KR20150014445A - 뇌신경 자극용 피하 전극 - Google Patents

Abstract

이식 가능한 피하 전극 시스템을 개시한다. 이식 가능한 전극 시스템의 전달을 위한 최소 침습성 전달 장치 및 방법을 또한 제공한다.

Description

뇌신경 자극용 피하 전극{SUBCUTANEOUS ELECTRODES FOR CRANIAL NERVE STIMULATION}

관련출원에 대한 상호참조

본 출원은 35 USC 119(e) 하에서 2012년 4월 5일자로 출원된 미국 가 출원 제 61/620,879 호에 대한 우선권의 이점을 청구하며, 상기 출원은 내용 전체가 본 발명에 참고로 인용된다.

기술 분야

본 명세는 이식 가능한 신경자극 시스템에 관한 것이다. 보다 구체적으로 본 명세는 뇌신경의 자극을 위한 이식 가능한 전극 시스템 및 이의 이식 및 고정 방법에 관한 것이다.

일부 질병들의 경우, 뇌자극이 약물요법에 대한 1차적인 치료 대안이었으며, 전기경련요법(ECT, 또는 "전기충격"요법)이 20 세기초 이래로 주된 뇌자극 접근법이었다. ECT는 기억력 및 다른 인지 부작용의 위험성, 상당한 비용, 및 마비의 위험성을 수반한다. 2 가지의 이식 가능한 접근법, 즉 전극을 뇌안에 직접 이식하는 심부뇌 자극술(DBS), 및 자극을 주는 전극을 목의 미주신경상에 이식하는 미주신경 자극술(VNS)이 또한 개시되었다. 미국 식품 의약품 안전청(FDA)은 파킨슨병의 치료에 대해서 심부뇌 자극에 대한 시스템을 승인하였지만, DBS는 현재 다른 신경정신병들에 대한 실험적 중재이다. DBS의 위험성은 감염, 출혈 및 심부뇌 구조에 대한 손상을 포함한다. VNS에 대한 임상 연구 보고서에서, VNS 치료를 경험한 환자들 중 다수는 완화를 성취하지 못하며, 이식된 VNS 장치로부터의 양호한 결과에 대한 신뢰할만한 예측인자가 없다.

훨씬 더 안전하고 덜 침습적인 이식 접근법이 3차신경의 자극을 위해 개발되었다. 예를 들어, 눈신경은 눈위 소공으로부터 올라가고 헤어라인을 향해 올라간다. 상기 신경은 이마를 한정하는 두개골의 판상 부분(전두린) 자체가 상기 이마 피부 표면에 대해 매우 표면적(superficial)이라는 점에서 비교적 표면적이다. 따라서 상기 이마 피부 표면과 하부의 뼈 사이에 피하 조직, 근막 및 근육의 비교적 얇은 부분이 존재한다.

피부 전극은 그의 최소 침습 형태로 상기 이마에 적용되어 눈신경을 자극한다. 상기와 같은 적용은 일반인이 그의 눈썹에 인접하여 또는 그 위의 이마에 적합한 "밴드에이드" 전극을 쉽게 가운데에 둘 수 있다는 점에서 매우 유리하다. 따라서, 일반인은 상기 피부 전극을 어떠한 전문적인 지식이나 훈련의 필요 없이 쉽게 배치할 수 있다. 더욱이, 상기 이마상의 눈신경의 표면적인 깊이는 상기 신경이 환자들에 의해 쉽게 허용되는 전류 수준에 의해 쉽게 자극됨을 의미한다. 따라서 상기 전류의 양을 뇌 자체가 결코 어떠한 전류도 받지 않도록(또는 상기 전류가 해로운 효과를 미치지 않을만큼 매우 적은 양의 전류를 받도록) 조절할 수 있다. 대조적으로, 3차신경핵 상에 전극 이식을 제안하는 것은 통상적이었다. 이러한 침습적인 이식은 뇌막염 및 신경손상의 위험이 따른다. 그러나, 생성되는 여기(excitation)는 안전하게 수행된다 하더라도, 뇌에 너무 가까워 상기 뇌가 유해한 양의 전류에 노출된다. 대조적으로, 상기 이마에의 피부 전극 적용은 상기 통상의 침습적인 접근법과 관련된 위험들 중 어느것도 수반하지 않으며 또한 상기 뇌를 전류에 대한 노출로부터 격리시킨다. 훨씬 더 현저한 것은 상기 눈의 피부 자극이 통상의 침습적인 접근법들, 예를 들어 간질과 같은 질환의 치료를 위한 미주신경상의 이식보다 더 임상적으로 효능이 있는 것으로 밝혀졌다는 것이다.

상기 피부 전극은 전형적으로 오직 환자가 잠들기전 밤에만 적용할 필요가 있다. 이어서 상기 전극을 환자가 낮시간 동안에는 통상적인 일과를 재개할 수 있도록 잠에서 깨었을 때 제거할 수 있다. 상기와 같이 눈신경의 피부 자극이 통상적인 치료보다 더 안전할뿐만 아니라 더 효능있지만, 상기 전극을 치료 중에는 착용해야 한다, 즉 상기 전극은 거리가 떨어져서는 상기 눈신경을 자극할 수 없다. 일부 환자들은 상기 전극의 밤마다의 적용을 견디지 못할 수도 있다. 더욱이, 상기 신경자극 요법을 낮에도 또한 종일 적용해야할 필요가 있는 경우가 있을 수도 있다. 환자는 그의 이마 위에 살색 전극이라 하더라도 공개적으로 드러내는 것을 꺼려할 것이다. 상기와 같은 환자들을 위해서, 피하 신경자극 요법이 필요하다. 이에 관하여, 정의상 피하 전극을, 위에 놓는 피부 전극과 반대로, 표적 신경에 보다 가깝게 놓거나 실제로 표적 신경과 접촉하여 놓을 수 있다. 따라서 피하 접근법은 상기 표적 신경의 보다 직접적인 자극의 이점을 가지며 또한 전류를 적게 사용할 수 있게 한다.

따라서, 당해 분야에서는 눈신경과 같은 신경의 신경자극을 위한 피부 전극 및 상응하는 이식 기법이 필요하다.

요약

상기 언급한 필요성을 다루기 위해서, 다양한 기법 및 장치를 개시한다. 예를 들어, 전기적으로 활성인 육각형 모양의 헤드 영역을 갖는 셀프-태핑 스크류를 포함하는 전극 조립체를 개시한다. 상기 스크류는 뼈 맞물림 표면 및 와이어 맞물림 표면; 상기 스크류의 와이어 맞물림 표면에 전기적으로 결합된 원위 단부 및 펄스 발생기에 전기적으로 결합되도록 형성된 근위 단부를 갖는 전극 와이어를 포함한다.

환자에게 셀프-태핑 스크류를 포함하는 전극 조립체를 경피 이식하는 방법을 또한 본 발명에 개시한다. 상기 방법은 환자의 피부를 통해 캐뉼라 및 소식자를 포함하는 바늘을 도입시키고; 상기 캐뉼러를 적소에 두면서 상기 소식자를 제거하고; 상기 캐뉼러를 통해 전극 어플리케이터를 도입시키고, 상기 전극 어플리케이터는 상기 전극 조립체를 수용하는 중공 드라이버를 포함하며; 상기 전극 조립체 내의 셀프-태핑 스크류가 뼈에 스크류-고정되도록 상기 중공 드라이버를 드라이빙시킴으로써 상기 전극 조립체를 뼈에 고정시키는 단계들을 포함한다. 예를 들어, 상기 방법은 신경을 향해 상기 피부를 통해 상기 소식자를 삽입하여 상기 캐뉼러를 상기 신경에 인접하게 도입시키고; 중공 드라이버를 상기 캐뉼러를 통해 삽입하고, 상기 중공 드라이버는 상기 전극 조립체를 포함하는 관강을 가지며, 여기에서 상기 전극 조립체는 셀프-태핑 스크류 및 상기 셀프-태핑 스크류에 전기적으로 결합된 리드선을 포함하고; 상기 중공 드라이버를 사용하여 상기 셀프-태핑 스크류를 상기 신경에 인접한 뼈로 드라이빙하여 상기 전극 조립체를 상기 뼈에 부착시키는 단계들을 포함할 수 있다.

이식 가능한 전극 조립체를 본 발명에 개시한다. 하나의 태양에서, 상기 조립체는 내측 단부 및 측면 단부를 갖는 전극 바디; 상기 전극 바디상에 배치되거나 또는 상기 바디 중에 일체형으로 형성된 2 개 이상의 전기 접촉부; 상기 2 개 이상의 전기 접촉부 사이에 한정된 고립 영역; 및 상기 전극 바디 중에 한정된 하나 이상의 구멍을 포함하며, 여기에서 상기 구멍은 고정 장치를 수용하도록 형성된다. 예를 들어, 상기 이식 가능한 전극 조립체는 원위면, 근위면, 내측 단부, 및 원위 단부를 갖는 전극 바디; 한 쌍의 전기 접촉부 중 하나가 상기 원위면을 향해 멀리 배치되고 상기 한 쌍의 접촉부 중 나머지 하나가 상기 근위면을 향해 가깝게 배치되도록 상기 전극 바디상에 배치되거나 또는 상기 바디 중에 일체형으로 형성되는 상기 한 쌍의 전기 접촉부(여기에서 각각의 전기 접촉부는 상기 첫 번째 쌍의 전기 접촉부가 눈확위신경 및 인접한 도르래위신경을 따라 섬유-방향 전류를 여기하게 형성되도록 상기 내측 단부와 상기 원위 단부 사이에서 연장된다); 상기 전기 접촉부들 사이에 한정된 고립 영역; 및 상기 전극 바디 중에 한정된 구멍(여기에서 상기 구멍은 고정 장치를 수용하도록 형성된다)을 포함할 수 있다.

또 다른 실시태양에서, 원위면 및 근위면을 갖는 전극 바디; 한 쌍의 전기 접촉부 중 하나가 상기 원위면을 향해 멀리 배치되고 상기 한 쌍의 전기 접촉부 중 나머지 하나가 상기 근위면을 향해 가깝게 배치되도록 상기 전극 바디상에 배치되거나 또는 상기 바디 중에 일체형으로 형성되는 첫 번째 쌍의 전기 접촉부; 한 쌍의 전기 접촉부 중 하나가 상기 원위면을 향해 멀리 배치되고 상기 한 쌍의 전기 접촉부 중 나머지 하나가 상기 근위면을 향해 가깝게 배치되도록 상기 전극 바디상에 배치되거나 또는 상기 바디 중에 일체형으로 형성되는 두 번째 쌍의 전기 접촉부(여기에서 상기 두 번째 쌍의 전기 접촉부는 상기 첫 번째 쌍의 전기 접촉부가 눈확위신경을 따라 섬유-방향 전류를 여기하게 형성되고, 상기 두 번째 쌍의 전기 접촉부가 인접한 도르래위신경을 따라 섬유-방향 전류를 여기하게 형성되도록 상기 첫 번째 쌍의 전기 접촉부와 떨어져서 이격된다); 상기 전기 접촉부의 쌍들 사이 및 각 쌍의 각 전기 접촉부들 사이에 한정된 고립 영역; 및 상기 전극 바디 중에 한정된 구멍(여기에서 상기 구멍은 고정 장치를 수용하도록 형성된다)을 포함하는 전극 조립체를 제공한다.

또 다른 실시태양에서, 내측 단부 및 대향된 원위 단부를 갖는 전극 바디; 한 쌍의 전기 접촉부 중 하나가 상기 내측 단부를 향해 내측에 위치하고 상기 한 쌍의 전기 접촉부 중 나머지 하나가 상기 측면 단부를 향해 측방향으로 위치하도록 상기 전극 바디상에 배치되거나 또는 상기 전극 바디 중에 일체형으로 형성되는 상기 한 쌍의 전기 접촉부(상기 전기 접촉부 쌍은 상기 전기 접촉부 쌍이 눈확위신경 및 인접한 도르래위신경을 가로질러 직교-방향 전류를 여기하게 형성되도록 이격된다); 상기 전기 접촉부들 사이에 한정된 고립 영역; 및 상기 전극 바디 중에 한정된 구멍(여기에서 상기 구멍은 고정 장치를 수용하도록 형성된다)을 포함하는 전극 조립체를 제공한다.

더욱 또 다른 실시태양에서, 절개부가 인접한 전두근을 통해 하부의 느슨한 결합 조직까지 연장되도록 눈확위 소공에 인접한 피부를 통해 절개부를 형성시키고; 상기 절개부내에, 결합된 눈확위신경 및 결합된 도드래위신경이 전두근의 제거된 부분에 대신 놓이도록 하부의 느슨한 결합 조직으로부터 떨어져서 상기 전두근의 일부를 제거하고; 피부 전극이 상기 결합된 눈확위신경 및 상기 결합된 도르래위신경을 여기하게 위치하도록 상기 전두근의 제거된 부분에 인접한 상기 느슨한 결합 조직내에 상기 피부 전극을 위치시키고; 상기 피부 전극 중의 구멍을 통해 고정 장치를 삽입하고 상기 고정 장치를 상기 느슨한 결합 조직 아래의 뼈에 고정시키는 행동들을 포함하는 피부 전극의 이식 방법을 제공한다.

본 요약은 선택된 개념들을 하기에 추가로 개시되는 간략화된 형태로 도입시키기 위해 제공된다. 본 요약은 특허청구된 주제의 핵심적인 특징 또는 필수적인 특징들을 밝히고자 하는 것도 아니고, 특허청구된 주제의 범위를 제한하기 위해 사용하고자 하는 것도 아니다. 본 발명의 다른 특징, 세부사항, 유용성 및 이점들은 첨부된 도면에 추가로 예시되고 첨부된 특허청구범위에서 한정되는 바와 같은 하기 본 발명의 다양한 실시태양들의 보다 특별히 작성된 설명으로부터 자명할 것이다.

본 명세는 그의 구성 및 실행 방식 모두에 관하여, 첨부된 도면과 함께 하기의 설명을 참고로 이해될 수 있으며, 도면에서:
도 1a 및 1b는 3차신경의 다수의 분지(신경)의 위치 및 상기 3차신경의 표면적인 분지에 대한 주요 소공의 위치를 예시하고;
도 1c는 3차신경 위에 놓인 인체 머리의 다양한 조직층들을 예시하고;
도 2는 본 명세의 태양들에 따른 전극 시스템의 실시태양이 이식된 환자를 묘사하고;
도 3a 및 3b는 도 2의 시스템에 사용될 수 있는 전극 조립체의 다양한 실시태양들을 묘사하고;
도 3c은 원반-모양의 접촉부가 도시된, 도 2의 시스템에 사용될 수 있는 전극 조립체의 또 다른 실시태양을 묘사하고;
도 3d는 도 3c의 라인 3-3 둘레에서 취한 전극 조립체의 전극의 부분 횡단면도이고;
도 3e는 원반-모양의 접촉부가 도시된, 도 2의 시스템에 사용될 수 있는 전극 조립체의 또 다른 실시태양을 묘사하고;
도 3f은 도 3e의 라인 5-5 둘레에서 취한 전극 조립체의 전극의 부분 횡단면도이고;
도 3g 내지 3l는 전극 조립체가 감지 접촉부와 자극 접촉부를 모두 포함하는, 도 2의 시스템에 사용될 수 있는 전극 조립체의 다양한 실시태양을 묘사하고;
도 3m은 도 3g의 라인 13-13 둘레에서 취한 전극 조립체의 전극의 부분 횡단면도이고;
도 3n는 도 3k의 라인 14-14 둘레에서 취한 전극 조립체의 전극의 부분 횡단면도이고;
도 3o는 도 3i의 라인 15-15 둘레에서 취한 전극 조립체의 전극의 부분 횡단면도이고;
도 3p-3q는 또 다른 고정 위치가 도시된, 도 2의 시스템에 사용될 수 있는 전극 조립체의 실시태양들을 묘사하고;
도 4a-4c은 도 3a의 라인 4-4 둘레에서 취한 전극 조립체의 전극의 부분 횡단면도이고;
도 5a-5i는 도 2의 시스템에 사용될 수 있는 전극 조립체의 다양한 실시태양들을 예시하고;
도 5j는 조립체가 측두엽 및 귓바퀴관자신경에 대한 배치를 위해 형성된, 도 2의 시스템에 사용될 수 있는 전극 조립체의 실시태양을 예시하고;
도 6a는 본 명세의 태양들에 따른 이식 가능한 전극 시스템의 또 다른 실시태양을 예시하고;
도 6b 및 6c는 본 발명에 개시된 바와 같은 이식 가능한 전극 시스템을 표적 골 영역에 전달하기 위해 사용될 수 있는 최소 침습성 전달 장치를 예시한다.

이제, 본 발명에서 논의된 이식 기법의 특징들을 보다 잘 이해하기 위해서, 3차신경 및 상기 3차신경 위에 놓인 인체 머리의 피하 및 결합 조직의 간단한 개관을 제공한다. 도 1a 및 1b를 참조하여, 상기 3차 신경은 가장 큰 뇌신경이며 뇌간 및 다른 뇌 구조와 광범위하게 연결된다. 상기 3차신경(또한 5번째 뇌신경 또는 "CN V"라 명명한다)은 안면 위에 3 개의 주요 지각 분지를 가지며, 이들은 모두 양측성이고 고도로 접근성이다. 눈확위신경 또는 눈신경은 흔히 V₁ 구획이라 지칭된다. 눈아래 분지 또는 위턱신경은 통상적으로 V₂ 구획이라 지칭된다. 아래턱신경의 턱근 분지를 V₃ 구획이라 칭한다. 눈확위신경은 이마, 윗눈꺼풀, 코의 전방부, 및 눈의 피부에 대한 통증, 온도, 및 빛 접촉에 관한 지각 정보를 공급한다. 눈아래 분지는 아랫눈꺼풀, 뺨 및 윗입술에 대한 통증, 온도 및 빛 접촉 감각에 관한 지각 정보를 공급한다. 턱근 분지는 아랫쪽 얼굴(예를 들어 아랫턱 및 혀) 및 입술의 피부에 대한 유사한 지각 양상을 공급한다.

이들 분지는 도 1a 및 1b에 도시된 바와 같이, 3 개의 소공을 통해 두개골을 나온다. 눈확위신경은 코 중심선(성인에서)으로부터 대략 3.1 내지 3.8 ㎝인, 소공(1)에서 나오며 눈썹 아래에 위치한 눈두덩이 바로 위에 위치한다. 눈아래 분지 또는 위턱 신경은 코 중심선(성인에서)으로부터 대략 2.4 내지 3.0 ㎝인, 소공(2)에서 나오며 턱근신경은 코 중심선(성인에서)으로부터 대략 2.0 내지 2.3 ㎝인, 소공(3)에서 나온다. 관골안면, 관골안와, 관골측두, 및 귓바퀴관자를 포함한 다른 지각 분지들은 다른 소공들로부터 나타난다.

상기 3 개의 주요 분지들로부터의 섬유들은 함께 결합하여 3차신경 신경절을 형성한다. 이로부터, 섬유들은 뇌교의 주요 지각핵, V의 중뇌핵, 및 V의 척추핵 및 관과 함께 뇌교에서 시냅스 수준으로 뇌간으로 올라간다. 통증 섬유는 V의 척추핵 및 관에서 내려오고, 이어서 시상의 배측 후위 중간핵(VPM)으로 올라가고, 이어서 대뇌 피질로 투입된다. 우측 접촉 지각 섬유는, 시상의 배측 후위 측면(VPL) 핵으로 올라가고, 이어서 대뇌 피질로 투입되는 큰 말이집신경 섬유이다. 구심성 지각섬유는 상기 3차신경핵으로부터 시상 및 대뇌 피질로 투입된다.

도 1c는 다른 층들 중에서도, 골막(D) 또는 두개골막(두개골의 외부 표면을 대고 있는 막) 위 및 표피(A)(피부의 가장 바깥층) 아래의 피하 또는 결합 조직을 예시한다. 또한 전두근(C) 및 결합된 건막이 도시되어 있다. 느슨한 결합 조직은 상기 골막으로부터 상기 전두근 및 건막을 분리시킨다.

하나의 태양에서, 본 발명에 개시된 시스템 및 방법을, 비제한적으로 신경정신질환, 예를 들어 우울증 및 주요 우울 장애, 신경학적 질환, 예를 들어 간질 및 약물 내성 간질, 심장 관련된 질환, 피로, 이명, 및 동시 계류중인, 2010년 10월 5일자로 출원된, 신경정신질환의 치료를 위한 두개 밖에서 이식 가능한 장치, 시스템 및 방법이란 표제의 미국 특허 출원 제 12/898,685 호; 2010년 10월 5일자로 출원된, 신경학적 질환의 치료를 위한 두개 밖에서 이식 가능한 장치, 시스템 및 방법이란 표제의 미국 특허 출원 제 12/898,696 호; 및 2011년 12월 14일자로 출원된, 질병의 치료를 위한 두개 밖에서 이식 가능한 장치, 시스템 및 방법이란 표제의 PCT 국제 출원 제 PCT/US2011/065003 호(이들은 모두 본 발명에 참고로 인용된다)에 개시될 수 있는 바와 같은 다른 질병들을 포함한 질병들을 치료하기 위한 3차신경 자극의 적용에 사용할 수 있다. 얼굴, 귀 또는 두피에서 3차신경의 말초 및 피부 분지의 자극을 안전한 주파수, 펄스 지속 시간 및 진폭으로 적용하고 자극할 수 있다. 상기와 같은 치료 및 예방은, 종종 바람직하지 못한 부작용을 갖거나 또는 작용에 있어서 특이성이 결여된 현재 사용되는 약물학적 접근법에 비해 유리하다.

본 명세의 태양들에 따른 이식 가능한 전극 조립체의 몇몇 실시태양들의 논의에 대해서, 이제 도 2-6c를 참조하며, 이들 도면은 상기 3차신경, 척추신경 및 다른 말초신경의 표면적인 분지들의 피하 자극에 사용될 수 있는 시스템 및 전극 조립체, 및 이들의 고정 방법의 다양한 실시태양들을 도시한다.

하나의 실시태양에서, 도 2로부터 알 수 있는 바와 같이, 환자(10)에게 이식될 수 있는 3차신경의 표면적인 분지들의 피하 자극을 위한 시스템(100)은 전극 조립체(20), 신경자극기 또는 펄스 발생기(30), 상기 전극 조립체를 상기 펄스 발생기와 전기적으로 결합시키기 위한 전선 또는 리드 와이어(40), 및 상응하는 구멍(65)에 수용되는 고정 장치(70)를 포함한다.

상기 펄스 발생기(30)는 신경자극에 적합한, 임의의 유형의 신호 발생 장치일 수 있다. 일부 실시태양에서, 상기 펄스 발생기(30)는 유도성, 무선주파수(RF), 또는 다른 전자기 결합에 의해 신체 밖으로부터 데이터 및/또는 전력을 수용하기 위한 전자 회로를 포함할 수 있다. 일부 실시태양에서, 전자 회로는 RF 데이터 및/또는 전력을 수용하고 전송하기 위한 유도성 코일, 자극 매개변수를 해독 및 저장하고 자극 펄스를 발생시키기 위한 집적회로(IC) 칩, 및 상기 전자회로 기능을 완료하기 위해 필요한 추가적인 별도의 전자 소자들, 예를 들어 캐패시터(들), 저항기(들), 트랜지스터(들), 코일(들) 등을 포함한다.

다른 실시태양에서, 상기 펄스 발생기(30)는 일련의 데이터, 자극 및 조절 매개변수들을 저장하기 위한 프로그램 가능한 기억장치를 포함할 수도 있다. 다른 것들 중에서도, 기억장치는 자극 및 조절 매개변수가 각각의 개인에게 최소한의 불편함으로 안전하고 효능있는 설정으로 조절되게 할 수 있다. 특정한 매개변수들은 다양한 질병들에 치료학적 이점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 일부 환자는 간헐적인 자극에 유리하게 반응할 수 있는 반면, 다른 환자들은 그들의 증상을 치료하기 위해서 연속적인 자극을 필요로 할 수도 있다.

일부 실시태양에서, 상기 펄스 발생기(30)는 전력원 및/또는 전력 저장 장치를 포함할 수 있다. 상기 시스템에 전력을 제공하기 위해 가능한 선택권은 비제한적으로, 예를 들어 RF 링크를 통해 펄스 발생기(30)에 결합된 외부 전력원, 임의의 적합한 에너지 발생 또는 저장 수단을 사용하는 자립식 전력원(예를 들어 1차 전지, 재보충이 가능한 또는 충전식 전지, 예를 들어 리튬 이온 전지, 전해성 캐패시터, 슈퍼캐피시터, 동역학적 발전기 등), 및 상기 자립식 전력원이 재보충 가능하거나 충전식인 경우, 상기 전력원의 재보충 또는 충전 수단(예를 들어 RF 링크, 광학 링크, 열 링크, 유도성 링크, 또는 다른 에너지-결합 링크)을 포함한다.

일부 실시태양에서, 펄스 발생기(30)는 다른 장치와 독립적으로 작동한다. 다른 실시태양에서, 펄스 발생기(30)는 다른 이식된 장치(들) 또는 환자의 신체 밖의 다른 장치(들)와 함께 작동한다. 예를 들어, 펄스 발생기는 예를 들어 RF 링크, 초음파 링크, 열 링크, 광학 링크 등을 통해 다른 이식된 신경자극기, 다른 이식된 장치, 및/또는 환자의 신체 밖의 장치와 연통할 수 있다. 구체적으로, 펄스 발생기(30)는 명령 및/또는 데이터를 신경자극기로 송신할 수 있고 또한 명령 및/또는 데이터를 신경자극기로부터 수신할 수 있는 외부 원거리 조절(예를 들어 환자 및/또는 의사 프로그래머)과 연통할 수 있다.

상기 시스템(100) 및/또는 상기 전극 조립체(20)는 키트의 부분일 수 있다. 일부 실시태양에서, 상기 키트는 본 발명에 개시된 방법에 따른 이식에 대한 설명서를 또한 포함할 수 있다. 일부 실시태양에서, 상기 키트는 자극 매개변수 및 시스템 배치의 적합한 조절을 성취하기 위해서 상기 자극의 임상적 효과를 모니터하기 위한 설명서를 또한 포함할 수 있다.

일부 실시태양에서, 상기 시스템은 폐쇄된 고리 디자인을 사용할 수 있으며 폐쇄된 고리 장치 또는 감지 장치를 포함할 수 있다. 상기와 같은 시스템에서, 상기 폐쇄된 고리 장치는 자극 전극 또는 추가적인 전극 세트, 내장 카테터, 또는 피부 또는 이식 가능한 생리적인 모니터를 포함할 수 있다. 상기 장치는 뇌 활동, 심박수, 펄스 산소측정, 뇌혈류량, 수축기 혈압, 확장기 혈압, 또는 평균 동맥압, 두개경유 도플러, 심장 매개변수(박출계수, 폐, 심방 또는 심실압), 심박수 변동(심박수 변동의 시간, 빈도, 또는 비-선형 또는 다른 척도), 하나 이상의 축방향의 기계적 동작, 잠재적으로 위험한 상태 또는 목적하는 임상 효과의 성취를 알릴 수 있는 분자의 존재, 또는 비제한적으로 퍼지 조절기, LQG(선형-2차-가우시안) 조절기 및 인공 신경망(ANN)을 포함한, 상기 신경자극기에 자기-동조 적합한 피드백 조절을 제공하기 위한 다른 생리학적 매개변수들을 검출하도록 형성될 수 있다. 적합한 학습 조절기는 치료되는 상태의 완화를 도운 자극 설정들에 대한 특정 환자 또는 유사한 환자의 선행 반응으로부터 학습할 수 있다. 일부 실시태양에서, 상기 정성적인 및/또는 정량적인 피드백이 상기 시스템에 의해, 상기 자극의 임상 효과를 최적화하도록 폐쇄된 고리 방식으로 상기 자극 매개변수를 자동적으로 또는 달리 조절하는데 사용될 수 있다.

일부 실시태양에서, 예를 들어 도 2-5i에 도시된 실시태양들에서, 상기 신경자극은 전기 신경자극기를 사용하여 제공될 수 있으며, 상기 시스템은 25 mA/㎠ 이하의 전류 밀도에서 10 μC/㎠보다 현저하게 더 적은 전하 밀도를 전달하도록 형성된다. 하나의 실시태양에서, 출력 전류는 0.2 ㎝의 전극 반경으로, 250 μ초에서 3 mA이며, 따라서 상기 전하 밀도는 0.59 μC/㎠이다.

일부 실시태양에서, 상기 전극 조립체(20)는 외부 신경자극기에 무선으로 전기적으로 결합될 수 있으며, 이때 에너지는 환자에게 이식된 코일과 외부 펄스 발생기 중의 코일간의 유도 결합에 의해 피부를 통해 전달된다. 물론 상기와 같은 실시태양에서 이식된 신호 발생기(30)는 없을 것이다. 추가적인 대안으로서, 상기 전극 조립체(20)를 이식할 수 있지만, 상기 펄스 발생기는 외부에 배치시키고, 전선(40)이 상기 이식된 전극을 상기 외부 펄스 발생기와 전기적으로 결합시킨다. 상기 펄스 발생기 자체를 상기 피부 아래의 다양한 위치들, 예를 들어 흉근에 놓을 수 있으며, 상기 리드선을 상기 환자의 피부 아래에 놓아 상기 펄스 발생기와 상기 전극 조립체를 연결시킬 수도 있다.

도 2는 상기 시스템(100)에 사용될 수 있는 전극 조립체(20)의 실시태양을 예시한다. 상기 전극 조립체(20)는 성인의 코 중심선에서 측방향으로 대략 3.1 내지 3.8 ㎝의 눈두덩이 위에 위치한 눈확위 소공에, 그 부근에 또는 이에 인접하여 놓인 2 개의 이식된 전극(20a) 및 (20b)를 포함할 수 있다. 일부 실시태양에서, 상기 전극 조립체는 대략적으로 눈확위신경이 중심선으로부터 평균 32 ㎜로 눈위 눈확위 소공을 나오는 곳에 위치한 한쌍의 접촉부 및 또한 도르래위신경이 중심선으로부터 평균 22 ㎜로 상기 소공을 나오는 곳에 위치한 한쌍의 접촉부를 갖도록 상기 눈확위 소공에 놓여 상기 눈확위 및 도르래위 분지를 모두 자극하게 형성된다. 도 2에 도시된 바와 같이, 상기 전극(20a) 및 (20b)(각각)의 측방향 단부(22a) 및 (22b)는 각각의 전극 바디가 상기 펄스 발생기(30)로부터의 전기 자극을 운반하기 위해 리드선 또는 리드와이어(40)에 연결되거나 결합되는 곳이다. 상기 펄스 발생기(30) 자체는 피부 아래 다양한 위치, 예를 들어 흉근에 놓이고, 상기 리드선은 상기 펄스 발생기에 연결되도록 환자의 피부 아래에 놓일 수 있다. 한편으로, 상기에 논의된 바와 같이, 상기 펄스 발생기(30)는 신체의 외부에 있을 수도 있다.

하나의 실시태양에서, 도 3a 내지 3f에 예시된 바와 같이, 도 2를 참조하여, 각각의 전극 바디, 예를 들어 전극 바디(20a)는 하나 이상의 접촉부(60) 및 고정 장치(70)를 수용하도록 형성된 하나 이상의 구멍(65) 및 고립 부위(75)를 포함한다. 상기 전극 바디(20a)는 패들 또는 플레이트 또는 다른 적합한 모양일 수 있다. 상기 접촉부(60)에 대해 다양한 모양들이 충족될 수 있다. 예를 들어, 접촉부(60)는, 예를 들어 도 3a, 3b에 도시된 바와 같이 직사각형이거나, 또는 도 3c, 3e 및 3g 내지 3l에 도시된 바와 같이 원반-모양일 수 있다. 도 3e에 도시된 바와 같이, 전극은 1 ㎜ 미만의 두께를 가질 수 있으며, 각각의 접촉부가 10 ㎜의 중심간 거리와 함께 직경이 4 ㎜인 백금/이리듐 원반을 포함하는 한쌍의 접촉부(60)를 포함할 수 있다. 도 3c에 도시된 바와 같이, 전극은 1 ㎜의 두께를 가질 수 있으며, 각각의 접촉부가 12 ㎜의 측방향 중심에서 내측 중심까지의 거리, 2 ㎜의 접촉부 간 거리와 함께 직경이 2 ㎜인 백금/이리듐 원반을 포함하는 4 개의 접촉부(60)를 포함할 수 있다. 다른 실시태양에서, 상기 원반 모양 접촉부의 직경은 2 ㎜ 미만, 또는 3 ㎜, 또는 4 ㎜ 초과일 수 있다. 다른 실시태양에서, 예를 들어 도 2 및 도 5a-5h에 도시된 것들에서, 상기 접촉부는 모서리가 둥근 가늘고 긴 직사각형 바디이거나, 또는 바람직하게는 모서리가 둥근 다른 모양의 바디일 수 있다. 상기와 같은 모양은 전기장에서 예리하게 모난 모서리에 의해 발생할 수도 있는 "핫 스폿"을 피한다. 상기 전극 바디(20a) 및 (20b) 및/또는 접촉점(60)은, 주변 조직 및 상기 조립체를 손상시킬 수 있는 부식 또는 전해를 피하기 위해서 불활성 또는 내열성 금속 또는 화합물, 예를 들어 티타늄, 티타늄 나이트라이드, 백금, 이리듐, 탄탈륨, 니오븀, 레늄, 팔라듐, 금, 니크롬, 스테인레스 강, 또는 이들 중 임의의 것들의 합금으로 제조될 수 있다. 다양한 실시태양에서, 상기 바디(20a) 및 (20b)는 7 ㎜, 5 ㎜, 1 ㎜ 또는 1 ㎜ 미만의 두께를 가질 수 있다. 상기 전극 바디의 비교적 초박형은 환자의 이마에서/이마아래에서 상기 전극 바디의 미용상 외관을 개선시키는데 도움이 될 수 있다. 하나의 실시태양에서, 상기 바디는 8 ㎝의 길이 Y 및 5 ㎜의 너비 X를 가질 수 있다. 다양한 실시태양에서, 상기 길이 Y는 1 ㎜ 내지 10 ㎝일 수 있고 상기 너비 X는 5 ㎜ 내지 10 ㎝일 수 있다. 간략히, "전극" 및 "전극 바디"란 용어들은 본 발명에서 호환적으로 사용된다.

도 2 및 도 3a에 도시된 바와 같이, 전극(20a)은 2극성 전극일 수 있으며 제 1 영역, 예를 들어 도르래위신경의 자극을 위해 형성된 첫 번째 쌍의 전도성 접촉부(60a) 및 (60b)(도 1a 참조) 및 제 2 영역, 예를 들어 눈확위신경의 자극을 위해 형성된 두 번째 쌍의 전도성 접촉부(60c) 및 (60d)(도 1a 참조)를 포함하는 두 쌍의 접촉부를 포함한다. 따라서 각 쌍의 접촉부는 상응하는 신경의 역방향 자극을 위해 형성된다. 즉, 각 쌍의 접촉부는 상기 접촉부간에 유도된 전류가 신경 섬유 방향으로 이동하도록 동일한 신경 위에 놓이게 배치된다. 상기와 같은 섬유-방향 전류 여기는 또한 상기 눈확위신경 및 상기 도르래위신경 모두를 여기하기 위한 측방향 범위를 갖는 한쌍의 접촉부에 의해 유도될 수도 있다. 예를 들어 도 3b에 도시된 바와 같이, 전극(20a)은 2극성 전극일 수 있으며 제 1 영역에서 도르래위신경 및 눈확위신경의 자극을 위해 형성된 제 1 접촉부(60e), 및 동일한 눈확위신경 및 제 2 영역 중의 눈확위 신경의 자극을 위해 형성된 제 2 접촉부(60f)를 포함한다. 하기에 보다 상세히 논의되는 바와 같이, 도 2 및 다른 도면들을 참조로, 전극 조립체(20)는 본 발명에 개시된 바와 같이 눈신경, 그의 분지 및/또는 다른 신경들의 양측의 동시 및 비동시 자극을 위해 형성된 전극(20a) 및 (20b)를 포함할 수 있다. 다른 실시태양에서, 상기 전극 조립체(20)는 단지 전극(20a)만을 포함할 수 있으며, 이에 의해 본 발명에 개시된 바와 같이 눈신경, 그의 분지 및/또는 다른 신경들에 한쪽 자극을 전달할 수 있다. 상기 전극 조립체(20)는 도 2, 3a 및 3b, 및 다른 도면들에 도시된 바와 같지만, 다른 실시태양들에서 전기 접촉부들의 쌍(60a/b, 60c/d, 60 e/f)의 경우, 상기 바디(20a),(20b) 각각에 보다 많거나 보다 적은 수의 접촉부들이 존재할 수도 있다.

자극 전극 외에, 일부 전극 접촉 소자를 자극뿐만 아니라 감지에 사용하거나, 또는 추가적인 접촉부를 상기 전극 조립체(20)에 통합시켜 감지(예를 들어 뇌 전기 활동)를 위한 전용 전도성 구역을 제공할 수 있다. 일부 실시태양에서, 상기 전극 조립체는 이중 기능 감지-자극 전극을 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 3g 내지 도 3o에 도시된 바와 같이, 전극 바디(20a) 및 (20b)는 감지 접촉부(21a)를 갖는 감지면(21) 및 자극 접촉부(60)를 갖는 자극면(23)을 포함할 수 있다. 상기 감지면은 이마의 전두골 부분과 면하는 반면, 상기 자극면은 눈신경과 면한다. 도 3m의 부분 횡단면도로부터 알 수 있는 바와 같이, 접촉부(21a) 및 (60)을 정렬시키거나 서로 직접 대향시킬 수도 있다. 다른 실시태양에서, 도 3n 내지 3o의 부분 횡단면도로부터 알 수 있는 바와 같이, 접촉부(21a) 및 (60)을 서로 적어도 부분적으로 상쇄되게 할 수도 있다.

다른 실시태양에서, 상기 전극 조립체를 단지 감지만을 위해 형성시키거나 또는 상기 조립체가 감지 및/또는 자극을 위해 형성된 하나 이상의 전극 바디를 포함할 수도 있다. 예를 들어, 간질과 관련하여, 대부분의 발작은 전두엽 및 측두엽에서 기원하는 것으로 알려져 있다. 하나의 실시태양에서, 감지 접촉부가 있는 감지면을 갖는 전극 바디를 이마 영역의 전두근 아래(도 5a 참조) 및/또는 측두골 영역의 측두근 아래(도 5j 참조)에 놓는다. 어느 위치에서든, 상기 전극 바디는 상기 근육과 하부 골막 사이의 느슨한 결합 조직 중에 위치한다. 유리하게는, 상기 감지 전극을 뼈 및/또는 연조직 바로아래의 골막에 고정시키는 것은 발작 및/또는 신경정신성 병리를 나타내는 다른 뇌 활동 또는 정상적인 뇌 활동을 탐지하는 상기 감지 전극의 분해능력을 촉진시킨다. 예를 들어, 환자가 측두엽으로부터 기원하는 발작(내측두엽 경화증)이 양측성으로 있는 것을 알고 있는 경우, 감지 배열(전극 바디/조립체)을 상기 측두엽 위의 뼈에 양측으로 놓는다(예를 들어 도 5j 참조). 일단 발작 활동이 탐지되면, 상기 감지 전극 바디/조립체는 하나 이상의 자극 전극 조립체와 연통하여 3차신경 자극을 촉발할 것이다. 이중 감지/자극 전극 조립체를 사용하는 실시태양에서, 상기 감지면은 발작 활동을 탐지할 것이며 상기 자극면은 3차신경(또는 각각의 분지)(예를 들어 도 5j에 도시된 귓바퀴관자신경)을 자극할 것이다.

전극 바디(20a)의 횡단면도를 예시하는 도 4a-4c로부터 알 수 있는 바와 같이, 일부 실시태양에서, 전극 접촉부(60a),(60c)는 상기 전극 바디(20a)의 자극 구역(75)과 같은 높이일 수 있다. 일부 실시태양에서, 상기 접촉부(60a),(60c)는 상기 전극 바디(20a)의 고립 구역(75)에 비해 상승된 위치로 있을 수 있다. 일부 실시태양에서, 상기 접촉부(60a),(60c)는 상기 전극 바디(20a)의 고립 구역(75)에 비해 오목한 위치로 있을 수 있다.

상기 전극 바디는 고정 장치(70)를 수용하기 위한 구멍(65)을 추가로 포함할 수 있다. 일단 상기 전극 바디가 근육과 골막(또는 추골) 사이의 느슨한 결합 조직 중의 목적하는 위치에 놓였으면, 고정 장치(70)를 상기 구멍에 도입시켜 상기 전극 바디를 상기 목적하는 위치에 고정시킨다. 상기 전극을 상기 뼈에 고정시킴으로써, 리드선 이동 및 전극 움직임이 최소화된다. 상기 고정 장치(70)는 스크류, 예를 들어 셀프 태핑 스크류, 핀, 팽창성 리벳, 고화성 접착물질, 또는 다른 적합한 고정 장치일 수 있다. 상기 구멍(65) 및 상응하는 고정 장치(70)를 일반적으로 상기 바디(20a)의 중심 및 상기 접촉부(60)들 사이의 대략 등거리에 도시하지만, 상기 구멍(65) 및 상응하는 고정 장치(70)를, 도 3p 및 3q에 도시된 실시태양과 같이, 상기 리드선 또는 리드 와이어(40)가 상기 바디에 결합되는 단부(24)에 대향된 상기 바디(20a)의 단부(22)에 배치할 수도 있음을 알 수 있다. 상기와 같은 단부 배치는 상기 리드선이 상기 바디에 결합될 때 상기 리드선으로부터 상기 전극 조립체까지 전달되는 기계적 동작을 완충시킬 수 있다. 다른 실시태양에서, 상기 구멍(65) 및 상응하는 고정 장치(70)는 상기 전극 바디에 대해 또 다른 위치, 예를 들어 중심선이 아니고 오히려 구석 또는 상기 중심선과 테두리 또는 구석 사이의 어떤 위치인 위치에 있을 수도 있다. 더욱 추가의 실시태양에서, 상기 바디는 하나보다 많은 구멍(이들은 각각 각각의 고정 장치를 수용할 것이다)을 포함하여 상기 바디를 상기 뼈에 고정시키는 것을 추가로 도울 수 있다.

도 5a-5h는 시스템(100)과 함께 사용될 수 있는 전극 조립체의 다양한 실시태양들을 예시한다. 특히, 다양한 리드와이어 형태 및 고정 지점 배치가 도시된다. 도 5a에 도시된 바와 같은 하나의 실시태양에서, 각각의 전극(20a) 및 (20b)는 자신의 상응하는 도선(40)을 갖는다. 각각의 전극은 2 개의 접촉부(60) 및 중심선 상의 가운데에 있는 구멍(65) 및 상응하는 고정 장치(70)를 포함한다. 전극(20a)는 펄스 발생기의 제 1 채널에 결합되고 전극(20b)는 펄스 발생기(30)의 제 2 채널에 결합되며, 이들은 각각 독립적인 리드선 또는 전선(40)을 통해 결합된다. 한편으로, 단일 리드선(40)이 도 5b에 도시된 바와 같이 전극(20a) 및 (20b)를 모두 드라이빙할 수 있다. 전극(20a)는 접속 리드선(42)을 통해 전극(20b)에 일렬로 결합되고 일렬로 연결된 전극들은 리드선(40)을 통해 펄스 발생기의 제 1 채널에 결합된다. 도 5c는 구멍(65)이 각 전극의 원위 단부에 위치한다는 점에서 도 5b의 실시태양의 변형을 예시한다. 동일한 구멍 위치를 도 5d에 도시하지만, 이 경우 각각의 접촉부(20a) 및 (20b)는 도 5a의 실시태양과 유사하게 자신의 별도의 리드선(40)을 갖는다.

눈확위신경 및 도르래위신경 모두에 대해 단일 쌍의 접촉부를 갖기보다는, 각각의 신경이 자신의 전용 접촉부(60) 쌍을 가질 수도 있다. 즉, 도 5a 내지 5d에 관하여 상기 논의된 4 개의 실시태양들을 각각의 접촉부(20a) 및 (20b)가 4 개의 접촉부(60)를 포함하도록 변형시킬 수도 있다. 도 5e는 단일 리드선(40)이 양쪽 전극을 제공하고 각각의 구멍이 중심선상의 가운데에 위치한다는 점에서 도 5b에 상응한다. 전극(20a)는 접속 리드선(42)을 통해 전극(20b)에 일렬로 결합되고 일렬로 연결된 전극들은 펄스 발생기(30)의 제 1 채널에 결합된다. 도 5f는 각각의 전극(20a) 및 (20b)가 자신의 전용 리드선(40) 및 중심선상의 가운데에 위치하는 구멍(65)을 갖는다는 점에서 도 5a에 상응한다. 전극(20a)는 펄스 발생기(30)의 제 1 채널에 결합되고 전극(20b)는 펄스 발생기(30)의 제 2 채널에 결합되며, 이들은 각각 독립적인 리드선 또는 전선(40)을 통해 결합된다. 도 5g는 단일 리드선(40)이 양쪽 전극을 제공하고 각각의 구멍이 중심선상의 전극의 원위 단부에 위치한다는 점에서 도 5c에 상응한다. 전극(20a)는 접속 리드선(42)을 통해 전극(20b)에 일렬로 결합되고 일렬로 연결된 전극들은 펄스 발생기(30)의 제 1 채널에 결합된다. 최종적으로, 도 5h는, 각각의 전극(20a) 및 (20b)가 자신의 전용 리드선(40)을 갖지만 구멍(65)들이 그들 각 전극의 원위 단부에 위치한다는 점에서 도 5d에 상응한다.

하나의 실시태양에서, 사용을 위해서, 및 도 1c 및 2를 참조하여 알 수 있는 바와 같이, 의사는 수술중 형광투시법을 통해 눈확위 소공을 확인하여, 상기 소공 바로 옆의 눈썹에 작은 절개를 만든다. 일단 절개되었으면, 의사는 연조직을 통해 상기 이마 바로위의 골막까지 절개하고 상기 전극을, 접촉부가 피부를 향해 바깥쪽으로 면하고(뇌를 향한 안쪽에 대향되게) 상기 전극 바디가 실질적으로 뼈에 바로 대향되도록 삽입한다. 보다 구체적으로, 도 1c를 참조하여, 전극 바디를, 골막(D) 위에 놓이지만 전두근(C) 아래에 놓이도록 느슨한 유륜조직에 위치시킨다. 접촉부가 피부를 향해 바깥쪽을 향한다. 이어서 상기 전극을 눈확위 소공 둘레의 중심에 놓고 상기 구멍을 통해 삽입된 고정 장치를 통해 고정시킬 수 있다. 상기 전극 바디를 상기 뼈에 고정시킴으로써, 리드선 이동 및 피부 자극과 관련된 문제들이 감소한다. 상기 신경들은 힘이 약화되고 전두근과 결합되기 때문에, 상기 눈확위신경 및 도르래뒤신경이 상기 전두근과 치환되도록 하부의 느슨한 유륜 조직으로부터 약간 잡아당겨질 수 있다. 이는 이어서 상기 전극 바디가 상기 눈확위신경 및 도르래위신경을 절단하거나 손상시킬 위험 없이 상기 느슨한 유륜 조직내로 삽입될 수 있기 때문에 매우 유리하다. 이러한 식으로 상기 전극을 배치시키는 것은 상기 접촉부를 상기 신경에 직접 부착시킬 필요 없이 상기 신경과 접촉되게, 상기 신경 근처에, 또는 상기 신경에 인접되게 놓는다. 양측 실행을 위해서 동일한 이식 과정을 상기 환자의 반대쪽 부분상에서도 또한 수행하거나, 또는 단독 실행을 위해서 단지 한쪽상에서만 수행할 수도 있다.

상기 전극 조립체의 배치에 이어서, 상기 조립체를 환자의 피부 바로아래에 놓인, 이식된 전선(40)을 통해 이식된 신경자극기(30)에 연결시킨다. 예시된 실시태양에서, 상기 신경자극기(30)를 통한 자극은 전선(40)을 통해서이다. 또 다른 실시태양에서, 상기 전기 자극을 무선으로, 외부의 이식되지 않은 전기자극기로 수행할 수 있으며, 상기 자극기는 에너지를 상기 이식된 전극 조립체(20)로 전달하는데 유도 결합을 사용한다. 더욱 다른 실시태양에서, 상기 전극 조립체(20)를 이식하는 반면, 이식되지 않은 신경전달기를 외부에 놓고 이 둘을 전선(40)으로 연결시킨다.

다른 실시태양에서, 상기 전극 조립체(20)는 다수의 접촉부 및 다수의 연속적이거나 별개의 고립된 영역을 포함할 수 있는 다수의 다중접촉 전극을 포함할 수 있다. 다양한 실시태양에서, 상기 전극 바디의 기하학적 형태 또는 레이아웃은 단일 접촉부 또는 일련의 또는 다수의 전도성 접촉부 및 고립 공간을 갖는 선형 전극, 또는 플래터, "리본" 또는 "스트립" 전극일 수 있으며, 또한 표면(들) 상에 하나 이상의 전도성 구역(들) 및 고립된 구역(들)도 가능하다.

도 2 및 다른 도면들로부터 알 수 있는 바와 같이, 전극 조립체(20)는 좌우측 눈신경 모두의 분지들을 동시 또는 비동시적으로 자극하도록 형성된다. 코 중심선(12)의 대향면들상에 접촉부 쌍(60)을 갖는 제 1 이식 전극(20a) 및 접촉부 쌍(60)을 갖는 제 2 전극(20b)의 배치는 자극 전류가 섬유-방향이거나 또는 구심성 눈 또는 눈확위신경의 방향이게 한다. 더욱 또한, 이러한 상기 전극 조립체(20)의 형태는, 자극에 대한 반응이 국소화될 수 있고 따라서 상기 중심선의 한쪽에서부터 다른쪽까지 변화될 수 있으므로, 상기 전극 접촉 지점(60)들이 독립적으로 및/또는 단독적으로 자극되게 한다.

다른 실시태양에서, 전류가 신경 섬유에 대해 직각으로 또는 수직 방식으로 자극될 수 있다. 예를 들어 도 5i에 도시된 바와 같이, 눈확위신경에 측방향인 접촉부(60)는 하나의 애노드/캐쏘드 말단을 형성할 수 있다 - 2상 펄스의 사용은 접촉부를 상기 펄스의 절반 주기 동안 캐쏘드로서 작용하고 상기 펄스의 나머지 절반 주기동안은 애노드로서 작용하게 한다. 상기 도르래위신경에 내측인 접촉부(60)는 나머지 애노드/캐쏘드 말단을 형성한다. 이러한 방식으로, 전류는 먼저 각 신경 섬유를 가로질러 측방향으로 여기되고 이어서 각 신경 섬유를 가로질러 내측 방향으로 여기될 것이다. 다시 도 5a에 도시된 바와 같은 "섬유-방향" 실시태양에 관하여, 전류는 대신에 먼저 구심성 방향으로 여기되고 이어서 각각의 2상 펄스에 대해 수출성 방향으로 여기될 것이다. 2상 펄스는 전하 형성이 없다는 이점을 갖는다. 환언하면, 단일상 펄스는 전용 캐쏘드 접촉부 및 전용 애노드 접촉부의 사용을 수반할 것이다. 상기와 같은 실시태양은 본 명세의 범위내에 있지만, 접촉부가 전용 애노드 또는 캐쏘드로서 작용하는 경우 전하 형성의 위험이 있다. 따라서, 상기와 같은 실시태양은 주로 급성 용도에 유용할 것이다. 그러나 만성 또는 연장된 치료의 경우, 2상 펄스의 사용이 전하 형성의 위험을 없앤다.

직교-방향 전류를 사용하여 신경섬유를 여기시키기 위해서, 하나의 접촉부(60)는 상기 신경섬유의 위에 놓이거나 또는 상기 신경섬유의 한쪽에 있어야 한다. 이어서 나머지 접촉부를 상기 신경섬유의 대향면에 배치시킬 수 있다. 상기와 같은 배열을 도 5i에 도시한다. 한쌍의 접촉부가 섬유-방향 또는 직교-방향 실시태양에 관련됨을 알 수 있다. 섬유-방향 실시태양에서, 2 개의 접촉부가 모두 신경섬유 위에 놓인다. 하나의 접촉부는 상기 섬유상에 원위로 배치되는 반면 다른 접촉부는 근위에 배치된다. 예를 들어, 전극(20b)에 대해서 도 5a에 도시된 바와 같이, 하나의 접촉부(60)는 소공으로부터 떨어져서 원위에 위치하는 반면, 또 다른 접촉부(60)는 상기 소공을 향해 근위에 위치한다. 그러나, 도 5i에서, 하나의 접촉부(60)는 상기 신경섬유에 비교적 측면에 위치하는 반면 또 다른 것은 상기 신경섬유의 비교적 내측에 위치한다. 이러한 내측 및 측면 접촉부(60)가 애노드/캐쏘드 말단을 형성한다면, 전류는 상기 신경을 가로질러 내측 및 측방향으로 교류할 것이다. 이에 관하여, 신경섬유를 여기하는(탈분극화하는) 것이 캐쏘드 말단임은 널리 공지되어 있다. 대조적으로, 애노드 말단은 상기 신경섬유를 과분극화하는 경향이 있을 것이다. 이러한 이유때문에, 상기 애노드 말단을 통상적으로 "중성" 말단의 기준으로서 나타낸다. 따라서 상기 펄스가 2상이 아닌 경우, 캐쏘드 말단을 주어진 신경섬유에 대해 위에 위치시키거나 또는 인접하여(위에, 그러나 약간 내측 또는 측면에) 위치시킬 수 있다. 애노드 말단 위치는 그다지 중요하지 않다.

그러나 2상 펄스 실시태양에서, 주어진 접촉부(60)는 캐쏘드 및 애노드 모두로서 작용한다. 그의 가장 간단한 실시태양에서, 한 쌍의 접촉부(60)가 캐쏘드/애노드 말단을 형성한다. 하나의 접촉부가 애노드로서 작용하는 반면, 다른 것은 캐쏘드로서 작용하고, 이와 역으로도 작용한다. 상기와 같은 접촉부는 그룹을 형성할 수 있음을 알 수 있다. 즉, 하나의 리드선(40)은 하나의 접촉부(60) 그룹에 결합하는 반면 또 다른 리드선(40)은 또 다른 접촉부(60) 그룹에 결합한다. 하나의 그룹이 캐쏘드로서 작용하는 반면, 다른 그룹은 애노드로서 작용하고, 이와 역으로도 작용한다. 상기 접촉부(60)가 상기와 같은 그룹으로 여기되는지 또는 단지 쌍으로서 여기되는지의 여부에 관계 없이, 2상 실시태양에서, 각 접촉부(60)의 위치를, 각각의 접촉부가 펄스 발생기(30)로부터 각각의 2상 펄스의 절반동안 캐쏘드로서 작용할 것이라는 점에서, 적합하게 위치시켜야 함을 알 수 있다.

섬유-방향 실시태양에서, 접촉부(60)를, 전류가 먼저 상기 섬유를 따라 구심성 방향(신경절을 향해)으로 향하고 이어서 수출성 방향(상기 신경절로부터 멀리)으로 향하도록 상기 신경섬유에 관하여 배치시킬 필요가 있을 것이다. 다시 도 2에 관하여, 각각의 전극(20a) 및 (20b)는 근위면(눈확위 아치를 향하고 있는 면) 및 원위면(헤어라인을 향하고 있는 면)을 갖는 것으로 생각될 수 있다. 상기와 같은 섬유-방향 실시태양에서, 하나의 접촉부(60)는 따라서 상기 전극 바디의 원위면을 향해 배치되는 반면 대향되는 접촉부(60)는 상기 전극의 근위면을 향해 배치된다. 대조적으로, 직교-방향 실시태양에서, 상기 접촉부(60)는 상기 신경섬유에 관하여, 전류가 상기 신경섬유를 측방향으로 가로질러 향하고 이어서 내측 방향으로 향하도록 배치된다. 다시 도 5i에 관하여, 하나 이상의 접촉부(60)는 따라서 상기 전극 바디의 내측 단부를 향해 배치되는 반면 하나 이상의 대향되는 접촉부(60)는 상기 전극 바디의 측면 단부를 향해 배치된다. 상기와 같은 실시태양들을, 섬유-방향과 직교-방향 성분을 모두 갖는 "대각선" 전류가 여기될 수 있도록 결합시킬 수 있음을 알 수 있다.

도 2는 양측으로 이식된 전극 조립체(20)를 도시하지만, 다른 실시태양에서, 상기 전극 조립체를 단독으로 이식할 수도 있다. 도 2는 눈확위신경 및 도르래위신경을 자극하기 위한 이식에 대한 접근법을 예시하지만, 유사한 과정을 다른 피하 위치들에도 사용하여 3차신경계의 대분지 또는 소분지 중 어느 하나를 자극할 수 있다.

일부 실시태양에서, 이식 가능한 전극 시스템을, 척추 소공으로부터 나오는 신경을 자극함으로써 척추 신경 자극에 사용할 수 있다. 하나의 실시태양에서, 도 6a에 예시된 바와 같이, 도 6b-6c를 참조하여, 고정 장치(70)는 셀프 태핑 스크류일 수 있으며, 이는 고립된 와이어(40)의 원위 단부(40a)에 결합된다. 상기 와이어의 근위 단부(40b)는 펄스 발생기(30)에 결합된다. 상기 셀프 태핑 스크류(70)는 육각형의 전기활성 헤드(70a)를 포함한다. 2 개 이상의 전극(20a) 및 (20b)이 또한 상기 와이어(40)에 전기적으로 결합된다. 다양한 실시태양들에서, 상기 전극(20a) 및 (20b)는 대략 2 ㎜ 내지 5 ㎜ 이격될 수 있다. 전달 시, 도 6b-6c에 대해 보다 상세히 논의된 바와 같이, 상기 고정 장치(70)를 천연 뼈 오리피스, 예를 들어 난원공, 정원공, 상악공, 안와공, 하악공, 파열공, 척추공 등의 테두리에 고정시킨다. 상기 장치(70)는, 상기 전극이 자극을 방해하지 않고 골격의 이동을 허용하면서 상기 신경 근처에 있거나 또는 상기 신경과 접촉하도록 상기 전극(들)을 고정시킨다. 유리하게는, 상기 전기 활성 스크류 헤드(40a)는 상기 소공을 나오는 신경의 궤적이 상기 스크류 헤드에 결합된 와이어를 따르지 않을 수도 있기 때문에, 상기 척추공을 나올 때 신경 다발을 자극할 것이다.

도 6b-6c에 도시된 바와 같이, 상기 전극 조립체(20), 고정 장치(70) 및 리드와이어(40)는 전달 장치(200)를 통해 전달될 수 있다. 상기 전달 장치(200)는 캐뉼러(105) 및 소식자(110)를 포함한다. 상기 전달 장치(200)는 상기 고정 장치(70)의 이식을 돕기 위해서 어플리케이터 또는 드라이버(115), 예를 들어 중공 스크류 드라이버 또는 렌치를 추가로 포함할 수 있다. 상기 소식자는 상기 캐뉼러 중에 제거 가능하게 수용되며, 상기 캐뉼러의 표적 위치로의 전달시, 상기 소식자는 제거되고 상기 중공 스크류 드라이버(115)(렌지)가 도입되어 상기 캐뉼러에 의해 드라이빙되는 상기 셀프 태핑 스크류(70)를 전달한다. 상기 장치(200)(어플리케이터, 캐뉼러 및 소식자)의 길이는 자극하고자 하는 신경, 및 피부와 고정 장치가 전달되는 표적 부위 사이의 거리에 따라 변할 것이다. 예를 들어, 3차신경은 일반적으로 피부에 가깝고, 형광투시법하에서 접근 가능하고 확인가능한 눈확위 소공을 갖는 두개골 표면에 평행하게 흐르며, 상기 장치(200)는 대략 5 내지 7 ㎝의 길이(상기 드라이버의 손잡이 포함)일 수 있다.

하나의 실시태양에서, 사용을 위해서, 및 도 6b-6c를 참조하여 알 수 있는 바와 같이, 의사는 수술중 형광투시법을 통해 표적 위치를 확인하여, 자창 절개부를 만들고 상기 소식자(110)를 갖는 장치(200)를 경피로 도입시킨다. 상기 장치(200)는 형광투시법 안내 하에서 표적 위치로 진행하고, 상기 소식자는 상기 캐뉼러가 상기 표적 뼈 위치와 직접 접촉하면 상기 캐뉼러로부터 제거된다. 상기 고정 장치(70), 전극 조립체(20) 및 리드와이어(40)는 상기 중공 스크류 드라이버(115)에 의해, 상기 스크류 드라이버(115)의 근위 단부(115a)를 통해 나가는 와이어의 근위 단부(40b)와 함께 유지된다. 상기 스크류 드라이버(115)는 상기 조립체 및 고정 장치를 상기 캐뉼러를 통해 진행시키고 상기 고정 장치(70)를 표적 위치의 뼈에 고정시키는 것을 돕는다. 다른 접촉부(20a) 및 (20b)는 상기 신경 또는 그의 분지의 위치 부근의 연조직 중에 머무를 것이며 환자가 움질일 때 상기 연조직과 함께 움직일 것이다. 일단 상기 장치(70)가 적소에 놓이면, 상기 스크류 드라이버는 제거되고 리드와이어가 펄스 발생기의 위치로 터널을 뚫고 간다. 하나의 실시태양에서, 상기 고정 장치는 단일 애노드/캐쏘드 접촉부를 형성한다. 물론 신경의 자극은 또 다른 애노드/캐쏘드 접촉부를 필요로 한다. 따라서, 제 2 고정 장치 및 상응하는 리드선을 상기 제 1 고정 장치에 인접하여 경피적으로 이식할 수 있다.

상기 전극 조립체의 배치에 이어서, 상기 조립체를 환자의 피부 아래에 놓인 이식된 전선(40)을 통해 이식된 신경자극기(30)에 연결시킨다. 도 2에 도시된 시스템의 실시태양에서, 상기 신경자극기(30)를 통한 자극은 전선(40)을 통해서이다. 또 다른 실시태양에서, 상기 전기 자극을 무선으로, 외부의 이식되지 않은 전기자극기로 수행할 수 있으며, 상기 자극기는 에너지를 상기 이식된 전극 조립체(20)로 전달하는데 유도 결합을 사용한다. 더욱 다른 실시태양에서, 상기 전극 조립체(20)를 이식하는 반면, 상기 신경자극기를 신체의 외부에 놓으며, 이 둘을 전선(40)으로 연결시킨다.

자극을 펄스 지속시간, 전극 전류, 사용률 및 자극 주파수와 같은 작동 매개변수들을 선택함으로써 제공할 수 있으며; 상기 매개변수들을 전체 전하, 전하 밀도, 및 상에 따른 전하가 두피 또는 얼굴 조직, 신경 및 뇌를 둘러싸는 다른 조직들에 대해 허용되는 안전성 한계내에 잘 있도록 선택한다. 작동 매개변수들의 값을 유리하게는 환자가, 환자에게 현저한 불편함이나 통증을 야기하지 않으면서 뇌로의 최소의 전류 침투와 함께, 이마 및 두피상에서의 순한 저림과 같은 자극 감각을 경험하도록 선택한다. 상기 값은 관심 치료에 따라 변할 수 있으나, 상기 매개변수들은 25 mA/㎠ 이하의 전류 밀도에서 10 μC/㎠ 보다 현저하게 낮은 전하 밀도이다. 하나의 실시태양에서, 출력 전류는 0.2 ㎝의 전극 반경으로, 250 μ초에서 3 mA이며, 따라서 상기 전하 밀도는 0.59 μC/㎠이다.

또한, 일부 실시태양에서, 전기 자극 매개변수, 전극 설게 및 전극간 거리의 선택은 상기 전기 자극 대역이, 두개골의 뼈 조직 바로아래에 전류 침투를 방지하거나 최소로하면서, 3차신경의 표면 요소들(대략 3 내지 4 ㎜ 깊이)을 포함하도록 수행된다. 일부 실시태양에서, 보다 낮은 전류(예를 들어 0.05 내지 5 mA) 및 조심스러운 전극 배치를, 치아에 통증 감각을 공급하는 신경들의 모집을 피하도록 선택할 수 있다. 일부 실시태양에서, 보다 낮은 전류(예를 들어 0.05 내지 5 mA)를 또한, 두개골 및 뇌, 특히 눈확위 위치에 전류의 침투를 피하도록 선택할 수 있다.

다양한 실시태양들에서, 상기 이식된 펄스 발생기(신경자극기)에 의해 전달되는 자극 매개변수는 상기 장치가 외과적으로 이식되는 시기에 결정될 수 있다(프로그램화될 수 있다). 다른 실시태양에서, 이들 매개변수를 외부 장치에 의해 변화시키거나, 조절하거나, 또는 달리 프로그램화할 수 있다. 상기 외부 프로그래밍 요소는 상기 이식된 성분들과 무선으로 연통한다. 이는 예를 들어 무선주파수 신호에 의해서, 유도 결합에 의해서, 또는 당해 분야의 숙련가에게 자명한 다른 수단들에 의해서 일어날 수 있다.

모든 방향 기준들(예를 들어 근위, 원위, 상부, 하부, 상향, 하향, 좌측, 우측, 측면, 전면, 후면, 상단, 기부, 위, 아래, 수직, 수평, 시계방향 및 반시계방향)은 단지 본 발명의 독자의 이해를 돕기 위한 식별 목적으로 사용되며, 특히 본 발명의 위치, 배향, 또는 용도에 관하여 제한을 발생시키지 않는다. 연결 기준들(예를 들어, 부착된, 결합된, 접속된, 및 연결된)은 광범위하게 해석되어야 하며 달리 나타내지 않는 한 요소들의 수집 간의 중간 부재들, 및 요소들간의 상대적인 이동을 포함할 수 있다. 연결 기준들은 그 자체로서, 반드시 2 개의 요소가 직접 결합되고 서로 고정된 관계로 존재하는 것으로 판단할 필요는 없다. 예시적인 도면들은 단지 예시를 목적으로 하며 본 발명에 첨부된 도면에서 반영되는 치수, 위치, 순서 및 상대적인 크기는 변할 수 있다.

상기 명세서, 실시예 및 데이터는 하기에 특허청구되는 바와 같은 발명의 예시적인 실시태양들의 구조 및 용도에 대한 완전한 설명을 제공한다. 특허청구된 바와 같은 본 발명의 다양한 실시태양들을 어느 정도의 특별함으로, 또는 하나 이상의 개별적인 실시태양들을 참조하여 상기에 개시하였지만, 당해 분야의 숙련가들은 본 발명의 진의 또는 범위로부터 이탈됨 없이 개시된 실시태양들에 대해 다수의 변경들을 수행할 수 있다. 따라서 다른 실시태양들도 고려된다. 상기 설명에 함유되고 첨부된 도면에 도시된 모든 물질들은 단지 특정한 실시태양들에 대한 예시이고 제한은 아닌 것으로서 해석하고자 한다. 세부사항 또는 구조의 변화를 하기 특허청구범위에 정의된 바와 같은 본 발명의 기본 요소들로부터 이탈됨 없이 수행할 수 있다.

Claims (20)

1. 눈신경 자극용의 이식 가능한 전극 조립체로,
   원위면 및 근위면을 갖는 전극 바디;
   한 쌍의 전기 접촉부 중 하나가 상기 원위면을 향해 멀리 배치되고 상기 한 쌍의 전기 접촉부 중 나머지 하나가 상기 근위면을 향해 가깝게 배치되도록 상기 전극 바디상에 배치되거나 또는 상기 바디 중에 일체형으로 형성되는 첫 번째 쌍의 전기 접촉부;
   한 쌍의 전기 접촉부 중 하나가 상기 원위면을 향해 멀리 배치되고 상기 한 쌍의 전기 접촉부 중 나머지 하나가 상기 근위면을 향해 가깝게 배치되도록 상기 전극 바디상에 배치되거나 또는 상기 바디 중에 일체형으로 형성되는 두 번째 쌍의 전기 접촉부로, 상기 첫 번째 쌍의 전기 접촉부가 눈확위신경을 따라 섬유-방향 전류를 여기하게 형성되고 상기 두 번째 쌍의 전기 접촉부가 인접한 도르래위신경을 따라 섬유-방향 전류를 여기하게 형성되도록 상기 첫 번째 쌍의 전기 접촉부와 떨어져서 이격되는 상기 두 번째 쌍의 전기 접촉부;
   상기 전기 접촉부의 쌍들 사이 및 각 쌍의 각 전기 접촉부들 사이에 한정된 고립 영역; 및
   고정 장치를 수용하도록 형성된, 상기 전극 바디 중에 한정된 구멍
   을 포함하는 이식 가능한 전극 조립체.
2. 제 1 항에 있어서,
   구멍이 전극 바디의 내측 단부에 인접하여 배치되는 이식 가능한 전극 조립체.
3. 제 1 항에 있어서,
   구멍이 전극 바디의 원위 단부에 인접하여 배치되는 이식 가능한 전극 조립체.
4. 제 1 항에 있어서,
   구멍이 근위면과 원위면 사이의 전극 바디의 중심선상에 배치되는 이식 가능한 전극 조립체.
5. 제 1 항에 있어서,
   구멍이 전극 바디상의 중심에 배치되는 이식 가능한 전극 조립체.
6. 눈신경 자극용의 이식 가능한 전극 조립체로,
   원위면, 근위면, 내측 단부 및 원위 단부를 갖는 전극 바디;
   한 쌍의 전기 접촉부 중 하나가 상기 원위면을 향해 멀리 배치되고 상기 한 쌍의 전기 접촉부 중 나머지 하나가 상기 근위면을 향해 가깝게 배치되도록 상기 전극 바디상에 배치되거나 또는 상기 바디 중에 일체형으로 형성되는 상기 한 쌍의 전기 접촉부로, 첫 번째 쌍의 전기 접촉부가 눈확위신경 및 인접한 도르래위신경을 따라 섬유-방향 전류를 여기하게 형성되도록 각각의 전기 접촉부가 상기 내측 단부와 상기 원위 단부 사이에 연장되는 상기 전기 접촉부;
   상기 전기 접촉부들 사이에 한정된 고립 영역; 및
   고정 장치를 수용하도록 형성된, 상기 전극 바디 중에 한정된 구멍
   을 포함하는 이식 가능한 전극 조립체.
7. 제 6 항에 있어서,
   구멍이 전극 바디의 내측 단부에 인접하여 배치되는 이식 가능한 전극 조립체.
8. 제 6 항에 있어서,
   전기 접촉부의 쌍이 전극 바디의 제 1 표면상에 배치되거나 일체형으로 형성되고, 상기 전극 바디의 대향된 제 2 표면상에 다수의 감지 접촉부를 더 포함하는 이식 가능한 전극 조립체.
9. 제 6 항에 있어서,
   구멍이 근위면과 원위면 사이의 전극 바디의 중심선상에 배치되는 이식 가능한 전극 조립체.
10. 제 6 항에 있어서,
    구멍이 전극 바디상의 중심에 배치되는 이식 가능한 전극 조립체.
11. 눈신경 자극용의 이식 가능한 전극 조립체로,
    내측 단부 및 대향된 원위 단부를 갖는 전극 바디;
    한 쌍의 전기 접촉부 중 하나가 상기 내측 단부를 향해 내측으로 배치되고 상기 한 쌍의 전기 접촉부 중 나머지 하나가 측면 단부를 향해 측면으로 배치되도록 상기 전극 바디상에 배치되거나 또는 상기 바디 중에 일체형으로 형성되는 한 쌍의 전기 접촉부로, 상기 쌍의 전기 접촉부가 눈확위신경 및 인접한 도르래위신경을 가로질러 직교-방향 전류를 여기하게 형성되도록 떨어져서 이격되는 상기 전기 접촉부;
    상기 전기 접촉부들 사이에 한정된 고립 영역; 및
    고정 장치를 수용하도록 형성된, 상기 전극 바디 중에 한정된 구멍
    을 포함하는 이식 가능한 전극 조립체.
12. 제 11 항에 있어서,
    구멍이 전극 바디의 내측 단부에 인접하여 배치되는 이식 가능한 전극 조립체.
13. 제 11 항에 있어서,
    구멍이 전극 바디의 원위 단부에 인접하여 배치되는 이식 가능한 전극 조립체.
14. 제 11 항에 있어서,
    구멍이 전극 바디 중의 중심에 배치되는 이식 가능한 전극 조립체.
15. 제 1 전기 접촉부를 형성하도록 형성된 전도성 헤드를 갖는 셀프-태핑 스크류;
    상기 셀프-태핑 스크류에 전기적으로 결합된 리드선; 및
    제 2 전기 접촉부
    를 포함하고, 상기 리드선이 상기 제 1 및 제 2 전기 접촉부를 여기하도록 형성되는 이식 가능한 전극 조립체.
16. 제 15 항에 있어서,
    제 3 전기 접촉부를 더 포함하고, 리드선이 상기 제 3 전기 접촉부를 여기하도록 추가로 형성되는 이식 가능한 전극 조립체.
17. 절개부가 전두근을 통해 하부의 느슨한 결합 조직까지 연장되도록 눈확위 소공에 인접한 피부를 통해 절개부를 형성시키고;
    상기 절개부 내에, 결합된 눈확위신경 및 결합된 도드래위신경이 전두근의 제거된 부분에 대신 놓이도록 하부의 느슨한 결합 조직으로부터 떨어져서 상기 전두근의 일부를 제거하고;
    피부 전극이 상기 결합된 눈확위신경 및 상기 결합된 도르래위신경을 여기하게 위치하도록 상기 전두근의 제거된 부분에 인접한 상기 느슨한 결합 조직내에 상기 피부 전극을 위치시키고;
    상기 피부 전극 중의 구멍을 통해 고정 장치를 삽입하고 상기 고정 장치를 상기 느슨한 결합 조직 하부의 뼈에 고정시킴
    을 포함하는 피부 전극의 이식 방법.
18. 제 17 항에 있어서,
    고정 장치의 고정이, 셀프-태핑 스크류를 느슨한 결합 조직 하부의 뼈에 스크류 고정시킴을 포함하는 방법.
19. 소식자를 피부를 통해 신경을 향해 삽입하여 상기 신경에 인접하여 캐뉼러를 도입시키고;
    상기 캐뉼러를 통해 중공 드라이버를 삽입하고, 상기 중공 드라이버가 전극 조립체를 포함하는 관강을 가지며, 상기 전극 조립체가 셀프-태핑 스크류 및 상기 셀프-태핑 스크류에 전기적으로 결합된 리드선을 포함하고;
    상기 중공 드라이버를 사용하여 상기 셀프-태핑 스크류를 상기 신경에 인접한 뼈로 드라이빙하여 상기 전극 조립체를 상기 뼈에 부착시킴
    을 포함하는, 전극 조립체의 경피 이식 방법.
20. 제 19 항에 있어서,
    신경이 눈확위신경을 포함하는 방법.
    

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