BR112019016172A2

BR112019016172A2 - Sistema de cateter urinário, e método para limpeza do espaço periuretral

Info

Publication number: BR112019016172A2
Application number: BR112019016172-4A
Authority: BR
Inventors: G. Mcintyre Matthew
Original assignee: InnoMed Two, LLC
Priority date: 2017-02-05
Filing date: 2017-04-06
Publication date: 2020-03-24
Also published as: MX2019009192A; EP3576826A1; CN110505894A; MY202163A; JP7104726B2; KR20190112010A; EA201991844A1; IL268317B2; EA039346B1; IL268317B1; CA3052434C; KR102595041B1; MA46674B1; JP2020512157A; AU2017397418A1; IL268317A; CA3052434A1; WO2018144045A1; US20200001045A1; MA46674A1

Abstract

um sistema de cateter urinário permanente que tem um corpo de cateter tubular alongado 401 tendo uma extremidade distal e uma extremidade proximal; pelo menos uma porção de manga 406 construída a partir de membranas semipermeáveis envolvendo pelo menos uma porção do corpo do cateter; pelo menos um lúmen para instilar o líquido no corpo do cateter; e um meio para efluir continuamente o fluido instilado através da membrana semipermeável para saída circunferencial do fluido para fora da membrana em torno do corpo do cateter. o cateter pode ainda incluir um lúmen de drenagem 414 que se estende através do corpo do cateter desde apenas a extremidade distal até à extremidade proximal e uma abertura ou orifício 405 no corpo do cateter imediatamente antes da extremidade distai do corpo do cateter para permitir a drenagem da urina da bexiga de um paciente para o lúmen de drenagem. um mecanismo de retenção também pode ser compreendido.

Description

SISTEMA DE CATETER URINÁRIO, E MÉTODO PARA LIMPEZA DO ESPAÇO PERIURETRAL

PEDIDOS DE PATENTE RELACIONADOS [001] Este pedido reivindica a prioridade do Pedido de Patente Provisória Norte-Americana n£ 62/454.829 depositado em 05 de fevereiro de 2017. Todos os conteúdos do pedido de patente são incorporados aqui por referência como se totalmente estabelecidos aqui.

CAMPO DA INVENÇÃO [002] A presente invenção se refere a um cateter e, mais particularmente, a cateteres intrauretrais ou de demora capazes de fluir os fluidos.

HISTÓRICO DA INVENÇÃO [003] O cateter tradicional do tipo Foley é bem conhecido na técnica e compreende um balão inflável disposto dentro da bexiga do paciente e um tubo de descarga que se estende através da uretra para o exterior. O cateter do tipo Foley fornece drenagem urinária passiva, e a capacidade de prender o cateter fechado em uma localização externa do paciente.

[004] Qs cateteres uretrais, como cateteres de Foley, são usados para drenar a urina da bexiga. Uma infecção do trato urinário (também chamada UTI) é uma infecção do sistema urinário, que inclui a bexiga e os rins. Quando um cateter urinário é inserido na bexiga, germes podem migrar ao longo do cateter e causar uma infecção na bexiga ou no rim; resultando em uma infecção do trato urinário associada ao cateter (ou CAUTI). As CAUTIs são as infecções mais comuns adquiridas em hospital. Na verdade, 40% de todas as infecções nosocomiais e mais de 100.000 internações hospitalares dentro

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2/21 dos EUA são atribuídas anualmente às CAUTIs (D. Cardo et al. National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System Report, resumo de dados de janeiro de 1992 a junho de 2004, emitido em outubro de 2004. Am. J. Infect. Control, 32 (2004), pp. 470-485.) . Os resultados associados com CAUTIs incluem bacteremia e sepse. Embora a morbilidade que é atribuível a um único episódio de cateterização seja limitada, a alta frequência do uso de cateter (em torno de 25% de pacientes hospitalizados) significa que a carga cumulativa de CAUTIs nos pacientes e hospitais é substancial. (Lo, E. et al. (2008) . Strategies to Prevent Catheter- Associated Urinary Tract Infections in Acute Care Hospitals. Infection Control and Hospital Epidemiology,· 29 (S 1), S41-S50. doi : 10.108 6/5910 66) .

[005] Quando os cateteres urinários estéreis são inseridos na bexiga, os componentes na urina, sangue ou tecidos em volta, como polissacarídeos, ions, e glicoproteínas, são depositados na superfície do dispositivo que permite a formação de biofilmes. Os biofilmes são altamente estruturados e comunidades bacterianas ativamente crescentes que consistem em múltiplas camadas bacterianas protegidas por uma camada espessa de exopolissacarídeo (Tenke, P.; Koves, B.; Nagy, K.; Hultgren, S.J.; Mendling, W.; Wullt, B.; Grabe, M.; Wagenlehner, F.M.; Cek, M.; Pickard, R.; et al. Update on biofilm infections in the urinary tract. World J. Urol. 2012, 30, 51-57). Os biofilmes são resistentes a antibióticos/antimicrobianos devido ao fato que esses agentes não podem penetrar suficientemente através da camada de exopolissacarídeo.

[006] De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doença (CDC), não houve mudança nas taxas globais

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3/21 de infecções do trato urinário associadas ao cateter (CAUTI) entre 2009 e 2014. (consulte https://www.cdc.gov/hai/surveillance/). Isso não é surpreendente, já que enquanto uma variedade de abordagens para prevenção de formação de biofilme inclui o uso de biorrevestimento, os materiais de impregnação com antibióticos, antimicrobianos ou outros materiais, bem como cateteres capazes de eluir os antibióticos e/ou antimicrobianos foram usados, nenhum foi totalmente eficaz. Além disso, uma das principais complicações associadas com revestimentos à base de antibiótico é o desenvolvimento de resistência. Por exemplo, uma abordagem foi anexar biocidas ativos como antibióticos às superficies do biomaterial, ou impregná-los no próprio biomaterial através do revestimento das superficies do dispositivo ou impregnar as superficies do dispositivo com antibióticos como ciprofloxacina, gentamicina, norfloxacina e nitrofurazona. Quando usados em estudos clínicos, os perfis de liberação não controlados das drogas resultaram na eluição das concentrações iniciais locais elevadas que podem inicialmente danificar as células seguido pelas concentrações que não são inibitórias. (Walder, B.; Pittet, D.; Tramer, M.R. Prevention of bloodstream infections com central venous catheters treated com anti-infective agents depends on catheter type and insertion time: Evidence from a meta-analysis. Infect. Control Hosp. Epidemiol. 2002, 23, 748756). Ao não matar todas as bactérias com eficácia, qualquer infecção subsequente será mais difícil de erradicar devido ao desenvolvimento de resistência.

[007] Olhando para a fisiologia da uretra, as UTIs são geralmente evitadas porque o ato de urinar (esvaziar)

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4/21 libera tudo, incluindo bactérias. Além disso, na uretra há glândulas que secretam muco protetor. Diversos cateteres urinários que eluem droga são conhecidos na técnica anterior. Os cateteres urinários que eluem droga geralmente consistem em três partes - o tubo do cateter, um revestimento polimérico que liga a droga ao tubo e libera a droga. A droga é lenta e continuamente liberada para dentro da bexiga ou alongo da uretra; entretanto, não há lavagem continua do espaço periuretral, onde as bactérias aderem, formam biofilmes e resultam em infecções bacterianas.

[008] Portanto, seria útil amplificar o efeito das glândulas na uretra que protegem da infecção no contexto dos cateteres.

BREVE DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO [009] Portanto, é um objetivo da presente invenção fornecer um sistema de cateter urinário de demora tendo (1) um corpo do cateter tubular alongado tendo uma extremidade distai e uma extremidade proximal; (2) pelo menos uma porção de manga construída substancialmente fora de uma membrana semipermeável em volta de pelo menos uma porção do corpo do cateter; (3) pelo menos um lúmen para instilar fluido para dentro do corpo do cateter; e (4) um meio para fluir de forma contínua o fluido instilado através da membrana semipermeável de pelo menos uma manga resultando na saída circunferencial do fluido fora da membrana semipermeável em torno do corpo do cateter. O cateter pode ainda incluir um lúmen de drenagem que se estende através do corpo do cateter de pouco antes da extremidade distal para a extremidade proximal e uma abertura ou orifício no corpo do cateter pouco antes da extremidade distal do corpo do cateter para permitir

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5/21 que a urina drene da bexiga de um paciente para dentro do lúmen de drenagem. 0 corpo do cateter está disposto dentro da uretra do paciente e um mecanismo de retenção, como um balão inflável, está disposto dentro da bexiga do paciente para reter o cateter na posição. 0 fluido instilado dentro corpo do cateter e fluido a partir da(s) porção (ões) de manga pode incluir, entre outros, antissépticos, antibióticos ou antimicrobianos, e/ou combinações destes para prevenir a formação de biofilme na superfície externa do corpo do cateter. 0 fluido também pode incluir certos agentes terapêuticos usados na terapia intravesical, como agentes imunoterápicos ou agentes quimioterápicos. 0 fluido também pode incluir agentes para o conforto do paciente, como antiespasmódicos e analgésicos. Todos esses agentes podem ser efluxados diretamente para dentro da bexiga através da porção de manga semipermeável em torno da ponta do cateter colocado dentro da bexiga.

[0010] É outro objetivo da presente invenção fornecer diferentes realizações do sistema de cateter urinário que corresponde às características anatômicas particulares de um paciente com relação à anatomia masculina ou feminina. Por exemplo, um colar de retenção pode ser posicionado no corpo do cateter para pacientes do sexo feminino ou um espaço pode ser fornecido para a próstata para pacientes do sexo masculino.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS [0011] Figura 1. A Figura 1 é uma vista em seção cruzada de um cateter tradicional para inserção na bexiga.

[0012]	Figura	2 .	A	Figura	2	é uma	vista	em
perspectiva frontal de tradicional.	um	cateter urinário de	2 vias
[0013]	Figura	3.	A	Figura	3	é uma	vista	em

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6/21 perspectiva frontal de um cateter urinário de 3 vias tradicional com uma seção cruzada cortada do corpo do cateter.

[0014] Figura 4A. A Figura 4A é uma vista em perspectiva frontal de uma realização do cateter urinário da presente invenção com uma seção cruzada cortada do corpo do cateter.

[0015] Figura 4B. A Figura 4B é uma vista em perspectiva frontal de uma realização do cateter urinário da presente invenção com uma seção cruzada cortada da seção de manga.

[0016] Figura 5A. A Figura 5A é uma vista em perspectiva frontal de uma realização alternativa do cateter urinário da presente invenção com uma seção cruzada cortada do corpo do cateter.

[0017] Figura 5B. A Figura 5B é uma vista em perspectiva frontal de uma realização alternativa do cateter urinário da presente invenção com uma seção cruzada cortada da manga.

[0018] Figura 6A. A Figura 6A é uma vista em perspectiva frontal de uma realização alternativa do cateter urinário da presente invenção com uma seção cruzada cortada do corpo do cateter.

[0019] Figura 6B. A Figura 6B é uma vista em perspectiva frontal de uma realização alternativa do cateter urinário da presente invenção com uma seção cruzada cortada da manga.

[0020] Figura 7A. A Figura 7A é uma vista em seção cruzada da colocação de um cateter em uma pessoa do sexo masculino.

[0021] Figura 7B. A Figura 7B é uma vista em seção

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7/21 cruzada da colocação de um cateter em uma pessoa do sexo feminino.

[0022] Figura 8A. A Figura 8A é uma vista em perspectiva frontal de uma realização da presente invenção para uso em pacientes do sexo feminino.

[0023] Figura 8B. A Figura 8B é uma vista em perspectiva frontal de uma realização da presente invenção para uso em pacientes do sexo feminino com uma seção cruzada cortada da manga.

[0024] Figura 9A. A Figura 9A é uma vista em perspectiva frontal de uma realização da presente invenção para uso em pacientes do sexo masculino.

[0025] Figura 9B. A Figura 9B é uma vista em perspectiva frontal de uma realização da presente invenção para uso em pacientes do sexo masculino com uma seção cruzada cortada da manga.

[0026] Figura 10A. A Figura 10A é uma vista em perspectiva frontal de uma realização da presente invenção com uma ponta de Couvelaire.

[0027] Figura 10B. A Figura 10B é uma vista em perspectiva frontal de uma realização da presente invenção com uma ponta do Dufour.

[0028] Figura 10C. A Figura 10C é uma vista em perspectiva frontal de uma realização da presente invenção com uma ponta de Coude.

[0029] Figura 11A. A Figura 11A é uma vista em perspectiva frontal de uma realização alternativa da presente invenção com uma ponta de Couvelaire.

[0030] Figura 11B. A Figura 11B é uma vista em perspectiva frontal de uma realização alternativa da presente

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8/21 invenção com uma ponta de Dufour.

[0031] Figura 11C. A Figura 11C é uma vista em perspectiva frontal de uma realização alternativa da presente invenção com uma ponta de Coude.

[0032] Figura 12A. A Figura 12A é uma vista em perspectiva frontal de uma realização alternativa da presente invenção com uma ponta de Couvelaire.

[0033] Figura 12B. A Figura 12B é uma vista em perspectiva frontal de uma realização alternativa da presente invenção com uma ponta de Dufour.

[0034] Figura 12C. A Figura 12C é uma vista em perspectiva frontal de uma realização alternativa da presente invenção com uma ponta de Coude.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO [0035] Para as finalidades da presente invenção, o termo semipermeável é destinado a englobar não apenas aqueles materiais que são semipermeáveis por sua natureza (isto é, aqueles que permitem que certas substâncias passem através dele, enquanto não permite que outros materiais passem através dele) mas os materiais que podem ser feitos semipermeáveis através da criação de poros de tamanho predeterminado que permitiram que certas substâncias passem através dele, enquanto não permite que outros materiais passem através dele.

[0036] Voltando-se para os desenhos, lá mostrado na Figura 1 está um cateter tradicional para inserção em uma cavidade, duto ou um vaso para permitir a injeção ou retirada de fluidos para dentro ou a partir da cavidade, duto ou vaso ou estabelecer patência de uma passagem. Por exemplo, o corpo do cateter 16 pode ser inserido através da uretra de um paciente e na bexiga do paciente 10 para drenar a urina da

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9/21 bexiga e/ou instilar fluido na bexiga através de ranhuras na ponta 12 do cateter. Um dispositivo de retenção, como um balão 14, é usado para manter a colocação do cateter na bexiga.

[0037] Com referência à Figura 2, um cateter urinário de 2 vias tradicional é representado com um corpo do cateter 201 que tem uma extremidade distai 202 e uma extremidade proximal 203 com o corpo do cateter 201 conectando uma abertura ou orifício 204 na extremidade distai 202 para um lúmen de drenagem 205 na extremidade proximal 203 do corpo do cateter 201 através do qual o fluido pode fluir para dentro do lúmen de drenagem 205 quando o cateter é usado para drenar o fluido da bexiga. Uma seção de tubo inflável 206 com um lúmen de insuflação 207 se estende ao longo do comprimento do corpo do cateter 201 e se comunica com a seção de tubo inflável 206. 0 fluido de insuflação, como água destilada, é passado através do lúmen de insuflação 207 dentro da seção de tubo 206 para inflar a seção de tubo 206, e o fluido de insuflação é retirado da seção de tubo 206 dentro e através do lúmen de insuflação 207 quando é desejado desinflar a seção de tubo 206.

[0038] Com referência à Figura 3, um cateter urinário de 3 vias tradicional é representado, que é essencialmente o mesmo como o cateter mostrado na Figura 2, exceto que inclui um lúmen de instilação 309 que se estende do corpo do cateter 301 na extremidade proximal 303. 0 fluido instilado para dentro do corpo do cateter 301 é passado através do tubo 311 no corpo do cateter 301 e dentro da bexiga através da abertura ou orifício 304 e, então, o fluido é subsequentemente drenado através da abertura ou orifício 308 através do tubo 312 no corpo do cateter 301 e fora do lúmen de drenagem 305. Como mostrado na seção cruzada, o fluido

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10/21 instilado para dentro do corpo do cateter 301 passa através do tubo 311 no corpo do cateter. O fluido de insuflação é passado através do lúmen de insuflação 307 e através do tubo 310 para inflar a seção de tubo 306. 0 fluido que é drenado através do orifício 308 na extremidade distai 302 passa através do tubo 312 e fora do lúmen de drenagem 305.

[0039] Com referência à Figura 4A, o cateter da presente invenção inclui um corpo do cateter tubular alongado 401 que tem uma extremidade distai 402 e uma extremidade proximal 403. Um lúmen de drenagem 404 se estende através do tubo 414 no corpo do cateter 401 da extremidade distai 402 para a extremidade proximal 403. 0 lúmen de drenagem 404 se comunica com uma abertura ou orifício 405 no corpo do cateter 401 na extremidade distai 402 do corpo do cateter 401 através do qual o fluido pode fluir para dentro do lúmen de drenagem 404 quando o cateter é usado para drenar um fluido de uma cavidade, duto ou vaso (por exemplo, drenar a urina da bexiga de uma pessoa). Uma porção de manga 406 construída a partir de uma membrana semipermeável é formada sobre o corpo do cateter 401. Um lúmen de instilação 410 se estende do corpo do cateter 401 na extremidade proximal 403. 0 lúmen de instilação 410 se conecta com a porção de manga 406 usando o tubo 413 que percorre todo o comprimento do corpo do cateter 401. 0 fluido instilado para dentro do corpo do cateter 401 através do tubo 413 é continuamente efluxado da porção de manga 406 através da membrana semipermeável em uma entrega controlada circunferencial para irrigar continuamente o espaço periuretral e o corpo do cateter 401 para prevenir a formação de biofilme e mais adiante infecção bacteriana. 0 fluido pode incluir, entre outros, antissépticos, antibióticos ou

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11/21 antimicrobianos e/ou combinações destes para prevenir a formação de biofilme na superfície externa do corpo do cateter. 0 fluido de insuflação é passado através do lúmen de insuflação 409 e através do tubo 412 no corpo do cateter 401 para inflar a seção de tubo 408.

[0040] Com referência à Figura 4B, uma seção cruzada cortada da porção de manga 406 ilustra que a manga envolve circunferencialmente o corpo do cateter 401. Na realização preferida, a manga 406 é fabricada como uma parte contínua sobre o corpo do cateter 401. Ela pode ser presa ao corpo do cateter 401 usando métodos conhecidos na técnica como fixação adesiva ou derretimento por prensa térmica. Adicionalmente, a manga 406 é preferencialmente construída a partir de um material não elástico para permitir que o fluido efluxado irrigue o espaço periuretral sem colocar pressão na uretra. Na realização preferida, o fluido efluxado da manga 406 sai através da abertura uretral e pode ser coletado por uma esponja ou superfície acolchoada. Idealmente em torno de 300 a 500 mL de fluido por dia seriam efluxados resultando em uma taxa de coleta na esponja ou superfície acolchoada de cerca de 20ccs por hora. Isso é administrável em um ambiente de atendimento hospitalar com substituição intermitente da esponja ou superfície acolchoada.

[0041] Com referência à Figura 4A, a realização preferida de um mecanismo de retenção perto da extremidade distai 402 do corpo do cateter 401 é geralmente uma seção de tubo inflável 408 com um lúmen de insuflação 409 que aumenta o comprimento do corpo do cateter 401 através do tubo 412 e se comunica com a seção de tubo inflável 408. 0 fluido de insuflação, como água destilada, é passado através do lúmen de

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12/21 insuflação 409 para dentro da seção de tubo 408 para inflar a seção de tubo 408, e o fluido de insuflação é retirado da seção de tubo 408 dentro e através do lúmen de insuflação 409 quando é desejado desinflar a seção de tubo 408. Quando a seção de tubo inflável 408 não é inflada, encontra-se substancialmente paralela ao longo do eixo central do corpo do cateter 401, formando um cilindro que tem um diâmetro que substancialmente corresponde ao diâmetro externo do corpo do cateter 401.

[0042] 0 fluido instilado dentro do corpo do cateter 401 e efluxado fora da manga de membrana semipermeável 406 do corpo do cateter pode ser empurrado através do dispositivo usando vários mecanismos, incluindo, entre outros, uma válvula reguladora de fluxo e pressão para controlar a taxa de fluxo para um fluido especifico em uma pressão especifica que é instalada no lúmen de instilação de efluxo 410 ou usando um dispositivo de tensão de bomba, como uma bola plástica que é explodida e, então, empurra o fluido para fora em uma taxa constante. É também contemplado que uma bomba intravenosa (IV) que opera em uma taxa continua também pode ser usada para mover o fluido através do lúmen de instilação 410 e fora da membrana semipermeável da porção de manga 406. Novamente, a taxa seria predeterminada com base no material de membrana semipermeável, bem como o peso molecular de corte (MWCO) do agente instilado dentro do cateter e efluxado através da membrana semipermeável para garantir que o agente está sendo empurrado com pressão suficiente para lavar continuamente, com eficácia, o espaço periuretral em torno do corpo do cateter 401.

[0043] Também é contemplado que uma porção de eluição de droga podería ser localizada dentro da ponta 411 do

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13/21 corpo do cateter 401 que vai para dentro da bexiga que podería ser usada para administrar drogas à própria bexiga, como um antiespasmódico, analgésicos, antibióticos, antissépticos, antimicrobianos e combinações destes.

[0044] Com referência à Figura 5A, uma realização alternativa da presente invenção é representada com um corpo do cateter tubular alongado 501 que tem uma extremidade distai 502 e uma extremidade proximal 503. Um lúmen de drenagem 504 se estende através do tubo 513 no corpo do cateter 501 da extremidade distai 502 para a extremidade proximal 503, e o lúmen de drenagem 503 se comunica com a abertura ou orifício 505 no corpo do cateter 501 na extremidade distai 502 do corpo do cateter 501 através do qual o fluido pode fluir para dentro do lúmen de drenagem 504 quando o cateter é usado para drenar um fluido de uma cavidade, duto ou vaso (por exemplo, drenar a urina da bexiga de uma pessoa). 0 mecanismo de retenção, neste exemplo, é uma seção de tubo inflável 507 com um lúmen de insuflação 508 que se estende pelo comprimento do corpo do cateter 501 através do tubo 511 e se comunica com a seção de tubo inflável 507. 0 fluido de insuflação, como água destilada, é passado através do lúmen de insuflação 508 dentro da seção de tubo 507 para inflar a seção de tubo 507, e o fluido de insuflação é retirado da seção de tubo 507 dentro e através do lúmen de insuflação 508 quando é desejado desinflar a seção de tubo 507. Quando a seção de tubo inflável 507 não é inflada, ela se encontra substancialmente paralela ao longo do eixo central do corpo do cateter 501, formando um cilindro que tem um diâmetro que substancialmente corresponde ao diâmetro externo do corpo do cateter 501.

[0045] Uma porção de manga 506 construída a partir

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14/21 de uma membrana semipermeável é formada sobre o corpo do cateter 501 acima da seção de tubo 507. Um lúmen de instilação 509 se estende do corpo do cateter 501 na extremidade proximal 504. 0 lúmen de instilação 509 se conecta com a porção de manga 506 usando o tubo 512 que percorre através do comprimento do corpo do cateter 501. 0 fluido instilado dentro do corpo do cateter 501 através do tubo é continuamente efluxado da porção de manga 506 através da membrana semipermeável e para dentro da bexiga.

[0046] Com referência à Figura 5B, a seção cruzada cortada da porção de manga 506 ilustra que a manga envolve circunferencialmente o corpo do cateter 501. Na realização preferida, a manga 506 é fabricada como uma parte continua sobre o corpo do cateter 501. Ela pode ser presa ao corpo do cateter 501 usando métodos conhecidos na técnica como fixação adesiva ou derretimento por prensa térmica. 0 fluido efluxado através da manga 506 inclui, entre outros, certos agentes terapêuticos usados na terapia intravesical, como agentes imunoterápicos ou agentes quimioterápicos, bem como agentes antiespasmódicos e agentes entorpecentes como lidocaina. A membrana semipermeável da manga 506 permite que certas substâncias passem através dela, mas não outros, como permitir que o fluido flua para fora da manga 506 mas não permite bactérias ou outros contaminantes dentro da manga 506. A membrana semipermeável também permite o uso de uma pequena quantidade de fluido em todo lugar, circunferencialmente ao longo do comprimento da porção do corpo do cateter na bexiga, bem como dentro do espaço da bexiga. 0 tamanho de poro da membrana semipermeável é predeterminado com base no agente instilado dentro do cateter e efluxado da membrana

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15/21 semipermeável para garantir que o agente possa passar através da membrana semipermeável da manga 506 e possa ser efluxado com pressão suficiente e em uma taxa suficiente para lavar continuamente, com eficácia, a bexiga com o fluido. Este método é um mecanismo superior para administrar terapias como agentes antiespasmódicos e agentes entorpecentes do que uma instilação realizada usando um cateter tradicional. Com um cateter tradicional, as instilações são realizadas de modo intermitente, em que o medicamento é administrado através de um cateter de lúmen simples e então removido. 0 paciente então esvazia a bexiga para remover o medicamento. A presente invenção permite que o medicamente seja lentamente efluxado dentro da bexiga a uma taxa continua. Isso é especialmente útil após cirurgia transuretral em um paciente. 0 cateter da presente invenção pode ser colocado logo após a cirurgia de modo que uma droga, como antiespasmódico e analgésico, possa ser efluxada da manga 506 pelas próximas quatro a seis horas, resultando em controle de dor constante e desconforto do paciente.

[0047] O fluido instilado no corpo do cateter e efluxado fora da membrana semipermeável da porção de manga 506 sobre o corpo do cateter 501 e dentro da bexiga pode ser empurrado través do dispositivo usando vários mecanismos, incluindo, entre outros, válvula regulador de fluxo e pressão para controlar a taxa de fluxo para um fluido especifico em uma pressão especifica que é instilado na porta do lúmen de instilação de efluxo 510 ou usando um dispositivo de tensão de bomba, como uma bola plástica que é explodida, e então empurra o fluido para fora a uma taxa constante. É também contemplado que uma bomba intravenosa (IV) operando em uma taxa continua

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16/21 também pode ser usada para mover o fluido através do lúmen de instilação e fora da membrana semipermeável da porção de manga 506. Novamente, a taxa seria predeterminada com base no agente instilado dentro do cateter e efluxado da membrana semipermeável para garantir que o agente está sendo empurrado com pressão suficiente e em uma taxa suficiente para lavar continuamente, com eficácia, o espaço da bexiga.

[0048] Com referência às Figuras 6A e B, outra realização da presente invenção usada ambas as porções de manga das Figuras 4 e 5. Isso resulta em um cateter de 4 vias capaz de tanto efluxar o fluido para irrigar continuamente o espaço periuretral quanto efluxar o fluido para lavar continuamente o espaço da bexiga.

[0049] Conforme mostrado na Figura 6A, um corpo do cateter tubular alongado 601 tem uma extremidade distai 602 e uma extremidade proximal 603. Um lúmen de drenagem 604 se estende através do tubo 617 no corpo do cateter 601 da extremidade distai 602 para a extremidade proximal 603, e o lúmen de drenagem 604 se comunica com uma abertura ou orifício

605 no corpo do cateter 601 na extremidade distai 602 do corpo do cateter 601 através do qual o fluido pode fluir dentro do lúmen de drenagem 604 quando o cateter é usado para drenar um fluido de uma cavidade, duto ou vaso (por exemplo, drenar a urina da bexiga de uma pessoa). Uma primeira porção de manga

606 construída a partir de uma membrana semipermeável é formada sobre o corpo do cateter 601. Um lúmen de instilação 607 se estende do corpo do cateter 601 na extremidade distai 602. 0 lúmen de instilação 607 se conecta com a primeira porção de manga 606 usando tubo 616 que percorre através do comprimento do corpo do cateter 601. 0 fluido instilado dentro do corpo do

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17/21 cateter 601 através do tubo é continuamente efluxado da porção de manga 606 através da membrana semipermeável em uma administração controlada circunferencial para irrigar continuamente o espaço periuretral e o corpo do cateter 601 para prevenir a formação de biofilme e mais adiante infecção bacteriana. 0 fluido pode incluir, entre outros, antissépticos, antibióticos ou antimicrobianos e/ou combinações destes para prevenir a formação de biofilme na superfície externa do corpo do cateter.

[0050] Uma segunda porção de manga 609 construída a partir de uma membrana semipermeável é formada sobre o corpo do cateter 601 acima da seção de tubo 610. Um lúmen de instilação 611 se estende do corpo do cateter 601 na extremidade distai 602. 0 lúmen de instilação 611 se conecta com a porção de manga 609 usando o tubo 618 que percorre através do comprimento do corpo do cateter 601. 0 fluido instilado dentro do corpo do cateter 601 através do tubo 618 é continuamente efluxado da porção de manga 609 através da membrana semipermeável e dentro da própria bexiga.

[0051] 0 fluido efluxado através da manga 609 inclui, entre outros, certos agentes terapêuticos usados na terapia intravesical como agentes imunoterápicos ou agentes quimioterápicos, agentes antiespasmódicos e agentes entorpecentes, como lidocaína.

[0052] 0 fluido instilado dentro do corpo do cateter e efluxado fora da membrana semipermeável das porções de manga 606 e 609 pode ser empurrado através do dispositivo usando vários mecanismos, incluindo, entre outros, válvulas reguladores de fluxo e pressão para controlar a taxa de fluxo para um fluido específico a uma pressão específica gue é

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18/21 instilada nas portas de lúmen de instilação de efluxo 607 e 611, ou usando um dispositivo de tensão de bomba, como bola plástica que é explodida e então empurra o fluido para fora em uma taxa constante. É também contemplado que uma bomba intravenosa (IV) que opera em uma taxa continua também pode ser usada para mover o fluido através dos lúmens de instilação 607 e 611 e fora da membrana semipermeável das porções de manga 606 e 609, respectivamente. Novamente, a taxa seria predeterminada com base no agente instilado dentro cateter e efluxado da membrana semipermeável para garantir que o agente está sendo empurrado com pressão suficiente e em uma taxa suficiente para lavar continuamente, com eficácia, os espaços periuretrais e da bexiga.

[0053] Com referência à Figura 6B, a seção cruzada cortada das porções de manga 606 e 609 ilustra que a manga envolve circunferencialmente o corpo do cateter 601. Na realização preferida, as porções de manga 606 e 609 são fabricadas como partes continuas sobre o corpo do cateter 601. Elas podem ser presas ao corpo do cateter 601 usando métodos conhecidos na técnica como fixação adesiva ou derretimento por prensa térmica.

[0054] Com referência às Figuras 7A e B, são mostradas as diferenças na anatomia para a colocação de um cateter urinário. A anatomia masculina da Figura 7A resulta em uma porção maior do corpo do cateter no espaço periuretral do que a contraparte feminina. A Figura 7A mostra a bexiga 701, reto 702, osso púbico 703, próstata 704, uretra 705 e o cateter 706. 0 cateter 706 também pode ser alimentado após a próstata 704 nos homens antes de ser retido na bexiga 701. A anatomia feminina da Figura 7B resulta em uma porção menor do corpo do

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19/21 cateter necessária para preencher o espaço periuretral. A Figura 7B mostra a bexiga 707, reto 708, osso púbico 709, vagina 710, uretra 711 e cateter 712.

[0055] Levando essas diferenças anatômicas em consideração, as Figuras 8A e B mostram a extremidade distai do cateter da Figura 4, conforme usado para a anatomia feminina, enquanto as Figuras 9A e B mostram a extremidade distal do cateter da Figura 5, conforme usado para a anatomia masculina. A porção de manga 801 das Figuras 8A e B é menor do que a porção de manga 901 das Figuras 9A e B. Adicionalmente, há um espaço maior 903 entre a porção de manga 901 e a porção inflável 902 do que o espaço 803 entre a porção de manga 801 e a porção inflável 802, que acomoda a colocação do cateter na presença da próstata.

[0056] Conforme mostrado nas Figuras 10A a C, uma realização da invenção mostrada nas Figuras 4A e B com porção de manga 1001, corpo do cateter 1002, dispositivo de retenção 1003, orifício de drenagem 1004 e orifício de instilação alternativa 1005 pode ter vários formatos para a extremidade que são inseridos dentro da bexiga. Por exemplo, a Figura 10A mostra uma ponta de Couvelaire, a Figura 10B mostra uma ponta de Dufour e a Figura 10C mostra uma ponta de Coude.

[0057] Conforme mostrado nas Figuras 11A a C, uma realização da invenção mostrada nas Figuras 5A e B com porção de manga 1006, corpo do cateter 1002, dispositivo de retenção 1003, orifício de drenagem 1004 e orifício de instilação alternativa 1005 pode ter vários formatos para a extremidade que é inserida dentro da bexiga. Por exemplo, a Figura 11A mostra uma ponta de Couvelaire, a Figura 11B mostra uma ponta de Dufour e a Figura 11C mostra uma ponta de Coude.

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20/21 [0058] Como mostrado nas Figuras 12A a C, uma realização da invenção mostrada nas Figuras 6A e B com porções de manga 1001 e 1006, corpo do cateter 1002, dispositivo de retenção 1003, orifício de drenagem 1004 e orifício de instilação alternativa 1005 pode ter vários formatos para a extremidade que é inserida dentro da bexiga. Por exemplo, a Figura 12 A mostra uma ponta de Couvelaire, a Figura 12B mostra uma ponta de Dufour e a Figura 12C mostra uma ponta de Coude.

[0059] É necessário para o fluido ser efluxado continuamente em uma taxa basal para efetuar a lavagem contínua do espaço periuretral, onde as bactérias aderem, para prevenir a formação de biofilmes e resultando em infecções bacterianas. Entretanto, também é contemplado que o fluido pode ser continuamente efluxado da(s) membrana(s) semipermeável(is) em uma ação de onda peristáltica ao longo do comprimento do corpo do cateter além da taxa basal.

[0060] Para as finalidades de promoção e compreensão dos princípios da invenção, foi feita referência às realizações preferidas ilustradas nos desenhos, e linguagem específica foi usada para descrever essas realizações. Entretanto, esta linguagem específica não se destina a limitar o escopo da invenção e a invenção deve ser interpretada para englobar todas as realizações que normalmente ocorreríam a um técnico no assunto. As implementações particulares mostradas e descritas aqui são exemplos ilustrativos da invenção e não se destinam a limitar, de outra forma, o escopo da invenção de nenhuma maneira. Por questão de brevidade, os aspectos convencionais do método (e componentes dos componentes individuais de operação do método) não podem ser descritos em detalhe. Além disso, as linhas de conexão, ou conectores

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21/21 mostrados em várias figuras apresentadas pretendem representar as relações funcionais exemplares e/ou acoplamentos físicos ou lógicos entre os vários elementos. Deve ser notado que muitas relações funcionais alternativas ou adicionais, conexões físicas ou conexões lógicas devem estar presentes em um dispositivo prático. Além disso, nenhum item ou componente é essencial à prática da invenção, a menos que o elemento seja especificamente descrito como essencial ou crítico. Numerosas modificações e adaptações estarão aparentes aos técnicos no assunto sem se afastar do espírito e escopo da presente invenção.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. SISTEMA DE CATETER URINÁRIO, caracterizado por compreender:

um corpo alongado do cateter, o corpo alongado do cateter compreendendo um lúmen de instilação disposto dentro e se estendendo através do dito corpo do cateter, o lúmen de instilação tendo uma primeira extremidade e segunda extremidade, em que a primeira extremidade compreende uma porta de entrada;

uma porção de manga construída substancialmente fora de uma membrana semipermeável, em que a porção de manga está disposta sobre uma superfície externa do corpo do cateter e está em comunicação fluida com a segunda extremidade do lúmen de instilação; e uma bomba em comunicação fluida com a porta de entrada do lúmen de instilação;

em que a bomba é operável para mover continuamente um fluido através do lúmen de instilação para a porção de manga; e em que a porção de manga é operável para fluir continuamente o dito fluido através da membrana semipermeável.
2. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender uma válvula reguladora de fluxo e pressão fixada ao lúmen de instilação, em que a válvula reguladora de fluxo e pressão é operável para controlar a vazão do fluido em pressões específicas.
3. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela bomba ser uma bomba intravenosa (IV).
4. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela bomba ser um dispositivo de tensão de bomba.

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Ί/Ί
5. SISTEMA, caracterizado por compreender:

um corpo alongado de cateter tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, em que a extremidade distai do corpo alongado do cateter compreende uma abertura de drenagem operável para drenar o fluido de dentro do corpo do paciente e a extremidade proximal do corpo alongado do cateter é operável para descarregar o dito fluido do corpo do cateter;

um lúmen de drenagem que se estende através do corpo do cateter, em que o lúmen de drenagem se comunica com a abertura de drenagem e é operável para descarregar o fluido através da extremidade proximal do corpo do cateter;

um lúmen de instilação disposto dentro e se estendendo através do corpo do cateter, em que o lúmen de instilação tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, em que a primeira extremidade do lúmen de instilação compreende uma porta de entrada;

uma porção de manga construída substancialmente fora de uma membrana semipermeável, em que a porção de manga está disposta sobre uma superfície externa do corpo do cateter e está em comunicação fluida com a segunda extremidade do lúmen de instilação; e uma bomba em comunicação fluida com a porta de entrada do lúmen de instilação;

em que a bomba é operável para mover continuamente um fluido através do lúmen de instilação para a porção de manga; e em que a porção de manga é operável continuamente para fluir o dito fluido através da membrana semipermeável.
6. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por compreender adicionalmente uma válvula

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3/Ί reguladora de fluxo e pressão fixada ao lúmen de instilação, em que a válvula reguladora de fluxo e pressão é operável para controlar a vazão do fluido em pressões especificas.
7. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pela bomba ser uma bomba intravenosa (IV).
8. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pela bomba ser um dispositivo de tensão de bomba.
9. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por compreender adicionalmente um mecanismo de retenção entre a porção de manga e a abertura de drenagem do lúmen de drenagem.
10. SISTEMA, caracterizado por compreender:

um corpo alongado do cateter tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai;

um primeiro lúmen de instilação disposto dentro e se estendendo através do corpo do cateter, o primeiro lúmen de instilação tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, em que a primeira extremidade compreende uma porta de entrada;

uma primeira porção de manga construída substancialmente fora de uma membrana semipermeável, em que a primeira porção de manga está disposta sobre uma superfície externa do corpo do cateter e está em comunicação fluida com a segunda extremidade do primeiro lúmen de instilação;

uma primeira bomba em comunicação fluida com a porta de entrada do primeiro lúmen de instilação;

um segundo lúmen de instilação disposto dentro e se estendendo através do corpo do cateter, o segundo lúmen de instilação tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, em que a primeira extremidade compreende uma porta

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uma segunda porção de manga construída substancialmente fora de uma membrana semipermeável, em que a segunda porção de manga está disposta sobre uma superfície externa do corpo do cateter e está em comunicação fluida com a segunda extremidade do segundo lúmen de instilação;

uma segunda bomba em comunicação fluida com a porta de entrada do segundo lúmen de instilação;

em que a primeira porção de maga está mais perto da extremidade proximal do corpo alongado do cateter do que da segunda porção de manga;

em que a primeira bomba é operável para mover continuamente um primeiro fluido através do primeiro lúmen de instilação para a primeira porção de manga;

em que a primeira porção de manga é operável para fluir continuamente o primeiro fluido através da membrana semipermeável;

em que a segunda bomba é operável para mover continuamente um segundo fluido através do segundo lúmen de instilação para a segunda porção de manga; e em que a segunda porção de manga é operável para fluir continuamente o segundo fluido através da membrana semipermeável.
11. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado por compreender adicionalmente uma válvula reguladora de fluxo e pressão fixada ao primeiro lúmen de instilação, em que a válvula reguladora de fluxo e pressão é operável para controlar a vazão do primeiro fluido dentro do primeiro lúmen de instilação em pressões específicas.
12. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 10,

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5/Ί caracterizado por compreender adicionalmente uma válvula reguladora de fluxo e pressão fixada ao segundo lúmen de instilação, em que a válvula reguladora de fluxo e pressão é operável para controlar a vazão do segundo fluido dentro do segundo lúmen de instilação em pressões específicas.
13. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pela primeira ou segunda bomba ser uma bomba intravenosa (IV).
14. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pela primeira ou segunda bomba ser um dispositivo de tensão de bomba.
15. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado por compreender adicionalmente um mecanismo de retenção entre a primeira porção de manga e a segunda porção de manga.
16. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 10, em que a extremidade distal do corpo do cateter é caracterizada por compreender adicionalmente uma abertura de drenagem operável para drenar o fluido de dentro do corpo do paciente e a extremidade proximal do corpo alongado do cateter é operável para descarregar o dito fluido do corpo do cateter, em que o dito sistema de cateter urinário compreende adicionalmente um lúmen de drenagem disposto dentro e se estendendo através do corpo do cateter que se comunica com a abertura de drenagem e é operável para descarregar do fluido através da extremidade proximal do corpo do cateter.
17. MÉTODO PARA LIMPEZA DO ESPAÇO PERIURETRAL, enquanto usa um cateter urinário para drenar a bexiga, caracterizado por compreender:

fornecimento de um sistema de cateter urinário

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6/Ί compreendendo, um corpo alongado de cateter tendo uma extremidade próximas e uma extremidade distai, o corpo alongado do cateter compreendendo um lúmen de instilação disposto dentro e se estendendo através do dito corpo do cateter, o lúmen de instilação tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, em que a primeira extremidade compreende uma porta de entrada;

uma porção de manga construída substancialmente fora de uma membrana semipermeável, em que a porção de manga está disposta sobre uma superfície externa do corpo do cateter e está em comunicação fluida com a segunda extremidade do lúmen de instilação;

uma bomba em comunicação fluida com a porta de entrada do lúmen de instilação;

em que a bomba é operável para mover continuamente um fluido através do lúmen de instilação para a porção de manga; e em que a porção de manga é operável para fluir continuamente o dito fluido através da membrana semipermeável;

inserindo a porção de manga do corpo do cateter na uretra do paciente;

bombeando um fluido continuamente através do lúmen de instilação para a porção de manga; e fluir continuamente o fluido através da membrana semipermeável da porção de manga.
18. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 17, em que a extremidade distal do corpo do cateter dentro do sistema de cateter urinário é caracterizada por compreender uma abertura de drenagem para drenar o fluido de dentro do corpo do paciente

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7/7 e a extremidade proximal do corpo alongado do cateter é operável para descarregar o dito fluido do corpo do cateter, em que o dito sistema de cateter urinário compreende adicionalmente um lúmen de drenagem disposto dentro e se estendendo através do corpo do cateter que se comunica com a abertura de drenagem e é operável para descarregar o fluido através da extremidade proximal do corpo do cateter.
19. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado por compreender adicionalmente a etapa de inserção da abertura de drenagem do lúmen de drenagem na bexiga do paciente.
20. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado por compreender adicionalmente a etapa de conexão da entrada à bexiga do paciente usando um mecanismo de retenção posicionado entre a primeira porção de manga e a abertura de drenagem do lúmen de drenagem.