KR20150042561A - 위장질환 치료용 약학적 조성물 - Google Patents

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박상필
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Abstract

본 발명은 라니티딘 및 스테아르산 또는 스테아르산 마그네슘 용융물, 비스무스 화합물 및 수크랄페이트가 활성성분으로 함유되어 있는 것을 특징으로 하는 위장질환 치료용 약학적 조성물 및 그 제조방법을 제공하며, 본 발명의 조성물은 제품 간 라니티딘 용출 편차가 적은 균일한 품질의 최종 제품을 짧은 시간 내 간단한 공정으로 제조 가능하다.

Description

위장질환 치료용 약학적 조성물{PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR GASTROINTESTINAL DISEASES}
본 발명은 위장질환 치료용 약학적 조성물, 특히 제제학적 안정성이 개선된 라니티딘, 비스무스 화합물 및 수크랄페이트을 포함하는 위장질환 치료용 약학적 조성물 및 그 제조방법에 관한 것이다.
위염, 위궤양, 십이지장염, 십이지장 궤양 등의 위장질환은 위산, 펩신, 헬리코박터파이로리균 등의 공격인자와 점막에서 분비되는 점액, 조직 재생능력, 혈행 개선능력 등 방어인자의 불균형에 의해 유발된다. 라니티딘, 파모티딘 등의 H2 길항제는 위산 등의 공격인자를 억제하여 위궤양 등의 위장질환에 효과적이다. 그러나, 그 효과가 지속적이지 못하여 재발율이 높다. 비스무스 서브시트레이트 칼륨염 등의 비스무스 화합물은 경구 투여시 헬리코박터파이로리균을 효과적으로 박멸시켜 특히 이 유기체에 의한 감염이 수반되는 위장질환에 효과적이며 치료를 중지한 후에도 보다 낮은 재발율을 나타낸다. 수크랄페이트 제제는 펩신을 불활성화하고 점액분비촉진, 제산작용, 점막세포의 재생촉진, 프로스타그란딘 분비 자극 작용을 통해 방어인자를 강화하여 위염, 위궤양 등의 위장질환에 사용되고 있다. 이상과 같이 라니티딘, 비스무스 화합물 및 수크랄페이트는 각각 위장질환에 효과적이며, 특히 이들을 배합한 조성물은 각각 단독 투여할 때에 비하여 위장질환의 치료 효과 및 재발억제의 측면에서 상승적인 효과를 나타내는 것이 확인되었다(대한민국 특허 제10-0119031호).
그러나 라니티딘을 비스무스 화합물 및 수크랄페이트와 함께 혼합하여 제제화하는 경우 라니티딘이 비스무스 화합물에 의해 그 물성이 변화하는 문제가 확인되었으며, 대한민국 특허 제10-0119031호는 이러한 문제를 해결하기 위하여 라니티딘을 먼저 핵정으로 제조한 후, 비스무스 화합물과 수크랄페이트를 혼합하여 핵정을 포함하는 이중정으로 제조함으로써 즉 라니티딘과 비스무스 화합물을 분리함으로써 라니티딘의 물성 변화를 방지하는 것을 제안하였다. 그러나, 이러한 이중정은 수크랄페이트에 의한 라니티딘의 흡착 및 이로 인한 라니티딘의 흡수 저하로 인해 일부 위장질환에는 충분한 치료효과가 나타나지 않는 문제가 확인되었다.
대한민국 특허 제10-0453179호는 이에 대하여 라니티딘을 피막 파열시간이 20 내지 90분인 피막 형성 조성물로 코팅함으로써, 수크랄페이트에 의하여 라니티딘이 흡착을 방지하는 것을 제안하였으며, 라니티딘으로 핵정을 만든 후 이를 상기 피막 형성 조성물로 코팅하고, 이 코팅된 핵정과 비스무스 화합물과 수크랄페이트 함유 과립을 혼합하여 만든 이중정 제제를 개시하였다. 그러나, 대한민국 특허 제10-0453179호에서 개시된 이중정은 라니티딘의 흡수율은 개선되었으나, 별도의 핵정을 제조하고 이를 코팅하는 단계를 수반하여 제조가 용이하지 않고 시간이 많이 소요되며, 특히 동일 제조단위당 제제학적 안정성이 결여되어 각 제품 간 라니티딘의 용출 편차가 심한 문제가 확인되었다.
따라서, 라니티딘, 비스무스 화합물 및 수크랄페이트을 포함하는 위장질환 치료용 복합 약학적 조성물에 있어서, 제조가 간편하고, 제품 간 라니티딘 용출 편차가 적어 품질균일성이 높은 라니티딘, 비스무스 화합물 및 수크랄페이트 함유 복합 약학적 조성물이 요구된다.
대한민국 특허 제10-0119031호 대한민국 특허 제10-0453179호
본 발명은 제조가 간편하고, 제품 간 용출 편차가 적어 품질균일성이 높은 라니티딘, 비스무스 화합물 및 수크랄페이트 함유 약학적 조성물, 경구 제제 및 그 제조방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.
본 발명자들은 스테아르산 또는 스테아르산 마그네슘을 라니티딘과 용융시켜 얻은 라니티딘-스테아르산 또는 라니티딘-스테아르산 마그네슘 용융물을 사용하는 경우, 예기치 않게 최종 제품 간 라니티딘의 용출 편차가 적은 균일한 품질의 라니티딘, 비스무스 화합물 및 수크랄페이트 함유 제제를 간편하게 제조할 수 있음을 확인하여 본 발명을 완성하였다.
상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 라니티딘 및 스테아르산 또는 스테아르산 마그네슘 용융물, 비스무스 화합물 및 수크랄페이트가 활성성분으로 함유되어 있는 것을 특징으로 하는 위장질환 치료용 약학적 조성물 및 경구 제제를 제공한다.
이하 본 발명을 더욱 상세히 설명한다.
본 발명의 조성물에서 스테아르산 또는 스테아르산 마그네슘은 라니티딘과 용융물을 형성함으로써, 비스무스에 의한 물성 변화 및 수크랄페이트에 의한 흡착을 방지할 수 있으며, 라니티딘의 초기 용출을 지연하고 제제학적 안정성을 개선하여 최종 제품 간 균일한 용출 패턴을 나타내게 한다(실험예 1, 표 1 내지 4 및 도 1-4 참조).
본 발명의 조성물에서 라니티딘은 바람직하게 라니티딘 염산염이고, 비스무스 화합물은 비스무스 시트르산 칼륨염이며, 수크랄페이트는 수크랄페이트 수화물이다.
본 발명의 조성물에 있어서, 라니티딘 및 스테아르산 또는 스테아르산 마그네슘 용융물은 라니티딘 및 스테아르산 또는 스테아르산 마그네슘을 혼합하고 이를 70도 이하의 온도, 더욱 바람직하게 50 내지 60 도에서 용융시켜 수득한다.
스테아르산 또는 스테아르산 마그네슘은 라니티딘 100 중량부에 대하여 10 내지 60 중량부를 사용하는 것이 바람직한데, 스테아르산 또는 스테아르산 마그네슘을 10 중량부 미만으로 사용하는 경우 라니티딘과 용융이 원활하지 않은 문제가 있고, 60 중량부를 초과하여 사용하는 경우 경도가 약해지는 문제가 발생할 수 있다.
바람직하게 본 발명의 조성물에 있어서, 라니티딘 및 스테아르산 또는 스테아르산 마그네슘 용융물은 결합제를 포함한다. 결합제로서 특히 히드록시프로필셀룰로오스가 라니티딘의 안정성의 측면에서 바람직하다. 결합제는 라니티딘 100 중량부에 대하여 5 내지 50 중량부로 사용될 수 있다. 5 중량부 미만으로 사용하는 경우 과립 형성이 어려울 수 있고, 50 중량부를 초과하여 사용하는 경우 용출이 지연되는 문제가 발생할 수 있다.
라니티딘 및 스테아르산 또는 스테아르산 마그네슘 용융물이 결합제를 포함하는 경우, 과립화 과정 중에서 제조될 수도 있다. 예컨대 라니티딘, 스테아르산 또는 스테아르산 마그네슘 및 결합제를 혼합하여 과립을 형성하고 이를 70도 이하에서 건조시켜 용융상태의 건조물을 수득한 후 이를 냉각하고 체로 정립하여 라니티딘, 스테아르산 또는 스테아르산 마그네슘 및 결합제 용융물로 된 과립을 제조할 수 있다.
본 발명의 조성물은 당업계에서 통상적으로 사용하는 방법을 채용하여 경구 제제로 제조될 수 있다.
예컨대, 라니티딘 및 스테아르산 또는 스테아르산 마그네슘 용융물을 비스무스 및 수크랄페이트와 함께 약제학적으로 허용되는 1개 이상의 결합제, 담체 또는 부형제를 이용하여 상기 라니티딘 및 스테아르산 또는 스테아르산 마그네슘 용융물을 함유하는 과립제 또는 정제 또는 캅셀제로 제조한다.
또는 비스무스 및 수크랄페이트는 약제학적으로 허용되는 1개 이상의 결합제를 이용하여 별도로 과립을 형성한 후, 이를 라니티딘, 스테아르산 또는 스테아르산 마그네슘 및 결합제 용융물로 된 과립과 혼합하여 캡슐제로 만들거나 또는 타정하여 정제로 형성할 수 있다.
본 발명의 과립제, 정제, 캅셀제 등의 경구제제는 당업계에서 공지된 방법을 이용하여 제조될 수 있으며, 약제학적으로 허용되는 1개 이상의 결합제, 담체 또는 부형제를 포함할 수 있는데 이러한 담체 또는 부형제의 예로서 결합제(예: 전젤라틴의 옥수수 전분, 폴리비닐피롤리돈, 히드록시프로필 셀룰로오스 또는 히드록시프로필 메틸셀룰로오스), 충전제(예: 전분, 락토오스, 미결정 셀룰로오스 또는 인산칼슘), 붕해제(예: 감자 전분, 소듐 전분 글리콜레이트, 탈지 대두 추출물, 가교 폴리비닐 피롤리돈 또는 가교 카르복시메틸셀룰로오스), 활택제(예: 스테아르산 마그네슘) 또는 코팅제(예: 히드록시프로필 메틸셀룰로오스, 디아세틸화모노글리세라이드, 산화티탄 등)를 들 수 있다.
본 발명의 경구 제제에서 라니티딘, 비스무스 화합물 및 수크랄페이트의 함량은 일반적으로 라니티딘 1 내지 2 중량부, 비스무스 화합물 2 내지 4 중량부, 수크랄페이트 6 내지 12 중량부의 조성비로 구성하되, 라니티딘 50 내지 300㎎, 비스무스 화합물 100 내지 400㎎, 수크랄페이트 300 내지 1200㎎을 함유하도록 제조하는 것이 바람직하며, 라니티딘 50 내지 150㎎, 비스무스 화합물 100 내지 200㎎, 수크랄페이트 300 내지 600㎎을 함유하도록 제조하는 것이 특히 바람직하다. 본 발명의 조성물은 1일 1 ~ 2회, 1회 라니티딘 기준으로 50 내지 150㎎씩 복용하는 것이 바람직하나 정확한 투여량은 환자의 상태, 나이, 체중 병태 및/또는 본 발명의 조성물을 처방하는 의사의 판단에 따라 변경될 수 있다.
본 발명의 약학적 조성물은 제품 간 용출 편차가 적은 균일한 품질의 최종 제품을 짧은 시간 내 간단한 공정으로 제조 가능하다.
도 1은 본 발명의 실시예 1의 정제와 비교예 정제에 대해 pH 1.2에서 제품 간 라니티딘 용출 편차를 비교하여 나타낸 것이다.
도 2는 본 발명의 실시예 1의 정제와 비교예 정제에 대해 pH 4.0에서 제품 간 라니티딘 용출 편차를 비교하여 나타낸 것이다.
도 3은 본 발명의 실시예 1의 정제와 비교예 정제에 대해 pH 6.8에서 제품 간 라니티딘 용출 편차를 비교하여 나타낸 것이다.
도 4는 본 발명의 실시예 1의 정제와 비교예 정제에 대해 물에서 제품 간 라니티딘 용출 편차를 비교하여 나타낸 것이다.
도 5는 pH 1.2에서 본 발명의 실시예 1의 정제와 비교예 정제의 라니티딘 용출율을 비교하여 나타낸 것이다.
도 6은 pH 4.0에서 본 발명의 실시예 1의 정제와 비교예 정제의 라니티딘 용출율을 비교하여 나타낸 것이다.
도 7은 pH 6.8에서 본 발명의 실시예 1의 정제와 비교예 정제의 라니티딘 용출율을 비교하여 나타낸 것이다.
도 8은 물에서 본 발명의 실시예 1의 정제와 비교예 정제의 라니티딘 용출율을 비교하여 나타낸 것이다.
이하, 본 발명을 실시예를 통하여 구체적으로 설명하나, 하기 실시예에 의하여 본 발명이 한정되는 것은 아니다.
실시예 1: 본 발명의 라니티딘 및 스테아르산 용융물을 함유하는 정제의 제조
라니티딘 염산염 (라니티딘으로서 75 g) 84.00 g, 스테아르산 30 g 및 히드록시프로필셀룰로오스 5 g을 에탄올 수용액에 첨가한 후, 연합하여 과립을 제조한 후, 약 55도 에서 4시간 건조하여 용융상태의 건조물을 얻었다. 이를 냉각하여 24호 체로 정립하여 라니티딘 및 스테아르산 용융물을 함유하는 과립제를 수득하였다. 비스무스 시트르산염칼륨 100 g, 수크랄페이트 300 g, 미결정 셀룰로오스 10 g, 크로스카멜로스나트륨 150 g, 히드록시프로필셀룰로오스 20 g을 에탄올 수용액에 첨가한 후, 연합하여 과립을 제조한 후, 이를 건조하여 24호 체로 정립하여 비스무스 및 수크랄페이트를 함유하는 과립제를 수득하였다. 두 과립물을 혼합한 후, 스테아르산마그네슘 10 g을 가하고 타정하였다. 히드록시프로필메칠셀룰로오스와 디아세틸화모노글리세라이드, 산화티탄을 에탄올 100g, 염화메칠렌 100g에 넣고 교반하여 코팅용액을 제조한 후 상기의 정제에 코팅액을 분사하여 본 발명의 라니티딘 및 스테아르산 용융물을 함유하는 정제를 제조하였다.
실시예 2: 라니티딘 및 스테아르산 마그네슘 용융물을 함유하는 정제의 제조
실시예 1에서 스테아르산 대신 스테아르산 마그네슘을 사용하는 것을 제외하고는 동일한 방법으로 라니티딘 및 스테아르산 마그네슘 용융물을 함유하는 정제를 제조하였다.
비교예 1: 등록특허 10-0453179에서 개시된 방법으로 제조된 이중정인 알비스정(대웅제약)을 비교예로 사용하였다.
시험예 1: 용출 패턴의 비교
각각 12 정의 본 발명의 실시예 1의 정제와 비교예 1의 정제에 대해, 대한 약전 고시 제2법 패들법 (회전수 50 rpm, 온도 37℃, pH 1.2, pH 4.0, pH 6.8 및 물)을 사용하여 라니티딘의 용출율을 측정하고, 그 결과를 하기 표 1 내지 4 및 도 1 내지 4에 비교하여 나타내었다.
Figure pat00001
Figure pat00002
Figure pat00003
Figure pat00004
상기 표 1 내지 4 및 도 1 내지 도 4에서 확인할 수 있는 바와 같이, 등록특허 제10-0453179호에 개시된 이중정인 비교예 정제는 제품별 용출 편차가 매우 큰 반면, 본 발명의 실시예 정제는 제품별 용출 편차가 거의 없어 균일한 품질을 나타낸다.
시험예 2: 용출 동등성 확인
본 발명의 실시예 1의 정제와 비교예의 정제에 대해, 대한 약전 고시 제2법 패들법 (회전수 50 rpm, 온도 37℃, pH 1.2, pH 4.0, pH 6.8 및 물을 매질로 사용)을 사용하여 라니티딘의 용출율을 측정하고, 그 결과를 하기 표 5 및 도 5 내지 8에 나타내었다.
용출액 시험 제제 평균 용출율 (%) (평균± 표준 편차)
5분 10분 15분 30분 45분
pH 1.2 실시예 1 정제 22.4±6.2 45.8±10.6 66.3±10.9 94.6±3
비교예 정제 14.4±2.9 34.8±10.7 57±16.6 86.7±19.7
pH 4.0 실시예 1 정제 14.6±2.9 44.7±8.7 68.4±12.1 98.3±5
비교예 정제 ND 25.2±12.8 58.8±17.8 89.2±20.5
pH 6.8 실시예 1 정제 131.1±2.2 29.7±5.3 49.8±11.2 90.3±7.4
비교예 정제 1.5±0.7 17.5±11.4 46.5±20.5 85±19.6
물 실시예 1 정제 9.1±2.3 21.7±4.8 39.7±7.4 72.1±5.4 78.8±6.3
비교예 정제 1.9±1.3 18.2±10.8 46.2±21.7 78.5±18.7 85.4±12
표 5 및 도 5 내지 8로부터 확인할 수 있는 바와 같이, 본 발명의 제제는 비교예 정제와 동등한 수준의 라니티딘 용출을 나타낸다. 또한, 상기 시험예 1에서 확인할 수 있는 바와 같이 제품 간 용출편차가 적어 품질균일성이 확보될 뿐 아니라, 별도의 핵정을 제조하여야 하는 비교예 정제와 달리 단순 혼합으로 제품을 생산할 수 있어 제조시간 및 경비를 단축할 수 있는 이점을 가진다.

Claims (8)

  1. 라니티딘 및 스테아르산 또는 스테아르산 마그네슘 용융물, 비스무스 화합물 및 수크랄페이트가 활성성분으로 함유되어 있는 것을 특징으로 하는 위장질환 치료용 약학적 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 라니티딘이 라니티딘 염산염이고, 비스무스 화합물이 비스무스 시트르산 칼륨염이고, 수크랄페이트가 수크랄페이트 수화물인 약학적 조성물.
  3. 라니티딘 및 스테아르산 또는 스테아르산 마그네슘 용융물이 라니티딘 100 중량부에 대하여 스테아르산 또는 스테아르산 마그네슘을 10 내지 60 중량부로 포함되는 약학적 조성물.
  4. 제1항에 있어서, 라니티딘 및 스테아르산 또는 스테아르산 마그네슘 용융물이 라니티딘 및 스테아르산 또는 스테아르산 마그네슘을 혼합하고 이를 70도 이하의 온도에서 용융시켜 수득한 것인 약학적 조성물.
  5. 제1항에 있어서, 라니티딘 및 스테아르산 또는 스테아르산 마그네슘 용융물이 결합제를 더 포함하는 약학적 조성물.
  6. 제5항에 있어서, 결합제가 히드록시프로필셀룰로오스인 약학적 조성물.
  7. 제6항에 있어서, 히드록시프로필셀룰로오스가 라니티딘 100 중량부에 대하여 5 내지 50 중량부로 포함되는 것인 약학적 조성물.
  8. 라니티딘 및 스테아르산 또는 스테아르산 마그네슘 용융물, 비스무스 화합물 및 수크랄페이트가 활성성분으로 함유되어 있는 것을 특징으로 하는 위장질환 치료용 경구 제제.
KR20130121360A 2013-10-11 2013-10-11 위장질환 치료용 약학적 조성물 KR20150042561A (ko)

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* Cited by examiner, † Cited by third party
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JP2021014431A (ja) * 2019-07-12 2021-02-12 ライオン株式会社 粉体組成物、粉体組成物を含有する内服固形製剤及びその製造方法

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