KR20160055186A - 초박형 불연속 금속 층을 갖는 전기화학-기반 분석 검사 스트립 - Google Patents

초박형 불연속 금속 층을 갖는 전기화학-기반 분석 검사 스트립 Download PDF

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Abstract

체액 샘플 내의 분석물(예컨대, 포도당)의 판정을 위한 전기화학-기반 분석 검사 스트립은 전기 절연 베이스 층, 전기 절연 베이스 층 상에 배치되고 적어도 하나의 전극을 포함하는 제1 전기 전도성 층, 적어도 하나의 전극 상에 배치된 효소 시약 층, 패턴화된 스페이서 층 및 상부 층을 포함한다. 전기화학-기반 분석 검사 스트립은 또한, 제1 전기 전도성 층과 상부 층 사이에 배치되며 공칭 두께가 10 나노미터 미만인 초박형 불연속 금속 층을 포함한다. 게다가, 적어도 패턴화된 스페이서 층은 적어도 하나의 전극을 포함하는 샘플-수용 챔버를 형성하고, 초박형 불연속 금속 층은 적어도 샘플-수용 챔버 내부에 배치된다.

Description

초박형 불연속 금속 층을 갖는 전기화학-기반 분석 검사 스트립{ELECTROCHEMICAL-BASED ANALYTICAL TEST STRIP WITH ULTRA-THIN DISCONTINUOUS METAL LAYER}
본 발명은 대체적으로 의료 장치들에 관한 것이며, 특히 분석 검사 스트립들 및 관련 방법들에 관한 것이다.
유체 샘플 내의 분석물의 판정(예컨대, 검출 및/또는 농도 측정) 또는 유체 샘플의 특성의 판정은 의료 분야에서 특히 관심의 대상이다. 예를 들어, 소변, 혈액, 혈장 또는 간질액(interstitial fluid)과 같은 체액의 샘플에서의 포도당, 케톤체, 콜레스테롤, 지질 단백질, 트라이글리세라이드, 아세트아미노펜, 헤마토크릿 및/또는 HbA1c 농도를 판정하는 것이 바람직할 수 있다. 그러한 판정은 예를 들어 시각적, 광도측정 또는 전기화학적 기법을 기반으로 하는 분석 검사 스트립을 사용하여 달성될 수 있다. 종래의 전기화학-기반 분석 검사 스트립은, 예를 들어 미국 특허 제5,708,247호 및 제6,284,125호에 기재되어 있으며, 이들 미국 특허 각각은 이에 의해 전체적으로 참고로 포함된다.
제1 태양에서, 체액 샘플 내의 분석물의 판정을 위한 전기화학-기반 분석 검사 스트립이 제공되며, 이 전기화학-기반 분석 검사 스트립은
전기 절연 베이스 층;
전기 절연 베이스 층 상에 배치되고 적어도 하나의 전극을 포함하는 제1 전기 전도성 층;
적어도 하나의 전극 상에 배치된 효소 시약 층;
패턴화된 스페이서(spacer) 층;
상부 층; 및
제1 전기 전도성 층과 상부 층 사이에 배치되며 공칭 두께가 10 나노미터 미만인 초박형(ultra-thin) 불연속 금속 층을 포함하고,
적어도 패턴화된 스페이서 층은 적어도 하나의 전극을 포함하는 샘플-수용 챔버를 형성하고,
초박형 불연속 금속 층은 적어도 샘플-수용 챔버 내부에 배치될 수 있다.
제1 전기 전도성 층은 탄소 전기 전도성 층일 수 있다.
초박형 불연속 금속 층은 초박형 불연속 금 층일 수 있다.
적어도 하나의 전극은 복수의 전극들일 수 있고, 초박형 불연속 금속 층은 전기 절연 베이스 층 및 복수의 전극들 중 적어도 하나를 포함하는 제1 전기 전도성 층 상에 배치될 수 있다.
초박형 불연속 금속 층은 복수의 전극들 상에 배치될 수 있다.
복수의 전극들은 작동 전극 및 상대 전극을 포함할 수 있고, 복수의 전극들에 관하여, 초박형 불연속 층은 상대 전극 상에만 배치될 수 있다.
초박형 불연속 금속 층의 불연속 성질은, 예컨대 초박형 불연속 금속 층을 통해 복수의 전극들 사이의 전기 경로를 막도록 미리 결정될 수 있다.
전기화학-기반 분석 검사 스트립은
상부 층 바로 아래에 배치되며, 샘플-수용 챔버 내에 배치된 적어도 하나의 전극을 포함하는 제2 전기 전도성 층을 추가로 포함할 수 있고,
초박형 불연속 금속 층은 제2 전기 전도성 층 상에 배치될 수 있다.
제2 전기 전도성 층은 중합체-결합된 흑연 입자들을 포함할 수 있고, 자립형(free-standing) 기계적 무결성을 가질 수 있다.
체액 샘플은 전혈(whole blood) 샘플일 수 있고, 분석물은 포도당일 수 있다.
초박형 불연속 금속 층의 공칭 두께는 1 나노미터 내지 4 나노미터의 범위 내에 있을 수 있다.
초박형 불연속 금속 층은 불연속부(discontinuity)들이 마이크로미터당 5개 내지 마이크로미터당 20개일 수 있다.
초박형 불연속 금속 층은 스퍼터-침착된(sputter-deposited) 초박형 불연속 금속 층일 수 있다.
스퍼터-침착된 초박형 불연속 금속 층은 스퍼터-침착된 초박형 불연속 금 층일 수 있다.
스퍼터-침착된 초박형 불연속 금속 층은, 팔라듐, 백금 및 은 중 적어도 하나로 형성될 수 있는 스퍼터-침착된 초박형 불연속 금속 층일 수 있다.
초박형 불연속 금속 층은 직경이 100 마이크로미터 이하인 금속 섬(metal island)들을 포함할 수 있다.
제2 태양에서,
전기화학-기반 분석 검사 스트립의 샘플-수용 챔버 내로 체액 샘플을 도입하는 단계로서, 전기화학-기반 분석 검사 스트립은,
전기 절연 베이스 층;
샘플-수용 챔버 내부에 그리고 전기 절연 베이스 층 상에 배치된 적어도 하나의 전극; 및
적어도 하나의 전극 위에 그리고 적어도 샘플-수용 챔버 내부에 배치되며 공칭 두께가 10 나노미터 미만인 초박형 불연속 금속 층을 포함하는, 상기 도입하는 단계;
전기화학-기반 분석 검사 스트립의 적어도 하나의 전극의 전기화학적 응답을 검출하는 단계; 및
검출된 전기화학적 응답에 기초하여 체액 샘플 내의 분석물을 판정하는 단계를 포함하는 방법이 제공된다.
적어도 하나의 전극은 탄소 전극일 수 있다.
초박형 불연속 금속 층은 초박형 불연속 금 층일 수 있다.
적어도 하나의 전극은 복수의 전극들일 수 있고, 초박형 불연속 금속 층은 전기 절연 베이스 층 및 복수의 전극들 중 적어도 하나를 포함하는 제1 전기 전도성 층 상에 배치될 수 있다.
초박형 불연속 금속 층은 복수의 전극들 상에 배치될 수 있다.
복수의 전극들은 작동 전극 및 상대 전극을 포함할 수 있고, 복수의 전극들에 관하여, 초박형 불연속 층은 상대 전극 상에만 배치될 수 있다.
초박형 불연속 금속 층의 불연속 성질은, 예컨대 초박형 불연속 금속 층을 통해 복수의 전극들 사이의 전기 경로를 막도록 미리 결정될 수 있다.
체액 샘플은 전혈 샘플일 수 있고, 분석물은 포도당일 수 있다.
초박형 불연속 금속 층의 공칭 두께는 1 나노미터 내지 4 나노미터의 범위 내에 있을 수 있다.
초박형 불연속 금속 층은 불연속부들이 마이크로미터당 5개 내지 마이크로미터당 20개일 수 있다.
초박형 불연속 금속 층은 스퍼터-침착된 초박형 불연속 금속 층일 수 있다.
스퍼터-침착된 초박형 불연속 금속 층은 스퍼터-침착된 초박형 불연속 금 층일 수 있다.
스퍼터-침착된 초박형 불연속 금 층은 직경이 100 마이크로미터 이하인 금 섬(gold island)들을 포함할 수 있다.
본 명세서에 포함되고 본 명세서의 일부를 구성하는 첨부 도면은 본 발명의 현재 바람직한 실시 형태들을 예시하며, 상기에 제공된 개괄적인 설명 및 하기에 제공된 상세한 설명과 함께 본 발명의 특징을 설명하는 역할을 한다.
도 1a는 본 발명의 일 실시 형태에 따른 전기화학-기반 분석 검사 스트립의 단순화된 분해 사시도이다.
도 1b는 본 발명의 대안적인 실시 형태에 따른 전기화학-기반 분석 검사 스트립의 단순화된 분해 사시도이다.
도 2는 도 1a의 전기화학-기반 분석 검사 스트립의 단순화된 사시도이다.
도 3은 도 2의 선 A-A를 따라 취해진 도 1의 전기화학-기반 분석 검사 스트립의 일부분의 단순화된 측단면도(축척대로 그려진 것이 아님)이다.
도 4는 도 2의 선 B-B를 따라 취해진 도 1의 전기화학-기반 분석 검사 스트립의 일부분의 단순화된 종단면도(cross-sectional end view)(축척대로 그려진 것이 아님)이다.
도 5는 종래의 스퍼터링 기법들을 이용하여 제조되는 금(Au) 금속 층들에 대한 저항의 역수(reciprocal resistance) 대 공칭 침착 두께의 그래프 표현이다.
도 6은 종래의 전기화학-기반 분석 검사 스트립들에 대해 순환 전압전류법(cyclic voltammetry)을 이용하여 생성된 전기화학적 응답들("표준"으로 라벨링됨) 및 본 발명의 일 실시 형태에 따른 전기화학-기반 분석 검사 스트립들에 대해 순환 전압전류법을 이용하여 생성된 전기화학적 응답들("스퍼터링됨"으로 라벨링됨)의 그래프 표현이다.
도 7은 종래의 전기화학-기반 분석 검사 스트립들에 대해 순환 전압전류법을 이용하여 생성된 전기화학적 응답들("대조군(control)"으로 라벨링됨) 및 공칭 두께들이 2 nm 내지 6 nm 범위 내에 있는 초박형 불연속 금 층들을 갖는 본 발명의 실시 형태들에 따른 전기화학-기반 분석 검사 스트립들의 세트에 대해 순환 전압전류법을 이용하여 생성된 전기화학적 응답들의 그래프 표현이다.
도 8은 본 발명의 다른 실시 형태에 따른 전기화학-기반 분석 검사 스트립의 단순화된 분해 사시도이다.
도 9는 도 8의 전기화학-기반 분석 검사 스트립의 일부분의 단순화된 측면도로서, 이는 또한 연관된 핸드-헬드 검사 측정기(전체적으로 도시하지는 않음)의 전기적 접속들(EC)을 통한 핸드-헬드 검사 측정기에 대한 전기적 접속을 도시한다.
도 10은 본 발명의 일 실시 형태에 따라 체액 샘플 내의 분석물을 판정하기 위한 방법에서의 단계들을 나타내는 흐름도이다.
하기의 상세한 설명은 도면을 참조하여 읽어야 하며, 도면에서 상이한 도면 내의 동일한 요소는 동일한 도면 부호로 지시된다. 반드시 일정한 축척으로 작성된 것은 아닌 도면들은 오직 설명의 목적으로 예시적인 실시 형태를 도시하며, 본 발명의 범주를 제한하도록 의도되지 않는다. 상세한 설명은 본 발명의 원리를 제한이 아닌 예로서 예시한다. 이러한 설명은 명백하게 당업자가 본 발명을 제조 및 사용할 수 있게 할 것이고, 현재 본 발명을 수행하는 최선의 모드로 여겨지는 것을 비롯한, 본 발명의 몇몇 실시 형태, 개작, 변형, 대안 및 사용을 기술한다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 범위에 대한 용어 "약" 또는 "대략"은 구성요소들의 일부 또는 집합이 본 명세서에 기술된 바와 같은 그의 의도된 목적으로 기능할 수 있게 하는 적합한 치수 허용오차를 나타낸다.
또한, 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "공칭 두께"는 연속 균일한 필름을 가정하고 상대적으로 대면적에 걸쳐 침착되는 금속의 양에 기초하여 판정되는 두께를 지칭하므로, 초박형 불연속 금속 층의 임의의 주어진 부분의 실제 두께를 나타내지 않을 수 있다. 예를 들어, 공칭 두께가 5 나노미터인 초박형 불연속 금속 층은, 금속이 없는 구역들(즉, 실제 금속 두께가 0이거나 또는 실질적으로 0인 "비피복(bare)" 영역들)에 의해 분리되며 실제 두께들이 5 나노미터 초과인 금속의 섬들(금속 섬들이라고도 지칭됨)을 포함한다.
또한, 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "불연속"은, 초박형 불연속 금속 층이 이웃하지만 이격된 전극들 및 아래에 놓인 전기 절연 베이스 층을 가로질러 배치될 때 전기적 브리징(electrical bridging)을 방지하기에 충분한 단절부(break)들(즉, 불연속부들)을 층 구조 내에 갖는 층을 지칭한다. 그러한 불연속부들의 밀도는, 예를 들어 불연속부들이 마이크로미터당 5개 내지 마이크로미터당 20개일 수 있고, 금속 섬들의 직경은, 예를 들어 100 마이크로미터 이하인 것이 유익할 수 있다. 그러한 불연속부 범위(즉, 초박형 불연속 금 금속 층이 스퍼터링에 의해 침착된 구역을 가로지르는 단면에 의해 측정될 때 마이크로미터당 5개 내지 20개의 불연속부들)는 전기 절연 베이스 층을 가로질러 전극간의 전기적 단락 회로를 생성하지 않고서 전기화학-기반 분석 검사 스트립의 전기화학적 응답에서의 예상치 못한 유익한 향상을 제공하였다.
체액 샘플(예를 들어, 전혈 샘플) 내의 분석물(예컨대, 포도당)의 판정을 위한 전기화학-기반 분석 검사 스트립은 전기 절연 베이스 층, 전기 절연 베이스 층 상에 배치되고 적어도 하나의 전극을 포함하는 제1 전기 전도성 층, 적어도 하나의 전극 상에 배치된 효소 시약 층, 패턴화된 스페이서 층 및 상부 층을 포함한다. 전기화학-기반 분석 검사 스트립은 또한, 제1 전기 전도성 층과 상부 층 사이에 배치되며 공칭 두께가 10 나노미터 미만인 초박형 불연속 금속 층을 포함한다. 게다가, 적어도 패턴화된 스페이서 층은 적어도 하나의 전극을 포함하는 샘플-수용 챔버를 형성하고, 초박형 불연속 금속 층은 적어도 샘플-수용 챔버 내부에 배치된다.
적어도 하나의 전극은, 예를 들어 복수의 전극들일 수 있고, 초박형 불연속 금속 층은, 예를 들어 제1 전기 절연 베이스 층 및 (복수의 전극들 중 적어도 하나를 포함하는) 제1 전기 전도성 층 상에 배치되지만 효소 시약 층 아래에 배치될 수 있다. 대안적으로, 본 발명의 실시 형태들에 따른 전기화학-기반 분석 검사 스트립들은, 상부 층 바로 아래에 그리고 적어도 부분적으로 샘플-수용 챔버 내에 배치된 제2 전극을 포함할 수 있고, 초박형 불연속 금속 층은 그러한 제2 층 상에 배치될 수 있다.
본 발명의 실시 형태들에 따른 전기화학-기반 분석 검사 스트립들은, 예를 들어, 초박형 불연속 금속 층이 그러한 초박형 불연속 금속 층이 없는 전기화학-기반 분석 검사 스트립들에 비교해서 전기화학-기반 분석 검사 스트립들의 전기화학적 응답에서의 유익한 개선을 제공할 수 있다는 점에서 유익하다. 향상된 전기화학적 응답은, 예를 들어, 샘플-수용 챔버 체적에서의 감소 및 그에 따른 체액 샘플 크기에서의 감소를 가능하게 할 수 있다. 추가적으로, 초박형 불연속 금속 층들의 초박형 성질(즉, 공칭 두께가 10 nm 미만)은 초박형 불연속 금속 층에서의 금속(예컨대, 금)의 감소된 사용을 야기하므로, 비용이 절감된다. 또한, 초박형 불연속 금속 층의 불연속 성질은, 예를 들어, 초박형 불연속 금속 층이 복수의 전극들 상에 그리고 복수의 전극들이 위에 배치되는 전기 절연 베이스 층을 가로질러 배치될 때 초박형 금속 층 형태가 전기적 단락 회로로서의 역할을 하는 것을 방지한다. 다시 말하면, 불연속부들은 본질적으로 초박형 불연속 금속 층에 의해 복수의 전극들 사이의 임의의 금속 브리징을 제거한다.
도 1a은 본 발명의 일 실시 형태에 따른 전기화학-기반 분석 검사 스트립(100)의 단순화된 분해 사시도이다. 도 2는 전기화학-기반 분석 검사 스트립(100)의 단순화된 사시도이다. 도 3은 도 2의 선 A-A를 따라 취해진 전기화학-기반 분석 검사 스트립(100)의 일부분의 단순화된 측단면도(축척대로 그려진 것이 아님)이다. 도 4는 도 2의 선 B-B를 따라 취해진 전기화학-기반 분석 검사 스트립(100)의 일부분의 단순화된 종단면도(또한 축척대로 그려진 것이 아님)이다.
도 5는 종래의 스퍼터링 기법들을 이용하여 제조되는 금(Au) 금속 층들에 대한 저항의 역수 대 공칭 침착 두께의 그래프 표현이다. 도 6은 종래의 전기화학-기반 분석 검사 스트립들에 대해 순환 전압전류법을 이용하여 생성된 전기화학적 응답들("표준"으로 라벨링됨) 및 본 발명의 일 실시 형태에 따른 전기화학-기반 분석 검사 스트립들에 대해 순환 전압전류법을 이용하여 생성된 전기화학적 응답들("스퍼터링됨"으로 라벨링됨)의 그래프 표현이다. 도 7은 종래의 전기화학-기반 분석 검사 스트립들에 대해 순환 전압전류법을 이용하여 생성된 전기화학적 응답들("대조군"으로 라벨링됨) 및 공칭 두께들이 2 nm 내지 6 nm 범위 내에 있는 초박형 불연속 금 층들을 갖는 본 발명의 실시 형태들에 따른 전기화학-기반 분석 검사 스트립들의 세트에 대해 순환 전압전류법을 이용하여 생성된 전기화학적 응답들의 그래프 표현이다.
도 1a 및 도 2 내지 도 7을 참조하면, 체액 샘플(예를 들어, 전혈 샘플) 내의 분석물(예컨대, 포도당)의 판정을 위한 전기화학-기반 분석 검사 스트립(100)은 전기 절연 베이스 층(102), 패턴화된 전기 전도성 층(104), 초박형 불연속 금속 층(105), 패턴화된 절연 층(106), 효소 시약 층(108), 패턴화된 스페이서 층(110), 및 친수성 서브층(114) 및 상부 테이프(116)로 이루어진 상부 층(112)을 포함한다.
도 1a 및 도 2 내지 도 4의 실시 형태에서, 적어도 패턴화된 스페이서 층 및 상부 층은 전기화학-기반 분석 검사 스트립(100) 내부의 샘플-수용 챔버(118)를 형성한다(특히, 도 3 및 도 4 참조).
전기 절연 베이스 층(102)은, 예를 들어 나일론 베이스 층, 폴리카르보네이트 베이스 층, 폴리이미드 베이스 층, 폴리비닐 클로라이드 베이스 층, 폴리에틸렌 베이스 층, 폴리프로필렌 베이스 층, 글리콜화 폴리에스테르(PETG) 베이스 층, 또는 폴리에스테르 베이스 층을 비롯한, 당업자에게 알려진 임의의 적합한 전기 절연 베이스 층일 수 있다. 전기 절연 베이스 층은 예를 들어 약 5 mm의 폭 치수, 약 27 mm의 길이 치수 및 약 0.5 mm의 두께 치수를 비롯한 임의의 적합한 치수들을 가질 수 있다.
전기 절연 베이스 층(102)은 취급의 용이함을 위해 전기화학-기반 분석 검사 스트립(100)에 구조물을 제공하고, 또한 후속 층(예컨대, 패턴화된 전기 전도성 층 및 초박형 불연속 금속 층)의 적용(예컨대, 인쇄 또는 침착)을 위한 베이스로서의 역할을 한다.
패턴화된 전기 전도성 층(104)은 전기 절연 베이스 층(102) 상에 배치되고, 제1 전극(104a), 제2 전극(104b) 및 제3 전극(104c)을 포함한다. 제1 전극(104a), 제2 전극(104b) 및 제3 전극(104c)은, 각각, 예를 들어 상대/기준 전극, 제1 작동 전극 및 제2 작동 전극으로서 구성될 수 있다. 따라서, 제2 및 제3 전극들은 또한 본 명세서에서 작동 전극들(104b, 104c)이라고도 지칭되고, 제1 전극은 상대 전극(104a)이라고도 지칭된다. 비록, 단지 설명의 목적을 위해, 전기화학-기반 분석 검사 스트립(100)이 총 3개의 전극들을 포함하는 것으로 도시되지만, 본 발명의 실시 형태들을 비롯한 전기화학-기반 분석 검사 스트립의 실시 형태들은 임의의 적합한 개수의 전극들을 포함할 수 있다.
전기화학-기반 분석 검사 스트립(100)의 제1 전극(104a), 제2 전극(104b) 및 제3 전극(104c)을 포함하는 패턴화된 전기 전도성 층(104)은, 예를 들어, 탄소 잉크들을 포함하는 전기 전도성 탄소계 재료들을 비롯한 임의의 적합한 전도성 재료로 형성될 수 있다. 본 발명의 실시 형태들에 따른 전기화학-기반 분석 검사 스트립들에 채용되는 패턴화된 전기 전도성 층들은 임의의 적합한 형상을 취할 수 있으며, 예를 들어 금속 재료들 및 전도성 탄소 재료들을 비롯한 임의의 적합한 재료로 형성될 수 있음에 유의해야 한다.
특히 도 1a, 도 3 및 도 4를 참조하면, 제1 전극(104a), 제2 전극(104b) 및 제3 전극(104c)과 효소 시약 층(108)의 배치는 전기화학-기반 분석 검사 스트립(100)이 샘플 수용 챔버(118)를 충전한 체액 샘플(예컨대, 전혈 샘플) 내의 분석물(예컨대, 포도당)의 전기화학적 판정을 위해 구성되도록 하는 것이다.
초박형 불연속 금속 층(105)은 공칭 두께가 10 나노미터 미만이고, 바람직하게는 1 나노미터 내지 5 나노미터의 범위 내에 있다. 초박형 불연속 금속 층(105)은, 예를 들어 금(Au), 은(Ag), 백금(Pt) 및 팔라듐(Pd)을 포함하지만 이로 한정되지 않는, 임의의 적합한 금속으로 형성될 수 있다. 예를 들어, 도 5, 도 6 및 도 7에 관하여 본 명세서에 기술되는 바와 같이, 초박형 불연속 금 층과 탄소 전극의 조합은 저비용으로 향상된 전기화학적 응답들을 제공하고 인접한 전극들 사이의 단락(shorting)을 막는다는 점에서 특히 유익하다.
도 1a, 도 3 및 도 4의 실시 형태(그리고 또한 후술되는 도 1b의 실시 형태)에서, 초박형 불연속 금속 층(105)은 복수의 전극들(104a, 104b, 104c) 전체 상에 배치된다. 그러나, 원한다면, 초박형 불연속 금속 층(105)은 상대 전극(104a) 상에만 배치되고 제1 작동 전극(104b) 및 제2 작동 전극(104c) 상에는 배치되지 않을 수 있다. 이러한 방식에서, 상대 전극(104a)의 전기화학적 반응성이 (작동 전극들(104b, 104c)에 비하여) 향상되므로, 유익하게 감소된 면적의 상대 전극의 사용을 가능하게 하면서 초박형 불연속 금속 층이 없는 더 큰 상대 전극과 동등한 전기화학적 응답을 제공할 수 있다. 감소된 면적의 상대 전극은 결국 유익하게 감소된 체적의 샘플-수용 챔버의 사용을 가능하게 한다.
또한 본 명세서의 어딘가 다른 곳에서 기술된 바와 같이, 초박형 불연속 금속 층(105)의 불연속 성질은, 예컨대 초박형 불연속 금속 층을 통해 전극들(104a, 104b, 104c) 사이의 유해한 전기 경로를 막도록 미리 결정된다. 예를 들어, 초박형 불연속 금속 층은 (도 3 또는 도 4의 관점에서 단면에 의해 측정될 때) 불연속부들이 마이크로미터당 5개 내지 마이크로미터당 20개일 수 있다. 그러한 소정 범위의 불연속부들은 10 나노미터 미만의 공칭 두께, 바람직하게는 1 나노미터 내지 4 나노미터 범위의 공칭 두께로 초박형 불연속 금속 층을 스퍼터 침착함으로써 용이하게 제조될 수 있다(예컨대, 스퍼터링된 금(Au) 금속 층).
패턴화된 전기 전도성 층(104)의 적어도 일부분 상에 효소 시약 층(108)이 배치된다. 효소 시약 층(108)은 임의의 적합한 효소 시약들을 포함할 수 있으며, 이때 효소 시약들의 선택은 판정될 분석물에 좌우된다. 예를 들어, 포도당이 혈액 샘플에서 판정되어야 하는 경우, 효소 시약 층(108)은 기능적 동작에 필요한 다른 성분들과 함께 포도당 산화효소 또는 포도당 탈수소효소를 포함할 수 있다. 효소 시약 층(108)은, 예를 들어 포도당 산화효소, 시트르산삼나트륨, 시트르산, 폴리비닐 알코올, 하이드록실 에틸 셀룰로오스, 페리시안화칼륨, 페로시안화칼륨, 소포제, 건식 실리카(소수성 표면 개질을 갖거나 또는 그를 갖지 않음), PVPVA, 및 물을 포함할 수 있다. 시약 층들 및 일반적으로 전기화학-기반 분석 검사 스트립들에 관한 추가의 상세 사항은 그 내용이 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함되는 미국 특허 제6,241,862호 및 제6,733,655호에 있다.
패턴화된 절연 층(106)은 구매가능한 스크린 인쇄가능 유전체 잉크들을 비롯한 임의의 적합한 전기 절연 유전체 재료로 형성될 수 있다.
패턴화된 스페이서 층(110)은 예를 들어 영국 스태퍼드셔주 탬워스 소재의 아폴로 어드히시브즈(Apollo Adhesives)로부터 구매가능한 스크린 인쇄가능 감압 접착제로부터 형성될 수 있다. 도 1a, 도 1b, 도 2, 도 3 및 도 4의 실시 형태에서, 패턴화된 스페이서 층(110)은 샘플 수용 챔버(118)의 외벽들을 형성한다. 패턴화된 스페이서 층(110)은 두께가, 예를 들어, 대략 110 마이크로미터이고, 전기적으로 비전도성이고, 상부 및 하부 측의 아크릴계 감압 접착제를 갖는 폴리에스테르 재료로 형성될 수 있다.
상부 층(112)은, 예를 들어 유체 샘플(예를 들어, 전혈 샘플)에 의한 전기화학-기반 분석 검사 스트립(100)의 습윤 및 충전을 촉진하는 친수성 특성을 갖는 투명 필름일 수 있다. 그러한 투명 필름들은 예를 들어 미국 미네소타주 미네아폴리스 소재의 쓰리엠(3M) 및 코벰(Coveme)(이탈리아 산 라자로 디 사베나 소재)으로부터 구매가능하다. 상부 층(112)은 예를 들어 10도 미만의 친수성 접촉각을 제공하는 계면활성제로 코팅된 폴리에스테르 필름일 수 있다. 상부 층(112)은 또한 계면활성제 또는 다른 표면 처리로 코팅된 폴리프로필렌 필름일 수 있다. 그러한 상황에서, 계면활성제 코팅은 친수성 서브층(114)으로서의 역할을 한다. 상부 층(112)은 두께가, 예를 들어 대략 100 ㎛일 수 있다.
전기화학-기반 분석 검사 스트립(100)은, 예를 들어 패턴화된 전기 전도성 층(104), 초박형 불연속 금속 층(105), 패턴화된 절연 층(106), 효소 시약 층(108), 패턴화된 스페이서 층(110) 및 상부 층(112)의 순차적인 정렬된 형성에 의해 제조될 수 있다. 예를 들어 스크린 인쇄, 포토리소그래피, 포토그라비어, 화학 증착 및 테이프 라미네이션 기법들을 비롯한, 당업자에게 공지된 임의의 적합한 기법들이 그러한 순차적인 정렬된 형성을 성취하는 데 사용될 수 있다. 그러나, 본 명세서에 기술되는 바와 같이, 본 발명의 실시 형태들에 채용되는 초박형 불연속 금속 층들은 종래의 금속 스퍼터링 기법들을 이용하여 쉽게 침착될 수 있는데, 이 기법들은 대략 10nm 미만의 두께로 불연속 층들의 침착을 야기한다.
도 5(종래의 스퍼터링 기법들을 이용하여 제조되는 금(Au) 금속 층들에 대한 저항의 역수 대 공칭 침착 두께의 그래프 표현)는, 불연속 금 층들이 200 마이크로미터의 최소 거리만큼 이격되어 그 위에 침착된 상태에서 한 쌍의 이웃하는 이격된 탄소 전극들 간의 저항의 역수를 도시한다. 그러한 이웃하는 이격된 전극들은 또한 "인접" 전극들로도 지칭되지만 그들은 서로 접촉하고 있지 않다. 도 5는 공칭 두께가 10 나노미터 미만인 침착된 금 층들의 경우, 저항이 매우 높으므로, 공칭 두께가 10 나노미터 미만인 초박형 불연속 금 층들이 인접 전극들 사이의 전기적 단락 회로들을 막고 있음을 나타내는 것을 도시한다.
도 6 및 도 7을 참조하면, 탄소 전극들 및 스퍼터-침착된 초박형 불연속 금(Au) 층들을 포함한 본 발명의 일 실시 형태에 따른 전기화학-기반 분석 검사 스트립들은, 탄소 전극들을 포함하지만 초박형 불연속 금속 층들을 포함하지 않는 대조군 전기화학-기반 분석 검사 스트립들에 비교해서 향상된 전기화학적 응답을 보였다(도 6 및 도 7 참조). 게다가, 향상된 전기화학적 응답은 2 나노미터, 3 나노미터, 4 나노미터 및 6 나노미터의 공칭 두께들로 존재하였는데, 이는 필름들이 불연속 성질임을 고려해 볼 때 예상치 못한 것이었다.
도 6 및 도 7의 데이터는 일정 전위기(potentiostat)를 사용하여 그리고 20mM 페리시안화물, 20mM 페로시안화물 및 1M 염화칼륨의 용액으로 전기화학-기반 분석 검사 스트립들을 충전함으로써 획득되었다. 일정 전위기는 -0.7 내지 +0.7V의 스캔 범위 및 50 ㎷/초의 스캔 속도로 전위를 인가하였다.
도 1b는 본 발명의 대안적인 실시 형태에 따른 전기화학-기반 분석 검사 스트립(100')의 단순화된 분해 사시도이며, 이 도면에서 동일한 라벨링 부호는 도 1로부터의 동일한 요소를 나타낸다. 전기화학-기반 분석 검사 스트립(100')은, 초박형 불연속 금속 층(105)이 도 1에서와 같이 패턴화된 절연 층(106) 아래에 배치되는 대신에 패턴화된 절연 층(106) 위에 배치되는 것을 제외하고는 전기화학-기반 분석 검사 스트립(100)과 동일하다. 그러나, 패턴화된 절연 층(106)의 구성(즉, "패턴")은 초박형-불연속 금속 층(105)이 패턴화된 전도성 층(104)의 전극들 상에 배치되도록 한다. 따라서, 전기화학-기반 분석 검사 스트립(100')은 전기화학-기반 분석 검사 스트립(100)에 대한 대안적인 구성을 나타낸다. 그러나, 전기화학-기반 분석 검사 스트립(100) 및 전기화학-기반 분석 검사 스트립(100') 둘 모두에서, 초박형 불연속 금속 층(105)은 패턴화된 전기 전도성 층의 전극(들) 위에 배치된다.
도 8은 본 발명의 다른 실시 형태에 따른 전기화학-기반 분석 검사 스트립(200)의 단순화된 분해 사시도이다. 도 9는 전기화학-기반 분석 검사 스트립(200)의 일부분의 단순화된 측면도이고, 이는 또한 연관된 핸드-헬드 검사 측정기(전체적으로 도시하지는 않음)의 전기적 접속들(EC)을 통한 핸드-헬드 검사 측정기에 대한 전기적 접속을 도시한다.
도 8 및 도 9를 참조하면, 전기화학-기반 분석 검사 스트립(200)은 전기 절연 베이스 층(212), 전기 절연 베이스 층(212) 상에 배치되고 제1 전극(214a)을 포함하는 제1 전기 전도성 층(214), 및 제1 전극(214a) 상에 배치된 효소 시약 층(218)을 포함한다. 전기화학-기반 분석 검사 스트립(200)은 또한 패턴화된 스페이서 층(220), 초박형 불연속 금속 층(230), 제2 전극(240a)을 포함하는 제2 전기 전도성 층(240) 및 상부 층을 포함한다.
도 8 및 도 9의 실시 형태에서, 초박형 불연속 금속 층(230)은 공칭 두께가 10 나노미터 미만이다. 또한, 패턴화된 스페이서 층(220)은 코페이셜(co-facial)(대향) 구성의 제1 전극(214a) 및 제2 전극(240a)을 포함하는 샘플-수용 챔버(250)를 형성한다.
초박형 불연속 층(230)은 전기화학-기반 분석 검사 스트립(200)의 전기화학적 응답들이 향상되므로, 중합체-결합된 흑연 입자들로 형성되고 자립형 기계적 무결성을 갖는 제2 전기 전도성 층(240)의 사용을 가능하게 한다는 점에서 유익하다. 그러한 자립형 층들(즉, 중합체-결합된 흑연 입자들로 형성된 구조적으로 자립형의 층들)은, 전기적으로 전도성이긴 하지만, 본 명세서에 기술된 초박형 불연속 금속 층들의 부재시에 또는 더 비싸고 두꺼운 연속 금속 층들의 존재시에 전기화학-기반 분석 검사 스트립들에 사용하기에 특히 적합하지 않거나 또는 최적화되지 않은 전기화학적 특성들을 갖는다. 그러나, 그러한 자립형 전기 전도성 층들과 병용하여 초박형 불연속 금속 층들(예컨대, 초박형 불연속 금 층들)을 채용하는 것은 구조적 견고성 및 적합한 전기화학적 응답을 제공한다.
자립형 제2 전기 전도성 층(240)의 구조적 견고성은 도 8 및 도 9에 도시된 구성의 제조를 가능하게 하는데, 여기서 제2 전기 전도성 층(240) 및 제1 전기 전도성 층(214)에 대한 전기 커넥터에 의한 동작가능한 접촉이 비대향 구성에서 발생한다.
제2 전기 전도성 층(240)은, 예를 들어, 부품 번호 MH95000으로서 어드히시브 리서치(Adhesive Research)로부터 구매가능하거나 또는 "인스파이어 메디컬(Inspire Medical)" 상표 하에서 비닐 2267 및 비닐 2252로서 엑소팩(Exopack)(스코틀랜드 레크섬 소재)으로부터 구매가능한 자립형 중합체-결합된 흑연 재료들을 비롯한, 임의의 적합한 재료로 형성될 수 있다. 전기화학-기반 분석 검사 스트립(200)의 층들 중 나머지는 대응하는 기능을 수행하는 전기화학-기반 분석 검사 스트립(100)의 층들에 관하여 기술된 것과 동일한 재료들로 형성될 수 있다.
도 10은 본 발명의 일 실시 형태에 따른 분석 검사 스트립을 이용하기 위한 방법(300)에서의 단계들을 도시하는 흐름도이다. 방법(300)은 단계(310)에서, 전기화학-기반 분석 검사 스트립의 샘플-수용 챔버 내로 체액 샘플(예컨대, 전혈 샘플)을 도입하는 단계를 포함한다. 단계(310)에서, 전기화학-기반 분석 검사 스트립은 전기 절연 베이스 층, 샘플-수용 챔버 내부에 그리고 전기 절연 베이스 층 상에 배치된 적어도 하나의 전극, 및 적어도 하나의 전극 위에 그리고 적어도 샘플-수용 챔버 내부에 배치되며 공칭 두께가 10 나노미터 미만인 초박형 불연속 금속 층을 포함한다.
후속하여, 전기화학-기반 분석 검사 스트립의 적어도 하나의 전극의 전기화학적 응답을 검출한다(도 10의 단계(320) 참조). 단계(330)에서, 검출된 전기화학적 응답에 기초하여 체액 샘플 내의 분석물을 판정한다.
일단 본 발명을 알게 되면, 당업자는 방법(300)이 본 명세서에서 설명되고 본 발명의 실시 형태에 따른 전기화학-기반 분석 검사 스트립의 기술, 이익, 특징 및 특성 중 임의의 것을 포함하도록 용이하게 수정될 수 있음을 인식할 것이다.
본 발명의 바람직한 실시 형태들이 본 명세서에 도시되고 기술되었지만, 그러한 실시 형태들은 단지 예로서 제공된다는 것이 당업자들에게 명백할 것이다. 이제 본 발명으로부터 벗어남이 없이 많은 변형예, 변경예, 및 대체예가 당업자들에게 떠오를 것이다. 본 명세서에 기술된 본 발명의 실시 형태들에 대한 다양한 대안예들이 본 발명을 실시함에 있어서 채용될 수 있음을 이해해야 한다. 하기의 청구범위는 본 발명의 범주를 한정하고, 이 청구범위 및 그의 등가물의 범주 내의 장치 및 방법이 그에 의해 포괄되는 것으로 의도된다.

Claims (29)

  1. 체액 샘플 내의 분석물의 판정을 위한 전기화학-기반 분석 검사 스트립으로서,
    전기 절연 베이스 층;
    상기 전기 절연 베이스 층 상에 배치되고 적어도 하나의 전극을 포함하는 제1 전기 전도성 층;
    상기 적어도 하나의 전극 상에 배치된 효소 시약 층;
    패턴화된 스페이서(spacer) 층;
    상부 층; 및
    상기 제1 전기 전도성 층과 상기 상부 층 사이에 배치되며 공칭 두께가 10 나노미터 미만인 초박형(ultra-thin) 불연속 금속 층을 포함하고,
    적어도 상기 패턴화된 스페이서 층은 상기 적어도 하나의 전극을 포함하는 샘플-수용 챔버를 형성하고,
    상기 초박형 불연속 금속 층은 적어도 상기 샘플-수용 챔버 내부에 배치되는, 전기화학-기반 분석 검사 스트립.
  2. 제1항에 있어서, 상기 제1 전기 전도성 층은 탄소 전기 전도성 층인, 전기화학-기반 분석 검사 스트립.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 초박형 불연속 금속 층은 초박형 불연속 금 층인, 전기화학-기반 분석 검사 스트립.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 전극은 복수의 전극들이고, 상기 초박형 불연속 금속 층은 상기 전기 절연 베이스 층 및 상기 복수의 전극들 중 적어도 하나를 포함하는 상기 제1 전기 전도성 층 상에 배치되는, 전기화학-기반 분석 검사 스트립.
  5. 제4항에 있어서, 상기 초박형 불연속 금속 층은 상기 복수의 전극들 상에 배치되는, 전기화학-기반 분석 검사 스트립.
  6. 제4항 또는 제5항에 있어서, 상기 복수의 전극들은 작동 전극 및 상대 전극을 포함하고, 상기 복수의 전극들에 관하여, 상기 초박형 불연속 층은 상기 상대 전극 상에만 배치되는, 전기화학-기반 분석 검사 스트립.
  7. 제4항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 초박형 불연속 금속 층의 불연속 성질은, 예컨대 상기 초박형 불연속 금속 층을 통해 상기 복수의 전극들 사이의 전기 경로를 막도록 미리 결정되는, 전기화학-기반 분석 검사 스트립.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 상부 층 바로 아래에 배치되며, 상기 샘플-수용 챔버 내에 배치된 적어도 하나의 전극을 포함하는 제2 전기 전도성 층을 추가로 포함하고,
    상기 초박형 불연속 금속 층은 상기 제2 전기 전도성 층 상에 배치되는, 전기화학-기반 분석 검사 스트립.
  9. 제8항에 있어서, 상기 제2 전기 전도성 층은 중합체-결합된 흑연 입자들을 포함하고, 자립형(free-standing) 기계적 무결성을 갖는, 전기화학-기반 분석 검사 스트립.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 체액 샘플은 전혈(whole blood) 샘플이고, 상기 분석물은 포도당인, 전기화학-기반 분석 검사 스트립.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 초박형 불연속 금속 층의 상기 공칭 두께는 1 나노미터 내지 4 나노미터의 범위 내에 있는, 전기화학-기반 분석 검사 스트립.
  12. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 초박형 불연속 금속 층은 불연속부(discontinuity)들이 마이크로미터당 5개 내지 마이크로미터당 20개인, 전기화학-기반 분석 검사 스트립.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 초박형 불연속 금속 층은 스퍼터-침착된(sputter-deposited) 초박형 불연속 금속 층인, 전기화학-기반 분석 검사 스트립.
  14. 제13항에 있어서, 상기 스퍼터-침착된 초박형 불연속 금속 층은 스퍼터-침착된 초박형 불연속 금 층인, 전기화학-기반 분석 검사 스트립.
  15. 제13항에 있어서, 상기 스퍼터-침착된 초박형 불연속 금속 층은, 팔라듐, 백금 및 은 중 적어도 하나로 형성된 스퍼터-침착된 초박형 불연속 금속 층인, 전기화학-기반 분석 검사 스트립.
  16. 제13항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 초박형 불연속 금속 층은 직경이 100 마이크로미터 이하인 금속 섬(metal island)들을 포함하는, 전기화학-기반 분석 검사 스트립.
  17. 분석 검사 스트립을 이용하기 위한 방법으로서,
    전기화학-기반 분석 검사 스트립의 샘플-수용 챔버 내로 체액 샘플을 도입하는 단계로서, 상기 전기화학-기반 분석 검사 스트립은,
    전기 절연 베이스 층;
    상기 샘플-수용 챔버 내부에 그리고 상기 전기 절연 베이스 층 상에 배치된 적어도 하나의 전극; 및
    상기 적어도 하나의 전극 위에 그리고 적어도 상기 샘플-수용 챔버 내부에 배치되며 공칭 두께가 10 나노미터 미만인 초박형 불연속 금속 층을 포함하는, 상기 도입하는 단계;
    상기 전기화학-기반 분석 검사 스트립의 상기 적어도 하나의 전극의 전기화학적 응답을 검출하는 단계; 및
    상기 검출된 전기화학적 응답에 기초하여 상기 체액 샘플 내의 분석물을 판정하는 단계를 포함하는, 방법.
  18. 제17항에 있어서, 상기 적어도 하나의 전극은 탄소 전극인, 방법.
  19. 제17항 또는 제18항에 있어서, 상기 초박형 불연속 금속 층은 초박형 불연속 금 층인, 방법.
  20. 제17항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 전극은 복수의 전극들이고, 상기 초박형 불연속 금속 층은 상기 전기 절연 베이스 층 및 상기 복수의 전극들 중 적어도 하나를 포함하는 제1 전기 전도성 층 상에 배치되는, 방법.
  21. 제20항에 있어서, 상기 초박형 불연속 금속 층은 상기 복수의 전극들 상에 배치되는, 방법.
  22. 제20항 또는 제21항에 있어서, 상기 복수의 전극들은 작동 전극 및 상대 전극을 포함하고, 상기 복수의 전극들에 관하여, 상기 초박형 불연속 층은 상기 상대 전극 상에만 배치되는, 방법.
  23. 제20항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 초박형 불연속 금속 층의 불연속 성질은, 예컨대 상기 초박형 불연속 금속 층을 통해 상기 복수의 전극들 사이의 전기 경로를 막도록 미리 결정되는, 방법.
  24. 제17항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 체액 샘플은 전혈 샘플이고, 상기 분석물은 포도당인, 방법.
  25. 제17항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 초박형 불연속 금속 층의 상기 공칭 두께는 1 나노미터 내지 4 나노미터의 범위 내에 있는, 방법.
  26. 제17항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 초박형 불연속 금속 층은 불연속부들이 마이크로미터당 5개 내지 마이크로미터당 20개인, 방법.
  27. 제17항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 초박형 불연속 금속 층은 스퍼터-침착된 초박형 불연속 금속 층인, 방법.
  28. 제27항에 있어서, 상기 스퍼터-침착된 초박형 불연속 금속 층은 스퍼터-침착된 초박형 불연속 금 층인, 방법.
  29. 제28항에 있어서, 상기 스퍼터-침착된 초박형 불연속 금 층은 직경이 100 마이크로미터 이하인 금 섬(gold island)들을 포함하는, 방법.
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