KR20180008914A - 경동맥 내에서 와류에 의해 생성되는 음향 주파수를 측정하기 위한 비-침습적 방법 - Google Patents

Abstract

경동맥 내의 와류로부터의 음향을 측정하기 위한 방법이, 제1 및 제 2 품질 제어 준비로서, 품질 제어는 검출된 음향을 사전 결정된 음향과 비교하는 것인, 제1 및 제 2 품질 제어 준비, 그리고, 품질 제어 절차의 확인 시, 적어도 30초 동안 경동맥 내의 와류로부터의 음향 및 심장에 의해 생성되는 음향을 검출하는 것을 포함한다.

Description

경동맥 내에서 와류에 의해 생성되는 음향 주파수를 측정하기 위한 비-침습적 방법

우선권 주장

본 출원은, 그의 개시 내용이 전체적으로 참조로 본 명세서에 통합되는, 2015년 6월 15일 출원된, 미국 가출원번호 제62/175,894호, 및 2015년 6월 15일 출원된, 미국 가출원번호 제62/175,913호에 대한 우선권의 이익을 주장한다.

본 출원은 개괄적으로, 경동맥들을 통과하는 와류(vortices)에 의해 생성되는 유체 유동의 음향을 검출하기 위한 압전 요소를 포함하는, 적어도 3개의 센서 팟(sensor pod)을 포함하는 Y-자 형상 어레이(Y shaped array)를 활용함에 의해, 경동맥 내의 와류를 측정하기 위한 방법에 관한 것으로, 상기 검출은, 경동맥 내의 협착을 예측하거나 또는 결정하기 위해 사용될 수 있는 것인, 경동맥 내의 와류를 측정하기 위한 방법에 관한 것이다.

뇌졸중은 세계에서 성인 신경 장애의 주요 원인이다 [Malkoff 1997]. 모든 뇌졸중의 약 80퍼센트가, 혈관 막힘으로부터 발생한다. 뇌졸중은, 사회에서 엄청난 건강 부담이다. 허혈성 뇌졸중(Ischemic Stroke)은 성인들에서 가장 흔한 장애 원인이며 그리고 선진국들에서 3번째 앞선 사망 원인이다[Birchall 2006; Silvennoinen 2007; Tan 2008]. 전 세계적으로, 뇌졸중은, 모든 사망의 9 %를 초래하며(11명 중 1명), 그리고 2번째 앞선 사망 원인이다[Kefayati 2013]. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 매년 1500만 명이 뇌졸중을 앓는다. 물론 500만 명이 사망하며 그리고 다른 5백만 명은 영구적으로 장애를 갖게 된다. 미국에서, 뇌졸중이 매년 80만 명에 이르는 5번째 앞선 사망 원인(미국에서 19명 중 1명)이다(http://www.cdc.gov/stroke/). 뇌로의 불충분한 혈액 공급으로 인해 발생하는, 허혈성 뇌졸중이, 가장 많은 수의 뇌졸중의 원인이 되며(88%), 뇌내 출혈(9%) 및 지주막하 출혈(3%)이 뒤따른다(http://www.strokeassociation.org /STROKEORG/AboutStroke/TypesofStroke/IschemicClots/Ischemic-Strokes-Clots_UCM_310939_Article.jsp#.V17hu46TRE4).

허혈성 뇌졸중의 주요 원인은, 장기간의 염증성 질환이며, 내막 표면(adluminal surface)에서 시작하여 결국 내피 이상(endothelial abnormalities)을 야기하는, 죽상 동맥경화증(atherosclerosis)이다. 혈관 벽의 두꺼워짐 및 단단해짐은 결국, 본질적으로 지질 섬유질 조직 및 염증성 세포로 구성되는, 죽상 동맥경화 플라크(atherosclerotic plaques)를 생성한다. 플라크의 진행은, 내강의 좁아짐, 즉 협착으로 이어질 수 있다. (본 명세서에서 인용될 협착의 퍼센트들은, 협착을 측정하는 것에 대한 NASCET 표준에 의한 것이다). 경동맥의 표면적 위치는, 비-침습적 방법이 경동맥 내의 비정상적 혈액 유동을 검출하는데 사용되는 것을 허용한다. 컴퓨터 시뮬레이션 및 실험적 유동 가시화 양자 모두, 중간 정도로 그리고 심각하게 협착된 경우들에 대한 동심 협착부 및 편심 협착부의 원위측에서의 유동 패턴들의 현저한 차이를 보여준다[Steinman 2000]. 이는, 협착의 정도보다 더 의존하는, 혈액 유동 특성에 대한 중요한 파라미터의 하나의 예이다.

대체로, 모든 뇌졸중의 절반은, 죽상 혈전 색전증(artherothromboembolism)에 의해 야기되며, 그리고 이들은 대부분, 가장 흔히 내 경동맥들(ICAs)의 좁아짐을 수반하는, 두개 외부 죽상 경화 병변(extracranial atheromatous lesions)이다[Silvennoinen 2007]. 심각한 협착(70-99 %)을 동반하는 증상이 있는 환자들은, 경동맥 내막 절제술로부터 이득을 얻는다. 내막 절제술이 또한 중간 정도(50-69 %) 협착으로부터의 뇌졸중의 위험을 감소시킬 수 있다고 제안되어 왔으며; 따라서, 경동맥의 이미지화가, 대뇌 허혈의 증상을 갖는 환자들에서 지시된다[Bartlett 2006]. 동맥 내의 협착의 레벨을 정확하게 결정하기 위한 시도로 당해 기술 분야에 공지된 몇 가지 방법이 존재한다.

뇌졸중으로부터의 사망이 미국에서 극적으로 감소된 것은 잘 알려진 사실이다[Go 2014; Lackland 2014]. 최근 뇌졸중은, 더 많은 사람들이 뇌졸중보다 폐암으로 인해 사망하고 있기 때문에, 세 번째 주요 원인 대신 다섯 번째 주요 사망 원인으로 선정되었다. 미국 뇌졸중 학회(American Stroke Association)는, 어떤 요인이 뇌졸중 사망률의 감소에 영향을 미쳤는지를 평가하기 위해, 그들 각자의 전문 분야에서 최근 작업에 기초하여 선택된, 의사들의 패널("뇌졸중 위원회")을 위촉했다. 이 위원회는, 2008년의 "미국 심장 학회/미국 뇌졸중 학회의 성명서"로서, 위원회의 결론을 발표했다. 보고서는, 체계적인 문헌 검토, 공개된 임상 및 역학 연구, 이환(morbidity) 및 사망 보고서들, 임상 및 공중 보건 지침, 권위 있는 진술들, 개인적 파일들, 및 증거를 요약하는 전문가 의견에 기초하여 작성되었다. 이 문서는 미국 심장 학회 과학 자문 및 조정 위원회에 의한 심의와 승인 이전에, 광범위한 미국 심장 학회 내부 동료 검토, 뇌졸중 위원회 리더십 검토 및 과학적 진술 감독 위원회 검토를 거쳤다. 검토는, "지난 수십 년에 걸친 뇌졸중 사망률의 감소가, 남녀 모두 및 모든 인종 및 연령 그룹들에 대해 관찰되는 개체군 건강(population health)의 주요 개선을 나타낸다고, 선언한다. 뇌졸중 사망률의 주요 감소는, "잠재적인 수명 손실 연수의 감소"를 나타낸다.

뇌졸중 사망률의 현저한 감소는, 20세기의 10대 공중 보건 성과 중의 하나로 인정되었습니다. 이러한 감소는, 지난 10년(2001년 내지 2010년)에 걸쳐 계속되었으며, 그리고 뇌졸중 사망률의 감소는 다시, 21세기의 첫 10년의 10대 공중 보건 성과 중의 하나로 인정되었습니다. 뇌졸중 위원회 보고서는, 미국에서의 뇌졸중 사망률은, 현재 수십 년 동안의 허혈성 심장 질환 사망률보다 더 빠르게 떨어지고 있다고 진술한다. 혈압 조절 약물들이, 심장 질환보다 뇌졸중에 더 많고 큰 직접적인 영향을 갖는다. 공중 보건 관계자들은, 뇌졸중의 감소에 대한 주요 기여자로서, 혈압 낮춤 및 고혈압 조절을 생각한다.

뇌졸중의 감소에 대해 기여하는 것으로 또한 언급된 것은, 흡연 중단 프로그램, 당뇨병 및 비정상 콜레스테롤 레벨에 대한 개선된 조절, 그리고 더 빠를 뿐만 아니라 더 양호한 치료였다. 뇌졸중 위원회는, 1970년대에 착수된 고혈압 조절에 관한 노력이 뇌졸중 사망률의 감소에 가장 실질적인 영향을 미쳤다고 결론 내렸다. 이러한 광대한 보고서[Lackland 2014]의 관심 양태가, 이중 초음파 검사(Duplex Ultrasonograph: DUS)가, 수십 년 동안의 모든 자체의 개선에도 불구하고, 특별히 언급되지 않는다는 것이다. 이것은, 협착의 다양한 하위 등급 중 일부 사이에서 서로 구별하는 것에 대한 불가능함이 존재한다는 점에서, DUS가, 정밀도가 부족하며, 그리고 일반적으로, DUS 장치들은, 전체 십진법 퍼센트 세분에 걸쳐 가로지르는, 오류 막대를 갖는 결과들을 제공한다는, 사실에 잘 부합된다. 이것의 다른 예로서, DUS는, 다른 레벨의 협착과 비교하여, 50-69%의 "중간 정도" 협착 레벨의, 협착을 검출하고 확인하는 데 매우 높은 변동률을 갖는다. 이러한 정밀도의 부족과 변동성은 관련이 있다.

뇌졸중 치료에 관한 최근의 개선에도 불구하고, 환자들이 뇌졸중을 경험한 이후가 아닌 이전의, 환자들에 대한 조기 검출 및 치료에 대해 막대한 구멍이 남는다. 심지어 작은, 어떤 뇌졸중이라도 흔히, 삶의 질의 급격한 감소로 이어지며 그리고, 이러한 이환은 특히, 개선된 장치들 및 환자들에 대한 스캐닝이, 특히 일반적으로 중간 정도 또는 낮은 위험으로 간주되는 환자들에서, 다수의 뇌졸중 발생을 제거하고 회피할 수 있음에 따라, 골치 아픈 문제이다.

예를 들어, 동맥 이상음을 검출함에 의해, 신체 내의 협착을 예측하는 데 사용하기 위한 여러 비-침습적 방법 및 장치가 존재한다. 이상음들, 청진기 검사에서 들리는 음향들은, 연령 및 동맥성 고혈압과 같은, 뇌졸중에 대한 강한 위험 인자들과 연관된다. 일반적으로 와류 생성 음향들보다 더 높은 주파수의 난류 음향을 포함하는, 이상음들은, 협착부의 원위측에서의 난류 혈액 유동으로 인한 것이다. 혈액의 유동 중의 와류 운동으로 인한 그러한 음향들은, 강도에 대한 그들의 크기가 거의 그렇게 크지 않기 때문에, 청진기에서 직접적으로 들리지 않는다. 그러나, 이상음의 존재 또는 부존재가, 숨겨진 죽상 동맥경화증을 반드시 예측하지는 않으며; 이것은 단지, 예측 인자로서 역할을 한다.

프래밍톤(Framington) 연구[Malkoff 1997]는, 44-54세의 환자들 중 3.5% 및 65-79세의 범주의 환자들 중 7%에서 무증상 경동맥 이상음을 발견했다. 비록 경동맥 이상음들은, 연령, 동맥성 고혈압, 및 진성 당뇨병과 같은, 뇌졸중의 강력한 예측 인자들과 연관되지만, 이상음의 존재 또는 부재가, 숨겨진 경동맥 죽상 동맥경화증을 신뢰할 수 있게 예측하지 못하는 것으로, 판명되었다. 상기 연구는, 이러한 연구에서 경동맥 이상음을 갖는 환자들이 도플러 초음파 또는 혈관 조영술에 의해 연구된 경우, 환자의 60%는 숨겨진 경동맥 협착을 가질 것이라고 결론지었다. 상기 연구는 또한, 경동맥 협착을 갖는 것으로 알려진 환자들이 이상음에 대해 검사되는 경우, 단지 대략 10%만이 협착부와 동일 측부에서 경동맥 이상음을 갖는다는 것을 보여주었다. 이상음들은 따라서, 경동맥 질환이 존재하는지를, 그리고 존재한다면 질환의 정도를, 결정하기에 신뢰할 수 없었다. 경동맥 죽상 동맥경화증에 대한 이상음의 관련성에 관한 다른 연구들이, 이상음들은, 경동맥 죽상 동맥경화증의 존재에 대한, 또는 존재하는 경우, 질환의 정도 또는 동맥의 폐색 비율에 대한, 의존할 만한 신호가 아니라는, 유사한 결론에 도달했다.

혈관음 검사 방법

혈관음 검사는, 동맥 협착부의 원위측의 난류 음향에 대한 주파수(스펙트럼) 분석에 의존하는, 방법이다. 1970년 처음 제안된[1970년에 Lees 등에 의한; 1975년에 둔캔 등 에 의한] 것은, 수년에 걸친 방법에 관한 많은 논문과 함께, 이상음의 주파수 스펙트럼에 대한 정량적 분석에 의해 비-침습적으로 이루어지는, 경동맥 협착의 정도에 대한 임상적 진단을 구축하고자 노력하고 있다. 50Hz 아래의 주파수는 폐기된다. 음향의 강도는, 음향이 (일반적으로) 단일의 별개의 최대치에 도달할 때까지, 주파수와 더불어 증가하며, 최대치를 넘으면 음향은 특성을 나타내는 가파른 기울기(characteristic steep slope)에서 벗어난다. 방법의 핵심 요소는, 일반적으로 단일 피크값인, 주파수 피크값의 검출이다. 피크 진폭이 발생하는 주파수는, "브레이크" 주파수(f0)로 지칭된다. 이는, 협착의 산출된 정도에 대한 간결한 경험적 공식과 관련된다. 경동맥 및 대퇴 동맥에서, 브레이크 주파수는, 800 내지 1000Hz 사이를 나타낸다. 개 대동맥(dog aorta)에서, 이는, 1000 내지 1500Hz 사이에서 발생한다. 적어도 40년 동안, 경동맥 협착을 결정하기 위한 유망한 비-침습적 방법인 것으로 생각되었던 상기 방법은, 도플러 초음파 또는 다른 비-침습적 방법들과 경쟁할 수 있는 장치를 성공적으로 출시할 수 없었다.

도플러 초음파 방법

이중 초음파 검사(DUS)는 일반적으로, 내경동맥(ICA) 협착의 평가를 위한 1차적 비-침습적 선별 처치로 고려되며, 그리고 혈관 조영술 또는 일부 다른 비-침습적 방법을 위한 또는 내막 절제술 자체를 위한, 환자를 선택하기 위한 임상 실무에 널리 사용된다[Jahromi 2005]. 혈관 조영술은, 그러나, 자원 집약적이며 그리고, 경동맥 내막 절제술의 잠재적 이점을 감소시키는, 이환 및 사망에 대한 내재된 위험을 갖는다.

결과적으로, 일부 임상 의사들은, 단지 DUS 소견에 기초한, 또는 자기 공명 혈관 조영술(MRA) 또는 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA)과의 조합에 기초한, 내막 절제술을 지지해왔다. 자로미(Jahromi)는, "측정 특성들이 실험실들마다 폭 넓게 변화하며 그리고 변동의 크기는 임상적으로 중요하다. 데이터는 무작위적 오류가 만연하다는 것을 보여준다." 그리고 "DUS 보고서는, 협착의 속도와 협착 정도 사이의 복잡한 관련성에 기초한 그리고 장치마다 다른, 예측된 협착을 포함해야 한다."고 결론 내렸다. 자로미는, 임계값 선택의 문제점, 데이터의 교정 및, 임계값이 민감도와 특이성의 최적 조합을 제공하는 것과 연관된 문제점을 논의한다. 자로미는, 그러한 문제점들이, 위험편익비가 증상 없는 환자들에게 더 미미하기 때문에, 증상 있는 환자들보다 증상 없는 환자들에게 더욱 더 중요하다고, 진술한다. 이는, 높은 특이성 및 높은 긍정적 예측값을 유지하는 것에 대한 실패가, 심각한 협착을 갖지 않는 환자를 특정 위험에 노출시킨다고, 경고한다.

비록 표준은, [Jahromi 2005] 논문, 더욱 최근의 [Alexandrov 2012] 논문이, "일부 합의에 도달할 그리고 더욱 통일된 접근법을 추천할 필요성이, 1995년의 디 브레이 및 클랏에 의한 유럽 공개문헌[De Bray, 등, 1995], 2003년의 초음파 다중 규율 합의 위원회에서의 방사선 학자의 사회[Grant, 등, 2003] 및 2008년의 영국 실무 그룹 문서[Oates, 등, 2009]로 이어졌다"고, 설명하기 때문에, 대부분의 초음파 실험실에서 채택되었다. 실체들은, "경동맥 협착에 등급을 매기기 위한 일련의 기준에 동의하도록 관리되었지만, 그 수용은 보편적인 것과 거리가 멀다. 이러한 새로운 합의는, [여러] 기준의 조합을 사용하여 초음파 진단을 체계화한다... 이러한 가이드 라인은, 이전에 대부분의 다른 사람들이 구비한 [행했던] 것보다 더욱 형식적으로 기준을 결합한다."고 기술한다. 저자들은 계속해서, "질병의 범주를 정의하는 기준의 개수가 증가함에 따라, 민감도 및 특이성에 대해 무엇이 발생할 것인가? 선별 검사가 더 양호하게 수행될 것인가? 이것이...더욱 긍정적 예측 값들로 이어질 수 있지만, 잠재적으로 민감도를 극적으로 감소시킬 수 있다 ... 충분히 높은 민감도없이 자체의 높은 특이성을 위해 선택된 기준이, 단독으로 분석될 경우 허용될 수 있지만, 다른 기준과 조합될 때 예기치 않은 결과를 초래할 수 있다."고 기술한다.

다른 그룹들은, DUS 검사를 2번 수행하거나, 또는 DUS 검사 결과를 다른 비-침습적 방법에 의한 협착의 정도의 추정치와 조합하는 것을 추천했다. 예를 들어, 초음파 합의 회의에서 방사선 학자의 사회의 회의 참석자들의 합의된 견해를 반영하는, 저자들의 패널에 의한 2003년 논문[Grant, 등, 2003]에서, 저자들은, 모든 ICA 검사에 대한 5가지 권고 사항 목록을 제안했으며, 3가지 도플러 방법의 결과, 즉 그레이 스케일 결과, 컬러 결과 및 스펙트럼 도플러 결과를 조합하는 것인, 그 중 1번째 것만을, 우리가 여기에서 언급한다. 저자들은, "[검사의] 결론은, 이러한 [5가지] 범주에 반영된 바와 같은 ICA 협착의 추정된 정도를 진술해야한다."는, 회의 합의 견해를 진술한다. 또한, 저자들의 패널은, "미래의 연구에 합당한 몇 가지 중요한 대답 없는 질문을 확인하는" 회의 합의를 밝힌다. 물론, 그러한 증가된 특이성 및 확인이 이론적으로 놀랍지만, 그러한 권고사항의 구현은, 이러한 권고사항들에 따라 실행되는 검사에 수반될 수 있는 비용을 극적으로 증가시킬 것이다.

그러한 회의가 개최된 일부 이유가, 방사선과, 노인 및 뇌졸중 치료를 위한 약제과, 심혈관 연구 센터, 혈관 외과, 임상 신경과, 그리고 신경과 및 신경외과 국립 병원을 포함하는, 다양한 영국 및 스코틀랜드 대학 및 병원들로부터의 저자들에 의해 보고된 바와 같은, 2009년의 논문[Chappell, 등, 2009]에 되풀이된다. 본래 데이터가 해석되었으며, 2541개의 경동맥을 포함하는 본 연구에서 사용된 높은 기준 하에서 정성화된 41개의 연구가, 본래 데이터를 기초하게 되었다. 상기 연구는 "심각한 그리고 중간 정도의 증상이 있는 [뿐만 아니라 증상이 없는] 경동맥 협착 양자 모두를 진단함에 있어서, DUS, CTA, MRA 및 조영 증강 MRA(Contrast-Enhanced MRA: CEMRA)와 같은, 비-침습적 영상의 정확성에 대한 임상적으로 적절한 추정치를 확인하기 위해, 그리고 2가지 비-침습적 검사 사이의 일치 확률을 추산하기 위해" 실행되었다. 본래 데이터 세트는, "임상 실무에 알리기 위해... 진정한 민감도 및 특이성에 대한 과대 추산으로 이어지는, 가능성이 있는 공개 경향[뿐만 아니라 몇 가지 요소]을 조합하여, 비-침습적 검사들의 정확성을 결정하도록, 또는 비-침습적 검사들을 직접적으로 비교하도록, 요청되었다. 상기 연구는, [Nascet 표준을 사용하는] (총 2541개 대부분의) 증상이 있는 환자에 대한 DUS의 민감도가, 심각한 (70 내지 99%) 협착에 대해 83%, 중간 정도(50 내지 69%) 협착에 대해 31%, 및 없는 정도 또는 경미한 정도(0 내지 49%) 협착에 대해 52%였다고, 결론 내린다. 증상 없는 환자들에 대해, 민감도 결과들은 개별적으로, 3개 범주의 등급(classification)에 대해, 67%, 40% 및 88%였다. 모든 환자들에 대해 조합되면, DUS 민감도는 개별적으로, 82%, 34% 및 74%였다. 증상 있는 환자들에 대한 DUS의 특이성은 개별적으로, 54%, 84% 및 96%였고; 증상 없는 환자들에 대해, 93%, 90% 및 83%였다. 모든 환자들에 대해, DUS 특이성은, 개별적으로, 76%, 85%, 및 94%였다. 이러한 값들은, 특히 중간 정도의 협착에 대한 낮은 값들의 민감도 및 특이성에 기초하여 특히 관계하지만, 이들은 또한 모든 레벨의 검출에 대해서도 관계하도록 남는다. 실제로, 이러한 수치들은, 그러한 중요한 검사들을 실행함에 있어서, 높은 수준의 모호함 및 불확실성이 존재한다는 것을, 반영한다.

이러한 불확실성 및 모호함은, 2가지 검사가 연속적으로 수행되었을 때, 입증되며, 그리고 동일한 검사를 수행할 때에도, 협착 비율에 대한 일치는, 놀랍도록 낮다. 2가지 비-침습적 검사의 비교: DUS가 DUS에 뒤따름: 심각한 등급의 협착에 관해 86% 일치, 중간 정도의 협착에 대해 58% 일치, 경미한 정도 또는 없는 정도의 협착에 대해 91% 일치. CEMRA가 DUS에 뒤따름: 심각한 등급의 협착에 관해 80% 일치, 중간 정도의 협착에 대해 43% 일치, 경미한 정도/없는 정도의 협착에 대해 66% 일치. 다시 말해, 중간 정도의 협착에 대해서는 특히 낮은 값들임.

워싱턴 메디컬 센터 대학의 외과 및 응용 물리학 실험실에 있는 저자들이 이후에 작성한 논문[Beach, 등, 2012]이, DUS를 해부학적 x-레이 대조 혈관 조영술과 비교한다. 여기서, "혈관 조영술 50% 내지 69% 등급에 대한 검사 불일치"는, DUS가 수축기 속도, 이완기 속도 또는 이러한 두 속도 사이의 속도 비율 중 하나의 파라미터에 기초할 때, DUS 대 혈관 조영술을 55 내지 62%에 놓이게 한다. 따라서, DUS가 일반적으로 경동맥에 대한 첫 번째 이미지화 방법인 가운데[Titi, 등, 2007], 이것은 신뢰할 수 없다.

그렇긴 하지만, DUS는, 이것이, 15분 또는 20분 정도 걸리는 것과 같이 빠르며; 비-침습적이고; 이것이 염료 또는 엑스레이에 의한 전리 방사선을 사용하지 않으며; 그리고 널리 사용 가능한 것과 같이, 많은 이점을 구비하기 때문에, 여전히 계속 쓰인다(DUS 장치들은 전 세계적으로 널리 보급되어 사용되고 있다). 그러나, 확진 이미지화 방법이, 개입이 고려되는 경우, 필요할 수 있으며 그리고, 협착의 정도가 DUS에 의해 결정되지 않는 경우, 특히 요구된다[Grant, 등, 2003]. 따라서, 침습적 처치와 달리, 세 가지 유형의 도플러, 즉 그레이 스케일, 컬러 및 스펙트럼 DUS에 대한 제안이, 환자 평가에 대해 더 양호한 정확성을 제공하기 위해 일부 상황에서, 타당할 수 있을 것이다. 그러나, 이는, 검사를 위한 비용 및 시간을 증가시키지만, 협착이 70% 이하인지 또는 이상인지 가부를 결정하는데 뿐만 아니라, 중간 정도 협착(50 내지 69%의 협착)을 범주화할 때에도, 빈번한 어려움을 나타낸다.

부가적인 장치들 및 처치들이, 여러 청취 장치들에 대한 상세한 모습을 제공하며 그리고 각각의 상기 장치들에 대한 부족함을 논의하는, 샘로우(Semmlow) 및 라할카(Rahalkar)에 의한 "관상 동맥 질환의 음향학적 탐지"[연례 검토 생체 의학 공학(Annu. Rev. Biomed. Eng.) 2007년; 9 :449-69]에서 상세하게 설명된다. 그러나, 거기에 상세히 설명되는 바와 같이, 경동맥에서의 협착을 보다 잘 식별하고 정량화할 수 있는 그러한 방법들 내에서의 사용을 위한 방법 및 장치를 찾는 데 상당한 장애물이 남아있다.

일부 미국 특허들 및 간행물들은, 협착을 결정하기 위한 새로운 방법을 설명하려고 시도한 바 있다. 예를 들어, 미국 특허 제7,621,875호(이하, '875)에서, 발명자들은, 협착을 추정하기 위해 동맥으로부터의 음향을 효과적으로 측정하기 위한 여러 전략을 제안했다. 그러나, '875 특허는, 임의의 의미 있는 데이터를 생성하기 위한, 존재하는 노이즈를 충분히 제거할 수 없었으며 - 실제로, '875 특허는, 어떤 데이터가 식별되어야만 하는지 조차 확신하지 못했을 수 있을 것이다. 둘째, 장치는, 협착을 갖는 또는 협착을 갖지 않는 동맥이 어떤 소리를 내야하는지에 대한 정확한 신호를 결정할 수 없었다. 따라서, '875 특허는, 동맥에서의 협착에 대한 추정을 생성하도록 제안되었지만, 동맥에서의 협착에 대한 추정을 생성할 수 없었다.

실제로, '875는, 획득된 음향 신호의 주파수에 대한 복소 주파수 그리드 및 연관된 수명을 생성하도록 그리고 이어서, 초기 단계 동맥 질환과 함께 생기는, 생체 내에서 진행되는 경계 섭동(boundary perturbation)에 기인하는, 피크-섭동 음향 신호와 연관되는 복소 주파수의 예측 모델을 생성하도록, 제안했다. 그러나, 미지 주파수 그리드 및 연관된 수명에 대해 생성된 것은, 일반적으로 노이즈였으며, 그리고 '875 특허에 따라 수집된 이러한 주파수 그리드에 기초하여 협착을 결정하거나 예측하는 것은, 완전 불가능이었다.

A.O. 보리슈크(Borisyuk)에 의한 앞선 연구가, 경동맥에서의 피크 음향 주파수를 결정하는 것에 대한 개시를 제공했다. 그의 연구에 대한 개요가 뒤따르는 것과 같다. 강성 파이프 및 탄성 파이프에서의 국부적인 축 대칭의 좁은 부분 뒤에서의 벽 압력 변동이 연구된다. 제트 재부착 지점(point of jet reattachment)의 현저한 최대 상류까지 이어지는, 좁은 부분 바로 하류의 유한 영역에서의, 그들의 제곱 평균(rms) 레벨의 날카로운 증가가, 확인된다. 좁은 부분으로부터 최대 제곱 평균 압력의 지점까지의 거리 및 이러한 지점에서의 제곱 평균 크기 양자 모두에 대한 대략적 추정치가 획득된다. 벽 압력 출력 스펙트럼에 대한 검사가, 저주파 최대치의 존재를 드러낸다. 최대치는, 분리되고 재부착된 유동의 영역들에서의 대규모 소용돌이들과 연관되는 것으로 확인되며, 그리고 그들의 주파수는, 소용돌이들의 형성에 대한 특성 주파수에 가깝다. 이러한 최대치는, 좁은 부분 없는 파이프 내의 완전히 발달된 난류에서의 벽 압력 변동의 출력 스펙트럼과 비교되는, 조사중인 스펙트럼에 대한 주된 구별 특징이다. 강성 파이프 및 탄성 파이프에 대한 데이터의 비교 분석이, 파이프 벽 굽힘 강성의 변화가, 벽 근처에서의 유동 구조의 변동 및 와류들 사이에서의 유동 에너지의 대응하는 재분배를 야기한다는 것을, 보여준다. 이는, 벽 압력 진폭 및 저주파 레벨의 벽 압력 출력 스펙트럼의 증가뿐만 아니라, 이러한 영역에서의 새로운 주파수 성분의 출현을 초래한다. [Journal of Fluids and Structures 2010; 26: 658-674.] 그러나, 이러한 구성들은, 본 개시에 의해 설명되는 바와 같은, 특정 와류들을 측정하지 않는다.

따라서, 경동맥 내의 협착을 예측하기 위한 장치들이 존재하지만, 이러한 방법들은, 구식 기술을 사용하며 그리고 현대 의학에서의 효과적인 치료에 필요한 정밀도가 부족하다.

따라서, 측정치들이 경동맥 내의 협착 또는 폐색에 대한 정량화 및 결정에 활용될 수 있는, 경동맥 내의 와류들을 검출하기 위한 새로운 방법이, 필요하다.

이러한 및 다른 목적들에 따라, 본 명세서에 개시되는 발명의 제1 실시예가, 환자에게 3개의 압전 센서의 세트를 적용하는 단계로서, 상기 압전 센서들은, 제1 센서를 심장 상에 배치하도록 그리고 2개의 나머지 센서를 경동맥에 인접한 환자의 목의 각 측부 상에 배치하도록, Y-자 형상 장치 상에 배치되는 것인, 3개의 압전 센서의 세트를 적용하는 단계; 제1 센서로부터의 그리고 제2 센서 및 제 3 센서로부터의 음향을 측정하고 녹음하는 단계; 녹음된 음향을 20 kHz의 샘플링 속도로 아날로그로부터 디지털로 포맷하는 단계; 40 내지 1600 Hz의 음향을 출력 스펙트럼 밀도 그래프에 작도하는 단계로 이루어지는, 인간 환자의 경동맥 내의 와류들을 검출하기 위한 방법에 관련된다.

다른 실시예에서, 경동맥 내의 와류들을 측정하는 방법이, 베이스 유닛, 어레이, 적어도 2개의 감지 팟, 시스템을 구동하기 위해 그 내부에서 구현되는 소프트웨어를 구비하는 컴퓨터, 및 디스플레이를 포함하는, 검출 시스템을 포함하고, 상기 방법은: 베이스 유닛으로부터의 음향을 그 위에 저장되는 감지 팟들에 의해 검출되도록 운반하는 것을 포함하는, 품질 제어 시험을 실행하는 단계; 적어도 하나의 감지 팟은 심장에 인접하게 놓이며 그리고 하나의 감지 팟은 경동맥에 인접하게 놓이도록, 감지 팟들을 환자 상에 배치하는 단계; 감지 팟들에 의해 검출된 음향에 기초하여 제2 품질 제어 절차를 실행하는 단계; 상기 감지 팟들에 의한 심장 및 경동맥으로부터의 감지 팟들로부터의 음향을 검출하고 녹음하는 단계; 녹음된 음향을 디지털로 포맷하는 단계 및 40 내지 1600 Hz의 음향을 출력 스펙트럼 밀도 그래프에 작도하는 단계를 포함한다.

경동맥 내의 와류들로부터의 음향을 측정하는 방법이, 적어도 2개의 감지 요소 상에서 제1 품질 제어 절차를 실행하는 단계로서, 상기 품질 제어 절차는, 베이스 유닛 내부에서 사전 결정된 세트의 음조들을 재생함에 의해 실행되고, 상기 적어도 2개의 감지 요소는 상기 음조들의 세트를 검출하며, 그리고 상기 검출된 음조들은, 상기 사전 결정된 세트의 음조들과 비교되는 것인, 제1 품질 제어 절차를 실행하는 단계; 적어도 2개의 감지 요소 상에서 제2 품질 제어 절차를 실행하는 단계로서, 상기 제2 품질 제어 절차는 심장에 의해 그리고 경동맥을 통한 혈액 유동에 의해 생성되는 음향들을 검출함에 의해 실행되고, 상기 적어도 2개의 감지 요소는, 심장 및 경동맥을 통한 혈액 유동에 의해 생성되는 상기 음향들을 검출하며, 그리고 상기 검출된 음향들은, 심장 및 경동맥을 통한 혈액 유동에 의해 생성되는 음향들에 대응하는, 앞서 녹음된 세트의 음향들과 비교되는 것인, 제2 품질 제어 절차를 실행하는 단계; 및 적어도 30초 동안 심장에 의해 생성되는 음향들 및 경동맥 내의 와류들로부터의 음향들을 검출하는 단계를 포함한다.

다른 실시예가, 경동맥 내의 와류들로부터 검출되는 음향들이 40 Hz 내지 1600 Hz 사이인 것을 포함한다. 다른 실시예가, 40 Hz 내지 1600 Hz의 범위 외부에 놓이는 경동맥으로부터의 음향들을 제거하는 추가의 단계(d)를 포함한다. 다른 실시예가, 단계(d)로부터의 음향의 출력 스펙트럼 밀도 그래프를 생성하는 것을 포함하는 추가의 단계(e)를 포함한다. 다른 실시예에서, 3개의 센서 팟이 심장 및 경동맥들로부터의 음향들을 동시에 검출하기 위해 활용된다.

다른 실시예의 방법들에서, 상기 검출된 음조들과 상기 사전 결정된 음조들 사이의 비교가 진폭 또는 파장에 대해 5% 초과의 편차를 갖는 경우, 이때 감지 요소가 교체될 필요가 있다. 그리고 다른 실시예에서, 앞서 녹음된 음향들과 비교되는 검출된 음향들이 진폭 또는 파장에 대해 25% 초과의 편차를 갖는 경우, 이때 감지 요소들이 위치 재설정될 필요가 있다.

동맥 내의 플라크 축적으로 인해 경동맥 내에 생성되는 와류들을 측정하는 방법이, 적어도 2개의 감지 요소 상에서 제1 품질 제어 절차를 실행하는 단계로서, 상기 품질 제어 절차는, 베이스 유닛 내부에서 사전 결정된 세트의 음조들을 재생함에 의해 실행되고, 상기 적어도 2개의 감지 요소는 상기 음조들의 세트를 검출하며, 그리고 상기 검출된 음조들은, 상기 사전 결정된 세트의 음조들과 비교되고, 상기 음조들이 진폭 및 파장의 5% 이내에 놓이는 경우, 품질 제어 절차가 통과되며, 품질 제어에 실패하면, 하나 이상의 감지 요소의 교체가 요구되는 것인, 제1 품질 제어 절차를 실행하는 단계; 적어도 2개의 감지 요소 상에서 제2 품질 제어 절차를 실행하는 단계로서, 상기 제2 품질 제어 절차는 심장에 의해 그리고 경동맥을 통한 혈액 유동에 의해 생성되는 음향들을 검출함에 의해 실행되고, 상기 적어도 2개의 감지 요소는, 심장 및 경동맥을 통한 혈액 유동에 의해 생성되는 상기 음향들을 검출하며, 그리고 상기 검출된 음향들은, 심장 및 경동맥을 통한 혈액 유동에 의해 생성되는 음향들에 대응하는, 앞서 녹음된 세트의 음향들과 비교되고, 진폭 및 파장에 기초하여 앞서 녹음된 세트의 음향들의 25% 이내의 검출된 음향들은, 적절한 위치를 확인하며, 그리고 25% 초과의 검출된 음향들은, 하나 이상의 센서의 위치 재설정을 요구하는 것인, 제2 품질 제어 절차를 실행하는 단계; 및 적어도 30초 동안 심장에 의해 생성되는 음향들 및 경동맥 내의 와류들로부터의 음향들을 검출하는 단계를 포함한다.

바람직한 실시예에서, 방법들은 3개의 센서 팟을 활용하고, 심장에 의해 생성되는 음향들 및 경동맥 내의 와류들로부터의 음향들의 검출은, 40 내지 1600 Hz 사이에서 3개의 센서 팟에 의해 동시에 검출된다.

경동맥 내의 와류들을 측정하기 위한 시스템이, 소프트웨어를 구동할 수 있도록 자체에 부착되는 메모리 및 마이크로프로세서를 포함하는 컴퓨터, 소프트웨어 프로그램, 적어도 하나의 스피커를 포함하는 베이스 유닛, 및 적어도 3개의 센서 팟을 포함하는 어레이를 포함하고, 상기 센서 팟들은, 40 Hz 내지 1600 Hz 범위 내의 음향을 검출하기에 적당한 압전 유닛을 포함하고; 상기 어레이 및 센서 팟들은, 상기 베이스 유닛의 거치대(cradle) 내부에 배치되며, 그리고 상기 소프트웨어는, 상기 적어도 하나의 스피커를 통해 사전 결정된 음조들의 세트를 생성하며, 그리고 상기 사전 결정된 음조들은, 상기 센서 팟들에 의해 검출되며, 그리고 상기 소프트웨어는, 각 센서 팟이 사전 결정된 음조들의 주파수(Hz) 및 진폭의 5% 이내의 상기 사전 결정된 음조들을 정확하게 검출하고 있는지를 확인하기 위해, 검출된 음향들을 생성된 사전-결정된 음조들과 비교하고, 상기 어레이 및 센서 팟들은, 환자 상에 배치되며, 그리고 하나의 센서 팟은, 심장에 인접하게 배치되며 그리고 제2 센서 팟 및 제3 센서 팟은, 좌경동맥 및 우경동맥에 인접하게 배치되고; 제2 품질 제어 절차가 15초 동안 실행되고, 센서 팟들은, 심장 및 경동맥들로부터의 음향들을 검출하며 그리고 소프트웨어는, 검출된 음향들을, 심장에 대응하는 음향들 및 경동맥들 내의 유체 유동에 의해 생성되는 음향들의 사전 결정된 세트와 비교하여; 30 내지 120초 사이 동안 심장 및 경동맥들로부터의 음향들을 검출하도록; 그리고 검출된 음향들을 20 kHz의 샘플링 속도로 아날로그로부터 디지털로 다운 샘플링하도록; 그리고 40 Hz 내지 1600 Hz 범위 외부의 디지털 음향으로부터 음향들을 제거하도록 한다.

다른 실시예가, 어레이 및 3개의 감지 요소로서, 제1 감지 요소가 심장 근처에 배치되며 그리고 2개의 나머지 감지 요소가 경동맥들에 인접하게 배치되는 것인, 3개의 감지 요소를 포함하는, 감지 디바이스를 환자 상에 배치하는 제1 단계로 이루어지는, 인간 환자의 경동맥의 협착을 결정하기 위한 방법으로서; 감지 요소들은 이때, 3개의 채널로부터의 음향을 생성하도록, 각각의 3개의 감지 요소로부터의 음향을 측정하며; 음향은, 아날로그로 측정되며, 그리고 20 kHz의 샘플링 속도로 검출된 음향들을 다운 샘플링함에 의해 디지털 포맷으로 수정되고; 40 Hz 내지 1600Hz 사이의 디지털 음향들은 유지되며 그리고 출력 스펙트럼 밀도 분석이 실행되고; 출력 스펙트럼 밀도 그래프는, 경동맥 내의 협착으로 인해 생성되는 와류들과 관련되는 피크값들을 드러내며; 상기 출력 스펙트럼 밀도 그래프는, 경동맥 내의 협착의 결정을 위해 제공되는 것인, 경동맥의 협착을 결정하기 위한 방법에 관련된다.

다른 실시예가, 환자에게 3개의 압전 센서의 세트를 적용하는 단계로서, 상기 압전 센서들은, 제1 센서를 심장 상에 배치하도록 그리고 2개의 나머지 센서를 경동맥에 인접한 환자의 목의 각 측부 상에 배치하도록, Y-자 형상 어레이 상에 배치되는 것인, 3개의 압전 센서의 세트를 적용하는 단계; 동시에 3개의 센서로부터의 음향을 측정하고 녹음하는 단계; 측정된 음향을 20 kHz의 속도로 데이터를 다운 샘플링함에 의해 아날로그로부터 디지털로 포맷하는 단계; 40 내지 1600 Hz의 범위의 디지털 음향을 출력 스펙트럼 밀도 그래프에 작도하고 모든 다른 음향들을 제거하는 단계; 및 출력 스펙트럼 밀도 그래프의 도해에 기초하여 협착의 레벨을 결정하는 단계로 이루어지는, 인간 환자의 경동맥 내의 협착을 검출하기 위한 방법에 관련된다.

다른 실시예가, 3개의 센서를 구비하는 Y-자 형상 어레이를 사용하여 경동맥 내의 협착을 정량화하는 방법으로서, Y-자 형상 어레이의 다리에 부착되는 제1 센서를 심장에 근접한 위치에 적용하는 단계; 제2 센서를 좌외 경동맥에 근접한 위치에 적용하는 단계 및 제3 센서를 우외 경동맥에 근접한 위치에 적용하는 단계; 심장 그리고 좌경동맥 및 우경동맥으로부터의 40 내지 1600 Hz의 음향학적 음향들을 녹음하도록 센서들을 활용하는 단계; 음향학적 음향들을 디지털로 변환하는 단계; 녹음된 음향들로부터 출력 스펙트럼 밀도 그래프를 작도하는 단계, 및 경동맥 내의 협착의 레벨을 결정하는 단계로 이루어지는 것인, 경동맥 내의 협착을 정량화하는 방법에 관련된다.

다른 실시예가, 환자에게 3개의 압전 센서의 세트를 적용하는 단계로서, 상기 압전 센서들은, 제1 센서를 심장 상에 배치하도록 그리고 2개의 나머지 센서를 경동맥에 인접한 환자의 목의 각 측부 상에 배치하도록, Y-자 형상 장치 상에 배치되는 것인, 3개의 압전 센서의 세트를 적용하는 단계; 제1 센서로부터의 그리고 제2 센서 및 제 3 센서로부터의 음향을 측정하는 단계; 측정된 음향을 아날로그로부터 디지털로 포맷하는 단계; 데이터로부터 노이즈를 제거하는 단계; 40 내지 1600 Hz의 음향을 출력 스펙트럼 밀도 그래프에 작도하는 단계; 및 출력 스펙트럼 밀도 그래프로부터의 데이터에 대한 알고리즘에 기초하여 협착의 레벨을 결정하는 단계로 이루어지는, 인간 환자의 경동맥 내의 협착을 검출하기 위한 방법에 관련된다.

다른 실시예가, 베이스 유닛, 어레이 및 3개의 센서 팟을 포함하는, 경동맥 내의 와류들을 측정하기에 적합한 디바이스로서, 베이스 유닛은, 컴퓨터 시스템과 연계되는 스피커를 포함하며 그리고 어레이는, 각 가지 상에 배치되는 센서 팟을 구비하는, Y-자 형상 어레이이고; 각 센서 팟은, 경동맥 내의 와류들의 검출을 위해, 40 내지 1600 Hz 사이의 음향을 검출할 수 있으며 그리고 컴퓨터 시스템으로 전송할 수 있는 것인, 경동맥 내의 와류들을 측정하기에 적합한 디바이스에 관련된다.

도 1은, 부분적으로 폐색된 동맥에 대한 도면을 도시하며 그리고, 여기에서 측정되는, 와류의 형성을 도시한다.
도 2는, 경동맥에서의 와류를 검출하고 측정하기 위해 환자 상에 배치되는 경동맥 협착 센서를 도시한다.
도 3은, 경동맥 내의 와류를 측정하기 위한 방법을 보여주는 흐름도를 도시한다.
도 4는, 경동맥 내의 와류를 측정하기 위한 방법을 보여주는 흐름도를 도시한다.
도 5는 경동맥 협착 디바이스로부터 수집된 데이터의 대표적 세트를 도시한다. 상부 도면: 좌 경동맥. 중간 도면: 우 경동맥. 하부 도면: 흉골 상에 배치된 센서로부터. 3개 모두, 동시에 측정되었으며, 그리고 총 7회의 심장 박동이 도시된다.
도 6은, 좌측에 원본 스펙트럼 데이터를 그리고 우측에 평활된 데이터를 보여주는, 대표적 출력 스펙트럼 밀도 그래프이다.
도 7은, 센서 어레이, 센서 베이스, 및 3개의 센서 팟의 실시예를 도시한다.
도 8은, 센서 베이스의 분해도를 도시한다.

본 발명의 실시예들 및 다양한 특징들 및 그에 대한 이점들이, 그러한 예들에 대한 뒤따르는 설명에 설명되고 기술되는, 비-제한적인 실시예들 및 예들을 참조하여 더욱 완전하게 설명된다. 잘 알려진 구성요소들 및 기법들에 대한 설명은, 본 발명을 모호하게 만드는 것을 회피하기 위해 생략될 수 있을 것이다. 본 명세서에 사용되는 예들은, 단지 본 발명이 실행될 수 있는 방식에 대한 이해를 용이하게 하도록, 그리고 추가로 당업자가 본 발명을 실행하는 것을 가능하게 하도록, 의도된다. 따라서, 본 명세서에 기술되는 예들 및 실시예들은, 첨부 특허청구범위에 의해 한정되는, 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 해석되지 않아야 한다.

본 명세서에서 사용되는 바와 같은, "부정관사들" 및 "정관사"와 같은 용어들은, 문맥이 명시적으로 달리 요구하지 않는 한, 단수형 및 복수형을 포함한다.

본 명세서에서 사용되는 바와 같은, 용어 "협착 결정" 또는 "협착 정량화"는, 이후에 경동맥 내의 협착의 양을 예측하기 위해 사용되는, 경동맥 내의 와류로부터 수집되는, 데이터의 사용을 의미한다. 출원인들은, 실제 물리적 계산 또는 동맥에 대한 시각화를 포함하는 더욱 침습적인 절차의 부재가, 결정 또는 정량화가 본 명세서에 설명되는 방법을 통해 제공되는 데이터에 기초한 추정치라는 것을 의미한다고, 인식한다.

본 명세서에서 사용되는 바와 같은, 용어 "SDD"는, 심장에 인접한 적어도 하나의 팟 및 동맥에, 전형적으로 경동맥에, 인접한 적어도 하나의 팟을 갖는, 2개 이상의 센서 팟을 포함하는, 협착 검출 디바이스를 지칭한다. 특정 디바이스들은, 검출을 위해 적절한 위치들에서 센서 팟들을 지지하고 배치하는, 어레이를 더 포함한다. 특정 실시예들은, 센서 팟들을 변경하기 위한 그리고 품질 제어 측정을 실행하기 위한 메커니즘을 제공하는, 베이스 유닛을 더 포함한다. SDD는, 품질 제어 방법을 실행하기 위한 그리고 센서 팟들에 의해 검출되는 데이터를 처리 및 캡쳐하기 위한 프로그램을 자체에 구비하는, 컴퓨터를 더 포함한다.

본 명세서에 인용되는 모든 특허들 및 간행물들은, 그 전체가 참조로 본 명세서에 완전히 통합된다. 임의의 간행물에 대한 인용은, 출원일 이전의 그의 개시에 대한 것이며 그리고, 그러한 간행물이 종래기술이라는 것 또는 본 발명이 종래 발명에 의해 그러한 간행물 보다 선행할 자격이 없다는 것에 관한 인정으로서, 해석되지 않아야 한다.

의학의 분야에서, 순환계를 통한 혈액의 유동은, 혈관의 협착, 수축 또는 좁아짐이, 종종 뇌졸중, 심장 발작 또는 다른 의학적 응급 상황으로 이어지기 때문에, 특별한 관심사이다. 인체 내에서의 혈액 및 다른 유체의 유동은, 여러 음향을 생성하며, 그들 대다수는 숨길 수 없는 특징을 갖는다. 의사들은, 청진기를 활용하여, 이러한 휴대용 디바이스로 식별할 수 있는, 인체 내의 이러한 음향들을 청취하며, 그리고 환자에 관한 확인을 위해 그러한 공지의 특징에 대해 청취한다. 그러나, 휴대용 청진기로 식별할 수 없으며 그리고, 와류의 검출을 위해 그리고 협착 결정 및 정량화를 위해, 다른 디바이스들 및 방법들을 요구하는, 다른 희미한 음향들이, 존재한다.

지금까지, 경동맥 내의 막힘을 신속하게 평가하기 위한 능력은, DUS 시스템들을 포함하는 여러 장치들 중의 하나에 의해 수행된다. DUS는, 본 명세서에 설명되는 방법들에서 활용되는 것과 같은, 음향학적 청취 디바이스가 아니다. 실제로, DUS 시스템들은, 특수한 훈련을 요구하며 그리고, 심지어 가장 고도로 훈련된 기술자들에 의해 사용될 때에도 높은 가변성을 허용한다. 실제로, 도플러 시스템들은, 경동맥의 폐색 비율을 소수의 몇 %의 지점들 이내에서 결정하기 위해, 정밀도가 부족하다. 이는, 그러한 DUS 시스템들이 허용할 수 없을 정도로 높은 비율의 거짓 양성 보고 및 거짓 음성 보고 양자 모두를 구비함에 따라, 문제를 제기한다. 거짓 양성 보고의 경우에, 이는 종종, 환자가, MRI 스캔 또는, 일부의 경우에 침습적 수술을 포함하는, 추가의 검사를 받도록 한다. 거짓 음성 보고의 경우에, 거짓 음성 결과가 환자가 협착에 대한 치료를 놓칠 수 있도록 야기함에 따라, 부정확한 평가는 잠재적으로 더욱 더 유해하다.

더불어, 이미징 디바이스들과 같은, DUS 시스템들은, 경동맥 및 심장 내의 음향들을, 검출, 증폭, 및 녹음할 수 없다. 본 명세서에 설명되는 SDD 및 개시되는 방법들은, 동맥 벽들 내부에 축적되는 플라크에 의해 생성되는 경동맥 내의 와류들을 검출하기 위한 신규의 메커니즘을 제공한다.

본 개시의 바람직한 실시예에서, 방법들이, 와류들로 지칭되는 일관성 있는 유동 구조들을 측정하기 위한 적절한 의료 디바이스들과 함께, 활용된다. 협착 후 영역(post stenotic region)에서의 와류 운동은, 난류 운동보다 측정하기에 훨씬 더 어려우며 그리고 난류에 의해 생성되는 것보다 훨씬 낮은 강도의 음향을 생성하기 때문에, 2차적 유동으로 간주된다. 난류는, 본 명세서에 설명되는 방법에 의해 측정되는 와류 운동과 다르게, 심지어 전체적으로 건강한 동맥들 내에서도 항상 존재한다. 2차적 운동들은, 동맥 내의 굴곡부들 및 분기부들로 인해 발생하며, 이와 동일한 유형의 것들이, 혈액 유동 내에 와류를 생성한다.

경동맥은, 머리 내의 2개의 메인 영역에 공급하는, 가지를 구비한다. 하나의 메인 가지는 뇌로 이어지며 그리고 다른 가지는 얼굴로 이어진다. 경동맥이 이러한 2개의 영역으로 분기되는 곳의, 영역이 검사된다. 따라서, 하나의 가지에 또는 2개의 가지에 협착이 존재하는지에 의존하여, 결과는, 복수의 음향이 취득되도록 이어질 수 있다. 이러한 음향들/진동들이 매우 낮은 레벨이기 때문에, 음향을 적절하게 필터링할 그리고 단지 40 내지 1600 Hz 사이의 선택된 범위에 관해서만 출력 스펙트럼 밀도를 작도할 필요가 있다. 이러한 범위는 충분한 데이터를 제공하여, 시스템이, 피크값들을 작도할 수 있도록 그리고 인체 내의 협착 비율을 결정할 수 있도록 한다.

예를 들어, 도 1은, 동맥의 좁은 부분 및 좁은 부분에 대한 와류의 생성 메커니즘에 대한 도면을 도시한다. 와류는, 축 방향으로 지향되는 속도에 대해 수직인 원주 방향 속도로 인해, 동맥 벽에서 이산 주파수의 진동을 유발하는 일관성 있는 교란을 구성한다. 난류 노이즈가 실질적으로 강렬하게 감소되면, 강도 신호에서 거의 종 모양 곡선 형상으로, 이산 주파수를 둘러싸는, 주파수의 확산 또는 확대가 존재한다. 원주 방향인 혈액 운동에서의 진동뿐만 아니라, 벽에 대해 수직인 방사 방향 진동의 강도의 일부가, 와류 운동과 연관된다.

저 밀도 음향을 청취하는 것에서의 핵심 관심사는, 와류에 의해 생성되는 저 강도 음향에 대응하는 진폭 및 40 Hz 내지 1.6 kHz의 범위를 갖는, (와류 운동으로부터의) 음향을 정확하게 검출하기에 충분할 정도로 민감한 디바이스를 활용하는 것이다. 설명된 센서 팟들 내의 압전 센서들은, 비록 관심의 음향은 전형적으로, 40 내지 1600 Hz 범위 그리고 더욱 특별하게 60 내지 1200 Hz 범위 내로 확인되지만, 대략 40 Hz 미만 내지 28 kHz의 범위의 음향을 검출할 수 있다. 건강한 환자에서의 정상적인 혈액 유동은, 디바이스에 의해 검출 가능한 특정 음향들을 야기한다. 경동맥들 내에 협착을 갖는 환자들은 종종, 우리의 디바이스에 의해 취득될 수 있는, 다른 2개 또는 3개의 부가적 음향을 가질 것이다. 협착의 양 및 협착 영역들이 얼마나 많은지에 의존하여, 음향은 변화할 것이며, 그리고 이러한 변화들은, 청취되고, 정량화되며, 그리고 궁극적으로 협착 비율을 결정하기 위해 활용된다.

본 명세서에 설명되는 방법들은 바람직하게, 부착된 3개의 센서 팟을 구비하는 Y-자 형상 디바이스를 활용하고, 센서 팟들은, 심장에서의 그리고 좌경동맥 및 우경동맥 양자 모두에서의 음향들을 검출함에 의해, 경동맥들 내의 와류를 측정할 수 있다. 디바이스는, 플라크 축적의 원인에 직접적으로 관련되는 것으로 보이는; 따라서, 막힘 및 뇌졸중 예측과 직접적인 상관관계를 구비하는 유동의 신호인 것으로 보이는, 와류로 지칭되는 일관성 있는 유동 구조에 직접적으로 민감하다. 디바이스는, 조작자 비의존형이며, 결과의 분석 및 디스플레이는 전적으로 컴퓨터에 의해 생성된다. 이는, 조작자 의존형인, DUS와 같은 디바이스들과 직접적인 대조를 이룬다.

경동맥 내의 협착을 결정하도록 의도되는, 시중의 디바이스들의 보급에도 불구하고, 이러한 저 강도 와류의 검출을 위한 적절한 방법에서의 사용을 위한 방법 및 장치는, 이전에 개시된 바 없다. 따라서, 완전히 새로운 유형의 청취 디바이스가, 충분한 특이성의 데이터를 생성하기 위한, 와류의 효과적인 감지 및 측정을 위해 필요한 특이성을 규정하기 위해 필요하고, 상기 데이터는 궁극적으로, 경동맥 내의 폐색 또는 협착을 결정 또는 식별하기 위한, 후속 처리에서 활용될 수 있다. 오로지 수많은 반복 이후에, 우리는, 우리가 찾고 있던 음향을 검출하기 위한 그리고 우리가 측정하고 있는 와류와 무관한 음향을 제거하기 위한, 필요한 특징을 구비하는 디바이스를 만들 수 있었다. 더불어, 그러한 디바이스를 구현하고 사용하는데 필요한 방법론은, 협착을 예측하기 위해 경동맥 내의 와류들로부터의 검출된 음향들을 사용하는, 새롭고 유용한 방법들을 제공한다.

도 2는, 대표하는 환자 상에 배치되는 어레이를 도시한다. 협착을 검출하는데 활용되는 어레이는, 3개의 부착된 압전 유닛을 갖는, Y-자 형상 어레이를 활용한다. 실리콘 또는 점탄성 재료들의 다른 혼합물과 같은, 겔 재료로 이루어지는 센서 패드(sensor pad)가, 압전 유닛의 일단부에 부착된다. 일단 센서 패드들이 신체 상에 배치되면, 디바이스의 조작자가, 신체 상에 또는 신체에 인접하게 배치되는 각각의 센서들로부터의 음향들을 녹음하기 시작하도록 디바이스를 조작한다.

도 2에 도시된 바와 같이, 어레이는, 몸통(10) 및 2개의 아암(30, 40)을 포함하는, 대략 "Y-자" 형상을 구비한다. 몸통(10) 그리고 좌측 아암(40) 및 우측 아암(30)은 각각, 센서를 지지할 수 있다. 각각의 아암(30, 40) 상에 배치되는 센서 팟들(1)이, 검사 도중에, 경동맥들에 인접하게 배치되며, 그리고 몸통(10) 상에 배치되는 제3 센서 팟(1)이, 대략 흉골/심장 근처에 배치된다.

상부의 2개의 가지(30, 40) 또는 아암은, 검사되는 환자의 크기 및 형상에 무관하게, 경동맥들 상에 각 감지 요소를 적절하게 배치하기 위해 센서들을 조절하는 것을 허용하도록, 쇼울더부(20)에 휠 수 있게 연결된다. 이 점에 있어서, 도 2에 도시된 바와 같이, 상측의 2개의 가지(30, 40)는, 쇼울더부들(20)에 부착될 때, 서로를 향해 내향으로 편향된다. 쇼울더부(20)에서 개방되는 각도는, 약 90° 내지 145° 사이이다. 각도는, 좌측 아암(40) 및 우측 아암(30) 각각 및 특히 쇼울더부(20)가 환자에 맞도록 수정되기에 충분할 정도로 가요성임에 따라, 용이하게 수정될 수 있다. 아암들(30, 40)은, 기본적 휘지 않은 위치를 구비하며, 그리고, 상이한 방향 또는 폭을 필요로 하는 환자에게 맞도록, 외향으로 굽혀질/휘어질 수 있거나 또는 내향으로 압축될 수 있다.

쇼울더부(20)는 목부 꼭지점(2)에 부착되며, 목부 꼭지점은 이후 목부(3)에 연결되고, 목부는 몸통 꼭지점(15)에 연결되며, 몸통 꼭지점은 몸통(10)에 연결된다. 목부(3) 및 몸통(10)은, 몸통 꼭지점(15)에서 약 125° 내지 약 175°의 각도로 연결된다. 목부(3) 및 몸통(10)의 위치설정은, 하부 센서 팟(1)이 심장 위에 또는 심장 근처에 적절하게 배치되는 것을 허용된다.

궁극적으로, 목부(3)는 목부 꼭지점(2)에 연결되고, 목부 꼭지점은 쇼울더부(20)에 연결되며, 쇼울더부는 좌측 아암(40) 및 우측 아암(30)에 연결된다. 각 아암(30, 40)은, 중량을 감소시키는데 도움을 주며 그리고 상이한 크기의 환자들에 맞도록 플라스틱 재료를 굽히기 위한 적절한 계수(modulus)를 제공하는, 도 4에 도시된 바와 같은, 노치형 개구(31, 41)를 포함한다. 더불어, 노치형 개구는, 센서 팟들(1)이 아암(30, 40) 및 몸통(10)을 따라 슬라이딩 가능하게 맞물리고 이동하는 것을 허용하기 위한, 트랙형 특징부를 제공한다.

활용되는 플라스틱은, 적어도 부분적으로, 강도, 안정성 및 사용 편의성에 기초하여 선택된다. 따라서, 바람직한 재료들은, 폴리프로필렌 또는 다른 플라스틱 재료들을 포함한다. 그러한 재료들은, 당업자에 의한 인쇄되는 것, 성형되는 것, 압출되는 것, 또는 형성되는 것을 포함하는, 임의의 개수의 수단을 통해 제조될 수 있다. 구성요소들은, 별개로 제조되어 함께 연결될 수 있으며, 또는 단일 부재로 제조될 수 있다.

도 2에 도시된 바와 같은 그리고 본 명세서의 방법들에서 설명되고 사용되는 바와 같은, 센서 어레이는, 40 미만 내지 1600 Hz의 주파수 범위에서 흐르는, 인체 내부의 음파를 수신할 수 있는, 매우 민감한 음향 캡쳐 디바이스이다. Y-자 형상 어레이는, 개인들 간의 해부학적 차이를 고려하도록, 외부 노이즈를 필터링하며 그리고 인체로부터 수동적으로 방출되는 음향 특징(sound signature)을 증폭하도록, 조절 가능하게 구성된다. 센서 어레이에 부착되는 센서 팟들(1)은, 음향을 검출하고 컴퓨터 시스템으로 음향들을 전송하기에 적합한, 민감형 압전 검출 유닛을 포함하며, 컴퓨터 시스템에서, 상기 음향은, 처리를 위해 캡쳐되고 저장될 수 있다.

일 실시예에 따르면, PC 또는 메인 컴퓨팅 유닛 상에서 구동되는 소프트웨어 또는 응용 소프트웨어와 협력하여, 센서 요소들은, 목 내의 좌경동맥 및 우경동맥으로부터 그리고 흉골 바로 아래의 심장으로부터 동시에 3개의 판독값을 취하며, 음향 특징을 교정하고, 필터링하며 그리고 이어서 분석을 위해 데이터를 디지털화한다. 피복된 케이블이, 메인 컴퓨팅 유닛으로 신호들을 전송한다. 다른 실시예에서, 신호 및 데이터는, 무선, 블루투스, 또는 다른 적당한 데이터 전송 메커니즘들을 포함하는, 다른 전송 수단을 통해 전송될 수 있다.

어레이는, 대부분의 성인에게 맞도록 조절 가능하게 설계되며 그리고, 경동맥 검사를 실행할 때, 환자 또는 제3 자에 의해 유지될 수 있을 것이다. 바람직한 실시예에서, 어레이는, 환자 상에 배치될 때, 경동맥에 기해지는 압력을 모두 제한하는 가운데, 협착을 정확하게 결정하기 위한 충분한 품질의 측정값을 획득하도록, 충분한 압력을 환자에게 부과한다. 목표는, 감지 요소들을 배치하는데 도움을 주기 위한 그리고 검사 도중에 약 2 내지 3분 동안 그들의 위치를 유지하도록 하기 위한, 충분한 압력이 존재하도록 하지만, 그러한 압력이 평가될 경동맥의 형상 및 크기에 상당한 영향을 미치지 않도록 하는 것이다. 실제로, 전체적으로, 어레이 및 감지 요소들은, 비-방출적 및 비-침습적인 수동 검사로 설계되며 그리고, 누구나 인증을 요구하지 않고 검사를 수행할 수 있도록 구성된다.

바람직한 실시예에서, 도 3에 도시된 바와 같이, 경동맥 내의 와류를 검출하는 방법이, 환자에 관한 분석을 시작하는 것을 포함한다(단계 100). 이러한 단계에 의해, 센서 팟들(1)이, 환자 상에 배치되며 그리고 조작자가, 각각의 센서 팟들(1)로부터의 음향을 녹음하기 시작하도록, 협착 검출 디바이스(SDD)를 조작한다. 음향들은, 경동맥들로부터 그리고 심장으로부터 아날로그로 캡쳐되며 그리고, 20 kHz의 샘플링 속도에서의 다운 샘플링에 의해, 디지털로 변환된다(단계 101). 다음 단계는, 심장, 좌경동맥 및 우경동맥에 대응하는 다운 샘플링된 디지털 파일을 시스템에 저장하는 것을 포함한다(단계 102). 파일은, 3개의 별개의 채널로 나뉘며, 그리고 노이즈 제거되며 별개로 분석된다(단계 103). 마지막으로, 출력 스펙트럼 밀도 분석이 실행되며 그리고 피크값들이 결정된다(단계 104).

따라서, 적절한 방법이, 뒤따르는 단계들을 포함한다: (1) 검출 디바이스를 환자 상에 배치하는 단계로서, 검출 디바이스는 Y-자 형상 어레이(2)를 포함하며, 그리고 저주파 및 와류에 의해 생성되는 저 강도 음향의 검출에 적당한 감지 팟(1)이 어레이의 몸통(10) 및 2개의 아암(30, 40) 각각에 부착되는 것인, 검출 디바이스를 환자 상에 배치하는 단계. 뒤따르는 단계는, (2) 몸통 감지 팟을 심장에 인접하게 배치하며, 그리고 좌측 아암 및 우측 아암 감지 팟을 좌 경동맥 및 우 경동맥에 인접하게 배치하는 단계를 포함한다. 적절한 위치들 상에 감지 팟들을 배치한 이후에, (3) 심장으로부터 그리고 경동맥 내의 와류로부터 방출되는 음향들을 측정하는 단계를 포함한다. 마지막으로, (4) 아날로그 포맷으로 음향들을 캡쳐하며 이 음향들을 디지털로 변환하는 단계를 포함한다. 따라서, 특정 소프트웨어가, 이러한 특정 직무를 수행할, 디바이스로부터의 데이터를 캡쳐하고 변환할 그리고, 데이터를 정리하며 그리고, 협착을 예측하기 위해 특정 실시예에서 추가로 활용될 수 있는, 데이터를 디스플레이하는 스펙트럼 밀도 그래프들을 생성할, 필요가 있다.

다른 실시예에서, 예를 들어, 도 4에 도시된 바와 같이, 실시예가, 디바이스가 품질 제어 절차를 실행함에 의해 적절하게 기능하고 있다는 것을 보장하는데 필요한, 부가적인 단계들을 포함한다. 이러한 부가적인 단계들은, 디바이스에 관한 품질 제어 절차를 실행하는 단계(단계 110)를 포함한다. 이러한 품질 제어 절차(단계 110)는, 센서 팟들이 정확하게 기능하고 있다는 것을 확인한다(단계 111). 디바이스는 이어서 환자 상에 배치될 수 있으며(단계 112) 그리고 추가의 품질 제어 절차(단계 113)가, 디바이스가 환자 상에 적절하게 배치되는 것을 보장하기 위해 실행된다. 이어서, 분석(단계 100)이, 환자에 관해 시작될 수 있다.

바람직한 실시예에서, 본 발명은, 협착 검출 디바이스(SDD)로부터의 감지 팟들의 적절한 배치를 결정하는 방법들에 관련된다. SDD는, 경동맥 내의, 또는 적절하다면 다른 동맥 또는 혈관 내의, 협착의 적절한 검출을 위해 필요한, 여러 구성요소들을 포함한다. SDD는, 베이스 유닛, 컴퓨터, 디스플레이, 및 적어도 2개의 센서 팟을 포함한다.

베이스 유닛(90)은, 도 7 및 도 8에 도시된 바와 같이, 센서 팟들의 충전, 센서 팟들의 품질 제어, 및 센서 팟들의 교정을 포함하는, SDD를 위한 여러 기능을 제공한다.

베이스 유닛(90)은, 유도 충전을 통해 센서 팟들(1)을 충전한다. 따라서, 각각의 팟(1)은, 베이스 유닛(90) 내의 거치대 내부에 배치되는 유도 충전 디바이스들을 통해 전하를 수용하기 위한, 수용기(receptor)를 포함한다. 도 7은, 베이스 유닛(90) 상에 배열되는 센서 어레이(5) 및, 베이스 유닛(90)에 인접한 교체 가능한 센서 패드들(80)을 도시한다. 베이스 유닛(90)은, 센서 팟들(1)의 충전, 센서 팟들(1)의 품질 제어, 및 센서 팟들(1)의 교정을 포함하는, 어레이(5)를 위한 여러 기능을 제공한다. 일 실시예에서, 베이스 유닛(90) 및/또는 센서 팟들(1)은, 충전이 일어나고 있을 때를 지시하는 충전 지시기를 구비한다. 부가적으로, 충전 지시기는 바람직하게, 충전이 완료된 때를 지시한다. 도 7은, 베이스 유닛(90)으로부터 제거된 어레이(5)를 도시하지만, 베이스 유닛(90)은, 어레이(5)가 베이스 유닛 상에 배치될 때, 센서 팟들(1)을 수용하기 위한, 여러 거치대들, 또는 만입부들을 한정한다.

베이스 유닛(90)은, 유도 충전을 통해 센서 팟들(1)을 충전한다. 따라서, 각 센서 팟(1)은, 베이스 유닛(90) 내의 유도 충전 디바이스로부터 전하를 수용하기 위한, 수용기, 무선 충전 코일을 포함한다. 대안적으로, 어레이(5)는, 충전 접점을 구비할 수 있으며 그리고, 베이스 유닛(90)은, 센서 팟들(1)에 전력 충전을 제공하기 위한 대응하는 충전 접점을 구비할 수 있다.

스피커(97)가, 베이스 유닛 내부에 그리고 특히 각각의 센서 팟을 위한 거치대에 인접하게, 추가로 배치된다. 스피커(97)는 컴퓨터와 연계되며, 그리고 SDD가 조작될 때, 컴퓨터 시스템을 통해 구동되는 프로그램이, 각각의 센서 팟 상에서 진단 및 품질 제어 프로그램을 실행한다.

도 8은, 어레이(5)에 대한 충전 및 교정을 제공하는 베이스 유닛(90)의 분해도를 도시한다. 베이스 유닛(90)은, 베이스 상부 수납체(92), 베이스 하부 수납체(96), 및 하부 폐쇄 플레이트(98)를 포함한다. 장식용 탄성중합체(Thermo Plastic Elastomer: TPE) 함체(over-mold)(91)가, 베이스 유닛(90) 및 어레이(5)를 보호하기 위해 제공될 수 있다. 전자 모듈(95) 및 무선 충전 코일들(93, 94)이, 베이스 유닛(90) 내에 배열된다. 무선 충전 코일들(93, 94)은, 센서 팟들(1)의 개별적인 무선 충전 코일들(67)에 전력을 공급하기 위해 배열된다. 교정 스피커(97)가 또한 베이스 유닛(90) 내에 배열된다. 전자 모듈(95)은, 무선 충전 코일들(93, 94)에 전력을 공급한다. 일 실시예에서, 전자 모듈은, 교정 스피커(97)에 의해 재현될, 교정 및 확증 신호를 생성한다. 베이스 하부 수납체(96)는, 그 내부에 배열되는 하나 이상의 음향 구멍(99)을 구비한다.

일 실시예에서, 개별적인 스피커(97)가, 베이스 유닛(90) 내부에 그리고 특히 각각의 센서 팟(10)을 위한 거치대에 인접하게 배치된다. 컴퓨터가, USB 연결, 블루투스, 근거리 통신, RS-232, 또는 이와 유사한 것을 통해, 통신을 위해 베이스 유닛(90)에 연결된다. 컴퓨터는 스피커(97)에 연결되며, 그리고 SDD가 조작될 때, 프로그램이 컴퓨터 시스템에 의해 실행되어, 프로그램이, 각각의 센서 팟 상에서 진단 및 품질 제어 프로그램을 실행하도록 한다.

진단 및 품질 제어 절차는, 환자의 신체 상의 음향을 측정할 때 검출되고 녹음될 음향들에 대응하는, 공지의 음향들의 세트를 재생하는 프로그램을 포함한다. 이러한 음향들은, 전형적으로 경동맥들에 의해 생성되는 음향들을 모방하는 진폭들에서의, 저주파 음향 및 고주파 음향을 포함한다. 일단 음향이 재생되면, 센서 팟들은, 음향을 검출하며 그리고 음향을 디지털로 변환하여, 음향이, 재생되는 음향에 대한 사전 결정된 도표(plot)와 일치하도록 한다. 각각의 센서 팟은, 용인 가능한 표준을 만족시키도록, 독립적으로 결정된다.

임의의 센서 팟이 적절한 음향을 검출하지 못하고 있을 경우, 이때 시스템은, 사용자에게 오류를 통지할 것이다. 대부분의 경우, 오류는, 특정 센서 팟이, 그의 가용 수명을 소진했으며 그리고 교체되는 것이 적절하다는 것을 의미한다. 비록 이러한 디바이스들이 이론적으로, 완벽한 조건 하에서, 수백 회 사용의 수명을 구비하지만, 병원의 현실 및 디바이스를 환자 상에 또는 환자에 인접하게 배치하는 것 및 실제 음향을 검출하고 녹음하는 것은, 심지어 몇 회의 사용 이후에 왜곡을 야기할 수 있을 것이다. 따라서, 시스템은, 검출된 음향들이 검출된 음향들에서의 약간의 변화인 단순한 이동(drift)인지를, 또는 센서들 중 하나에 오류 또는 결함이 존재하는지를, 검출할 수 있다. 단지 약간의 이동만이 존재한다면, 시스템은, 시스템으로부터의 측정된 노이즈들이 사용 도중에 일관되도록, 각 유닛을 교정할 수 있다.

측정된 음향들이, 약간의 이동보다 더 큰 경우, 즉 파장 및 진폭에 관해 약 5%를 초과하는 경우, 시스템은, 디스플레이 상의 이미지들, 센서 팟 상의 발광체들, 음성 메시지, 또는 오류를 전달하기 위한 다른 수단을 통해, 사용자를 관여시키며, 그리고 결함 있는 특정 센서 팟이 식별된다. 적절한 오류 범위는, 이러한 품질 제어 준비에 대해, 약 0.1 내지 약 20% 사이에 포함된다. 사용자는, 이때, 1회용의 그리고 교체 가능한 구성요소인, 결함 있는 센서 팟을 신속하게 교체할 수 있으며, 그리고 품질 제어 프로그램을 시작부터 재구동할 수 있다. 센서 팟이 교체되며 그리고 품질 제어 프로그램이 재구동된 이후에, 그리고 교체 센서 팟이 적절하게 작동하는 것으로 확인된 이후에, 시스템은, 환자 상에 배치할 준비가 되었음을 알릴 것이다. 각각의 센서 팟은, 환자 상에 적절하게 배치될 수 있다.

따라서, 다른 실시예에서, 방법은, 일단 디바이스가 환자 상에 배치된 상태에서, 디바이스 상에 품질 제어 절차를 실행하는 단계를 더 포함한다. 이러한 품질 제어 단계는, 센서들이 신체 상의 정확한 위치에 놓이지 않는 경우, 약한 또는 부적합한 신호가 데이터를 왜곡시키거나 또는 부정확한 결과를 제공할 수 있기 때문에, 필요하다. 이는, 부적합한 신호들이 잠재적으로 부정확한 결과를 생성할 수 있음에 따라, 조작자 및 사용자에게 중요한 쟁점이다.

검사가 경동맥에 대한 것일 경우, 하나의 센서 팟이 심장에 인접하게 배치되며 그리고 적어도 하나의 센서 팟이 좌 경동맥 또는 우 경동맥에 인접하게 배치된다. 바람직한 실시예에서, 센서 팟이, 좌 경동맥 및 우 경동맥 양자 모두에 인접하게 배치된다. 베이스 유닛 상에서의 품질 제어 절차와 마찬가지로, 일단 센서 팟들이 환자 상에 배치되면, 조작자는, 환자에 관한 검출 및 녹음을 시작하도록 SDD 시스템을 조작할 수 있다. 5 내지 30초 사이의 지속시간 동안, 검출되는 그리고 녹음되는 음향들이, 공지되기 때문에, 말하자면, 음향들이 일반적으로, 특정 주파수 및 진폭으로 공지되기 때문에, SDD 시스템은, 센서 팟들이 환자로부터 적절한 음향을 검출하고 있는지를 보장하기 위한, 추가적 센서 팟 품질 제어 진단을 실행한다.

적어도 2개의 센서 팟이, 아마도 3개의 센서 팟이 존재하기 때문에, 각각의 팟은, 검출된 음향들을 식별하는 컴퓨터와 통신하며, 이는, 시스템에 의해 녹음될 수 있으며 그리고 예측된 음향과 실시간으로 비교될 수 있도록 한다. 따라서, 심장에서의 센서 팟은 특정 음향을 예측할 것이며, 그리고 경동맥들에서의 센서 팟(들)은, 다른 음향을 예측할 것이다. 하나 이상의 센서가 예측된 음향을 검출하지 못하는 경우, 신호가, 예측된 음향을 적절하게 검출하지 못하고 있는 센서를 식별하기 위해 관여할 것이다. 이러한 신호는, 센서 팟이 특정 검사를 위한 음향을 적절하게 검출하기 위해 상이한 위치로 조절될 필요가 있다는 것을, 조작자에게 알릴 것이다. 조절 이후에, 조작자는 이어서, 사람 상에서 하나 이상의 어레이의 위치를 수정한 이후에, 품질 제어 절차를 재시작할 수 있다. 품질 제어 시험이, 적절한 위치를, 전형적으로 약 25% 미만의 편차를, 확인하는 경우, 시스템은, 데이터를 검출 및 녹음하기 위해, 자동으로 시작할 수 있다. 파장 및 진폭에 대한 바람직한 편차는, 이러한 검사에 대해 약 0.1% 내지 약 40% 사이이다. 전형적으로, 전체 검사가, 30 내지 120 초 사이에 실행되며, 이때, 데이터가, 검출되고, 컴퓨터로 전송되며, 그리고 분석을 위해 저장된다.

따라서, 품질 제어 측정은, SDD가 각 검사에 대해 적절하게 실행되고 있다는 것을 보장하기 위해 필요하다. 실제로, 품질 제어 단계들은, 센서 팟들이 환자로부터 와류 운동을 검출할 준비가 되어있다는 것을 보장한다. 경동맥 내의 와류 운동들은, 약 40 내지 약 1600 Hz 사이의 범위 내에, 약 60 내지 약 1200 Hz 사이의 가장 관련 있는 범위 내에, 존재한다. 따라서, 시스템은, 경동맥 및 심장으로부터의 음향들을 검출 및 녹음하며, 그리고 검출된 음향들을 모두 캡쳐 및 저장한다. 그러나, 40 내지 1600 Hz 범위 위 및 아래의 음향들은, 데이터를 정리하는 초기 단계에서, 데이터로부터 제거된다. 물론, 센서 팟들에 의해 검출되고 녹음되는 장황한 다른 음향들이 존재한다. 따라서, 와류에 관련되는 특정 음향들을 식별하는데 도움을 주기 위해, 불필요한 음향들을 필터링하고 제거할 필요가 있다.

도 5는, 센서 팟에 의해 수신되고 녹음되는 데이터의 예를 보여주는 이미지들을 도시한다. 좌측의 이미지는, 도표를 따라 들쭉날쭉한 데이터를 보여주는 가운데, 우측의 이미지는, 데이터에 가장 잘 맞는 라인을 제공한다. 따라서, 추가의 단계가, 40 내지 1600 Hz 영역 외부의 음향들을 제거함에 의한 데이터를 노이즈 제거하는 단계를 포함한다. 여러 필터링 프로그램들을 통한 이러한 음향들의 제거는, 이후에 출력 스펙트럼 밀도 그래프들의 생성을 위해 활용되는, 더 순수한 데이터를 제공한다. 필터링된 음향은 바람직하게, 이산 웨이블렛 변환 프로세스를 사용하여 필터링된다. 이는, 추가의 처리를 위해 적절하게 작도될 수 있는 순수 데이터를 생성한다. 처리되고 노이즈 제거된 데이터는, 전형적으로 와류에 대해 관련된 것보다 더 넓은 범위의 음향들을 포함한다. 그러나, 불필요한 데이터의 제거를 위한 구분 기준(cut-off)을 생성할 때, 모든 관련 데이터의 캡쳐를 보장하기 위해, 그리고 출력 스펙트럼 밀도 그래프를 사실적으로 식별하기 위해, 전형적으로 단지 60 내지 1200 Hz의 범위가 우리의 목적과 관련 있을 때, 40 내지 1600 Hz의 더 큰 범위가, 사용된다.

순수 데이터와 원본 데이터 사이의 비교가 도 6에 제공되며, 여기서, 좌측의 이미지는 원본 데이터를 제공하고, 우측의 데이터는, 필터링되고 평활된 데이터이다. 평활된 데이터는, 특정 주파수(Hz)에서 생성되는 데이터에 위의, 순수한 가장 잘 맞는 형태의 라인을 생성한다.

실제로, 순수해진 데이터는, 이후에, 출력 스펙트럼 디스플레이를 생성하기 위해 활용된다. 출력 스펙트럼 디스플레이는, 60 내지 1200 Hz 사이에서 가장 큰 진폭의 주파수를 결정하기 위해, 와류로부터 검출되는 피크값들에 대한 도해를 생성한다. 예를 들어, 도 6은, 대표적 출력 스펙트럼 밀도 그래프를 도시한다. 우측의 이러한 피크값들은, 예를 들어, 이후에 경동맥의 협착의 결정을 위해 활용된다.

프로세스 내의 단계가, 아날로그 음향을 취하며 그리고 아날로그를 디지털로 변환한다. 검출되는 음향들이 아날로그로부터 디지털로 변환될 때, 아날로그 신호들은, 20 kHz의 샘플링 속도를 사용하여 다운 샘플링되었다. 다운 샘플링의 적절한 범위들이, 당업자에게 공지된 바와 같이, 다른 실시예에서 활용될 수 있을 것이다.

다른 실시예에서, 데이터로부터 노이즈를 제거하기 위해 녹음된 음향을 필터링할 필요가 있다. 감지 팟들은, 음향에 매우 민감하며, 그리고 그에 따라 와류와 관련되지 않은 많은 노이즈들을 캡쳐한다. 따라서, 실시예들은, 약 40 Hz 내지 약 1600 Hz의 범위 외부에 속하는 음향들을 제거하기 위해, 사전 결정된 구분 기준 값들을 활용한다.

경동맥 내의 와류를 검출하고 측정하기 위한 바람직한 방법에서, 방법은, 7단계 프로세스를 포함한다:

(1) 디바이스는 우선, 디바이스와 협력하여, 일련의 품질 제어 단계들을 거친다. 특히, 시스템은, 센서 팟들에 의해 검출 가능한 사전결정된 음조들의 세트를 재생하며, 그리고 시스템은, 센서 팟들에 의해 검출되는 것을, 시스템에 의해 재생되는 실제 음조들과 비교한다. 적절한 기능의 확인 이후에, 디바이스는, 환자 상에 배치할 준비가 된다. 임의의 센서 팟이 결함이 있는 것으로 확인되는 경우, 첫 번째 품질 제어 단계를 재실행하기 이전에, 교체가 보증된다.

(2) 적어도 2개의 센서 팟을, 환자 상에, 하나는 심장에 인접하게, 그리고 하나는 경동맥에 인접하게, 배치한다. 따라서, 센서 팟들은, 신체 상의 음향들의 캡쳐를 위해 배치된다.

(3) 일단 센서 팟들이 관심 있는 동맥 및 심장에 인접하게 배치되면, 제2 품질 제어 프로세스가, 실행되고, 여기서, 품질 제어 프로세스는, 센서 요소들에 대한 신호들의 정확한 수신, 2개의 경동맥 및 심장으로부터의 신호들을 상호관련시키는 것, 및 수축기 시간(가장 빠른 유체 유동의 기간)을 식별하는 것을 보장한다. 시스템은, 검출된 음향들을, 심장 및 경동맥들로부터 검출될 것으로 예상되는, 사전 결정된 음향들의 세트와 비교한다. 이러한 음향들의 확인은, 검사를 자동으로 시작하도록 할 것이고, 또는 검사는, 조작자에 의한 버튼의 누름에 의해 시작될 수 있다. 센서 팟들의 배치의 제거는, 경고를 생성할 것이고, 조작자는, 하나 이상의 센서 팟의 배치를 수정할 수 있으며 그리고 제2 품질 제어 프로세스를 재시작시킬 수 있다.

(4) 처리를 위한 데이터를 수집하도록 하기 위해, 30초 내지 120초 사이 동안 심장 및 경동맥으로부터의 음향들을 검출하고 녹음한다. 이 단계는, 20 kHz의 다운 샘플링 속도를 사용하여, 음향을 아날로그로부터 디지털로 변환한다. 다른 선택적인 변환 메커니즘들이 또는, 10 Hz 내지 32 kHz의 샘플링 속도들을 포함하는, 당업자에게 공지된 다양한 샘플링 속도들이, 활용될 수 있을 것이다.

(5) 일단 음향들이 녹음되면, 시스템은, 스펙트럼 분석을 실행하기 위해, 디지털 신호를 처리하기 위한 데이터를 준비한다.

(6) 40 Hz 내지 1600 Hz의 범위 외부의 데이터의 정리를 실행함에 의해 데이터를 정리한다. 더불어, 데이터를 정리하기 위한 웨이블렛 분석의 사용을 포함하는, 선택적인 부가적 정리 프로세스들이, 사용될 수 있을 것이다.

(7) 마지막으로, 데이터는 순수해지며, 그리고 시스템은, 순수해진 데이터에 대한 출력 스펙트럼 밀도 그래프를 생성한다.

다른 실시예에서, (8) 추가의 제8 단계가, 출력 스펙트럼 밀도 그래프에 기초하여 동맥 내의 협착을 정량화하도록 한다. 실제로, 데이터는, 각 경동맥 내부의 협착의 정도에 대한 등급을 제시하기 위해, 복수의 파라미터들에 대해 실행되는 통계적 분석과 함께, 활용될 수 있다. 출력은, 폐색 비율과 같은 협착의 레벨을 나타내는 보고서를 제시한다.

앞서 설명된 바와 같이, 도 3은, 경동맥 내의 와류의 검출에 대한 단순화된 프로세스 흐름을 제공하며; 프로세스는 뒤따르는 단계들로 이루어진다: 우선, 데이터가, 환자로부터 샘플링되며(단계 100) 그리고 음향/진동이 아날로그로부터 디지털로 변환된다(단계 101). 데이터는, 디바이스로부터 전송되며 그리고 3개의 채널, 즉 심장 및 좌경동맥과 우경동맥으로부터의 음향들을 포함하는 디지털 파일로서, 저장된다(단계 102). 데이터는, 3개의 데이터 흐름(stream)으로, 즉 좌측 센서에 대한 하나 및 우측 센서에 대한 하나, 그리고 심장에 대한 하나로, 캡쳐되며, 그리고 분석되고(단계 103); 특히 노이즈는, 데이터로부터 제거된다. 출력 스펙트럼 밀도 분석이, 실행되며, 이때 출력 스펙트럼 밀도(PSD)가 생성된다(단계 104). PSD는, 데이터 내부에서 발견되는 노이즈의 주파수들을 그리고 노이즈가 얼마나 강한지/강력한지를 식별하며, 그리고 PSD를 작도하는 것은, 그래프 상에 하나 이상의 피크값을 한정한다. 다른 실시예가, 피크값들 사이의 상관관계가 그후에 환자 내에 존재하는 협착의 양을 결정하는, 추가의 단계를 포함한다. 부가적인 실시예들이, 본 명세서에 설명되는 프로세스들 내에 추가의 단계들을 포함할 수 있을 것이다.

부드러운 벽을 포함하며 그리고, 콜레스테롤의 축적 또는 동맥 벽들에 퇴적된 다른 파편들 또는 물질들이 없는 동맥들이, 어린이와 젊은 성인에게 일반적이다. 그러나, 특정 유전적 문제들 및 생활 습관 선택은, 궁극적으로 시간이 지남에 따라 동맥의 완전한 차단으로 이루어질 수 있는, 동맥 벽들을 따르는 물질들의 점진적 축적을 유도할 수 있을 것이다. 벽을 따르는 약간의 물질 축적의 형성에 의해, 그리고 확실히, 동맥의 50% 초과의 또는, 70% 또는 90% 초과의 막힘이 발생함에 따라, 2개 이상의 피크값이, PSD에 존재하게 된다. 경동맥 내의 협착과 상호관련되는 여러 피크값들을 식별하는 도 6을 참조한다.

따라서, 인간 환자 내의 경동맥의 협착을 결정하기 위한 방법이, 어레이 및 3개의 감지 요소로서, 제1 감지 요소는 심장 근처에 배치되며 그리고 2개의 나머지 감지 요소는 경동맥들 근처에 배치되는 것인, 3개의 감지 요소를 포함하는 감지 디바이스를 환자 상에 배치하는 제1 단계로 이루어지며; 감지 요소들은 이후, 3개의 채널로부터의 음향을 생성하도록, 각각의 3개의 감지 요소로부터의 음향들을 측정한다. 음향은, 아날로그로 측정되며 그리고 디지털 포맷으로 수정되고, 이후에 각각의 3개의 채널이, 출력 스펙트럼 밀도 분석이 실행되기 이전에, 분석된다. 출력 스펙트럼 밀도 그래프는, 경동맥의 협착 또는 폐색 비율의 계산을 제공하도록 이후에 분석되는, 피크값들을 드러낸다.

Claims (16)

1. 경동맥 내의 와류로부터 음향을 측정하기 위한 방법으로서:
   a) 적어도 2개의 감지 요소 상에서 제1 품질 제어 절차를 실행하는 단계로서, 상기 품질 제어 절차는, 베이스 유닛 내부에서 사전 결정된 세트의 음조들을 재생함에 의해 실행되고, 상기 적어도 2개의 감지 요소는 상기 음조들의 세트를 검출하며, 그리고 상기 검출된 음조들은, 상기 사전 결정된 세트의 음조들과 비교되는 것인, 제1 품질 제어 절차를 실행하는 단계;
   b) 적어도 2개의 감지 요소 상에서 제2 품질 제어 절차를 실행하는 단계로서, 상기 제2 품질 제어 절차는 심장에 의해 그리고 경동맥을 통한 혈액 유동에 의해 생성되는 음향들을 검출함에 의해 실행되고, 상기 적어도 2개의 감지 요소는, 심장 및 경동맥을 통한 혈액 유동에 의해 생성되는 상기 음향들을 검출하며, 그리고 상기 검출된 음향들은, 심장 및 경동맥을 통한 혈액 유동에 의해 생성되는 음향들에 대응하는, 앞서 녹음된 세트의 음향들과 비교되는 것인, 제2 품질 제어 절차를 실행하는 단계;
   c) 적어도 30초 동안 심장에 의해 생성되는 음향들 및 경동맥 내의 와류들로부터의 음향들을 검출하는 단계
   를 포함하는 것인, 경동맥 내의 와류로부터의 음향 측정 방법.
2. 제 1항에 있어서,
   경동맥 내의 와류들로부터 검출되는 음향들은 40 Hz 내지 1600 Hz 사이인 것인, 경동맥 내의 와류로부터의 음향 측정 방법.
3. 제 1항에 있어서,
   추가의 단계 d)가, 40 Hz 내지 1600 Hz의 범위 외부에 놓이는, 경동맥으로부터의 음향들을 제거하는 것을 포함하는 것인, 경동맥 내의 와류로부터의 음향 측정 방법.
4. 제 3항에 있어서,
   추가의 단계 e)가, 단계 d)로부터의 음향들에 대해 출력 스펙트럼 밀도 그래프를 생성하는 것을 포함하는 것인, 경동맥 내의 와류로부터의 음향 측정 방법.
5. 제 1항에 있어서,
   3개의 센서 팟을 포함하는 것인, 경동맥 내의 와류로부터의 음향 측정 방법.
6. 제 1항에 있어서,
   단계 a)에서, 상기 검출된 음조들과 상기 사전 결정된 음조들 사이의 비교가 진폭 또는 파장에 대해 5% 초과의 편차를 갖는 경우, 이때 감지 요소는 교체될 필요가 있는 것인, 경동맥 내의 와류로부터의 음향 측정 방법.
7. 제 1항에 있어서,
   단계 b)에서, 앞서 녹음된 음향들과 비교되는 검출된 음향들이 진폭 또는 파장에 대해 25% 초과의 편차를 갖는 경우, 이때 감지 요소들은 위치 재설정될 필요가 있는 것인, 경동맥 내의 와류로부터의 음향 측정 방법.
8. 동맥 내의 플라크 축적으로 인해 경동맥 내에 생성되는 와류를 측정하기 위한 방법으로서:
   a) 적어도 2개의 감지 요소 상에서 제1 품질 제어 절차를 실행하는 단계로서, 상기 품질 제어 절차는, 베이스 유닛 내부에서 사전 결정된 세트의 음조들을 재생함에 의해 실행되고, 상기 적어도 2개의 감지 요소는 상기 음조들의 세트를 검출하며, 그리고 상기 검출된 음조들은, 상기 사전 결정된 세트의 음조들과 비교되는 것인, 제1 품질 제어 절차를 실행하는 단계; 상기 음조들이 진폭 및 파장의 5% 이내에 놓이는 경우, 품질 제어 절차가 통과되며, 품질 제어에 실패하면, 하나 이상의 감지 요소의 교체가 요구되는 것인, 제1 품질 제어 절차를 실행하는 단계;
   b) 적어도 2개의 감지 요소 상에서 제2 품질 제어 절차를 실행하는 단계로서, 상기 제2 품질 제어 절차는 심장에 의해 그리고 경동맥을 통한 혈액 유동에 의해 생성되는 음향들을 검출함에 의해 실행되고, 상기 적어도 2개의 감지 요소는, 심장 및 경동맥을 통한 혈액 유동에 의해 생성되는 상기 음향들을 검출하며, 그리고 상기 검출된 음향들은, 심장 및 경동맥을 통한 혈액 유동에 의해 생성되는 음향들에 대응하는, 앞서 녹음된 세트의 음향들과 비교되고, 진폭 및 파장에 기초하여 앞서 녹음된 세트의 음향들의 25% 이내의 검출된 음향들은, 적절한 위치를 확인하며, 그리고 25% 초과의 검출된 음향들은, 하나 이상의 센서의 위치 재설정을 요구하는 것인, 제2 품질 제어 절차를 실행하는 단계; 및
   c) 적어도 30초 동안 심장에 의해 생성되는 음향들 및 경동맥 내의 와류들로부터의 음향들을 검출하는 단계
   를 포함하는 것인, 경동맥 내에 생성되는 와류 측정 방법.
9. 제 8항에 있어서,
   3개의 센서 팟을 포함하고, 단계 c)에서, 심장에 의해 생성되는 음향들 및 경동맥 내의 와류들로부터의 음향들의 검출은, 3개의 센서 팟에 의해 동시에 검출되는 것인, 경동맥 내에 생성되는 와류 측정 방법.
10. 제 8항에 있어서,
    단계 c)에서 검출되는 음향들은, 40 내지 1600 Hz 사이에 놓이는 것인, 경동맥 내에 생성되는 와류 측정 방법.
11. 경동맥 내의 와류를 측정하기 위한 시스템으로서:
    소프트웨어를 구동할 수 있도록 자체에 부착되는 메모리 및 마이크로프로세서를 포함하는 컴퓨터, 소프트웨어 프로그램, 적어도 하나의 스피커를 포함하는 베이스 유닛, 및 적어도 3개의 센서 팟을 포함하는 어레이를 포함하고, 상기 센서 팟들은, 40 Hz 내지 1600 Hz 범위 내의 음향을 검출하기에 적당한 압전 유닛을 포함하며;
    a) 상기 어레이 및 센서 팟들은, 상기 베이스 유닛의 거치대 내부에 배치되며, 그리고 상기 소프트웨어는, 상기 적어도 하나의 스피커를 통해 사전 결정된 음조들의 세트를 생성하며, 그리고 상기 사전 결정된 음조들은, 상기 센서 팟들에 의해 검출되며, 그리고 상기 소프트웨어는, 각 센서 팟이 사전 결정된 음조들의 주파수(Hz) 및 진폭의 5% 이내의 상기 사전 결정된 음조들을 정확하게 검출하고 있는지를 확인하기 위해, 검출된 음향들을 생성된 사전-결정된 음조들과 비교하고;
    b) 상기 어레이 및 센서 팟들은, 환자 상에 배치되며, 그리고 하나의 센서 팟은, 심장에 인접하게 배치되며 그리고 제2 센서 팟 및 제3 센서 팟은, 좌경동맥 및 우경동맥에 인접하게 배치되고;
    c) 제2 품질 제어 절차가 15초 동안 실행되고, 센서 팟들은, 심장 및 경동맥들로부터의 음향들을 검출하며 그리고 소프트웨어는, 검출된 음향들을, 심장에 대응하는 음향들 및 경동맥들 내의 유체 유동에 의해 생성되는 음향들의 사전 결정된 세트와 비교하여;
    d) 30 내지 120초 사이 동안 심장 및 경동맥들로부터의 음향들을 검출하도록;
    e) 검출된 음향들을 20 kHz의 샘플링 속도로 아날로그로부터 디지털로 다운 샘플링하도록; 그리고
    f) 40 Hz 내지 1600 Hz 범위 외부의 디지털 음향들을 제거하도록 하는 것인, 경동맥 내의 와류 측정 시스템.
12. 어레이 및 3개의 감지 요소로서, 제1 감지 요소가 심장 근처에 배치되며 그리고 2개의 나머지 감지 요소가 경동맥들에 인접하게 배치되는 것인, 3개의 감지 요소를 포함하는, 감지 디바이스를 환자 상에 배치하는 제1 단계로 이루어지는, 인간 환자 내의 경동맥의 협착을 결정하기 위한 방법으로서:
    감지 요소들은 이때, 3개의 채널로부터의 음향을 생성하도록, 각각의 3개의 감지 요소로부터의 음향을 측정하며;
    음향은, 아날로그로 측정되며, 그리고 20 kHz의 샘플링 속도로 검출된 음향들을 다운 샘플링함에 의해 디지털 포맷으로 수정되고;
    40 Hz 내지 1600Hz 사이의 디지털 음향들은 유지되며 그리고 출력 스펙트럼 밀도 분석이 실행되고;
    출력 스펙트럼 밀도 그래프는, 경동맥 내의 협착으로 인해 생성되는 와류들과 관련되는 피크값들을 드러내며;
    상기 출력 스펙트럼 밀도 그래프는, 경동맥 내의 협착의 결정을 위해 제공되는 것인, 경동맥의 협착 결정 방법.
13. 인간 환자의 경동맥 내의 협착을 검출하기 위한 방법으로서:
    환자에게 3개의 압전 센서의 세트를 적용하는 단계로서, 상기 압전 센서들은, 제1 센서를 심장 상에 배치하도록 그리고 2개의 나머지 센서를 경동맥에 인접한 환자의 목의 각 측부 상에 배치하도록, Y-자 형상 어레이 상에 배치되는 것인, 3개의 압전 센서의 세트를 적용하는 단계;
    동시에 3개의 센서로부터의 음향을 측정하고 녹음하는 단계;
    측정된 음향을 20 kHz의 속도로 데이터를 다운 샘플링함에 의해 아날로그로부터 디지털로 포맷하는 단계;
    40 내지 1600 Hz의 범위의 디지털 음향을 출력 스펙트럼 밀도 그래프에 작도하고 모든 다른 음향들을 제거하는 단계; 및
    출력 스펙트럼 밀도 그래프의 도해에 기초하여 협착의 레벨을 결정하는 단계
    로 이루어지는 것인, 경동맥 내의 협착 검출 방법.
14. 3개의 센서를 구비하는 Y-자 형상 어레이를 사용하여 경동맥 내의 협착을 정량화하는 방법으로서:
    Y-자 형상 어레이의 다리에 부착되는 제1 센서를 심장에 근접한 위치에 적용하는 단계;
    제2 센서를 좌외 경동맥에 근접한 위치에 적용하는 단계 및 제3 센서를 우외 경동맥에 근접한 위치에 적용하는 단계;
    심장 그리고 좌경동맥 및 우경동맥으로부터의 40 내지 1600 Hz의 음향학적 음향들을 녹음하도록 센서들을 활용하는 단계;
    음향학적 음향들을 디지털로 변환하는 단계;
    녹음된 음향들로부터 출력 스펙트럼 밀도 그래프를 작도하는 단계; 및
    경동맥 내의 협착의 레벨을 결정하는 단계
    로 이루어지는 것인, 경동맥 내의 협착 정량화 방법.
15. 인간 환자의 경동맥 내의 협착을 검출하기 위한 방법으로서:
    환자에게 3개의 압전 센서의 세트를 적용하는 단계로서, 상기 압전 센서들은, 제1 센서를 심장 상에 배치하도록 그리고 2개의 나머지 센서를 경동맥에 인접한 환자의 목의 각 측부 상에 배치하도록, Y-자 형상 장치 상에 배치되는 것인, 3개의 압전 센서의 세트를 적용하는 단계;
    제1 센서로부터의 그리고 제2 센서 및 제 3 센서로부터의 음향을 측정하는 단계;
    측정된 음향을 아날로그로부터 디지털로 포맷하는 단계;
    데이터로부터 노이즈를 제거하는 단계;
    40 내지 1600 Hz의 음향을 출력 스펙트럼 밀도 그래프에 작도하는 단계; 및
    출력 스펙트럼 밀도 그래프로부터의 데이터에 대한 알고리즘에 기초하여 협착의 레벨을 결정하는 단계
    로 이루어지는 것인, 인간 환자의 경동맥 내의 협착 검출 방법.
16. 경동맥 내의 와류를 측정하기에 적당한 디바이스로서:
    베이스 유닛, 어레이 및 3개의 센서 팟을 포함하고;
    베이스 유닛은, 컴퓨터 시스템과 연계되는 스피커를 포함하며 그리고 어레이는, 각 가지 상에 배치되는 센서 팟을 구비하는, Y-자 형상 어레이이고;
    각 센서 팟은, 경동맥 내의 와류들의 검출을 위해, 40 내지 1600 Hz 사이의 음향을 검출할 수 있으며 그리고 컴퓨터 시스템으로 전송할 수 있는 것인, 경동맥 내의 와류 측정 디바이스.

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