KR20190126321A

KR20190126321A - 진단 시스템

Info

Publication number: KR20190126321A
Application number: KR1020197026099A
Authority: KR
Inventors: 션 앤드류 파슨스; 스콧 로버트 프라이; 안드레아 란쪼니
Original assignee: 엘룸 피티와이 엘티디.
Priority date: 2017-02-21
Filing date: 2018-02-21
Publication date: 2019-11-11
Also published as: JP2020508470A; CN110520730A; CA3053953A1; AU2018223212A1; RU2019127389A; EP3586135A4; EP3586135A1; RU2019127389A3; MX2019009955A; WO2018152573A1; BR112019017386A2; US20200232982A1

Abstract

일부 실시 예에서 인체 또는 동물체로부터의 생체 시료의 진단 분석을 수행하기 위한 검사 기기를 포함하는 진단 시스템이 개시되며, 상기 검사 기기는 상기 시료를 분석하고 하나 이상의 생물학적 상태를 결정하기 위한 그리고 상기 하나 이상의 생물학적 상태의 상기 결정에 관한 정보를 포함하는 결과 데이터 신호를 생성하기 위한 검정 및 판독기를 갖는다. 상기 시스템은 또한 상기 검사 기기를 탈착 가능하게 수용하기 위한, 상기 검사 기기로부터 상기 결과 데이터 신호를 수신하기 위한, 그리고 수신된 상기 결과 데이터 신호에 기초하여 검사의 결과들을 디스플레이하기 위한 베이스 기기를 포함한다. 일부 실시 예에서, 유체 용기가 검사 기기에 탈착 가능하게 유지되도록 구성되며, 상기 검사 기기는 하우징을 포함하고, 상기 하우징은 상기 하우징의 외측면 상에 상기 유체 용기를 탈착 가능하게 유지시키기 위한 체결 요소를 갖는다.

Description

진단 시스템

관련 출원 상호 참조

본 출원은 2017년 2월 21일에 출원된 호주 가 출원 번호 2017900569의 우선권을 주장하며, 이의 전체 내용은 참고로 본원에 통합된다.

기술분야

본 발명은 진단 시스템 뿐만 아니라 생체 시료의 진단 분석을 수행하는 방법에 관한 것이다.

표적 생물학적 개체를 식별하기 위한 많은 유형의 진단 기기가 존재하고 그에 따라 사람 또는 동물의 의학적 상태들을 표적으로 삼는다. 기기들은 소변 시료, 혈액 시료 또는 기타와 같이 사람 또는 동물에 의해 제공된 생체 시료를 분석하고, 표적의 상태에 대한 표지를 제공하는 시료에서 생물학적 개체를 식별한다. 진단 기기는 점점 더 현장 검사(point-of-care testing)를 위해 설계되어 진단 검사들을 환자나 간병인에게 편리하게 한다.

본 명세서에 포함된 문서들, 동작들, 물질들, 기기들, 물품들 등에 관한 어떠한 논의도 이러한 문제들의 일부 또는 전부가 그것이 본 출원의 각 청구의 우선일 이전에 존재했던 것과 같이 종래 기술의 기초부를 이루거나 본 개시 내용과 관련된 분야에서 상식임을 자인하는 것으로 간주되어서는 안 된다.

본 발명의 몇몇 측면에서, 다음을 포함하는 진단 시스템이 개시된다: 인체 또는 동물체로부터의 생체 시료의 진단 분석을 수행하기 위한 적어도 하나의 검사 기기로서, 상기 시료를 분석하고 하나 이상의 생물학적 상태를 결정하도록 그리고 상기 하나 이상의 생물학적 상태의 상기 결정에 관한 정보를 포함하는 결과 데이터 신호를 생성하도록 구성된, 상기 검사 기기; 및 상기 검사 기기를 수용하고 상기 검사 기기로부터 상기 결과 데이터 신호를 수신하도록 구성된 베이스 기기.

본 발명의 일 양태로, 진단 시스템이 제공되며, 상기 진단 시스템은:

인체 또는 동물체로부터의 생체 시료의 진단 분석을 수행하기 위한 적어도 하나의 검사 기기로서, 상기 적어도 하나의 검사 기기는:

상기 생체 시료에서 하나 이상의 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 대한 검사를 하기 위해 상기 생체 시료를 수용하도록 구성된 검정 유닛(assay unit); 및

상기 검정 유닛에서의 상기 하나 이상의 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 기초하여 하나 이상의 생물학적 상태를 결정하도록, 그리고 적어도 상기 하나 이상의 생물학적 상태의 상기 결정에 관한 정보를 포함하는 결과 데이터 신호를 생성하도록 구성된 판독기를 포함하는, 상기 검사 기기; 및

상기 검사 기기를 탈착 가능하게 수용하기 위한 포트를 포함하는 베이스 기기; 및 상기 검사 기기가 상기 베이스 기기에 의해 수용될 때 상기 결과 데이터 신호를 수신하기 위한 수신기를 포함하며; 상기 베이스 기기는 수신된 상기 결과 데이터 신호에 기초하여 상기 생체 시료의 검사의 결과들을 디스플레이하기 위한 디스플레이를 더 포함하거나, 그러한 디스플레이에 연결되도록 구성된다.

일부 실시 예에서, 상기 하나 이상의 생물학적 개체는 상기 하나 이상의 생물학적 상태에 대한 표지를 제공할 수 있다. 이와 관련하여, 상기 하나 이상의 생물학적 상태는 예를 들어, 클라미디아, 대장암, 헬리코박터 파일로리균 감염, 인플루엔자, 레지오넬라균, 단핵증, 월경기의 배란기, 골다공증, 임신, 심근경색의 전조 증상, 신부전증, 호흡기 세포 융합 바이러스 감염, 폐렴구균 감염 및 연쇄상 구균 인두염 중 하나 이상을 포함할 수 있다.

상기 검정 유닛은 상기 생체 시료에서 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 대한 검사를 하기 위한 검사부를 포함할 수 있다. 일부 실시 예에서, 상기 검사부는 면역 크로마토그래피 검사 스트립일 수 있으나, 기타 검사부들도 사용될 수 있고, 이는 예를 들어, 형광 기술들, 흡광/소광 기술들, 전기 화학적 기술들 및/또는 효소 증폭 기술들, 즉 리포터 효소를 이용한 신호 증폭 또는 분자 검출을 위한 주형 증폭에 의존한다.

상기 판독기는 상기 검사 스트립의 하나 이상의 부분에 여기 광을 전도하도록 구성된 하나 이상의 광원, 및 상기 검사 스트립의 하나 이상의 부분에서 광 반사 또는 광 출력을 모니터링할 수 있는 하나 이상의 광 검출기를 포함할 수 있다. 상기 판독기는 상기 하나 이상의 광 검출기에 의해 검출되는 상기 광의 세기에 기초하여 상기 생체 시료에서 상기 하나 이상의 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 대한 결정을 하도록 구성될 수 있는 프로세서를 포함할 수 있다.

상기 판독기는 상기 프로세서가 상기 하나 이상의 생물학적 상태를 결정하고 상기 결과 데이터 신호를 생성하게 하는 비일시적 컴퓨터 판독 가능한 메모리 매체 명령들을 포함할 수 있다.

상기 검정 유닛 및 상기 판독기는 상기 검사 기기의 하우징 내에 위치될 수 있다. 상기 검사 기기의 상기 하우징은 상기 베이스 기기의 상기 포트에 삽입되도록 구성된 단부를 가질 수 있다. 검사 기기 커넥터가 상기 하우징의 상기 단부에 또는 그에 인접하게 제공될 수 있다. 상기 하우징의 상기 단부 및/또는 상기 검사 기기 커넥터의 상기 베이스 기기의 상기 포트로의 삽입은 상기 검사 기기와 상기 베이스 기기 간 연결을 수립하여 상기 결과 데이터 신호의 상기 베이스 기기로의 전달을 가능하게 할 수 있다. 상기 연결의 수립은 자동일 수 있다.

일부 실시 예에서, 상기 베이스 기기는 상기 검사 기기를 수용하기 위한 상기 포트를 포함하고 구체적으로 상기 검사 기기와 상기 전자 유닛 간 데이터 전송을 가능하게 하기 위해 상기 검사 기기에 전기적으로 결합하기 위해 상기 포트를 포함하는 전자 유닛을 포함할 수 있다. 상기 전자 유닛은 상기 적어도 하나의 검사 기기와 상기 전자 유닛 간 성공적인 연결을 검출하기 위한 연결 구성요소들을 포함할 수 있다. 이와 관련하여, 상기 적어도 하나의 검사 기기와 상기 전자 유닛 간 데이터 전송은 단지 상기 전자 유닛에 의해 성공적인 연결이 기록된 후 시작될 수 있다.

일부 실시 예에서, 상기 베이스 기기는 수신된 상기 결과 데이터 신호에 기초하여 상기 생체 시료의 검사의 결과들을 디스플레이하기 위해 상기 디스플레이를 포함할 수 있다. 일부 실시 예에서, 상기 디스플레이를 포함하는 디스플레이 유닛이 제공될 수 있다. 일부 실시 예에서, 상기 베이스 기기는 상기 디스플레이 유닛을 포함할 수 있다. 상기 디스플레이 유닛은 제조 동안 상기 전자 유닛과 일체로 될 수 있거나 별개로 제조될 수 있고 사용 전 상기 전자 유닛에 연결될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시 예에서, 상기 디스플레이 유닛은 스마트폰, 개인용 정보 단말기 또는 태블릿 컴퓨터와 같은 컴퓨터 기기 또는 독립형 텔레비전, 모니터 또는 기타에 의해 제공될 수 있다. 일부 실시 예에서, 상기 전자 유닛은 상기 디스플레이 유닛을 적어도 부분적으로 하우징하도록 구성된 하우징을 포함할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시 예에서, 상기 전자 유닛은 예를 들어, 상기 디스플레이 유닛의 상기 디스플레이를 제외하고 상기 디스플레이 유닛을 실질적으로 둘러쌀 수 있다. 상기 전자 유닛은 상기 디스플레이 유닛의 상기 디스플레이가 보일 수 있는 윈도우 또는 기타 개구를 포함할 수 있다.

일부 실시 예에서, 나타낸 바와 같이, 상기 디스플레이 유닛은 제조 동안 상기 전자 유닛과 일체로 될 수 있다. 이와 관련하여, 상기 베이스 기기 전체가 스마트폰, 개인용 정보 단말기, 태블릿 컴퓨터 또는 기타와 같은 컴퓨터 기기에 의해 제공될 수 있다.

일부 실시 예에서, 상기 전자 유닛 및 상기 디스플레이 유닛은 별개로 위치될 수 있다. 상기 전자 유닛과 상기 디스플레이 유닛 사이에 통신 링크가 제공될 수 있다. 상기 통신 링크는 유선 링크 및/또는 무선 링크일 수 있다. 예를 들어, 케이블이 상기 전자 유닛을 상기 디스플레이 유닛에 연결시킬 수 있다. 상기 전자 유닛은 USB 포트, 미니 USB 포트, 직렬 포트, HDMI 포트, VGA 포트, DVI 포트 또는 기타 표준 또는 비표준 통신 포트와 같은 상기 디스플레이 유닛의 포트에 상기 케이블을 통해 연결될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 상기 전자 유닛은 블루투스, 와이파이 또는 기타 무선 링크를 통해 상기 디스플레이 유닛에 연결될 수 있다.

상기 전자 유닛은 상기 디스플레이 유닛에 의한 결과들의 디스플레이를 제어하기 위한 디스플레이 제어기를 포함할 수 있고/거나 상기 디스플레이 유닛이 상기 디스플레이 유닛에 의한 결과들의 디스플레이를 제어하기 위한 디스플레이 제어기를 포함할 수 있다.

상기 베이스 기기는 핸드헬드 기기 형태로 제공될 수 있다. 기타 실시 예들에서, 상기 베이스 기기는 데스트 또는 테이블 상에 놓이는 장치에 의해 제공될 수 있다. 일부 실시 예에서, 상기 적어도 하나의 검사 기기는 핸드헬드 기기일 수 있다. 상기 적어도 하나의 검사 기기는 또한 사용 후 버릴 수 있고 일회용으로 구성될 수 있다. 상기 검사 기기에 반해, 상기 베이스 기기는 다수 사용하도록 구성될 수 있다.

일부 실시 예에서, 상기 전자 유닛은 상기 적어도 하나의 검사 기기 및/또는 상기 디스플레이 유닛에 전력을 분배하도록 구성될 수 있다. 상기 전자 유닛에는 상기 검사 기기 및/또는 상기 디스플레이 유닛에의 전력의 전송을 조절하기 위한 일련의 컨디셔닝 요소가 제공될 수 있다. 일부 실시 예에서, 상기 적어도 하나의 검사 기기는 내장 전원을 가지지 않을 수 있으며, 모든 전력(예를 들어, 판독 동작들의 수행을 위한)이 상기 베이스 기기에서 제공된다.

일부 실시 예에서, 상기 베이스 기기, 예를 들어, 상기 베이스 기기의 상기 전자 유닛은 두 개 이상의 포트를 포함하며, 상기 두 개 이상의 포트의 각각은 검사 기기를 탈착 가능하게 수용하도록 구성된다. 일반적으로, 상기 검사 기기에 판독기 요소들을 제공함으로써, 상기 베이스 기기가 임의의 맞춤형 판독기 요소들 및/또는 진단 검사를 수행하기 위해 추가되는 기능을 필요로 할 것 없이, 동일한 유형 또는 상이한 유형들의 다수의 검사 기기가 상기 베이스 기기에 동시에 연결될 수 있다. 이는 상기 베이스 기기 자체의 처리 요구 조건들을 감소시킨다.

본 발명의 다른 양태로, 검사 기기를 탈착 가능하게 수용하기 위한 포트를 갖는 베이스 기기에 대한 상기 검사 기기가 제공되며, 상기 검사 기기는:

생체 시료에서 하나 이상의 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 대한 검사를 하기 위해 인체 또는 동물체로부터 생체 시료를 수용하도록 구성된 검정 유닛; 및

상기 검정 유닛에서의 상기 하나 이상의 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 기초하여 하나 이상의 생물학적 상태를 결정하도록, 그리고 적어도 상기 하나 이상의 생물학적 상태의 상기 결정에 관한 정보를 포함하는 결과 데이터 신호를 생성하도록 구성된 판독기를 포함하며,

상기 베이스 기기는 수신된 상기 결과 데이터 신호에 기초하여 상기 생체 시료의 검사의 결과들을 디스플레이하기 위해 상기 검사 기기가 상기 베이스 기기에 의해 수용될 때 상기 결과 데이터 신호를 수신하도록 구성된다.

본 발명의 다른 양태로, 하나 이상의 검사 기기를 탈착 가능하게 수용하기 위한 하나 이상의 포트를 포함하여, 베이스 기기, 또는 베이스 기기의 전자 유닛이 제공되며, 각 검사 기기는 직전 양태에 따른다. 상기 베이스 기기 또는 전자 유닛은 상술한 바와 같은 상기 베이스 기기들 및 전자 유닛들의 특징들 중 임의의 하나 이상을 포함할 수 있다.

본 발명의 추가 양태로, 인체 또는 동물체로부터의 생체 시료의 진단 분석을 수행하기 위한 방법이 제공되며, 상기 방법은:

검사 기기에 상기 생체 시료를 수용하는 단계;

상기 검사 기기를 사용하여, 상기 생체 시료에서 하나 이상의 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 대한 검사를 하는 단계;

상기 검사 기기를 사용하여, 상기 생체 시료에서의 상기 하나 이상의 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 기초하여 하나 이상의 생물학적 상태를 결정하는 단계;

상기 검사 기기에서, 적어도 상기 하나 이상의 생물학적 상태의 상기 결정에 관한 정보를 포함하는 결과 데이터 신호를 생성하는 단계;

상기 검사 기기를 상기 베이스 기기의 포트에 연결시키는 단계;

상기 검사 기기가 상기 베이스 기기에 연결될 때 상기 베이스 기기의 수신기에 의해 상기 결과 데이터 신호를 수신하는 단계; 및

수신된 상기 결과 데이터 신호에 기초하여 상기 생체 시료의 검사의 결과들을 디스플레이하는 단계를 포함한다.

상기 검사 기기를 상기 베이스 기기의 상기 포트에 연결하는 단계는 상기 결과 데이터 신호를 생성하는 단계 이전 또는 상기 결과 데이터 신호를 생성하는 단계 이후에 수행될 수 있다. 상기 결과 데이터 신호의 생성 이전에 연결될 때, 상기 방법은 상기 검사 기기에서 상기 검사하는 단계, 상기 결정하는 단계 및/또는 상기 생성하는 단계를 수행하기 위해 상기 베이스 기기로부터 상기 검사 기기에 전력을 수신하는 단계를 포함할 수 있다.

본 발명의 다른 추가 양태로, 생체 시료에서 하나 이상의 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 대한 검사를 하기 위한 검사 기기가 제공되며, 상기 검사 기기는 하우징을 포함하고, 상기 하우징은 상기 하우징의 외측면 상에 유체 용기를 탈착 가능하게 유지시키기 위한 체결 요소를 갖는다.

본 발명의 또 다른 추가 양태로, 검사 기기에 탈착 가능하게 유지되도록 구성된 유체 용기가 제공되며, 상기 검사 기기는 하우징을 포함하고, 상기 하우징은 상기 하우징의 외측면 상에 상기 유체 용기를 탈착 가능하게 유지시키기 위한 체결 요소를 갖는다.

상기한 양태들에서, 상기 체결 요소는 상기 유체 용기의 제1 단부를 수용하도록 구성된 리세스일 수 있다. 상기 체결 요소는 탈착 가능하게 잠기는 방식으로 상기 유체 용기를 수용하도록 구성될 수 있다. 일 실시 예에서, 상기 체결 요소 및 상기 유체 용기의 상기 단부는 서로 탈착 가능하게 잠금하기 위한 바요넷 피팅들(bayonet fittings)을 갖는다.

상기 유체 용기는 완충 용액과 같은 유체와 생체 시료의 혼합을 위한 혼합 챔버를 제공할 수 있다. 상기 유체 용기의 제2 단부에는, 개구를 통해, 예를 들어, 나사산을 통해 상기 유체 용기에 탈착 가능하게 고정 가능한 캡이 제공될 수 있다. 유체는 상기 개구를 통해 상기 유체 용기로 침적될 수 있고 상기 캡이 예를 들어, 제조 동안 또는 그 후 그 위에 고정될 수 있다.

사용시, 예를 들어, 완충 용액을 함유하는 상기 용기는 상기 검사 기기 및 상기 캡에 잠금되고 그 후 탈착될 수 있다. 시료 표본 또는 기타 시료 홀딩 기기가 상기 개구를 통해 상기 용기로 삽입될 수 있고 선택적으로 상기 용기 내에서 저어질 수 있어, 상기 시료의 상기 완충 용액과의 혼합을 가능하게 한다. 혼합이 완료되면, 상기 캡이 상기 용기 상에 다시 놓일 수 있다. 혼합 이후, 시료 및 완충 용액의 혼합물은 상기 용기에 그리고/또는 상기 시료 표본 상에 홀딩될 수 있다. 상기 혼합물은 이러한 아이템들 중 임의의 아이템으로부터 상기 검사 기기의 다른 부분으로, 예를 들어, 상기 검사 기기의 시료 포트로 인가될 수 있다.

상기 유체 용기를 지지 및 유지시키기 위한 체결 요소를 제공함으로써, 예를 들어, 전술의 양태들에 설명된 바와 같은 베이스 기기와 함께 상기 검사 기기의 사용은 더 복잡하지 않을 수 있다. 예를 들어, 사용자는 상기 검사 기기 또는 상기 검사 기기에 연결되는 상기 베이스 기기를 상기 검사 기기에서 돌출하는 상기 용기와 한 손으로 지지할 수 있다. 그 동안, 그들의 다른 손으로, 사용자는 상기 용기의 상기 캡을 제거하고, 상기 용기에 상기 표본을 두고, 상기 표본을 젓고, 상기 캡을 다시 놓으며, 상기 혼합물을 상기 검사 기기의 시료 부분에 인가할 수 있다.

일부 실시 예에서, 상기 캡을 탈착시키기 위해, 상기 캡은 상기 검사 기기에 상기 용기를 잠금하기 위해 사용될 수 있는 회전 방향에 상응하여, 한 방향으로, 예를 들어, 반시계 방향으로 회전될 수 있어, 상기 캡의 탈착이 상기 검사 기기로부터 상기 용기의 뜻하지 않은 탈착을 야기하지 않음을 보장한다.

본 명세서 전체에 걸쳐, "포함한다" 또는 "포함하다" 또는 "포함하는"과 같은 어미 변화형들은 언급된 요소, 정수 또는 단계, 또는 요소들, 정수들 또는 단계들의 그룹의 포함을 시사하는 것이고, 임의의 기타 요소, 정수 또는 단계, 또는 요소들, 정수들 또는 단계들의 그룹의 배제를 시사하지 않는 것으로 이해될 것이다.

본 발명의 실시 예들이 이제 첨부 도면들을 참조하여 단지 예로서 설명될 것이며, 첨부 도면들에서:
도 1은 본 발명의 일 실시 예에 따른 진단 시스템의 정면도이다;
도 2는 도 1의 진단 시스템의 개략도이다;
도 3은 도 1의 진단 시스템의 검사 기기의 등축도이다;
도 3a는 도 3의 검사 기기의 분해 조립도이다;
도 4는 도 3의 검사 기기에 사용되는 검사 스트립의 개략도로서, 검사 스트립의 길이를 따라 순차적으로 배열되는 몇몇 영역을 보이는 개략도이다;
도 5는 도 3의 검사 기기와 함께 사용될 수 있는 완충액 병의 등축도이다;
도 6은 도 1의 진단 시스템의 베이스 기기의 상면 등축도이다;
도 7은 도 6의 베이스 기기의 저면 등축도이다;
도 8은 외측 케이싱이 없는 도 6의 베이스 기기의 다른 저면 등축도이다;
도 9는 도 6의 베이스 기기의 측면도이다;
도 10은 본 발명의 다른 실시 예에 따른 진단 시스템의 등축도이다;
도 11은 인체 또는 동물체로부터의 생체 시료의 진단 분석을 수행하는 예시적인 방법을 도시하는 흐름도이다;
도 12a는 본 발명의 다른 실시 예에 따른 진단 시스템의 등축도이다;
도 12b는 본 발명의 다른 실시 예에 또 따른 진단 시스템의 등축도이다;
도 13a는 본 발명의 다른 실시 예에 따른 진단 시스템의 등축도이다; 그리고
도 13b는 본 발명의 또 다른 실시 예에 진단 시스템의 등축도이다.

도 1 및 도 2는 본 발명의 일 실시 예에 따른 진단 시스템(10)을 도시한다. 진단 시스템(10)은 적어도 하나의 검사 기기(100) 및 적어도 하나의 검사 기기(100)와 사용하기 위한 베이스 기기(200)를 포함한다.

도 2에 개략적으로 도시된 바와 같이, 각 검사 기기(100)는 생체 시료에서 하나 이상의 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 대한 검사를 하기 위해 인체 또는 동물체로부터 생체 시료를 수용하도록 구성된 검정 유닛(102)을 포함한다. 각 검사 기기(100)는 또한 진단 분석을 수행할 수 있는 프로세서 및 소프트웨어를 포함하는 판독기(104)를 포함한다. 프로세서는 생체 시료에서의 하나 이상의 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 기초하여 시료를 제공한 사람이 하나 이상의 생물학적 상태를 갖는지 또는 갖지 않는지에 관한 결정을 하도록 구성된다. 이와 관련하여, 본 발명은 생물학적 개체들이 생물학적 상태(들)에 대한 표지를 제공할 수 있음을 인식한다.

일부 실시 예에서, 하나 이상의 생물학적 상태는 예를 들어, 클라미디아, 대장암, 헬리코박터 파일로리균 감염, 인플루엔자, 레지오넬라균, 단핵증, 월경기의 배란기, 골다공증, 임신, 심근경색의 전조 증상, 신부전증, 호흡기 세포 융합 바이러스 감염, 폐렴구균 감염 및 연쇄상 구균 인두염 중 하나 이상을 포함할 수 있다.

판독기(104)의 프로세서는 또한 하나 이상의 생물학적 상태의 결정에 대한 정보를 포함하는 결과 데이터 신호를 생성하도록 구성된다. 결과 데이터 신호는 검사 기기(100)로부터 검사 기기 커넥터(106)를 통해 베이스 기기(200)로 전송될 수 있다. 베이스 기기(200)는 검사 기기 커넥터(106)와 전자 유닛(202)의 전기 연결을 통해 각 검사 기기(100)로부터 데이터 신호를 수신하도록 구성된 전자 유닛(202) 및 검사의 결과들을 디스플레이하기 위한 디스플레이 유닛(204)을 갖는다. 본 실시 예에서, 시료의 진단 분석은 각 검사 기기(100)에 의해서만 수행되며, 이는 본 발명의 베이스 기기(200)의 처리 요구 조건들을 상당히 감소시킨다. 그에 따라 베이스 기기(200)는 검사의 결과들을 디스플레이하기 위한 그리고 선택적으로 검사 기기에 전력을 분배하기 위한 수단으로서의 역할만을 할 수 있다. 이는 또한 다수의 검사 기기(100)가 베이스 기기(200)에 어떠한 맞춤형 판독기 요소도 필요 없이 베이스 기기(200)에 동시에 연결될 수 있게 한다. 진단 시스템(10)은 이러한 점과 관련하여 검사 기기 자체에서가 아니라 시료의 진단 분석을 수행하기 위해 베이스 기기에 전자 판독기를 채용할 수 있는 기타 시스템들과 차별화될 수 있다.

이로부터 뒤이어, 일 실시 예로, 도 11을 참조하면, 501에서, 검사 기기(100)를 베이스 기기(200)에 연결하는 단계; 502에서, 검사 기기(100)에 생체 시료를 수용하는 단계; 503에서, 검사 기기(100)를 사용하여, 생체 시료에서 하나 이상의 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 대한 검사를 하는 단계; 504에서, 검사 기기(100)를 사용하여, 생체 시료에서의 하나 이상의 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 기초하여 하나 이상의 생물학적 상태를 결정하는 단계; 505에서, 검사 기기(100)에서, 적어도 하나 이상의 생물학적 상태의 결정에 관한 정보를 포함하는 결과 데이터 신호를 생성하는 단계; 및, 506에서, 결과 데이터 신호를 베이스 기기(200)에 의한 결과들의 디스플레이를 위해 베이스 기기(200)에 제출하는 단계를 포함하는 방법(500)이 수행된다. 일부 실시 예에서, 검사 기기(100)의 베이스 기기(200)로부터 전력을 수신하는 것에 대한 의존성에 따라, 검사 기기(100)를 베이스 기기(200)에 연결하는 것은 상기 방법에서 이후에, 예를 들어, 생체 시료 수용 이후 그리고 결과 데이터 신호의 베이스 기기(200)로의 제출 이전 언제든지 수행될 수 있다.

검정 유닛(102) 및 판독기(104)는 생체 시료를 검사하기 위한 구성요소들을 포함한다. 구체적인 구성요소들은 수행될 검사의 유형에 따를 수 있다. 판독기(104) 및 검정 유닛(102)은 생체 시료에서 하나의 생물학적 개체 또는 다수의 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 대한 검사를 하도록 구성될 수 있다. 검사 기기(100) 내에서 예를 들어, 형광 기술들, 흡광/소광 기술들, 전기 화학적 기술들 및/또는 효소 증폭 기술들, 즉 리포터 효소를 이용한 신호 증폭 또는 분자 검출을 위한 주형 증폭과 같은 상이한 검출 기술들이 사용될 수 있다.

이제 도 3 및 도 3a를 참조하여 검사 기기(100)가 더 상세하게 설명될 것이다. 검사 기기(100)는 상하측 케이싱들(110, 112)을 포함하는 하우징(108) 및 상하측 케이싱들(110, 112) 사이에 위치되는 세장형 베이스(114)를 포함한다. 도 3a에 도시된 바와 같이, 하우징(108)은 면역 크로마토그래피(측면 유동) 검사 스트립(2)이 위치되어, 검사 기기(100)의 검정 유닛(102)을 제공하고, 전자 회로망, 프로세서 및 선택적 어셈블리가 위치되어, 검사 기기(100)의 판독기(104)를 제공하는 내부 영역을 획정한다.

하우징(108)의 제1 단부(116)에 인접하여, 돌기(118)가 하측 케이싱(112)의 내측면(120)에서 돌출되고 상측 케이싱(110)의 정합 홀(미도시)에 스냅-핏 체결로 들어맞도록 구성된다. 하측 케이싱(112)의 내측면(120)에 형성되는 가이드 립들(122)은 검사 스트립(2)의 위치를 검사 기기(100)의 베이스(114) 및 기타 구성요소들에 관해 정합시키는 역할을 한다.

이러한 실시 예에서, 측면 유동 검사 스트립(2)은 도 4에 개략적으로 나타나는 바와 같이, 스트립의 길이를 따라 순차적으로 배열되는 몇몇 중복되는 영역을 포함한다. 영역들은 시료 수용 영역(2a), 라벨 홀딩 영역(2b), 검사 영역(2c) 및 싱크(2d)를 포함한다. 영역들은 방수층 상에 위치되어, 화학 처리된 니트로셀룰로오스와 같은 화학 처리된 물질을 포함한다. 생체 시료가 시료 수신 영역(2a)으로부터 수용 및 전달될 때 모세관 작용을 받아 시료에서 표적 생물학적 개체들을 라벨링하기 위한 형광 물질을 함유하는 라벨 홀딩 영역(2b)으로, 그리고 시료가 표적 생물학적 개체들 또는 표적 생물학적 개체들 및 형광 라벨링 물질이 이루는 복합체를 특이적으로 바인딩시킬 수 있는 고정화 화합물을 각각 함유하는 제1 및 제2 검사 영역들(이러한 실시 예에서 제1 및 제2 검사 스트라이프들(2e, 2f))과 접촉할 검사 영역(2c)으로 전달할 수 있도록 설계된다. 임의의 과잉 시료를 포획하기 위해 싱크(흡수성) 영역(2d)이 제공된다. 검사 스트립(2)에 따른 시료의 전달은 예를 들어, 도 5에 나타나는 바와 같이 완충액 병(3)과 같은 유체 용기에서 방출되는 완충 용액을 사용하여 조력을 받을 수 있다. 일부 실시 예에서, 시료는 검사 스트립(2)에 인가되기 전, 예를 들어, 완충액 병(3) 내 완충 용액과 혼합될 수 있다. 기타 실시 예들에서, 시료는 완충 용액과 별개로 검사 스트립(2)에 인가될 수도 있다. 시료에서의 형광 라벨링된 생물학적 개체의 존재는 검사 영역(2c)에서 검사 스트라이프들(2e, 2f) 중 적어도 하나가 특정 파장 대역에서의 광에 의해 여기될 수 있게 하여 이를테면 형광 방출 광의 검출 가능한 수준이 형광 라벨에 의해 방출되게 한다. 검사 절차가 수행되었음을 나타내기 위해 추가 제어 스트라이프(2g)가 또한 제공될 수 있다. 제어 스트라이프(2g)는 라벨링 물질을 바인딩 및 유지시키기 위해 제1 및 제2 검사 스트라이프들(2e, 2f)의 다운스트림에 위치될 수 있다. 제어 스트라이프(2g)에서의 형광 검출은 시료가 검사 영역(2c)을 통과했음을 나타낼 수 있다.

검사 스트라이프들(2e, 2f)에서 검출되는 광의 정도에 따라, 시료에 표적 생물학적 개체가 존재하고 그에 따라 시료를 제공한 사람이 특정 생물학적 상태를 가진다고 결정될 수 있다.

다시 도 3 및 도 3a를 참조하면, 이러한 실시 예에서, 상측 케이싱(110)은 생체 시료를 수용하기 위한 시료 포트(124)를 포함한다. 시료 포트(124)는 시료의 검사 스트립(2) 상으로의 제어 전달을 돕기 위해 대체로 깔때기와 같은 형상을 갖는다.

상측 케이싱(110)은 검사 기기(100)와 사용되는 완충액 병(3) 또는 다른 유형의 유체 용기를 지지 및 유지시키기 위한 체결 요소(126)를 더 포함한다. 이러한 실시 예에서, 체결 요소는 완충액 병(3)의 제1 단부, 특히 하측 단부(31)를 수용하는 리세스(126)이다. 완충액 병(3)은 완충액 병(3)의 하측 단부(31)를 리세스(126)로 삽입하고 완충액 병(3)을 예를 들어, 반시계 방향으로 회전시킴으로써 검사 기기(100)에 잠금된다. 완충액 병(3)의 하측 단부(31) 및 리세스(126)는 예를 들어, 회전시 잠금을 이루는 상보적인 바요넷 피팅들(32)을 갖는다.

완충액 병(3)의 제2 상측 단부에는, 개구를 통해, 나사산을 통해 완충액 병(3)에 탈착 가능하게 고정 가능한 캡(33)이 제공된다. 완충 용액(34)은 개구를 통해 완충액 병(3)으로 침적될 수 있고 캡(33)이 예를 들어, 제조 동안 또는 그 후 그 위에 고정될 수 있다. 캡(33)의 탈착시, 캡(33)은 힌지가 달린 아암(35)을 사용하여 완충액 병(3)에 연결되어 유지될 수 있다. 이러한 실시 예에서, 힌지가 달린 아암(35)은 완충액 병(3)의 개구의 림(rim) 주위에 들어맞는 칼라 부분(collar portion)(351), 및 칼라 부분(351)과 캡(33) 사이에 연장되어 구부려질 수 있는 림브(limb)(352)를 포함한다(도 5에서, 칼라 부분(351)이 간결함을 위해 림에서 분리되어 도시된다).

사용시, 완충 용액(34)을 함유하는 완충액 병(3)은 검사 기기(100) 및 캡(33)에 잠금되고 그 후 탈착된다. 시료 표본 또는 기타 시료 홀딩 기기가 개구를 통해 완충액 병(3)으로 삽입될 수 있고 선택적으로 완충액 병(3) 내에서 저어져, 시료의 완충 용액(34)과의 혼합을 가능하게 한다. 혼합이 완료되면, 캡(33)이 완충액 병(3) 위에 다시 놓일 수 있다.

이러한 실시 예에서, 캡(33)을 탈착시키기 위해, 캡(33)은 검사 기기(100)에 완충액 병(3)을 잠금하기 위해 사용되는 회전 방향에 상응하여, 한 방향으로, 예를 들어, 반시계 방향으로 회전되어, 캡(33)의 탈착이 검사 기기(100)로부터 완충액 병(3)의 뜻하지 않은 탈착을 야기하지 않음을 보장한다.

혼합 이후, 시료 및 완충 용액(34)의 혼합물은 완충액 병(3)에 그리고/또는 시료 표본 상에 홀딩될 수 있다. 혼합물은 이러한 아이템들 중 임의의 아이템으로부터 시료 포트(124)를 통해 검사 스트립(2)에 인가될 수 있다.

예를 들어, 완충 용액과의 혼합 동안 완충액 병(3)을 지지 및 유지시키기 위한 체결 요소(126)를 제공함으로써, 베이스 기기(200) 및 검사 기기(100)를 포함하는 시스템(10)의 수동 동작이 보다 복잡하지 않게 될 수 있다. 예를 들어, 사용자는 검사 기기(100)를 그로부터 돌출하는 완충액 병(3)과 한 손으로 지지할 수 있거나 사용자는 베이스 기기(200)를 검사 기기(100) 및 그로부터 돌출하는 완충액 병(3)과 한 손으로 지지할 수 있다. 그 동안, 그들의 다른 손으로, 사용자는 완충액 병(3)의 캡(33)을 제거하고, 병(3)에 표본을 두고, 표본을 젓고, 캡(33)을 다시 놓으며, 혼합물을 시료 부분(124)에 인가할 수 있다.

상기의 변화에서, 완충액 병을 수용하기 위한 시료 수용 포트 및 체결 요소가 조합될 수 있다. 예를 들어, 완충액 병(3)의 하측 단부(31)가 시료 수용 포트의 립 주위에 제공되는 바요넷 피팅으로 잠금될 수 있다. 이러한 변화에서, 시료가 완충액 병(3)에서의 완충 용액(34)과 혼합되면, 그 결과로 생긴 혼합물이 잠긴 완충액 병(3)으로부터 예를 들어, 완충액 병의 하측 단부(31)에 포함될 수 있는 탈착 가능하게 밀폐된 개구를 통해 검사 스트립(2)으로 직접 방출될 수 있다.

이러한 실시 예에서, 검사 기기(100)는 실질적으로 PCT 공보 번호 WO 2014/201520(이 내용이 참고로 본원에 통합됨)에서 논의되는 형광 검출 검사에 따라, 형광 라벨링을 통해 생체 시료에서 생물학적 개체들, 예를 들어, 인플루엔자 핵단백질들의 존재 또는 부재에 대한 검사를 하도록 구성된다. 예를 들어, 시료에 인플루엔자 핵단백질들이 존재할 경우, 검사 스트립(2)의 제1 및/또는 제2 검사 스트라이프들(2e, 2f)이 형광 라벨링된 인플루엔자 핵단백질들을 바인딩하도록 구성된다.

판독기(104)는 하나 이상의 광원 및 하나 이상의 광 검출기를 포함한다. 이러한 실시 예에서, 하나 이상의 광원은 여기 광을 검사 스트라이프들(2e, 2f)에 전송하도록 구성된 제1 LED(128) 및 제2 LED(130)를 포함한다. 하나 이상의 광 검출기는 LED들(128, 130) 사이에 위치되는 광검출기(132)를 포함할 수 있고 검사 스트라이프들(2e, 2f)로부터 형광 방출 광을 수용하도록 구성된다. 검사 스트라이프들(2e, 2f)에서 반사되는 광량은 예를 들어, 검사 스트라이프들(2e, 2f)에 바인딩되는 형광 라벨링된 인플루엔자 핵단백질들의 양에 따른다. 광학 어셈블리는 여기 광을 LED들(128, 130)로부터 각각의 검사 스트라이프들(2e, 2f)로 가이딩할 뿐만 아니라, 스펙트럼 필터링을 수행하고 광을 집중, 조준 및/또는 발산시키도록 구성된 광 가이들(미도시)을 포함한다.

이러한 실시 예에서, 판독기(104)는 또한 프로세서에 연결되고 전원에 연결 가능한 인쇄 회로 기판(PCB)(4)을 포함한다. 광검출기과 조합하여, 프로세서는 이제 단지 예로서 설명될 바와 같이, 광검출기에 의해 검출되는 광의 세기에 기초하여 생체 시료에서 인플루엔자 핵단백질드르이 존재에 대한 결정을 하도록 구성된다.

이러한 실시 예에서, PCB(4)는 광검출기에 의해 검출되는 광을 주파수로 변환하는 광-주파수 변환기를 포함할 수 있다. 광-주파수 변환기는 예를 들어, 실리콘 광다이오드 및 전류-주파수(CTF) 변환기를 포함하는 모노리식의 상보적 금속-산화물-반도체(CMOS) 집적 회로일 수 있다. 방출 광으로부터의 적외선 광자들은 여기된 전자들을 실리콘 광다이오드로 촉진시킨다. 여기돤 전자들은 비방사 안정되어 저에너지 상태로 되고 상응하는 광전류가 유도된다. 광전류는 광검출기 상의 입사 방사속에 비례한다. 그 다음 광전류는 CTF 컨버터로 전송되어 관련 커패시터를 충전시킨다. 전압 비교기, 보다 구체적으로 이러한 실시 예에서 연산 증폭기(op-앰프)는 커패시터 양단 전압을 미리 정의된 임계 전압과 비교한다. PCB(4)는 예를 들어, 커패시터 단자들에 걸쳐 미리 정의된 전압 임계가 도달될 때마다, 커패시터가 드레인되고 CTF 커패시터 출력의 상태가 고에서 저로 변경되도록 구성된다. 커패시터가 드레인되면, 프로세서에 인터럽트가 전송되고 CTF 컨버터 출력 상ㅇ태가 저에서 고로 변화되며, 상기한 프로세스가 반복된다.

프로세서는 미리 정의된 전압 임계가 도달되는지 여부에 기초하여, CTF 컨버터 출력 상태의 변화 빈도를 결정하도록 구성된다. 그 다음 프로세서는 빈도에 기초하여 시료에서의 형광 라벨링된 인플루엔자 핵단백질들의 존재 또는 부재를 결정한다. 본 발명은 커패시터를 충전하는 데 걸리는 시간이 광전류의 크기에 반비례함을 인식한다. 이러한 점에서, 광검출기상의 방사속(즉, 형광 방출 광)이 클수록, CTF 컨버터 출력 상태의 변화의 빈도는 높아진다.

프로세서는 인플루엔자 핵단백질들의 존재 또는 부재에 기초하여 시료를 제공한 사람이 생물학적 상태, 보다 구체적으로 이러한 실시 예에서 인플루엔자를 갖는지 또는 갖지 않는지 결정하도록 구성된다. 프로세서는 또한 생물학적 상태의 결정에 대한 정보를 포함하는 진단 데이터를 포함하여 결과 데이터 신호를 생성하도록 구성된다.

프로세서는 또한 검사 기기(100)의 구성요소들이 적절하게 기능하고 있는지 여부를 결정하기 위해 자기 검사를 수행하도록 구성된다. 예를 들어, 프로세서는 검사 기기(100)의 전자 회로망에 걸쳐 적절한 전원 공급 기구에 대한 검사를 하도록 구성될 수 있다. 프로세서는 또한 자기 검사에 대한 정보를 포함하는 상황 데이터를 생성하도록 구성될 수 있다.

검사 기기 커넥터(106)는 실질적으로 하우징(108)의 제2 단부(132)에 인접하여 위치되고 검사 기기(100)를 베이스 기기(200)의 전자 유닛(202)에 링크하도록 구성되어 검사 기기(100)와 전자 유닛(202) 간 데이터 전송 및 전자 유닛(202)으로부터의 전력 수신을 가능하게 한다. 이러한 실시 예에서, 검사 기기 커넥터(106)는 예를 들어, 접촉부 집합을 포함할 수 있다. 접촉부 집합은 PCB(4)의 별개의 또는 일체형 구성요소일 수 있다. 그러나, 본 발명의 검사 기기 커넥터(106)가 다양한 기타 형태를 띨 수 있다는 것이 이해될 것이다.

상기한 실시 예들 중 임의의 실시 예에 따른 검사 기기(100)는 핸드헬드 디바이스일 수 있다. 따라서, 검사 기기(100)는 이러한 점에서 검사 부분을 분석하기 위한 실험실 환경에서 전자 판독기를 채용할 수 있는 장치와 차별화될 수 있다. 검사 기기(100)는 또한 일회용으로 구성되어 사용 후 버릴 수 있다.

이제 도 6 내지 도 9를 참조하여 베이스 기기(200)가 더 상세하게 설명될 것이다. 베이스 기기(200)는 전자 유닛(202) 및 디스플레이 유닛(204)을 포함한다. 전자 유닛(202)은 외측 케이싱(208), 베이스(210) 및 외측 케이싱(208) 내에 위치되는 연결 요소(212)를 포함하는 하우징(206)을 포함한다. 하우징(206)은 전원 및 전자 회로망이 위치되는 내부 영역을 획정한다.

하우징(206)의 베이스(210)는 전면(미도시) 및 앞벽의 테두리들로부터 돌출하는 측벽들(214)을 포함한다. 전면의 내측면들 및 측벽들(214)의 내측면들은 함께 디스플레이 유닛(204)을 적어도 부분적으로 하우징하도록 구성된 베이스(210)의 리세스부를 획정한다. 외측 케이싱(208)은 도 6에 도시된 바와 같이, 사용자가 디스플레이 유닛(204)의 디스플레이(218)를 볼 수 있는 윈도우(216)를 포함한다. 이러한 실시 예에서, 외측 케이싱(208)은 디스플레이 유닛(204)의 디스플레이(218)를 제외하고 실질적으로 디스플레이 유닛(204)을 둘러싼다.

도 9를 참조하면, 연결 요소(212)는 하나 이상의 각각의 검사 기기(100)를 탈착 가능하게 수용하기 위한 하나 이상의 포트(220)를 포함한다. 포트들(220)은 베이스 기기(200)의 측부에 위치된다. 일부 실시 예에서, 각각의 포트(220)는 예를 들어, 플러그-인 인터페이스 형태일 수 있다. 포트들(220)은 각각 검사 기기(100)의 제2 단부(132)를 수용하도록 보다 구체적으로 검사 기기(100)의 검사 기기 커넥터(106)에 전기적으로 결합하도록 구성된다. 이러한 실시 예에서, 포트들(220)은 각각 검사 기기 커넥터(106)이 접촉부 집합과 접촉하도록 구성된 접촉부 집합(222)을 포함한다. 일부 실시 예에서, 접촉부 집합(222)은 검사 기기(100)가 포트(220)에 삽입될 때 검사 기기 커넥터(106)의 접촉부 집합과 접촉시 압축될 수 있는 스프링 접촉부들로 제공된다. 그러나, 포트들(220)은 포트들(220) 및 검사 기기 커넥터(106)가 각각 서로 동작 가능하게 연관되도록 구성되는 한, 다양한 기타 형태를 띨 수 있다는 것이 이해될 것이다. 연결 요소(212)는 전자 유닛(202)과 검사 기기(100) 간 데이터 전송 및 검사 기기(100)로의 전력 전송을 가능하게 하도록 구성된다.

전자의 전자 회로망(202)은 전원에 연결되는 제1 PCB, 연결 요소(212) 및 프로세서를 포함한다. 제1 PCB는 검사 기기(100)와 전자 유닛(202) 간 성공적인 연결을 검출하기 위한 연결 구성요소들을 포함한다. 이러한 실시 예에서, 연결 구성요소들은 연결 구성요소(220)의 스프링 접촉부들(222) 중 하나와 동작 가능하게 연관되는 연결 레지스터를 포함할 수 있다. 연결 레지스터는 예를 들어, 명목상 큰 값의 레지스터에 의해 하이를 만들어주는 풀-업 레지스터일 수 있다. 검사 기기(100)는 또한 검사 기기 커넥터(106)의 접촉부들 중 하나와 동작 가능하게 연관되는 상응하는 연결 레지스터를 포함할 수 있다. 검사 기기 커넥터(106)의 전자 유닛(202)에의 성공적인 연결시, 전자 유닛(202)의 연결 레지스터는 검사 기기(100)의 연결 레지스터에 의해 로우로 만들어져, 두 개의 연결 레지스터 양단 간 전압이 강하된다. 베이스 기기(200)의 프로세서는 전압 강하를 검사 기기(100)와 전자 유닛(202) 간 성공적인 연결로서 기록하도록 구성된다. 이러한 실시 예에서, 전자 유닛(202)과 검사 기기(100) 간 데이터 및/또는 전력 전송은 단지 성공적인 연결이 기록된 후 시작된다.

이러한 실시 예에서, 전자 유닛의 전자 회로망은 또한 제1 PCB에 연결되는 제2 PCB 및 디스플레이 유닛(204)을 제2 PCB에 링크시키는 커넥터를 포함할 수 있다. 커넥터는 디스플레이 유닛(204)의 입력/출력 포트에 연결하도록 구성될 수 있어 디스플레이 유닛(204)과 전자 유닛(202) 간 데이터 및/또는 전력 전송을 가능하게 한다. 일부 실시 예에서, 커넥터는 표준 마이크로 USB 커넥터로서 제공될 수 있고 디스플레이 유닛(204)의 입력 포트는 표준 마이크로 USB 포트로서 제공될 수 있다.

이러한 실시 예에서, 베이스 기기(200)의 전자 회로망은 또한 외부 전원으로부터 전력을 수신하기 위한 재충전 유닛을 포함할 수 있다. 재충전 유닛은 외부 전원을 탈착 가능하게 수신하기 위한 베이스 기기(200)의 측부 상에 위치되는 재충전 포트(224)를 포함할 수 있다. 재충전 포트(224)는 도 7에 도시된 바와 같이, 외측 케이싱(208)에서의 개구(226)를 통해 액세스 가능할 수 있다. 일부 실시 예에서, 재충전 포트(224)는 마이크로 USB 포트 또는 기타로서 제공될 수 있다.

제1 PCB는 또한 (1) 전자 유닛(202)과 검사 기기(100), 그리고 (2) 전자 유닛(202)과 디스플레이 유닛(204) 사이에 전력을 분배하도록 구성될 수 있다. 이러한 실시 예에서, 전력은 검사 기기(100)의 전자 유닛(202)에의 성공적인 연결시 전자 유닛(202)의 전원으로부터 검사 기기(100)의 전원으로 전송될 수 있다. 검사 기기에의 전력의 전송을 조절할 뿐만 아니라 전원 공급 기구 라우트들에서 노이즈를 제거하기 위한 일련의 컨디셔닝 요소가 제공될 수 있다. 컨디셔닝 요소들은 예를 들어, 전자 유닛(202)의 재충전 포트에 외부 전원 공급 기구의 부적합한 연결에 의해 전자 유닛(202) 및/또는 검사 기기(100)에 손상(예를 들어, 전원 서지)을 입히는 것을 방지할 수 있다. 일부 실시 예에서, 검사 기기(100)는 내장 전원을 가지지 않을 수 있으며, 모든 전력(예를 들어, 판독 동작들의 수행을 위한)이 전자 유닛(202)에서 제공된다.

이러한 실시 예에서, 전력은 또한 전자 유닛(202)의 전원으로부터 제2 PCB를 통해 디스플레이 유닛(204)으로 전송될 수 있다.

제1 PCB는 또한 검사 기기(100)와 디스플레이 유닛(204) 간 데이터 전송을 위한 구성요소들을 포함한다. 예를 들어, 이러한 실시 예에서, 제1 PCB는 범용 비동기 수신기/송신기(UART)와 함께 USB-직렬 듀얼 채널 브릿지 집적 회로를 구비할 수 있다. UART는 검사 기기(100)로부터 결과 데이터 신호를 수신하도록 그리고 데이터를 USB 직렬 통신과 호환 가능한 포맷으로 변환하도록 구성될 수 있다. 데이터 전송 프로토콜은 수신된 결과 데이터 신호의 원점(예를 들어, 검사 기기 1, 검사 기기 2)을 결정할 뿐만 아니라 데이터에 포함되는 정보(즉, 진단 분석으로부터의 정보 또는 자기 검사로부터의 정보)를 식별하기 위해 이용될 수 있다. 수신된 결과 데이터 신호는 제2 PCB를 통해, 디스플레이 유닛(204)에 전송된다.

본 실시 예에서, 디스플레이 유닛(204)은 전자 유닛(202)과 별개로 제조되고 디스플레이 유닛(204) 및 전자 유닛(202)은 사용 전에 함께 연결된다. 디스플레이 유닛은 스마트폰, 개인용 정보 단말기, 태블릿 컴퓨터 또는 기타와 같은 컴퓨터 기기에 의해 제공될 수 있다. 디스플레이 유닛(204)은 또한 사용자들이 검사 기기(100)로부터의 결과 데이터 신호를 디스플레이 유닛(200)의 디스플레이(218) 상에 제시할 수 있게 하도록 구성된 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)를 포함할 수 있다.

도 10은 본 발명의 실시 예들의 추가 적용을 도시한다. 이러한 실시 예의 진단 시스템(20)에서, 디스플레이 유닛은 제조 동안 전자 유닛과 일체로 된다. 베이스 기기(300) 전체가 스마트폰, 개인용 정보 단말기, 태블릿 컴퓨터 또는 기타와 같은 컴퓨터 기기에 의해 제공될 수 있다. 베이스 기기(300)는 검사 기기(400)를 탈착 가능하게 수용하기 위한 그리고 구체적으로 베이스 기기(300)와 검사 기기(400) 간 데이터 및/또는 전력 전송을 가능하게 하기 위해 검사 기기(400)에 전기적으로 결합하기 위한 포트(302)를 포함할 수 있다. 일부 실시 예에서, 포트(302)는 예를 들어, 마이크로 USB 포트와 같은 베이스 기기(300)의 표준 입력/출력 포트일 수 있다.

검사 기기(400)는 도 3 및 도 3a에 도시된 것과 유사하고, 검정 유닛, 판독기 및 검사 기기 커넥터(402)를 포함할 수 있다. 그러나, 이러한 실시 예에서, 검사 기기 커넥터(402)는 베이스 기기(300)의 표준 입력/출력 포트(302)와 동작 가능하게 연관되는 표준 커넥터로서 제공될 수 있다. 검사 기기(400)는 상술한 실시 예들과 유사하게, 생체 시료를 수용하고 샘플에 관한 진단 분석을 수행하여 베이스 기기(300)로 송신하기 위한 결과 데이터 신호를 생성하도록 구성될 수 있다.

상기한 실시 예들 중 임의의 실시 예에 따른 베이스 기기(200, 300)는 핸드헬드 디바이스일 수 있다. 그러나, 대안적인 실시 예들에서, 베이스 기기는 데스크, 테이블 또는 기타 표면 상에 놓이도록 배치될 수 있다.

일 실시 예에서, 도 12a에 도시된 바와 같이, 베이스 기기(600)는 전자 유닛(602)을 포함하고 케이블(606)을 통해 전자 유닛(602)에 연결되는 별도의 디스플레이 유닛(604)을 포함하거나 적어도 그것에 연결되도록 구성된다. 이러한 실시 예에서, 디스플레이 유닛(604)은 랩탑 컴퓨터(604)에 의해 제공된다. 케이블(606)은 전자 유닛(602)을 컴퓨터(604)의 포트, 예를 들어, USB 포트 또는 기타에 연결한다.

베이스 기기(600)는 도 3 및 도 3a를 참조하여 상술한 것과 유사한 방식으로 검사 기기, 이를테면 검사 기기(100)를 탈착 가능하게 수용하고 그것에 연결하기 위한 단일 포트(608)를 포함한다. 앞선 실시 예들과 같이, 전자 유닛(602)은 전자 유닛(604)에 포함되는 전원 이를테면 재충전 가능한 배터리로부터 그리고/또는 디스플레이 유닛(604)에 포함되는 전원 이를테면 재충전 가능한 배터리로부터 검사 기기로 전력을 분배하도록 구성된다. 또한, 전자 유닛(602)은 검사 기기(100)로부터 결과 데이터 신호를 수신하도록 그리고 검사의 결과들을 디스플레이하기 위해 디스플레이 유닛(604)과 통신하도록 구성된다. 예를 들어, 전자 유닛(602)이 디스플레이 유닛(604)을 그것의 디스플레이 상에 검사의 결과들을 제시하도록 제어하는 디스플레이 제어기를 포함할 수 있고/거나 디스플레이 유닛(604)이 그것의 디스플레이 상에 검사의 결과의 제시를 제어하는 디스플레이 제어기를 포함할 수 있다.

대안적인 실시 예에서, 도 12b에 도시된 바와 같이, 전자 유닛(702)과 디스플레이 유닛(704) 간 통신이 케이블을 통해서가 아니라, 블루투스 링크, 와이파이 링크 또는 기타와 같은 유선 링크(706)를 통한다는 점을 제외하고는, 대체로 상술한 베이스 기기(600)에 따라, 전자 유닛(702)을 포함하고 별개의 디스플레이 유닛(704)을 포함하거나 적어도 그것에 연결되도록 구성되는 베이스 기기(700)가 제공된다. 이러한 실시 예에서, 전자 유닛(702)은 전자 유닛(702)에 포함되는 전원 이를테면 재충전 가능한 배터리로부터 검사 기기로 전력을 분배하도록 구성된다.

다른 대안적인 실시 예에서는, 도 13a에 도시된 바와 같이, 전자 유닛이 도 3 및 도 3a를 참조하여 상술한 바와 같은 검사 기기들(100)과 같은 각각의 검사 기기들을 탈착 가능하게 수용하기 위해 다수의 포트(808)를 포함한다는 점을 제외하고는, 대체로 상술한 베이스 기기(600)에 따라, 전자 유닛(802)을 포함하고 별개의 디스플레이 유닛(804)을 포함하거나 적어도 그것에 연결되도록 구성되는 베이스 기기(800)가 제공된다. 시료의 진단 분석은 다시 각각의 검사 기기(100)에 의해서만 수행될 수 있어, 베이스 기기(800)의 처리 요구 조건들을 상당히 감소시키고 다수의 검사 기기(100)가 베이스 기기(800)에 어떠한 맞춤형 판독기 요소도 필요 없이 베이스 기기(800)의 전자 유닛(802)에 동시에 연결될 수 있게 한다.

대안적인 실시 예에서, 도 13b에 도시된 바와 같이, 전자 유닛(902)과 디스플레이 유닛(904) 간 통신이 케이블을 통해서가 아니라, 블루투스 링크, 와이파이 링크 또는 기타와 같은 유선 링크(906)를 통한다는 점을 제외하고는, 대체로 상술한 베이스 기기(800)에 따라, 전자 유닛(902)을 포함하고 별개의 디스플레이 유닛(904)을 포함하거나 적어도 그것에 연결되도록 구성되는 베이스 기기(900)가 제공된다. 이러한 실시 예에서, 전자 유닛(902)은 전자 유닛(902)에 포함되는 전원 이를테면 재충전 가능한 배터리로부터 검사 기기로 전력을 분배하도록 구성된다.

일반적으로, 본 발명의 실시 예들의 임의의 실시 예에 따른 진단 시스템과 사용되는 프로세서는 시스템의 하나 이상의 구성요소를 제어하기 위한 다수의 제어 또는 처리 모듈을 포함할 수 있고 또한 데이터를 저장하기 위한 하나 이상의 저장 요소를 포함할 수 있다는 것이 인식될 것이다. 모듈들 및 저장 요소들은 하나 이상의 처리 기기 및 하나 이상의 데이터 저장 유닛을 사용하여 구현될 수 있으며, 이 모듈들 및/또는 저장 기기들은 한 위치에 있거나 여러 위치에 분산되어 있고 하나 이상의 통신 링크에 의해 상호 연결될 수 있다.

또한, 모듈들은 컴퓨터 프로그램 또는 프로그램 명령들을 포함하는 프로그램 코드에 의해 구현될 수 있다. 컴퓨터 프로그램 명령들은 소스 코드, 객체 코드, 기계 코드 또는 제어기가 설명된 단계들을 수행하게 하도록 동작 가능한 임의의 기타 저장된 데이터를 포함할 수 있다. 컴퓨터 프로그램은 컴파일링 또는 해석된 언어들을 포함하여 모든 형태의 프로그래밍 언어로 작성될 수 있고 독립형 프로그램으로 또는 모듈, 구성요소, 서브 루틴 또는 컴퓨팅 환경에 사용하기에 적합한 기타 유닛으로 포함하여 임의의 형태로 전개될 수 있다. 데이터 저장 기기(들)는 프로세서가 본원에 설명된 단계들을 수행하게 하는 명령들을 포함하는 비일시적 컴퓨터 판독 가능한 메모리 매체를 포함할 수 있다. 데이터 저장 기기(들)는 휘발성(예를 들어, RAM) 및/또는 비휘발성(예를 들어, ROM, 디스크) 메모리 또는 기타와 같은 적합한 컴퓨터 판독 가능한 매체를 포함할 수 있다.

본 발명의 광범위한 일반적인 범위를 벗어나지 않으면서, 전술한 실시 예들에 대해 많은 변경 및/또는 변형이 이루어질 수 있음을 당업자는 이해할 것이다. 따라서, 본 실시예들은 모든 측면에서 제한적인 것이 아니라 예시적인 것으로 고려되어야 한다.

Claims

진단 시스템으로서,
인체 또는 동물체로부터의 생체 시료의 진단 분석을 수행하기 위한 적어도 하나의 검사 기기로서,
상기 생체 시료에서 하나 이상의 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 대한 검사를 하기 위해 상기 생체 시료를 수용하도록 구성된 검정 유닛(assay unit); 및
상기 검정 유닛에서의 상기 하나 이상의 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 기초하여 하나 이상의 생물학적 상태를 결정하도록, 그리고 적어도 상기 하나 이상의 생물학적 상태의 상기 결정에 관한 정보를 포함하는 결과 데이터 신호를 생성하도록 구성된 판독기를 포함하는, 상기 적어도 하나의 검사 기기; 및
상기 검사 기기를 탈착 가능하게 수용하기 위한 포트를 포함하는 베이스 기기; 및 상기 검사 기기가 상기 베이스 기기에 의해 수용될 때 상기 결과 데이터 신호를 수신하기 위한 수신기를 포함하며; 상기 베이스 기기는 수신된 상기 결과 데이터 신호에 기초하여 상기 생체 시료의 검사의 결과들을 디스플레이하기 위한 디스플레이를 더 포함하거나, 그러한 디스플레이에 연결되도록 구성된, 시스템.
청구항 1에 있어서, 상기 하나 이상의 생물학적 개체는 상기 하나 이상의 생물학적 상태에 대한 표지를 제공하는, 시스템.
청구항 1 또는 2에 있어서, 상기 하나 이상의 생물학적 상태는 클라미디아, 대장암, 헬리코박터 파일로리균 감염, 인플루엔자, 레지오넬라균, 단핵증, 월경기의 배란기, 골다공증, 임신, 심근경색의 전조 증상, 신부전증, 호흡기 세포 융합 바이러스 감염, 폐렴구균 감염 및 연쇄상 구균 인두염 중 하나 이상을 포함하는, 시스템.
청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 검정 유닛은 상기 생체 시료에서 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 대한 검사를 하기 위한 검사부를 포함하는, 시스템.
청구항 4에 있어서, 상기 검사부는 면역 크로마토그래피 검사 스트립인, 시스템.
청구항 4 또는 5에 있어서, 상기 판독기는 상기 검사 스트립의 하나 이상의 부분에 여기 광을 전도하도록 구성된 하나 이상의 광원, 및 상기 검사 스트립의 하나 이상의 부분에서 광 반사 또는 광 출력을 모니터링할 수 있는 하나 이상의 광 검출기를 포함하는, 시스템.
청구항 6에 있어서, 상기 판독기는 상기 하나 이상의 광 검출기에 의해 검출되는 상기 광의 세기에 기초하여 상기 생체 시료에서 상기 하나 이상의 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 대한 결정을 하도록 구성된 프로세서를 포함하는, 시스템.
청구항 1 내지 7 중 어느 한 항에 있어서, 상기 베이스 기기는 상기 검사 기기를 수용하기 위한 상기 포트를 포함하는 전자 유닛을 포함하며, 상기 전자 유닛은 상기 검사 기기와 상기 전자 유닛 간 데이터 전송을 가능하게 하기 위해 상기 검사 기기에 전기적으로 결합되도록 구성된, 시스템.
청구항 8에 있어서, 상기 전자 유닛은 상기 적어도 하나의 검사 기기와 상기 전자 유닛 간 성공적인 연결을 검출하기 위한 연결 구성요소들을 포함하는, 시스템.
청구항 8 또는 9에 있어서, 상기 베이스 기기는 상기 디스플레이를 포함하는 디스플레이 유닛을 포함하는, 시스템.
청구항 10에 있어서, 상기 디스플레이 유닛은 제조 동안 상기 전자 유닛과 일체로 되는, 시스템.
청구항 11에 있어서, 상기 베이스 기기는 스마트폰, 개인용 정보 단말기 또는 태블릿 컴퓨터인, 시스템.
청구항 10에 있어서, 상기 디스플레이 유닛은 상기 전자 유닛과 별개로 제조되고 사용 전에 상기 전자 유닛에 연결되는, 시스템.
청구항 13에 있어서, 상기 베이스 기기는 스마트폰, 개인용 정보 단말기 또는 태블릿 컴퓨터인, 시스템.
청구항 13 또는 14에 있어서, 상기 전자 유닛은 상기 디스플레이 유닛을 적어도 부분적으로 하우징하도록 구성된 하우징을 포함하는, 시스템.
청구항 15에 있어서, 상기 전자 유닛은 상기 디스플레이 유닛의 상기 디스플레이가 보일 수 있는 윈도우 또는 개구를 포함하는, 시스템.
청구항 8 내지 16 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전자 유닛은 상기 적어도 하나의 검사 기기 및/또는 상기 디스플레이 유닛에 전력을 분배하도록 구성되는, 시스템.
청구항 17에 있어서, 상기 전자 유닛은 상기 검사 기기 및/또는 상기 디스플레이 유닛에의 전력의 전송을 조절하기 위한 일련의 컨디셔닝 요소를 포함하는, 시스템.
청구항 17 또는 18에 있어서, 상기 적어도 하나의 검사 기기는 내장 전원을 갖지 않는, 시스템.
청구항 1 내지 19 중 어느 한 항에 있어서, 상기 베이스 기기는 두 개 이상의 포트를 포함하며, 상기 두 개 이상의 포트의 각각은 검사 기기를 탈착 가능하게 수용하도록 구성된, 시스템.
청구항 1 내지 20 중 어느 한 항에 있어서, 상기 베이스 기기는 핸드헬드 기기 형태로 제공되는, 시스템.
청구항 1 내지 21 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 검사 기기는 핸드헬드 기기인, 시스템.
청구항 1 내지 22 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 검사 기기는 사용 후 버릴 수 있고 일회용으로 구성되는, 시스템.
검사 기기를 탈착 가능하게 수용하기 위한 포트를 갖는 베이스 기기에 대한 상기 검사 기기로서,
생체 시료에서 하나 이상의 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 대한 검사를 하기 위해 인체 또는 동물체로부터 생체 시료를 수용하도록 구성된 검정 유닛; 및
상기 검정 유닛에서의 상기 하나 이상의 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 기초하여 하나 이상의 생물학적 상태를 결정하도록, 그리고 적어도 상기 하나 이상의 생물학적 상태의 상기 결정에 관한 정보를 포함하는 결과 데이터 신호를 생성하도록 구성된 판독기를 포함하며,
상기 베이스 기기는 수신된 상기 결과 데이터 신호에 기초하여 상기 생체 시료의 검사의 결과들을 디스플레이하기 위해 상기 검사 기기가 상기 베이스 기기에 의해 수용될 때 상기 결과 데이터 신호를 수신하도록 구성되는, 검사 기기.
청구항 24에 있어서, 상기 하나 이상의 생물학적 개체는 상기 하나 이상의 생물학적 상태에 대한 표지를 제공하는, 검사 기기.
청구항 24 또는 25에 있어서, 상기 하나 이상의 생물학적 상태는 클라미디아, 대장암, 헬리코박터 파일로리균 감염, 인플루엔자, 레지오넬라균, 단핵증, 월경기의 배란기, 골다공증, 임신, 심근경색의 전조 증상, 신부전증, 호흡기 세포 융합 바이러스 감염, 폐렴구균 감염 및 연쇄상 구균 인두염 중 하나 이상을 포함하는, 검사 기기.
청구항 24 내지 26 중 어느 한 항에 있어서, 상기 검정 유닛은 상기 생체 시료에서 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 대한 검사를 하기 위한 검사부를 포함하는, 검사 기기.
청구항 27에 있어서, 상기 검사부는 면역 크로마토그래피 검사 스트립인, 검사 기기.
청구항 27 또는 28에 있어서, 상기 판독기는 상기 검사 스트립의 하나 이상의 부분에 여기 광을 전도하도록 구성된 하나 이상의 광원, 및 상기 검사 스트립의 하나 이상의 부분에서 광 반사 또는 광 출력을 모니터링할 수 있는 하나 이상의 광 검출기를 포함하는, 검사 기기.
청구항 29에 있어서, 상기 판독기는 상기 하나 이상의 광 검출기에 의해 검출되는 상기 광의 세기에 기초하여 상기 생체 시료에서 상기 하나 이상의 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 대한 결정을 하도록 구성된 프로세서를 포함하는, 검사 기기.
인체 또는 동물체로부터의 생체 시료의 진단 분석을 수행하기 위한 방법으로서,
검사 기기에 상기 생체 시료를 수용하는 단계;
상기 검사 기기를 사용하여, 상기 생체 시료에서 하나 이상의 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 대한 검사를 하는 단계;
상기 검사 기기를 사용하여, 상기 생체 시료에서의 상기 하나 이상의 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 기초하여 하나 이상의 생물학적 상태를 결정하는 단계;
상기 검사 기기에서, 적어도 상기 하나 이상의 생물학적 상태의 상기 결정에 관한 정보를 포함하는 결과 데이터 신호를 생성하는 단계;
상기 검사 기기를 상기 베이스 기기의 포트에 연결시키는 단계;
상기 검사 기기가 상기 베이스 기기에 연결될 때 상기 베이스 기기의 수신기에 의해 상기 결과 데이터 신호를 수신하는 단계; 및
수신된 상기 결과 데이터 신호에 기초하여 상기 생체 시료의 검사의 결과들을 디스플레이하는 단계를 포함하는, 방법.
청구항 31에 있어서, 적어도 상기 결정하는 단계 및 상기 생성하는 단계는 상기 검사 기기가 상기 베이스 기기에 연결될 때 상기 검사 기기에 의해 수행되는, 방법.
청구항 32에 있어서, 상기 결정하는 단계 및/또는 생성하는 단계를 수행하기 위해 상기 검사 기기에 전력을 공급하기 위해, 상기 검사 기기가 상기 베이스 기기에 연결될 때 상기 베이스 기기로부터 상기 검사 기기에 전력을 분배하는 단계를 포함하는, 방법.
생체 시료에서 하나 이상의 생물학적 개체의 존재 또는 부재에 대한 검사를 하기 위한 검사 기기로서, 상기 검사 기기는 하우징을 포함하고, 상기 하우징은 상기 하우징의 외측면 상에 유체 용기를 탈착 가능하게 유지시키기 위한 체결 요소를 갖는, 검사 기기.
청구항 34에 있어서, 상기 체결 요소는 상기 유체 용기의 제1 단부를 유지시키도록 구성된 리세스인, 검사 기기.
청구항 34 또는 35에 있어서, 상기 체결 요소는 탈착 가능하게 잠기는 방식으로 상기 유체 용기를 수용하도록 구성되는, 검사 기기.
청구항 36에 있어서, 상기 체결 요소는 상기 유체 용기의 상보적인 바요넷 피팅에 탈착 가능하게 잠금시키기 위한 바요넷 피팅을 갖는, 검사 기기.
청구항 34 내지 37 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유체 용기는 완충 용액을 포함하는, 검사 기기.
검사 기기에 탈착 가능하게 유지되도록 구성된 유체 용기로서, 상기 검사 기기는 하우징을 포함하고, 상기 하우징은 상기 하우징의 외측면 상에 상기 유체 용기를 탈착 가능하게 유지시키기 위한 체결 요소를 갖는, 유체 용기.
청구항 39에 있어서, 상기 체결 요소는 리세스이고 상기 리세스에 상기 유체 용기의 제1 단부가 유지되도록 구성되는, 유체 용기.
청구항 39 또는 40에 있어서, 상기 제1 단부는 탈착 가능하게 잠기는 방식으로 상기 리세스에 유지되도록 구성되는, 유체 용기.
청구항 41에 있어서, 상기 유체 용기는 상기 체결 요소의 상보적인 바요넷 피팅에 탈착 가능하게 잠금시키기 위한 바요넷 피팅을 갖는, 유체 용기.
청구항 39 내지 42 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유체 용기는 완충 용액을 포함하는, 유체 용기.
청구항 39 내지 43 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유체 용기는 캡을 포함하는, 유체 용기.