구가 증가함에 따라, 보건 의료 부문에서 피할 수 있었던 상당한 추가 비용이 발생한다. 그 결과는 종종, 예를 들어, 상이한 운동 요법, (모르핀 패치와 같이 강력한) 통증 요법과 같은, 종종 길고 값 비싼 환자의 사후 처리가 되고, 이들 모두는 환자에겐 장기간의 고통이다.
그러나, 치료 방안은 이미 수술한 무릎에 대한 이전의 오류를 교정하기 위한 새로운 중재일 뿐이다. 요약하면, 환자는 수술이 열악한 경우 긴 과정과 고통스러운 통증을 경험한다. 또한, 불만족스러운 수술로 인해, 보험 회사에는 막대한 추가 비용을 발생한다. 이에 따라, 환자의 무릎 임플란트를 이식하는 동안 원래의 근육 및 힘줄 장력을 재생하기 위한 객관적인 측정 및 제어 시스템이 필요하다.
스트라이커 메디컬(Stryker Medical)은, 26,000명이 넘는 종업원을 보유한 글로벌 그룹으로서, 제품 범위는, 관내인공삽입물, 외상학, 및 내시경술 분야에서의 의료 및 정형외과 물품의 개발 및 배포에 주로 집중되어 있다. 스트라이커 메디컬은, 환자의 고유한 해부학적 구조를 기반으로 하는 임플란트의 자동 치수설정과 위치설정을 제공하는 OrthoMap이라는 제품명의 소프트웨어 제품을 배포한다. 소프트웨어 솔루션은 주로 환자의 기계적 축을 목표로 한다.
영국에 본사를 두고 있는 코린 그룹 피엘시(Corin Group PLC)는, 엉덩이 관절, 무릎 관절 및 발목 관절 관내인공삽입물 분야에서 전 세계적으로 제품을 개발 및 제조하고 있다. 코린은 뼈-보존 및 젠틀(gentle) 임플란트 기술 분야에서 수년간의 경험을 쌓고 있다. 코린의 임플란트는, 다른 제조업체의 "단일 반경 설계"에 비해 무릎 임플란트의 최적화된 수명, 상당한 마모 감소, 및 접촉 응력의 감소를 특징으로 한다. 이 설계는, 또한, 임플란트 안착 시 최적화된 성능을 보장하도록 전세계 데이터를 기반으로 하는 인체 측정 여성 및 남성 특징들을 취한다. 임플란트의 설계와 함께 코린이 제공하는 기구, 즉 Unity™는 수술-내 유연성(intro-operative flexibility)을 제공한다. 스템과 증강은, 주로 복잡한 중재의 경우, 기구에 의해 가능해진다. 여기서, 스트라이커와 마찬가지로, 주요 초점은 관절 라인을 보존하는 것이다.
또한, 상술한 두 경쟁사들의 경우와 마찬가지로, 짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)는 혁신적인 무릎 제품과 기구의 종합 포트폴리오를 갖고 있다. 이들의 기구 포트폴리오에는 최적의 축 정렬과 임플란트의 정렬을 위한 도구가 포함되어 있지만, 임플란트 배치 전에 환자의 연조직 장력을 측정하기 위한 도구 및 임플란트 고정 전의 최적의 연조직 장력의 조정은 전무하다.
환자의 다리에서 연조직 장력을 측정하고 복원하기 위한 시스템은 존재하지 않으며 고려되지도 않는다. 전술한 회사들의 예뿐만 아니라 관내인공삽입 분야의 더 큰 임플란트 및 기구 제조업체를 검색하였으나, 연조직 장력의 객관적 측정에 해당하는 도구는 제공하지 않았을 뿐더러, 임플란트의 삽입 후 이러한 연조직 장력의 재생도 개발되지 않았다. 또한, 제조업체들은 그들만의 제품을 판매하는 데에만 노력하고 있으며, 따라서, 임플란트와 관련해서만 제공되는 기구 및 장치가 대부분이다. 이들 기구는 일반적으로 결합되지 않으며 또는 다른 회사들의 제품과 함께 사용할 수 없다.
따라서, 요약하자면, 관내인공삽입물의 분야에서, 임의의 특정한 임플란트에 관련되지 않으며 - 플랫폼 독립적이어야 함 -, 인공 무릎 관절의 이식 과정 동안 환자의 다리에서 동적 연조직 장력을 객관적으로 조정하기 위한 의학적 도구가 필요하다고 할 수 있다.
본 발명은, 수술 전(preoperative) 데이터, 인대 균형조정 도구 데이터, 및 복수의 환자와 연관된 수술 후(postoperative) 데이터를 포함하는 데이터베이스, 주어진 환자에 대한 수술 전 데이터를 수신하는 수술 전 평가 모듈, 데이터베이스를 분석하고, 수술 전 데이터를 수신하고, 주어진 환자의 수술 전 데이터 및 데이터베이스의 분석에 기초하여 수술적 추천내용을 생성하는 분석 엔진, 및 수술적 추천내용을 수신하고 수술적 추천내용에 기초하여 핀 위치설정 블록을 결정하는 핀 위치설정 블록 모듈을 포함하는 환자 특정 관절성형 시스템을 제공한다.
수술 전 데이터는 스캔, 검사, 생리학적 분석 및 설문 조사를 포함할 수 있다. 수술 전 데이터는 또한 해부학적 상황, 운동학적 상황, 요청 및 요구사항을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 수술 전 데이터는 긴 다리 X선 전방-후방 뷰, 측면 뷰, 및 슬개골 선라이즈(sunrise) 뷰를 포함한다. 수술 전 데이터는 또한 골 표지 및 3차원 인쇄를 위한 컴퓨터 단층촬영 스캔을 포함할 수 있다. 수술 전 데이터는 또한 연골 두께 및 연골 마모를 얻기 위한 자기 공명 영상을 포함할 수 있다. 수술 전 데이터는 또한 근육의 근전도 검사를 포함할 수 있다. 수술 전 데이터는 또한 보행 분석을 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 분석 엔진은 수술 전 데이터로부터 아바타를 추가로 생성하며, 아바타는 무릎 및 인접 관절의 3차원적 움직임을 포함한다. 분석 엔진은 수술 전 데이터를 데이터베이스에 추가로 저장할 수 있다. 인대 균형조정 도구 데이터는 다양한 무릎 각도에서의 장력 데이터를 포함할 수 있다. 분석 엔진은 수술 후 데이터에 기초하여 이전 수술적 추천내용의 성공 및 실패를 추가로 결정할 수 있다. 다른 실시예에서, 분석 엔진은 데이터베이스의 분석에 기초하여 수술적 추천내용을 추가로 수정한다. 수술적 추천내용은 핀 위치설정 블록에 대한 파라미터를 포함할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 분석 엔진은 성별, 나이, 체중, 키 및 신체적 요인에 따라 복수의 환자와의 비교에 기초하여 주어진 환자에 대한 임플란트의 최적 구성을 추가로 결정한다. 핀 위치설정 블록 모듈은 또한 3차원 프린터를 사용하여 핀 위치설정 블록을 추가로 생성할 수 있다.
본 발명은 예시적이고 제한적이지 않도록 의도된 첨부 도면의 도면에 도시되어 있으며, 도면에서 유사한 참조 번호는 유사하거나 대응하는 부분을 나타내고자 하는 것이다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 인대 균형조정 도구의 사시도를 도시한다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 인대 균형조정 도구의 우측면도를 도시한다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 인대 균형조정 도구의 평면도를 도시한다.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 인대 균형조정 도구의 좌측 사시 단면도를 도시한다.
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 인대 균형조정 도구의 좌측 단면도를 도시한다.
도 6 및 도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른 인대 균형조정 도구의 개략적 평면도를 도시한다.
도 8a 및 도 8b는 본 발명의 일 실시예에 따른 인대 균형조정 도구의 개시를 디스플레이하기 위한 예시적인 사용자 인터페이스를 도시한다.
도 9a, 도 9b, 도 10a 및 도 10b는 본 발명의 일 실시예에 따른 장력 프로파일을 기록하기 위한 예시적인 사용자 인터페이스를 도시한다.
도 11은 본 발명의 일 실시예에 따른 인대 균형조정 도구의 사시도를 도시한다.
도 12는 본 발명의 일 실시예에 따른 인대 균형조정 도구의 후방 측면도를 도시한다.
도 13은 본 발명의 일 실시예에 따른 인대 균형조정 도구의 우측 단면도를 도시한다.
도 14는 본 발명의 일 실시예에 따른 인대 균형조정 도구의 저면도를 도시한다.
도 15a 및 도 15b는 본 발명의 일 실시예에 따른 수술용 핀 위치설정 블록을 도시한다.
도 16a 및 도 16b는 본 발명의 다른 실시예에 따른 수술용 핀 위치설정 블록을 도시한다.
도 17은 본 발명의 일 실시예에 따른 환자 특정 관절성형술 시스템의 데이터 흐름도를 도시한다.
이제, 본 명세서의 일부를 구성하고 본 발명이 실시될 수 있는 예시적인 실시예를 예시로 나타내는 첨부 도면을 참조하여 주제를 보다 상세하게 설명할 것이다. 그러나, 주제는 다양하고 상이한 형태로 구체화될 수 있으므로, 커버되거나 청구되는 주제는 본 명세서에 설명하는 임의의 예시적인 실시예에 한정되지 않는 것으로 해석되어야 하며, 예시적인 실시예들은 예시적으로 제공된 것일 뿐이다. 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 다른 실시예들을 이용할 수 있고 구조적 변경을 행할 수 있음을 이해해야 한다. 마찬가지로, 청구되거나 커버되는 주제에 대한 상당히 넓은 범위를 의도한다. 특히, 예를 들어, 주제는, 방법, 장치, 구성요소, 또는 시스템으로서 구체화될 수 있다. 이에 따라, 실시예들은, 예를 들어, 하드웨어, 소프트웨어, 펌웨어, 또는 이들의 (소프트웨어 그 자체가 아닌) 임의의 조합의 형태를 취할 수 있다. 따라서, 하기의 상세한 설명은 제한적인 의미로 해석되지 않는다.
명세서와 청구범위 전반에 걸쳐, 용어는 명시적으로 언급된 의미를 넘어서는 맥락에서 제안되거나 암시되는 뉘앙스가 있는 의미를 가질 수 있다. 마찬가지로, 본 명세서에서 사용되는 바와 같은 "일 실시예에서"라는 문구가 반드시 동일한 실시예를 지칭하는 것은 아니고, 본 명세서에서 사용되는 바와 같은 "다른 일 실시예에서"라는 문구가 반드시 상이한 실시예를 지칭하는 것은 아니다. 예를 들어, 청구되는 주제가 예시적인 실시예들의 조합을 전체적으로 또는 부분적으로 포함하는 것을 의도한 것이다.
개시된 시스템 및 방법은 외과의사가 관내인공삽입 수술에서 환자의 자연스러운 운동학을 재생하는 것을 도울 수 있게 하는 플랫폼을 제공한다. 이에 따라, 본 개시 내용에서 설명하는 하나 이상의 실시예에 연관된 목적은 다음을 포함할 수 있다:
ㆍ 임플란트의 설치 이전의 환자의 연조직 또는 힘줄 장력의 측정,
ㆍ 장치 상의 압력 하중과 관련하여 관절과 회전 각도의 측정,
ㆍ 관내인공삽입 수술 중 환자의 밴드와 연조직 장력의 제조 분야에서의 수술 방법의 객관화와 표준화,
ㆍ 환자의 근육 상태의 준비 - 외과 수술 전의 원래 상태,
ㆍ 상이한 제조업체로부터의 모든 무릎 보철물에 적합한, 제조업체-독립적 측정 기구,
ㆍ 측정된 값, 장력 상태, 및 이식/수술 전후의 자동 로깅(logging),
ㆍ 환자뿐만 아니라 의사에게도 중요한 수술 결과에 대한 추적성과 법적 확실성에 대한 환자 관련 변경불가 프로토콜,
ㆍ 사용하기 쉬운 측정 기구.
보철물의 이식 전에 무릎 부위에서의 환자의 연조직 장력을 기록하기 위한 본 명세서에 개시된 측정 기구(들)의 개발 및 임플란트를 삽입하는 동안 및/또는 삽입한 후에 환자의 자연스러운 운동학을 재현하기 위한 이러한 측정 기구의 사용을 통해, 측정 기구의 도움으로 관내인공삽입 수술 동안 수술 방법의 객관화와 표준화를 향한 혁명적 단계를 제공한다. 수술 중의 비교 뿐만 아니라 후속하는 수술 결과의 완벽한 기록을 위한 환자의 연한 부분과 인대의 장력 프로파일의 정확한 측정이 본 명세서에 개시된 측정 기구(들)에 의해 가능해진다.
힘줄 장력 자체의 측정은, 경골이 미리 준비되었을 때에만 이용가능한 경우와는 대조적으로 발생할 수 있다. 이렇게 함에 있어서, 무릎의 롤링(0° 내지 90°) 동안 내측(medial) 힘과 측방향(lateral) 힘은, 측정 기구로부터의 장력 신호들에 의해 생성되는 기준 프로파일을 기록하기 위한 개시된 측정 기구의 센서에 의해 정확하게 캡처될 수 있다. 전체 운동 공간에 대한 동적 측정을 통해, 기존의 운동학을 측정하고, 굴곡 및 신장 시 대퇴골에 대한 올바른 절개면을 취득한다. 이것은 수술 후 원래 상태의 근사 또는 이상적인 달성을 보장하는 것이다.
대퇴골의 성공적인 슬라이싱 후에, 힘줄 장력의 측정을 대퇴골 시험으로 반복하고 이전 측정과 비교한다. 무릎 임플란트의 삽입 이후, 고정 이전에, 관절의 신장과 굴곡의 경우의 현재 진료는 외과의사에 의해 수동으로 그리고 광학적으로 검사되어 적절한 기능을 결정하므로, 환자에 대한 결과는 따라서 주관적 인상에 기초한다. 그러나, 본 발명의 실시예에 따르면, 측정 기구에 의해 이전에 기록된 값들을 무릎의 전체 이동 반경에 대하여 동적으로 비교할 수 있다. 측정 기구로부터의 데이터는, 신장된 상태로부터 경사진 상태로 그리고 다시 역으로 언롤링되는 동안, 무릎에서의 보철물의 최종 배치 후의 장력의 프로파일 진행이 이전에 기록된 기준 프로파일로부터 얼마나 멀리 벗어나는지를 의사에게 보여주도록 모니터 상에 나타날 수 있다.
이렇게 함에 있어서, "범위 내" 및 "범위 외" 값들을 나타내는 컬러 바 표시를 포함하는 사용자 인터페이스가 모니터 상에 표시될 수 있다. 컬러는, 프로파일이 이전에 기록된 기준 프로파일로부터 얼마나 멀리 벗어나는지를 나타내고 이에 따라 장치로부터 측정되는 장력 프로파일이 정의된 경계 내에 있게끔 임플란트를 조정하도록, 그리고 이상적으로는, 임플란트의 고정 후에 이전에 기록된 기준 프로파일과의 균일한 매칭을 나타내도록 시각적 표시를 제공한다. 장력 프로파일의 비교는, 컬러에 의한 밴드 장력의 신호등 비교를 제공하는 애플리케이션에 의해 제공될 수 있다. 예를 들어, 녹색은 정확한 밴드 장력을 의미할 수 있으며, 노란색은 장치에 의해 측정된 장력이 소정의 허용오차 범위 내에 있음을 의미할 수 있고, 적색은 편차가 매우 크다는 것, 즉, 장력이 매우 강하게 또는 매우 느슨하게 설정되었음을 의미할 수 있다. 사용자 인터페이스는 의학 분야의 컴퓨터, 랩톱, 태블릿, 또는 모바일 장치와 같은 디스플레이 장치 상에 디스플레이될 수 있다.
환자의 경우, 개시된 절차는, 수술 후 환자의 다리에서 인대 균형조정이 이전에 기록된 기준값의 인대 균형조정과 밀접하게 일치함을 보장하는 데 사용될 수 있다. 수술로부터의 환자의 재활에 있어서, 측정 기구를 사용함으로써 환자의 자연스러운 운동학을 생성하도록, 이상적인 경우, 외과 수술 전의 환자의 동일한 근육 장력 상태가 복구되도록 개선이 이루어질 수 있다.
자동 로깅
개시된 측정 기구의 추가의 특징은, 수술 시작 전의 환자의 기록된 기준값 및 환자의 관절에 임플란트를 성공적으로 적용한 후에 측정된 값의 자동 기록에 있다. 측정 데이터는 측정 장치로부터의 프로그램에 기록되고 해당 환자에게 명확하게 할당될 수 있으며 기록된 환자 특정 측정 값과 기준값은 불변 파일에 저장될 수 있다. 이것의 엄청난 장점은, 수술 후 문제가 있는 경우, 환자 특정 데이터를 사용하여 합병증의 원인을 판정할 수 있는 더욱 정확한 진단이 가능하다는 점이다. 장기적으로, 정형외과의사가 이 데이터를 평가함에 의해 수술의 신뢰성을 개선할 수 있고 환자 만족도를 증가시킬 수 있다. 이러한 장점 외에도, 데이터 기록은, 정확한 로깅 및 값들의 변경 불가능한 문서화, 그리고 그것의 수술 전체에 걸친 추적가능성에 기인하여 외과의사뿐만 아니라 환자 이 둘 모두에게 수술 후 법적 확실성도 제공할 수 있다.
제조업체-독립적 측정 기구
시장에는, 관내인공삽입물의 제조 분야의 전술한 회사들인 스트라이커, 코린, 매티스, 짐머 바이오메트 등의 일부 대형 업체가 있다. 개시된 본 측정 기구는 사용된 관내인공삽입 제품과 독립적으로 사용될 수 있는 방식으로 개발되었다는 사실에 의해 차별화된다. 따라서, 적용가능성의 제한 및 이에 따른 무릎 관절의 교체를 위한 하나의 또는 몇 개의 임플란트 제조업체의 의존성이 제거되고, 응용분야 시장이 광범위하게 다양화된다.
개시된 장치의 플랫폼 독립성은 각각의 보철물에 대한 대퇴골용 절개 어댑터를 통해 달성될 수 있다.
개시된 시스템 및 방법의 하나 이상의 실시예의 장점은 다음을 포함한다:
ㆍ 조작 방법의 객관화 및 표준화,
ㆍ 제조업체 독립성,
ㆍ 관절 운동의 전체 범위에 걸쳐 내측 및 측방향 작용력의 연조직 장력과 장력 프로파일의 측정,
ㆍ 이상적인 상태로부터의 편차를 보여주기 위한 조작이 용이하고 시각적으로 명확한 디스플레이,
ㆍ 환자의 자연스러운 운동학 생성,
ㆍ 수술 후 문제가 있는 불만족스러운 환자의 비율 감소,
ㆍ 신속한 재활,
ㆍ 후속 조치 감소,
ㆍ 후속 조치 비용의 대폭 감소,
ㆍ 측정 결과 문서의 기록 및 로깅,
ㆍ 변경 불가능한 파일 포맷의 저장 - 환자 및 의사를 위한 추적가능성, 및
ㆍ 일반적인 병원 소프트웨어 인터페이스에 대한 연결.
기술적 양태
인대 균형조정
개시된 시스템 및 방법에서 강조할 점은, 힘줄의 원래 장력의 정확한 측정 및 무게 측정뿐만 아니라, 환자 다리에서의 인공 무릎 관절에 관하여 측정된 이러한 값의 상응하는 전송을 보장한다는 것이다. 기존의 문제점은, 손상되지 않은 무릎으로 취득되는 값은 전달가능하지 않으므로 환자의 개방된 무릎에 대한 힘줄 장력을 준비하기 위한 측정을 "손상되지 않은" 무릎에 대하여 취해서는 안 된다는 점이다. 본 명세서에 개시된 상응하는 해결책은, 무릎의 개방 상태에서 연한 부분들과 힘줄의 원래 장력 상태를 기록하고 이에 따라 원래 상태를 전달하는 것을 포함한다.
유효성 확인
이전에 식별된 정확한 측정의 문제점과 밀접하게 관련되어 있는 것은, 연조직 장력 측정의 장력 이력 기록의 유효성 확인에 관한 주제이다. 완전히 새로운 접근법을 사용하는 개시된 조작 방법 및 정확한 힘줄 장력 생성의 신규성을 감안할 때, 기준값 또는 문제점을 다루는 예비 연구가 존재하지 않는다. 따라서, 상세한 시험과 측정의 수행이 본 명세서에 개시되어 있다.
재료 선택 및 센서 기술
개방된 무릎에서의 힘줄 장력의 개시된 측정 기구의 제조를 위한 올바른 재료 선택의 영역에서, 다음 요소들이 고려되며, 일 실시예에 따르면, 측정 기구(이하, ＂인대 균형조정 도구"라 칭함)는 "일회용 의료 제품"일 수 있다. 개방된 무릎에서 사용하는 데 적합한 살균 포장된 인대 균형조정 도구는 비용 효율적인 재료로 생산될 수 있다. 대안적으로, 비용에 민감하기는 하지만 일회용으로 티타늄 또는 금과 같이 완전히 비활성이고 생물학적으로 "안전한" 재료로 도구를 제조할 수 있다. 따라서, 선택 과정에서, 대응하는 용도는 인대 균형조정 도구에 적합한 재료를 결정하는 데 결정적 요소이다. 재료 선택에 대한 다음의 사항들은 비용 효과적 관점에서 본 것들이다.
재료의 생체 적합성
생체 적합성의 관점에서, 인대 균형조정 도구에 사용되는 재료 또는 조립체가 환자에게 어떠한 악영향도 미치지 않는 것이 중요하다. 특히, 인대 균형조정 도구 내에 내장된 센서의 경우, 본 명세서에서 상세하게 개시하는 두가지 양태가 있는데, 즉, 인대 균형조정 도구에서의 센서의 설치, 예를 들어, 인대 균형조정 도구에 센서를 내장하기 위한 방법과 재료, 그리고 센서 자체이다. 현재 개시된 용도에 대해 생체 적합성이 있고 인증된 가능한 센서는, 센서 개발과 함께 본 명세서에서 설명한다.
ㆍ 재료의 저항성-생물학적 부식
재료를 사용할 때 환자에 대한 안전뿐만 아니라 신체 또는 신체 조직액에 의한 재료 자체의 저항성이 결정적으로 중요하다. 이러한 주제별 논점은, 센서에 요구되는 데이터의 기록 장치로의 전송뿐만 아니라 개방된 무릎에서의 센서 사용에 대한 고려사항과 관련하여 특히 발생한다. 생물학적으로 형성된 산이나 염의 형성에 대한 조직액의 높은 부식 효과는 센서의 연결과 접촉에 악영향을 미칠 수 있다. 이들 조직액의 공격성 때문에, 인대 균형조정 도구에 사용되는 센서 및 재료에서의 부식의 급속한 진행이 예상된다.
ㆍ 센서 기술 - 측정 사이클 보장
전술한 생체 적합성과 개방된 무릎 영역의 공격적인 환경에 대한 재료의 안정성, 즉, 사용되는 재료의 의학적 적합성에 더하여, 인대 균형조정 도구에서의 감도, 신호 기록, 신호 해석, 및 센서 위치(들)가 매우 중요하다. 연조직 장력의 설정뿐만 아니라 기록을 위해 필요한 측정 사이클이 데이터의 기록 및 전송 특성의 상당한 변화없이 처리될 수 있다는 점이 중요하다.
ㆍ 살균
도구의 살균 분야를 본 명세서에서 설명한다. 산업용 살균에서의 일회용 의료 장치의 바람직한 살균 방법은 이온화 방사선으로 수행된다. X선 방사, 감마선 방사, 또는 전자 충격이 주로 사용된다. 사용되는 통상적인 방사선 선량은, 25 kGy의 범위이며, 주로 코발트-60 소스의 감마선으로부터 나온다.
모든 표준 임플란트에 대한 사용가능성
개시된 인대 균형조정 도구의 특징은 상이한 제조업체들부터의 거의 모든 공통 임플란트에 대해 가능한 가장 넓은 적용가능성을 포함한다. 개시된 시스템의 성공은, 최소한 시장에서 가장 큰 제조업체들이 생산하는 임플란트에 대한 적용가능성에 의해 보장된다.
데이터 기록, 데이터 저장
본 섹션에서 언급되는 문제점들은, 인터페이스를 통한 데이터의 판독뿐만 아니라 개인 데이터, 기록된 데이터의 불변성을 보장하는 것과 관련된다.
ㆍ 인터페이스 문제
인대 균형조정 도구에 의해 기록된 데이터는 따라서 도구로부터 병원에 연결된 데이터 획득 시스템까지의 인터페이스를 통해 보관될 수 있다. 의학 분야에서는, 데이터 전송을 위한 국제적으로 표준화된 인터페이스가 있지만, 모든 병원이 이러한 인터페이스를 지원하는 것은 아니다. 또한, 국가별 또는 지역별 규제를 준수해야 하는지 여부도 고려해야 한다.
ㆍ 개인 데이터 기록
개시된 시스템은 민감한 개인 데이터, 즉, 건강 관련 정보를 기록하고, 이러한 정보를 인가되지 않은 사람이 열람하지 않도록 보장하고, 개인 정보의 오용을 방지한다.
ㆍ 데이터 불변성
다른 특징은 개시된 시스템에 의해 기록된 데이터의 불변성이다. 수술 중에 기록되는 데이터는, 데이터 기록 중이던, 아니면 시스템에 데이터를 보관하는 과정에서 병원의 시스템에 데이터를 전송하는 동안이던, 변경될 수 없다. 이러한 방식으로, 완벽한 문서화에 의해, 환자의 불만 사항이 접수된 경우, 환자와 외과의사 둘 모두를 위한 객관적인 정보원을 제공하는 것이 보장된다.
기술적 해결책
인대 균형조정 및 유효성 확인
개방된 무릎의 연조직 장력을 원래의 상태에 가능한 한 가깝게 측정하는 것을 본 명세서에서 설명한다. 유효성 확인된 측정 결과를 얻으려면, 경골을 이에 따라 준비하는 것이 중요하다. 인대 균형조정 도구는, 경골 축과 90°의 각도로 경골 고원에 피팅될 수 있다. 도구를 장착하고 경골 고원에 고정한 후, 0°로부터 90°로 신장되는 환자 무릎의 연조직 장력을 측정할 수 있다. 측정된 값은 무릎의 정상 상태를 특성화한 것이며 그 값 자체를 유효성 확인할 수 있다. 필요한 경우, 측정 범위를 전체 동작 범위로 확장할 수 있다.
인대 균형조정 도구는, 힘 및/또는 장력을 기록하기 위한 센서와 통합된 무릎 관내-보철 인레이를 포함할 수 있다. 인레이는 인간 무릎의 다양한 크기에 따라 생산될 수 있다. 인레이는, 굴곡된 90°의 경사진 위치에서의 무릎의 언롤링 동안 내측 및 측방향 작용력의 장력 프로파일을 기록하도록 2개 이상의 압력 센서를 구비할 수 있다. 기준 장력 프로파일을 기록할 수 있으며(오류를 제거하기 위해 측정을 반복할 수 있고) 무릎의 보철물의 최종 배치와의 비교를 위해 사용할 수 있다. 이 경우, 의사는 인공 관절이 성공적으로 이식된 후 제2 장력 프로파일을 기록하여 환자의 다리 운동 범위를 통지받아 기준 프로파일로부터의 편차를 결정한다. 시각적 디스플레이는 신속한 개요(예를 들어, 범위 내, 범위 외)가 컬러 코딩에 의해 표현될 수 있는 컬러 바 디스플레이를 통해 제시될 수 있다.
일 실시예에 따르면, 인레이는 각각의 플랫폼이 가위 아암 구조물 및 슬라이딩면 위에 놓이는 하부 코일 스프링에 의해 지지되는 2개 이상의 플랫폼을 포함할 수 있다. 가위 아암 구조물의 하나의 레그(leg)는 고정 위치에 있을 수 있는 한편, 가위 아암 구조물의 제2 레그는 플랫폼 상의 하향 압력 또는 장력 발생시 슬라이딩면을 따라 이동할 수 있다. 플랫폼에 가해지는 힘은 하부 코일 스프링에 전달될 수 있으며, 장력의 정도를 측정하도록 압력 센서가 코일 스프링 아래에 위치설정될 수 있다. 디폴트 또는 초기 위치에서, 플랫폼은 스프링에 의해 수직 위치에서 지지될 수 있다. 개방된 무릎에 인레이를 삽입한 후, 슬라이딩면은 90° 범위의 다리 운동 범위를 통해 주어진 변위로 오목하게 될 수 있으며, 이는 운동 범위 전반에 걸쳐 소정의 각도에서 인레이 상에 생성되는 장력을 기록할 수 있다. 측정은 무릎의 0° 시작 위치에서 시작 버튼을 누름으로써 활성화될 수 있고 종료 버튼을 누름으로써 무릎의 끝 위치(90°)에 도달함을 확인한다. 인레이 내의 센서로부터의 데이터 또는 신호는, 유선 또는 무선 통신 채널(예를 들어, 블루투스)에 의해 네트워크를 통해 컴퓨팅 장치에 전송될 수 있다.
이전에 기록된 기준 장력 프로파일과 관련하여 결과를 평가함으로써, 연조직 장력 및 임플란트를 설정하는 (예를 들어, 장력에 대한) 복잡한 교정 단계를 피할 수 있다. 0° 내지 90° 범위의 무릎에 대한 상대적으로 선형인 장력 프로파일을 예상할 수 있으며, 임의의 극단적 변화에 주목할 수 있다. 일 실시예에서, 인대 균형조정 도구는 공간에서 경골의 기울기를 측정하기 위해 관성 측정 유닛뿐만 아니라 관절 공동을 측정하기 위한 센서를 포함할 수 있다.
다른 일 실시예에서, 대퇴부 센서가 무릎의 굴곡 또는 신장을 계산하기 위해 인대 균형조정 도구와 함께 사용될 수 있다. 대퇴부 센서는 전자 장치, 배터리, 하우징 및 스트랩과 같은 고정 장치를 포함할 수 있다. 대퇴부 센서는 인대 균형조정 도구가 구비된 동일한 다리의 허벅지 또는 지혈부에 착용하여 위치설정될 수 있다. 대퇴부 센서는, 공간 내의 대퇴골의 기울기에 대응하는 장치의 경사를 측정하는 관성 측정 유닛을 더 포함할 수 있다. 대퇴부 센서의 측정된 경사각은 인대 균형조정 도구와 관련하여 비교될 수 있고 다리의 굴곡을 계산하는데 사용될 수 있다. 대퇴부 센서는 유선 또는 무선 통신 프로토콜을 통해 태블릿 또는 컴퓨팅 장치와 연결될 수 있다. 태블릿/컴퓨팅 장치는 인대 균형조정 도구 및 대퇴부 센서 둘 모두와 무선으로 연결될 수 있다. 일 실시예에 따르면, 관성 측정 유닛 또는 대퇴부 센서에 의해 측정된 특정 굴곡 각도(예를 들어, 0° 내지 90°의 범위)에서 인대 균형조정 도구와의 측정을 자동으로 트리거하도록 측정 프로그램이 프로그래밍될 수 있다.
개시된 인대 균형조정 도구 및 대퇴부 센서는 또한 팔꿈치, 엉덩이 및 어깨와 같은 다른 관절 응용에도 적용될 수 있다.
재료 및 센서 선택
(플랫폼, 가위 아암 구조물, 및 슬라이딩면을 포함하는) 인레이를 포장된 살균 일회용 부품으로서 제조하기 위한 특별한 목적의 플라스틱을 계획할 수 있다. 예를 들어, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)과 유사한 PMFP(폴리머 의료용 가요성 플라스틱)는, 이물질(예를 들어, 상처 분비물)이 부착되지 않는 매끄러운 표면을 갖고, 인레이에 사용될 수 있다. PMFP는 높은 탄성과 내열성을 가지고 있으며, 생체 적합성 물질이다. 대안적으로, 인레이의 하나 이상의 구성요소는 코일 스프링 이외에도, 고급 외과용 스틸(316L; 스테인리스 스틸)일 수 있다. 센서는 짧은 지속 시간, 예컨대 60분 미만 동안 신체에 일시적으로 잔류할 수 있는 생체 적합성 물질로 이루어질 수 있다. 일 실시예에 따르면, 센서는 센서가 환자 조직과 직접 접촉하지 않도록 인레이 내에 캡슐화될 수 있다.
살균은 환자의 안전을 준수하기 위해 가장 중요한 것이다. 인대 균형조정 도구의 제조에 적합한 재료를 선택함으로써 기구의 살균을 보장할 수 있다. 감마선 살균의 바람직한 방법으로는, 충격 영역에서의 방사선의 선량이 대부분의 재료에 대해 허용가능하지만, 그 선량이 상당히 많기 때문에 제품 코어에 비해 제품의 외측부에서 높은 방사선 저항을 갖는 것이 유리하다. 특히 플라스틱의 경우에는, 조사에 의해 폴리머 구조가 변하기 때문에 피해를 피하기가 어려울 수 있다. 그 결과, 구성요소들의 장력, 파손, 또는 충격 강도를 감소시킬 수 있다. 인대 균형조정 도구에 포함된 인레이에 대한 재료의 설계 및 선택을 고려하여 살균 공정을 고려할 수 있다.
플랫폼 독립성은 인대 균형조정 도구의 설계 과정에서 중요한 역할을 한다. 플랫폼 독립성을 달성하기 위해, 다양한 글로벌 무릎 임플란트 제조업체의 제품과 함께 인대 균형조정 도구를 동작하기 위한 제품 특정 어댑터를 제공할 수 있다.
데이터 기록 및 저장
데이터는 시작점과 종점에 따라 장력 프로파일을 생성하는 컴퓨터 프로그램에 기록될 수 있다. 이러한 데이터는, 의료 또는 병원 부문에서 국제 데이터 인터페이스를 지원하는 프로그램에서 처리될 수 있다. 또한, 컴퓨터 프로그램에 의해 수집된 데이터의 종이 인쇄가 가능하다. 이 데이터는 국제 표준에 따라 부정 조작될 수 없으며 변경되지 않을 수 있으므로, 명확한 추적가능성을 제공한다. 컴퓨터 프로그램은 또한 액세스 시스템에 결합되어 사용자명과 패스워드를 입력함으로써 사용자에게 보안 액세스를 제공할 수 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 인대 균형조정 도구를 제시한다. 인대 균형조정 도구(100)는, 경골과 대퇴골 사이에 배치될 때, 무릎의 내측 및 측방향 힘을 측정하도록 좌측 플랫폼(104)과 우측 플랫폼(106)의 각각 아래에 통합된 센서들을 포함하는 인레이(102), 및 핀 위치설정 블록(130)을 포함할 수 있다. 인레이(102)는 인간 무릎의 크기의 변동에 따라 상이한 크기로 제조될 수 있다. 핀 위치설정 블록(130)은 외과의사가 임플란트를 수용하기 위해 대퇴골과 경골을 준비하는 데 필요한 단계를 수행하는 것을 보조하도록 핀 위치설정/드릴링을 위한 안내를 제공할 수 있는 분리가능한 구성요소일 수 있다. 일 실시예에 따르면, 인대 균형조정 도구(100)는 살균 포장된 일회용 부품으로서 제조될 수 있고, (예를 들어 버니어 캘리퍼를 포함하는) 제품 세트에 결합될 수 있다. 또한, 인대 균형조정 도구(100)는, 플랫폼-의존적일 수 있거나(예를 들어, 상이한 제조업체의 특정 제품을 위해 설계됨) 플랫폼-독립적일 수 있다(예를 들어, 어댑터를 통해 보편적으로 호환가능함).
일 실시예에서, 내측 및 측방향 힘은 무릎의 0° 내지 90° 굴곡 동안 무릎의 대표적인 장력 프로파일을 생성하기 위해 센서로부터 캡처될 수 있다. 센서는 좌측 플랫폼(104)과 우측 플랫폼(106) 상에 생성되는 힘 또는 장력의 양을 나타내는 전압 또는 신호를 개별적으로 생성할 수 있다. 센서로부터의 전압 또는 신호는 인터페이스를 통해 컴퓨팅 장치에 전압 또는 신호를 전송하기 위해 연결 케이블(120)에 결합될 수 있다. 컴퓨팅 장치는 측정된 데이터의 시각화를 제공하기 위해 센서로부터의 전압 또는 신호의 신호 획득 및 처리를 위한 소프트웨어를 포함할 수 있으며, 이는 도 9a, 도 9b, 도 10a 및 도 10b의 설명과 관련하여 더 상세히 설명된다. 컴퓨팅 장치는 컴퓨팅 장치(예를 들어, 데스크톱컴퓨터, 단말, 랩톱, 개인 휴대 정보 단말(PDA), 셀 폰, 스마트폰, 태블릿 컴퓨터, 또는 네트워크에 접속할 수 있는, 중앙 처리 유닛 및 메모리 유닛을 갖는 임의의 컴퓨팅 장치)를 포함할 수 있다. 컴퓨팅 장치는 또한 디스플레이(예를 들어, 모니터 스크린, LCD, 또는 LED 디스플레이, 프로젝터 등) 상에 제공된 그래픽 사용자 인터페이스(GUI) 또는 브라우저 애플리케이션을 포함할 수 있다.
좌측 플랫폼(104)과 우측 플랫폼(106)의 각각은 각각의 가위 아암 구조물(112, 108) 및 각각의 오목형 슬라이딩면(116, 118) 위에 놓이는 (그리고 거기에서 인레이(102)에 부착되는) 하부 코일 스프링에 의해 지지될 수 있다. 주어진 플랫폼은 코일 스프링과 같은 탄성 재료에 의해 수직 위치에서 지지될 수 있다. 예를 들어, 도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 인대 균형조정 도구의 우측면도를 제시한다. 우측 플랫폼(106)은 가위 아암 구조물(108) 및 코일 스프링(110) 위에 고정될 수 있다. 압력은 각각의 플랫폼에 개별적으로 인가되어 플랫폼이 확장된(또는 완전히 수직인) 위치로부터 눌러진 위치로 이동하게 할 수 있다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 인대 균형조정 도구의 평면도를 제시한다. 인대 균형조정 도구(100)는, 좌우측 플랫폼(104, 106)이 대퇴골(또는 대퇴부 구성요소) 아래에 있고 인레이(102)가 경골(또는 경골 기저판) 위에 있도록 대퇴골과 경골 사이에 배치될 수 있다. 좌측 플랫폼(104)과 우측 플랫폼(106)은 압입부(indentation)(130) 및 압입부(132)를 각각 더 포함한다. 압입부(130, 132)는 대퇴골을 수용하기 위해 제공될 수 있다. 압입부들은 도시된 바와 같이 일반적으로 서로 미러 화상이다. 이에 따라, 대퇴골은 좌우측 플랫폼(104, 106)에 대해 가압될 때 미끄러짐 없이 압입부(130, 132)에 피팅될 수 있다.
다시 도 1을 참조하면, 각각의 가위 아암 구조물은 고정된 위치에 구성된 고정된 레그(122, 126), 및 좌우측 플랫폼(104, 106) 상에 대한 하향 압력 또는 장력의 인가시 오목형 슬라이딩면(116, 118)을 따라 수직으로 이동할 수 있는 슬라이딩 레그(124, 128)를 포함할 수 있다. 도 4는 코일 스프링(114) 및 고정된 레그(122)와 슬라이딩 레그(124)를 포함하는 오목형 슬라이딩면(116)의 노출도를 도시한다. 좌측 플랫폼(104)과 우측 플랫폼(106) 상에 인가되는 압력은 코일 스프링(110, 114) 아래의 압력 센서로 전달될 수 있다. 인레이(102)의 추가 노출도와 예시적인 치수가 도 5에 제시되어 있다.
도 6 및 도 7은 인대 균형조정 도구의 개략적인 평면도를 제시한다. 압력 센서는 각각의 코일 스프링의 아래에 위치설정되어 장력의 정도를 측정할 수 있다. 센서(202)는 코일 스프링(114) 아래에 있을 수 있고, 센서(204)는 코일 스프링(110) 아래에 있을 수 있다. 대안적인 실시예들에서, 센서는 코일 스프링, 가위 아암 구조물, 및/또는 플랫폼 내에 내장될 수 있다. 도시된 바와 같이, 센서(202)로부터 센서(204)까지의 장치의 예시적인 폭은 46.37 mm이다. 센서(202, 204)는 높이가 약 1 mm이고 직경이 약 8 mm일 수 있다.
센서(202, 204)는 시판되고 있는 압전 또는 힘-감응 저항(FSR) 센서와 같은 압력 또는 힘 측정 장치로 이루어질 수 있다. 그러나, 용량성 센서 및 기타 스트레인 게이지도 내구성 및 신뢰성에 따라 또한 사용될 수 있다. 센서(202, 204)는 연결 케이블(120)에 포함된 전기 또는 신호 버스에 연결될 수 있다. 연결 케이블(120)은 센서(202, 204)로부터의 전압 또는 신호를 수신하고 표시 및 기록용 데이터로 변환할 수 있는 외부 전자 장치와 통신하도록 인레이(102)로부터 (예를 들어, 유선 연결을 통해) 커넥터까지 구성될 수 있다.
도 8a는 본 발명의 일 실시예에 따라 인대 균형조정 도구로부터의 데이터를 디스플레이하기 위한 예시적인 사용자 인터페이스를 제시한다. 도시된 스크린은 환자 데이터(320), 임플란트 유형(322), 좌/우 선택기(324) 및 관절 각도(326)를 포함한다. 환자 데이터(320)는 환자의 이름, 성, 생년월일, 환자 ID, 입원 번호 및 보험 번호를 포함할 수 있다. 임플란트 유형(322)을 토글링함으로써 다양한 작동 모드가 선택될 수 있다. 예를 들어, 임플란트 유형(322)은 무릎, 힙 또는 어깨 중에서 선택할 수 있다. 좌/우 선택기(324)는 현재 측정이 환자의 해부학적 좌측 또는 우측 신체 부분(예를 들어, 좌측 무릎 또는 우측 무릎)에 대한 것인지를 나타내도록 선택될 수 있다. 관절 각도(326)는 환자의 관절 각도, 예컨대 내반슬, 중립 또는 외반슬을 특정하기 위해 사용될 수 있다.
도 8b는 본 발명의 일 실시예에 따라 인대 균형조정 도구로부터의 데이터를 디스플레이하기 위한 예시적인 사용자 인터페이스를 제시한다. 초기 스크린은 환자 이름(302), 환자 ID(304), 환자 번호(306)(예를 들어, 개별 식별 시스템에 제공될 수 있는 독립적 환자 번호), 무릎 식별자(308), 및 의사 식별자(310)에 대한 필드들을 포함할 수 있다. 인레이의 크기는 또한 인레이 식별자(312)를 사용하여 선택될 수 있다. 데이터의 채우기 및 검증시, 사용자는 데이터 수용 버튼(314)을 선택함으로써 측정을 진행할 수 있다.
도 9a는 본 발명의 일 실시예에 따라 거리 및 압력에 대한 기준 데이터를 기록하기 위한 예시적인 사용자 인터페이스를 도시한다. 도시된 사용자 인터페이스는 내측 데이터(420), 각도(422) 및 측방향 데이터(424)를 위한 컬럼을 포함하는 거리 및 압력에 대한 기준 데이터의 차트를 포함한다. 내측 데이터(420) 및 측방향 데이터(424)는 거리(밀리미터(mm)로 측정) 및 압력(뉴턴(N)으로 측정) 서브-컬럼을 포함한다. 내측 데이터(420), 각도(422) 및 측방향 데이터(424)는 인대 균형조정 도구 다이어그램(434)에 의해 도시된 바와 같이 인대 균형조정 도구에 의해 검출된 거리 및 압력 측정에 대응할 수 있다.
관절 다이어그램(426)은 측정된 관절의 대표적인 다이어그램을 디스플레이한다. 현재 굴곡 표시기(428)는 관절의 검출된 굴곡 각도를 디스플레이하는, 현재 굴곡 각도(232)에 대응하는 관절의 검출된 굴곡 위치를 나타낼 수 있다. 목표 굴곡 표시기(430)는 다음 측정을 위해 관절을 이동시킬 표시된 위치, 예를 들어 30°를 나타낼 수 있다. 트리거 토글(436)은 조작자가 자동 또는 수동 측정 트리거 중에서 선택할 수 있게 허용할 수 있다. 일 실시예에 따르면, 자동 측정 트리거는 굴곡 각도를 통해 관절을 이동할 때 특정 굴곡 각도에서의 측정을 자동으로 기록할 수 있다. 대조적으로, 수동 측정 트리거는 작업자가 수동으로 측정을 기록할 수 있게 허용할 수 있다.
도 9b는 본 발명의 일 실시예에 따라 기준 장력 프로파일을 기록하기 위한 예시적인 사용자 인터페이스를 제시한다. 개시된 인대 균형조정 도구는 압력, 각도, 및 거리를 계산하도록 소프트웨어에 측정 신호를 전송할 수 있다. "보철 전 (pre-prosthetic)” 무릎의 기준 장력 프로파일은 무릎에서의 보철물의 최종 조립 시 제2 장력 프로파일과의 비교를 위해 신호로부터 생성되고 기록될 수 있다. 이 소프트웨어는 무릎이 0° 위치에 있을 때 기준점으로부터 시작하여 장력 데이터를 캡처하도록 시작 버튼을 통해 활성화될 수 있다. 무릎이 90° 위치에 도달하면, 종료 버튼을 통해 측정 과정이 종료될 수 있다.
인대 균형조정 도구로부터의 신호는 사용자 인터페이스의 좌측 영역 상의 "전(pre)" 내측 높이(402) 및 "전" 측방향 높이(404) 측정값으로 채워질 수 있다. 높이는 기준 각도(410)에서 무릎의 굴곡 동안 대퇴골과 경골 사이에 배치되는 경우 좌우측 플랫폼(예를 들어, 좌측 무릎의 내측 및 측방향)의 측정된 변위에 대응할 수 있다. 이 높이는 경골 기저판에 평행한 뼈 절단부의 필요한 두께와 회전에 대한 굴곡에 관한 정보를 제공할 수 있다. 기준 각도(410)는 원위 대퇴부 절단부에 의해 영향을 받을 수 있는 0°, 30°, 60°의 각도, 및 등쪽 절단부(관절구 회전)에 의해 영향을 받는 90°의 각도를 포함한다.
측정은 기준 장력 프로파일과 비교하기 위한 제2 장력 프로파일을 생성하도록 "보철후(post-prosthetic)" 무릎에서 반복될 수 있다. 도 10a에 도시된 바와 같이, 인대 균형조정 도구로부터의 측정 신호는 사용자 인터페이스의 우측 영역 상의 기준 각도(410)에 대해 "후(post)" 내측 높이(406) 및 "후" 측방향 높이(408)로 채워질 수 있다. 기준 각도(410)에서의 "전” 및 "후" 측정값들은 장력 프로파일들 간의 차의 정도를 결정하도록 비교될 수 있다. “전” 및 "후" 측정값들을 비교함으로써, 외과의사는 무릎이 적절한 안정성과 장력 상태를 달성하도록 내측 및 측방향 높이를 결정하거나 조정할 수 있다. 도시된 예에 따르면, 기준 각도(410)의 각각의 박스는, "후” 또는 수술 절개” 후의 "범위 내" 및 "범위 외" 무릎 각도들의 표시에 대응하는 컬러로 음영화될 수 있다. 무릎은, 바람직하게는, 불안정성과 통증을 피하기 위해 내측 거리와 측방향 거리 사이의 길이가 소정의 범위 내에 있도록 조작된다. 예를 들어, 녹색은 내측 높이와 측방향 높이 간의 차가 3 mm 이하임을 나타내도록 표시될 수 있다. 노란색은, 일반적 상태와 해부학적 상태에 따라 경계선이 허용될 수 있는 내측 높이와 측방향 높이 간의 차가 3 mm를 초과함을 나타낼 수 있고, 측정 결과에 따라 재절단이 필요할 수 있다. 적색은 내측 높이와 측방향 높이 간의 차가 5 mm를 초과하여 필요한 범위를 벗어날 수 있음을 나타낼 수 있으며, 재절단이 필요하다. 이에 따라, 기준 각도(410)는 컬러 표시에 기초하여 재절단을 필요로 하는 소정의 무릎 각도 및 재절단량을 나타낼 수 있다.
도 10b는 본 발명의 일 실시예에 따라 기준 데이터와 수술 후 데이터를 비교하기 위한 예시적인 인터페이스를 도시한다. 측정된 기준 데이터는 인대 균형조정 도구로부터의 보철후 측정과 비교될 수 있다. 도시된 실시예에서, 다양한 굴곡 각도를 따른 거리 및 압력 측정이 수술 전 및 수술 후에 둘 모두에서 동일한 것으로 확인된다.
도 11 내지 도 14는 본 발명의 대체 실시예에 따른 인대 균형조정 도구들을 제시한다. 도 11은 좌측 플랫폼(1104) 및 우측 플랫폼(1106)을 포함하는 인레이(1102)를 포함하는 인대 균형조정 도구(1100)를 도시한다. 도 12를 참조하면, 좌측 플랫폼(1104)은 고정된 레그(1122) 및 슬라이딩 레그(1124)로 이루어진 가위 아암 구조물(1108)에 부착된다. 우측 플랫폼(1106)은 고정된 레그(1126) 및 슬라이딩 레그(1128)로 이루어진 가위 아암 구조(1112)에 부착된다. 도 11을 다시 참조하면, 고정된 레그(1122)와 슬라이딩 레그(1124)는 오목형 슬라이딩면(1116)에서 인레이(1102)에 부착되고, 유사하게, 고정된 레그(1126)와 슬라이딩 레그(1128)는 오목형 슬라이딩면(1118)에서 인레이(1102)에 부착된다. 슬라이딩 레그(1124, 1128)는 좌측 플랫폼(1104)과 우측 플랫폼(1106) 상에 대한 하향 압력 또는 장력의 인가시 오목형 슬라이딩면(1116, 1118)을 따라 수직으로 이동할 수 있다.
도 12는 코일 스프링 장치(1110)와 코일 스프링 장치(1114) 위에 위치설정된 좌측 플랫폼(1104) 및 우측 플랫폼(1106)을 추가로 도시한다. 힘 감지 센서는 코일 스프링 장치(1110)와 코일 스프링 장치(1114) 아래에 배치될 수 있다. 예를 들어, 도 13은, 우측 플랫폼(1106)이 눌러질 때 코일 스프링 장치(1110)가 센서(1130)와 (직접적으로 또는 간접적으로) 접촉하도록 코일 스프링 장치(1110)가 센서(1130) 위에 위치설정되는 인대 균형조정 도구(1100)의 우측 단면도를 제시한다. 인레이(1102)는 (좌측 플랫폼(1104)과 우측 플랫폼(1106)에 인가되는 장력, 압력, 또는 변위에 연관된) 센서로부터의 신호 또는 데이터를 컴퓨팅 장치에 전송하도록 코일 스프링 장치(1110)와 코일 스프링 장치(1114) 아래의 센서들에 전기적으로 연결된 케이블(1120)을 더 포함한다. 도 14는 인레이(102)가 센서 커버(1132)를 더 포함하는 인대 균형조정 도구의 저면도를 제시한다. 센서 커버(1132)는 센서 및 케이블(1120)에 연관된 회로 위에 배치될 수 있다.
도 15a는 본 발명의 일 실시예에 따른 핀 위치설정 블록의 정면도를 제시한다. 도시된 핀 위치설정 블록(1500)은 핀 위치 다이얼(1502), 다이얼 위치 노치(1504A, 1504B), 핀 위치 다이얼 표시기(1506), 안정화 볼트(1508), 슬라이딩 부재(1516) 및 슬라이딩 부재(1518)를 포함하는 상단부(1520)를 포함한다. 핀 위치 다이얼(1502)은 핀 위치 다이얼(1502)의 반대쪽 말단에 핀 홀 안내부(1524, 1526)를 포함한다. 핀 홀 안내부(1524, 1526) 각각은 핀 홀의 드릴링을 위한 오리피스를 포함할 수 있다. 핀 위치설정 블록(1500)은 핀 홀 안내부(1524, 1526)를 통해 대퇴골 내로 핀 홀을 드릴링하는데 사용될 수 있다. 핀 홀 안내부(1524, 1526)는 대퇴골 및/또는 경골 뼈의 크기에 따라 서로 'X’ 거리에 있을 수 있다. 핀 위치설정 블록(1500)은, 도 15b에 도시된 바와 같이, 인대 균형조정 도구 어댑터(1514)를 포함하는 하단부(1522)를 더 포함한다. 인대 균형조정 도구 어댑터(1514)는 핀 위치설정 블록(1500)을 안정화시키고 대퇴골에 대해 위치설정하기 위해 인대 균형조정 도구 또는 보철 인레이 장치와 정합하도록 구성가능하다. 인대 균형조정 도구 어댑터(1514)는 인대 균형조정 도구 또는 보철 인레이 장치에 삽입, 부착 또는 결합될 수 있는 하나 이상의 프롱 또는 삽입물을 포함할 수 있다. 핀 위치 다이얼(1502)의 중심과 인대 균형조정 도구 어댑터(1514) 사이의 거리는 거리 'A'일 수 있다. 하단부(1522)는 두께 ‘B’를 가질 수 있다.
핀 위치 다이얼(1502)은 핀 홀 안내부(1524, 1526) 둘 모두에 대한 각도 위치를 선택하기 위해 시계 방향 또는 반시계 방향으로 회전될 수 있다. 핀 홀 안내부(1524, 1526)의 각도 위치는 서로 역으로 관련될 수 있다. 예를 들어, 핀 홀 안내부(1524, 1526)는, 하나의 핀 홀 안내부의 각도 위치의 증가가 제2 핀 홀 안내부의 각도 위치의 대응하는 감소를 초래하도록 서로 180°를 유지한다. 다이얼 위치 노치(1504A, 1504B)는 핀 위치 다이얼(1502)을 주어진 위치에 고정시킬 수 있다. 핀 위치 다이얼 표시기(1506)는 핀 위치 다이얼(1502)의 각도 위치를 나타낼 수 있다. 안정화 볼트(1508)의 중간과 하단부(1522)의 바닥 사이의 거리는 거리 ‘’만큼 변할 수 있다. 상단부(1520)는 슬라이딩 부재(1516) 및 슬라이딩 부재(1518)에 의해 하단부(1522)에 제거가능하게 결합될 수 있다. 슬라이딩 부재(1516, 1518)는 하단부(1522)에서 그들 각각의 리셉터클 내로 삽입될 수 있다. 상단부(1520)는 핀 홀 안내부(1524, 1526)의 수평 위치 또는 높이를 조정하기 위해 슬라이딩 부재(1516) 및 슬라이딩 부재(1518)를 통해 하단부(1522)로부터 연장될 수 있다. 수평 위치 또는 높이는 잠금 메커니즘(1512)에 의해 고정될 수 있다. 안정화 볼트(1508)는 상단부(1520)에서 추가적인 안정성을 제공하기 위해 대퇴골 또는 대퇴골 구성요소에 고정될 수 있다. 하단부(1522)는 스케일을 따라 슬라이딩하고 경골 판 사이저로서 구성될 수 있는 캘리퍼(1510)를 더 포함한다.
도 16a는 본 발명의 일 실시예에 따른 핀 위치설정 블록의 정면도를 제시한다. 핀 위치설정 블록(1600)은 핀 위치 다이얼(1602), 다이얼 위치 노치(1604), 안정화 볼트(1622), 슬라이딩 부재(1610) 및 슬라이딩 부재(1612)를 포함하는 상단부(1614)를 포함한다. 핀 위치 다이얼(1602)은 핀 홀 안내부(1618, 1620)를 포함한다. 핀 홀 안내부(1618, 1620) 각각은 핀 홀의 드릴링을 위한 오리피스를 포함할 수 있다. 핀 위치설정 블록(1600)은 핀 홀 안내부(1618, 1620)를 통해 대퇴골 내로 핀 홀을 드릴링하는데 사용될 수 있다. 핀 홀 안내부(1618, 1620)는 대퇴골 및/또는 경골 뼈의 크기에 따라 서로 'X’ 거리에 있을 수 있다. 핀 위치설정 블록(1600)은, 도 16b에 도시된 바와 같이, 인대 균형조정 도구 어댑터(1624)를 포함하는 하단부(1616)를 더 포함한다. 인대 균형조정 도구 어댑터(1624)는 핀 위치설정 블록(1600)을 안정화시키고 대퇴골에 대해 위치설정하기 위해 인대 균형조정 도구 또는 보철 인레이 장치와 정합하도록 구성가능하다. 인대 균형조정 도구 어댑터(1624)는 인대 균형조정 도구 또는 보철 인레이 장치에 삽입, 부착 또는 결합될 수 있는 하나 이상의 프롱 또는 삽입물을 포함할 수 있다. 핀 위치 다이얼(1602)의 중심과 인대 균형조정 도구 어댑터(1624) 사이의 거리는 거리 'A'일 수 있다. 하단부(1616)는 두께 ‘B’를 가질 수 있다. 상단부(1614)의 상단과 하단부(1616) 사이의 거리는 거리 'C'일 수 있다.
핀 위치 다이얼(1602)은 핀 홀 안내부(1618)의 각도 위치를 조정하기 위해 상승 또는 하강될 수 있다. 본 실시예에서, 핀 홀 안내부(1620)는 핀 위치 다이얼(1602)의 피벗점을 포함할 수 있고 일정한 각도 위치로 유지된다. 다이얼 위치 노치(1604)는 핀 위치 다이얼(1602)을 주어진 위치에 고정시킬 수 있다. 안정화 볼트(1622)의 중간과 하단부(1616)의 바닥 사이의 거리는 거리 ‘’만큼 변할 수 있다. 상단부(1614)는 슬라이딩 부재(1610) 및 슬라이딩 부재(1612)에 의해 하단부(1616)에 제거가능하게 결합될 수 있다. 슬라이딩 부재(1610, 1612)는 하단부(1616)에서 그들 각각의 리셉터클 내로 삽입될 수 있다. 상단부(1614)는 핀 홀 안내부(1618, 1620)의 수평 위치 또는 높이를 조정하기 위해 슬라이딩 부재(1610) 및 슬라이딩 부재(1612)를 통해 하단부(1616)로부터 연장될 수 있다. 수평 위치 또는 높이는 잠금 메커니즘(1606)에 의해 고정될 수 있다. 안정화 볼트(1622)는 상단부(1614)에서 추가적인 안정성을 제공하기 위해 대퇴골 또는 대퇴골 구성요소에 고정될 수 있다. 하단부(1616)는 스케일을 따라 슬라이딩하고 경골 판 사이저로서 구성될 수 있는 캘리퍼(1608)를 더 포함한다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 개별화된 무릎 임플란트 구성을 위한 환자 특정 관절성형(PSA) 시스템이, 개시된 인대 균형조정 도구 및 핀 위치설정 블록과 함께 사용될 수 있다. 특히 무릎 임플란트는 특정의 개별적인 해부학적 상황(예를 들어, 정렬, 계획된 임플란트 및 시술), 개별적인 운동학적 상황(예를 들어, 요구사항 및 생리학적 상태), (예를 들어, 암벽 등반, 달리기, 자전거 타기 등의 특정 신체적 활동을 수행하기 위한) 개별적인 요청 및 요구사항에 따라 조정될 수 있다. PSA 시스템은 올바른 절단부를 평가하기 위해 수술 전 측정 값 및 무릎 운동학의 동적 평가를 수집하고 개시된 핀 위치설정 블록을 제작 또는 구성할 수 있다. 인대 균형조정 도구와 함께 사용되는 PSA 시스템은 적절한 연조직 균형조정을 통해 임플란트의 최적의 피팅을 용이하게 할 수 있다.
핀 위치설정 블록의 적절한 구성을 결정하기 위해 일련의 수술 전 평가가 수행될 수 있다. 평가는, 긴 다리 X선 전방-후방(세로 정렬 전면 평면), 측면(세로 정렬 시상 평면)으로부터, 그리고 슬개골 선라이즈 뷰(슬개 대퇴 관절 정렬); (골 표지 및 3차원 인쇄를 위한) 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 (연골 두께 및 연골 마모를 획득하기 위한) 자기 공명 영상(MRI); 근전도(EMG) 검사(건강한 사람의 건강한 쪽 및/또는 대조 코호트와 비교한 다음의 근육들, 즉 대퇴사두근(대퇴직근, 내측광근), 반건상근 및 대퇴이두근의 수술 전 상태), 보행 분석(예를 들어, 건강하고 영향을 받는 쪽에 대한 보행 절차 및 그에 가해지는 압력 및 부하 분포를 나타냄), 및 임상 검사 및 점수로부터 정보를 획득하는 것을 포함할 수 있다. 평가에는 선호도 및 라이프 스타일(예를 들어, 현재 활동 및 능력) 및 요구사항(예를 들어, 원하는 종류의 활동 및 능력)에 대한 설문 조사가 추가로 포함될 수 있다. 대퇴 및 경골 표면의 적절한 형상을 얻기 위해 CT 또는 MRI 스캔을 수행할 수 있다. 또한 운동학적 평가를 위해 근력을 평가하기 위해 EMG 검사를 수행할 수 있다. 긴 다리 X- 레이를 수행하여 개별적인 운동학을 가상적으로 이룰 수 있다. 무릎 및 인접한 관절들의 3차원적 움직임을 보여주기 위해 검사와 스캔으로부터 아바타가 생성될 수 있다. 또한 보행 분석과 결합하면 전체 데이터 세트를 사용하여 개별적인 움직임을 모델링할 수 있다.
수술 전 측정으로부터의 데이터는 무릎의 일반적인 신체 상태에 따라 외과의사에게 수술적 추천내용을 제공할 수 있으며, 최적의 균형조정된 무릎을 달성하기 위한 연조직 상황을 식별할 수 있다. 수술 전 측정 및 평가 데이터는 데이터베이스에 저장될 수 있으며, 추천내용을 개선하기 위해 다른 환자들의 데이터와 비교될 수 있다. 추천내용은 성별, 나이, 체중, 키 및 다른 환자와 비교할 기타 신체적 요인 외에도 특정 환자의 수술 전 측정 및 평가에 따라 그들에 대한 임플란트의 최적 구성을 결정하는 알고리즘을 사용하여 결정될 수 있다. 추천내용은 예를 들어 수술 전 측정 및 설문 조사로부터 결정된 적합한 임플란트에 따라 현장에서 3차원 또는 3D 프린터로 인쇄하여 핀 위치설정 블록을 생성하는 데 사용될 수 있다. 수술 과정 중에, 인대 균형조정 도구를 사용하여 연조직의 균형조정 상태를 추가로 개선할 수 있다. 인대 균형조정 도구의 결과는 재절단 또는 해제를 통해 수술 중 연조직 상황을 변화시키는 상상력을 제공할 수 있다. 수술 전 평가 중 하나 이상을 재수행함으로써, 정기적 수술 후 검진을 통해 치료의 진전상황을 관리할 수 있다. 이러한 수술 후 데이터는 다른 환자에 대한 추천내용을 더욱 개선하는 데 사용될 수 있다.
도 17은 본 발명의 일 실시예에 따른 환자 특정 관절성형술 시스템의 데이터 흐름도를 도시한다. 분석 엔진(1702)은 수술 전 평가 모듈(1704) 및 데이터베이스(1706)로부터의 데이터에 기초하여 수술적(예를 들어, 임플란트 유형, 핀 위치설정 블록 및/또는 절단) 추천내용을 생성하도록 작동가능하다. 데이터베이스(1706)는 복수의 환자로부터의 데이터를 포함하는 저장 장치를 포함할 수 있다. 데이터베이스(1706)는 수술 전 데이터(1712), 인대 균형조정 도구 데이터(1714), 및 수술 후 데이터(1716)를 포함한다.
수술 전 평가 모듈(1704)은 주어진 환자의 수술 전 측정 및 평가 데이터를 수집할 수 있다. 수술 전 측정 및 평가 데이터에는 해부학적 상황, 운동학적 상황, 요청 및 요구사항을 제공하기 위한 스캔, 검사, 생리학적 분석 및 설문 조사가 포함될 수 있다. 분석 엔진(1702)은 무릎 및 인접 관절의 3차원적 움직임을 보여주기 위해 수술 전 측정 및 평가 데이터로부터 아바타를 생성할 수 있다. 수술 전 평가 모듈(1704)에 의해 수집된 데이터는 수술 전 데이터(1712)의 데이터베이스(1706)에 저장될 수 있다. 인대 균형조정 도구(1708)는 다양한 무릎 각도(위에 개시된 바와 같음)에서 장력 데이터를 기록 및 전송할 수 있으며, 임플란트 조정을 돕기 위해 수술적 개입 동안 장력 데이터를 사용할 수 있다. 장력 데이터는 분석 엔진(1702)에 의해 수집될 수 있고 인대 균형조정 도구 데이터(1714)에 저장하기 위해 데이터베이스(1706)로 전송될 수 있다.
수술 후 데이터(1716)는 수술 이식 후 주어진 환자의 수술 후 측정 및 평가 데이터를 포함할 수 있다. 수술 후 측정 및 평가 데이터는 수술 전 측정 및 평가 데이터와 유형이 유사할 수 있지만 대신 수술 이후의 소정 기간 후에 기록된다. 데이터베이스(1706)의 데이터는 소정의 수술적 추천내용과 비교하여 경향 및 패턴을 결정하기 위해 분석될 수 있다. 예를 들어, 분석 엔진(1702)은 소정 추천내용의 성공 및/또는 실패를 결정하기 위해 수술 후 데이터(1716)를 분석할 수 있다. 일 실시예에 따르면, 분석 엔진(1702)은 수술 전 평가 모듈(1704)로부터의 데이터를 사용하여 수술적 추천내용을 생성할 수 있다. 분석 엔진(1702)은 데이터베이스(1706)로부터의 다른 환자의 데이터 분석을 사용하여 수술적 추천내용을 추가로 수정하거나 개선할 수 있다. 예를 들어, 분석 엔진(1702)은 성별, 나이, 체중, 키 및 다른 환자와 비교할 기타 신체적 요인 외에도 특정 환자의 수술 전 측정 및 평가에 따라 그들에 대한 임플란트의 최적 구성을 결정할 수 있다.
추천내용에는 임플란트 유형 및 핀 위치설정 블록에 대한 파라미터 또는 구성이 포함될 수 있다. 분석 엔진(1702)은 핀 위치설정 블록을 생성하거나 구성하기 위한 추천내용의 수락을 수신할 수 있다. 분석 엔진(1702)은 추천내용과 연관된 데이터를 핀 위치설정 블록 모듈(1710)에 전송할 수 있다. 핀 위치설정 블록 모듈(1710)은 추천내용에 특정된 파라미터 또는 구성에 따라 핀 위치설정 블록을 생성하거나 결정하기 위해 데이터를 사용할 수 있다.
도 1 내지 도 17은 본 발명의 설명을 위한 개념도이다. 특히, 전술된 도면들과 예들은 본 발명의 범위를 단일 실시예로 제한하려는 것이 아니고, 설명되거나 예시된 요소들의 일부 또는 전부의 교환에 의해 다른 실시예들도 가능하다. 또한, 공지된 구성요소들을 사용하여 본 발명의 특정 요소가 부분적으로 또는 완전히 구현될 수 있는 경우, 이러한 공지된 구성요소들 중 본 발명의 이해를 위해 필요한 부분만을 설명하였으며, 이러한 공지된 구성요소들의 다른 부분에 대한 상세한 설명은 본 발명을 모호하게 하지 않도록 생략하였다. 본 명세서에서, 단수의 구성요소를 도시하는 실시예는, 본 명세서에서 달리 명시하지 않는 한, 반드시 복수의 동일한 구성요소를 포함하는 다른 실시예로 제한되어서는 안 되며, 그 반대의 경우도 마찬가지이다. 또한, 출원인은, 명시적으로 언급하지 않는 한, 명세서 또는 청구범위의 어떠한 용어도 흔치 않은 또는 특별한 의미로 간주하려는 것이 아니다. 또한, 본 발명은, 예시를 위해 본 명세서에서 언급한 공지된 구성요소에 대한 현재 및 미래의 공지된 균등물을 포함한다.
본 발명의 실시예들의 다양한 양태는 하드웨어, 펌웨어, 소프트웨어, 또는 이들의 조합으로 구현될 수 있음을 이해해야 한다. 이러한 실시예에서, 다양한 구성요소 및/또는 단계는 본 발명의 기능을 수행하도록 하드웨어, 펌웨어, 및/또는 소프트웨어로 구현될 수 있다. 즉, 동일한 하드웨어, 펌웨어, 또는 소프트웨어의 모듈이 예시된 블록(예를 들어, 구성요소 또는 단계) 중 하나 이상을 수행할 수 있다. 소프트웨어 구현예에서, 컴퓨터 소프트웨어(예를 들어, 프로그램 또는 다른 명령어) 및/또는 데이터는 컴퓨터 프로그램 제품의 일부로서 기계 판독가능 매체 상에 저장되고, 착탈식 저장 드라이브, 하드 드라이브, 또는 통신 인터페이스를 통해 컴퓨터 시스템 또는 다른 장치 또는 기계에 로딩된다. 컴퓨터 프로그램(컴퓨터 제어 로직 또는 컴퓨터 판독가능 프로그램 코드라고도 함)은, 메인 메모리 및/또는 2차 메모리에 저장되고, 하나 이상의 프로세서가 본 명세서에서 설명하는 바와 같은 본 발명의 기능들을 수행하도록 그 하나 이상의 프로세서(컨트롤러 등)에 의해 실행된다. 본 문서에서, "기계 판독가능 매체", "컴퓨터 판독가능 매체", "컴퓨터 프로그램 매체" 및 "컴퓨터 사용가능 매체"라는 용어는 일반적으로 랜덤 액세스 메모리 (RAM), 판독 전용 메모리(ROM), 탈착식 저장 장치(예를 들어, 자기 또는 광학 디스크, 플래시 메모리 장치 등), 하드 디스크, 등과 같은 매체를 지칭하는데 사용된다.
특정 실시예들에 대한 전술한 설명은, (본 명세서에 참고로 인용되며 원용되는 문헌의 내용을 비롯한) 관련 기술(들)의 스킬 내의 지식을 적용함으로써, 본 발명의 일반적인 개념으로부터 벗어나지 않고서 과도한 실험 없이 다양한 응용분야를 위해 이러한 특정 실시예들을 쉽게 수정 및/또는 적응할 수 있는 본 발명의 일반적 성질을 완전히 나타낼 것이다. 따라서, 이러한 적응과 수정은, 본 명세서에서 제시하는 교시 및 지침에 기초하여 개시된 실시예들의 균등물의 의미 및 범위 내에 있는 것으로 의도된 것이다. 본 명세서의 어구 또는 용어는, 본 명세서의 어구 또는 용어가 본 명세서에 제시된 교시와 지침에 비추어 통상의 기술자가 관련 기술 분야의 통상의 기술자의 지식과 조합하여 해석하도록 이러한 설명을 위한 것이지 한정하기 위한 것이 아니라는 점을 이해해야 한다.

Claims (16)

  1. 환자 특정 관절성형 시스템으로서,
    수술 전(preoperative) 데이터, 인대 균형조정 도구 데이터, 및 복수의 환자와 연관된 수술 후(postoperative) 데이터를 포함하는 데이터베이스;
    주어진 환자에 대한 수술 전 데이터를 수신하는 수술 전 평가 모듈;
    상기 데이터베이스를 분석하고, 상기 수술 전 데이터를 수신하고, 상기 주어진 환자의 수술 전 데이터 및 상기 데이터베이스의 분석에 기초하여 수술적 추천내용을 생성하는 분석 엔진; 및
    상기 수술적 추천내용을 수신하고 상기 수술적 추천내용에 기초하여 핀 위치설정 블록을 결정하는 핀 위치설정 블록 모듈을 포함하는, 환자 특정 관절성형 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 상기 수술 전 데이터는 스캔, 검사, 생리학적 분석 및 설문 조사를 포함하는, 환자 특정 관절성형 시스템.
  3. 제1항에 있어서, 상기 수술 전 데이터는 해부학적 상황, 운동학적 상황, 요청 및 요구사항을 포함하는, 환자 특정 관절성형 시스템.
  4. 제1항에 있어서, 상기 수술 전 데이터는 긴 다리 X선 전방-후방 뷰, 측면 뷰, 및 슬개골 선라이즈(sunrise) 뷰를 포함하는, 환자 특정 관절성형 시스템.
  5. 제1항에 있어서, 상기 수술 전 데이터는 골 표지 및 3차원 인쇄를 위한 컴퓨터 단층촬영 스캔을 포함하는, 환자 특정 관절성형 시스템.
  6. 제1항에 있어서, 상기 수술 전 데이터는 연골 두께 및 연골 마모를 얻기 위한 자기 공명 영상을 포함하는, 환자 특정 관절성형 시스템.
  7. 제1항에 있어서, 상기 수술 전 데이터는 근육의 근전도 검사를 포함하는, 환자 특정 관절성형 시스템.
  8. 제1항에 있어서, 상기 수술 전 데이터는 보행 분석을 포함하는, 환자 특정 관절성형 시스템.
  9. 제1항에 있어서, 상기 분석 엔진은 상기 수술 전 데이터로부터 아바타를 추가로 생성하며, 상기 아바타는 무릎 및 인접 관절의 3차원적 움직임을 포함하는, 환자 특정 관절성형 시스템.
  10. 제1항에 있어서, 상기 분석 엔진은 상기 수술 전 데이터를 상기 데이터베이스에 추가로 저장하는, 환자 특정 관절성형 시스템.
  11. 제1항에 있어서, 상기 인대 균형조정 도구 데이터는 다양한 무릎 각도에서의 장력 데이터를 포함하는, 환자 특정 관절성형 시스템.
  12. 제1항에 있어서, 상기 분석 엔진은 상기 수술 후 데이터에 기초하여 이전 수술적 추천내용의 성공 및 실패를 추가로 결정하는, 환자 특정 관절성형 시스템.
  13. 제1항에 있어서, 상기 분석 엔진은 상기 데이터베이스의 분석에 기초하여 상기 수술적 추천내용을 추가로 수정하는, 환자 특정 관절성형 시스템.
  14. 제1항에 있어서, 상기 수술적 추천내용은 상기 핀 위치설정 블록에 대한 파라미터를 포함하는, 환자 특정 관절성형 시스템.
  15. 제1항에 있어서, 상기 분석 엔진은 성별, 나이, 체중, 키 및 신체적 요인에 따라 복수의 환자와의 비교에 기초하여 상기 주어진 환자에 대한 임플란트의 최적 구성을 추가로 결정하는, 환자 특정 관절성형 시스템.
  16. 제1항에 있어서, 상기 핀 위치설정 블록 모듈은 3차원 프린터를 사용하여 상기 핀 위치설정 블록을 추가로 생성하는, 환자 특정 관절성형 시스템.
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