KR20150082385A - 증착된 지지 구조체에 관련된 장치 및 방법 - Google Patents

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에드워드 에이치 컬리
쉐리프 에이 에스카로스
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더블유.엘. 고어 앤드 어소시에이트스, 인코포레이티드
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Abstract

본 개시 내용은 생체 부식성 스텐트 부재 및 이식편 부재를 포함하는 의료 장치를 기술한다. 생체 부식성 스텐트 부재는 증기 증착 공정, 예컨대 화학적 또는 물리적 증기 증착 공정을 통해 이식편 부재에 직접 적용되는 금속을 포함할 수 있다.

Description

증착된 지지 구조체에 관련된 장치 및 방법{DEVICES AND METHODS RELATED TO DEPOSITED SUPPORT STRUCTURES}
본 개시 내용은, 일반적으로는 이식 가능한 생체 부식성(bio-corrodible) 장치에 관한 것이며, 보다 구체적으로는 이식편 부재 상에 형성된 생체 부식성 금속 스텐트 부재를 포함하는 의료 장치에 관한 것이다.
이식 가능한 의료 장치는 환자의 해부 조직을 치료하기 위해 흔히 사용된다. 이러한 장치는 해부 조직에 영구적으로, 반영구적으로 또는 일시적으로 이식되어 환자를 치료할 수 있다.
많은 경우에서, 장치는 충분한 기간 동안 치료 효과를 낸 후, 부식 및/또는 용해되고 체내에 흡수되거나 혼입되도록 설계된 하나 이상의 구성 부재를 포함할 수 있다. 예를 들어, 이식 가능한 스텐트-이식편(stent-graft)은 충분히 긴 치료 기간 동안 혈관에 강화 효과를 제공한 후 체내에 흡수되거나 혼입되도록 설계된 스텐트 구성 부재를 포함할 수 있다.
따라서, 충분히 긴 치료 시간이 흐른 후에, 예측 가능한 방식으로 신체에 용이하고 안전하게 흡수 또는 혼입될 수 있는 하나 이상의 구성 부재를 특징으로 하는 의료 장치가 요구되고 있다.
첨부의 도면은, 본 개시 내용의 추가적인 이해를 돕기 위해 제시되며, 이 명세서의 일부에 인용되고 그를 구성하며, 본 개시 내용의 구체예를 도시하고, 본 명세서와 함께 본 개시 내용의 원리를 설명하는 역할을 한다. 이 도면에서,
도 1은 본 개시 내용에 따른 의료 장치의 사시도를 도시하고,
도 2는 본 개시 내용에 따른 의료 장치를 형성하는 방법을 도시하며,
도 3a ∼ 3c는 본 개시 내용에 따른 의료 장치의 형성에 사용하는 다양한 마스크를 도시하고,
도 4는 본 개시 내용에 따른 의료 장치의 다른 사시도를 도시하며,
도 5는 본 개시 내용에 따른 또 다른 의료 장치의 사시도를 도시한다.
당업자는, 의도한 기능을 수행하도록 구성된 다수의 방법 및 시스템에 의해 본 개시 내용의 다양한 양태가 실현될 수 있음을 쉽게 이해할 것이다. 달리 말해, 의도한 기능을 수행하기 위해 다른 방법 및 시스템이 본원에 도입될 수 있다. 본원에 제공된 첨부의 도면이 전부 일정한 비율로 그려진 것은 아니고, 본 개시 내용의 다양한 양태를 설명하기 위해 과장될 수 있음이 또한 주지되어야 하며, 그것과 관련하여, 도면은 한정하는 것으로서 여겨져서는 안 된다.
본원에서 사용된 바로는, "의료 장치"는 예를 들어, 치료 부위의 맥관 구조, 위장관, 두개골, 또는 기타 체강(body lumen) 또는 공동(cavity)에 단기간 또는 장기간 이식되는, 스텐트, 이식편, 스텐트-이식편, 필터, 밸브, 교합기, 패스너(fastener), 지지체, 센서, 마커, 치료제 전달 장치 및 기타 내강용 및 이식 가능한 장치를 포함할 수 있다.
본원에 기술된 바와 같은 금속 재료를 포함하는 의료 장치 및/또는 의료 장치 구성 부재는 생체 부식성일 수 있다. 본원에서 사용된 바로는, "생체 부식성"은 의료 장치의 금속 부분이 환자 내에 머무르는 동안에, 그리고 유체, 전해질 및 용존 가스, 예컨대 수소 이온, 클로라이드 이온, 나트륨 이온, 칼륨 이온, 중탄산염, 인산염, 혈액, 림프, 단백질, 아미노산, 혈장, 산소, 이산화탄소 등을 포함할 수 있는 생리적 환경에 노출시에 시간이 경과함에 따라 부분적으로 또는 완전히 흡수, 재흡수, 부식, 분열, 용해, 분해 및/또는 붕괴되는 능력을 의미한다. 생체 부식(bio-corrosion)은 금속 부식 과정, 예컨대 갈바닉 부식, 점 부식, 틈새 부식, 입자내(intra-granular) 부식, 입자간(inter-granular) 부식, 응력 부식 균열, 부식 피로, 프레팅 부식 등의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 생체 부식은, 예를 들어 부식의 촉진되거나 감쇠되는 구역과의 균일 및 비균일 붕괴, 입자간 대 입자내 부식의 다양한 속도, 장치 또는 장치 부재의 파쇄의 다양한 정도, 및 단편의 추가적인 부식의 임의의 조합 및 정도를 포함할 수 있다.
본원에서 사용된 바로는, "생체 흡수성"은 고분자 구성 부재를 포함하는 의료 장치가 환자 내에 머무르는 동안에, 그리고 물, 전해질 및 용존 가스, 예컨대 수소 이온, 클로라이드 이온, 나트륨 이온, 칼륨 이온, 중탄산염, 인산염, 혈액, 림프, 단백질, 아미노산, 혈장, 산소, 이산화탄소 등을 포함할 수 있는 생리적 환경에 노출시에 시간 경과에 따라 부분적으로 또는 완전히 가수분해, 부식, 분해, 용해, 흡수, 재흡수되거나, 또는 체내에 동화되는 능력을 의미한다. 예를 들어, 폴리에스테르와 같은 유기 고분자는 화학적 전환, 예컨대 가수 분해에 의해 생체내에서 분해될 수 있다.
예를 들어, 도 1을 참고하면, 본 개시 내용에 따른 의료 장치(100)는 이식편 부재(104), 및 이식편 부재(104)의 적어도 근위 단부 부근에 위치한 스텐트 부재(102)를 포함한다. 다양한 구체예에서, 이식편 부재(104)는 혈관벽의 절개부를 밀봉하는 것, 예컨대 천공 및 파열을 밀봉하는 것, 및/또는 비정상, 예컨대 동맥류, 절개 및 누공을 고치는 것, 및/또는 혈관벽 병변으로부터 시스템을 보호하는 것, 예컨대, 병변(예를 들어, 플라크)으로부터 혈류로의 재료의 탈락을 방지/최소화하는 것이 가능한 고분자 막을 포함한다. 스텐트 부재(102)는 이식편 부재(104) 및/또는 혈관을 지지하는 구조 프레임워크를 포함할 수 있다. 장치(100)는 구불구불한 맥관 구조를 횡단하도록 구성되고 공칭 직경으로 팽창 가능한 전달 프로필을 가질 수 있다. 장치(100)는 벌룬 팽창형 또는 자기 팽창형일 수 있다.
이식편 부재(104)는 내면 및 외면을 포함할 수 있다. 다양한 구체예에서, 이식편 부재(104)는 스텐트 부재(102)가 외면의 적어도 일부 위에 배치되어 그 일부를 동심으로 둘러싸도록 구성된다. 이러한 구성에서는, 이식편 부재(104)의 내면이, 예를 들어 혈관과 같은 치료 영역의 내부에 노출된다. 한 구체예에서, 이식편 부재(104)는 관 형상을 포함할 수 있으며, 이 관 형상은 그를 통해서 연장되는 내강을 갖는다. 다양한 구체예에서, 이식편 부재(104)의 내부는 혈액이 이식편 부재(104)를 관통하는 것을 방지하기 위해서 유체에 충분히 불침투성이다.
다양한 구체예에서, 이식편 부재(104)는 조직 내측 성장(tissue in-growth)을 허용하는 외면을 포함할 수 있다. 내측 성장을 용이하게 함으로써 이식편 부재(104)가 일정 기간 후 혈관벽에 혼입된다. 한 구체예에서, 이식편 부재(104)의 외면은 개방형 다공성 미세구조를 갖는 재료를 포함할 수 있다. 개방형 미세구조는 조직(들)이 내부를 차지할 수 있는 틈새, 굴(tunnel) 및 동굴형 부분을 갖는 불균일한 표면 형상을 제공한다. 마찬가지로, 다른 구체예에서는, 외면은 조직의 성장을 용이하게 할 수 있는 개방형 마크로구조, 예를 들어, 세포 및 조직(들)이 내부를 차지할 수 있는 표면 부분을 갖는 불균일 표면 형상을 제공하는 격자 프레임워크를 제공하는 표면을 포함할 수 있다. 또한, 외면은 조직의 성장 속도를 증진시키는 이로운 제제로 코팅되거나 처리될 수 있다. 예를 들어, 한 구체예에서, 이로운 제제는 혈관신생촉진제, 예컨대 혈관 내피 성장 인자를 포함할 수 있다.
다양한 구체예에서, 스텐트 부재(102)는, 연신될 경우에 이식편 부재(104)를 완전히 피복하지 않으면서 조직 내측 성장을 촉진하는 방식으로 부분적 노출시키는 구조 지지체를 포함할 수 있다. 다른 구체예에서, 스텐트 부재(102)는 내측 성장을 위해 불균일 표면 형상을 갖는 마크로구조에 기여한다.
이식편 부재(104)는, 예를 들어 연신(expanded) 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE), 폴리에스테르, 폴리우레탄, 플루오로폴리머, 예컨대 퍼플루오로엘라스토머 등, 폴리테트라플루오로에틸렌, 실리콘, 우레탄, 초고분자량 폴리에틸렌, 아라미드 섬유, 및 이들의 조합을 포함할 수 있다. 이식편 부재 물질에 대한 다른 구체예는 고강도 고분자 섬유, 예컨대 초고분자량 폴리에틸렌 섬유(예를 들어, Spectra®, Dyneema Purity® 등), 기타 폴리에틸렌, 예컨대 Dacron®, 또는 아라미드 섬유(예를 들어, Technora® 등)을 포함할 수 있다. 이식편에 사용하기 위한 ePTFE의 구체예는 미국 특허 제5,476,589호(Bacino) 및 미국 특허 제5,814,405호(Branca 등)에 더 기술되어 있다. 한 구체예에서, 이식편 부재(104)는 생체 흡수성 유기 물질, 예컨대 폴리(아미노산), 폴리(무수물), 및 가수분해성 폴리에스테르, 예컨대 폴리(카프로락톤), 폴리(젖산/글리콜산), 폴리(히드록시부티레이트) 및 폴리(오르토에스테르)를 포함할 수 있다. 환자의 신체 내에서 유체 유동을 위한 내강을 제공할 수 있는 임의의 이식편 부재는 본 개시 내용의 범위에 속한다.
일부 구체예에서, 스텐트 부재(102)는 혈관 내에서 방사형으로 개방된 이식편 부재(104)의 내강을 유지하는 것에 소정량의 지지를 제공하도록 구성된 구조 프레임워크이다. 스텐트 부재(102)는, 예를 들어 조직이 이식편 부재(102)로 충분히 내측 성장할 때까지 충분히 오래 이식편 부재(104)를 지지할 수 있다. 다른 구체예에서, 스텐트 부재(102)는 이식편(104)이 더 이상 필요치 않을 시점까지 이식편 부재(104)를 지지하며, 상기 시점에서 이식편(104)은, 예를 들어 배설에 의해 제거될 수 있다.
한 구체예에서, 스텐트 부재(102)는 오직 이식편 부재(102)의 일부, 예컨대 근위 단부를 따라 배치된다. 한 구체예에서, 스텐트 부재(102)는 이식편 부재에 충분한 강성을 제공함으로써, 이식편 부재가 방사형으로 붕괴되거나, 또는 전개시에 내강을 수축하지 않도록 한다.
따라서, 다양한 구체예에서, 스텐트 부재(102)는 체강, 예컨대 혈관 내에서 적어도 특정 기간 동안에는 이식편 부재(104)에 임계 수준의 지지를 제공하도록 구성된다. 스텐트 부재(102)가 이식편 부재(104)에 충분한 지지를 제공하는 기간은 치료 기간으로도 일컬어질 수 있다. 치료 기간은, 예를 들어, 이식편 부재(104) 내에서 충분한 조직 내측 성장이 일어나서 스텐트 부재(102)에 의해 제공되는 지지가 필요없어지는 데에 필요한 예상 시간에 상당한다. 다른 구체예에서, 치료 기간은 이식편 부재(104)가 유체 바이패스를 제공하는 데에 필요한 시간의 양에 상당할 수 있으며, 그 이후에 이식편(104)은, 예를 들어 배설에 의해 제거될 수 있다.
이식편 부재(104)에 추가의 구조 지지체를 제공하기 위해서, 다양한 구체예에서는, 근위 단부(유동측)가 근위 단부를 혈관벽에 고정시키기 위한 고정 기구, 예컨대 앵커, 미늘, 또는 다른 조직 고정 장치를 가질 수 있다. 고정 기구는 팽창시에 작동하도록 구성될 수 있다.
한 구체예에서, 장치(100)는 두개내(intracranial) 스텐트-이식편으로서 적합할 수 있다. 한 구체예에서, 장치(100)는 얇고 성긴 이식편 부재(104), 예를 들어 공칭 직경이 약 2 mm ∼ 약 6 mm이고 벽 두께가 약 6 ㎛ 미만 ∼ 약 4 ㎛ 미만인 관 형상을 포함할 수 있다. 박형 이식편 부재(104)는 혈관에 개방된 내강을 유지하기 위해 경량 구조 프레임워크를 포함할 수 있다. 스텐트 부재(102)를 구성하는 부분들의 두께 및/또는 폭은 약 0.1 ㎛ ∼ 약 1 mm 이상일 수 있다.
본 개시 내용은 또한, 스텐트 부재(102)가, 혈관을 확장시키거나 혈관을 열어 놓기 위해 필요한 양의 지지를 제공하도록 구성된 보다 단단한 구조 프레임워크일 수 있음을 고려한다. 다양한 구체예에서, 스텐트 부재(102)는 도관, 예컨대 혈관에, 지지된 조직이 개조되기에 충분한 시간 동안, 임계 수준의 지지를 제공하도록 구성된다.
스텐트 부재(102)는 생체 부식성 재료를 포함할 수 있다. 이러한 구성에서는, 의료 장치(100)가 치료 영역에서 전개된 후, 스텐트 부재(102)가 생체 부식하기 시작한다. 스텐트 부재(102)가 생체 부식함에 따라, 이식편 부재에 제공되는 지지량이 감소한다. 결국, 스텐트 부재(102)가 생체 부식할 수 있으며, 따라서 소정 수준의 지지가 스텐트 부재(102)에 의해 치료 영역에 더 이상 제공되지 않는다. 대뇌 질병, 예컨대 동맥류를 치료할 목적의 구체예 및 이식편 재료를 포함하는 장치들에서, 스텐트 부재(102) 및 임의로 고정 기구는 단지, 세포 내측 성장이 일어나기에 충분히 오랫동안 이식편 재료를 개방시켜 두고 고정시켜야 한다. 달리 말해, 혈관 자체는 지지가 필요없을 수 있으며, 혈액 유동의 전단력에 의해 야기되는 극심한 이동에 저항하기 위해 일시적인 지지를 필요로 하는 것은 이식편 부재(104)의 구성 부재이다. 조직 내측 성장이 일어나면, 스텐트 부재(102)에 의해 제공된 최소한의 지지가 더 이상 필요하지 않다.
추가의 구체예, 스텐트 부재(102)는 치료 영역에 전개된 후 대략 예측 가능한 방식으로 생체 부식하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 스텐트 부재(102)는 대략 예측 가능한 속도로 생체 부식하는 생체 부식성 재료를 포함할 수 있다. 이러한 구체예에서, 스텐트 부재(102)의 패턴, 재료 종류, 및/또는 그의 부식 속도 중 하나 이상은 소정 치료 기간 동안에 체강, 예컨대 혈관에 충분한 구조를 제공하기 위한 것이다. 예를 들어, 스텐트 부재 부분의 물리적 특성, 두께 및 폭은 치료 기간 동안 충분한 지지를 제공하도록 선택될 수 있다. 또한, 구조 부분, 예컨대 밴드, 스트러트(strut), 및/또는 모자이크 구조의 수의 증가 또는 감소는 달라질 수 있다. 추가 제작은 스테인리스 강에 비해 높은 강도를 갖는 재료를 선택하는 것을 포함할 수 있으며, 이러한 재료는 경량이거나 섬세한 프레임워크를 작제하는 데에 사용되어도 여전히 이식편 부재에 충분한 구조적 지지를 제공할 수 있다. 예를 들어, 스텐트 부재(102)의 두께는 스텐트 부재(102)가 적어도 치료 기간의 지속 동안에는 치료 영역에 충분한 지지를 제공하도록 선택될 수 있다. 스텐트 부재(102)의 다른 물리적 특성, 예컨대 스텐트 부재(102)의 패턴 및/또는 표면 프로필은 스텐트 부재(102)의 생체 부식에 예측 가능한 기간을 제공하기 위해 선택될 수 있다.
다양한 구체예에서, 스텐트 부재(102)의 하나 이상의 물리적 특성은 치료 기간 동안 충분한 지지를 제공하도록 선택될 수 있으나, 특정 치료 부위에 존재하는 이식물에 대한 장기간의 우려를 고려하여 선택될 수도 있다. 예를 들어, 뇌와 관련한 적합한 구체예에서, 스텐트 부재(102)의 두께는 혈관의 단면 프로필의 감소를 방지하기 위해 최소화될 수 있다. 또한, 경량 스텐트 부재가 충분히 지지를 제공하는 생체 부식성 구체예에서, 스텐트 부재(102)의 두께는 분해 부산물의 양을 감소시키기 위해 최소화될 수 있다.
다양한 구체예에서, 생체 부식성 재료는 생체 부식성 금속 또는 금속 합금을 포함할 수 있다. 예를 들어, 스텐트 부재(102)는 철, 마그네슘, 아연, 텅스텐, 또는 이들의 합금을 포함할 수 있다. 철 합금은 철(Fe)이 주요 성분으로서 존재하는 금속 조성물을 가리킨다. 다양한 구체예에서, 철 합금은 약 50% 이상 ∼ 약 95% 이상 범위 내의 백분율(중량%) 철 농도를 포함할 수 있다. 철 원소 이외에, 스텐트 부재(102)에 사용하는 철 합금은 비철 원소, 예컨대 탄소, 니켈, 코발트, 망간, 마그네슘, 리튬, 칼슘, 크롬, 몰리브덴, 탄탈룸, 백금, 팔라듐, 바나듐, 이리듐, 레늄, 로듐, 루비듐, 오스뮴, 텅스텐, 티타늄, 니오븀, 지르코늄, 하프늄, 알루미늄, 붕소, 황, 주석, 규소, 이트륨, 아연, 비스무트, 은, 구리, 이리듐, 인듐, 주석, 및 임의의 란타나이드 또는 악티니드를 포함할 수 있다. 다양한 구체예에서, 스텐트 부재(102)용 철 합금은 0 ∼ 약 40%의 망간, 0 ∼ 약 5%의 크롬, 0 ∼ 약 10%의 니켈, 0 ∼ 약 25%의 코발트, 0 ∼ 약 1%의 알루미늄, 0 ∼ 약 5%의 몰리브덴, 0 ∼ 약 3%의 티타늄, 0 ∼ 약 3%의 지르코늄, 0 ∼ 약 1%의 탄소, 0 ∼ 약 1%의 규소, 0 ∼ 약 3% 니오븀, 0 ∼ 약 1% 질소, 및 0 ∼ 약 1%의 이트륨과, 그 나머지로 철을 포함할 수 있다. 생체 부식성 철 합금은 철의 내식성 향상에 유익한 것으로서 확인된 원소들, 예를 들어 크롬, 니켈, 몰리브덴, 구리, 티타늄, 바나듐 및 규소를 포함하지 않을 수 있다. 스텐트 부재(102)에 사용하는 철 합금의 예는 U.S. 8,246,762호(Janko 등)에서 찾아볼 수 있으며, 그 내용은 그 전체로서 본원에 참고로 인용된다. 상기와 같음에도 불구하고, 스텐트 부재(102)는 환자의 신체 내의 내강, 예컨대 혈관에 일시적이거나 반영구적인 지지를 제공할 수 있는 임의의 생체 부식성 금속 또는 금속 합금을 포함할 수 있다.
다양한 구체예에서, 스텐트 부재(102)는 이식편 부재, 예컨대 이식편 부재(104)에 직접 적용되는 생체 부식성 금속 또는 금속 합금의 층 또는 패턴을 포함한다. 다양한 구체예에서, 생체 부식성 금속 또는 금속 합금은 증기 증착 공정, 무전해 증착, 또는 다른 증착 공정을 통해 이식편 부재(104)에 적용될 수 있다. 증착 기술은, 구조 지지체의 소정 수준에 대해 최소한의 금속을 갖는 경량 스텐트 부재의 제조를 가능하게 한다.
증기 증착 도중에는, 이식편 부재(104) 상의 원하는 종의 증착을 최적화하기 위해서, 공정 파라미터, 예컨대 챔버 압력, 증착 압력, 공정 가스의 분압, 표적 온도, 바이어스 전압, 표적에 관련된 기재 또는 공급원 이동, 기재의 수 및 종류, 그리고 전압이 조절된다. 추가의 구체예에서, 최초 층이 증기 증착되면, 추가의 층들은 전기 도금을 통해 임의로 추가될 수 있다.
대안으로 또는 그 외에도, 생체 흡수성 고분자는, 또한 증착 공정을 통해서 이식편 부재(104) 또는 그 위에 놓인 스텐트 부재(102)에 직접 적용될 수 있다.
증착 공정을 통해 장치를 제작하기 위해서, 이식편 부재(104)는 경우에 따라 이식편 부재(104)에 대한 스텐트 부재(102)의 접착을 촉진하도록 처리, 코팅 및/또는 제작된 외면 또는 그의 일부분을 포함할 수 있다. 한 구체예에서, 접착을 촉진하도록 처리, 코팅 또는 제작된 외면의 일부분은 스텐트 부재(104) 패턴을 형성할 수 있다. 예를 들어, 이식편 부재(104)의 외면은 스텐트 부재(102) 패턴에서, 접착제, 예컨대 생체적합성 핫 멜트 접착제로, 연속적으로 또는 불연속적으로 코팅될 수 있다. 적합한 접착제는 플루오로폴리머 접착제, 예컨대 불소화 에틸렌 프로필렌(FEP)을 포함할 수 있다. 다른 예로서, 외면은 다양한 높이의 표면 형상을 제공하는 개방된 미세구조를 갖는 ePTFE 층을 포함할 수 있다. 불균일한 형상은 스텐트 부재(102) 접착에 보다 수월할 수 있다. 한 구체예에서, ePTFE 재료는 노드 및 피브릴 구조 또는 실질적으로 피브릴화 구조를 포함할 수 있다. 노드 및 피브릴의 크기는 원하는 표면 형상을 형성하기 위해 조작될 수 있다. 다른 예에서, 외면은 스텐트 부재(102) 패턴을 형성하는 삽입 채널을 포함할 수 있으며, 이와 같이, 스텐트 부재(102)가 적어도 부분적으로는 이식편 부재(104)에 삽입된다.
다양한 구체예에서, 이식편 부재(104)는 증착 공정 도중에 이식편 부재(104)의 분해를 방지하기 위해 처리, 코팅 및/또는 제작된 외면 또는 그의 일부분을 포함할 수 있다. 다른 구체예에서, 증착 공정 때문에 발생하는 이식편 부재(104) 손상으로 인해, 전술한 바와 같이 세포 내측 성장을 촉진할 수 있는 보다 불균일한 표면 형상이 생성될 수 있다. 예를 들어, 스퍼터 코팅 공정시에 발생되는 플라즈마 입자는 의도치 않게 기재를 타격하여 보다 망상의 불균일한 표면 형상이 생성할 수 있다.
본 개시 내용의 다른 양태에 따르면, 의료 장치는 혈관내로 전달될 수 있으며, 따라서 전달 시스템은 본원에 기술한 바와 같이, 속박 장치로 속박되고/되거나 팽창 부재 부근의 가이드 와이어 또는 카테터의 원위 단부에서 또는 그 근처에 장착된 의료 장치(100)를 포함할 수 있다. 한 구체예에서, 팽창 부재는 의료 장치(100)를 전개하기 위해 치료 부위에서 팽창되는 벌룬이다.
한 구체예에서, 기술한 의료 장치(100)는 전달 직경으로 제작될 수 있고 벌룬 상에 크림핑될(crimped) 수 있다. 전달 시스템은, 예를 들어 대뇌 병변의 부위에서, 맥관 구조에 도입되고 치료 부위로의 와이어 상에 트랙킹될 수 있다. 일단 배치되면 벌룬은 프로필로 팽창되어 혈관벽과의 밀착을 제공할 수 있으며, 이로 인해 스텐트 부재(102)가 가소적으로 변형될 수 있다. 이러한 팽창에 필요한 압력은, 스텐트 부재(102)가 경량 구조 프레임워크인 구체예에서의 낮은 압력일 수 있다.
도 2를 참고하면, 증기 증착을 이용하여 이식편 부재(104)의 표면에 직접 스텐트 부재(102)를 형성하는 방법(200)이 도시되어 있다. 방법(200)은 이식편 부재 제공 단계(10)를 포함한다. 이식편 부재 제공 단계(10)는 환자의 해부 조직에서의 이식과, 생체 부식성 스텐트 부재, 예컨대 스텐트 부재(102)를 수용하고 지지하는 것 모두에 적합한 이식편 부재를 선택하는 것을 포함한다. 단계(10)의 이식편 부재는 전술한 바와 같이 이식편 부재(104)를 포함할 수 있다.
방법(200)은 스텐트 마스크 선택 단계(20)를 더 포함한다. 마스크 선택 단계(20)는 스텐트 부재(102)에 대해 원하는 패턴과 상응하는 마스크를 선택하는 것을 포함한다. 패턴은 개방 셀 또는 밀폐 셀 형태를 포함할 수 있다. 패턴은 일련의 인접한 밴드, 예를 들어 파형 고리, 및 상호 연결된 스트러트 및/또는 모자이크식 패턴을 포함할 수 있다. 사용시, 밴드는 초기의 작은 직경으로부터 보다 큰 직경으로 연신되어 스텐트 부재(102)를 혈관벽에 접촉시킴으로써 혈관의 개방성을 유지시킬 수 있다. 스트러트는, 스텐트 부재(102)를 혈관의 윤곽에 적합하게 하는 스텐트 부재(102) 굴곡성 및/또는 순응성의 정도를 변화시키기 위해 활용될 수 있다. 도 3a ∼ 3c를 참조하면, 다양한 마스크(110)가 도시되어 있다. 다양한 구체예에서, 마스크(110)는 이식편 부재(104)의 적어도 일부를 동심으로 둘러싸는 것이 가능한 원통을 포함한다. 각각의 마스크(110)는 패턴(112)을 포함한다. 다양한 구체예에서, 패턴(112)은 스텐트 부재(102)의 원하는 구조의 역 형상을 포함한다. 그러나, 스텐트 부재(102)에 원하는 패턴을 형성할 수 있는 것이면 어떠한 마스크도 본 개시 내용의 범위에 속한다. 일단 선택되면, 마스크(110)는 이식편 부재(104)의 적어도 일부를 동심으로 둘러싸도록 이식편 부재(104)에 적용될 수 있다.
방법(200)은 스텐트 재료 증착 단계(30)를 더 포함한다. 다양한 구체예에서, 스텐트 재료 증착 단계(30)는 이식편 부재(104)를 기재 증착 공정에 노출시키는 것을 포함한다. 기재 증착 공정은 이식편 부재의 기계적 및 화학적 성능 특성을 충분히 유지하면서 구조 프레임워크를 이식편 부재(104)에 증착시키는 임의의 공정일 수 있다. 증착 공정은 스퍼터 증착, 저항 열 증착, 전자빔 증발, 또는 기타 적합한 공정을 포함할 수 있다.
예를 들어, 스텐트 재료 증착 단계(30)는 마스킹된 이식편 부재(104)를 증기 증착원에 노출시키는 것을 포함한다. 증기 증착원은 스텐트 부재(102)를 구성할 생체 부식성 금속 또는 금속 합금을 함유한다. 스텐트 부재(102)는 마스크(110)에 의해 노출된 이식편 부재(104)의 표면 상의 소정의 생체 부식성 금속 또는 금속 합금의 증착에 의해 형성된다. 생체 부식성 금속은 마스크(110)의 노출 영역(114)에 걸쳐 이식편 부재(104)의 표면에 증착된다. 생성된 스텐트 부재(102)는 패턴(112)의 일반적인 형상으로 생체 부식성 금속 또는 금속 합금을 포함한다. 스텐트 부재(102)가 이식편 부재(104)의 표면에 형성된 후, 마스크(110)는 이식편 부재(104)로부터 제거될 수 있다.
일부 구체예에서, 이식편 부재(104)는 증기 증착원으로의 노출에 대한 준비로 심축에 결합될 수 있다. 심축은 원하는 패턴에 따라 회전하고 비스듬히 변위하도록 구성될 수 있다. 원하는 패턴은, 예를 들어 나선형 또는 파형 나선 형상을 포함할 수 있다. 원하는 패턴에 따라 심축 및 이식편 부재(104) 및/또는 증착원을 회전 및/또는 비스듬히 변위시킴으로써, 증착원 유래의 금속 또는 금속 합금은 이식편 부재(104)에 표면을 따라 원하는 패턴으로 증착된다. 일단 완료되면, 이식편 부재(104) 및 새로 형성된 스텐트 부재(102)는 심축으로부터 제거되어 환자 신체 내의 이식을 위해 준비될 수 있다.
다른 구체예에서, 증착 공정은 무전해 증착을 포함할 수 있다. 이식편 부재는 용액에 침지될 수 있으며, 여기서 금속은 이식편 부재의 촉매 활성 부위에 증착할 것이다. 촉매 시약은 용액 내의 금속 성분이 증착될 소정의 패턴으로 이식편 부재의 외면에 적용될 수 있다. 한 구체예에서, 무전해 용액은 높은 비율의 망간, 철 합금을 형성하기 위해 비율 조절된 철, 망간, 니오븀 및 탄소을 포함할 수 있다.
다양한 구체예에서, 후증착 공정, 예컨대 어닐링은 구조 지지체를 유지하기에 충분한 유연성의 스텐트 부재(102)를 얻기 위해 필요할 수도 있다. 어닐링은 상승된 온도에 의해 유발될 수 있는 이식편 부재(104)에 대한 손상 영향을 최소화하기 위해서 국소화될 수 있다.
도 4를 참조하면, 의료 장치(400) 생체 부식성 프레임(402)을 포함한다. 생체 부식성 프레임(402)은, 예를 들어 결장조루술 또는 회장루조성술에서 창자의 일부를 지지하도록 구성된 스텐트를 포함할 수 있다. 의료 장치(400)는 생체 부식성 프레임(402)의 적어도 일부 둘레에 배치된 배리어를 더 포함할 수 있다. 다양한 구체예에서, 생체 부식성 프레임(402)은 소정의 치료 기간 동안 창자의 일부분을 지지할 수 있다. 이러한 구체예에서, 치료 기간 후, 생체 부식성 프레임(402)은 배설될 수 있다.
도 5를 참조하면, 의료 장치(500)는 생체 부식성 밀봉 프레임(sealing frame)(502) 및 밀봉 막(504)을 포함한다. 다양한 구체예에서, 의료 장치(500)는 내강(552) 중의 개구부(550)를 밀봉하도록 구성될 수 있다. 이러한 구체예에서, 밀봉 막(504)은 혈액, 및 다른 체액 및 체내 물질의 통행을 억제하거나 감소시키는 폴리머를 포함할 수 있다. 일부 구체예에서, 밀봉 막(540)은 밀봉 막(540)으로의 조직 내측 성장을 억제 또는 방지하는 재료 조성 및 구성을 갖는다. 일부 구체예에서, 밀봉 부재(540)는 장치의 보충적인 고정 강도 및/또는 지속적인 밀봉을 위해 조직 내측 성장 스카폴드를 제공하는 미세공성 구조를 갖는다. 다양한 구체예에서, 밀봉 막(540)은 연신 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 폴리머와 같은 플루오로폴리머를 포함한다. 다른 구체예에서, 밀봉 막(540)은 폴리에스테르, 실리콘, 우레탄, 다른 생체적합성 폴리머, 데이크론, 생체 흡수성 시스템, 코폴리머, 또는 이들의 조합 및 부조합을 포함한다.
다양한 구체예에서, 밀봉 프레임(502)은 둘 이상의 스트러트(554)를 포함한다. 다양한 구체예에서, 스트러트(554)는 내강(552)의 벽에 대해 밀봉 프레임(502)과 밀봉 막(504)의 조합체를 압박하도록 구성된다. 이 일반적인 방식으로, 장치(500)는 체강에 배치되어 체강벽 중의 결함부를 밀봉할 수 있다. 다양한 구체예에서, 내강(552)은 창자를 포함할 수 있고, 개구부(550)는 창자의 벽 중의 개구부를 포함한다. 일부 경우에, 창자는 결장일 수 있다. 다른 구체예에서, 체강은 혈관일 수 있다. 특정한 경우에서, 결함은 혈관 중의 동맥류일 수 있다.
본 개시 내용의 사상 또는 범위를 벗어나지 않으면서 본 개시 내용에 다양한 변형 및 변경이 이루어질 수 있음이 당업자에게 명백해질 것이다. 따라서, 이 개시 내용의 변형예 및 변경예가 첨부의 특허청구범위 및 그 균등 범위 내에 속한다면, 이들이 본 개시 내용에 포괄되는 것으로 의도된다.
또한, 다수의 특징 및 장점은, 본 방법 및/또는 장치의 기능 및 구조의 상세 사항과 함께 다양한 대안들을 포함하여 앞선 설명에서 개시하였다. 본 개시 내용은 단지 예로서 의도된 것이며, 따라서 전체로서 의도된 것은 아니다. 특히 본 개시 내용의 원리 내에서 조합을 포함하는 부분들의 구조, 재료, 구성 요소, 구성 부재, 형상, 크기 및 배열에 관해서는, 첨부의 특허청구범위를 표현하는 용어의 광범위하고 일반적인 의미에 의해 명시되는 최대 한도로 다양한 변형이 이루어질 수 있음이 당업자에게는 명백할 것이다. 이 다양한 변형들이 첨부의 특허청구범위의 사상 및 범위를 벗어나지 않는 정도까지, 이들은 그에 포함되는 것으로 의도된다.

Claims (17)

  1. 의료 장치를 제조하는 방법으로서,
    이식편 부재를 제공하는 단계, 및
    이식편 부재를 증기 증착 공정 또는 무전해 증착 공정 중 하나 이상에서 생체 부식성(bio-corrodible) 금속에 노출시켜 이식편 부재의 표면에 스텐트 부재를 형성하는 단계
    를 포함하는 방법.
  2. 제1항에 있어서, 증착 마스크를 제공하는 단계 및 증착 마스크를 이식편 부재의 표면에 적용하는 단계를 더 포함하는 방법.
  3. 제1항에 있어서, 생체 부식성 금속은 철 및 마그네슘을 포함하는 것인 방법.
  4. 제1항에 있어서, 이식편 부재는 연신(expanded) 폴리테트라플루오로에틸렌을 포함하는 것인 방법.
  5. 제1항에 있어서, 이식편 부재는 생체 흡수성 고분자를 포함하는 것인 방법.
  6. 제1항에 있어서, 이식편 부재는 내강을 형성하는 관 형태를 갖는 것인 방법.
  7. 생체 부식성 금속을 포함하는 프레임, 및
    고분자 막
    을 포함하는 의료 장치.
  8. 제7항에 있어서, 고분자 막은 이식편인 의료 장치.
  9. 제8항에 있어서, 의료 장치는 스텐트-이식편인 의료 장치.
  10. 제7항에 있어서, 프레임은 밀봉 프레임(sealing frame)을 포함하고, 막은 밀봉 막을 포함하며, 장치는 위장관에 이식되는 것인 의료 장치.
  11. 제7항에 있어서, 의료 장치는 결장조루술 및 회장루조성술 중 하나에서 사용되는 것인 의료 장치.
  12. 제7항에 있어서, 고분자 재료는 연신 폴리테트라플루오로에틸렌을 포함하는 것인 장치.
  13. 제7항에 있어서, 고분자 재료는 생체 흡수성 고분자를 포함하는 것인 장치.
  14. 스텐트-이식편(stent-graft)으로서,
    내강면(luminal surface) 및 외면을 형성하는 벽을 갖는 관형 이식편 부재, 및
    외면의 적어도 일부에 원주 방향 및 축 방향으로 배치되고 증착 공정을 통해 관형 이식편 부재의 표면에 배치된 생체 부식성 금속의 패턴에 의해 형성되는 스텐트 부재
    를 포함하는 스텐트-이식편.
  15. 제14항에 있어서, 생체 부식성 금속은 철 및 마그네슘을 포함하는 것인 스텐트-이식편.
  16. 제14항에 있어서, 관형 이식편 부재는 생체 흡수성 고분자를 포함하는 것인 스텐트-이식편.
  17. 제14항에 있어서, 관형 이식편 부재는 연신 폴리테트라플루오로에틸렌을 포함하는 것인 스텐트-이식편.
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