KR20140133837A - 요통을 치료하기 위해 척수에 전극 어레이를 고정하는 시스템 - Google Patents

요통을 치료하기 위해 척수에 전극 어레이를 고정하는 시스템 Download PDF

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KR20140133837A
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3세 매튜 에이. 하워드
히로유키 오야
스티브 빌존
찬단 지. 레디
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유니버시티 오브 아이오와 리써치 파운데이션
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Abstract

본 발명은 요통을 치료하기 위해서 척수 내로 직접 주입되는 디바이스를 제공한다. 척수에 직접적으로 부합되는 백킹부 상에서의 전극들은 전기적 자극 및 통증 경감의 소스로서 설치된다. 전극 어레이는 척수의 외측에 있지만 주입 자리 근처에 있는 해부학적 구조물에 앵커링되는 지지 구조체 또는 스프링에 의해서 척수의 선택된 위치에서 유지된다. 적합한 앵커링 구조체는 척추골 및 경막을 포함한다. 이러한 방식으로 고정되면, 지지 구조체는 전기적 접촉을 유지하지만 척수 손상 또는 염증을 최소화하도록 척수에 대한 전극 어레이의 부드러운 압력을 유지한다. 디바이스는 전극 어레이가 제 자리에서 유지되게 측방향으로 그리고 두측-미측 방식으로 척수의 움직임을 수용 및 완충할 수 있다.

Description

요통을 치료하기 위해 척수에 전극 어레이를 고정하는 시스템{SYSTEM THAT SECURES AN ELECTRODE ARRAY TO THE SPINAL CORD FOR TREATING BACK PAIN}
관련 출원에 대한 교차 참조
본원은 2012년 1월 30일자에 출원된 미국 가출원 61/592,515 및 2012년 1월 30일자에 출원된 미국 가출원 61/592,520의 우선권을 주장한다.
상기 우선권 출원들 및 공개된 PCT 출원 WO 2012/065125은 모든 목적들을 위해서 그 전체 내용이 본원에서 참조로서 인용된다.
본 발명은 전반적으로 의료 디바이스 및 통증 관리 분야에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 척수 (spinal cord) 의 전기적 자극을 위한 전극 어레이들 및 지지 구조체들을 제공한다.
만성 통증은 때로 척수 손상 또는 질병의 참기어려운 후유증이다. 이는 환자의 기본적인 활동, 효과적인 재활, 생활의 질에 영향을 줄 수 있다. 척수 손상을 갖는 환자들에게 통증의 유발율은 높으며; 몇몇 연구들에서는 환자들 중 약 62 퍼센트 내지 84 퍼센트에 달한다. 또한, 요통은 때로 다른 손상들 및 상태들의 특징이다. 예를 들어서, 파킨슨 병에서 자세 이상 및 증가된 근긴장이 요통을 일으킬 수 있으며, 이경우에 통증 유발율은 74 퍼센트 정도로 높을 수 있다. 요통과 관련된 다른 질병들은 디스크 파열, 울형성 심부전 및 골관절염을 포함한다.
요통은 때로 현재의 임상적 양상 범위 내에서는 다루기 힘들기 때문에, 새로운 기술이 통증 관리를 위해서 필요하다.
본 발명은 요통을 치료하기 위해서 척수 내로 직접적으로 주입하기 위한 디바이스를 제공한다.
복수의 전극들이 척수에 부합되는 (conform) 백킹부 (backing) 상에서 배열된다. 전극 어레이는 척수 자체의 외측에서 하지만 척추 (spine) 내의 주입 자리 근처에서 해부학적 구조물에 앵커링된다 (anchored). 적합한 앵커링 구조물들은 척추골 (vertebrae) 및 경막을 포함한다. 순응성 지지 구조체가 이러한 방식으로 고정되어서, 전극 어레이가 척수와 전기적 접촉을 유지하면서 척수 손상 또는 염증을 최소화하도록 전극 어레이가 척수에 대하여 가하는 부드러운 압력 (gentle pressure) 을 유지한다. 디바이스는 전극 어레이가 그 자리에서 유지되도록 측방향으로 (laterally), 횡방향으로 (transversely), 그리고 미측-두측 방식으로 (in caudal-rostal fashion) 척수의 움직임을 수용할 수 있다.
본 발명의 일 양태는 대상 (subject) 의 척수를 자극하기 위한 주입가능한 디바이스이다. 전반적으로, 디바이스는 전극들이 척수와 직접적으로 접촉하도록 대상 내의 척수의 영역에 부합되게 (conformally) 구성된 상기 전극들의 어레이; 및 척수 외측의 해부학적 구조물에 고정되도록 구성되며 어레이로 된 상기 전극들의 상기 척수와의 접촉을 유지하도록 상기 전극들의 어레이를 상기 척수에 대하여 누르도록 구성된 지지 구조체를 포함한다. "척수 외측의" 해부학적 구조물들은 척수 및 치아상 인대를 넘어서 존재하지만, 바람직하게는 척추골 및 지지 조직 내에 있으며 척추골 (vertebrae) 및 척추관의 경막 (dura) 을 포함한다.
지지 구조체는 경막에 고정되게 구성될 수도 있다. 예를 들어서, 지지 구조체는 경막의 좌측 가장자리를 향해서 측방향으로 (laterally) 연장되어 상기 좌측 가장자리와 체결되는 제 1 유연성 부재, 및 경막의 우측 가장자리를 향해서 측방향으로 연장되어 상기 우측 가장자리와 체결되는 제 2 유연성 부재를 가질 수도 있다. 선택적으로, 제 1 유연성 부재는 좌측 치아상 인대와 체결되고, 제 2 유연성 부재는 우측 치아상 인대와 체결된다.
이와 달리 또는 추가적으로, 상기 지지 구조체는 상기 경막 외측에 고정되게 구성되며: 예를 들어서, 대상의 하나 이상의 척추골 상의 임의의 1 개, 2 개, 또는 3 개 이상의 위치들에 고정될 수 있다. 예시적인 것은 단일 척추골의 라미나를 브리징하는 스트랩이다. 상기 지지 구조체는, 대상 내로 상기 디바이스를 주입하는 동안의 접근 자리 (access site) 에서 또는 그 근처에서 경막과 체결되어 상기 접근 자리를 봉합 (sealing) 하도록 구성된 커프 (cuff) ; 및 척수를 자극하기 위한 전력을 경막 외측으부터 제공하기 위해서 상기 어레이된 전극들로부터 상기 커프를 통과하는 하나 이상의 전기적 리드들을 또한 가질 수도 있다.
척추골에 고정되기 위한 예시적인 디바이스는 (a) 척수와 접촉하게 구성된 전극들의 어레이; (b) 경막 내에서의 척수의 움직임 동안에 상기 어레이의 전극들을 척수와 접촉하게 누르도록 구성된 변형가능한 지지 구조체; (c) 상기 지지 구조체로부터 나와서 경막을 통과하도록 구성된 하나 이상의 연결 부재; 및 (d) 대상의 척추골에 상기 연결 부재를 고정시키도록 구성된 부착부를 갖는다. 상기 지지 구조체는, 대상의 움직임으로부터 기인되는, 척추골에 대한 상기 어레이의 위치의 변화를 수용하면서, 척수에 대한 상기 어레이의 압력을 목표된 범위 내로 유지하도록 구성될 수 있다. 변형가능한 지지 구조체는 주입 동안에 압축가능하도록 순응성이며, 이 구조체가 압축되는 방향의 실질적으로 반대 방향으로 구조체를 가압하는 스프링 부분을 갖는다. 주입 동안에 척수에 대하여 구조체를 부드럽게 압축함으로써, 디바이스가 일단 척추골에 고정되면 디바이스는 전극 어레이를 척수를 향해서 계속 가압시킬 수 있다.
상기 지지 구조체는 상기 어레이와 상기 연결 부재 간의 적어도 하나의 유연성 루프들을 포함하며, 상기 유연성 루프들은, 상기 루프들이 상기 전극들의 어레이가 척수와 접촉할 때에 척수와 실질적으로 평행하게 배향되는 특성; 상기 루프들이 상기 전극들의 어레이가 척수와 접촉할 때에 척수를 가로지르는 (travsering) 각도로 배향되어서, 척수의 횡방향 (transverse) 및 측방향 (lateral) 움직임 모두를 수용하는 위치에 있는 특성; 상기 루프들이 상기 어레이 상의 전극들을 넘어서 수평으로 연장되는 특성; 또는 상기 루프들이 상기 척수 외측의 소스로부터 전기적 자극을 상기 전극들에 공급하도록 구성된 하나 이상의 전기적 리드들을 구성하거나 수용하는 특성 중 하나 이상의 특성을 임의의 조합으로 갖는다.
상기 전극들이 순응성 백킹부 (compliant backing) 상에 배열되며, 상기 백킹부는 척수와 접촉하는 상기 백킹부의 표면적을 증가시키게 두측 (rostral) 방향 및/또는 미측 (caudal) 방향으로 연장된 준-강성의 연장부들을 더 포함한다. 이로서, 상기 전극들의 어레이는 척수에 부합되게 구성된 유연성 기판 상에 배치되며,상기 어레이는 척수를 따라서 서로 반대편에 있는 축방향 단부들을 가지며, 상기 어레이가 척수 생리학적 움직임에 따라서 척수의 축을 따라서 척추관 내에서 움직일 때에 상기 어레이의 임의의 전극들의 들어 올려짐 (lift) 을 억제하도록, 상기 기판이 두 서로 반대편에 있는 축방향 단부들을 충분하게 넘어서 연장된다. 이러한 구성에서, 디바이스는 상기 백킹부의 어느 일 단부에서의 리프트-오프 (lift-off) 없이 2 cm의 총 두측-미측 움직임을 수용할 수도 있다.
상기 부착부는 스트랩을 포함하거나 상기 스트랩에 고정되게 구성되며, 이로써 상기 스트랩은 라미나를 브리징하도록 대상의 척추골의 라미나에 고정된다. 디바이스는 상기 연결 부재 주변을 스커팅 (skirting) 하며, 상기 디바이스를 대상에 주입하는 동안의 접근 자리에서 또는 그 근처에서 경막과 결합되어서, 상기 접근 자리를 봉합하도록 구성된 커프 (cuff) ; 및 상기 커프부와 상기 스프링 부분 간의 종형 부분 (vertical portion) 에 부착되며 상기 접근 자리가 봉합된 후에 상기 접근 자리 아래에 위치하도록 구성된 스캐폴드부 (scaffold portion) 를 더 가질 수도 있다.
상기 연결 부재(들)는 척수 외측의 소스로부터 전기적 자극을 상기 전극들에 공급하도록 구성된 하나 이상의 전기적 리드들을 가질 수도 있다. 이러한 전기적 리드들은 상기 부착부로부터 상기 지지 구조체로 연장된 제 1 리드부 및 상기 부착부로부터 자극 신호 생성기로 연장된 제 2 리드부를 포함하며, 상기 제 1 리드부는 상기 부착부에 장착된 제 1 커넥터부를 갖는 커넥터에서 상기 제 2 리드부에 연결되며, 상기 제 1 리드부는 상기 제 2 리드부보다 고장에 대해 보다 강하게 구성될 수도 있다. 상기 디바이스가 경막을 나가는 위치에서 또는 그 근방에서 전기적 커넥터를 더 포함하며, 이로써 상기 전극들로부터 상기 연결 부재(들)를 통해서 상기 커넥터로 연장되는 전기적 리드들이 전력 소스에 전기적으로 그리고 가역적으로 연결될 수도 있다.
본 발명의 다른 양태는 대상의 척추골의 라미나를 브리징하도록 라미나에 고정되기 위한 구조를 갖는 스트랩이며, 상기 스트랩은 디바이스의 부착부를 수용 및 지지하여, 상기 디바이스의 어레이가 상기 디바이스가 주입되는 대상의 척수에 대하여 가하는 압력이 특정 범위 내에서 유지되게 상기 압력을 유지하도록 구성된다. 본 발명의 주입가능한 디바이스 및 스트랩은 개별적으로 또는 함께 키트 형태로 제조, 판매 또는 공급될 수도 있다.
본 발명의 다른 양태는 본 발명의 주입가능한 디바이스를 수용하여서, 대상에 의해서 경험되는 통증이 경감되는 위치에서 상기 대상에게 상기 디바이스를 설치하도록 구성된 장치이다. 이 장치는 상기 주입가능한 디바이스가 필요 시에 대상에 주입되는 동안에 상기 주입가능한 디바이스를 수용하여서 가역적으로 고정시키도록 구성된 홀딩 부재; 및 상기 전극들의 어레이가 목표 압력 범위 내에서 척수에 대하여 압력을 가하도록 대상 내의 척수로부터 떨어진 측정 거리에 상기 디바이스의 스프링 부분 또는 지지 구조체가 위치되어 설치될 수 있게 구성된 인출가능한 측정 로드 (rod) 를 갖는다. 이 디바이스 및 장치는 개별적으로 또는 함께 조합체로서 제조, 판매 또는 공급될 수도 있다.
본 발명의 다른 양태는 척수 자극 디바이스를 주입하는 방법이다. 이 방법은 척추관의 주변부 경막을 통해서 척수에 접근하는 단계; 척추관 내의 목표 위치에 척수를 위치시키는 단계; 전극들의 어레이를 척수와 접촉되게 배치하는 단계; 척수가 척추관 내에서 상기 목표 위치로부터 생리적 움직임 범위에 걸쳐서 움직일 때에 상기 전극들과 척수 간의 체결이 목표 범위 내에서 유지되도록 상기 어레이와 상기 척추관의 경막 간에 변형가능한 지지 구조체를 결합시키는 단계; 및 척추관 내에 상기 어레이 및 상기 지지 구조체를 봉합하는 단계를 포함한다.
대상의 척추관의 등쪽 어스펙트 (dorsal aspect) 에 걸쳐서 경막 내에 절개부를 생성하고; 좌측 배근 (dorsal root) 진입 구역 및 우측 배근 진입 구역 간에 필수적으로 대칭적인 위치에서 등쪽 척수에 걸쳐서 상기 어레이된 전극들을 위치시키고; 상기 스프링 부분을 눌러서 상기 전극들을 척수와 목표 압력 범위 내로 체결하도록 척수를 향해서 상기 지지 구조체를 하강시키고; 상기 연결 부재들 주변에서 상기 절개부를 봉합하고; 상기 부착부를 대상의 척추골에 고정시킴으로써, 디바이스가 척추골에 고정될 수도 있다. 이 방법은 본 발명의 설치 장치 상에 상기 디바이스를 장착하는 단계; 상기 장치를 조작함으로써 척수 상으로 상기 디바이스를 위치 및 하강시키는 단계; 단계 (e) 이후에 상기 디바이스로부터 상기 장치를 분리 및 제거하는 단계; 및 상기 장치가 제거되었으면 상기 연결 부재들 주변의 절개부를 봉합하는 단계를 포함할 수도 있다.
대상의 척수관의 등쪽 어스펙트에 걸쳐서 경막을 절개하고; 상기 스프링 또는 지지 구조체를 압축하고; 상기 어레이된 전극들이 노출된 척수의 영역과 체결되도록 상기 압축된 디바이스를 위치시키고; 상기 어레이가 척수를 향해서 힘을 가하도록 상기 디바이스가 확장되게 하며; 경막을 봉합함으로써, 척수 자극 디바이스가 경막에 고정될 수도 있다.
본 발명의 다른 양태는 본 발명에 따른 디바이스에 의해서 척수의 목표된 영역으로 전기적 자극을 전달함으로써 척수를 자극할 시에 사용되는 방법 및 디바이스이다. 전기적 자극은 전기적 펄스들 또는 신호들의 패턴을 포함할 수 있다. 전기적 자극은 대상에 의한 통증의 감각을 억제하거나, 대상의 파킨슨 병, 척수 손상 또는 울혈 심부전증의 증상들을 억제하도록 인가된다.
본 발명의 다른 실시예들은 다음의 설명으로부터 명백해질 것이다.
도 1a는 전극 어레이를 척추골에 고정하도록 구성된 디바이스의 단면도이다. 전극 보유부 (11) 는 배치 장치 (31) 를 사용하여서 척수 (21) 의 표면 상에 위치된다. 경막 커프 (14) 는 리드 (16) 를 수용하는 연결 부재 (15) 에 대해서 고정된다. 도 1b에서, 스페이싱 로드 (33) 는 인출되며, 경막 (23) 은 경막 커프 (14) 에 봉합된다. 도 1c에서, 디바이스는 스트랩 (41) 에 고정되고, 스트랩 (41) 은 척수골 라미나 (27a 및 27b) 에 고정된다. 도 1d에서, 디바이스 포지셔닝 장치 (31) 가 디바이스로 분리 및 제거되었다.
도 2a 내지 도 2d는 척수 상에 위치하며 척추골에 고정된 디바이스의 측면도들 (길이방향 뷰들) 이다. 도 3a 내지 도 3d는 척수 상에 위치하며 척추골에 고정된 디바이스의 위에서 아래로 본 도면들이다.
도 4a 내지 도 4e는 디바이스가 척수 상의 시술 위치 내로 설치될 수 있게 하는 단계적 절차를 예시하는 측면도들이다. 도 5a 내지 도 5c는 위에서 아래로 본 도면을 이러한 절차를 도시한다. 도 6a 내지 도 6d는 전극 보유부의 척수에 대한 압력을 최적화하도록 디바이스가 위치되는 방식의 상세사항들을 도시하는 확대된 수평도들이다.
도 7a는 경막의 내측 가장자리로 고정되게 구성된 프로토타입 디바이스의 경사도이다. 전극들의 어레이 (11) 가 척수의 표면에 부합된다. 백킹부 (13) 의 연장부들이 척수로부터 지지 구조체 (12) 를 향해서 외측방향으로 돌출되며, 여기서 경막을 체결하기 위한 핀들 (14) 이 존재한다. 도 7b는 주입 후 그리고 경막에 고정된 후의 디바이스의 단면도이다. 좌측 하단의 발췌도는 경막 고정 핀들 (14) 의 상세도이다. 우측 상단 발췌도는 경막을 통과하는 전기적 리드들 (17) 을 도시하며, 디바이스는 커프 (15) 에 의해서 고정된다.
도 8a는 전극 어레이가 고정된 척수의 등쪽 표면 위로부터 본, 척수 상에 배치된 디바이스의 도면이다. 도 8b는 척수가 길이방향으로 도시되고, 경막이 절취된 디바이스의 측면도이다.
도 9a, 도 9b, 도 9c 및 도 9d는 디바이스가 경막 절개부를 통해서 주입될 수 있게 하는 단계들을 도시한다. 지지 구조체 (12) 상의 핀들 (14) 이 경막 (21) 과 체결되며, 전극들이 직접적으로 접촉할 수 있게 어레이 (13) 가 척수 (22) 에 부합된다.
도 10a는 척수의 각 측 상에서의 치아상 인대에 클랩핑되게 구성된 전극 어레이를 도시한다. 도 10b는 어레이의 인대로의 연장부를 고정하는 클립의 상세도이다.
도 11a는 전극이 배열되는 백킹부로부터 연장된, 전극의 개략적 단면도이다. 도 11b는 이동성 정도를 제공하게 백킹부에 배열된 전극들을 도시한다.
도 12a 및 도 12b는 배근 (dorsal-root) 진입 구역들 간의 호 길이의 계산을 나타내는 도면 및 척수 이미지이다. 도 13a 및 도 13b는 중립 위치와 플렉션된 위치 (flexed position) 간에서의 척수의 움직임을 나타내는 척수의 이미지들이다. 이미지들은 두측-미측 축을 따르는 척수 수축 및 확장을 측정하는데 사용될 수 있다.
도 14는 3중 루프 (루프 면적 ≒ 160 mm2) 의 형태로 된 순응성 (스프링과 유사한) 구조체에 의해서 횡방향 스트랩에 어레이 백킹부가 고정된 작동하는 프로토타입을 예시한다. 척수 자극기 장치 상에 장착될 때에, 프로토타입은 백킹부의 어느 한 단부의 리프트-오프 없이 2 cm의 총 두측-미측 움직임을 수용하였다.
다루기 힘든 요통 및 다리통증의 효과적인 치료로서 척수 자극을 제한하는 요소들 중 하나는 표준 디바이스들이 목표 신경 섬유들을 선택적으로 변조할 수 없다는 것이다. 상업적으로 입수가능한 디바이스들은 등신경 세근과 같은 인접하는 비목표 구조체들을 의도하지 않게 자극할 수 있다. 이는 경막외 전극들과 척수 표면들 간에 위치한 고 도전성 뇌척수액 층의 션트 (shunt) 효과로 인한 것이다. 전극에 의해서 생성된 전류를 목표 처리 자리로부터 멀어지게 션트시키는 것은 표준 경막외 자극기가 주입된 모든 환자들의 절반에 이르는 환자들에서 치료 효율을 제한한다. Eldabe et al., Neuromodulation 1 3 201 -209, 2010 참조.
본 발명은 전극 어레이들이 척수와 접촉하게 보다 신뢰할만하게 위치할 수 있게 하는 기술을 제공한다. 척수 외측의 해부학적 특징부 또는 구조체에 앵커링된 (anchored) 스프링 또는 지지 구조체를 사용하여서 경압이 유지된다. 적합한 앵커 (anchor) 지점들은 척추관의 가장자리들 (특히, 경막의 내측 벽) 에 있으면서 (척추골 (vertebrae) 에 의해서 예시화된) 척추관 (spinal canal) 바로 외측에서의 해부학적 구조체들을 포함한다.
본 발명 및 이와 관련된 발명의 전극 어레이 및 지지 구조체들 및 그들의 다양한 구성요소들은 상표 "I-Patch" 하에서 상업적으로 개발되고 있다.
전극 어레이를 척추골에 고정하는 것
도 1a 내지 도 3d는 전극 어레이가 대상 (subject) 의 척추골에 고정되는 본 발명의 실례를 예시한다. 도 1a 내지 도 1d는 단면도들이다. 도 2a 내지 도 2d는 측면 (길이방향) 도들이다. 도 3a 내지 도 3d는 위에서 아래로 본 도면들이다.
척추관 (22) 내의 척수 (21) 는 경막 (23) 에 의해서 둘러싸인다. 등 신경 세근 (24) 은 감각 (구심성) 섬유들을 척수로 이어지게 한다. 치아상 인대 (25) 가 척추관 내에서 척수가 떠있게 한다. 이는 외과의가 척수에 접근할 수 있는, 등 (상단) 에서 개방된 척추골 (26) 의해서 둘러싸인다.
본 디바이스는 척수에 부합되게 접촉하도록 구성된 전극 어레이 (11); 및 척추관 (22) 내의 척수의 움직임 동안에 전극 어레이가 척수 (21) 와 접촉하게 힘을 가하게 구성된, 다수의 루프 형상으로 된 변형가능한 스프링 부분 또는 지지 구조체 (12) 를 포함한다. 전기적 리드 (16) 를 포함하고 척추골 (26) 에 고정되기 위해서 지지 구조체 (12) 로부터 위로 연장된 종형 연결 부재 (15) 가 존재한다.
환자에게 주입 시에, 전극 보유부 (11) 가 척수 (21) 의 표면에 부합되게 (comform) 배치된다. 전극 보유부 (11) 는 척수에 대해 어레이에 압력을 가하는 스프링 부분 (12) 에 의해서 그 자리에서 유지된다. 여기서, 스프링 부분 (12) 은 횡방향 루프로서 도시된다. 이와 달리, 루프가 척추골을 통해서 미측-두측 방식으로 (in a caudal-rostral fashion) 척수의 움직임을 수용하도록 대각방향으로 또는 척수를 따라서 길이방향으로 (longitudinally) 연장된다. 스프링 부분 (12) 의 상단 위에 부착 암 또는 스캘포드 (scaffold) (13) 가 있으며, 이 스캘포드 위에 경막 커프 (dural cuff) (14) 가 폐쇄 후에 경막 (23) 에 봉합된다. 전기적 리드 (16) 를 포함하는 연결 부재 (15) 는 경막 커프 (14) 를 통해서, 척수를 자극하기 위한 전기적 펄스 패턴을 제공하는 외부 전력 소스로 상향 연장된다.
연결 부재 (15) 는 이 디바이스가 위치하는 척추골 (26) 의 라미나 (lamina) (27a 및 27b) 들을 브리징하는 티타늄 스트랩 (41) 에 고정된다. 이 예시에서, 스트랩 (41) 은 각 측면 (43a 및 43b) 에서 스크루에 의해서 라미나 (lamina) (27a 및 27b) 에 고정된다. 디바이스는 또한 부착 수단 (18) 을 포함하며, 이 수단에 의해서, 전극 어레이 (11) 의 척수 (21) 에 대한 압력을 바람직한 압력 범위 내로 유지하도록 연결 부재 (15) 가 척수 (21) 로부터 설정된 거리에서 스트랩 (41) 에 고정된다. 이로써, 척수가 그의 중립 위치로부터 이동하는 경우에 접촉을 상실하지 않으면서 척수를 자극하기 위한 위치를, 척수에 손상을 주고 조직을 둘러쌀 필요가 없이, 그리고 염증 반응을 일으키지 않고서, 유지한다.
도면들은 디바이스 포지셔닝 디바이스 (DPA) (31) 로서 사용되는 마이크로매니풀레이터 (micromanipulator) 를 도시한다. 외과의는 DPA를 사용하여서 대상의 척수의 목표 자리에 디바이스를 설치할 수도 있다. DPA는 주입가능한 디바이스가 주입되는 동안에 이 디바이스를 수용하고 가역적으로 고정하도록 구성된 홀딩 부재 또는 핸들 (32) 및 시술 동안에 척수 (21) 의 등쪽 표면 상에 배치되도록 구성된 하부 표면 (34) 을 갖는 측정부 또는 스페이싱 로드 (spacing rod) (33) 를 포함한다. DPA가 사용되어서 전극 어레이 (11) 가 요구된 압력 범위 내에서 척수 (21) 에 대해서 힘이 가해지도록 이 디바이스의 스프링 부분 또는 지지 구조체 (12) 를 척수 (21) 로부터 측정된 거리만큼 떨어지게 위치시킬 수 있다. 스페이싱 로드 (33) 는 DPA에 영구적으로 부착되거나 인출될 수도 있다. 여기에서 도시된 바와 같이, 스페이싱 로드 (33) 가 측정 위치로 하강되고 이어서 핸들 (35) 에 의해서 인출된 위치로 상승되도록, 스페이싱 로드 (33) 는 브라켓들 (35a 및 35b) 을 통과한다. 이 디바이스는 예를 들어서, 얇은 밴드 또는 봉합선과 같은 소모성 연결 수단들 또는 클램핑 디바이스를 사용하여서, DPA에 탈착가능하게 고정될 수도 있다. DPA는 본 디바이스가 척수의 목표 위치에 고정되면 이 디바이스로부터 결합해제되고 시술현장으로부터 제거되도록 동작된다.
도 1a는 스페이싱 로드 (33) 를 사용하여서 척수 (11) 의 표면 상에 위치되고 있는 전극 보유부 (11) 를 도시하는 단면도이다. 경막 커프 (14) 가 리드 (16) 를 포함하는 연결 부재 (15) 에 대해 고정된다. 도 1b에서, 스페이싱 로드 (33) 는 상부 위치 또는 인출된 위치로 이동되고, 경막 (23) 이 이 경막 (23) 에 봉합된 경막 커프 (14) 아래 또는 이에 인접한 위치에서 경막 커프에 봉합된다. 도 1c에서, 스트랩 (41) 이 하부 표면들 (42a 및 42b) 에서 척추골 라미나 (27a 및 27b) 와 접촉되게 배치되며, 스트랩은 수술용 스크루 (43a 및 43b) 또는 다른 부착 수단에 의해서 영구적으로 고정될 수도 있다. 전극 어레이 지지 디바이스의 종형 연결 부재 (15) 는 2 개의 척추골 라미나 간의 스트랩 (41) 의 중간위치 근처의 개구 (44) 를 통과하고 이에 고정된다. 도 1d에서, 디바이스 포지셔닝 장치 (31) 가 이 디바이스로부터 분리되어 제거될 수도 있다.
도 2a는 경막의 한쪽으로 치워진 (reflected) 에지 (23a) 를 파선으로서 도시하는 측면도이다. 전극 보유부 (11) 가 스캘포드 (13) 위의 연결 부재 (15) 에 대하여서 고정된 경막 커프 (14) 를 사용하여서 척수 (21) 상에 초기에 위치하는 동안에 도시된다. 포지셔닝 장치 (31) 의 스페이싱 로드 (33) 는 척수 (21) 와 접촉하게 하향 위치에 있다. 도 2b에서, 스페이싱 로드 (33) 는 상향 위치로 이동하며, 경막 커프 (14) 가 경막 (23) 에 봉합됨으로써 고정된다. 도 2c에서, 티타늄 스트랩 (41) 은 척수 라미나 (미도시) 에 고정되고, 종형 연결 부재 (15) 는 스트랩 (41) 에 고정된다. 도 2d에서, 디바이스 포지셔닝 장치 (31) 가 이 디바이스로부터 분리되어 제거될 수도 있다.
도 3a는 전극 어레이 (11), 루프 형상 스프링 부분 (12), 스캘포드 (13) 및 종형 연결 부재 (15) 에 대해서 고정된 경막 커프 (14) 와 함께, 듀로토미 (durotomy) 의 미측 (23b) 한계점 및 두측 (23c) 한계점을 도시하는 위에서 아래로 본 도면이다. 포지셔닝 장치의 스페이싱 로드 (33) 는 하향 위치에 있다. 도 3b에서, 경막 커프 (14) 는 경막 (23) 에 봉합되고 스페이싱 로드 (33) 는 상향 위치로 이동한다. 도 3c에서, 디바이스의 종형 연결 부재 (15) 가 티타늄 스트랩 (41) 의 수평 중간지점 근처에서의 개구 (44) 에 고정되고 이어서 이 스트랩이 4 개의 수술용 스크루들 (43a, 43b, 43c, 및 43d) 에 의해서 라미나 (27a 및 27b) 에 고정된 것을 도시한다. 이 예시에서, 스트랩은 라미나에 근접함에 따라서 각 측이 두갈래로 나누어진다. 도 3d에서, 디바이스 포지셔닝 장치가 이 디바이스로부터 분리되어 제거될 수도 있다.
디바이스 구성요소들
보다 전반적으로, 본 발명의 척수 자극 디바이스는 임의의 동작상의 조합으로 다음의 특징부들 중 임의의 것을 포함할 수도 있다.
척추골에 고정되기 위해서, 디바이스는 전극 어레이 (이하에서 보다 상세하게 기술됨) 및 어레이로 있는 전극들의 척수와의 접촉을 유지시키는 스프링 부분 또는 지지 구조체를 포함한다. 스프링부 또는 요소는 디바이스를 대상에 주입할 시에 사전결정된 또는 요구된 범위 내에서 척수에 대하여 어레이가 압력을 가할 수 있도록 (형상, 두께, 강성, 어레이로부터 떨어진 거리를 선택함으로써) 구성된다. 이 압력 범위는 0.1 mm Hg 내지 25 mm Hg일 수도 있다. 다양한 기계적 스프링 형상들이 이 순응성 요소에 적합하다. 일 이러한 형상은 일 측이 디바이스의 상부 구조체에 부착되고 타 측이 어레이에 부착되는 하나 이상의 유연성 루프들이다. 설계 및 동작의 경제성을 위해서, 스프링 부분은 전극들에 자극을 공급하는 전기적 리드들을 포함하거나 이로 구성된다.
지지 구조체는 척추골에 직접적으로 고정되기 위해서 부착부를 일체적으로 포함할 수도 있다. 이와 달리, 구조체는 라미나를 브리징하는 별도의 스트랩에 고정되도록 구성된 하나 이상의 종형 연결 부재들을 포함할 수도 있다. 스트랩은 적합하게 한정된 공간 내에서 척추골의 라미나 또는 다른 부분들 간에 걸쳐 있으면서 이들에 고정되는 임의의 적합한 형상을 가질 수도 있다. 스트랩은 디바이스의 다른 구성요소들과 함께 킷트 형태로 패키징되거나 제공되거나 개별적으로 공급될 수도 있다.
다른 가능한 구성요소들은 디바이스를 대상에 주입하는 동안에 종형 연결 부재에 부착되고 접근 자리에서 또는 그 근처에서 경막과 결합되도록 구성되어서, 척추관을 폐쇄하는 커프부를 포함한다. 스캐폴드부는 폐쇄 후에 접근 자리 바로 아래에 위치하도록 구성된, 커프부와 스프링부 간의 종형 부분에 부착될 수도 있다. 또한, 디바이스가 경막을 나가는 위치에서 또는 그 근처에서 전기적 커넥터가 존재하며, 이로써 전극으로부터 종형 부재(들) 를 통해서 커넥터로 연장되는 전기적 리드들은 전력 소스에 전기적으로 그리고 가역적으로 연결될 수도 있다.
설치 동안 전극 지지 디바이스를 포지셔닝하기 위한 장치
디바이스 포지셔닝 장치 (DPA) 는 외과의가 자극기 디바이스를 척수의 목표 자리에 정확하게 배치하는 것을 지원한다. 이 장치는 전극 어레이가 척수의 등쪽 표면에 인접하여 이에 대하여 힘이 가해지고 근처의 척추골에 앵커링되도록 디바이스를 수용 및 설치하게 구성된다. 이 장치는 주입가능한 디바이스가 주입되는 동안에 이 장치를 수용 및 가역적으로 고정시키도록 구성된 홀딩 부재, 및 전극 어레이가 요구된 압력 범위 내로 척수에 대해서 힘을 가하도록 디바이스의 스프링 부분 또는 지지 구조체가 대상 내의 척수로부터 측정된 거리만큼 떨어져서 위치 및 설치될 수 있게 구성된 인출가능한 측정 로드 또는 부재를 포함한다.
DPA는 로드 (rod) 형상의 손으로 파지가능한 디바이스로서 구성될 수도 있다. 시술 동안에, 이 디바이스는 외과용 캐비티 외측의 가단성 (melleable) 부착 암 (예를 들어서, 수정된 Greenberg) 에 연결된다. 신경외과의가 자신의 좌측 손으로 DPA를 파지하고 포지셔닝한다. 디바이스 어셈블리는 DPA의 단부에 가역적으로 부착된다. 두꺼운 두께의 봉합선 (heavy-gauge suture) 이 DPA 상의 아일릿들 (eyelets) 을 통해서 연장되며 디바이스의 나가는 리드를 둘러서 루핑된다 (looped). 삽입 시술 동안에, 봉합선은 리드를 강하게 잡도록 충분한 장력 하에 있다 (봉합선은 DPA의 원위 핸들 상의 앵커 (anchor) 이점들에 고정된다). 이 시술의 적합한 시점에서, 봉합선은 마이크로시저 (microscissor) 를 사용하여서 절단되어서 디바이스 리드의 DPA로부터의 원활하고 엄밀하게 간단한 기계적 분리를 달성한다.
척수에 가까운 DPA 로드의 부분은 예각을 갖는다. 이 각도는 DPA와 디바이스 리드 간의 부착 지점을 DPA의 샤프트 (shaft) 로부터 수 센티미터 떨어지게 오프셋하는 역할을 한다. 이 설계적 특징부는 다음과 같은 2 가지 목적을 제공한다: 1) 직선형 DPA에서 그러한 것과는 달리 신경외과의에게 명확한 가시선 필드 뷰 (line-of-sight field of veiw) 를 제공하며; 2) 디바이스가 DPA에 의해서 최적 위치에서 유지되고 있는 동안에 디바이스 경막 커프 원주부의 대부분을 척추 경막에 봉합하기 위한 물리적 접근을 신경외과의에게 제공한다. 디바이스가 스트랩에 의해서 척추골의 라미나에 고정된 후에, 경막 패치 (dural patch) 의 원주부의 대부분을 시술시에 접근하는 것은 엄밀하게 말하면 구현가능하지 않다. 경막 커프 원주부의 작은 부분을 제외하고 모든 부분이 스트랩이 배치되기 이전에 폐쇄된 상태로 봉합되며 봉합될 나머지 부분은 스트랩으로 많이 떨어져 있다 (즉, 스트립에 대향하는 듀로토미 개구의 측면에 위치한 커프의 작은 부분).
또한, DPA에는 고정된 또는 인출가능한 DME (distance measurement extension) 또는 측정 로드가 제공될 수 있다. DME의 목적은 디바이스 주입 시술 동안에 디바이스의 전극 보유부와 리드 번들 (lead bundle) 이 경막 커프를 침투하는 지점 간의 적합한 거리를 설정하도록 신경외과의에게 시각적 피드백을 제공하는 것이다. DME는 약하게 곡선화되며 DPA의 원위 부분 아래로 이와 평행하게 연장된다 (그의 단부가 디바이스 리드에 부착된다). 신경외과의는 DME의 팁 (tip) 을 시각화하고 디바이스 어셈블리를 척수 상으로 하강시키고, DME가 디바이스의 전극 보유부와 막 접촉하기까지 경막내 리드들을 압축시킬 수 있다. DME의 중간라인 위치는 후속하는 경막 커프 폐쇄 단계의 제 1 부분을 방해하지 않거나 경막내 리드들에 손상을 주지 않는다. 일단 디바이스가 스트랩에 영구적으로 고정되고 DPA를 분리 및 제거할 필요가 있으면, DME의 곡선화된 프로파일은 그것이 DPA의 간단한 회전 및 상향 운동으로 경막내 공간으로부터 안전하게 제거될 수 있게 한다.
설치를 위한 시술
외과의가 본 디바이스를 척수 상에 배치하기 위한 일반적인 가이드라인은 다음과 같다. 외과의는 디바이스가 척수의 표면 상에 위치되는 때에 디바이스의 전극 보유부의 선명한 가시선 시각화를 가져야 한다. 디바이스의 전극 보유부와 리드가 경막 커프 출구 자리 (dural cuff exit site) 내로 용융되는 위치 간의 거리는 시술 동안에 정확하게 설정될 수 있다. 이는 척수가 척추관 내의 그의 가장 배쪽으로 (ventrally) 변위한 위치에 있을 때의 조건 하에서 가단성 경막내 리드들의 장력을 최적의 힘으로 설정한다.
외과의는 선명한 가시선 시각화를 가져야 하며 경막 커프의 전체 원주부 주변으로의, 겸자 및 니들 드라이버 (niddle driver) 의 접근을 가져야 한다. 디바이스 배치 및 폐쇄 기법은 어떠한 불필요한 단계도 없이 효율적이어야 한다. 이 수술 기법은 척수 손상 위험을 최소화하거나 전극 손상을 최소화하거나 전극을 그의 최적 위치로부터 멀어지게 변위시키는 것을 최소화하는 방식으로 설계될 수 있다. 기법적으로 유능한 신경외과는 이러한 주입 시술을 안전하면서 신뢰할만하게 완료할 수 있어야 한다.
도 4a 내지 도 4e는 디바이스가 척수 상의 시술 위치 내로 설치될 수 있게 하는 단계적 절차를 예시하는 측면도들이다. 도 5a 내지 도 5c는 위에서 아래로 본 도면을 이러한 절차를 도시한다. 도 6a 내지 도 6d는 전극 보유부의 척수에 대한 압력을 최적화하도록 디바이스가 위치되는 방식의 상세사항들을 도시하는 확대된 수평도들이다. 이러한 예시들에서, 고정용 스트랩은 실질적으로 직사각형 형상으로 도시되며 각 측 상에서 2 개의 수술용 스크루들에 의해서 2 개의 척추골 라미나 각각에 고정된다. DPA는 고정된 (인출되지 않는) DME (거리 측정 연장부) 를 갖도록 도시된다.
디바이스의 연결 부분은 스트랩의 두측 에지 (rostral edge) 에서 또는 그 근처에서 라미나를 걸쳐있는 양 측들 간의 중간지점 또는 그 근처에서 스트랩에 고정된다. 이는 예를 들어서 봉합선, 소형 클램프 또는 실리콘과 같은 접착제를 사용하여서 수행될 수 있다. 리드 및 봉합선 또는 클램프를 수용하도록 설계된 스트랩의 부분이 존재할 수도 있다. 디바이스가 전극 어레이가 요구된 압력으로 척수를 누르게 위치하고 이어서 이 위치에서 스트랩 또는 부착부에 의해서 고정될 수 있도록 구성요소들이 구성된다.
시술 단계들이 다음과 같다:
단계 1: 다중-레벨 추궁절제술이 수행된다.
단계 2: 중간라인 듀로토미 (min-line durotomy) 가 충분한 길이를 갖게 생성된다.
단계 3: 디바이스가 DPA 상에 장착된다. 이는 DPA 아일릿들을 통해서 그리고 리드를 둘러서 봉합선을 루핑하고, 이어서 충분한 장력을 사용하여서 DPA 핸들 상에 봉합선을 고정시키는 것을 요구한다.
단계 4: DPA는 가단성 인출기 암 (melleable retractor arm) (수정된 Greenberg) 에 부착되며, 외과의는 그의 좌측 손을 사용하여서 DPA를 위치시킨다. 이 인출기는 외과의가 요구된 위치에서 DPA 및 이에 부착된 디바이스를 가질 때까지 유연성 셋팅 (최대 가단성) 으로 유지된다. 디바이스가 최적의 위치에 있게 되면, 수술보조원이 인출기 암을 고정하여서 DPA 및 디바이스의 강한 고정을 달성한다.
단계 5: 그의 좌측 또는 우측 손에 있는 겸자를 사용하여서, 외과의는 디바이스 경막 커프의 미측부 (caudal portion) 를 잡고 이를 위로 치워서 (reflect) 디바이스의 전극 보유부의 선명화 시각화를 확보한다.
단계 6: 디바이스의 전극 보유부가 좌측 및 우측의 배근 (dorsal root) 진입 지점 구역들 간에서 대칭적으로 등쪽 척수 상에서 위치하도록 DPA가 조절된다.
단계 7: 이어서, DPA가 척수를 향해서 더 하강되며 이로써 경막내 리드들이 외측으로 보잉된다 (bow). 이러한 압축 조작은 DME가 디바이스의 전극 보유부와 약하게 접촉할 때까지 계속된다. 이어서, 이는 디바이스 어셈블리를 위한 최적 위치이다.
단계 8: 보조원들이 인출기 (및 부착된 DPA) 를 최적 위치로 록킹 (lock) 하도록 가단성 인출기 세팅을 조절한다.
단계 9: 외과의가 경막 커프의 접근가능한 에지를 척추관 경막에 봉합한다. 이 절차의 이 스테이지에서 외과의의 가시선은 미측 관점 (caudal vantage point) 으로부터이다. 경막 경로의 원주부의 대략 80 퍼센트가 이 수술상 각도로부터 척추관 경막에 봉합된다. 폐쇄된 상태로 봉합되지 않는 경막 커프의 부분만이 디바이스 리드와의 고정 지점으로터 두측으로 연장되는 DPA의 섹션에 의해서 흐려지는 부분이다.
단계 10: 스트랩이 디바이스에 고정되고 이어서 골 스크루들 (bone screws) 을 사용하여서 추궁절제술 디펙트 (defect) 의 우측 에지 및 좌측 에지에 고정된다. 이 단계는 디바이스 어셈블리를 척추관에 대해서 그의 최종 위치로 고정시킨다.
단계 11: DPA를 디바이스 어셈블리로 고정하는 봉합선이 절단되고, 이로써 DPA가 디바이스 리드로부터 단절시킨다.
단계 12: 외과의는 보조원이 인출기 암을 가단성 세팅으로 변화시킬 때에 DPA를 홀딩한다. 이어서, 외과의는 DPA를 약하게 회전하고 수술용 캐비티 외부로 DPA를 들어올린다. 디바이스 어셈블리에 충격을 주지 않거나 경막내 리드들에 손상을 주지 않으면서 DMA를 경막하 (subdural) 공간으로부터 제거하도록 주의가 요구된다.
단계 13: 외과의는 경막 커프의 두측부를 최적으로 시각화하기 위해서 그의 가시선을 시프트한다. 경막 커프의 이 부분이 경추관 경막에 봉합된다.
단계 14: 환부 봉합 (wound closure) 의 나머지 부분이 표준 척수 자극기 배치 시술에서 사용되는 것과 유사한 방식으로 수행된다.
단계 7 및 단계 8에서, 외과의는 디바이스가 척수에 손상을 주지 않거나 염증을 유발하지 않으면서, 척수의 움직임을 수용하도록, 척수에 대한 전극 어레이의 압력을 최적화시키는 기회를 갖는다. 디바이스 특성 및 외과의의 판단에 따라서, 적합한 압력은 약 0.1 mm Hg 내지 25 mm Hg일 수 있다. 상한치 (25 mm Hg) 는 통상적인 낮은 범위의 인간의 확장기 혈압의 대략 절반이며, 이로써 척수 상의 표면 혈관들을 통한 혈액 흐름은 전극 보유부에 의해서 이들에게 가해지는 압력에 의해서 막히지 않게 될 것이다.
전극 어레이를 경막에 고정시킴
척추골에 전극 어레이를 고정시키기 위한 대안으로서, 전극 어레이는 경막의 가장자리들에 고정될 수 있다. 이러한 방식의 몇몇 이점들이 존재한다. 디바이스의 수술상의 주입은 몇몇 환자들에게 덜 어려울 수도 있다. 간단한 단일편 디바이스가 척수의 표면 상에 배치되고 경막에 체결되게 확장되게 될 수 있다. 클립들 또는 스쿠들이 요구되지 않으며, 리드 조작이 최소화된다. 또한, 디바이스가 보다 용이하게 추출 또는 재포지셔닝 (repositioned) 될 수 있다. 디바이스를 측방향으로 (laterally) 누름으로써, 디바이스는 경막으로부터 분리되고 환자로부터 제거되거나 다른 곳과 재체결될 수 있다. 이는 클립들, 클램프들, 탭들, 퓨전들 (fusion) 또는 다른 부착 수단 및 절차를 사용할 때보다도 손상을 덜 일으킬 수 있는 보다 용이한 수술 절차일 수도 있다.
이 섹션은 이러한 특성의 디바이스를 기술 및 예시하고 디바이스가 환자의 척수 상으로 주입될 수 있는 방식을 설명한다. 이 예시에서 도시된 특징부들은 명시적으로 또는 이와 달리 요구되지 않는 이상 한정적으로 해석되지 말아야 한다.
도 7a는 환자의 척수 상으로 주입되기 이전에 디바이스의 기울어진 도면이다. 전극 어레이 (11) 는 전극들이 어레이가 놓이는 척수의 영역에 전기적 자극을 제공할 수 있도록 척수와 직접 결합되도록 구성된다. 전극 어레이의 지지부는 지지 구조체 (12) 와 결합되도록 양 방향들 (17) 로 측방향으로 연장된다. 전극 어레이의 평면부는 또한 통상적으로 전기적 자극 패턴을 생성 또는 반송하는 전자 회로 (미도시) 를 포함한다. 전력 및 제어 신호들이 디바이스 외측으로 연장되는 와이어 접속부를 통해서 전자 회로로 전송되거나 무선 전송에 의해서 디바이스 내의 안테나를 통해서 수신될 수도 있다.
여기에서 도시된 지지 구조체 (12) 는 절반-계란형 스캐폴드 (half-oval scaffold: HOS) 형태로 되어 있다. 그 기능은 척수 내로 주입될 시에 전극 어레이 (11) 를 경막의 좌측 및 우측 측방향 가장자리들에 고정시키는 것이다. HOS는 수술상의 삽입 동안에 약간 눌러진다. HOS가 펴질 때에, 각 측 상의 소형 고정 핀들 (18) 이 척추관 경막의 좌측 및 우측 측방향 가장자리들 상의 자리들에 부착된다. 전극 어레이 (11) 는 전극 어레이 (11) 로부터 측방향으로 연장되는 백킹 (backing) 재료부 (17) 에 의해서 지지 구조체 (12) 의 양측 간에서 매달린다. 주입 동안에 이러한 포지셔닝으로 인해서, 측방향 어스펙트들 (lateral aspects) (17) 은 "인공 치아상 인대 (artifical dentate ligament)" 로서 지칭될 수도 있다.
여기에서 도시된 실시예는 인공 경막의 커프 (14) 를 더 포함한다. 이는 경막의 제 3 지점에 디바이스를 고정하는데 사용될 수 있다: 구체적으로, 제 3 지점은 등쪽 듀로토미 봉합 (dorsal durotomy closure) 자리이다. 주입 동안에 커프 고정은 전기적 리드들을 포함하는 진출하는 시스 (exiting sheath) (15) 주위에서의 수밀 경막 봉합 (water-tight dural closure) 을 달성할 수 있다.
도 7b는 프로토타입 디바이스가 척수 (단면상으로 백색질 (21a) 및 회색질 (21b) 로서 도시됨) 상으로 주입될 때에 프로토타입 디바이스의 단면도이다. 전극 보유부 (11) 는 척수와 직접적으로 접촉하여서, 전기적 자극이 제공될 수 있는 매체를 제공한다. 전극들은 전극 어레이가 임상의가 전기적 자극을 제공하려고 하는 영역에서 척수 (21) 에 부합될 수 있도록 탄성 또는 유연성 백킹 재료의 순응성 백킹부 (compliant backing) 내에 내장된다. 전극들 모두 또는 대부분이 척수와 접촉하게 유지되어서 전기적 자극을 부여하기 위한 컨듀잇 (conduit) 을 제공하도록 전극들은 척수와 체결되게 하향 노출된다.
이 예시에서 전극 어레이 (11) 위에 지지 구조체 (12) 가 위치하며, 지지 구조체 (12) 는 여기서 공칭상 절반 계란형으로 곡선화되게 도시된다. 지지 구조체는 통상적으로 전극들에 대한 백킹부보다 유연성있게 강성인 재료로 구성된다. 이는 지지 구조체가 전극 어레이를 탄력적으로 지지하게 하며 외측방향 압력을 제공하여서 (측방향으로 압축되었을 때임) 양측들을 경막을 향해서 누르며 이로써 내측 가장자리와 체결되게 한다. 본 실례에서, 어레이 어셈블리의 백킹부는 각 층 상에서 지지 구조체 (12) 를 향해서 측방향으로 돌출되며 (17) (인공 치아상 인대) 이로써 전극 어레이를 척수 (21) 에 대해 하향 앵커링한다.
좌측 하단에 있는 발췌도는 경막 (23) 의 좌측 및 우측 가장자리들와 체결하는 고정용 핀 (18) 의 상세도이다. 우측 상단에 있는 발췌도는 제 3 고정 지점의 상세도를 제공한다. 지지 구조체 (12) 위에 배치된 커프 (14) 는 디바이스의 수술적 삽입에 의해서 생성될 수도 있는 절개 지점에서 경막에 봉합되거나 이와 달리 고정된다. 이 예시에서, 시스 (15) 는 커프를 통과하며 척추관을 나가며 리드 (16) 를, 어레이 (11) 에 전력 및 제어 신호들을 공급하는 외부 구성요소로 이어지게 한다.
도 8a는 주입된 디바이스의 위에서 아래로 본 도면이다. 경막 (23) 은 횡단면으로 도시된다. 어레이 (11) 는 백킹 돌출부들 (17) 에 의해서 지지 구조체 (12) 에 부착되며 시스는 척수를 상향으로 나간다. 도 8b는 경막 (23) 을 갖는 척수 (21) 의 측면을 횡단면으로 도시한다. 전극 어레이 (11) 는 핀들 (18) 이 지지 구조체를 경막 (23) 에 고정하는 지점에서 그 주변에서 지지 구조체 (12) 에 부착되는 백킹 돌출부들 (17) 에 의해서 척수 (21) 의 백색질과 직접적으로 접촉되게 유지된다.
디바이스 설치
디바이스는 경막에 부착되거나 경막에 걸쳐 있는 (transverse) 접촉점들에 의해서 경막에 고정될 수도 있다. 이와 달리, 디바이스는 그의 측부들이 이 척추관의 폭에 걸쳐서 연장 (spanning) 되고/되거나 디바이스를 그 자리에서 고정시키도록 부드러운 측방향 압력을 유지하도록 하는 방식으로 구성될 수도 있다.
도 9a, 도 9b, 도 9c 및 도 9d는 전극들이 척수 (21) 와 접촉하게 배치되도록 디바이스가 주입되는 방식을 도시한다. 단계 A에서, 절개부가 경막 (23) 의 등쪽으로부터 형성되며 이 절개부는 눌러진 디바이스가 척추관 내로 도입되도록 충분하게 크다. 전극 어레이 (11) 및 지지 구조체 (12) 를 포함하는 디바이스는 디바이스의 측부들에 부합하고 이 측부들을 누르며 압축된 또는 보다 작아진 구성으로서 디바이스를 홀딩하는 겸자 (51) 에 의해서 안쪽으로 눌러진다. 단계 B에서, 전극 어레이는 절개부를 통해서 들어가며 척수의 노출된 등쪽 표면에 걸쳐서 위치된다. 단계 C에서, 겸자 상의 폐쇄 장력 (closing tension) 이 줄어들어서, 지지 구조체 (12) 가 측방향으로 확장하고, 이로써 경막 고정용 핀들 (18) 을 경막 내로 가압한다. 단계 D에서, 경막 (23) 이 봉합되고, 디바이스의 경막 커프 (14) 를 봉합부 내로 도입시킨다. 경막과의 각 접촉점은 복수의 핀들, 패드, 확장부 또는 지지 구조체에 일체화된 평탄하거나 거친 표면을 갖거나, 접촉 특징부 (contact feature) 가 개별적으로 디바이스에 장착되어, 경막을 향해서 외측방향으로 대향한다. 핀 또는 다른 접촉 특징부는 표면을 파열시키지 않으면서 경막과 체결되게 구성되거나, 선택적으로 캡 (cap) 으로 타측 상에 고정되게, 경막을 통해서 또는 경막 내로 연장될 수도 있다.
전극 어레이를 치아상 인대에 고정시키는 것
전극 어레이를 척추골 또는 경막에 고정시키는 것과는 달리 또는 이와 더불어서, 디바이스는 치아상 인대들과 결합되게 고정 또는 이와 달리 배치될 수도 있다. 치아상 인대들의 일 정상적인 기능은 그의 유연한 운동을 가능하게 하지만 기계적으로 묶는 것으로부터 척수에 대한 만성적 손상을 유발하지 않는 생리적 방식으로 척추관 내에서 척수를 붙잡고 있는 (suspend) 것이다.
도 10a는 치아상 인대들에 클램핑되도록 구성된 전극 어레이를 도시한다. 디바이스 (170) 는 유연성 기판 또는 백킹부를 포함하는 바디 (12) 에 의해서 지지되는 전극 어레이 (11) 를 가지며, 전극 어레이는 척수의 등쪽 부분과 체결하도록 구성된다. 유연성 암들 (17) 과 같은 치아상 인대 부착 특징부가 바디 (12) 의 좌측 및 우측으로부터 수평으로 연장되며, 암들은 선택적으로 바디가 형성되는 것과 동일한 기판 또는 백킹 재료를 포함한다. 연장부들은, 전극 어레이 (11) 를 척수와 체결되게 고정하도록, 척수의 처치 영역의 어느 한 쪽 상에서 좌측 및 우측 치아상 인대들 (28) 에 부착되게 구성된다. 부착 암들 (17) 은 전극 어레이로부 측방향으로 연장된 어레이 백킹부보다 더 탄성적일 수도 있다. 부착 암들은 어레이와 대향하는 단부들과 인접하는 더 큰 폭으로 확장되거나 (flare), 암들을 치아상 인대에 클립핑, 크림핑 (crimping), 또는 접착방식으로 본딩하는 것을 용이하게 하도록 이러한 단부들에서 또는 그 근방에서 약간 올라간 홈들 (grooves) 또는 텍스처를 가질 수도 있다. 도 10b는 암들 (17) 을 치아상 인대 (28) 에 부착하는데 사용되는 클립 또는 탭 (19) 의 상세도이다.
전극 어레이의 특징부들
본 발명에 따른 지지 디바이스는 전극이 척수와 직접적으로 접촉하게 척수의 영역에 부합되게 구성되는 전극들의 어레이를 제공한다. 적합한 전극 어레이는 이하에서 그리고 WO 2012/065125에 기술된다. 순응성 백킹부가 통상적으로 사용되며 어레이에 걸쳐 있는 전극들이 척수 표면 중 등쪽 연막 (pial) 표면과 접촉하도록 척수의 등쪽 어스펙트 (dorsal aspect) 상단 상에 놓이도록 곡율을 갖게 재형상화된다.
본 발명에 따른 주입가능한 디바이스는 척추관 내의, 척수의 연막 표면 및 그 아래에 있는 백색질과 직접적으로 접촉되거나 전기적으로 통하도록 배치되는 복수의 전극들을 포함한다. 전극들은 척수와 직접적으로 부합되게 하도록 하는 형상 및 재질으로 구성된 유연성 바탕부 (pilable background) 상에 배열될 수 있다. 복수의 전극들은 적어도 10 개, 적어도 20 개, 적어도 30 개, 또는 적어도 50 개의 전극을 포함할 수도 있다. 이들은 그리드, 직선형 (rectilinear) 패턴, 또는 효과적인 임의의 다른 배열로 백킹부 상에서 배열될 수도 있다. 모든 전극은 공통 리드를 통해서 자극용 전극을 공급받을 수 있다. 이와 달리, 각 전극 또는 전극 그룹이 중앙 제어 유닛에 의해서 프로그래밍되는 바와 같이 개별 자극을 척수에 제공할 수 있도록, 전극들은 개별 리드들에 단독으로 또는 그룹으로 해서 부착될 수 있다.
전극 설계
도 11a는 백킹부 또는 기판의 내측 표면으로부터 돌출된 전극을 개략적으로 예시한다. 치료적 이점은 CSF에 의해서 멀어지게 션트 (shunt) 되는 전류 밀도를 최소화하면서, 척수 자체의 목표된 도전성로들 (conducting tracts) 내의 전류 밀도를 최대화함으로써 개선될 수 있다. 이 실시예에서, 전극들은 도시된 바와 같이 척수의 표면에 대하여 체결되며, 격리형 (stand-off) 컬럼 (column) (62) 이 전극 (61) 의 노출된 부분과 주입 기판 바디 (63) 의 하측면 간에서 연장한다. 이는 척수 (21) 의 맥동 (pulsation) 을 수용하기 위해서 약 100 마이크로미터만큼 척수의 표면으로부터 떨어지면서 주입되는 것을 지원한다. 격리형 컬럼 (62) 의 표면을 절연시킴으로써, CSF의 션트 효과를 최소화할 수 있는데, 그 이유는 전극의 노출된 부분이 척수 (21) 의 연막 표면과만 접촉할 것이며 CSF 자체와는 접촉하지 않기 때문이다. 약간의 안쪽으로 향하는 압력은 전극에 의한 연막 표면의 약간 안쪽으로의 "딤플 현상 (dimpling)" 을 초래한다. 이로써, 전극의 활성 노출된 표면은 접촉부의 돌출부를 둘러싸는 척수 조직에 의해서 "봉합된다" (sealed). 소형 갭은 어레이의 전기적으로 비활성인 부분들을 분리시키며, 척수 조직이 심장 박동 사이클에 따라서 수축 및 확장할 수 있는 공간을 제공한다.
도 11b는 적어도 척추골 컬럼 (21) 의 표면 (24) 의 맥동 정도만큼의 크기를 갖는 거리만큼 전극이 기판에 대해서 방사상으로 및/또는 측방향으로 이동하거나 탄력적으로 플로팅 (floating) 할 수 있도록, 연성의 탄성 재료부 (65) 에 의해서 백킹부 또는 기판 (64) 에 유연성있게 장착된 개별 전극들 (61) 을 개략적으로 예시한다. 각 전극의 이러한 움직임은 맥동 또는 임의의 다른 타입의 척수 움직임 동안에 척수의 표면에 대한 전극들의 슬라이딩성 체결 (sliding engagement) 을 억제할 수 있다. 몇몇 구현예들에서, 척수와 직접 체결되는 어레이의 부분만이 전극 컨택트들이다. 이들은 디바이스에 대해 기계적 앵커링 지점들로서 역할을 한다. 이들은 척수의 표면과의 양호한 전기적 접촉을 유지하도록 충분한 압력을 가한다. 가해진 압력은 예를 들어서 윤곽을 갖는 (contoured) 부착 암들 (17) 로부터 근소하게 돌출된 전극들을 가짐으로써, 모든 컨택트들에 대해서 대체적으로 균일하게 되어야 한다. 이는 모든 컨택트들을 척수의 표면에 대하여 요구된 위치에 배치시킨다. 컨택트들의 외측방향 움직임 및 내측방향 움직임 (예를 들어서, 박동 및 호흡과 함께 발생함) 은 준-강성의 부착 암들의 움직임들에 의해서 수용된다.
전극 바디들 (61) 은 기판 (64) 내의 개구들 (66) 을 통해서 연장되며, 기판은 박막 회로 구성요소들을 지지하기에 적합한 유연성 및 탄성을 갖는다. 연성 엘라스토머성 재료부 (65) 는 기판 (64) 으로부터 전극 바디들 (61) 까지 걸쳐있으며, 여기서 엘라스토머성 재료부는 기판의 외측 표면에 부착되는 재질의 시트를 포함한다. 이와 달리, 전극들은 개구의 벽들와 전극 간에서 곧바로 걸쳐있는 연성 엘라스토머성 재료부를 사용하여서 기판에 대해서 그리고 서로에 대해서 지지될 수도 있다.
어레이 설계
어레이의 전극 보유부 (EBP) 는 대체적으로 척수의 등쪽 표면에 부합되고, 전기적 신호를 전달하도록 전극들 각각을 접촉시키게 유지하도록 구조를 갖는다. 어레이에 대한 적합한 파라미터들은 이하의 실례 1에서 도시될 수 있다. 어레이는 스톡 사이즈 (stock size) 의 범위로 제공될 수도 있다. 이와 달리, 각 환자에 대한 해부학 및 치료 목적에 따라서 맞춤 제조될 수 있다. 소정의 환자의 등쪽 척수의 정확한 해부학적 치수들은 시술전 MRI 연구로부터 결정될 수도 있다. EBP는 준-강성이 되게 제조되며 소정의 환자의 척수에 대해서 적합한 고정된 곡율을 갖는다.
어레이는 척수 표면 상의 EBP와 경막 간의 공간에 걸쳐있는 복수의 리드들에 의해서 가해진 힘들에 의해서 제자리에서 유지될 것이다. EBP 상에 가해진 힘들의 방향 및 크기는 척수가 척추관 내에서 움직일 때에 상당히 변할 것이다. 몇몇 근단적인 척수 위치들에서, 리드 힘들로 인해서 EBP가 위치를 벗어나게 들어올려지거나 흔들리는 (rock) 경향이 존재할 것이다. 이러한 효과는 비-리드 보유 물리적 연장부들 (non-lead bearing physical extension) 을 EBP에 부가함으로써 감소될 수 있다. 준-강성의 실리콘의 미측 방향 및 두측 방향 모두로의 연장부들은 척수가 변위될 때에 EBP가 척수 표면으로부터 분리되게 들어올려지는 (리프트-오프되는) 가능성을 줄인다. 유사하게는, 측방향으로 위치된 연장부들은 측방향 미끄러짐을 방지하는 것을 지원한다. 이러한 연장부들은 "아웃트리거 (outtrigger)" 로서 지칭될 수도 있다. 어레이 상의 전극들의 구성 및 이들을 에너지화하는데 사용되는 자극 패턴들은, 척수의 목표 조직 내에서의 전류 밀도 분포를 최적화하면서, 목표부위가 아닌 조직들, 예를 들어서 배근 진입 구역들 내로의 상기 전류 밀도의 분포를 최소화하도록 선택될 수도 있다.
전기적 리드들
디바이스가 와이어 리드들에 의해서 외부 소스로부터 전력 또는 제어 신호들을 수신할 때에, 리드들은 회로와 전극들와 전기적으로 통하도록 경막을 통과한다. 커프, 플랜지, 또는 리드들이 통과하는 경막으로의 부착을 위한 다른 특징부를 리드들에 제공함으로써, 디바이스의 고정 지점이 이러한 특징부를 경막에 부착 또는 봉합함으로써 생성된다. 척추관 내로 들어간 후에, 리드들은 연장부들 또는 지지 구조체를 따르는 경로를 (내측에서 또는 어느 한 측 상에서) 따르며, 이어서 회로 또는 전극 어레이로 연장된다.
전극 어레이와 경막 간의 리드 세그먼트들은 적어도 2 기능들을 하도록 구성될 수도 있다. 일 기능은 전기적 신호들을 도전시키는 것이다; 다른 기능은 움직이는 척수 상에서 그의 최적의 위치를 유지하도록 요구된 물리적 힘들을 EBP에 가하는 것이다: 구체적으로, 부드러우면서 안정된 압력이 EBP에 대해 넓은 범위의 척수 위치들에 대해서 가해진다. 두측-미측 플레인 (plane) 에서 주로 배향되지만, 척수의 표면을 따르는 EBP의 좌우 이동을 방지하는 것 또는 축 방향을 중심으로 토킹 (torquing) 하는 것을 방지하는 것을 지원하는 방향들로의 힘의 일정 성분들을 전달하도록 근소하게 기울어진 배향을 갖는, 긴 루핑 리드들 (long looping leads) 이 사용될 수 있다. 척수들이 척추관 내에서 움직일 때에 이러한 리드들은 플렉싱되고 (flex) 연장된다. 리드들에 대한 바람직한 재료들은 강한 가단성을 가지면서 초-합금 (super alloy) 으로 이루어진 브레이드된 (braided) 리드 (MP35N/은-코어 DFT 와이어 스트랜드된 (stranded) 케이블) 이다.
리드가 파괴되면, 복구 절차가 디바이스의 경막내 부분이 교체될 것을 요구하지 않도록 하는 방식으로 이러한 파괴가 발생하는 것이 유리할 것이다. 이러한 문제를 다루는 설계적 특징은 디바이스가 경막을 나가는 위치 가까이에 커넥터를 배치하는 것이다. 이어서, 릴레이 리드 (relay lead) 가 이 지점으로부터 자극 전달 유닛까지 사용된다. 이로써, 리드 파괴가 발생하면, 이 파괴가 디바이스의 경막내 부분에서 발생하기보다는 이 릴레이 리드에서 발생할 가능성이 크도록 전체적인 시스템이 구성된다.
디바이스 구성요소들 및 상업적 배포
본 발명에 따른 디바이스는 임의의 외부 구성요소들: 구체적으로 전원부, 제어 신호를 주입된 디바이스의 전극들 또는 회로에 전달하는 제어 유닛을 포함하는 시스템의 일부분일 수도 있다. 통상적으로, 외부 소스는 전기적 자극들을 제어하기 위한 전자장치들을 제공할 것이다. 전기적 자극들을 하나 이상의 특정 패턴들로 성형하고 교류의 주파수를 조정하도록 프로그래밍된 마이크로프로세서 또는 다른 적합한 제어기가 존재할 수도 있다. 디바이스의 외부 구성요소는 자극 패턴 선택 및/또는 진폭 및 주파수에 대한 오퍼레이터 입력을 수신하도록 구성될 수도 있다. 이와 달리 또는 추가적으로, 외부 구성요소는 환자에 의해서 인식된 효과를 개선하기 위해서 피드백 데이터를 수신하여서 패턴 및/또는 진폭 및 주파수를 조절하도록 구성될 수도 있다.
선택적으로, 전극들에 의해서 제공된 자극들을 제어하는 회로는 전극들과 동일한 백킹부 내로 구축될 수도 있다. 전력 신호 및 제어 신호는 경막 내외로 연장되는 전기적 리드들에 의해서 회로 및 전극들에 제공될 수 있다. 이와 달리, 디바이스는 외부 소스로부터 무선으로 전력 신호 및 제어 신호를 수신하는 안테나와 같은 수신용 수단을 가질 수도 있다.
본 발명의 디바이스 및 기술은 인체, 영장류, 및 다른 길들어지거나 길들여지지 않은 포유동물에서 진단용, 치료용 및 연구용으로 사용될 수 있다. 환자 또는 다른 대상이 본 발명에 따른 디바이스로부터의 전기적 자극으로부터 이점을 취할 수 있다는 판단이 들면, 임상의는 먼저 이 디바이스를 척수 내로 주입할 것이다. 그 위치는 척추를 촬상하고/하거나 신경학적 연구를 하고 이어서 목표된 이점을 제공할 가능성이 가장 높은 위치를 선택함으로써 사전결정될 수도 있다.
몇몇 목적을 위해서, 디바이스는 환자들이 경험하는 척수 해부학적 편차들의 거의 전체 범위를 수용할 수 있는 표준 크기로 제조자로부터 공급될 수 있다. 이와 달리, 디바이스는 복수의 상이한 개별 표준 크기로 구축되거나, 특정 환자들에 대해서 맞춤 제조될 수 있다. 이러한 상황들에서, 디바이스를 설치하는 방법은 환자의 적합한 해부학적 치수들 (예를 들어서, 등쪽에서의 척추관 또는 척수의 원주 또는 단면 형상, 및/또는 디바이스가 고정되는 척추골의 치수들) 을 결정하는 단계를 더 포함할 것이다.
임상상의 사용
디바이스는 배열된 전극들이 척수와 직접적으로 접촉하도록 척수의 영역에 전극들을 부합시키고, 이어서 디바이스를 이 자리에서 고정함으로써 주입된다. 일단 그 자리에서 고정되면, 수술적 봉합 후에 남아 있고, 척수와 접촉하게 전극들을 유지하지만, 척수의 정상적인 맥동 및 움직임, 환자의 매일의 일상적인 활동으로 인한 움직임, 및 예를 들어서 환자가 미끄러지거나 넘어짐으로 인한 것과 같은 물리적인 것으로터 발생하는 움직임들이 발생할 수도 있다. 디바이스 고정은 견고함을 유지하면서도, 조직에 최소 손상을 주면서 디바이스가 나중에 제거되거나 필요 시에 재위치하도록 바람직하게는 가역적이다.
전극 어레이가 일단 주입되면, 전극 어레이는 환자의 척수를 자극하기 위해서 사용될 수 있다. 환자는 척수를 따라서 전달되는 해롭고 유해한 신경 신호들을 받거나 민감할 수 있거나, 그렇지 않으면 치료를 요구한다. 전기적 자극은 이러한 해롭고 유해한 신경 신호들의 전달을 억제하기 위해서 어레이 내의 전극들을 통해서 척수로 직접적으로 제공된다.
전기적 자극이, 등 자체에서, 사지들 (extremities) 에서, 또는 통증이 적어도 부분적으로 척수에 의해서 중개되는 다른 위치에서, 환자에게 바람직하지 않거나 환자를 와해시키는 증상들 또는 감각적 입력을 억제하거나, 통증의 감각을 억제하기 위해서 인가될 수 있다. 치료하기에 적합한 상태들은 요통, 다리통증, 파킨슨 병, 척수 손상, FBSS (Failed Back Surgery Syndorme), 관절 퇴행, 환상지통 (phantom limb pain), 둔감각 (numbness) 또는 마비, 또는 울혈 심부전증을 포함한다. 피드백 데이터에 응답하여서 구성적 (constitutive) 기반으로 자극이 디바이스에 의해서 척수에 제공되거나, 자극은 환자의 의식적 제어를 받을 수 있다.
치료 임상의는 특정 환자의 통증을 관리할 시에 효과적인 임의의 전기적 자극을 선택할 수 있다. 일반적인 목적은 해롭고 유해한 신호들 또는 국소적으로 개시된 동기적 탈분극 이벤트들을 전달하기 위해서 척수의 불응성 (refractoriness) 을 유발하는 것이다. 이는 신경 활동을 결정하고 환자에 의해서 경험되는 증상들을 기록함으로써 실험적으로 조절될 수 있다.
자극의 상이한 패턴들은 임상학적 환경들에 의존하면 효과적일 수 있다. 적합한 프로그래밍된 마이크로프로세서 또는 다른 적합한 타입의 제어된 신호 생성기의 사용 하에서, 어레이 내의 전극들이 모두 동일한 신호 패턴을 제공할 수도 있거나, 개별 전극들 또는 전극들의 그룹들이 어레이 내의 다른 전극들의 신호 패턴들과 독립적으로 또는 협력하여서 동작하도록 구성된 그들 자신의 신호 패턴을 가질 수도 있다.
본 기술이 전개되는 방식 및 치료의 목적에 따라서, 효과적인 펄스 반복 레이트 또는 주파수는 매우 낮은 주파수, 또는 100 Hz (초당 펄스들), 200 Hz, 500 Hz, 2,000 Hz, 또는 5,000 Hz 보다 높은 주파수, 약 1,000 Hz, 4,000 Hz, 또는 10,000 Hz의 주파수, 또는 약 500 내지 50,000 Hz, 1,000 내지 9,000 Hz, 3,000 내지 8,000 Hz, 2,000 내지 20,000 Hz, 또는 5,000 내지 15,000 Hz의 주파수 범위에 있을 수도 있다.
전위는 정현파 또는 구형파 형태로 규칙적인 주파수로 변할 수 있다. 이와 달리, 파형은 보다 복잡한 패턴일 수 있으며, 펄스들은 계산된 또는 반복적 패턴에 따라서 변하는 인터벌들 및 강도들로 나타날 수 있다. 이러한 패턴은 척수 내의 신경들의 실질적으로 연속적인 활동을 생성하는 펄스 트레인 (pulse train) 을 포함하며, 불규칙적인 펄스 인터벌들, 불규칙적인 펄스 진폭들, 다양한 파형들 (예를 들어서, 단상 (monophasic), 이상 (biphasic), 사인형, 및 비대칭적 또는 불규칙적인 파형들) 또는 이들의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 전위는 마이크로프로세서 내의 적합한 계산적 알고리즘 또는 자동화된 제어 프로그램의 영향 하에서 스토캐스틱 (stochastic) 또는 본질적으로 램던한 인터벌들 및 강도들로 변하는, 본질적으로 광대역 노이즈인 것을 생성할 수 있다.
일 옵션은 감각이상 (둔감각 (numbness) 또는 아린감 (tingling)) 과 같은 감각적 부작용들을 억제하도록 충분하게 높은 주파수를 갖는 패턴을 전기적 자극에 제공하는 것이다. 이는 본원이 우선권으로 주장하는 미국 가출원 61/592,520 호에서 기술된다.
이러한 방식의 일 잠재적 이점은 감각적 자극들을 전달하지 않을 때에 감각적 축삭들 (axon) 의 번들이 임의로 발화 (fire) 한다는 사실에 기인될 수 있다. 감각적 자극이 제공되는 때에, 번들 또는 경로 내의 축삭들의 실질적 비율이 동기적 방식으로 (대략 동일한 시간에 축삭 전위들을 발화시킴) 방전 (discharge) 할 것이다. 이로써, 감각적 입력이 번들 내의 축삭들을 따라서 전달되며, 이로써 대상은 감각을 경험할 수 있다.
다리통증 및 요통을 갖는 환자들은 정상적인 랜덤한 발화 패턴 대신에, 동기적으로 동시적으로 발화하는 축삭들의 번들을 가질 수 있다. 저 주파수 교류 (50Hz) 는 통증 감각을 줄이는데 효과적이지만, 이 자극은 감각이상 (paresthesias) 와 같은 신경학적 부작용들 (때로 둔감각 또는 어린감으로서 경험되는 부작용) 을 생성할 수 있다. 그러나, 고주파수 전기적 자극 (말하자면, 대략 5000 Hz) 은 축삭들의 불응기보다 짧은 인터벌 간격을 갖는다. 고 주파수로 전기적 펄스들을 전달함으로써, 축삭들의 번들 내의 개별 축삭들에 의해서 발화하는 것의 상대적 타이밍은 거의 랜덤하게 되며, 상이한 축삭들은 상이한 시간들에서 다시 여기될 수 있다. 척수에 고 주파수 펄스들을 인가하는 것은 척수를 통과하는 감각 신경에서의 활성 무활동 (active quiescence) 상태를 복구하는데 사용될 수 있다.
본 발명에 따라 요통을 치료하는 것은 효과적인 전자적 자극을 척수에 투여하는 단계, 척수를 통한 동기적 동작 전위 (action potential) 전달을 모니터링하거나 이를 추론하는 단계, 및 이어서 동기적 동작 전위들의 척수를 통한 전달을 더 억제하도록 전기적 자극을 조절하는 단계를 포함할 수 있다.
전기적 자극은 감각이상과 같은 부작용들을 최소화하고, 고유수용감각 및 운동감각에서 수반되는 운동 뉴런 활동 및 신경을 포함하여, 필수적인 신경학적 팩션 (faction) 의 전달에 대한 영향을 최소화하도록 그 주파수가 조절되거나 다른 파형 파미터들이 조절될 수도 있다. 선택적으로, 임상의 또는 사용자에게는 인지된 증상들에 따라서 패턴을 선택하고, 주파수를 조절하며, 강도를 조절하기 위한 입력 또는 제어 수단이 제공될 수도 있다.
실례들
실례 1: 흉추 촬상 데이터를 사용하여서 전극 어레이 구조체의 최적화
척수 자극기 어레이에 대한 중요한 치수적 파라미터는 척수의 등쪽 표면에 걸쳐서 연장된 (subtend) 원호 길이 (arc lengh) 이다. 상충하는 설계상의 목적들이 있다. 한 목적은 전극들의 개수를 최대화시키고 이로써 그 아래에 있는 등쪽 컬럼들 (columns) 의 자극-패턴 커버리지를 최대화하기 위해서, 가능한한 길게 어레이가 연장되게 하는 것이다. 그러나, 다른 목적은 멤브레인이 등쪽 세근들과 기계적으로 접촉하지 않도록 보장하는 것이다.
본 연구에서, 4번째 내지 10번째 흉추골의 레벨에서 척수의 구조적 치수들이 조사되었다 (요통 및 다리통증을 치료할 때에 어레이가 배치될 영역). DREZ (dorsal-root entry zones: 배근 진입 구역들) 간의 원호 길이 "S"가 University of Iowa Hospitals and Clinics에서 진찰된 50 명의 환자들의 ?추의 자기 공명 (MR) 이미지들로부터 2 가지 방식들로 계산되었다.
각 환자로부터의 하나의 축방향 및 시상면 이미지가 분석을 위해서 선택되었다. 가용한 이미지들은 남성 환자 (17 세 내지 77 세) 및 여성 환자 (20 세 내지 84 세) 의 고해상도 MR 스캔들로부터의 범위 T4 내지 T10을 커버하였다. 촬상 연구들은 척추에 영향을 주는 병리학적 프로세스들을 배제하도록 임상의들에 의해서 오러링 (ordering) 되었으며, 연구된 모든 케이스들에서, 어떠한 병리학적 이상들도 주목되지 않았다. 대상들 모두는 다리, 엉덩이, 또는 척추를 구부리거나 플렉싱하지 않고서 직립 자세로 앙와위 (supine position) 로 촬상되었다. 선택된 슬라이스들 중에서, 70 퍼센트 (n = 35) 가 대부분의 환자들에게 전극 어레이를 위치시키기 위한 바람직한 위치일 것인 T7 또는 T8에 있었다. 나머지 이미지들이 대표적 평가를 보장하는 것을 돕기 위해서 이 구역 위 및 아래에서 분포되었다.
도 12a를 참조하면, 배근 진입 구역들 P1 및 P3 의 2개의-측방향 위치들 (bi-lateral locations) 은 50 개의 축방향 슬라이스들 각각에 대하여 신경와과의들에 의해서 식별되었으며, 이들 간의 선형 이격 거리 A는 각 이미지 상의 캘리브레이션 스케일 바 (calibration scale bar) 에 대해서 측정되었다. 척수의 가장 등쪽에 있는 위치 P2 와 상기 선형 이격 라인의 중앙 간의 거리 B는 또한 척수의 최대 시상면 직경 및 코로날 직경 (coronal diameter) (즉, 각기 소 (minor) 축 직경 및 대 (major) 축 직경) 이 측정되는 바와 같이, 측정된다. 이어서, 결과적인 데이터가 후속 분석을 위해서 달성되며, 후속 분석의 주 목적은 지점들 P1, P2 및 P3 을 연결하는 원호 길이 S를 결정하는 것이다.
가슴 영역 내에서의 척수의 단면은 대략 계란형이지만, 타원으로부터 벗어난 불규칙적인 원주를 갖는다. S는 A/2 및 B: SH ≒ 2 · [(A/2)2 + B2]1/2에 의해서 형성된 삼각형으로 빗변 (hypotenuse) 을 컴퓨팅함으로써 추정되었다. 실제 원호는 단지 이 빗변 바로 위에서 발생하므로, SH는 S를 근소하게 작게 추산한다. 이와 달리, 도 12b를 참조하면, S는 원호 길이: SR ≒ r · Θ에 의해서 추정되며, 여기서 r은 척수의 기하학적 중심과 지점들 P1 및 P3 간의 방사상 거리의 추정된 값이며, Θ는 이러한 라인들 간의 이격 각도이다. 실제 원호가 SR의 원주 경로 (circumscribing path) 아래에 위치하기 때문에, 이 계산치는 S를 근소하게 크게 추산한다.
따라서, SH < S < SR 이다. 이를 확인하고 이 범위 내에서 S의 가장 가능성이 있는 값을 확정하기 위한 측정들이, 유연성이 있는 규칙 및 적합한 스케일링 계수를 사용하여서, 축방향 이미지 (axial image) 의 확대된 뷰 상에 직접적으로 이루어지며 이로써 그 걸쳐있는 거리 (distance along span) 을 결정한다. 전체 환자 인수들에 걸쳐서 결정된 바와 같은, S의 추정치는 패치의 멤브레인 길이를 위한 설계 가이드로서 사용될 수 있다. 이어서, 측정된 대 축 직경 및 소 축 직경으로부터 결정된 "r" 값이 어레이 멤브레인에 대한 곡율 반경을 계산하는데 사용될 수 있다.
A 및 B의 mm로 측정된 값들은 다음과 같다: 모든 환자들 (n = 50) 에 대해서는 5.8 ± 0.8, 1.5 ± 0.4이며; 남성들 (n = 34) 에 대해서는 5.9 ± 0.8, 1.5 ± 0.4이며; 여성들에 대해서는 (n = 16), 5.5 ± 0.7, 1.5 ± 0.4이었다. 모든 환자들에 걸쳐서 A 및 B의 값들에서의 상대적 불확정도 (표준 편차 ÷ 평균) 는 각기 14 퍼센트 및 27 퍼센트였다. 모든 남성 환자들에 걸친 A 값은 모든 환자들에 대한 평균보다 대략 2 퍼센트만큼 컸으며, 모든 여성 환자들에 걸친 A 값은 모든 환자들에 대한 평균보다 대략 5 퍼센트만큼 작다. SH의 계산된 값은 = 6.5 ± 1.2 mm였다. SH의 최대 평균 값 (8.8 mm) 과 SH의 최소 평균 값 (5.1 mm) 간의 차는 3.7 mm였으며, 이는 표준 편차 (1.2 mm) 의 크기의 대략 3 배이며, 이는 이 크기는 상당한 이상치들 (outlier) 이 발생하는 신경 해부학적 치수임을 말한다.
50 개의 축방향 이미지들 각각 내에서의 척수의 시상면 직경 및 코로날 직경 (coronal diameter) 은 각기 6.2 ± 0.6 mm 및 8.3 ± 0.8 mm 였다. 따라서, 척수의 평균 반경 및 구적법-합 불확정도 (mean radius and quadratured-sum uncertainty) 는 r = 3.6 ± 0.5 mm 였다. 다른 결과들을 검토하면, r = 4.1 mm을 평균 반경의 작용 값 (working value) 이 되게 취하는 것이 가장 보수적인 것으로 여겨진다. θ ≒ 95°을 사용하면, SR = 6.8 ± 1.0 mm이며, 이 경우에 불확정도는 r에 대해서 측정되고 θ에 대해서 추정된 값들의 구적법-합에 의해서 주어진다.
SH 및 SR의 계산된 값들은 3 배 확장된 이미지들의 등쪽 원호 경로를 따라서 신중하게 적용된 유연성이 있는 규칙을 사용하여서 이루어진 물리적 측정치들과 비교되었다. 세근 진입 구역들 간의 등쪽 원호 거리 (dorsal arc span) 는 S = 6.7 ± 1.0 mm로 추정되었다.
따라서, 전극 어레이의 폭이 6.7 - 1.0 = 5.7 mm이다면, 이는 주입을 받는 환자들의 적어도 68% (1σ) 의 척수에 대해서 양호하게 맞을 것이다. 문제는 원호 길이의 분포에서의 높은 단부 및 낮은 단부에서의 이상치들에서 발생할 것이다. 8 mm, 6 mm 및 4 mm 의 3 개의 상이한 폭들을 제공하는 것은 실질적으로 모든 성인 인구수에 적합할 것이다. 가장 큰 크기의 디바이스는 추가적인 전극 컨택트들 및 리드들을 가질 것이다. 이와 달리, 맞춤 전극 어레이들이 환자-특정된 원호 길이 측정치를 사용하여서 개별 환자들에 대해서 제조될 수도 있다.
모든 환자들에 걸쳐서 척수의 평균 반경은 r = 3.6 ± 0.5 mm 였다. 공칭 평균 값 r = 4.1 mm 이 전극 어레이의 곡율에서 적합할 것이다. 근소하게 더 큰 곡율 반경을 선택하면 너무 작은 크기로 함으로써 유발될 수도 있는 척수 압축 위험을 줄일 수 있다.
실례 2: 척추의 굽힘 (flexion) 동안의 척수 움직임의 MR-기반 측정: 경막내 척수 자극기 시스템들에 대한 영향들
이러한 연구를 위해서, 1.5 T Magnetom Espree® 자석 (Siemens, Erlangen, Germany) 가 사용되었다. 23 세 내지 68 세에 이르는 건강한 자원자들이 연구에 동의하였다. 각 자원자들은 중립 앙와위 (supine position) 위치에서 먼저 촬영되고 이어서 최대 달성가능한 플렉션된 구부려진 위치에서 촬영되었다.
척추의 최대 플렉션을 얻기 위해서, 환자들에게 3 개의 기본적인 자세 지침들이 주어졌다. 제 1 지침은 요추전만을 제거하고 요추 척추를 똑바르게 하도록 가능한한 멀리 갠트리 (gantry) 를 향해서 그들의 골반을 후방으로 회전시키는 것이었다. 제 2 지침은 어깨가 가능한한 무릎에 가깝게 되게 상부 등, 목, 및 머리를 전방으로 구부리는 것이었다. 제 3 지침은 이어서 가슴에 가능한한 가깝게 턱을 아래로 집어 넣는 것이었다. 이러한 고정된 위치를 보어 (bore) 내에서 달성하는 동안에, 환자가 이미지 촬영 동안에 가능한한 정지 상태로 유지하게 다양한 폼 웨지 및 필로우 (foam wedge and pillow) 가 추가 지지를 위해서 사용되었다. 최대 플렉션 또는 굽힘은 14 명의 환자들의 지원자들의 유연성에 의해서 제약되었다. 오직 2 명의 환자들의 굽힘 또는 플렉션은 MR 보어 크기로 인해서 제약되었다.
각 자원자들은 레벨 국소화에 도움되도록 정중선 하부 흉추에 테이핑된 비타민 E 갭슐을 가졌다. 시상면 HASTE 시퀀스가 최저 흉추 신경들 및 척수원추의 영역에 걸쳐서 센터링된 뷰의 보다 집중된 필드 (more focal field) 의 척추골 레벨 카운팅 및 식별 양자에 대해서 국소화기 (localizer) 로서 초기에 수행되었다. 척추 신경 배근 진입 구역들 간의 간격들을 정확하게 측정하기 위해서 충분한 해상도를 갖는 해부학적 이미지들을 얻기 위해서, CISS 시퀀스가 높은 공간적 해상도를 위해서 선택되었다. 이는 강하게 T2-가중화된 시퀀스 (highly T2-weighted sequence) 이지만, 획득 시간은 2 분 5 초를 또한 요구하였다. 이러한 길이의 시간은 정확한 측정을 하기 위해서 플렉싱된 촬영 동안에 초기에 너무 많은 움직임 열화 (motion degradation) 을 초래하였다. 필로우 및 폼 웨지 사용은 자원자들이 요구된 2 분의 지속 기간 동안에 정지 상태로 유지하도록 하는 충분한 지지를 제공하였다. 모든 중립 시퀀스 및 플렉션된 시퀀스들은 TR = 4.35 ms, TE = 2.18 ms, 슬라이스 두께 (slice thickness) = 0.8 mm, 매트릭스 크기 (matrix size) = 192 x 192, 평균 192 개의 인코딩 단계들마다 일 취득, 뷰 필드 (field of view) = 200 mm, 및 70 도 플립 앵글 (flip angle) 을 사용하여서 획득되었다.
도 13b는 관련 해부학적 특징부들이 식별된 코로날 이미지 (coronal image) 의 실례를 나타낸다. 이미지들은 코로날 플레인에서 획득되었다. 3차원 다중평면형 재구성 소프트웨어가 측정을 보조하기 위해서 Carestream PACS 스테이션 상에서 사용되었다. T10 및 Tl1 신경근들이 식별되었다. 크레니얼 미측 측정 (cranial caudal measurement) 이 T10 및 T11의 배근 진입 구역들 (DREZ) 간에서 척추관에 평행한 플레인에서 이루어졌다. (배근 진입 구역들의 정확한 위치는 척수로부터 발생하는 신경의 가장 크레니얼한 애스펙트 (most cranial aspect) 을 식별하도록 순차적 축방향 이미지들을 평가함으로써 확인되었다.) 도 13a에 도시된 바와 같이, 중립적 이미지들 및 플렉션된 이미지들에 대한 이러한 측정치들 간의 차는 두측-미측 축을 따르는 척수 축소/확장의 측정치이다. 이어서, 크레니얼 미측 측정 (cranial caudal measurement) 이 이전 측정과 동일한 플레인을 따르는 T10 신경근 (nerve root) 의 배근 진입 구역들 (DREZ) 로부터, 하방 (inferior) T10 페티클 (pedicles) 의 레벨에서 척추관에 대해서 직교하는 플레인의 레벨까지 이루어졌다. 후자는 그 내에서 척수가 움직이는 골형 관의 기준 지점으로서 선택되었다. 이러한 측정치들 간의 차는 골형 관 (bony canal) 내에서의 척수 움직임을 나타낸다.
코너스 팁 위치 (conus tip position) 에서의 변화의 크레니얼 미측 측정이 이루어졌다. 이를 정확하게 달성하기 위해서, 코너스 팁의 위치가 먼저 동일한 크레니얼 미측 레벨에서 골형 척추관 내에서의 랜드마크 (landmark) 를 참조하여서 중립적 이미지들에 대해서 식별되었다. 이 랜드마크가 이어서 플렉싱된 이미지들 상에서 식별되었으며, 크레니얼 미측 측정이 이 레벨에서 새로운 코너스 위치의 레벨까지 이루어졌다. 이는 척추관 내에서의 척수의 움직임을 나타낸다.
결과들은 다음과 같다. 척수는 플렉션 동안에 두측 방향으로 (rostrally) 움직여야 하고, 환자가 중립적 위치에 있을 때에는 그의 가장 미측 쪽의 위치에서 놓여 있어야 한다. 중립적 위치와 플렉션된 위치 간에서 모든 환자들에 대한 페디클-대-척수 DREZ 거리에서의 측정된 변화는 1.9 mm 내지 18.0 mm 에 이르렀으며, 평균 및 표준 편차는 8.5 ± 6.0 mm였다. 중립적 위치와 플렉션된 위치 간에서 모든 환자들에 대한 DREZ 간 거리는 -2.0 mm 내지 + 6.7 mm 에 이르렀으며, 평균 및 표준 편차는 3.5 ± 2.6 mm 였다. 두측-미측 코너스 움직임 (rostral-caudal conus movement) 에 대한 평균 및 표준 편차는 전체 범위 1.1 내지 11.4 mm 내에서 6.4 ± 4.1 mm 인 것으로 알려졌다. 이러한 연구결과들에서의 분율적 편차 (fractional variations) 는 매우 컸으며, 각기 71%, 74% 및 64% 였다. 이는 척추를 최대한 플렉싱하거나 굽히기 위한 개별 대상들의 역량에서의 넓은 가변성 및 척수 물리적 특성에서의 가능한 대상들 간의 가변성을 반영한다. 이러한 결과들은 디바이스가 척수 동적 움직임 특성에서의 큰 환자들 간의 편차들을 수용할 필요를 강조한다.
최대 플렉션 사이클에 걸친 척수의 평균 확장 (stretch) 대 평균 축방향 움직임 간의 비는 3.5 mm/8.5 mm ≒ 40% 였다. 모든 환자들에 걸친 평균에 있어서, 척수를 0.4 mm 길이만큼 확장하기 위해서 척수의 순 축방향 변위 1 mm를 요구하였다. 척수 자극기 디바이스는 고정 지점에 대한 척수/멤브레인의 약 2 cm에 달하는 총 두측-미측 움직임, 즉 중립 위치로부터 1 cm 두측 방향 움직임 및 1 cm 미측 방향 움직임을 수용해야 한다.
도 14에 도시된 타입의 프로토타입 디바이스 (루프 면적 = 160 mm2) 가 가용한 움직임 범위를 테스트하기 위해서 사용되었다. 이 디바이스는 인체화된 척추관 가상모형 (anthropomorphic spinal canal phantom) 내에 위치된 맞춤-설계된 실리콘 대용 척수 견본 상에 위치되었다. 이 대용물이 1 cm의 변위의 두측 및 미측 극점들에 도달할 때에 멤브레인의 어느 단부의 리프트-오프 없이 이러한 움직임 레벨을 수용할 수 있었다.
환자들 간의 이러한 움직임의 크기에 있어서 (70 퍼센트의) 큰 편차가 존재하였기 때문에, 척수의 플렉션-구동된 움직임과 연관된 척수 변형의 번위가 존재할 것이다. 디바이스의 전극 보유부 내에서의 적합한 축방향 순응성을 갖는 것은 실질부내의 변형들 (intraparenchymal strains) 이 큰 환자들에서 연막 표면의 잠재적 자극의 위험을 줄일 것이다. 작은 레벨의 변형을 갖는 환자들에서, 척수와 어레이 간에 상대적으로 작은 움직임이 존재할 것이며, 이는 이들 간의 임의의 스키딩 (skidding) 위험이 작다는 것을 말한다. 고정 지점에 대한 척수의 다음의 축방향 움직임은 디바이스의 전극 보유부의 리프트-오프 없이 수용될 수 있는 범위 내에 있다.
본 개시에서 인용된 모든 그리고 각 공개문헌들 및 특허 문헌들은, 이러한 공개문헌들 또는 특허 문헌들이 참조로서 본 명세서에서 인용되게 구체적으로 그리고 개별적으로 표시된 바와 같은 정도와 동일한 정도로, 모든 목적을 위해서 그 전체 내용이 본 명세서에서 참조로서 인용된다.
본 발명이 특정 실시예들을 참조하여서 기술되었지만, 특정 상황 또는 의도된 용도에 맞게 구성되게 변경이 가능하며 균등사항들이 치환될 수 있으며, 이로써 청구항들에서 청구된 범위로부터 벗어나지 않으면서 본 발명의 이점들을 달성한다.

Claims (42)

  1. 대상의 척수를 자극하기 위한 주입가능한 디바이스로서,
    (a) 전극들이 척수와 직접적으로 접촉하도록 대상 내의 척수의 영역에 부합되게 (conformally) 구성된 상기 전극들의 어레이; 및
    (b) 척수 외측의 해부학적 구조물에 고정되도록 구성되며 어레이로 된 상기 전극들의 상기 척수와의 접촉을 유지하도록 상기 전극들의 어레이를 상기 척수에 대하여 누르도록 구성된 지지 구조체를 포함하는,
    척수 자극 디바이스.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 지지 구조체는 상기 전극들의 어레이를 척추관 내로부터 척수를 향해서 상기 전극 어레이를 가압하는 하나 이상의 유연성 루프 (flexible loops) 를 포함하는,
    척수 자극 디바이스.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 지지 구조체는 경막 (dura) 에 고정되도록 구성되는,
    척수 자극 디바이스.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 지지 구조체는 경막의 좌측 가장자리를 향해서 측방향으로 (laterally) 연장되어 상기 좌측 가장자리와 체결되는 제 1 유연성 부재, 및 경막의 우측 가장자리를 향해서 측방향으로 연장되어 상기 우측 가장자리와 체결되는 제 2 유연성 부재를 포함하는,
    척수 자극 디바이스.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 제 1 유연성 부재는 좌측 치아상 인대와 더 체결되며,
    상기 제 2 유연성 부재는 우측 치아상 인대와 더 체결되는,
    척수 자극 디바이스.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 지지 구조체는 상기 경막 외측에 고정되게 구성되는,
    척수 자극 디바이스.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 지지 구조체는 대상의 척추골 (vertebra) 에 고정되게 구성되는,
    척수 자극 디바이스.
  8. 제 7 항에 있어서,
    상기 지지 구조체는 척추골의 스트랩-브리징 라미나 (strap-bridging lamina) 에 고정되게 구성되는,
    척수 자극 디바이스.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 지지 구조체는, 대상 내로 상기 디바이스를 주입하는 동안의 접근 자리 (access site) 에서 또는 그 근처에서 경막과 체결되어 상기 접근 자리를 봉합 (sealing) 하도록 구성된 커프 (cuff) 를 포함하는,
    척수 자극 디바이스.
  10. 제 9 항에 있어서,
    척수를 자극하기 위한 전력을 경막 외측으로부터 제공하기 위해서 상기 어레이된 전극들로부터 상기 커프를 통과하는 하나 이상의 전기적 리드들을 더 포함하는,
    척수 자극 디바이스.
  11. 대상의 척수를 자극하기 위한 주입가능한 디바이스로서,
    (a) 척수와 접촉하게 구성된 전극들의 어레이;
    (b) 경막 내에서의 척수의 움직임 동안에 상기 어레이의 전극들을 척수와 접촉하게 누르도록 구성된 변형가능한 지지 구조체;
    (c) 상기 지지 구조체로부터 나와서 경막을 통과하도록 구성된 하나 이상의 연결 부재(들); 및
    (d) 대상의 척추골에 상기 연결 부재(들)를 고정시키도록 구성된 부착부를 포함하는,
    척수 자극 디바이스.
  12. 대상의 척수를 자극하기 위한 주입가능한 디바이스로서,
    (a) 척수와 접촉하게 구성된 전극들의 어레이;
    (b) 경막 내에서의 척수의 움직임 동안에 상기 어레이의 전극들을 척수와 접촉하게 누르도록 구성된 변형가능한 지지 구조체;
    (c) 상기 지지 구조체로부터 나와서 경막을 통과하도록 구성된 하나 이상의 연결 부재(들); 및
    (d) 대상의 척추골에 상기 연결 부재(들)를 고정시키도록 구성된 부착부를 포함하며,
    상기 지지 구조체는 상기 어레이와 상기 연결 부재 간의 적어도 하나의 유연성 루프들을 포함하며,
    상기 유연성 루프들은,
    (i) 상기 루프(들)가 상기 전극들의 어레이가 척수와 접촉할 때에 척수와 실질적으로 평행하게 배향되는 특성;
    (ii) 상기 루프(들)가 상기 전극들의 어레이가 척수와 접촉할 때에 척수를 가로지르는 (travsering) 각도로 배향되어서, 척수의 횡방향 (transverse) 및 측방향 (lateral) 움직임 모두를 수용하는 위치에 있는 특성;
    (iii) 상기 루프(들)가 상기 어레이 상의 전극들을 넘어서 수평으로 연장되는 특성; 및
    (iv) 상기 루프(들)가 상기 척수 외측의 소스로부터 전기적 자극을 상기 전극들에 공급하도록 구성된 하나 이상의 전기적 리드들을 구성하거나 수용하는 특성
    중 하나 이상의 특성을 임의의 조합으로 갖는,
    척수 자극 디바이스.
  13. 대상의 척수를 자극하기 위한 주입가능한 디바이스로서,
    (a) 척수와 접촉하게 구성된 전극들의 어레이;
    (b) 경막 내에서의 척수의 움직임 동안에 상기 어레이의 전극들을 척수와 접촉하게 누르도록 구성된 변형가능한 지지 구조체;
    (c) 상기 지지 구조체로부터 나와서 경막을 통과하도록 구성된 하나 이상의 연결 부재(들); 및
    (d) 대상의 척추골에 상기 연결 부재(들)를 고정시키도록 구성된 부착부를 포함하며,
    상기 디바이스는,
    (i) 상기 연결 부재(들)가 상기 척수 외측의 소스로부터 전기적 자극을 상기 전극들에 공급하도록 구성된 하나 이상의 전기적 리드들을 포함하는 특성;
    (ii) 상기 전극들이 순응성 백킹부 (compliant backing) 상에 배열되며, 상기 백킹부는 척수와 접촉하는 상기 백킹부의 표면적을 증가시키게 두측 (rostral) 방향 및/또는 미측 (caudal) 방향으로 연장된 준-강성의 연장부들을 더 포함하는 특성; 및
    (iii) 상기 디바이스가 상기 백킹부의 어느 일 단부의 리프트-오프 (lift-off) 없이 2 cm의 총 두측-미측 움직임을 수용하는 특성
    중 하나 이상의 특성을 임의의 조합으로 갖는,
    척수 자극 디바이스.
  14. 제 11 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 지지 구조체는, 대상의 움직임으로부터 기인되는, 척추골에 대한 상기 어레이의 위치의 변화를 수용하면서, 척수에 대한 상기 어레이의 압력을 목표된 범위 내로 유지하도록 구성되는,
    척수 자극 디바이스.
  15. 제 11 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 지지 구조체는 적어도 하나의 유연성 루프(들)를 포함하는 스프링 부분을 포함하며,
    상기 적어도 하나의 유연성 루프(들)는 상기 루프들의 일 (one) 위치에서 상기 연결 부재(들)에 결합되고, 상기 루프들의 반대편 위치에서 상기 전극 어레이에 결합되어서 상기 전극 어레이를 척수에 대해서 누르는,
    척수 자극 디바이스.
  16. 제 15 항에 있어서,
    상기 유연성 루프들은 상기 전극들의 어레이가 척수와 접촉할 때에 척수와 실질적으로 평행하게 배향되게 구성되는,
    척수 자극 디바이스.
  17. 제 15 항에 있어서,
    상기 유연성 루프들이 상기 전극들의 어레이가 척수와 접촉할 때에 척수를 가로지르는 (travsering) 각도로 배향되어서, 척수의 횡방향 (transverse) 및 측방향 (lateral) 움직임 모두를 완충하는 위치에 있는,
    척수 자극 디바이스.
  18. 제 11 항 내지 제 17 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 지지 구조체는 경막의 좌측 부분을 향해서 측방향으로 (laterally) 연장되어 상기 좌측 부분과 체결되는 제 1 유연성 부재, 및 경막의 우측 부분을 향해서 측방향으로 연장되어 상기 우측 부분과 체결되는 제 2 유연성 부재를 포함하는,
    척수 자극 디바이스.
  19. 제 11 항 내지 제 18 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 부착부는 스트랩을 포함하거나 상기 스트랩에 고정되게 구성되며,
    상기 스트랩은 라미나를 브리징하도록 대상의 척추골의 라미나에 고정되는,
    척수 자극 디바이스.
  20. 제 11 항 내지 제 19 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 연결 부재에 부착되고, 상기 디바이스를 대상에 주입하는 동안의 접근 자리에서 또는 그 근처에서 경막과 결합되어서, 상기 접근 자리를 봉합하도록 구성된 커프부 (cuff portion) 를 더 포함하는,
    척수 자극 디바이스.
  21. 제 20 항에 있어서,
    상기 커프부와 상기 스프링 부분 간의 종형 부분 (vertical portion) 에 부착되며 상기 접근 자리가 봉합된 후에 상기 접근 자리 아래에 위치하도록 구성된 스캐폴드부 (scaffold portion) 를 더 포함하는,
    척수 자극 디바이스.
  22. 제 11 항 내지 제 21 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 연결 부재(들)는 척수 외측의 소스로부터 전기적 자극을 상기 전극들에 공급하도록 구성된 하나 이상의 전기적 리드들을 포함하는,
    척수 자극 디바이스.
  23. 제 22 항에 있어서,
    상기 전기적 리드들은 상기 부착부로부터 상기 지지 구조체로 연장된 제 1 리드부 및 상기 부착부로부터 자극 신호 생성기로 연장된 제 2 리드부를 포함하며,
    상기 제 1 리드부는 상기 부착부에 장착된 제 1 커넥터부를 갖는 커넥터에서 상기 제 2 리드부에 연결되며,
    상기 제 1 리드부는 상기 제 2 리드부보다 고장에 대해 보다 강하게 구성된,
    척수 자극 디바이스.
  24. 제 1 항 내지 제 23 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 디바이스가 경막을 나가는 위치에서 또는 그 근방에서 전기적 커넥터를 더 포함하며, 이로써 상기 전극들로부터 상기 연결 부재(들)를 통해서 상기 커넥터로 연장되는 전기적 리드들이 전력 소스에 전기적으로 그리고 가역적으로 연결되는,
    척수 자극 디바이스.
  25. 제 12 항, 제 15 항, 제 16 항, 및 제 17 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 루프(들)는 상기 전극들에 전기적 자극을 공급하도록 구성된 하나 이상의 전기적 리드를 구성하거나 수용하는,
    척수 자극 디바이스.
  26. 제 1 항 내지 제 25 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 전극들이 순응성 백킹부 (compliant backing) 상에 배열되며, 상기 백킹부는 척수와 접촉하는 상기 백킹부의 표면적을 증가시키게 두측 (rostral) 방향 및/또는 미측 (caudal) 방향으로 연장된 준-강성의 연장부들을 더 포함하는,
    척수 자극 디바이스.
  27. 제 1 항 내지 제 26 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 전극들의 어레이는 척수에 부합되게 구성된 유연성 기판 상에 배치되며,
    상기 어레이는 척수를 따라서 서로 반대편에 있는 축방향 단부들을 가지며,
    상기 어레이가 척수 생리학적 움직임에 따라서 척수의 축을 따라서 척추관 내에서 움직일 때에 상기 어레이의 임의의 전극들의 들어 올려짐 (lift) 을 억제하도록, 상기 기판이 두 서로 반대편에 있는 축방향 단부들을 충분하게 넘어서 연장되는,
    척수 자극 디바이스.
  28. 대상의 척추골의 라미나를 브리징하도록 라미나에 고정되기 위한 구조를 갖는 스트랩으로서,
    상기 스트랩은 제 11 항 내지 제 27 항 중 어느 한 항에 따른 디바이스의 부착부를 수용 및 지지하여, 상기 디바이스의 어레이가 상기 디바이스가 주입되는 대상의 척수에 대하여 가하는 압력이 특정 범위 내에서 유지되게 상기 압력을 유지하도록 구성되는,
    스트랩.
  29. 척수에 의해서 전달되는 통증을 관리할 시에 사용되는 키트로서,
    제 11 항 내지 제 27 항 중 어느 한 항에 따른 주입가능한 디바이스 및 제 28 항에 따른 스트랩을 포함하는,
    키트.
  30. 제 11 항 내지 제 27 항 중 어느 한 항에 따른 주입가능한 디바이스를 수용하여서, 대상에 의해서 경험되는 통증이 경감되는 위치에서 상기 대상에게 상기 디바이스를 설치하도록 구성된 장치로서,
    (a) 상기 주입가능한 디바이스가 필요 시에 대상에 주입되는 동안에 상기 주입가능한 디바이스를 수용하여서 가역적으로 고정시키도록 구성된 홀딩 부재; 및
    (b) 상기 전극들의 어레이가 목표 압력 범위 내에서 척수에 대하여 압력을 가하도록 대상 내의 척수로부터 떨어진 측정 거리에 상기 디바이스의 스프링 부분 또는 지지 구조체가 위치되어 설치될 수 있게 구성된 인출가능한 측정 로드 (rod) 를 포함하는,
    장치.
  31. 필요 시에 대상의 통증을 치료하기 위해서 사용되는 조합체로서,
    제 11 항 내지 제 27 항 중 어느 한 항에 따른 주입가능한 디바이스; 및
    제 30 항에 따른 설치 장치를 포함하는,
    조합체.
  32. 척수 자극 디바이스를 주입하는 방법으로서,
    (a) 척추관의 주변부 경막을 통해서 척수에 접근하는 단계;
    (b) 척추관 내의 목표 위치에 척수를 위치시키는 단계;
    (c) 전극들의 어레이를 척수와 접촉되게 배치하는 단계;
    (d) 척수가 척추관 내에서 상기 목표 위치로부터 생리적 움직임 범위에 걸쳐서 움직일 때에 상기 전극들과 척수 간의 체결이 목표 범위 내에서 유지되도록 상기 어레이와 상기 척추관의 경막 간에 변형가능한 지지 구조체를 결합시키는 단계; 및
    (e) 척추관 내에 상기 어레이 및 상기 지지 구조체를 봉합하는 단계를 포함하는,
    척수 자극 디바이스 주입 방법.
  33. 제 7 항, 제 8 항, 및 제 11 항 내지 제 27 항 중 어느 한 항에 따른 디바이스를, 상기 전극들의 어레이가 필요 시에 대상의 척수와 접촉하도록, 척추골에 고정시키는 방법으로서,
    (a) 대상의 척추관의 등쪽 어스펙트 (dorsal aspect) 에 걸쳐서 경막 내에 절개부를 생성하는 단계;
    (b) 좌측 배근 (dorsal root) 진입 구역 및 우측 배근 진입 구역 간에 필수적으로 대칭적인 위치에서 등쪽 척수에 걸쳐서 상기 어레이된 전극들을 위치시키는 단계;
    (c) 상기 스프링 부분을 눌러서 상기 전극들을 척수와 목표 압력 범위 내로 체결하도록 척수를 향해서 상기 지지 구조체를 하강시키는 단계;
    (d) 상기 연결 부재들 주변에서 상기 절개부를 봉합하는 단계; 및
    (e) 상기 부착부를 대상의 척추골에 고정시키는 단계를 포함하는,
    척수 자극 디바이스 고정 방법.
  34. 제 32 항 또는 제 33 항에 있어서,
    제 30 항에 따른 설치 장치 상에 상기 디바이스를 장착하는 단계;
    상기 장치를 조작함으로써 척수 상으로 상기 디바이스를 위치 및 하강시키는 단계;
    상기 단계 (e) 이후에 상기 디바이스로부터 상기 장치를 분리 및 제거하는 단계; 및
    상기 장치가 제거되었으면 상기 연결 부재들 주변의 절개부를 봉합하는 단계를 포함하는,
    척수 자극 디바이스 주입 또는 고정 방법.
  35. 제 11 항 내지 제 27 항 중 어느 한 항에 따른 디바이스를 필요 시에 대상의 척수 상으로 주입하는 방법으로서,
    (a) 상기 전극들이 척수와 접촉하도록 척수의 영역에 맞게 상기 어레이된 전극들을 부합시키는 (conforming) 단계;
    (b) 상기 어레이가 상기 척수를 향해서 아래로 눌러서 상기 어레이의 전극들의 척수에 대한 접촉을 유지시키도록 상기 지지 구조체를 체결시키는 단계를 포함하는,
    척수 자극 디바이스 주입 방법.
  36. 제 4 항 또는 제 5 항에 따른 디바이스를, 상기 전극 어레이가 필요 시에 대상의 척수와 접촉하도록, 경막에 고정시키는 방법으로서,
    (a) 대상의 척수관의 등쪽 어스펙트에 걸쳐서 경막을 절개하는 단계;
    (b) 상기 스프링 또는 지지 구조체를 압축하는 단계;
    (c) 상기 어레이된 전극들이 단계 (a) 에서 노출된 척수의 영역과 체결되도록 상기 압축된 디바이스를 위치시키는 단계;
    (d) 상기 어레이가 척수를 향해서 힘을 가하도록 상기 디바이스가 확장되게 하는 단계; 및
    (e) 경막을 봉합하는 단계를 포함하는,
    척수 자극 디바이스 고정 방법.
  37. 필요 시에 대상의 척수를 자극하는 방법으로서,
    제 1 항 내지 제 27 항 중 어느 한 항에 따른 디바이스에 의해서 척수의 목표 영역에 전기적 자극을 전달하는 단계를 포함하는,
    척수 자극 방법.
  38. 필요 시에 대상의 척수를 자극하는 방법으로서,
    a) 제 32 항 내지 제 36 항 중 어느 한 항에 따른 방법에 따라서 디바이스를 대상의 척수에 주입하는 단계; 및
    b) 상기 주입된 디바이스에 의해서 전기적 자극을 척수에 전달하는 단계를 포함하는,
    척수 자극 방법.
  39. 제 37 항 또는 제 38 항에 있어서,
    상기 전기적 자극은 전기적 펄스들 또는 신호들의 패턴을 포함하는,
    척수 자극 방법.
  40. 제 37 항 내지 제 39 항 중 어느 한 항에 따른 방법으로서,
    대상에 의한 통증의 감지를 억제하도록 상기 전기적 자극이 인가되는,
    척수 자극 방법.
  41. 제 37 항 내지 제 40 항 중 어느 한 항에 따른 방법으로서,
    대상의 파킨슨 병, 척수 손상, 또는 울혈 심부전증의 증상을 억제하도록 상기 전기적 자극이 인가되는,
    척수 자극 방법.
  42. 요통, 다리통증, 파킨슨 병, 척수 손상, 또는 울혈 심부전증을 치료할 시에 사용되는, 제 1 항 내지 제 27 항 중 어느 한 항에 따른 주입가능한 디바이스.
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