KR20170070000A - 약의 전달을 위한 정압 호흡기 디바이스 - Google Patents

약의 전달을 위한 정압 호흡기 디바이스 Download PDF

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Abstract

호흡기 시스템은 약을 담고 있는 호흡기에 커플링되는 가압된 가스 소스를 포함한다. 분무기는 호흡 유닛에 연결된다. 압력 감지 스위치는 들숨으로 인한 호흡 유닛에서의 부압을 검출하고 분무기에 가압된 가스 유동을 제공하기 위해 개방된다. 압력 감지 스위치는 들숨의 종료에 앞서 폐쇄되도록 구성된다. 시스템에 배치되는 잔여 약은 들숨 사이클의 나머지 동안 시스템으로부터 청소되고 환자에게 전달된다. 압축기는 환자에게로의 약의 전달을 돕기 위해 정압을 제공한다.

Description

약의 전달을 위한 정압 호흡기 디바이스 {POSITIVE PRESSURE INSPIRATION DEVICE FOR DELIVERY OF MEDICAMENTS}
정상의 노화의 결과로서 발생하는 퇴행성 프로세스들 또는 질병 프로세스들은 모든 인간들 및 동물들에 영향을 미칠 수 있다. 상이한 장기들에 영향을 미치는 병리학적 및 정상의 퇴행성 프로세스들의 치료는 장기들로의 접근 및 효과적인 치료들의 발견과 같은 다양한 장애물들을 직면한다.
대부분의 장기 시스템들은 동맥 및 정맥 순환 시스템을 통하여 접근될 수 있다. 덜 일반적인 루트는 비인두(nasopharyngeal) 및 폐 시스템을 통하는 것이다. 비인두 및 폐 시스템을 통하여 투약되는 약들은 비강들, 인두, 후두, 기관, 기관지, 폐포 및 연관된 혈관 및 연결성 조직 구조들에 도달할 수 있다.
게다가, 대부분의 동물들에서, 비강들은 후각 신경들을 통한 중앙 신경 시스템 그리고 후각 신경구를 에워싸는 연관된 혈관 및 연결성 조직 구조들로의 잠재적인 통로를 제공한다.
현재, 흡입된 약들은 간단한 스프레이들, 흡입기들 및 분무기들에 의해 비인두 통로들 안으로 투약된다. 이러한 방법들은 신체 안으로 유입된 물질들의 단지 부분적인 흡수를 초래한다. 부가적으로, 중대한 폐 질병을 가진 환자들은 호흡 치료 동안 큰 노력을 들여야만 할 수 있고, 이는 환자가 흡입 치료를 완료하는 것을 물리적으로 가능하지 않게 한다.
또한, 비인두 통로들에 대한 약들의 투약을 위한 디바이스들은 통상적으로 일정한 레이트로 약들을 제공하도록 구성되고, 약들의 낭비를 초래한다. 예컨대, 분무기들은 환자가 숨을 들이쉴 때 목표 치료 부위들로 전달되도록 환자에게 약의 소스를 연속적으로 채널링(channel) 및/또는 분무하도록 통상적으로 구성된다. 하지만 이러한 디바이스들에서, 상당한 양의 약이 낭비된다. 특히, 약은 환자 날숨(expiration) 동안 낭비되고, 약이 환자에게 전달될 수 없을 때, 대신 바람직하지 않게 디바이스로부터 나오게 되어서, 디바이스의 다른 구역들로 지나가고(필터들에 포집되게 되고 및/또는 잠재적으로는 약 소스를 오염시킴), 및/또는 디바이스 내에 사용되지 않은 채로 남아있는다(이는 또한 낭비 및 잠재적인 오염에 기여한다).
일부 디바이스들은 환자 날숨 동안 채널링되거나 분무되는 양을 제한하도록 구성된다. 예컨대, 일부 디바이스들은 단지 환자 들숨 동안에만 약을 분무하고 전달하기 위해 환자의 들숨/날숨 사이클에 약의 분무 및 전달을 정렬하는 것을 시도하기 위해 전자 타이머들 또는 기계적 배플(baffle)들에 의존한다. 하지만, 이러한 디바이스들의 사용은 여전히 약의 낭비를 초래한다. 들숨이 끝날 때, 환자를 향하여 이미 분무되고 및/또는 채널링된, 하지만 환자에 의해 아직 수용되지 않은 약의 잔여량은 디바이스 내에 사용되지 않은 채로 남겨지거나 그 이후의 환자 날숨 시에 디바이스로부터 바람직하지 않게 나오게 된다.
디바이스 내에 사용되지 않은 채로 남겨지는 분무된 약은 또한 그 이후의 환자 들숨 전에 디바이스 내에서 바람직하지 않게 다시 합쳐지고, 약이 환자에게 전달될 수 없게 한다. 예컨대, 환자 들숨의 종료시에 디바이스에 남아있는 상당한 양의 분무된 약은 미세한 박무(mist)로부터 더 큰 액적 또는 액체 막으로 다시 합쳐질 것이며, 이 형태는 의도한 바와 같이 목표 비인두 구역으로 전달될 수 없다.
또한, 통상적인 디바이스들은 정압(positive pressure) 하에서 작동하지 않거나, 또는 단지 환자 들숨과 연관되는 정압 하에서만 작동한다. 따라서, 들숨의 종료 페이스 및/또는 날숨의 종료 시에 디바이스에 남아있는 약의 잔여량은 환자에게 잔여 약을 전달하는 것이 필요할 수 있는 정압을 받지 않는다.
게다가, 예시 설정된 타이머들 또는 래깅(lagging) 표시기들(이를테면 사전 측정된 호흡 사이클)에 의존하는 기술들은 호흡 간에 환자의 호흡 패턴의 변화를 고려할 수 없다. 화자 호흡의 상당한 부분이 따라서 미리 결정된 약 및/또는 가스 전달과 싱크가 벗어날 수 있고, 낭비된 약 및 덜 효율적인 환자 치료를 초래한다.
이러한 디바이스들 및 방법들의 사용으로부터 초래되는 약의 낭비된 양들은, 비싼 약들, 이를테면 줄기 세포들 또는 혈소판들이 환자 치료의 부분으로서 요구될 때 특히 비용이 클 수 있다. 약의 낭비가 감소된 약의 효율적인 비인두 및 폐 전달을 위한 디바이스들 및 방법들에 대한 요구가 있어왔고 계속되고 있다.
본 개시는 약의 낭비가 없어진 또는 감소된 환자의 비인두 및/또는 폐 구역들로 약을 전달하기 위한 디바이스들 및 방법들에 대한 것이다.
본 개시의 하나 또는 그 초과의 실시예들은 약을 담고 있는 분무기에 커플링되는 가압된 가스 소스를 포함하는 호흡기 시스템에 관한 것이다. 분무기는 또한 호흡 유닛, 이를테면 호흡 마스크 또는 코 베개(nasal pillow)에 커플링될 수 있다. 압력 감지 스위치가 환자의 들숨에 의해 야기되는 호흡 유닛에서의 부압을 검출할 수 있고 분무기에 가압된 가스의 유동을 제공하기 위해 개방될 수 있다. 압력 감지 스위치는 환자의 들숨의 종료에 앞서 폐쇄하도록 구성될 수 있고, 이에 의해 들숨 사이클의 나머지 동안 시스템 내에 배치되는 잔여 약이 시스템으로부터 배출되고 환자에 의해 흡입되는 것을 가능하게 한다. 압축기가 정압을 제공하고 환자에게로의 약의 전달을 돕기 위해 또한 포함될 수 있다.
본 개시의 실시예들은 퇴행성 프로세스들의 치료들의 효능을 개선할 수 있다. 특정 실시예들은 약들, 이를테면 줄기 세포들, 혈소판들, 성장 인자들 및/또는 시토킨들이 사람 또는 동물 안으로 유입되는 것에 의한 효율을 개선할 수 있다. 이러한 물질들을 세포 막들의 투과성을 증가시키는 물질들과 함께 정압 하에서 투약함으로써, 그리고 들숨의 적절한 부분들과 동조하여 분무기를 활성화시킴으로써, 이러한 물질들은 환자에게 더 효율적으로 유입될 수 있다.
비강을 통한 약들의 투약은 후각 신경구 안으로의 약들, 줄기 세포들, 성장 인자들 및/또는 다른 영양 인자들의 유입을 또한 가능하게 할 수 있다. 이는 따라서 가역 축삭 수송(reverse axonal transport)을 통하여 중앙 신경 시스템 및 혈액 뇌관문(blood brain barrier) 외측의 다른 장기들로의 접근을 제공할 수 있다. 게다가, 폐 시스템 및 연관된 순환 시스템들로의 약들의 투약은 직접 흡수를 통하여 호흡기 시스템 및 연관된 혈관 시스템으로의 접근을 제공할 수 있다.
또한, 호흡 질병을 가진 또는 갖지 않은 환자들은 연장된 시간 기간들에 대한 저항에 대항하는 들숨의 유지의 어려움의 다양한 정도를 갖고 호흡이 짧아지게 될 수 있다. 정압 기도(positive airway pressure)에 의해, 환자들이 숨을 들이마시는 것이 더 용이하게 되고, 따라서 더 양호한 환자 준수가 달성될 가능성이 있다.
일부 실시예들에서, 분무기는 구간들의 반복에서 활성화될 수 있으며 약은 들숨 사이클의 시작에서 분무되고 그 후 분무는 호흡 사이클의 들숨 페이스의 종료 전에 정지된다. 이는 들숨 호흡의 나머지가 분무된 재료의 챔버를 청소하는 것을 가능하게 하고, 이는 사용되지 않은 챔버 내에, 혹시 있다면 최소의 약들을 남긴다. 날숨 동안, 날숨 호흡은 HEPA(고효율 미립자 공기) 필터를 통하여 배기될 수 있다.
본 개시의 하나 또는 그 초과의 실시예들은 낭포성 섬유증(cystic fibrosis)을 치료하는데 사용될 수 있다. 게다가, 본 개시의 하나 또는 그 초과의 실시예들은 주입될 약의 정밀한 양들을 제공할 수 있다. 이는, 예컨대 너무 높은 투여량에서 염증성 반응을 야기할 수 있는, 줄기 세포들의 사용에서 특히 유익할 수 있다. 게다가, 후각 신경구 및/또는 후각 신경들로의 약들의 전달은 환자의 중앙 신경 시스템으로 약들을 유익하게 전달할 수 있다. 일부 실시예들에서, 정압 하의(예컨대, 대기보다 더 높은) 투약은 후각 신경구로의 그리고 후각 신경구 안으로의 약의 더 많은 침투를 가능하게 할 수 있다.
본원에 개시된 실시예들의 이러한 및 다른 이점들 및 특징들은 이하의 설명 및 첨부된 청구항들로부터 충분히 자명하게 될 것이다.
본 발명의 상기 및 다른 이점들 및 특징들을 더 명확하게 하기 위해, 첨부된 도면들에 예시되는 본 발명의 특정 실시예들을 참조함으로써 본 발명의 더 구체적인 설명이 이루어질 것이다. 이러한 도면들은 본 발명의 단지 예시된 실시예들을 묘사하며 따라서 그 범주의 제한으로서 고려되지 않는 것이 이해되어야 한다. 본 발명은 첨부된 도면들의 사용을 통하여 부가적인 특이성 및 상세함을 갖고 서술되고 설명될 것이다.
도 1은 본 출원에 개시된 바와 같은 호흡기 시스템의 실시예를 예시하고;
도 2는 도 1의 호흡기 시스템의 분무기, 및 연관된 구성요소들의 근접도를 예시하고;
도 3은 도 1의 호흡기 시스템의 측면도를 예시하고;
도 4는 잔여 약이 호흡기 시스템으로부터 배출되고 환자에게 전달될 수 있는 들숨의 종료 부분을 도시하는, 통상적인 호흡 사이클의 들숨 페이스 동안 시간에 걸친 폐포 내압(alveolar pressure)의 변화를 예시한다.
Ⅰ. 유입
현재 개시된 호흡기 시스템의 일 목적은 약의 낭비를 방지하기 위해 정압 하에서 그리고 계량된 투여량으로 약들을 전달하는 것이다. 분무기에 의해 전달되는 약은, 혈소판 부화 플라즈마, 줄기 세포들, 성장 인자들, 시토킨들, 히알루로니다아제 및 다른 약들을 포함하지만 이에 제한되지 않는, 분무될 수 있는 임의의 약을 포함할 수 있다. 목표 장기들 및/또는 장기 시스템들은 후각 신경구들, 폐 시스템 및 연관된 혈관 시스템들을 포함할 수 있다. 시스템은 질병 상태를 치료하고 뿐만 아니라 폐 시스템, 후각 시스템 또는 비인두 조직들의 기능을 회춘시키고 개선하는데 사용될 수 있다.
치료 기간은 수 분에서 1 시간 이상으로 각각 변할 수 있다. 치료들은 최초에 하루 기반으로 또는 덜 빈번하게 반복될 수 있고, 치료되는 근본적인 프로세스 및 환자의 반응 정도에 따라서, 1 년 동안 간격들을 두고 반복될 수 있다.
결과들은 생리학적 시험, 이를테면 폐 기능 시험, 신체적 내구성, 뿐만 아니라 개선된 내구성의 주관적 센서를 기초로 하여 측정된다. 중앙 신경 시스템을 치료할 때, 이미징 연구들이 진행을 감시하는데 사용될 수 있고 인지 기능 시험이 수행될 수 있다.
장치는 또한 약학적 약들, 합성 물질들 및 화학 요법 약들을 투약하는데 사용될 수 있다. 본질적으로 임의의 용액이 장치에 의해 유입될 수 있다.
Ⅱ. 예시적인 약들
주된 치유 및 재생은 완전하거나 용해된 줄기 세포들 또는 혈소판들의 유입에 의해 달성될 수 있다. 이들은 연관된 성장 인자들 및 시토킨들과 유입될 수 있다. 현재 이용 가능한 기술들과 대조적인, 설명된 실시예들은 분무된 물질의 낭비를 감소시킬 수 있고, 흡수를 개선할 수 있고, 그리고 환자의 작업 부하를 용이하게 하며, 따라서 치료의 효능 및 치료에 의한 환자 준수를 개선할 수 있다.
증가된 세포 투과성을 통한 약들의 증가된 투과가 히알루로니다아제와 같은 약들에 의해 달성될 수 있다. 바람직한 실시예들은 기도 정압 하에서의 약들의 투약을 포함할 수 있고, 이는 경벽압(transmural pressure)을 증가시킬 수 있고 따라서 약들의 흡수를 증가시킬 수 있다. 히알루로니다아제의 유효성은 중성 pH 레벨들에서의 투약에 의해 증가될 수 있고, 이는 인산염 완충 식염수(phosphate buffer saline) 또는 다른 완충된 용액들을 사용함으로써 달성될 수 있다. 이러한 pH 중성 히알루로니다아제는 그 후 줄기 세포들 및/또는 다른 인자들의 전달에 앞서 생물학적 흡수 표면을 사전 처리하는데 사용될 수 있다. 대안적으로, 줄기 세포들 및/또는 다른 인자들은 히알루로니다아제에 부유될 수 있고 그 후 전달될 수 있다. 다양한 농도들이 사용될 수 있다. 예컨대, 약 1 내지 20 ㎎/㎖, 또는 약 5 내지 15 ㎎/㎖ 또는 약 10 ㎎/㎖ 범위의 농도에서 히알루로니다아제를 포함하는 용액의 5 내지 45 마이크로그램, 또는 약 10 내지 40 마이크로그램, 또는 약 15 내지 30 마이크로그램 또는 약 20 내지 25 마이크로그램의 부유 세포. 일부 실시예들에서, 약 20 마이크로그램의 줄기 세포 약(시토킨들 및/또는 다른 인자들을 포함할 수 있음)이 약 10 ㎎/㎖ 의 농도로 히알루로니다아제를 포함하는 용액에 부유된다.
혈소판 부화 플라즈마 및 성장 인자들은 혈액 플라즈마로부터 얻어질 수 있다. 줄기 세포들은 지방질 조직의 간엽 줄기 세포(mesenchymal stem cell)들, 골수(bone marrow) 흡인 및/또는 다른 소스들로부터 얻어질 수 있다. 표본들은 이러한 표본들을 얻기 위한 표준 프로토콜 이후에 얻어질 수 있다. 수집 이후, 세포들은 정화 및 응축 직후에, 또는 주입될 세포 부하를 증가시키기 위해 추가의 세포 라인 팽창 이후에 투약될 수 있다.
예컨대, 혈소판 부화 플라즈마 및 성장 인자들의 경우, 혈액 표본들은 원심 분리된 표본들로부터 흡인되는 바람직한 구성 성분들에 의해 취해질 수 있고 원심 분리될 수 있다. 흡인된 구성 성분들은 그 후 모아질 수 있고 분무기 안으로 놓일 수 있다.
줄기 세포들은 표준 채취 기술들에 의해 지방질 조직 및/또는 골수로부터 얻어질 수 있고, 그 이후 세척 및 재부유가 뒤따른다. 채취된 물질의 생존력은 채취 2 시간 내에 신체 안으로 재유입되는 신선한 물질의 사용에 의해 보장된다. 채취된 물질을 보존하는 다른 방법들은 냉장, 냉동 및 세포 라인 팽창에 의한 배양을 포함한다. 세포들의 냉동은 치료의 효능을 더 개선할 수 있는 용해물의 발생을 초래한다.
약의 전달을 위한 운송 수단은 치료를 위해 사용되는 약의 타입 및 전달 목표에 따라서 변한다. 캐리어 또는 다른 약학적으로 용인 가능한 물질에 치료 물질을 부유시키거나 혼합하는 것이 필요하거나 바람직할 수 있다. 혈소판 부화 플라즈마에 대하여, 플라즈마 자체는 캐리어로서 작용할 수 있지만 점성을 변하게 하고 및/또는 세포 침투를 증가시키기 위해 다른 물질들에 의해 보충될 수 있다. 줄기 세포들은 식염수에 부유될 수 있다. 세포 부유 및 효능은 pH 중성 용액들 및 최적화된 히알루로니다아제 농도들의 사용에 의해 개선될 수 있다.
Ⅲ. 전달 디바이스들
도 1은 호흡기 시스템의 예시적인 실시예를 예시한다. 도 1은 압축된 산소 또는 공기를 담고 있는 탱크(104)에 의해 추진될 수 있는 분무기(102)를 도시한다. 분무기(102)로부터의 기류 압력은, 다양한 압력을 가질 수 있고 조절될 수 있는 압축기(106)(이를테면 Biphasic Positive Airway Pressure (BiPAP®) 또는 다른 정압 구성 요소들)에 의해 증가될 수 있다. 탱크(104)로부터의 유동은, 본 실시예에서 호흡 마스크(110)로서 예시된, 호흡 유닛에서 발생되는 부압에 의해 활성화되는, 부압 감지 스위치(108)에 의해 제어될 수 있다.
분무기(102)는 바람직하게는 분무기(102)를 통하는 압축된 공기의 통로에 반응하여 분무된 약의 미세 박무를 제공하도록 구성되는 젯(jet) 분무기이다. 이러한 젯 분무기들은 유익하게는 더 큰 단백질들, 세포들 및 세포 구성 성분들을 포함하는 약들의 사용을 가능하게 할 수 있다. 다른 실시예들에서, 분무기(102)는 초음파 분무기 또는 다른 형태의 분무기로서 형성될 수 있다.
본원에 사용되는 바와 같은, 용어들 "분무하다", "분무기", "분무된" 등은 환자의 비인두 및/또는 폐 조직들에 전달되는 박무의 발생에 관한 것이다. 본원에 사용되는 바와 같은, 이러한 용어들은 "에어로졸(aerosol)", "에어로졸화기(aerosolizer)", "에어로졸화된(aerosolized)", "흡입기(inhaler), "흡입제(inhalant)" 등과 동의어이다.
배기 매니폴드(112)는 마스크(110)에 연결될 수 있고 그의 말단부(114)에 일방 밸브(116) 및 필터(118)(예컨대, 고효율 미립자 포집("HEPA") 필터)를 가질 수 있다. 도시된 바와 같은 호흡 마스크(110)는 환자의 코 및/또는 입 위에 피팅되도록 디자인될 수 있고, 환자 상의 제 위치에 마스크(110)를 고정시키는 것을 돕기 위해 스트랩(111)들 또는 다른 부착 수단을 가질 수 있다. 다른 실시예들에서, 호흡 마스크(110)는 대안적으로는 코 베개 마스크, 코 마스크, 입 전용 마스크 또는 튜브, 또는 환자의 비인두 및/또는 폐 시스템들로 공기 및/또는 약의 전달을 가능하게 하도록 구성되는 다른 타입의 전달 구조로서 구성될 수 있다.
산소, 공기 또는 다른 가스는 가스 라인(120)을 통하여 탱크(104)로부터 분무기(102)로 유동할 수 있다. 기류 방향은 압축기(106)에 의해 발생되는 부압 뿐만 아니라 정압에 의해 제어될 수 있다. 시스템에 걸친 몇몇 밸브들(예컨대, 일방 밸브들)은 적절한 기류를 보장할 수 있다. 저압 밸브(예컨대, 디바이스의 다른 밸브들에 대하여 더 낮은 압력들에서 가동됨)로서 구성될 수 있는 밸브(122)가 마스크(110)에 위치될 수 있다. 밸브(122)는 호흡 마스크(110)에 압축기(106) 및 분무기(102)를 연결하는 역할을 할 수 있다. 약들 및/또는 가스는 분무기(102) 및 압축기(106)로부터 밸브(122)를 통하여 그리고 호흡 마스크(110)로 유동할 수 있다. 밸브(122)는 밸브(116)의 개방에 앞서 폐쇄되도록 구성될 수 있고(예컨대, 밸브(122)가 밸브(116)에 대해 더 낮은 압력 역치에서 가동되도록 구성함으로써), 이에 의해 환자의 날숨 볼륨이 배기 매니폴드(112)를 통하여 빠져나가는 것을 보장한다.
도 2는 도 1에 예시된 시스템(100)의 분무기(102) 및 근처의 구성요소들의 근접도이다. 본 실시예의 분무기(102)는 압축된 산소 및/또는 압축된 공기(예컨대, 탱크(104)를 통하여 가압된 가스 라인 또는 다른 압축된 가스 전달 수단을 통하여 전달됨)에 의해 동력이 공급될 수 있다.
도 1을 다시 참조하면, 분무기(102)는, 예시된 바와 같이 탱크(104)에 또는 가스 라인(120)에 대한 접근을 제공하는 디바이스의 다른 섹션들에 배치될 수 있는 부압 감지 스위치(108)에 의해 활성화될 수 있다. 안면 마스크(110)는, 또한 압력 감지 스위치(108)와 통신하는 트리거 호스(trigger hose)(132)에 (예컨대, 트리거 포트(134)를 통하여)연결될 수 있다. 마스크(110)를 착용하는 환자가 숨을 들이마실 때, 트리거 호스(132)의 압력은 강하될 수 있고 압력 감지 스위치(108)를 발동시킬 수 있다. 예시된 실시예에서, 스위치(108)가 환자 들숨 동안 부압에 의해 활성화될 때, 기류가 분무기(102)에 제공된다.
약, 이를테면 줄기 세포들, 혈소판 부화 플라즈마, 본원에 설명된 다른 약들 또는 비인두 및/또는 폐 전달을 위해 유용한 다른 약들이 분무기(102)에 위치될 수 있다. 이러한 약은 시스템(100)이 조립되기 전에 분무기(102)에 위치될 수 있거나 조립이 부분적으로 또는 완전히 완료된 후에 분무기 안으로 주입되거나 또는 다른 방법으로 위치될 수 있다.
분무기(102)의 약은 탱크(104)로부터의 가스에 의해 에어로졸화될 수 있고, 분무된 입자들은 디바이스 방향을 통하여 그리고 그 후 밸브(122)를 통하여 이동하여 마스크(110)를 착용한 환자에 의해 흡입될 수 있다. 밸브(122)는 안면 마스크의 외부 표면(125)과 안면 마스크의 내부 표면(127) 사이의 가스 및 약의 통로를 가능하게 하는 입구 포트(123)에 연결될 수 있다.
압축된 공기 유동은 들숨 페이스의 최초 부분 동안 분무된 약의 전달의 타이밍을 조절하기 위해 수동으로 또한 발동될 수 있다. 예컨대, 시스템(100)은 환자 또는 간병인이 압축된 공기 유동 및 분무기(102) 내의 약의 분무를 개시하기 위해 압력 감지 스위치(108)를 수동으로 가동할 수 있도록(버튼, 노브(knob), 스위치 등을 통하여) 구성되는 수동 트리거 액츄에이터를 포함할 수 있다.
바람직한 실시예들에서, 가동 후에, 수동 트리거 액츄에이터는 부압의 양이 역치 레벨 미만으로 줄어들 때 압력 감지 스위치(108)의 자동 폐쇄를 유지하도록 구성된다. 이하에 더 상세하게 설명된 바와 같이, 이러한 기능성은 유익하게는 들숨 페이스의 종료 부분 동안 디바이스에 남아있는 잔여 약이 디바이스로부터 배출되고 환자에게 전달되는 것을 가능하게 한다.
일부 실시예들에서, 제어 가능한 밸브, 이를테면 솔레노이드 밸브(solenoid valve)(예컨대, 프로그램 가능한 조절기와 연관되어)가 들숨의 종료에 앞서 분무된 물질의 유동을 정지시키기 위해 사용될 수 있고, 따라서 들숨 마스크의 모든 물질의 들이마심을 가능하게 하고, 이에 의해 약의 낭비를 감소시킨다. 예컨대, 밸브는 사전 설정된 시간에 따라 가스의 유동을 정지시키도록 프로그래밍될 수 있다. 하지만, 바람직한 실시예들에서, 가스 유동 및 약의 분무는, 이하에 더 상세하게 설명된 바와 같이, 들숨 파라미터들의 실시간 판정을 기초로 하여 정지된다.
도 3은 밸브(128, 126, 122, 116 및 130)들의 배치를 도시하는 시스템(100)의 다른 도면을 예시한다. 밸브(122)는 날숨 동안 내쉬어진 호흡의 역류(분무기(102)를 향하는)를 방지하도록 위치될 수 있다. 날숨 동안 밸브(122)의 폐쇄는 공기가 배기 매니폴드(112) 안으로 이동하고 일방 밸브(116)를 통하여 나가는 것에 초점을 맞춘다. 밸브(130)는 들숨 동안 배기 매니폴드(112) 안으로의 약 함유 공기의 통로를 방지하도록 위치될 수 있다. 밸브(130)는 수동 스위칭에 의해 제어될 수 있고 및/또는 적절한 압력 변화들에 따라 자동으로 가동될 수 있다(예컨대, 들숨 동안 낮은 압력들에서 폐쇄되고 날숨 동안 높은 압력들에서 개방). 일부 실시예들에서, 밸브(130)는 안면 마스크(110)의 외부 표면(125)과 안면 마스크(110)의 내부 표면(127) 사이의 가스 및/또는 약의 통로를 가능하게 하는 입구 포트(129)에 연결될 수 있다(도 1 참조)(예컨대, 입구 포트(123)를 처음 통과하지 않는 가스 및/또는 약의 적은 양을 위해). 밸브(126 및 128)들은 압축기(106)(도 2에 도시되지 않음)로부터의 가스 유동을 제어 및/또는 채널링할 수 있다. 예컨대, 밸브(126 및/또는 128)들은 환자를 향하여 배향되는 공기 또는 가스의 역류(압축기를 향하는 유동)를 방지할 수 있다.
도 1을 참조하면, 분무기(102)와 입구 포트(123) 사이의 연결 도관(136)은 T 형상일 수 있다. 연결 도관(136)은 압축기(106)(예컨대, Biphasic Positive Airway Pressure (BiPAP®) 압축기)에 연결될 수 있는, 라인(138)에 연결될 수 있는, 밸브(126)에 연결될 수 있다.
Ⅳ. 약의 효율적인 전달
본 개시의 하나 또는 그 초과의 실시예들은 줄기 세포들, 혈소판들, 성장 인자들, 시토킨들 및/또는 다른 약들이 사람 또는 동물 안으로 유입되는 것에 의한 효율을 개선할 수 있다. 예컨대, 이러한 약들을 정압 하에서(예컨대, 압축기(106)의 결과로서) 투약하고, 들숨 사이클의 적절한 부분들 동안 분무기(102)를 활성화함으로써, 이러한 약들은 더 효율적으로 유입될 수 있다.
또한, 호흡 질병을 가진 또는 갖지 않은 환자들은 연장된 시간 기간들에 대한 저항에 대항하는 들숨의 유지의 어려움의 다양한 정도를 갖고 호흡이 짧아지게 될 수 있다. 정압 기도(positive airway pressure)에 의해, 환자들이 숨을 들이마시는 것이 더 용이하게 되고, 따라서 더 양호한 환자 준수가 달성될 가능성이 있다.
일부 실시예들에서, 분무기(102)는 간헐적으로 가동될 수 있어서 약은 들숨 사이클의 시작에서 분무되고 그 후 분무는 호흡 사이클의 종료 전에 정지된다. 이는 들숨의 종료 페이스(예컨대, 분무의 중단 이후의 들숨의 부분) 동안 환자에게 약이 전달될 때 약의 잔여량이 디바이스로부터 배출되는 것을 가능하게 한다. 이러한 구성은 라인들, 관들, 밸브들, 마스크(110)(예컨대, 마스크(110)의 내측 표면과 환자의 얼굴 사이의 공간), 및 사용되지 않은 디바이스의 다른 부분들에, 혹시 있다면 최소의 약을 남길 수 있다.
일부 실시예들에서, 압력 감지 스위치(108)는 스위치가 개방 및/또는 폐쇄될 수 있는 하나 또는 그 초과의 압력들의 조정을 가능하게 하도록 구성되는 압력 조절식 스위치(예컨대, 전기적, 기계적 또는 전자기적)일 수 있다. 예컨대, 압력 감지 스위치(108)는 가동 압력 및/또는 중단 압력의 선택 및 조정을 제공하도록 프로그래밍될 수 있는 제어 회로에 부착될 수 있다.
도 4는 호흡 사이클의 통상적인 들숨 부분 동안 시간에 걸친 폐포 내압 변화를 개략적으로 예시한다. 예시된 바와 같이, 압력 감지 스위치는 제 1 역치 압력(202)에 도달시에 가동되도록(약의 분무 및 전달을 제공하기 위해) 구성될 수 있다. 압력 감지 스위치는 제 2 역치 압력(204)에 도달시에 폐쇄되도록(약의 추가의 분무 및 전달을 방지하기 위해) 구성될 수 있다. 시간 기간(206)은 그 동안 약이 분무되고 환자에게 전달되는 시간을 나타낸다. 시간 기간(208)은 들숨 페이스의 종료 부분을 나타낸다. 이러한 기간에서, 디바이스 내에(예컨대, 관, 라인들, 밸브들, 마스크 및/또는 마스크와 얼굴 사이의 공간) 잔류하는 잔여 약은 디바이스로부터 부분적으로 또는 완전히 청소되고 의도한 바와 같이 환자에게 전달될 수 있다. 게다가, 일부 실시예들에서, 계속된 정압(예컨대, BiPAP® 압축기와 같은 압축기로부터)은 약을 전달하고 낭비되는 약을 방지하기 위해 잔여 약 및 가스 볼륨이 환자의 비인두 및/또는 폐 구역들 안으로 추가로 배향한다.
다른 실시예들에서, 역치 압력(202 및/또는 204)들은 환자 및/또는 간병인의 요구들 및 선호들에 따라 조절될 수 있다. 예컨대, 제 1 역치 압력(202)은 분무 및 가스 유동의 신뢰할 수 있는 개시를 제공하기 위해 조절될 수 있고 및/또는 제 2 역치 압력(204)은 분무가 활성화되는 시간 기간(206)과 약이 청소되는 시간 기간(208) 사이의 적절한 균형을 제공하기 위해 조절될 수 있다.
게다가, 날숨 동안, 날숨 호흡은 필터(118)(예컨대, HEPA 필터)를 통하여 배기될 수 있다. 필터(118)는 들이마셔지지 않은 줄기 세포들 또는 다른 물질들(만약 있다면)이 시스템으로부터 빠져나가는 것을 방지하도록 구성될 수 있다.
본 개시의 실시예들은 복수의 이익들을 제공할 수 있다. 예컨대, 시스템은 날숨 동안, 호흡들 사이의 잔여 기간들 동안, 및 들숨 페이스의 종료 부분 동안의 분무를 방지하도록 구성될 수 있다. 게다가, 시스템은 일관된 패턴으로 분무 및 호흡 사이클을 매치하는 것을 시도하는 미리 구성된 타이밍 순차들에 의존하지 않는다. 예컨대, 디바이스는 환자가 일관된 또는 불규칙한 호흡 패턴, 이를테면 깊고, 긴 호흡이 뒤따르는 짧고, 얕은 호흡과 같은, 또는 그 역과 같은 패턴을 갖더라도 낭비를 방지하기 위해 디바이스를 여전히 청소하면서 분무된 약을 전달하기 위해 작동할 수 있다. 또한, 디바이스는 현재 호흡 활동을 추정하기 위해 래깅 표시기들(이를테면, 하나 또는 그 초과의 이전의 호흡 사이클들)에 의존하지 않고, 대신 낭비를 유도하는 과제공되는 약 없이 들숨 동안 약을 전달하기 위해 실시간으로 작동한다.
또한, 분무의 가동 및 중단은 압축기의 감시 또는 압축기 연관된 파라미터들의 판정을 요구하지 않는다. 예컨대, 부압 감지 스위치는 압축기와는 독립적으로 표준에 따라 개방 및/또는 폐쇄될 수 있다.
Ⅴ. 후각 신경구 투약
일부 실시예들에서, 디바이스는 후각 상피(epithelium) 및 신경구를 향하여 배향될 수 있다. 이는 약 2 내지 200 ㎐, 또는 약 25 내지 150 ㎐ 또는 약 50 내지 100 ㎐ 에서 펄싱하는 가변 주파수에 대하여 기도 정압을 조절함으로써 달성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 안면 마스크(110)는 분무된 약을 환자의 사상판(cribriform plate)으로 배향하도록 구성되는 코 어댑터를 포함할 수 있다. 예컨대, 코 어댑터는 코 통로들을 밀봉하기 위한 밀봉된 갈래(prong)들 및 사상판으로 배향되는 가변 길이 연장 튜브들을 포함할 수 있다. 이러한 구성에서, 가변 펄스 주파수 및/또는 속도에서 제공되는 정압은 환자의 사상판으로의 유동을 강화할 수 있다.
일부 실시예들에서, 안면 마스크(110)의 코 어댑터는 환자의 첫번째 콧구멍에 위치하기 위한 밀봉된 제 1 갈래, 그리고 밀봉된 제 1 갈래로부터 사상판을 향하여 연장하는 가변 길이 연장부를 포함할 수 있다. 두번째 콧구멍은 첫번째 콧구멍을 통하여 유입되는 분무된 약 및 가스의 유출을 가능하게 하도록 구성되는 일방 밸브를 포함하는 제 2 갈래에 의해 밀봉될 수 있다. 정압은 사상판으로의 유동을 강화하기 위해 가변 속도 및/또는 펄스 주파수들에서 또한 제공될 수 있다.
일부 실시예들에서, 안면 마스크(110)는 환자의 입 안으로 삽입 가능한 들숨 튜브를 또한 포함할 수 있다. 들숨 튜브는 환자가 연구개(soft palate)를 성심껏 폐쇄하도록 튜브를 통하여 공기를 불어내고 호흡하는 것을 가능하게 한다. 이러한 날숨 튜브를 이용하는 실시예들은 분무된 약이 후각 신경구로 전달되고 폐 시스템으로는 전달되지 않는 것이 바람직한 또는 요구되는 상황들에서 유용할 수 있다. 게다가, 연구개의 폐쇄는 환자가 날숨 튜브 안으로 내쉬는 압력의 양을 측정함으로써 감시될 수 있다. 예컨대, 압력 감지 솔레노이드 스위치는 가스 유동에 커플링될 수 있고, 환자의 날숨 동안 압력 강하(예컨대, 호흡 사이클의 다른 정상 날숨 페이스 동안 역치 값 미만으로의 강하)를 감지할 시에 비강으로의 가스 유동을 차단하도록 구성될 수 있다.
본 발명은 그의 사상 또는 본질적인 특징들로부터 이탈함이 없이 다른 특정 형태들로 구현될 수 있다. 예컨대, 본 발명은 입 또는 코를 통하여(즉, 삽관) 또는 기관 절개를 통하여 목의 전방부를 통하여 놓이는 호흡 튜브를 통하여 삽입되는 호흡기 및 기관내 튜브와의 사용을 위해 수정될 수 있다. 설명된 실시예들은 모든 점에서 단지 예시적이며 제한적이지 않은 것으로 고려된다. 따라서, 본 발명의 범주는 전술한 설명에 의해서라기 보다는 첨부된 청구항에 의해 나타내어진다. 청구항들의 등가의 의미 및 범위 내에서 나오는 모든 변화들은 그 범주에 포함된다.

Claims (22)

  1. 환자에게 약을 전달하기 위한 호흡기 시스템으로서,
    가압된 가스 소스;
    약을 담고 있는 분무기로서, 상기 분무기는 약의 적어도 일부를 분무하기 위해 상기 가압된 가스 소스로부터 가압된 가스를 수용하고, 환자에게 분무된 약을 전달하도록 구성되는 호흡 유닛을 향하여 분무된 약을 배향하도록 구성되는, 분무기, 및
    상기 가압된 가스 소스 및 호흡 유닛과 연관되는 압력 감지 스위치로서, 상기 압력 감지 스위치는 가압된 가스를 방출하기 위해 제 1 역치 부압 레벨시에 개방되고, 제 2 역치 부압 레벨시에 폐쇄되도록 구성되고, 상기 제 1 및 제 2 역치 레벨들은 호흡 사이클의 들숨(inspiratory) 페이스 동안 발생하는, 압력 감지 스위치를 포함하는, 호흡기 시스템.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 제 1 역치 부압 레벨은 호흡 사이클의 들숨 페이스의 최초 부분에서 발생하는 레벨로 설정되는, 호흡기 시스템.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 제 2 역치 부압은 호흡 사이클의 들숨 페이스의 종료에 앞서 발생하는 레벨로 설정되는, 호흡기 시스템.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 압력 감지 스위치는 트리거 호스(trigger hose)에 의해 호흡 유닛에 연결되고, 상기 트리거 호스는 들숨 동안 부압이 압력 감지 스위치에 의해 검출되는 것을 가능하게 하는, 호흡기 시스템.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 약은 세포들을 포함하는, 호흡기 시스템.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 약은 줄기 세포들, 혈소판들, 성장 인자(growth factor)들, 시토킨(cytokine)들 및 히알루로니다아제(hyaluronidase) 중 하나 또는 그 초과를 포함하는, 호흡기 시스템.
  7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 약은 1 내지 20 ㎎/㎖ 의 히알루로니다아제 농도를 갖는 용액에 5 내지 45 마이크로그램의 세포들의 부유물을 포함하는, 호흡기 시스템.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 약은 실질적으로 중성 pH 인, 호흡기 시스템.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 호흡 유닛과 유체 연통하는 압축기를 더 포함하고, 상기 압축기는 호흡 유닛에 공기 정압(positive air pressure)을 제공하도록 구성되는, 호흡기 시스템.
  10. 제 9 항에 있어서, 상기 압축기는 분무기와 호흡 유닛 사이의 위치에서 호흡 유닛에 커플링되는, 호흡기 시스템.
  11. 제 9 항에 있어서, 상기 압축기는 분무기에 근접하게 배치되고 상기 가압된 가스 소스는 분무기에 멀리 배치되는, 호흡기 시스템.
  12. 제 1 항 내지 제 11 항에 있어서, 상기 분무기와 상기 호흡 유닛 사이에 배치되고 상기 분무기를 향하는 가스의 역류를 방지하도록 구성되는 일방 밸브(one-way) 밸브를 더 포함하는, 호흡기 시스템.
  13. 제 1 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 호흡 유닛에 커플링되는 배기 매니폴드를 더 포함하고, 상기 배기 매니폴드는 들숨 동안 배기 매니폴드 안으로의 분무된 약의 유동을 방지하도록 구성되는 일방 밸브를 포함하는, 호흡기 시스템.
  14. 제 1 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 2 역치 압력 레벨은 상기 제 1 역치 압력 레벨보다 더 큰 부압인, 호흡기 시스템.
  15. 제 1 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 호흡 유닛은 환자의 사상판(cribriform plate)을 향하여 약을 전달하도록 구성되는 코 어댑터(nasal adaptor)를 포함하는, 호흡기 시스템.
  16. 제 15 항에 있어서, 약 2 내지 200 ㎐ 의 가변 주파수에서 상기 코 어댑터로 정압을 제공하도록 구성되는 압축기를 더 포함하는, 호흡기 시스템.
  17. 환자에게 약을 전달하는 호흡기 디바이스로서,
    가압된 가스 소스;
    상기 가압된 가스 소스에 근접하게 배치되는 약을 담고 있는 분무기로서, 상기 분무기는 약의 적어도 일부를 분무하기 위해 상기 가압된 가스 소스로부터 가압된 가스를 수용하고, 환자에게 약을 전달하도록 구성되는 호흡 유닛을 향하여 분무된 약을 배향하도록 구성되는, 분무기;
    상기 분무기에 근접하게 배치되고 환자에게 분무된 약을 전달하도록 구성되는 호흡 유닛;
    상기 분무기와 상기 호흡 유닛 사이에 배치되는 도관;
    상기 도관에 커플링되고 상기 호흡 유닛에 정압을 제공하도록 구성되는 압축기; 및
    상기 가압된 가스 소스 및 호흡 유닛과 연관되는 압력 감지 스위치로서, 상기 압력 감지 스위치는 가압된 가스를 방출하기 위해 제 1 역치 부압 레벨시에 개방되고, 제 2 역치 부압 레벨시에 폐쇄되도록 구성되고, 상기 제 1 및 제 2 역치 레벨들은 호흡 사이클의 들숨(inspiratory) 페이스 동안 발생하는, 압력 감지 스위치를 포함하는, 호흡기 디바이스.
  18. 제 17 항에 있어서, 상기 제 2 역치 부압은 호흡 사이클의 들숨 페이스의 종료에 앞서 발생하는 레벨로 설정되는, 호흡기 시스템.
  19. 환자에게 약을 전달하기 위한, 제 1 항 내지 제 18 항 중 어느 한 항에 따른 호흡기 시스템의 용도.
  20. 환자에게 약을 전달하는 방법으로서,
    제 1 항 내지 제 18 항 중 어느 한 항에 따른 호흡기 시스템을 제공하는 단계; 및
    환자의 비인두 통로로 상기 호흡기 시스템을 사용하여 약을 전달하는 단계를 포함하는, 방법.
  21. 약을 분무하고 상기 약을 호흡 유닛으로 전송하기 위한 방법으로서,
    호흡기 시스템에 약을 제공하는 단계로서, 상기 호흡기 시스템은 :
    가압된 가스 소스;
    약을 담고 있는 분무기로서, 상기 분무기는 약의 적어도 일부를 분무하기 위해 상기 가압된 가스 소스로부터 가압된 가스를 수용하고, 환자에게 분무된 약을 전달하도록 구성되는 호흡 유닛을 향하여 분무된 약을 배향하도록 구성되는, 분무기, 및
    상기 가압된 가스 소스 및 호흡 유닛과 연관되는 압력 감지 스위치로서, 상기 압력 감지 스위치는 가압된 가스를 방출하기 위해 제 1 역치 부압 레벨시에 개방되고, 제 2 역치 부압 레벨시에 폐쇄되도록 구성되고, 상기 제 1 및 제 2 역치 레벨들은 호흡 사이클의 들숨(inspiratory) 페이스 동안 발생하는, 압력 감지 스위치를 포함하는, 호흡기 시스템에 약을 제공하는 단계, 및
    상기 약을 분무하고 약을 호흡 유닛으로 전달하기 위해 압력 감지 스위치를 가동하는 단계를 포함하는, 방법.
  22. 제 21 항에 있어서, 상기 제 2 역치 부압은 호흡 사이클의 들숨 페이스의 종료에 앞서 발생하는 레벨로 설정되는, 방법.
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