KR20170032811A - 홍역 백신을 포함하는 용해성 미세바늘 패치 - Google Patents

홍역 백신을 포함하는 용해성 미세바늘 패치 Download PDF

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Abstract

본 발명은 홍역 백신을 안정하게 함침하고, 피부 내로 효과적으로 전달함으로서, 우수한 효과를 발휘할 수 있는 홍역 백신의 피부 투여 시스템에 관한 것으로서, 홍역 백신을 포함하는 미세바늘인 것을 기술적 특징으로 한다.

Description

홍역 백신을 포함하는 용해성 미세바늘 패치{Soluble microneedle patch containing measles vaccine ingredient}
본 발명은 미세바늘 및 미세바늘 패치에 관한 것이다.
홍역은 홍역 바이러스에 의한 감염으로 발생하며 전염성이 강하여 감수성 있는 접촉자의 90% 이상이 발병한다. 발열, 콧물, 결막염, 홍반성 반점, 구진이 복합적으로 나타나며 질병 특유의 점막진을 특징으로 한다. 홍역 백신은 홍역을 예방하기 위한 백신으로서, 제1회에 불활성화 백신을 근육 또는 피부 밑에, 제2회는 4~6주 후 약독 생백신을 피부 밑에 접종할 수 있으며, 고도약독 생백신을 제1회 접종하기도 한다.
한편, 예방 접종은 감염성 질병을 예방할 수 있는 비용 효율이 높은 방법으로 좀 더 효율적으로 감염성 질병을 예방하고자 단백질, 다당류 및 DNA와 같은 수 많은 새로운 백신들이 개발되고 있으며, 예방 접종의 가장 일반적인 방법은 경구 외의 신체 부위에 주사하는 것으로 알려져 있다.
그러나 이러한 바늘 주사에 의한 바늘 공포증, 불쾌한 통증 및 피부와 근육의 국부적인 손상 뿐만 아니라 일회용 주사 바늘이 재사용되거나 의료인의 부주의로 주사 바늘에 찔리게 될 경우 주사 바늘에 의해 B형 간염 및 C형 간염, 인간 면역 결핍 바이러스 등과 같은 감염성 질병에 감염될 수 있는 위험이 있다.
다른 예방 접종 방법으로 비강을 통한 예방 접종 방법이 있으나, 생물학적 이용도가 낮고 비용이 비교적 고가이며, 갑자기 안면 마비가 일어날 수 있는 등(벨 마비)의 문제점이 있다.
따라서, 부작용이 없으면서도 효과적으로 홍역 예방 접종에 이용할 수 있는 새로운 방법이 필요한 실정이다.
대한민국 공개특허 제10-2014-0125364호
본 발명이 해결하고자 하는 과제는 홍역 백신을 용해성 미세바늘에 안정하게 함침하여, 홍역 백신을 효과적으로 피부 내로 전달하는 시스템 및 이러한 시스템을 제조하는 방법을 제공하는 것이다.
따라서, 본 발명은 홍역 백신을 포함하는 용해성 미세바늘을 제공한다.
또한, 본 발명은 상기 미세바늘을 포함하는 미세바늘 패치를 제공한다.
또한, 본 발명은 홍역 백신을 포함하는 미세바늘의 제조 방법을 제공한다.
상기 과제를 해결하기 위하여, 본 발명은 홍역 백신을 포함하는 용해성 미세바늘을 제공하며, 보다 바람직하게, 상기 미세바늘을 형성하는 물질은 피부 내에서 용해되어 미세바늘의 피부 적용 시 미세바늘이 용해 또는 붕괴됨으로써 홍역 백신이 피부 내로 방출되게 된다.
본 발명자들은 오랜 기간 연구 끝에 용해성 미세바늘 내에 홍역 백신을 함침시켜 홍역 백신이 효과적으로 피부 내로 전달되며, 홍역 백신을 피부 내의 수지상세포 근처로 공급하여 보다 신속한 항원 제시(antigen present)를 통해 우수한 홍역 예방 효과를 가질 뿐만 아니라, 종래 주사 접종의 경우 주사 바늘에 의해 발생하는 통증 및/또는 부작용에 대한 우려가 없는 것을 확인하고 본 발명을 완성하게 되었다.
본 명세서에서 사용되는 용어, "홍역 백신"은 승인된 홍역 백신 및 비승인 홍역 백신을 모두 포함하는 용어로서, 생백신 또는 사백신 모두 포함할 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니지만, 에드먼스턴(Edmonston), 슈발츠(Schwartz), 모라텐(Moraten), AIK-C, 에드먼스턴-자그레브(Edmonston-Zagreb), 캄코박스(Cam-Kovax)(타나베(Tanabe)) 등을 포함할 수 있다.
본 발명자들은 다양한 투여 시스템을 연구하였으며 어떠한 시스템도 상기 홍역 백신의 용해성 미세바늘에 함침하는 방법과 유사하지 않다. 본 발명자들은 여러 노력 끝에 미세바늘에 홍역 백신을 함침함으로써 부작용없이 현저한 효과를 확인하였다는 놀라운 발명을 하였다. 또한, 본 발명에 다른 미세바늘을 이용하면 숙련되지 않은 일반인도 비침습적인 방법으로 부작용없이 쉽게 홍역 백신의 접종이 가능하며, 백신을 모두 경피내로 전달할 수 있기 때문에 우수한 효과를 발휘할 수 있다.
본 명세서에서 사용되는 용어, "함침"은 홍역 백신이 미세바늘에 함유될 수 있는 형태를 의미할 수 있으며, 바람직하게는 i) 미세바늘을 형성하는 용해성 물질과 함께 홍역 백신을 함유(미세바늘 구조체 내에 홍역 백신이 분산된 형태를 포함), 또는 ii) 미세바늘에 구멍을 내어 상기 구멍 내에 홍역 백신을 함유할 수 있다. 상기 i) 및 ii)의 형태로 미세바늘을 제조하는 경우, 홍역 백신이 피부 내로 효과적으로 침투할 수 있으며, i)의 형태로 미세바늘을 제조하는 것이 바람직하며, 특히 미세바늘 구조체 내에 홍역 백신이 분산된 형태인 것이 바람직하다.
따라서, 미세바늘을 형성하는 물질이 생체 내에서 용해되어 미세바늘에 함유된 홍역 백신이 피부 내로 효과적으로 방출되는 것이 가장 바람직하다.
본 발명의 바람직한 일양태에서, 상기 미세바늘을 형성하는 물질은 피부 내에서 용해되어 미세바늘의 피부 적용시 미세바늘이 용해 또는 붕괴됨으로써 미세바늘의 내부에 포함된 홍역 백신이 피부 내부에 효과적으로 침투할 수 있다.
본 발명에서 상기 미세바늘은 바람직하게는 피부 내에서 용해성일 수 있으며, 용해성 미세바늘을 형성하기 위해서 예를 들어, 히알루론산(Hyaluronic acid), 소듐-카르복시메틸 셀룰로오스(Na-CMC, Sodium carboxymethyl cellulose), 비닐피롤리돈-비닐아세테이트 공중합체, 폴리비닐알코올(Poly vinyl alcohol), 및 폴리비닐피롤리돈(Poly vinyl pyrrolidone) 등의 수용성 고분자; 자일로즈(Xylose), 수크로스(Sucrose), 말토오스(Maltose), 락토오스(Lactose), 트레할로스(Trehalose) 등의 당류; 또는 이들의 혼합물이 사용될 수 있다. 특히 미세바늘의 피부 투과 강도, 피부 내에서의 용해 속도 등을 종합적으로 고려하면 히알루론산(Hyaluronic acid), 소듐-카르복시메틸 셀룰로오스(Na-CMC, Sodium carboxymethyl cellulose), 및 당류(saccharide)(바람직하게는 트레할로스(Trehalose))의 혼합물이 바람직하며, 글리세린(Glycerin)까지 혼합된 것이 더욱 바람직하다.
바람직하게는, 본 발명의 미세바늘은 미세바늘을 형성하는 상기 성분들 이외에 가소제, 계면활성제, 보존제, 항염제 등을 추가적으로 포함할 수 있다.
상기 가소제(plasticizer)로는, 예를 들어, 에틸렌글리콜(Ethylene glycol), 프로필렌글리콜(Propylene glycol), 디프로필렌글리콜(Dipropylene glycole), 부틸렌글리콜(Butylene glycol), 글리세린(Glycerin) 등의 폴리올이 단독으로 또는 혼합하여 사용될 수 있다.
본 발명에 따른 미세바늘의 길이는 특정 크기에 한정되는 것은 아니지만, 미세바늘을 적용하였을 때 고통 및 약물 전달 효율에 영향을 줄 수 있기 때문에 신경 및 혈관과 접촉하지 않는 범위 내에서 적용되는 것이 바람직하다. 따라서, 본 발명에 따른 미세바늘의 길이는 이에 한정되는 것은 아니지만, 바람직하게는 약 200 내지 500 ㎛ 일 수 있다.
본 발명에서 상기 홍역 백신은 미세바늘 총 중량 대비 0.00001 내지 1 중량% 포함될 수 있으며, 바람직하게는 0.0001 내지 0.5 중량% 포함될 수 있고, 더욱 바람직하게는 0.001 내지 0.1 중량% 포함될 수 있다. 0.00001 중량% 미만으로 포함될 경우 유효한 효과를 발휘하지 못할 수 있으며, 1 중량% 초과로 포함될 경우 부작용이 초래되거나 미세바늘의 물성 및 내구성에 영향을 미칠 수 있어 바람직하지 못하다.
본 발명에 따른 미세바늘을 피부에 적용하는 경우, 종래 다른 피부 투여 시스템과 비교하여 피부 투과량을 현저하게 향상시킬 수 있다.
또한, 본 발명은 상기 미세바늘을 포함하는 미세바늘 패치를 제공하며, 즉 상기 미세바늘이 부착되어 있는 홍역 백신 투여용(또는 전달용) 미세바늘 패치(patch)를 제공한다.
본 발명에서 상기 패치는 상기 본 발명의 홍역 백신이 함침된 미세바늘이 하나 이상 부착되어 있으며 상기 미세바늘이 부착되어 있는 면이 피부에 부착될 수 있도록 제작된 시트를 의미할 수 있다. 상기 시트의 크기는 특정 크기에 한정되는 것은 아니며, 피부에 흡수될 홍역 백신의 양 또는 부착 부위에 따라 적절하게 조절할 수 있다. 또한, 피부에 부착할 수 있는 시트의 면에는 하나 이상, 바람직하게는 다수의 미세바늘이 부착될 수 있다.
또한, 패치의 피부에 부착될 수 있는 면에도 홍역 백신을 함유시켜 미세바늘에 의해 형성된 구멍에 홍역 백신이 침투할 수 있도록 할 수 있으며, 우수한 피부 투여 효과를 달성하기 위하여 홍역 백신은 미세바늘에 함침시키는 것이 바람직하다.
또한, 본 발명은 S1) 홍역 백신 및 피부 내 용해성 물질을 포함하는 미세바늘을 형성하는 물질을 몰드에 채워 혼합하는 단계; 및 S2) 상기 몰드를 가온하고 건조한 후 분리하는 단계를 포함하는 홍역 백신을 포함하는 미세바늘의 제조 방법을 제공한다.
상기 방법은 홍역 백신을 미세바늘에 함침시킴으로써 제조할 수 있으며, 상기 함침은 이에 한정되는 것은 아니지만, 바람직하게는 i) 미세바늘을 형성하는 피부 내 용해성 물질과 함께 홍역 백신을 함유하거나, ii) 미세바늘에 구멍을 내어 상기 구멍 내에 홍역 백신을 함유하는 것 등을 포함할 수 있다.
본 발명에서 홍역 백신을 미세바늘 내에 함침하기 위하여 미세바늘의 구조를 형성하는 물질과 홍역 백신을 함께 미세바늘 형성용 몰드(mold)에 채워 혼합한 후, 상기 몰드를 가온하고 이를 건조한 후 분리하여 미세바늘을 제조할 수 있다.
본 발명에서 상기 피부 내 용해성 물질은 예를 들어, 히알루론산(Hyaluronic acid), 소듐-카르복시메틸 셀룰로오스(Na-CMC, Sodium carboxymethyl cellulose), 비닐피롤리돈-비닐아세테이트 공중합체, 폴리비닐알코올(Poly vinyl alcohol), 및 폴리비닐피롤리돈(Poly vinyl pyrrolidone) 등의 수용성 고분자; 자일로즈(Xylose), 수크로스(Sucrose), 말토오스(Maltose), 락토오스(Lactose), 트레할로스(Trehalose) 등의 당류; 또는 이들의 혼합물이 사용될 수 있다.
본 발명에 따른 미세바늘을 이용하여 홍역 백신을 투여할 때, 일회성 사용으로 주사 바늘에 의한 감염의 우려가 없으며, 투여량 조절에 대한 훈련이 불필요하다.
본 명세서에 첨부되는 다음의 도면들은 본 발명의 바람직한 실시예를 예시하는 것이며, 전술한 발명의 내용과 함께 본 발명의 기술사상을 더욱 이해시키는 역할을 하는 것이므로, 본 발명은 그러한 도면에 기재된 사항에만 한정하여 해석되어서는 안 된다.
도 1은 본 발명에 따른 미세바늘을 제조하는 여러 방법 중 일 예를 보여주는 도면이다.
도 2는 본 발명에 따른 미세바늘의 약물 방출 거동을 평가하기 위한 Franz diffusion cell을 나타낸다.
도 3은 돼지피부 및 어셉터 솔루션(acceptor solution) 내의 홍역 백신(캄코박스, Cam-Kovax) solution 함량을 나타낸 그래프이다.
이하, 본 발명의 이해를 돕기 위하여 실시예 등을 들어 상세하게 설명하기로 한다. 그러나 본 발명에 따른 실시예들은 여러 가지 다른 형태로 변형될 수 있으며, 본 발명의 범위가 하기 실시예들에 한정되는 것으로 해석되어서는 안 된다. 본 발명의 실시예들은 당업계에서 평균적인 지식을 가진 자에게 본 발명을 보다 완전하게 설명하기 위해 제공되는 것이다.
<용해성 미세바늘의 제조>
용해성 미세바늘은 solution casting 방법으로 제조되며, solution 을 몰드 (mold)에 캐스팅(casting) 하여 진공 혹은 원심분리로 미세 몰드에 액을 채운 후 건조하여 제조하였다.
미세바늘 구조체를 형성하는 물질은 일반적인 합성 및 천연 수용성 고분자가 사용되었다.
<홍역 백신 성분을 포함하는 용해성 미세바늘 제조(실시예 1)>
성분 실시예 1
(단위: 중량%)
oligo-HA 6
Na-CMC 6
Trehalose 10
Glycerin 5
HCO-40 0.2
캄코박스(Cam-Kovax) solution 0.7
물 To 100
Oligo-HA(Hyaluronic acid), Na-CMC(Sodium carboxymethyl cellulose) 및 트레할로스(Trehalose)를 정제수에 용해한 후, 글리세린(Glycerin), PEG-40 하이드로제네이티드 케스터 오일(HCO-40) 및 홍역 백신인 캄코박스(Cam-Kovax) solution(첨부된 용해액 0.7mL으로 용해하여 제조함)을 첨가하여 미세바늘 용액을 제조하였다. 제조한 용액을 실리콘 미세바늘 몰드에 캐스팅(casting) 한 후, 3000 rpm 에서 10분간 원심분리하여 미세 몰드에 액을 충진하였다. 용액 충진 후 건조 오븐(70℃)에서 3시간 동안 건조하고, 점착 필름을 이용하여 미세바늘을 실리콘 몰드로부터 분리해 냈다(실시예 1).
<홍역 백신 성분 함유 패치(plane patch) 제조(비교예 1)>
성분 비교예 1
(단위: 중량%)
oligo-HA 6
Na-CMC 6
Trehalose 10
Glycerin 5
HCO-40 0.2
캄코박스(Cam-Kovax) solution 0.7
물 To 100
미세바늘에 함침된 유효성분과 미세바늘의 형태를 제거한 패치(plane patch)에 적용한 유효성분의 효과를 비교하기 위하여 상기 표 2의 조성으로 홍역 백신 성분이 함유된 패치를 제조하였다(비교예 1).
<실험예 1>
약물 방출 거동
본 발명자들은 Franz diffusion cell을 이용하여, 시간에 따른 돼지피부 조직 및 acceptor solution의 캄코박스(Cam-Kovax) solution 함량을 액체 크로마토그래피(Liquid Chromatography)를 이용하여 측정하였다.
돼지 피부에 캄코박스(Cam-Kovax) solution이 함침된 미세바늘을 부착하여 시간에 따른 캄코박스(Cam-Kovax) solution의 피부 투과량을 비교하였다.
그 결과, 도 3에 나타낸 것과 같이 캄코박스(Cam-Kovax) solution이 포함된 plane patch는 피부를 통해 투과되는 양이 약 50μg 이하로 그 양이 미미하였으나, 미세바늘에 함침된 캄코박스(Cam-Kovax) solution은 니들에 의해 피부로 직접 투과하여 그 투과량이 약 300μg으로 약 6배의 높은 피부 투과량을 나타내었다.

Claims (8)

  1. 홍역 백신을 포함하는 용해성 미세바늘.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 미세바늘을 형성하는 물질은 피부 내에서 용해되는 것을 특징으로 하는 미세바늘.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 미세바늘을 형성하는 물질은 히알루론산(Hyaluronic acid), 소듐-카르복시메틸 셀룰로오스, 소듐-카르복시메틸 셀룰로오스(Na-CMC, Sodium carboxymethyl cellulose), 비닐피롤리돈-비닐아세테이트 공중합체, 폴리비닐알코올(Poly vinyl alcohol), 폴리비닐피롤리돈(Poly vinyl pyrrolidone), 당류 또는 이들의 2 이상의 혼합물인 것을 특징으로 하는 미세바늘.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 미세바늘은 미세바늘을 형성하는 물질 이외에 가소제(plasticizer)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 미세바늘.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 홍역 백신은 미세바늘 총 중량 대비 0.00001 내지 1 중량% 포함된 것을 특징으로 하는 미세바늘.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 미세바늘은 홍역 백신의 피부 투과량을 향상시키는 것을 특징으로 하는 미세바늘.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 따른 미세바늘을 포함하는 미세바늘 패치.
  8. S1) 홍역 백신 및 피부 내 용해성 물질을 포함하는 미세바늘을 형성하는 물질을 몰드에 채워 혼합하는 단계; 및
    S2) 상기 몰드를 가온하고 건조한 후 분리하는 단계를 포함하는 홍역 백신을 포함하는 미세바늘의 제조 방법.
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