BR112020018159A2 - sistema de artroplastia específico para o paciente - Google Patents
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Abstract
sistema de artroplastia específico para o paciente. um sistema de artroplastia específico para o paciente que compreende um banco de dados compreendendo dados pré-operatórios, dados da ferramenta de balanço ligamentar e dados pós-operatórios associados a uma pluralidade de pacientes, um módulo de avaliação pré-operatório que recebe os dados pré-operatórios para um determinado paciente, um mecanismo de análise que analisa o banco de dados, recebe os dados pré-operatórios e gera uma recomendação cirúrgica com base nos dados pré-operatórios do determinado paciente e na análise do banco de dados, e um módulo de bloco de posicionamento do pino que recebe a recomendação cirúrgica e determina um bloco de posicionamento do pino com base na recomendação cirúrgica.
Description
[001] Uma parte da divulgação deste documento de patente contém material que está sujeito à proteção de direitos autorais. O proprietário dos direitos autorais não se opõe à reprodução fac-símile por qualquer pessoa do documento de patente ou da divulgação da patente, conforme apresentado nos arquivos ou registros de patente do Escritório de Marcas e Patentes, mas, de outra forma, reserva todos os direitos autorais.
[002] Este pedido reivindica a prioridade do Pedido de Patente U.S. nº 15/880,955, intitulado "DYNAMIC LIGAMENT BALANCING SYSTEM WITH PIN POSITIONING BLOCK", depositado em 26 de janeiro de 2018, cuja divulgação está incorporada neste documento por referência em sua totalidade.
[003] Este pedido, em geral, se refere a sistemas de teste de tecidos moles e, em particular, a aparelhos e métodos para medir tensão, pressão e distância no tecido mole do joelho de um paciente em relação à cirurgia endoprotética.
[004] O joelho é muito estável e pode atingir uma carga de até uma tonelada e meia em curto prazo, e é uma articulação comumente lesionada por atletas. No entanto, podem ocorrer problemas no joelho em quase todas as idades, mesmo que lesões esportivas sejam evitadas. Além de danos agudos por causa de sobrecargas relacionadas ao esporte, como rupturas nos ligamentos, também podem ocorrer lesões no menisco ou luxações no disco do joelho. Fatores de risco como excesso de peso, comprometimento postural congênito ou adquirido, também lesões não tratadas do joelho, além do processo natural de envelhecimento, podem contribuir para danos nas articulações do joelho. Lesões menores na articulação podem ser graves o suficiente para causar danos à articulação de médio a longo prazo quando não recebem tratamento adequado, ou não são tratadas.
[005] No caso de desgaste avançado da articulação do joelho, artrose da articulação do joelho, a inserção de um implante pode ser uma etapa final que pode ser realizada pelos pacientes como uma solução para o alívio permanente de sua dor para restaurar a função articular e melhorar a mobilidade. Para restabelecer um estilo de vida saudável e ativo ao paciente, é necessário, por meio de cirurgia endoprotética, usar uma prótese artificial de articulação do joelho. A endoprótese é um procedimento cirúrgico, no qual permanecem no corpo implantes permanentes que substituem total ou parcialmente a articulação danificada. O procedimento é, em geral, considerado seguro, mas apenas se for realizado por especialistas experientes. A perspectiva de aliviar a dor e conferir mais alegria e qualidade de vida ao paciente está, portanto, muito suscetível à experiência do cirurgião.
[006] Quando questionados sobre como a qualidade de vida mudou após a cirurgia, 14% dos pacientes responderam como negativa ou muito negativa, e apenas menos de 80% estavam satisfeitos com o resultado da operação ou muito satisfeitos. O motivo é principalmente a falta de padronização e padronização da fabricação do tendão e tensão do tendão no paciente. A cirurgia pode causar dor no paciente por causa de tensões de tração leves ajustadas incorretamente devido a tendões ajustados frouxa ou firmemente, que são igualmente desagradáveis e estressantes para o paciente. Esses pacientes costumam ser tratados erroneamente por muitos anos e, muitas vezes, uma solução final é uma outra cirurgia, onde a causa da dor, a distensão incorreta da tensão dos tecidos moles é eliminada. Os médicos são constantemente confrontados com tais casos em suas práticas e, portanto, têm lidado extensivamente com a ideia de como a endoprotética na área do joelho pode ser simplificada no sentido de que o paciente pode ser reinserido em um método cirúrgico padronizado, onde um longo processo de sofrimento com uma nova operação é poupado, longos períodos de convalescença são evitados e os pacientes, após a cirurgia, podem, rapidamente, aproveitar novamente um estilo de vida ativo e saudável, com alta qualidade de vida e alegria.
[007] A articulação do joelho é a maior articulação do corpo humano e conecta os ossos da coxa, joelho e tíbia. Os géis de torção e articulação, como seus próprios nomes dizem, permitem a difração e a flexão ao alongar a perna, bem como um pequeno giro para dentro e para fora no estado flexionado. A articulação do joelho é presa e estabilizada por um complexo sistema de ligamentos, em cooperação com a função dos tendões, tecido conjuntivo dos músculos, cartilagem articular e os discos intervertebrais, os meniscos. O joelho deve ser capaz de suportar cargas pesadas durante seu uso diário e também garantir mobilidade suficiente. As superfícies de contato dos ossos da articulação do joelho são camadas de cartilagem muito lisas e elásticas de vários milímetros de espessura. As células da cartilagem e o tecido da matriz funcionam como um amortecedor e permitem uma mobilidade indolor e tranquila da articulação do joelho. Os dois meniscos, que consistem em tecido conjuntivo e cartilagem elástica e se estendem entre o fêmur e a cabeça do corpo, aumentam a superfície articular do joelho e distribuindo, assim, a pressão ou o peso na articulação, afeta de maneira ideal o joelho em geral. A articulação é encapsulada por uma cápsula, que é usada para a nutrição da cartilagem articular.
[008] A endoprótese tem feito grandes avanços nos últimos dois anos, portanto, um grande número está agora disponível como uma substituição para articulações danificadas. Os modelos de prótese são produzidos por diferentes fabricantes, mas geralmente são compostos por três componentes principais - uma parte femoral também chamada de peça femoral, uma parte inferior da perna da parte tibial, e artroplastia do joelho ou substituição da patela. A parte femoral e a parte inferior são feitas de uma liga metálica de cromo, cobalto, molibdênio ou de diferentes ligas metálicas, e a parte do joelho é composta de polietileno plástico. A escolha do tipo de prótese apropriado para o paciente depende da qualidade - dos ossos profundos do joelho, da estabilidade das bandas laterais e da deformidade axial da articulação do joelho (“X, O-legs”).
[009] Existem dois tipos de próteses que podem ser usados. Uma prótese para substituição da superfície, e um segundo tipo, uma endoprótese de eixo manobrável. A substituição da superfície pode ser usada quando houver resistência óssea suficiente e uma banda lateral estável. Este tipo oferece a vantagem de perda óssea mínima. A estabilidade da articulação artificial é determinada principalmente pelas bandas laterais intactas e estáveis. A parte superior da coxa tem a forma de uma concha que encaixa o rolo da coxa em ajuste correto e é colocada depois de ter sido ajustada na forma. A parte tibial tem a forma de uma placa, que é conectada a uma haste. Esta placa é colocada no platô da perna previamente preparado. A haste otimiza a conexão entre o implante e a marca da margem inferior. Sobre isso, é colocado um dispositivo embutido de plástico resistente à abrasão, que possui um dispositivo embutido da recolocação artificial da coxa correspondente a uma depressão côncava como a superfície da articulação real. A substituição da patela é realizada substituindo a superfície posterior do disco do joelho por um disco plástico.
[010] A endoprótese guiada por eixo pode ser usada para ossos moles, bandas laterais frouxas ou deformidades no eixo de cisalhamento. A prótese guiada por eixo é implantada. Ao fazer isso, mais ossos precisam ser sacrificados, mas a articulação artificial oferece uma estabilidade muito alta, o que compensa a função reduzida das bandas laterais frouxas. Novamente, o fêmur e a tíbia são preparados adequadamente para que as partes individuais da prótese se encaixem na base. A ancoragem das partes da prótese é realizada por meio de hastes longas, que permitem uma fixação extremamente estável. A estabilidade em si é alcançada por uma articulação em dobradiça presente na prótese. Para cada parte da prótese, seja uma substituição de superfície ou uma endoprótese guiada, elas estão disponíveis em tamanhos diferentes, todas compatíveis entre si. Devido a esse design modular das próteses, é possível compensar no intraoperatório as dimensões próprias da articulação do joelho do paciente.
[011] Para substituir a articulação do joelho doente por um implante, o cirurgião faz uma incisão na pele curvada com aproximadamente 20 cm de comprimento na frente da articulação. A cápsula articular é então aberta. A articulação do joelho é dobrada em torno de 90° e o ligamento cruzado anterior e o resto dos ligamentos internos e externos e do menisco externo podem ser removidos.
Posteriormente, a coxa, depois o platô inferior e, finalmente, a superfície da artroplastia do joelho são preparadas por seções ósseas exatamente predeterminadas, de modo que a prótese não apenas chegue a uma base ideal, mas também a um grau de movimento suficiente para o paciente. Após a inserção das três partes da prótese, com ou sem dispositivos embutidos de cimento, plástico, a articulação é implantada e a flexibilidade é testada. Durante a operação, garante-se que não apenas o eixo normal da perna seja restaurado, mas também que a perna esteja totalmente esticada e em ângulo reto. Isso é necessário especialmente para movimentos cotidianos, como subir escadas.
[012] Para realizar a cirurgia e colocar os implantes corretamente, estão disponíveis diferentes ferramentas e medidores de fabricantes individuais de implantes, que proporcionam uma ressecção precisa do osso e um posicionamento exato dos implantes. No entanto, não existe atualmente um instrumento de medição ou uma ferramenta de precisão para registrar os valores da tensão dos tecidos moles (o balanço ligamentar) do paciente antes da cirurgia e para ajustar a tensão dos tecidos moles durante a operação, a fim de verificar e documentar os valores após a conclusão do procedimento. Os instrumentos existentes na área de endoprótese do joelho são apenas para a manutenção da linha articular, mas não na preservação da tensão da linha articular nos tecidos moles. A tensão dos tecidos moles ainda é ajustada por meio de uma “ferramenta de fixação simples” e depende da experiência do cirurgião. A decisão para a manutenção da condição correta de tensão após a intervenção fica a cargo da avaliação subjetiva do cirurgião, que é muito suscetível à experiência na realização de tais intervenções, não estando vinculada a critérios de avaliação objetivos. Se esta tensão do tecido mole for aplicada pelo cirurgião com base em um falso julgamento (por exemplo, for muito apertada ou muito frouxa), isto terá um impacto negativo dramático sobre o bem-estar do paciente.
[013] Antes da operação, o paciente apresentava grande restrição de movimento devido ao grave desgaste da cartilagem e à falta de função de amortecimento no joelho. Com a cirurgia, a dor nas articulações pode desaparecer, mas pode ocorrer uma nova dor na região dos músculos e dos tendões. O implante impreciso resulta em nova dor no sentido de sobrecarga dos músculos, influenciando negativamente o sucesso da operação. Como resultado, a mobilidade, bem como a qualidade de vida dos pacientes, podem ser severamente prejudicadas. O aumento da necessidade de terapias e administração de medicamentos resultante leva a custos adicionais consideráveis no setor de saúde, que são evitáveis. As consequências são muitas vezes demoradas e caras após o tratamento do paciente, como, por exemplo, diferentes terapias de movimento, terapias para a dor (tão potentes quanto os adesivos de morfina) e são muitas vezes longos períodos de sofrimento para o paciente.
[014] A solução é, no entanto, apenas uma nova intervenção no joelho já operado para corrigir o erro anterior. Em resumo, o paciente passa por um processo longo e doloroso se a operação for ruim. Os resultados insatisfatórios da operação também causam enormes custos extras à seguradora. Consequentemente, é necessário um sistema objetivo de medição e controle para a reprodução da tensão original do músculo e do tendão durante a implantação do implante de joelho do paciente.
[015] A Stryker Medical é um grupo global com mais de 26.000 funcionários, com sua linha de produtos voltada principalmente para o desenvolvimento e distribuição de artigos médicos e ortopédicos na área de endoprótese, traumatologia e endoscopia. A Stryker Medical distribui um produto de software com o nome OrthoMap que fornece o dimensionamento e posicionamento automáticos dos implantes com base na anatomia exclusiva do paciente. A solução do software é voltada principalmente para o eixo mecânico do paciente.
[016] A Corin Group PLC, com sede na Inglaterra, desenvolve e fabrica, mundialmente, produtos na área de endoprótese para articulações do quadril, joelho e tornozelo. Corin conta com muitos anos de experiência no campo da conservação óssea e da tecnologia de implante delicado. Os implantes Corin são caracterizados por sua longevidade otimizada, redução significativa da abrasão e redução do estresse de contato dos implantes de joelho em comparação com os "modelos de raio único" de outros fabricantes. Além disso, o modelo utiliza recursos antropométricos femininos e masculinos com base em dados globais para garantir o desempenho otimizado na colocação de implantes. Um instrumento oferecido por Corin em combinação com o modelo do Implant - Unity™ fornece flexibilidade intraoperatória.
Hastes e reforços, no caso de intervenções principalmente complicadas, são possíveis por meio do instrumento. Aqui, como com a Stryker, o foco principal é na preservação da linha das articulações.
[017] Como também é o caso com os dois concorrentes mencionados anteriormente, a Zimmer Biomet tem um portfólio abrangente de produtos e instrumentos inovadores para joelhos. Seu portfólio de instrumentos inclui uma ferramenta para o alinhamento axial ideal e o alinhamento dos implantes, embora esteja completamente ausente uma ferramenta para medir a tensão dos tecidos moles do paciente antes da colocação do implante e o ajuste da tensão ideal dos tecidos moles antes da fixação do implante.
[018] Um sistema para medir e restaurar a tensão dos tecidos moles na perna do paciente não está presente nem foi considerada. Pesquisas por outros grandes fabricantes de implantes e instrumentos no campo da endoprótese, bem como nos exemplos apresentados anteriormente, não forneceram uma ferramenta correspondente para a medição objetiva da tensão dos tecidos moles, nem foi desenvolvida a reprodução dessa tensão nos tecidos moles após a inserção do implante. Além disso, os fabricantes estão se esforçando apenas para vender seus próprios produtos, portanto, principalmente instrumentos e dispositivos que são apenas oferecidos em relação a seus próprios implantes. Esses instrumentos normalmente não são combinados ou podem ser usados com produtos de outras empresas.
[019] Em resumo, portanto, pode-se afirmar que é necessária uma ferramenta médica no campo da endoprótese para um ajuste objetivo da tensão dinâmica dos tecidos moles na perna de pacientes durante o curso da implantação de uma articulação artificial do joelho, que não esteja relacionada a nenhum implante específico - ela deve ser independente da plataforma.
[020] A presente invenção fornece um sistema de artroplastia específico para o paciente que compreende um banco de dados compreendendo dados pré- operatórios, dados da ferramenta de balanço ligamentar e dados pós-operatórios associados a uma pluralidade de pacientes, um módulo de avaliação pré-operatório que recebe os dados pré-operatórios para um determinado paciente, um mecanismo de análise que analisa o banco de dados, recebe os dados pré-operatórios e gera uma recomendação cirúrgica com base nos dados pré-operatórios do determinado paciente e na análise do banco de dados, e um módulo de bloco de posicionamento do pino que recebe a recomendação cirúrgica e determina um bloco de posicionamento do pino com base na recomendação cirúrgica.
[021] Os dados pré-operatórios podem incluir imagens, testes, análises fisiológicas e laudos. Os dados pré-operatórios também podem incluir situações anatômicas, situações cinemáticas, solicitações e demandas. Em uma modalidade, os dados pré-operatórios incluem raios-X de perna inteira de vistas anterior- posteriores, vistas laterais e uma vista tangencial da patela. Os dados pré-operatórios também podem incluir uma imagem de tomografia computadorizada para pontos de referência óssea e impressão tridimensional. Os dados pré-operatórios também podem incluir imagens de ressonância magnética para obter a espessura da cartilagem e o desgaste da cartilagem. Os dados pré-operatórios também podem incluir testes de eletromiografia dos músculos. Os dados pré-operatórios também podem incluir a análise da marcha.
[022] Em uma modalidade, o mecanismo de análise gera ainda um avatar a partir dos dados pré-operatórios, com o avatar incluindo um movimento tridimensional do joelho e das articulações adjacentes. O mecanismo de análise pode ainda armazenar os dados pré-operatórios no banco de dados. Os dados da ferramenta de balanço ligamentar podem incluir dados de tensão em vários ângulos do joelho. O mecanismo de análise pode determinar ainda o sucesso e a falha das recomendações cirúrgicas anteriores com base nos dados pós-operatórios. Em outra modalidade, o mecanismo de análise modifica ainda a recomendação cirúrgica com base na análise do banco de dados. A recomendação cirúrgica pode incluir parâmetros para o bloco de posicionamento do pino. Em ainda outra modalidade, o mecanismo de análise determina ainda as configurações ideais de um implante para o determinado paciente com base em uma comparação com a pluralidade de pacientes de acordo com sexo, idade, peso, altura e fatores físicos. O módulo do bloco de posicionamento do pino também pode produzir ainda o bloco de posicionamento do pino usando uma impressora tridimensional.
[023] A invenção é ilustrada nas figuras dos desenhos anexos, que devem ser exemplificativas e não limitativas, nas quais referências semelhantes devem se referir a partes semelhantes ou correspondentes.
[024] A Fig. 1 ilustra uma vista em perspectiva de uma ferramenta de balanço ligamentar de acordo com uma modalidade da presente invenção.
[025] A Fig. 2 ilustra uma vista lateral direita da ferramenta de balanço ligamentar de acordo com uma modalidade da presente invenção.
[026] A Fig. 3 ilustra uma vista superior da ferramenta de balanço ligamentar de acordo com uma modalidade da presente invenção.
[027] A Fig. 4 ilustra uma vista em seção transversal em perspectiva esquerda da ferramenta de balanço ligamentar de acordo com uma modalidade da presente invenção.
[028] A Fig. 5 ilustra uma vista em seção transversal esquerda da ferramenta de balanço ligamentar de acordo com uma modalidade da presente invenção.
[029] A Fig. 6 e a Fig. 7 ilustram diagramas esquemáticos de vista superior da ferramenta de balanço ligamentar de acordo com uma modalidade da presente invenção.
[030] As Figs. 8A e 8B ilustram uma interface de usuário exemplificativa para exibir o início da ferramenta de balanço ligamentar de acordo com uma modalidade da presente invenção.
[031] As Figs. 9A, 9B, 10A e 10B ilustram uma interface de usuário exemplificativa para registrar um perfil de tensão de acordo com uma modalidade da presente invenção.
[032] A Fig. 11 ilustra uma vista prospectiva de uma ferramenta de balanço ligamentar de acordo com uma modalidade da presente invenção.
[033] A Fig. 12 ilustra uma vista lateral traseira da ferramenta de balanço ligamentar de acordo com uma modalidade da presente invenção.
[034] A Fig. 13 ilustra uma vista em seção transversal do lado direito da ferramenta de balanço ligamentar de acordo com uma modalidade da presente invenção.
[035] A Fig. 14 ilustra uma vista inferior da ferramenta de balanço ligamentar de acordo com uma modalidade da presente invenção.
[036] As Figs. 15A e 15B ilustram um bloco de posicionamento do pino cirúrgico de acordo com uma modalidade da presente invenção.
[037] As Figs. 16A e 16B ilustram um bloco de posicionamento do pino cirúrgico de acordo com uma outra modalidade da presente invenção.
[038] A Fig. 17 ilustra um diagrama de fluxo de dados de um sistema de artroplastia específico para o paciente de acordo com uma modalidade da presente invenção.
[039] O objeto será agora descrito de forma mais completa a seguir com referência aos desenhos anexos, que fazem parte deste documento e que mostram, a título de ilustração, as modalidades exemplificativas nas quais a invenção pode ser praticada. O objeto pode, no entanto, ser incorporado em uma variedade de formas diferentes e, portanto, o objeto abrangido ou reivindicado deve ser interpretado como não estando limitado a nenhuma modalidade de exemplo estabelecida neste documento; as modalidades de exemplo são fornecidas para que sejam apenas ilustrativas. Deve ser entendido que outras modalidades podem ser utilizadas e mudanças estruturais podem ser feitas sem se afastar do escopo da presente invenção. Da mesma forma, pretende-se um escopo razoavelmente amplo para o objeto reivindicada ou abrangido. Entre outras coisas, por exemplo, o objeto pode ser incorporado como métodos, dispositivos, componentes ou sistemas. Desta forma, as modalidades podem, por exemplo, assumir a forma de hardware, software, firmware ou qualquer combinação dos mesmos (diferentes do software em si). A descrição detalhada a seguir, portanto, não se destina a ser interpretada em um sentido limitante.
[040] Ao longo do relatório descritivo e das reivindicações, os termos podem ter significados diferenciados sugeridos ou implícitos no contexto, além de um significado explicitamente declarado. Da mesma forma, a frase "em uma modalidade", conforme usada neste documento, não se refere necessariamente à mesma modalidade, e a frase "em outra modalidade", conforme usada neste documento, não se refere necessariamente a uma modalidade diferente. Pretende-se, por exemplo, que o objeto reivindicado inclua combinações de modalidades exemplificativas no todo ou em parte.
[041] Os sistemas e métodos divulgados fornecem uma plataforma para ajudar os cirurgiões a reproduzir a cinemática natural do paciente na cirurgia endoprotética. Desta forma, os objetivos associados a uma ou mais das modalidades descritas na presente divulgação podem incluir: • medição da tensão dos tecidos moles ou tendões do paciente antes da instalação do implante, • medição do ângulo articular e rotacional relativo à carga de pressão no dispositivo, • objetivação e padronização do método operacional na área de fabricação da tensão da banda e do tecido mole do paciente durante a cirurgia endoprotética, • preparação da condição muscular do paciente - a condição original antes do procedimento cirúrgico, • instrumento de medição independente do fabricante, adequado para todas as próteses de joelho de diferentes fabricantes, • registro automático dos valores medidos, estado de tensão e antes e depois da implantação/cirurgia, • protocolo inalterável relacionado ao paciente para rastreabilidade e segurança jurídica para resultados cirúrgicos críticos para o médico, bem como para o paciente, e • instrumento de medição fácil de usar.
[042] Através do desenvolvimento de um instrumento de medição divulgado neste documento, para registrar a tensão dos tecidos moles do paciente na região do joelho antes do implante da prótese e uso desse instrumento de medição para a reprodução da cinemática natural do paciente durante e/ou após a inserção do implante, é fornecida uma etapa revolucionária para a objetivação e padronização de um método cirúrgico durante os procedimentos endoprotéticos com o auxílio do instrumento de medição. Medições exatas do perfil de tensão das partes moles e ligamentos da pessoa afetada para efeitos de comparação durante a operação, bem como para a documentação completa subsequente dos resultados da operação, são possíveis com o(s) instrumento(s) de medição divulgado(s) neste documento.
[043] A medição da tensão do tendão propriamente dita pode ocorrer em contraste de quando apenas a preparação da tíbia estava disponível anteriormente.
Ao fazer isso, as forças medial e lateral durante o movimento do joelho (0° a 90°) podem ser capturadas exatamente pelos sensores do instrumento de medição divulgado para registrar um perfil de referência produzido por sinais de tensão a partir do instrumento de medição. Através da medição dinâmica em todo o espaço de movimento, a cinemática existente é medida, os planos de incisão corretos são obtidos para o fêmur em flexão e alongamento. Esta é uma aproximação, ou realização ideal, do estado original após a operação garantida.
[044] Após cortes bem-sucedidos no fêmur, a medição da tensão do tendão é repetida com um teste do fêmur e comparada com as medições anteriores. Após a inserção dos implantes de joelho, antes da fixação, a prática atual no caso do alongamento e flexão da articulação é verificada manual e visualmente pelo cirurgião para determinar a função apropriada e o resultado para o paciente é baseado,
portanto, em uma impressão subjetiva. No entanto, de acordo com modalidades da presente invenção, os valores previamente registrados pelo instrumento de medição podem ser comparados dinamicamente em todo o raio de movimento do joelho. Os dados do instrumento de medição podem ser mostrados em um monitor para mostrar ao médico o quanto o perfil do progresso da tensão após a colocação final da prótese no joelho desvia do perfil de referência registrado anteriormente, durante o movimento do estado esticado para o dobrado e vice-versa.
[045] Ao fazer isso, uma interface do usuário pode ser exibida no monitor, incluindo uma exibição de barra de cores indicando valores "dentro do intervalo" e "fora do intervalo". A cor fornece uma representação visual de quanto o perfil desvia do perfil de referência registrado anteriormente para ajustar o implante adequadamente, de que o perfil de tensão medido no dispositivo está dentro de limites definidos e, idealmente, para mostrar uma correspondência uniforme com o perfil de referência registrado anteriormente após a colocação do implante. A comparação do perfil de tensão pode ser fornecida por um aplicativo que fornece uma comparação tipo semáforo da tensão da banda por uma cor. Por exemplo, verde pode significar tensão correta da banda, amarelo, que a tensão medida pelo dispositivo está dentro de uma certa faixa de tolerância e vermelho, que o desvio é muito forte, ou seja, a tensão foi ajustada com muita força ou com muita folga. A interface do usuário pode ser exibida em um dispositivo de exibição, como um computador, laptop, tablet ou dispositivo móvel para a área médica.
[046] Para o paciente, o procedimento divulgado pode ser usado para garantir que o balanço ligamentar na perna do paciente após a cirurgia corresponda estreitamente ao dos valores de referência registrados anteriormente. Uma melhoria na reabilitação do paciente a partir da operação pode resultar do uso do instrumento de medição para produzir a cinemática natural do paciente, no caso ideal, o mesmo estado de tensão muscular do paciente antes de o procedimento cirúrgico ser restaurado.
[047] Registro Automático
[048] Uma característica adicional do instrumento de medição divulgado reside no registro automático dos valores de referência registrados do paciente antes do início da operação, bem como dos valores medidos após a aplicação bem-sucedida do implante na articulação do paciente. Os dados de medição podem ser registrados em um programa a partir do dispositivo de medição e atribuídos de forma inequívoca a um paciente correspondente, em que a medição específica do paciente e os valores de referência registrados podem ser armazenados em um arquivo imutável. A grande vantagem disso é que, no caso de problemas pós-cirúrgicos, um diagnóstico mais preciso pode ser feito usando os dados específicos do paciente para determinar uma fonte de complicações. Em longo prazo, devido à avaliação desses dados pelo cirurgião ortopédico, isso pode resultar em maior confiabilidade das operações e aumentar a satisfação do paciente. Além dessas vantagens, o registro dos dados também pode fornecer segurança jurídica após as operações, tanto para o cirurgião quanto para o paciente, devido ao registro preciso e documentação imutável dos valores e sua rastreabilidade durante a operação.
[049] Instrumento de medição independente do fabricante
[050] No mercado, existem alguns grandes agentes, como as empresas Stryker, Corin, Mathis e Zimmer Biomet, mencionadas anteriormente, que estão na área da fabricação de endopróteses. O instrumento de medição aqui divulgado se distingue pelo fato de ser desenvolvido de tal forma que pode ser usado independentemente do produto endoprotético usado. Uma limitação da aplicabilidade e, assim, da dependência de um ou alguns fabricantes de implantes para a substituição das articulações do joelho são, assim, eliminadas e o mercado para a aplicação é amplamente diversificado.
[051] A independência da plataforma do dispositivo divulgado pode ser alcançada através de um adaptador de incisão para o fêmur para a respectiva prótese.
[052] As vantagens de uma ou mais modalidades do sistema e método divulgados incluem: • objetivação e padronização de um método operacional, • independência do fabricante, • medição da tensão dos tecidos moles e do perfil de tensão das forças de ação medial e lateral em toda a amplitude de movimento da articulação, • fácil operação e exibição visualmente nítida para mostrar desvios de um estado ideal, • produção da cinemática natural do paciente, • redução da proporção de pacientes insatisfeitos com problemas após a cirurgia, • reabilitação mais rápida, • acompanhamento reduzido, • custos de acompanhamento significativamente reduzidos, • gravação e registro da documentação dos resultados da medição, • armazenamento em formato de arquivo imutável - rastreabilidade para pacientes e médicos, e • conexão com interfaces comuns de software hospitalar.
[053] Aspectos Técnicos
[054] Balanço Ligamentar
[055] Uma ênfase para o sistema e método divulgados é garantir a medição correta da tensão original dos tendões e ponderação, bem como a transmissão correspondente desses valores medidos na conexão com uma articulação artificial do joelho na perna do paciente. Um problema existente é que as medições para preparar a tensão do tendão no joelho aberto do paciente não devem ser realizadas no joelho "intacto", pois os valores obtidos com o joelho intacto não são transferíveis. A solução correspondente divulgada neste documento inclui o registro da condição de tensão original das partes moles e tendões no estado aberto do joelho e a transferência da condição original de acordo.
[056] Validação
[057] Intimamente ligado ao problema previamente identificado de medição correta, está o tópico da validação dos registros do histórico de tensão da medição da tensão dos tecidos moles. Dada a novidade do método de operação e produção da tensão correta do tendão divulgado, usando uma abordagem completamente nova, não existem valores de referência nem estudos preliminares que tratem do problema.
Portanto, a realização de exames e medições detalhadas é divulgada neste documento.
[058] Seleção de material e tecnologia de sensor
[059] Na área de seleção correta de material para a fabricação do instrumento de medição de tensão do tendão no joelho aberto divulgado, são considerados os seguintes fatores, em que, de acordo com uma modalidade, o instrumento de medição (daqui em diante referido como uma "ferramenta de balanço ligamentar”) pode ser um "produto descartável médico". Uma ferramenta de balanço ligamentar estéril e embalada adequada para uso em joelhos abertos pode ser produzida a partir de materiais econômicos. Como alternativa, é possível que a ferramenta seja fabricada com materiais completamente inertes e biologicamente "seguros", como titânio, ou ouro, para uso descartável, embora com alto custo. Portanto, no processo de seleção, um uso correspondente é um fator decisivo na determinação de materiais adequados para a ferramenta de balanço ligamentar. Os seguintes pontos para a seleção de materiais são do ponto de vista de custo-benefício.
[060] • Biocompatibilidade do material
[061] Em termos de biocompatibilidade, é importante que os materiais ou conjuntos usados para a ferramenta de balanço ligamentar não tenham nenhum efeito negativo no paciente. Em particular, para sensores incorporados na ferramenta de balanço ligamentar, existem dois aspectos descritos em detalhes neste documento - o equipamento dos sensores na ferramenta de balanço ligamentar, por exemplo, métodos e materiais para embutir os sensores na ferramenta de balanço ligamentar e os próprios sensores. Os sensores capazes que são biocompatíveis e certificados para os usos aqui divulgados são descritos neste documento juntamente com o desenvolvimento do sensor.
[062] • Resistência do material - corrosão biológica
[063] Além de ser seguro para o paciente ao usar o material, a resistência do próprio material por meio do corpo ou dos fluidos dos tecidos corporais é de importância fundamental. Essas questões temáticas surgem especialmente no que diz respeito à consideração do uso de sensores no joelho aberto, bem como à transmissão de dados exigida pelos sensores para um dispositivo de gravação. O efeito altamente corrosivo dos fluidos de tecido na formação de ácidos ou sais formados bioticamente pode ter um efeito negativo nas conexões e contatos dos sensores. Devido à agressividade desses fluidos, é de se esperar uma rápida progressão da corrosão nos sensores e materiais usados na ferramenta de balanço ligamentar.
[064] • Tecnologia de sensor - garantindo ciclos de medição
[065] Além da biocompatibilidade mencionada anteriormente e da estabilidade dos materiais contra o ambiente agressivo na área do joelho aberto, ou seja, a adequação médica dos materiais usados, a sensibilidade, a gravação do sinal, a interpretação do sinal e a(s) posição(ões) do sensor na ferramenta de balanço ligamentar são de importância crucial. É importante que os ciclos de medição necessários para a gravação, bem como o ajuste da tensão do tecido mole, possam ser processados sem alterações consideráveis nas características da gravação e transmissão dos dados.
[066] • Esterilização
[067] O campo da esterilização de ferramentas é descrito neste documento. A maneira preferida de esterilização de dispositivos médicos descartáveis na esterilização industrial é realizada com radiação ionizante. Radiação de raios-X, radiação gama ou bombardeio de elétrons são predominantemente usadas. As doses típicas de radiação que devem ser usadas estão na faixa de 25 kGy, principalmente da radiação gama de fontes de cobalto-60.
[068] Facilidade de uso para todos os implantes padrão
[069] Uma característica da ferramenta de balanço ligamentar divulgada inclui uma aplicabilidade mais ampla possível para quase todos os implantes comuns de diferentes fabricantes. O sucesso do sistema divulgado é garantido pela aplicabilidade pelo menos aos implantes produzidos pelos maiores fabricantes do mercado.
[070] Gravação de dados, armazenamento de dados
[071] Os problemas abordados nesta seção estão relacionados à garantia de dados pessoais, à imutabilidade dos dados gravados, bem como à leitura dos dados por meio da interface.
[072] • Problemas de interface
[073] Os dados gravados pela ferramenta de balanço ligamentar podem ser arquivados de acordo por meio de uma interface entre a ferramenta e um sistema de aquisição de dados conectado a um hospital. Na área da medicina, existem interfaces padronizadas internacionalmente para transferência de dados, mas nem todos os hospitais suportam essa interface. Além disso, deve-se considerar se existem regulamentos regionais ou específicos de cada país para serem seguidos.
[074] • Gravação de dados pessoais
[075] O sistema divulgado registra dados pessoais sensíveis - ou seja, informações relacionadas à saúde, é assegurado que essas informações não serão visualizadas por pessoas não autorizadas e evita-se o uso indevido das informações pessoais.
[076] • Imutabilidade de dados
[077] Outra característica é a imutabilidade dos dados gravados pelo sistema divulgado. Os dados gravados durante a operação, nem durante a gravação dos dados, nem durante a transmissão dos dados para um sistema de um hospital, durante o arquivamento dos dados no sistema, podem ser alterados. Dessa maneira, uma documentação completa pode garantir, no caso de uma reclamação do paciente ser recebida, uma fonte objetiva de informações tanto para o paciente quanto para o cirurgião.
[078] Soluções Técnicas
[079] Balanço Ligamentar e Validação
[080] É descrita aqui uma medição das tensões do tecido mole em um joelho aberto, o mais próximo possível das condições originais. Para obter resultados de medição validados, é importante que a tíbia seja preparada adequadamente. Uma ferramenta de balanço ligamentar pode ser ajustada ao platô da tíbia em um ângulo de 90° em relação ao eixo tibial. Após a montagem e encaixe da ferramenta no platô da tíbia, a tensão do tecido mole na perna do paciente esticada de 0° a 90° pode ser medida. Os valores medidos caracterizaram o estado normal do joelho e os próprios valores podem ser validados. Se necessário, a faixa de medição pode ser estendida para uma amplitude completa de movimentos.
[081] A ferramenta de balanço ligamentar pode compreender um dispositivo embutido endoprotético no joelho que é integrado com sensores para gravar as forças e/ou tensões. O dispositivo embutido pode ser produzido de acordo com tamanhos variados do joelho humano. O dispositivo embutido pode ser equipado com dois ou mais sensores de pressão para gravar um perfil de tensão de forças de ação medial e lateral durante o movimento do joelho na posição dobrada em ângulo de 90°. Um perfil de tensão de referência pode ser gravado (as medições podem ser repetidas para eliminar erros) e usado para comparação com uma disposição final da prótese no joelho. Nesse caso, o médico é informado da amplitude de movimento da perna do paciente, gravando um segundo perfil de tensão após o implante bem-sucedido da articulação artificial para determinar os desvios do perfil de referência. Uma exibição visual pode ser apresentada por meio de uma exibição de barra de cores, em que uma visão geral rápida (por exemplo, dentro do intervalo, fora do intervalo) pode ser representada por um código de cores.
[082] De acordo com uma modalidade, o dispositivo embutido pode incluir duas ou mais plataformas em que cada plataforma é suportada por uma estrutura em braço de tesoura e uma mola helicoidal subjacente sobre a superfície de deslizamento. Uma perna da estrutura em braço de tesoura pode estar em uma posição fixa, enquanto uma segunda perna da estrutura em braço de tesoura é capaz de se mover ao longo da superfície de deslizamento mediante pressão ou tensão descendente na plataforma. A força exercida na plataforma pode ser transferida para a mola helicoidal subjacente, onde um sensor de pressão pode estar posicionado abaixo da mola helicoidal para medir o grau de tensão. Em uma posição padrão ou inicial, as plataformas podem ser apoiadas em uma posição vertical pelas molas.
Depois de inserir o dispositivo embutido no joelho aberto, as superfícies de deslizamento podem ser rebaixadas a um determinado deslocamento por meio de uma amplitude de movimento de 90° da perna, o que pode gravar a tensão produzida no dispositivo embutido em certos ângulos ao longo da amplitude de movimento. A medição pode ser ativada pressionando um botão de início, começando na posição inicial de 0° do joelho e pressionando um botão de finalização para confirmar o alcance de uma posição final (90°) do joelho. Os dados ou sinais dos sensores no dispositivo embutido podem ser transmitidos por um canal de comunicação com ou sem fio (por exemplo, Bluetooth) para um dispositivo de computação em uma rede.
[083] Ao avaliar os resultados em relação a um perfil de tensão de referência gravado anteriormente, as etapas de calibração complexas na aprovação (por exemplo, para forças de tensão) da configuração da tensão de tecidos moles e do implante podem ser evitadas. Pode-se esperar um perfil de tensão relativamente linear para o joelho na faixa de 0° a 90° e qualquer variação extrema pode ser observada.
Em uma modalidade, a ferramenta de balanço ligamentar pode incluir sensores para medir a cavidade da articulação, bem como uma unidade de medição inercial para medir a inclinação da tíbia no espaço.
[084] Em uma outra modalidade, um sensor femoral pode ser usado em conjunto com a ferramenta de balanço ligamentar para calcular a flexão ou extensão do joelho. O sensor femoral pode incluir componentes eletrônicos, baterias, um compartimento e um dispositivo de fixação, como uma cinta. O sensor femoral pode ser usado e posicionado na coxa ou na interrupção sanguínea de uma mesma perna com a ferramenta de balanço ligamentar. O sensor femoral pode incluir ainda uma unidade de medição inercial que mede a inclinação do dispositivo que corresponde à inclinação do fêmur no espaço. O ângulo de inclinação medido do sensor femoral pode ser comparado em relação à ferramenta de balanço ligamentar e usado para calcular a flexão da perna. O sensor femoral pode ser conectado a um tablet ou dispositivo de computação por meio de protocolos de comunicação com ou sem fio. O tablet/dispositivo de computação pode se conectar sem fio tanto com a ferramenta de balanço ligamentar quanto com o sensor femoral. De acordo com uma modalidade, um programa de medição pode ser programado para disparar automaticamente medições com a ferramenta de balanço ligamentar em certos ângulos de flexão (por exemplo, entre a faixa de 0° e 90°) medidos por uma unidade de medição inercial ou pelo sensor femoral.
[085] A ferramenta de balanço ligamentar e o sensor femoral divulgados também podem ser aplicados em outras aplicações de articulação, como cotovelos, quadris e ombros.
[086] Seleção de material e sensor
[087] Um plástico de uso especial pode ser previsto para a produção do dispositivo embutido (incluindo as plataformas, a estrutura em braço de tesoura e a superfície de deslizamento) como uma peça de uso único estéril e embalada. Por exemplo, o PMFP (plástico médico flexível polimérico), semelhante ao politetrafluoretileno (PTFE), tem uma superfície lisa, de modo que substâncias estranhas (por exemplo, secreções de feridas) não fiquem aderidas a ele, e pode ser usado para o dispositivo embutido. O PMFP possui alta elasticidade e resistência à temperatura e é um material biocompatível. Como alternativa, um ou mais componentes do dispositivo embutido podem ser aço cirúrgico de alta qualidade (aço inoxidável 316L), além das molas helicoidais. Os sensores podem ser compostos por materiais biocompatíveis que são capazes de permanecer temporariamente no corpo por um curto período de tempo, por exemplo, menos de 60 minutos. De acordo com uma modalidade, os sensores podem ser encapsulados dentro dos dispositivos embutidos, de modo que os sensores não entrem em contato direto com o tecido do paciente.
[088] A esterilização é da máxima importância para atender à segurança do paciente. A esterilização do instrumento pode ser assegurada selecionando os materiais apropriados para a fabricação da ferramenta de balanço ligamentar. Em um método preferido de esterilização por radiação gama, as doses de radiação nas áreas de impacto são toleráveis pela maioria dos materiais, no entanto, ter uma resistência à radiação superior nos lados externos do produto, em comparação com o núcleo do produto, é vantajoso porque as doses são significativamente mais altas.
Especialmente com plásticos, pode ser difícil evitar danos, porque a estrutura do polímero é alterada por irradiação. As consequências podem reduzir a resistência à tração, à ruptura ou ao impacto dos componentes. O processo de esterilização pode ser levado em conta na consideração do design e seleção do material para os dispositivos embutidos compreendidos na ferramenta de balanço ligamentar.
[089] A independência da plataforma desempenha um papel significativo no processo de concepção da ferramenta de balanço ligamentar. Para obter independência da plataforma, adaptadores específicos do produto podem ser fornecidos para operar a ferramenta de balanço ligamentar com produtos de vários fabricantes globais de implantes de joelho.
[090] Gravação e Armazenamento de Dados
[091] Os dados podem ser gravados em um programa de computador que gera um perfil de tensão de acordo com um ponto inicial e final. Esses dados podem ser processados em um programa que suporta interfaces de dados internacionais no setor médico ou hospitalar. Além disso, são possíveis impressões em papel dos dados coletados pelo programa de computador. Os dados podem ser invioláveis e imutáveis de acordo com os padrões internacionais, proporcionando, assim, uma rastreabilidade clara. O programa de computador pode ser ainda acoplado a um sistema de acesso para fornecer acesso seguro aos usuários digitando um nome de usuário e senha
[092] A Fig. 1 apresenta uma ferramenta de balanço ligamentar de acordo com uma modalidade da presente invenção. A ferramenta de balanço ligamentar 100 pode compreender um dispositivo embutido 102 que inclui sensores integrados abaixo de cada plataforma esquerda 104 e plataforma direita 106 para medir as forças medial e lateral do joelho quando colocados entre os ossos da tíbia e do fêmur, e um bloco de posicionamento do pino 130. O dispositivo embutido 102 pode ser produzido em diferentes tamanhos de acordo com a variação nos tamanhos do joelho humano. O bloco de posicionamento do pino 130 pode ser um componente destacável capaz de fornecer um guia para posicionamento/perfuração do pino para ajudar um cirurgião a executar as etapas necessárias para preparar o fêmur e a tíbia para receber o implante. De acordo com uma modalidade, a ferramenta de balanço ligamentar 100 pode ser produzida como uma peça de uso único embalada e estéril e combinada em um conjunto de produtos (por exemplo, incluindo um paquímetro de Vernier). Além disso, a ferramenta de balanço ligamentar 100 pode ser dependente da plataforma (por exemplo, projetada para produtos específicos de diferentes fabricantes) ou independente da plataforma (universalmente compatível, por exemplo, por meio de um adaptador).
[093] Em uma modalidade, as forças mediais e laterais podem ser capturadas pelos sensores para criar um perfil de tensão representativo do joelho durante uma flexão de 0° a 90° do joelho. Os sensores podem criar voltagem ou sinais representativos da quantidade de força ou tensão produzida na plataforma esquerda 104 e na plataforma direita 106, individualmente. A voltagem ou sinais dos sensores podem ser acoplados ao cabo de conexão 120 para transmissão da voltagem ou sinais a um dispositivo de computação por meio de uma interface. O dispositivo de computação pode incluir um software para aquisição e processamento de sinal da voltagem ou sinais pelos sensores para fornecer uma visualização dos dados medidos, que é descrito em mais detalhes em relação à descrição das Figs. 9A, 9B, 10A e 10B. O dispositivo de computação pode compreender dispositivos de computação (por exemplo, computadores tipo desktop, terminais, laptops, assistentes pessoais digitais (PDA), telefones celulares, smartphones, tablets ou qualquer dispositivo de computação com uma unidade de processamento central e uma unidade de memória capaz de se conectar a uma rede). O dispositivo de computação também pode compreender uma interface gráfica do usuário (GUI) ou um aplicativo de navegador fornecido em uma tela (por exemplo, tela do monitor, tela de LCD ou LED, projetor, etc.).
[094] Cada uma das plataforma esquerda 104 e plataforma direita 106 pode ser suportada por uma estrutura em braço de tesoura 112 e 108, respectivamente, e uma mola helicoidal subjacente sobreposta (e anexada ao dispositivo embutido 102) nas respectivas superfícies de deslizamento rebaixadas 116 e 118. Uma determinada plataforma pode ser suportada na posição vertical por um material elástico, como uma mola helicoidal. Por exemplo, a Fig. 2 apresenta uma vista lateral direita da ferramenta de balanço ligamentar de acordo com uma modalidade da presente invenção. A plataforma direita 106 pode ser fixada acima da estrutura em braço de tesoura 108 e da mola helicoidal 110. A pressão pode ser aplicada individualmente a cada plataforma, fazendo com que as plataformas se movam de uma posição estendida (ou totalmente vertical) para uma posição pressionada.
[095] A Fig. 3 apresenta uma vista superior da ferramenta de balanço ligamentar de acordo com uma modalidade da presente invenção. A ferramenta de balanço ligamentar 100 pode ser colocada entre o fêmur e a tíbia, de modo que as plataformas esquerda e direita 104 e 106 fiquem abaixo do fêmur (ou componente femoral) e o dispositivo embutido 102 fique acima da tíbia (ou placa de base tibial). A plataforma esquerda 104 e a plataforma direita 106 incluem ainda o entalhe 130 e o entalhe 132, respectivamente. Os entalhes 130 e 132 podem ser fornecidos para acomodar o osso do fêmur. Os entalhes são, em geral, imagens especulares um do outro, como mostrado. Desta forma, o osso do fêmur é capaz de se encaixar no entalhe 130 e 132 sem escorregar quando pressionado contra as plataformas esquerda e direita 104 e 106.
[096] Com referência novamente à Fig. 1, cada estrutura em braço de tesoura pode incluir uma perna fixa (122 e 126) configurada em uma posição fixa e uma perna deslizante (124 e 128) capaz de se mover verticalmente ao longo das superfícies de deslizamento rebaixadas 116 e 118 mediante pressão ou tensão descendente colocada sobre as plataformas esquerda e direita (104 e 106). A Fig. 4 apresenta uma vista exposta da mola helicoidal 114 e da superfície de deslizamento rebaixada 116, incluindo a perna fixa 122 e a perna deslizante 124. A pressão aplicada na plataforma esquerda 104 e na plataforma direita 106 pode ser transferida para os sensores de pressão abaixo das molas helicoidais 110 e 114. Uma vista exposta adicional e dimensões exemplificativas do dispositivo embutido 102 são apresentadas na Fig. 5.
[097] A Fig. 6 e a Fig. 7 apresentam diagramas esquemáticos da vista superior da ferramenta de balanço ligamentar. Os sensores de pressão podem ser posicionados abaixo de cada mola helicoidal para medir um grau de tensão. O sensor 202 pode estar abaixo da mola helicoidal 114 e o sensor 204 pode estar abaixo da mola helicoidal 110. Em modalidades alternativas, os sensores podem ser embutidos nas molas helicoidais, nas estruturas em braço de tesoura e/ou nas plataformas. A largura exemplificativa do dispositivo do sensor 202 até o sensor 204, como ilustrado, é de 46,37 mm. Os sensores 202 e 204 podem ter uma altura de aproximadamente um mm e um diâmetro de cerca de oito mm.
[098] Os sensores 202 e 204 podem ser constituídos por dispositivos de medição de pressão ou força, como sensores piezo ou tipo resistor sensível à força (FSR), disponíveis comercialmente. No entanto, sensores capacitivos e outros extensômetros também podem ser usados de acordo com sua durabilidade e confiabilidade. Os sensores 202 e 204 podem ser conectados a um barramento elétrico ou de sinal contido no cabo de conexão 120. O cabo de conexão 120 pode ser adaptado do dispositivo embutido 102 a um conector (por exemplo, por meio de uma conexão com fio) para comunicação com componentes eletrônicos externos que são capazes de receber e converter as voltagens ou sinais dos sensores 202 e 204 em dados para exibição e gravação.
[099] A Fig. 8A apresenta uma interface de usuário exemplar para exibir os dados da ferramenta de balanço ligamentar de acordo com uma modalidade da presente invenção. A tela ilustrada inclui os dados do paciente 320, tipo de implante 322, seletor de esquerda/direita 324 e angulação da articulação 326. Os dados do paciente 320 podem incluir o nome, sobrenome, data de nascimento, ID do paciente, número de admissão e número do seguro do paciente. Vários modos de operação podem ser selecionados alternando o tipo de implante 322. Por exemplo, o tipo de implante 322 pode ser selecionado entre joelho, quadril ou ombro. Um seletor de esquerda/direita 324 pode ser selecionado para indicar se uma medição atual é da parte anatômica esquerda ou direita do corpo de um paciente (por exemplo, joelho esquerdo ou joelho direito). A angulação da articulação 326 pode ser usada para especificar a angulação da articulação de um paciente, como varo, neutro ou valgo.
[0100] A Fig. 8B apresenta uma interface de usuário exemplificativa para exibir os dados da ferramenta de balanço ligamentar de acordo com outra modalidade da presente invenção. Uma tela de iniciação pode incluir campos para o nome do paciente 302, ID do paciente 304, número do paciente 306 (por exemplo, um número de paciente independente que pode ser fornecido a sistemas de identificação individuais), identificador do joelho 308 e identificador do médico 310. Um tamanho de um dispositivo embutido também pode ser selecionado usando o identificador do dispositivo embutido 312. Após o preenchimento e a verificação dos dados, um usuário pode prosseguir com as medições selecionando o botão para aceitar dados
314.
[0101] A Fig. 9A apresenta uma interface de usuário exemplificativa para gravar dados de referência para distância e pressão de acordo com uma modalidade da presente invenção. A interface de usuário ilustrada inclui um gráfico de dados de referência para distância e pressão compreendendo colunas para dados mediais 420, ângulo 422 e dados laterais 424. Os dados mediais 420 e os dados laterais 424 incluem subcolunas de distância (medidas em milímetros (mm)) e pressão (medidas em Newtons (N)). Os dados mediais 420, ângulo 422 e dados laterais 424 podem corresponder a medições de distância e pressão detectadas por uma ferramenta de balanço ligamentar, conforme representado pelo diagrama da ferramenta de balanço ligamentar 434.
[0102] O diagrama de articulação 426 exibe um diagrama representativo de uma articulação medida. O indicador de flexão atual 428 pode representar uma posição de flexão detectada da articulação correspondente ao ângulo de flexão atual 232 que exibe o ângulo de flexão detectado da articulação. O indicador de flexão alvo 430 pode representar uma posição indicada para mover a articulação para uma próxima medição, por exemplo, 30°. A alternância de acionadores 436 pode permitir que o operador selecione entre acionadores de medição automáticos ou manuais. De acordo com uma modalidade, um acionador de medição automática pode gravar automaticamente medições em certos ângulos de flexão ao mover a articulação através do ângulo de flexão. Por outro lado, um acionador de medição manual pode permitir que um operador grave manualmente as medições.
[0103] A Fig. 9B apresenta uma interface de usuário exemplificativa para gravar um perfil de tensão de referência de acordo com uma modalidade da presente invenção. A ferramenta de balanço ligamentar divulgada pode transmitir sinais de medição para o software para calcular pressão, ângulos e distâncias. Um perfil de tensão de referência de um joelho "pré-protético" pode ser criado e gravado a partir dos sinais para comparação com um segundo perfil de tensão, com o conjunto final de uma prótese no joelho. O software pode ser ativado por meio de um botão de início para começar a capturar os dados de tensão de um ponto de referência quando o joelho estiver na posição 0°. Quando o joelho atingir uma posição de 90°, o processo de medição poderá ser finalizado por meio de um botão de finalização.
[0104] Os sinais da ferramenta de balanço ligamentar podem ser preenchidos para medições de altura medial "pré" 402 e altura lateral "pré" 404 na região esquerda da interface do usuário. As alturas podem corresponder a deslocamentos medidos das plataformas esquerda e direita (por exemplo, medial e lateral no joelho esquerdo) quando colocadas entre o fêmur e a tíbia durante a flexão do joelho nos ângulos de referência 410. As alturas podem fornecer informações sobre a espessura necessária dos cortes ósseos paralelos à placa de base da tíbia e em flexão sobre a rotação. Os ângulos de referência 410 incluem ângulos de 0°, 30° e 60° que podem ser influenciados por cortes femorais distais, e 90° influenciados por cortes dorsais (rotação dos côndilos).
[0105] As medições podem ser repetidas em um joelho “pós-protético” para criar o segundo perfil de tensão para comparação com o perfil de tensão de referência.
Como ilustrado na Fig. 10A, os sinais de medição da ferramenta de balanço ligamentar podem ser preenchidos para altura medial "pós" 406 e altura lateral “pós” 408 para os ângulos de referência 410 na região direita da interface do usuário. As medições "pré" e "pós" nos ângulos de referência 410 podem ser comparadas para determinar um grau de diferença entre os perfis de tensão. Ao se comparar as medições "pré" e "pós", um cirurgião pode ser capaz de determinar ou ajustar as alturas medial e lateral para o joelho alcançar estabilidade e estado de tensão adequados. De acordo com o exemplo ilustrado, cada caixa nos ângulos de referência 410 pode ser sombreada em uma cor que corresponda a uma indicação de ângulos do joelho "dentro da faixa" e "fora da faixa" após incisões “pós" ou durante a operação. Um joelho é preferencialmente operado de modo que o comprimento entre a distância medial e lateral esteja dentro de uma certa faixa para evitar instabilidade e dor. Por exemplo, o verde pode ser mostrado para indicar que não há uma diferença de mais de três milímetros entre as alturas medial e lateral. O amarelo pode indicar que há uma diferença de mais de três milímetros entre as alturas medial e lateral, o que pode ser limítrofe, dependendo das condições gerais e anatômicas, e podem ser necessários recortes de acordo com os resultados medidos. O vermelho pode indicar que há uma diferença de mais de cinco mm entre as alturas medial e lateral, o que pode estar fora da faixa exigida, e os recortes são necessários. Desta forma, os ângulos de referência 410 podem indicar certos ângulos do joelho que requerem recortes e uma quantidade a ser recortada com base nas indicações de cor.
[0106] A Fig. 10B apresenta uma interface exemplificativa para comparar os dados de referência com os dados pós-cirurgia de acordo com uma modalidade da presente invenção. Os dados de referência medidos podem ser comparados com as medições pós-protéticas da ferramenta de balanço ligamentar. Na modalidade ilustrada, as medições de distância e pressão ao longo dos vários ângulos de flexão são verificadas como idênticas no pré e pós-cirúrgico.
[0107] As Fig. 11 a 14 apresentam vistas de uma ferramenta de balanço ligamentar de acordo com uma modalidade alternativa da presente invenção. A Fig.
11 mostra uma ferramenta de balanço ligamentar 1100 compreendendo um dispositivo embutido 1102 que inclui uma plataforma esquerda 1104 e uma plataforma direita 1106. Com referência à Fig. 12, a plataforma esquerda 1104 é fixada à estrutura em braço de tesoura 1108 que é composta por uma perna fixa 1122 e uma perna deslizante 1124. A plataforma direita 1106 é fixada à estrutura em braço de tesoura 1112, que é composta por uma perna fixa 1126 e uma perna deslizante 1128. Com referência à Fig. 11, a perna fixa 1122 e a perna deslizante 1124 estão ligadas ao dispositivo embutido 1102 na superfície de deslizamento rebaixada 1116 e, de forma semelhante, a perna fixa 1126 e a perna deslizante 1128 estão ligadas ao dispositivo embutido 1102 na superfície de deslizamento rebaixada 1118. As pernas deslizantes (1124 e 1128) são capazes de se mover verticalmente ao longo das superfícies de deslizamentos rebaixadas 1116 e 1118 mediante pressão ou tensão descendente colocada na plataforma esquerda 1104 e na plataforma direita 1106.
[0108] A Fig. 12 ilustra ainda a plataforma esquerda 1104 e a plataforma direita 1106 posicionadas acima do dispositivo de mola helicoidal 1110 e do dispositivo de mola helicoidal 1114. Os sensores de detecção de força podem ser colocados embaixo do dispositivo de mola helicoidal 1110 e do dispositivo de mola helicoidal
1114. Por exemplo, a Fig. 13 apresenta uma vista de seção transversal do lado direito da ferramenta de balanço ligamentar 1100, em que o dispositivo de mola helicoidal 1110 é posicionado acima do sensor 1130, de modo que o dispositivo de mola helicoidal 1110 faça contato (direto ou indireto) com o sensor 1130 quando a plataforma direita 1106 for pressionada. O dispositivo embutido 1102 inclui ainda um cabo 1120 que é conectado eletronicamente aos sensores embaixo do dispositivo de mola helicoidal 1110 e do dispositivo de mola helicoidal 1114 para a transmissão de sinais ou de dados dos sensores (associados a uma tensão, pressão ou deslocamento aplicados à plataforma esquerda 1104 e à plataforma direita 1106) a um dispositivo de computação. A Fig. 14 apresenta uma vista inferior da ferramenta de balanço ligamentar, onde o dispositivo embutido 102 inclui ainda uma tampa do sensor 1132.
A tampa do sensor 1132 pode ser colocada sobre os circuitos associados aos sensores e ao cabo 1120.
[0109] A Fig. 15A apresenta uma vista frontal de um bloco de posicionamento do pino de acordo com uma modalidade da presente invenção. O bloco de posicionamento do pino ilustrado 1500 compreende uma parte superior 1520 que inclui o disco de posição do pino 1502, os entalhes da posição do disco 1504A e 1504B, o indicador do disco da posição do pino 1506, o parafuso de estabilização 1508, o membro de deslizamento 1516 e o membro de deslizamento 1518. O disco de posição do pino 1502 inclui as guias de furo de pino 1524 e 1526 nas extremidades distais opostas do disco de posição do pino 1502. Cada uma das guias de furo de pino 1524 e 1526 pode incluir um orifício para a perfuração dos furos do pino. O bloco de posicionamento do pino 1500 pode ser usado para perfurar os furos do pino no osso do fêmur através das guias de furo de pino 1524 e 1526. As guias de furo de pino 1524 e 1526 podem estar a uma distância 'X' umas das outras, dependendo do tamanho dos ossos do fêmur e/ou da tíbia. O bloco de posicionamento do pino 1500 compreende ainda uma porção inferior 1522 que inclui um adaptador da ferramenta de balanço ligamentar 1514, como ilustrado na Fig. 15B. O adaptador da ferramenta de balanço ligamentar 1514 é configurável para se unir com uma ferramenta de balanço ligamentar ou dispositivo embutido protético para estabilizar e posicionar o bloco de posicionamento do pino 1500 com um fêmur. O adaptador da ferramenta de balanço ligamentar 1514 pode compreender um ou mais dentes ou inserções que podem ser inseridos, fixados ou acoplados à ferramenta de balanço ligamentar ou dispositivo embutido protético. A distância entre o centro do disco de posição do pino 1502 e o adaptador da ferramenta de balanço ligamentar 1514 pode ser uma distância 'A'. A parte inferior 1522 pode ter uma espessura de 'B'.
[0110] O disco de posição do pino 1502 pode ser girado no sentido horário ou anti-horário para selecionar uma posição angular para ambas as guias de furo de pino 1524 e 1526. As posições angulares das guias de furo de pino 1524 e 1526 podem estar inversamente relacionadas entre si. Por exemplo, as guias de furo de pino 1524 e 1526 permanecem a 180° uma da outra, de modo que um aumento em uma posição angular de uma guia de furo de pino resulte em uma diminuição correspondente em uma posição angular da segunda guia de furo de pino. Os entalhes da posição do disco 1504A e 1504B podem fixar o disco da posição do pino 1502 em uma determinada posição. O indicador do disco de posição do pino 1506 pode indicar uma posição angular do disco de posição do pino 1502. A distância entre o meio do parafuso de estabilização 1508 e o fundo da parte inferior 1522 pode variar em uma distância Ύ’. A parte superior 1520 pode ser acoplada de maneira removível à parte inferior 1522 pelo membro de deslizamento 1516 e pelo membro de deslizamento
1518. Os membros de deslizamento 1516 e 1518 podem ser inseridos em seus respectivos receptáculos na parte inferior 1522. A parte superior 1520 pode ser estendida a partir da parte inferior 1522 através do membro de deslizamento 1516 e do membro de deslizamento 1518 para ajustar a posição horizontal ou a altura das guias de furo do pino 1524 e 1526. A posição horizontal ou altura pode ser protegida pelo mecanismo de travamento 1512. O parafuso de estabilização 1508 pode ser fixado ao fêmur ou a um componente femoral para fornecer estabilidade adicional na parte superior 1520. A parte inferior 1522 inclui ainda um paquímetro 1510 que desliza ao longo de uma régua e pode ser configurado como um calibrador de placa tibial.
[0111] 16A apresenta uma vista frontal de um bloco de posicionamento do pino de acordo com uma modalidade da presente invenção. O bloco de posicionamento do pino 1600 compreende uma parte superior 1614 que inclui o disco de posição do pino 1602, o entalhe da posição do disco 1604, o parafuso de estabilização 1622, o membro de deslizamento 1610 e o membro de deslizamento
1612. O disco de posição do pino 1602 inclui guias de furo de pino 1618 e 1620. Cada uma das guias de furo de pino 1618 e 1620 pode incluir um orifício para a perfuração dos furos do pino. O bloco de posicionamento do pino 1600 pode ser usado para perfurar os furos do pino no osso do fêmur através das guias de furo de pino 1618 e
1620. As guias de furo de pino 1618 e 1620 podem estar a uma distância 'X' umas das outras, dependendo do tamanho dos ossos do fêmur e/ou da tíbia. O bloco de posicionamento do pino 1600 compreende ainda uma porção inferior 1616 que inclui um adaptador de ferramenta de balanço ligamentar 1624, como ilustrado na Fig. 16B.
O adaptador da ferramenta de balanço ligamentar 1624 é configurável para se unir com uma ferramenta de balanço ligamentar ou um dispositivo embutido protético para estabilizar e posicionar o bloco de posicionamento do pino 1600 com um fêmur. O adaptador de ferramenta de balanço ligamentar 1624 pode compreender um ou mais dentes ou inserções que podem ser inseridos, fixados ou acoplados à ferramenta de balanço ligamentar ou dispositivo embutido protético. A distância entre o centro do disco de posição do pino 1602 e o adaptador de ferramenta de balanço ligamentar 1624 pode ser uma distância 'A'. A parte inferior 1616 pode ter uma espessura de 'B'.
A distância entre o topo da parte superior 1614 e a parte inferior 1616 pode ser uma distância 'C'.
[0112] O disco de posição do pino 1602 pode ser elevado ou abaixado para ajustar a posição angular da guia de furo de pino 1618. Na presente modalidade, a guia de furo de pino 1620 pode compreender um ponto de rotação do disco de posição do pino 1602 e permanece em uma posição angular constante. O entalhe da posição do disco 1604 pode fixar o disco da posição do pino 1602 em uma determinada posição. A distância entre o meio do parafuso de estabilização 1622 e o fundo da parte inferior 1616 pode variar em uma distância Ύ’. A parte superior 1614 pode ser acoplada de maneira removível à parte inferior 1616 pelo membro de deslizamento 1610 e pelo membro de deslizamento 1612. Os membros de deslizamento 1610 e 1612 podem ser inseridos em seus respectivos receptáculos na parte inferior 1616. A parte superior 1614 pode ser estendida a partir da parte inferior 1616 através do membro de deslizamento 1610 e do membro de deslizamento 1612 para ajustar a posição horizontal ou a altura das guias de furo do pino 1618 e 1620. A posição horizontal ou altura pode ser fixada pelo mecanismo de travamento 1606. O parafuso de estabilização 1622 pode ser fixado ao fêmur ou a um componente femoral para fornecer estabilidade adicional na porção superior 1614. A parte inferior 1616 inclui ainda um paquímetro 1608 que desliza ao longo de uma régua e pode ser configurado como um calibrador de placa tibial.
[0113] De acordo com uma modalidade da presente invenção, um sistema de artroplastia específica para o paciente (PSA) para configurações de implante de joelho individualizadas pode ser usado em conjunto com a ferramenta de balanço ligamentar divulgada e o bloco de posicionamento do pino. Em particular, os implantes de joelho podem ser ajustados de acordo com situações anatômicas específicas e individuais (por exemplo, alinhamento, implante planejado e procedimento), situações cinemáticas individuais (por exemplo, demandas e condição fisiológica) e solicitações e demandas individuais (por exemplo, realizar certas atividades físicas atividades, como escalada, corrida, ciclismo, etc.). O sistema PSA pode coletar medições pré- operatórias e avaliação dinâmica da cinemática do joelho para avaliar cortes corretos e produzir ou configurar os blocos de posicionamento do pino divulgados. O sistema PSA usado em conjunto com a ferramenta de balanço ligamentar pode facilitar o ajuste ideal do implante com um balanço adequado dos tecidos moles.
[0114] Um conjunto de avaliações pré-operatórias pode ser realizado para determinar a configuração apropriada dos blocos de posicionamento do pino. A avaliação pode incluir a obtenção de informações de raios-X da perna inteira anterior- posterior (plano frontal do alinhamento longitudinal), de vista lateral (plano sagital do alinhamento longitudinal) e tangencial da patela (alinhamento da articulação patelofemoral); imagem por tomografia computadorizada (CT) (para pontos de referência óssea e impressão tridimensional) ou imagem por ressonância magnética (MRI) (para obter a espessura e desgaste da cartilagem); teste de eletromiografia (EMG) (status pré-operatório dos seguintes músculos: músculo quadríceps femoral (músculo reto femoral, músculo vasto medial), músculo semitendinoso e músculo bíceps femoral, em comparação com um lado saudável e/ou coorte de controle com pessoas saudáveis), análise da marcha (por exemplo, mostra o procedimento de caminhada e distribuição de pressão e carga nos lados saudável e afetado), e exame clínico e pontuação. Uma avaliação pode incluir ainda um levantamento de preferências e estilos de vida (por exemplo, atividades e capacidades atuais) e demandas (por exemplo, tipos de atividades e capacidades desejadas). Uma imagem de CT ou MRI pode ser realizada para obter o formato adequado das superfícies femoral e tibial. Um teste de EMG também pode ser realizado para avaliar a força muscular para avaliação cinemática. Raios-X da perna inteira podem ser realizados para se obter uma ideia da cinemática individual. Um avatar pode ser gerado a partir dos testes e imagens para mostrar o movimento tridimensional do joelho e das articulações adjacentes. Além disso, quando combinado com a análise da marcha, um conjunto completo de dados pode ser usado para modelar um movimento individual.
[0115] Os dados das medições pré-operatórias podem fornecer uma recomendação cirúrgica a um cirurgião de acordo com a condição física geral do joelho e identificar a situação do tecido mole para obter um joelho com balanço ideal.
As medições pré-operatórias e os dados de avaliação podem ser armazenados em um banco de dados e comparados com os dados de outros pacientes para melhorar a recomendação. A recomendação pode ser determinada usando um algoritmo para determinar as configurações ideais de um implante para um determinado paciente de acordo com suas medições e avaliações pré-operatórias, além de seu sexo, idade, peso, altura e outros fatores físicos a serem comparados com outros pacientes. A recomendação pode ser usada para produzir blocos de posicionamento do pino, por exemplo, impressos por uma impressora tridimensional ou 3-D no local de acordo com um implante adequado determinado a partir das medições e exames pré-operatórios.
Durante o procedimento cirúrgico, a ferramenta de balanço ligamentar pode ser usada para melhorar adicionalmente a situação de balanço do tecido mole. Os resultados da ferramenta de balanço ligamentar podem dar uma ideia para mudar a situação dos tecidos moles durante a cirurgia, recortando ou liberando. O progresso do tratamento pode ser monitorado por exames pós-operatórios regulares, por meio da repetição de uma ou mais avaliações pré-operatórias. Esses dados pós-operatórios podem ser usados para melhorar ainda mais as recomendações para outros pacientes
[0116] A Fig. 17 ilustra um diagrama de fluxo de dados de um sistema de artroplastia específico para o paciente de acordo com uma modalidade da presente invenção. O mecanismo de análise 1702 é operável para gerar recomendações cirúrgicas (por exemplo, tipo de implante, bloco de posicionamento do pino e/ou corte) com base em dados do módulo de avaliação pré-operatória 1704 e do banco de dados
1706. O banco de dados 1706 pode compreender um dispositivo de armazenamento contendo dados de uma pluralidade de pacientes. O banco de dados 1706 inclui dados pré-operatórios 1712, dados da ferramenta de balanço ligamentar 1714 e dados pós- operatórios 1716.
[0117] O módulo de avaliação pré-operatória 1704 pode reunir dados de medições e avaliações pré-operatórias de um determinado paciente. Os dados de medições e avaliações pré-operatórias podem incluir imagens, testes, análises fisiológicas e laudos para fornecer situações anatômicas, situações cinemáticas, solicitações e demandas. O mecanismo de análise 1702 pode gerar um avatar a partir dos dados de medições e avaliações pré-operatórias para mostrar o movimento tridimensional do joelho e das articulações adjacentes. Os dados reunidos pelo módulo de avaliação pré-operatória 1704 podem ser armazenados no banco de dados 1706 nos dados pré-operatórios 1712. A ferramenta de balanço ligamentar 1708 pode registrar e transmitir os dados de tensão em vários ângulos do joelho (como divulgado anteriormente) e usar os dados de tensão durante a intervenção cirúrgica para auxiliar no ajuste do implante. Os dados de tensão podem ser coletados pelo mecanismo de análise 1702 e transmitidos ao banco de dados 1706 para armazenamento nos dados da ferramenta de balanço ligamentar 1714.
[0118] Os dados pós-operatórios 1716 podem incluir dados de medições e avaliações pós-operatórias de um determinado paciente após o implante cirúrgico. Os dados das medições e avaliações pós-operatórias podem ter tipos semelhantes aos dados das medições e avaliações pré-operatórias, mas, em vez disso, são gravados após certos períodos após a cirurgia. Os dados no banco de dados 1706 podem ser analisados para determinar as tendências e os padrões em comparação a determinadas recomendações cirúrgicas. Por exemplo, o mecanismo de análise 1702 pode analisar os dados pós-operatórios 1716 para determinar o sucesso e/ou a falha de determinadas recomendações. De acordo com uma modalidade, o mecanismo de análise 1702 pode gerar uma recomendação cirúrgica usando os dados do módulo de avaliação pré-operatória 1704. O mecanismo de análise 1702 pode ainda modificar ou melhorar a recomendação cirúrgica usando a análise de dados de outros pacientes a partir do banco de dados 1706. Por exemplo, o mecanismo de análise 1702 pode determinar as configurações ideais de um implante para um determinado paciente de acordo com suas medições e avaliações pré-operatórias, além de seu sexo, idade, peso, altura e outros fatores físicos a serem comparados com outros pacientes.
[0119] As recomendações podem incluir parâmetros ou configuração para um tipo de implante e um bloco de posicionamento do pino. O mecanismo de análise 1702 pode receber uma aceitação de uma recomendação para produzir ou configurar o bloco de posicionamento do pino. O mecanismo de análise 1702 pode transmitir os dados associados à recomendação para o módulo de bloco de posicionamento do pino 1710. O módulo de bloco de posicionamento do pino 1710 pode usar os dados para produzir ou determinar um bloco de posicionamento do pino de acordo com os parâmetros ou configurações especificadas na recomendação.
[0120] As Figuras 1 a 17 são ilustrações conceituais que permitem uma explicação da presente invenção. Notavelmente, as figuras e exemplos anteriores não pretendem limitar o escopo da presente invenção a uma única modalidade, pois outras modalidades são possíveis por meio da troca de alguns ou de todos os elementos descritos ou ilustrados. Além disso, quando certos elementos da presente invenção podem ser parcial ou totalmente implementados usando componentes conhecidos, são descritas apenas as porções desses componentes conhecidos que sejam necessárias para uma compreensão da presente invenção, e descrições detalhadas de outras porções desses componentes conhecidos são omitidas para não confundir a invenção. No presente relatório descritivo, uma modalidade que mostra um componente singular não deve necessariamente estar limitada a outras modalidades incluindo uma pluralidade do mesmo componente, e vice-versa, a menos que explicitamente indicado de outra forma neste documento. Além disso, os depositantes não pretendem que nenhum termo no relatório descritivo ou nas reivindicações receba um significado incomum ou especial, a menos que seja explicitamente estabelecido como tal. Além disso, a presente invenção abrange presentes e futuros equivalentes conhecidos aos componentes conhecidos referidos neste documento a título de ilustração.
[0121] Deve ser entendido que vários aspectos das modalidades da presente invenção podem ser implementados em hardware, firmware, software ou suas combinações. Em tais modalidades, os vários componentes e/ou etapas seriam implementados em hardware, firmware e/ou software para executar as funções da presente invenção. Ou seja, a mesma peça de hardware, firmware ou módulo de software poderia executar um ou mais dos blocos ilustrados (por exemplo, componentes ou etapas). Nas implementações de software, o software de computador (por exemplo, programas ou outras instruções) e/ou dados são armazenados em um meio legível por máquina como parte de um produto de programa de computador, e são carregados em um sistema de computador ou em outro dispositivo ou máquina por meio de uma unidade de armazenamento removível, disco rígido ou interface de comunicação. Os programas de computador (também chamados de controlador lógico programável ou código de programa legível por computador) são armazenados na memória principal e/ou secundária e executados por um ou mais processadores (controladores ou semelhantes) para fazer com que o um ou mais processadores executem as funções da invenção como descrito neste documento. Neste documento, os termos "meio legível por máquina", "meio legível por computador", "meio de programa de computador" e "meio utilizável por computador" são usados para se referir, em geral, a mídias, como uma memória de acesso aleatório (RAM); uma memória de somente leitura (ROM); uma unidade de armazenamento removível (por exemplo, um disco magnético ou óptico, dispositivo de memória flash ou semelhante); um disco rígido; ou semelhantes.
[0122] A descrição anterior das modalidades específicas revelará tão completamente a natureza geral da invenção que outros poderão, aplicando o conhecimento dentro da habilidade da(s) técnica(s) relevante(s) (incluindo o conteúdo dos documentos citados e incorporados por referência neste documento), prontamente modificar e/ou adaptar, para várias aplicações, tais modalidades específicas, sem experimentação indevida, sem se afastar do conceito geral da presente invenção.
Tais adaptações e modificações devem, portanto, estar dentro do significado e da gama de equivalentes das modalidades divulgadas, com base no ensino e orientação apresentados neste documento.
Deve ser entendido que a fraseologia ou terminologia contida neste documento é para fins de descrição e não de limitação, de modo que a terminologia ou fraseologia do presente relatório descritivo seja interpretada pelos versados na técnica à luz dos preceitos e orientações apresentados neste documento, em combinação com o conhecimento de um versado na(s) técnica(s) relevante(s).
Claims (16)
1. Sistema de artroplastia específico para o paciente, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um banco de dados que compreende dados pré-operatórios, dados da ferramenta de balanço ligamentar e dados pós-operatórios associados a uma pluralidade de pacientes; um módulo de avaliação pré-operatória que recebe dados pré-operatórios de um determinado paciente; um mecanismo de análise que analisa o banco de dados, recebe os dados pré-operatórios e gera uma recomendação cirúrgica com base nos dados pré- operatórios do paciente em questão e na análise do banco de dados; e um módulo do bloco de posicionamento do pino que recebe a recomendação cirúrgica e determina um bloco de posicionamento do pino com base na recomendação cirúrgica.
2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que os dados pré-operatórios incluem imagens, testes, análises fisiológicas e laudos.
3. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que os dados pré-operatórios incluem situações anatômicas, situações cinemáticas, solicitações e demandas.
4. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que os dados pré-operatórios incluem raios-X da perna inteira de vistas anterior- posterior, vistas laterais e uma vista tangencial da patela.
5. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que os dados pré-operatórios incluem uma imagem de tomografia computadorizada para pontos de referência óssea e impressão tridimensional.
6. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que os dados pré-operatórios incluem imagens de ressonância magnética para obter a espessura da cartilagem e o desgaste da cartilagem.
7. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que os dados pré-operatórios incluem testes de eletromiografia dos músculos.
8. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que os dados pré-operatórios incluem análise da marcha.
9. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o mecanismo de análise gera ainda um avatar a partir dos dados pré- operatórios, com o avatar incluindo o movimento tridimensional do joelho e das articulações adjacentes.
10. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o mecanismo de análise armazena ainda os dados pré-operatórios no banco de dados.
11. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que os dados da ferramenta de balanço ligamentar incluem dados de tensão em vários ângulos do joelho.
12. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o mecanismo de análise determina ainda o sucesso e a falha de recomendações cirúrgicas anteriores com base nos dados pós-operatórios.
13. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o mecanismo de análise modifica ainda mais a recomendação cirúrgica com base na análise do banco de dados.
14. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a recomendação cirúrgica inclui parâmetros para o bloco de posicionamento do pino.
15. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o mecanismo de análise determina ainda as configurações ideais de um implante para o determinado paciente com base em uma comparação com a pluralidade de pacientes de acordo com sexo, idade, peso, altura e fatores físicos.
16. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o módulo de bloco de posicionamento do pino produz ainda o bloco de posicionamento do pino usando uma impressora tridimensional.
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