KR20140056179A - 치과 감염 치료를 위한 세크니다졸의 사용 - Google Patents

치과 감염 치료를 위한 세크니다졸의 사용 Download PDF

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Abstract

본 발명은 기존 치료 방법에 비해 치료 기간과 약의 복용량을 크게 감축시킬 수 있는, 치과 감염의 구강 치료용 세크니다졸과 매크롤라이드계 항생제, 바람직하게는 아지트로마이신 11과의 결합에 관한 것이다.

Description

치과 감염 치료를 위한 세크니다졸의 사용{THE USE OF SECNIDAZOLE IN TREATING DENTAL INFECTIONS}
본 발명은 단일 유닛 또는 2 유닛의 구강 감염 경구 치료용 약을 수득하기 위해 매크롤라이드기(macrolide group) 항생제와 함께 세크니다졸(secnidazole)을 사용하는 것에 관한 것이다.
약의 개발 및 산업 약제( Drug Development and Industrial Pharmacy, 34: 1356-1367, 2008 - p1356 내지 p1367)에서는 치주 포켓에 직접 투여할 수 있도록 구강 치과 젤 형태로 된 세크니다졸에 대한 평가를 제공하고 있다.
그러나, 상기 문헌에서 계획한 용도는,
-본 발명에서 제안된 것과 같은 경구용이 아닌(전신에 영향을 미치는), 국소 치료용이며, 주사기로 젤을 치주 포켓에 주입해야 하기 때문에 환자가 직접 하는 것이 아니라 건강 전문가만이 이행할 수 있는 방법이 사용되고,
-매크롤라이드기 항생제와 함께가 아닌, 세크니다졸을 단독으로 사용하고 있으며,
-치료 기간이나 주사 횟수에 대한 기재 없이, 보고된 모든 실험은 체외에서 이루어졌으며[환자에 직접 사용한 경우는 (왼쪽 열 p.1359) 생체외 배양 및 실험용 샘플링시 뿐임],
-치료에 필요한 세크니다졸의 양에 대한 기재 없이, 실험한 미생물에 대한 최소 억제 농도만 젤 1ml 당 0.125-5μg로 한정하고 있다.
본 발명은 치과 감염의 구강 치료용 세크니다졸과 매크롤라이드계 항생제를 결합함으로써, 기존 치료 방법에 비해 치료 기간과 약의 복용량을 크게 감축시키는 것을 목적으로 한다.
본 발명의 치과 감염 치료를 위한 세크니다졸의 사용은, 치과감염의 경구 치료용, 단일 유닛 또는 한 쌍의 약을 수득하기 위해, 매크롤라이드계 항생제와 함께, 나이트로이미다졸을 사용하는 것으로서, 상기 나이트로이미다졸은 세크니다졸인 것을 특징으로 한다.
상기 항생제는 스피라마이신과 아지트로마이신 중에서 선택되는 것을 특징으로 하며, 상기 세크니다졸의 1일 복용량은 1500 내지 2500mg인 것을 특징으로 하고, 상기 세크니다졸의 1일 복용량은 약 2000mg인 것을 특징으로 한다.
또한, 상기 아지트로마이신의 1일 복용량은 약 750 내지 1500 mg인 것을 특징으로 하며, 상기 아지트로마이신의 1일 복용량은 약 1000mg인 것을 특징으로 한다.
또한, 상기 본 발명의 치과 감염 치료를 위한 세크니다졸의 사용을 위한 경구 투여에 적합한 제약 형태로, 1회에 복용이 가능하고, 1500mg 내지 2500mg, 바람직하게는 약 2000mg의 세크니다졸 및 약학적으로 수용 가능한 첨가제 또는 희석제가 함유된 제약 형태를 특징으로 하며, 750mg 내지 1500mg, 바람직하게는 약 1000mg의 아지트로마이신이 더 함유된 제약 형태를 특징으로 한다.
또한, 상기 본 발명의 치과 감염 치료를 위한 세크니다졸의 사용의 이행을 위한 키트(kit)는, 1500mg 내지 2500mg, 바람직하게는 2000mg의 세크니다졸과, 750mg 내지 1500mg, 바람직하게는 1000mg의 아지트로마이신과, 약학적으로 수용 가능한 첨가제 또는 희석제가 함유된 경구 투여에 적합한 제약 형태, 또는 1500mg 내지 2500mg, 바람직하게는 2000mg의 세크니다졸, 및 약학적으로 수용가능한 첨가제나 희석제가 함유된 경구 투여에 적합한 제약 형태, 및 1000mg의 아지트로마이신과 약학적으로 수용 가능한 첨가제나 희석제가 함유된 경구 투여에 적합한 제약 형태 1 유닛, 또는 500mg의 아지트로마이신과 약학적으로 수용 가능한 첨가제나 희석제가 각각 함유된 경구 투여에 적합한 제약 형태 2 유닛이 포장재에 함유된 것을 특징으로 한다.
본 발명에 의하면, 치과 감염의 구강 치료용 세크니다졸과 매크롤라이드계 항생제를 결합함으로써, 기존 치료 방법에 비해 치료 기간과 약의 복용량을 크게 감축시키는 효과가 있다.
상기 항생제로는 로도질(Rodogyl?)이라는 브랜드명으로 시중에 판매중인 스피라마이신(spiramycine)을 사용할 수 있는데, 세크니다졸 플라스마의 반감기가 메트로니다졸의 반감기보다 높다는 것은 이미 오래전부터 알려진 사실임에 반해, 출원인 전에는 세크니다졸을 메트로니다졸로 대체할 생각을 한 사람은 없었다. 따라서, 구조적 유사성만으로는 당업자에게 충분한 동기가 되지 못했다.
메트로니다졸 대신 스피라마이신이 사용되었다는 증거의 부재가 치과 감염 치료에 있어서 세크니다졸 사용을 우리가 이미 고려했다는 사실보다 크다.
이에 따라, 약의 개발 및 산업 약제( Drug Development and Industrial Pharmacy, 34: 1356-1367, 2008 - p1356 내지 p1367)에서는 치주 포켓에 직접 투여할 수 있도록 구강 치과 젤 형태로 된 세크니다졸에 대한 평가를 제공하고 있다.
그러나, 상기 문헌에서 계획한 용도는,
-본 발명에서 제안된 것과 같은 경구용이 아닌(전신에 영향을 미치는), 국소 치료용이며, 주사기로 젤을 치주 포켓에 주입해야 하기 때문에 환자가 직접 하는 것이 아니라 건강 전문가만이 이행할 수 있는 방법이 사용되고,
-매크롤라이드기 항생제와 함께가 아닌, 세크니다졸을 단독으로 사용하고 있으며,
-치료 기간이나 주사 횟수에 대한 기재 없이, 보고된 모든 실험은 체외에서 이루어졌으며[환자에 직접 사용한 경우는 (왼쪽 열 p.1359) 생체외 배양 및 실험용 샘플링시 뿐임],
-치료에 필요한 세크니다졸의 양에 대한 기재 없이, 실험한 미생물에 대한 최소 억제 농도만 젤 1ml 당 0.125-5 μg로 한정하고 있다.
약의 개발 및 산업 약제( Drug Development and Industrial Pharmacy )에 실린 기사의 내용은 국소 치료용 젤에 관한 것으로, 세크니다졸만을 함유하는 것으로 기재하고 있을 뿐, 질증 치료 (참증 인용-Gillis & Wiseman1)에 대한 적용이나, J. Clin. Periodontol 1994: 21: 595-600에 기재된, 치료 기간을 3일에서 1일로 감축하고 항생제의 양을 크게 줄이기 위해 세크니다졸을 메트로니다졸로 대체하는 내용을 암시하지 않는다.
약의 개발 및 산업 약제( Drug Development and Industrial Pharmacy )와 저자가 같은 AAPS PharmaSciTech , Vol .9, No .3, 2008년 9월 - p878 내지 p884에서는 약의 개발 및 산업 약제( Drug Development and Industrial Pharmacy )의 내용 중 일부를 반복 기재하고 있는데, 다만 여기서의 차이점은, 치주 포켓에 주사기로 젤을 주입하는 대신, 치주 포켓안에서 세크니다졸과 독시사이클린과 염산염으로 임플랜트를 만들어 삽입하는 것을 제안하고 있다는 것이다.
독시사이클린은 매크롤라이드가 아니라 테트라사이클린이다. 세크니다졸과 함께 사용한 항생제는 본 발명에서 계획된 항생제와는 다른 종류이다. 세크니다졸의 반감기와 관련해 AAPS PharmaSciTech에 인용된 참증 12에 있어서, 그것은 정확히 약의 개발 및 산업 약제( Drug Development and Industrial Pharmacy )에 실린 기사에 인용된 참증 Gillis & Wiseman: 질증 치료에 관한 것이다.
요컨대, AAPS PharmaSciTech에 실린 기사에 따른 사용은 다음과 같기 때문에, 세크니다졸과 함께 항생제를 사용한다는 개념 외에는 AAPS PharmaSciTech에 실린 기사가 약 개발 및 산업 제약에 실린 기사보다 많은 정보를 제공하고 있지 않다.
-본 발명에서 제안된 것과 같은 경구용이 아닌(전신에 영향을 미치는), 국소 치료용으로, 치주 포켓 안에서 임플랜트를 만드는 것을 암시하므로, 환자가 직접 하는 것이 아니라 건강 전문가만이 이행할 수 있는 방법을 사용하고,
-매크롤라이드기 항생제와 함께가 아닌, 테트라시클린기 항생제와 함께 사용하고 있고,
-치료 기간이나 주사 횟수에 대한 기재 없이, 보고된 모든 실험은 체외에서 이루어졌으며[환자에 사용된 유일한 경우는(왼쪽 열 p880) 생체외 배양 및 실험용 샘플링 시 이루어짐](AAPS PharmaSciTech에 실린 기사에서는 생체내에서 결과를 얻었다고는 하지 않았다: 다만, 883쪽, 오른쪽 열, 세 번째 문단 끝에서는 상기 활동이 유망하다고 기재하고 있다).
-치료에 필요한 세크니다졸 또는 항생제의 양에 대한 기재가 없다.
치료상의 표시 및 계획된 투여 조건(1회 복용)에 있어서 세크니다졸과 함께 사용할 경우, 약 3,000,000IU의 스피라마이신이 사용되게 된다.
그러나, 바람직하게는 매크롤라이드 항생제로서, 약 750 내지 1500 mg, 바람직하게는 1000mg의 아지트라마이신이 세크니다졸과 함께 사용되게 된다
로도질(Rodogyl?)에 대해 앞서 명시된 수치와 비교해 볼 때, 본 발명이 제안하는 경구 치료는 바람직하게는 다음과 같은 1회분의 약의 투여(하루만)로 이루어진다.
-1000mg의 아지트라마이신(즉, 매크롤라이드 항생제의 몰 질량의 1.34배), 및
-2000mg의 세크니다졸
즉, 세크니다졸의 양이 메트로니다졸의 양과 유사할 경우, 치료 기간이 3일에서 1일로 단축될 뿐만 아니라, 투여하는항생제의 양도 3분의 1로 줄어든다.
본 발명에 따르면, 이러한 치료는 (3-4일 대신) 1일 이내에 끝날 수 있고, 이때 환자는 상기 명시된 양의 세크니다졸과 함께, 1000mg의 아지트로마이신을 1회 또는, 바람직하게는 500mg의 아지트로마이신을 2회 경구 복용할 수 있다.
세크니다졸과 1 회분(첫 회분)의 아지트로마이신은 동시에 투여되거나 짧은 간격을 두고 투여되게 되고, 2 회분의 아지트로마이신은 1 회분 투여 후 12 시간 후에 투여되게 된다.
세크니다졸은 분말 형태이고 봉지에 담기는 것이 바람직하다. 아지트로마이신 또한 봉지나 정제에 담긴 분말일 수 있다.
항생제를 1일 1회 투여하는 경우, 2 개의 유효 성분을 동일한 경구 약 형태로 모아야 하는데, 이 경우, 세크니다졸 분말과 아지트로마이신 분말을 혼합해 같은 봉지에 담고, 치료는 이 하나의 봉지 안에 든 내용물을 복용하는 형태로 이루어지게 된다.
본 발명을 이행하기 위한 다음이 함유된 키트(kit)를 제안한다:
-1500mg 내지 2500mg, 바람직하게는 2000mg의 세크니다졸, 및 750 mg 내지 1500 mg, 바람직하게는 1000mg의 아지트로마이신, 및 약학적으로 수용 가능한 첨가제 또는 희석제가 함유된 경구 투여에 적합한 제약 형태, 또는
-1500mg 내지 2500mg, 바람직하게는 2000mg의 세크니다졸, 및 약학적으로 수용가능한 첨가제나 희석제가 함유된 경구 투여에 적합한 제약 형태, 및 1000mg의 아지트로마이신과, 약학적으로 수용 가능한 첨가제나 희석제가 함유된 경구 투여에 적합한 제약 형태 1 유닛 또는 500mg의 아지트로마이신과 약학적으로 수용 가능한 첨가제나 희석제가 각각 함유된 경구 투여에 적합한 제약 형태 2 유닛.
기존의 3-4일 걸리던 치료보다 하루 안에 끝나는 치료가 더 제대로 이루어질 수 있고, 그에 따라 효과도 더 클 가능성이 큰 것은 분명하다.
또한, 매크롤라이드류 항생제를 사용해 치료 기간이 단축되기 때문에 돌연변이 세균의 저항력도 낮아지게 된다. 결국, 치료 기간이 짧아지면 부작용도 줄어든다.
본 발명은 1500mg 내지 2500mg의 세크니다졸과 약학적으로 수용 가능한 첨가제나 희석제가 함유된, 1회분으로 경구 투여에 적합한 제약 형태로까지 확대된다.
이 제약 형태는 2000mg의 세크니다졸을 함유하는 것이 바람직하다.
이 외에도, 상기 제약 향태는 약 1000mg의 아지트로마이신을 함유할 수 있다.
본 발명에 따른 혼합물은 다음의 조건에서 실험했다:
세 번째 어금니는 맹출(eruption) 시, 치관주위염이라 불리는 국부성 염증 징후를 일으킬 수 있다. 심한 경우, 주변 해부학상 공간에서의 감염의 확산에 의한 세포염류의 합병증 뿐만 아니라, 국소 부위 또는 전신에 (열, 선병증, 개구장애) 징후가 동반될 수 있다. 이렇게 되면, 외과 치료 절차와 함께 혹은 외과 치료 절차 없이 항생 치료가 진행될 수 밖에 없고, 상기 명시한 바와 같이, 스피라마이신-메트로니다졸 혼합물 (로도질-Rodogyl?) 또는 그 대안인 2 회분의 비로도질(Birodogyl?)이 주로 이러한 목적으로 지금까지 사용되었다.
빠른 회복이 필요한 환자들을 치료 중인 치과 의사들은 본 출원인의 제안대로 처방에 따라 비로도질? 대신에 하루분으로 2g의 세크니다졸과 1g의 아지트로마이신을 처방했다. 치료 3일 후, 부종, 궤양, 및 통증은 사라진 반면, 비로도질(Birodogyl?)의 경우에 필요한 96 시간 대신, 각각 약 25 시간과 20 시간인, 세크니다졸과 아지트로마이신 반감기를 바탕으로, 항생 치료의 효력은 25 시간을 넘지 않았다.
상기 치과 의사는 다른 10여명의 환자들에게도 같은 과정을 반복했으나 결과는 같았다.
이러한 효과는 예측하지 못한 것인데, 이는 혼합물 내 약들의 반감기와 직접적으로 연관이 없기 때문이다.
구강내 감염과 관계된 세균 치료에 효과적인 항생제라면 어떤 항생제든 세크니다졸과 함께 사용할 수 있으므로, 본 발명에서 사용할 수 있는 항생제는 스피라마이신 및 아지트로마이신에 제한되지 않음은 분명하다.

Claims (9)

  1. 치과감염의 경구 치료용, 단일 유닛 또는 한 쌍의 약을 수득하기 위해, 매크롤라이드계 항생제와 함께, 나이트로이미다졸을 사용하는 것으로서,
    상기 나이트로이미다졸은 세크니다졸인 것을 특징으로 하는 나이트로이미다졸의 사용.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 항생제는 스피라마이신과 아지트로마이신 중에서 선택되는 것을 특징으로 하는 나이트로이미다졸의 사용.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 세크니다졸의 1일 복용량은 1500 내지 2500mg인 것을 특징으로 하는 나이트로이미다졸의 사용.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 세크니다졸의 1일 복용량은 약 2000mg인 것을 특징으로 하는 나이트로이미다졸의 사용.
  5. 제2항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 아지트로마이신의 1일 복용량은 약 750 내지 1500 mg인 것을 특징으로 하는 나이트로이미다졸의 사용.
  6. 제2항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 아지트로마이신의 1일 복용량은 약 1000mg인 것을 특징으로 하는 나이트로이미다졸의 사용.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 따른 사용을 위한 경구 투여에 적합한 제약 형태로,
    1회에 복용이 가능하고, 1500mg 내지 2500mg, 바람직하게는 약 2000mg의 세크니다졸 및 약학적으로 수용 가능한 첨가제 또는 희석제가 함유된 제약 형태.
  8. 제7항에 있어서,
    750mg 내지 1500mg, 바람직하게는 약 1000mg의 아지트로마이신이 더 함유된 제약 형태.
  9. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 따른 사용의 이행을 위한 키트(kit)로서,
    1500mg 내지 2500mg, 바람직하게는 2000mg의 세크니다졸과, 750mg 내지 1500mg, 바람직하게는 1000mg의 아지트로마이신과, 약학적으로 수용 가능한 첨가제 또는 희석제가 함유된 경구 투여에 적합한 제약 형태, 또는
    1500mg 내지 2500mg, 바람직하게는 2000mg의 세크니다졸, 및
    약학적으로 수용가능한 첨가제나 희석제가 함유된 경구 투여에 적합한 제약 형태, 및 1000mg의 아지트로마이신과 약학적으로 수용 가능한 첨가제나 희석제가 함유된 경구 투여에 적합한 제약 형태 1 유닛, 또는 500mg의 아지트로마이신과 약학적으로 수용 가능한 첨가제나 희석제가 각각 함유된 경구 투여에 적합한 제약 형태 2 유닛이 포장재에 함유된 것을 특징으로 하는 키트.

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