KR20150070030A - 원적외선을 방사하는 세라믹 제품 및 이의 제조방법 - Google Patents

원적외선을 방사하는 세라믹 제품 및 이의 제조방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 산화규소가 62 내지 64중량%, 산화알루미늄이 18 내지 20중량%, 산화철이 7 내지 9중량%, 산화칼륨 4 내지 5중량%, 게르마늄이 2.5 내지 3.5중량%, 산화마그네슘이 0.5 내지 1중량%, 산화티타늄이 0.5 내지 1중량% 및 산화나트륨이 0.5 내지 1중량%을 포함한 세라믹 제품을 제공한다.

Description

원적외선을 방사하는 세라믹 제품 및 이의 제조방법{Ceramic product radiating far-infrared rays and preparing thereof}
본 발명은 세라믹 제품 및 이의 제조방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 원적외선을 방사하는 세라믹 제품 및 이의 제조방법에 관한 것이다.
세라믹(ceramic)은 무기물질이 주원료인 산화물(oxide), 질화물(nitride), 탄화물(carbide) 등의 재료를 의미한다. 이러한 재료들은 금속재료, 유기재료에 비하여 내식성, 내열성, 내마모성 등이 매우 크며, 광학적 기능, 생체적 기능, 전자기적 기능, 기계적 기능 등의 다양한 기능을 갖는다고 알려져 있다.
특히, 최근에는 세라믹에 열을 가하게 되면 전자파의 일종인 원적외선이 방출된다고 알려지고 있어 세라믹을 이용한 다양한 제품들이 개발되고 있다.
원적외선은 인체에 유익한 광선으로 3～1,000㎛사이의 파장이 매우 긴 빛이다. 이러한 원적외선은 생체활동을 촉진시키기 때문에 건강증진에 꼭 필요한 광선으로서, 원적외선을 피부에 조사하면 피부조직 내에 흡수되어 열로 변화고 이 열이 세포를 활성화하고 미세혈관을 확장하여 혈액순환을 돕는다. 이러한 기능은 혈액이 원활하게 순환하게 하면서 체내에 남아있던 노폐물이나 통증을 유발하는 각종 물질(프로스타글라딘 호르몬 등)들의 배출을 도와주므로 통증의 감소를 가져오게 된다.
한편 월경통은 기전적 병변이 없는 원발성 월경통과 기전적 병변과 동반되는 속발성 월경통으로 구분된다.
상기 원발성 월경통은 아무런 기전적 병변없이 주기적으로 매달 월경시마다 거의 모든 일반적인 성인여성에게 하복부와 치골 상부를 중심으로 발생하는 경련성 통증이다. 원발성 월경통은 특정한 질환에 의한 증상에서 발생하는 속발성 월경통과는 달리, 여러가지 이유 즉, 과로, 영양부족, 스트레스 등 많은 기전에 의해서 발생하며, 현재 프로스타글란딘의 합성을 방해하는 진통제나 피임약의 복용으로 치료를 하고 있지만 아직까지 완전한 치료법은 없다.
대한민국 공개실용신안공보 제20-2009-0005508호 (2009.06.08. 공개)
이에 본 발명은 상기 문제점을 해결하기 위하여 안출된 것으로서, 본 발명의 목적은 진통제 등의 치료제를 사용하지 않아도 신체 특히 부위에 착용하여 월경 통을 진정 및 완화시키는 세라믹 제품 및 이의 제조방법을 제공하고자 한다.
상기와 같은 기술적 과제를 해결하기 위하여 본 발명은 산화규소가 62 내지 64중량%, 산화알루미늄이 18 내지 20중량%, 산화철이 7 내지 9중량%, 산화칼륨 4 내지 5중량%, 게르마늄이 2.5 내지 3.5중량%, 산화마그네슘이 0.5 내지 1중량%, 산화티타늄이 0.5 내지 1중량% 및 산화나트륨이 0.5 내지 1중량%을 포함한 세라믹 제품을 제공한다.
또한 본 발명은 상기 제품의 방사율(5~20㎛)이 0.928이었으며 방사에너지(W/m²)가 3.74×10²인 세라믹 제품을 제공한다.
또한 본 발명은 세리사이트를 채광한 후 기타 불순물을 제거하는 1차 정제단계; 상기 1차 정체과정을 거친 원석에 크기나 원석 함유율 등 기준을 통해 정제하는 2차 정제단계; 상기 2차 정체된 세리사이트를 화학적 처리를 통해 정체한 후 분말화 과정을 거치는 분말화단계; 상기 분말화된 입자를 7 내지 14일간 항온항습조건에서 숙성시키는 제1숙성단계; 상기 숙성된 분말을 최종 제품의 형상이 존재하는 경우 약 1,200℃ 내외의 온도에서 최종 제품의 형상으로 압축성형하는 성형단계; 및 상기 분말화된 입자를 7 내지 14일간 항온항습조건에서 숙성시키는 제2숙성단계를 포함하는 세라믹 제품의 제조방법을 제공한다.
또한 본 발명은 상기 제품의 방사율(5~20㎛)이 0.928이었으며 방사에너지(W/m²)가 3.74×10²인 세라믹 제품의 제조방법을 제공한다.
본 발명의 세라믹 제품은 원적외선 방사능이 우수하고 무독성이므로 도자기, 건축자재, 침대, 악세서리 등 다양한 산업분야에 이용될 수 있다.
본 발명의 일실시예에 의해 제조된 제품은 원발성 월경통 등을 감소 내지 완화할 수 있는 장점이 있다.
도 1은 ITT 분석에서 각 주기별 최대 VAS 변화량을 나타낸 그래프이다.
도 2는 PP 분석에서 각 주기별 최대 VAS 변화량을 나타낸 그래프이다.
도 3은 ITT 분석에서 각 방문시점별 최대 VAS 변화량을 나타낸 그래프이다.
도 4는 PP 분석에서 각 방문시점별 최대 VAS 변화량을 나타낸 그래프이다.
도 5는 ITT 분석에서 각 주기별 월경 1일째의 VAS 변화량을 나타낸 그래프이다.
도 6은 PP 분석에서 각 주기별 월경 1일째의 VAS 변화량을 나타낸 그래프이다.
도 7은 ITT 분석에서 각 방문시점별 월경 1일째의 VAS 변화량을 나타낸 그래프이다.
도 8은 PP 분석에서 각 방문시점별 월경 1일째의 VAS 변화량을 나타낸 그래프이다.
이하 본 발명에 첨부된 도면을 참조하여 본 발명을 상세히 설명하기로 한다. 우선, 도면들 중, 동일한 구성요소 또는 부품들은 가능한 한 동일한 참조부호를 나타내고 있음에 유의하여야 한다. 본 발명을 설명함에 있어, 관련된 공지기능 혹은 구성에 대한 구체적인 설명은 본 발명의 요지를 모호하지 않게 하기 위하여 생략한다.
본 명세서에서 사용되는 정도의 용어 약, 실질적으로 등은 언급된 의미에 고유한 제조 및 물질 허용오차가 제시될 때 그 수치에서 또는 그 수치에 근접한 의미로 사용되고, 본 발명의 이해를 돕기 위해 정확하거나 절대적인 수치가 언급된 개시 내용을 비양심적인 침해자가 부당하게 이용하는 것을 방지하기 위해 사용된다.
본 발명의 일실시예에 의한 세라믹 제품은 산화규소(SiO2), 산화알루미늄(Al2O3), 산화철(Fe2O3), 산화칼륨(K2O), 게르마늄(Ge), 산화마그네슘(MgO), 산화티타늄(TiO2) 및 산화나트륨(Na2O)을 포함하는 세라믹 제품일 수 있다.
상기 제품은 기본적으로 원석인 세리사이트를 채광한 후 기타 불순물을 제거하는 1차 정제과정을 거친다. 상기 1차 정체과정을 거친 원석은 크기나 원석 함유율 등 기준을 통해 2차 정제 고정을 거치고 상기 2차 정체를 거쳐 정제된 세리사이트는 다시 화학적 처리를 통해 다시 한번 더 정체가 된다. 상기 3차 정제가 완료된 세리사이트는 분말화 과정을 거친 후 약 7일간 항온항습조건에서 숙성과정을 거쳐 완성된다 한편 최종 제품의 형상이 존재하는 경우 약 1,200℃ 내외의 온도에서 최종 제품의 형상으로 압축성형되고 상기 숙성과정과 유사한 조건에서 2차 숙성된 후 2차 가공된 형태를 갖게될 수 있다.
본 발명의 구성요소로서 산화규소는 실리카라고도 하며 도자기의 주성분인 동시에 광 파이버(광섬유), 수정진동자(水晶振動子) 등 하이테크의 기본이 되는 소재로서 천연에는 석영, 수정, 마노, 오팔 등에서 산출되고 물에는 이온 상태, 콜로이드 상태로 함유되어 있다. 본 발명의 산화알루미늄은 산소와 알루미늄의 화합물로서 알루미나라고도 하며, 녹는점이 높고 굳은 무색의 결정 가루로서 알루미늄을 만드는 원료이다. 본 발명의 산화철은 삼산화이철 또는 삼이산화철이라고도 하며, 천연으로는 적철석(赤鐵石)으로서 널리 산출된다. 공업적으로는 벵갈라라는 적색 안료(顔料)로서, 또 유리 귀금속 다이아몬드의 연마재(硏磨材)로서 사용된다. 본 발명의 산화칼륨은 칼륨과 산소의 화합물로서, 백색 분말이며, 흡습성이 있다. 물과 반응하여 수산화칼륨이 되고 칼륨과 질산칼륨을 진공 속에서 가열하거나 칼륨과 소량의 공기를 반응시키면 생성한다. 본 발명의 게르마늄은 원소기호 Ge, 원자번호 32, 원자량 72.59±3을 갖는 약간의 청색을 띤 회백색의 금속이다. 게르마늄은 전기 침투압으로 통증을 제거 한다. 즉, 게르마늄의 입자가 사람의 피부와 접하게 되면 외곽전자의 침투압 활동으로 피부조직속으로 반도체 성질이 들어간다. 피하조직속의 모세혈관까지 침투한 게르마늄은 혈관벽을 통해서 혈관속에 있는 전자를 이동시키며, 혈액정화작용을 하여 혈액을 정상화시키고 과잉 전자 흐름을 방전시켜 통증을 면하게 한다. 본 발명의 산화마그네슘은 마그네슘과 산소의 화합물로 고토(苦土)라고도 하며, 공업적으로는 마그네시아, 의약품으로서는 마그네시아우스터라고도 한다. 본 발명의 산화티타늄은 금속티타늄의 산화물로서 백색안료, 광촉매로 사용되거나 굴절률이 큰 특성을 이용하여 코팅제로 사용된다. 본 발명의 산화나트륨은 나트륨의 산화물로서 금속 나트륨을 180℃ 이하에서 산소와 접촉시켜 만든 흰색의 가루로, 탈수제 등에 사용된다.
본 발명의 일실시예에 의한 세라믹 제품은 산화규소가 62 내지 64중량%, 산화알루미늄이 18 내지 20중량%, 산화철이 7 내지 9중량%, 산화칼륨 4 내지 5중량%, 게르마늄이 2.5 내지 3.5중량%, 산화마그네슘이 0.5 내지 1중량%, 산화티타늄이 0.5 내지 1중량% 및 산화나트륨이 0.5 내지 1중량% 포함한 세라믹 제품일 수 있다.
이하 본 발명을 실시 예에 의해 상세히 설명한다.
단, 하기 실시 예는 본 발명의 내용을 예시하는 것일 뿐 본 발명의 범위가 하기 실시 예에 의해 한정되는 것은 아니다.
실시예 1 : 원적외선을 방사하는 세라믹 제품의 제조
채굴된 세리사이트를 다수로 분류 및 정제한 후 분쇄기를 이용하여 소정의 크기로 파쇄한 입자를 1200℃의 열을 가하고 압축 성형하여 단추형상으로 세라믹 제품을 가공하였다.
실험예 1 : 세라믹 제품의 원적외선 방사율 및 방사 에너지 조사
상기 실시예 1에서 제조한 본 발명 세라믹 제품의 성분 및 함량은 아래와 같다(표 1).
성분명 단위 용량
SiO2 % 64.0
Al2O3 % 19.6
Fe2O3 % 8.11
K2O % 4.89
Ge % 3.00
MgO % 0.81
TiO2 % 0.73
Na2O % 0.60
실험예 2 : 세라믹 제품의 성분함량
본 발명 세라믹 제품의 원적외선 방사율 및 방사 에너지를 한국건자재시험연구원에 의뢰하여 조사한 결과 방사율(5~20㎛)은 0.928이었으며 방사에너지(W/m²)는 3.74×10²이었다(표 2).
방사율(5~20㎛) 방사에너지(W/m²)
0.928 3.74×10²
비고: 본 시험 결과는 FT-IR Spectrometer를 이용한 Black Body 대비 측정 결과임
실험예 3 : 세라믹 제품의 유해물질 검출, 세포 독성, 감작성 및 피부자극 조사
본 발명 세라믹 제품의 유해물질 검출 조사는 한국건자재시험연구원에 의뢰한 결과 본 발명의 세라믹 제품에서 유해물질은 검출되지 않아 무독성임이 판명되었다(표 3).
시험항목 결과 시험방법


유해물질
용출량
(mg/L)

 Pb 검출안됨

폐기물공정시험방법
( 환경부 고시
제 2004-185호 )
Cd 검출안됨
Cr6+ 검출안됨
Cu 검출안됨
As 검출안됨
Hg 검출안됨
CN- 검출안됨
유기인 검출안됨
본 발명 세라믹 제품의 세포 독성을 알아보기 위하여 ISO 10993-5 세포독성 시험 항 중 용출 시험 항에 따라 시험한 결과 모든 시료구에서 세포 용혈이나 독성이 관찰되지 않아 무독성인 것으로 판명되었다(표 4).
음성 대조구는 고밀도 폴리에틸에텔렌을 사용하였고 양성 대조구는 천연 고무 라텍스를 사용하였으며 본 발명의 시료 추출조건과 동일한 조건을 적용하여 시험하였다.
구분
 농도 세포 독성 등급
% 추출량 초기 48시간 후
본 발명 100 4g/20ml 0 0 0 0 0 0
음성 대조구 100 120cm3/20ml 0 0 0 0 0 0
양성 대조구 100 4g/20ml 0 0 0 4 4 4
* 등급 0 : 세포 용혈을 관찰할 수 없음
등급 1 : 약간의 세포 용혈 관찰
등급 2 : 광범위한 세포 용혈 관찰
등급 3 : 70%이하의 세포가 원형 세포이거나 용혈된 세포
등급 4 : 거의 완전한 세포 단일층의 파괴
본 발명 세라믹 제품의 감작성 및 피부자극을 조사하기 위하여 ISO 10993-10 Closed Patch Test 항 및 SO 10993-10 Skin Irritation 시험에 따라 시험한 결과 자극 지수가 0으로 나와 무독성인 것으로 판명되었다(표 5).

 24시간 48시간
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본 발명



 1# 0 0 0 0
2# 0 0 0 0
3# 0 0 0 0
4# 0 0 0 0
5# 0 0 0 0
6# 0 0 0 0
7# 0 0 0 0
8# 0 0 0 0
9# 0 0 0 0
10# 0 0 0 0


음성 대조구
 1# 0 0 0 0
2# 0 0 0 0
3# 0 0 0 0
4# 0 0 0 0
5# 0 0 0 0
* 등급 0 : 가시적인 변화없음
등급 1 : 개별성 & 여기저기 분포된 홍반
등급 2 : 중등도 & 합류성 홍반
등급 3 : 심한 홍반과 종창
실험예 4 : 세라믹 제품의 월경통에 대한 임상시험
실시예 1에 의한 세라믹 제품을 이용하여 배꼽에 삽입될 수 있는 원추형 성형물을 제조하였다. 상기 원추형 성형물은 착용자의 배꼽에 위치할 수 있도록 복대의 중앙에 부착하고 원추형 성형물을 중심으로 48개의 단추형 성형물을 복대에 부착하여 시험군으로 사용하였다. 상기 복대의 전면부에는 핫팩이 삽입될 수 있는 주머니를 형성하였고 핫팩은 본 발명의 세라믹 제품에 열을 가하여 원적외선 방출을 증가시키는 역할을 한다.
대조군은 본 발명의 세라믹 제품을 사용하지 않고 석분(CaCO3)을 사용하여 성형물을 제조한 것을 제외하고는 성형물의 크기, 갯수, 위치, 복대의 재질, 형상, 핫팩 등 모든 조건을 동일하게 제작하여 임상시험을 실시하였다.
피험자 수는 시험군 52명, 대조군 52명을 배정하였으며, 임상시험 도중 중도 탈락자를 고려하여 141명을 모집하였다. 피험자 선정기준은 원발성 월경통을 경험하는 여성 환자로 다음 기준에 적합한 경우에 본 임상시험의 피험자로 하였다.
1. 연령 : 만 15~45세의 여성으로 초경이 시작된 후 만1년이 경과한 여성
2. 원발성 월경통으로 진단된 여성으로 월경 주기와 관련된 통증을 1일 이상 경험하는 여성
3. 월경주기가 21~42일 사이인 여성
4. 월경통 : 월경 기간 중 1일 이상 Visual Analogue Scale(VAS)에 의한 통증지수가 진통제 복용 없이 5이상인 여성
5. 심각한 내과적 문제가 없는 건강한 여성
6. 임상시험의 목적과 방법을 이해할 수 있고 실행할 능력이 있는 여성
7. 서면동의를 받은 경우(만20세 미만의 미성년자(민법)는 미성년자 본인과 보호자의 동의가 있어야 본 시험에 참여할 수 있다)
스크리닝 (피험자의 월경이 시작되기 10일 이전)
피험자의 적합성 스크리닝은 병력 청취 및 임상적 관찰, 실험실 검사, 임신반응 검사, 종양지표 검사 및 MRI 검사에 의해 임상적으로 유의한 이상이 있는 대상자는 제외하였다.
이상의 모든 검사 결과에 적합한 피험자는 시험에 대한 서면 동의를 취득 후 미리 고안된 무작위 배정 계획에 따라 순서대로 시험군(본 발명의 세라믹 제품 성형물이 부착된 복대) 또는 대조군 복대와 핫팩 및 월경통 일기를 제공받았다. 이때, 모든 시험의 방법과 절차를 숙지하게 되고 월경통 일기의 작성요령을 설명하였다.
사전 관찰 기간 (2 월경 주기 : -2주기 및 -1주기)
피험자는 시험군 복대 및 대조군 복대를 착용하지 않고 월경통의 정도를 측정하였다.
피험자는 -1주기의 월경이 끝난 날로부터 7일 내에 병원을 방문(v2)하여 작성한 월경통 일기를 담당의사에게 제출하고, 사전 관찰 기간 동안 월경통 일기를 성실히(모두) 작성한 피험자는 생체징후 검사의 임상적 관찰, QOL 설문지 작성 및 월경통 통증평가를 하였다.
사전 관찰 기간 동안 월경통 일기를 성실히(모두) 작성하지 않은 피험자는 본 임상시험에서 탈락시켰다.
복대 착용 기간 (3 월경 주기 : 1주기 내지 3주기)
피험자는 시험군 복대 및 대조군 복대를 3 월경주기 동안(약 3개월) 매일 취침 시(평균 6~8시간)에 착용하도록 하며 순응도를 확인한 후 순응도가 70% 미만일 경우에는 본 임상시험에서 탈락시켰다.
피험자는 각 주기의 월경이 끝난 날로부터 7일 이내에 병원을 방문(v3, v4, v5)하여, 작성한 월경통 일기와 임상시험용 의료기기의 착용일지를 담당의사에게 제출하도록 하였다. 생체징후 검사의 임상적 관찰, 초음파 검사, 이상반응 평가 및 순응도 평가의 모든 검사가 끝난 후 피험자는 시험군 복대 및 대조군 복대를 반납하였다.
사후 관찰 기간 (2 월경 주기 : 4주기 및 5주기)
피험자는 시험군 복대 및 대조군 복대를 착용하지 않고 월경통의 정도를 측정하였다.
피험자는 5주기의 월경이 끝난 날로부터 7일 내에 병원을 방문(v6)하여 작성한 월경통 일기를 담당의사에게 제출하고, 생체징후 검사의 임상적 관찰, 초음파 검사, 이상반응 평가 및 QOL 설문지 작성의 모든 검사가 끝난 후 임상시험을 종료하였다.
유효성 평가방법
본 임상시험의 유효성을 판정하기 위한 주요 결과변수는 10cm VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 통증 정도이며, 보조 결과변수는 삶의 질(SF-36), 진통제 복용 여부, 월경통증 유무이다.
VAS는 신뢰도와 타당도가 높아 통증 측정 시 널리 사용되고 있는 도구로서, 10cm직선을 이용하여 피험자가 느끼는 통증의 정도를 표시하도록 한 후, 통증전혀없음에서 표시된 길이까지를 줄자를 이용하여 측정한다. 월경통 정도의 범위는 Visual Analogue Scale 0점(통증전혀없음) ~ 10점(극심한 통증)이며, Score의 변화를 관찰함으로써 통증 경감을 평가한다. VAS는 월경 시작 2일전부터 월경 4일째(6일간)까지 기록된 일지에서 매회 월경 1일째(총 3회)에서 가장 아픈 통증에 대한 측정값을 일차변수로 한다.
QOL(삶의 질)은 임상 시험자료에서 치료 효과를 평가하는 방법 중 가격대비 효용성이 높은 분석방법 중의 하나로 QOL은 생리통 감소 및 치료로 인한 신체 상태와 정신적 상태를 종합적으로 측정한다. 본 임상시험에서는 SF-36 을 이용하였으며 구성 항목은 아래와 같다(표 6).
Summary Measures Scales

Physical Health

 Physical Functioning
Role-Physical
Bodily Pain
General Health

Mental Health

 Vitality
Social Functioning
Role-Emotional
Mental Health
임상시험의 피험자로부터 얻어진 자료는 크게 ITT(Intention-To-Treatment) 분석법과 PP(Per-Protocol) 분석법의 두 가지 형태로 분석된다.
ITT 분석법은 무작위 배정되어 최소한 한번이라도 시험군 복대 및 대조군 복대를 착용한 피험자 모두를 ITT (Intent-to-Treat) 분석에 포함하였다.
PP 분석법은 ITT 분석법에 포함되는 피험자 가운데 중지 및 탈락기준에 해당되어 임상시험을 계획서대로 완료하지 못한 피험자와 임상시험 계획서대로 완료된 피험자 중에서 순응율이 70% 미만인 피험자, 시험군 복대 및 대조군 복대 착용 3월경(5달째)의 결과가 없는 피험자를 제외한 나머지 피험자로부터 얻어진 자료만을 분석에 포함시켰다.
1차 유효성 평가결과
기저 시점(사전 관찰 기간) 대비 복대 착용 후 VAS 변화량을 조사하였다(도 1 내지 4). VAS변화량 차이에 대한 95% 신뢰구간을 계산하여 신뢰구간의 하한치가 우월성 인정한계보다 크거나 같으면 시험군이 대조군에 비해 우월한 효능이 있다고 결정하였다. 본 임상시험에서 우월성 허용한계는 VAS 평균 변화량 차이값(1.55cm)의 20%인 0.31cm로 설정되었고, 기저 시점에서의 평균 VAS는 2개의 최대 VAS에 대한 평균값으로 하였다.
복대 착용 후 3 월경주기 동안의 평균 VAS 변화량을 조사하였고 결과는 아래와 같다(표 7, 8).
ITT 분석
VAS 변화량 시험군
(Mean±SD)		 대조군
(Mean±SD)
기저 시점 대비 복대 착용 중 마지막 방문시점
(95% 양측 신뢰구간)		 2.3±2.5
(1.647, 3.0376)		 1.7±1.9
(1.1394, 2.1895)
PP 분석
VAS 변화량 시험군
(Mean±SD)		 대조군
(Mean±SD)
기저 시점 대비 복대 착용 중 마지막 방문시점
(95% 양측 신뢰구간)		 2.5±2.4
(1.7833, 3.3142)		 1.8±2.0
(1.155, 2.4188)
상기 표 7 및 8에 나타낸 바와 같이, ITT 분석에서 시험군은 2.3㎝, 대조군은 1.7㎝ 감소하여 시험군이 대조군에 비하여 0.68㎝ 감소하는 개선을 보였다. 특히, 복대 착용의 순응도가 높은 PP 분석에서는 시험군은 2.5㎝, 대조군은 1.8㎝ 감소하여 시험군이 대조군에 비하여 0.76㎝ 감소하는 개선을 보였다.
사후 관찰 기간 후 최종 방문시점(v6)의 평균 VAS 변화량은, ITT 분석에서 시험군은 2.2㎝±2.5㎝, 대조군은 1.1㎝±2.0㎝ 감소하였고, PP 분석에서 시험군은 2.4㎝±2.3㎝, 대조군은 1.2㎝±2.2㎝ 감소하여, PP 분석에서 시험군과 대조군간 통계적으로 유의한 차이가 있는 것으로 나타났다(유의수준 5%에서 검정).
또한 월경 1일째(월경 시작일) 통증이 가장 심하다는 산부인과 전문의 의견을 반영하여 월경 1일째에 측정된 VAS를 이용하여 기저 시점과 비교하여 복대 착용 기간 후 최종 방문시점의 평균 VAS 변화량을 조사하였다(도 5 내지 8).
결과는 ITT 분석에서 시험군은 1.9㎝±2.7㎝, 대조군은 1.0㎝±2.7㎝ 감소하였고, PP 분석에서 시험군은 2.2㎝±2.7㎝, 대조군은 0.8㎝±2.6㎝ 감소하여, PP 분석에서 시험군과 대조군간 통계적으로 유의한 차이가 있는 것으로 나타났다.
사후 관찰 기간 평균 VAS 변화량은, ITT 분석에서 시험군은 2.2㎝±2.6㎝, 대조군은 0.9㎝±2.1㎝ 감소하였고, PP 분석에서 시험군은 2.5㎝±2.4㎝, 대조군은 0.9㎝±2.3㎝ 감소하여, ITT와 PP 분석 모두에서 시험군과 대조군간 통계적으로 유의한 차이가 있는 것으로 나타났으며, 이는 약효의 지속성을 나타내는 것으로 판단된다.
이는 임상적인 근거에서 복대 착용 중의 VAS 감소보다는 복대 착용 후에 핫팩의 영향없이 본 발명 세라믹 제품의 지속적인 효과로 인해 시험군과 대조군간에 유의한 차이가 있는 것으로 사료된다.
다음으로 소그룹(Subgroup)으로 분류하여 임신유무와 분만유무에 따라 기저 시점과 비교하여 복대 착용 중 월경 3주기의 평균 VAS 변화량을 조사하였고 결과는 아래와 같다(표 9, 10).
ITT 분석
VAS 변화량 시험군
(Mean±SD)		 대조군
(Mean±SD)
임신 무경험 1.9㎝±2.5㎝ 1.6㎝±1.9㎝
임신 유경험 3.8㎝±1.8㎝ 2.0㎝±1.9㎝
PP 분석
VAS 변화량 시험군
(Mean±SD)		 대조군
(Mean±SD)
임신 무경험 2.0㎝±2.5㎝ 1.7㎝±2.0㎝
임신 유경험 4.0㎝±1.6㎝ 2.0㎝±1.1㎝
상기 표 9 및 10에 나타낸 바와 같이, 임신 유경험 피험자와 분만 유경험 피험자는 시험군과 대조군간에 통계적으로 유의한 차이가 있는 것으로 나타났다.
2차 유효성 평가결과
복대 착용 전후의 삶의 질에 차이가 있는지를 알아보고자 기저 시점과 복대 착용 중 마지막 시기(3주기)의 삶의 질 점수를 산출하고 기저 시점 대비 3주기째의 8개 하부영역별 삶의 질 점수를 자료의 정규분포 여부를 검정하여 Unpaired t-test 또는 Wilcoxon's rank sum test를 통해 비교하였고, 결과는 아래와 같다(표 11, 12).
ITT 분석
항목 시험군
(Mean±SD)		 대조군
(Mean±SD)		 p-value
QOL 변화량 12.2 ± 41.5 8.1 ± 32.6 0.7398
PP 분석
항목 시험군
(Mean±SD)		 대조군
(Mean±SD)		 p-value
QOL 변화량 19.4 ± 42.0 10.0 ± 36.0 0.4124
상기 표 11 및 12에 나타낸 바와 같이, ITT 분석에서 시험군은 12.2점, 대조군은 8.1점으로 시험군이 대조군에 비하여 QOL이 4.1점 증가하였으며, PP 분석에서 시험군은 19.4점, 대조군은 10.0점으로 시험군이 대조군에 비해 QOL이 9.4점 증가하였다.
각 기간별로 시험군과 대조군 간에 진통제 복용 여부에 차이가 있는지를 Chi-square 분석 혹은 Fisher's exact test를 이용하여 비교 분석하였고, 결과는 아래와 같다(표 13, 14).
ITT 분석
복용횟수
 시험군 대조군 p-value
명 % 명 %
1회 이상 43 82.7 47 90.4 0.2505
복용하지 않음 9 17.3 5 9.6
PP 분석
복용횟수
 시험군 대조군 p-value
명 % 명 %
1회 이상 36 87.8 38 90.5 0.7379
복용하지 않음 5 12.2 4 9.5
상기 표 13 및 14에 나타낸 바와 같이, ITT 분석 및 PP 분석에서 진통제의 복용 여부는 시험군이 대조군 대비 감소한 것을 알 수 있다.
각 기간별로 월경통증이 호전된 사람의 비율이 시험군과 대조군 간에 차이가 있는지를 Chi-square 분석 혹은 Fisher's exact test를 이용하여 비교 분석하였고, 결과는 아래와 같다(표 15, 16).
ITT 분석
방문시점 통증유무 시험군 대조군 p-value
명 % 명 %
기저 시점(v2) 통증있음 52 100.0 52 100.0 NA
통증없음 0 0.0 0 0.0
의료기기 착용 중 1주기(v3) 통증있음 50 96.2 51 98.1 1.0000
통증없음 2 3.8 1 1.9
의료기기 착용 중 2주기(v4) 통증있음 50 96.2 50 96.2 1.0000
통증없음 2 3.8 2 3.8
의료기기 착용 중 3주기(v5) 통증있음 50 96.2 51 98.1 1.0000
통증없음 2 3.8 1 1.9
최종 방문시점(v6) 통증있음 50 96.2 52 100.0 0.4951
통증없음 2 3.8 0 0.0
PP 분석
방문시점 통증유무 시험군 대조군 p-value
명 % 명 %
기저 시점(v2) 통증있음 41 100.0 42 100.0 NA
통증없음 0 0.0 0 0.0
의료기기 착용 중 1주기(v3) 통증있음 40 97.6 41 97.6 1.0000
통증없음 1 2.4 1 2.4
의료기기 착용 중 2주기(v4) 통증있음 40 97.6 40 95.2 1.0000
통증없음 1 2.4 2 4.8
의료기기 착용 중 3주기(v5) 통증있음 40 97.6 41 97.6 1.0000
통증없음 1 2.4 1 2.4
최종 방문시점(v6) 통증있음 40 97.6 42 100.0 0.4940
통증없음 1 2.4 0 0.0
* NA: Not Applicable
상기 표 15 및 16에 나타낸 바와 같이, 시험군과 대조군간에 각 방문시점별로 통증의 호전도에 대한 차이가 있는지 통계적 검정을 시행한 결과, p-value가 ITT 분석 및 PP 분석 모두 0.05이상으로 나타나 통계적 유의한 차이가 있음을 나타냈다.
이상에서 설명한 본 발명은 전술한 실시예 및 첨부된 도면에 의해 한정되는 것이 아니고, 본 발명의 기술적 사상을 벗어나지 않는 범위 내에서 여러 가지 치환, 변형 및 변경이 가능함은 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 있어서 명백할 것이다.

Claims (4)

  1. 산화규소가 62 내지 64중량%, 산화알루미늄이 18 내지 20중량%, 산화철이 7 내지 9중량%, 산화칼륨 4 내지 5중량%, 게르마늄이 2.5 내지 3.5중량%, 산화마그네슘이 0.5 내지 1중량%, 산화티타늄이 0.5 내지 1중량% 및 산화나트륨이 0.5 내지 1중량%을 포함한 세라믹 제품.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 제품의 방사율(5~20㎛)은 0.928이었으며 방사에너지(W/m²)는 3.74×10²인 세라믹 제품
  3. 세리사이트를 채광한 후 기타 불순물을 제거하는 1차 정제단계;
    상기 1차 정체과정을 거친 원석에 크기나 원석 함유율 등 기준을 통해 정제하는 2차 정제단계;
    상기 2차 정체된 세리사이트를 화학적 처리를 통해 정체한 후 분말화 과정을 거치는 분말화단계;
    상기 분말화된 입자를 7 내지 14일간 항온항습조건에서 숙성시키는 제1숙성단계;
    상기 숙성된 분말을 최종 제품의 형상이 존재하는 경우 약 1,200℃ 내외의 온도에서 최종 제품의 형상으로 압축성형하는 성형단계; 및
    상기 분말화된 입자를 7 내지 14일간 항온항습조건에서 숙성시키는 제2숙성단계를 포함하는 세라믹 제품의 제조방법.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 제품의 방사율(5~20㎛)은 0.928이었으며 방사에너지(W/m²)는 3.74×10²인 세라믹 제품의 제조방법.
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