KR20140067012A - 신체 내로 치료제를 주입하기 위한 조립체, 시스템, 및 방법 - Google Patents

신체 내로 치료제를 주입하기 위한 조립체, 시스템, 및 방법 Download PDF

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KR20140067012A
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앤서니 제이. 메로타
토마스 제이. 포가티
조나단 엠. 올슨
리처드 에이. 로티
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베너스 테라피, 인크.
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Abstract

주입 카테터 조립체는 현장에서 다공성 유체 분배 섹션의 길이를 무한하게 적정하는 능력을 갖는다. 이에 의해, 주입 카테터 조립체는 유효 주입 길이 및 주입 속도를 제어하기 위해, 소정의 범위에 걸쳐 무한하게 변경될 수 있는 주입 길이를 제공한다. 주입 카테터 조립체를 사용하여, 의사는 원하는 혈관의 길이만을 처치하여, 과도한 약물/환자 노출을 방지하는 능력을 갖는다. 다공성 유체 분배 섹션은 유량이 유효 주입 길이와 독립적으로 주어진 유입 압력에 대해 본질적으로 일정하게 유지되도록, 다공성 유체 분배 섹션의 길이를 따라 크기 및/또는 밀도에 있어서 변하는 이격된 개구들의 어레이를 포함할 수 있다.

Description

신체 내로 치료제를 주입하기 위한 조립체, 시스템, 및 방법 {ASSEMBLIES, SYSTEMS, AND METHODS FOR INFUSING THERAPEUTIC AGENTS INTO THE BODY}
상호 참조
본 출원은 2011년 8월 3일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/514,728호(대리인 명세서 번호 41891-703.101, 구 2009-21551-PROV)의 정식 특허 출원이며 그에 기초하여 우선권을 주장하고; 이의 전체 내용은 본원에서 참조로 통합되었다.
본 발명은 대체로 의료 장치 및 방법에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 신체 내로의 치료제의 전달에 관한 것이다.
용액 내의 다양한 치료제의 말초 혈관 내로의 투여를 제공하는 주입 카테터가 공지되어 있다. 종래의 설계는 보통 내측 및 외측 카테터 샤프트를 포함한다. 외측 카테터 샤프트는 소정의 길이에 걸쳐 일련의 구멍들을 제공하고, 상기 구멍을 통해 제제(들)이 혈관 및 주변 조직 또는 병소로 투여될 수 있다. 종래의 기술은 주입을 위한 구멍의 형상 및/또는 밀도, 및/또는 혈관의 세그먼트를 차단함으로써 주입 구역을 제공하는 것, 및/또는 안내 와이어 루멘을 제공하는 것에 초점이 맞춰진다. 이러한 기술이 유망하지만, 개선된 장치 및 방법이 여전히 치료제를 특정 목표 부위로, 주입 속도를 더 양호하게 제어하면서, 전달하는 카테터 또는 다른 치료제 전달 시스템을 제공하기 위해 필요하다. 이러한 목적들 중 적어도 일부는 본원에서 개시되는 실시예에 의해 충족될 것이다.
본 발명의 일 태양은 현장에서 주입 섹션의 길이를 무한하게 적정하는 능력을 갖는 주입 카테터 조립체를 제공한다. 주입 카테터 조립체는 유효 주입 길이 및 주입 속도를 제어하기 위해, 소정의 범위에 걸쳐 무한하게 변경될 수 있는 주입 길이를 제공한다. 주입 카테터 조립체를 사용하여, 의사는 원하는 혈관의 길이만을 처치하여, 과도한 약물/환자 노출을 방지하는 능력을 갖는다.
본 발명의 다른 태양은 다공성 유체 분배 섹션의 길이를 따라 크기 및/또는 밀도에 있어서 변하는 이격된 개구들의 어레이를 포함하는 다공성 유체 분배 섹션을 갖는 주입 카테터 조립체를 제공한다. 주입 카테터 조립체에 대해, 다공성 유체 분배 섹션을 따라 최대 길이와 임의의 더 작은 길이 사이에서 무한 가변 범위의 유효 주입 길이를 확립하기 위해, 다공성 분배 섹션을 따라 이동 가능한 장벽 기구가 제공될 수 있다. 이격된 개구들은 유량이 유효 주입 길이와 독립적으로 주어진 유입 압력에 대해 본질적으로 일정하게 유지되도록, 최대 길이를 따라 소정의 방식으로 크기 및/또는 밀도에 있어서 변한다.
본 발명의 다른 태양에서, 주입 카테터 조립체는 내부 루멘을 가지며, 내부 루멘과 연통하는 소정의 최대 길이를 갖는 다공성 유체 분배 섹션을 포함하는 카테터 본체를 포함한다. 카테터 조립체는 또한 유체를 일정 유량으로 다공성 유체 분배 섹션을 통한 주입을 위해 외부 공급원으로부터 다공성 유체 분배 섹션과 연통하도록 분배하기 위한 적어도 하나의 유체 전달 포트와, 아울러 주입 카테터 조립체에 대해, 다공성 유체 분배 섹션을 따라 최대 길이와 임의의 더 작은 길이 사이에서 무한 가변 범위의 유효 주입 길이를 확립하기 위해, 카테터 본체 내에서 이동 가능한 장벽 기구를 포함한다.
본 발명의 다른 태양에서, 주입 카테터 조립체는 내부 루멘을 가지며, 내부 루멘과 연통하는 소정의 최대 길이를 갖는 다공성 유체 분배 섹션을 포함하는 카테터 본체를 포함할 수 있다. 다공성 토출 섹션은 다공성 유체 분배 섹션의 길이를 따라 크기 및/또는 밀도에 있어서 변하는 이격된 개구들의 어레이를 포함할 수 있다. 카테터 조립체는 유체를 일정 유량으로 다공성 유체 분배 섹션을 통한 주입을 위해 외부 공급원으로부터 다공성 유체 분배 섹션과 연통하도록 분배하기 위해 적어도 하나의 유체 전달 포트를 또한 가질 수 있다.
장벽 기구는 유체의 도입에 응답하여 팽창할 수 있는 팽창 가능한 구조물을 포함할 수 있다. 장벽 기구는 또한 주입 카테터 조립체에 대해, 다공성 유체 분배 섹션을 따라 최대 길이와 임의의 더 작은 길이 사이에서 무한 가변 범위의 유효 주입 길이를 확립하기 위해 카테터 본체 내에서 이동 가능할 수 있다. 이격된 개구들은 유량이 유효 주입 길이와 독립적으로 주어진 유입 압력에 대해 본질적으로 일정하게 유지되도록, 최대 길이를 따라 소정의 방식으로 크기 및/또는 밀도에 있어서 변할 수 있다. 조립체는 안내 와이어의 통로를 수용하기 위한 카테터 본체 내의 루멘을 더 포함할 수 있고, 장벽 기구 또한 안내 와이어의 통로를 수용하기 위한 루멘을 포함할 수 있다. 방사선 촬영 영상에 의해 유효 주입 길이를 시각화하기 위해, 제1 방사선 불투과성 표지가 장벽 기구 상에 배치될 수 있고, 제2 방사선 불투과성 표지가 카테터 본체 상에 배치될 수 있다.
다공성 유체 분배 섹션은 유체의 삼출 또는 펄스 분사 주입을 위해 크기 설정되고 구성될 수 있다. 카테터 본체는 혈관내 도입, 근육내 도입, 또는 조직 덩어리 또는 장기 내로의 도입을 위해 크기 설정되고 구성될 수 있다. 유체 전달 포트에 의해 분배되는 유체는 혈전 용해제와 같은 치료제를 포함할 수 있다.
장벽 기구는 다공성 유체 분배 섹션의 최대 길이를 따라 카테터 본체 내에서 활주함으로써 조작되도록 크기 설정되고 구성된 내측 카테터 본체를 포함할 수 있다. 내측 카테터 본체는 적어도 하나의 유체 전달 포트를 포함할 수 있다. 장벽 구조물이 유체 전달 포트의 근위에서 내측 카테터 본체에 의해 보유될 수 있다. 장벽 구조물은 다공성 유체 분배 섹션의 최대 길이를 따른 내측 카테터 본체의 활주 조작을 수용하는 감소된 치수 상태를 가질 수 있다. 장벽 구조물은 내부 루멘에 대해 가압하여, 장벽 벽의 근위에서 다공성 유체 분배 섹션과 연통하도록 분배되는 유체의 유동을 차단하는 장벽 벽을 형성하는 증가된 치수 상태를 가질 수 있다. 조립체는 주입 카테터 조립체에 대해, 다공성 유체 분배 섹션을 따라 최대 길이와 임의의 더 작은 길이 사이에서 무한 가변 범위의 유효 주입 길이를 확립하기 위해, 다공성 유체 분배 섹션의 최대 길이를 따라 어디에서나 외측 카테터 본체 내에서 장벽 구조물을 선택적으로 감소 및 증가시키기 위한 기구를 또한 가질 수 있다.
본 발명의 또 다른 태양에서, 주입 방법은 (ⅰ) 내부 루멘을 가지며, 내부 루멘과 연통하는 소정의 최대 길이를 갖는 다공성 유체 분배 섹션을 포함하는 카테터 본체를 포함하는 주입 카테터 조립체를 제공하는 단계를 포함한다. 다공성 토출 섹션은 다공성 유체 분배 섹션의 길이를 따라 크기 및/또는 밀도에 있어서 변하는 이격된 개구들의 어레이를 포함한다. 주입 카테터 조립체는 유체를 주입 유량으로 다공성 유체 분배 섹션을 통한 주입을 위해 외부 공급원으로부터 유입 압력에서 다공성 유체 분배 섹션과 연통하도록 분배하기 위한 적어도 하나의 유체 전달 포트, 및 주입 카테터 조립체에 대해, 다공성 유체 분배 섹션을 따라 최대 길이와 임의의 더 작은 길이 사이에서 무한 가변 범위의 유효 주입 길이를 확립하기 위해, 카테터 본체 내에서 이동 가능한 장벽 기구를 더 포함한다. 이격된 개구들은 유량이 유효 주입 길이와 독립적으로 주어진 유입 압력에 대해 본질적으로 일정하게 유지되도록, 최대 길이를 따라 소정의 방식으로 크기 및/또는 밀도에 있어서 변한다. 방법은 (ⅱ) 원하는 유효 주입 길이를 확립하기 위해 카테터 본체 내에서 장벽 기구를 이동시키는 단계, 및 (ⅲ) 다공성 유체 분배 섹션의 원하는 유효 주입 길이를 통해 유체를 주입하는 단계를 또한 포함한다.
주입 단계는 카테터 본체 상의 제1 방사선 불투과성 표지 및 장벽 기구 상의 제2 방사선 불투과성 표지의 방사선 촬영 영상에 의해 유효 주입 길이를 시각화하는 단계를 포함할 수 있다. 주입은 혈관, 조직 덩어리 또는 장기 내에서 수행될 수 있고, 치료제의 전달, 마취제의 전달, 또는 혈관 내의 혈전의 폐색부의 처치, 또는 종양의 처치를 포함할 수 있다.
본 발명의 또 다른 태양에서, 주입 방법은 (ⅰ) 내부 루멘을 가지며, 내부 루멘과 연통하는 소정의 최대 길이를 갖는 다공성 유체 분배 섹션을 포함하는 카테터 본체를 포함하는 주입 카테터 조립체를 제공하는 단계를 포함한다. 주입 카테터 조립체는 유체를 다공성 유체 분배 섹션을 통한 주입을 위해 외부 공급원으로부터 다공성 유체 분배 섹션과 연통하도록 분배하기 위한 적어도 하나의 유체 전달 포트, 및 주입 카테터 조립체에 대해, 다공성 유체 분배 섹션을 따라 최대 길이와 임의의 더 작은 길이 사이에서 무한 가변 범위의 유효 주입 길이를 확립하기 위해, 카테터 본체 내에서 이동 가능한 장벽 기구를 더 포함한다. 방법은 (ⅱ) 원하는 유효 주입 길이를 확립하기 위해 카테터 본체 내에서 장벽 기구를 이동시키는 단계, 및 (ⅲ) 다공성 유체 분배 섹션의 원하는 유효 주입 길이를 통해 유체를 주입하는 단계를 또한 포함한다.
본 발명의 또 다른 태양에서, 주입 카테터 조립체는 내부 루멘을 가지며, 내부 루멘과 연통하는 소정의 최대 길이를 갖는 다공성 유체 분배 섹션을 포함하는 외측 카테터 본체를 포함한다. 조립체는 사용 시에, 외측 카테터 본체 내로 삽입되어, 다공성 유체 분배 섹션의 최대 길이를 따라 외측 카테터 본체 내에서 활주함으로써 조작되도록 크기 설정되고 구성된 내측 카테터 본체를 또한 포함한다. 내측 카테터 본체는 유체를 다공성 유체 분배 섹션을 통한 주입을 위해 외부 공급원으로부터 다공성 유체 분배 섹션과 연통하도록 분배하기 위한 적어도 하나의 유체 전달 포트를 포함한다. 조립체는 유체 전달 포트의 근위에서 내측 카테터 본체에 의해 보유되는 장벽 구조물을 포함한다. 장벽 구조물은 다공성 유체 분배 섹션의 최대 길이를 따른 내측 카테터 본체의 활주 조작을 수용하는 감소된 치수 상태, 및 내부 루멘에 대해 가압하여, 장벽 벽의 근위에서 다공성 유체 분배 섹션과 연통하도록 분배되는 유체의 유동을 차단하는 장벽 벽을 형성하는 증가된 치수 상태를 갖는다. 조립체는 주입 카테터 조립체에 대해, 다공성 유체 분배 섹션을 따라 최대 길이와 임의의 더 작은 길이 사이에서 무한 가변 범위의 유효 주입 길이를 확립하기 위해, 다공성 유체 분배 섹션의 최대 길이를 따라 어디에서나 외측 카테터 본체 내에서 장벽 구조물의 치수를 선택적으로 감소 및 증가시키기 위한 기구를 또한 포함한다.
주입 카테터 조립체는 방사선 촬영 영상에 의해 유효 주입 길이를 시각화하기 위해 외측 카테터 본체 상의 외측 방사선 불투과성 표지 및 내측 카테터 본체 상의 내측 방사선 불투과성 표지를 더 포함할 수 있다. 조립체는 안내 와이어의 통로를 수용하기 위한 내측 카테터 본체 내의 루멘을 가질 수 있고, 외측 카테터 본체 또한 안내 와이어의 통로를 수용하기 위한 루멘을 포함할 수 있다. 다공성 유체 분배 섹션은 다공성 유체 토출 섹션의 최대 길이를 따라 내부 루멘과 연통하는 축방향으로 이격된 개구들 또는 기공들의 어레이를 포함할 수 있다. 다공성 유체 토출 섹션은 유체의 삼출 또는 펄스 분사 주입을 위해 크기 설정되고 구성될 수 있다.
본 발명의 다른 태양에서, 주입 방법은 (ⅰ) 내부 루멘을 가지며, 내부 루멘과 연통하는 소정의 최대 길이를 갖는 다공성 유체 분배 섹션을 포함하는 외측 카테터 본체를 제공하는 단계를 포함한다. 방법은 (ⅱ) 유체를 다공성 유체 분배 섹션을 통한 주입을 위해 외부 공급원으로부터 다공성 유체 분배 섹션과 연통하도록 분배하기 위한 적어도 하나의 유체 전달 포트를 갖는 내측 카테터 본체를 외측 카테터 본체 내로 삽입하는 단계를 또한 포함한다. 내측 카테터 본체는 유체 전달 포트의 근위에서 장벽 구조물을 포함하고, 장벽 구조물은 감소된 치수 상태 및 증가된 치수 상태를 갖는다. 방법은 (ⅲ) 장벽 구조물이 감소된 치수 상태에 있을 때, 다공성 유체 분배 섹션의 최대 길이를 따라 외측 카테터 본체 내에서 내측 카테터 본체를 활주시킴으로써 내측 카테터 본체를 조작하는 단계; (ⅳ) 내부 루멘에 대해 장벽 구조물을 가압하여, 장벽 벽의 근위에서 다공성 유체 분배 섹션과 연통하도록 분배되는 유체의 유동을 차단하는 장벽 벽을 형성하기 위해 장벽 구조물을 증가된 치수 상태에 위치시킴으로써 내측 카테터 본체를 조작하는 단계; (ⅴ) 주입 카테터 조립체에 대해, 다공성 유체 분배 섹션을 따라 최대 길이와 임의의 더 작은 길이 사이에서 무한하게 가변적인 원하는 유효 주입 길이를 확립하기 위해, 다공성 유체 분배 섹션의 최대 길이를 따라 외측 카테터 본체 내에서 장벽 구조물의 치수를 선택적으로 감소 및 증가시키기 위해 (ⅲ) 및 (ⅳ)를 수행하는 단계; 및 (ⅵ) 다공성 유체 분배 섹션의 원하는 유효 주입 길이를 통해 유체를 주입하는 단계를 또한 포함한다. 단계 (v)는 안내 와이어를 이용하여 수행될 수 있다.
본 발명의 이러한 그리고 다른 태양 및 장점은 다음의 설명 및 첨부된 도면에서 명백해진다.
본 명세서에서 언급된 모든 공보, 특허, 및 특허 출원은 각각의 개별 공보, 특허, 또는 특허 출원이 참조로 통합되도록 구체적이며 개별적으로 표시되는 바와 동일한 범위를 참조함으로써 본원에서 통합되었다.
본 발명의 신규한 특징은 첨부된 특허청구범위에서 구체적으로 설명된다. 본 발명의 특징 및 장점의 더 나은 이해는 본 발명의 원리가 이용되는 예시적인 실시예를 설명하는 다음의 상세한 설명, 및 첨부된 도면을 참조함으로써 얻어질 것이다.
도 1a는 본 발명의 기술적 특징을 실시하는 내측 카테터 본체 및 외측 카테터 본체를 포함하는 주입 카테터 조립체의 분해도이다.
도 1b는 장벽 구조물의 존재를 도시하는, 도 1a에 도시된 내측 카테터 본체의 원위 단부의 확대도이다.
도 1c는 도 1a의 선 1c-1c를 대체로 따라 취한 내측 카테터 본체의 단면도이다.
도 2a는 도 1a에 도시된 주입 카테터 조립체의 조립도이다.
도 2b 및 도 2c는 각각 장벽 구조물이 감소된 치수 상태(도 2b) 및 유체 밀봉 시일을 형성하여 외측 카테터 본체 내에서 유체 분배 챔버를 형성하기 위한 증가된 치수 상태(도 2c)로 도시되어 있는, 외측 카테터 본체 내에 존재하는 내측 카테터 본체의 원위 단부의 확대도이다.
도 2d는 외측 카테터 본체 내에서 현장에서 내측 카테터 본체의 원위 단부를 무한하게 이동시키는 능력을 도시하는 확대도이다.
도 2e는 장벽 구조물이 유체 밀봉 시일의 위치의 (근위가 아닌) 원위에 있는 외측 카테터 본체 내의 유체 토출 개구에 의해서만 치료제(들)을 토출을 위해 분배하는 챔버를 형성하기 위해 그의 증가된 치수 상태에 있는, 외측 카테터 본체 내에서 제1 위치에 존재하는 내측 카테터 본체의 원위 단부의 확대도이다.
도 2f는 장벽 구조물이 유체 밀봉 시일의 위치의 (근위가 아닌) 원위에 있는 외측 카테터 본체 내의 유체 토출 개구에 의해서만 치료제(들)을 토출을 위해 유사하게 분배하는, 도 2e에 도시된 챔버보다 더 큰 챔버를 형성하기 위한 그의 증가된 치수 상태에 도시되어 있으며, 도 2f에 도시된 주입 길이는 도 2e에 도시된 주입 길이보다 더 긴, 외측 카테터 본체 내에서 제2 위치에 존재하는 내측 카테터 본체의 원위 단부의 확대도이다.
도 3a 내지 도 3e는 조립체의 최대 주입 길이보다 상당히 더 작은 길이를 갖는 폐색부를 치료하기 위한 도 1a 및 도 2a에 도시된 주입 카테터 조립체의 사용을 도시한다.
도 4a 내지 도 4e는 원하는 혈관의 길이만을 치료하여 과도한 약물/환자 노출을 방지하는 주입 카테터 조립체의 능력을 예시하는, 도 3a 내지 도 3e에 도시된 폐색부의 길이보다 더 긴 길이를 갖는 폐색부를 처치하기 위한 도 1a 및 도 2a에 도시된 주입 카테터 조립체의 사용을 도시한다.
도 5는 원하는 주입 유량을 현저하게 변경하지 않고서 현장에서 주입 섹션의 길이를 무한하게 적정하기 위한, 외측 카테터 본체 내에서 이동 가능한 내측 카테터 본체를 포함하는 주입 카테터 조립체의 다른 대표적인 실시예이다.
도 6 내지 도 8은 원하는 주입 유량(F)을 현저하게 변경하지 않고서 현장에서 주입 섹션의 길이를 무한하게 적정하기 위한 도 5에 도시된 주입 카테터 조립체의 조작을 도시하는 확대도이다.
개시되는 물리적 실시예는 다른 구체적인 구조로 실시될 수 있는 본 발명의 기술적 특징을 예시할 뿐이다. 바람직한 실시예가 설명되었지만, 세부는 본 발명의 기술적 특징으로부터 벗어남이 없이 변화될 수 있다.
Ⅰ. 조립체
도 1a는 주입 카테터 조립체(10)를 분해도로 도시한다. 도 1a에서, 주입 카테터 조립체(10)는 용액 내의 하나 이상의 치료제를 말초 혈관 내로 전달하도록 크기 설정되고 구성된다. 그러나, 설명될 기술적 특징은 혈관내 주입으로 제한되지 않는다. 혈관내 주입은 조립체의 기술적 특징을 예시하는 많은 예시적인 실시예들 중 하나일 뿐이다. 설명될 주입 카테터 조립체(10)의 기술적 특징은, 예컨대 수술 중에 신체 전반에 걸쳐 임의의 비경구 경로에 의해 목표 조직 또는 장기 영역으로 치료제를 전달함으로써 다양한 주입 요법 또는 처치 목적을 달성하기 위한 용도에 대해, 그리고/또는 종양 처치 시의 종양학적 목적을 위해, 그리고/또는 피하, 근육내, 또는 경막외 주입이 필요한 경우에 대해, 적용 가능하다.
도 1a가 예시적인 목적으로 도시하는 바와 같이, 조립체(10)는 제1 카테터 본체(12) 및 제2 카테터 본체(14)를 포함한다. 도 2a가 조립도로 도시하는 바와 같이, 제2 카테터 본체(14)는 사용 시에, 제1 카테터 본체(12) 내로 삽입되도록 크기 설정되고 구성된다. 이러한 이유로, 제1 카테터 본체(12) 및 제2 카테터 본체(14)는 각각 외측 카테터 본체(12) 및 내측 카테터 본체(14)로도 불릴 것이다.
예시적인 실시예에서, 도 2a가 또한 도시하는 바와 같이, 내측 카테터 본체(12) 및 외측 카테터 본체(14)의 조립체는 말초 혈관 내의 목표 처치 영역(도 3a 참조) 내로의 전달을 위해, 종래의 안내 와이어(16)(예컨대, 0.035인치 직경) 위에서 도입되도록 치수 설정되고 구성된다. 목표 처치 영역은 원하는 치료 목적에 의존하여, 말초 혈관의 정맥 또는 동맥 내에 있을 수 있다. 외측 카테터 본체(12)의 외경은 목표 처치 영역의 해부학적 구조에 의존하여, 예컨대 4Fr 내지 10Fr로 크기 설정될 수 있다. 도 1a가 도시하는 바와 같이, 외측 카테터 본체(12)의 원위 단부는 바람직하게는 목표 조직 영역으로의 외상없는 접근을 제공하도록 테이퍼진다.
카테터 본체(12, 14)들은, 예컨대, 저마찰 표면을 가져서, 안내 와이어(16) 위에서의 통과를 쉽게 하는 고밀도 또는 저밀도 폴리에틸렌을 포함할 수 있다. 다른 후보 재료는 불소화 에틸렌 프로필렌(FEP), 폴리에테르 블록 아미드, 나일론 12, 폴리아미드, 폴리아미드 공중합체, 폴리프로필렌, 폴리에스테르 공중합체, 폴리비닐 디플루오라이드, 또는 실리콘 고무를 포함한다. 조립체의 길이는 목표 처치 영역의 해부학적 구조에 의존하여, 예컨대, 45cm 또는 그 미만 내지 135cm 또는 그 초과의 범위일 수 있다.
예시적인 실시예에서, 말초 혈관 내의 목표 처치 영역(예컨대, 도 3e 참조)으로의 도입 시에, 조립체(10)는 용액 내의 하나 이상의 치료제를 목표 영역 내로 전달하도록 크기 설정되고 구성된다. 도시된 실시예에서, 치료제(들)은, 예컨대, 개체를 치료하기 위한 전신 순환을 위한 약물, 또는 마취제, 또는 목표 처치 영역 내에 존재하는 혈전을 용해시키기 위한 용해제를 포함할 수 있다.
이러한 목적으로, 외측 카테터 본체(12)의 원위 영역은 다공성 유체 분배 섹션(18)을 포함한다. 섹션(18)의 길이 또는 영역은, 예컨대, 1 내지 3cm 사이에서 변할 수 있다. 내측 카테터 본체(14)는 외측 카테터 본체(12) 내에 존재하면서, 용액 내의 치료제를 외부 공급원으로부터 다공성 유체 분배 섹션(18)(도 2a 참조)과 연통하도록 전달한다. 다공성 유체 분배 섹션(18)은, 예컨대, 목표 처치 부위에서 치료제의 삼출 주입(국부적, 연속적, 저압 전달) 또는 펄스 분사 주입(직접 주사, 고압, 분출 또는 펄스식 전달)을 위해 크기 설정되고 구성될 수 있다. 공급원은, 예컨대, 치료제의 저속 연속 주입을 위한 종래의 주입 펌프, 또는 수동 및/또는 분출 전달을 위한 전통적인 주사기 시스템을 포함할 수 있다.
이후에 더 상세하게 설명될 바와 같이, 내측 카테터 본체(14)는 다공성 유체 분배 섹션(18)의 길이를 따라 외측 카테터 본체(12) 내에서 활주함으로써 조작될 수 있다. 다공성 유체 분배 섹션(18)을 따른 내측 카테터 본체(14)의 원하는 상대 위치를 고정시킴으로써, 다공성 유체 분배 섹션(18)의 유효 주입 길이 또는 영역은 다공성 유체 분배 섹션(18)의 최대 길이와 그의 최소 길이까지의 다공성 유체 분배 섹션(18)의 임의의 더 작은 길이 사이의 범위 내의 어디에서나 현장에서 적정될 수 있다 (도 2e 및 2f 참조).
본 발명의 이러한 태양에 따르면, 도 2e 및 도 2f에서 예시된 바와 같이, 외측 카테터 본체(12)에 대해 내측 카테터 본체(14)를 조작하는 것은 다공성 유체 분배 섹션(18)의 유효 주입 길이 또는 영역을 0으로부터 외측 카테터 본체(12)에 의해 제공되는 최대 길이까지의 사이에서 현장에서 무한하게 변경하는 것을 가능케 한다. 이러한 방식으로, 치료제(들)의 분배는 목표 처치 영역의 형태 및 전달 요건에 따라 현장에서 정밀하게 적정될 수 있다.
조립체(10)는 이러한 기술적 특징을 포함하도록 다양하게 구성될 수 있다.
도 1a에 도시된 실시예에서, 내측 카테터 본체(14)는 근위 단부(20) 및 원위 단부(22)를 포함한다. 시술자에 의한 조작을 위해 크기 설정되고 구성된 손잡이(24)가 근위 단부(20)에 부착된다.
외측 카테터 본체(12)는 내부 루멘(26)을 포함한다 (도 1a 참조). 내부 루멘(26)의 내경과 내측 카테터 본체(14)의 외경은 내측 카테터 본체(14)가 외측 카테터 본체(12)의 내부 루멘(26)의 원위 종결부까지, 내부 루멘(26) 내로 끼워져서 내부 루멘을 통해 활주함으로써 쉽게 전진될 수 있도록, 상호 크기 설정된다.
내측 카테터 본체(14) 내의 안내 와이어 루멘(28)(도 1c 참조)은 종래의 안내 와이어(16)의 통로를 수용하도록 크기 설정되고 구성된다. 손잡이(24) 상의 지혈 피팅(30)(도 1a 참조)이 내측 카테터 본체(14)를 통한 축방향으로의 안내 와이어 루멘(28) 내로의 안내 와이어(16)의 도입을 허용하기 위해 안내 와이어 루멘(28)과 연통한다. 이는 내측 카테터 본체(14)가 안내 와이어(16) 위에서 도입되도록 허용한다. 내측 카테터 본체(14)의 원위 선단은 안내 와이어(16)에 대해 밀봉하는 차폐 밸브 또는 격막(32)을 포함할 수 있다.
도 2a가 도시하는 바와 같이, 외측 카테터 본체(12)는 또한 내측 카테터 본체(14)가 안내 와이어(16) 위에서 외측 카테터 본체(12) 내로 삽입될 수 있도록, 안내 와이어(16)의 통로를 수용한다. 따라서, 사용 시에, 외측 카테터 본체(12) 및 내측 카테터 본체(14)는 도 2a가 도시하는 바와 같이, 안내 와이어(16) 위에서 말초 혈관 내로 나란히 도입될 수 있다. 외측 카테터 본체(12)의 내부 루멘의 원위 종결부 또한 안내 와이어(16)에 대해 밀봉하는 차폐 밸브 또는 격막(32)을 포함할 수 있다.
도 1c에 추가로 도시된 바와 같이, 하나 이상의 주입 루멘(34)이 내측 카테터 본체(14) 내에 형성된다. 주입 루멘(32)은 내측 카테터 본체(14)의 원위 단부에서 주입 포트(36)와 연통한다. 손잡이(24) 상의 표준 루어 로크 어댑터(38)가 주입 루멘(34)과 연통한다. 치료제(들)의 공급원(40)이 (도 2a에서 예시된 바와 같이) 어댑터(38)에 결합될 수 있다. 용액 내의 치료제(들)은 포트(36)에 의해 외측 카테터 본체(12)의 내부 루멘(26) 내로 토출되도록, 내측 카테터 본체(14)의 주입 루멘(34)을 통해 이송된다 (도 2e 및 도 2f 참조).
도시된 실시예에서, 외측 카테터 본체(12)의 다공성 유체 분배 섹션(18)은 다공성 유체 분배 섹션(18)의 길이를 따라 내부 루멘(26)과 연통하는 축방향으로 이격된 개구(42)들의 어레이를 포함한다. 개구(42)들은, 예컨대 레이저 드릴링에 의해 형성된 이산된 구멍들의 어레이, 또는 외측 카테터 본체(12)의 원위 단부에 부착된 미세 다공성 박막 내의 기공들의 어레이, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다.
내측 카테터 본체(14)가 다공성 유체 분배 섹션(18) 내에서 외측 카테터 본체(12)의 내부 루멘(26)을 점유하면, 주입 포트(36)에 의해 토출되는 용액 내의 치료제(들)은 외측 카테터 본체(12)의 내부 루멘 내로 이송된다.
내측 카테터 본체(14)의 원위 단부는, 예컨대, 풍선 또는 코팅된 와이어 메시와 같은 팽창 가능한 본체를 포함할 수 있는 장벽 구조물(44)을 보유한다. 도 1a에서, 장벽 구조물(44)은 (도 2b가 도시하는 바와 같이) 외측 카테터 본체(12)의 내부 루멘(26) 내로의 내측 카테터 본체(14)의 활주식 삽입을 수용하는, 평시 감소 치수 상태(예컨대, 접히거나 높이가 낮은 상태)로 도시되어 있다.
도 2c가 도시하는 바와 같이, 장벽 구조물(44)은 증가된 치수 상태를 향해 요구 시에 확대될 수 있다. 장벽 구조물(44)은 다양한 방식으로 확대될 수 있다. 이는, 예컨대, 내측 카테터 본체(14) 내에서 축방향으로 이동 가능한 스타일릿(도시되지 않음)에 의해 작동되는, 우산형 기구를 포함할 수 있다.
도시된 대표적인 실시예에서, 장벽 구조물(44)은 팽창 매체의 도입에 의해 팽창한다. 이러한 배열에서, 내측 카테터 본체(14)는 도 1c에 도시된 팽창 매체 루멘(46)을 포함한다 (설명되는 대안적인 우산형 실시예에서, 스타일릿은 이러한 루멘(46)을 점유하여 루멘을 통해 축방향으로 활주할 수 있다). 팽창 매체 루멘(46)은 팽창 매체를 장벽 구조물(44) 내로 이송하여 장벽 구조물이 확대 또는 팽창하게 하도록 장벽 구조물(44)과 연통한다. 이러한 배열에서, 손잡이(24) 상의 표준 루어 로크 어댑터(48)가 (도 2c가 도시하는 바와 같이) 장벽 구조물(44)을 그의 증가된 치수 상태로 위치시키도록 요구 시에 팽창 매체를 이송하기 위해, 팽창 매체의 공급원(예컨대, 도 2a에서 예시된 바와 같은, 생리식염수를 담은 주사기(50))에 대한 결합을 수용하기 위해 팽창 매체 루멘(48)과 연통한다. 이러한 배열에서, 손잡이(24) 상의 루어 로크 어댑터(48)는 또한 바람직하게는 내측 카테터 본체(14)의 재위치 또는 취출이 필요할 때, (도 2b가 도시하는 바와 같이) 장벽 구조물(44)을 그의 감소된 치수 상태로 복귀시키기 위해, 요구 시에 팽창 매체를 배출시킬 수 있다.
장벽 구조물(44)은 그의 증가된 치수 상태에 있을 때 (도 2c 참조), 외측 카테터 본체(12)의 내부 루멘(26)에 대해 가압하여, 유체 밀봉 시일을 형성한다. 유체 밀봉 시일은 내부 루멘 내로 토출될 때 근위 유동 방향으로의 (즉, 손잡이(24)를 향한) 치료제(들)의 통과를 차단하는 장벽 벽을 형성한다. 유체 분배 챔버(52)가 내부 루멘(26) 내에서 현장에서 형성된다. 유체 분배 채널(52)은 장벽 구조물(44)에 의해 형성된 유체 밀봉 시일과 외측 카테터 본체(12)의 내부 루멘(26)의 원위 종결부 사이의 분리 거리만큼 축방향으로 형성된다. 분리 정도는 외측 카테터 본체(12) 상의 외측 방사선 불투과성 표지(54) 및 내측 카테터 본체(14) 상의 내측 방사선 불투과성 표지(56)의 방사선 촬영 영상에 의해 현장에서 시각화될 수 있다.
치료제(들)은 형성된 챔버(52) 내로 토출될 때 (도 2e 및 도 2f 참조), 증가된 치수 상태에 있는 장벽 구조물(44)에 의해 형성된 유체 밀봉 시일의 위치의 (근위가 아닌) 원위에 있는 다공성 유체 분배 섹션(18) 내의 유체 토출 개구(42)들에 의해서만 분배된다.
챔버(52)를 형성하기 위한, 장벽 구조물(44)의 선택적인 확대와 조합된, 외측 카테터 본체(12)에 대한 내측 카테터 본체(14)의 조작에 의해, 외측 카테터 본체(12)의 유체 분배 섹션(18)의 유효 주입 길이 또는 영역은 현장에서 무한하게 변경될 수 있다. 도 2d가 도시하는 바와 같이, 내측 카테터 본체(14) 상의 장벽 구조물(44)과 외측 카테터 본체(12)의 내부 루멘(26)의 종결부 사이의 상대 분리(즉, 챔버(52)의 체적을 형성함)는 장벽 구조물(44)이 그의 감소된 치수 상태에 있을 때, 외측 카테터 본체(12) 내에서 내측 카테터 본체(14)를 취출 및/또는 전진시킴으로써 (방사선 시각화에 의해 보조되면서) 무한하게 변경될 수 있다. 원하는 분리가 달성되면, 장벽 구조물(44)의 그의 증가된 치수 상태로의 확대가 도 2e 및 도 2f가 도시하는 바와 같이, 분리를 로킹시키고 각각의 챔버(52)를 형성한다.
Ⅱ. 조립체의 대표적인 사용
도 3a 내지 도 3e는 용액 내의 하나 이상의 치료제를 말초 혈관 내로 전달하기 위한 조립체(10)의 사용을 도시한다. 예시의 목적으로, 도 3a 내지 도 3e가 혈관의 발병 영역을 통해 혈류를 재확립하기 위해, 혈관 내의 폐색부 또는 혈전을 처치하는 맥락에서 설명될 것이다. 이러한 방식으로, 사용 시의 조립체(10)의 기술적 특징은, 예컨대, 말초 동맥 폐색부, 또는 혈액 투석편 폐색부, 또는 심부 정맥 혈전을 처치하기 위해, 설명될 수 있다.
또한, 이러한 특정 맥락에서 설명될 조립체(10)는 그의 적용에 있어서 혈관 폐색부의 처치로 제한되지 않음을 이해하여야 한다. 조립체(10)의 사용은 설명될 바와 같이, 경구 경로에 의하지 않고서 신체의 영역으로 하나 이상의 치료제를 전달하는 것이 필요한 "주입 요법"을 요구하는 다양한 상황에 적용 가능하다. 이것이, 예컨대, 전신 약물 전달 또는 마취 시에, 용액 내의 치료제의 말초 혈관 내로의 전달을 포함하지만, 이는, 예컨대, 수술 중에 그리고/또는 종양의 처치 시의 종양학적 목적으로, 그리고/또는 근육내 주입 및/또는 경막외 주입을 위해, 조직 덩어리 또는 장기 내로의 치료제의 주입을 또한 포함한다.
도 3a는 말초 혈관 내로의 안내 와이어(16) 위에서의 종래의 방식으로의 조립체(10)의 도입을 예시의 목적으로 도시한다. 조립체(10)는 도입될 때, 이미 설명된 바와 같이, 장벽 구조물(44)이 그의 감소된 치수 상태에 있는 채로, 외측 카테터 본체(12) 내에 포개진 내측 카테터 본체(14)를 포함한다. 예시적인 실시예에서, 조립체(10)는 방사선 촬영 영상에 의해 보조되어, 용해제에 의해 처치 가능한 혈관 폐색부(혈전)가 존재하는 영역 내에 위치된다.
방사선 촬영 영상에 의해 보조되면서, 안내 와이어(16)가 먼저 혈관 폐색부를 통과한다. 방사선 촬영 영상에 의해 추가로 보조되면서, 조립체(10)는 외측 카테터 본체(12)의 다공성 유체 분배 섹션(18)이 혈관 폐색부의 상당 부분을 점유할 때까지, 안내 와이어(16) 위에서 전진된다.
도 3a에 도시된 바와 같이, 혈관 폐색부는 외측 카테터 본체(12)의 다공성 유체 분배 섹션(18)의 최대 길이 미만의 축방향 길이를 지닌다. 조립체(10)의 기술적 특징으로 인해, 시술자는 폐색부의 길이(즉, 영역)와 더 밀접하게 정합하도록 다공성 유체 분배 섹션(18)의 주입 길이(즉, 영역)를 적정하여, 처치되는 해부학적 영역의 치료 요구에 대해 조립체(10)의 주입 영역을 포커싱하도록 선택할 수 있다. 도 3b가 도시하는 바와 같이, 외측 카테터 본체(12)를 고정 유지하면서, 시술자는 방사선 촬영 영상에 의해 2개의 표지(54, 56)들의 분리 거리를 측정하면서, 외측 카테터 본체(12) 내에서 내측 카테터 본체(14)를 취출함으로써, 외측 카테터의 다공성 유체 분배 섹션(18)의 주입 길이를 감소시키기 위해 외측 카테터 본체(12) 내에서 내측 카테터 본체(14)를 조작한다.
표지(54, 56)에 의해 시각화되는 분리 거리가 혈관 폐색부의 형태에 가장 잘 일치하면 (도 3c 참조), 시술자는 팽창 매체를 내측 카테터 본체(14)를 통해 장벽 구조물(44) 내로 이송함으로써, 장벽 구조물(44)을 그의 증가된 치수 상태로 확대시킨다. 장벽 구조물(44)은 도 3c에 도시된 그의 증가된 치수 상태를 향해 확대된다. 이러한 상태에 있을 때, 장벽 구조물(44)은 외측 카테터 본체(12)의 내부 루멘(26)에 대해 가압하여, 유체 밀봉 시일을 형성한다. 챔버(52)가 형성된다.
시술자는 선택된 용해제(들)을 내측 카테터 본체(14)의 주입 포트(36)를 통해 챔버(52) 내로 이송한다 (도 3d 참조). 챔버(52)는 그의 소정의 치수로 인해, 장벽 구조물(44)에 의해 형성된 유체 밀봉 시일의 위치의 (근위가 아닌) 원위에 있는 유체 토출 개구(42)로만 제제(들)을 분배한다 (도 3e 참조). 이러한 한정된 주입 길이 또는 영역은 다공성 유체 분배 섹션(18)의 최대 주입 길이보다 상당히 더 작고, 그러므로 조립체(10)의 주입 영역을 처치되는 해부학적 영역의 치료 요구에 맞춘다.
도 4a 내지 도 4e는 혈관 폐색부가 외측 카테터 본체(12)의 다공성 유체 분배 섹션(18)의 최대 길이에 더 밀접하게 접근하는 축방향 길이를 지니는 상이한 상황을 도시한다. 조립체(10)의 기술적 특징으로 인해, 시술자는 도 3a 내지 도 3e에 도시된 더 작은 폐색부를 처치하기 위해 현장에서 적정될 수 있는 조립체(10)를 사용하여, 이제 대신에 도 4a 내지 도 4e에 도시된 더 긴 폐색부를 처치하기 위해 다공성 유체 분배 섹션(18)의 주입 길이(영역)를 현장에서 적정하도록 선택할 수 있다.
도 4b가 도시하는 바와 같이, 장벽 구조물(44)이 그의 감소된 치수 상태에 있는 채로, 시술자는 방사선 촬영 영상에 의해 2개의 표지(54, 56)의 분리 거리를 측정하면서, 외측 카테터 본체(12)로부터 내측 카테터 본체(14)를 취출함으로써, 외측 카테터 본체(12)의 다공성 유체 분배 섹션(18)의 주입 길이 또는 영역을 증가시키기 위해 외측 카테터 본체(12) 내에서 내측 카테터 본체(14)를 조작한다.
표지(54, 56)에 의해 시각화되는 분리 거리가 혈관 폐색부의 형태에 일치하면 (도 4c 참조), 시술자는 팽창 매체를 내측 카테터 본체(14)를 통해 장벽 구조물(44) 내로 이송함으로써 장벽 구조물(44)을 확대시킨다. 장벽 구조물(44)은 도 4c에 도시된 그의 증가된 치수 상태를 향해 확대된다. 그의 증가된 치수 상태에 있을 때, 장벽 구조물(44)은 외측 카테터 본체(12)의 내부 루멘(26)에 대해 가압하여, 유체 밀봉 시일을 형성한다. 도 4c에서, 도 3c의 조립체(10)의 조작에 의해 형성된 챔버(52)보다 상당히 더 큰 챔버(52)가 형성된다.
시술자는 선택된 용해제(들)을 내측 카테터 본체(14)의 주입 포트(36)를 통해 더 큰 챔버(52) 내로 이송하고 (도 4d 참조), 용해제는 더 큰 챔버(52)의 유체 밀봉 시일의 위치의 (근위가 아닌) 원위에 있는 유체 분배 섹션(18)의 개구(42)들에 의해 외측 카테터 본체(12)로부터 분배된다 (도 4e 참조).
장벽 구조물(44)의 선택적인 확대와 조합된, 외측 카테터 본체(12)에 대한 내측 카테터 본체(14)의 조작에 의해, 챔버 체적과 외측 카테터 본체(12)의 유체 분배 섹션(18)의 유효 길이 또는 영역은 현장에서 무한하게 변경될 수 있다. 내측 카테터 본체(14) 상의 팽창 가능한 본체와 외측 카테터 본체(12)의 내부 루멘의 종결부 사이의 상대 분리(즉, 챔버 체적)는 장벽 구조물(44)이 그의 감소된 직경 상태에 있을 때, 외측 카테터 본체(12)에 대해 내측 카테터 본체(14)를 취출 및/또는 전진시킴으로써 무한하게 변경될 수 있다. 분리 정도는 외측 카테터 본체(12) 상의 외측 방사선 불투과성 표지(54) 및 내측 카테터 본체(14) 상의 내측 방사선 불투과성 표지(56)의 방사선 모니터링에 의해 현장에서 시각화될 수 있다. 원하는 분리가 달성되면, 장벽 구조물(44)의 그의 증가된 치수 상태로의 확대는 분리를 로킹시키고 챔버(52)를 형성한다.
이에 의해, 본 발명은 현장에서 다공성 분배 섹션(18)의 길이를 무한하게 적정하는 능력을 갖는 주입 카테터 조립체(10)를 제공한다. 주입 카테터 조립체(10)는 유효 주입 길이 및 주입 속도를 제어하기 위해, 소정의 범위에 걸쳐 무한하게 변경될 수 있는 주입 길이를 제공한다. 주입 카테터 조립체(10)를 사용하여, 의사는 원하는 혈관의 길이만을 처치하여, 과도한 약물/환자 노출을 방지하는 능력을 갖는다.
Ⅲ. 다른 대표적인 실시예
도 5는 유효 주입 길이를 제어하기 위해, 소정의 범위에 걸쳐 무한하게 변경될 수 있는 주입 길이를 제공하는 주입 카테터 조립체(10)의 다른 대표적인 실시예를 도시한다. 앞서 설명된 바와 같이, 조립체(10)는 다공성 유체 분배 섹션(18)의 길이를 따라 외측 카테터 본체(12) 내에서 활주함으로써 조작될 수 있는 내측 카테터 본체(14)를 포함한다. 이미 설명된 방식으로 외측 카테터 본체(12)에 대해 내측 카테터 본체(14)를 조작하는 것은 0 내지 외측 카테터 본체(12)에 의해 제공되는 최대 길이 사이에서 다공성 유체 분배 섹션(18)의 유효 주입 길이 또는 영역을 현장에서 무한하게 변경하는 것을 가능케 한다.
도 5에서, 외측 카테터 본체(12)의 다공성 유체 분배 섹션(18)은, 예컨대, 레이저 드릴링, 또는 외측 카테터의 원위 단부에 부착된 미세 다공성 박막 내의 기공들의 어레이, 또는 이들의 조합에 의해 형성된 축방향으로 이격된 개구(42)들의 어레이, 예컨대, 이산된 구멍들의 어레이를 포함한다. 도 5에 도시된 바와 같이, 개구(42)는 유량이 확립된 다공성 유체 분배 섹션(18)의 유효 주입 길이 또는 영역에 관계없이 본질적으로 일정하게 유지되도록, 다공성 유체 분배 섹션(18)의 길이를 따라 소정의 방식으로 크기 및/또는 밀도에 있어서 변한다. 바꾸어 말하면, 내측 카테터 본체(14)에 일정한 입구 유체 압력이 주어지면, 외측 카테터 본체(12)로부터의 주입 유량은 유효 주입 길이 또는 영역과 독립적으로, 본질적으로 동일하게 유지된다.
(도 5에 도시된) 하나의 예시적인 실시예에서, 다공성 유체 분배 섹션(18)의 원위 단부에서의 개구(42)들은 다공성 유체 분배 섹션(18)의 근위 단부에서의 개구(42)들보다 직경에 있어서 더 크고 (즉, 크기에 있어서 더 크고) 개수가 더 적다 (즉, 덜 조밀하다). 다공성 유체 분배 섹션(18)의 원위 단부와 근위 단부 사이에서의 개구(42)들의 직경(즉, 크기) 및 개수(즉, 밀도)는 바람직하게는 원위 단부와 근위 단부 사이에서 다공성 유체 분배 섹션(18)의 길이를 따라 선형 방식으로 변하도록 크기 설정되고 구성된다.
도 6에 도시된 바와 같이, 내측 카테터 본체(14)가 (이전에 설명된 바와 같이) 외측 카테터 본체(12)의 원위 단부 부근에서 밀봉 관계로 위치되면, 내측 카테터 본체(14)로부터의 확립된 압력에서의 유체 토출은 내측 카테터 본체(14)의 종결부를 넘어 연장하는 다공성 유체 분배 섹션(18)의 원위 단부에서의 개구(42)들을 통해서만 주입된다. 이러한 원위 개구(42)들은 다공성 유체 분배 섹션(18) 상에서 더 근위에 위치된 개구(42)들보다 더 크고 덜 조밀하게 배열된다. 도 6에서 형성된 다공성 유체 분배 섹션(18)의 유효 주입 길이를 통한 주입 유량(F)은 주어진 기간(t)에 걸쳐 유효 개구(42)들을 통해 주입되는 개별 유체 체적(A)의 합으로서 표현될 수 있거나, F = Σ(1 to n)An/t이고, 여기서 n은 유효 개구(42)들의 개수와 동일하다.
도 7에 도시된 바와 같이, 내측 카테터 본체(14)가 외측 카테터 본체(12)의 원위 단부로부터 더 멀리에서 밀봉 관계로 위치되면, 내측 카테터 본체(14)로부터 동일한 확립된 압력 상태에서 토출되는 유체는 이제 다공성 유체 분배 섹션(18) 상의 더 많지만, 의도적으로 더 작고 더 조밀하게 배열된 개구(42)들의 어레이를 통해 주입될 것이다. 도 7에서, 다공성 유체 분배 섹션(18)의 유효 주입 길이를 통한 주입 유량(F)은 주어진 기간(t)에 걸쳐 유효 개구(42)들을 통해 주입되는 개별 유체 체적(B)의 합으로서 표현될 수 있거나, F = Σ(1 to n)Bn/t이고, 여기서 n은 유효 개구(42)들의 개수와 동일하다. 도 7에서, 개별 주입 유체 체적(B)은 도 6의 개별 유체 체적(A)보다 더 작지만, 도 7의 유효 개구(42)들의 개수(n)는 도 6에서보다 더 크다. 다공성 유체 분배 섹션(18)의 원위 단부와 근위 단부 사이에서의 개구(42)들의 직경(즉, 크기) 및 개수(즉, 밀도)가 다공성 유체 분배 섹션(18)의 길이에 따라 선형 방식으로 변하도록 크기 설정되고 구성되기 때문에, (도 7의 더 큰 유효 주입 길이에 대한) F = Σ(1 to n)Bn/t는 (도 6의 더 작은 유효 주입 길이에 대한) F = Σ(1 to n)An/t와 본질적으로 동일하다.
도 8에 도시된 바와 같이, 내측 카테터 본체(14)가 외측 카테터 본체(12)의 원위 단부로부터 훨씬 더 멀리서 밀봉 관계로 위치되면, 내측 카테터 본체(14)로부터의 동일한 확립된 압력에서의 유체 토출은 이제 다공성 유체 분배 섹션(18) 상의 훨씬 더 많지만, 의도적으로 훨씬 더 작고 더 조밀하게 배열된 개구(42)들의 어레이를 통해 주입된다. 도 8에서, 다공성 유체 분배 섹션(18)의 유효 주입 길이를 통한 주입 유량(F)은 주어진 기간(t)에 걸쳐 유효 개구(42)들을 통해 주입되는 개별 유체 체적(C)의 합으로서 표현될 수 있거나, F = Σ(1 to n)Cn/t이고, 여기서 n은 유효 개구(42)들의 개수와 동일하다. 도 8에서, 개별 주입 유체 체적(C)은 도 7의 개별 유체 체적(B) 및 도 6의 개별 유체 체적(A)보다 더 작지만, 도 8의 유효 개구(42)들의 개수(n)는 도 6 및 도 7에서보다 더 크다. 다공성 유체 분배 섹션(18)의 원위 단부와 근위 단부 사이에서의 개구(42)들의 직경(즉, 크기) 및 개수(즉, 밀도)가 다공성 유체 분배 섹션(18)의 길이에 따라 선형 방식으로 변하도록 크기 설정되고 구성되기 때문에, (도 8에 도시된 유효 주입 길이에 대한) F = Σ(1 to n)Cn/t는 (도 6에 도시된 훨씬 더 작은 유효 주입 길이에 대한) F = Σ(1 to n)An/t와 본질적으로 동일한 (도 7에 도시된 더 작은 유효 주입 길이에 대한) F = Σ(1 to n)Bn/t와 본질적으로 동일하다.
도 5에 도시된 대표적인 실시예는 원하는 주입 유량을 현저하게 변경하지 않고서 현장에서 주입 섹션의 길이를 무한하게 적정하는 능력을 갖는 주입 카테터 조립체(10)를 제공한다. 도 5에 도시된 주입 카테터 조립체(10)를 사용하여, 의사는 형성된 유효 주입 길이와 독립적으로, 원하는 혈관의 길이만을 처치할 뿐만 아니라, 과도한 약물/환자 노출을 방지하기 위한 원하는 주입 유량을 유지하는 능력을 갖는다.
도 5에 도시된 대표적인 실시예는 설명된 이전의 대표적인 실시예처럼, 경구 경로에 의하지 않고서 신체의 영역에 하나 이상의 치료제를 전달하는 것이 필요한 "주입 요법"을 요구하는 다양한 상황에 적용 가능하다. 이것이, 예컨대, 전신 약물 전달 또는 마취 시에, (설명된 바와 같은) 용액 내의 치료제의 말초 혈관 내로의 전달을 포함하지만, 이는, 예컨대, 수술 중에 그리고/또는 종양의 처치 시의 종양학적 목적으로, 그리고/또는 근육내 주입 및/또는 경막외 주입을 위해, 조직 덩어리 또는 장기 내로의 치료제의 주입을 또한 포함한다.
본 발명의 바람직한 실시예가 본원에서 도시되고 설명되었지만, 그러한 실시예는 단지 예시적인 방식으로 제공되었음이 본 기술 분야의 당업자에게 명백할 것이다. 많은 변경, 변화, 및 대체가 이제 본 발명으로부터 벗어남이 없이 본 기술 분야의 당업자에게 명백할 것이다. 본원에서 설명된 본 발명의 실시예에 대한 다양한 대안예가 본 발명의 구현하는데 있어서 채용될 수 있음을 이해하여야 한다. 다음의 특허청구범위는 본 발명의 범주를 한정하고, 이러한 특허청구범위 및 그의 등가물 내의 방법 및 구조가 그에 따라 포함되도록 의도된다.

Claims (56)

  1. 주입 카테터 조립체로서,
    내부 루멘을 가지며, 상기 내부 루멘과 연통하는 소정의 최대 길이를 갖는 다공성 유체 분배 섹션을 포함하는 카테터 본체;
    일정 유량으로 상기 다공성 유체 분배 섹션을 통한 주입을 위해 상기 다공성 유체 분배 섹션과의 연통부로 외부 공급원으로부터의 유체를 분배하는 적어도 하나의 유체 전달 포트; 및
    상기 카테터 본체 내에서 이동 가능하고, 상기 주입 카테터 조립체에 대해 상기 다공성 유체 분배 섹션을 따라 최대 길이와 임의의 더 작은 길이 사이에서 무한 가변 범위의 유효 주입 길이를 확립하는 장벽 기구
    를 포함하는 주입 카테터 조립체.
  2. 제1항에 있어서, 상기 장벽 기구는 팽창 가능한 구조물을 포함하는 주입 카테터 조립체.
  3. 제1항에 있어서, 상기 장벽 기구는 유체의 도입에 응답하여 팽창하는 팽창 가능한 구조물을 포함하는 주입 카테터 조립체.
  4. 제1항에 있어서, 안내 와이어의 통로를 수용하기 위한 상기 카테터 본체 내의 루멘을 더 포함하고, 상기 장벽 기구 또한 상기 안내 와이어의 통로를 수용하기 위한 루멘을 포함하는 주입 카테터 조립체.
  5. 제1항에 있어서, 방사선 촬영 영상에 의해 상기 유효 주입 길이를 시각화하기 위해 상기 장벽 기구 상의 제1 방사선 불투과성 표지 및 상기 카테터 본체 상의 제2 방사선 불투과성 표지를 더 포함하는 주입 카테터 조립체.
  6. 제1항에 있어서, 상기 다공성 유체 분배 섹션은 상기 유체의 삼출 또는 펄스 분사 주입을 위해 크기 설정되고 구성되는 주입 카테터 조립체.
  7. 제1항에 있어서, 상기 카테터 본체는 혈관내 도입을 위해 크기 설정되고 구성되는 주입 카테터 조립체.
  8. 제1항에 있어서, 상기 카테터 본체는 조직 덩어리 또는 장기 내로의 도입을 위해 크기 설정되고 구성되는 주입 카테터 조립체.
  9. 제1항에 있어서, 상기 카테터 본체는 근육내 도입을 위해 크기 설정되고 구성되는 주입 카테터 조립체.
  10. 제1항에 있어서, 상기 유체 전달 포트에 의해 분배되는 유체는 치료제를 포함하는 주입 카테터 조립체.
  11. 주입 카테터 조립체로서,
    내부 루멘을 가지며, 상기 내부 루멘과 연통하는 소정의 최대 길이를 갖는 다공성 유체 분배 섹션을 포함하고, 다공성 토출 섹션이 상기 다공성 유체 분배 섹션의 길이를 따라 크기 및/또는 밀도가 변하는 이격된 개구들의 어레이를 포함하는 카테터 본체; 및
    일정 유량으로 상기 다공성 유체 분배 섹션을 통한 주입을 위해 상기 다공성 유체 분배 섹션과의 연통부로 외부 공급원으로부터의 유체를 분배하는 적어도 하나의 유체 전달 포트
    를 포함하는 주입 카테터 조립체.
  12. 제11항에 있어서, 상기 카테터 본체 내에서 이동 가능하고, 상기 주입 카테터 조립체에 대해 상기 다공성 유체 분배 섹션을 따라 최대 길이와 임의의 더 작은 길이 사이에서 무한 가변 범위의 유효 주입 길이를 확립하는 장벽 기구를 더 포함하고,
    상기 이격된 개구들은 상기 유량이 상기 유효 주입 길이와는 관계없이 주어진 유입 압력에 대해 본질적으로 일정하게 유지되도록, 상기 최대 길이를 따라 소정의 방식으로 크기 및/또는 밀도가 변하는 주입 카테터 조립체.
  13. 제12항에 있어서, 상기 장벽 기구는 팽창 가능한 구조물을 포함하는 주입 카테터 조립체.
  14. 제12항에 있어서, 상기 장벽 기구는 유체의 도입에 응답하여 팽창하는 팽창 가능한 구조물을 포함하는 주입 카테터 조립체.
  15. 제12항에 있어서, 안내 와이어의 통로를 수용하기 위한 상기 카테터 본체 내의 루멘을 더 포함하고, 상기 장벽 기구 또한 상기 안내 와이어의 통로를 수용하기 위한 루멘을 포함하는 주입 카테터 조립체.
  16. 제12항에 있어서, 방사선 촬영 영상에 의해 상기 유효 주입 길이를 시각화하기 위해 상기 장벽 기구 상의 제1 방사선 불투과성 표지 및 상기 카테터 본체 상의 제2 방사선 불투과성 표지를 더 포함하는 주입 카테터 조립체.
  17. 제12항에 있어서,
    상기 장벽 기구는,
    상기 다공성 유체 분배 섹션의 최대 길이를 따라 상기 카테터 본체 내에서 활주함으로써 조작되도록 크기 설정되고 구성된 내측 카테터 본체 - 상기 내측 카테터 본체는 적어도 하나의 유체 전달 포트를 포함함 -;
    상기 유체 전달 포트의 근위에서 상기 내측 카테터 본체에 의해 보유되는 장벽 구조물 - 상기 장벽 구조물은 다공성 유체 분배 섹션의 최대 길이를 따라 상기 내측 카테터 본체의 활주 조작을 수용하는 감소된 치수 상태, 및 상기 내부 루멘에 대해 가압하여 장벽 벽의 근위에서 상기 다공성 유체 분배 섹션과의 연통부로 분배된 상기 유체의 유동을 차단하는 상기 장벽 벽을 형성하는 증가된 치수 상태를 가짐 -; 및
    상기 주입 카테터 조립체에 대해, 상기 다공성 유체 분배 섹션을 따라 최대 길이와 임의의 더 작은 길이 사이에서 무한 가변 범위의 유효 주입 길이를 확립하기 위해, 상기 다공성 유체 분배 섹션의 최대 길이를 따라 임의의 장소에서 외측 카테터 본체 내에서 상기 장벽 구조물을 선택적으로 감소 및 증가시키기 위한 기구
    를 포함하는 주입 카테터 조립체.
  18. 제11항에 있어서, 상기 다공성 유체 분배 섹션은 상기 유체의 삼출 또는 펄스 분사 주입을 위해 크기 설정되고 구성되는 주입 카테터 조립체.
  19. 제11항에 있어서, 상기 카테터 본체는 혈관내 도입을 위해 크기 설정되고 구성되는 주입 카테터 조립체.
  20. 제11항에 있어서, 상기 카테터 본체는 조직 덩어리 또는 장기 내로의 도입을 위해 크기 설정되고 구성되는 주입 카테터 조립체.
  21. 제11항에 있어서, 상기 카테터 본체는 근육내 도입을 위해 크기 설정되고 구성되는 주입 카테터 조립체.
  22. 제11항에 있어서, 상기 유체 전달 포트에 의해 분배되는 유체는 치료제를 포함하는 주입 카테터 조립체.
  23. 주입 방법으로서,
    (ⅰ) 내부 루멘을 가지며, 상기 내부 루멘과 연통하는 소정의 최대 길이를 갖는 다공성 유체 분배 섹션을 포함하는 카테터 본체를 포함하는 주입 카테터 조립체를 제공하는 단계 - 다공성 토출 섹션은 상기 다공성 유체 분배 섹션의 길이를 따라 크기 및/또는 밀도가 변하는 이격된 개구들의 어레이를 포함하고, 상기 주입 카테터 조립체는 일정 유량으로 상기 다공성 유체 분배 섹션을 통한 주입을 위해 상기 다공성 유체 분배 섹션과의 연통부로 유입 압력으로 외부 공급원으로부터의 유체를 분배하는 적어도 하나의 유체 전달 포트; 및 상기 카테터 본체 내에서 이동 가능하고, 상기 주입 카테터 조립체에 대해 상기 다공성 유체 분배 섹션을 따라 최대 길이와 임의의 더 작은 길이 사이에서 무한 가변 범위의 유효 주입 길이를 확립하는 장벽 기구를 더 포함하고, 상기 이격된 개구들은 상기 유량이 상기 유효 주입 길이와는 관계없이 주어진 유입 압력에 대해 본질적으로 일정하게 유지되도록, 상기 최대 길이를 따라 소정의 방식으로 크기 및/또는 밀도가 변함 - ;
    (ⅱ) 원하는 유효 주입 길이를 확립하기 위해 상기 카테터 본체 내에서 상기 장벽 기구를 이동시키는 단계, 및
    (ⅲ) 상기 다공성 유체 분배 섹션의 원하는 유효 주입 길이를 통해 유체를 주입하는 단계
    를 포함하는 주입 방법.
  24. 제23항에 있어서, 상기 (ⅲ) 단계는 상기 카테터 본체 상의 제1 방사선 불투과성 표지 및 상기 장벽 기구 상의 제2 방사선 불투과성 표지의 방사선 촬영 영상에 의해 유효 주입 길이를 시각화하는 단계를 포함하는 주입 방법.
  25. 제23항에 있어서, 상기 (ⅲ) 단계는 혈관 내에서 수행되는 주입 방법.
  26. 제23항에 있어서, 상기 (ⅲ) 단계는 조직 덩어리 또는 장기 내에서 수행되는 주입 방법.
  27. 제23항에 있어서, 상기 (ⅲ) 단계는 치료제의 전달을 포함하는 주입 방법.
  28. 제23항에 있어서, 상기 (ⅲ) 단계는 마취제의 전달을 포함하는 주입 방법.
  29. 제23항에 있어서, 상기 (ⅲ) 단계는 혈관 내의 폐색부 또는 혈전의 처치를 포함하는 주입 방법.
  30. 주입 방법으로서,
    (ⅰ) 내부 루멘을 가지며, 상기 내부 루멘과 연통하는 소정의 최대 길이를 갖는 다공성 유체 분배 섹션을 포함하는 카테터 본체를 포함하는 주입 카테터 조립체를 제공하는 단계 - 상기 주입 카테터 조립체는 상기 다공성 유체 분배 섹션을 통한 주입을 위해 상기 다공성 유체 분배 섹션과의 연통부로 외부 공급원으로부터의 유체를 분배하는 적어도 하나의 유체 전달 포트; 및 상기 카테터 본체 내에서 이동 가능하고, 상기 주입 카테터 조립체에 대해 상기 다공성 유체 분배 섹션을 따라 최대 길이와 임의의 더 작은 길이 사이에서 무한 가변 범위의 유효 주입 길이를 확립하는 장벽기구를 더 포함함 - ;
    (ⅱ) 원하는 유효 주입 길이를 확립하기 위해 상기 카테터 본체 내에서 상기 장벽 기구를 이동시키는 단계; 및
    (ⅲ) 상기 다공성 유체 분배 섹션의 원하는 유효 주입 길이를 통해 유체를 주입하는 단계
    를 포함하는 주입 방법.
  31. 제30항에 있어서, 상기 (ⅲ) 단계는 상기 카테터 본체 상의 제1 방사선 불투과성 표지 및 상기 장벽 기구 상의 제2 방사선 불투과성 표지의 방사선 촬영 영상에 의해 유효 주입 길이를 시각화하는 단계를 포함하는 주입 방법.
  32. 제30항에 있어서, 상기 (ⅲ) 단계는 혈관 내에서 수행되는 주입 방법.
  33. 제30항에 있어서, 상기 (ⅲ) 단계는 조직 덩어리 또는 장기 내에서 수행되는 주입 방법.
  34. 제30항에 있어서, 상기 (ⅲ) 단계는 치료제의 전달을 포함하는 주입 방법.
  35. 제30항에 있어서, 상기 (ⅲ) 단계는 마취제의 전달을 포함하는 주입 방법.
  36. 제30항에 있어서, 상기 (ⅲ) 단계는 혈관 내의 폐색부 또는 혈전의 처치를 포함하는 주입 방법.
  37. 주입 카테터 조립체로서,
    내부 루멘을 가지며, 상기 내부 루멘과 연통하는 소정의 최대 길이를 갖는 다공성 유체 분배 섹션을 포함하는 외측 카테터 본체;
    사용 시에, 상기 외측 카테터 본체 내로 삽입되어 상기 다공성 유체 분배 섹션의 최대 길이를 따라 상기 외측 카테터 본체 내에서 활주함으로써 조작되도록 크기 설정되고 구성된 내측 카테터 본체 - 상기 내측 카테터 본체는 상기 다공성 유체 분배 섹션을 통한 주입을 위해 상기 다공성 유체 분배 섹션과의 연통부로 외부 공급원으로부터의 유체를 분배하기 위한 적어도 하나의 유체 전달 포트를 포함함 -;
    상기 유체 전달 포트의 근위에서 상기 내측 카테터 본체에 의해 보유되는 장벽 구조물 - 상기 장벽 구조물은 상기 다공성 유체 분배 섹션의 최대 길이를 따라 상기 내측 카테터 본체의 활주 조작을 수용하는 감소된 치수 상태, 및 상기 내부 루멘에 대해 가압하여 장벽 벽의 근위에서 상기 다공성 유체 분배 섹션과의 연통부로 분배된 상기 유체의 유동을 차단하는 상기 장벽 벽을 형성하는 증가된 치수 상태를 가짐 -; 및
    상기 주입 카테터 조립체에 대해, 상기 다공성 유체 분배 섹션을 따라 최대 길이와 임의의 더 작은 길이 사이에서 무한 가변 범위의 유효 주입 길이를 확립하기 위해, 상기 다공성 유체 분배 섹션의 최대 길이를 따라 임의의 장소에서 상기 외측 카테터 본체 내에서 상기 장벽 구조물의 치수를 선택적으로 감소 및 증가시키기 위한 기구
    를 포함하는 주입 카테터 조립체.
  38. 제37항에 있어서, 방사선 촬영 영상에 의해 유효 주입 길이를 시각화하기 위해 상기 외측 카테터 본체 상의 외측 방사선 불투과성 표지 및 상기 내측 카테터 본체 상의 내측 방사선 불투과성 표지를 더 포함하는 주입 카테터 조립체.
  39. 제37항에 있어서, 안내 와이어의 통로를 수용하기 위한 상기 내측 카테터 본체 내의 루멘을 더 포함하고,
    상기 외측 카테터 본체 또한 상기 안내 와이어의 통로를 수용하기 위한 루멘을 포함하는 주입 카테터 조립체.
  40. 제37항에 있어서, 상기 다공성 유체 분배 섹션은 다공성 유체 토출 섹션의 최대 길이를 따라 상기 내부 루멘과 연통하는 축방향으로 이격된 개구들 또는 기공들의 어레이를 포함하는 주입 카테터 조립체.
  41. 제37항에 있어서, 다공성 유체 토출 섹션은 상기 유체의 삼출 또는 펄스 분사 주입을 위해 크기 설정되고 구성되는 주입 카테터 조립체.
  42. 제37항에 있어서, 상기 장벽 구조물은 팽창 가능한 구조물을 포함하는 주입 카테터 조립체.
  43. 제37항에 있어서, 상기 장벽 구조물은 유체의 도입에 응답하여 팽창하는 팽창 가능한 구조물을 포함하는 주입 카테터 조립체.
  44. 제37항에 있어서, 상기 내측 및 외측 카테터 본체는 각각 혈관내 도입을 위해 크기 설정되고 구성되는 주입 카테터 조립체.
  45. 제37항에 있어서, 상기 내측 및 외측 카테터 본체는 각각 조직 덩어리 또는 장기 내로의 도입을 위해 크기 설정되고 구성되는 주입 카테터 조립체.
  46. 제37항에 있어서, 상기 내측 및 외측 카테터 본체는 각각 근육내 도입을 위해 크기 설정되고 구성되는 주입 카테터 조립체.
  47. 제37항에 있어서, 상기 유체 전달 포트에 의해 분배되는 유체는 치료제를 포함하는 주입 카테터 조립체.
  48. 주입 방법으로서,
    (ⅰ) 내부 루멘을 가지며, 상기 내부 루멘과 연통하는 소정의 최대 길이를 갖는 다공성 유체 분배 섹션을 포함하는 외측 카테터 본체를 제공하는 단계;
    (ⅱ) 상기 다공성 유체 분배 섹션을 통한 주입을 위해 상기 다공성 유체 분배 섹션과의 연통부로 외부 공급원으로부터의 유체를 분배하기 위한 적어도 하나의 유체 전달 포트를 갖는 내측 카테터 본체를 상기 외측 카테터 본체 내로 삽입하는 단계 - 상기 내측 카테터 본체는 상기 유체 전달 포트의 근위에서 장벽 구조물을 포함하고, 상기 장벽 구조물은 감소된 치수 상태 및 증가된 치수 상태를 가짐 - ;
    (ⅲ) 상기 장벽 구조물이 감소된 치수 상태에 있을 때, 상기 다공성 유체 분배 섹션의 최대 길이를 따라 상기 외측 카테터 본체 내에서 상기 내측 카테터 본체를 활주시킴으로써 상기 내측 카테터 본체를 조작하는 단계;
    (ⅳ) 상기 내부 루멘에 대해 상기 장벽 구조물을 가압하여, 장벽 벽의 근위에서 상기 다공성 유체 분배 섹션과의 연통부로 분배된 상기 유체의 유동을 차단하는 상기 장벽 벽을 형성하기 위해, 상기 장벽 구조물을 증가된 치수 상태에 배치함으로써 상기 내측 카테터 본체를 조작하는 단계;
    (ⅴ) 상기 주입 카테터 조립체에 대해 원하는 유효 주입 길이를 확립하도록 상기 다공성 유체 분배 섹션의 최대 길이를 따라 상기 외측 카테터 본체 내에서 상기 장벽 구조물의 치수를 선택적으로 감소 및 증가시키기 위해 상기 (ⅲ) 및 (ⅳ) 단계를 수행하는 단계 - 상기 유효 주입 길이는 상기 다공성 분배 섹션을 따라 최대 길이와 더 작은 길이 사이에서 무한히 가변적임 - ; 및
    (ⅵ) 상기 다공성 유체 분배 섹션의 원하는 유효 주입 길이를 통해 유체를 주입하는 단계
    를 포함하는 주입 방법.
  49. 제48항에 있어서, 상기 (ⅴ) 단계는 상기 외측 카테터 본체 상의 외측 방사선 불투과성 표지 및 상기 내측 카테터 본체 상의 내측 방사선 불투과성 표지의 방사선 촬영 영상에 의해 유효 주입 길이를 시각화하는 단계를 포함하는 주입 방법.
  50. 제48항에 있어서, 상기 (ⅴ) 단계는 안내 와이어를 사용하는 단계를 포함하는 주입 방법.
  51. 제48항에 있어서, 상기 (ⅵ) 단계는 혈관 내에서 수행되는 주입 방법.
  52. 제48항에 있어서, 상기 (ⅵ) 단계는 조직 덩어리 또는 장기 내에서 수행되는 주입 방법.
  53. 제48항에 있어서, 상기 (ⅵ) 단계는 치료제의 전달을 포함하는 주입 방법.
  54. 제48항에 있어서, 상기 (ⅵ) 단계는 마취제의 전달을 포함하는 주입 방법.
  55. 제48항에 있어서, 상기 (ⅵ) 단계는 혈관 내의 폐색부 또는 혈전의 처치를 포함하는 주입 방법.
  56. 제48항에 있어서, 상기 (ⅵ) 단계는 종양의 처치를 포함하는 주입 방법.
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