KR20150034172A - 관통가능한 격막 및 마개 니들을 갖는 장치 - Google Patents

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KR20150034172A
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다니엘 피와이
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닥터.피와이 인스터튜트, 엘엘씨
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Abstract

장치는, 밀봉된 챔버; 탄성 재료로 형성되어 제 1 주입 부재에 의해 관통가능하며 이를 통해 제 1 챔버에 물질을 충전하는 챔버에 유체 연통된 관통가능한 제 1 격막; 상기 챔버와 유체 연통하며 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재에 의해 관통가능하고, 이를 통해 챔버에 물질을 충전하는, 제 1 격막; 및 제 1 위치와 제 2 위치 사이에서 이동가능한, 관통가능한 제 2 격막을 포함한다. 제 1 위치에서, 관통가능한 제 2 격막의 적어도 일부분은, 주입 부재가 관통가능한 제 1 격막을 관통하고 이를 통해 챔버에 물질을 무균 또는 살균 상태로 충전하는 것을 허용하도록 관통가능한 제 1 격막으로부터 멀리 이격된다. 제 2 위치에서, 관통가능한 제 2 격막의 일부분이 위에 놓여 그로부터 제 1 니들 주입 부재의 인출 이후에 관통가능한 제 1 격막에서 결과로 발생하는 주입 틈새를 밀봉하며, 관통가능한 제 1 격막 및 제 2 격막을 관통하고 챔버로부터 그리고 제 2 주입 부재를 통해 충전된 물질을 인출하도록 제 2 주입 부재에 의해 관통가능하다.

Description

관통가능한 격막 및 마개 니들을 갖는 장치 {DEVICE WITH PENETRABLE SEPTUM AND CLOSURE NEEDLE}
관련 출원들에 대한 교차 참조
본 특허 출원은 35 U.S.C.§119 하에서 2012년 6월 13일에 출원된 발명이 명칭이 유사한 미국 가특허 출원 번호 제 61/659,382호, 및 2013년 3월 15일에 출원된 제 61/799,744호의 우선권을 주장하며, 이들 양자 모두는 본원에 본 개시의 일부로서 그 전체가 인용에 의해 포함된다.
본 발명은, 그를 통해 챔버에 물질을 충전하기 위해 관통 가능한 격막, 관통된 격막을 폐쇄하고 챔버 내로 충전된 물질에 접근하기 위해 자체로 관통가능한 마개 및 격막을 통해 챔버를 충전하기 위한 충전 장치를 갖는 장치, 이를 테면, 콘테이너, 약병 또는 디스펜서에 관한 것이며, 또한 관련된 방법들에 관한 것이다.
이를 통한 충전을 위한 관통가능한 격막을 갖는 이전에 공지된 전형적인 약병(vial)은, 충전 니들이 격막을 관통 및 격막으로부터 인출된 후에 잔류 주입 틈새를 격막 내에 남긴다. 관통된 격막을 기밀하게 재밀봉하는 것(hermetically resealing)은 복사(radiation) 또는 화학약품들과 같은 외부 소스의 활용을 필요로 한다. 이러한 방법들이 효과적이긴 하지만, 복사 또는 화학약품의 재밀봉이 충전 조립 라인에서 비교적 값비싼 부품들을 필요로 한다는 것이 하나의 단점이다.
이전에 공지된 전형적인 충전 니들은, 중공의 스테인리스 강 샤프트, 샤프트의 말단 단부에 고정식으로 고착된 속이 빈 원뿔형으로 뾰족한 팁, 및 팁에 대해 선단에 있으며 샤프트의 내부와 외부 환경 사이에 유체 연통하는 정반대의(diametrically opposed) 유체 포트들을 포함한다. 이전에 공지된 충전 니들들에서 직면하는 하나의 단점은, 니들의 내부, 그리고 내부에 포함되어 이를 통해 통과하는 임의의 유체가 개방 유체 포트들을 통해 외부 환경에 노출될 수 있다는 것이다. 공지된 충전 머신들과 관련하여, 규제기관(regulatory agencies)들은 환경에 대한 살균 제품의 노출 및 발생가능한 그러한 제품의 발생 오염에 대한 보호를 위해서 충전 니들 환경의 제어를 필요로 한다. 그러나, 전형적인 제어 환경, 이를 테면 클래스 100(ISO-5) 제어 환경은 완전 살균 상태가 아니다. 이러한 오염물이 감소된 환경들에서의 오염 가능성은 비교적 낮을 수 있지만, 오염물들의 단지 하나의 군체(colony)가 성장하여 콘테이너의 저장 수명(shelf-life)에 걸쳐 콘테이너를 세균들(germs)로 가득 차게할 수 있다. 이러한 우려는, 이후에 조립 머신에서 밀봉되는 전통적인 개방 콘테이너들을 충전할 때, 악화된다. 이러한 이미 공지된 조립 머신, 이를 테면, 예컨대 시간당 40,000 개의 콘테이너들을 폐쇄하는 전형적인 머신은, 콘테이너들 내에 독자생존가능체들(viables) 및 비독자생존가능체들(non-viables)의 진입을 완전히 방지할 수는 없다. 니들 개방의 다른 단점은 개구 둘레의 생성물(product) 증대 또는 심지어 드리핑(dripping)의 증대이다.
본 발명의 목적은, 하나 또는 그 초과의 상기 설명된 단점들 및/또는 종래 기술의 문제점들을 극복하는 것이다.
제 1 양태에 따르면, 장치는 밀봉된 챔버; 챔버와 유체 연통하며 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재에 의해 관통가능하고, 이를 통해 제 1 챔버에 물질을 충전하는, 관통가능한 제 1 격막; 및 관통가능한 제 2 격막을 포함한다. 관통가능한 제 2 격막은, 제 1 위치와 제 2 위치 사이에서 이동가능하다. 제 1 위치에서, 관통가능한 제 2 격막의 적어도 일부분이 니들 또는 유사한 주입 부재가 관통가능한 제 1 격막을 관통하고 이를 통해 챔버에 물질을 무균 또는 살균 상태로 충전하는 것을 허용하도록 관통가능한 제 1 격막으로부터 멀리 이격된다. 제 2 위치에서, 상기 관통가능한 제 2 격막의 적어도 일부분이 위에 놓여 그로부터 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재의 인출 이후에 관통가능한 제 1 격막에서 결과로 발생하는 주입 틈새를 기계적으로 밀봉하며, 관통가능한 제 1 격막 및 제 2 격막을 관통하고 챔버로부터 충전된 물질을 인출하도록 제 2 니들에 의해 관통가능하다.
일부 실시예들에서, 장치는, 챔버를 형성하는 본체 및 본체에 연결되어 그 사이에 유밀 밀봉을 형성하는 제 1 마개를 더 포함한다. 제 1 마개는 관통가능한 제 1 격막을 포함한다. 이러한 일부 실시예들에서, 장치는, 제 1 마개 및/또는 본체에 연결 가능한 제 2 마개를 더 포함한다. 제 2 마개는 관통가능한 제 2 격막을 포함한다. 이러한 일부 실시예들에서, 관통가능한 제 1 격막 및/또는 관통가능한 제 2 격막은, 제 1 마개와 제 2 마개에 각각 공동 몰딩(co-molded)된다. 다른 실시예들에서, 관통가능한 제 1 격막은, 제 1 마개에 오버 몰딩(over-molded)되고, 관통가능한 제 2 격막은 제 2 마개에 오버 몰딩된다. 일부 실시예들에서, 관통가능한 제 1 격막 및/또는 관통가능한 제 2 격막은 동시에 제 1 마개 및 제 2 마개에 각각 오버 몰딩된다.
일부 실시예들에서, 제 2 마개는 제 1 마개에 연결되며, 제 1 마개 및 제 2 마개 중 하나 이상은 제 1 위치 또는 제 2 위치에 제 2 마개를 위치시키도록 다른 마개에 대해 이동가능하다. 이러한 일부 실시예들에서, 장치는, 제 1 개방 위치로부터 제 2 폐쇄 위치로 제 2 마개의 이동을 허용하도록 제 1 마개와 제 2 마개 사이에 커플링되는 힌지를 더 포함한다. 이러한 일부 실시예들에서, 힌지는 리빙 힌지(living hinge)이다. 이러한 일부 실시예들에서, 제 1 마개 및 제 2 마개는 일 부품으로서 사출 성형되고(injection molded), 관통가능한 제 1 격막 및 관통가능한 제 2 격막은 각각 제 1 마개 및 제 2 마개에 오버 몰딩된다.
일부 실시예들에서, 관통가능한 제 1 격막은 탄성 재료로 형성된다. 이러한 일부 실시예들에서, 니들, 주입 또는 충전 부재에 의해 관통가능한 제 1 격막에 형성된 틈새는, 재료의 탄성 특성들로 인해 니들, 주입 또는 충전 부재의 인출시 실질적으로 폐쇄된다. 또한 추가로 이러한 실시예들에서, 재료는 이로부터의 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재의 인출 후에 결과로 발생하는 관통 틈새에서 실질적으로 자체 기밀 밀봉하기에 충분한 탄성이 있다. 이러한 일부 실시예들에서, 제 1 격막은 대략 돔 또는 볼록한 형상이다. 이러한 일부 실시예들에서, 제 1 격막은 챔버의 측면에 실질적으로 대향하는 그의 측면 상에서 대략 돔 또는 볼록한 형상이다.
일부 실시예들에서, 관통가능한 제 2 격막은 대략 돔 또는 볼록한 형상이다. 이러한 일부 실시예들에서, 제 2 격막은, 그의 측면 상에서, 제 2 격막 및 제 1 격막이 충전 니들에 의해 남겨진 틈새 둘레에 기계적 밀봉을 제공하는 방식으로 제 1 격막의 상부측에 대해 실질적으로 대향하거나 병치(juxtaposed)되는 대략 돔 또는 볼록한 형상이다.
일부 실시예들에서, 관통가능한 제 1 격막은 실질적으로 균질 재료(homogeneous material), 이를 테면, 예컨대 실리콘을 포함한다. 일부 실시예들에서, 관통가능한 제 1 격막은 듀로미터를 약 5 쇼어 A 내지 약 65 쇼어 A의 범위 내로, 이를 테면, 약 25 쇼어 A 내지 약 45 쇼어 A 범위 내로 규정한다. 일부 실시예들에서, 관통가능한 제 1 격막은, 이를 통해 챔버를 충전하기 위해서, 두께를, 제 1 격막을 관통하는 니들 또는 유사한 주입 부재의 최대 직경의 약 1/2 배 내지 약 2 배 범위 내로 규정한다.
일부 실시예들에서, 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재에 의한 관통가능한 제 1 격막의 관통은 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재의 팁을 닦아냄으로써 미생물 부담(bio-burden)에 있어서 적어도 약 3 로그 감소(log reduction)를 달성한다. 이러한 일부 실시예들에서, 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재에 의한 관통가능한 제 1 격막의 관통은 팁의 미생물 부담에 있어서 적어도 약 6 로그 감소를 달성한다.
일부 실시예들에서, 제 1 마개는 제 1 연결 부재를 포함하고, 제 2 마개는 제 2 연결 부재를 포함하고, 제 1 연결 부재 및 제 2 연결 부재 중 하나 이상은, 제 2 위치에 관통가능한 제 2 격막을 고착(secure)하도록 다른 하나의 부재와 맞물림 가능하다. 이러한 일부 실시예들에서, 제 1 연결 부재 및 제 2 연결 부재 중 하나 이상은, 제 2 위치에 관통가능한 제 2 격막을 고착하도록 다른 하나의 부재 내에 수용 가능하다. 이러한 일부 실시예들에서, 제 1 연결 부재는 리세스를 형성하며, 제 2 연결 부재는 제 2 위치에 관통가능한 제 2 격막을 고착하도록 리세스 내에 수용가능한 돌출부(protrusion)를 형성한다. 이러한 일부 실시예들에서, 돌출부는 제 1 연결 부재 내로 제 2 연결 부재의 삽입을 용이하게 하도록 리세스에 대항하여 슬라이딩 가능한 챔퍼(chamfer) 또는 경사 표면(beveled surface)을 형성한다. 돌출부는 제 2 연결 부재를 제 1 연결 부재에 고착하기 위해서 리세스의 하부측과 맞물림 가능하다. 이러한 일부 실시예들에서, 리세스는 제 1 연결 부재를 중심으로 각지게 연장하며, 돌출부는 제 2 연결 부재를 중심으로 각지게 연장한다.
일부 실시예들에서, 관통가능한 제 2 격막은 제 1 위치에 관통가능한 제 1 격막으로부터 전체적으로 멀리 이격된다.
일부 실시예들에서, 장치는, 챔버를 형성하는 본체 및 관통가능한 제 1 격막 위에 놓이며 본체에 연결되어 이들 사이에 유밀 밀봉을 형성하는 마개를 더 포함한다. 관통가능한 제 2 격막은 마개에 슬라이딩 가능하게 수용된다. 이러한 일부 실시예들에서, 장치는, 관통가능한 제 2 격막을 포함하는 디스크를 더 포함한다. 이러한 일부 실시예들에서, 마개는 내부에 디스크를 슬라이딩 가능하게 수용하기 위해서 내부에 측방향 슬롯을 더 형성하며, 디스크는 슬롯과의 치수적 억지끼워맞춤(dimensional interference fit)을 형성하며, 이에 의해 이들 사이에 슬라이딩 유밀 밀봉을 형성한다.
일부 실시예들에서, 제 2 격막은 제 1 부분 및 제 2 부분을 포함하며, 상기 제 2 부분은 상기 제 2 격막의 적어도 일부분을 형성한다. 제 1 위치에서, 제 2 격막의 제 1 부분은 밀봉식으로 제 1 격막 위에 놓이고, 그리고 제 2 격막의 제 2 부분은 제 1 격막으로부터 멀리 이격된다. 제 2 위치에서, 제 2 격막의 제 2 부분은 밀봉식으로 제 1 격막 위에 놓이고, 그리고 제 2 격막의 제 1 부분은 제 1 격막으로부터 멀리 이격된다.
다른 양태에 따르면, 장치는 밀봉된 챔버; 챔버와 유체 연통하며, 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재에 의해 관통가능하고, 이를 통해 제 1 챔버에 물질을 충전하기 위한 제 1 수단; 및 제 1 위치와 제 2 위치 사이에서 이동가능한 제 2 수단을 포함하며, 제 1 위치에서, 제 2 수단의 적어도 일부는 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재가 제 1 수단을 관통하여 이를 통해 챔버를 충전하는 것을 허용하기 위한 제 1 수단으로부터 멀리 이격되며, 제 2 위치에서, 그로부터 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재의 인출 이후에 제 1 수단에서 결과로 발생하는 주입 틈새를 밀봉하고, 제 1 및 제 2 수단을 관통하고 챔버로부터 그리고 제 2 니들 또는 유사한 주입 부재를 통해 충전된 물질을 인출하기 위해 제 2 니들 또는 유사한 주입 부재에 의해 관통가능하다.
일부 실시예들에서, 제 1 수단은 탄성 재료로 형성된다. 일부 실시예들에서, 제 1 수단은 관통가능한 제 1 격막이고, 제 2 수단은 관통가능한 제 2 격막이다.
다른 양태에 따르면, 장치는, 밀봉된 챔버; 및 제 1 부분 및 제 2 부분을 가지며 챔버에 유체 연통하는 관통가능한 격막을 포함한다. 관통가능한 격막은, 제 1 위치와 제 2 위치 사이에서 이동가능하며, 제 1 위치에서, 제 1 부분이 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재가 이를 통하여 관통하며 그리고 차례로 챔버에 물질을 충전하는 것을 허용하도록 챔버와 유체 연통되고, 제 2 위치에서, 관통되지 않은 부분이 이로부터 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재의 인출 후에 챔버 위에 높인다. 제 2 부분은 제 2 니들 또는 유사한 주입 부재에 의해 제 2 위치에 관통 가능하며 그리고 차례로 챔버로부터 물질을 인출한다.
일부 실시예들에서, 장치는, 챔버를 형성하는 본체, 및 본체에 연결되어 이들 사이에 유밀 밀봉을 형성하는 마개를 더 포함하며, 관통가능한 격막은 마개에 슬라이딩 가능하게 수용된다. 이러한 일부 실시예들에서, 장치는 관통가능한 격막을 포함하는 디스크를 더 포함한다. 이러한 일부 실시예들에서, 마개는 내부에 디스크를 슬라이딩 가능하게 수용하기 위해 내부에 측방향 슬롯을 더 형성하며, 디스크는 슬롯과의 치수적 억지 끼워 맞춤을 형성하며, 이에 의해 이들 사이에 슬라이딩 유밀 밀봉을 형성한다.
다른 양태에 따르면, 충전 장치는 중공 충전 부재(hollow filling member)를 포함한다. 팁이, 중공 충전 부재의 일단부에 형성되고, 하나 이상의 포트가 중공 충전 부재의 내부와 유체 연통하며, 환형 쉘이 충전 부재를 중심으로 반경 방향으로 그리고 각지게 연장한다. 마개는 환형 쉘에 커플링되며, 마개 및 충전 부재 중 하나 이상은, 제 1 위치와 제 2 위치 사이에서 이동가능하며, 제 1 위치에서, 마개는 하나 이상의 포트를 폐쇄하며, 유체 포트와 주위 대기 사이에 실질적으로 유밀 밀봉을 형성하여 충전 부재의 내부와 포트의 살균성 유지를 용이하게 하며, 제 2 위치에서, 포트를 통해 물질의 유동을 허용하고 하나 이상의 포트를 개방한다.
일부 실시예들에서, 마개는 제 2 위치로부터 제 1 위치를 향하는 방향으로 편향되어 하나 이상의 포트를 정상적으로 폐쇄한다. 이러한 일부 실시예들에서, 충전 장치는 제 2 위치로부터 제 1 위치를 향하는 방향으로 마개를 편향하는 편향 부재를 더 포함한다.
일부 실시예들에서, 마개는 충전 부재의 팁에 의해 격막을 관통하자마자 제 1 위치로부터 제 2 위치로 마개 및 충전 부재 중 하나 이상을 이동시키도록 관통가능한 격막과 맞물림 가능하다. 일부 실시예들에서, 마개 및 충전 부재 중 하나 이상은 격막으로부터 충전 부재를 인출하는 동안 또는 인출하자마자 제 2 위치로부터 제 1 위치로 이동가능하다.
일부 실시예들에서, 마개의 말단 단부는 제 1 위치에서 마개를 막아 마개와 충전 부재 사이에 실질적으로 유밀 밀봉을 형성하도록 충전 부재의 정지면과 맞물림 가능하다. 이러한 일부 실시예들에서, 충전 장치는, 마개의 말단 단부와 정지면 사이에 위치되어 제 1 위치에서 이들 사이에 실질적으로 유밀 밀봉을 형성하는 밀봉 부재를 더 포함한다. 이러한 일부 실시예들에서, 밀봉 부재는 마개에 일체로, 이른바 오버 몰딩에 의해 몰딩된다. 다른 실시예들에서, 밀봉 부재는 정지면에 일체로, 이른바 오버 몰딩에 의해 몰딩된다.
일부 실시예들에서, 충전 부재는 플라스틱, 이를 테면 고결정질 서모트로픽(thermotropic)(용융 지향성(melt-orienting)) 열가소성 플라스틱이며 Celanese Corporation에 의해 상표명 VectraTM으로 시판중인 액정 고분자(liquid crystal polymer)(LCP)들을 포함하는 수개의 상이한 열가소성 플라스틱들 중 어느 하나로 형성된다.
일부 실시예들에서, 환형 쉘은 벨로우즈를 형성한다. 이러한 일부 실시예들에서, 환형 쉘은 중공 충전 부재와 주위 대기 사이에서 유체 연통하는 일방향 밸브를 포함한다. 이러한 일부 실시예들에서, 일방향 밸브는, 벨로우즈가 압축을 받을 때 쉘 내부로부터 주위 대기로 공기 및/또는 다른 가스들을 밖으로 통기한다.
다른 양태에 따르면, 충전 장치는, 이를 통한 유체의 통과를 위해 도관을 제공하는 제 1 수단; 제 1 수단의 일단부에 형성된 격막을 관통하기 위한 제 2 수단; 이를 통해 도관으로부터 유체의 통과를 위해 도관과 유체 연통하는 제 3 수단; 및 제 3 수단을 폐쇄하는 제 4 수단을 포함한다. 제 4 수단 및 제 1 수단 중 하나 이상은, 제 1 위치와 제 2 위치 사이에서 이동가능하고, 제 1 위치에서, 제 4 수단은 제 3 수단을 폐쇄하고, 제 3 수단과 주위 대기 사이에서 실질적으로 유밀 밀봉을 형성하여 제 3 수단과 제 1 수단의 내부의 살균성 유지를 용이하게 하며, 제 2 위치에서, 제 3 수단을 허용한다. 일부 실시예들은 제 1 수단 및 제 2 수단 중 하나 이상과 제 4 수단 사이에 밀봉을 형성하기 위해 제 5 수단을 더 포함한다.
일부 실시예들에서, 제 1 수단은 충전 부재를 포함하고, 제 2 수단은 충전 부재의 관통 팁을 포함하고, 제 3 수단은 하나 이상의 포트를 포함하고, 제 4 수단은 마개를 포함하고, 제 5 수단은 밀봉 부재를 포함한다.
다른 양태에 따르면, 방법은, i)제 1 니들 또는 유사한 주입 부재에 의해 관통가능한 제 1 격막을 관통하고 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재를 밀봉된 비어있는 챔버와의 유체 연통되게 배치하는 단계: ii)제 1 니들 또는 유사한 주입 부재를 통해 그리고 챔버 내로 물질을 도입하는 단계; iii)관통가능한 제 1 격막으로부터 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재를 인출하는 단계; 및 iv)관통가능한 제 2 니들 격막에 의해 관통가능한 제 1 니들 격막에서 결과로 발생하는 관통 틈새를 밀봉하는 단계를 포함한다.
일부 실시예들에서, 이 방법은 v)제 2 니들 또는 유사한 주입 부재에 의해 관통가능한 제 2 니들 격막 및 관통가능한 제 1 니들 격막을 관통하여 챔버에서 물질과 유체 연통하는 단계; 및 vi) 제 2 니들 또는 유사한 주입 부재를 통해 챔버로부터 물질을 인출하는 단계를 더 포함한다.
일부 실시예들에서, 이 방법은, 제 2 격막에 의해 제 1 격막에서 결과로 발생하는 관통 틈새를 폐쇄하는 단계 이전에, 이를 테면 UV 복사(예컨대, 약 254 nm의 파장임)에 의해 또는 저 에너지의 베타(beta) 복사 또는 임의의 살균제(sterilizing agent)에 의해 관통가능한 제 2 격막의 내부면과 결과로 발생하는 관통 틈새를 형성하는 관통가능한 제 1 격막의 적어도 외부면을 살균처리하는 단계를 더 포함한다. 이러한 일부 실시예들에서, 살균처리 단계는 상기 표면들에 복사를 적용하는 단계를 포함한다. 이러한 일부 실시예들에서, 밀봉된 비어있는 챔버를 살균하는 단계는 관통가능한 제 1 격막을 관통하는 단계 이전에 실행된다.
일부 실시예들에서, 관통 단계는, 관통가능한 제 1 격막에 의해 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재를 닦아내는 단계를 더 포함한다. 이러한 일부 실시예들에서, 닦아내는 단계는 관통가능한 제 1 격막에 의해 충전 니들 또는 유사한 주입 부재의 팁을 닦아내는 단계를 포함한다. 이러한 일부 실시예들에서, 닦아내는 단계는 듀로미터를 약 5 쇼어 A 내지 약 65 쇼어 A의 범위 내로 규정하는 관통가능한 제 1 격막에 의해 니들 또는 유사한 주입 부재를 닦아내는 단계를 포함한다. 이러한 다른 일부 실시예들에서, 닦아내는 단계는 두께를 니들 또는 유사한 주입 부재의 최대 직경의 약 1/2 배 내지 약 2 배의 범위 내로 규정하는 관통가능한 제 1 격막에 의해 니들 또는 유사한 주입 부재를 닦아내는 단계를 포함한다. 이러한 다른 실시예들에서, 닦아내는 단계는 니들 또는 유사한 주입 부재의 팁을 닦아내는 단계를 포함하며, 여기서 팁은 경사 끼인각(included bevel angle)을 약 30°내지 약 50°의 범위 내로, 이를 테면 약 40°로 규정한다. 이러한 일부 실시예들에서, 닦아내는 단계는 니들 또는 유사한 주입 부재의 팁 상에서의 미생물 부담에 있어서 적어도 약 3 로그 감소를 달성한다.
일부 실시예들에서, 상기 밀봉 단계는, 상기 관통가능한 제 2 격막을, 그의 제 1 부분이 관통가능한 제 1 격막 위에 놓이는 제 1 위치로부터 그의 제 2 부분이 관통가능한 제 1 격막 위에 놓여 밀봉식으로 맞물림되는 제 2 위치로 이동시키는 단계를 포함한다. 다른 실시예들에서, 밀봉 단계는, 관통가능한 제 2 격막을, 관통가능한 제 1 격막으로부터 멀리 이격된 제 1 위치로부터 관통가능한 제 1 격막 위에 놓여 밀봉식으로 맞물림되는 제 2 위치로 이동시키는 단계를 포함한다.
다른 양태에 따르면, 방법은, i)제 1 니들 또는 유사한 주입 부재에 의해 관통가능한 제 1 격막을 관통하고 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재를 밀봉된 비어있는 챔버와의 유체 연통되게 배치하는 단계: ii)상기 유체 연통되게 배치하는 단계 이전에 또는 상기 유체 연통되게 배치하는 단계 동안, 하나 이상의 충전 포트를 폐쇄하는 폐쇄된 위치로부터 하나 이상의 충전 포트를 개방하는 개방 위치로 제1 니들 또는 유사한 주입 부재의 하나 이상의 충전 포트 및 마개 중 하나 이상을 이동시키는 단계; iii)제 1 니들 또는 유사한 주입 부재를 통해 그리고 챔버 내로 물질을 도입하는 단계; 및 iv)관통가능한 제 1 격막으로부터 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재를 통해 인출하는 단계를 포함한다.
물질은, 관통가능한 제 1 격막의 완전 관통 이후, 또는 하나 이상의 충전 포트의 일부가 관통가능한 제 1 격막의 내부면을 통해 통과되어 챔버 내에 위치된 이후에, 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재로부터 챔버 내로 도입될 수 있다. 이 방법은, 폐쇄된 위치에서 주위 대기로부터 니들 또는 유사한 주입 부재의 내부 및 하나 이상의 충전 포트를 실질적으로 밀봉하는 단계를 더 포함할 수 있다. 이 방법은, 또한, 인출 단계 이전에 또는 인출 단계 동안, 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재의 하나 이상의 충전 포트 및 마개 중 하나 이상을 개방 위치로부터 폐쇄된 위치로 이동시키는 단계를 더 포함할 수 있다. 관통 및 인출 단계 동안, 이 방법은 하나 이상의 충전 포트와 관통가능한 제 1 격막 사이에 임의의 접촉을 실질적으로 방지하는 단계를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 마개는 하나 이상의 충전 포트와 관통가능한 제 1 격막 사이에 임의의 접촉을 실질적으로 방지하기 위해서 하나 이상의 충전 포트와 관통가능한 제 1 격막 사이에 개재된다(interposed).
본 발명의 하나의 이점은, 장치, 이를 테면 충전될 콘테이너가 기계적으로 자기 폐쇄한다는 것이다. 그 결과, 본 발명은 결과로 발생하는 관통 틈새를 열적, 화학적 또는 레이저 재밀봉할 필요를 제거하며, 이에 따라 이러한 추가 처리 단계들 및 장비에 대한 요구를 제거한다. 추가의 이점은, 챔버를 충전하기 위해 격막을 관통하에 따라 충전 니들 또는 유사한 주입 부재의 팁을 닦아내도록 구성되어, 챔버에 진입하기 이전에 팁에서 효과적으로 오염물질을 제거하고(de-contaminate) 및/또는 살균처리한다는 것이다. 이에 따라, 본 발명의 추가의 이점은, 오염의 우려를 감소시키고 및/또는 충전 니들 환경을 제어하는 필요 또는 전반적인 제어들을 감소시킬 수 있다는 것이다. 다른 이점은 환경에 대한 노출로부터 충전될 생성물 또는 물질을 절대적으로 보호한다는 것이다. 니들은 살균 또는 무균 콘테이너 내에서 자동으로 개방 및 폐쇄한다. 니들은 살균 상태의 콘테이너 내에서 인출되기 이전에 항상 폐쇄된다. 그 결과, 니들은 격막 상에서 또는 환경에서의 임의의 오염물들이 니들의 내부를 오염시키는 것을 방지하기 위해서 격막을 통한 통과중 밀봉된다.
본 발명 및/또는 그의 실시예들의 다른 목적들 및 이점들은 하기 상세한 설명 및 첨부 도면들의 관점에서 보다 용이하게 명확해질 것이다.
도 1은 콘테이너 형태의 장치의 측면 사시도이다.
도 2a 내지 도 2d는 도 1의 장치의 조립을 순차적으로 도시하며, 여기서 격막들이 몰딩된 캡 상에서 오버 몰딩되며, 제 1 마개가 콘테이너에서 제위치에 밀봉식으로 폐쇄된다.
도 3a는 도 1의 장치의 부분 측단면도이며, 제 2 마개는 밀봉되지 않은 제 1 위치에 있다.
도 3b는 충전 부재가 장치 격막을 천공하고 장치 격막에 구멍을 남긴 채 빠진 후의 도 1의 장치의 측단면도이며, 제 2 마개는 밀봉되지 않은 제 1 위치에 있고, 제 1 및 제 2 마개의 살균(sterilization)을 개략적으로 도시한다.
도 4는 도 1의 장치의 측단면도이며, 제 2 마개는 제 2 밀봉 위치에 있다.
도 5는 내부에 물질을 무균 또는 살균 상태로 충전하기 위해 도 1의 장치와 맞물림 가능한 충전 장치의 측면 사시도이다.
도 6a는 도 5의 충전 장치의 측단면도이며, 마개는 주위 대기(ambient atmosphere)로부터 충전 부재의 포트들을 밀봉하는 제 1 또는 폐쇄된 위치에 있다.
도 6b는 도 5의 충전 장치의 측단면도이며, 마개는 충전 부재의 포트들을 개방하는 제 2 또는 개방 위치에 있다.
도 7a는 도 1의 장치의 격막과 맞물림하기 이전의 도 5의 충전 장치의 팁(tip) 및 마개의 부분 측단면도이며, 마개는 주위 대기로부터 포트들을 밀봉하는 제 1 또는 폐쇄된 위치에 있다.
도 7b는 도 1에 도시된 유형의 격막을 통한 충전 부재 팁의 관통시의 도 5의 충전 장치의 측단면도이며, 마개는 여전히 관통된 격막과의 접촉으로부터 포트들을 밀봉하는 제 1 또는 폐쇄된 위치에 있다.
도 7c는 도 5의 충전 장치의 측단면도이며, 여기서 충전 부재의 팁은 격막을 통해 관통하며, 마개는 격막을 통한 추가 이동으로부터 방지되며, 충전 부재는 유체 포트들을 챔버로 노출하기 위해 고정된 마개에 대해 챔버 내로 계속해서 이동하는 것이 허용되며, 개방 포트들을 통해 그리고 무균 또는 살균 챔버 내로의 물질의 무균 또는 살균 유동을 허용한다.
도 8a는 마개와 충전 장치 사이의 실질적인 유밀(fluid-tight) 또는 기밀(hermetic) 밀봉을 형성하는 것을 용이하게 하도록 충전 부재의 팁에 형성된 정지면(stop surface)에 오버몰딩된 밀봉을 포함하는, 도 5의 충전 장치의 말단 단부(distal end)의 다른 실시예의 측단면도이다.
도 8b는 마개와 충전 장치 사이의 실질적인 유밀(fluid-tight) 또는 기밀(hermetic) 밀봉을 형성하는 것을 용이하게 하도록 마개의 말단 단부에 오버몰딩된 밀봉을 포함하는, 도 5의 충전 장치의 말단 단부(distal end)의 다른 실시예의 측단면도이다.
도 9a는 콘테이너 형태의 장치의 평면 사시도이며, 제 2 마개는 밀봉되지 않은 제 1 위치에 있다.
도 9b는 도 9a의 장치의 평면 사시도이며, 제 2 마개는 제 1 마개를 천공하도록 위치된 충전 부재를 갖는 밀봉되지 않은 제 1 위치에 있다.
도 9c는 충전되는 도 9a의 장치의 측면도이며, 제 2 마개는 챔버에서 물질의 샘플링 준비중인 제 2 밀봉 위치에 있다.
도 9d는 도 9c의 충전된 장치의 측면도이며, 니들은 챔버로부터 물질의 인출(withdrawal) 및 샘플링을 허용하도록 챔버 내로 제 2 마개를 천공한다.
도 9e는 도 9c의 장치의 측면도이며, 모든 물질이 챔버로부터 인출된다.
도 10a는 도 9b에 도시된 충전 부재 및 장치의 횡단면도이다.
도 10b는 도 9a의 장치의 횡단면도이며, 충전 부재의 팁은 제 1 또는 폐쇄된 위치에서 충전 부재의 마개 및 챔버 내로 제 1 마개의 격막을 관통하고 외부 공기로부터 충전 부재의 포트들을 밀봉한다.
도 10c는 도 9a의 장치의 횡단면도이며, 충전 부재는 제 2 또는 개방 위치에서 충전 부재의 마개를 갖는 챔버 내로 추가로 관통하며 충전 부재의 포트들을 개방한다.
도 10d는 도 9a의 장치의 횡단면도이며, 충전 부재는 챔버로부터 부분적으로 인출되고 충전 부재의 마개는 제 1 또는 폐쇄 위치로 역으로 이동되며, 주위 대기로부터 충전 부재의 포트들을 재밀봉한다.
도 11은 콘테이너 형태의 장치의 다른 실시예의 분해도이다.
도 12a 내지 도 12d는 A-A 단부 선을 따라 취한 도 11의 장치의 조립, 살균, 충전 및 밀봉의 순차적인 측단면도를 도시한다.
도 13은 거기에 제 2 격막의 조립 이전에 콘테이너 형태의 장치의 다른 실시예의 횡단면 사시도이다.
도 14는 도 13의 장치의 횡단면 사시도이며, 제 2 격막은 제 1 의 충전 준비(ready for filling) 위치에 있다.
도 15는 그의 충전 중 도 13의 장치의 횡단면 사시도이다.
도 16은 도 13의 장치의 횡단면 사시도이며, 제 2 격막은 제 2 밀봉 위치에 있다.
도 17은 거기에 격막을 조립하기 이전의 콘테이너 형태의 장치의 다른 실시예의 횡단면 사시도이다.
도 18은 도 17의 장치의 횡단면 사시도이며, 격막은 제 1 의 충전 준비 위치에 있다.
도 19는 그의 충전 중 도 17의 장치의 횡단면 사시도이다.
도 20은 도 17의 장치의 횡단면 사시도이며, 격막은 제 2 밀봉 위치에 있다.
도 21은 콘테이너 형태의 장치의 다른 실시예의 분해도이다.
도 22는 도 21의 장치의 측면 사시도이며, 마개는 제 1 위치에 있으며 충전 격막은 덮여있지 않다(uncovering).
도 23은 도 21의 장치의 측면 사시도이며, 마개는 제 2 위치에 있으며 인출 격막은 덮여있지 않다.
도 1에서, 장치는 일반적으로 도면 부호 "10"에 의해 나타낸다. 예시된 실시예에서, 장치(10)는 약제(medicament), 주사제(pharmaceutical injectable), 또는 백신과 같은 물질의 살균 또는 무균 충전을 위해서 (주위 대기 또는 환경에 대해) 내부에 밀봉된 비어있는 챔버(11)를 형성하는 콘테이너이다. 그러나, 본원의 교시들에 기초하여 당분야에서 통상적인 지식을 가진 자에 의해 인식될 수 있는 바와 같이, 본 발명은 바이알(vial)들, 주사기들, 전달 장치들, 디스펜서들 및 처리 장치들과 같은 현재 공지되어 있거나 나중에 공지될 장치들의 수개의 다양한 유형들 중 어느 하나에 적용가능할 수 있다. 유사하게는, 장치들은 약제들, 주사제들, 백신들, 보조식품들, 식품들, 음료들, 액체 영양 제품들 그리고 산업용 제품들 그리고 액체들, 겔들, 분말들 및 가스들을 포함하는 수개의 다양한 형태들 중 어느 하나와 같은 현재 공지되어 있거나 나중에 공지될 수개의 다양한 물질들 중 어느 하나에 충전될 수 있다.
도 1에 도시된 바와 같이, 콘테이너(10)는 본체(12) 및 마개(14)를 포함한다. 예시된 실시예에서, 본체는 실질적으로 원통형이며, 하기에 추가로 설명되는 바와 같이 그 위에 마개(14)를 밀봉식으로 수용하기 위해 그 상부 단부에 개구(18)를 갖는 실질적으로 원통형 측벽(16)을 형성한다. 본체(12)는 그의 상부 단부로부터 이격되어 측벽(16)으로부터 측방으로 외측방으로 연장하는 환형 돌기(20)를 더 포함한다. 본체(12)는 유리 또는 플라스틱으로 만들어질 수 있다. 그러나, 본원의 교시에 기초하여 당분야의 통상적인 지식을 가진 자에 의해 인식될 수 있는 바와 같이, 본체는 현재 공지되어 있거나 나중에 공지될 다양한 상이한 재료들 중 어느 하나로 만들어질 수 있다. 또한, 본원의 교시에 기초하여 당분야의 통상적인 지식을 가진 자에 의해 인식될 수 있는 바와 같이, 본체는 마개를 수용하기 위해서 다양한 형상들 중 어느 하나로 구성될 수 있다. 예컨대, 본체는 2002년 9월 3일자로 출원된 유사한 발명의 명칭을 갖는 미국 가특허 출원 제 60/408,086호로부터의 우선권을 차례로 주장하는, 2006년 9월 5일자로 허여된 발명이 명칭이 "밀봉된 콘테이너들 그리고 그의 제조 및 충전 방법(Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same)"인 미국 특허 제 7,100,646호에서 개시된 바와 같은 스풀형(spool-like) 또는 "디아볼로(diabolo)" 형상을 형성할 수 있으며, 이들 각각은, 본 개시의 일부로서 인용에 의해 명백하게 포함된다.
도 2a 내지 도 2d에 도시된 바와 같이, 마개(14)는 제 1 마개(22) 및 제 2 마개(24)를 포함한다. 제 1 및 제 2 마개(22, 24)들은 서로에 대해 각지게 이동가능하다. 예시된 실시예에서, 제 1 및 제 2 마개들은 리빙 힌지(26)를 통해 커플링된다. 그러나, 본원의 교시에 기초하여 당분야의 통상적인 지식을 가진 자에 의해 인식될 수 있는 바와 같이, 제 2 마개는 마개들 중 하나 이상의 다른 마개에 대한 이동을 허용하기 위해서 현재 공지되어 있거나 나중에 공지될 다양한 연결들 중 어느 하나를 통해 제 1 마개 또는 본체에 연결될 수 있다. 유사하게는, 제 1 및 제 2 마개(22, 24)들은 개방 위치에 연결될 필요가 없는 게 아니라 오히려 제 2 마개가 제 1 마개의 관통 틈새(penetration aperture) 위에 놓여 밀봉식으로 맞물림할 때 폐쇄된 위치에서만 연결될 수 있다. 제 1 및 제 2 마개(22, 24)들이 개방 위치에 연결되는 곳에서, 이들 마개들은 도시된 바와 같이 일 부품으로 성형될 수 있다.
제 1 및 제 2 마개(22, 24)들 양자 모두는 각각 제 1 및 관통가능한 제 2 격막(32, 34)들을 내부에 밀봉식으로 수용하기 위한 마개들의 상부 표면들로부터 축방향으로 각각 연장하는 실질적으로 중앙에 있는 제 1 및 제 2 리세스(28, 30)들을 포함한다. 관통가능한 격막들은 니들, 분사 또는 충전 부재에 의해 관통가능한 임의의 재료로 만들어질 수 있다. 재료는, 니들에 의해 관통되기에 충분히 탄성이 있는 니들-관통가능한 엘라스토머릭, 고무 또는 고무와 같은 재료일 수 있다. 일부 실시예들에서, 격막 재료들은 또한 그로부터 니들 또는 유사한 주입 부재의 제거 후에 발생하는 관통 틈새를 실질적으로 폐쇄하기에 충분히 탄성이 있다. 하기에 참조된 본 발명자의 미국 특허 제 6,604,561 호에서 설명된 바와 같이, 틈새 또는 구멍은 격막을 통해 액체의 샘 또는 통과를 방지하기에 충분히 폐쇄될 수 있지만, 특히 장시간에 걸쳐 가스들, 예컨대 공기 또는 다른 오염물질들, 예컨대 미생물 형태(microbial form)들의 통과를 방지하기에 충분히 폐쇄될 수는 없을 것임에 유의해야 한다. 그러나, 일부 실시예들에서, 재료는 그 자체로 이에 의해 기밀 재밀봉하기에 충분히 탄성이 있다. 재료가 내부 압축 하에 있는 실시예들에서, 압축 응력들은 구멍을 폐쇄/재밀봉하는 것을 도울 수 있다. 일부 실시예들에서, 제 1 및 관통가능한 제 2 격막(32, 34)들은 각각 제 1 및 제 2 마개 부분(22, 24)들과 공동 몰딩된다. 다른 실시예들에서, 제 1 및 관통가능한 제 2 격막(32, 34)들이 도 2a 및 도 2b에 도시된 바와 같이 각각 제 1 및 제 2 마개 부분(22, 24)들에 의해 예컨대, 동시에 오버 몰딩된다. 이후, 제 2 마개 부분(24)은 도 2c 및 도 2d에 도시된 바와 같이 본체(12) 상에 장착될 수 있다. 그러나, 본원의 교시에 기초하여 당분야의 통상적인 지식을 가진 자에 의해 인식될 수 있는 바와 같이, 관통가능한 격막들이 내부에 격막들을 밀봉식으로 장착하도록 구성된 수개의 방식들 중 어느 하나의 방식으로 제 1 및 제 2 리세스들 내에 장착될 수 있으며, 콘테이너는 상이한 순서로 조립될 수 있다. 예컨대, 마개(14)는 본체(12) 상에 장착될 수 있으며, 이후 격막(32, 34)들은 제 1 및 제 2 마개 부분(22, 24)들에 연결될 수 있다.
도 3a에 도시된 바와 같이, 제 1 마개(22)는 환형 측벽(36)과 환형 리세스(28)의 환형 벽 사이에 축방향으로 연장하는 환형 채널(38)을 형성하는, 그의 상부면의 둘레(perimeter)로부터 축방향으로 연장하는 환형 측벽(36)을 포함한다. 제 1 마개가 본체 상부에 장착될 때, 환형 채널(38)은 본체(12)의 원통형 측벽(16)의 상부 단부의 부분을 내부에 수용한다. 본체의 원통형 측벽(16)의 상부 단부는 환형의 테이퍼진 돌출부(protuberance)(40)를 형성한다. 볼 수 있는 바와 같이, 테이퍼진 돌출부(40)는 측벽(16)의 외부측 상에 테이퍼진 표면(42)을 형성한다. 본체의 테이퍼진 돌출부(40)에 바로 인접하게, 본체의 상부 단부에 반대로, 본체 측벽(16)은 측벽의 외부로부터 내측방으로 연장하는, 측방 연장식 환형 리세스(44)를 형성한다.
제 1 마개의 환형 측벽(36)의 바닥 단부는 대응하는 환형의 테이퍼진 돌출부(46)를 형성한다. 볼 수 있는 바와 같이, 테이퍼진 돌출부(46)는 측벽(36)의 내부 상에 테이퍼진 표면(48)을 형성한다. 이에 따라, 제 1 마개(22)가 본체(12) 상부에 장착될 때, 본체의 상부 단부에서 측벽의 일 부분은 제 1 마개의 축방향으로 연장하는 환형 채널(38) 내에 수용되며, 제 1 마개의 환형의 테이퍼진 돌출부(46)는 본체의 마주하는 환형의 테이퍼진 돌출부(40)를 지나 슬라이딩하며, 그 사이에 유밀 밀봉을 만들기 위해서 본체의 측방으로 연장하는 환형 리세스(44) 내로 스냅 결합한다. 다른 환형 리세스(50)는 제 1 마개의 바닥 단부와 본체의 측방향으로 연장하는 환형 돌기(20) 사이에 형성된다.
제 1 마개(22)가 본체(12) 상부에 밀봉식으로 장착될 때, 밀봉된 비어있는 챔버(11)는 본체 내에 형성되며, 관통가능한 제 1 격막(32)은 챔버와 유체 연통한다. 마개(14) 및 본체(12)가 살균된다면, 밀봉된 비어있는 살균 챔버가 이에 따라 내부에 형성된다. 마개, 본체 및/또는 임의의 구성요소 부분들의 내부 살균은 하기의 특허들 및 특허 출원들 중 임의의 교시들에 따라 성취될 수 있으며, 이들 각각은 본원에서 완전히 설명되는 바와 같이 본 개시의 일부로서 인용에 의해 명백하게 포함된다: 미국 특허 제 5,641,004호로서 허여된, 발명의 명칭이 "무균 조건들 하에서 밀봉된 리셉터클을 충전하는 프로세스(Process for Filling a Sealed Receptacle under Aseptic Conditions)인, 1995년 4월 19일에 출원된 미국 특허 출원 제 08/424,932호; 발명의 명칭이 "의약품 약병을 위한 가열 밀봉 가능한 캡(Heat-Sealable Cap for Medicament Vial)"인, 2000년 2월 11일에 출원된 미국 가특허 출원 제 60/182,139호로부터의 우선권을 차례로 주장하는, 미국 특허 제 6,604,561호로서 허여된, 발명의 명칭이 "가열 밀봉 가능한 캡을 갖는 의약품 약병, 및 약병을 충전하기 위한 장치 및 방법(Medicament Vial Having a Heat-Sealable Cap, and Apparatus and Method for Filling Vial)인, 2001년 2월 12일에 출원된 미국 특허 출원 제 09/781,846호; 2002년 9월 3일에 출원되었고 유사한 발명의 명칭을 갖는 미국 가특허 출원 제 60/408,068호로부터의 우선권을 차례로 주장하는, 미국 특허 제 7,100,646호로서 허여된, 발명의 명칭이 "밀봉된 콘테이너들 그리고 그의 제조 및 충전 방법(Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same)"인, 2003년 9월 3일에 출원된, 미국 특허 출원 제 10/655,455호; 및, 2003년 1월 28일에 출원되었고 유사한 발명의 명칭을 갖는 미국 가특허 출원 제 60/443,526호 및 2003년 6월 30일에 출원되었고 유사한 발명의 명칭을 갖는 미국 가특허 출원 제 60/484,204호로부터의 우선권을 차례로 주장하는, 미국 특허 제 7,032,631호로서 허여된, 발명이 명칭이 "가열 밀봉 가능한 캡을 갖는 의약품 약병, 및 약병을 충전하기 위한 장치 및 방법(Medicament Vial Having a Heat-Sealable Cap, and Apparatus and Method for Filling the Vial)"인, 2004년 1월 28일에 출원된 미국 특허 출원 제 10/766,172호. 또한, 발명의 명칭이 "일산화질소 주입 살균 장치 및 방법(Nitric Oxide Injection Sterilization Device and Method)"인, 2011년 6월 21일자로 출원된 미국 가특허 출원 제 61/499,626호로부터의 우선권을 차례로 주장하는, 발명의 명칭이 "유체 살균제 주입 살균 장치 및 방법(Fluid Sterilant Injection Sterilization Device and Method)"인 2012년 6월 21일자로 출원된 미국 특허 출원 제 13/529,951에 개시된 바와 같이, 밀봉된 비어있는 챔버는, 충전 이전에 유체 살균제에 의해 살균될 수 있으며, 이들 각각은 본원에서 완전히 설명되는 바와 같이 본 개시의 일부로서 인용에 의해 명백하게 포함된다.
본체(12) 상부에 장착된 제 1 마개(22)인 경우에, 제 2 마개(24)는 제 1 마개(22)로부터 이격된 제 1 위치(도 2d, 도 3a, 도 9a 및 도 10a에 도시됨)와 제 2 마개(24)가 제 1 마개(22) 상부에 장착되는 제 2 위치(도 4에 도시됨) 사이에서 이동가능하다. 제 1 위치에서, 관통가능한 제 2 격막(34)은 관통가능한 제 1 격막(32)과 밀봉식으로 맞물림하지 않는다. 다른 한편으로, 제 2 위치에서, 관통가능한 제 2 격막(34)은 관통가능한 제 1 격막(32)의 관통가능한 부분에 밀봉식으로 위에 놓이며, 이에 따라 이하에 추가로 설명되는 바와 같이 기계적 밀봉을 형성한다.
도 2b에 도시된 바와 같이, 제 2 마개(24)는 그의 상부 표면의 둘레로부터 축방향으로 연장하는 환형 측벽(52)을 포함하며, 제 2 위치에 있을 때 내부에 제 1 마개(24)를 꼭맞게(fittingly) 수용하도록 구성된다. 제 2 마개 환형 측벽(52)의 저부 단부는 환형의 테이퍼진 돌출부(54)를 형성한다. 볼 수 있는 바와 같이, 테이퍼진 돌출부(54)는 측벽(52)의 내부측 상에서 테이퍼진 표면(56)을 형성한다. 제 2 마개(24)는 제 1 위치로부터 제 2 위치로 이동될 때, 제 1 마개는 제 2 마개 내에서 적당하게 수용되며, 제 2 마개의 저부 단부는 본체의 측방향으로 연장하는 환형 돌기(20)와 접하며, 제 2 마개의 환형의 테이퍼진 돌출부(54)는 제 1 마개의 저부 단부와 측방향으로 연장하는 환형 돌기 사이에서 환형 리세스(50) 내에 스냅 결합하여 제 2 마개를 제 2 위치에 고착한다.
제 2 위치에 있을 때, 내부에 관통가능한 제 2 격막(34)을 포함하는 제 2 마개(24)의 축방향으로 연장하는 제 2 리세스(30)는, 관통가능한 제 1 격막(32) 내에서 밀봉식으로 끼워맞춤되며, 이에 의해 관통가능한 제 1 격막의 관통가능한 부분 상부에 관통가능한 제 2 격막과 밀봉식으로 맞물림한다. 예시된 실시예에서, 도 4에 도시된 바와 같이, 관통가능한 제 1 격막(32)은 챔버(11)에 마주하는 그의 측면 상에서 대략 돔(dome) 또는 볼록(convex) 형상이다. 관통가능한 제 2 격막(34)은 관통가능한 제 1 격막(32)에 실질적으로 마주하는 그의 측면 상에서 또한 대응하는 대략 돔 또는 볼록한 형상이어서, 관통가능한 제 1 격막의 윤곽에 밀봉식으로 정합한다(mate).
장치(10)에 물질을 충전하기 위해서, 제 2 마개(24)가 제 2 또는 개방 위치에 있을 때, 충전 장치는 관통가능한 제 1 격막(32)을 관통한다. 예시적인 니들이 발명의 명칭이 "충전 니들 및 방법(Filling Needle and Method)"인, 2011년 4월 18일자로 출원된 미국 가특허 출원 제 61/476,523호로부터의 우선권을 차례로 주장하는, 발명의 명칭이 "마개를 갖는 니들 및 방법(Needle with Closure and Method)"인 2012년 4월 18일자로 출원된 미국 특허 출원 제 13/450,306에 개시되어 있으며, 이들 각각은 본원에서 완전히 설명되는 바와 같이 본 개시의 일부로서 인용에 의해 명백하게 포함된다.
일부 실시예들에서, 도 5에 도시된 바와 같이 충전 장치(60)는 장치(10)를 충전하기 위해 활용된다. 충전 장치(60)는 중공의 충전 부재(62), 충전 부재의 일단부에 형성된 팁(64), 중공의 충전 부재(62)의 내부와 유체 연통하는 2 개의 포트(66)들, 제 1 또는 비교적 강성인 마개(68), 및 제 2 마개 또는 비교적 가요적인 환형 쉘(70)을 포함한다. 충전 부재(62)는 대략 그의 중간 부분에 보스(72)를 포함한다. 볼 수 있는 바와 같이, 보스(72)는 마개(68)의 선단 부분(proximal portion) 및 마개와 맞물림하여 편향하는 편향 부재(74)(하기에 추가로 설명됨)를 수용하기 위해서 내부에 환형 및 축방향으로 연장하는 리세스를 형성한다. 예시된 실시예들에서, 2 개의 포트(66)들은 서로에 대해 정반대이며; 그러나, 본원의 교시에 기초하여 당 분야의 통상적인 지식을 가진 자에 의해 인식될 수 있는 바와 같이, 충전 장치는 다수의 상이한 구성들 및 위치들 중 임의의 구성 및 위치를 형성할 수 있는 임의의 갯수의 포트들을 형성할 수 있다.
마개(68) 및/또는 충전 부재(62)는 전형적으로 도 6a에 도시된 바와 같이 마개가 포트(66)들을 폐쇄하는 제 1 위치와 전형적으로 도 6b에 도시된 바와 같은 포트(66)들을 개방하는 제 2 위치 사이에서 이동가능하다. 폐쇄 위치에 있을 때, 마개(68)는 포트(66)들과 주위 대기 사이에 실질적으로 유밀 밀봉을 형성한다. 마개(68)는 포트(66)들을 정상적으로 폐쇄하기 위해서 제 2 또는 개방 위치로부터 제 1 또는 폐쇄된 위치를 향하는 방향으로 편향 부재(74)를 통해 편향된다. 예시된 실시예에서, 편향 부재(74)는 코일 스프링이다. 그러나, 본원의 교시에 기초하여 당분야에 통상적인 지식을 가진 자에 의해 인식될 수 있는 바와 같이, 마개는 스프링들 이외의 편향 부재들을 사용하여 현재 공지되어 있거나 나중에 공지될 수개의 상이한 방법들 중 어느 하나의 방법으로 편향될 수 있다. 게다가, 스프링이 사용된다면, 수개의 상이한 스프링들 중 어느 하나의 스프링 또는 스프링들의 조합들이 사용될 수 있다. 예시된 실시예에서, 마개(68)는 정상적으로 폐쇄 및 개방된 위치들 사이에서 충전 부재(62) 상을 축방향으로 슬라이딩 하는 "셔터(shutter)" 마개이다. 그러나, 본원의 교시에 기초하여 당분야에 통상적인 지식을 가진 자에 의해 인식될 수 있는 바와 같이, 마개는 본원에서 설명된 바와 같은 마개의 기능을 실행하기 위해서 현재 공지되어 있거나 나중에 공지될 수개의 상이한 구성들 중 어느 하나의 구성을 취할 수 있다.
마개(68)는 충전 부재(62)를 중심으로 축방향으로 그리고 환형으로 양자 모두로 연장하며 충전 부재 상에 슬라이딩 가능하게 장착된다. 마개(68)는 그의 선단 단부에 인접한 환형 플랜지(76)를 포함하며, 이는 제 2 또는 개방 위치로부터 제 1 또는 폐쇄 위치를 향하는 방향으로 마개를 편향시키기 위한 편향 부재(74)와 맞물림 가능하다. 마개(68)의 대향하는 말단 단부(distal end)(78)는 제 1 또는 폐쇄 위치에서 마개를 정지시키기 위해서 충전 부재 팁(64)의 환형 정지면(80)과 맞물림 가능하다. 마개(68)의 말단 단부(78)는 정지면(80)의 둘레와 실질적으로 동일한 높이의 둘레 및 충전 부재 팁(64)의 인접 부분을 형성하도록 내측방으로 테이퍼진다. 도 8a 및 도 8b에 도시된 바와 같이, 대안의 실시예에서, 마개(68)(도 8b) 및/또는 충전 부재 팁(64)(도 8a)은 마개의 말단 단부(78)와 충전 부재의 팁(64) 사이에 환형 밀봉(82)을 포함하여, 마개 및 충전 부재의 연결부(junction)에서 유밀 밀봉의 형성(formation)을 추가로 보장한다. 도 8a의 실시예에서, 밀봉(82)은 O 링 형상이며, 충전 부재 팁(64)에 오버몰딩된다. 도 8b의 대안의 실시예에서, O 링 형상 밀봉(82)은 마개(68)의 말단 팁에 오버 몰딩된다. 본원의 교시들에 기초하여 당분야에 통상적인 지식을 가진 자에 의해 인식될 수 있는 바와 같이, 밀봉은 마개와 일체형일 수 있거나 마개와 일체형이 아닐 수 있으며, 현재 공지되어 있거나 나중에 공지될 밀봉들 또는 밀봉 부재들의 수개의 다양한 유형들 중 어느 하나의 유형의 형태를 취하여, 마개 및 충전 부재의 연결부에서 유밀 밀봉의 형성을 용이하게 할 수 있다. 예시된 실시예에서, 마개(68)의 선단 단부는 충전 부재(62)의 보스(72)의 환형 리세스 내에서 슬라이딩 가능하게 수용되며, 편향 부재(74)는 보스(72)의 후방 벽(84)과 환형 플랜지(76) 사이에 위치된다.
가요성 마개 또는 쉘(70)은 충전 부재(62)의 보스(72)를 밀봉식으로 에워싼다. 예시된 실시예에서, 가요성 쉘은 벨로우즈(bellows)를 형성하여, 쉘이 제 1 또는 폐쇄 위치(도 6a) 내로 이동할 때 축방향으로 팽창하고 제 2 또는 개방 위치(도 6b) 내로 이동할 때 축방향으로 수축하는 것을 허용한다. 그러나, 본원의 교시들에 기초하여 당분야에서 통상적인 지식을 가진 자에 의해 인식될 수 있는 바와 같이, 가요성 쉘은 본원에서 설명된 바와 같이 쉘의 기능을 실행하기 위해서, 현재 공지되어 있거나 나중에 공지될 수개의 상이한 구성들 중 어느 하나의 구성을 취할 수 있다. 가요성 쉘은 그의 선단 단부 근처의 보스(72)의 외측방으로 돌출하는 환형 플랜지(86)와 밀봉식으로 맞물림 하며, 그의 말단 단부에서 마개(68)의 환형 플랜지(88)와 밀봉식으로 맞물림한다. 예시된 실시예에서, 마개의 환형 플랜지(88)는 마개(68)의 대략 중간 부분으로부터 반경 방향으로 외측방으로 돌출한다. 보스 환형 플랜지(86)에 선단에서 인접한 가요성 쉘(70)의 부분은 일체형 보스(72)를 포함한다. 보스(72)는 밸브(90)에 의해 정상적으로 밀봉되는 후방 벽(84)에 인접하게 위치되는 대응하는 통기 구멍(92)들을 포함한다. 통기 구멍(92)들은 보스(72)의 내부 리세스와 유체 연통된다. 보스(72)의 내부는, 마개(68)와 충전 부재(62) 사이에 형성된 하나 또는 그 초과의 환형으로 그리고 축방향으로 연장하는 채널들과 유체 연통되며, 이들 채널들은 도 7c 및 도 10c에 도시된 바와 같이, 마개가 제 2 또는 개방 위치에 놓일 때 충전될 챔버와 유체 연통된다. 이에 따라, 편향 부재(74)가 제 1 위치로부터 제 2 위치로 마개의 이동시 압축될 때, 보스(72) 내에서의 충분한 유체 압력(즉, 통기 밸브 개방 압력 또는 통기 밸브 개방 압력을 초과)은 통기 밸브(90)가 구멍(92)들에 대해 반경 방향으로 외측방으로 이동하는 것을 유발하여 이에 의해 주위 대기 내로의 이러한 임의의 공기 또는 다른 가스들의 일방향(one-way) 통기를 허용할 것이다. 게다가, 하기에 추가로 설명하는 바와 같이, 충전 중, 충전될 챔버로부터 변위되는 임의의 공기 또는 다른 가스들(예컨대, 질소)이 마개와 충전 부재 사이에서 채널들을 통해 그리고 차례로, 통기 밸브(90)를 통해 통기하는 것이 허용된다. 압력이 같아질(equalize) 때, 밸브(90)는 그의 밀봉 위치 위에 놓이며 맞물림하는 구멍(92)들로 탄성적으로 복귀한다. 유사한 방식으로, 통기 밸브(90)는 진공이 내부에 존재할 때 통기 구멍(92)들을 통해 그리고 쉘(72) 내로 공기 또는 다른 가스들의 일방향 통기를 허용한다. 본원의 교시들에 기초하여 당 분야에서 통상적인 지식을 가진 자에 의해 인식될 수 있는 바와 같이, 통기 밸브는 본원에 설명된 바와 같이 통기 밸브의 기능을 수행할 수 있는 현재 공지되어 있거나 나중에 공지될 수개의 일체형(integral) 또는 비일체형(non-integral) 밸브들 중 어느 하나의 형태를 취할 수 있다.
예시된 실시예에서, 충전 장치 팁(64)은 속이 빈 원뿔형으로 뾰족한 팁(non-coring, conically-pointed tip)에 의해 형성되지만, 본원의 교시들에 기초하여 당 분야에서 통상적인 지식을 가진 자에 의해 인식될 수 있는 바와 같이, 충전 장치 팁은 투관침(trocar) 팁과 같은 현재 공지되어 있거나 나중에 공지될 수개의 다른 팁 구성들 중 어느 하나의 구성을 형성할 수 있다. 하나의 구성에서, 편향 부재(74)의 스프링 힘은 격막을 통한 마개의 관통 중 , 그리고 마개의 환형 플랜지(88)가 격막의 외부 표면(또는 충전될 장치의 다른 외부 또는 정지 표면)과 맞물림하여 편향 부재(74)의 편향에 대항하여 정상적인 폐쇄 위치로부터 개방 위치로의 마개 및 충전 부재의 상대적 움직임을 유발하여 그리고 차례로 살균 장치 챔버 내에서 살균 충전 장치 포트(66, 66)들을 노출시킬 때까지, 폐쇄된 위치에 마개(68)를 유지하면서 충전 장치(60)가 대향하는 장치의 격막을 관통하는 것을 허용하기에 충분하다.
충전 라인 부착 핏팅(94)이 충전 부재(62)의 선단 단부 상에 형성된다. 예시된 실시예에서, 부착 핏팅(94)은 충전 라인으로의 부착을 위한 바브드 핏팅이다(도시 생략). 본원의 교시들에 기초하여 당 분야에서 통상적인 지식을 가진 자에 의해 인식될 수 있는 바와 같이, 현재 공지되어 있거나 나중에 공지될 핏팅들, 연결들 또는 커넥터들의 수개의 다양한 유형들 중 어느 하나의 유형은, 라인 또는 도관의 충전 또는 다른 유형을 위해서 충전 장치를 연결하는데 동등하게 적용될 수 있다. 예컨대, 2012년 5월 1일에 출원되었고 유사한 발명의 명칭을 갖는 미국 가특허 출원 제 61/641,248호 및 2013년 3월 15일에 출원되었고 유사한 발명의 명칭을 갖는 미국 가특허 출원 제 61/794,255호로부터의 우선권을 차례로 주장하는, 발명이 명칭이 "연결 또는 충전용 장치 및 방법(Device for Connecting or Filling and Method)"인, 2013년 5월 1일에 출원된 미국 특허 출원 제 13/864,919호; 및 2012년 4월 17일에 출원되었고 유사한 발명의 명칭을 갖는 미국 가특허 출원 제 61/625,663호, 2012년 4월 18일에 출원되었고 유사한 발명의 명칭을 갖는 미국 가특허 출원 제 61/635,258호 및 2013년 3월 14일에 출원되었고 유사한 발명의 명칭을 갖는 미국 가특허 출원 제 61/784,764호로부터의 우선권을 차례로 주장하는, 발명이 명칭이 "자기 폐쇄 커넥터(Self Closing Connector)"인, 2013년 4월 17일에 출원된 미국 특허 출원 제 13/864,919호(이들 각각은 본원에서 완전히 설명되는 바와 같이 본 개시의 일부로서 인용에 의해 명백하게 포함됨)에 개시된 바와 같이, 충전 장치의 선단 단부는, 충전 라인에 부착되는 수형 또는 암형 커넥터의 다른 곳에 무균 또는 살균 연결하기 위한 수형 또는 암형 커넥터를 형성할 수 있다.
충전 장치(60)는 관통가능한 제 1 격막(32)을 통해 그리고 장치(10)의 챔버(11) 내로 살균 또는 무균식으로 유체들을 충전하기 위해 사용될 수 있다. 도 7a, 도 9b 및 도 10a에 도시된 바와 같이, 제 1 격막(32)을 관통하기 이전에, 그리고 충전 장치 팁(64)이 주위 대기에 노출될 때, 마개(68)는 주위 대기에 대해 포트(66)들을 밀봉하는 폐쇄 위치에 있으며 이에 의해 충전 장치의 내부의 그리고 포트들의 살균을 유지한다. 도 7b 및 도 10b에 도시된 바와 같이, 제 1 격막(32)을 관통하자마자, 마개(68)는 포트들과 격막 사이의 접촉을 실질적으로 방지하기 위해서 포트(66)들과 관통가능한 제 1 격막(32) 사이에 개재된(interposed) 채 유지된다. 포트(66)들이 챔버(11) 내에 위치될 때, 마개의 환형 플랜지(88)의 저부 표면은 제 1 마개(22)의 상부 표면과 맞물림하며, 제 1 마개(22)에 대한 셔터 마개(68)의 추가 이동을 방지한다. 장치(10)의 챔버 내로의 충전 장치(60)의 추가 관통은, 충전 부재(62) 및 충전 장치 팁(64)이 편향 부재(74)의 편향에 대항하여 셔터 마개(68)에 대해 슬라이딩하여, 차례로 포트(66)들을 개방 위치로 이동시키는 것을 유발한다. 편향 부재(74)가 폐쇄 위치로부터 개방 위치로의 셔터 마개의 추가의 이동에 의해 압축됨에 따라, 통기 밸브 개방 압력을 초과하는 쉘(72) 내의 임의의 유체 압력은, 통기 밸브(90)를 통해 주위 대기 내로 유동하는 것을 허용한다. 도 7c 및 도 10c의 개방 위치에서, 충전 장치 내의 유체 또는 다른 물질들은 개방 포트(66)들을 통해 그리고 챔버(11) 내로의 유동이 허용된다. 챔버 내로 유동하는 물질에 의해 변위되는 챔버(11) 내의 임의의 유체는, 셔터 마개(68)와 충전 장치(62) 사이에 형성된 채널들을 통해, 그리고 차례로 통기 밸브(90)를 통해 통기되는 것이 허용된다. 살균 포트(66)들이 충전 프로세스 내내 주위 대기에 결코 노출되지 않기 때문에, 포트들, 충전 장치의 내부, 및 그를 통해 유동하는 유체는, 유체가 챔버(11) 내로 주입 또는 다른 방식으로 충전됨에 따라 오염되지 않고 그리고/또는 무균 또는 살균된 채 유지된다.
일부 실시예들에서, 제 1 격막(32)은 비교적 높은 듀로미터(durometer)를 갖는 하부, 즉, 베이스 층 및 비교적 낮은 듀로미터를 갖는 상부 층을 포함한다. 이러한 일부 실시예들에서, 상부 층에는 하부 층이 접합될 수 없으며 그 위에 오버 몰딩된다. 이러한 일부 실시예들에서, 제 1 격막(32)은 팁에 의한 격막의 관통 및 맞물림 중 그 위의 오염물들의 셔터 마개(68) 및 충전 부재(62)의 팁(64)을 닦아내며(wipe) 차례로, 팁 및/또는 셔터 마개가 챔버(11)의 살균 내부 내로의 이러한 오염물들의 도입을 방지하며, 이에 의해 챔버 및 내부의 임의의 물질을 살균 또는 무균 상태로 유지한다. 격막의 관통 중 이러한 닦아냄(wiping)의 효과는, 팁이 이를 통해 관통함에 따라 충전 부재의 팁 위에 격막에 의해 인가된 압력 뿐만 아니라 그 사이의 마찰 계수에 부분적으로 의존한다.
수개의 인자들이 팁 상의 격막에 의해 인가된 압력에 영향을 미친다. 상기 언급된 바와 같이, 제 1 격막(32)은 대략 돔 또는 볼록한 형상이다. 본 발명의 발명자는, 팁이 이를 통해 관통하기 위해서 격막의 볼록함(convexity)을 역전시킴에 따라, 돔 또는 볼록한 형상이 천공(piercing)의 시작으로부터 팁(64) 상에 격막(32)에 의해 인가된 내부로 지향된 압력을 증가시키는 것으로 판정하였다. 추가로, 격막의 두께(닦아냄 효과의 길이 증가) 및 그의 듀로미터는 또한 팁 상으로 격막에 의해 인가된 압력에 영향을 미친다. 일부 실시예들에서, 격막(32) 또는 그 층들의 듀로미터는 약 5 쇼어 A 내지 약 65 쇼어 A의 범위, 이를 테면, 예컨대 약 20 쇼어 A 내지 약 50 쇼어 A 내에 있다. 이러한 일부의 실시예들에서, 격막(32)의 듀로미터는 약 25 쇼어 A 내지 약 45 쇼어 A의 범위 내에 있다. 이러한 일부의 실시예들에서, 격막 두께는 충전 부재(62)의 팁(64)의 가장 큰 직경의 약 1/2 배 내지 약 2 배의 범위 내에 있다.
충전 부재(62) 및 격막(32)의 재료는 닦아냄 효과를 향상시키기 위해서 선택될 수 있다. 본 발명의 발명자는, 플라스틱 충전 부재의 사용이 닦아냄 효과를 향상시키도록 적절한 마찰 계수 범위를 제공함을 판정하였다. 유리하게는, 플라스틱 재료는 또한 몰드가 보다 용이하며, 그리고 제조 및 조립이 보다 용이하다. 실질적으로 균일한 밀도를 형성하는 균일한 탄성 재료로 만들어진 격막은 닦아냄 효과를 향상시킬 것이다. 일부 실시예들에서, 충전 부재(62)는 고결정질 서모트로픽(thermotropic)(용융 지향성(melt-orienting)) 열가소성 플라스틱이며 Celanese Corporation에 의해 상표명 VectraTM으로 시판중인 액정 고분자(liquid crystal polymer)들을 포함하는 플라스틱(예컨대, 수개의 상이한 열가소성 플라스틱들 중 어느 하나) 또는 그래핀(graphene)으로 형성된다. 이러한 일부 실시예들에서, 제 1 격막(32)은 실리콘으로 만들어진다. 다른 실시예들에서, 제 1 격막(32)은 가황 고무(vulcanized rubber) 또는 열가소성 엘라스토머로 만들어진다. 그러나, 본원의 교시에 기초하여 당 분야에서 통상적인 지식을 가진 자에 의해 인식될 수 있는 바와 같이, 충전 부재 및 격막은 본원에 개시된 충전 부재 및 격막의 기능들을 수행하기 위해서 현재 공지되어 있거나 나중에 공지될 수개의 상이한 재료들 중 어느 하나로 만들어질 수 있다.
충전 부재 자체의 구성은, 또한 닦아냄 효과의 효율을 향상시킨다. 충전 부재의 팁(64)의 끼인 각(included angle)은 점진적으로 증가하는 팁의 두께, 충전 장치의 직경, 즉 셔터 마개의 외경에 영향을 미친다. 충전 부재(62)가 제 1 격막(32)을 통해 관통함에 따라, 팁(64) 상으로 그리고 이후 강성 마개의 일부분 상으로 격막에 의해 인가된 내부 압력은, 팁의 끼인 각으로부터 유래하는 점진적으로 증가하는 팁 직경에 비례하여 증가한다. 일부 실시예들에서, 천공 부재의 팁의 끼인 각은, 약 20°내지 약 40°의 범위 내에, 이를테면 약 30°이다.
본 발명자는 상기 전술된 특징들을 갖는 격막에 의한 충전 부재 팁 상의 닦아냄 효과는 공지된 UV 펄스(5초) 살균 기법들에 의해 달성되는 감소에 관한 것인, 부용(broth) 내에 침지되면서, 충전 부재 팁이 격막을 관통할 때 미생물 부담(bio-burden)에 있어서 적어도 대략 3 로그 감소(log reduction) 그리고 미생물 부담에있어서 대략 6 로그 감소까지 달성할 수 있음을 판정하였다. 따라서, 본 발명의 하나의 이점은 충전 장치 팁의 닦아냄이 비-무균, 비-살균 또는 비교적 낮은 살균 보장 레벨("SAL") 환경(예컨대, 약 6 로그 미생물 부담 또는 그보다 낮음) 내에서 유체들의 실질적으로 살균 충전을 허용한다는 것이다.
다른 이점은, 충전 장치(60)가 충전 이전에 충전 장치의 팁 또는 장치의 격막의 오염물질을 제거할 필요 없이 장치(10)에 물질을 살균 충전시킬 수 있다는 것이다. 포트(66)들 및 충전 장치(60) 내부에 유지되는 살균성뿐만 아니라 제 1 격막(32)에 의해 제공되는 닦아냄 효과의 조합은, 격막을 통해 충전 부재가 관통하자마자 충전 부재(62)의 팁(64)을 효과적으로 살균한다. 이에 따라, 살균 충전이 종래의 살균 단계들, 이를테면 예컨대 UV 복사의 적용을 취하는 것을 필요로 하지 않고 성취된다. 이에 따라, 포트(66)들 및 충전 장치의 내부에서 유지되는 살균도 뿐만 아니라 제 1 격막(32)에 의해 제공되는 닦아냄 효과의 조합은, 발명의 명칭이 "제어된 분류되지 않은 충전 장치 및 방법(Controlled Non-Classified Filling Device and Method)" 인 2013년 3월 15일자로 출원된 미국 가특허 출원 제 61/798,210호(본 개시의 일부로서 그 전체들이 인용에 의해 본원에 포함됨)에서 설명되는 바와 같이, 분류되지 않은(Non-Classified) 환경(예컨대, 약 6 로그 또는 그 초과)에서 실질적으로 살균 충전이 성취되는 것을 허용한다. 당 분야에서 통상적인 지식을 가진 자에 의해 이해되어야 하는 바와 같이, 분류되지 않은 환경은, 직경이 0.5 ㎛ 또는 그보다 큰 입방 미터(cubic meter) 당 100,000 입자들보다 많은 용적(volume) 당 입자들의 개수 및 크기를 갖는 환경, 즉, 클래스 100,000 환경이다.
도 10d에서 도시된 바와 같이, 챔버(11)가 소망하는 바와 같이 충전된 후에, 충전 장치(60)는 제 1 격막(32)으로부터 인출된다. 충전 장치가 인출됨에 따라, 편향 부재(74)는 격막(32)의 방향으로 또는 하방으로 강성 마개(68)를 편향시킨다. 따라서, 충전 부재(62)가 인출됨에 따라, 셔터 마개(68)에 대해 축방향으로 이동되어 차례로 마개 후방의 폐쇄 위치 내로 포트(66)들을 이동시킨다. 셔터 마개(68)는, 충전 장치 아이즈(eyes) 또는 포트(66)들 사이의 접촉을 실질적으로 방지하도록 구성되며, 그리고 볼 수 있는 바와 같이, 슬라이딩 셔터 또는 마개가 격막을 통한 이들의 통과 및/또는 이로부터의 인출 이전에 충전 장치 아이즈 또는 포트들 상에서 폐쇄된다. 마개(68)의 말단 단부(78)가 충전 장치 팁(64)의 정지면(80)을 밀봉식으로 재맞물림할 때, 마개는 폐쇄 위치에 있으며, 편향 부재(74)의 편향 또는 하방 힘에 의해 폐쇄 위치에 유지된다. 이에 따라, 제 1 격막(32)으로부터의 충전 장치(60)의 인출 중(during), 인출하자마자(upon), 그리고 인출 이전(before)에, 마개(68)는 포트(66)들을 밀봉식으로 폐쇄하며, 충전 장치의 내부 또는 포트들의 오염을 방지한다.
제 1 격막(32)은 당 분야에서 통상적인 지식을 가진 자에게 공지된 방식으로 자체 폐쇄식으로 설계되며, 이에 의해 충전 장치의 팁이 인출된 이후에 잔류 충전 장치 주입 틈새(96)에 의해 남아있는 헤드 손실이 그를 통한 유체 진입(fluid ingress)을 실질적으로 방지하는 것을 보장한다. 이후, 도 4에 도시된 바와 같이, 제 2 마개 부분(24)은 제 1 위치로부터 이동되어 제 2 위치로 스냅결합되며, 관통되지 않은 제 2 격막(34)이 위에 놓이고 주위 대기로부터 제 1 격막(32)의 주입 틈새(96)들을 밀봉한다. 이는, 도 4 및 도 9c에 도시된 바와 같이 충전된 밀봉식 장치를 형성한다. 제 1 위치로부터 제 2 위치로 제 2 마개(34)를 이동시키기 전에, 제 1 마개(32)의 외부 표면 및/또는 제 2 마개(24)의 내부 표면은 도 3b의 예시에 도시된 바와 같이, 살균처리될 수 있어, 제 1 마개에 대한 제 2 마개의 폐쇄(closure) 이후에, 각각 제 1 격막(32)과 제 2 격막(34) 사이에 임의의 오염물들이 포획되는(trapped) 것을 방지한다. 이러한 표면들의 살균은, 거기에 대한 복사의 적용에 의해, 이를 테면, e-비임, 레이저 또는 UV 복사에 의해, 유체 살균제의 적용에 의해, 이를 테면 기체 과산화수소(vaporized hydrogen peroxide, VHP) 또는 일산화질소(NO)에 의해, 또는 가열된 가스에 의해, 제한 없이 포함하는, 현재 공지되어 있거나 나중에 공지될 수개의 상이한 방식들 중 어느 하나의 방식으로 실행될 수 있다. 게다가, 살균은 하기 특허들 및 특허 출원들 중 어느 하나의 교시에 따라 성취될 수 있으며, 이들 각각은 본 개시물의 일부로서 전체가 인용에 의해 본원에 의해 명확하게 포함된다: 미국 특허 제 5,641,004로서 허여된 발명의 명칭이 "무균 조건들 하에서 밀봉된 리셉터클 충전을 위한 프로세스"인 1995년 4월 19일자로 출원된 미국 특허 출원 제 08/424,932호; 발명의 명칭이 "약제 약병용 열밀봉가능한 캡(Heat-Sealable Cap for Medicament Vial)"인 2000년 2월 11일자로 출원된 미국 가특허 출원 제 60/182,139호의 우선권을 차례로 주장하는 미국 특허 제 6,604,561호로서 허여된 발명의 명칭이 "열밀봉가능한 캡을 갖는 약제 약병, 및 약병 충전을 위한 장치 및 방법(Medicament Vial Having a Heat-Sealable Cap, and Apparatus and Method for Filling Vial)"인 2001년 2월 12일자로 출원된 미국 특허 출원 제 09/781,846호; 유사한 발명의 명칭으로 2002년 9월 3일자로 출원된 미국 가특허출원 제 60/408,068호의 우선권을 차례로 주장하는 미국 특허 제 7,100,646으로서 허여된 발명의 명칭이 "밀봉된 콘테이너들 및 이를 제조 및 충전하는 방법들(Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same)"인 2003년 9월 3일자로 출원된 미국 특허 출원 제 10/655,455호; 유사한 발명의 명칭으로 2003년 1월 28일자로 출원된 미국 가특허 출원 제 60/443,526호 및 유사한 발명의 명칭으로 2003년 6월 30일자로 출원된 미국 가특허 출원 제 60/484,204호의 우선권을 차례로 주장하는 미국 특허 제 7,032,631호로서 허여된 발명의 명칭이 "열밀봉가능한 캡을 갖는 약제 약병, 및 약병을 충전하는 장치 및 방법(Medicament Vial Having a Heat-Sealable Cap, and Apparatus and Method for Filling the Vial)"인 2004년 1월 28일자로 출원된 미국 특허 출원 제 10/766,172호; 및 유사한 발명의 명칭으로 2012년 4월 17일자로 출원된 미국 가특허 출원 제 61/625,663호, 유사한 발명의 명칭으로 2012년 4월 18일자로 출원된 미국 가특허 출원 제 61/635,258호 및 유사한 발명의 명칭으로 2013년 3월 14일자로 출원된 미국 가특허 출원 제 61/784,764호의 우선권을 차례로 주장하는 발명의 명칭이 "자기 폐쇄 커넥터(Self Closing Connector)"인 2013년 4월 17일자로 출원된 미국 특허 출원 제 13/864,919호.
원한다면, 추가의 마개는 제 2 마개(24) 및/또는 제 2 격막(34), 이를 테면, 제 2 격막(24) 위에 놓이며 제 2 격막 또는 제 2 마개에 접착식으로 부착되는 접착제 부착 포일층(adhesive-backed foil layer) 위에 적용될 수 있어, 투습(moisture-vapor transmission, MVT)을 방지하기 위한 추가의 배리어를 제공한다. 사용 준비중일 때, 접착제 부착 포일층 또는 다른 추가의 MVT 배리어가 제 2 격막을 노출하기 위해서 수동으로 맞물림 및 제거될 수 있다. 이후, 도 9d에 도시된 바와 같이, 시린지 니들(syringe needle) 또는 유사한 인출 장치(withdrawal device)가 제 1 및 제 2 격막(32, 34)들을 통해 천공될 수 있으며, 내부 챔버(11) 및 그 내부의 유체 또는 다른 물질과 유체 연통하도록 배치되어 챔버로부터 그리고 챔버 내로 유체 또는 다른 물질을 인출하여 예컨대 사람에게 인출된 물질을 주입할 수 있다. 일부 실시예들에서, 제 1 및 제 2 격막들은, 챔버가 도 9e에 도시된 바와 같이 비워질 때까지 챔버(11)로부터 물질을 인출하기 위해서 소망에 따라 1회 또는 그 초과의 회수가 천공될 수 있다.
다른 실시예에서, 제 2 마개는 초기에는 별도의 피스이며, 제 1 마개에 연결되지 않는다. 제 1 마개가 천공되고, 장치에 물질이 충전된 후에, 제 2 마개는 이후 전술된 바와 같이 스냅 핏(snap fit)에 의해 고정식으로 고착되어, 제 1 마개가 제 1 및 제 2 격막들을 밀봉식으로 맞물림하며 제 1 격막에서 결과로 발생하는 관통 틈새를 밀봉한다. 제 2 마개는 조립 이전에 사전 살균처리될 수 있으며, 또는 제 1 마개로의 조립 이전에 전술된 바와 같이 표면 살균될 수 있다. 제 2 마개는 현재 공지되어 있거나 나중에 공지될 수개의 상이한 조립체 장치들 중 어느 하나의 장치, 이를테면 픽 앤 플레이스 로봇 조립체(pick and place robotic assembly) 장치 또는 제 2 마개를 제 1 마개에 자동으로 조립할 수 있는 다른 적절한 고정물(fixture)을 갖는 제 1 마개에 자동으로 조립될 수 있다. 마개 조립체 스테이션은, 제 1 마개로부터 충전 니들의 인출시 또는 인출에 후속하여 제 2 마개를 제 1 마개에 조립하도록 니들 관통 및 충전 스테이션의 하류에 위치될 수 있다.
도 11 내지 도 12d에서, 다른 장치가 일반적으로 도면 부호 "110"에 의해 나타낸다. 장치(110)는 도 1 내지 도 4 및 도 9a 내지 도 10b와 관련되어 상기 설명된 장치(10)와 실질적으로 유사하며, 이에 따라 숫자 "1"을 앞에 붙인 유사한 도면부호들이 유사한 요소들을 나타내기 위해 사용된다. 장치(10)에 비교하여 장치(110)의 주요한 차이점은, 마개(114)의 설계이며, 관통가능한 제 1 격막(132)이 마개(114) 내로 통합되지 않는다. 오히려, 관통가능한 제 1 격막(132)이 마개로부터 분리되며, 본체(112)의 개구(118) 내로 착좌된다(seat into). 마개(114)가 본체(112) 상부에 장착될 때, 마개(114)의 하부 부분(122)은 관통가능한 제 1 격막(132)을 본체 개구(118) 내로 밀봉식으로 클램핑한다. 마개(114)의 상부 부분(124)은, 이후 설명되는 바와 같이, 그의 관통 후에 제 1 격막(132)을 밀봉하기 위해서, 내부에 관통가능한 제 2 격막(134)을 밀봉식으로 수용하도록 구성된 측방향으로 연장하는 슬롯(124a)을 형성한다.
도 11에 도시된 바와 같이, 본체(112)는 개구(118)로부터 이격된 환형의 측방으로 연장하는 플랜지(120), 및 플랜지(120)의 둘레로부터 개구(118)로 상방으로 연장하는 넥(113)을 포함한다. 제 1 격막(132)은 본체(112)의 플랜지(120)와의 맞물림을 위해 치수결정된 대응하는 환형의 측방으로 연장하는 플랜지(132a)를 포함한다. 격막(132)은 또한 플랜지(132a)에 대해 반경 방향 내측방으로 이격되어 그로부터 축방향으로 하방으로 돌출하는 환형의 축방향으로 연장하는 부분(132b)을 포함한다. 제 1 격막(132)이 본체(112)의 개구(118) 내로 장착될 때, 이 부분(132b)은 장치의 챔버(111)를 향해 연장하며 본체 측벽(116)의 내부 표면과 밀봉식으로 맞물림하며 플랜지(132a)는 플랜지(120)와 맞물림한다. 마개(114)는 제 1 격막(132) 상부에 그리고 본체(112) 상에 장착되어 마개(114), 제 1 격막(132) 및 본체(112) 사이에 압축 밀봉(compression seal)을 형성한다.
마개(114)의 하부 부분(122)은 실질적으로 환형의 내부 측벽(136)을 내부에 형성하는 실질적으로 환형의 측방향 슬롯(122a)을 형성한다. 슬롯(122a)의 천장(ceiling)(122b), 즉 상부 부분(124)의 기부(base)는, 하부 부분(122)과 상부 부분(124) 사이에서 연장하는 제 1 틈새(128)를 형성한다. 슬롯(122a)의 측벽(136)은 측벽(136)의 기부 단부로부터 측방향으로 내측방으로 연장하는 환형 립(lip)(136a)을 포함한다. 립(136a)은 넥(113) 보다 직경이 약간 더 작다. 마개(114)가 본체(112) 상부에 장착될 때, 슬롯(122a)은 내부에 넥(113) 및 제 1 격막(132)을 수용한다. 립(136a)은 장착중 더 큰 넥(113)에 의해서 약간 외측방으로 구부러져, 립이 넥(113) 위를 그리고 넥을 지나서 슬라이드할 수 있다. 립(136a)이 넥의 저부를 지나서 슬라이드한 후에, 립(136a)은 그의 원래 크기로 탄성 복귀하여 본체(112)의 플랜지(120)의 저부 표면에 스냅 핏 방식의 맞물림(snap-fit type engagement)으로 맞물림하여 마개(114)를 제위치에 유지한다. 일부 실시예들에서, 본체(112)의 넥(113)은 마개(114)의 내부 표면으로부터 돌출하는 대응하는 탭(도시 생략)을 내부에 수용하도록 구성된 슬롯(도시 생략)을 형성하여, 탭 및 슬롯이 키-홈 방식 구성(key-and-groove type configuration)으로 정렬할 때, 단지 마개(114) 만이 본체(112) 상에 장착된다. 이에 따라, 단지 마개(114) 만이 거기에 상대적으로 나타낸 배향으로 본체(112) 상에 장착된다.
슬롯(122a)의 높이, 즉 천장(122b)과 립(136a) 사이 거리는, 넥(113)의 높이와 대략 동일하다. 그러나, 슬롯(122a)의 높이는 슬롯(122a)에 보유될 제 1 격막(132)의 부분의 높이보다는 약간 작다. 장착된다면, 이후 슬롯(122a)의 천장(122b)은 제 1 격막(132)의 상부 표면에 접하여 넥(113) 내로 제 1 격막(132)을 압축(compress) 및/또는 가압하며(depress), 차례로, 마개(114), 격막(132)과 본체(112) 사이의 압축 밀봉을 형성한다. 상기 설명된 실시예와 유사하게, 제 1 격막(132)은 그의 상부 측면 상에서 챔버(111)에 대향하는 대략 돔 또는 볼록한 형상이다. 이에 따라, 격막(132)의 볼록한 상부 표면의 대략 중심 부분은 틈새(128)를 통해 그리고 상부 부분(124)으로 부분적으로 팽출한다(bulge).
마개(114)의 상부 부분(124)은 내부에 측방향 슬롯(124a)을 형성한다. 상기 언급된 바와 같이, 슬롯(124a)은 슬롯(122a)에 연결하는 제 1 틈새(128)를 그의 기부에 포함한다. 그의 상부 단부에서, 슬롯(124a)은 제 1 틈새(128) 내에 실질적으로 수직하게 정렬되며, 이에 의해 그를 통해 충전하는 관통가능한 제 1 격막(132)을 노출하는 제 2 틈새(130)를 형성한다. 슬롯(124a)은 또한 그를 통해 그리고 슬롯(124a) 내로 디스크(125)를 수용하기 위해 그의 측벽에 개구(124b)를 형성한다. 디스크(125)는 슬롯(124a)의 대응하는 내부 형상에 끼움장착되며 그리고 내부 형상에 실질적으로 정합하도록 성형 및 구성된다. 디스크(125)는 그와의 치수적 간섭(dimensional interference)을 형성하도록 슬롯(124a)의 내부 치수에 대해서, 치수 결정된다. 예컨대, 슬롯(124a)의 두께(슬롯(124a)의 측방향 범위에 대해 수직함)는 디스크(125)의 두께보다 약간 작으며, 따라서 디스크(125)는, 내부에 삽입될 때, 예컨대 웨지결합(wedged)될 때, 슬롯(124a)과의 억지끼워맞춤(interference fit)을 형성한다. 이에 따라, 디스크(125)는, 내부에 삽입될 때, 슬롯(124a)의 벽들의 내부 표면들 및 그 자체 사이에 슬라이딩 유밀 밀봉(sliding, fluid-tight seal)을 형성한다. 디스크(125)는 관통가능한 제 2 격막(134)을 포함한다. 전술된 실시예와 유사하게, 관통가능한 제 2 격막(134)은 디스크(125)와 공동 몰딩(co-molded)될 수 있다. 대안으로, 제 2 격막(134)은 디스크(125) 상에 오버몰딩될 수 있다.
디스크(125)는 도 12b에 도시된 바와 같이 초기에 제 1 위치에서 슬롯(124a) 내로 삽입된다. 일부 실시예들에서, 디스크(125)는 이를 테면, 예컨대, 솔레노이드 작동식 아암을 통해 슬롯(124a) 내로 기계식으로 삽입된다. 디스크(125)는, 디스크(125)가 제 1 틈새(128)를 통해 팽출하는 제 1 격막(132)으로부터 이격되어 위치되는 제 1 위치와, 디스크(125)가 제 1 틈새(128)와 제 2 틈새(130) 사이에 위치되어 제 2 격막(134)이 제 1 격막(132) 위에 놓이는 제 2 위치 (도 12d) 사이에 슬롯(124a) 내에서 이동가능한데, 즉, 슬라이딩 가능하다. 제 1 위치에서, 제 1 틈새(132)를 통해 팽출하는 제 1 격막(132)의 상부 표면의 부분은 그를 통한 충전을 위해 제 2 틈새(130)에 노출된다. 제 2 위치에서, 제 2 격막(134)은 제 1 격막(132)의 팽출 부분(bulging portion)에 밀봉식으로 맞물림하며, 즉 팽출 부분 위에 놓인다. 슬롯(124a) 내로 부분적으로 팽출하는 제 1 격막(132)의 부분은, 디스크(125)의 제 2 위치의 위치에 대응하는 슬롯 내의 그 위치에서 슬롯(124a)의 두께가 좁아진다. 이에 따라, 디스크(125)가 제 2 위치 내로 이동될 때, 제 2 격막(134)은 제 1 격막(134)의 팽출 부분에 대항하여 압축되며, 차례로 그와 함께 기계적 압축 밀봉을 형성한다. 디스크(125) 및 제 2 격막(134) 상의 압축력은, 저장 및 후속 사용 중에, 예컨대 마찰 또는 웨징(wedging)에 의해 제 2 위치에서 디스크를 유지하는 것을 보조한다.
조립된 장치(110), 즉, 본체(112), 마개(114), 디스크(125), 제 1 및 제 2 격막(132, 134)들 및/또는 임의의 구성 요소 부분들은 도 12b에 도시된 바와 같이 제 1 위치에서 디스크(125)에 의해 살균처리될 수 있다. 장치(100)의 살균은, 상기 인용에 의해 포함된 특허들 및 특허 출원들 중 어느 하나의 교시에 따라, 거기에 대한 복사의 적용에 의해, 이를 테면, e-비임, 레이저 또는 UV 복사에 의해, 유체 살균제의 적용에 의해, 이를 테면 기체 과산화수소(vaporized hydrogen peroxide, VHP) 또는 일산화질소(NO)의 적용에 의해, 또는 가열된 가스에 의해, 제한 없이 포함하는, 현재 공지되어 있거나 나중에 공지될 수개의 상이한 방식들 중 어느 하나의 방식으로 실행될 수 있다. 살균처리되면, 디스크(125)와 슬롯(124a) 사이 밀봉은 내부에서 제 2 격막(134)의 살균성을 유지한다.
디스크(125)가 제 1 위치에 있는 경우, 상기에서 또는 상기 인용에 의해 포함된 특허들 및 특허 출원들에서 개시된 충전 장치(60)와 같은 충전 장치는, 관통가능한 제 1 격막(132)을 관통하고 장치(110)의 살균 챔버(111) 내로 유체를 무균 또는 살균처리하여 충전하도록 제 2 틈새(130)를 통해 전진될 수 있다(도 12c). 상기 언급된 바와 같이, 일부 실시예들에서, 제 1 격막(132)은 팁에 의한 격막(132)의 맞물림 및 관통 중 그위의 오염물들의 충전 부재의 팁을 닦아내어, 차례로, 팁이 챔버(111)의 살균 내부로의 이러한 오염물들의 도입을 방지하며, 이에 의해 챔버(111) 및 내부의 임의의 물질이 무균 또는 살균 상태를 유지한다.
챔버(111)가 소망하는 바와 같이 충전된 후에, 충전 장치는 제 1 격막(132)으로부터 인출된다. 제 1 격막(132)은 당 분야에서 통상적인 지식을 가진 자에게 공지된 방식으로 자체 폐쇄식으로 설계되며, 이에 의해 충전 장치의 팁이 인출된 이후에 잔류 충전 장치 주입 틈새(196)에 의해 남아있는 헤드 손실이 그를 통한 유체 진입(fluid ingress)을 실질적으로 방지하는 것을 보장한다. 이후, 디스크(125)는 제 1 위치로부터 제 2 위치로 슬라이딩 가능하게 프레스되어(도 12d), 상기 실시예에서 설명된 바와 유사한 방식으로, 관통되지 않은 제 2 격막(134)이 위에 놓이고 주위 대기로부터 제 1 격막(132)의 주입 틈새(196)들을 밀봉한다. 제 2 격막(134)을 둘러싸는 디스크(125)는 슬롯(124a)의 내부 표면과 밀봉식 맞물림된 채로 유지된다. 제 1 위치로부터 제 2 위치로 제 2 마개(124)를 이동시키기 전에, 제 1 마개(132)의 팽출 표면은 제 1 격막(132)과 제 2 격막(134) 사이에 임의의 오염물들이 포획되는(trapped) 것을 방지하기 위해서 재살균처리될 수 있다.
장치(110)가 충전되고 디스크(125)가 제 2 위치 내로 이동된 후에, 충전된 장치(110)의 개구들, 이를 테면 개구(124b)는 추가의 배리어를 제공하도록, 이를 테면 예컨대 수축 랩(shrink wrap)을 통해 밀봉될 수 있다. 상기 설명된 장치(10)의 실시예와 유사하게, 훼손-방지 층(tamper-proof layer)(115)이 충전 후에 마개(114) 위에 도포될 수 있다. 예시된 실시예에서, 훼손- 방지 층(115)은 마개(114)에 접착식으로 부착되어 제 2 틈새(130) 및 제 2 격막(134) 위에 놓이는 접착제 부착 포일 층이다. 제 2 틈새(130)를 밀봉하는 것 이외에, 포일 층(115)은 또한, 장치(110)가 그의 충전 이후에 그리고 그로부터 충전된 유체를 인출하기 이전에 훼손되었는지의 여부를 나타낸다.
사용 준비중일 때, 인출 장치는 챔버(111)로부터 유체를 인출하기 위해서 제 1 격막(132) 및 제 2 격막(134)을 통해 관통 또는 천공할 수 있다. 일부 실시예들에서, 제 2 격막(134)은 디스크(125) 내에서 편심되어(off-center), 제 2 격막(134)을 통해, 예컨대 그의 중심을 통해 관통하는 인출 장치는 이전에 관통되지 않은 위치에 제 1 격막(132)을 통해 관통할 수 있고 주입 틈새(196)를 통해 관통하지 않는다.
도 13 내지 도 16에서, 다른 장치가 일반적으로 도면 부호 "210"에 의해 나타낸다. 장치(210)는 도 11 내지 도 12d와 관련하여 상기 설명된 장치(110)와 실질적으로 유사하며, 그리고 이에 따라, 숫자 "2"가 앞에 붙여진 유사한 도면 부호들이 유사한 요소들을 나타내기 위해서 사용된다. 장치(110)에 비해 장치(210)의 주요 차이점은, 관통 가능한 제 2 격막(234)이 이하에 설명되는 바와 같이 제 1 위치 및 제 2 위치 양자 모두에 관통가능한 제 1 격막(232)을 밀봉식으로 덮기에 충분히 크다는 점이다.
도 13에 도시된 바와 같이, 관통 가능한 제 2 격막(234)은, 디스크(225) 내에서, 제 1 부분(234a) 및 제 2 부분(234b)을 포함한다. 도 14에 도시된 바와 같이 슬롯(224a) 내에서의 디스크(225)의 제 1 위치에서, 제 2 격막(234)의 제 1 위치(234a)는 제 1 틈새(228)와 제 2 틈새(230) 사이에 위치되며, 장치(110)의 실시예에서 상기 설명된 바와 유사한 방식으로 밀봉식으로 제 1 격막(232)의 팽출 부분 위에 놓인다.
제 1 위치에서 디스크(225)를 갖는 조립된 장치(210)(도 14)는 충전 이전에 살균처리될 수 있다. 상기 장치(110)의 실시예와 유사하게, 디스크(225)는 슬롯(224a)과의 치수 간섭을 형성하며, 이에 의해 디스크(225)와 슬롯(224a) 사이에 슬라이딩 밀봉을 형성한다. 이 사이의 밀봉은 제 1 위치에서, 즉, 충전 중 제 2 격막(234)의 제 2 부분(234b)의 살균성을 유지한다. 이후, 도 15에 도시된 바와 같이, 충전 장치, 이를 테면, 예컨대, 충전 장치(60)가 제 2 틈새(230)를 통해 전진될 수 있으며, 그리고 차례로 제 2 격막(234)의 제 1 부분(234a) 및 제 1 격막(232) 양자 모두를 관통하여 장치(210)의 살균 챔버(211) 내로 유체를 무균 또는 살균 상태로 충전한다. 상기 설명된 장치(10, 110)들의 실시예들과 유사하게, 제 2 격막(234)의 제 1 부분(234a)과 제 1 격막(232)은, 일부 실시예들에서, 격막들의 맞물림 및 관통 중 그위의 오염물들의 충전 장치의 팁을 닦아내며, 이에 의해 차례로 충전 장치가 챔버(211)의 살균 내부 내로의 이러한 오염물들을 도입하는 것을 방지하며, 이에 의해 챔버 및 내부의 임의의 물질이 무균 또는 살균 상태로 유지된다.
챔버(211)가 소망에 따라 충전되고 충전 장치가 제 1 격막(232)으로부터 그리고 차례로 제 2 격막(234)의 제 1 부분(234a)으로부터 인출된 후에, 디스크(225)는 제 1 위치(도 15)로부터 제 2 위치(도 16) 내로 슬라이딩 가능하게 프레스된다. 제 2 격막(234)의 제 1 부분(234a)은, 디스크(225)가 제 1 위치로부터 제 2 위치로 이동될 때, 장치(210)의 나머지로부터 밀봉 해제된다(sealed off). 도시된 바와 같이, 격막(234)의 제 1 부분(234a)은 실질적으로 오목한 상부 표면을 형성한다. 이에 따라, 제 2 위치에서, 제 2 격막의 제 1 부분(234a)을 둘러싸며 슬롯(224a)의 상부 및 하부 벽들의 내부 표면들과 밀봉식으로 맞물림하는 제 2 격막(234) 및 디스크(225)의 부분들은 오목한 표면과 슬롯(224a)의 상부 벽 사이에서 예컨대, 충전 부재(60)의 팁과 접촉하여 팁을 닦아내는 포켓에서 제 1 부분(234a) 상에 잔류하는 임의의 오염물을 트랩(trap), 즉 밀봉 해제한다.
도 16에 도시된 바와 같이 제 2 위치에서, 제 2 격막(234)의 살균 상태의 관통되지 않은 제 2 부분(234b)은 제 1 틈새(228)와 제 2 틈새(230) 사이에 위치되며 밀봉식으로 제 1 격막(232)의 팽출 부분 위에 놓인다. 이에 따라, 챔버(211) 내의 유체는 기밀 밀봉된다(hermetically sealed). 제 1 격막(232)은 그의 관통 이전, 관통 중 및 관통 이후에 제 2 격막(234)에 의해 덮이며, 이에 따라, 제 1 격막(232)의 상부 표면은 주위 대기에 결코 노출되지 않으며, 특히 제 2 격막(234)이 주입 부재(60)를 닦아내는 실시예들에서 실질적으로 살균 상태로 유지된다. 따라서, 충전 이후에 재살균처리가 요구되지 않는다. 니들 또는 유사한 인출 장치가 제 2 격막(234)의 제 2 부분(234b) 및 제 1 격막(232)을 관통할 수 있어 상기 설명된 바와 유사한 방식으로 챔버(211)로부터 액체를 인출한다.
도 17 및 도 18에서, 다른 장치가 일반적으로 도면 부호 "310"에 의해 나타낸다. 장치(310)는 도 11 내지 도 16과 관련하여 상기 설명된 장치(110, 210)들과 실질적으로 유사하며, 따라서 숫자 "3"이 앞에 붙여진 유사한 도면 부호들이 유사한 요소들을 나타내기 위해 사용된다. 장치(110, 210)들에 비해 장치(310)의 주된 차이점은, 장치(310)는 관통가능한 단일의 격막(334)을 포함한다는 것이다. 격막(334)은, 하기에 설명되는 바와 같이, 디스크(325)가 제 1 위치에 위치될 때 이를 통해 충전하기 위한 제 1 부분(334a) 및 디스크(325)가 제 2 위치에 위치될 때 장치(310)의 내용물들을 밀봉하고 그로부터 물질을 인출하기 위한 제 2 부분(334b)을 형성한다.
도 17에 도시된 바와 같이, 장치(310)는 관통가능한 격막(334)을 포함하는 디스크(325), 마개(314) 및 본체(312)를 포함한다. 마개(314)는 본체(312)의 상부 단부 위에 슬라이딩식으로 장착된다. 본체(312)의 상부 림(rim)은 마개(314)의 기부면에 슬라이딩식으로 맞물림하는 환형 스파이크(annular spike)(312a)를 형성한다. 마개(314)는 마개(314)의 둘레에 대해 반경 방향으로 내측방으로 이격되어 마개(314)의 기부로부터 축방향으로 하방으로 돌출하는 환형의 축방향으로 연장하는 돌기(314a)를 포함한다. 돌기(314a)는 그의 개구(318)에 인접한 본체 측벽(316)의 일부와 슬라이딩식으로 맞물림 하도록 치수결정된다. 일부 실시예들에서, 돌기(314a)의 직경은, 그와 함께 치수적 간섭을 형성하도록 본체(312)의 외경에 대해 치수결정되며, 이에 의해 그 사이에 유밀 억지끼워맞춤(fluid-tight interference fit)을 형성한다.
마개(314)는 측방향 슬롯(324a)을 형성한다. 슬롯(324a)은 장치(310)의 챔버(311)와 유체 연통하는 슬롯(324a)을 연결하는 제 1 틈새(328)를 그의 기부 단부에서 형성한다. 또한, 슬롯(324a)은 제 1 틈새(328)와 실질적으로 수직하게 정렬되는 제 2 틈새(330)를 그의 상부 단부에서 형성한다. 슬롯(324a)은 관통가능한 격막(334)을 가지며 그를 통해 디스크(325)를 수용하기 위한 개구(324b)를 그의 측벽에 갖는다. 상기 장치(110, 210)들의 실시예들과 유사하게, 디스크(325)는 슬롯(324a)의 대응하는 내부 형상과 정합하도록 성형되며, 그와 함께 치수적 간섭을 형성하도록 치수 결정된다. 이에 따라, 디스크(325)는 그 자체와 슬롯(324a)의 내부 표면 사이에 슬라이딩 유밀 밀봉을 형성한다.
디스크(325)는 도 18에 도시된 바와 같이 초기에 제 1 위치로 슬롯(324a) 내로 삽입된다. 제 1 위치에서, 관통가능한 격막(334)의 제 1 부분(334a)은 제 1 틈새(328)와 제 2 틈새(330) 사이에 위치되며 밀봉된 조립 장치를 형성한다. 제 1 위치에서 디스크(325)를 갖는 밀봉된 조립 장치(310)는 충전 이전에 살균처리될 수 있다. 살균처리되면, 디스크(325)와 슬롯(324a) 사이의 밀봉은, 제 1 위치에 있는 동안, 예컨대 충전 중, 격막(334)의 제 2 부분(324b)의 살균성을 유지한다.
도 19에 도시된 바와 같이, 충전 장치, 이를 테면, 예컨대 충전 장치(60)는 장치(310)의 살균 챔버(311) 내로 유체를 무균 또는 살균상태로 충전하기 위해서 상기 설명된 바와 같은 격막(334)의 제 1 부분(334a)을 통해 관통할 수 있다. 상기 설명된 실시예들과 유사하게, 격막(334)은 일부 실시예들에서, 충전 장치에 의한 격막의 맞물림 및 관통 중에 그 위의 오염물들의 충전 장치의 팁을 닦아내며, 충전 장치가 이러한 오염물들을 차례로 챔버(311)의 살균 내부 내로 도입하는 것을 방지한다.
챔버(311)가 소망하는 바와 같이 충전되고 충전 장치가 격막(334)으로부터 인출된 후에, 디스크(325)는 제 1 위치로부터 제 2 위치로 슬라이딩식으로 프레스되어(도 20), 살균 상태의 관통되지 않은 제 2 부분(334b)이 제 1 틈새(328)와 제 2 틈새(330) 사이에 위치된다. 디스크(325)와 슬롯(324a) 사이의 밀봉로 인해, 그리고 제 2 부분(334b)이 관통되지 않기 때문에, 살균 챔버(311) 내의 유체는 기밀 밀봉된다. 격막(334)의 제 1 부분(334a)은 또한 디스크(325)가 제 1 위치로부터 제 2 위치로 이동될 때, 장치(310)의 나머지로부터 밀봉 해제된다(sealed off). 도시된 바와 같이, 격막(334)의 제 1 부분(334a)은 실질적으로 오목한 상부 및 하부 표면을 형성하고, 이는 장치(210)의 격막(234)의 오목한 표면과 유사하게 기능한다. 이에 따라, 제 2 위치에서, 격막의 제 1 부분(334a)을 둘러싸며 슬롯(324a)의 내부 표면들과 밀봉식으로 맞물림하는 격막(334) 및 디스크(325)의 부분들은 격막(334)의 제 1 부분(334a)의 오목한 표면들과 슬롯(324a)의 각각의 상부 벽 및 하부 벽 사이 포켓에서 제 1 부분(334a) 상에 잔류하는 임의의 오염물, 이를 테면 액체 잔류물을 트랩(trap), 즉 밀봉 해제한다.
도 21 내지 도 23에서, 다른 장치가 일반적으로 도면 부호 "410"에 의해 나타낸다. 장치(410)는 도 1 내지 도 20과 관련하여 상기 설명된 장치(10, 110, 210, 310)들과 실질적으로 유사하며, 숫자 "4"가 앞에 붙여지는 유사한 도면 부호들이 유사한 요소들을 나타내는데 사용된다. 장치(10, 110, 210, 310)들과 비교하여 장치(410)의 주된 차이점은, 장치(410)가 이하에 설명되는 바와 같이, 충전 격막(432) 및 인출 격막(434)을 선택적으로 노출시키도록 본체(412)에 대해 회전가능한 마개(414)를 포함한다는 것이다.
도 21에 도시된 바와 같이, 장치(410)는 본체(412), 격막 조립체(433) 및 마개(414)를 포함한다. 격막 조립체(433)는 관통가능한 저부 격막 층(433a) 및 오버레이 층(433b)을 포함한다. 오버레이 층(433b)은 관통가능한 충전 격막(432) 및 별도의 관통가능한 인출 격막(434)을 형성하도록 격막 층(433a)의 대응하는 돌기들을 내부에 수용하는 2 개의 틈새들을 형성한다. 격막 층(433a) 그리고 이에 따라 충전 및 인출 격막(432, 434)들은 상기 설명된 바와 같이, 엘라스토머 재료, 이를 테면, 예컨대, 실리콘(silicone), 가황 고무 또는 열가소성 엘라스토머로 만들어질 수 있다. 격막 조립체(433)는 넥(413) 내로 장착하고 본체(412)의 플랜지(420)와 맞물림하도록 성형 및 치수 결정된다. 격막 조립체는 본체(412)의 넥(413)에서 대응하게 정반대에 있는 슬롯(413a)들과 꼭맞게 맞물림 가능한 정반대에 있는 탭(433c)들을 포함한다. 이에 따라, 격막 조립체(433)는 넥(413) 내에서 회전할 수 없다. 그러나, 당 분야의 통상적인 지식을 가진 자는, 격막 조립체 및 넥이 각각의 경우에 정반대일 필요가 없는 각각의 적은(예컨대, 1 개) 또는 더 많은 2 개의 탭들 및 슬롯들을 갖거나 탭들/슬롯들을 전혀 갖지 않을 수 있다는 것을 예상해야 한다.
마개(414)는 장치(110)의 실시예에 대해서 상기 설명된 바와 유사한 방식으로, 본체(412) 상부에 장착되며 마개(414), 격막 조립체(433)와 본체(412) 사이에서 압축 밀봉을 형성한다. 마개(414)는 그 상부 표면에 틈새(428)를 포함하며, 제 1 위치에서 또는 격막 조립체에 대한 배향으로 본체(412) 상에 조립되어, 틈새(428)가 도 22에 도시된 바와 같이, 충전 격막(432) 상에(above) 또는 충전 격막 너머에(over) 위치된다. 충전 격막(432)이 노출된 제 1 위치에서, 격막 조립체(433)의 나머지와 마개(414) 사이 밀봉은 조립체(433)의 나머지의 살균성을 유지한다.
마개(414)는 제 1 위치로부터 제 2 위치로 넥(413)을 중심으로 회전가능하며, 차례로, 도 23에 도시된 바와 같이 인출 격막(434) 위에 틈새(428)가 위치한다. 상기 논의된 압축 밀봉로 인해, 본체(412), 격막 조립체(433), 마개(414) 사이 밀봉은 회전중 유지된다. 제 2 위치 내로 회전된다면, 오버레이 층(433b)으로부터 상방으로 돌출하는 탭(433d)은 마개(414)의 상부 단부에서의 대응하는 슬롯 또는 리세스와 맞물림하며(도시 생략), 이에 의해 제 2 위치로부터 제 1 위치를 향해 역으로 마개(414)의 역회전을 실질적으로 방지한다(또는 적어도 의도치않은 회전을 방지함).
상기 설명된 실시예들과 유사하게, 조립된 장치(410)는 충전 이전에 유사한 방식으로 살균처리될 수 있다. 이후, 마개(414)가 제 1 위치에 있는 경우, 충전 장치, 이를 테면, 상기에서 개시되거나, 상기 인용에 의해 포함된 특허들 및 특허 출원들 중 어느 하나의 충전 장치(60)는, 충전 격막(432)을 관통하여 장치(410)의 살균 챔버(411) 내로 유체를 무균 또는 살균 상태로 충전하기 위해서 틈새(428)를 통해 전진될 수 있다. 상기 설명된 바와 같이, 일부 실시예들에서, 충전 격막(432)은 팁에 의해 격막(432)의 맞물림 및 관통 중 그 위에 오염물들의 충전 부재의 팁을 닦아내서, 차례로 팁이 챔버(411)의 살균 내부 내로 이러한 오염물들이 도입하는 것을 방지하며, 이에 의해 챔버(411) 및 내부의 임의의 물질을 무균 또는 살균 상태로 유지한다.
챔버(411)가 소망에 따라 충전된 이후에, 충전 장치는 충전 격막(432)으로부터 인출된다. 이후, 마개(414)는 관통된 충전 격막(432)을 커버하며 밀봉 해제하는 제 2 위치 내로 회전되며, 이에 의해 살균 챔버(411) 내의 유체를 기밀 밀봉한다. 제 2 위치에서, 관통되지 않은, 살균 상태의 인출 격막(434)이 노출된다. 인출 장치는 이후, 챔버(411)로부터 유체를 인출하기 위해서 격막(434)을 통해 관통할 수 있다.
본원의 교시들을 기본으로 하여 당 분야의 통상적인 지식을 가진 자에 의해 인식될 수 있는 바와 같이, 다양한 변경예들 및 수정예들이 청구항들에서 규정된 바와 같은 본 발명의 범주를 벗어나지 않으면서 본 발명의 상기 설명된 그리고 다른 실시예들에 이루어질 수 있다. 예컨대, 콘테이너 또는 다른 장치 및 충전 장치의 구성요소들은 각각의 이러한 구성요소의 기능(들)을 수행하기 위해서 현재 공지되어 있거나 나중에 공지될 수개의 상이한 재료들 중 어느 하나의 재료로 만들어질 수 있다. 유사하게, 콘테이너 또는 다른 장치 및 충전 장치의 구성요소들은 다양한 상이한 형상들 및/또는 구성들 중 어느 하나를 취할 수 있다. 또한, 충전 장치는, 예컨대, 약제들, 주사제들, 백신들, 액체 영양 제품들, 보조식품들, 그리고 현재 공지되어 있거나 나중에 공지될 수개의 다른 제품들을 포함하는 수개의 상이한 적용분야들 중 어느 하나의 분야를 위한 콘테이너 또는 다른 장치 내로 유체들 또는 다른 물질들을 수개의 상이한 유형들 중 어느 하나의 유형을 주입하기 위해 사용될 수 있다. 이에 따라, 실시예들의 이러한 상세한 설명은 제한의 관점에 반대로 예시적으로 취해진다.

Claims (70)

  1. 밀봉된 챔버;
    상기 챔버와 유체 연통하며 제 1 니들 또는 유사한 주입(injection) 부재에 의해 관통가능하고, 이를 통해 챔버에 물질을 충전하는, 관통가능한 제 1 격막(septum); 및
    제 1 위치와 제 2 위치 사이에서 이동가능한, 관통가능한 제 2 격막을 포함하며,
    상기 제 1 위치에서, 상기 관통가능한 제 2 격막의 적어도 일부분은 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재가 관통가능한 제 2 격막을 관통하지 않고 관통가능한 제 1 격막을 관통하며, 차례로 챔버에 물질을 충전하는 것을 허용하도록 관통가능한 제 1 격막으로부터 멀리 이격되고,
    상기 제 2 위치에서, 상기 관통가능한 제 2 격막의 적어도 일부분이 위에 놓여(overlies) 그로부터 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재의 인출(withdrawl) 이후에 관통가능한 제 1 격막에서 결과로 발생하는 주입 틈새(aperture)를 밀봉하며,
    상기 관통가능한 제 2 격막은, 제 2 니들 또는 유사한 주입 부재에 의해 제 2 위치에 관통가능하여, 차례로, 아래에 놓인(underlying) 관통가능한 제 1 격막을 관통하고 챔버로부터 물질을 인출하는,
    장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 챔버를 형성하는 본체 및 상기 본체에 연결되어 그 사이에 유밀 밀봉(fluid-tight seal)을 형성하는 제 1 마개를 더 포함하며,
    상기 제 1 마개는 관통가능한 제 1 격막을 포함하는,
    장치.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 제 1 마개 및 본체 중 하나 이상에 연결 가능한 제 2 마개를 더 포함하며,
    상기 제 2 마개는 관통가능한 제 2 격막을 포함하는,
    장치.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 관통가능한 제 1 격막 및 관통가능한 제 2 격막 중 하나 이상은, 제 1 마개와 제 2 마개에 각각, 공동 몰딩(co-molded) 및 오버 몰딩(over-molded) 중 하나 이상에 의해 몰딩되는,
    장치
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 관통가능한 제 1 격막은 제 1 마개에 공동 몰딩 또는 오버 몰딩되며,
    상기 관통가능한 제 2 격막은 관통가능한 제 2 격막에 공동 몰딩 또는 오버 몰딩되는,
    장치.
  6. 제 3 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 2 마개는 제 1 마개에 연결되며,
    상기 제 1 마개 및 제 2 마개 중 하나 이상은 제 1 위치 또는 제 2 위치에 제 2 마개를 위치시키도록 다른 마개에 대해 이동가능한,
    장치.
  7. 제 3 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 1 위치로부터 제 2 위치로 제 2 마개의 이동을 허용하도록 제 1 마개와 제 2 마개 사이에 커플링되는 힌지를 더 포함하는,
    장치.
  8. 제 3 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 힌지는 리빙 힌지(living hinge)인,
    장치.
  9. 제 3 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 1 마개 및 제 2 마개는 일 부품으로서 사출 성형되고(injection molded),
    상기 관통가능한 제 1 격막 및 관통가능한 제 2 격막은 각각 제 1 마개 및 제 2 마개에 오버 몰딩되는,
    장치.
  10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 관통가능한 제 1 격막은, 니들 또는 유사한 주입 부재의 인출 후에 자체 밀폐하기에 충분히 탄성이 있으며, 이에 의해 관통가능한 제 2 격막에 의해 결과적으로 발생하는 주입 틈새를 밀봉하기 이전에 밀봉된 상태로 챔버를 유지하는,
    장치.
  11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 관통가능한 제 1 격막 및 관통가능한 제 2 격막 중 하나 이상은 대략 돔 또는 볼록한 형상인,
    장치.
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 관통가능한 제 1 격막 및 관통가능한 제 2 격막 중 하나 이상은, 챔버의 측면에 실질적으로 대향하는 그의 측면 상에서 대략 돔 또는 볼록한 형상인,
    장치.
  13. 제 1 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 관통가능한 제 1 격막은 실질적으로 균질 재료(homogeneous material)를 포함하는,
    장치.
  14. 제 10 항에 있어서,
    상기 관통가능한 제 1 격막은 실리콘(silicone)을 포함하는,
    장치.
  15. 제 1 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 관통가능한 제 1 격막은 듀로미터(durometer)를 약 20 쇼어 A 내지 약 50 쇼어 A 범위 내로 규정하는,
    장치.
  16. 제 15 항에 있어서,
    상기 관통가능한 제 1 격막은 듀로미터를 약 25 쇼어 A 내지 약 45 쇼어 A 범위 내로 규정하는,
    장치.
  17. 제 1 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 관통가능한 제 1 격막은 두께를 충전 부재의 최대 직경의 약 1/2 배 내지 약 2 배 범위 내로 규정하는,
    장치.
  18. 제 1 항 내지 제 17 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 관통가능한 제 1 격막은, 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재에 의해 관통가능한 제 1 격막의 관통이 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재의 팁에서의 미생물 부담(bio-burden)에 있어서 적어도 대략 3 로그 감소(log reduction)를 달성하도록 구성되는,
    장치.
  19. 제 18 항에 있어서,
    상기 관통가능한 제 1 격막은, 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재에 의해 관통가능한 제 1 격막의 관통이 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재의 팁에서의 미생물 부담에 있어서 적어도 대략 6 로그 감소를 달성하도록 구성되는,
    장치.
  20. 제 3 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 1 마개는 제 1 연결 부재를 포함하고,
    상기 제 2 마개는 제 2 연결 부재를 포함하고,
    상기 제 1 연결 부재 및 제 2 연결 부재 중 하나 이상은, 제 2 위치에 관통가능한 제 2 격막을 고착(secure)하도록 다른 부재에 맞물림 가능한,
    장치.
  21. 제 20 항에 있어서,
    상기 제 1 연결 부재 및 제 2 연결 부재 중 하나 이상은, 제 2 위치에 관통가능한 제 2 격막을 고착하도록 다른 부재 내에 수용 가능한,
    장치.
  22. 제 21 항에 있어서,
    상기 제 1 연결 부재는 리세스를 형성하며,
    상기 제 2 연결 부재는 제 2 위치에 관통가능한 제 2 격막을 고착하도록 리세스 내에 수용가능한 돌출부(protrusion)를 형성하는,
    장치.
  23. 제 22 항에 있어서,
    상기 돌출부는 제 1 연결 부재 내로 제 2 연결 부재를 삽입하기 위해서 리세스에 대항하여 슬라이딩 가능한 챔퍼(chamfer) 또는 경사 표면(beveled surface)을 형성하며,
    상기 돌출부는 제 2 연결 부재를 제 1 연결 부재에 고착하기 위해서 리세스의 하부측과 맞물림 가능한,
    장치.
  24. 제 23 항에 있어서,
    상기 리세스는 제 1 연결 부재를 중심으로 환형으로 연장하고,
    상기 돌출부는 제 2 연결 부재를 중심으로 환형으로 연장하는,
    장치.
  25. 제 1 항 내지 제 24 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 밀봉된 챔버는 무균(aseptic) 및 살균(sterile) 상태 중 적어도 하나의 상태로 비어있는,
    장치.
  26. 제 1 항 내지 제 25 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 밀봉된 챔버에는 무균 및 살균 상태 중 적어도 하나의 상태에 있는 물질이 적어도 부분적으로 충전되는,
    장치.
  27. 제 2 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 본체는 플라스틱 또는 글래스를 포함하는,
    장치.
  28. 제 1 항 내지 제 27 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 관통가능한 제 2 격막의 전체는 제 1 위치에 관통가능한 제 1 격막으로부터 멀리 이격되는,
    장치.
  29. 제 1 항 내지 제 28 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 챔버를 형성하는 본체 및 관통가능한 제 1 격막 위에 놓이며 본체에 연결되어 이들 사이에 유밀 밀봉을 형성하는 마개를 더 포함하며,
    상기 관통가능한 제 2 격막은 마개에 슬라이딩 가능하게 수용되는,
    장치.
  30. 제 29 항에 있어서,
    상기 관통가능한 제 2 격막을 포함하는 디스크를 더 포함하며,
    상기 마개는 내부에 디스크를 슬라이딩 가능하게 수용하기 위해서 내부에 측방향 슬롯을 더 형성하며,
    상기 디스크는 슬롯과의 치수적 억지끼워맞춤(dimensional interference fit)을 형성하며, 이에 의해 이들 사이에 슬라이딩 유밀 밀봉을 형성하는,
    장치.
  31. 제 29 항 또는 제 30 항에 있어서,
    상기 관통가능한 제 2 격막을 포함하는 디스크를 더 포함하고,
    상기 관통가능한 제 2 격막은 디스크 내에서 실질적으로 편심(off-center) 위치되는,
    장치.
  32. 제 1 항 내지 제 31 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 2 격막은 제 1 부분 및 제 2 부분을 포함하며,
    상기 제 2 부분은 상기 제 2 격막의 적어도 일부분을 형성하며,
    제 1 위치에서, 제 2 격막의 제 1 부분은 밀봉식으로 제 1 격막 위에 놓이고, 그리고 제 2 격막의 제 2 부분은 제 1 격막으로부터 멀리 이격되며,
    제 2 위치에서, 제 2 격막의 제 2 부분은 밀봉식으로 제 1 격막 위에 놓이고, 그리고 제 2 격막의 제 1 부분은 제 1 격막으로부터 멀리 이격되는,
    장치.
  33. 밀봉된 챔버;
    상기 챔버와 유체 연통하며, 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재에 의해 관통가능하고, 이를 통해 제 1 챔버에 물질을 충전하기 위한 제 1 수단; 및
    제 1 위치와 제 2 위치 사이에서 이동가능한, 상기 제 1 수단을 밀봉하기 위한 제 2 수단을 포함하며,
    상기 제 1 위치에서, 제 2 수단의 적어도 일부는 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재가 제 2 수단을 관통하지 않고 제 1 수단을 관통하여 이를 통해 챔버를 충전하는 것을 허용하기 위해서 제 1 수단으로부터 멀리 이격되며,
    상기 제 2 위치에서, 그로부터 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재의 인출 이후에 제 1 수단에서 결과로 발생하는 주입 틈새를 밀봉하고, 제 1 및 제 2 수단을 관통하고 챔버로부터 그리고 제 2 니들 또는 유사한 주입 부재를 통해 충전된 물질을 인출하기 위해 제 2 니들 또는 유사한 주입 부재에 의해 관통가능한,
    장치.
  34. 제 33 항에 있어서,
    상기 제 1 수단은 관통가능한 제 1 격막을 포함하고,
    상기 제 2 수단은 관통가능한 제 2 격막을 포함하는,
    장치.
  35. 밀봉된 챔버; 및
    관통가능한 제 1 부분 및 관통가능한 제 2 부분을 갖는 관통가능한 격막을 포함하고,
    상기 관통가능한 격막은, 제 1 위치와 제 2 위치 사이에서 이동가능하며,
    상기 제 1 위치에서, 상기 관통가능한 제 1 부분은 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재가 이를 통하여 관통하며 그리고 차례로 챔버에 물질을 충전하는 것을 허용하도록 챔버와 유체 연통되고,
    상기 제 2 위치에서, 상기 관통가능한 제 1 부분이 챔버와 유체 연통되지 않고, 상기 관통가능한 제 2 부분이 주위 대기로부터 챔버를 밀봉하고, 제 2 니들 또는 유사한 주입 부재가 이를 통해 관통하는 것을 허용하며 그리고 차례로 챔버로부터 물질을 인출하는 것을 허용하도록 챔버와 유체 연통되는,
    장치.
  36. 제 35 항에 있어서,
    상기 챔버를 형성하는 본체, 및
    상기 본체에 연결되어 이들 사이에 유밀 밀봉을 형성하는 마개를 더 포함하며,
    상기 관통가능한 격막은 마개에 슬라이딩 가능하게 수용되는,
    장치.
  37. 제 36 항에 있어서,
    상기 관통가능한 격막을 포함하는 디스크를 더 포함하고,
    상기 마개는 내부에 디스크를 슬라이딩 가능하게 수용하기 위해 내부에 측방향 슬롯을 더 형성하며,
    상기 디스크는 슬롯과의 치수적 억지 끼워 맞춤을 형성하며, 이에 의해 이들 사이에 슬라이딩 유밀 밀봉을 형성하는,
    장치.
  38. 중공 충전 부재(hollow filling member),
    상기 중공 충전 부재의 일단부에 형성된 관통 팁,
    상기 중공 충전 부재의 내부와 중공 충전 부재의 외부 사이에 유체 연통된 하나 이상의 포트, 및
    마개를 포함하며,
    상기 마개 및 중공 충전 부재 중 하나 이상은, 제 1 위치와 제 2 위치 사이에서 이동가능하며,
    상기 제 1 위치에서, 상기 마개는 하나 이상의 포트를 폐쇄하며, 하나 이상의 포트와 주위 대기 사이에 유밀 밀봉을 형성하여 충전 부재의 내부와 하나 이상의 포트의 살균성을 유지하며,
    상기 제 2 위치에서, 상기 중공 충전 부재의 내부와 상기 중공 충전 부재의 외부 사이에서 물질을 통과시키는 것을 허용하도록 하나 이상의 포트를 개방하는,
    충전 장치.
  39. 제 38 항에 있어서,
    상기 마개는 제 2 위치로부터 제 1 위치를 향하는 방향으로 편향되어 하나 이상의 포트를 정상적으로 폐쇄하는,
    충전 장치.
  40. 제 39 항에 있어서,
    상기 제 2 위치로부터 제 1 위치를 향하는 방향으로 마개를 편향시키는 편향 부재를 더 포함하는,
    충전 장치.
  41. 제 38 항 내지 제 40 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 마개는, 관통가능한 격막 또는 관통가능한 격막을 포함하는 장치의 일부분과 마개의 맞물림 및 충전 부재에 의한 그의 관통시에, 마개 및 충전 부재 중 하나 이상이 제 1 위치로부터 제 2 위치를 향해 이동하도록, 구성되는,
    충전 장치.
  42. 제 38 항 내지 제 41 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 마개는, 격막으로부터의 충전 장치의 인출 중, 마개 및 충전 부재 중 하나 이상이 제 2 위치로부터 제 1 위치를 향해 이동하도록, 구성되는,
    충전 장치.
  43. 제 38 항 내지 제 42 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 마개는 충전 부재를 중심으로 환형으로(annularly) 연장하는,
    충전 장치.
  44. 제 38 항 내지 제 43 항에 있어서,
    상기 충전 부재의 팁은 정지면(stop surface)을 형성하고,
    상기 팁에 인접한 마개의 단부는 제 1 위치에서 상기 정지면과 맞물림 가능하며, 이에 의해 마개를 막아(stopping) 이들 사이에 유밀 밀봉을 형성하는,
    충전 장치.
  45. 제 44 항에 있어서,
    상기 마개가 제 1 위치에서 정지면과 맞물림될 때 이들 사이에서 실질적으로 유밀 밀봉을 형성하는 정지면과 마개의 단부 사이에 위치되는 밀봉 부재를 더 포함하는,
    충전 장치.
  46. 제 45 항에 있어서,
    상기 밀봉 부재는 마개의 단부 및 정지면 중 하나에 몰딩되는,
    충전 장치.
  47. 제 38 항 내지 제 46 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 충전 부재의 일부분을 중심으로 환형으로 연장하며 그 일부분을 밀봉식으로 에워싸는 가요성 쉘(flexible shell)을 더 포함하는,
    충전 장치.
  48. 제 47 항에 있어서,
    상기 가요성 쉘은 벨로우즈(bellows)를 포함하는,
    충전 장치.
  49. 제 47 항 또는 제 48 항에 있어서,
    상기 가요성 쉘은, 마개 및 충전 부재중 하나 이상이 제 1 위치로부터 제 2 위치를 향해 이동될 때, 공기를 쉘 내부로부터 주위 대기로 통기시키도록 구성된 밸브를 형성하는,
    충전 장치.
  50. 이를 통한 유체의 통과를 위한 제 1 수단;
    상기 제 1 수단의 일단부에 형성된 격막을 관통하기 위한 제 2 수단;
    상기 제 1 수단의 내부와 상기 제 1 수단의 외부 사이에서, 유체를 통과를 위해 제 1 수단 위에 형성된 제 3 수단; 및
    상기 제 3 수단을 폐쇄하고, 상기 제 3 수단과 주위 대기 사이에서 실질적으로 유밀 밀봉을 형성하기 위한 제 1 위치와 상기 제 1 수단의 내부와 상기 제 1 수단의 외부 사이에서 물질의 통과를 허용하기 위해 제 3 수단을 개방하는 제 2 위치 사이에서 이동가능한 제 4 수단을 포함하는,
    충전 장치.
  51. 제 50 항에 있어서,
    상기 제 1 수단은 충전 부재를 포함하고,
    상기 제 2 수단은 충전 부재의 관통 팁을 포함하고,
    상기 제 3 수단은 하나 이상의 포트를 포함하고,
    상기 제 4 수단은 마개를 포함하는,
    충전 장치.
  52. 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재에 의해 관통가능한 제 1 격막을 관통하고 상기 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재를 밀봉된 비어있는 챔버와의 유체 연통되게 배치하는 단계:
    상기 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재를 통해 그리고 챔버 내로 물질을 도입하는 단계;
    상기 관통가능한 제 1 격막으로부터 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재를 인출하는 단계; 및
    상기 관통가능한 제 1 격막에서 발생하는 관통 틈새를, 관통가능한 제 2 격막의 적어도 일부에 의해 밀봉하는 단계를 포함하는,
    방법.

  53. 제 52 항에 있어서,
    상기 밀봉 단계는, 상기 관통가능한 제 2 격막을, 그의 제 1 부분이 관통가능한 제 1 격막 위에 놓이는 제 1 위치로부터 제 2 격막의 적어도 일부분이 관통가능한 제 1 격막 위에 놓여 그 제 1 격막과 밀봉식으로 맞물림되는 제 2 위치로 이동시키는 단계를 포함하는,
    방법,
  54. 제 52 항에 있어서,
    상기 밀봉 단계는, 상기 관통가능한 제 2 격막을, 관통가능한 제 1 격막으로부터 멀리 이격된 제 1 위치로부터 관통가능한 제 1 격막 위에 놓여 그 제 1 격막과 밀봉식으로 맞물림되는 제 2 위치로 이동시키는 단계를 포함하는,
    방법,
  55. 제 54 항에 있어서,
    제 1 마개는 상기 관통가능한 제 1 격막을 포함하고,
    제 2 마개는 상기 관통가능한 제 2 격막을 포함하며,
    제 2 위치에서, 제 2 마개는 제 1 마개에 고정식으로 고착되는(fixedly secured),
    방법.
  56. 제 52 항 내지 제 55 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 밀봉 단계는, 상기 관통가능한 제 2 격막의 적어도 일부분을 관통가능한 제 1 격막 위에 놓는 단계를 포함하며,
    챔버 내의 물질과 유체 연통되게 제 2 니들 또는 유사한 주입 부재에 의해 관통가능한 제 2 격막과 관통가능한 제 1 격막을 관통시켜 제 2 니들 또는 유사한 주입 부재를 통해 챔버로부터 물질을 인출하는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  57. 제 52 항 내지 제 56 항에 있어서,
    상기 밀봉 단계 이전에, 적어도, 관통가능한 제 1 격막의 상부면 및 관통가능한 제 2 격막의 바닥면을 살균처리하는(sterilizing) 단계를 더 포함하는,
    방법.
  58. 제 57 항에 있어서,
    상기 살균처리 단계는 상기 표면들에 복사(radiation)를 적용하는 단계를 포함하는,
    방법.
  59. 제 52 항 내지 제 58 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 관통가능한 제 1 격막을 관통하기 이전에 밀봉된 비어 있는 챔버를 살균처리하는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  60. 제 52 항 내지 제 59 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 관통가능한 제 1 격막을 관통하는 단계는, 관통가능한 제 1 격막에 의해 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재의 팁을 닦아내는(wiping) 단계를 더 포함하는,
    방법.
  61. 제 60 항에 있어서,
    상기 관통가능한 제 1 격막은 듀로미터를 약 20 쇼어 A 내지 약 50 쇼어 A의 범위 내로 규정하는,
    방법.
  62. 제 60 항 또는 제 61 항에 있어서,
    상기 관통가능한 제 1 격막은, 두께를 제 1 니들 또는 유사한 주입 부재의 최대 외경의 약 1/2 배 내지 약 2 배 범위 내로 규정하는,
    방법.
  63. 제 60 항 내지 제 62 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 관통가능한 제 1 격막을 관통하는 단계는, 끼인각(included angle)을 약 20°내지 약 40°의 범위 내로 규정하는 팁을 포함하는 니들 또는 유사한 주입 부재에 의해 관통하는 단계를 포함하는,
    방법.
  64. 제 60 항 내지 제 63 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 닦아내는 단계는, 니들 또는 유사한 주입 부재 상에서의 미생물 부담(bio-burden)에 있어서 적어도 대략 3 로그 감소(log reduction)를 제공하는 단계를 포함하는,
    방법.
  65. 제 52 항 내지 제 64 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 관통가능한 제 1 격막을 관통하는 단계는, 제 1 주입 부재에 의해 관통하는 단계를 포함하고,
    상기 제 1 주입 부재는, 중공 충전 부재, 상기 중공 충전 부재의 일단부에 형성된 관통 팁, 상기 중공 충전 부재의 내부와 중공 충전 부재의 외부 사이에서 유체 연통되는 하나 이상의 포트, 및 마개를 포함하며,
    상기 마개 및 중공 충전 부재 중 하나 이상은, 제 1 위치와 제 2 위치 사이에서 이동가능하며,
    상기 제 1 위치에서, 상기 마개는 하나 이상의 포트를 폐쇄하며, 하나 이상의 포트와 주위 대기 사이에 유밀 밀봉을 형성하여 충전 부재의 내부와 하나 이상의 포트의 살균성을 유지하며,
    상기 제 2 위치에서, 상기 중공 충전 부재의 내부와 상기 중공 충전 부재의 외부 사이에서 물질을 통과시키는 것을 허용하도록 하나 이상의 포트를 개방하고,
    상기 관통가능한 제 1 격막을 관통하는 단계 이전에 또는 상기 관통가능한 제 1 격막을 관통하는 단계 동안, 마개 및 충전 부재 중 하나 이상을 폐쇄된 위치로부터 개방 위치로 이동시키는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  66. 제 65 항에 있어서,
    상기 인출 단계 이전에 또는 상기 인출 단계 동안, 마개 및 충전 부재 중 하나 이상을 개방 위치로부터 폐쇄된 위치로 이동시키는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  67. 제 65 항 또는 제 66 항에 있어서,
    상기 도입 단계는, 상기 관통가능한 제 1 격막을 관통하는 단계 이후에 또는 하나 이상의 충전 포트의 일부가 관통가능한 제 1 격막의 내부면을 통해 통과되어 챔버 내에 위치된 이후에 제 1 주입 부재로부터 그리고 챔버 내로 물질을 도입하는 단계를 포함하는,
    방법.
  68. 제 65 항 내지 제 67 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 관통 및 인출 단계 동안, 하나 이상의 충전 포트와 관통가능한 제 1 격막 사이의 임의의 접촉을 실질적으로 방지하는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  69. 제 68 항에 있어서,
    상기 실질적 방지 단계는, 마개를 제 1 위치에, 그리고 이에 따라 하나 이상의 충전 포트와 관통가능한 제 1 격막 사이에, 유지하는 단계를 포함하는,
    방법.
  70. 제 52 항 내지 제 69 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 관통가능한 제 1 격막은 니들 또는 유사한 주입 부재의 인출 후에 자체 폐쇄하기에 충분히 탄성이 있어, 이에 의해 결과로 발생하는 주입 틈새를 관통가능한 제 2 격막으로 밀봉하기 이전에 챔버를 밀봉된 상태로 유지하는,
    방법.
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