KR20180124016A - 외부 밸브가 달린 관류 풍선 - Google Patents

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KR20180124016A
KR20180124016A KR1020187019956A KR20187019956A KR20180124016A KR 20180124016 A KR20180124016 A KR 20180124016A KR 1020187019956 A KR1020187019956 A KR 1020187019956A KR 20187019956 A KR20187019956 A KR 20187019956A KR 20180124016 A KR20180124016 A KR 20180124016A
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가렛 고메즈
아난트 헤지
조나단 커니아완
앤드류 몰
카메론 무어
사무엘 라도촌스키
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씨. 알. 바드, 인크.
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Abstract

유체 흐름을 전달하기 위한 혈관 내에서 의료 절차, 특히 대동맥 판막 성형술(aortic valvuloplasty)을 수행하기 위한 장치(10)로서, 상기 장치는 관류 풍선이 팽창된 상태에 있는 동안 상기 혈관 내에서 상기 유체 흐름을 허용하기 위한 내부 통로를 포함하는 팽창식 관류 풍선(12)을 포함하고, 상기 풍선은 단일 단면의 복수의 셀들(12a) 및 상기 셀들을 적어도 부분적으로 덮기 위한 덮개(18)를 포함한다. 상기 풍선과 결합된 밸브(20)는 상기 통로 내의 상기 유체 흐름을 제어하고, 상기 밸브는 상기 통로의 외부에 배치된다. 상기 밸브는 상기 덮개의 관형 연장부(18a)를 형성하거나 또는 상기 덮개와는 분리될 수 있고, 그리고 플랩들(22, 30a)을 포함할 수 있다. 또한 나선형 덮개(28)가 상기 밸브를 형성할 수 있다.

Description

외부 밸브가 달린 관류 풍선
참조에 의한 통합
본 명세서에 언급된 모든 간행물 및 특허 출원들은 각각의 개별 간행물 또는 특허 출원이 구체적으로 및 개별적으로 참조로 통합되도록 지시된 것과 동일한 정도로 본 출원에 참조로 통합된다.
풍선과 같은 확장 가능한 디바이스들은 의료 절차에 널리 사용된다. 풍선의 경우에, 풍선은 관심 영역에 도달할 때까지 전형적으로 카테터의 끝에서 몸체에 삽입된다. 풍선에 압력을 가하면 풍선이 팽창한다. 사용의 한 변형에서, 풍선은 팽창될 때 몸체 내부에 공간을 생성한다.
풍선은 풍선 대동맥 판막 성형술(Balloon Aortic Valvuloplasty, BAV)(Hara 등의 "Percutaneous balloon aortic valvuloplasty revisited: time for a renaissance?" Circulation 2007;115:e334-8) 및 경피적 대동맥판막 삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI)을 포함하여 심장과 관련된 판막에 사용될 수 있다. 이러한 절차의 경우에, 팽창된 풍선은 지속적인 혈류 또는 관류를 허용하도록 설계될 수 있다. 그러나, 풍선이 팽창될 때, 심장 판막은 일시적으로 비활성화된다. 이것은 바람직하지 않은 역류를 생성하는 것을 포함하여 혈류의 중단을 초래할 수 있다.
따라서, 특히 절차 또는 기타의 결과로 무력화된 밸브와 관련된 절차와 관련하여 사용될 때, 상기 절차 중에 유체의 흐름을 조절하기 위해 사용될 수 있는 관류 풍선을 제공하는 것이 바람직할 수 있다.
개시된 실시예들의 기술적 효과는, 밸브의 개방 동안에 유체의 강화된 흐름을 생성하고, 밸브를 닫는 동안에 흐름의 차단을 강화하고, 그리고/또는 (특히 그것이 풍선에 부적합한 쉘을 포함하는 경우에) 풍선을 제조하는 더 쉬운 방법을 만드는, 관류 풍선 외부의 밸브 작용을 달성하는 것을 포함하는 것으로 고려될 수 있다. 일 실시예에서, 통로에 대한 다수의 입구들을 동시에 차단 및 차단 해제함으로써, 관류를 허용하는 전체 통로를 통한 흐름을 조절하기 위해 단일 밸브가 사용될 수 있다.
본 개시의 일 특징에 따르면, 유체 흐름을 전달하기 위한 혈관 내에서 의료 절차를 수행하기 위한 장치가 제공된다. 상기 장치는 관류 풍선이 팽창된 상태에 있는 동안 상기 혈관 내에서 상기 유체 흐름을 허용하기 위한 복수의 입구들을 갖는 내부 통로를 포함하는 팽창식 관류 풍선을 포함한다. 밸브는 상기 통로 내의 상기 유체 흐름을 제어하기 위해 상기 풍선과 결합된다. 상기 밸브는 내부의 상기 유체 흐름을 제어하기 위해 상기 통로로의 상기 입구들을 선택적으로 덮는다. 따라서, 밸브는 유체가 상기 내부 통로로 유동할 수 있게 하기 위한 상기 입구들로부터 이격된 제 1 상태 또는 위치, 및 상기 유체가 상기 통로로 유동하는 것을 제한하기 위해 상기 제 1 상태 또는 위치에서보다 상기 입구들에 더 가까운 제 2 상태 또는 위치를 포함한다.
일 실시예에서, 상기 밸브는 튜브를 포함한다. 상기 튜브는 대체로 원형인 연속 단면을 가질 수 있다. 상기 풍선은 대체로 테이퍼된(tapered) 부분을 포함할 수 있고, 상기 튜브는 상기 대체로 테이퍼된 부분을 따라 연장된다. 상기 풍선은 단일 단면의 복수의 셀들 및 상기 셀들을 덮기 위한 덮개를 포함할 수 있다. 상기 튜브는 상기 덮개의 연장부일 수 있다. 각각의 셀은 상기 풍선을 지지하는 샤프트의 팽창 루멘과 연결되는 목부(neck)를 포함하고, 튜브는 상기 목부들(necks) 위에 놓일 수 있다. 상기 튜브는 상기 풍선의 기단부(proximal end portion)에 위치할 수 있다.
본 개시의 추가 특징에 따르면, 유체 흐름을 전달하기 위한 혈관 내에서 의료 절차를 수행하기 위한 장치가 제공된다. 상기 장치는 관류 풍선이 팽창된 상태에 있는 동안 상기 혈관 내에서 상기 유체 흐름을 허용하기 위한 내부 통로를 포함하는 팽창식 관류 풍선을 포함한다. 상기 통로 내의 상기 유체 흐름을 제어하기 위해, 상기 풍선과 결합된 밸브가 제공된다. 상기 밸브는 입구를 덮기 위한 복수의 긴 플랩들(elongated flaps)을 포함한다.
일 실시예에서, 상기 플랩들은 내부의 상기 유체 흐름을 제어하도록 상기 통로의 입구를 선택적으로 덮기 위해 기단부(즉, 상기 풍선을 지지하는 샤프트에 대응하는 단부)에서 고정된다. 상기 고정된 기단부는 상기 풍선에 연결되고, 상기 플랩들 각각은 상기 풍선에 연결되지 않은 말단부를 포함한다. 상기 풍선은 대체로 테이퍼된 부분을 포함할 수 있고, 상기 플랩들은 상기 대체로 테이퍼된 부분을 따라 연장될 수 있다. 상기 플랩들 각각은 테더(tether)에 의해 상기 풍선에 연결된 말단부를 포함할 수 있다. 상기 플랩들은 말단부에서보다 상기 고정된 기단부에서 더 좁을 수 있다. 본원에 개시된 임의의 밸브를 덮기 위한 외장(sheath)(예를 들면, 튜브의 연장부, 복수의 플랩들 등)이 또한 제공될 수 있다.
본 발명의 또 다른 양상은 유체 흐름을 전달하기 위한 혈관 내에서 의료 절차를 수행하기 위한 장치에 관한 것이다. 상기 장치는 관류 풍선이 팽창된 상태에 있는 동안 상기 혈관 내에서 상기 유체 흐름을 허용하기 위한 내부 통로를 포함하는 팽창식 관류 풍선을 포함한다. 밸브는 상기 통로 내의 상기 유체 흐름을 제어하기 위해 상기 풍선과 결합되고, 상기 밸브는 상기 통로로의 또는 상기 통로로부터의 유체 흐름을 제한하도록 압축되고 상기 통로로의 또는 상기 통로로부터의 유체 흐름을 허용하기 위해 팽창하도록 구성된 나선형 덮개를 포함한다.
일 실시예에서, 상기 나선형 덮개는 상기 풍선 위로 나선형으로 감겨진 재료의 긴 조각을 포함한다. 상기 나선형 덮개는 나선형 컷(cut)을 구비한 절두 원추형(frusto-conical)을 갖는 재료를 포함한다. 상기 풍선은 대체로 테이퍼된 부분을 포함할 수 있고, 상기 나선형 덮개는 상기 대체로 테이퍼된 부분을 따라 연장된다.
상기 풍선은 단일 단면의 복수의 셀들 및 상기 셀들을 덮기 위한 덮개를 포함할 수 있고, 상기 나선형 덮개는 상기 덮개의 연장부이다. 각각의 셀은 상기 풍선을 지지하는 샤프트의 팽창 루멘과 연결되는 목부를 가질 수 있고, 상기 나선형 덮개는 상기 목부들 위에 놓인다. 상기 나선형 덮개는 상기 풍선의 기단부에 위치할 수 있다.
본 개시의 다른 또 하나의 특징은 유체 흐름을 전달하기 위한 혈관 내에서 의료 절차를 수행하기 위한 장치에 관한 것이다. 상기 장치는 관류 풍선이 팽창된 상태에 있는 동안 상기 혈관 내에서 상기 유체 흐름을 허용하기 위한 내부 통로를 포함하는 팽창식 관류 풍선을 포함한다. 상기 풍선은 단일 단면의 복수의 셀들 및 상기 셀들을 적어도 부분적으로 덮기 위한 덮개를 포함한다. 상기 통로 내의 상기 유체 흐름을 제어하기 위해 상기 풍선과 결합된 밸브가 제공되고, 상기 밸브는 상기 통로의 외부에 배치되고 비호환성일 수 있는 상기 덮개와는 분리되어 있다.
일 실시예에서, 상기 밸브는 대체로 절두 원추형 형상을 갖고 상기 풍선의 테이퍼된 부분을 따라 연장되는 재료를 포함하고, 상기 재료는 상기 통로로의 또는 상기 통로로부터의 유체 흐름을 가능하게 하기 위한 복수의 개구부들(예를 들면, 슬릿(slit))을 포함하고, 상기 개구부들은 플랩들에 의해 덮일 수 있다. 상기 밸브는 상기 풍선의 테이퍼된 부분을 따라 연장되는 나선형 덮개를 포함할 수 있다. 상기 밸브는 내부의 상기 유체 흐름을 제어하기 위해 상기 통로의 입구를 선택적으로 덮기 위한 복수의 긴 플랩들을 포함할 수 있고, 상기 플랩들은 고정된 기단부를 갖는다. 전술한 바와 같이, 임의의 실시예는 상기 밸브를 적어도 부분적으로 덮기 위한 외장을 포함할 수 있다.
도 1은 팽창된 상태의 팽창식 디바이스의 사시도이다.
도 2는 팽창된 상태의 팽창식 디바이스의 사시도이며, 외부 커버 또는 쉘을 포함한다.
도 3은 밸브를 형성하는 연장된 커버 또는 쉘을 포함하는 팽창식 디바이스의 사시도이다.
도 4는 디바이스의 중앙 통로를 통한 흐름을 허용하기 위한 제 1 위치의 밸브를 갖는 도 3의 라인 4-4에 따른 단면도이다.
도 5는 디바이스의 중앙 통로를 통한 흐름을 제한하기 위한 제 2 위치의 밸브를 갖는 도 4의 디바이스의 측 단면도이다.
도 6은 밸브의 추가 실시예를 포함하는 팽창식 디바이스의 사시도이다.
도 7은 디바이스의 중앙 통로를 통한 흐름을 제한하기 위한 제 1 위치의 밸브를 갖는 도 6의 라인 7-7에 따른 단면도이다.
도 8은 디바이스의 중앙 통로를 통한 흐름을 허용하기 위한 제 2 위치의 밸브를 갖는 도 7의 디바이스의 측 단면도이다.
도 9는 밸브의 추가 실시예를 포함하는 팽창식 디바이스의 사시도이다.
도 10은 디바이스의 중앙 통로를 통한 흐름을 제한하기 위한 제 1 위치에 있는 밸브를 갖는 도 9의 라인 10-10을 따라 취한 단면도이다.
도 11은 디바이스의 중앙 통로를 통한 흐름을 허용하기 위한 제 2 위치에 있는 밸브를 갖는 도 9의 디바이스의 측 단면도이다.
도 12는 밸브의 추가 실시예를 포함하는 팽창식 디바이스의 사시도이다.
도 13은 디바이스의 중앙 통로를 통한 흐름을 허용하기 위한 제 1 위치에 있는 밸브를 갖는 도 12의 라인 13-13에 따른 단면도이다.
도 14는 디바이스의 중앙 통로를 통한 흐름을 제한하기 위한 제 2 위치에 있는 밸브를 갖는 도 13의 디바이스의 측 단면도이다.
개시된 본 발명은 관류 풍선의 성질을 갖는 팽창식 디바이스에 관한 것이다. 본 발명의 신규적인 특징들은 다음의 특허청구범위에 구체적으로 기재되어 있다. 본 발명의 특징 및 이점의 더 나은 이해는 본 발명의 원리가 이용되는 예시적인 실시예들과 첨부 도면들을 설명하는 다음의 상세한 설명을 참조함으로써 얻어질 것이다.
도 1은 팽창된 상태의 관류 풍선(12)을 포함하는 팽창식 디바이스(10)를 나타내며, 이는 절차와 관련하여 사용할 준비가 되어있다(그러나 풍선은 대동맥 판막과 같은 선택된 치료 영역으로의 혈관계를 통한 전달을 위해 통상 접혀질 것이다). 팽창된 상태를 보았을 때, 디바이스(10)의 풍선(12)은 풍선의 적어도 하나의 단면에서 다수의 팽창식 셀들(12a)(8개가 도시되었지만, 임의의 개수가 제공될 수 있음)을 가질 수 있음이 이해될 수 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 쉘 또는 재킷을 형성하는 관형의 가요성 외장 또는 커버링(18)과 같은 리테이너(retainer)가 셀들(12a)의 중심부 위에 제공되어 도시된 실시예에서 그것들을 대체로 환형 구조로 유지할 수 있으며, 또한 협착 밸브(stenosed valve) 등과 접촉할 때 셀들을 보호하는 역할을 할 수 있다. 덮개(18)는 셀들(12a)이 완전히 팽창되면 추가 팽창을 방지하도록 비(non)-순응적일 수 있다.
셀들(12a)은 개별적이거나 분리될 수 있고, 또는 별도로 팽창 가능한 풍선일 수 있다. 각각의 셀(12a)은 상술한 바와 같이 목부(neck)(12b)를 통해 별도의 팽창 루멘(lumen)을 가지며, 또한 말단부에 목부(12c)를 가지며, 이것은 일반적으로 풍선(12)의 테이퍼(tapered) 부분들을 형성한다. 셀들(12a)은 (각각의 목부(12c)의 말단부에서와 같은) 말단 팁(tip)에서 밀봉될 수 있거나, 또는 단일 풍선의 일부일 수 있다. 후자는, 풍선(12)이 완전히 채워지더라도(단일 팽창 루멘을 통해 이루어질 수 있거나 또는 각각의 풍선은 자체 팽창 루멘을 가질 수 있음), 셀들(12a)이 혈액과 같은 유체가 계속 흐를 수 있는 중심 축(X)을 따라 연장되는 통로(P)를 형성하게 하는 방식으로 접힌 분할된 긴 구조에 의해 달성될 수 있다. 이러한 종류의 풍선에 대한 상세한 설명은 국제 특허출원 공개번호 WO2012099979A1에서 찾을 수 있다. 그러나, 예를 들어 관형(tubular) 풍선, 팽창 동안에 유체 유동이 일어나도록 허용하기 위한 주변(예를 들어, 나선형) 채널을 갖는 풍선, 또는 이들 기술의 임의의 조합과 같은 다른 형태의 관류 풍선들이 또한 사용될 수 있다.
어떠한 경우든 디바이스(10)는, 디바이스를 치료 위치로 안내하기 위한 가이드 와이어를 수용하도록 되어있는, 중심 축(X)을 따라 연장되는 루멘(L)을 포함하는 내측 샤프트 또는 튜브(14)를 포함할 수도 있다. 내부 튜브(14)는 내부 튜브(14)가 위치되는 루멘(N)을 포함하는 카테터 샤프트 또는 튜브(16)의 일부를 형성할 수 있다. 관류 풍선(12)은 차례로, 루멘(N)을 통해 팽창 유체를 수용할 수 있는, 통로(P)로의 입구를 형성하는 근위부 목부(proximal necks)(12b)에서 또는 인접하여 카테터 샤프트(catheter shaft)(16)에 부착되어 지지될 수 있다.
본 개시의 일 양태에 따르면, 풍선(12)은 통로(P)를 통한 유체의 유동을 선택적으로 조절하도록 되어있다. 하나의 개시된 실시예에서, 이것은 덮개(18)의 연장부(18a)와 같이 수동 방식으로 선택적으로 작동하는 풍선(12) 외부의 밸브(20)를 사용하여 달성된다(즉, 통로(P) 내에, 또는 목부(12b, 12c)와 샤프트 또는 튜브(14) 사이의 내부 공간에 위치되지 않음). 연장부(18a)는 예를 들어 단일 연장부가 통로로의 다중 입구들을 차단하도록, 비작동시 제 1 위치 또는 상태에서 통로(P)를 통한 유동을 허용하도록 배치된다(도 3 및 도 4). 제 2 위치 또는 상태에서, 연장부(18a)에 의해 형성된 밸브(20)는 실질적으로 통로를 막도록 통로(P)의 입구(즉, 셀들(12a)의 목부들(12b) 사이의 공간들)를 덮을 수 있고(도 5의 연장부(18a') 참조), 따라서 작동시 유체 유동을 지연시키거나 방지할 수 있다(이는 순환으로 인한 상응하는 용기에서의 유체 유동의 결과로서 수동적으로 달성될 수 있음). 따라서, 밸브는 대동맥 판막을 포함하는 공간에서와 같이 풍선(12)이 팽창될 때 통로(P)를 통해 유체 흐름을 반복적으로 및 규칙적으로 제한하고 허용할 수 있으며, 따라서 달리 디스에이블된 밸브의 기능을 모방한다. 결과적으로, 연장부(18)(통로(P)로의 하나 이상의 입구들을 덮고 있음에도 불구하고 이 실시예에서 단일 요소일 수 있음)는 디바이스(10)를 사용하는 절차 동안에 일방향 밸브 기능을 제공한다.
연장부(18a)는 대체로 관형(tubular) 형상을 갖는 가요성 재료로 형성될 수 있고, 대체로 원형 단면을 가질 수 있다. 연장부(18a)를 형성하는 재료는 연속일 수 있지만, 밸브 기능을 달성하기 위해 두 개 이상의 세그먼트들(예를 들어, 이첨판 밸브를 시뮬레이션하기 위한 2개의 세그먼트들, 삼첨판을 시뮬레이팅하기 위한 세 개의 세그먼트들 등)에 제공될 수도 있다. 연장부(18a)는 또한 덮개(18)와 함께 단일 구조를 형성할 수 있지만, (덮개와 병치되거나, 또는 그 위 또는 아래의 층으로서) 풍선(12)에 부착된 별도의 구조일 수도 있다. 연장부(18a)의 길이는 접혀질 때 통로(P)로의 입구에 적절한 커버링을 제공하도록 선택될 수 있으며, 그것은 물론 풍선(12)의 크기 및 기하학적 구조에 의존할 것이다.
밸브(18)를 형성하는 재료는 또한, 풍선(12)이 붕괴되고 나서 팽창될 때 우선적인 폴딩(folding)을 용이하게 하는 특성들을 선택적으로 제공받을 수 있다. 이것은, 예를 들어, 재료가 특정 방식으로 접히게 하는 살아있는 힌지(hinge) 또는 이와 유사한 구조를 생성하기 위해 다른 두께의 재료를 사용하여 달성될 수 있다. 밸브 본체의 재료에는 또한 접힘 선, 주름 또는 지지대가 제공되어, 원하는 밸브 기능을 달성하기 위해 의도된 방식으로 밸브(18)가 팽창 또는 붕괴되는 것을 보장하기 위해 폴딩(folding) 및 언폴딩(unfolding)을 우선적인 방식으로 발생시킬 수 있다.
언급된 바와 같이, 외부 밸브(20)는 또한 풍선(12)의 중심부 위의 재킷 또는 커버링(18)과는 별개의 구조로서 제공될 수 있다. 한 예로서, 도 6 내지 도 8을 참조하면, 밸브(20)가 통로(P)의 입구를 막기 위해 플랩들(flaps)(22)과 같은 복수의 구성 요소들을 포함하는 실시예가 도시되어 있다. 플랩들(22)은 예를 들어 플랩들의 근위 단부(proximal end)(샤프트(16)와의 연결부를 포함하여, 풍선(12)의 근위 단부에 대응함)에 고정함으로써 풍선(12)(예를 들어, 목부들(12b)) 또는 샤프트(16)에 부분적으로 부착될 수 있지만, 말단부(예를 들어 팁(tip)을 포함하는 풍선의 말단부에 대응함)에는 부착되지 않을 수 있다. 플랩들(22)이 풍선(12)의 말단부에 위치되거나 또는 플랩들이 말단부와 유사하게 배치될 수 있다면, 상황은 바뀔 수 있다.
결과적으로, 도 7과 도 8을 비교함으로써 이해될 수 있는 바와 같이, 플랩들(22)은 비작동 상태에서 통로(P)의 입구를 덮을 수 있고, 이후에 유체가 통로를 통해 흐를 수 있도록 작동하고(도 8의 22'), 이로써 일방향 밸브를 생성할 수 있다. 테더(tether)(들)(24)와 같은 하나 이상의 커넥터들이 또한 하나 이상의 플랩(22)이 접히거나 반전하는 것을 방지하도록 제공될 수 있다. 테더(24)는 (예를 들어 목부들(12b) 또는 풍선(12)의 또 하나의 부분에 말단부들을 부착함으로써 달성될 수도 있는) 밸브(20)가 개방될 때 유체의 유동을 현저하게 방해하지 않도록 와이어, 섬유, 리본 등과 같은 얇고 유연한 구조일 수 있다.
수축될 때 풍선(12)을 인출하기 위한 플랩들(22)의 포획 또는 유지를 돕기 위해 선택적인 외장(sheath)(26)이 또한 제공될 수 있다. 이러한 외장(26)은 또한 밸브(20) 및 풍선(12)을 인출하는 것, 및/또는 밸브 기능이 제어되거나 규제됨을 보장하는 것을 포함하는, 예를 들어 연장부(18a) 또는 후술되는 실시 형태들과 같은 개시된 다른 실시 형태와 관련하여 사용될 수 있다.
외부 밸브(20)에 대한 또 하나의 접근법이 도 9 내지 도 11을 참조하여 설명된다. 이 배치에서, 밸브(20)는 나선형 덮개(28)를 포함한다. 이 덮개(28)는 나선형으로 절단되는 일반적으로 절두 원추형(frusto-conical) 재료의 한 조각의, 예를 들어 근위 목부들(12b)을 따라 그리고 그 위에 풍선(12) 주위에 나선형으로 감겨진 재료의 긴 조각일 수 있다. 덮개(28)를 형성하는 재료는 근위 및 말단부들에서 풍선(12)에 (직접 결합을 통해 또는 테더와 같은 커넥터를 통해) 연결될 수 있다. 기단부(proximal end)는 교대로 샤프트(16)에 연결될 수 있다. 재료는 또한 피복재(18)의 연장부를 형성할 수 있다.
어쨌든, 나선형 덮개(28)의 결과로서 이와 같이 제공된 갭 또는 컷(cut)들은 도시된 실시예(도 11의 28' 참조)에서 근위 방향으로 통로(P)로부터의 유체 흐름을 허용하고, 이는 나선형 피복재(28)를 형성하는 재료가 축 방향 또는 종 방향으로 이동함으로써 생길 수도 있다. 이후 결과적인 개구부들은 유체 흐름 방향이 (아마도 종 방향으로 나선형 피복을 형성하는 재료의 압축에 의한 경우를 포함하여) 반대 방향으로 흐르는 것을 방지하기 위해 역전될 때 폐쇄된다. 따라서 일방향 밸브가 발생한다. 커넥터들 또는 테더들(tethers)과 마찬가지로, 전술한 외장(미도시됨)이 또한 이러한 구성에 사용될 수 있다.
또 다른 배열이 도 12 내지 도 14에 도시되어 있다. 이 실시예에서, 절두 원추형 재료(30)의 한 조각이 재킷 또는 덮개를 형성하는 재료로부터 분리된 목부들(12b) 위에 도포된다. 이 재료(30)에는 플랩(flap)들(30a)과 같은 재료의 가동부들(movable parts)과 관련된 전략적으로 위치된 개구(opening)들이 제공된다. 이 플랩들(30a)은 유체가 통로(P)로 또는 통로(P)로부터 유동할 수 있도록 수동적으로 개방될 수 있고(도 12 및 도 13), 그리고 나서 유동을 제한하기 위해 폐쇄된다(도 14의 30a'). 6개의 플랩들(30a)이 도시되어 있지만, 특정 정도의 밸브 기능을 달성하는 것이 바람직할 수도 있는 바와 같이, 임의의 개수가 풍선(12)의 테이퍼(tapered) 부분의 전체 원주를 따라 제공될 수 있음을 알 수 있다. 플랩들(18a)은 또한 도시된 바와 같이 종 방향 및 원주 방향으로 대체로 정렬될 수 있거나, 이들 방향 중 하나 또는 둘 다에서 불규칙적으로 이격될 수 있다.
플랩들(30a)은 단순히 힌지(hinge)를 남기는 방식으로 상기 재료(30)를 절단함으로써 형성될 수 있으며, 재료(30)는 (통상 섬유로 제조되고 팽창시 풍선(12)을 비호환성으로 만드는 방식으로 재킷 또는 덮개(18)와 대조적인) 박막일 수 있다. 결과적으로, 플랩들(30a)은 유체의 흐름에 따라 자유롭게 개폐할 수 있고, 이로써 입구를 실질적으로 막고 따라서 결과적으로 통로(P)를 통한 유동을 조절한다. 플랩들(30a)의 개폐는 임의의 방향일 수 있다. 상기 배열은 물고기 아가미를 모방하는 방식으로 또한 제공될 수 있고, 따라서 개구들은 별도의 플랩들(30a)에 의해 덮이지 않지만 재료가 구부러짐으로써 간단히 개방 및 폐쇄되는 슬릿(slit)들로서 간단하게 제공될 수 있다.
국제 특허출원 공개번호 WO2012099979A1에 요약된 바와 같이, 기술된 구조들을 형성하기 위해 다양한 재료가 사용될 수 있다.
전술한 설명은 발명의 개념을 예시하기 위한 것이며, 본 발명을 임의의 특정 모드 또는 형태로 제한하려는 것은 아니다. 모든 실시예들에서, 경심첨부 절차(transapical procedure)를 위해 밸브(20)의 위치 또는 배향이 역전될 수 있다(예컨대, 원위 또는 근위 위치, 또는 대체면). 본 명세서에서 단수로 기술된 임의의 요소들은 복수로 나타낼 수 있고(즉, "하나"로 묘사된 것은 하나보다 많을 수 있음), 복수의 요소들은 개별적으로 사용될 수 있다. 요소, 디바이스, 방법 또는 이들의 조합의 단일 변형에 대해 개시된 특성들은 예를 들어 치수, 파열 압력, 형상, 재료 또는 이들의 조합과 같은 다른 변형들에 사용되거나 적용될 수 있다. 속(genus) 요소의 모든 종 요소는 그 속의 임의의 다른 종 요소의 특성들 또는 요소들을 가질 수 있다. "일반적으로" 또는 "실질적으로"와 같은 용어들은 특정 조건의 최대 10%까지처럼 상황에 따라 값이 달라질 수 있음을 의미한다. 본 발명을 수행하기 위한 상술한 구성들, 요소들 또는 완전한 조립체들 및 방법들 및 그것들의 요소들, 및 본 발명의 양태들의 변형들은 임의의 명백한 변형들과 함께 임의의 조합으로 서로 결합 및 변형될 수 있다.

Claims (31)

  1. 유체 흐름을 전달하기 위한 혈관 내에서 의료 절차를 수행하기 위한 장치로서,
    관류 풍선이 팽창된 상태에 있는 동안 상기 혈관 내에서 상기 유체 흐름을 허용하기 위한 복수의 입구들을 갖는 내부 통로를 포함하는 팽창식 관류 풍선; 및
    상기 통로 내의 상기 유체 흐름을 제어하기 위해 상기 풍선과 결합된 밸브를 포함하며,
    상기 밸브는 내부의 상기 유체 흐름을 제어하기 위해 상기 통로로의 상기 입구들을 선택적으로 덮는, 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 밸브는 대체로 원형인 연속 단면을 갖는 튜브를 포함하는, 장치.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 튜브는 상기 풍선의 기단부(proximal end portion)에 위치하는, 장치.
  4. 제 2 항에 있어서,
    상기 풍선은 대체로 테이퍼된(tapered) 부분을 포함하고, 상기 튜브는 상기 대체로 테이퍼된 부분을 따라 연장되는, 장치.
  5. 제 2 항에 있어서,
    상기 풍선은 단일 단면의 복수의 셀들 및 상기 셀들을 덮기 위한 덮개를 포함하며, 상기 튜브는 상기 덮개의 연장부인, 장치.
  6. 제 5 항에 있어서,
    각각의 셀은 상기 풍선을 지지하는 샤프트의 팽창 루멘과 연결되는 목부(neck)를 포함하고, 상기 튜브는 상기 목부들(necks) 위에 놓이는, 장치.
  7. 유체 흐름을 전달하기 위한 혈관 내에서 의료 절차를 수행하기 위한 장치로서,
    관류 풍선이 팽창된 상태에 있는 동안 상기 혈관 내에서 상기 유체 흐름을 허용하기 위한 내부 통로를 포함하는 팽창식 관류 풍선; 및
    상기 통로 내의 상기 유체 흐름을 제어하기 위해 상기 풍선과 결합된 밸브를 포함하며,
    상기 밸브는 복수의 긴 플랩들(elongated flaps)을 포함하고, 각각의 플랩은 내부의 상기 유체 흐름을 제어하기 위해 상기 통로로의 입구를 선택적으로 덮고, 각각의 플랩은 고정된 기단부를 포함하는, 장치.
  8. 제 7 항에 있어서,
    상기 플랩들 각각은 상기 풍선에 연결되지 않은 말단부를 포함하는, 장치.
  9. 제 7 항에 있어서,
    상기 풍선은 대체로 테이퍼된 부분을 포함하고, 상기 플랩들은 상기 대체로 테이퍼된 부분을 따라 연장되는, 장치.
  10. 제 7 항에 있어서,
    상기 플랩들 각각은 테더(tether)에 의해 상기 풍선에 연결된 말단부를 포함하는, 장치.
  11. 제 7 항에 있어서,
    상기 플랩들은 말단부에서보다 상기 고정된 기단부에서 더 좁은, 장치.
  12. 제 7 항에 있어서,
    상기 복수의 플랩들을 덮기 위한 외장(sheath)을 더 포함하는 장치.
  13. 유체 흐름을 전달하기 위한 혈관 내에서 의료 절차를 수행하기 위한 장치로서,
    관류 풍선이 팽창된 상태에 있는 동안 상기 혈관 내에서 상기 유체 흐름을 허용하기 위한 내부 통로를 포함하는 팽창식 관류 풍선; 및
    상기 통로 내의 상기 유체 흐름을 제어하기 위해 상기 풍선과 결합된 밸브를 포함하며,
    상기 밸브는 상기 통로로의 또는 상기 통로로부터의 유체 흐름을 제한하도록 압축되고 상기 통로로의 또는 상기 통로로부터의 유체 흐름을 허용하기 위해 팽창하도록 구성된 나선형 덮개를 포함하는, 장치.
  14. 제 13 항에 있어서,
    상기 나선형 덮개는 상기 풍선 위로 나선형으로 감겨진 재료의 긴 조각을 포함하는, 장치.
  15. 제 13 항에 있어서,
    상기 나선형 덮개는 나선형 컷(cut)이 형성된 절두 원추형(frusto-conical) 형상을 갖는 재료를 포함하는, 장치.
  16. 제 13 항에 있어서,
    상기 풍선은 대체로 테이퍼된 부분을 포함하고, 상기 나선형 덮개는 상기 대체로 테이퍼된 부분을 따라 연장되는, 장치.
  17. 제 13 항에 있어서,
    상기 풍선은 단일 단면의 복수의 셀들 및 상기 셀들을 덮기 위한 덮개를 포함하고, 상기 나선형 덮개는 상기 덮개의 연장부인, 장치.
  18. 제 17 항에 있어서,
    각각의 셀은 상기 풍선을 지지하는 샤프트의 팽창 루멘과 연결되는 목부를 포함하고, 상기 나선형 덮개는 상기 목부들 위에 놓이는, 장치.
  19. 제 17 항에 있어서,
    상기 나선형 덮개는 상기 풍선의 기단부에 위치하는, 장치.
  20. 유체 흐름을 전달하기 위한 혈관 내에서 의료 절차를 수행하기 위한 장치로서,
    관류 풍선이 팽창된 상태에 있는 동안 상기 혈관 내에서 상기 유체 흐름을 허용하기 위한 내부 통로를 포함하는 팽창식 관류 풍선 - 상기 풍선은 단일 단면의 복수의 셀들 및 상기 셀들을 적어도 부분적으로 덮기 위한 덮개를 포함함 -; 및
    상기 통로 내의 상기 유체 흐름을 제어하기 위해 상기 풍선과 결합된 밸브를 포함하고,
    상기 밸브는 상기 통로의 외부에 배치되고 상기 덮개와는 분리되어 있는, 장치.
  21. 제 20 항에 있어서,
    상기 밸브는 대체로 절두 원추형 형상을 갖고 상기 풍선의 테이퍼된 부분을 따라 연장되는 재료를 포함하고, 상기 재료는 상기 통로로의 또는 상기 통로로부터의 유체 흐름을 가능하게 하기 위해 선택적으로 개방하기 위한 복수의 개구부들을 포함하는, 장치.
  22. 제 21 항에 있어서,
    상기 개구부들은 플랩들에 의해 덮이는, 장치.
  23. 제 20 항에 있어서,
    상기 밸브는 상기 풍선의 테이퍼된 부분을 따라 연장되는 나선형 덮개를 포함하는, 장치.
  24. 제 20 항에 있어서,
    상기 밸브는 내부의 상기 유체 흐름을 제어하기 위해 상기 통로의 입구를 선택적으로 덮기 위한 복수의 긴 플랩들을 포함하고, 상기 플랩들은 고정된 기단부를 갖는, 장치.
  25. 제 20 항에 있어서,
    상기 덮개는 비호환성 덮개를 포함하는, 장치.
  26. 제 1 항에 있어서,
    상기 밸브를 적어도 부분적으로 덮기 위한 외장을 더 포함하는 장치.
  27. 제 13 항에 있어서,
    상기 밸브를 적어도 부분적으로 덮기 위한 외장을 더 포함하는 장치.
  28. 제 17 항에 있어서,
    상기 밸브를 적어도 부분적으로 덮기 위한 외장을 더 포함하는 장치.
  29. 제 20 항에 있어서,
    상기 밸브를 적어도 부분적으로 덮기 위한 외장을 더 포함하는 장치.
  30. 제 21 항에 있어서,
    상기 밸브를 적어도 부분적으로 덮기 위한 외장을 더 포함하는 장치.
  31. 유체 흐름을 전달하기 위한 혈관 내에서 의료 절차를 수행하기 위한 장치로서,
    관류 풍선이 팽창된 상태에 있는 동안 상기 혈관 내에서 상기 유체 흐름을 허용하기 위한 통로를 포함하는 팽창식 관류 풍선;
    상기 통로 내의 상기 유체 흐름을 제어하기 위해 상기 풍선과 결합된 밸브 - 상기 밸브는 상기 통로의 외부에 배치됨 -; 및
    상기 밸브를 적어도 부분적으로 덮기 위한 외장을 포함하는, 장치.
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