KR20180010077A - 의료 검사의 참고치 관리 장치 및 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 의료 검사의 참고치 관리 장치 및 방법에 관한 것으로, 적어도 둘 이상의 검사치 집계 단말과 연결된 의료 시스템이 의료 검사의 정상 판정 기준인 참고치를 관리하는 방법은, 복수의 검사치 집계 단말로부터 수집된 검체 정보, 검사 방법 및 건강인 검사 결과를 입력받고, 입력된 검사 결과에 대하여 동일한 검사 방법을 채택한 피어 그룹(peer group)을 분류하고, 참고치 설정 기준에 따라 검사 결과를 정제하며, 정제된 검사 결과에 대하여 전체 및 피어 그룹별로 분포에 관한 통계를 산출하여 검사 방법에 대한 참고치를 설정한다.

Description

의료 검사의 참고치 관리 장치 및 방법{Apparatus and method for managing references value of medical test}

본 발명은 진단 검사 의학과와 같은 검사실에서 시행되는 의료 검사의 측정 결과를 처리하는 기술에 관한 것으로, 특히 측정 결과로부터 검사에 대한 정상 판정 기준인 참고치(reference value)를 설정 및 관리하는 장치, 방법 및 그 방법을 기록한 기록매체에 관한 것이다.

사람은 인종, 나이, 성별, 몸무게, 기후, 문화의 습성, 임신 상태, 운동량 내지 심리적 요인 등과 같은 다양한 인자에 의해 동일한 유형의 의료 검사를 받더라도 각 검사 항목에 대한 정상치에 차이가 발생할 수 있다. 이때, 정상치란 보통의 사람들이 건강하고 정상일 때 갖게 되는 수치를 말하는데, 임상적으로 신체의 부분 부분이 건강할 때를 전제로 한다. 이러한 각 개인이 건강한 상태에서 보여줄 수 있는 각종 검사의 수치를 정상치라고 표현할 수 있으며, 이 수치는 단순히 하나의 값으로 표현되는 것이 아니라 일정한 범위, 예를 들어 하한치에서 상한치까지의 영역을 갖게 된다. 개인의 정상치는 사람마다 조금씩 차이가 있는데, 그로 인해 각 개인의 정상치의 범위가 조금씩 다를 수 있다. 따라서 각 개인의 정상치는 그 사람이 건강할 때 다수에 걸쳐 미리 다양한 종류의 검사를 통해 그 수치를 측정하고, 그 적정 범위를 결정해놓는 것이 이상적이나 이는 현실적으로 불가능하다.

따라서, 어떤 사람의 건강 상태를 파악하기 위해서 검사를 시행한 경우, 그 결과를 판단하기 위해서는 비교할 기준이 필요하다. 이에 기준치를 설정하게 되는데, 이러한 기준치는 기왕력, 내과적 진찰, 간단한 임상 검사로 이상치를 보이지 않는 정상인 집단을 선발하여 이를 대상으로 해당 검사 항목을 검사하여 얻은 값을 이용하여 기준 범위를 설정하게 된다. 즉, 건강한 사람들의 측정치를 정상 범위 내지 참고치라는 용어로 사용해왔다. 이러한 정상인 집단의 정상 범위는 각 개인의 생리적 변동과 개인차로 포함하므로, 검사 항목에 따라 그 폭의 차이가 작은 경우와 그 비율이 높은 경우로 나눌 수 있으며, 많은 경우 정규분포를 보인다. 이하에서 제시되는 선행기술문헌에는 진단 검사 의학 분야에서 검체 검사의 정상치와 참고치의 개념과 운영 현실을 소개하고 있다.

이러한 참고치의 설정은 정상인 집단에서 검사를 통하여 결정하여야 하는 것이 바람직하나, 연령, 성별 및 그 외의 생리적인 조건이나 기술적인 조건 등이 서로 다른 다양한 정상인 집단을 선정하여 모집하는 것이 실제 매우 어려우며, 이들에게 모든 검사를 정상치 설정을 위해 시행한다는 것도 비용과 시간과 같은 현실적인 어려움이 존재하였다.

현재 많은 검사실에서는 검사 시약이나 기기를 공급하는 회사에서 제시하는 참고치를 개개의 검사실에서 다시 산출하여 사용하거나 그 값을 변형하여 사용하는 것이 일반적이다. 참고치 설정의 중요성이 의료계에 인지되어 있음에도 불구하고 현실적인 어려움을 이유로 전국적인 규모, 즉 한국인 일반에 대한 참고치 설정 작업이 이루어진 바가 전혀 없으며, 단지 개개의 검사실 단위로 부분적인 교정이 간혹 있었을 뿐이다.

진단검사의학 검체검사의 정상치와 참고치, 이갑노, 한국건강관리협회지 제1권 1호 (2003. 12) pp.19-20 1739-1741.

본 발명의 실시예들이 해결하고자 하는 기술적 과제는, 종래의 진단 의학 검사실에서 정상 판정에 사용되는 기준인 참고치가 단지 검사 기기 제조사 또는 검사 시약 제조사가 제공하는 정상 범위에 전적으로 의존하거나 이를 개별적으로 변형하여 사용하는 수준에 머물러 있었던 관계로 판정 결과의 신뢰성을 보장할 수 없다는 문제를 해결하고, 정상치의 검증을 위해 동원되는 정상인의 검사 결과를 확보하는 과정에서 접하는 비용 및 시간 등의 현실적인 한계를 극복하고자 한다.

상기 기술적 과제를 해결하기 위하여, 본 발명의 일 실시예에 따른 적어도 둘 이상의 검사치 집계 단말과 연결된 의료 시스템이 의료 검사의 정상 판정 기준인 참고치를 관리하는 방법은, 상기 의료 시스템이 복수의 검사치 집계 단말로부터 수집된 검체 정보, 검사 방법 및 상기 검사 방법에 따른 건강인 검사 결과를 입력받는 단계; 상기 의료 시스템이 입력된 검사 결과에 대하여 동일한 검사 방법을 채택한 피어 그룹(peer group)을 분류하고, 참고치 설정 기준에 따라 검사 결과를 정제하는 단계; 및 상기 의료 시스템이 정제된 검사 결과에 대하여 전체 및 피어 그룹별로 분포에 관한 통계를 산출하여 상기 검사 방법에 대한 참고치를 설정하는 단계를 포함한다.

일 실시예에 따른 참고치 관리 방법에서, 상기 검체 정보는, 검사 기관명 및 극단적인 측정값인 아웃라이어(outlier)의 제거 여부를 포함하고, 상기 검사 방법은, 검사 항목, 검사 항목별 기기 정보 또는 검사 항목별 시약 정보 및 검사 항목의 기관 신뢰도를 포함하며, 상기 검사 방법에 따른 건강인 검사 결과는, 건강인의 성별, 건강인의 나이 및 건강인의 판정 결과를 포함할 수 있다. 또한, 상기 검사 항목의 기관 신뢰도는, 전체 검사 기관의 측정값 평균에 대비한 참여 기관의 위치를 나타내는 정확도 지표 또는 외부 정도 관리 자료로부터 추출된 검사 기관의 정확도 값 중 적어도 하나로 설정될 수 있다. 나아가, 상기 건강인의 판정 결과는, 외부 신뢰 기관으로부터 익명화된 수검자 식별자를 이용하여 상기 수검자에 대한 병력 또는 건강 정보를 조회함으로써 설정될 수 있다.

일 실시예에 따른 참고치 관리 방법에서, 상기 동일한 검사 방법을 채택한 피어 그룹을 분류하는 단계는, 입력된 검사 방법 중 검사 항목별 기기 정보 또는 검사 항목별 시약 정보를 추출하는 단계; 및 추출된 기기 정보 또는 시약 정보를 기준으로 입력된 검사 결사 결과에 대하여 동일 또는 동치에 해당하는 검사 결과별로 피어 그룹을 생성하는 단계를 포함할 수 있다.

일 실시예에 따른 참고치 관리 방법에서, 상기 검사 결과를 정제하는 단계는, 입력된 상기 검체 정보, 상기 검사 방법 및 상기 검사 방법에 따른 건강인 검사 결과로부터 각각 추출된 아웃라이어의 제거 여부, 검사 항목의 기관 신뢰도 및 건강인 검사 결과에 기반한 참고치 설정 기준에 따라 상기 검사 결과를 필터링함으로써 부적합 데이터를 제거할 수 있다. 또한, 상기 검사 결과를 정제하는 단계는, 상기 아웃라이어의 제거 여부를 참조하여 미시행되었다면 상기 검사 결과에 대해 아웃라이어 제거를 시행할 수 있다. 또한, 상기 검사 결과를 정제하는 단계는, 상기 검사 항목의 기관 신뢰도가 미리 설정된 임계 조건을 만족하지 못하는 경우 해당 기관으로부터 수집된 검사 결과를 제거할 수 있다. 나아가, 상기 검사 결과를 정제하는 단계는, 상기 검사 방법에 따른 건강인 검사 결과 내에 상기 검사 항목에 해당하는 병력이 존재할 경우 해당 검체에 대한 검사 결과를 제거할 수 있다.

일 실시예에 따른 참고치 관리 방법에서, 상기 참고치를 설정하는 단계는, 건강인 조건을 만족하도록 정제된 검사 결과에 대하여 전체 및 피어 그룹별로 분포에 관한 통계를 산출하되, 성별 간의 차이가 성별 임계치 이상인 경우 성별 조건이 결합된 피어 그룹에 대한 통계를 추가적으로 산출하고, 연령대 간의 차이가 연령대별 임계치 이상인 경우 연령대별 조건이 결합된 피어 그룹에 대한 통계를 추가적으로 산출할 수 있다.

일 실시예에 따른 참고치 관리 방법에서, 상기 참고치를 설정하는 단계는, 모집단의 수가 통계적 신뢰도 확보를 위한 최소 설정값 이상인 경우에만 건강인 조건을 만족하도록 정제된 검사 결과에 대하여 전체 및 피어 그룹별로 분포에 관한 통계를 산출할 수 있다. 또한, 모집단의 수가 통계적 신뢰도 확보를 위한 최소 설정값 이상인 경우, 상기 참고치를 설정하는 단계는, 미리 설정된 중앙 비율의 범위를 참고 범위로 추출하되, 정규분포 여부에 따라 서로 다른 상한치와 하한치를 설정할 수 있다. 나아가, 상기 전체 및 피어 그룹별 분포에 관한 통계는, 참고치에 대한 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값과 최대값을 포함하고, 로그치환 값, 왜곡도 검증, 정규성 검증, 누적 분포를 선택적으로 더 포함할 수 있다.

일 실시예에 따른 참고치 관리 방법은, 상기 의료 시스템이 집계 단말로부터 새로운 검체에 대해 수집된 검사 방법 및 상기 검사 방법에 따른 검사 결과를 입력받는 단계; 및 상기 의료 시스템이 설정된 참고치를 이용하여 상기 새로운 검체에 대한 검사 결과를 판정하여 출력하는 단계를 더 포함할 수 있다.

본 발명의 실시예들은 검사치 집계 단말과 네트워크를 통해 연결된 의료 시스템을 이용하여 각 검사실의 검사 결과를 점진적으로 누적함으로써 검사실 규모에 상관없이 진단 의학 검사실들이 쉽게 참고치를 설정할 수 있을 뿐만 아니라, 동일한 장비와 시약을 사용하는 피어 그룹의 참고치 설정 결과를 실시간으로 조회하거나 각 검사실에서의 판정에 적용할 수 있다.

도 1은 의료 진단 검사에 관한 참고치를 설명하기 위한 도면이다.
도 2는 현재 한국의 의료 검사실에서 사용하고 있는 검증 참고치에 관한 조사 자료를 예시한 도면이다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 의료 검사의 참고치를 관리하는 방법을 도시한 흐름도이다.
도 4 및 도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 도 3의 참고치 관리 방법에서 입력 정보의 유형과 항목을 예시한 도면이다.
도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 도 3의 참고치 관리 방법에서 참고치 설정 기준에 따라 검사 결과를 정제하는 과정을 도시한 흐름도이다.
도 7 및 도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 도 3의 참고치 관리 방법에서 통계 산출에 기반하여 검사 방법에 대한 참고치를 설정하는 과정을 예시한 도면이다.
도 9는 본 발명의 일 실시예에 따른 도 3의 참고치 관리 방법에 연속하여 새로운 검체에 대한 검사 결과를 입력받아 판정하는 과정을 도시한 흐름도이다.
도 10은 본 발명의 일 실시예에 따른 의료 검사의 참고치를 관리하는 장치를 도시한 흐름도이다.
도 11 내지 도 15는 본 발명의 실시예들에 따른 참고치 관리 방법을 모바일 웹을 통해 구현한 프로토타입을 예시한 도면이다.

본 발명의 실시예들을 설명하기에 앞서, 진단 의학 검사 결과를 처리하기 위한 배경 기술을 간략히 소개한 후, 의료 현장에서 지적되는 실질적 문제점과 한계를 극복하기 위해 본 발명의 실시예들이 채택하고 있는 기술적 수단을 순차적으로 제시하도록 한다.

도 1은 의료 진단 검사에 관한 참고치를 설명하기 위한 도면으로서, 건강인의 측정 결과의 분포와 건강 상태를 벗어난 그룹의 분포를 그 정도에 따라 분류한 그래프를 예시하였다. 의료 현장에서, 환자의 진단의학검사 결과는 참고치(또는 cut-off)와 함께 보고되며 참고치를 바탕으로 한 검사 결과의 판정은 의학적 의사 결정에 매우 중요한 영향을 미친다. 따라서 새로운 검사를 도입하거나 검사법 변경시 참고치의 정확한 설정 및 적절한 검증이 요구된다.

그러나, 한국 의료 검진 현장에서 이루어지는 참고치의 설정과 입증 과정에 대한 설문 조사 결과와 통계를 살펴보면, 앞서 소개한 바와 같은 원칙적이고 이상적인 실시가 이루어지지 못하고 있음이 지속적으로 지적되어 왔으며, 심지어 동일한 기기 내지 동일한 시약을 사용하는 검사실 간에도 서로 상이한 검증 참고치를 사용하고 있음이 조사되었다.

도 2는 현재 한국의 의료 검사실에서 사용하고 있는 검증 참고치에 관한 조사 자료를 예시한 도면으로서, 기기명, 시약명 또는 측정법이 동일함에도 불구하고, 진단의학검사실마다 참고치 설정과 검증 방법이 서로 상이할 뿐만 아니라 표준화되어 있지 않고 주관적이라는 사실이 발견되었다. 따라서, 일부 검사실에서 일부 항목에 대해 참고치가 실제 잘못 설정되고 검증된 상태로 적용되어 사용될 가능성이 존재한다. 의료 현장에서는 실제 각 검사실의 참고치 설정과 검증 방법에 대한 실태를 조사할 필요가 있으며, 일부 간이 조사 결과에서도 동일 항목에 대해 동일 장비와 시약을 사용하는 경우라 하더라도 참고치 설정과 검증 방법이 제각기 다르고 정립되어 있지 않아 적용하는 참고치도 서로 상이함을 확인한 바 있다.

특히 참고치 설정과 검증 방법이 검사실 규모(건수)에 따라, 검사실 형태(의료기관 또는 전문수탁기관)에 따라 다를 가능성이 있음을 염두에 두고 조사할 필요가 있는데, 검사실 실태 조사를 통해서 참고치 설정과 검증에 있어서 미흡한 점과 걸림돌을 파악하고 참고치 설정과 검증 절차가 잘 확립된 기관 사례를 분석할 필요가 있다. 이하에서 제시되는 본 발명의 실시예들은, 이러한 설문 응답에서 도출된 참고치 설정과 검증에 관한 문제점들에 대한 분석을 기초로 각 검사실의 참고치 설정에 대한 근본적 해결책을 제시하고자 한다.

앞서, 검사실에서 시행되는 개별 검사들에 대해 일일이 독립적인 참고치 설정을 하는 것은 불가능함을 설명한 바 있으며, 이를 극복하기 위하여 본 발명의 실시예들은, 동일한 장비와 시약을 사용하는 검사실 간의 유무선 네트워크를 통해 통합된 의료 시스템에 데이터를 입력하여 축적하고, 참여 기관이 참고치 설정 통계 분석 결과를 실시간으로 조회하고 각자의 검사실에서 임상적으로 곧바로 적용할 수 있는 웹 기반의 참고치 공동 설정 방안을 제안한다.

이하에서는 도면을 참조하여 본 발명의 실시예들을 구체적으로 설명하도록 한다. 다만, 하기의 설명 및 첨부된 도면에서 본 발명의 요지를 흐릴 수 있는 공지 기능 또는 구성에 대한 상세한 설명은 생략한다. 또한, 도면 전체에 걸쳐 동일한 구성 요소들은 가능한 한 동일한 명칭 및 도면 부호로 나타내고 있음에 유의하여야 한다.

도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 의료 검사의 참고치를 관리하는 방법을 도시한 흐름도로서, 적어도 둘 이상의 검사치 집계 단말과 연결된 의료 시스템이 의료 검사의 정상 판정 기준인 참고치를 관리하는 역할을 수행하는 구조를 전제로 한다. 즉, 참여 기관의 검사실(검사치 집계 단말에 대응한다)에서 건강인(참고인)을 대상으로 측정된 검사 결과를 하나 이상 입력하면, 의료 시스템이 입력 검사실과 동일한 기기 시약(검사법)을 사용하는 피어 그룹(peer group)에서 입력한 모든 결과가 자동으로 통계 처리되어 각 검사실에서 사용할 수 있는 참고치를 설정하고 조회할 수 있게 된다.

S310 단계에서, 의료 시스템은 복수의 검사치 집계 단말로부터 수집된 검체 정보, 검사 방법 및 상기 검사 방법에 따른 건강인 검사 결과를 입력받는다. 이때, 상기 검체 정보는, 검사 기관명 및 극단적인 측정값인 아웃라이어(outlier)의 제거 여부를 포함하고, 상기 검사 방법은, 검사 항목, 검사 항목별 기기 정보 또는 검사 항목별 시약 정보 및 검사 항목의 기관 신뢰도를 포함하며, 상기 검사 방법에 따른 건강인 검사 결과는, 건강인의 성별, 건강인의 나이 및 건강인의 판정 결과를 포함할 수 있다. 보다 구체적으로, 모집단을 구성하는 입력 정보는 다음과 같은 항목을 포함할 수 있다.

첫째, 기본 정보로서, 기관명, 검체 채취 기간, 검체 수, 검체 채취 대상(건강인 지원자 또는 건강검진자) 및 아웃라이어(outlier) 제거 여부를 포함할 수 있다. 여기서, 아웃라이어는 통계에 부정적인 영향을 줄 수 있는 극단적인 값을 의미하는 것으로, 예를 들어 각 검사실에서 1/3 D/R 법칙(rule)을 이용하여 아웃라이어를 사전에 제거하였는지 여부를 표시할 수 있다. 이러한, 아웃라이어의 제거에는 여러 가지 방법이 이용될 수 있으며, 예를 들어 1/3 D/R 법칙에 따르면, 가장 큰 값과 두 번째로 큰 값의 차가 전체 구간의 1/3 이상인 경우 가장 큰 값을 아웃라이어로 판정하여 제거한다.

둘째, 검사 방법으로서, 검사항목 및 단위, 검사항목별 기기 회사, 검사항목별 기기명, 검사항목별 시약회사, 검사항목별 시약명, 검사항목의 기관 신뢰도를 포함할 수 있다. 여기서, 기관 신뢰도에 관하여 정확도를 대변하는 값(예를 들어, 정확도 지표(standard deviation index, SDI)는 동일한 물질을 참여 기관이 측정한 값이 전체 기관의 측정값 평균과 비교해서 어느 정도 벗어나 있는지 여부를 나타낸다)을 참여 기관이 직접 입력하거나, 또는 대한임상검사정도관리협회의 외부정도관리(신빙도 조사) 자료 DB에서 각 기관 해당 항목의 정확도 값(SDI 등이 될 수 있다) 연동하여 독출하는 것이 가능하다. 특히, 대한임상검사정도관리협회가 외부정도관리조사에 참여하고 있는 검사 기관의 정확도 자료 DB를 소유하고 있으며, 이러한 DB에는 각 검사항목에 대한 외부정도관리 조사 시기, 참여기관 수, 검사방법별(기기, 시약별) 평균, 표준편차, 각 기관의 SDI 값 등의 정보가 포함되어 있다는 점에서 유용하게 활용 가능하다. 요약하건대, 상기 검사 항목의 기관 신뢰도는, 전체 검사 기관의 측정값 평균에 대비한 참여 기관의 위치를 나타내는 정확도 지표 또는 외부 정도 관리 자료로부터 추출된 검사 기관의 정확도 값 중 적어도 하나로 설정될 수 있다.

셋째, 건강인의 검사 결과 입력값으로서, 건강인 ID(익명화), 건강인의 성별, 건강인의 나이, 건강인의 검사 결과, 건강인 여부 표시를 포함할 수 있다. 여기서, 건강보험심사평가원 또는 국민건강보험관리공단 DB를 통해 조회 가능한 익명화된 수검자 상병(병력, 건강) 정보를 조회한 후 건강인 여부를 선택하여 입력하는 것이 가능하다. 예를 들어, 간염 병력이 있는 것으로 확인된 경우 간기능 검사 항목에 대해서는 사용자에 의한 수동 입력이 불가능하거나 비활성화되도록 구현하는 것이 바람직하다. 또는, 검사기관에서 기관 내 의료정보시스템을 통해 병력 조회 및 검사결과 조회를 통해 건강인인지 아닌지 여부를 선택하여 입력하는 것도 가능하다. 요약하건대, 상기 건강인의 판정 결과는, 외부 신뢰 기관으로부터 익명화된 수검자 식별자를 이용하여 상기 수검자에 대한 병력 또는 건강 정보를 조회함으로써 설정될 수 있다.

S320 단계에서, 상기 의료 시스템은 S310 단계를 통해 입력된 검사 결과에 대하여 동일한 검사 방법을 채택한 피어 그룹(peer group)을 분류하고, 참고치 설정 기준에 따라 검사 결과를 정제한다.

우선, 기본 정보를 이용하여 기초적인 통계를 생성한다. 이를 위해, 동일 검사법(동일 기종, 동일 시약을 사용하였는지를 기준으로 한다)을 사용하는 피어 그룹(Peer group)을 분류한다. 보다 구체적으로, 입력된 검사 방법 중 검사 항목별 기기 정보 또는 검사 항목별 시약 정보를 추출하고, 추출된 기기 정보 또는 시약 정보를 기준으로 입력된 검사 결사 결과에 대하여 동일 또는 동치에 해당하는 검사 결과별로 피어 그룹을 생성함으로써, 동일한 검사 방법을 채택한 피어 그룹을 분류할 수 있다.

다음으로, 참고치 설정을 위한 데이터로 사용 가능한지 여부를 판정한다. 이는 일종의 데이터 배제 기준으로서, 통계 내에 부적합한 값을 제거하는 과정에 해당한다. 이를 위해, S320 단계에서는, 입력된 상기 검체 정보, 상기 검사 방법 및 상기 검사 방법에 따른 건강인 검사 결과로부터 각각 추출된 아웃라이어의 제거 여부, 검사 항목의 기관 신뢰도 및 건강인 검사 결과에 기반한 참고치 설정 기준에 따라 상기 검사 결과를 필터링함으로써 부적합 데이터를 제거할 수 있다. 보다 구체적인 정제 과정은 이후 도 6을 통해 설명하도록 한다.

S330 단계에서, 상기 의료 시스템은 S320 단계를 통해 정제된 검사 결과에 대하여 전체 및 피어 그룹별로 분포에 관한 통계를 산출하여 상기 검사 방법에 대한 참고치를 설정한다. 이 경우, 참고치를 설정하는 과정은, 모집단의 수가 통계적 신뢰도 확보를 위한 최소 설정값 이상인 경우에만 건강인 조건을 만족하도록 정제된 검사 결과에 대하여 전체 및 피어 그룹별로 분포에 관한 통계를 산출하는 것이 바람직하다. 모집단의 수가 지나치게 적은 경우 통계적으로 의미가 없을 뿐만 아니라, 그에 따른 판정 역시 신뢰할 수 없기 때문이다.

참고치 설정을 위한 통계는 적어도 다음의 기준에 따라 처리되는 것이 바람직하다. 검사 정확도(예를 들어, SDI가 2를 초과하는 검사항목에 대한 결과는 제거한다)가 미리 설정된 임계 범위의 조건을 만족하는 경우에만 통계를 위한 집단에 포함시킨다. 또한, 건강인에 대한 검사 결과만을 통계에 포함시킨다. 모든 피어 그룹을 포함하는 전체 검사 결과에 대해 통계 처리를 시행하고, 또한 각각의 피어 그룹별로 통계 처리를 시행한다.

즉, 건강인 조건을 만족하도록 정제된 검사 결과에 대하여 전체 및 피어 그룹별로 분포에 관한 통계를 산출하되, 성별 간의 차이가 성별 임계치 이상인 경우 성별 조건이 결합된 피어 그룹에 대한 통계를 추가적으로 산출하고, 연령대 간의 차이가 연령대별 임계치 이상인 경우 연령대별 조건이 결합된 피어 그룹에 대한 통계를 추가적으로 산출할 수 있다. 만약, 남성과 여성 간에 유의한 차이(예를 들어, P<0.05)가 나타날 경우 남성과 여성 각각에 대해 피어 그룹 별로 통계 처리를 시행하는 것이 바람직하다. 또한, 연령대별(10세 단위가 될 수 있다)로 유의한 차이(예를 들어, P<0.05)가 나타날 경우 연령대별로 각각 피어 그룹 별로 통계 처리를 시행하는 것이 바람직하다. 통계의 내용과 범위에 관한 보다 구체적인 처리 방식은 이후 도 7 및 도 8을 참조하여 설명하도록 한다.

도 4 및 도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 도 3의 참고치 관리 방법에서 입력 정보의 유형과 항목을 예시한 도면으로서, 도 3의 S310 단계를 통해 처리될 수 있는 입력값이다.

도 4를 참조하면, 검사 항목의 다양한 유형, 다양한 검사 장비명, 다양한 검사 시약명이 예시되어 있음을 확인할 수 있는데, 이는 사전에 검사 기기 및 시약 제조사로부터 제공받아 의료 시스템 상에 적재될 수 있으며, 필요에 따라 지속적인 추가와 수정이 가능할 것이다.

도 5를 참조하면, 검진 기관으로부터 입력된 검사 결과에 관한 기본 정보와 검사 장비별 개별 입력 데이터를 입력할 수 있는 영역이 표시되어 있으며, 또한 설정 방식을 결정할 수 있는 라디오 버튼(radio button)이 예시되어 있다. 이러한 입력 설정에 따라 통계 생성을 위한 기준으로 삼는다.

도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 도 3의 참고치 관리 방법에서 참고치 설정 기준에 따라 검사 결과를 정제하는 과정을 도시한 흐름도로서, 도 3의 S310 단계에 연속한 S320 단계를 구체적으로 기술하였다.

S321 단계에서는 우선 입력된 검사 결과로부터 아웃라이어의 제거 여부에 관한 정보를 추출하여 그 값을 참조하여 아웃라이어의 제거가 시행되었는지 여부를 판단한다. 만약 아웃라이어 제거가 미시행되었다면 S322 단계로 진행하여 해당 검사 결과에 대해 아웃라이어 제거를 시행한다. 이를 위해, 모집단 내의 검사 결과 중 가장 큰 값과 두 번째로 큰 값의 차가 전체 구간의 1/3 이상인 경우 상기 가장 큰 값을 아웃라이어로서 판정하여 제거하는 1/3 D/R 법칙을 이용할 수 있으나, 그 외에 아웃라이어를 제거하는 다양한 통계적 기법이 채택 가능하다. 반면, 이미 아웃라이어 제거가 시행되었다면, 다음의 S323 단계로 진행한다.

S321 단계에서는 상기 검사 항목의 기관 신뢰도가 미리 설정된 임계 조건을 만족하지 못하는지 여부를 판단한다. 만약 기관 신뢰도가 임계 조건을 만족하지 못한다면(예를 들어, SDI >2인 경우라면), S324 단계로 진행하여 해당 기관으로부터 수집된 검사 결과를 제거하는 것이 바람직하다. 이는 신뢰도가 낮은 기관으로부터 수집된 검사 결과를 통계에 반영하지 않기 위함이다. 구현의 관점에서, 검사 항목의 정확도(신뢰도) 기준을 대한임상검사정도관리협회의 외부정도관리사업에 참여하여 각 기관이 취득한 SDI 값으로 대체할 수가 있다. 이 경우, SDI가 클수록 전체 기관의 평균값으로부터 멀어짐을 뜻하고, SDI가 작을수록 전체 평균값에 근접하므로 비교적 정확도가 높은 것으로 볼 수 있다. 예를 들어, 일반적으로 SDI가 2 이하의 점수가 나왔을 경우 참여 검사실의 해당 검사에 대한 신뢰도는 양호한 것으로 판정할 수 있는데, 검사항목마다 SDI 판정 기준은 달라질 수 있다. 이러한 SDI 값은 참여기관의 측정값과 전체 기관의 평균값의 차이를 표준편차로 제산한 값으로부터 산출될 수 있다. 반면, 이미 해당 기관의 신뢰도가 충분하다면, 다음의 S325 단계로 진행한다.

S321 단계에서는 상기 검사 방법에 따른 건강인 검사 결과 내에 상기 검사 항목에 해당하는 병력이 존재하는지 여부를 판단한다. 만약 관련 병력이 발견되었다면, S326 단계로 진행하여 해당 검체에 대한 검사 결과를 제거하는 것이 바람직하다. 이는 검사 항목에 부정적인 징후가 발견된 검체(즉, 건강인이 아닌 사람)의 검사 결과를 통계에 반영하지 않기 위함이다.

건강인에 대한 구체적이고 절대적 의학적 기준은 없고, 그 설정 기준은 기관마다 다르고 주관적이다. 이는, 음주, 비만, 약물복용, 최근 수술, 수혈력, 입원력 등 매우 다양한 상관 요인이 존재하기 때문이다. 의료인이 의료기관 내의 의료정보 전산시스템을 통해 병력 조사나 검사 결과를 참고하여 주관적 판단하에 건강인을 선별하거나 건강보험심사평가원이나 국민건강보험관리공단의 병력 정보(중증 질환, 만성 질환, 수술, 입원, 약물 복용 여부)를 연동하여 조회하여 건강인을 선별하도록 할 수 있다. 특정 검사에 대한 참고치 설정에 있어서 관련 질환이 있는 경우 제외되도록 조회 및 연동되어야 한다. 예를 들어, 간염 병력이 있는 것으로 확인된 경우 간기능 검사 항목 입력 불가 또는 비활성화되도록 하거나, 만성 콩팥 질환이 있는 것으로 조회된 경우 신기능 검사항목 입력이 안 되도록 설정하는 것이 바람직하다.

도 7 및 도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 도 3의 참고치 관리 방법에서 통계 산출에 기반하여 검사 방법에 대한 참고치를 설정하는 과정을 예시한 도면으로서, 도 3의 S330 단계를 통해 나타날 수 있는 결과 화면을 보여준다. 도면의 설명에 앞서, 우선 통계의 내용과 범위를 설명한다.

통계에서 n 수는 통계 대상자 수와 아웃라이어 수를 나타낸다. 만약, n 수가 120 미만이면, "OO 기관의 OO 검사를 위해 공동 설정된 참고치는 검체수가 부족하므로 추가 검체를 통한 검사가 요구됩니다"라는 메시지를 결과 화면에 표시할 수 있다. 이는, 예를 들어 신뢰도 90%를 충족할 수 있는 최소 건강인 수가 120명이므로 신뢰할 수 있는 참고치를 얻기위해 최소 120명의 건강인 검체가 확보되어야 한다는 점에서 근거하였다. 반면, n 수가 120 이상이면 아래에 기술된 정규성을 검증하고 중앙 95% 범위를 참고 범위로 설정할 수 있다. 이 경우, 정규분포 여부에 따라 적용해야 할 상한치 및 하한치 기준이 다를 수 있다.

만약 정규분포에 따를 경우 '평균-2SD'와 '평균+2SD'를 각각 하한치와 상한치로 처리할 수 있다. 따라서, "O0 기관의 OO 검사를 위해 공동 설정된 참고치는 모수적 (정규) 분포를 보인 피어 그룹(Peer group)의 건강인 데이터를 기반으로 하였을 때 00 (평균-2SD) ~ 00 (평균+2SD)입니다."와 같은 메시지를 결과 화면에 표시할 수 있다. 반면, 비정규분포(분포 치우침)에 따를 경우 2.5 percentile과 97.5 percentile을 각각 하한치와 상한치로 처리할 수 있다. 따라서, "OO 기관의 OO 검사를 위해 공동 설정된 참고치는 비모수적 (비정규) 분포를 보인 피어 그룹(Peer group)의 건강인 데이터를 기반으로 하였을 때 00 (2.5P) ~ 00 (97.5P)입니다."와 같은 메시지를 결과 화면에 표시할 수 있다.

이와 더불어, 참고치 설정 통계에 관한 결과 화면은, 기본적으로 산출되는 통계값인 평균, 표준편차, 중앙값을 포함하며, 로그치환 평균, 표준편차, 중앙값을 선택적으로 포함할 수 있다. 이는 비정규분포인 경우 로그치환 값을 참고할 수 있기 때문이다. 또한, 기본 산출 통계값인 Percentile (1, 2.5, 5.0, 95.0, 97.5, 99.0), 각 항목의 최소값 및 최대값 등이 포함될 수 있음을 당연하다.

한편, 정규성 검증을 위한 통계기법인 왜곡도 검증(skewness), 정규성 검증(shapiro-Wilk test for normality, Kolmogorov-Smirnov test for normality, Anderson-Darling test), 그리고 설정된 참고치의 근거자료로 볼 수 있도록 분포 (누적) 그래프 (히스토그램)가 함께 표시될 수 있다.

나아가, 설정 참고치 조회 화면은 검사 기기별, 검사 시약별, 성별 또는 연령대별 참고치를 제시할 수도 있다. 예를 들어, "OO검사기기와 시약을 이용한 참고치는 비모수적 (비정규) 분포를 보인 피어 그룹의 건강인 데이터를 기반으로 하였을 때 00 (2.5P) ~ 00 (97.5P)입니다."와 같은 메시지를 표시할 수 있다. 또한 예를 들어, "OO 기관의 OO 검사를 위해 공동 설정된 참고치는 비모수적 (비정규) 분포를 보인 피어 그룹의 건강인 데이터를 기반으로 하였을 때 남성에서 00 (2.5P) ~ 00 (97.5P), 그리고 여성에서 00 (2.5P) ~ 00 (97.5P)입니다."와 같은 메시지를 표시할 수 있다. 또한 예를 들어, "OO 기관의 OO 검사를 위해 공동 설정된 참고치는 비모수적 (비정규) 분포를 보인 피어 그룹의 건강인 데이터를 기반으로 하였을 때 0~10세에서 00 (2.5P) ~ 00 (97.5P), 10~20세에서 00 (2.5P) ~ 00 (97.5P), ... 입니다."와 같은 메시지를 표시할 수 있다.

요약하건대, 모집단의 수가 통계적 신뢰도 확보를 위한 최소 설정값 이상인 경우, 참고치를 설정하는 단계는, 미리 설정된 중앙 비율의 범위를 참고 범위로 추출하되, 정규분포 여부에 따라 서로 다른 상한치와 하한치를 설정할 수 있다. 또한, 전체 및 피어 그룹별 분포에 관한 통계는, 참고치에 대한 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값과 최대값을 포함하고, 로그치환 값, 왜곡도 검증, 정규성 검증, 누적 분포를 선택적으로 더 포함할 수 있다.

앞서 설명한 바와 같이, 본 발명의 실시예들은 참고치를 공동으로 설정하여 다수의 검사실이 이를 활용할 수 있도록 하기 위해 네트워크를 통해 연결된 서버-클라이언트 구조를 채택하였다. 이미 지적된 참고치 검증의 한계를 극복하기 위해 본 발명의 실시예들은 지역 검사실들이 웹을 통해 자유롭게 참고치 설정에 참여하고 최소한의 건강인 검체 결과를 획득하는 경우에도 그 결과를 공유되는 의료 시스템에 입력하고 동일한 항목에 대해 다른 기관에서 입력된 누적 결과와 통합된 데이터베이스를 바탕으로 실시간으로 새롭게 조정된 참고치를 조회하는 것이 가능하다.

특히, 국내 어느 검사실이나 실시간 웹(또한, 모바일 웹)을 통해 접속 및 입력이 가능하며 검사별로 각 검사실에서 사용하는 장비와 시약에 대한 정보 및 참고 검체에 대한 성별, 연령 및 측정값 정보를 개수에 상관없이 입력하면 해당 검사별로 기존 입력된 피어 그룹의 누적된 데이터가 실시간 갱신되어 통계 처리된 후 설정된 참고치가 조건별로 실시간 조회될 수 있도록 구현할 수 있을 뿐만 아니라, 동일 장비와 시약을 사용하는 피어 그룹 간의 참고치도 조회 가능하다.

도 9는 본 발명의 일 실시예에 따른 도 3의 참고치 관리 방법에 연속하여 새로운 검체에 대한 검사 결과를 입력받아 판정하는 과정을 도시한 흐름도로서, 도 3의 S330 단계를 통해 참고치가 이미 설정되어 있다고 전제한다.

S340 단계에서, 의료 시스템은 집계 단말로부터 새로운 검체에 대해 수집된 검사 방법 및 상기 검사 방법에 따른 검사 결과를 입력받는다. 이 과정은 앞서 도 3의 S310 단계 내지 S330 단계를 통해 설정된 참고치를 활용하여 새로운 환자에 대한 검진 결과를 판정하기 위한 절차이다. 따라서, S340 단계를 통해 입력되는 새로운 검체는 그 새로운 검체가 정상인인지 또는 정상 범위를 벗어난 환자인지 여부를 불문한다.

S350 단계에서, 상기 의료 시스템은 S330 단계를 통해 설정된 참고치를 이용하여 상기 S340 단계를 통해 입력된 새로운 검체에 대한 검사 결과를 판정하여 출력한다. 이 과정은, 동일 장비와 시약을 사용하는 피어 그룹 검사실들로부터 설정된 참고치를 조회하여 새로운 검체에 대한 정상 또는 비정상 여부를 판정하거나, 비정상의 경우 그 정도를 판단할 수 있는 통계적 기준을 제시할 수 있다.

또한 필요하다면, 새로운 검체에 대한 검사 결과 정상인으로 판정이 이루어진 경우 판정에만 그치지 않고, 도 3의 S330 단계로 되돌아가 기존의 정상인 검사 결과들에 누적 합산함으로써 통계를 갱신하여 새로운 참고치를 산출하는데 활용할 수도 있을 것이다. 이러한 정상인 데이터의 누적은 보다 보편적이고 신뢰도 높은 참고치 생성에 도움이 된다.

도 10은 본 발명의 일 실시예에 따른 의료 검사의 참고치를 관리하는 장치를 도시한 흐름도로서, 앞서 도 3을 통해 기술된 참고치 관리 방법을 하드웨어 구성의 관점에서 재구성한 것이다. 따라서 여기서는 설명의 중복을 피하기 위해 각 구성요소의 기능을 약술하도록 한다. 도 10을 참조하면, 적어도 둘 이상의 검사치 집계 단말(10)과 네트워크(20)를 통해 연결된 의료 시스템(30)을 전제로 하고 있으며, 네트워크(20)에는 별도의 외부 기관 데이터베이스(40)가 연결될 수 있음을 보여준다.

통신부(31)는 복수의 검사치 집계 단말로부터 수집된 검체 정보, 검사 방법 및 상기 검사 방법에 따른 건강인 검사 결과를 입력받는 수단이며, 또한 사용자 내지 관리자의 조회 요청에 대응하여 설정된 참고치를 제공하거나 화면에 표시하는 입출력 수단일 수 있다.

처리부(32)는 통신부(31)를 통해 입력된 검사 결과에 대하여 동일한 검사 방법을 채택한 피어 그룹(peer group)을 분류하고, 참고치 설정 기준에 따라 검사 결과를 정제한다. 또한, 정제된 검사 결과에 대하여 전체 및 피어 그룹별로 분포에 관한 통계를 산출하여 상기 검사 방법에 대한 참고치를 설정한다.

참고치 데이터베이스(33)는 이렇게 설정된 참고치가 저장되며, 이러한 참고치에 관한 통계 데이터는 시스템 운영에 따라 점진적으로 누적된다.

도 11 내지 도 15는 본 발명의 실시예들에 따른 참고치 관리 방법을 모바일 웹을 통해 구현한 프로토타입을 예시한 도면으로서, 모바일 웹의 화면 구성과 입력될 정보의 유형을 예시하였다.

도 11의 (A)를 참조하면, 참고치 공동설정을 위한 초기 화면 내에 기본정보 입력, 검사정보 입력, 검사결과 입력 및 분석결과 조회의 메뉴를 선택할 수 있는 배치가 예시되어 있다. 도 11의 (B)에는 참고치 설정을 위한 입력 정보를 저장할 수 있는 양식(form)이 예시되어 있으며, 도 12의 (C)에는 건강인 검체 각각의 기본 정보를 입력할 수 있는 양식이 예시되어 있다. 도 12의 (D)를 통해 참고치 설정 항목으로서 검사 항목을 선택하였으며, 도 13의 (E)에는 해당 검사 항목(Glucose)에 대한 세부 항목을 입력받는 양식이 예시되었다. 도 13의 (F)에는 입력된 검체에 대한 기본 정보가 표시되었으며, 도 14의 (G)에는 검사 결과 각각에 대한 결과값과 단위를 입력받는 양식이 예시되었다. 이제 입력된 검사 결과들로부터 새롭게 설정된 Glucose의 참고치가 도 14의 (H)에 예시되었으며, 피어 그룹별 정도 또한 함께 표시하였다. 구체적인 참고치 설정 결과와 분포 그래프는 도 15의 (I)와 (J)를 통해 예시되었음을 확인할 수 있다.

앞서, 환자의 진단의학검사 결과가 참고치와 함께 보고되며 참고치를 바탕으로 한 검사 결과의 판정은 의학적 의사 결정에 매우 중요한 영향을 미치게 됨을 설명한 바 있다. 새로운 검사를 도입하거나 검사법 변경시 참고치의 정확한 설정 및 적절한 검증이 요구되나 검사실마다 참고치 설정과 검증 방법이 서로 다를 뿐만 아니라 주관적이어서 일부 검사실에서 일부 항목에 대해 참고치가 잘못 설정되고 검증된 상태로 적용될 가능성이 있음에도 불구하고, 이러한 문제점을 해결할 수 있는 기술적 수단이 존재하지 않았음에 주목하였다.

따라서, 상기된 본 발명의 실시예들은, 참고치 검증의 한계를 극복하고 다수의 건강인 검체 결과를 이용하여 검사실들이 공동으로 참고치를 설정하는 기술적 수단을 제안하였다. 이를 위해 동일 장비와 시약을 사용하는 피어 그룹 간의 참고치 공동 설정 방안을 도입하였으며, 원격지에 위치한 다수의 검사실이 검사 결과를 반영할 수 있도록 네트워크를 통해 접근 가능한 웹 기반의 의료 시스템을 제안하였다. 상기된 본 발명의 실시예들에 따르면, 검사실 규모에 상관없이 진단 의학 검사실들이 쉽게 참고치를 설정하고 동일한 장비와 시약을 사용하는 피어 그룹의 참고치 설정 결과를 실시간으로 조회하거나 각 검사실에서의 판정에 적용할 수 있다는 장점을 갖는다.

한편, 본 발명의 실시예들은 컴퓨터로 읽을 수 있는 기록 매체에 컴퓨터가 읽을 수 있는 코드로 구현하는 것이 가능하다. 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록 매체는 컴퓨터 시스템에 의하여 읽혀질 수 있는 데이터가 저장되는 모든 종류의 기록 장치를 포함한다.

컴퓨터가 읽을 수 있는 기록 매체의 예로는 ROM, RAM, CD-ROM, 자기 테이프, 플로피디스크, 광 데이터 저장장치 등을 포함한다. 또한, 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록 매체는 네트워크로 연결된 컴퓨터 시스템에 분산되어, 분산 방식으로 컴퓨터가 읽을 수 있는 코드가 저장되고 실행될 수 있다. 그리고 본 발명을 구현하기 위한 기능적인(functional) 프로그램, 코드 및 코드 세그먼트들은 본 발명이 속하는 기술 분야의 프로그래머들에 의하여 용이하게 추론될 수 있다.

이상에서 본 발명에 대하여 그 다양한 실시예들을 중심으로 살펴보았다. 본 발명에 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자는 본 발명이 본 발명의 본질적인 특성에서 벗어나지 않는 범위에서 변형된 형태로 구현될 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 개시된 실시예들은 한정적인 관점이 아니라 설명적인 관점에서 고려되어야 한다. 본 발명의 범위는 전술한 설명이 아니라 특허청구범위에 나타나 있으며, 그와 동등한 범위 내에 있는 모든 차이점은 본 발명에 포함된 것으로 해석되어야 할 것이다.

10: 검사치 집계 단말
20: (유무선) 네트워크
30: 참고치 관리 장치 (참고치 관리 의료 시스템)
31: 통신부
32: 처리부
33: 참고치 데이터베이스
40: 외부 기관의 데이터베이스

Claims (15)

1. 적어도 둘 이상의 검사치 집계 단말과 연결된 의료 시스템이 의료 검사의 정상 판정 기준인 참고치를 관리하는 방법에 있어서,
   상기 의료 시스템이 복수의 검사치 집계 단말로부터 수집된 검체 정보, 검사 방법 및 상기 검사 방법에 따른 건강인 검사 결과를 입력받는 단계;
   상기 의료 시스템이 입력된 검사 결과에 대하여 동일한 검사 방법을 채택한 피어 그룹(peer group)을 분류하고, 참고치 설정 기준에 따라 검사 결과를 정제하는 단계; 및
   상기 의료 시스템이 정제된 검사 결과에 대하여 전체 및 피어 그룹별로 분포에 관한 통계를 산출하여 상기 검사 방법에 대한 참고치를 설정하는 단계를 포함하는 참고치 관리 방법.
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 검체 정보는, 검사 기관명 및 극단적인 측정값인 아웃라이어(outlier)의 제거 여부를 포함하고,
   상기 검사 방법은, 검사 항목, 검사 항목별 기기 정보 또는 검사 항목별 시약 정보 및 검사 항목의 기관 신뢰도를 포함하며,
   상기 검사 방법에 따른 건강인 검사 결과는, 건강인의 성별, 건강인의 나이 및 건강인의 판정 결과를 포함하는 것을 특징으로 하는 참고치 관리 방법.
3. 제 2 항에 있어서,
   상기 검사 항목의 기관 신뢰도는,
   전체 검사 기관의 측정값 평균에 대비한 참여 기관의 위치를 나타내는 정확도 지표 또는 외부 정도 관리 자료로부터 추출된 검사 기관의 정확도 값 중 적어도 하나로 설정되는 것을 특징으로 하는 참고치 관리 방법.
4. 제 2 항에 있어서,
   상기 건강인의 판정 결과는,
   외부 신뢰 기관으로부터 익명화된 수검자 식별자를 이용하여 상기 수검자에 대한 병력 또는 건강 정보를 조회함으로써 설정되는 것을 특징으로 하는 참고치 관리 방법.
5. 제 1 항에 있어서,
   상기 동일한 검사 방법을 채택한 피어 그룹을 분류하는 단계는,
   입력된 검사 방법 중 검사 항목별 기기 정보 또는 검사 항목별 시약 정보를 추출하는 단계; 및
   추출된 기기 정보 또는 시약 정보를 기준으로 입력된 검사 결사 결과에 대하여 동일 또는 동치에 해당하는 검사 결과별로 피어 그룹을 생성하는 단계를 포함하는 참고치 관리 방법.
6. 제 1 항에 있어서,
   상기 검사 결과를 정제하는 단계는,
   입력된 상기 검체 정보, 상기 검사 방법 및 상기 검사 방법에 따른 건강인 검사 결과로부터 각각 추출된 아웃라이어의 제거 여부, 검사 항목의 기관 신뢰도 및 건강인 검사 결과에 기반한 참고치 설정 기준에 따라 상기 검사 결과를 필터링함으로써 부적합 데이터를 제거하는 것을 특징으로 하는 참고치 관리 방법.
7. 제 6 항에 있어서,
   상기 검사 결과를 정제하는 단계는,
   상기 아웃라이어의 제거 여부를 참조하여 미시행되었다면 상기 검사 결과에 대해 아웃라이어 제거를 시행하는 것을 특징으로 하는 참고치 관리 방법.
8. 제 7 항에 있어서,
   상기 아웃라이어의 제거는,
   모집단 내의 검사 결과 중 가장 큰 값과 두 번째로 큰 값의 차가 전체 구간의 1/3 이상인 경우 상기 가장 큰 값을 아웃라이어로서 판정하여 제거하는 것을 특징으로 하는 참고치 관리 방법.
9. 제 6 항에 있어서,
   상기 검사 결과를 정제하는 단계는,
   상기 검사 항목의 기관 신뢰도가 미리 설정된 임계 조건을 만족하지 못하는 경우 해당 기관으로부터 수집된 검사 결과를 제거하는 것을 특징으로 하는 참고치 관리 방법.
10. 제 6 항에 있어서,
    상기 검사 결과를 정제하는 단계는,
    상기 검사 방법에 따른 건강인 검사 결과 내에 상기 검사 항목에 해당하는 병력이 존재할 경우 해당 검체에 대한 검사 결과를 제거하는 것을 특징으로 하는 참고치 관리 방법.
11. 제 1 항에 있어서,
    상기 참고치를 설정하는 단계는,
    건강인 조건을 만족하도록 정제된 검사 결과에 대하여 전체 및 피어 그룹별로 분포에 관한 통계를 산출하되,
    성별 간의 차이가 성별 임계치 이상인 경우 성별 조건이 결합된 피어 그룹에 대한 통계를 추가적으로 산출하고,
    연령대 간의 차이가 연령대별 임계치 이상인 경우 연령대별 조건이 결합된 피어 그룹에 대한 통계를 추가적으로 산출하는 것을 특징으로 하는 참고치 관리 방법.
12. 제 1 항에 있어서,
    상기 참고치를 설정하는 단계는,
    모집단의 수가 통계적 신뢰도 확보를 위한 최소 설정값 이상인 경우에만 건강인 조건을 만족하도록 정제된 검사 결과에 대하여 전체 및 피어 그룹별로 분포에 관한 통계를 산출하는 것을 특징으로 하는 참고치 관리 방법.
13. 제 12 항에 있어서,
    모집단의 수가 통계적 신뢰도 확보를 위한 최소 설정값 이상인 경우, 상기 참고치를 설정하는 단계는,
    미리 설정된 중앙 비율의 범위를 참고 범위로 추출하되, 정규분포 여부에 따라 서로 다른 상한치와 하한치를 설정하는 것을 특징으로 하는 참고치 관리 방법.
14. 제 12 항에 있어서,
    상기 전체 및 피어 그룹별 분포에 관한 통계는,
    참고치에 대한 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값과 최대값을 포함하고,
    로그치환 값, 왜곡도 검증, 정규성 검증, 누적 분포를 선택적으로 더 포함하는 것을 특징으로 하는 참고치 관리 방법.
15. 제 1 항에 있어서,
    상기 의료 시스템이 집계 단말로부터 새로운 검체에 대해 수집된 검사 방법 및 상기 검사 방법에 따른 검사 결과를 입력받는 단계; 및
    상기 의료 시스템이 설정된 참고치를 이용하여 상기 새로운 검체에 대한 검사 결과를 판정하여 출력하는 단계를 더 포함하는 참고치 관리 방법.

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