KR20140050010A - 약물 전달 장치용 카트리지 홀더 어셈블리 - Google Patents

약물 전달 장치용 카트리지 홀더 어셈블리 Download PDF

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KR20140050010A
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cartridge holder
drug delivery
delivery device
bearing
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KR1020147001290A
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미하엘 유글
토르슈텐 크라프트
다니엘 포그트
악셀 포르슈트로이터
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사노피-아벤티스 도이칠란트 게엠베하
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Abstract

본 발명은, 하우징을 포함하는, 소정 용량의 약제 투여용 약물 전달 장치에 관한 것이다. 상기 하우징은 - 구동 기구를 수용하기 위한 본체(14), - 내부에 축방향(z)으로 슬라이딩 가능하게 배치된 피스톤을 구비한 카트리지를 수용하기 위한 카트리지 홀더(12), - 카트리지 홀더(12)와 본체(14) 사이의 상호연결부(59)를 포함하며, 상기 상호연결부는, 하나 이상의, 변위가능하거나 탄성적으로 변형가능한 래치 부재(68; 74; 82)를 대응되는 베어링(54; 90)과 짝을 이루도록 가지며, 상기 래치 부재(68; 74; 82)는 상기 본체(14) 또는 상기 카트리지 홀더(12)의 원주 측벽(52, 65)에 실질적으로 평행하게 연장되는 방향(z, w)으로 변위가능하거나 변형가능하다.

Description

약물 전달 장치용 카트리지 홀더 어셈블리{CARTRIDGE HOLDER ASSEMBLY FOR DRUG DELIVERY DEVICES}
본 발명은 약물 전달 장치 분야, 구체적으로는 소정 용량의 약제액(liquid medicament) 투여용 주사 장치(injection device), 예를 들면, 펜형 주사기(injector)에 관한 것이다.
액체 약물과 같은 약제액의 요구되는 용량을 복수회 투약할 수 있게 하고, 더 나아가 환자에게 약제 투여를 제공할 수 있게 하는 약물 전달 장치가 당해 기술분야에 잘 알려져 있다. 일반적으로, 이러한 장치는 보통 주사기(syringe)의 목적과 실질적으로 같은 목적을 가진다.
이러한 종류의 약물 전달 장치는 다수의 사용자 맞춤형 요구조건들을 충족시켜야 한다. 예를 들면, 당뇨를 앓는 사용자의 경우, 많은 사용자들은 신체적으로 병약한 상태일 수 있으며, 시각 장애가 있을 수도 있다. 그러므로, 약물 전달 장치는, 부품 조작 및 작동에 대한 사용자의 이해면에서, 구조상 강건하되, 사용하기 쉬울 필요가 있다. 또한, 용량 설정은 쉽고 명료해야 하며, 장치는 재사용가능한 것보다는 일회용이어야 하고, 제조 비용이 저렴하며, 폐기하기 쉬워야 한다. 이러한 요구사항들을 충족시키기 위해서는, 장치를 조립하는데 요구되는 부품들 및 단계들의 수, 그리고 장치를 구성하는 재료 종류의 전체 수를 최소로 유지해야 한다.
통상적으로, 투여되는 약제는 약물 전달 장치의 구동 기구(drive mechanism)의 피스톤 로드와 기계적으로 상호작용하는 이동식 피스톤 또는 마개(bung)를 구비한 카트리지 안에 공급된다. 원위 방향으로 피스톤에 추력(thrust)을 가함으로써, 소정량의 약제액이 카트리지로부터 방출된다.
특히 노령자나 신체적으로 병약한 사용자를 위해, 가정 내 약물 치료 환경에서 전반적인 장치 취급 과정이 간단하면서 매우 신뢰가 높아야 한다. 예를 들면 도 1 내지 도 3에 나타낸 바와 같이, 약물 전달 장치 및 특히 펜형 주사기는 통상 다중 부품(multi-component) 하우징(10)을 포함한다. 여기서, 원위 단부는 통상 카트리지 홀더(12)의 역할을 한다. 카트리지 홀더(12)는 자신의 원위 단부에 나사형 소켓(16)을 포함하는데, 상기 나사형 소켓(16)은 이에 대응되는 나사형 바늘 허브(hub)(20) 및 더블 팁 주사바늘(22)을 갖춘 바늘 어셈블리(18)를 수용하기 위한 것이다.
카트리지 홀더(12)는 자신의 근위 단부에 삽입부(26)를 추가로 포함하며, 이를 통해 카트리지 홀더(12)의 적어도 일부는 약물 전달 장치의 근위 하우징 부품(14)(통상적으로, 본체(14)로 지칭됨)의 대응되는 형상을 가진 원위 수용부 안으로 삽입될 수 있다. 본체(14)는 카트리지 홀더(12) 안에 배치 및 고정되는 카트리지의 피스톤과 작동가능하게 계합되는(engaged) 피스톤 로드를 가진 구동 기구를 수용하는 역할을 한다. 점검창(24)을 통해, 카트리지의 유체 또는 충전 수준을 눈으로 점검할 수 있다.
도 1 내지 도 3에 나타낸 바와 같은 공지된 장치(10)는 일회용 타입 장치이다. 카트리지 홀더(12) 및 본체(14)는 풀림-방지 방식(non-releasable way)으로 서로 연결되는데 적합하게 된다. 이를 위해, 카트리지 홀더(12)의 삽입부(26)는 원주 방향으로 분포된 실질적으로 직사각형인 관통구들(through opening)(28)을 여러 개 포함한다. 이와 대응되게, 도 3에 나타낸 바와 같이, 본체(14)의 수용 측벽부(32)에는, 카트리지 홀더(12)가 삽입부(26)를 통해 본체(14) 안으로 적합하게 삽입되는 즉시, 카트리지 홀더의 관통구(28)와 짝을 이루는데 적합하게 된, 반경 내향 돌출(radially inwardly protruding) 걸이(peg) 또는 프롱(prong)(34)이 포함되어 있다.
프롱(34) 및 관통구(28)의 상호계합(mutual engagement)을 용이하게 하기 위해, 반경 내향 돌출 프롱(34)에는 그 원위 단부를 향하는 경사면(36)이 추가로 포함된다. 또한, 카트리지 홀더(12)의 삽입부(26)는 원위 방향으로 원주 및 반경 외향 연장 테두리(rim)(30)에 의해 그 경계가 정해지며(delimited), 최종 조립 구조에서 본체(14)의 원위적으로 위치된 단부면(38)에 인접해 있다.
통상적으로, 하우징 부품들(12, 14)은, 열가소성 재료의 적절한 선택을 통해, 스냅 상태 및 이에 따른 카트리지 홀더(12) 및 본체(14)의 확실한 상호연결결(interconnection)을 지지하기 위한 충분한 탄성을 특징으로 하는 사출성형된 플라스틱 부품으로 제조된다.
그러나, 이러한 약물 전달 장치(10)는 주로 가정 내 약물 치료용으로 의도된 것이기 때문에, 장치는 이중 안전성 및 강건성 면에서, 특히 기계적 충격 측면에서 가능한 최고의 표준들을 충족시켜야 한다.
예를 들면, 상당한 높이에서 장치(10)가 떨어지면, 기계적 하중 분포는 카트리지 홀더(12)와 본체(14)의 상호연결부에서의 임계 수준을 초과할 수 있다. 관통구(28) 및/또는 프롱(34)에 작용되는 포인트 응력 또는 포인트 하중이 임계 수준을 초과할 수 있고, 카트리지 홀더(12)와 본체(14)의 상호연결부가 파쇄될 수 있으며, 하우징 부품들(12, 14)이 풀릴 수 있고, 장치(1)는 더 이상 사용할 수 없게 된다.
발명의 목적
따라서, 본 발명의 목적은, 강건하고, 신뢰성이 있으며, 기계적 저항을 갖는 카트리지 홀더와 본체의 상호연결부를 포함하는 약물 전달 장치를 제공하는 데에 있다. 상기 상호연결부는 약물 전달 장치의 기존 하우징 디자인에 쉽게 통합될 수 있어야 한다. 또한, 생산비 및 조립 작업 둘 다의 측면에서 쉽게 구현될 수 있어야 한다. 아울러, 본체와 카트리지 홀더의 상호연결은 직각적이면서 확립시키기 용이해야 한다.
발명의 요약
본 발명은 소정 용량의 약제 투여용 약물 전달 장치에 관한 것이다. 통상 펜형 주사기로 설계되는 약물 전달 장치는, 구동 기구를 수용하도록 근위적으로 위치한 본체, 및 내부에 피스톤이 축방향으로 슬라이딩 가능하게 배치된 카트리지를 수용하도록 원위적으로 위치한 카트리지 홀더의, 둘 이상의 부품들을 구비한 하우징을 포함한다. 본체 안에 배치되는 구동 기구는, 통상적으로, 카트리지의 피스톤과 작동가능하게 계합하는데 적합하게 된 변위가능한 피스톤 로드를 구비한다. 이런 식으로, 피스톤 로드는, 주사바늘에 의해 통상 관통되는 원위적으로 위치한 씰(seal)을 통해 카트리지로부터 소정량의 약제가 방출되도록 원위 방향의 추력을 피스톤에 가할 수 있다.
카트리지 홀더와 본체는 상호연결부를 통해 직접 상호연결된다. 상호연결부는 바람직하게 확실한 계합 유형(positive-engaging type)이며, 대응되는 베어링과 짝을 이루어 계합하는데 적합하게 된, 하나 이상의 변위가능 또는 탄성적으로 변형가능한 래치 부재(latch element)를 구비한다. 래치 부재는 본체 또는 카트리지 홀더의 원주 측벽에 실질적으로 평행하게 연장되는 방향(z, w)으로 변위가능하거나 변형가능하다. 통상적으로, 본체와 카트리지 홀더는 실질적으로 원통형이거나 관형이다. 따라서, 상기 하나 이상의 래치 부재는 카트리지 홀더와 본체 사이의 확실한 상호체결(interlock)을 확립하는데 적합하게 되며, 이를 통해 스냅-인(snap-in) 또는 계합 운동이 본체 또는 카트리지 홀더의 원주 측벽들에 의해 한정된 평면에서 제한적으로 발생할 수 있다.
하나 이상의 래치 부재의 이러한 원주 방향 변위 또는 변형은 본체 및 카트리지 홀더의 서로 대응되는 삽입부 또는 수용부가 반경 내향 또는 외향으로 연장되는 프롱 등과 계합되는 원주 측벽부에 관통구를 더 이상 제공하지 않아도 된다는 점에서 유리하다. 이와 같이, 하나 이상의 래치 부재의 원주방향 변위 또는 변형은 카트리지 홀더와 본체의 더 강건한 개질형 디자인의 측벽부를 지지한다. 그 결과, 카트리지 홀더와 본체의 상호연결부를 형성하는 상기 하우징 부품들의 측벽부는 관통구 및/또는 래치 부재 없이 설계될 수 있다.
또한, 카트리지 홀더와 본체의 각 측벽부는 상당한 기계적 충격이 있을 경우에 더 큰 기계적 강도, 신뢰성 및 이중 안전성을 본질적으로 제공하는 실질적으로 밀폐된 표면으로서 설계될 수 있다.
바람직하게는, 상호연결부는, 바람직하게는 상기 하우징 부품들, 카트리지 홀더 및 본체와 통합되거나 일체형으로 형성되는, 서로 대응되며 서로 짝을 이루는 복수의 래치 부재와 베어링에 의해 확립된다.
바람직한 하나의 양태에서, 카트리지 홀더 및/또는 본체, 특히 카트리지 홀더와 본체의 상호연결부는 카트리지 홀더와 본체 간의 적어도 부분적으로 끼워지는(interleaved) 상호연결부를 확립하기 위한 삽입부 및 이에 대응되는 수용부를 포함한다. 이런 식으로, 가령 삽입부로서 작용하는 카트리지 홀더부는 본체의 수용부 안에 삽입될 수 있다. 그러면, 각각의 삽입부 및 수용부는, 최종 조립 구조가 완성되었을 때, 반경 방향으로 적어도 일부 중첩된다.
바람직하게는, 카트리지 홀더는 근위 단부에 삽입부를 포함하고, 본체는 원위 단부에 수용부를 포함한다. 이런 식으로, 카트리지 홀더는 본체 안으로 적어도 일부 삽입됨으로써 상기 하우징 부품들의 확실한 상호연결 상태를 확립시킬 수 있다. 그러나, 약물 전달 장치의 디자인은 이러한 구조들에 한정되지 않는다. 카트리지 홀더가 본체의 삽입부를 수용하는데 적합하게 된 수용부를 포함하는 것을 보통 구상할 수 있다.
또다른 양태에 따르면, 상기 삽입부는 하나 이상의 래치 부재를 포함하고, 상기 하나 이상의 래치 부재는 원주 방향(w)으로 연장되는 하나 이상의 탄성적으로 변형가능한 스프레드식 편(spreading piece)을 가지며, 길이 방향(z)으로 연장된다. 이는 래치 부재가 삽입부의 원위 단부로부터 길이 방향으로 연장할 때 추가 이점이 될 수 있다. 바람직하게는, 삽입부의 원주를 가로지르는 기계적 충격을 저지하거나 분배시키기 위해 복수의 래치 부재가 삽입부의 원위 단부면에 제공된다.
또다른 바람직한 측면에서, 수용부는 카트리지 홀더 및/또는 본체의 관형에 대해 측평면(lateral plane)(x, y)으로 연장되는 하나 이상의 베어링을 포함한다. 바람직하게는, 베어링은 본체, 카트리지 홀더 및/또는 삽입부 및 각각의 래치 부재의 길이 범위에 실질적으로 수직으로 연장된다.
바람직하게는 베어링은 본체의 수용부와 일체형으로 형성되며, 근위 방향으로 수용부의 경계를 정할 수도 있다. 따라서, 통상적으로, 본체 및/또는 이의 수용부의, 내부를 향하는 측벽부로부터 반경 내향 연장되는 하나 이상의 베어링은 바람직하게는 본체와 일체형으로 형성된다. 측평면으로 연장되는 베어링을 경유하여, 길이 방향으로 연장되는 래치 부재를 통해 전달된 모든 길이 방향 또는 축방향 힘의 효과는 베어링에 전달될 수 있으며, 더 나아가 본체의 밀폐형 측벽 구조에 시행 및 전달될 수 있다.
또다른 바람직한 측면에서, 베어링은 삽입부의 하나 이상의 래치 부재를 수용하기 위해 하나 이상의 축방향 관통구를 포함한다. 바람직하게는, 베어링의 관통구를 통과하도록 래치 부재는 탄성적으로 변형될 수 있다. 그 후, 원주 방향으로 연장되는, 래치 부재의 스프레드식 편들은 적절하게 스프레드됨으로써, 래치 부재가 움츠러드는 것을 방지한다. 래치 부재는 또한 화살과 유사한 디자인으로 이루어질 수 있으며, 이때 각각의 경사형 스프레드식 바브(barb)들은 래치 부재 및 베어링의 상호연결이 풀리는 것을 실질적으로 억제한다. 따라서, 해제(relax)된 구조에서, 베어링의 관통구는 래치 부재의 원주 규모보다 작다. 래치 부재, 구체적으로는 래치 부재의 스프레드식 편 또는 바브는 베어링의 관통구 또는 수용부를 통과하도록 탄성적으로 압착(squeeze)되어야 한다.
베어링의 관통구는 수용부의 원주 측벽에 인접하여 배치될 수 있다. 상기 관통구는 측벽부로부터 반경 거리에 배치될 수도 있다.
다른 양태에 따르면, 베어링은 수용부의, 내부로 향하는 측벽부로 인접하게 연장되며, 구동 기구의 피스톤 로드를 축방향으로 가이드하기 위한 중앙 관통구를 추가로 포함한다. 중앙 관통구에는 피스톤 로드의 외부 나사산과 협력되도록 나사산이 형성될 수 있다. 대안적으로, 베어링 또는 웹의 중앙 관통구는 피스톤 로드의 반경 방향-연장 회전 방지 돌기 또는 홈과 짝을 이루도록 반경 방향으로 연장되는 홈 또는 돌기를 포함할 수도 있다.
또다른 양태에 따르면, 래치 부재 및 이에 대응되는 베어링은, 카트리지 홀더 및 본체의 삽입부 및 수용부의 서로 계합되는 측벽부들의 길이 방향으로 연장되는 하나 이상의 리브(rib) 또는 홈(groove) 안에 각각 통합된다. 삽입부 및 수용부의 측벽부들에 서로 대응되는 리브 및 홈이 제공되어 있으면, 본체와 카트리지 홀더 간에, 비틀림-저항성(torsion-resistant) 상호연결이 달성될 수 있다.
또한, 삽입부가 수용부 안으로 삽입되기 전에, 본체 및 카트리지 홀더의 측벽부 내 또는 측벽부 상의 서로 대응되는 텅(tongue) 및 홈들을 통해, 본체 및 카트리지 홀더를 각각 회전 정렬시키는 것이 상기 하우징 부품들을 서로 상호연결시키기 위해 필요하다. 전술된 래치 부재에 추가로 또는 인접하여, 홈 및 이에 대응되는 리브에는 서로 대응되는 래치 부재 및 베어링이 구비될 수도 있다. 예를 들면, 길이 방향 홈에는, 리브의 원주 방향으로 연장되는 래치 부재와 짝을 이루어 계합하는데 적합하게 된 원주 방향으로 연장되는 베어링 또는 각각의 요홈(recess)이 포함될 수 있다.
바람직하게는, 리브 및/또는 홈은 삽입부 및 수용부의 서로 대응되는 측벽부들에 대해 반경 방향으로 연장된다. 구체적으로, 리브 또는 이에 대응되는 형상의 텅은 삽입부의 측 방향 측벽부로부터 반경 외향적으로 돌출될 수 있다. 이에 따라, 또는 대안적으로, 리브는 또한 수용부의 내부를 향하는 측벽부로부터 반경 내향적으로 연장될 수 있다. 상기 리브를 수용하도록 이에 대응하여 협력되는 홈이, 수용부 또는 삽입부의 대응되는 내부 또는 외부 측벽부에 제공된다.
또다른 바람직한 측면에서, 하나 이상의 래치 부재와 짝을 이루는데 적합하게 된 베어링은 홈 안으로 원주 방향으로 연장되는 하나 이상의 언더커팅부(undercutting)를 포함한다. 언더커팅부는 원주 방향으로 연장되는 래치 부재의 스프레드식 편 또는 바브와 협력하도록 설계 및 구성된다(configured).
또다른 양태에 따라 삽입부 및/또는 수용부의 측벽부가, 관통구 또는 비교적 구조적으로 약한 영역이 실질적으로 없는, 실질적으로 밀폐된 표면 구조를 포함한다는 것이 또다른 장점이다. 이런 식으로, 본체 및 카트리지 홀더의 삽입부 및 수용부의 측벽부들은 구조적으로 강화될 수 있으므로, 기계적 충격 또는 쇼크에 반응하는 균열에 덜 취약하게 된다.
또다른 측면에서, 카트리지 홀더와 본체 사이에 확립되는 상호연결부는 풀림-방지 유형이다. 그러므로, 일단 상호연결부가 확립되면, 상기 하우징 부품의 비-파괴적 풀림은 의도되지도, 가능하지도 않게 된다. 카트리지 안에 공급된 약제가 소비되면, 약물 전달 장치는 통째로 폐기 처리되도록 되어 있다.
또다른 바람직한 측면에 따르면, 약물 전달 장치는 카트리지 홀더에 배치되는 예비충전 카트리지를 구비한다. 카트리지는 주사가능한 약제로 적어도 일부 충전된다. 또한, 약물 전달 장치는, 소정 용량 또는 소정량의 약제를 정확하게 방출시키고자 하는 목적으로 원위 방향 추력을 카트리지의 피스톤에 인가할 준비가 된, 본체에 배치되는 구동 기구를 더 구비한다.
본원에 사용된 용어 "약제"는 적어도 1종의 약제학적 활성 화합물을 함유하는 약제학적 제형을 의미한다.
하나의 양태에서, 약제학적 활성 화합물은 최대 1500 Da의 분자량을 갖고/갖거나, 펩타이드, 단백질, 폴리삭카라이드, 백신, DNA, RNA, 항체, 효소, 항체, 호르몬 또는 올리고뉴클레오티드, 또는 상기 언급된 약제학적 활성 화합물의 혼합물이다.
추가의 양태에서, 약제학적 활성 화합물은 진성 당뇨병 또는 당뇨 망막 병증과 같은 진성 당뇨병-관련 합병증, 심부정맥 또는 폐혈전색전증과 같은 혈전색전증, 급성 관상동맥 증후군(ACS), 협심증, 심근 경색증, 암, 황반변성, 염증, 건초열, 죽상경화증 및/또는 류마티스 관절염의 치료 및/또는 예방을 위해 유용하다.
추가의 양태에서, 약제학적 활성 화합물은 진성 당뇨병 또는 당뇨 망막 병증과 같은 진성 당뇨병-관련 합병증의 치료 및/또는 예방을 위한 적어도 하나의 펩타이드를 포함한다.
추가의 양태에서, 약제학적 활성 화합물은 적어도 하나의 사람 인슐린 또는 사람 인슐린 유사체 또는 유도체, 글루카곤형 펩타이드(GLP-1) 또는 이들의 유사체 또는 유도체, 또는 엑센딘(exendin)-3 또는 엑센딘-4 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4의 유사체 또는 유도체를 포함한다.
인슐린 유사체는, 예를 들면, Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) 사람 인슐린; Lys(B3), Glu(B29) 사람 인슐린; Lys(B28), Pro(B29) 사람 인슐린; Asp(B28) 사람 인슐린; 사람 인슐린으로서 위치 B28에서 프롤린이 Asp, Lys, Leu, Val 또는 Ala로 교체되고, 위치 B29에서 Lys가 Pro로 교체될 수 있는 사람 인슐린; Ala(B26) 사람 인슐린; Des(B28-B30) 사람 인슐린; Des(B27) 사람 인슐린 및 Des(B30) 사람 인슐린이다.
인슐린 유도체는, 예를 들면, B29-N-미리스토일-des(B30) 사람 인슐린; B29-N-팔미토일-des(B30) 사람 인슐린; B29-N-미리스토일 사람 인슐린; B29-N-팔미토일 사람 인슐린; B28-N-미리스토일 LysB28ProB29 사람 인슐린; B28-N-팔미토일-LysB28ProB29 사람 인슐린; B30-N-미리스토일-ThrB29LysB30 사람 인슐린; B30-N-팔미토일-ThrB29LysB30 사람 인슐린; B29-N-(N-팔미토일-Y-글루타밀)-des(B30) 사람 인슐린; B29-N-(N-리토콜일-Y-글루타밀)-des(B30) 사람 인슐린; B29-N-(ω-카복시헵타데카노일)-des(B30) 사람 인슐린 및 B29-N-(ω-카복시헵타데카노일) 사람 인슐린이다.
엑센딘-4는, 예를 들면, H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp- Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2의 서열의 펩타이드인 엑센딘-4(1-39)를 의미한다.
엑센딘-4 유도체는, 예를 들면, 하기 열거된 화합물들로부터 선택된다:
H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39); 또는
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
(여기서, -Lys6-NH2 그룹은 엑센딘-4 유도체의 C-말단에 결합될 수 있음):
또는 다음 서열의 엑센딘-4 유도체:
H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2
또는 상기 언급된 엑센딘-4 유도체 중 어느 하나의 약제학적으로 허용가능한 염 또는 용매화물.
호르몬은, 예를 들면, 고나도트로파인(폴리트로핀, 루트로핀, 코리온고나도트로핀, 메노트로핀), 소마트로파인(소마트로핀), 데스모프레신, 테를리프레신, 고나도렐린, 트립토렐린, 류프로펠린, 부세렐린, 나파렐린, 고세렐린과 같은 문헌[참조: Rote Liste, ed. 2008, Chapter 50]에 열거된 바와 같은 뇌하수체 호르몬 또는 시상하부 호르몬 또는 규칙적인 활성 펩타이드 및 이들의 길항제이다.
폴리삭카라이드는, 예를 들면, 글루코사미노글리칸, 히알루론산, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 초저분자량 헤파린 또는 이들의 유도체 또는 전술된 폴리삭카라이드의 설페이트화, 예를 들면 폴리-설페이트화된 형태 및/또는 이들의 약제학적으로 허용가능한 염이다. 폴리-설페이트화된 저분자량 헤파린의 약제학적으로 허용가능한 염은 에녹사파린 나트륨이다.
약제학적으로 허용가능한 염은, 예를 들면, 산 부가염 및 염기염이다. 산 부가염은, 예를 들면, HCl 또는 HBr 염이다. 염기염은, 예를 들면, 알칼리 또는 알칼리성, 예를 들면, Na+ 또는 K+ 또는 Ca2+ 또는 암모늄 이온 N+(R1)(R2)(R3)(R4)로부터 선택된 양이온을 갖는 염이고, 여기서, R1 내지 R4는 서로 독립적으로, 수소, 임의로 치환된 C1-C6-알킬기, 임의로 치환된 C2-C6-알케닐기, 임의로 치환된 C6-C10-아릴기 또는 임의로 치환된 C6-C10-헤테로아릴기를 의미한다. 약제학적으로 허용가능한 염의 추가의 예는 문헌[참조: "Remington's Pharmaceutical Sciences" 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985 and in Encyclopedia of Pharmaceutical Technology]에 설명되어 있다.
약제학적으로 허용되는 용매화물은, 예를 들면, 수화물이다.
또한 당업자에게는 본 발명의 취지 및 범위를 벗어나지 않으면서 본 발명에 다양한 수정 및 변경이 이루어질 수 있다는 것이 명백할 것이다. 아울러, 첨부된 특허청구범위에 사용되는 모든 참조 기호가 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 이해해서는 안된다는 점을 주목해야 한다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 양태를 설명할 것이다.
도 1은 선행 기술에 따른 약물 전달 장치의 분해도(exploded view)를 개략적으로 도시한다.
도 2는 도 1에 나타낸 카트리지 홀더를 따로 분리하여 도시한다.
도 3은 도 1에 따른 본체 부품을 가로지르는 단면도를 개략적으로 도시한다.
도 4는 본 발명의 제1 양태에 따른, 본체와 카트리지 홀더의 상호연결부에 대한 예시도이다.
도 5는 래치 부재의 대안적 디자인을 개략적으로 보여 준다.
도 6은 카트리지 홀더의 길이 방향 리브에 통합되는 래치 부재를 개략적으로 도시한다.
도 7은 도 6에 따른 래치 부재를 통해 달성될 수 있는 확실한 상호체결 상태를 개략적으로 나타낸다.
도 4에서, 본체 하우징 부품(50)의 수용부(51)가 예시되어 있는데, 상기 수용부는 카트리지 홀더(60)의 대응되는 형상의 삽입부(66)를 수용하는데 적합하게 된다. 도 1 내지 도 3에 나타낸 것과 같은 양태와 대조적으로, 본체(50) 및 카트리지 홀더(60)의 측벽부들(52, 65)은, 반경 관통구가 없는, 전체가 밀폐된 표면 구조를 실질적으로 포함한다.
도 4에 나타낸 것과 같은 양태에 의해 달성될 수 있는 래치 기구(59)는 삽입부(66)의 근위 단부로부터 길이 방향(z)으로 연장되는 화살형 래치 부재(68)에 기초한다. 본체(50)는 측평면(x, y)으로 연장되는 베어링(54)을 구비한 관형 또는 원통형 측벽(52)을 포함한다. 측 방향 웹(lateral web)으로도 역할하는 베어링(54)은 본체(50)의 측방향 측벽(52)과 일체형으로 형성되며, 삽입부(66)의, 길이 방향으로 연장되는 래치 부재(68)를 수용하여 짝을 이루는데 적합하게 된 하나 이상의 축방향 관통구(58)를 포함한다.
도 4에 나타낸 바와 같은 래치 부재(68)는 베어링(54)의 관통구(58)를 통과해야 할 때 압착되거나 원주 방향으로 변형될 수 있는 2개의, 반대 위치에 원주 방향으로 연장되는 스프레드식 편 또는 바브(70)를 포함한다. 바브(70)의 탄성 또는 신축성 변형은 원주 방향으로 연장되는 스프레드식 편들(70) 사이로 연장되는 길이 방향 슬릿(72)에 의해 지지될 수 있다.
래치 부재들(68)의 위치 및 원주 방향 분포는 베어링(54)의 축방향 관통구들(58)의 원주 방향 크기 및 위치에 상응한다. 도 4에 추가로 나타낸 바와 같이 베어링(54)은 상기 도면에 추가로 나타내지 않은 구동 기구의 피스톤 로드를 축방향으로 가이드하는 역할을 하는 중앙 나사 관통구(56)를 또한 포함한다.
도 4에 나타낸 바와 같은 래치 부재(68)는 길이 방향(z)은 물론 원주 방향(w)으로도 연장된다. 특히 이들 래치 부재는 베어링(54)과 확실한 상호체결을 확립하기 위해 원주 방향(w)으로 탄성적으로 또는 신축적으로 변형되는데 적합하게 된다. 이런 식으로, 수용부(51) 및 삽입부(66)의 측벽부들(52, 65)에 관통구 또는 기타 구조적으로 약화된 부분을 제공할 필요가 없는 확실한 스냅-인 해결책에 근거하여, 본체(50) 및 카트리지 홀더(60) 간에 상호 연결이 달성될 수 있다.
통상적으로, 삽입부(66)의 길이 방향 연장은 수용부(51)의 길이 방향 연장과 실질적으로 매칭된다. 약물 전달 장치의 최종 조립체 구조가 완성되면, 카트리지 홀더(60) 및 본체(50)는 반경 방향 뿐만 아니라 길이 방향(z)으로도 인접하게 된다. 본체(50)의 원위 하부 단부면이, 카트리지 홀더(60)의, 반경 방향으로 연장되는 원주 테두리(64)와 길이 방향으로 인접해지도록 의도된다. 이에 따라, 삽입부(66)의 근위적으로 위치된 단부면 역시, 최종 조립체 구조에서, 횡방향 또는 측방향으로 연장되는 베어링(54)에 인접해질 수 있다. 원주 테두리(64)는 또한, 카트리지 홀더(12)의 원위적으로 위치된 실질적으로 관형인 부분(62), 및 삽입부(66)를 구분짓는다.
도 5는 다소 화살과 유사한 형상으로 이루어지고, 장방형 소켓부(76)의 자유 단부에 2개의 경사진 바브(78)를 구비한 래치 부재(74)의 대안적 양태를 나타낸다. 이들 바브(78)는 도 4에 나타낸 바와 같이 베어링(54)의 근위적으로 위치한 표면과 짝을 이루어 인접하도록 되어 있다.
도 6과 도 7에 따른 양태는 또다른 스냅-인 구조의 예이다. 여기서, 카트리지 홀더(60)의 삽입부(66)는 본체 부품(50)의 수용부(51)의 내부를 향하는 측벽부(52)에 제공된 길이 방향 홈(86)에 대응되는 형상의 요홈들(88)과 짝을 이루는 원주 방향으로 연장되는 바브들(84)을 포함한 원주 방향으로 연장되는 래치 부재들(82)과, 실질적으로 길이 방향으로 연장되는 리브들 또는 텅들(80)을 포함한다.
이때, 또다른 장점은, 원주 방향으로 돌출될 때 바브 또는 스프레드식 편(84)은, 도 7에 나타낸 것과 같은 최종 조립체 구조가 얻어질 때까지, 래치 부재(82)가 길이 방향(z)으로 홈(86)을 통과할 수 있도록 충분한 신축성을 가진다는 것이다. 해제된 래치 부재(82)를 수용하는데 적합하게 된 요홈(88)은 실질적으로 측평면(z, w)으로 연장되는 언더커팅부(90)를 포함한다. 그러나, 언더커팅부(90) 및 원주 방향으로 돌출되는 바브들이 조립 방향(z)에 대해 임의의 각으로, 90°보다 실질적으로 적은 각으로, 연장되는 서로 대응되는 접촉면(abutment face)들을 포함하는, 다른 양태들 역시 구상할 수 있다.
도 6과 도 7에 따른 양태을 도 4에 따른 양태와 임의적으로 조합할 수 있으며, 이에 따라, 예를 들면 펜-주사기 유형의 약물 전달 장치 내 카트리지 홀더(60) 및 본체(50)의 추가 고정부를 제공할 수 있다.
10 약물 전달 장치
12 카트리지 홀더
14 본체
16 나사 소켓
18 바늘 어셈블리
20 바늘 홀더 소켓
22 주사 바늘
24 점검창
26 삽입부
28 관통구
30 테두리
32 수용부
34 프롱(prong)
36 경사면
38 단부면
50 본체
51 수용부
52 측벽
54 베어링
56 관통구
58 관통구
59 상호연결부
60 카트리지 홀더
62 원위부
64 테두리
65 측벽
66 삽입부
68 래치 부재
70 바브(barb)
72 슬릿
74 래치 부재
76 소켓
78 바브
80 리브
82 래치 부재
84 바브
86 홈
88 수용부
90 언더커팅부

Claims (13)

  1. 소정 용량의 약제 투여용 약물 전달 장치로서,
    상기 장치가,
    - 구동 기구(drive mechanism)를 수용하기 위한 본체(body)(14),
    - 내부에 축방향(z)으로 슬라이딩 가능하게 배치된 피스톤을 구비한 카트리지를 수용하기 위한 카트리지 홀더(12),
    - 카트리지 홀더(12)와 본체(14) 사이의 상호연결부(59)
    를 구비한 하우징을 포함하고,
    상기 상호연결부는, 하나 이상의, 변위가능하거나 탄성적으로 변형가능한 래치 부재(latch element)(68; 74; 82)를 대응되는 베어링(54; 90)과 짝을 이루도록 가지며, 상기 래치 부재(68; 74; 82)는 상기 본체(14) 또는 카트리지 홀더(12)의 원주 측벽(52, 65)에 실질적으로 평행하게 연장되는 방향(z, w)으로 변위가능하거나 변형가능한, 소정 용량의 약제 투여용 약물 전달 장치.
  2. 제1항에 있어서, 카트리지 홀더(12)와 본체(14)가, 카트리지 홀더(12)와 본체(14) 간의 적어도 부분적으로 끼워지는(interleaved) 상호연결부를 확립하기 위한, 삽입부(66) 및 이에 대응되는 수용부(51)를 포함하는, 약물 전달 방치.
  3. 제2항에 있어서, 상기 카트리지 홀더(12)가 상기 본체(14)의 상기 수용부(51) 안에 삽입되는 상기 삽입부(66)를 포함하거나, 상기 본체(14)가 상기 카트리지 홀더(12)의 상기 수용부(51) 안에 삽입되는 상기 삽입부(66)를 포함하는, 약물 전달 장치.
  4. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 삽입부(66)가 상기 하나 이상의 래치 부재(68; 74; 82)를 포함하고, 상기 하나 이상의 래치 부재는 원주 방향(w)으로 연장되는 하나 이상의 탄성 변형 가능한 스프레드식 편(spreading piece)(70; 78; 84)을 가지며, 길이 방향(z)으로 연장되는, 약물 전달 장치.
  5. 제2항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수용부(51)가 카트리지 홀더(12) 및/또는 본체(14)의 관형(tubular shape)에 대해 측평면(lateral plane)(x, y)으로 연장되는 하나 이상의 베어링(54; 90)을 포함하는, 약물 전달 장치.
  6. 제5항에 있어서, 상기 베어링(54)이 상기 래치 부재(68; 74; 82)를 수용하기 위한 하나 이상의 축방향 관통구(through opening)(58)를 포함하는, 약물 전달 장치.
  7. 제5항 또는 제6항에 있어서, 상기 베어링(54)이 상기 수용부(51)의 내부를 향하는 측벽부(52)에 인접하게 연장되며, 상기 구동 기구의 피스톤 로드를 축방향으로 가이드하기 위한 중앙 관통구(56)를 포함하는, 약물 전달 장치.
  8. 제2항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 래치 부재(82) 및 이에 대응되는 상기 베어링(90)이, 카트리지 홀더(12) 및 본체(14)의 삽입부(66) 및 수용부(51)의 상호 계합(engaging) 측벽부들(52, 65)의 하나 이상의, 길이 방향으로 연장되는 리브(rib)(80) 또는 홈(groove)(86)에 각각 통합되는, 약물 전달 장치.
  9. 제8항에 있어서, 상기 텅(tongue)(80) 및/또는 이의 래치 부재(82)가 상기 삽입부(66)의 측방향 측벽부(65)로부터 반경 외향적으로(radially outwardly) 돌출되는, 약물 전달 장치.
  10. 제8항 또는 제9항에 있어서, 상기 베어링(90)이 하나 이상의 언더커팅부(undercutting)(90)를 포함하고, 상기 하나 이상의 언더커팅부는 상기 홈(86) 안으로 원주 방향으로 연장되고, 또한 상기 하나 이상의 언더커팅부는 원주 방향(w)으로 연장되는 상기 래치 부재(82)의 스프레드식 편(84)과 짝을 이루는데 적합하게 된(adapted), 약물 전달 장치.
  11. 제2항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 삽입부(66) 및/또는 상기 수용부(51)의 측벽부들(52, 65)이 관통구가 없는 밀폐된 표면 구조를 포함하는, 약물 전달 장치.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 상호연결부(59)가 풀림-방지 유형(non-releasable type)인, 약물 전달 장치.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 카트리지 홀더(12) 안에 배치된, 약제로 충전된 카트리지를 추가로 포함하는, 약물 전달 장치.
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