KR20200049570A - 다공성 의료용 임플란트의 제조방법 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 단일 성분 다공성 의료용 임플란트의 제조 방법을 개시하며, 공급 원료를 형성하기 위해 복수의 금속 분말 성분을 복수의 바인더 성분과 혼합하는 단계(101)로서, 상기 바인더 성분의 일부는 수용성(water soluble)인 단계; 1차 스테이지 임플란트를 생성하기 위해 공급 원료를 사출 성형하는 단계(102); 상기 1차 스테이지 임플란트로부터 수용성 바인더 성분을 제거하는 단계; 기계 가공가능한(machinable) 2차 스테이지 임플란트를 형성하기 위해 상기 1차 스테이지 임플란트를 나머지 바인더 성분 및 금속 분말을 결합 및 경화시키도록 처리하는 단계; 및 보철 구조(prosthetic structure)를 부착하기 위한 내부 스크류 나사산부를 형성하기 위해 상기 2차 스테이지 임플란트를 기계 가공하는 단계(105)를 포함한다.
Description
본 발명은 제조방법에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 다공성 의료용 임플란트를 제조하기 위한 제조방법에 관한 것이다.
의료용 임플란트는 없어진 신체 부위를 대체, 약물 전달, 신체 기능 모니터링 또는 장기 및 조직에 대한 지지(support)를 제공하는 것과 같은 다양한 목적으로 인체 내부 또는 표면에 놓여진다. 보철과 별도로 의료용 임플란트는 영구적으로 배치되거나 더 이상 필요하지 않게 되면 제거될 수 있다. 임플란트의 대부분은 티타늄, 니켈 티타늄, 티타늄 지르코늄, 탄탈륨 또는 기타 합성 재료와 같은 생체에 적합한 합금으로 만들어진다. 일부 임플란트는 피부, 뼈 또는 다른 신체 조직으로 만들어진다. 연구자들은 다공성 구조(porous structure)를 갖는 의료용 임플란트가 골 유착(osseointegration) 및 골 유착 과정(osseoincorporation process)을 촉진하는데 도움이 된다는 것을 발견했다. 그러나, 이러한 다공성 임플란트 구조의 제조는 종종 복잡한 공정을 필요로 하며 특히 대량 제조에 있어서 높은 비용을 초래한다.
수년에 걸쳐, 다공성 구조를 갖는 의료용 임플란트의 제조 공정과 관련한 몇 가지 방법이 제안되었다. 관심 있는 것 중 하나로, 러시아 특허 문헌 RU2557192C2 이 있고, 상기 문헌은 자전 고온 합성(Self-propagating High temperature Synthesis, SHS) 방법에 의해 다공성 합금 의료용 임플란트를 제조하는 기술을 제공한다. 그러나, 이러한 방법은 임플란트의 미세 움직임을 방지할 수 없는 단순한 형상의 다공성 의료용 임플란트를 제조할 수 있을 뿐이어서, 그 결과 임플란트 표면과 뼈 사이에 원치 않는 섬유 조직이 형성된다.
또한, 다른 특허문헌 US20130209961A1은 비기능적인 자연 치아를 대체하기 위한 치과용 임플란트 조립체, 임플란트 및 보철물과 관련 방법을 개시하고 있다. 개시된 치과용 보철물은 반투명 유리-세라믹 캡을 갖는 한 부분의 세라믹 임플란트 바디(one-part ceramic implant body)로서 조립된다. 열간 등방압 가압 공정(Hot isostatic pressing process)은 질적으로 높은 하나로 된 치과용 임플란트 또는 치과용 보철물의 다른 구성 요소를 얻기 위해 임플란트 바디의 뿌리 부분을 제조하기 위해 적용된다. 그러나, 열간 등방압 가압 공정은 대량 제조에 있어 매우 비싸고 실용적이지 않은 것으로 생각된다.
따라서, 전술한 단점을 극복할 수 있는 의료용 임플란트의 제조방법을 개발하는 것이 바람직하다. 본 발명은 이러한 방법을 제공한다.
본 발명의 주요 목적은 단일 성분의 다공성 의료용 임플란트를 제조하는 방법을 사용자에게 제공하는 것이다.
본 발명의 주요 목적은 단일 성분의 다공성 의료용 임플란트를 제조하는 방법을 사용자에게 제공하는 것이다. 상기 방법은 공급 원료를 형성하기 위해 복수의 금속 분말을 복수의 바인더 성분과 혼합하는 단계로서, 상기 바인더 성분의 일부는 수용성(water soluble)인 단계; 1차 스테이지 임플란트를 생성하기 위해 공급 원료를 사출 성형하는 단계; 1차 스테이지 임플란트로부터 수용성 바인더 성분을 제거하는 단계; 나머지 바인더 성분 및 금속 분말을 결합 및 경화시키도록 상기 1차 스테이지 임플란트를 처리하여 기계가공 가능한(machinable) 2차 스테이지 임플란트를 형성하는 단계; 및 보철 구조(prosthetic structure)를 부착하기 위한 내부 스크류 나사산부를 형성하기 위해 상기 2차 스테이지 임플란트를 기계 가공하는 단계를 포함한다.
바람직하게는, 상기 수용성 바인더 성분은 수 침출(water leaching)에 의해 제거되고 나머지 바인더 성분은 가열 탈지 공정(thermal debinding process)에 의해 제거된다.
바람직하게는, 상기 공급 원료 성분은 적어도 2부(two parts)의 금속 분말 성분 및 1부(one part )의 수용성 바인더 성분을 포함한다.
바람직하게는, 상기 바인더 성분은 임플란트 내에 다공성 구조를 생성한다.
바람직하게는, 상기 1차 스테이지 임플란트는 소결 공정에 의해 처리된다.
바람직하게는, 상기 의료용 임플란트는 치과용 임플란트, 또는 정형외과 임플란트 또는 이들의 조합이다.
바람직하게는, 상기 금속 분말 성분은 분말 합금(powdered alloy) 형태이다.
이 분야의 통상의 기술자는 본 발명이 상기 목적을 수행하고 언급된 것뿐만 아니라 내재된 목적 및 장점을 달성하기에 적합하다는 것을 쉽게 이해할 것이다. 본 명세서에 기술된 실시형태는 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 의도되지 않는다.
본 발명에 의하면 단일 성분의 다공성 의료용 임플란트를 제조하는 방법을 제공할 수 있다.
본 발명의 이해를 용이하게 하기 위해, 첨부 도면에는 다음의 설명과 관련하여 고려될 때 본 발명과 구성, 동작 및 많은 장점들이 용이하게 이해되고 인식될 수 있게 하는 바람직한 실시형태가 예시되어 있다.
도 1은 의료용 임플란트의 제조 공정을 나타내는 흐름도이고,
도 2는 의료용 임플란트의 바람직한 실시형태를 도시한 도면이다.
도 1은 의료용 임플란트의 제조 공정을 나타내는 흐름도이고,
도 2는 의료용 임플란트의 바람직한 실시형태를 도시한 도면이다.
이하에서 본 발명이 도면을 참조하여 예시로서 보다 상세하게 설명된다.
본 명세서에서 사용된 용어 "다공성"(porous)은 표면에 및/또는 표면 아래에 물질이 표면과 연통하는 상호 연결된 사이의 기공(interconnected interstitial pores)으로 스며들게 되는 것을 가리킨다. 다공성 구조(porous structure)는 티타늄 또는 티타늄 합금 분말, 금속 비드, 금속 와이어 메쉬 또는 다른 적절한 재료를 소결함으로써 형성될 수 있다.
도 1을 참조하면, 단일 성분 다공성 의료용 임플란트의 제조 방법이 도시되어 있다. 상기 방법은 공급 원료를 형성하기 위해 복수의 금속 분말을 복수의 바인더 성분과 혼합하는 단계(101)로 시작한다. 바람직하게는, 상기 성분은 미리 결정된 회전 속도로 믹서 내에서 혼합된, 각각 미리 결정된 웨이티지(weightage)로, 적어도 2부(two part)의 금속-분말 성분과 1부(one part)의 수용성(water soluble) 바인더 성분을 포함한다. 다음으로, 상기 공급 원료는 사출 성형(102)에 의해 미리 정해진 몰드로 이송되어 1차 스테이지 임플란트를 생성한다. 그 다음1 차 스테이지 임플란트는 추가 공정 단계에서 처리되기 전에 바인더 성분을 제거하기 위해 수 침출(water leaching) 및 가열 탈지 공정(thermal debinding process)(103)을 거친다.
그 다음 상기 1차 스테이지 임플란트는 소결 공정(104)으로 처리되어 나머지 바인더 성분을 결합하고 경화시켜 기계가공가능한 2차 임플란트를 형성한다. 바람직하게는, 소결 공정은 전형적으로 재료의 융점보다 약간 낮거나 또는 융점에 근접한 온도에서 수행되고 소정의 시간 동안 유지되어, 금속-분말 성분이 서로 결합을 형성하여 기계적 안정성을 향상시키도록 한다. 선택적으로, 그리고 재료, 재료의 사용된 양의 비율 및 성형 조건에 따라, 상기 성분은 소결시 치밀화될 수 있다. 마지막으로, 상기 2차 임플란트는 보철 구조를 부착하기 위한 내부 스크류 나사산부(screw threaded portion)를 형성하기 위해 기계 가공된다(105). 바람직하게는, 상기 2차 임플란트는 레이저 절단, 화학적 에칭, 전극 방전 가공(electrode discharge machining), CNC 가공, 아노다이징(anodizing), 패시베이션(passivation), 표면 처리(surface finishing), 레이저 마킹(laser marking) 등에 의해 가공되지만, 이에 제한되지는 않는다.
하나의 예시적인 실시형태에 따르면, 상기 성분 입자는, 예를 들면, 주기율 시스템(periodic system)의 주족 금속(main group metals), 구리, 금 및 은, 티타늄, 지르코늄, 하프늄, 바나듐, 니오븀, 탄탈륨, 크롬, 몰리브덴, 텅스텐, 망간, 레늄, 철, 코발트, 니켈, 루테늄, 로듐, 팔라듐, 오스뮴, 이리듐 또는 백금과 같은 전이 금속, 또는 토금속에서 선택된 금속 및 금속 합금과 같은, 금속 또는 금속 합금을 포함한다. 상기 성분은 또한 0가 금속, 금속 산화물, 금속 탄화물, 금속 질화물, 금속 산질화물(oxynitrides), 금속 탄질화물(carbonitrides) 등이나 그들의 임의의 혼합물의 군으로부터 선택될 수 있다. 사용되는 금속 또는 금속 산화물 또는 합금은 자성(magnetic)을 나타낼 수 있다. 예시로는 철, 코발트, 니켈, 망간 및 이들의 혼합물, 예를 들면 철, 백금 혼합물 또는 합금, 또는 예를 들면 산화철 및 페라이트와 같은 자성 금속 산화물을 포함할 수 있지만, 이에 제한되지는 않는다.
본 발명의 예시적인 실시형태의 임플란트에서 다공성(porosity)을 생성하기 위해, 성형공정 동안 기공을 형성하는(pore-forming) 수용성 바인더 성분이 금속 분말 성분에 매립될 수 있고, 이것은 이후에 수 침출(water leaching) 및 가열 탈지 공정(thermal debinding process)에 의해 제거된다. 제거된 바인더 입자에 의해 남겨진 자유 공간은 본질적으로 기공, 그 수 및 크기를 정의할 수 있고, 이에 따라 임플란트의 전체 기공도(porosity)를 정의할 수 있다. 예를 들어, 수용성 바인더 성분은 1차 스테이지 임플란트 성형 동안 중공 공간 또는 기공을 위한 위치 표시자(place-holders) 또는 주형(templates)으로서 작용할 수 있으며, 이는 수용성 바인더 성분의 제거 후 생성된 자유 공간의 형상 및 크기로 다공성 구획(compartments) 또는 섹션을 정의한다. 금속-분말 성분에 매립되는 수용성 바인더 성분은 구형, 입방형, 수지상(dendritic) 또는 섬유상(fibrous) 입자 또는 이들의 임의의 혼합물과 같은 임의의 원하는 형태를 가질 수 있다. 본 발명의 특정 예시적인 실시형태에서, 기공을 형성하는 바인더 성분은 열 분해성, 기화 가능할 수 있거나, 소결 공정 중에 상승된 온도 조건 하에서 실질적으로 완전히 분해될 수 있다.
이상에서는 본 발명의 예시적이고 바람직한 실시형태를 설명했지만 변형이 가능하다. 예를 들어, 상기 재료 및 방법은 바디의 임의의 부분에 적합한 다공성 구조를 갖는 단일 성분 의료용 임플란트를 제조하는데 사용될 수 있다. 또한, 상기 바디를 성형하기 전에 다른 구조가 몰드에 포함될 수 있다. 이러한 구조에는 솔리드(solid) 및 복합(composite) 코어, 고정 핀 및 중공 인서트(hollow inserts)가 포함된다. 다공성 표면은 유리하게는 상기 실시예에서와 같이 실질적으로 모든 임플란트 바디를 커버하거나 특정 응용에 적합하도록 바디의 작은 부분 만을 커버할 수 있다는 것이 이해될 것이다.
도 2에 도시된 바와 같은 바람직한 실시형태에서, 치과용 임플란트는 전술한 제조방법을 사용하여 제조된다. 상기 치과용 임플란트는 일반적으로 원통형의 다공성 고정 구조(201) 및 치과용 임플란트의 외부 표면 둘레에 나선형의 홈(202)을 포함한다. 바람직하게는, 상기 홈(202)은 외부 표면 둘레에 원주 방향으로 연장되고 고정 구조(201)의 디스탈 단부(distal end)로부터 고정 구조(201)의 프록시멀 단부(proximal end)로 연장되는 연속 채널을 형성한다. 그러나, 예시적인 실시형태는 치과용 임플란트의 외부 표면 둘레에 나선형으로 형성된 홈(202)에 국한되지 않는다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들면, 상기 홈(202)은 직선형일 수 있고 시작(the opening)부터 끝(the end) 표면까지 서로 평행하게 연장될 수 있다. 이러한 홈(202)은 치과용 임플란트가 환자의 턱뼈에 조여 지거나, 힘을 가하거나(forced), 압박되는 동안 뼈 이동(transfer of bone)을 용이하게 한다. 따라서, 고정 구조(201)는 골 유착(osseointegration) 및 골 유착 과정(osseoincorporation process)을 촉진하도록 돕는 다공성 구조를 통해 뼈가 완전히 자랄 수 있도록 구성된다.
바람직하게는, 상기 치과용 임플란트는 지대치(abutment) 또는 치아형 보철물과 같은 보철 구조를 부착하기 위한 내부 스크류 나사산부를 추가로 포함한다. 예를 들면, 치아형 보철물은 암형 육각형 커넥터에 끼워지고 맞물리는 육각형 커넥터를 갖는 디스탈 단부(distal end)를 갖는다. 스크류는 치아형 보철물로부터 내부 스크류 나사산부로 연장되어 치아형 보철물을 치과용 임플란트에 연결한다. 보철물의 크기 및 형상은, 예를 들면 어금니, 소구치 또는 앞니와 유사할 수 있다.
하나의 예시적인 실시형태에 따르면, 본 발명에 따른 예시적인 방법에 의해 제조될 수 있는 임플란트는 혈관 내부보철(vessel endoprostheses), 관내 내부보철(intraluminal endoprostheses), 스텐트(stents), 관상동맥 스텐트(coronary stents), 말초 스텐트(peripheral stents), 맥박 조정기 또는 이의 부품, 관절 소켓 인서트(joint socket inserts), 수술용 나사(surgical screws), 플레이트(plates), 네일(nails), 이식 가능한 정형 외과 보조 기구(implantable orthopaedic supporting aids)와 같은 일시적 목적을 위한 외과 및 정형 외과용 임플란트, 예를 들면 인공 고관절 또는 무릎 관절, 뼈 및 신체 척추 수단(body vertebra means) 등의 뼈(bones) 또는 관절 보철(join prostheses), 인공 심장 또는 그 부분, 인공 심장 밸브, 심장 박동 조율기 하우징(cardiac pacemaker housings), 전극(electrodes), 피하 및/또는 근육 내 임플란트, 활성물질 리포지터리(active substance repositories) 또는 마이크로 칩 등, 또 주사 바늘, 튜브 및/또는 내시경 부품과 같은 외과 및 정형 외과용 임플란트를 또한 포함할 수 있다.
본 개시는 첨부된 청구범위에 포함된 것과 전술한 상세한 설명에 기술된 것을 포함한다. 비록 본 발명이 바람직한 형태로 상세하게 설명되었지만, 바람직한 형태의 본 개시는 단지 예시로서만 이루어진 것이며, 구조의 세부 사항 및 부품의 조합 및 배열이 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 다양하게 변경될 수 있음이 이해되어야 한다.
Claims (7)
- 단일 성분 다공성 의료용 임플란트를 제조하는 방법으로서,
공급 원료를 형성하기 위해 복수의 금속 분말 성분과 복수의 바인더 성분을 혼합하는 단계(101)로서, 상기 바인더 성분의 일부는 수용성(water soluble)인 단계;
1차 스테이지 임플란트를 생성하기 위해 공급 원료를 사출 성형하는 단계(102);
상기 1 차 스테이지 임플란트로부터 수용성 바인더 성분을 제거하는 단계;
나머지 바인더 성분 및 금속 분말을 결합 및 경화시키도록 상기 1차 스테이지 임플란트를 처리하여 기계가공 가능한(machinable) 2차 스테이지 임플란트를 형성하는 단계; 및
보철 구조(prosthetic structure)를 부착하기 위한 내부 스크류 나사산부를 형성하기 위해 상기 2차 스테이지 임플란트를 기계 가공하는 단계(105)를 포함하는 방법.
- 청구항 1에 있어서,
상기 수용성 바인더 성분은 수 침출(water leaching)에 의해 제거되고 나머지 바인더 성분은 가열 탈지 공정(thermal debinding process)에 의해 제거(103)되는 것을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 1 또는 2에 있어서,
상기 바인더 성분은 적어도 2부(two parts)의 금속-분말 성분 및 1부(one part)의 수용성 바인더 성분을 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서,
상기 바인더 성분은 임플란트 내에 다공성 구조를 생성하는 것을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 1 내지 4 중 어느 한 항에 있어서,
상기 1차 스테이지 임플란트는 소결 공정에 의해 처리(104)되는 것을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 1 내지 5 중 어느 한 항에 있어서,
상기 의료용 임플란트는 치과용 임플란트, 정형외과 임플란트 또는 이들의 조합인 것을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 3에 있어서,
상기 금속-분말 성분은 분말 합금 형태인 것을 특징으로 하는 방법.
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