KR20190112010A - 연속 관주를 위한 카테터 시스템 - Google Patents
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Abstract
유치형 요도 카테터 시스템(indwelling urinary catheter system)은, 근위 단부와 원위 단부를 가진 세장형의 튜브형 카테터 몸체(401); 상기 카테터 몸체의 적어도 한 부분을 둘러싸는 반투과성 멤브레인(semipermeable membrane)으로 구성된 적어도 하나의 슬리브 부분(406); 상기 카테터 몸체 내부로 유체를 주입하기 위한 적어도 하나의 루멘(lumen); 및 주입된 유체를 상기 카테터 몸체 둘레의 멤브레인 밖으로 원주 둘레로 배출하기 위해, 상기 반투과성 멤브레인을 통해 유체를 연속적으로 유출시키기 위한 수단을 구비한다. 상기 카테터는, 원위 단부 가까이로부터 근위 단부까지 상기 카테터 몸체를 통해 연장된 배출 루멘(drainage lumen)(414)과, 소변을 환자의 방광으로부터 상기 배출 루멘 내부로 배출하기 위한 상기 카테터 몸체의 원위 단부 가까이의 카테터 몸체 내의 개구 또는 아일릿(eyelet)(405)을 더 포함할 수 있다. 유지 기구(retaining mechanism)도 포함될 수 있다.
Description
관련 출원
본 출원은 2017년 2월 5일에 제출된 미국 임시출원 번호 62/454,829호의 우선권을 청구한다. 위 출원의 전체 내용은 여기에 완전히 제시된 것처럼 여기에 참조로서 통합된다.
분야
본 발명은 카테터(catheter)에 적용되며, 보다 구체적으로, 유체를 유출할 수 있는 요도내(intra-urethral) 카테터 또는 유치(indwelling) 카테터에 적용된다.
종래의 폴리-타입(Foley-type) 카테터는 본 기술 분야에 잘 알려져 있으며, 환자의 방광 내부에 배치되는 팽창 가능한 풍선과, 요도를 통해 외부로 연장된 배출 튜브를 포함한다. 폴리-타입 카테터는 수동적인 소변 배출을 제공하며, 폐쇄된 카테터를 환자의 외부 장소에 고정시키는 능력을 제공한다.
폴리-카테터와 같은 요도 카테터는 방광으로부터 소변을 배출하기 위해 사용된다. 요로 감염(소위 "UTI")은 방광 및 신장을 포함하는 비뇨기 계통의 감염이다. 요도 카테터가 방광 내에 삽입된 때, 세균들이 카테터를 따라서 이동하여 방광 또는 신장 내에 감염을 일으켜 카테터-관련 요로 감염(또는 "CAUTI")을 초래한다. CAUTI는 병원 내 감염들 중 가장 흔한 것이다. 실제로, 모든 병원내 감염들 중 40%와 매년 미국 내에서 병원에 입원한 100,000명 이상이 CAUTI에 원인이 있다. CAUTI와 관련된 결과는 균혈증과 패혈증을 포함한다.
카테터 삽입의 단일 에피소드에 기인하는 이환율(morbidity)이 제한되는 데 반해, 카테터 사용의 높은 빈도는 환자와 병원에 대해 CAUTI의 누적되는 부담이 상당하다는 것을 의미한다.
살균 요도 카테터가 방광 내부에 삽입된 때, 다당류, 이온, 및 당단백과 같은 소변, 혈액, 또는 주변 조직 내의 성분들은 장치의 표면에 증착되어 생체막(biofilm)을 형성할 수 있다. 생체막은 고도로 조직화되며, 두꺼운 세포외 다당류 층에 의해 보호되는 다수의 세균 층들로 이루어진 세균 집단을 활발히 성장시킨다. 항생제/항균제는 세포외 다당류 층을 충분히 뚫고 들어가지 못한다는 사실로 인해, 생체막은 항생제/항균제에 대해 저항성이 있다.
질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 2009년과 2014년 사이의 전체 카테터-관련 요로 감염(CAUTI) 비율은 변화가 없다(https://www.cdc.gov/hai/surveillance/ 참조). 이는, 생체막 형성의 방지를 위한 다양한 접근법들은 바이오코팅(biocoating)의 사용을 포함하면서, 항생제, 항균제 또는 다른 물질들을 가진 함침제뿐만 아니라 항생제 및/또는 항균제를 용출할 수 있는 카테터가 사용되어 왔으나, 어느 것도 완전히 효과적이지 않기 때문에, 놀랍지 않다. 또한, 항생제 기반 코팅과 관련된 주요한 합병증들 중 하나는 저항력의 증가이다. 예를 들어, 하나의 접근법은, 항생제와 같은 활성 바이오사이드(biocide)를 생체적합물질의 표면에 부착시키거나 또는 시프로플록사신, 젠타마이신, 노르플록사신, 및 니트로푸라존과 같은 항생제를 가진 코팅 장치 표면들 또는 함침 장치 표면들에 의해 이들을 생체적합물질 자체 내에 함침시키는 것이다. 임상 연구에 사용될 때, 약물의 제어되지 않는 방출은 초기의 높은 국부적인 농도의 용출(elution)을 초래하며, 처음에 세포들에 손상을 입힐 수 있으며, 뒤이어 농도가 억제되지 않는다. 모든 세균들을 효과적으로 죽이지 않음으로써, 저항력의 증가로 인해 임의의 후속적인 감염이 근절되기 더욱 어렵게 될 것이다.
요도의 생리학을 보면, 배뇨 작용(voiding)이 세균을 포함하는 모든 것을 쏟아내기 때문에 UTIs는 일반적으로 피한다. 또한, 요도 내에 보호 점액을 분비하는 분비선들(glands)이 있다. 요로 카테터를 용출하는 몇몇의 약물은 종래 기술에 알려져 있다. 약물-용출 요로 카테터는 일반적으로 세 개의 부분들 - 카테터 튜브, 약물을 튜브에 결합하고 그 약물을 방출하는 폴리머 코팅으로 구성된다. 약물은 방광 내부로 또는 요도를 따라서 천천히 그리고 연속적으로 방출되지만, 요도 주위 공간의 연속적인 세척이 없으며, 여기에 세균이 부착되어 생체막을 형성하고 세균 감염을 초래한다.
따라서, 카테터와 관련된 감염으로부터 보호하는 요도 내의 분비선(gland)의 효과를 확대하는 것이 유용할 것이다.
본 발명의 하나의 목적은 유치형 요도 카테터 시스템(indwelling urinary catheter system)을 제공하는 것이며, 상기 요도 카테터 시스템은, (1) 근위 단부와 원위 단부를 가진 세장형의 튜브형 카테터 몸체; (2) 상기 카테터 몸체의 적어도 한 부분을 둘러싸는 실질적으로 반투과성 멤브레인(semipermeable membrane)으로 구성된 적어도 하나의 슬리브 부분; (3) 상기 카테터 몸체 내부로 유체를 주입하기 위한 적어도 하나의 루멘(lumen); 및 (4) 주입된 유체를 적어도 하나의 슬리브의 반투과성 멤브레인을 통해 연속적으로 유출시켜 상기 카테터 몸체 둘레의 반투과성 멤브레인 밖으로 유체의 원주 둘레로의 배출을 초래하는 수단;을 구비한다. 상기 카테터는, 원위 단부 가까이로부터 근위 단부까지 상기 카테터 몸체를 통해 연장된 배출 루멘(drainage lumen)과, 소변을 환자의 방광으로부터 상기 배출 루멘 내부로 배출하기 위한, 상기 카테터 몸체의 원위 단부 가까이의 카테터 몸체 내의 개구 또는 아일릿(eyelet)을 더 포함할 수 있다. 상기 카테터 몸체는 환자의 요도 내부에 배치되며, 팽창 가능한 풍선과 같은 유지 기구(retaining mechanism)는 상기 카테터를 제 위치에 유지하기 위해 환자의 방광 내에 배치된다. 상기 카테터 몸체 내부로 주입되어 상기 슬리브 부분(들)로부터 유출되는 유체는, 상기 카테터 몸체의 외측 표면에 생체막(biofilm)의 형성을 방지하기 위해, 방부제, 항생제 또는 항균제, 및/또는 이들의 조합을 포함할 수 있지만, 이에 한정되지는 않는다. 상기 유체는 면역 치료제 또는 화학 치료제와 같은 방광 치료에 사용되는 특정 치료제를 포함할 수 있다. 상기 유체는, 환자의 안정을 위한 시약들, 예컨대 항경련제와 진통제도 포함할 수 있다. 이러한 모든 시약들은 방광 내부에 배치된 카테터 팁 둘레의 반투과성 슬리브 부분을 통해 방광 내부로 직접 유출될 수 있다.
본 발명의 또 다른 목적은, 남성 또는 여성 해부학에 관련하여 환자의 특정 해부학적 특성들에 맞는 요도 카테터 시스템의 다른 실시예들을 제공하는 것이다. 예를 들어, 여성 환자를 위해 카테터 몸체 상에 유지 칼라(retention collar)가 배치되거나, 또는 남성 환자를 위해 전립선을 위한 공간이 제공될 수 있다.
도 1은 방광 내부로 삽입하기 위한 종래의 카테터의 단면도이다.
도 2는 종래의 2-웨이 요로 카테터의 정면 사시도이다.
도 3은 종래의 3-웨이 요로 카테터의 정면 사시도와 카테터 몸체의 절취 단면도이다.
도 4a는 본 발명의 요로 카테터의 일 실시예의 정면 사시도와 카테터 몸체의 절취 단면도이다.
도 4b는 본 발명의 요로 카테터의 일 실시예의 정면 사시도와 슬리브 부분의 절취 단면도이다.
도 5a는 본 발명의 요로 카테터의 다른 실시예의 정면 사시도와 카테터 몸체의 절취 단면도이다.
도 5b는 본 발명의 요로 카테터의 다른 실시예의 정면 사시도와 슬리브의 절취 단면도이다.
도 6a는 본 발명의 요로 카테터의 다른 실시예의 정면 사시도와 카테터 몸체의 절취 단면도이다.
도 6b는 본 발명의 요로 카테터의 다른 실시예의 정면 사시도와 슬리브의 절취 단면도이다.
도 7a는 남성에서 카테터 배치의 단면도이다.
도 7b는 여성에서 카테터 배치의 단면도이다.
도 8a는 여성 환자에게 사용하기 위한 본 발명의 일 실시예의 정면 사시도이다.
도 8b는 여성 환자에게 사용하기 위한 본 발명의 일 실시예의 정면 사시도와 슬리브의 절취 단면도이다.
도 9a는 남성 환자에게 사용하기 위한 본 발명의 일 실시예의 정면 사시도이다.
도 9b는 남성 환자에게 사용하기 위한 본 발명의 일 실시예의 정면 사시도와 슬리브의 절취 단면도이다.
도 10a는 쿠빌레르 팁(couvelaire tip)을 가진 본 발명의 일 실시예의 정면 사시도이다.
도 10b는 듀포 팁(dufour tip)을 가진 본 발명의 일 실시예의 정면 사시도이다.
도 10c는 쿠데 팁(coude tip)을 가진 본 발명의 일 실시예의 정면 사시도이다.
도 11a는 쿠빌레르 팁을 가진 본 발명의 다른 실시예의 정면 사시도이다.
도 11b는 듀포 팁을 가진 본 발명의 다른 실시예의 정면 사시도이다.
도 11c는 쿠데 팁을 가진 본 발명의 다른 실시예의 정면 사시도이다.
도 12a는 쿠빌레르 팁을 가진 본 발명의 다른 실시예의 정면 사시도이다.
도 12b는 듀포 팁을 가진 본 발명의 다른 실시예의 정면 사시도이다.
도 12c는 쿠데 팁을 가진 본 발명의 다른 실시예의 정면 사시도이다.
도 2는 종래의 2-웨이 요로 카테터의 정면 사시도이다.
도 3은 종래의 3-웨이 요로 카테터의 정면 사시도와 카테터 몸체의 절취 단면도이다.
도 4a는 본 발명의 요로 카테터의 일 실시예의 정면 사시도와 카테터 몸체의 절취 단면도이다.
도 4b는 본 발명의 요로 카테터의 일 실시예의 정면 사시도와 슬리브 부분의 절취 단면도이다.
도 5a는 본 발명의 요로 카테터의 다른 실시예의 정면 사시도와 카테터 몸체의 절취 단면도이다.
도 5b는 본 발명의 요로 카테터의 다른 실시예의 정면 사시도와 슬리브의 절취 단면도이다.
도 6a는 본 발명의 요로 카테터의 다른 실시예의 정면 사시도와 카테터 몸체의 절취 단면도이다.
도 6b는 본 발명의 요로 카테터의 다른 실시예의 정면 사시도와 슬리브의 절취 단면도이다.
도 7a는 남성에서 카테터 배치의 단면도이다.
도 7b는 여성에서 카테터 배치의 단면도이다.
도 8a는 여성 환자에게 사용하기 위한 본 발명의 일 실시예의 정면 사시도이다.
도 8b는 여성 환자에게 사용하기 위한 본 발명의 일 실시예의 정면 사시도와 슬리브의 절취 단면도이다.
도 9a는 남성 환자에게 사용하기 위한 본 발명의 일 실시예의 정면 사시도이다.
도 9b는 남성 환자에게 사용하기 위한 본 발명의 일 실시예의 정면 사시도와 슬리브의 절취 단면도이다.
도 10a는 쿠빌레르 팁(couvelaire tip)을 가진 본 발명의 일 실시예의 정면 사시도이다.
도 10b는 듀포 팁(dufour tip)을 가진 본 발명의 일 실시예의 정면 사시도이다.
도 10c는 쿠데 팁(coude tip)을 가진 본 발명의 일 실시예의 정면 사시도이다.
도 11a는 쿠빌레르 팁을 가진 본 발명의 다른 실시예의 정면 사시도이다.
도 11b는 듀포 팁을 가진 본 발명의 다른 실시예의 정면 사시도이다.
도 11c는 쿠데 팁을 가진 본 발명의 다른 실시예의 정면 사시도이다.
도 12a는 쿠빌레르 팁을 가진 본 발명의 다른 실시예의 정면 사시도이다.
도 12b는 듀포 팁을 가진 본 발명의 다른 실시예의 정면 사시도이다.
도 12c는 쿠데 팁을 가진 본 발명의 다른 실시예의 정면 사시도이다.
본 발명의 목적을 위해, "반투과성(semipermeable)"이라는 용어는, 그 본성에 의해 반투과성인 재료들(즉, 어떤 물질들은 통과하도록 허용하지만, 다른 재료들은 통과하지 못하도록 하는 재료들)과, 어떤 물질들은 통과하도록 허용하지만 다른 재료들은 통과하지 못하도록 하는 미리 결정된 크기의 구멍들을 생성함으로써 반투과성으로 만들어질 수 있는 재료들을 포괄하도록 의도된 것이다.
도면들로 돌아가서, 도 1은 공동(cavity), 도관(duct), 또는 용기(vessel) 내부로 주입을 허용하거나, 또는 공동, 도관 또는 용기로부터 유체의 인출을 허용하거나, 또는 통로의 개방을 확립하기 위해, 공동, 도관, 또는 용기 내부에 삽입하기 위한 종래의 카테터를 보여준다. 예를 들어, 카테터 몸체(catheter body)(16)는, 상기 카테터의 팁(tip)(12) 내의 슬롯들(slots)을 통해 방광 내부에 유체를 주입하기 위해 및/또는 방광으로부터 소변을 배출하기 위해, 환자의 요도를 통해 환자의 방광(10) 내부에 삽입될 수 있다. 풍선(14)과 같은 유지 장치(retaining device)(14)는 방광 내에 카테터의 배치를 유지하기 위해 사용된다.
도 2를 참조하면, 종래의 2-웨이(2-way) 요로 카테터는, 원위 단부(distal end)(202)와 근위 단부(proximal end)(203)를 가진 카테터 몸체(201)로 표현되며, 상기 카테터 몸체(201)는 원위 단부(202)에 있는 개구 또는 아일릿(eyelet)(204)을 근위 단부(203)에 있는 배출 루멘(drainage lumen)(205)에 연결하고, 상기 카테터가 방광으로부터 유체를 배출하기 위해 사용될 때, 유체는 상기 카테터 몸체(201)를 통해 배출 루멘(205) 내부로 흐를 수 있다. 팽창 가능한 튜브 섹션(206)은, 카테터 몸체(201)의 길이를 따라 연장되며 팽창 가능한 튜브 섹션(206)과 연통되는 팽창 루멘(inflation lumen)(207)을 가진다. 팽창 유체, 예컨대 증류수는 팽창 루멘(27)을 통해 튜브 섹션(206) 내부로 들어가서 튜브 섹션(206)을 팽창시키며, 튜브 섹션(206)을 수축시키고자 할 때, 팽창 유체는 튜브 섹션(206)으로부터 팽창 루멘(207)을 통해 인출된다.
도 3을 참조하면, 종래의 3-웨이(3-way) 요로 카테터는, 주입 루멘(instillation lumen)(309)을 포함하는 것을 제외하고는 도 2에 도시된 카테터와 실질적으로 동일하며, 상기 주입 루멘(309)은 근위 단부(303)에서 카테터 몸체(301)로부터 연장된다. 카테터 몸체(302) 내부로 주입된 유체는 카테터 몸체(301) 내의 튜브(311)를 통과하여 개구 또는 아일릿(304)을 통해 방광 내부로 들어가며, 그 다음에 유체는 개구 또는 아일릿(308)을 통해 카테터 몸체(301) 내의 튜브(312)를 통과하여 배출 루멘(305) 밖으로 배출된다. 단면도에 도시된 바와 같이, 카테터 몸체(301) 내부로 주입된 유체는 카테터 몸체 내의 튜브(311)를 통과한다. 팽창 유체는 팽창 루멘(307)을 통과하고 튜브(310)를 통과하여 튜브 섹션(306)을 팽창시킨다. 원위 단부(302)에 있는 아일릿(308)을 통해 배출되는 유체는 튜브(312)를 통과하여 배출 루멘(305) 밖으로 배출된다.
도 4a를 참조하면, 본 발명의 카테터는 원위 단부(402)와 근위 단부(403)를 가진 세장형의 튜브형 카테터 몸체(elongated tubular catheter body)(401)를 포함한다. 배출 루멘(drainage lumen)(404)은 카테터 몸체(401) 내의 튜브(414)를 통해 원위 단부(402)로부터 근위 단부(403)로 연장된다. 상기 배출 루멘(404)은 카테터 몸체(401)의 원위 단부(402)에서 카테터 몸체(401) 내의 개구 또는 아일릿(eyelet)(405)과 연통되며, 카테터가 공동, 도관, 또는 용기로부터 유체를 배출하기 위해 (예컨대, 환자의 방광으로부터 소변을 배출하기 위해) 사용될 때, 유체는 아일릿(405)을 통해 배출 루멘(404) 내부로 흐를 수 있다. 반투과성(semipermeable) 멤브레인으로 구성된 슬리브(sleeve) 부분(406)은 카테터 몸체(401) 상에 형성된다. 주입 루멘(instillation lumen)(410)은 근위 단부(403)에서 카테터 몸체(401)로부터 연장된다. 상기 주입 루멘(410)은 카테터 몸체(401)의 길이를 통해 연장되는 튜브(413)를 사용하여 슬리브 부분(406)과 연결된다. 상기 튜브(413)를 통해 카테터 몸체(401) 내부로 주입된 유체는, 요도 주위 공간(periurethral space)과 카테터 몸체(401)를 연속적으로 세척하여 생체막의 형성과 이에 뒤따른 세균 감염을 방지하기 위해, 반투과성 멤브레인을 통해 슬리브 부분(406)으로부터 원주 둘레로의 제어된 전달로 연속적으로 유출된다. 상기 유체는, 카테터 몸체의 외부 표면상에 생체막의 형성을 방지하기 위해, 방부제, 항생제 또는 항균제 및/또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 팽창 유체는 튜브 섹션(408)을 팽창시키기 위해 팽창 루멘(409)과 카테터 몸체(401) 내의 튜브(412)를 통과한다.
도 4b를 참조하면, 슬리브 부분(406)의 단면 절취도는, 슬리브가 카테터 몸체(401)를 원주 방향으로 둘러싸는 것을 보여준다. 바람직한 실시예에서, 상기 슬리브(406)는 카테터 몸체(401) 상에 연속적인 부분으로서 제조된다. 상기 슬리브(406)는 접착제 부착 또는 열가압 융착(heat press melting)과 같은 본 기술 분야에 알려진 방법을 사용하여 카테터 몸체(401)에 고정될 수 있다. 추가적으로, 유출되는 유체가 요도에 압력을 미치지 않고 요도 주위 공간을 세척할 수 있도록 하기 위해, 상기 슬리브(406)는 바람직하게는 비-탄성 재료로 구성된다. 바람직한 실시예에서, 슬리브(406)로부터 유출된 유체는 요도 입구를 통해 배출되며 스폰지 또는 패딩 표면에 의해 수집될 수 있다. 이상적으로 하루에 대략 300-500㎖의 유체가 유출되면, 스폰지 또는 패딩 표면에서의 수집 속도(collection rate)는 시간당 대략 20ccs이다. 이는 병원 치료 시설에서 스폰지 또는 패딩 표면의 간헐적 교체에 의해 관리 가능하다.
도 4a를 참조하면, 바람직한 실시예에서, 상기 카테터 몸체(401)의 원위 단부(402) 가까이의 유지 기구(retaining mechanism)는 일반적으로 팽창 가능한 튜브 섹션(408)과, 튜브(412)를 통해 카테터 몸체(401)의 길이를 따라 연장되며 상기 팽창 가능한 튜브 섹션(408)과 연통되는 팽창 루멘(409)이다. 증류수와 같은 팽창 유체는 팽창 루멘(409)을 통해 튜브 섹션(408)으로 들어가서 튜브 섹션(408)을 팽창시키며, 튜브 섹션(408)을 수축시키고자 할 때, 팽창 유체는 튜브 섹션(408)으로부터 팽창 루멘(409)을 통해 인출된다. 상기 팽창 가능한 튜브 섹션(408)은 팽창하지 않은 때, 카테터 몸체(401)의 중심축을 따라서 실질적으로 평행하게 놓여 카테터 몸체(401)의 외경과 실질적으로 일치하는 직경을 가진 실린더를 형성한다.
상기 카테터 몸체(401) 내부로 주입된 유체는 장치를 통해 카테터 몸체의 반투과성 멤브레인 슬리브(406)의 밖으로 유출될 수 있으며, 상기 장치는, 주입 루멘(410)에 설치되어 특정 압력에서 특정 유체의 흐름 속도를 제어하기 위한 압력 및 흐름 조절 밸브를 포함하는 다양한 기구를 사용하거나, 또는 팽창된 다음에 유체를 일정한 속도로 밀어내는 플라스틱 볼과 같은 펌프 텐션 장치(pump tension device)를 사용할 수 있지만, 이에 한정되지는 않는다. 또한, 유체를 주입 루멘(410)을 통과하여 슬리브 부분(406)의 반투과성 멤브레인 밖으로 이동시키기 위해 지속적인 속도로 작동하는 정맥내(intravenous)(IV) 펌프가 사용될 수도 있다. 상기 카테터 몸체(401) 둘레의 요도 주위 공간을 효과적이고 연속적으로 세척하기 위해 시약이 충분한 압력과 충분한 속도로 유출되도록 보장하기 위해, 상기 속도는 반투과성 멤브레인 재료와 카테터 내부로 주입되어 반투과성 멤브레인을 통해 유출되는 시약의 차단 분자량(MWCO: molecular weight cut off)에 근거하여 미리 결정될 수 있다.
약물 용출 부분은 카테터 몸체(401)의 팁(tip)(411) 내에 배치될 수 있으며, 상기 팁(411)은 방광 내부로 들어가서 항경련제, 진통제, 항생제, 방부제, 항균제 및 이들의 조합과 같은 약물들을 방광 자체로 전달하기 위해 사용될 수 있다.
도 5a를 참조하면, 본 발명의 다른 실시예는 원위 단부(502)와 근위 단부(503)를 가진 세장형의 튜브형 카테터 몸체(501)로 표현된다. 배출 루멘(504)은 원위 단부(52)로부터 근위 단부(503)까지 카테터 몸체(501) 내의 튜브(513)를 통해 연장되며, 배출 루멘(504)은 카테터 몸체(501)의 원위 단부(502)에서 카테터 몸체(501) 내의 개구 또는 아일릿(505)과 연통되며, 카테터가 공동, 도관, 또는 용기로부터 유체를 배출하기 위해 (예컨대, 사람의 방광으로부터 소면을 배출하기 위해) 사용될 때, 유체는 상기 아일릿(505)을 통해 배출 루멘(504) 내부로 유입될 수 있다. 이 예에서, 유지 기구(retaining mechanism)는 팽창 가능한 튜브 섹션(507)과 팽창 루멘(508)이며, 팽창 루멘(508)은 카테터 몸체(501)의 길이를 통해 튜브(511)를 통해 연장되고 팽창 가능한 튜브 섹션(507)과 연통된다. 증류수와 같은 팽창 유체는 팽창 루멘(508)을 통해 튜브 섹션(507)으로 들어가서 튜브 섹션(507)을 팽창시키며, 튜브 섹션(507)을 수축시키고자 할 때, 팽창 유체는 튜브 섹션(507)으로부터 팽창 루멘(508)을 통해 인출된다. 상기 팽창 가능한 튜브 섹션(507)은 팽창하지 않은 때, 카테터 몸체(501)의 중심축을 따라서 실질적으로 평행하게 놓여 카테터 몸체(501)의 외경과 실질적으로 일치하는 직경을 가진 실린더를 형성한다.
반투과성 멤브레인으로 구성된 슬리브 부분(506)은 튜브 섹션(507) 위쪽에서 카테터 몸체(501)상에 형성된다. 주입 루멘(509)은 근위 단부(503)에서 카테터 몸체(501)로부터 연장된다. 상기 주입 루멘(509)은 카테터 몸체(501)의 길이를 통해 연장된 튜브(512)를 사용하여 슬리브 부분(506)과 연결된다. 상기 튜브를 통해 카테터 몸체(501) 내부로 주입된 유체는 반투과성 멤브레인을 통해 상기 슬리브 부분(506)으로부터 방광 내부로 연속적으로 유출된다.
도 5b를 참조하면, 슬리브 부분(506)의 단면 절취부는 슬리브가 카테터 몸체(501)를 원주 방향으로 둘러싸는 것을 보여준다. 바람직한 실시예에서, 상기 슬리브(506)는 카테터 몸체(501) 상에 연속적인 부분으로서 제조된다. 상기 슬리브(506)는 접착제 부착 또는 열가압 융착(heat press melting)과 같은 본 기술 분야에 알려진 방법을 사용하여 카테터 몸체(501)에 고정될 수 있다. 상기 슬리브(506)를 통해 유출되는 유체는, 면역 치료제 또는 화학 치료제와 같은 방광 치료에 사용되는 특정 치료제뿐만 아니라 항경련제 및 리도카인(lidocaine)과 같은 마비제(numbing agent)를 포함하지만, 이에 한정되지는 않는다. 상기 슬리브(506)의 반투과성 멤브레인은 특정 물질의 통과를 허용하지만 다른 물질의 통과를 허용하지 않으며, 예컨대 유체가 슬리브(506) 밖으로 유출되는 것을 허용하지만 세균 또는 다른 오염물이 슬리브(506) 내부로 들어오는 것은 허용하지 않는다. 상기 반투과성 멤브레인은 방광 공간 내부 뿐만 아니라 방광 내의 카테터 몸체 부분의 길이를 따라 원주상의 모든 곳에서 작은 양의 유체의 사용을 허용한다. 상기 반투과성 멤브레인의 구멍 크기(pore size)는, 카테터 내부로 주입되어 반투과성 멤브레인으로부터 유출되는 시약이 효과적이고 연속적으로 방광을 세척하기 위해, 상기 슬리브(506)의 반투과성 멤브레인을 통과할 수 있고 충분한 압력과 충분한 속도로 유출될 수 있도록 미리 결정된다. 이 방법은 종래의 카테터를 사용하여 수행되는 주입(instillation)보다 우수한 항경련제 및 마비제와 같은 치료제를 전달하는 메커니즘이다. 종래의 카테터에 의하면, 약물이 단일의 루멘 카테터를 통해 전달되고 제거되는 간헐적인 방식으로 주입이 수행된다. 환자는 약물을 제거하기 위해 방광을 비운다. 본 발명은 약물이 방광 내부로 지속적인 속도로 서서히 유출되도록 한다. 이는 특히 환자에 대한 요도경유 수술 후에 유용하다. 본 발명의 카테터는 수술 직후에 배치될 수 있으며, 이에 의해 다음의 4 내지 6 시간 동안 항경련제 또는 진통제와 같은 약물이 슬리브(506)로부터 유출될 수 있어서, 환자의 고통과 불편이 꾸준히 관리될 수 있다.
카테터 몸체 내부로 주입된 유체는 장치를 통해 카테터 몸체(501) 상의 슬리브 부분(506)의 반투과성 멤브레인 밖으로 방광 내부로 유출될 수 있으며, 상기 장치는, 주입 루멘 포트(510)에 설치되어 특정 압력에서 특정 유체의 흐름 속도를 제어하기 위한 압력 및 흐름 조절 밸브를 포함하는 다양한 기구를 사용하거나, 또는 팽창된 다음에 유체를 일정한 속도로 밀어내는 플라스틱 볼과 같은 펌프 텐션 장치(pump tension device)를 사용할 수 있지만, 이에 한정되지는 않는다. 또한, 유체를 주입 루멘(410)을 통과하여 슬리브 부분(506)의 반투과성 멤브레인 밖으로 이동시키기 위해 지속적인 속도로 작동하는 정맥내(IV) 펌프가 사용될 수도 있다. 상기 속도는, 방광 공간을 효과적이고 연속적으로 세척하기 위해, 시약이 반투과성 멤브레인으로부터 충분한 압력과 충분한 속도로 유출될 수 있도록, 미리 결정될 수 있다.
도 6a와 6b를 참조하면, 본 발명의 다른 실시예는 도 4와 도 5의 슬리브 부분들을 함께 사용한다. 이는 요도 주위 공간을 연속적으로 관주하기(irrigate) 위해 유체를 유출할 수 있으며 방광 공간을 연속적으로 세척하기 위해 유체를 유출할 수 있는 4 웨이(4 way) 카테터를 구성한다.
도 6a에 도시된 바와 같이, 세장형의 튜브형 카테터 몸체(601)는 원위 단부(602)와 근위 단부(603)를 가진다. 배출 루멘(604)은 카테터 몸체(601) 내의 튜브(617)를 통해 원위 단부(602)로부터 근위 단부(603)까지 연장되며, 상기 배출 루멘(604)은 카테터 몸체(601)의 원위 단부(602)에서 카테터 몸체(601) 내의 개구 또는 아일릿(605)과 연통되고, 카테터가 공동, 도관, 또는 용기로부터 유체를 배출하기 위해 (예컨대, 환자의 방광으로부터 소변을 배출하기 위해) 사용될 때, 유체는 아일릿(605)을 통해 배출 루멘(604) 내부로 흐를 수 있다. 반투과성(semipermeable) 멤브레인으로 구성된 제1 슬리브(sleeve) 부분(606)은 카테터 몸체(601) 상에 형성된다. 주입 루멘(instillation lumen)(607)은 근위 단부(603)에서 카테터 몸체(601)로부터 연장된다. 상기 주입 루멘(607)은 카테터 몸체(601)의 길이를 통해 연장되는 튜브(616)를 사용하여 제1 슬리브 부분(606)과 연결된다. 상기 튜브를 통해 카테터 몸체(601) 내부로 주입된 유체는, 요도 주위 공간(periurethral space)과 카테터 몸체(601)를 연속적으로 관주하여 생체막의 형성과 세균 감염을 방지하기 위해, 반투과성 멤브레인을 통해 슬리브 부분(606)으로부터 원주 둘레로의 제어된 전달로 연속적으로 유출된다. 상기 유체는, 카테터 몸체의 외부 표면상에 생체막의 형성을 방지하기 위해, 방부제, 항생제 또는 항균제 및/또는 이들의 조합을 포함할 수 있다.
반투과성 멤브레인으로 구성된 제2 슬리브 부분(609)은 튜브 섹션(610) 위의 카테터 몸체(601) 상에 형성된다. 주입 루멘(611)은 원위 단부(602)에서 카테터 몸체(601)로부터 연장된다. 상기 주입 루멘(611)은 카테터 몸체(601)의 길이를 통해 연장되는 튜브(618)를 사용하여 슬리브 부분(609)과 연결된다. 상기 튜브(618)를 통해 카테터 몸체(601) 내부에 주입된 유체는 반투과성 멤브레인을 통해 슬리브 부분(609)으로부터 방광 자체 내부로 연속적으로 유출된다.
상기 슬리브(609)로부터 유출되는 유체는, 면역 치료제 또는 화학 치료제와 같은 방광 치료에 사용되는 특정 치료제뿐만 아니라 항경련제 및 리도카인(lidocaine)과 같은 마비제(numbing agent)를 포함하지만, 이에 한정되지는 않는다.
카테터 몸체 내부로 유입되어 슬리브 부분들(606, 609)의 반투과성 멤브레인 밖으로 유출되는 유체는, 유출용 주입 루멘 포트들(607, 611)에 설치되어 특정 압력에서 특정 유체를 위한 흐름 속도를 제어하기 위한 압력 및 흐름 조절 밸브들을 포함하는 다양한 기구를 사용하는 장치, 또는 팽창된 다음에 유체를 일정한 속도로 밀어내는 플라스틱 볼과 같은 펌프 텐션 장치(pump tension device)를 사용하는 장치를 통해 밀려나갈 수 있으나, 이에 한정되지는 않는다. 또한, 유체를 주입 루멘들(607, 611)을 통해 슬리브 부분들(606, 609)의 반투과성 멤브레인 밖으로 각각 이동시키기 위해, 지속적인 속도로 작동하는 정맥내(IV) 펌프가 사용될 수도 있다. 상기 속도는, 카테터 내부로 주입되어 반투과성 멤브레인으로부터 유출되는 시약이 요도 주위 공간과 방광 공간을 효과적이고 연속적으로 세척하기에 충분한 압력과 충분한 속도로 밀려나갈 수 있도록 미리 결정될 수 있다.
도 6b를 참조하면, 슬리브 부분들(606, 609)의 단면 절취도는 슬리브가 카테터 몸체(601)를 원주 방향으로 둘러싸는 것을 보여준다. 바람직한 실시예에서, 상기 슬리브 부분들(606, 609)은 카테터 몸체(601) 상에 연속적인 부분들로서 제조된다. 상기 슬리브 부분들(606, 609)은 접착제 부착 또는 열가압 융착(heat press melting)과 같은 본 기술 분야에 알려진 방법들을 사용하여 카테터 몸체(601)에 고정될 수 있다.
도 7a와 7b를 참조하면, 요도 카테터의 배치를 위한 해부학에서의 차이점을 보여준다. 도 7a의 남성 해부학은 여성보다 카테터 몸체의 더 많은 부분이 요도 주위 공간 내에 삽입된다. 도 7a는 방광(701), 직장(702), 치골(703), 전립선(704), dt도(705) 및 카테터(706)를 보여준다. 상기 카테터(706)는 방광(701) 내에 유지될 수 있기 전에 남성의 전립선(704)을 지나서 공급될 수 있다. 도 7b의 여성 해부학은 요도 주위 공간을 채우는데 카테터 몸체의 더 짧은 부분이 필요하다는 것을 보여준다. 도 7b는 방광(707), 직장(708), 치골(703), 질(710), 요도(711) 및 카테터(712)를 보여준다.
이러한 해부학적 차이점을 고려하여, 도 8a와 8b는 여성 해부학에 사용하기 위한 도 4의 카테터의 원위 단부를 보여주면, 도 9a와 9b는 남성 해부학에 사용하기 위한 도 5의 카테터의 원위 단부를 보여준다. 도 8a와 8b의 슬리브 부분(801)은 도 9a와 9b의 슬리브 부분(901)보다 짧다. 추가적으로, 슬리브 부분(901)과 팽창 부분(902) 사이에는 슬리브 부분(801)과 팽창 부분(802) 사이의 공간(803)보다 더 큰 공간(903)이 있으며, 이는 전립선의 존재 내에 카테터의 배치를 위한 공간을 제공한다.
도 10a-10c에 도시된 바와 같이, 슬리브 부분(1001), 카테터 몸체(1002), 유지 장치(1003), 배출 아일릿(1004) 및 선택 가능한 주입 아일릿(1005)을 가진 도 4a-4b에 도시된 본 발명의 일 실시예는 방광 내로 삽입되는 단부에서 다양한 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 도 10a는 쿠빌레르 팁(couvelaire tip)을 보여주며, 도 10b는 듀포 팁(dufour tip)을 보여주고, 도 10c는 쿠데 팁(coude tip)을 보여준다.
도 11a-11c에 도시된 바와 같이, 슬리브 부분(1006), 카테터 몸체(1002), 유지 장치(1003), 배출 아일릿(1004) 및 선택 가능한 주입 아일릿(1005)을 가진 도 5a-5b에 도시된 본 발명의 일 실시예는 방광 내로 삽입되는 단부에서 다양한 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 도 11a는 쿠빌레르 팁(couvelaire tip)을 보여주며, 도 11b는 듀포 팁(dufour tip)을 보여주고, 도 11c는 쿠데 팁(coude tip)을 보여준다.
도 12a-12c에 도시된 바와 같이, 슬리브 부분들(1001, 1006), 카테터 몸체(1002), 유지 장치(1003), 배출 아일릿(1004) 및 선택 가능한 주입 아일릿(1005)을 가진 도 6a-6b에 도시된 본 발명의 일 실시예는 방광 내로 삽입되는 단부에서 다양한 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 도 12a는 쿠빌레르 팁(couvelaire tip)을 보여주며, 도 12b는 듀포 팁(dufour tip)을 보여주고, 도 12c는 쿠데 팁(coude tip)을 보여준다.
생체막의 형성과 결과적인 세균 감염을 방지하기 위해 세균이 부착되는 요도 주위 공간의 연속적인 세척을 실행하기 위해서는 유체가 기본 속도로 유출될 필요가 있다. 그러나, 유체는 반투과성 멤브레인으로부터, 기본 속도에 추가하여 카테터 몸체의 길이를 따라 연동파 작동(peristaltic wave action)으로 연속적으로 유출될 수 있다.
본 발명의 원리의 이해를 촉진할 목적으로, 도면들에 도시된 바람직한 실시예들이 참조되었으며, 이러한 실시예들을 설명하기 위해 특정 표현이 사용되었다. 그러나, 이러한 특정 표현은 본 발명의 범위를 제한하고자 한 것은 아니며, 본 발명은 본 기술 분야의 통상의 기술자에게 보통 일어날 수 있는 모든 실시예들을 포괄하도록 해석되어야 한다. 여기서 도시되고 설명된 특정 실시예들은 본 발명을 보여주기 위한 예들이며 본 발명의 범위를 제한하기 위한 것은 아니다. 간결성을 위해, 방법(그리고 방법의 개개의 작동 요소들)의 종래의 측면들은 상세하게 설명되지 않았다. 또한, 제시된 다양한 도면들에서 도시된 연결 라인들 또는 연결구들(connectors)은 대양한 요소들 사이의 예시적인 기능적인 관계 및/또는 물리적 또는 논리적 결합을 나타내기 위한 것이다. 많은 선택적이거나 추가적인 기능적 관계들, 물리적 연결들 또는 논리적 연결들이 실제 장치 내에 제시될 수 있을 것이다. 더욱이, 요소가 "필수적인(essential)" 또는 "매우 중요한(critical)" 것으로서 구체적으로 기재되어 있지 않다면, 어떠한 사항이나 요소도 본 발명의 실행에 있어서 필수적인 것은 아니다. 본 기술 분야의 통상의 기술자는 본 발명의 사상과 범위로부터 벗어나지 않고서도 많은 변형들과 각색들을 쉽게 이룰 수 있을 것이다.
Claims (33)
- 요도 카테터 조립체(urinary catheter assembly)로서:
a. 근위 단부와 원위 단부를 가진 세장형의 카테터 몸체;
b. 실질적으로 반투과성 멤브레인(semipermeable membrane)으로 구성되며 상기 카테터 몸체의 적어도 한 부분의 외측 표면상에 배치된 제1 슬리브 부분(sleeve portion);
c. 상기 카테터 몸체의 원위 단부에서 상기 제1 슬리브 부분과 유체 연통되는 제1 주입 루멘(instillation lumen); 및
d. 상기 제1 주입 루멘을 통해 흐르는 제1 유체를 상기 제1 슬리브의 반투과성 멤브레인의 밖으로 연속하여 원주 둘레로(circumferentially) 유출시키기 위한 수단;을 포함하는 요도 카테터 조립체. - 제1항에 있어서,
상기 카테터 몸체의 원위 단부 쪽에 유지 지구(retaining mechanism)를 더 포함하는, 요도 카테터 조립체. - 제2항에 있어서,
상기 제1 슬리브 부분은 상기 카테터 몸체의 근위 단부와 상기 유지 기구 사이에 있는, 요도 카테터 조립체. - 제3항에 있어서,
상기 제1 유체는, 방부제, 항생제, 항균제 또는 이들의 조합을 포함하는 그룹으로부터 선택되는, 요도 카테터 조립체. - 제2항에 있어서,
상기 제1 슬리브 부분은 상기 카테터 몸체의 원위 단부와 상기 유지 기구 사이에 있는, 요도 카테터 조립체. - 제5항에 있어서,
상기 제1 유체는, 면역 치료제, 화학 치료제, 방부제, 항생제, 항균제 또는 이들의 조합을 포함하는 그룹으로부터 선택되는, 요도 카테터 조립체. - 제2항에 있어서,
상기 제1 슬리브 부분은 상기 카테터 몸체의 원위 단부의 팁(tip)에 있는, 요도 카테터 조립체. - 제7항에 있어서,
상기 제1 유체는, 항경련제, 비-마약성 진통제, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 마약성 진통제, 항생제, 방부제, 항균제, 면역 치료제, 화학 치료제 또는 이들의 조합을 포함하는 그룹으로부터 선택되는, 요도 카테터 조립체. - 전기한 항들 중 어느 한 항에 있어서,
상기 카테터 몸체와 상기 제1 슬리브 부분은 일체로 구성되는, 요도 카테터 조립체. - 전기한 항들 중 어느 한 항에 있어서,
상기 제1 슬리브를 통해 유출되는 제1 유체의 흐름 속도와 압력을 조절하기 위한 수단을 더 포함하는, 요도 카테터 조립체. - 제10항에 있어서,
상기 제1 슬리브를 통해 유출되는 제1 유체의 흐름 속도와 압력을 조절하기 위한 수단은 압력 및 흐름 조절 밸브인, 요도 카테터 조립체. - 제10항에 있어서,
상기 제1 슬리브를 통해 유출되는 제1 유체의 흐름 속도와 압력을 조절하기 위한 수단은 펌프 텐션 장치(pump tension device)인, 요도 카테터 조립체. - 제10항에 있어서,
상기 제1 슬리브를 통해 유출되는 제1 유체의 흐름 속도와 압력을 조절하기 위한 수단은 지속적인 속도로 작동하는 정맥내(IV) 펌프인, 요도 카테터 조립체. - 제10항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 흐름 속도와 압력은, 상기 반투과성 멤브레인을 위해 사용되는 재료에 근거하여 미리 결정되고 상기 제1 주입 루멘을 통해 주입되는 유체의 차단 분자량(MWCO: molecular weight cut off)에 근거하여 계산되는, 요도 카테터 조립체. - 전기한 항들 중 어느 한 항에 있어서,
상기 제1 슬리브의 반투과성 멤브레인의 구멍 크기(pore size)는, 상기 제1 주입 루멘을 통해 주입되는 유체의 차단 분자량(MWCO)에 근거하여 미리 결정되고 계산되는, 요도 카테터 조립체. - 전기한 항들 중 어느 한 항에 있어서,
a. 실질적으로 반투과성 멤브레인(semipermeable membrane)으로 구성되며 상기 카테터 몸체의 적어도 한 부분의 외측 표면상에 배치된 제2 슬리브 부분;
b. 상기 카테터 몸체의 원위 단부에서 상기 제2 슬리브 부분과 유체 연통되는 제2 주입 루멘; 및
c. 상기 제2 주입 루멘을 통해 흐르는 제2 유체를 상기 제2 슬리브의 반투과성 멤브레인의 밖으로 연속하여 원주 둘레로 유출시키기 위한 수단;을 더 포함하는 요도 카테터 조립체. - 제16항에 있어서,
상기 제1 슬리브 부분은 상기 카테터 몸체의 근위 단부와 상기 유지 기구 사이에 있는, 요도 카테터 조립체. - 제17항에 있어서,
상기 제1 유체는, 방부제, 항생제, 항균제 또는 이들의 조합을 포함하는 그룹으로부터 선택되는, 요도 카테터 조립체. - 제16항에 있어서,
상기 제2 슬리브 부분은 상기 카테터 몸체의 원위 단부와 상기 유지 기구 사이에 있는, 요도 카테터 조립체. - 제19항에 있어서,
상기 제2 유체는, 면역 치료제, 화학 치료제, 방부제, 항생제, 항균제 또는 이들의 조합을 포함하는 그룹으로부터 선택되는, 요도 카테터 조립체. - 제16항, 제19항 또는 제20항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 카테터 몸체와 상기 제2 슬리브 부분은 일체로 구성되는, 요도 카테터 조립체. - 제16항, 제19항, 제20항 또는 제21항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 제2 슬리브를 통해 유출되는 제2 유체의 흐름 속도와 압력을 조절하기 위한 수단을 더 포함하는, 요도 카테터 조립체. - 제22항에 있어서,
상기 제2 슬리브를 통해 유출되는 제2 유체의 흐름 속도와 압력을 조절하기 위한 수단은 압력 및 흐름 조절 밸브인, 요도 카테터 조립체. - 제22항에 있어서,
상기 제2 슬리브를 통해 유출되는 제2 유체의 흐름 속도와 압력을 조절하기 위한 수단은 펌프 텐션 장치(pump tension device)인, 요도 카테터 조립체. - 제22항에 있어서,
상기 제2 슬리브를 통해 유출되는 제2 유체의 흐름 속도와 압력을 조절하기 위한 수단은 지속적인 속도로 작동하는 정맥내(IV) 펌프인, 요도 카테터 조립체. - 제23항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 흐름 속도와 압력은, 상기 반투과성 멤브레인을 위해 사용되는 재료에 근거하여 미리 결정되며 상기 제2 주입 루멘을 통해 주입되는 유체의 차단 분자량(MWCO: molecular weight cut off)에 근거하여 계산되는, 요도 카테터 조립체. - 제16항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 제2 슬리브의 반투과성 멤브레인의 구멍 크기(pore size)는, 상기 제2 주입 루멘을 통해 주입되는 유체의 차단 분자량(MWCO)에 근거하여 미리 결정되고 계산되는, 요도 카테터 조립체. - 전기한 항들 중 어느 한 항에 있어서,
배출 루멘(drainage lumen)과, 상기 카테터 몸체의 원위 단부에 적어도 하나의 배출 개구(drainage opening)를 더 포함하며, 상기 루멘은 상기 카테터 몸체를 통해 연장되고 상기 적어도 하나의 배출 개구와 유체 연통되는, 요도 카테터 조립체. - 근위 단부와 원위 단부를 가진 카테터에 사용하기 위한 반투과성의 비탄성 멤브레인으로 구성된 슬리브(sleeve)로서,
상기 슬리브는, 유체가 상기 슬리브 밖으로 그리고 카테터 몸체의 둘레에 연속하여 원주 둘레로 유출되도록, 상기 카테터 몸체의 적어도 한 부분의 외측 표면상에 배치되는, 슬리브. - 제29항에 있어서,
상기 슬리브의 밖으로 유출되는 유체의 흐름 속도와 압력은, 상기 반투과성 멤브레인을 위해 사용되는 재료에 근거하여 미리 결정되며, 상기 유체의 차단 분자량(MWCO)에 근거하여 계산되는, 슬리브. - 제29항 또는 제30항에 있어서,
상기 슬리브의 반투과성 멤브레인의 구멍 크기(pore size)는 상기 유체의 차단 분자량(MWCO)에 근거하여 미리 결정되고 계산되는, 슬리브. - 제29항, 제30항 및 제31항 중 어느 한 항에 있어서,
연속적으로 원주 둘레로 유출되는 유체는 상기 카테터 몸체를 따라서 연동파(peristaltic wave)로 이동하는, 슬리브. - 제29항, 제30항 또는 제31항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 유체는, 방부제, 항생제, 항균제, 면역 치료제, 화학 치료제, 항경련제, 비-마약성 진통제, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 마약성 진통제, 또는 이들의 조합을 포함하는 그룹으로부터 선택되는, 슬리브.
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