KR20160130475A - 임플란트 표면 조성물 - Google Patents

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KR20160130475A
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Abstract

양극 산화 공정을 통해 얻을 수 있는 표면 조성물을 갖는 임플란트 구조체 또는 그 부분들이 개시된다. 표면 조성물은 예추석 결정질 상의 티타늄 옥사이드를 포함하고, 포어들의 적어도 90 %가 0.1 ㎛ 미만의 평균 내부 대각 거리를 갖는 오리피스를 갖는다. 또한, 상기 표면 조성물을 포함한 임플란트 시스템 및 상기 표면을 얻는 방법이 개시된다.

Description

임플란트 표면 조성물{IMPLANT SURFACE COMPOSITION}
본 발명은 일반적으로 임플란트 시스템, 특히 치과 임플란트 시스템에 적합한 표면 조성물(surface composition)을 갖는 임플란트 구조체 또는 그 부분들의 분야에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 임플란트 구조체 및 임플란트 구조체가 제공되는 임플란트 시스템 및 그 부분들 또는 일부들의 생성 방법에 관한 것이다.
지난 40년 동안, 치과 임플란트들은 상실 또는 결손 치아를 대체하는 데 성공적으로 사용되었다. 임플란트 치과학에서의 최우선 과제들 중 하나는, 미생물 부착 및 미생물막 형성을 최소화하고 우수한 구강 위생의 유지를 허용하는 동시에, 최적의 연조직 부착성을 촉진하기 위해 연조직 부착 표면들의 특성들을 변경하는 것이다. 예를 들어, 스페이서 표면(spacer surface), 임플란트의 치관측 부분(coronal part) 또는 연조직과 접촉하는 여하한의 디바이스 상의 미생물 군집화(colonization)의 위험을 최소화하기 위해, 표면들이 박테리아 성장을 제한하는 구조로 매끄러워야 할 것으로 여겨진다. 그러므로, 서브- 또는 낮은 마이크로미터 범위의 구조들을 갖는 매끄러운 표면들을 유도하는 밀링(milling) 및/또는 터닝(turning)과 같은 기계가공에 의해 치관측 임플란트 시스템 부분들을 제조하는 것이 흔하다. 이러한 표면들을 갖는 임플란트들 및 스페이서 슬리브들은 수십 년간 성공적으로 사용되었다.
대부분 경우, 기계가공된 구조체들에서 연조직 유착이 우수하고 박테리아 성장이 제한되며, 임플란트 주위염(peri-implant infection)이 회피될 수 있다. 하지만, 이는 일어나며(occur), 치과 임플란트들로 수복된 모든 환자들 중 몇 퍼센트가 임플란트 주위염으로 인해 합병증을 겪는다. 그러므로, 계속해서 임플란트 주위염의 위험을 감소시키는 한편, 우수한 연조직 유착을 유지하는 것이 바람직하다. 임플란트 주위염은 골유착되는 임플란트를 둘러싸는 연조직 및 경조직(hard tissue)에 영향을 미치는 염증 과정이며, 이 과정은 임플란트 주위 포켓(peri-implant pocket)들에서 식별되는 특정한 병원체를 동반한다. 임플란트 주위염의 병인학은 다인성이며, 오늘날까지 실제로 잘 이해되지 않는다. 이는 구강 내의 미생물 조성, 환자의 유전적 기질 및/또는 면역 상태, 숙련된 구강 위생, 및 환자의 물리적 조건 및 나이에 의해 영향을 받는다. 미생물 플라크(microbial plaque) 축적 및 심한 박테리아 감염이 결과로서 출혈 및 화농과 연계된 빠른 골 손실을 초래할 수 있다.
임플란트 주위염의 종착점은 임플란트 실패일 수 있다(Roos-Jansaker 외, 2006; Fransson 외, 2009; Koldsland 외, 2010). 이 상태는 골내 치과 임플란트를 둘러싸는 박테리아 감염으로부터 발생하는 염증에 대한 반응으로서 뼈조직의 파괴로서 설명되었다(Lindhe & Meyle, 2008). 구강으로의 임플란트의 배치 시, 스페이서의 노출 표면들 및 몇몇 경우에는 점막을 통해 드러나는 임플란트의 목의 부분들이 주위 환경으로부터 유도되는 단백질의 획득 피막(acquired pellicle)으로 바로 덮이게 된다. 연구들은 프롤린-풍부 단백질(proline-rich proteins), 고분자 뮤신, 분비성 lgA, 아연-α2-당단백질, 시스타틴, α-아밀라아제, 및 프로락틴-유도 단백질을 포함하는 생체외 티타늄 표면들에 부착하는 뚜렷한 타액 단백질(predominant salivary proteins)을 나타내었다(Edgerton 외, 1996; Lima 외, 2008; Dorkhan 외, 2013). 흡착되는 단백질은 구강 박테리아가 부착하는 결합 부위들의 범위를 제공하고, 생물막의 전개를 개시한다. 구강 표면들의 초기 군집(colonizer)은 연쇄구균(스트 렙토콕쿠스 오랄리스, 스트렙토콕쿠스 미티스, 스트렙토콕쿠스 고르도니 및 스트렙 토콕쿠스 상퀴니스) 및 액티노마이세스 나이슬런디와 같은 종들을 포함한다(Nyvad & Killian, 1987; Kolenbrander 외, 2002). 연쇄구균은 타액 단백질에 결합되는 표면 어드헤신(surface adhesins)을 발현하는 것으로 알려진다(Nobbs 외, 2009). 이들은, 예를 들어 타액 응집소(gp340), 프롤린-풍부 단백질 및 타액의 당단백과의 상호작용을 매개하는 Agl/ll 단백질을 포함한다(Jenkinson & Lamont, 1997).
일단 군집화가 개시되면, 1차 군집은 2차 군집의 부착을 위한 새로운 부위들을 나타내고, 이로 인해 생물막 형성이 개시된다(Kolenbrander 외, 2002). 이러한 생물막의 방해받지 않는 계속적인 성장이 가장 치관측인 임플란트 영역을 포함하는 전체 스페이서 표면의 점진적인 군집화를 유도할 수 있다. 몇몇 경우, 광범위한 생물막 성장이 감염 및 염증 숙주 반응을 유도할 수 있고, 이는 조직 파괴를 유도한다. 이러한 상태는 통상적으로 임플란트 주위염이라고 칭해지며, 이는 임플란트 실패를 초래할 수 있다. 임플란트 주위 감염을 방지하는 데 중요한 것으로 여겨지는 인자들 중 하나는 임플란트의 목 주위의 견고한 연조직 밀봉부의 형성이다(Lindhe & Berglundh, 1998).
혐기성 박테리아는 배치된 치과 임플란트들의 내부에 존재할 수 있다는 것이 알려진다. 몇몇 경우, 임플란트에 연결된 크라운/지대주(abutment) 사이의 갭이 존재할 수 있고, 이는 타액으로부터 임플란트의 내부 공동으로의 영양분의 공급을 확립할 수 있지만, 박테리아가 불리한 조건에서 공동 안과 밖으로 이동할 수 있게 한다는 점에서 미생물 누출도 야기한다. 박테리아는 적절한 환경에 담기는 금속 및 합금의 부식 거동에 영향을 줄 수 있다.
치과 임플란트로서 사용될 수 있는 티타늄은 일반적으로 내식성(corrosion resistant)이지만, 특히 산화물 층이 얇은 경우 부식성 공격(corrosive attacks)에 불활성이 아니다. 티타늄은 재료의 기계가공된 표면들에 3 nm 내지 7 nm 범위의 두께를 갖는 자연적 산화물 층을 갖는 것으로 알려진다. 이 층은 금속에 약간의 보호를 제공하지만, 약한 산의 계속적인 공격이 갭을 통해 주위 조직들로 이동되는 금속 이온의 누출을 유도할 수 있다. 금속 또는 합금으로부터의 원소들의 유리(liberation)는 구성 재료의 강도의 약화(weakening) 및 표면의 러프닝(roughening)과 같은 제품 변화들을 초래할 수 있지만, 이는 독성 반응을 유도할 수도 있다. 자유 티타늄 이온이 수산화인회석 결정들의 성장을 억제하고, 이로 인해 석회화된 조직의 무기물화를 저해한다는 것이 알려져 있다.
고정체(fixture)들, 스페이서들 및 보철 구성요소들의 다양한 임플란트 구조체들이 수년 간 제시되었다. 또한, 임플란트 표면을 형성하기 위해 기체들 상의 코팅으로서 사용되는 다양한 물질들 및 조성들이 제안되었다. 하지만, 본 출원의 기술적 배경을 읽은 후 인지되는 바와 같이, 인체는 매우 진보되고 복잡한 환경이며, 설명된 문제들을 극복하기 위한 임플란트 구조체를 디자인하는 방식은 명백한 과제가 아니다. 환경의 복잡성을 유념하면, 본 발명의 목적은 확립된 해결책들의 이점들에 대해 타협하지 않고 임플란트 주위염에 대한 저항을 개선하는 해결책을 제기하는 것이다.
뼈의 골유착에 대한 우수한 결과를 나타내고 이를 위해 사용된 임플란트들을 처리하는 한가지 방식은 TiUnite? 표면이다. 표면 처리는 스웨덴 특허들 99019474-7 및 0001202-1에 따른 알려진 방법들에 기초하는 소위 양극 산화(anodic oxidation)에 의해 얻어진다. 하지만, 이 산화 방법은 상기 특허들에서의 결정질 범위에서 기능하도록 제안되지 않았다. 결정질 범위에서 기능하는 방법을 적용하는 것이 출원 WO2005055860에서 제안된다. 하지만, 스웨덴 특허들 99019474-7, 0001202-1, 및 WO2005055860은 다공성 및 거친 표면을 얻기 위해 사용되는 방법을 개시한다. 또한, 예를 들어 결정질 범위에서 사용될 수 있는 뼈 임플란트 재료에 관한 JP 2000116673 및 JP 11033106(Kokubo 외)가 참조된다. 임플란트 주위염을 방지하는 치과 임플란트들을 개발하려는 계속적인 바람이 존재한다. 또한, 치과 임플란트들의 오래 지속되는 잔존률 및 높은 성공 예측가능성에 대한 강한 요구가 존재한다. 또한, 심미적으로 만족스럽고, 잇몸 건강을 증진할 수 있는 임플란트를 생성하는 것이 유리할 것이다.
따라서, 본 발명의 실시예들은 바람직하게는 개별적으로 또는 여하한의 조합으로 첨부된 특허 청구항들에 따른 의료용 임플란트 및 의료용 임플란트를 식립하는 방법을 제공함으로써, 앞서 확인된 바와 같은 본 기술분야의 1 이상의 결함, 단점 또는 문제를 완화하거나, 경감시키거나, 또는 제거하려고 노력한다.
다음 설명은 임플란트 및 스페이서 슬리브, 또는 연조직을 통과하는 유닛들, 및 임플란트의 생산 방법들에 적용가능한 본 발명의 일 실시예에 초점을 맞추며, 치과 분야에서의 이러한 유닛들은 이미 시중에서, 그리고 특허 문헌 및 일반 문헌에서의 기재내용들로부터 잘 알려져 있다. 알려진 임플란트들 및 유닛들의 대부분은 합리적인 비용으로 우수한 식립 결과들을 달성하려는 시도에 따라 디자인된다. 그러므로, 일반적으로 임플란트와 턱 뼈 사이에, 그리고 연조직을 통해 연장되는 유닛 및/또는 임플란트의 부분과 연조직 사이에, 환자에게 문제가 되지 않는 우수하고 심미적인 만족스러운 유착을 얻을 필요가 있다.
본 발명은 양극 산화 공정을 통해 얻을 수 있는 표면 조성물을 갖는 임플란트 구조체 또는 그 부분들로 지향되며, 표면 조성물은 예추석 결정질 상(anatase crystalline phase)으로 티타늄 옥사이드를 포함하고, 표면 조성물은 포어(pore)들의 적어도 90 %가 0.1 ㎛보다 작은 평균 내부 대각 거리(mean inside diagonal distance)를 갖는 오리피스(orifice)를 갖는 다공성 구조체를 갖는다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 임플란트 구조체 또는 그 부분들은 표면 조성물을 갖고, 표면 조성물은 예추석 결정질 상으로 티타늄 옥사이드를 포함하며, 표면 조성물은 포어들의 적어도 90 %가 0.1 ㎛보다 작은 평균 내부 대각 거리를 갖는 오리피스를 갖는 다공성 구조체를 갖는다. 이에 따라, 앞서 알려졌던 것과 반대로 티타늄 디옥사이드가 임플란트 및 스페이서 슬리브의 표면들 상에 결정질 상으로 배치되는 한편, 기계가공에 의한 구성요소들의 제조로부터 발생하는 마이크로미터 범위 내에 구조체를 보존할 수 있다는 것이 밝혀졌다. 하기에서, 결정질 상은 박테리아 군집화를 억제하고, 이에 따라 매끄러운 기계가공 표면에 의해 얻어지는 제한된 박테리아 성장을 위한 특성들이 표면에 예추석 상의 결정질 티타늄 옥사이드를 추가함으로써 더 향상된다는 것이 입증될 것이다.
더 바람직하게는, 표면 조성물은 0.3 ㎛ 이하의 평균 거칠기 값(Sa 값)을 갖는다. 이는 특히 연조직 접합부(soft tissue facing portion)들에 유용하다.
바람직하게는, 포어들의 적어도 95 %, 바람직하게는 포어들의 적어도 99 %가 0.2 ㎛보다 작은 평균 내부 대각 거리를 갖는 오리피스를 갖는다.
본 발명의 바람직한 실시예에 따르면, 표면 조성물은 임플란트 시스템의 구성요소의 조직 접합 표면의 부분을 형성한다. 이해하는 바와 같이, 특별한 목적은 표면 조성물이 임플란트 시스템의 구성요소의 연조직 접합 표면의 부분을 형성하는 것이다.
본 발명의 제 2 실시형태에 따르면, 표면 조성물은 임플란트 시스템, 및 더 바람직하게는 치과 임플란트 시스템의 구성요소의 보어(bore) 또는 다른 내표면의 부분을 형성한다. 인지되는 바와 같이, 미생물 부식의 효과는 본 발명의 교시를 이용함으로써 감소될 수 있다.
더 상세하게는, 표면 조성물의 적어도 35 부피%(% by volume)가 예추석 상의 티타늄 옥사이드에 의해 형성된다. 바람직하게는, 표면 조성물 부피의 주요 함량, 즉 절반 이상이 예추석 상의 티타늄 옥사이드에 의해 형성된다. 또한, 표면 조성물은 인을 포함할 수 있다.
본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따르면, 표면 조성물 상에 코팅이 제공되고, 바람직하게는 코팅은 항균제를 포함한다.
더 바람직한 임플란트 시스템에는 본 발명에 따른 임플란트 구조체를 갖는 적어도 하나의 구성요소가 제공된다. 임플란트 시스템은 유리하게는 근단부(proximal end), 말단부(distal end), 근단부와 말단부 사이에 연장되는 외표면을 갖는 몸체를 포함하는 치과 임플란트 시스템이고, 몸체는 길이방향 축선(longitudinal axis); 및 몸체의 최상부에 형성되는 오픈 소켓(open socket) -오픈 소켓은 몸체의 길이방향 축선을 따라 몸체의 말단부로부터 근단부를 향해 연장되는 내표면을 포함함- ; 및 치과 임플란트 시스템에 속하는 스페이서, 예를 들어 스페이서 슬리브를 가지며, 이는 말단부로부터 연조직 및 턱 뼈 내에 형성되는 홀에서 연장되도록 의도된다.
스페이서는 지대주, 피개의치 바(overdenture bar), 및 고정체 지지 브릿지(fixture supported bridge)를 포함한 그룹으로부터 선택되는 것으로 여겨진다. 구성요소들은 당업자에게 잘 알려져 있고, 연조직 접합부를 갖는 것으로 알려지며, 여기에서 또는 다음에 여하한의 세부사항으로 설명되거나 나타낼 필요가 없을 것이다. 본 명세서 전체에 걸쳐, 스페이서는 지대주보다 더 일반적인 용어라는 것을 이해한다. 하지만, 구강에서 사용되는 지대주는 흔히 스페이서라고도 칭해지므로, 본 출원으로부터 유도되는 여하한의 향후 출원들에서 지대주라는 단어는 스페이서 대신에, 고정체 지지 치과 지대주인 바람직한 일 실시예에 대한 보호 범위를 더 분명히 정의하는 데 사용될 수 있다.
치과 임플란트 시스템이 본 발명에 따라 제공되고, 소켓은 1 mm를 넘는 깊이를 갖고 내표면에는 표면 조성물이 제공된다. 인지되는 바와 같이, 이러한 공동 내에서의 미생물 부식의 효과는 본 발명의 교시를 이용함으로써 감소될 수 있다. 또 다른 장점은 내표면에 본 발명에 의해 가능해지는 얇고 균일한 표면 조성물이 제공된다는 것이다. 특히, 구성요소들 사이에 완벽한 피팅을 가능하게 하는 적어도 하나의 나사산(thread) 또는 다른 정밀한 형상들이 존재한다. 얇고 균일한 표면 조성물은 미생물 효과들에 대한 저항을 제공하는 정밀도를 유지하도록 돕는다.
대안적인 실시예는, 연조직에 대해 배치될 수 있는 임플란트 및/또는 유닛의 일부분이 나사산없는 외표면을 포함하는 치과 임플란트 시스템을 개시한다.
바람직한 실시예에 따르면, 임플란트 표면 조성물의 부분에 기울기가 제공되는 치과 임플란트 시스템이 가능하고, 상기 부분의 거칠기 값(Sa 값)은 근첨 방향(apical direction)으로 하한값(lower value)으로부터 0.3 ㎛까지 증가한다. 거칠기는 증분(increment) 또는 선형 방식으로 증가할 수 있고, 필요에 따라 비선형 및 개별적으로 구성될 수 있다. 또한, 뼈 조직에 대해 배치될 수 있는 임플란트의 부분은 0.4 내지 5 ㎛ 범위의 거칠기 및 0.1 내지 10 ㎛, 바람직하게는 1 내지 7 ㎛ 범위의 포어 직경들을 갖는 제 2 표면 조성물을 포함하고, 여기에 근첨 방향으로 거칠기가 증가하는 기울기가 제공될 수도 있다.
또한, 임플란트 및/또는 임플란트에 속하는 스페이서를 생성하는 방법이 달성되고, 이는 내표면 또는 외표면(들)의 부분이 전해질, 예를 들어 황산 및 인산을 포함한 용기에 적용되고, 전압(U)이 100 볼트 이하 및 30 볼트 이상이며, 표면 조성물 -주로 또는 완전히 결정질 예추석 상을 취함- 이 형성되도록 전해질 내의 부분 또는 부분들의 드웰 시간(dwell time)이 선택되는 양극 산화 방법이다.
바람직하게는, 표면 조성물은 임플란트 시스템의 구성요소의 연조직 접합 표면의 부분을 형성한다. 더 바람직하게는, 포어들의 적어도 90 %가 0.1 ㎛보다 작은 평균 내부 대각 거리를 갖는 오리피스를 갖는다. 훨씬 더 바람직하게는, 포어들의 적어도 95 %, 바람직하게는 포어들의 적어도 99 %가 0.2 ㎛보다 작은 평균 내부 대각 거리를 갖는 오리피스를 갖는다.
유리하게는, 표면 조성물은 0.3 ㎛ 이하의 평균 거칠기 값(Sa 값)을 갖는다. 표면 조성물은 치과 임플란트 시스템의 구성요소의 보어 또는 다른 내표면의 부분을 형성하도록 달성될 수 있음이 인지된다.
더 상세하게는, 표면 조성물의 주요 함량이 예추석 상의 티타늄 옥사이드에 의해 형성된다. 바람직하게는, 표면 조성물의 적어도 35 부피% 또는 훨씬 더 바람직한 50 부피%(주요 함량)가 예추석 상의 티타늄 옥사이드에 의해 형성된다. 임플란트는 티타늄 디옥사이드 또는 그 합금으로 만들어진다. 동시에, 표면 조성물의 얇은 구조체를 유지하는 것이 중요하다.
임플란트는 양극 산화에 앞서 밀링, 터닝, 에칭 또는 부가적인 제조 기술, 예컨대 3D 프린팅, 몰딩 또는 스테레오 리소그래피를 포함한 그룹으로부터 선택되는 옵션들 중 적어도 하나에 의해 형성된다. 양극 산화 이후, 필요에 따라, 임플란트에는 후속한 단계에서 표면 조성물 상에 제공되는 코팅, 바람직하게는 항균제를 포함한 코팅이 제공될 수 있다.
예추석 상의 티타늄 디옥사이드의 적용은 관련되는 영역에서의 박테리아 성장을 크게 감소시켰다. 따라서, 기계가공된 표면 토포그래피와 조합되는 예추석 상의 티타늄 디옥사이드는 임플란트 주위 감염을 회피하기 위해 이 방식으로 연조직 노출 영역에서 박테리아 흡착 및 성장을 효과적으로 회피하는 데 사용될 수 있다. 이는 장기적인 우수한 임플란트 생존 예후를 보장한다. 몇몇 실시예들은 외과의가 수행하기에 덜 복잡하고 더 안전한 의료용 임플란트를 식립하는 의료 절차를 제공한다. 몇몇 실시예들은 증가된 수술 유연성(surgical flexibility)을 제공한다. 몇몇 실시예들은, 예를 들어 의료 절차의 개선된 가시적 피드백에 의한 개선된 수술 제어를 제공한다. 몇몇 실시예들은, 예를 들어 감소된 수술 시간, 환자 회복 시간, 잠재적 부작용 등에 의한 비용-효율성을 제공한다.
본 명세서에서 사용되는 경우에 "포함한다/포함하는"이라는 용어는 언급된 특징, 정수, 단계 또는 구성요소들의 존재를 명시하지만, 1 이상의 다른 특징, 정수, 단계, 구성요소들 또는 그 그룹들의 존재 또는 추가를 배제하지 않는 것으로 여겨진다는 것이 강조되어야 한다.
첨부된 도면들을 참조하여, 본 발명의 실시예들의 다음 설명으로부터 본 발명의 실시예들의 이 실시형태 및 다른 실시형태, 특징들 및 장점들을 설명하고 분명히 알 것이다:
도 1a 및 도 1b는 본 발명에 따른 표면이 제공되는 스페이서 및 치과 임플란트 시스템들의 다양한 실시예들의 측면도;
도 2는 예추석 상의 티타늄 디옥사이드가 양극 산화에 의해 임플란트에 적용되는 개략적인 측면도;
도 3은 예추석 상의 티타늄 디옥사이드가 임플란트에 속하는 유닛 또는 연조직 관통-피스(through-piece)에 적용되는 개략적인 측면도;
도 4a는 시간의 함수로서 적용된 전류를 그래프 형식으로 나타내는 도면;
도 4b는 도 4b에 나타낸 바와 같이 양극산화 공정 동안에 전압이 관련되는 방식을 나타내는 도면이다.
이제 본 발명의 특정 실시예들이 첨부된 도면들을 참조하여 설명될 것이다. 하지만, 이 발명은 많은 상이한 형태들로 구현될 수 있으며, 본 명세서에 설명된 실시예들에 제한되는 것으로 이해되어서는 안 된다; 오히려, 이 실시예들은 이 기재내용이 당업자에게 철저하거나 완전하고, 본 발명의 범위를 충분히 전달하도록 제공된다. 첨부된 도면들에 예시된 실시예들의 상세한 설명에서 사용되는 전문용어는 본 발명을 제한하는 것으로 의도되지 않는다. 도면들에서, 동일한 번호들은 동일한 요소들을 칭한다.
본 발명에 따른 구성을 나타내는 것으로 간주될 수 있는 특징은, 임플란트 구조체가 주로 또는 완전히 예추석 상을 취하는 결정질 티타늄 디옥사이드로 구성될 것이고, 기계가공에 의해 얻어지는 마이크로미터 범위의 표면 구조체가 보존된다는 것이다. 일 실시예에서, 임플란트 또는 스페이서 슬리브의 외표면 또는 외표면들의 대부분 또는 전부에 예추석 상을 취하는 결정질 티타늄 옥사이드가 제공된다. 하지만, 바람직한 실시예에서, 본 발명에 따른 임플란트 구조체는 지대주 및 임플란트의 가장 치관측인 부분들에 적용된다. 기계가공으로부터의 매끄럽게 보존된 구조체들과 조합되는 예추석 층은 표면의 미생물 군집화를 방지하거나 크게 감소시키는 한편, 주위 조직과의 우수한 유착을 허용할 것이다. 본 발명에 따른 치과 임플란트의 가장 치관측인 부분의 표면들 및 슬리브 표면들은 다음과 같이 설명된다: 슬리브 및 임플란트의 치관측 부분은 cp 티타늄 또는 Ti6Al4V 합금으로부터 기계가공, 예를 들어 터닝된다. 본 발명에 따른 표면들은 아래에서 설명되는 방법을 이용하여 양극처리된다. 이들은 다음에서 양극처리되지 않은 대조 표면들과 비교될 것이다. 표면 구조체는 SEM 및 간섭계법(WYKO)에 의해 분석되었다. 표면 모폴로지(morphology)는 Zeiss Ultra 55 스캐닝 전자 현미경(SEM)을 이용하여 검사 및 기록되었다. 표면의 이미지들은 500x, 2000x 및 8000x 배율들에서 10kV 가속 전압을 이용하여 취해졌다. 모든 양극처리 및 대조 구성요소들의 표면 구조체는 마이크로미터 범위에서 터닝 툴로부터의 특유한 홈들을 가졌다. 양극처리된 표면들은 터닝된 구조체에 포개지는 50 nm 범위의 나노미터 구조체를 가졌다. 나노미터 구조체는 양극처리된 cp 티타늄 구성요소들 상에서 전체 표면을 덮었으며, 반면에 양극처리된 합금 구성요소들 상에서는 나노미터 구조체의 제한된 영역들만이 관찰되었다.
cp 티타늄 및 티타늄 합금으로부터의 디스크들이 터닝에 의해 만들어졌고, 표면 거칠기가 측정되었다. 표면의 평균 거칠기(Sa)는 모든 샘플들 상의 3 개의 630x470 ㎛ 영역들에서 측정되었다. 측정들은 WYKO NT9100 프로필로메트리 시스템(profilometry system)을 이용하여 수행되었고, 소프트웨어 Vision 4.10에서 데이터가 평가되었다. Sa를 계산하기 전에, 데이터가 "데드 픽셀(dead pixels)"의 보외법(extrapolation), 기울기 보정에 의해 처리되었고, 5x5 중간값 필터(median filter)에 의해 매끄러워졌다. 대조 및 양극처리된 표면들에 대한 표면 거칠기에는 큰 차이가 없다. 표면 평균 거칠기(Sa)는 기계가공된 cp 티타늄 및 합금 대조군들 및 양극처리된 cp 티타늄 및 합금 각각에 대해 각각 0.18, 0.18, 0.17 및 0.20 ㎛였다. 따라서, 기초적인(underlying) 기계가공된 표면 구조체는 마이크로미터 범위에서 보존되었다.
NEXAFS(Near Edge X-ray Absorption Fine Structure) 실험들이 표면 결정도의 사정(assessment)을 위해, 스웨덴, 룬드의 Max-IV Laboratory에서 싱크로트론 소스를 이용하여 수행되었다. 스펙트럼들은 양극처리된 표면 산화물이 우세한 상으로서 예추석을 갖는 부분적으로 결정질인 반면, 예추석에 전형적인 구조체들이 대조 표면(control surface)들로부터 취해진 스펙트럼들에서 상당히 덜 현저하다는 것을 나타내었다. 높은 에너지 측의 쇼울더(shoulder)에 따른 양극처리된 표면들에 대한 Ti cp 피크 극대값(peak maximum)은 이 표면들에서의 예추석 결정 상을 나타낸다. 또한, O1s 스펙트럼들에서의 관찰된 차이들은 양극 산화된 표면들에서의 더 높은 예추석 함량과 일치(compatible)하였다.
신규한 임플란트 및 스페이서 표면들의 또 다른 실시예들은 임플란트에 관한 첨부된 종속 청구항들에서 설명된다. 다음은 본 발명에 따른 새로운 표면이 갖는 미생물 군집화에 대한 효과를 나타내는 실험에 대한 보고이다.
스트렙토콕쿠스 고르도니(HC7), 스트렙토콕쿠스 미티스(BA7), 및 스트렙토콕 쿠스 상퀴니스(FC2)의 새로운 임상적 격리(fresh clinical isolates)가 이 연구에 사용되었다. 스트렙토콕쿠스 고르도니, 스트렙토콕쿠스 미티스, 및 스트렙토콕쿠 스 상퀴니스는 근접한 치아 플라크로부터 얻어졌다. 스트렙토콕쿠스 고르도니는 N-아세틸글루코사미니다아제, N-아세틸갈락토사미니다아제, α-푸코시다아제 및 β-갈락토시다아제에 대한 양성 표현형 테스트(positive phenotypic test)들에 의해 식별되었다. 스트렙토콕쿠스 미티스의 식별은 N-아세틸갈락토사미니다아제, N-아세틸글루코사미니다아제, β-갈락토시다아제 및 시알리다아제에 대한 양성 표현형 테스트들에 기초하였다. 한편, 스트렙토콕쿠스 상퀴니스는 MSA 한천(agar)에 대한 확고한 부착 및 시알리다아제, 아라비노시다아제, L-푸코시다아제, α-글루코시다아제에 대해 음성인 유전자형 테스트(genotypic test)들에 기초하여 식별되었다.
배양 조건들
박테리아는 37 ℃에서 공기 내 5 % CO2의 분위기에서 혈액 한천 상에 성장되었다. 군체(colony)들이 Bacto Todd-Hewitt 브로스(broth)(TH)(Becton Dickinson & Co)로 이동되었고, 37 ℃에서 공기 내 5 % CO2에서 하룻밤 동안 성장되었다. 현탁액(suspension)은 새로운(fresh) TH 브로스로 이동되었고, 중간-대수증식기(mid-exponential growth phase)에 도달할 때까지(OD600nm≒0.5) 37 ℃에서 배양되었다. 그 후, 배양은 10 분 동안 원심분리되었고(4000 g), 펠릿(pellet)들은 사용 전에 살균한 PBS에서 1:10 희석된 동일한 부피의 TH 브로스에서 재-부유(re-suspend)되었다. 박테리아의 현탁액들은 4종 공동체(four-species consortium)를 제공하도록 동일한 부피들에서 혼합하여 또는 단독으로 사용되었다.
타액의 준비
치과 구성요소들이 구강 내에서 타액에 노출되기 때문에, 실험에서는 타액 코팅의 존재 하에 양극 산화에 의해 발생된 2 개의 표면들 및 양극처리되지 않은 대조군에 대한 3 개의 초기 군집 구강 박테리아 종의 부착이 비교되었다.
Wickstroem & Svensaeter(2008)에 의해 설명된 바와 같이, 본래의 구성에서 유지되는 단백질을 갖는 박테리아가 없는(Bacteria-free) 타액이 준비되었다. Faculty of Odontology로부터 윤리적 승인이 얻어진 후, 10 명의 건강한 자원자들로부터 전체 타액이 1h에 걸쳐 얼음 상에 수집되었다. 그 후, 타액은 동일한 부피의 PBS와 통합(pool) 및 혼합되고, 4 ℃에서 하룻밤 동안 부드럽게 교반되며, Beckman Coulter Avanti J-E 원심분리기에서 원심분리되었다(20 분, 30000 g, 4 ℃). 상층액(supernatant)은 15 ℃에서 90 h 동안 36,000 rpm의 Beckman Coulter Optima LE-80K 초원심분리기에서 CsCl/0.1 M NaCl에서의 등밀도 밀도-구배 원심분리(isopycnic density-gradient centrifugation)를 거쳤다. 박테리아가 없는 부분들이 튜브의 최상부로부터 수집되었고, PBS에 대해 투석(dialyse)되기 전에 통합되고 -20 ℃에서 저장되었다.
타액 피막
실험에 앞서, 양극처리된 cp 티타늄 및 합금 티타늄 디스크들 및 양극처리되지 않은 대조 디스크들 cp 티타늄이 실온에서 PBS 내 25 % 타액으로 12-웰(well) 배양 접시들에서 하룻밤 동안 코팅되었다. 사용에 앞서, 결합하지 않은 타액 단백질이 3 ml PBS로 채워진 새로운 웰들로의 이동 및 2 x 10 분 동안 10 사이클 min-1에서 작동하는 로킹 플랫폼(rocking platform)(VWR international LLC)에서의 배양에 의해 디스크들로부터 제거되었다.
부착 분석( adhesion assay )
부착 분석을 위해, 타액 코팅된 디스크들이 ml당 107 세포들을 함유하는 3 ml의 박테리아 현탁액을 함유한 웰들에 배치되고, 37 ℃에서 2 h 동안 로킹 플랫폼에서 유지되었다. 그 후, 디스크들은 느슨하게 붙어 있는 세포들을 제거하기 위해 PBS에서 1:10 희석된 Todd-Hewitt 브로스로 세척되고(2 x 10 분), Live/Dead BacLight(Molecular Probes)로 착색되었다. 부착된 세포들은 형광 현미경을 이용하여 시각화되었다.
이미지 분석 및 통계
실험들은 독립적인 박테리아 배양들을 이용하여 3 번 수행되었다. 모든 실험들에 대해, 10 개의 무작위로 선택된 영역들이 디스크들의 중심 및 극단적 에지들을 회피하여 사진찍혔고, 표면 커버리지(surface coverage)가 BioImage-L 이미지 분석 소프트웨어를 이용하여 결정되었다(Chavez de Paz, 2009). 박테리아 커버리지의 차이들이 ANOVA로 분석되었고, 0.05 이하의 P-값들이 유의(significant)한 것으로 간주되었다.
결과들
박테리아 부착성에 대한 나노-구조 티타늄 표면들의 효과
스트렙토콕쿠스 고르도니, 스트렙토콕쿠스 미티스, 및 스트렙토콕쿠스 상퀴 니스에 대해, 양극처리된 cp Ti 및 합금 표면들(N1 및 N2)의 형광 현미경 이미지들은 대조 표면들에 비해 더 드문 박테리아 세포들의 분포를 드러냈다. 2 개의 양극처리된 표면들 사이에 명백한 차이들은 보이지 않았다.
이미지 분석은 양극처리된 cp Ti 및 합금 표면들에 대한 스트렙토콕쿠스 고 르도니의 결합이 대조군보다 더 낮다는 것을 드러냈다(각각 41±5 % 및 25±9 %의 대조군 레벨들). 이 부착성의 감소들은 각각 5 % 및 1 % 레벨들에서 상당하였다(significant). 합금 표면에 대한 부착성이 cp Ti에 대한 것보다 약간 더 낮지만, 부착성의 레벨에서의 차이는 5 % 레벨에서 크지 않았다. 또한, 양극처리된 표면들에 대한 스트렙 토콕쿠스 미티스의 결합이 대조 표면보다 더 낮았고(양극처리된 cp Ti: 33±4 %의 대조군 및 양극처리된 합금: 23±2 %의 대조군), 이 감소들은 1 % 레벨에서 상당하였다. 스트렙토콕쿠스 고르도니에 대해 보인 바와 같이, 양극처리된 표면들 사이에는 결합에서의 큰 차이가 존재하지 않았다. 스트렙토콕쿠스 상퀴니스에 대해, 이미지 분석은 양극처리된 cp Ti 및 합금 표면들에 대한 부착성이 대조 표면보다 매우 낮다(p < 0.001)는 것을 드러냈다(각각 15±2 %의 대조군 및 28±2 %의 대조군). 다른 연쇄구균 종과는 달리, 스트렙토콕쿠스 상퀴니스는 합금 표면에 비해 상당히 더 낮은 레벨의 양극처리된 cp Ti에 대한 결합(p < 0.05)을 나타내었다.
이 데이터는, 양극처리된 표면들에 대한 스트렙토콕쿠스 고르도니 및 스트렙 토콕쿠스 미티스 부착성이 대조군에 비해 크게 감소되고, 스트렙토콕쿠스 상퀴니스가 두 양극처리된 표면들에 대해 현저히 더 낮은 부착성을 나타낸다는 것을 나타내었다. 이 연구에서, 2 개의 양극처리된 티타늄 표면들 상의 초기 생물막 형성은 공업용 순티타늄 대조 표면과 비교되었다. 타액 단백질들이 구강 표면들에 대한 박테리아의 결합에 영향을 주는 것으로 잘 알려져 있기 때문에(Nikawa 외, 2006; Lima 외, 2008; Mei 외, 2011), 실험들은 생체 내 상황을 모델링하기 위해 타액 피막의 존재 하에 수행되었다. 사용되는 정제된(purified) 타액의 준비는 앞서 많은 타액 뮤신(MUC5B 및 MUC7) 및 gp340, 리소자임, 락토페린, α-아밀라아제, slgA, 스타테린, 시스타틴 및 프로락틴-유도 단백질을 포함한 다양한 단백질들을 함유하는 것으로 나타났다(Dorkhan 외, 2013).
3 개의 테스트되는 종들에 대해, 양극처리된 표면들에 대한 결합의 레벨은 공업용 순티타늄에 대한 것의 50 %보다 낮았다. 스트렙토콕쿠스 고르도니 및 스트 렙토콕쿠스 미티스에 대해, 이 감소는 각각 5 % 및 1 % 레벨에서 상당하였고, 스트 렙토콕쿠스 상퀴니스에 대해서는 감소가 1 % 레벨에 대해 상당하였다. 양극처리된 표면들이 각각 공업용 순티타늄 및 티타늄 합금으로부터 만들어졌다는 사실에도 불구하고, 두 표면들은 대조군에 비해 박테리아 부착성에 있어서 유사한 감소 패턴들을 나타내었다.
전반적으로, 이 연구의 결과들은 양극처리된 표면들 상에 형성된 타액 피막이 대조군 상에서와 상이하고, 이것이 이 표면들에 대해 초기에 군집한 연쇄구균 군집들, 특히 스트렙토콕쿠스 상퀴니스의 상당히 감소된 부착성을 유도한다는 결론에 이르게 한다. 따라서, 이 결과는 치과 임플란트 재료들의 박테리아 군집화를 조사하기 위해 실험들에서 타액-코팅된 표면들을 이용하는 것의 중요성을 강조한다.
생체 내 환경에 대한 이 데이터의 보외법은, 기계가공에 의해 얻어지는 마이크로미터 범위의 보존된 구조체와 이러한 양극처리된 표면들을 통합한 새로운 세대의 티타늄 치과 임플란트들 및 스페이서 슬리브들의 개발이 이 부위들에서 미생물막 형성의 초기 단계들을 감소시키는 데 크게 기여할 수 있다는 것을 나타낸다. 이는 차례로 이후 군집들의 결합 및 복잡한, 성숙한 생물막(mature biofilm)들의 형성을 감소시킬 수 있다. 임플란트들의 가장 치관측인 부분들 및 스페이서 슬리브 표면들 상의 전반적인 박테리아 부하(bacterial load)의 감소가 연조직 부착에 유리하게 영향을 미쳐, 부위들에서 연조직 장벽의 개선을 허용할 수 있음을 기대할 수 있다. 이로 인해, 임플란트 주위 감염 및 임플란트 치료 합병증 및 실패의 위험이 감소된다.
다음은 본 발명에 따른 새로운 표면들을 제조하는 데 사용되는 신규한 방법의 설명이다: 신규한 방법을 나타내는 것으로 간주될 수 있는 특징은, 이것이 기계가공으로부터 발생하는 미아크로미터 범위의 보존되는 기초적인 표면 구조체를 허용하고 예추석으로 강화된 티타늄 옥사이드 표면을 제공하는 양극 산화 절차를 포함한다는 것이다. 이 방법에서, 외층 또는 외층들을 지탱(bear)하는 부분 또는 부분들이 전압 하에 액체 또는 전해질, 예를 들어 황산 및 인산에 적용된다. 전해질 조성물 및 전압, 전류 및 액체 내의 임플란트의 실제 부분 또는 부분들의 드웰 시간은, 부분적으로 예추석 상을 취하는 티타늄 옥사이드가 형성되는 한편, 마이크로미터 범위의 기초적인 구조체를 보존하도록 선택된다. 상이한 전해질 조성물들은 상이한 전압들과 연계된다. 일 실시예에서, 전압은 30 내지 99 볼트의 값들로 선택된다. 더 낮은 전압에서 티타늄 디옥사이드 층은 너무 낮은 예추석 함량을 가지며, 더 높은 전압에서는 티타늄 디옥사이드 층의 마이크로미터 구조체가 마이크로미터 범위의 다수 포어들을 포함하도록 변형되고 기체(substrate body)의 기계가공 동안 생성된 특유한 구조들이 손실된다.
앞서 제안된 것에 의해, 미생물 군집화의 우수하고 효과적인 감소가 달성된다. 또한, 층 또는 층들은 연조직을 통해 연장되거나 이에 대해 배치될 수 있는 부분 또는 일부에서의 효과적인 연조직 유착의 가능성을 제공한다. 임플란트 생산은, 그 자체로 이미 알려진 방법들 및 절차들이 사용될 수 있기 때문에 매우 유리하다. 실제 임플란트 또는 유닛 구조체에 대해 변형들이 필요하지 않고, 이들은 치과 분야에서 이미 실행되는 방식으로 분포되고 취급될 수 있다. 마찬가지로, 실제 식립 작업은 이미 확립된 루틴들을 따를 수 있고, 구성요소들의 표면들 상의 미생물 성장이 크게 감소된다는 차이점을 갖는다. 예추석 상의 티타늄 디옥사이드의 상이한 특성들을 갖는 층들이 양극 산화에 의해 임플란트에 적용될 수 있다. 도 2 및 도 3은 예추석 상의 티타늄 디옥사이드가 임플란트 및 임플란트에 속하는 유닛 또는 연조직 관통-피스에 적용되는 개략적인 측면도를 나타낸다.
도 1a에 따르면, 임플란트 시스템(1)이 뼈(2), 예를 들어 환자의 턱 뼈에 제공된다. 턱 뼈의 최상부에, 연조직(3)의 층(bed)이 존재한다. 뼈(2)에는 초기에 홀이 제공되고, 이는 상징적으로 참조 번호(4)에 의해 나타내어진다. 그 자체로 알려진 타입으로 이루어질 수 있는 고정체(5)가 홀에 배치된다. 따라서, 고정체(5)는 예를 들어 외측 나사산(outer thread: 5a)을 포함할 수 있고, 이로 인해 고정체(5)가 홀(4)로 나사고정(screw)될 수 있다. 홀(4)은 나사산이 있거나 나사산이 없을 수 있다. 또한, 고정체(5)에는 플랜지형 부분(flange-like portion: 7)이 제공되고, 이는 연조직에 대해 배치될 수 있는 주변 표면(peripheral surface)을 갖는다. 또한, 임플란트 시스템(1)은 유닛 또는 연조직 관통-피스(9)를 포함하거나 이에 연결될 수 있고, 유닛 또는 연조직 관통-피스(9)는 스페이서 슬리브(9)로 구성되거나 이로서 기능할 수 있다. 연조직 관통-피스(9) 상에서, 고정체(5)는 본 명세서에서 상세히 도시되지 않는 보철물을 지지하도록 의도된다. 도 1a에 나타낸 임플란트 시스템은 NobelReplace?라는 명칭으로 Nobel Biocare?에 의해 제조되고, 판매된다. 당업자라면, 보철물(10)이 복수의 고정체들에 연결가능하도록 이루어질 수도 있음을 잘 알 것이다. 이때, 이는 흔히 브릿지 또는 바라고 칭해진다. 브릿지는 고정체 지지 또는 스페이서 지지될 수 있고, 또는 심지어 부분적으로 둘 중 어느 하나에 의해 치아 또는 치아들과 함께 지지될 수 있다. 또한, 보철물은 단일 수복물(restoration)처럼 만들어질 수 있고, 스페이서 또는 지대주에 연결되거나 고정체 지지될 수 있다. 앞선 대안예들은 모두 당업계에서 잘 알려지고 설명되며, 본 명세서에서 더 상세히 설명되지는 않는다. 중요한 결과는 적어도 연조직 또는 구강에 접합하거나 연조직과 접촉하는 여하한의 임플란트 시스템의 영역들에 바람직하게는 본 발명에 따른 표면 조성물이 갖춰진다는 것이다.
도 1a에 따른 임플란트에는 이제, 마이크로미터 범위의 구조체들을 갖고, 그 외표면 전부 또는 대부분을 따라 완전히 또는 부분적으로 결정질 형태 예추석을 취하는 티타늄 디옥사이드의 얇은 층을 갖는 기계가공된 표면이 제공될 수 있다. 도 1a에 따른 경우, 임플란트의 배치는 연조직에 대한 그 상부의 노출을 유도하였다. 예추석은 미생물 성장 및 군집화를 감소시키는 데 강력한 효과 및 연조직 유착에 대한 자극적인 효과를 갖는 것으로 나타났으며, 이는 도 1에서 고정체(5)의 치관측 부분 및 스페이서 슬리브(9) 표면 주위의 연조직 성장(3)에 의해 예시되었다. 따라서, 예추석 구조체는 임플란트의 치관측 부분 및 스페이서 슬리브의 표면이 미생물 군집화를 저지하고 연조직 형성을 이끌 수 있게 만들었다. 구조체의 토포그래피는 생산 방법으로서 밀링 또는 터닝을 이용하여 생산된 경우에 임플란트 표면에 주어지는 마이크로미터 범위의 기초적인 구조체를 따르고 있다.
예추석 상의 티타늄 디옥사이드의 적용은 관련된 영역에서 박테리아 성장을 크게 감소시켰다. 따라서, 기계가공된 표면 토포그래피와 조합된 예추석 상의 티타늄 디옥사이드는 연조직 노출을 갖는 영역에서 박테리아 흡착 및 성장을 효과적으로 회피하고, 이 방식으로 임플란트 주위 감염을 회피하기 위해 사용될 수 있다. 이는 장기적인 우수한 임플란트 생존 예후를 허용한다. 물론, 도 1b에 따른 임플란트 시스템(101)에 임플란트의 전체 외측 범위를 따라 티타늄 디옥사이드가 제공될 수 있다. 뼈 홀 형성은 104로 나타내어진다.
소켓이 1 mm를 넘는 깊이를 갖고 내표면에 표면 조성물이 제공되는 치과 임플란트 시스템(1)은 도면들에서 상세히 개시되지 않는다. 하지만, 당업자는 임플란트들의 디자인에 정통하고, 본 명세서에서 내표면의 도면이 필요하지 않다. 내표면은 균일한 표면 조성물 층이 제공되고, 적어도 하나의 나사산을 포함한다는 것을 인지한다. 본 발명에 따른 방법은 얇은 표면 조성물 -이는 심지어 마이크로구조 패턴들이 얇은 표면 조성물을 통해 비치게 함- 에서의 예추석의 형성을 허용한다.
임플란트 표면 조성물에는 근첨 방향으로 0.3 ㎛까지의 하한값의 범위 내에서 표면 조성물의 거칠기가 증가하는 기울기가 제공될 수 있다. 이 특징은 다양한 기울기들을 이용함으로써 다양한 실시예들에 적용될 수 있다. 특히, 뼈 조직(2)에 대해 배치될 수 있는 임플란트(5)는 0.4 내지 5 ㎛ 범위의 거칠기 및 0.1 내지 10 ㎛, 바람직하게는 1 내지 7 ㎛ 범위의 포어 직경들을 갖는 제 2 표면 조성물을 포함한다는 것을 유의하여야 한다. 또한, 제 2 표면 조성물에는 근첨 방향으로 범위 내에서 거칠기 값이 증가하는 기울기가 제공된다.
도 2 및 도 3은 전해질(19), 예를 들어 황산 및 인산을 함유한 액체를 갖는 용기(15)가 이용되는 양극 산화의 원리를 나타낸다. 작동 모드는 정전위 조절(potentiostatic control)을 이용할 것이다. 공정 시간은 10 초 미만일 것이다. 양극 및 음극 구성에서, 임플란트는 양극(16)을 나타내고, 접촉 유닛은 음극(17)을 나타낸다. 임플란트는 완전히 또는 부분적으로 전해질(19) 내에 침지된다. 양극 및 음극은 부호(20)로 나타내는 전압 소스의 플러스극(plus pole) 및 마이너스극(minus pole)에 각각 연결된다. 전압 소스(20)는 전해질 내에 위치된 양극/임플란트와 음극/접촉 유닛 사이의 전압이 필요에 따라 변화될 수 있을 것을 보장하도록 알려진 타입의 제어 요소(control member)들을 포함할 수 있다. 따라서, 전압(U)은 전해질의 소정 조성에 대해 100 볼트 이하 및 30 볼트 이상의 범위 내의 제 1 값으로 변화되거나 설정될 수 있다. 전해질이 또 다른 조성을 갖는 경우, 값은 언급된 범위, 즉 30 내지 100 볼트에 있을 수 있는 또 다른 값으로 설정되어, 해당되는 외표면 또는 외표면들 상에 마이크로미터 범위의 기초적인 표면 구조체를 보존하면서 결정질 예추석 상을 취하는 앞선 내용에 따른 티타늄 디옥사이드 층을 얻는다. 티타늄 디옥사이드 층은 제어 요소들 또는 설정 요소(setting member)들에 의해 전압 값을 제어함으로써, 및 화살표(21)들의 방향들로 임플란트를 이동시킴으로써 두께 및 상에 관하여 변화될 수 있음을 이해할 것이다. 또한, 표면 또는 표면 부분들의 침지 시간은 티타늄 디옥사이드 층의 구조체를 결정함에 있어서 중대하다.
도 3은 연조직 관통-피스(9), 스페이서 또는 유닛(9)이 도 2에 따른 장비를 이용하여 예추석 상의 티타늄 디옥사이드로 완전히 또는 부분적으로 코팅되는 경우를 나타낸다. 본 예시에서는, 전체 관통-피스가 액체 배스(liquid bath) 또는 전해질(19) 내에 침지된다.
도 4a는 주어진 전해질에 대해 소정 침지 시간 동안 적용 전류(I)의 함수로서 예추석 함량이 어떻게 변화할 수 있는지를 나타낸다. 특히 전류에 대한 예추석 함량의 의존은 곡선(21)에 의해 나타내어졌다. 도 4b는 예추석 상이 발생하는 제 1 임계값(U1)을 나타낸다. 도 4b로부터 알 수 있는 바와 같이, 전압은 공정 내내 일정하게 및/또는 값(U1) 부근에 유지된다.
따라서, 임플란트(1) 및/또는 연조직 관통-피스(9)는 턱 뼈 및/또는 연조직에 대해 배치될 수 있는 부분 또는 부분들을 갖는다. 각각의 이러한 부분에는 나사산이 없을 수 있거나, 또는 나사산, 홈 또는 패턴이 제공될 수 있다. 상이한 층들이 국부적으로 별개인 부위들 상에, 또는 서로 포개져(on top of one another) 제공될 수 있다. 또한, 이는 뼈 조직 접합 부분들을 약간 더 거칠게 하기 위해 더 높은 전압에 노출될 수 있다. 임플란트는 기울기의 형성을 가능하게 하도록 전해질로부터 계속해서 위로 이동되거나, 상이한 위치들에 유지될 수 있다. 기울기의 형성은 많은 상이한 방식으로 제어될 수 있다.
본 발명은 예시의 방식으로 앞서 나타낸 실시예에 제한되지 않으며, 그 대신 첨부된 특허 청구항들의 범위 내에서 변형될 수 있다. 본 발명은 앞서 특정 실시예들을 참조하여 설명되었다. 하지만, 앞서 설명된 것과 다른 실시예들이 본 발명의 범위 내에서 동등하게 가능하다. 앞서 설명된 것과 상이한 방법 단계들, 방법 단계들의 상이한 순서 등이 본 발명의 범위 내에서 제공될 수 있다. 또한, 본 발명의 상이한 특징들 및 단계들은 앞서 설명된 것과 다른 조합들로 조합될 수 있다. 본 발명의 범위는 첨부된 특허 청구항들에 의해서만 제한된다.

Claims (31)

  1. 양극 산화 공정(anodic oxidation process)을 통해 얻을 수 있는 표면 조성물(surface composition)을 갖는 임플란트 구조체 또는 그 부분들에 있어서,
    상기 표면 조성물은 예추석 결정질 상(anatase crystalline phase)의 티타늄 옥사이드를 포함하고, 상기 표면 조성물은 포어(pore)들의 적어도 90 %가 0.1 ㎛ 미만의 평균 내부 대각 거리(mean inside diagonal distance)를 갖는 오리피스(orifice)를 갖는 다공성 구조체를 갖는 임플란트 구조체 또는 그 부분들.
  2. 표면 조성물을 갖는 임플란트 구조체 또는 그 부분에 있어서,
    상기 표면 조성물은 예추석 결정질 상의 티타늄 옥사이드를 포함하고, 상기 표면 조성물은 포어들의 적어도 90 %가 0.1 ㎛ 미만의 평균 내부 대각 거리를 갖는 오리피스를 갖는 다공성 구조체를 갖는 임플란트 구조체 또는 그 부분들.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 표면 조성물은 0.3 ㎛ 이하의 평균 거칠기 값(Sa 값)을 갖는 임플란트 구조체 또는 그 부분들.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 포어들의 적어도 95 %, 바람직하게는 상기 포어들의 적어도 99 %가 0.2 ㎛ 미만의 평균 내부 대각 거리를 갖는 오리피스를 갖는 임플란트 구조체 또는 그 부분들.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 표면 조성물은 임플란트 시스템의 구성요소의 조직 접합 표면(tissue facing surface)의 부분을 형성하는 임플란트 구조체 또는 그 부분들.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 표면 조성물은 임플란트 시스템의 구성요소의 보어(bore) 또는 다른 내표면의 부분을 형성하는 임플란트 구조체 또는 그 부분들.
  7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 표면 조성물의 적어도 35 부피%(% by volume)가 예추석 상의 티타늄 옥사이드에 의해 형성되는 임플란트 구조체 또는 그 부분들.
  8. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 표면 조성물 부피의 주요 함량(major content)이 예추석 상의 티타늄 옥사이드에 의해 형성되는 임플란트 구조체 또는 그 부분들.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 표면 조성물은 인(phosphorus)을 포함하는 임플란트 구조체 또는 그 부분들.
  10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 표면 조성물 상에 코팅 -바람직하게는 상기 코팅은 항균제를 포함함- 이 제공되는 임플란트 구조체 또는 그 부분들.
  11. 임플란트 시스템에 있어서,
    제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 따른 임플란트 구조체를 포함하는 적어도 하나의 구성요소, 바람직하게는 구강에서 사용되는 지대주(abutment)가 제공되는 임플란트 시스템.
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 임플란트 시스템은 근단부(proximal end), 말단부(distal end), 상기 근단부와 상기 말단부 사이에 연장되는 외표면을 갖는 몸체를 포함한 치과 임플란트 시스템(1)이고, 상기 몸체는 길이방향 축선(longitudinal axis); 및
    a. 상기 몸체의 최상부에 형성되는 오픈 소켓(open socket) -상기 오픈 소켓은 상기 몸체의 길이방향 축선을 따라 상기 몸체의 말단부로부터 근단부를 향해 연장되는 내표면을 포함함- ; 및
    b. 상기 치과 임플란트 시스템에 속하는 스페이서(spacer: 9), 예를 들어 스페이서 슬리브(spacer sleeve)를 가지며, 이는 상기 말단부로부터 연조직(3) 및 턱 뼈(2) 내에 형성되는 홀(4)에서 연장되도록 의도되는 임플란트 시스템.
  13. 제 12 항에 있어서,
    상기 스페이서(9)는 지대주, 피개의치 바(overdenture bar), 및 고정체 지지 브릿지(fixture supported bridge)를 포함한 그룹의 구성요소들 중 적어도 하나인 임플란트 시스템.
  14. 제 12 항 또는 제 13 항에 있어서,
    상기 소켓은 1 mm를 넘는 깊이를 갖고, 상기 내표면에는 상기 표면 조성물이 제공되는 임플란트 시스템.
  15. 제 12 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 내표면은 얇고 균일한 표면 조성물이 제공되고, 적어도 하나의 나사산(thread)을 포함하는 임플란트 시스템.
  16. 제 12 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 연조직(3)에 대해 배치될 수 있는 임플란트(7) 및/또는 유닛(9)의 부분은 나사산없는 외표면을 포함하는 임플란트 시스템.
  17. 제 12 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 임플란트의 표면 조성물의 부분에는 근첨 방향(apical direction)으로 하한값(lower value)으로부터 0.3 ㎛까지 상기 부분의 거칠기 값(Sa 값)이 증가하는 기울기가 제공되는 임플란트 시스템.
  18. 제 12 항 내지 제 17 항 중 어느 한 항에 있어서,
    뼈 조직(2)에 대해 배치될 수 있는 임플란트(5)의 부분은 0.4 내지 5 ㎛ 범위의 거칠기 값 및 0.1 내지 10 ㎛, 바람직하게는 1 내지 7 ㎛ 범위의 포어 직경들을 갖는 제 2 표면 조성물을 포함하는 임플란트 시스템.
  19. 제 18 항에 있어서,
    상기 제 2 표면 조성물의 부분에는 근첨 방향으로 0.4 내지 5 ㎛ 범위 내에서 상기 거칠기 값이 증가하는 기울기가 제공되는 임플란트 시스템.
  20. 제 1 항 내지 제 19 항 중 어느 한 항에 있어서,
    제 2 표면 조성물의 부분에는 근첨 방향으로 0.4 내지 5 ㎛ 범위 내에서 거칠기 값이 증가하는 기울기가 제공되는 임플란트 시스템.
  21. 임플란트 및/또는 상기 임플란트에 속하는 스페이서를 생성하는 방법에 있어서,
    내표면 또는 외표면(들)의 부분이 전해질(19), 예를 들어 황산 및 인산을 포함한 용기(15)에 적용되고, 전압(U)이 100 볼트 이하 및 30 볼트 이상이며, 표면 조성물 -주로 또는 완전히 결정질 예추석 상을 취함- 이 형성되도록 상기 전해질(19) 내의 상기 부분 또는 부분들의 드웰 시간(dwell time)이 선택되는 양극 산화 방법인 방법.
  22. 제 21 항에 있어서,
    상기 표면 조성물은 임플란트 시스템의 구성요소의 연조직 접합 표면의 부분을 형성하는 방법.
  23. 제 21 항 또는 제 22 항에 있어서,
    포어들의 적어도 90 %가 0.1 ㎛ 미만의 평균 내부 대각 거리를 갖는 오리피스를 갖는 방법.
  24. 제 21 항 또는 제 22 항에 있어서,
    포어들의 적어도 95 %, 바람직하게는 포어들의 적어도 99 %가 직경에서 0.2 ㎛ 미만의 평균 내부 대각 거리를 갖는 오리피스를 갖는 방법.
  25. 제 21 항 내지 제 24 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 표면 조성물은 0.3 ㎛ 이하의 평균 거칠기 값(Sa 값)을 갖는 방법.
  26. 제 21 항 내지 제 25 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 표면 조성물은 치과 임플란트 시스템(1)의 구성요소의 보어 또는 다른 내표면의 부분을 형성하는 방법.
  27. 제 21 항 내지 제 26 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 표면 조성물의 적어도 35 부피%가 예추석 상의 티타늄 옥사이드에 의해 형성되는 방법.
  28. 제 21 항 내지 제 26 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 표면 조성물의 주요 함량이 예추석 상의 티타늄 옥사이드에 의해 형성되는 방법.
  29. 제 21 항 내지 제 28 항 중 어느 한 항에 있어서,
    후속한 단계에서 상기 표면 조성물 상에, 바람직하게는 항균제를 포함한 코팅이 제공되는 방법.
  30. 제 21 항 내지 제 29 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 임플란트 및/또는 스페이서는 티타늄 또는 그 합금을 포함하는 방법.
  31. 제 21 항 내지 제 30 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 임플란트는 양극 산화에 앞서 밀링, 터닝, 에칭 또는 부가적인 제조 기술, 예컨대 3D 프린팅, 몰딩 또는 스테레오 리소그래피를 포함한 그룹으로부터 선택되는 옵션들 중 적어도 하나에 의해 형성되는 방법.
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