KR20150013343A - 전기화학적 테스트 스트립 - Google Patents

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KR20150013343A
KR20150013343A KR1020147036804A KR20147036804A KR20150013343A KR 20150013343 A KR20150013343 A KR 20150013343A KR 1020147036804 A KR1020147036804 A KR 1020147036804A KR 20147036804 A KR20147036804 A KR 20147036804A KR 20150013343 A KR20150013343 A KR 20150013343A
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test
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KR1020147036804A
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이안 하딩
스리다르 이옌가
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아가매트릭스, 인코포레이티드
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    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N27/00—Investigating or analysing materials by the use of electric, electrochemical, or magnetic means
    • G01N27/26—Investigating or analysing materials by the use of electric, electrochemical, or magnetic means by investigating electrochemical variables; by using electrolysis or electrophoresis
    • G01N27/28—Electrolytic cell components
    • G01N27/30—Electrodes, e.g. test electrodes; Half-cells
    • G01N27/327—Biochemical electrodes, e.g. electrical or mechanical details for in vitro measurements
    • G01N27/3271—Amperometric enzyme electrodes for analytes in body fluids, e.g. glucose in blood
    • G01N27/3272—Test elements therefor, i.e. disposable laminated substrates with electrodes, reagent and channels
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
    • C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
    • C12Q1/001—Enzyme electrodes

Abstract

본 발명은 제1 절연 기판층, 제2 기판층, 및 중간 절연 간격층을 포함하는 전기화학적 테스트 스트립을 제공한다. 상기 절연 간격층 내의 개구부는 제1기판의 내부 표면의 한 측면 및 상기 제2 기판의 내부 표면의 다른 한 측면이 접촉하는 테스트 셀을 정의한다. 상기 테스트 셀의 크기는 노출된 기판의 면적 및 상기 간격층의 두께에 의해 결정된다. 상기 작업 및 상대 전극은 상기 전극들이 분석물의 결정을 위한 계측기와 연결되도록 전도성 리드와 연결된다. 적어도 제2 기판의 내부 표면은 적어도 작업 및 상대 전극을 마주하는 지역 내에서 전도성이다. 계측기와 이러한 제2 기판의 전도성 표면의 기능적인 연결은 요구되지 않는다. 전위차가 상기 작업 및 상대 전극 사이에 적용될 때, 제2 기판 상의 전도성 표면의 존재 때문에, 상대적인 확산 거리는 상기 작업 및 상대 전극 사이의 거리에 의존하지 않지만, 대신 제1 및 제2 기판 사이의 거리(즉, 상기 간격층의 두께)에 의존한다. 이는 상기 작업 및 상대 전극의 공간을 감소시키지 않고 더 짧은 측정 시간이 달성될 수 있음을 의미한다.

Description

전기화학적 테스트 스트립{Electrochemical test strip}
본 출원은 2007년 7월 23일에 출원된, 미국 가출원 번호 제60/951,264호의 우선권의 이익을 주장하며, 상기 출원은 참조에 의한 포함을 허용하는 모든 국가에서 전 내용이 참조에 의하여 본 명세서에 포함된다.
본 출원은 액체 테스트 시료 중의 분석물의 전류적 결정법(amperometric determination)에 적합한 소용량의 전기화학적 테스트 스트립을 위한 디자인에 관한 것이다. 1회용 전기화학적 테스트 스트립은 일반적으로 분석물의 결정, 특히 당뇨병 환자에 의한 혈액 글루코즈 수준의 결정에 적용된다. 소량의 혈액 시료는 적은 고통으로 얻을 수 있기 때문에, 이러한 스트립 디자인의 발달은 종종 소량의 시료를 사용할 수 있는 데에 초점이 맞춰져 왔다. 이러한 테스트 스트립의 예는 예를 들어 미국 특허 제5,437,999호, 제5,650,062호, 제5,700,695호, 제6,484,046호, 및 제6,942,770호 및 미국 특허 출원 공개 제2004/0225230호, 및 제2006/0169599호에서 찾아 볼 수 있다.
글루코즈의 결정을 위한 알려진 전기화학적 센서에서 도 1a 및 1b에 개시된 반응이 사용될 수 있다. 시료 중에 존재하는 글루코즈는 글루코즈 옥시다아제와 같은 효소에 의한 반응(11)에서 산화되어 글루콘산 (또는 글루코노락톤) 및 환원된 효소를 형성한다. 상기 환원된 효소는 예를 들어 페리시아나이드와 같은 산화된 매개체와 상호 작용(12)함으로써 활성이 있는 산화형으로 재생된다. 작업 전극 및 상대 전극 사이에 적절한 전위차가 있을 때, 상기 환원된 매개체 결과물은 상기 상대 전극(14)에서 환원된 매개체의 동시적인 산화와 함께, 상기 작업 전극에서 산화된 매개체로 전환(13)된다. 또한 상기 환원된 매개체는 상기 상대 전극으로부터 확산(15)될 수 있고 상기 작업 전극에 도달하였을 때 이는 산화된 매개체(17)로 전환될 수 있고, 상기 상대 전극으로 확산(16)되어 싸이클을 완성한다.
도 2는 종래 기술에 따른 시료 셀(sample cell) 내의 2가지 예시적인 전류 자취(current traces)를 나타내며, 상기 작업 및 상대 전극은 닫힌 공간의 마주보는(closely spaced facing)(샌드위치) 배열 (점선) 및 더 열린 공간의 나란한 배열(openly spaced side-by-side arrangement)(실선)로 배치되어 있다. 상기 매개체는 두 경우 모두 상기 2개의 전극 사이에서 자유롭게 확산이 가능하다. x축(시간)은 측정 전위가 인가될 때 시작한다. 상기 측정 전위가 처음으로 인가될 때 피복된 전극 표면의 일부 상에서 이중 층이 충전되고, 그와 인접한 매개체(13)가 소비되는 결과 초래된 최초 전류의 급격한 상승(21)은 양쪽 자취 모두에서 관찰된다. 그 후에, 상기 전극 주위의 매개체의 고갈로 인한, 상기 작업 전극에 도달하는 매개체의 더욱 작은 흐름 때문에 전류(22)의 하강이 발생한다. 실선의 자취에서 상기 매개체의 계속적인 고갈 때문에 더욱 긴 시간 및 더욱 낮은 전류(23)를 지속한다. 점선에서 제한 전류(24)에 도달되는데, 이는 가까운 상대 전극(14)에서 생성되고, 상기 작업 전극으로 확산(15)하는 환원된 매개체의 안정적인 흐름에 기인한다. 이는 반대 방향으로 가는 산화된 매개체의 흐름(16)에 의해 균형을 이룬다.
용액 중 분석물 농도의 결정은 전류 자취를 따라 다양한 지점에서 이루어질 수 있다. 상기 전극이 닫힌 공간의 마주보는 배열일 때, 이는 피크값(21), 평탄역 레벨(plateau level)(24) 지점, 또는 그 사이의 감소 구간(22)을 포함한다; 상기 평탄역 전류(24)는 분석물 농도에 대하여 단순한 선형 관계를 가지며 상기 전류의 측정은 시간에 이 구역 내의 데이터를 평균함으로써 향상될 수 있다. 상기 전극이 나란할 때, 상기 분석물 농도는 피크값(21) 또는 감소 구간(22, 24)에서 데이터로부터 결정될 수 있다.
상기 감소 구간(22, 24)으로부터 데이터를 사용하기 위해 전류의 역제곱으로서 상기 전류 데이터를 다시 계산할 수 있다. 도 2의 양쪽 자취로부터 데이터를 그와 같이 계산한 결과를, 상기 나란한 구조에 대해 상기 피크(21)에 해당하는 최소값(31), 전류의 곡선 하강(curved decline)(22)에 해당하는 최초의 직선 기울기(32), 및 최초의 직선 기울기(32)의 계속(33)이 되는 곡선 하강(23)의 계속과 함께, 도 3에 나타내었다. 또한, 상기 샌드위치 구조(24)에 대한 평탄역은 평탄역(34)로서 명백하다.
도 2 및 도 3의 샌드위치 구조의 결과는 데이터 수집의 진행 동안 상기 상대 전극에서 생성되는(14) 환원된 매개체(15)의 흐름이 상기 작업 전극(13)에 빠르게 도달하고, 빠르게 안정화되기에 충분히 가까이 있는 전극을 갖는 시료 셀을 요구한다. 상기 상대 전극에 의해 영향을 받지 않고 상기 상대 전극으로부터의 흐름에 대하여 정상 상태(steady states)에 있는 상기 작업 전극 사이의 전이부(transition)는 도 3에서 직선 부분(32 및 34) 사이의 곡선을 생성한다. 테스트에 요구되는 시간을 최소화하기 위해, 확산이 일어나는 시간 및 정상 상태 전류에 도달되는데 요구되는 시간을 감소시키는 것이 바람직하다. 본 명세서에 참조로써 포함되는, 마주보는 전극의 맥락에서 사용하도록 된 공통 양도된 미국 특허 출원 공개 제2005/0258036호는 이러한 문제점에 대한 접근을 개시한다. 상기 전극은 밀접하게 인접하며, 이는 상기 시스템이 안정한 평탄역에 빠르게 도달하도록 한다. 이는 시료 챔버 및 따라서 작은 시료 크기에 유리하다.
그러나, 이러한 접근은 동일한 기판상에 배치된 전극, 즉, 나란한 전극에 적합하지 않다. 도 2 및 도 3의 나란한 구조의 결과는 측정의 진행 동안 상기 상대 전극에서 생성되는(14) 환원된 매개체의 흐름이 상기 작업 전극에 도달하지 않는 충분히 큰 시료 셀을 요구한다. 이는 큰 시료 챔버 및 그에 따라 큰 시료 크기에 유리하다. 시료 크기를 감소시키는 것은 상기 전극을 함께 가까이 위치시킴으로써 쉽게 달성될 수 있으나, 상기 전극을 함께 가까이 위치시키는 것은 상기 상대 전극으로부터의 흐름(15)이 상기 작업 전극에 도달하고, 부가적인 신호(17)을 생성시켜 상기 구역(33)을 구부러지게 하고, 기울기로부터 농도의 추정의 정확성을 감소시킨다는 것을 의미한다. 그러나, 상기 나란한 구조는 정상 상태가 샌드위치 구조만큼 빠르게 설정되지 않을 것이기 때문에 굳어진 부분(the bending)이 분석물 농도를 측정하기 위해 더욱 신뢰 높은 데이터를 얻을 수 있는 안정한 평탄역에 도달하기 전에 긴 시간동안 지속될 것임을 의미한다.
본 발명은 제조 공정의 복잡성을 증가시키지 않고 성취될 수 있는 나란한 전극을 갖는 전기화학적 테스트 스트립에 대해 정상 상태 전류에 도달하기 위해 요구되는 시간을 감소시키고, 분석물의 측정된 농도의 정확성을 증가시키는 쉬운 접근을 제공한다.
본 발명은 제1 절연 기판층, 제2 기판층, 및 중간 절연 간격층을 포함하는 전기화학적 테스트 스트립을 제공한다. 상기 절연 간격층 내의 개구부는 제1기판의 내부 표면의 한 측면 및 상기 제2 기판의 내부 표면의 다른 한 측면이 접촉하는 테스트 셀을 정의한다. 상기 테스트 셀의 크기는 노출된 기판의 면적 및 상기 간격층의 두께에 의해 결정된다.
상기 작업 및 상대 전극은 상기 전극들이 분석물의 결정을 위한 계측기와 연결되도록 전도성 리드와 연결된다. 적어도 제2 기판의 내부 표면은 적어도 작업 및 상대 전극을 마주하는 지역 내에서 전도성이다. 계측기와 이러한 제2 기판의 전도성 표면의 기능적인 연결은 요구되지 않는다.
사용 중, 전위차는 상기 작업 및 상대 전극 사이에 적용된다. 제2 기판 상의 전도성 표면의 존재 때문에, 상대적인 확산 거리는 상기 작업 및 상대 전극 사이의 거리에 의존하지 않지만, 대신 제1 및 제2 기판 사이의 거리(즉, 상기 간격층의 두께)에 의존한다. 이는 상기 작업 및 상대 전극의 공간을 감소시키지 않고 더 짧은 측정 시간이 달성될 수 있음을 의미한다.
도 1a 및 도 1b는 글루코즈 검출기로부터의 반응을 나타낸다.
도 2는 종래 기술에 따른 시간의 함수로써 2가지 예시적인 전류 자취의 개략도를 나타낸다.
도 3은 종래 기술에 따른 시간의 함수로써 전류의 역제곱으로 표현되는 2가지 예시적인 전류 자취의 개략도를 나타낸다.
도 4a 및 도 4b는 종래 기술에 따른 테스트 스트립의 단면도, 및 그와 같은 테스트 스트립에서 적절한 확산 통로를 나타낸다.
도 5a 및 도 5b는 본 발명에 따른 테스트 스트립의 단면도, 및 그와 같은 테스트 스트립에서 적절한 확산 통로를 나타낸다.
도 6은 본 발명에 따른 테스트 스트립 내에서 분석물의 농도의 결정에 관한 반응을 나타낸다.
도 7은 본 발명에 따른 테스트 스트립의 일 구체예의 테스트 셀을 통과하는 단면도를 나타낸다.
도 8은 본 발명에 따른 테스트 스트립의 평면도를 나타낸다.
본 출원은 전기화학적 테스트 스트립에 관한 것이다. 하기 상세한 설명에서, 본 발명은 일차적으로 혈액 글루코즈 수준의 함량 결정에 대해 논의될 것이다. 그러나, 이러한 일차적 검출 시스템의 사용은, 본 발명은 전기화학적 테스트 스트립을 사용하여 검출될 수 있는 어떠한 분석물의 검출에 사용될 수 있는 것으로써, 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 해석되지 않는다.
정의
본 출원의 명세서 및 청구항에서, 하기 정의는 상대적이다. 본 출원의 명세서 및 청구항에서 수치값은 값을 결정하기 위해 본 출원에서 개시된 종류의 일반적인 측정 기법의 실험적 에러 이하에 의해 표시된 값과 다른 유효 숫자 및 수치값의 동일한 수를 감하였을 때 동일한 수치값을 포함하는 것으로 해석된다.
본 출원의 명세서 및 청구항에서 사용된 용어 "분석물(analyte)"은 측정될 시료의 성분을 의미한다. 상기 분석물은 전기화학적 테스트 스트립 내에서 직접적으로 산화된 또는 환원된 것일 수 있으며, 또는 효소 및/또는 산화 환원 매개체의 사용을 통해 산화된 또는 환원된 것일 수 있다. 비한정적인 특정 분석물의 예는 글루코즈, 헤모글로빈, 콜레스테롤 및 비타민 C를 포함한다.
본 출원의 명세서 및 청구항에서 사용된 용어 "산화 환원 매개체(redox mediator)"는 상기 분석물이외의, 상기 분석물로 또는 상기 분석물로부터 상기 전기화학적 셀의 전극으로 전자를 전달하는 다단계 과정 동안 산화된 및/또는 환원된 화학종(chemical species)을 의미한다. 비한정적인 매개체의 예는 페리시아나이드, p-벤조퀴논, 페나진 메토술페이트, 메틸렌 블루, 페로센 유도체, 예를 들어 본 명세서에 참조로써 포함되는, 미국 특허 제5,589,326호; 제5,710,011호, 제5,846,702호 및 제6,262,264호에 개시된 바와 같은, 오스뮴 매개체, 미국 특허 제5,410,059호에 기재된 바와 같은 루테늄 아민과 같은 루테늄 매개체, 및 루테늄 복합체를 포함한다.
용어 "분석물의 결정(determination of an analyte)"은 시료를 평가하기 위한 정성적, 반-정량적 및 정량적 과정을 의미한다. 정성적 평가에서, 결과는 시료 중에 분석물이 검출되는지 여부를 나타낸다. 반-정량적 평가에서, 결과는 분석물이 미리 정의된 경계값 이상 존재하는지 여부를 나타낸다. 정량적 평가에서, 결과는 존재하는 분석물의 양의 수치적 표시이다.
용어 "전기화학적 테스트 스트립(electrochemical test strip)"은 2 이상의 전극, 및 상기 전극 사이에 위치된 시료 중 분석물의 결정을 위한 임의의 필요한 시약을 갖는 스트립을 의미한다. 바람직한 구체예에서, 상기 전기화학적 테스트 스트립은 1회용이며, 전위를 적용시키고, 신호를 분석하고, 결과를 나타내기 위한 전자 장치를 포함하는 분리되어 있고 및 재사용 가능한 계측기를 부착하기 위한 커넥터를 갖는다.
용어 "나란한 전극(side-by-side electrodes)"은 일반적인 기판 표면 위에 배치된 한 쌍의 전극을 의미한다. 상기 전극은 평행한 스트립, 동심원(concentric) 또는 둥지형 고리(nested rings), 둥지형 나선(nested spirals) 또는 기타 다른 적절한 공간적 배열일 수 있다.
용어 "샌드위치 구조 전극(sandwich geometry electrodes)"은 전극 사이에 시료를 위한 공간을 갖는 밀접한 간격으로 마주보는 배열(closely spaced facing arrangement)로 배치된 한 쌍의 전극을 의미한다.
종래 기술의 스트립
도 4a는 종래 기술에 따른 테스트 스트립의 테스트 셀을 통과하는 단면도를 나타낸다. 상기 스트립은 작업 전극(42) 및 상대 전극(43)이 배치된 제1 절연 기판(41)을 갖는다. 절연 간격층(44)은 제2 절연 기판(45)로부터 제1 절연 기판(41)을 분리한다. 상기 간격층(44) 내의 개구부는 테스트 셀(46)의 2차원을 정의하며, 상기 간격층(44)의 두께는 3차원을 정의한다.
분석물의 전류적 결정법에서 전위차는 전극(42 및 43) 사이에 적용된다. 예를 들어, 상기 개시된 바와 같은 글루코즈의 결정에서, 상기 작업 전극(42)은 상기 상대 전극에 비해 +300 mV의 전위에서 적절하게 고정되어 있다. 상기 상대 전극(15)으로부터의 흐름이 상기 작업 전극에 도달하고 산화된 상기 상황(17)은 지역(33)을 구부러지도록 하여, 기울기로부터 농도 측정의 정확성을 감소시키는 전기화학적 전류의 증가의 관점에서 논의되었다. 매개체(15, 16)의 확산은 도 4b에 나타낸 선을 따라 상기 전극 사이에서 발생한다. 따라서, 상기 지역의 기울기(32, 33)에 영향이 시작되도록 하는 확산을 위해 필요한 시간은, 전극(42 및 43) 사이의 간격에 의존한다. 그러나, 매개체가 2개의 전극이 평형에 도달하기 전에 먼 거리를 확산해야하는 부피의 큰 부분(47)이 있으므로 나란한 구조는 정상 상태가 샌드위치 구조에서만큼 빠르게 형성되지 않는다는 것을 의미한다. 이러한 정상 상태에 도달한 경우에만 상기 데이터는 (24), (34)와 같은 단순한 평탄역에 도달할 것이며, 상기 분석물의 농도를 측정할 수 있는 더욱 신뢰성이 높은 데이터가 될 것이다.
상기 전극 사이의 주요한 흐름으로부터 떨어져 있는 부피의 큰 부분(47)은 테스트 시간, 시료 부피 및 시스템의 정확성에 영향을 미칠 것이다. 상기 구역(33)에서 이탈(굴곡)의 부정확성을 회피하기 위해 상기 시료는 모든 데이터가 상기 상대 전극으로부터의 어떠한 흐름이 상기 작업 전극에서 데이터 수집에 영향을 미치기 전에 수집되도록 충분히 커야한다. 더 작은 시료 크기에 대해서 이것이 발생하기 전 상기 감소된 시간은 수집될 수 있는 선형 데이터의 양(32)을 제한하기 때문에 그로부터 생성될 수 있는 상기 농도 측정의 정확성이 제한된다. 정상-상태의 데이터는 전체 구역(47)이 정상 상태로 들어온 후에만 가능할 것이며, 상기 나란한 구조는 이를 수행하는데 효과적이지 않다. 따라서, 상기 굴곡은 안정한 평탄역에 도달하기 전에 오랜 시간 지속될 것이며, 테스트 시간이 길어질 것이다. 또한, 상기 농도 측정의 정확성은 상기 전극 사이의 거리에 민감할 것이며, 나란한 구조에 대해 이는 1회용 테스트 스트립 내 상기 2개 전극의 인접한 경계(adjacent edges)의 분리의 반복성에 의해 정의될 것이다. 이는 상당한 에러를 발생시킬 수 있다.
본 발명의 테스트 스트립
도 5a는 본 발명에 따른 테스트 스트립의 구체예의 테스트 셀을 통과하는 단면도를 나타낸다. 상기 스트립은 작업 전극(42) 및 상대 전극(43)이 배치된 제1 절연 기판(41)을 갖는다. 절연 간격층(44)은 제2 절연 기판(45)로부터 제1 절연 기판(43)을 분리한다. 그러나, 절연 기판(45)은 그 내부 표면에 전도성 코팅(50)을 갖는다. 상기 간격층(44) 내의 개구부는 테스트 셀(46)의 2차원을 정의하며, 상기 간격층(44)의 두께는 3차원을 정의한다. 상기 전도성 코팅(50)은 테스트 셀(46) 내에 노출되어 있으며, 상기 작업 및 상대 전극(42, 43)과 마주보고 있다.
도 5a에 개시된 테스트 스트립을 이용한 분석물의 전류적 결정법에서, 전위차는 전극(42 및 43) 사이에 적용되며, 예를 들어, 상기 개시된 바와 같은 글루코즈의 결정에서, 상기 작업 전극(42)은 상기 상대 전극에 비해 +300 mV의 전위에서 적절하게 고정되어 있다. 진행 중 매개체(15, 16)의 확산은 도 1b에 나타난 바와 같이 상기 전극 사이에서 당연히 발생한다. 그러나, 상기 전도성 코팅(50)의 존재 때문에, 이러한 확산은 정상 상태의 전류를 확립하기 위해 요구되는 시간에서 제한 인자가 되지 않는다. 오히려, 도 5b에서 선에 의해 나타난 바와 같이 상대적인 제한 확산은 상기 전극(42, 43)으로부터 전도성 코팅(50)의 마주보는 표면으로 확장하는 것이다. 따라서, 확산에 필요한 시간은 상기 간격층(44)의 두께에 의존한다.
상기 확산의 상대적인 부분에서 이러한 변화는 전도성 코팅(40)이 상기 테스트 셀을 단락(short circuit)시키기 때문에 발생한다. 상대적인 반응은 도 6에서 나타낸 바와 같으며, 환원된 매개체는 상기 작업 전극(602)에서 산화되고(601) 용액으로부터의 전자 이동은 상기 산화된 매개체(604)의 환원에 의해 상기 작업 전극(603)에서 균형을 이룬다. (15),(16)에서와 같이 상기 전극 사이에 직접적으로 확산되기보다는 매개체 흐름의 대부분은 상기 전도성 층(605)에서 전환된다: 상기 상대 전극(606)으로부터의 환원된 매개체의 흐름은 전자(607)를 전도성 층(605)으로 방출시킬 수 있고, 상기 작업 전극에 도달하지 않고 산화형으로 상기 상대 전극(608)으로 다시 확산될 수 있다. 전도성 층(605)으로 이동된 상기 전자(607)는 전도성 층으로부터 충분히 존재하는 산화된 매개체로 이동되는 전자(609)에 의해 균형을 이루어야 한다. 산화된 매개체의 충분한 공급은 상기 작업 전극 반응(601)에 의해 생산되는 산화된 매개체(610)의 흐름(flux)에서 발견된다. 상기 상대 전극(603)으로부터 상기 작업 전극(602)으로 환원된 매개체의 전체적인 이동은 상기 전도성 층(605)으로부터 상기 작업 전극(602)으로 환원된 매개체(611)의 확산에 의해 완성된다.
도 6에서 보여주는 상기 반응(607, 609)은 상기 전도성 층(605)으로 및 으로부터의 동시에 일어나는 전자 이동을 포함한다. 실제로 이는 필요 조건이지만, 상기 전도성 층(605)은 전극으로써 작용하고 상기 전극과 접하는 용액의 화학적 전위는 항상 상기 전극 전위와 평형을 이루려고 할 것이기 때문에 가능하다. 상기 층(605)은 전도성이고, 전체에 걸쳐 단일의 균일한 전위에서만 존재할 수 있기 때문에, 전자 이동을 통해 평형을 가져오는 것은 상기 전도성 층(605)과 접하는 용액의 다양한 부분의 화학적 전위이다. 이러한 전자 이동은 상기 전도성 층(605)에서 효과적으로 즉각적으로 일어나므로 이는 그렇지 않으면 정상 상태에 도달하기 위해 많은 시간이 걸리는 상기 테스트 셀의 구역으로부터 전자 이동을 위한 매우 빠른 통로를 제공한다. 또한, 상기 전극에 대한 전도성 층의 근접성 및 그의 평행한 배열은 확산의 대부분이 효과적으로 1차원적이 되도록 한다.
따라서 나란한 전극 위에 전도성 층의 단순한 첨가는 상기 전극 사이의 정상-상태 흐름을 형성하는 시간을 빠르게 감소시킨다. 이는 훨씬 작은 시료 크기도 가능하도록 하는데, 상기 전극 사이의 흐름이 더 이상 바람직하지 않은 것이 아니기 때문이다. 이는 상기 흐름이 인접한 경계(adjacent edge)를 따라가기보다는 상기 전극 표면에서 대체로 도달하여 상기 전극 분리보다 더 조절가능한 전극 면적에 의존하기 때문에 정확성을 향상시킨다. 또한 빠르게 도달된 정상 상태에서 거의 1차원적 확산을 생성하므로 미국 특허 출원 공개 제20050109637호, 및 미국 특허 제6,284,125호에 기재된 바와 같은, 전기화학적 기법에 의하여 상기 시스템을 검사하고 유용한 보정을 적용하는 능력이 가장 효과적이다.
도 7은 본 발명에 따른 테스트 스트립의 구체예의 테스트 셀을 통과하는 단면도를 나타낸다. 도 7에서, 제2 절연층(35) 및 전도성 코팅(40)은 전도성 층(70)과 대체된다.
도 8은 도 8에서 나타나는 유형의 테스트 스트립의 평면도를 나타낸다. 테스트 셀(36)은 상기 간격층에 형성된 채널(61)을 통해 시료가 도입되도록 외부가 개방되어 있다. 상기 테스트 셀 내부로의 흐름을 촉진시키기 위해 상기 전도성 층(70)을 통과하는(또는 대안적으로 상기 절연 기판(31)을 통과하는) 구멍(vent)(82)이 형성되어 있다. 작업 및 상대 전극(32, 33)은 전도성 리드(84, 85)와 각각 연결된다. 상기 채널(81)의 반대편 말단은, 상기 전도성 층(60) 및 상기 간격층의 일부가 절연 기판(31) 및 리드(84 및 85)의 부분이 노출되도록 잘려나가 이들 리드가 계측기와 연결되도록 한다. 도 8에서 나타나는 구체예에서, 전도성 층(60)의 부분(83, 83')은 테스트 스트립 경계(edge)의 제자리에 남아있다. 예를 들어, 참조에 의하여 본 명세서에 포함되어지는 미국 특허 제4,999,582호, 제5,282,950호 및 제6,618,819호에 개시된 바와 같이, 이는 더 나은 차원적 안정성을 제공할 뿐 아니라 이들 층과 더 나은 전기적 접촉을 제공하며, 테스트 계측기 내로 테스트 스트립의 삽입을 검출하는데 사용될 수 있다. 상기 전기적 접촉은 부분들(83 및 83')의 하나 상에서 두 지점 사이일 수 있으며, 또는 부분(83)의 한 지점 및 부분(83')의 다른 지점 상에서 한 지점 사이일 수 있다.
또한, 도 8에 개시된 상기 구체예는 상기 셀 내에 시료 도입의 검출을 촉진시킬 수 있다. 예를 들어, 상기 전도성 층(80) 및 상기 작업 또는 상대 전극(32, 33) 중 하나 사이의 저항의 변화를 모니터함으로써, 상기 테스트 셀 내부로의 시료의 도입을 모니터할 수 있으며, 측정 전위의 적용을 활성화시키는 신호로써 사용될 수 있다. 이러한 방법으로 시료를 검출하는 용도는 당업계에 예를 들어 본 명세서에 참조에 의하여 포함되는 미국 특허 제5,108,564호 및 제5,266,179호로부터 알려져 있다.
도 8의 구체예는 삽입 및 시료 검출의 용도로 편리하지만, 절연체 외부 표면을 갖는 구체예가 절연체의 부분이 제거되거나 또는 리드가 상기 전도성 표면과 접촉하도록 형성된다면 또한 사용될 수 있다. 그러나, 이는 감소된 테스트 시간의 이점을 달성하기 위해 이러한 전도성 코팅 또는 층으로부터 전기적 신호가 인가되거나 이러한 전도성 코팅 또는 층으로부터 전기적 신호가 측정될 필요가 없다는 것은 이해되어야 한다.

Claims (1)

  1. 시료 중의 분석물의 검출을 위한 전기화학적 테스트 스트립과 테스트 계측기의 조합물로서,
    (i) 상기 전기화학적 테스트 스트립은
    제1 절연 기판;
    제2 기판;
    중간 절연 간격층(intervening insulting spacer layer)을 포함하고;
    (a) 상기 절연 간격층 내의 개구부는 테스트 셀의 한 측면 상에서 제1 절연 기판의 내부 표면과 접촉하고 및 상기 테스트 셀의 다른 측면 상에서 제2 기판의 내부 표면과 접촉하는 상기 테스트 셀의 면적을 정의하고; 및
    (b) 상기 테스트 셀의 부피는 상기 중간 절연 간격층 내의 상기 개구부를 통하여 노출된 제1 절연 기판 및 제2 기판의 면적 및 상기 중간 절연 간격층의 두께에 의해 정의되며;
    분석물의 검출에 적절한 작업 및 상대 전극은 상기 테스트 셀 내에 위치한 제1 절연 기판에 배치되며,
    제1 및 제2 전도성 리드는 상기 작업 및 상대 전극에 각각 접촉하고, 상기 전극 및 상대 전극으로부터 상기 테스트 스트립의 커넥터 부분 내의 각각의 계측기 접촉 부위(meter contact area)로 연장되고; 및
    전도성 요소는 상기 테스트 셀을 통하여 상기 작업 및 상대 전극과 마주보게 배치된 제2 기판 상에 있거나 상기 제2 기판의 부분이고, 및
    (ii) 테스트 계측기는, 상기 각각의 계측기 접촉 부위가 상기 계측기와 접촉되는 경우 상기 테스트 스트립에 적용된 시료 중 분석물의 결정을 위한 전기 회로를 포함하고, 상기 계측기는 전도성 요소가 아닌, 상기 작업 전극과 상대 전극 사이의 전위차에 적용되며, 상기 시료 중 분석물을 결정하기 위해 상기 작업 전극 및 상대 전극으로부터 신호를 분석하나, 상기 테스트 계측기는 상기 시료 중 분석물을 결정하기 위해 전도성 요소에서 측정된 신호를 이용하지 않는 것인, 시료 중의 분석물의 검출을 위한 전기화학적 테스트 스트립과 테스트 계측기의 조합물.
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