KR20190047694A - 수술용 핀 드라이버의 핀 설치 홀더 - Google Patents

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KR20190047694A
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키안마즈드 바박
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씽크 써지컬, 인크.
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Abstract

핀을 구동하여 뼈에 삽입하도록 구성된 구동부를 구비하는, 뼈 절개 수술의 수행을 보조하도록 환자의 뼈에 핀을 삽입하는 수술 장치가 제공된다. 구동부는 축 근접단을 가지는 축을 포함하는 핀 구동 조립체를 가진다. 적어도 하나의 자석이 축 근접단에 연계되어 핀을 축 근접단에 견인 및 유지하도록 구성된다. 스핀들 조립체가 상기 축을 구동하여 축 근접단 내의 견인 및 유지를 극복할 수 있는 유지 정도로 핀을 뼈 내로 회전시키도록 구성된다. 이를 포함하는 외과적 뼈 절개 수술의 정렬 시스템 역시 환자의 뼈에 절개 가이드를 정렬시키는 방법과 함께 제공된다.

Description

수술용 핀 드라이버의 핀 설치 홀더
관련출원
본원은 2016년 9월 26일자로 출원된 미국특허 가출원 제 62/399,634호에 대한 우선권을 주장하는 바; 그 내용은 이 명세서에 참고로 포함되어 있다.
기술분야
본 발명은 일반적으로 컴퓨터 지원 수술(computer assisted surgery)에 관한 것으로, 더 구체적으로는 정형외과 수술 분야(orthopedic surgical application)에서 핀들을 능동적으로 정렬시키는 데 사용되는 툴(tool)의 개선된 핀 설치 홀더(pin placement holder)에 관한 것이다.
전체 무릎 관절성형(total knee arthroplasty; TKA)은 무릎 관절(knee joint)의 교합 면(articulating surface)들을 보철 구성요소(prosthetic component)들 또는 임플란트(implant)로 대체하는 외과적 수술(surgical procedure)이다. TKA는 원위 대퇴골(distal femur) 및 근위 경골(proximal tibia)의 마모 또는 손상된 연골(cartilage) 또는 뼈의 제거를 필요로 한다. 이어서 제거된 연골과 뼈는 전형적으로 금속 또는 플라스틱으로 구성된 인공(synthetic) 임플란트들로 대체되어 새로운 관절 면(joint surface)들을 형성하게 된다.
뼈 절개부(bone cut) 또는 절제된 뼈(resected bone)로 지칭되는 제거된 뼈의 위치 및 방향(position and orientation; POSE)은 관절 내의 임플란트의 최종 설치(final placement)를 결정한다. 일반적으로 외과의는 임플란트의 최종 설치가, 둘러싸는 무릎 인대와의 균형을 유지하면서 환자의 다리의 기계적 축 또는 운동학(kinematics)을 복구하도록 뼈 절개부들을 계획 및 생성한다. 임상적 허용 범위를 벗어나는 작은 임플란트 정렬 오류라도 더욱 나쁜 결과를 야기하여 재수술(revision surgery)의 비율을 증가시킨다. TKA에서, 대퇴골이 대퇴 보철물을 수용하기 위해서는 적어도 5개의 평면형(planar) 뼈 절개부들을 요구하므로 임플란트를 정확히 정렬시키도록 뼈 절개부들을 생성하는 것은 특히 어렵다. 평면형 절개부들은 적절한 방향을 보장하도록 적어도 5개의 자유도들에 대해 정렬되어야 하는데: 앞쪽-뒤쪽 병진(anterior-posterior translation), 근위-원위 병진(proximal-distal translation), 외부-내부 회전(external-internal rotation), 내반측-외반측 회전(varus-valgus rotation), 그리고 굴곡-연신 회전(flexion-extension rotation)이다. 평면형 절개부들 또는 방향들 중의 어느 하나의 정렬불량(misalignment)은 수술의 최종 결과와 임플란트의 마모 패턴에 극적인 경과를 가져올 수 있다.
뼈 절개부들의 생성을 보조하는 데 절개 블록(cutting block) 또는 절개 지그(cutting jig)로도 지칭되는 절개 가이드가 흔히 사용된다. 절개 가이드는 왕복 톱(oscillating saw) 등의 뼈 제거 장치를 정확한 뼈 절제 평면에서 제한 또는 정렬시키는 가이드 슬롯(guide slot)들을 포함한다. 절개 가이드는 몇 가지 이유로 유용하다. 한 이유는, 가이드 슬롯이 절개 동안 뼈 제거 장치를 안정시켜 뼈 제거 장치가 원하는 평면으로부터 편향되지 않도록 보장한다는 것이다. 또한, 4-인(in)-1 절개 블록과 같이 단일한 절개 가이드가 복수의 가이드 슬롯들을 포함하여 둘 이상의 절개 개소(cutting place)들을 정확히 정렬 및 절제할 수 있다. 마지막으로, 가이드 슬롯들과 왕복 톱의 작업단(working end)은 전형적으로 평면형인데, 이는 이들이 평면형 뼈 절개부를 생성하기에 이상적이 되도록 해준다. 절개 가이드를 사용하는 이점들은 명백하지만, 절개를 실행하기 전에 절개 가이드가 뼈에 대해 정확히 위치 설정될 필요가 여전히 있다. 실제, 뼈 상의 가이드 슬롯들의 설치(placement)가 TKA 동안 수술의에게 가장 어렵고, 지루하며 결정적인 과업들 중의 하나로 남아있다.
도 1a 및 1b는 본원의 양수인(본원인)에게 양도되고 그 전체로서 이 명세서에 참고로 포함된 미국특허 가출원 제62/259,487호에 개시된 원위(distal) 절개 가이드(10)의 사시도 등을 도시한다. 도 1a는 원위 절개 가이드(10)의 전면도이고 도 1b는 그 사시도이다. 일반적으로 여기서 사용되는 절개 가이드(10)와 정렬 가이드들은 스테인리스강, 알루미늄, 티타늄, 폴리에텔에텔케톤(polyetheretherketone; PEEK), 폴리페닐술폰(polyphenylsulfone), 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(acrylonitrile butadiene styrene; ABS) 등의 강성 또는 반 강성 재질로 제조된다. 원위 절개 가이드(10)는 안내부(12)와 부착부(24)를 포함한다. 안내부(12)는 안내 슬롯(16)과 저면(20)을 포함한다. 안내 슬롯(16)은 수술 톱(surgical saw)이 대퇴골(F) 상에 계획된 원위 절개부(CP)를 생성하는 것을 안내한다(도 1d 참조). 저면(20)은 도 1c에 도시된 바와 같이 대퇴골(F) 상에 설치된 하나 이상의 핀(P)들과 접촉할 수 있다. 부착부(14)와 안내부(12)는 체결구(fastener; 18)들을 사용하여 뼈 핀(P)들에 클램핑된다(clamped). 여기서 원위 절개 가이드(10)에 대한 가상의(virtual) 핀 평면(PP)과 안내 슬롯(16)과 안내부(12)의 저면(20) 사이의 거리가, 계획된 원위 절개 평면(CP)(도 1d에 도시됨)의 POSE를 사용하여 계획수립 소프트웨어(planning software)에 의해 수술 계획(surgical plan) 내에 규정된다. 예를 들어, 핀 평면(PP)은 계획된 원위 절개 평면(CP)를 안내 슬롯(16)과 원위 절개 가이드(10)의 저면(20) 사이의 거리만큼 근위로 병진시킴으로써 정의될 수 있다. 소프트웨어는 또한 계획된 원위 절개 평면(CP)을 핀(P)의 추가적인 반폭(half width)만큼 더 근위로 병진시킬 수 있다. 그러므로 절개 가이드(10)가 도 1d에 도시된 바와 같이 뼈 핀(P)들에 클램핑되면, 안내 슬롯(16)은 계획된 원위 절개 평면(CP)에 정렬된다.
미국특허 가출원 제62/259,487호는 또한 절개 가이드를 뼈 상에 정렬시키는 시스템과 방법을 기술하고 있다. 이 시스템은 동적인 2 자유도(degree-of-freedom; DOF) 휴대(hand-held) 관절형 장치(articulating device)와 환자 지향 수술 계획(patient specific surgical plan)을 사용하여 하나 이상의 핀들을 뼈 상에 정확히 정렬시킨다. 하나 이상의 안내 슬롯들을 가지는 절개 가이드가 핀들에 조립되는데, 여기서 안내 슬롯(들)의 최종 POSE가 원하는 뼈 절개부들의 POSE에 대응한다. 2 자유도(DOF) 휴대 시스템은 핀들을 정확히 정렬시킬 수 있지만, 한 설계 과제(design challenge)는 관절형 장치에 핀을 분리 가능하게(removably) 고정(secure)하는 방법과 작동 동안 핀의 회전 동축성(rotational concentricity)을 유지하는 방법이다. 간단한 접근방법은 표준적인 3-조우 척(jaw chuck), 즉 콜렛(collet) 시스템을 사용하여 핀을 구동 툴(driving tool)에 파지(hold) 및 고정(secure)하는 것이다. 구동 툴에 핀을 파지 및 고정하는 데 3-조우 척, 즉 콜렛을 사용하는 경우의 문제는 이들이 수술 보조자의 양손의 사용 또는 수술 보조자의 개입을 요구한다는 것이다. 한손은 핀을 삽입하고 다른 손은 척 또는 콜렛을 잠가야 한다. 수술의의 양손의 사용 또는 보조자의 개입에 의존하는 이 과정은 부주의(distraction)의 원인이 될 수 있어, 핀 정렬의 오류 또는 수술의의 피로를 야기하기 쉽다.
절에 따라, 핀을 장치에 장착(load)하는 데 수술의의 양손 또는 조작자(operator)의 손을 필요로 하지 않고 하나 이상의 핀들을 뼈 내에 정확히 정렬 및 삽입하고 핀이 뼈에 삽입되고 나면 핀을 해제(release)할 수 있는 시스템 및 방법에 대한 요구가 존재한다. 또한 장치를 작동하는 동안 핀의 회전 동축성을 유지하는 기구 및 핀 홀더에 대한 요구도 존재한다.
뼈 절개 수술(procedure)의 수행을 보조하도록 환자(subject)의 뼈에 핀을 삽입하는 수술 장치가 제공되는데, 핀의 뼈 삽입을 구동하도록 구성된 구동부(drive portion)를 포함한다. 구동부는 축 근접단(shaft proximal end)을 가지는 축을 구비하는 핀 구동 조립체(pin drive assembly)를 가진다. 적어도 하나의 자석이 축 근접단에 연계되어 축 근접단에 핀을 견인 및 유지(attraction and retention)하도록 구성된다. 스핀들 조립체(spindle assembly)가 축을 구동하여 축 근접단의 핀의 견인 및 유지를 극복할 수 있는 뼈 유지 정도(degree of bone retention)까지 핀을 뼈 내부로 회전시키도록 구성된다.
외과적 뼈 절개 수술의 정렬 시스템(alignment system)은 환자의 뼈에 생성될 절개 평면(cut plane)에 대한 가상 평면(virtual plane) 내에 수술 장치와 함께 삽입되는 복수의 뼈 핀들을 포함한다. 추적 시스템(tracking system)은 수술 장치의 작업부(working portion)의 위치 및 방향(position and orientation; POSE)를 추적한다. 절개 가이드가 복수의 뼈 핀들 상에 수납되도록 구성되는데, 절개 가이드 내에 하나 이상의 안내 슬롯(guide slot)들이 존재하여 수술 톱(surgical saw)을 안내하도록 구성됨으로써 환자의 뼈 상에 수술 절개부(surgical cut)를 형성한다. 연산 시스템(computing system)은 정렬 시스템의 일부로 다음:
- 환자의 뼈 상에 생성될 절개 평면에 대한 가상 평면을 규정(define)하고;
- 수술 장치의 작업부의 위치와 가상 평면 사이의 관계를 규정하며; 그리고
- 핀 삽입 축(pin insertion axis)을 가상 평면에 유지할 수 있게 피치(pitch)와 병진(translation)을 제어하도록 파지부(handheld portion) 내의 구성요소들의 집합에 일련의 명령들을 공급하도록
프로그램된다.
절개 가이드를 환자의 뼈 상에 정렬시키는 방법 역시 제공되는데, 계획수립 소프트웨어(planning software)로 얻어진 수술 계획으로부터 하나 이상의 절개 평면들이 결정된다. 이어서 환자의 뼈 상에 생성될 하나 이상의 절개 평면들의 각각에 대한 하나 이상의 가상 평면들이 결정된다. 전술한 수술 장치가 복수의 뼈 핀들을 하나 이상의 가상 평면들로부터의 한 가상 평면 내에 정렬 및 삽입하는 데 사용된다. 복수의 삽입된 핀들 상에 클램핑(clamping)되고, 하나 이상의 절개 평면들에 대응하는 수술 절개부들을 환자의 뼈 상에 형성하도록 수술 톱을 안내하는 하나 이상의 안내 슬롯들을 가지도록 구성된 절개 가이드가 부착된다.
이하, 본 발명의 어떤 특성들을 보이고자 의도한 것이지만 본 발명을 구현예에 한정하는 것으로 해석되어서는 안 되는 다음 도면들에 대해, 본 발명을 상세히 설명한다. 도면에서:
도 1a 및 1b는 원위 절개 가이드의 사시도들;
도 1c는 대퇴골 내의 가상 핀 평면에 일치하도록 구동되는 핀들의 집합을 보이는 도면;
도 1d는 도 1c의 핀들에 조립된 도 1a 및 1b의 원위 절개 가이드를 도시하는 도면;
도 2는 본 발명의 실시예들에 따른 휴대 말단 장치의 구동부의 사시도;
도 3은 본 발명의 실시예들에 따른 도 2의 휴대 말단 장치의 구동부의 측면도;
도 4는 본 발명의 실시예들에 따른 도 3의 (휴대 말단 장치의) 중앙 종방향 단면도;
도 5a는 본 발명의 실시예들에 따른 도 3의 (휴대 말단 장치의) 분해도;
도 5b는 본 발명의 실시예들에 따른 도 4의 (휴대 말단 장치의) 분해도;
도 6a-6h들은 본 발명의 실시예들에 따른 휴대 말단 장치의 구동부를 형성하는 주요 구성부품들의 개별적 사시도들;
도 7a는 본 발명의 실시예들에 따른 핀 구동 조립체의 상세 측면도;
도 7b는 본 발명의 실시예들에 따른 핀 구동 조립체의 상세 분해 및 중앙 측단면도; 그리고
도 8은 본 발명의 실시예들에 따른 수술실(OR)의 맥락에서 수술 시스템을 보이는 도면이다.
본 발명은 핀 드라이버 조립체(pin driver assembly) 내의 핀 설치 홀더(pin placement holder)의 도움으로 환자(subject)의 뼈에 가이드 핀(guide pin)을 신속하고 정확하게 정렬시키는 데 수술의(surgeon)를 보조하는 시스템 및 방법으로서 유용성을 가진다. 다른 종래기술의 기구들과 대조적으로, 본 발명은 핀을 장착 및 고정하는 데 조작자(operator)가 두 손을 사용할 것을 요구하지 않는다. 본 발명 핀 드라이버 조립체의 일부 실시예들은 삽입된 핀을 축(shaft)에 정렬시키는 핀 가이드를 사용하는데, 축은 핀을 축의 회전에 회전 가능하게 고정(lock)하는 육각 소켓(hex socket)을 가진다. 축은 또한 삽입된 핀을 견인 및 고정(attract and secure)하는 두 작은 자석들을 수용하는데, 자석들은 종래의 3-조우 척, 즉 콜렛 시스템을 대체하여 핀을 구동 툴(driving tool)에 파지 및 고정(hold and secure)함으로써 핀을 구동 툴에 고정하는 데 조작자가 두 손을 사용하거나 다른 사람의 보조에 의존해야 할 필요를 제거한다. 자석들은 삽입된 핀을 육각 소켓 내로 끌어당겨 핀이 핀 가이드 또는 육각 소켓에서 이탈하는 것을 방지하는데, 자석 또는 자석들은 뼈 고정(bone securement) 이전에 핀을 유지하지만 (뼈에) 고정되면 핀을 해제하는 제한된 자력(Gauss strength) 균형을 가진다. 조작자, 즉 수술의는 핀이 장치에서 이탈할 우려 없이 툴을 어떤 각도로건 자유로이 꺾을(articulate) 수 있다.
이 시스템 및 방법은 핀들의 위치 및 방향(position and orientation; POSE)이 그 위에 절개 가이드를 조립 및 정렬시켜 원하는 절개 평면을 생성하는 데 사용되는 전체 무릎 관절성형(total knee arthroplasty) 또는 무릎 관절성형 재수술(revision)에 특히 유용하다. 그러나 절골술(osteotomy)과 고위 경골(high tibial) 절골술, 그리고 척추 융합(spinal fusion) 및 척추 재건(spinal reconstruction), 상악안면 수술(maxillofacial surgery), 골절 등에 대한 나사(screw)들의 설치, 그리고 뼈 핀, 나사, 또는 못(nail)의 정확한 설치가 요구되는 다른 수술(procedure) 등의 다른 의료적 응용분야에도 이 명세서에 개시된 주제를 이용할 수 있음을 이해해야 할 것이다. 마찬가지로, 이 명세서에 기재된 발명의 실시예들은 적어도 체결구(fastener)의 일부가 강자성(ferromagnetic)이라면 건설, 항공기 조립 및 목공 등과 같이 나사 못 또는 리벳의 정확한 설치가 필요한 비의료적 분야에도 사용되도록 맞춰질 수 있다.
다양한 실시예들에 대한 이하의 설명은 본 발명을 이 특정한 실시예들에 한정할 것을 의도한 것이 아니라, 당업계의 통상의 기술을 가진 어떤 자가 그 예시적 특성을 통해 본 발명을 구성 및 사용할 수 있도록 하기 위한 것이다. 이 명세서에 사용된 환자(patient 또는 동의어로 subject)는 사람, 사람이 아닌 영장류; 또는 말, 소, 양, 염소, 고양이, 설치류 및 새 등의 동물; 또는 전술한 것들 중의 어는 것의 사체(cadaver)로 규정된다.
값들의 범위는 범위의 종단점의 값들뿐 아니라 명시적으로 이 범위 내에 포함되는 범위의 중간 값들 역시 포괄할 것을 의도한 것이며 범위의 마지막 유효숫자(last significant figure)만큼씩 변화된다는 것으로 이해해야 할 것이다. 예를 들어, 1 내지 4로 기재된 범위는 1-2, 1-3, 2-4, 3-4, 및 1-4(의 범위)를 포함할 것을 의도한 것이다.
이제 도면을 살피면, 도 2는 이 명세서에서 핀 드라이버 장치(pin-driver device)(도 8 참조)로도 지칭되는 휴대(hand held) 수술 장치(surgical device)(102)의 본 발명 구동부(drive portion; 30)의 사시도이다. 도 3은 구동부(30)의 측면도인 반면, 도 4는 도 3의 중앙 평면 종단면도이다. 도 5a는 도 3의 분해도이고, 도 5b는 도 4의 분해도이다. 도 6a-6h는 구동부(30)를 형성하는 주요 구성부품들의 개별적인 상세 사시도들이다. 도 7a는 핀 구동 조립체(35)의 상세 측면도이고, 도 7b는 핀 구동 조립체(35)의 상세 분해 및 중앙 종단면도이다. 본 발명 핀 드라이버 조립체는 휴대 장치뿐 아니라 로봇의 말단 장치(end effector)와 함께 사용될 수도 있음에 주의해야한다. 구동부(30)는 두 주요 부분조립체(subassembly)들, 스핀들 조립체(spindle assembly; 30)와 핀 구동 조립체(pin drive assembly; 35)를 가진다. 스핀들(33)의 모듈형 설계는 몇 가지 다른 부품들의 교환과 통합을 가능하게 한다. 스핀들(33)은 다음 주요 구성부품들을 가진다: 베어링 캡(bearing cap; 42)과, 베어링 홀더(44)와, 디스크 스프링(disc spring; 58)들의 세트(set)와, 커플러(coupler; 52)와, 모터 홀더(motor holder; 48)와, 모터(50)와, 그리고 스핀들 카트리지(spindle cartridge; 46). 베어링 캡(42)은 베어링의 외부 케이지(outer cage)를 눌러(squeeze) 각 접촉(angular contact) 베어링들의 예압(preloading)을 촉진시킨다. 베어링 홀더(44)는 베어링(54)들의 배열을 파지(hold)하고, 스핀들 카트리지(46)에 모듈형 연결을 제공한다. 플랜지(flange; 45)가 베어링 축에 직교하여 스핀들 카트리지(46)에 대한 수직성을 보장한다. 스핀들(33)의 주요 구성부품들은 다른 부품들에 최소의 영향을 미치거나 다른 부품들의 변경 없이 교환될 수 있음을 이해해야 할 것이다. 예를 들어, 모터 홀더(48)는 많은 다른 크기의 모터의 수용을 위해 용이하게 변경될 수 있지만, 여전히 스핀들 카트리지(46)에 부착될 수 있다. 디스크 스프링(58)들의 세트는 베어링(54)들 사이의 충격과 진동력을 저감시킨다. 커플러(52)는 핀 드라이버 조립체 축(38)을 모터 축(51)에 부착시킨다. 모터 홀더(48)는 모터(50)를 파지하고, 커플러(52)에 대한 공간(room)을 제공하며, 스핀들 카트리지(46)에 부착되는 플랜지(49) 연결을 가진다. 플랜지(49)의 평탄측(flat side)은 모터 축이 스핀들 카트리지 벽(47)에 직교하도록 보장한다. 또한 플랜지(49)는 모터 축의 축(motor axis shaft)을 병진으로(translationally) 이동시킬 수 있는 여유(allowance)를 가져 핀 구동 축(38)과 모터 축(51) 사이의 반경방향 정렬 불량(radial misalignment)을 저감시킨다.
스핀들 카트리지(46)는 스핀들 조립체(33)의 중심부품(centerpiece)으로 기능한다. 스핀들 카트리지(46)는 베어링 홀더(44)와 모터 홀더(48)를 부착할 두 평행한 플랜지 벽(47)들을 가져, 모터(50)와 핀 드라이버 조립체(33) 사이의 통로(corridor) 또는 평행축들을 가능하게 한다. 스핀들 카트리지(46)는 또한 기준 마커 행열(fiducial marker array; 32)을 구동부(30)에 부착하도록 해주는 나사, 걸쇠(clasp), 또는 다른 체결구(fastener) 역시 가질 수 있다. 다른 실시예들에서, 기준 마커 행열(32) 또는 개별적인 기준 마커들은 구동부(30)의 일체적 부분이다. 휴대 부착 부재(hand-held attachment member; 40)가 스핀들 카트리지(46)에 연결되고, 휴대 수술 장치(102)의 파지부(hand-held portion)에 회동 가능하게(pivotally) 부착된다. 기준 마커는 발광다이오드(light emitting diode; LED) 등의 능동적 마커, 역반사 구(retroreflective sphere) 등의 수동적 마커, 또는 자기 센서, 초음파 비컨(ultrasonic beacon), 관성 측정 유닛, 및 이들의 조합 등의 다른 추적 기준 마커(tracking reference marker)들이 될 수 있다.
핀 드라이버 조립체(35)는 수술의 유용성과 정확성을 향상시키도록 설계된다. 핀 드라이버 조립체(35)는 다음 주요 하부 구성부품들을 가진다: 스핀들 축(38)과, 핀 가이드(36)와, 그리고 자석(56). 핀 드라이버 조립체(35)는 스핀들 축(38)을 통해 스핀들 조립체(33)에 조립되는데, 여기서 스핀들 축(38)은 베어링 홀더(44)를 통해 스핀들 카트리지(46) 내로 연장되어, 커플러(52)를 통해 모터(50)에 부착된다. 수술시, 수술의는 핀(P)을 핀 가이드(36)로 투입한다. 축(38)에 고정된 적어도 하나의 자석(56)이 핀(P)의 숫 육각 단부(male hex end; 64)를 축(38)의 육각 소켓(hex socket; 59)에 끼워 맞춘다(snap). 본 발명의 특정한 실시예에서, 자석(56)들은 축(38)의 육각 소켓(59)에 근접한 자석 홀더(57) 내에 접착 접합된다. 자석(56)은 자력으로 견인되는 금속 핀(P) 상에 자기 견인력을 유지함으로써 핀(P)이 핀 가이드(36)에서 이탈하는 것을 방지한다. 핀 가이드(36)는 원격단(distal end; 37)과 근접단(proximal end; 39)을 가진다. 원격단(37)의 내경은 핀(P)의 외경에 대해 밀접한 크기를 가져, 매우 작은 양의 유격(play)으로 핀의 회전축을 축의 회전축에 구속하는 작은 크기의 간격(clearance)으로 핀(P) 위에 씌워 맞춰진다. 핀 가이드의 근접단(39)은 원격단(37)보다 더 큰 내경을 가져 축(38)의 원격부(distal portion)의 외경에 대해 밀접한 크기를 가진다. 핀 가이드(36)의 설계는 핀(P)을 안정시키고, 모터(50)가 핀(P)을 구동(즉 회전)시킴에 따라 핀(P)이 축의 종축과 동심으로(concentrically) 회전하도록 한다. 더 깊은 육각 소켓을 가지는 축(38)을 제조함으로써 이 안정과 정렬을 달성할 수 있으나; 그러면 제조 제약조건들이 있고 원가가 추가될 것이다. 그러므로 핀 가이드(36)가 제조 관점에서 유용하다.
스핀들 축(38) 상의 육각 소켓(59)은 핀(P)을 회전시키는데, 이는 핀(P)의 환자의 뼈 내부에 깊이 박히도록 하고, 핀(P) 상의 홈(groove; 62)이 핀(P)을 제자리에 견고하게 파지한다. 핀(P)이 환자의 뼈 내부에 견고히 설치되고 나면, 수술의가 핀 드라이버 조립체(35)를 분리(remove)함에 따라 핀(p)에 대한 자기 견인력이 극복되어 핀(p)이 핀 드라이버 조립체(35)로부터 분리(release)된다. 본 발명의 특정한 실시예에서, 핀(P)은 자력으로 견인되는 스테인리스강으로 구성, 핀 가이드(36)는 알루미늄으로 구성된다.
도 8은 수술실(operating room; OR)의 맥락 내에서의 본 발명 핀 구동 수술 시스템(100)의 실시예를 도시한다. 이 수술 시스템(100)은 일반적으로 구동부(30)의 실시예를 가지는 관절형 수술 장치(articulating surgical device; 102)와, 연산 시스템(104)과, 추적 시스템(106)을 포함한다. 수술 시스템(100)은 환자의 뼈에 대해 규정된 가상 평면에 일치하도록 핀을 정확하게 설치하는 데 사용자를 안내 및 보조할 수 있다. 가상 평면은 삽입된 핀들에 조립될 때 절개 가이드가 하나 이상의 안내 슬롯들을 보철 임플란트를 계획된 위치 및 방향으로 뼈 절개부들에 정렬시키도록 수술 계획 내에 규정된다.
연산 시스템과 추적 시스템
핀 드라이버 장치(102)는 연산 시스템(104)으로부터의 명령들로 제어되어 핀(P)의 종축의 수술 계획에서 규정된 가상 평면과의 일치(coincidence)를 유지시킨다. 연산 시스템(104)은 프로세서를 포함하는 계획수립 컴퓨터(planning computer; 108)와; 프로세서를 포함하는 장치 컴퓨터(device computer; 110)와; 프로세서를 포함하는 추적 컴퓨터(112)와; 그리고 주변 장치들을 포함할 수 있다. 연산 시스템(104) 내에서 작동되는 프로세서들은 본 발명 시스템 및 방법에 연계된 연산들을 수행한다, 프로세서 기능들은 컴퓨터들, 원격 서버, 클라우드 컴퓨팅 설비(cloud computing facility), 또는 이들의 조합 사이에 공유(share)될 수 있음을 이해해야 할 것이다.
특정한 실시예에서, 장치 컴퓨터(110)는 수술 장치(102)의 작동에 관련된 기능을 수행하도록 하나 이상의 프로세서들, 컨트롤러들, 그리고 RAM, ROM 또는 다른 비휘발성 메모리 등의 데이터 저장 매체를 포함할 수 있다. 예를 들어, 장치 컴퓨터(110)는 수술 장치(102)를 제어하고, 추적 데이터를 수신 및 처리하며, 등록 알고리즘들을 실행하고, 전체 수술 과정에 걸쳐 사용자에게 작업흐름 지시를 제공하는 소프트웨어, 데이터 및 유틸리티들과 함께, 본 발명의 실시예들에 따라 수술 과정을 성공적으로 수행하는 데 필요한 어떤 다른 소프트웨어, 데이터, 또는 유틸리티들을 포함할 수 있다.
계획수립 컴퓨터(108)와, 장치 컴퓨터(110) 및 추적 컴퓨터(112)는 도시된 바와 같이 분리된 구성이거나, 또는 그 작동들이 수술 시스템(100)의 구성에 따라 단 하나 또는 두 컴퓨터에서 실행되는 것을 고려할 수 있다. 예를 들어, 추적 컴퓨터(112)는 작동 데이터를 가져 장치 컴퓨터(110)를 필요로 하지 않고 장치(102)를 제어할 수 있다. 또는 장치 컴퓨터(110)가 작동 데이터를 포함하여 계획수립 컴퓨터(108)를 필요로 하지 않고 수술 절차를 계획할 수 있다. 어느 경우에건, 주변 장치들은 사용자가 수술 시스템(100)과 인터페이스(interface)하도록 해주는데, 다음을 포함할 수 있다; 디스플레이 또는 모니터(114) 등 하나 이상의 사용자 인터페이스들과; 키보드(116), 마우스(118), 펜던트(pendent; 120), 조이스틱(122), 풋 페달(foot pedal; 124) 등의 사용자 입력 기구를 가지거나 모니터(114)가 터치스크린 능력을 가질 수 있다.
계획수립 컴퓨터(108)는 수술전 또는 수술중의 수술 절차를 계획하는 데 사용자를 보조하는 (예를 들어 프로세서, 컨트롤러, 메모리 등의) 하드웨어와, 소프트웨어와, 데이터 및 유틸리티들을 포함한다. 이는 의료 화상 데이터의 판독, 화상 데이터의 분할(segmenting), 3차원(three-dimensional; 3D) 가상 모델의 구축 및 조작, 컴퓨터 지원 설계(computer-aided design; CAD) 파일들의 저장 및 제공, 뼈에 대한 임플란트들의 POSE의 계획수립, 가상 핀 평면의 규정, 그리고 시스템(100)에 사용될 수술 계획 데이터의 생성을 포함할 수 있다. 최종 수술 계획은 뼈의 화상 데이터 세트, 뼈의 등록 데이터 점들, 환자 식별 정보, 뼈에 대한 임플란트들의 POSE, 뼈에 대해 규정된 하나 이상의 가상 평면의 POSE, 그리고 어떤 조직 변경(tissue modification) 명령들을 포함할 수 있다. 최종 수술 계획은 수술실(OR) 내의 유선 또는 무선 연결을 통해 장치 컴퓨터(110) 및/또는 추적 컴퓨터(112)에 쉽게 전송될 수 있거나; 또는 계획수립 컴퓨터(108)가 OR 외부에 있다면 (예를 들어 콤팩트디스크(CD), 휴대용 범용 직렬 버스(universal serial bus; USB) 드라이브 등의) 비휘발성 데이터 저장 매체를 통해 전송될 수 있다.
장치 컴퓨터(110)는 주로 관절형 장치(102)의 작동을 위한 하드웨어, 소프트웨어, 데이터 및 유틸리티들을 포함한다. 이는 핀(P)의 위치 및/또는 방향(POSE)의 제어, 모터(50)의 속도의 제어, 장치의 운동학적(kinematic) 및 역 운동학적 데이터의 처리, 등록 알고리즘의 실행, 검정(calibration) 루틴의 실행, 수술 계획 데이터의 실행, 좌표 변환 처리, 사용자에게의 작업흐름 지시의 제공, 그리고 추적 시스템(106)으로부터의 POSE 데이터의 활용을 포함할 수 있다.
추적 시스템(106)은 기준 마커들의 위치를 검출하는 둘 이상의 광학 수신기(optical receiver; 126)들을 포함한다. 강체(rigid body) 상에 독특하게 배치된 기준 마커들의 세트는 이 명세서에서 기준 마커 행열(32, 130a, 130b)로 지칭된다. 기준 마커들의 예시적 예들은 다음을 포함할 수 있다: LED 또는 전자 방사기(electromagnetic emitter) 등의 능동 발신기(active transmitter)와; 역반사 필름을 가지는 플라스틱 구 등의 수동 반사기와; 형상, 선 또는 다른 문자들의 식별 가능한 패턴 또는 시퀀스(sequence). 광학 추적 시스템의 한 예는 미국특허 제6,061,644호에 기재되어 있다. 추적 시스템(106)은 붐(boom)이나 스탠드에 위치한 수술등(surgical light; 128)에 설치되거나 OR의 벽 또는 천장에 설치될 수 있다. 추적 컴퓨터(112)는 (예를 들어 뼈(B), 관절형 장치(102) 등의) 객체들의 POSE를 국부 또는 전체 좌표계에서 판단하는 하드웨어, 소프트웨어, 데이터 및 유틸리티들을 포함할 수 있다. 객체들의 POSE는 이 명세서에서 POSE 데이터로도 지칭되는데, 이 POSE 데이터는 유선 또는 무선 연결을 통해 장치 컴퓨터(110)에 쉽게 통신된다. 이와는 달리, 광학 수신기(126)들로부터 직접 검출된 기준 마커들의 위치를 사용하여 장치 컴퓨터(110)가 POSE 데이터를 결정할 수 있다.
POSE 데이터는 광학 수신기(126)로부터 검출된 기준 마커(130a, 130b, 130c)의 위치들을 사용하여 화상 처리, 화상 필터링, 삼각측량(triangulation) 알고리즘, 기하하적 관계 처리, 등록 알고리즘, 검정 알고리즘, 그리고 좌표 변환 처리 등의 조작/처리로 결정된다. 추적 시스템(106)으로부터의 POSE 데이터는 연산 시스템(104)에 사용되어 여러 가지 기능들을 수행한다. 예를 들어 부착된 탐침(probe) 기준 마커 어레이(130b)를 가지는 디지타이저 탐침(132)의 POSE는 미국특허 제7,043,961호에 기재된 바와 같이 탐침의 선단(tip)이 연속적으로 알려지도록 검정될 수 있다. 선단의 POSE 또는 핀(P)의 축은 미국특허 가출원 제62/128,857호에 기재된 바와 같은 검정 방법을 사용하여 장치 기준 마커 행열(32)에 대해 알 수 있다. 등록 알고리즘이 미국특허 제6,033,415호 및 제8,287,522호에 기재된 등록 방법을 사용하여 뼈(B)와 수술 계획 사이의 POSE를 결정하거나 및/또는 좌표 변환을 용이하게 실행할 수 있다. 예를 들어, 등록 방법에서 환자 뼈 상의 점들은 추적된 디지타이저 탐침(132)으로부터 수집되어 수술 계획의 좌표들을 뼈의 좌표로 변환한다.
어떤 실시예들에서는 전자계(electromagnetic field) 추적 시스템, 기계적 추적 시스템 또는 음향 방사기 또는 반사기; 자기 방사기 또는 반사기; 가속계(accelero meter); 자이로스코프; 등 또는 이들의 조합을 사용하는 다른 추적 시스템을 포함할 수 있음을 이해해야 할 것이다. 특정한 본 발명 실시예들에서는 기계적 추적 시스템이 사용될 수 있다. 비 기계적 추적 시스템을 기계적 추적 시스템으로 대체하는 것은 당업계의 통상의 기술자에게 자명할 것이다. 특정한 실시예들에서, 본원의 양수인(본원인)에게 양도되고 그 전체로서 이 명세서에 참고로 포함된 미국특허 제6,322,567호에 기재된 것과 같은 사용되는 수술 시스템의 방식에 따라서는 기계적 추적 시스템의 사용이 유용할 수 있다.
전체 무릎 관절성형(TKA) 응용에 대한 수술 계획수립과 실행
수술전 또는 수술중의 수술 계획이 계획수립 소프트웨어를 사용하여 사용자에 의해 생성된다. 계획수립 소프트웨어는 컴퓨터 단층촬영(computed tomography; CT), 자기공명화상(magnetic resonance imaging; MRI), x-선 또는 초음파 화상 데이터 세트로부터 환자의 뼈 구조(bony anatomy)의 3차원(3-D) 모델을 생성하는 데 사용될 수 있다. 이와는 달리, 수술전 화상 데이터 세트를 사용하는 대신, 전형적인 무화상(imageless) 내비게이션 시스템 등으로 (예를 들어 디지타이저 입력된 점들(digitized points), 동적 대퇴골두(femoral head) 중심, 발목 중심, 통계적 뼈 모핑(statistical bone morphing) 등) 수술중 환자로부터 직접 수집한 데이터를 사용하여 수술 계획을 생성할 수 있다. 제조자의 보철물의 3-D 컴퓨터 지원 설계(CAD) 모델들의 세트가 사용자가 원하는 보철물의 구성요소들을 뼈 구조의 3-D 모델에 최량적합(best fit)으로 임플란트의 위치 및 방향이 뼈에 지정되도록 위치시키게 하는 소프트웨어에 사전 로딩(pre-loaded)된다.
수술 계획은 하나 이상의 가상 핀 평면들의 위치와 조합된 환자의 수술될 뼈의 3-D 모델을 포함한다. 가상 핀 평면(들)의 위치는 하나 이상의 계획된 절개 평면들의 POSE와 절개 가이드의 하나 이상의 치수(dimension)들을 사용하여 계획수립 소프트웨어에 의해 규정된다.
수술중, 수술 계획이 뼈에 등록된다. 그러면 수술 장치(102)는 핀을 하나 이상의 자유도로 꺾어 핀(P)을 가상 핀 평면에 정렬시킨다. 정렬되고 나면 사용자는 가상 핀 평면에 일치하는 뼈에 핀(P)을 수동으로 전진시키면서, 트리거(trigger)를 통해 핀(P)을 구동(예를 들어 회전)시키도록 장치(102)에 지령할 수 있다. 일부 실시예들에서, 핀(P)은 수술 장치(102)에 연계된 구성부품들과 함께 뼈에 자동으로 전진된다. 핀(P)은 핀(P)의 자석(56)에 대한 견인력을 극복할 수 있는 뼈 유지 정도(degree of bone retention)로 뼈에 삽입된다. 이에 따라, 수술 장치(102)는 핀(P)으로부터 용이하게 분리되어 후속 핀들을 조립 및 장착할 수 있다. 그러면 절개 가이드가 핀들에 조립되어 무릎 보철물을 수납할 평면형 절개부의 생성을 촉진한다.
다른 실시예들
이상의 상세한 설명에서, 적어도 하나의 예시적 실시예가 제공되었으나 수많은 변형예들이 존재함을 이해해야 할 것이다. 이 예시적 실시예 또는 예시적 실시예들은 단지 예들로 본 발명의 범위, 응용분야, 또는 기재된 실시예들의 구성을 어떤 방식으로건 한정하고자 의도한 것이 아니다. 오히려, 전술한 상세 설명은 당업계의 통상의 기술을 가진 자에게 예시적 실시예 또는 예시적 실시예들을 구현하는 편리한 지도를 제공할 것이다. 첨부된 청구항들에 규정된 것들 및 그 법적 등가물의 범위를 벗어나지 않고도 요소들의 기능과 배치에 많은 변경들이 이뤄질 수 있음을 이해해야 할 것이다.

Claims (14)

  1. 뼈 절개 수술의 수행을 보조하도록 환자의 뼈에 핀을 삽입하는 수술 장치로:
    핀을 구동하여 뼈에 삽입하도록 구성된 구동부를 구비하고, 상기 구동부가:
    축 근접단을 가지는 축과, 축 근접단에 연계되어 핀을 축 근접단에 견인 및 유지하도록 구성된 적어도 하나의 자석을 포함하는 핀 구동 조립체와; 그리고
    상기 축을 구동하여 축 근접단 내의 견인 및 유지를 극복할 수 있는 유지 정도로 핀을 뼈 내로 회전시키도록 구성된 스핀들 조립체를
    구비하는 수술 장치.
  2. 청구항 1에서,
    상기 스핀들 조립체가
    파지부와; 그리고
    상기 스핀들 조립체에 결합되며, 작업부에 견고하게 부착되어 추적 시스템이 구동부의 위치 및 방향(POSE)과, 그 위에 절개 가이드의 조립 및 정렬에 사용되어 원하는 절개 평면의 생성을 촉진하는 뼈 내의 핀의 위치 및 방향(POSE)을 추적할 수 있게 하는 셋 이상의 기준 마커들을 가지는 기준 마커 행열을
    더 구비하는 수술 장치.
  3. 청구항 1에서,
    상기 축이 상기 축의 상기 근접단에 상기 자석들을 수납하는 육각 소켓을 더 구비하고, 상기 축이 핀의 숫 육각 단부를 수용하도록 구성되는 수술 장치.
  4. 청구항 1에서,
    상기 적어도 하나의 자석이 상기 축에 접착 부착되는 수술 장치.
  5. 청구항 1 내지 4 중의 어느 한 항에서,
    상기 핀 구동 조립체가 내경을 가지는 핀 가이드를 더 구비하는데, 이 내경은 핀의 외경과 밀접한 크기를 가져 핀 회전축을 상기 축의 축 회전축에 구속하는 간격으로 핀 위에 씌워 맞춰지는 수술 장치.
  6. 청구항 1에서,
    상기 스핀들 조립체가:
    베어링 캡과, 베어링 홀더와, 디스크 스프링들의 세트와, 커플러와, 모터 홀더와, 모터와, 그리고 스핀들 카트리지를 더 구비하고, 상기 스핀들 카트리지가 두 평행한 플랜지 벽들을 가져 상기 베어링 홀더가 상기 두 평행한 플랜지 벽들 중의 하나에 기계적으로 연결되고, 상기 모터 홀더가 상기 두 평행한 플랜지 벽들 중의 다른 반대쪽 플랜지 벽에 기계적으로 연결되어 상기 모터와 상기 핀 드라이버 조립체 사이의 통로를 가능하게 하는 수술 장치.
  7. 청구항 6에서,
    상기 커플러가 상기 축의 근접단을 상기 모터에 결합하는 수술 장치.
  8. 외과적 뼈 절개 수술을 위한 정렬 시스템으로:
    청구항 1의 수술 장치로 환자의 뼈에 생성될 절개 평면에 대한 가상 평면으로 삽입되는 복수의 뼈 핀들과;
    수술 장치의 작업부의 위치 및 방향(POSE)을 추적하는 추적 시스템을 구비하고;
    연산 시스템이:
    환자의 뼈에 생성될 절개 평면에 대한 가상 평면을 규정하고;
    수술 장치의 작업부의 위치와 가상 평면 사이의 관계를 결정하며; 그리고
    파지부 내의 구성요소들의 세트에 일련의 명령들을 제공하여 핀 삽입축이 가상 평면에 유지될 수 있게 피치와 병진을 제어하도록 프로그램되며;
    절개 가이드가 상기 복수의 뼈 핀들 상에 수납되도록 구성되고; 그리고
    상기 절개 가이드가 하나 이상의 안내 슬롯들을 가지고, 상기 하나 이상의 안내 슬롯들이 수술 톱을 안내하여 사용자의 뼈에 외과적 절개부들을 형성하도록 구성되는 정렬 시스템.
  9. 청구항 8에서,
    절개 가이드가 강성 또는 반 강성 재질로 구성되는 정렬 시스템.
  10. 청구항 8에서,
    절개 가이드가 스테인리스강, 알루미늄, 티타늄, 폴리에텔에텔케톤(PEEK), 폴리페닐술폰, 또는 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS)으로 구성되는 정렬 시스템.
  11. 청구항 8에서,
    외과적 뼈 절개 수술이 전체 무릎 관절성형 또는 무릎 관절성형 재수술에 사용되는 정렬 시스템.
  12. 청구항 8 내지 11 중의 어느 한 항에서,
    외과적 뼈 절개 수술이 고위 경골 절골술, 척추 재건 수술. 그리고 수술의의 일련의 뼈 절개부들의 생성을 보조하는 절개 가이드의 정확한 설치가 필요한 다른 수술들에 사용되는 정렬 시스템.
  13. 절개 가이드를 환자의 뼈에 정렬시키는 방법으로:
    계획수립 소프트웨어로 얻어진 수술 계획으로부터 하나 이상의 절개 평면들을 결정하는 단계와;
    환자의 뼈 상에 생성될 하나 이상의 절개 평면들의 각각에 대해 하나 이상의 가상 평면들을 결정하는 단계와;
    복수의 뼈 핀들을 하나 이상의 가상 평면들로부터의 한 가상 평면 내에 정렬 및 삽입하도록 청구항 1의 수술 장치를 사용하는 단계와; 그리고
    복수의 삽입된 뼈 핀들 상에 클램핑되도록 구성된 절개 가이드를 부착하는 단계를 구비하고;
    상기 절개 가이드가 수술 톱을 안내하여 하나 이상의 절개 평면들에 대응하는 외과적 절개부들을 사용자의 뼈에 형성하도록 구성되는 절개 가이드의 정렬 방법.
  14. 청구항 13에서,
    하나 이상의 가상 평면들의 위치가, 하나 이상의 계획된 절개 평면들의 위치 및 방향(POSE)과 절개 가이드의 하나 이상의 치수들을 사용하여 계획수립 소프트웨어에 의해 규정되는 절개 가이드의 정렬 방법.
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