KR20130111206A

KR20130111206A - 안면 신경계 또는 관련 신경 구조의 기능의 귀를 통한 조절

Info

Publication number: KR20130111206A
Application number: KR1020127031473A
Authority: KR
Inventors: 마크 클링글러 보소디
Original assignee: 레이크 바이오사이언스, 엘엘씨
Priority date: 2010-05-02
Filing date: 2011-04-28
Publication date: 2013-10-10
Also published as: EP2566575A1; CN103002946A; IL222750A0; EP2566575A4; EA201291153A1; CN103002946B; EP2566575B1; AU2011248487A1; CA2796426A1; US9339645B2; BR112012028015A2; JP2013525069A; US20110270361A1; WO2011139851A1

Abstract

뇌졸중(stroke) 환자에 대한 안면 신경계의 자극(예컨대, 전기적, 전자기적 등)은 폐색된 동맥 및 이를 둘러싸는 동맥들의 확장을 유발하여, 혈액의 흐름이 폐색을 우회하여 혈액이 부족하였던 조직에 도달하도록 한다. 장치는 귀에서 안면 신경 및 이의 가지에 접근한다. 사용시, 장치는 고막에 구멍을 내지 않고 안면 신경계를 자극(예컨대, 전자기장을 이용하여)하기 위하여 이도 내에 삽입되거나 귀에 근접하여 위치될 수 있다.　장치는 또한 고막에 생성된 구멍을 통하여 중이 내로 전진될 수도 있다. 중이 내의 안면 신경의 가지들이 직접 자극될 수 있다(예컨대, 전류 인가를 통해). 장치는 급성 뇌졸중의 응급 치료에 사용되거나, 또는 뇌로의 혈액 흐름을 장기적으로 유지하고 뇌졸중을 방지하기 위해 만성적으로 이식/삽입 활용될 수도 있다.

Description

안면 신경계 또는 관련 신경 구조의 기능의 귀를 통한 조절{MODULATING FUNCTION OF THE FACIAL NERVE SYSTEM OR RELATED NEURAL STRUCTURES VIA THE EAR}

본 발명은 두측 맥관(cranial vasculature)의 증상의 치료를 위한 장치 및 방법에 대한 것으로, 보다 상세하게는 뇌졸중(stroke) 또는 다른 증상의 치료를 위해 귀 부근에 있는 특정 신경 구조의 기능을 조절하는 것에 대한 것이다.

뇌졸중(stroke)은 미국에서 가장 빈번한 물리적 장애의 원인이며 세 번째로 빈번한 사망 원인이다. 미국에서 매년 900,000건에 가까운 뇌졸중 사례가 발생하며, 690억불의 의료 비용이 소요된다. 세계적으로는, 매년 1500만 건에 가까운 뇌졸중 사례가 있으며, 이러한 규모의 의료 서비스 비용 및 생산성 저하는 계산할 수 없을 정도이다. 대부분의 뇌졸중 사례는 대뇌 동맥(cerebral artery) 또는 경동맥(carotid artery )의 폐색(occlusion)으로 인한 뇌로 향하는 혈액의 손실에 의해 발생한다. 대뇌 동맥의 폐색은 흔히 (1) 혈액에 의해 운반되는 혈괴(blood clot)가 동맥으로 흘러 들어가 막히거나, (2) 동맥 내의 죽상경화반(atherosclerotic plaque)의 영역에서 혈괴가 형성되는 것에 의한 것이다. 이들 중 어느 메커니즘에 의한 혈액 흐름의 손실, 또는 덜 빈번한 몇몇 다른 메커니즘 중 어느 것에 의한 혈액의 손실은, 동맥에 의해 공급되는 영양소 및 산소가 공급되지 못하게 하며, 이는 세포 사멸 및 조직 괴사로 이어진다.

뇌졸중의 응급 처치는 한정되어 있다. 미국에서는 급성 뇌졸중의 치료를 위해 단지 하나의 약, 혈전 용해 조직 플라스미노겐 활성제(thrombolytic tissue plasminogen activator)(Alteplase)만이 승인되었다. Alteplase는 대뇌 및 경동맥을 막고 있는 등 뇌졸중을 유발하는 혈괴를 용해시키는 작용을 한다. 그 결과, Alteplase는 심각한 두개 내 출혈(intracranial hemorrhage)을 유발할 수 있으며, 이것이 가장 심각한 합병증이다. 두개 내 출혈의 가능성을 감소시키기 위해, Alteplase에는 많은 제약이 있어 결과적으로 전체 뇌졸중 환자의 불과 3% 정도로 사용이 제한된다.

Alteplase에 더하여, 동맥 내 카테터(intra-arterial catheter)를 채용하는 혈관 내(endovascular) 기술이 급석 뇌졸증을 치료하기 위해 사용된다. 혈관 내 기술은, 주로 대뇌 동맥 또는 대동맥으로부터 혈괴를 복구하거나 또는 혈괴 상에 국부적으로 혈전 용해약을 투여하는 것에 주로 기초하는데, 이는 비용이 높고 위험하여, 고도로 훈련된 혈관 계통의 의사가 있는 큰 병원에 사용이 제한된다. 따라서, 미국에서 수천 명의 뇌졸중 환자만이 혈관 내 기술에 의해 치료되고 있다.

현재 연구 중인 뇌졸중의 치료 방법은 뇌졸중에 대해 가능한 치료는 나비입천장신경절(sphenopalatine ganglion)을 전기 자극하는 것이다. 상기 잠재적인 치료 방법은, 자극체 로드(rod)를 입 천장(경구개)를 통해 익돌개(vidian canal) 내에 위치시켜 나비입천장신경절에 도달하는 것을 수반한다. 이 장치 및 방법은 몇 가지 단점이 있다. 자극체 로드를 입을 통해 익돌개에 삽입하는 것에 의해, 얼굴의 뼈 내로 위험한 구내 박테리아가 유입될 위험이 있다. 또한, 경구개의 (나비입천장신경절로 이어질 뿐만 아니라 익돌관 동맥 및 신경을 포함하고 있는) 익돌개 구간 내로 자극체 로드를 블라인드 삽입하는 것은 출혈 또는 직접적인 신경 손상을 유발할 위험이 있다. 나아가, 자극체 전극을 위치시키는 것은 특허한 훈련 및 장비를 요한다. 이 방법에 대한 또 다른 우려는, 뇌졸중 환자는 신경 손상의 일부로서 통상 삼키는 것에 어려움이 있다는 점이다. 상기 방법과 같이, 입 안에 외부 물체를 이식하는 것을 요하는 공정은, 뇌졸중으로 인한 신경 손상에 의하여 이미 기도(airway)가 위험한 환자들에게 흡인 손상(aspiration injury)을 유발할 수 있다. 마지막으로, 상기 장치 및 방법은 나비입천장신경절 및 이에 대한 직접 연결부를 자극할 뿐이며, 이는 동물에 있어 뇌로의 혈액 흐름에 작은 영향만을 끼친다. 이와 비교하여, 안면 신경 전체를 자극하는 것 -나비입천장신경절 뿐만 아니라 몇몇 다른 신경 및 신경절(ganglion)을 활성화함- 은 뇌로의 혈액 흐름에 훨씬 심대한 영향이 있다.

급성 뇌졸중의 질병의 중요성 및 이에 대한 제한된 치료 방법 때문에, 이에 대한 중대한 의학적 요구가 충족되지 않고 있다. 따라서, 급성 뇌졸중 치료에 대한 전술한 문제점을 해결하고, (a) 두개 내 출혈, 흡인 손상, 익돌개 내의 출혈 및 신경 손상, 또는 안면 뼈 감염을 유발하지 않으며, (b) 고도로 훈련된 혈관 의사 또는 특수한 훈련을 사용할 필요가 없고, (c) 직접적인 시각화 하에 있거나, 아니면 비침습적 또는 최소침습적이 될 수 있는 해결책이 요구된다.

본 명세서에는, 종래의 문제를 해결하고 맥관(vasculature)에 대한 신체 자체의 신경 조절(neural regulation)을 이용하여 대뇌 및 경동맥(carotid artery)을 확장(dilation)함으로써 뇌로 향하는 혈액 흐름을 개선하는 의료 장치 및 방법에 개시된다.

일 실시예에서, 상기 의료 장치는 대뇌 동맥(cerebral artery)의 확장(이완(relaxation))을 유발하는 자극기이다. 대뇌 및 경동맥은 뇌간(brainstem)에서 유래하는 신경("두개 신경(cranial nerves)")에 의해 자극(innervate)되는데, 이들 중 하나 -안면 신경(facial nerve)(7번째 두개 신경으로도 알려짐)- 는 이들 동맥을 확장하는 역할을 한다. 뇌졸중 환자들의 안면 신경을 자극하면 뇌와 머리를 공급하는 동맥의 확장을 유발할 수 있어, 혈액의 흐름이 폐색을 우회하여 혈액이 부족하였던 뇌 조직에 도달하도록 할 수 있다.

상기 장치는 안면 신경 및 그 가지(branch)가 귀에 인접하여 통과할 때 이에 접근한다. 일 실시예에서, 상기 장치는 이도(ear canal) 내에 삽입될 수 있으며, 장치는 전자기장과 같은 자극 에너지를 이용하여 고막(ear drum)에 구멍을 내지 않고(제1 위치) 안면 신경계를 자극한다. 상기 장치는 또한 고막에 생성된 절개를 통해 중이(middle ear) 내로 전진될 수도 있으며(제2 위치), 중이 내의 안면 신경의 가지들이 전류의 인가에 의해 직접적으로 자극될 수 있다. 상기 장치는 급성 뇌졸중의 응급 치료에 사용될 수 있으며, 또는, 예컨대 대뇌 맥관에 죽상경화성(atherosclerotic) 질병이 있어 뇌 일부에 대한 혈액 흐름이 만성적으로 손상된 환자 등에 있어서 뇌로의 혈액 흐름을 장기적으로 유지 보수하기 위한 만성적 이식/삽입 장치로 사용될 수도 있다.

본 발명은 많은 상이한 측면을 포함할 수 있다. 일 측면에 있어서, 본 발명은 근위단(proximal end) 및 원위단(distal end)을 갖는 절연 가이드 외장을 포함하는 장치이다. 절연 가이드 외장은 포유류 대상체의 귀에 출입될 수 있다. 상기 장치는 또한 근위단 및 원위 팁(distal tip)을 갖는 전극을 포함한다. 전극은 절연 가이드 외장 내에 이동 가능하게 위치할 수 있으며, 귀의 고막(tympanic membrane)에 근접하여 위치할 수 있다. 전극의 원위 팁은 (a) 절연 가이드 외장의 원위단까지 도달하나 절연 가이드 외장 내에 위치하도록(예컨대, 전극을 외이 내에 위치시켜 장치를 사용할 때), 또는 (b) 절연 가이드 외장의 원위단을 벗어나 노출되도록(예컨대, 전극을 중이에 위치시켜 장치를 사용할 때), 절연 가이드 외장 내에서 병진 이동(translation) 가능하게 위치할 수 있다. 상기 장치는 또한 귀에 위치하는 안면 신경계의 하나 이상의 성분을 자극하기 위한 자극 에너지를 전극에 공급하기 위해 전극과 전기 통신 연결되거나 직접 연결된 자극 생성기를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 자극 생성기는 자극 에너지를 전달하는 전극에 부착되나, 다른 실시예들에서 자극 생성기가 전극의 역할도 한다. 상기 장치는 또한, 자극 생성기에 전기 통신 연결되어, 전극에 자극 에너지를 공급하도록 자극 생성기에 전력을 제공하는 전원을 포함한다.

또 다른 측면에서, 본 발명은 근위단 및 원위단을 갖는 절연 가이드 외장을 포유류 대상체의 귀 내로 이동시키는 단계 및 근위단 및 원위 팁을 갖는 전극을 절연 가이드 외장 내에서 이동시키는 단계를 포함하는 방법이다. 상기 방법은 또한 전극의 이동을 통해 전극의 원위 팁을 절연 가이드 외장의 원위단 또는 절연 가이드 외장의 원위단을 벗어나도록 병진 이동시켜 원위 팁을 귀의 고막에 인접하여 위치시키는 단계를 포함한다. 상기 방법은 또한 절연 가이드 외장이 귀 안에서 고정되도록 절연 가이드 외장을 안정화시키는 단계를 포함한다. 상기 방법은 또한 귀 안의 안면 신경계의 하나 이상의 성분을 자극하기 위한 자극 에너지를 전극에 공급하는 단계를 포함한다.

또 다른 측면에서, 본 발명은 만성 치료 장치를 포유류 대상체의 귀 내로 삽입 또는 이식되는 단계를 포함하는 만성 방법이다. 만성 치료 장치는 전극을 포함하는 절연 가이드 외장을 포함할 수 있다. 만성 치료 장치는 측두골(temporal bone)을 통한 안면 신경계의 경로에 인접하여 삽입 또는 이식될 수 있다. 상기 방법은 또한 측두골 내에 위치하는 안면 신경계의 하나 이상의 성분을 만성적으로 자극하기 위한 시간 동안 전극에 자극 에너지를 공급하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 또한 전극에 자극 에너지를 공급하기 위한 전력을 전원을 통해 제공하는 단계를 포함한다.

본 발명은 뇌졸중(stroke) 및 다른 증상의 치료를 위하여 귀 안에 위치하는 특정 신경 구조의 기능을 조절하는 장치 및 방법이다.

본 발명의 상기 및 다른 특징, 측면 및 이점들은 첨부된 도면을 참조하는 이하의 상세한 설명으로부터 보다 용이하게 이해될 것이다.
도 1은 외이 및 중이와 이를 둘러싸는 구조의 측단면도로서, 본 발명의 일 실시예에 따라 제1 위치에 있는 안면 신경계의 기능 조절 장치를 도시한다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따라 제1 위치에 있는 장치에 의한 자극을 포함하는 귀의 측단면도(도 1의 확대도)이다.
도 3은 외이 및 중이와 이를 둘러싸는 구조의 측단면도로서, 본 발명의 일 실시예에 따라 제2 위치에 있는 안면 신경계의 기능 조절 장치를 도시한다.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따라 제2 위치에 있는 장치에 의한 자극을 포함하는 귀의 측단면도(도 3의 확대도)이다.
도 5a는 본 발명의 일 실시예에 따라 도선 코일(wire coil)로 구성된 도 2의 전극의 측단면도이다.
도 5b는 본 발명의 일 실시예에 따라 일련의 호(arc)로 구성된 도 2의 전극의 측단면도이다.
도 5c는 본 발명의 일 실시예에 따라 일련의 원으로 구성된 도 2의 전극의 측단면도이다.
도 6a는 복수의 상호 교환 가능한 전극 및 이들이 자극 생성기에 연결되는 형태를 나타내는 장치의 측단면도이다.
도 6b는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 양극성(bipolar) 전극의 도선의 원위단(distal end) 근처에 위치하는 유연한 굴곡부에 의하여 야기된 양극 전극의 두 말단(tip)의 분리를 나타내며 도선은 절연 가이드 전극 내로 들어가는 것을 나타내는 측단면도(도 6a의 확대도)이다.
도 6c는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 고막(tympanic membrane) 절개 후 전극이 중이(middle ear)에 들어가며 전극 도선이 절연 가이드 외장 밖으로 연장된 것을 나타내는 도 6b의 양극 전극의 측단면도이다.
도 7a는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 절연 가이드 외장 내에 위치하는 절연 플러그(plug)를 갖는 장치의 원위단의 측단면도이다.
도 7b는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 고막 절개 후 전극이 중이에 들어가고 절연 플러그를 밀어내는, 절연 플러그를 갖는 도 7a의 장치의 원위단의 측단면도이다.
도 7c는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 전극이 절연 가이드 외장 내에 위치하고 환대(annulus)를 갖는 장치의 원위단의 측단면도이다.
도 7d는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 고막 절개 후 전극이 중이에 들어가고 환대에 구멍을 내는, 환대를 갖는 도 7c의 장치의 원위단의 측단면도이다.
도 7e는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 잎이 닫혀 있는 꽃 형태의 말단을 가지며 전극이 절연 가이드 외장 내에 위치하는 장치의 원위단의 측단면도이다.
도 7f는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 전극이 중이로 들어가며 닫혀진 말단을 열어 꽃 형태의 말단의 잎들이 고막의 절개 후 열려진, 도 7e의 장치의 원위단의 측단면도이다.
도 8은, 본 발명의 일 실시예에 따라 장치와 함께 사용되기 위한 반사경(speculum)의 측면도이다.
도 9는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 외이상에 위치하는 자극 생성기 및 이도 내에 삽입될 수 있는 전극을 포함하는 절연 가이드 외장을 갖는 장치의 귀 부속(ear piece)의 측단면도이다.
도 10은, 본 발명의 일 실시예에 따라, 외이상에 위치하는 자극 생성기 및 이도 내에 삽입될 수 있는 전극을 포함하는 절연 가이드 외장을 가지며, 귀 부속이 전원에 연결된 장치의 귀 부속의 측단면도이다.
도 11a는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 전자기 코일이 외이상에 위치하는 자극 생성기를 형성하며, 가이드 부속이 장치를 외이에 위치시키는 장치의 귀 부속의 측단면도이다.
도 11b는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 전자기 코일이 이도와 오프셋(offset)된 방식으로 위치하는 장치의 귀 부속을 나타낸다.
도 12a는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 형태 맞춤형(form-fitting) 형상으로 이도 내에 위치하는 장치의 전자기 코일 실린더(cylinder)의 측단면도이다.
도 12b는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 도 12a의 강자성 코일 실린더에서 강자성 바(ferromagnetic bar)가 이의 간극을 통해 중이 공간으로 삽입된 것을 나타낸다.
도 12c는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 강자성 바에 의한 자극을 포함하는 귀의 측단면도(도 12b의 확대도)이다.
도 13은, 본 발명의 일 실시예에 따라, 두개골 내에 삽입되는 안면 신경계의 만성 조절을 위한 자극기 장치의 측단면도이다.
도 14는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 중이 내에 위치하는 안면 신경계의 만성 조절을 위한 자극기 장치의 측단면도이다.
도 15는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 신경 구조를 자극하기 위한 방법의 순서도이다.
도 16은, 본 발명의 일 실시예에 따라, 신경 구조를 자극하기 위한 또 다른 방법을 나타내는 순서도이다.
도 17은, 본 발명의 일 실시예에 따라, 도 16의 신경 구조를 자극하기 위한 방법을 계속하여 나타내는 순서도이다.
도 18은, 본 발명의 일 실시예에 따라, 신경 구조를 자극하기 위한 만성 방법의 순서도이다.
통상의 기술자에게는 본 명세서의 도면이 단지 예시를 위한 것이라는 점이 이해될 것이다. 도면은 본 발명의 교시를 어떠한 방식으로도 제한하는 것으로 의도되지 않는다.

신경 구조 조절 장치

장치에 의한 안면 신경계(facial nerve system)의 자극의 목적은 두개 혈액 흐름을 조절하는 것이다. 두개 혈액 흐름의 조절에는, 뇌, 뇌간(brainstem), 얼굴, 두피, 눈, 및 목 등으로 향하는 동맥을 포함하나 이에 한정되지는 않는, 대뇌 동맥(cerebral artery), 경동맥(carotid artery) 및/또는 뇌외 동맥(extracerebral artery) 등으로의 혈액 흐름을 증가, 감소, 재분배, 또는 다른 방법으로 변화시키는 것이 포함된다. 몇몇 실시예에서, 상기 장치는 뇌졸중(stroke)의 치료를 위해 또는 대상체의 증상의 치료를 위해 혈액 매개(blood-borne) 약리 시약(pharmacologic agent)의 전달을 증진시키기 위해 대상체의 뇌로의 혈액 흐름을 증가시키기 위하여 안면 신경계를 자극한다. 다른 실시예에서, 뇌 또는 머리의 다른 부분으로의 혈액 흐름은 감소된다. 본 명세서에서, 뇌졸중이라는 용어는 임의의 형태의 뇌줄중을 지칭하며, "죽상경화성 질병(atherosclerotic disease)에 의해 야기된 뇌졸중"이라는 문구는, 구체적으로, 전체 뇌졸중의 약 20%를 포함하는 죽상경화성 대뇌 동맥 질병에 의하여 야기된 뇌졸중을 지칭한다.

도 1은, 본 발명의 일 실시에에 따라, 귀를 통해 안면 신경계의 부분 또는 전체의 자극이 이루어지는, 대뇌 맥관(cerebral vasculature)의 증상의 치료를 위한 장치(100)의 측면도를 나타낸다. 도 1은 외이(114), 중이(116), 내이(118), 고막(tympanic membrane 또는 ear drum)(136), 및 유스타키오관(Eustachian tube)(120)을 포함한 귀의 다양한 구성 요소를 도시한다. 본 명세서에서, "귀"라는 용어는 별도로 명시되지 않는 한 외이, 중이, 내이를 포함한 귀의 임의의 부분을 지칭한다. 도 1은 또한 중이(116)를 통과하는 안면 신경(124) 및 가지(126)를 포함하는 신경 시스템의 특정 구성 요소를 도시한다. 본 명세서에서 "안면 신경계"라는 용어는, 안면 신경, 슬신경절(geniculate ganglion), 고실신경얼기(tympanic plexus), 나비입천장(sphenopalatine) 신경 및 신경절, 암석 신경(petrosal nerve), 사골 신경(ethmoidal nerves), 구개 신경(palatine nerves), 익돌 신경(vidian nerve), 전술한 구조들 사이의 연결 가지 및 연결부, 및 전술한 구조들 중 임의의 것과 삼차신경(trigeminal nerves), 혀인두신경(glossopharyngeal nerve) 및 미주 신경(vagal nerves) 사이의 연결 가지 및 연결부를 포함할 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다. 안면 신경계의 이들 구성 요소들은 귀(136)에, 이에 인접하여, 또는 이에 아주 가깝게 위치한다. 몇몇 실시예에서, 상기 장치는 중이(116)를 통과하거나, 그 안에 부분 또는 가지를 갖거나, 또는 그 안의 구조에 기여하는 안면 신경계의 구성 요소를 자극한다. 또한, 몇몇 실시예에서, 상기 장치는 중이(116) 내 또는 중이(116) 바로 밖에 위치하는 부분 또는 가지를 갖는 안면 신경계의 구성 요소를 자극한다. 본 명세서에서, "한정된 안면 신경계"라는 용어는 이상에 기재된 신경을 포함하되, 나비입천장 신경 및 신경절, 암성 신경 및 이의 연결 가지, 사골 신경 및 이의 연결 가지, 코입천장 신경(nasopalatine nerve)을 포함한 구개 신경, 익돌 신경 및 이의 연결 가지, 및 이들 중 임의의 구조 사이의 연결 가지 및 삼차신경계는 포함하지 않는다.

도 1에 도시된 장치(100)는 다양한 구성 요소를 포함한다. 상기 장치(100)는 근위단(proximal end)(103)(자극 생성기(106) 및 장치의 운용자에게 가장 가까운 단) 및 원위단(distal end)(105)(귀 안에 위치하며, 장치의 운용자 및 자극 생성기로부터 가장 먼 단)을 갖는 절연 가이드 외장(104)을 포함한다. 절연 가이드 외장(104)은 귀(예컨대, 포유류 대상체의 귀)에 출입하도록 이동 가능하다. 본 명세서에서, "포유류 대상체" 또는 "대상체"는 사람을 포함한 임의의 포유류를 지칭한다. 몇몇 실시예에서, 절연 가이드 외장(104)은 단단하거나 실질적으로 단단하며(즉, 귀 안으로 병진 운동할 만큼 단단하나 구부릴 수 없는 것은 아님) 원위단(132)이 귀 안으로 병진 이동하도록 절연 가이드 외장(104)의 근위단(103)에 압력을 가하거나 미는 것을 통해 귀 내로 삽입될 수 있다. 상기 장치(100)는 또한 근위단(131) 및 원위말단(132)을 갖는 전극(102)을 포함한다. 본 명세서에서, "전극"이라는 용어는 전류의 형태 또는 전자기장이나 자기장의 형태의 자극 또는 자극 에너지와 같은 자극을 제공하는 자극 장치를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 전극(102)은 절연 가이드 외장(104) 내에 수용된다. 몇몇 실시예에서, 전극(102)은 곧은 도선 또는 복수 개의 도선이다. 몇몇 실시예에서, 전극(102)은 코일된 도선 또는 비선형 형상으로 형성된 도선이다. 몇몇 실시예에서, 전극(102) 및 절연 가이드 전극(104)은 함께 자극기를 형성한다. 또 다른 실시예에서, 전극(102)의 원위 팁(tip)(132)은 전극(102)으로부터 탈착될 수 있으며 전극(102)에 부착 가능한 복수의 상이한 원위 팁으로 대체될 수 있다. 따라서, 필요할 경우 또는 전극(102)에 의해 전달되는 자극의 종류(예컨대, 전기, 전자기)가 바뀌어야 할 경우 상기 장치(100)는 새로운/깨끗한 원위 팁(132)과 함께 재사용될 수 있다.

도 1에 도시된 장치에서, 절연 가이드 외장(104)은 귀 안에서 이동 가능하게 위치하며 전극(102)은 절연 가이드 외장(104) 내에서 이동 가능하게 위치한다. 몇몇 실시예에서, 전극(102) 및 절연 가이드 외장(104)은 함께 귀 안으로 전진된다. 다른 실시예에서, 절연 가이드 외장(104)이 먼저 귀 안으로 전진되고, 전극(102)은 절연 가이드 외장(104) 내에서 전진되어 귀 안으로 전진된다. 몇몇 실시예에서, 전극(102)의 원위 팁(132)은 절연 가이드 외장(104)의 원위단(105) 밖으로 더 전진되어 원위 팁(132)이 노출될 수 있다.

장치(100)에는 제1 위치 및 제2 위치의 두 위치가 있다. 도 1은 제1 위치를 도시하며 도 3은 제2 위치를 도시한다. 제1 위치에서, 전극(102) 및 절연 가이드 외장(104)은 이도(1122) 내에서 고막(136) 근처까지 전진되며, 전극(102)은 절연 가이드 외장(104) 내에 남아있도록 위치한다(또는 필요할 경우 전극 팁이 절연 가이드 외장(104) 밖으로 병진 이동되어 노출된다). 제1 위치에서, 전극(102)는 고막(136) 밖에 남아 있으며, 따라서 이도(122) 내에 남아 있다. 제2 위치에서, 전극(102)의 원위 팁(132)은 절연 가이드 외장(104)의 원위단(105) 밖으로 병진 이동하여 노출되도록 위치하며(또는 필요할 경우 절연 가이드 외장(104) 내에 있을 수도 있다) 귀의 고막(136)에 인접하여 위치한다. 따라서, 절연 가이드 외장(104) 및 전극(102)은 중이(116)를 통과하며, 따라서 고막(136) 내에 위치한다. 이 상황에서, 고막(136)은 절개되거나 구멍 내어져 절연 가이드 외장(104) 및 전극(102)이 절개된 고막(136)을 통해 중이(116) 내로 삽입되도록 한다. 고막(136)은 다양한 방법으로 절개될 수 있다. 일 실시예에서, 절연 가이드 외장(104)의 원위단(105)은 날카로우며, 이 날카로운 원위단이 고막(136)에 대해 눌러져 중이(116)에 도달하는 개구(opening)를 형성한다. 다른 실시예에서, 고막(136)을 절개하기 위한 별도의 장비가 사용될 수도 있다. 몇몇 실시예에 따르면, 절연 가이드 외장(104) 및 전극(102)은 중이(116) 내로 삽입된다. 다른 실시예에 따르면, 전극(102)만이 중이(116) 내로 삽입되고 절연 가이드 외장(104)은 이도(122) 내에 남이 있는다. 몇몇 실시예에서, 이도(112)를 통한 중이(116)에의 접근이 가능하도록 절연 가이드 외장(104)의 길이는 6 cm 내지 12 cm이다.

절연 가이드 외장(104)이 귀 안에 위치하면, 절연 가이드 외장(104)은 의도치 않은 움직임을 방지하기 위해 자리에 고정될 수 있다.일 실시예에서, 절연 가이드 외장(104)은 이도(122) 내에서 절연 가이드 외장(104)상의 부풀릴 수 있는 커프(cuff)(134)를 부풀리는 것에 의하여 고정된다. 그러나, 외이(114)에 고정된 귀 부속 또는 클립(clip)(미도시)과 같은 다른 안정화 메커니즘이 사용될 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 부풀릴 수 있는 커프(134)는 절연 가이드 외장(104)의 외부 벽에 부착되며 절연 가이드 외장(104)을 귀 안에서 고정하기 위하여 귀의 표면에 맞추어지도록 구성된다. 부풀릴 수 있는 커프(134)는 절연 가이드 외장(104)을 제1 위치 또는 제2 위치에 고정하도록 사용될 수 있다.

자극 생성기(106)는 다양한 방법으로 전극(104)과 전기 통신 연결될 수 있다. 예를 들어, 자극 생성기(106)는 전극(102)에 직접 연결될 수 있으며(예컨대, 하나 이상의 도선 또는 다른 커넥터를 통해 연결), 또는 전극(102)과 간접적으로 연결 또는 전기 통신 연결될 수 있다. 전원(108)은 자극 생성기(106)와 전기 통신 연결되도록 위치하여, 전극(102)에 자극 에너지를 공급하기 위한 전력을 자극 생성기(106)에 제공할 수 있다. 전원(108)은 또한 자극 생성기(106)에 직접 또는 간접 연결될 수 있다. 예를 들어, 전원(108)은 하나 이상의 도선 또는 다른 커넥터에 의해 자극 생성기(108)에 연결될 수 있으나, 전원(108)은 또한 무선 통신 방법 등을 통하여 자극 생성기(106)와 간접 연결되거나 통신할 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 전원(108)은 자극 생성기(106)에 전력을 공급하며, 자극 생성기(106)는 전극(102)에 자극 에너지를 제공하고, 전극(102)은 안면 신경계의 하나 이상의 측면에 자극을 제공한다.

나아가, 장치(100)는 전극(102)의 원위단(131)에 부착되거나 관련되는 전극 전진기(110)를 포함할 수도 있다. 전극 전진기(110)는 전극(102)을 절연 가이드 외장(104) 내에서 전진시키거나 또는/또한 절연 가이드 외장(104)을 귀 안으로 전진시키기 위한 전진 메커니즘을 포함할 수 있다.

도 1 내지 4는 절연 가이드 외장(104) 및 전극(102)이 이도(122)를 통해 귀 안으로 삽입되는 것을 도시하나, 이들 구성 요소들은 또한 대상체의 유스타키오관(Eustachian tube)(120)을 통해 중이(116) 내로 삽입되도록 구성될 수도 있다. 이도 내 또는 고막에서의 다양한 질병 처리로 인해 의료 장비를 이도를 통해 접근시키는 것이 어려울 수 있다. 이도(122)를 통한 제한된 접근을 극복하기 위하여, 유스타키오관(120)을 통해 중이에 접근할 수 있는 장치가 채용된다. 유스타키오관(120)은 중이(116)를 비강인두(nasopharynx)와 연결하여, 중이(116)와 외부 환경 사이의 압력 평형 및 중이(116)로부터 목구멍으로 들어가는 배출이 가능하도록 한다. 절연 가이드 외장(104) 및 전극(102)은 직접적인 시각화 없이 코를 통한 위치시키는 방법, 직접적인 시각화 하에 코를 통하여, 또는 직접적인 시각화 없이, 또는 직접적인 시각화 하에 입을 통하여 유스타키오관(120) 내에 삽입될 수 있다. 절연 가이드 외장(104) 및 전극(102)은 유스타키오관(120)을 따라 중이(116) 내로 전진될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 유스타키오관(120)을 통해 중이(116)에 접근이 가능하도록 절연 가이드 외장(104)의 길이는 20 cm 내지 30 cm이다. 유스타키오관(120)을 통해 중이(116) 내에 위치되면, 장치(100)는 전술한 것과 같이 사용될 수 있다. 즉, 장치(100)는 뇌졸중 치료 등을 위하여 안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소에 자극 에너지를 인가하도록 사용될 수 있다.

본 발명에서 목적하는 결과를 달성하기 위하여, 전기전도성 물질, 겔(gel), 또는 용액으로 이도 또는 중이 내를 채울 수도 있다. 따라서, 몇몇 실시예에서 장치(100)는 절연 가이드 외장(104)에 연결된 주입부(112)를 더 포함한다. 주입부(112)는 절연 가이드 외장(104) 벽의 개구(opening)에 부착된 튜브 또는 다른 구조일 수 있다. 주입부(112)는 한쪽 끝에 사용자가 물질, 겔, 또는 용액을 삽입할 수 있는 개구를 포함한다. 주입부(112)는 대상체의 치료를 촉진하기 위하여 절연 가이드 외장(104) 내로 물질, 겔 또는 용액을 주입하도록 사용된다. 물질, 겔 또는 용액은 주입 후 절연 가이드 외장(104) 내에 수용되며, 몇몇 실시예에서, 물질, 겔 또는 용액의 일부 또는 전부가 절연 가이드 외장(104)의 원위단(105)으로부터 방출되도록 절연 가이드 외장(104)을 통해 운반된다. 다양한 상이한 물질, 겔 또는 용액이 주입부(112)를 통해 절연 가이드 외장(104)의 내강(lumen) 내에 위치될 수 있다. 예를 들어, 전기전도성 겔 또는 용액이 대상체의 이도(122) 또는 중이(116) 내로 주입되어 전도도를 증가시킬 수 있다. 다른 예로서, 전극(102) 근처의 조직의 원치 않는 반응을 제거하기 위하여 사용되는 마취제 또는 다른 약리 시약이 이도(122) 또는 중이(116) 내로 주입될 수도 있다. 또한 약리 시약은 전도성 물질, 겔 또는 용액에 첨가될 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 주입부(112)는 절연 가이드 외장(104) 내의 단일 내강에 연결된다. 다른 실시예에서, 주입부(112)는 절연 가이드 외장(104) 내의 복수 개의 내강 중 하나에 연결된다.

몇몇 실시예에서, 장치(100)는 전극(102)에 인가되는 자극 에너지를 조절하기 위하여 자극 생성기(106)에 부착된 자극 제어기(140)를 더 포함한다. 자극 제어기(140)는 장치의 조작자가 장치(100)에 명령을 제공하거나 다른 방식으로 상호작용하기 위한 사용자 인터페이스를 포함할 수 있다. 자극 제어기(140)는 조작자가 자극 에너지의 세기, 빈도 및/또는 다른 파라미터를 제어하도록 할 수 있다. 예를 들어, 제어기(140)는 전류의 세기를 증가 또는 감소시키거나 장치(100)의 동작에 대한 다양한 다른 요인을 제어하기 위한 특정 제어 장치(예컨대, 노브(knob), 디지털 설정, 등)을 포함할 수 있다. 장치(100)가 컴퓨터 또는 다른 기계류에 연결될 수 있는 경우, 조작자는 컴퓨터의 인터페이스를 통해 장치와 상호작용하거나 장치를 제어할 수도 있으며, 이는 대상체의 생명 징후, 시간에 따른 자극 에너지에 대한 반응, 등을 추적하는 것을 포함할 수 있다.

자극 제어기(140)는 다양한 목적으로 자극 에너지를 더 제어하도록 사용될 수도 있다. 예를 들어, 자극 에너지는 자극 에너지에 대한 대상체의 하나 이상의 생리적(physiological) 또는 병리적(pathophysiological) 반응(예컨대, 맛 인식(taste sensation); 청력(audition); 눈물 흘림(lacrimation); 콧물(nasal drainage); 코막힘(nasal congestion); 침 흘림(salivation); 소리 인식(sound sensitivity); 안면, 머리 또는 손 움직임; 발화 생산 또는 정지(arrest); 신체 움직임 인식; 눈 움직임; 두개 혈액 흐름; 신경의 직접 또는 간접 활성; 및 대상체의 신경 기능 장애의 심각성)에 기초하여 조절될 수 있다. 예를 들어, 대상체가 특정 눈 움직임을 나타내면, 조작자는 이를 관찰하고 자극 에너지 또는 자극 에너지에 관련된 다른 어떤 파라미터를 변경함으로써 이에 대응할 수 있다. 다른 예로서, 장치(100) 자체가 단독으로 또는 다른 기구와 상호작용하여 대상체의 특정 생리적 또는 병리적 반응을 검출하고, 장치(100)가 이에 대한 반응으로 자동으로 자극 에너지를 조절할 수 있다. 또 다른 예로서, 질병 처치의 직접 치료로서 또는 질병 처치에 해당하는 혈액 매개(blood-borne) 약리 시약(pharmacologic agent)의 전달을 촉진하기 위하여, 자극 에너지는 대상체의 뇌로 향하는 혈액 흐름을 증가시키거나 다른 방법으로 제어하도록 조절될 수 있다.

장치(100)는 또한 전극(102)에 자극 에너지를 공급하여 안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소를 자극하기 위해 전극(102)과 전기 통신 연결된 자극 생성기(106)를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 자극 에너지는 전극(102)을 통해 인가되어 귀에 위치한 안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소를 자극하기에 충분한 세기의 전자기장(202)을 생성하는 전류이다. 도 2는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 제1 위치에 있는 절연 가이드 외장(104) 및 전극(102)을 도시하며, 또한 자극 에너지의 인가를 도시한다. 본 실시예에서, 자극 에너지는 중이(116) 내에 또는 이에 인접하여 위치하는 안면 신경계의 하나 이상의 구송 요소를 자극하기에 충분한 세기의 전자기장(202)을 생성하기 위해 전극(102)에 인가되는 전류이다. 따라서, 전자기장(202)은 전극(102)이 이도(122) 내, 고막(136)의 외측에 있는 상태에서 안면 신경계를 자극하기 위하여 사용된다. 몇몇 실시예에서, 전자기장(202)은 이하의 파라미터들의 다양한 조합에 의하여 정의된다: 0.01 내지 100 Hz의 자극 주파수; 0.01 내지 5.0 테슬라(Tesla)의 장 세기; 이상성(biphasic) 또는 진동(oscillatory) 파형. 몇몇 실시예에서, 전자기장(202)은 단속적으로(intermittently) 또는 주기적으로 인가된다. 몇몇 실시예에서, 특정 파라미터에 의한 자극은 뇌로 향하는 혈액 흐름을 증가시키거나 방향을 조정한다.

몇몇 실시예에서, 제1 위치에서 사용된 전극이 목적하는 결과를 달성하지 못할 경우 전극(102)은 중이(116) 내로 전진되어 장치(100)를 제2 위치에 있게 한다. 이 상태에서, 고막(136)은 절연 가이드 외장(104)의 날카로운 원위단(105) 또는 다른 메커니즘에 의하여 절개되어 절연 가이드 외장(104) 및/또는 전극(102)이 중이(116)에 들어갈 수 있게 한다. 절연 가이드 외장(104)은 이도(122) 내에 고정되거나 또는 고막(136)의 절개부를 통해 전진되어 고정될 수 있으며, 전극(102)은 절연 가이드 외장(104)의 원위단(105)을 통과하여 중이(116) 내로 전진될 수 있다. 이후, 안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소를 자극하기 위하여, 전류가 노출된 전극(102)의 팁을 통하여 인가될 수 있다. 이상은 제2 위치로 언급된다. 제2 위치에서, 중이(116) 내에 존재하는 안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소가 전류에의 직접적인 노출을 통해 자극을 받게 된다. 몇몇 실시예에서, 전극은 음극(cathode) 및 양극(anode)을 포함한다. 일 실시예에서, 음극과 양극 사이의 가장 가까운 거리는, 고막신경얼기(tympanic plexus), 안면 신경 또는 중이의 다른 신경 구조의 임의의 부분과 음극 사이의 가장 가까운 거리에 비해 크다. 몇몇 실시예에서, 전극은 단극성(monopolar)이며 접지 도선이 외이 또는 머리의 다른 부분에 인가된다.

도 3은, 본 발명의 일 실시예에 따라, 제2 위치에 있는 장치(100)를 도시한다. 절연 가이드 외장(104)이 이도(122) 내에서 팽창 가능한 커프(134)에 의하여 고정되었다. 절연 가이드 외장(104)은 고막(136)을 절개하기 위하여 사용되었다. 도 3에는 절개부(302)(예컨대, 관통 구멍)가 도시되며 절연 가이드 외장(104) 및 전극(102)은 절개부(302)를 통해 중이(116) 내로 전진되었다. 전극(102)은 절연 가이드 외장(104) 내에서 더 전진되어 전극(102)의 원위 팁(132)이 노출되었다. 몇몇 실시예에서, 전극(102)의 원위 팁(132)은 중이(116)를 통과하는 안면 신경계(124)의 가지(126) 근처에 위치한다.

도 4는 제2 위치에 위치하여 자극 에너지가 전극(102)에 인가되는 장치(100)를 나타낸다. 도 4는 중이(116)의 안면 신경 가지(126)가 직접 전기 자극(402)되는 것을 나타낸다. 몇몇 실시예에서, 전극은 절연 가이드 외장(104) 내에 남아 있고, 전극(102)에 대한 전류 인가에 의해, 안면 신경계의 구성 요소를 자극하기 위해 다양한 조직을 관통하는 전자기장(202)이 생성된다. 몇몇 실시예에서, 전기 자극(402)은 다음의 파라미터들의 다양한 조합에 의하여 정의된다: 0.1 내지 100 Hz의 자극 주파수; 0.1 내지 5.0 mA의 전류; 상(phase) 사이에 지연을 갖거나 또는 갖지 않는 이상성(biphasic) 파형. 몇몇 실시예에서, 전기 자극(402)은 단속적으로 또는 주기적으로 제공된다. 몇몇 실시예에서, 특정 파라미터에 의한 자극은 뇌로 향하는 혈액 흐름을 감소시키거나 다른 길로 흐르게 한다.

도 5a 내지 5c는 제1 위치에서 사용되는 장치(100)의 원위 팁(132)을 도시하며, 또한 전자기장(202)을 생성하기에 적합한 전극(132)의 원위 팁(132)의 다양한 구성의 예를 도시한다. 도 5a는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 전극(102)의 원위 팁(132)이 반복되는 루프(loop)를 가지며 한쪽 끝이 전극 전류 유입 도선(502)에 연결되고 다른 쪽 끝이 전극 전류 유출 도선(506)에 연결되는 도선 코일(504)로 구성된 전극(102)의 원위 팁(132)을 도시한다. 전극 전류 유입 도선(504) 및 전극 전류 유출 도선(506)은 절연 가이드 외장(104)의 내강 내에서 절연 격벽(508) 또는 다른 절연 수단에 의하여 분리된다. 몇몇 실시예에서, 도 5a에 도시된 바와 같이, 도선 코일(504)은 절연 가이드 외장(104)의 원위단(105) 근처에 위치하여 이의 축은 전극 도선의 방향과 대부분 평행하다. 다른 실시예에서, 도선 코일(504)은 절연 가이드 외장(104)의 내강 내에 위치하며 이의 축은 전극 도선의 방향과 대부분 수직이거나 그에 대해 상당한 각도를 갖는다(미도시). 몇몇 실시예에서, 도선 코일(504)은 원뿔 형태로 끝이 점점 가늘어진다. 몇몇 실시예에서, 도선 코일(504)의 외경(outer diameter)은 6 mm 미만이며, 내경(inner diameter)은 최소 2 mm이고, 길이는 10 내지 30 mm이다. 몇몇 실시예에서, 도선 코일은 한 층당 50 내지 250 턴(turn)을 갖는 5 내지 25개의 층으로 감겨진다.

도 5b는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 하나 이상의 도선 호(arc)(514)로 구성된 전극(102)의 원위 팁(132)을 도시한다. 도 5b에 도시되는 바와 같이, 몇몇 실시예에서, 전극(102)의 원위 팁(132)에서 전극 전류 유입 도선(502)과 전극 전류 유출 도선(506) 사이에 일련의 호가 위치하여 전극 전류 유입 도선(502)과 전극 전류 유출 도선(506) 사이의 전기 연결을 형성한다. 본 발명의 몇몇 실시예에서, 호들은 절연 가이드 외장(104)의 내강 내에서 전극 전류 유입 도선(502) 및 전극 전류 유출 도선(506)에 의하여 형성되는 평면에 대해 경사를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 전극 전류 유입 도선(502)과 전극 전류 유출 도선(506) 사이의 거리가 최소가 되어, 도선 호(514)를 실질적으로 올가미와 같은 형상(미도시)으로 잡아당긴다. 몇몇 실시예에서, 4 내지 50개의 도선 호(514)가 채용된다.

도 5c는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 하나 이상의 도선 원(514)으로 구성된 전극(102)의 원위 팁(132)을 도시한다. 몇몇 실시예에서, 도선 원(516)은 전극 전류 유입 도선(502)과 전극 전류 유출 도선(506) 사이에 위치하며 전극 전류 유입 도선(502) 및 전극 전류 유출 도선(506)은 단일 점에서 도선 원(516)에 연결된다. 몇몇 실시예에서, 도선 원(516)은 전극 전류 유입 도선(502)과 전극 전류 유출 도선(506) 사이에서 이의 평면이 전극 전류 유입 도선(502) 또는 전극 전류 유출 도선(506)의 방향과 수직하지 않도록 위치한다. 몇몇 실시예에서, 도선 원(516)은 그 형상이 실질적으로 타원형이 되도록 변형된다. 몇몇 실시예에서, 도선 원(516)은 도선을 따른 모든 지점이 단일면상에 놓이지 않도록 변형된다(미도시).

도 5a 내지 5c를 참조하면, 도선 및 절연 가이드 외장(104)은 다양한 방식으로 구성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 도 5a 내지 5c에 도시된 형상을 포함하는 도선의 직경은 0.06 내지 0.60 mm이다. 장치(100)의 몇몇 실시예에서, 절연 가이드 외장(104)은 폴리(4,4'-옥시디페닐렌(oxydiphenylene)-파이로멜리티미드(pyromellitimide)) (KAPTON®), 폴리이미드(polyimide), 또는 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene)(PTFE 또는 TEFLON®으로 이루어진다. 몇몇 실시예에서, 절연 가이드 외장(104)은 균일한(conformal) 코팅을 갖도록 준비된다.

도 5a 내지 5c를 참조하여 전술한 전극의 원위 팁에 대한 다양한 실시예를 포함하여 전술한 모든 것은, 예컨대, 도 6 내지 14와 같은 나머지 디자인에도 적용될 수 있다. 예를 들어, 도 5a 내지 5c에 도시된 구성 요소들의 구성에 사용된 크기, 형상, 디자인 및 물질은 도 6 내지 14의 장치 디자인에도 적용될 수 있다. 그러나, 설명의 편의 및 명확성을 위해, 도 6 내지 14 각각에 대해 이에 대한 상세한 설명을 반복하지 않는다.

도 6a는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 제1 및 제2 위치에서 사용되기 위한 전극이 교환 가능한 장치(600)을 도시한다. 제1 위치에서 전자기장 자극기를 사용하기 위하여, 원위 커플러(608) 및 근위 커플러(606)의 결합에 의하여 접점(junction)이 형성된다. 접점에서, 원위 커플러(608)는 절연 가이드 외장(104)의 근위단(103)의 전극(102)과 전기 통신 연결되며, 근위 커플러(606)는 자극 생성기(106)와 통신 연결된다. 근위 커플러(606) 및 원위 커플러(608)의 연결에 의해 전극이 자극 생성기(106)와 전기적으로 연결되어 자극이 전극을 통해 전달되어 전자기장(202)을 생성할 수 있게 한다. 제2 위치에서의 사용을 위해, 원위 커플러(608)를 자극기 형태에 특정된 근위 커플러(606)로부터 연결 해제함으로써 전술한 전자기장 자극기가 제거된다. 다음으로, 제2 위치에 적합한 형태의 자극기가, 예컨대, 별도의 접점을 통해 부착된다. 상기 예에서, 절연되지 않은 원위 팁(132)을 통해 직접 전기 자극을 전달할 수 있는 전극이, 전극의 근위단(131)에 있는 원위 커플러(604)에 의하여 자극 생성기(106)상의 원위 커플러(602)에 부착된다. 이때, 원위 커플러(604) 및 근위 커플러(602)는 상기 형태의 전극에 특화된 것이며 통상 다른 형태의 전극(예컨대, 전자기장을 생성하는 것)과 함께 사용되지 않는다. 근위 커플러(602) 및 원위 커플러(604)의 연결에 의해 전극이 자극 생성기(106)에 전기 연결되어, 자극이 전극을 통해 전달되어 원위 팁(132)으로부터 직접 전류 또는 전압의 형태로 배출될 수 있게 한다.

몇몇 실시예에서, 근위 커플러(602, 606)를 원위 커플러(604, 608)에 연결함으로써 한 종류의 전극을 부착하는 것은, 장치에 동시에 다른 종류의 전극을 부착하는 것을 방지한다. 몇몇 실시예에서, 근위 커플러(602, 606) 및 원위 커플러(604, 608)에 의해 전극 종류를 부착하는 것은 전원(108)에 의해 전달되는 전력을 결정, 조절, 또는 제한한다.

도 6a에 도시된 바와 같이, 몇몇 실시예에서, 양극성(bipolar) 전극이 장치의 제2 위치에 자극을 전달하기 위하여 사용된다. 중이(116) 공간 내에서 양극성 전극의 배향을 최적화하기 위해, 전극 회전기(610)가 제2 위치에서 사용되는 전극의 원위단(131)에 또는 이에 인접하여 위치한다. 전극 회전기(610)는 양극성 전극의 하나의 폴(pole)을 두 번째 폴 주위로 회전시키거나, 또는 양 폴을 공통 축을 중심으로 회전시키거나, 또는 다른 방법으로 전극의 위치를 조절하도록 사용된다. 몇몇 실시예에서, 하나 이상의 전극 폴의 회전은 양극성 전극의 폴을 수용하는 절연 가이드 외장(104)을 회전시킴으로써 달성된다. 또한, 전극 전진기(110)가 양극성 전극의 근위단에 또는 이에 인접하여 부착되어, 양극성 전극의 하나 또는 양 폴이 절연 가이드 외장(104)으로부터 전진되거나, 절연 가이드 외장(104) 내로 후퇴할 수 있도록 한다.

도 6b에 도시된 바와 같이, 몇몇 실시예에서, 양극성 전극은 절연 가이드 외장(104) 내의 개별 내강 내에 수용된 음극 도선(506) 및 양극 도선(502)에 의해 형성된다. 몇몇 실시예에서, 개별 내강은 절연 격벽(508) 또는 다른 구분자에 의하여 형성된다. 몇몇 실시예에서, 유연한 굴곡부(652)가 전극 도선에서 음극 도선(626) 및 양극 도선(622)의 원위단 근처에 위치한다. 도 6c에 도시된 바와 같이, 전극 도선이 원위단(105) 밖으로 전진되었을 때, 유연한 굴곡부(652)는 전극 도선의 팁을 미리 결정된 간격으로 벌린다. 다른 실시예에서, 절연 가이드 외장(104) 내의 개별 내강은 절연 가이드 외장(104)의 길이를 따른 상이한 위치에서 열려, 음극 도선(626) 및 양극 도선(622)이 절연 가이드 외장(104) 밖으로 전진된 후 양 도선 사이에 고정된 간격이 존재한다(미도시).

중이(116) 내에 자극을 전달하기 위해 제2 위치에서 전극의 도선(들)을 사용하는 것은 다양한 방법으로 형성 또는 구성된다. 몇몇 실시예에서, 도선(들)은 스테인리스 스틸(stainless steel), 백금(platinum), 은(silver) 합금, 금 합금, 또는 니티놀(nitinol)로부터 형성된다. 몇몇 실시예에서, 전극의 도선(들)은 사각형 또는 스트립(strip) 형상일 수 있다. 몇몇 실시예에서, 전극의 도선(들)의 원위단은 절연 가이드 외장(104)으로부터 연장될 경우 외상성이 없도록(non-traumatic) 덧씌워질 수 있다.

도 7a 및 7b는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 절연 가이드 외장(104)의 원위단(105)을 도시한다. 도 7a는 제1 위치에서 사용되기 위한 절연 가이드 외장(104)의 빈 내강(512) 내의 전극(102)을 도시한다. 절연 가이드 외장(104)의 원위단(105)은 고막(136)을 절개하거나 이에 개구를 내어 절연 가이드 외장(104) 및 전극(102)이 통과할 수 있도록 하는 절단연(cutting edge)(702)을 포함한다. 도 7a는 전극(102)의 원위 팁(132)에 부착된 절연 플러그(706)를 더 나타낸다. 절연 플러그(706)는 전극(102)의 원위 팁(132)을 보호하고 절연시킨다. 도 7a는 절연 가이드 외장(104)의 빈 내강(512) 내로 후퇴한 전극을 나타낸다. 도 7b는 절연 가이드 외장(104)의 빈 내강(512)으로부터 연장된 전극(102)의 원위 팁(132)을 나타낸다. 고막(136)의 절개 후, 전극(102)은 절연 플러그(706)를 절연 가이드 외장(104) 밖으로 밀어내고 중이(116)로 들어가 제2 위치를 달성한다.

도 7c 및 7d는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 절연 가이드 외장(104)의 원위단(105)을 나타낸다. 도 7c는 제1 위치에서 사용되기 위한 절연 가이드 외장(104)의 빈 내강(512) 내의 전극(102)을 나타낸다. 도 7a 및 7b의 실시예와 마찬가지로, 도 7c 및 7d는 절연 가이드 외장(104)의 원위단(105)이 고막(136)을 절개하여 절연 가이드 외장(104) 및 전극(102)이 통과할 수 있도록 사용되는 절단연(702)을 포함하는 실시예를 도시한다. 도 7c는 손상되지 않은 환대(annulus)(708)를 더 나타내며 도 7d는 천공된(perforate) 환대(710)를 나타낸다. 도 7c는 전극이 절연 가이드 외장(104)의 빈 내강(512) 내로 후퇴된 전극을 나타낸다. 도 7d는 전극(102)의 원위 팁(132)이 절연 가이드 외장(104)의 빈 내강(512)으로부터 환대에 구멍을 내면서 환대를 통과하여 연장된 것을 나타낸다. 다시 말하여, 고막(136)의 절개 후, 전극(102)은 환대를 천공하여 전극(102)의 원위 팁(132)을 중이(116) 내로 삽입하여 제2 위치를 달성한다.

도 7e 및 7f는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 절연 가이드 외장(104)의 원위단(105)을 도시한다. 도 7e는 제1 위치에서 사용되기 위한 절연 가이드 외장(104)의 빈 내강(512) 내의 전극(102)을 도시한다. 도 7e 및 7f는, 절연 가이드 외장(104)이, 절연 가이드 외장(104) 및 전극(102)이 통과하도록 고막(136)을 절개히가 위한 뾰족한 팁(712)을 갖는 실시예를 도시한다. 도 7e는 절연 가이드 외장(104)의 빈 내강(512) 및 절연 가이드 외장(104)의 닫힌 끝(714) 안으로 후퇴한 전극(102)을 나타낸다. 도 7f는 절연 가이드 외장(104)의 열린 끝(716)을 나타낸다. 본 실시예에서 절연 가이드 외장(104)의 원위단(105)은 벌어져 이동함으로써 닫힌 끝(714)을 여는 세 개의 잎(더 많거나 더 적은 수의 잎이 포함될 수도 있다)을 포함한다. 열려지면, 전극(102)의 원위단(132)은 절연 가이드 외장(104)의 빈 내강(512)으로부터 연장된다. 따라서, 고막(136)의 절개 후, 전극(102)이 절연 가이드 외장(104)의 닫힌 끝(714)을 열고 중이(116) 내로 들어가 제2 위치를 달성한다.

도 8은, 본 발명의 일 실시예에 따라, 장치(100)와 사용되기 위한 반사경(speculum)(800)을 도시한다. 이도(122) 또는 중이(116) 내에서 절연 가이드 외장(104) 및 전극(102)의 배치를 위해서는, 해부학적 구조의 직접적인 시각화가 가능하도록 특수한 이경(otoscope) 반사경(800)이 요구될 수 있다. 귀 반사경(800)은 근위단(802) 및 원위단(804)에서 개구부를 갖는 속이 빈, 큰 원뿔형 구조로 이루어질 수 있다. 반사경(800)에는 또한 측면 길이 방향을 따라 홈(806) 또는 다른 외주부 채널이 위치할 수 있다. 홈(806) 또는 다른 외주부 채널은 가이드 외장(104)을 수용하기에 충분한 크기이다. 본 실시예에서, 홈(806)은 절연 가이드 외장(104)이 옆으로 통과할 수 있도록 하며 절연 가이드 외장(104) 및 전극(102)을 조작할 수 있도록 한다. 홈(806)은 반사경(800)의 외부 측면에 위치하거나 또는 반사경(800) 내에 위치할 수 있다. 홈(806)은 길이 방향을 따라 열려 반사경(800)이 귀로부터 제거되면(예컨대, 절연 가이드 외장(104)이 성공적으로 위치된 후) 반사경(800)이 절연 가이드 외장(104)과 분리되도록 할 수 있다. 홈(806)은 또한 귀 안에서 절연 가이드 외장(104)을 위치시키는 동안 길이 방향을 따라 절연 가이드 외장(104)을 고정하도록 닫혀질 수 있다. 홈(806)이 닫혀지면, 래치(latch) 또는 절연 가이드 외장(104)을 해방하도록 홈(806)을 열기 위한 다른 메커니즘이 포함될 수 있다.

반사경(800)의 원위단(804)은 이도(122) 내의 직접적인 시각화를 위하여 고막(136)을 마주하고 귀 안에 위치된다. 반사경(800)의 근위단(804)은 조작자를 향하며 시각화를 가능하게 하는 이경(otoscope)에 연결될 수 있다. 귀 안을 관찰하기 위해, 반사경(800)의 개구부를 통해 빛(810)이 이도(122) 내로 비추어질 수 있다. 반사경(800)의 근위단(802)의 개구부는 반사경(800)의 원위단(804)의 개구부에 비해 상당히 크며, 근위단(802)은 통상의 이경에 부찰될 수 있고, 이로부터 빛이 반사경(800)의 빈 내강을 통해 조사된다. 제1 또는 제2 위치에 장치(100)를 위치시키는 동안, 반사경(800)의 원위단(804)은 대상체의 이도(122) 내에 삽입되어 이도(122) 및 고막(136)의 직접적인 시각화를 가능하게 할 수 있다. 이후 절연 가이드 외장(104) 및 전극(102)은 반사경(800)의 홈(806)의 길이 방향을 따라 전진되어 적합한 위치로 조작될 수 있다.

도 9는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 자극 생성기(106)가 외이(114)에 지지되는 장치(900)의 측면도를 나타낸다. 본 실시예에서, 자극 생성기(106)는 이도(122) 바깥에 위치하는 외부 덮개, 플러그, 또는 다른 디자인이다. 몇몇 실시예에서, 자극 생성기(106)는 외이의 귓바퀴(pinna), 이각(concha), 배오목(scapha), 이주(tragus), 또는 대이주(antitragus)에 위치하는 링(ring) 또는 후크(hook)(미도시)의 형상을 갖는다.

도 9에서, 자극 생성기(106)는 무선 전송기(908) 및 무선 수신기(906)를 포함한다. 전극(102) 및 절연 가이드 외장(104)은 무선 수신기(906)에 연결되며, 무선 수신기(906)는 전극(102) 및 절연 가이드 외장(104)이 이도(122) 내에 위치하도록 외이(114)상에 놓여져, 전극(102)의 원위 팁(132)이 고막(136)에 인접하도록 한다. 고막(136)에 인접하다는 것은 고막의 내측 면(중이(116) 내 위치에서 보았을 때) 또는 고막의 외측 면(이도(122) 내 위치에서 보았을 때)에 대해 정의된다.

도 9에 도시된 바와 같이, 전극(102)의 원위 팁(132)은 고막(136)의 절개를 통해 중이(132) 내에 배치되어, 제2 위치를 달성한다. 다른 실시예에서, 전극(102)의 원위 팁(132)은 고막(136)의 외측 면 부근의 이도(122) 내에 위치되어, 제1 위치를 달성한다(미도시). 무선 수신기(906)는 머리에 위치하는 귀 부속(902)에 의하여 외이(114)상에 고정되며, 본 실시예에서는 외이(114) 뒤에 위치한다. 또한, 무선 수신기(906)를 고정하기 위하여 다양한 다른 귀 부속 디자인이 사용될 수 있다. 본 실시예에서, 도 9에서 귀 부속(902)은 귀의 뒷면을 감싸고 귓볼 아래에 위치하도록 디자인된다. 장치(900)는 무선 전송기(908)를 더 포함하며, 무선 전송기(908)는 대상체의 몸으로부터 분리되어 떨어져 있거나, 몸 또는 몸 위의 옷의 어딘가에 부착될 수 있다(예컨대, 주머니 안이나, 벨트에 부착되거나, 목 주변에 두르는 등). 무선 전송기(908)는 무선 전송기(908)에 전력을 공급하는 전원(108)과 직접 또는 간접적으로 통신한다. 몇몇 실시예에서, 하나 이상의 도선이 전원(108)을 무선 전송기(908)에 전기적으로 접속한다.

무선 전송기(908)는 원위 귀 부속(904)상의 무선 수신기(906)와 통신하여 전극(102)을 위한 자극 에너지를 생성할 수 있다. 무선 수신기(906) 및 무선 전송기(908)는 전자기 결합 또는 유도 결합될 수 있다.

도 9의 장치(900)는 만성 치료 장치 또는 급성 치료 장치일 수 있다. 뇌졸중의 급성 치료를 위해서는, 장치(900)는 대상체의 귀에 위치되어 내과 의사 또는 다른 조작자에 의해 요구되는 바에 따라 자극 에너지를 전달할 수 있다. 자극 생성기(106)는, 에너지가 전달될 때 에너지의 세기 등을 내과 의사 또는 다른 조작자가 제어할 수 있게 하는 자극 제어기(104)에 부착될 수 있다. 뇌졸중의 만성 치료를 위하여, 장치(900)는 대상체에 의하여 규칙적으로 착용되는 만성 치료 장치의 형태로 착용될 수 있다. 이는 항상, 하루의 특정 시간, 또는 예정된 임의의 시점에 착용될 수 있다. 따라서 장치(900)는 귀에 위치하는 안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소를 만성적으로 자극하거나 조절할 수 있다. 다른 실시예에서, 만성 치료 장치의 하나 이상의 구성 요소는 대상체의 이도 내에 또는 외이에 대해 맞추어지는 형상을 갖는다(예컨대, 도 9에 도시된 것 또는 대상체에 의해 외부에 착용되는 다른 디자인). 본 실시예에서, 상기 구성 요소들은 귀에 위치하는 안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소들을 만성적으로 자극 및 조절하기 위해 고막의 외부측에 위치한다.

도 10은, 본 발명의 일 실시예에 따라, 자극 생성기(106)가 외이(114)에 놓여지는 장치(1000)의 측면도를 나타낸다. 상기 디자인은 도 9와 유사하나, 다만 이 경우 전원(108)은 원위 귀 부속(904)에 직접 연결된다. 본 실시예에는 무선 전송기나 수신기가 없으며, 따라서 자극 생성기(106)는 귀 부속(902)을 통해 전원(108)으로부터 전력을 수신하는 단일 물체로 표시된다. 전극(102)의 원위 팁(132)은 고막(136)에 인접하여 위치하여, 필요에 따라 제1 또는 제2 위치를 달성한다.

도 11a는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 전자기 코일(1102)이 외이(114)에 놓여지는 장치(1100)의 측면도를 나타낸다. 코일(1102)은 빛(810) 및 소리가 이를 통해 전송될 수 있는 중앙 개구부(1106)를 갖는다. 전자기 코일(1102)은 귀 부속을 이용하여 외이에 착용된다. 상기 귀 부속은 도 10에 도시된 귀 부속(902)(전원(108)에 직접 연결된 자극 생성기(106)에 직접 연결되는 것을 포함)과 유사할 수 있거나, 또는 필요에 따라 상이한 형태로 디자인될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 장치는 도 9의 디자인의 무선 전송기/수신기를 포함할 수 있으며, 이때 귀 부속(902)은 전원(108)에 직접 연결되지 않고 장치(900)가 착용되면서 착용된다. 본 실시예에서 전자기 코일(1102)은 자극 생성기의 역할을 하며, 안면 신경계의 하나 이상의 구성요소를 자극하는 전자기장(202)을 생성함으로써 자극 에너지를 제공한다.

몇몇 실시예에서, 전자기 코일(1102)은 도 11a에 도시된 것과 같이 주로 원 또는 링(ring) 형상을 갖는다. 다른 실시예에서, 전자기 코일(1102)은 8자, 클로버 잎, 또는 다른 구성의 형상을 갖는다. 원위 귀 부속(902)과 자극 생성기(106) 사이의 연결은 탈착 가능하여 다양한 구성의 전자기 코일(1102)이 부착될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 전자기 코일(1102)의 직경은 2 cm 내지 8 cm이다.

몇몇 실시예에서, 전자기 코일(1102)에 부착된 가이드 부속(1108)이 있으며, 가이드 부속은 전자기 코일이 외이(114)에 위치할 때 이도(122) 내로 삽입된다. 예를 들어, 삽입 가능한 가이드 부속(1108)은 음 감쇠(sound-dampening) 귀 플러그 또는 고막(136)의 시각화를 위한 반사경일 수 있다. 몇몇 실시예에서, 가이드 부속(1108)은 생성된 전자기장(202)을 특정 방향으로 향하게 하도록 전자기 코일(1102)상에 위치한다. 몇몇 실시예에서, 가이드 부속(1108)은 전자기 코일(1102)에 의하여 생성된 전기장 또는 자기장을 필요한 형태로 변형 또는 조절하는 강자성(ferromagnetic) 물질로 이루어진다. 몇몇 실시예에서, 가이드 부속(1108)은 이미징 연구에 있어 전자기장(202)의 예상되는 방향 또는 위치를 지시하는 하나 이상의 기점 마커(fiducial marker)를 포함한다.

도 11b에 도시된 바와 같이, 장치(1150)의 몇몇 실시예들은 전자기 코일(1152)과 귀 부속(902)의 부착에 의해 결정되는 방식으로 전자기 코일(1152)을 이도 바로 위의 위치로부터 오프셋(offset) 시키는 것을 수반한다. 도 11b는 주로 연장된 오각형 형상인 전자기 코일(1152)이 외이(114) 뒤에서 귀 부속(902)에 부착되어 전자기 코일(1152)이 측두골(temporal bone) 위의 유양 돌기(mastoid) 영역(1170) 위 또는 이에 인접하여 위치되는 것을 나타낸다. 도 11a에서와 같이, 본 실시예에서 전자기 코일(1152)은 자극 생성기의 역할을 하며, 안면 신경계의 하나 이상의 구성요소를 자극하는 전자기장을 생성함으로써 자극 에너지를 제공한다. 몇몇 실시예에서, 전자기 코일(1152)은 귀 부속(902)을 통해 자극 생성기(106)에 연결되며, 자극 생성기(106)는 전원(108)에 직접 연결된다.

도 12a는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 전자기 코일(102)이 부분적으로 또는 완전히 이도(122) 내에 놓여진 장치(1200)의 측면도를 나타낸다. 코일(1202)은 빛(810) 및 소리가 이를 통과하여 전송될 수 있는 중앙 개구부(1202)를 갖는다. 상기 디자인은 코일(1202)이 이도(122) 내에 놓여지거나, 박히거나, 수술에 의해 부착되거나 삽입된 기둥을 형성하는 점을 제외하면 도 11a와 유사하다. 전자기 코일(1202)은 또한 자극 생성기(106)에 직접 연결될 수 있으며, 자극 생성기(106)는 전원(108)에 직접 연결될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 장치(1200)는 도 9의 무선 전송기/수신기 디자인을 포함할 수 있다. 도 11a와 더불어, 본 실시예에서 도 12a의 전자기 코일(102)은 자극 생성기 및 전극의 역할을 하며, 안면 신경계의 하나 이상의 구성요소를 자극하는 전자기장(202)을 생성함으로써 자극 에너지를 제공한다.

도 12b는 지지 귀 부속, 부풀릴 수 있는 커프, 또는 다른 유사한 위치 고정용 보조구를 사용하지 않고, 전자기 코일(1202)이 자체의 형태 맞춤형(form-fitting) 형상에 의해 고정되어 이도(122) 내에 위치하는 장치(1250)의 측면도를 나타낸다. 몇몇 실시예에서, 강자성 바(bar)(1252)가 전자기 코일(1202)의 중앙 개구부(1106) 내에 위치하여 자기 에너지가 강자성 바(1252)를 통해 이의 원위단(1254)으로 전도되도록 한다. 도 12c에 도시된 바와 같이, 신경이 중이(116) 공간 뒤를 지나가는 때에 강자성 바(1252)의 원위단(1254)을 안면 신경(124) 부근에 위치시키는 것은, 원위단(1254)을 둘러싸며 안면 신경(124)을 자극하는 자기장(1256)을 생성할 수 있도록 한다. 이러한 배치는 강자성 바(1252)의 원위단(1254)을 고막(136)의 절개를 통해 중이(116) 내로 전진시키는 것을 수반한다. 몇몇 실시예에서, 강자성 바(1252)는 전자기 코일(1202) 내의 180도 굴곡부를 가져, 연장된 "말굽" 구조로 강자성 바(1252)의 근위단 및 원위단이 인접할 수 있도록 한다(미도시). 몇몇 실시예에서, 강자성 바는 퍼멀로이(Permalloy ) 또는 뮤메탈(Mu-metal)로 이루어진다. 몇몇 실시예에서, 강자성 바에 의하여 운반되는 자기장은 안면 신경관(facial nerve canal), 팔로피오 도수관(fallopian aqueduct), 또는 중이 공간에 강자성 물질을 위치시킴으로써 집속 또는 증폭된다.

대뇌 동맥의 죽상경화성(atherosclerotic) 질병은 대뇌 동맥을 좁게 만들며, 이는 뇌로 향하는 혈액 흐름을 만성적으로 손상시켜, 다른 증상과 더불어 반복되는 혈액 흐름이 단속적으로 손상됨에 따른 뇌졸중에 가까운 증상 / 일과성 뇌허혈 발작(transient ischemic attack)을 유발할 수 있다. 죽상경화증(atherosclerosis) 또는 다른 기형에 의해 야기되어 대뇌 동맥이 좁아지는 것을 극복하기 위하여, 만성 치료 장치에 의하여 제공되는 만성적인 안면 신경계의 자극이 동맥의 확장을 유지하기 위해 사용될 수 있으며, 이를 통해 죽상경화성 질병에 의하여 유발되는 뇌졸중을 방지할 수 있다.

도 13은, 본 발명의 일 실시예에 따라, 안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소를 자극하기 위해 전극(102)의 만성적으로 안면 뼈 및/또는 머리의 유연한 조직 내에 위치하는 장치(1300)의 측면도를 도시한다. 몇몇 실시예에서, 전극(102)은 중이 공간(116)을 통과하는 안면 신경기(124)의 가지(126)에 인접ㅎ여 위치한다. 이후, 자극은 자극 생성기(106)로부터 전류를 인가함으로써 달성된다. 몇몇 실시예에서, 자극 생성기(106) 및 전원(108)은 몸 안에 이식되어, 자극(102) 및 자극 생성기(106) 사이가 직접 연결되도록 한다. 또한 몸 안에는 전원(108)이 이식되며 이는 하나 이상의 도선 또는 다른 커넥터에 의해 자극 생성기(106)에 직접 연결된다. 몇몇 실시예에서, 자극 제어기(140)는 자극 생성기(906)에 의하여 전극(102)에 인가되는 자극 에너지의 하나 이상의 파라미터를 제어한다. 자극 제어기(140)는 이를 위하여, 몸 밖에 위치하며, 자극 생성기(106)에 연결되고 몸 안에 이식된 무선 수신기(906)에 정보를 전송하는 무선 전송기(908)를 이용한다.

도 14는, 본 발명의 일 실시예에 따라, 전극(102)이 안면 신경계의 하나 이상의 구성요소를 자극하기 위해 유스타키오관(120)에 의해 중이(116) 내에 위치하는 장치(1400)의 측면도를 도시한다. 몇몇 실시예에서, 전극(102)은 중이(116) 또는 유스타키오관(120) 내에 위치하는 자극 생성기(106)와 직접 연결된다. 전원(108)으로부터의 자극 에너지가, 자극 제어기(140)에 의하여 결정되는 파라미터를 가지고 자극 생성기(106)에 제공될 수 있다. 자극 에너지는 유스타키오관을 통한 자극 제어기(140)와 자극 생성기(106) 사이의 직접 연결(미도시)을 통해 제공되거나, 또는 몸 외부에 위치한 무선 전송기(908)로부터 자극 생성기(906)와 직접 연결된 무선 수신기(906)로의 자극 에너지의 전송을 통해 무선으로 제공될 수 있다. 다른 실시예에서, 무선 전송기(908)는 외이(114)에 맞추어지도록 구성된 청각 장치(aural appliance)(미도시)이다. 무선 전송기(908) 내의 회로들은 무선 전송기(908)가 자극 에너지를 무선 수신기(906)에 전송하도록 구동시킬 수 있다. 유사하게, 무선 수신기(906) 내의 회로들은 자극 에너지를 수신하고 에너지를 자극 생성기(106)에 전송할 수 있다. 이러한 방식으로 중이(116) 내에 위치하여 무선 전송에 의하여 자극 에너지를 공급받는 장치(1400)는 머리 내의 비정상적인 혈액 흐름 장애의 급성 또는 만성 치료를 위하여 사용될 수 있다. 본 예에서와 같은 안면 신경의 가지(126)의 전기 자극(402) 또는 다른 자극 수단이 채용될 수 있다. 다른 실시예에서, 자극 생성기(106)와 자극 제어기(140)의 직접 연결은 유스타키오관(120)을 통해 흐르며 코 또는 입 통로를 통해 머리를 빠져나가는 하나 이상의 도선에 의하여 유지될 수 있다.

신경 구조 조절 방법

도 15를 참조하면, 이제 본 발명의 일 실시예에 따른 신경 구조 조절 방법을 제공하는 순서도가 도시된다. 이들 단계들은 단지 예시적인 것이다. 본 발명의 상이한 방법들이 도시된 단계들을 상이한 순서로 수행하거나, 특정 단계를 생략하거나, 또는/또한 도 15에 도시되지 않은 추가적인 단계를 수행할 수도 있다(다른 도면들에서도 마찬가지이다). 상기 방법은 공정 중의 다양한 지점에서 시작 및 종료될 수 있으며, 종종 상기 방법은 여러 단계가 동시에 일어나는 연속적인 공정이며, 도면은 단지 방법 단계들의 하나의 순서의 예를 제공한다. 나아가, 상기 방법은 본 명세서에서 기술된 장치들의 임의의 것을 이용하여 수행되거나 또는 이하에서 제공되는 단계들을 수행할 수 있는 다른 장치에 의하여 수행될 수 있다.

도 15에 도시된 바와 같이, 상기 방법은 이도 내(제1 위치)에서 자극을 제공하는 단계(1502)를 포함한다. 예를 들어, 자극은 장치의 제1 위치에서 이도에 위치한 전극에 자극 에너지를 제공하는 것을 포함할 수 있다. 이는 뇌로의 혈액 흐름을 충분히 개선하여(1504), 뇌졸중의 치료가 성공적이 되도록 할 수 있다. 그러나, 제1 위치에서의 자극은 한두가지 이유로 성공적이지 못할 수도 있다. 첫 번째로, 제1 위치에서의 자극은 뇌로의 혈액 흐름을 충분히 개선하지 못하여, 뇌졸중의 치료가 실패하도록 할 수도 있다(1508). 두 번째로, 뇌로의 혈액 흐름이 제1 위치에서의 자극에 의해 충분히 개선되더라도, 제1 위치에서의 자극에 연관된 부작용으로 인해 제1 위치에서의 자극을 사용하는 것이 불가능할 수 있다(1506). 제1 위치에서의 자극이 실패할 경우, 상기 방법은 고막에 구멍을 내고 구멍 난 고막을 통해 전극을 삽입함으로써 전극을 중이 내로 전진시키큰 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 방법은 또한 중이 내의 위치로부터 자극을 제공하는 단계(1510)를 더 포함할 수 있으며, 이는 장치의 제2 위치에 해당한다. 제2 위치에서, 전극은 혈액 흐름을 개선하기 위한 자극을 제공하기 위한 안면 신경계의 몇몇 구성 요소에 더 가깝게 위치하며, 안면 신경계의 특정 구성 요소들은 전류에 의하여 직접 자극될 수 있다. 제2 위치로부터 제공된 자극(1510)은 결과적으로 혈액 흐름을 충분히 개선(1504)할 수 있으며, 따라서 뇌졸중의 치료가 성공적이 되도록 할 수 있다. 따라서, 도 15의 실시예에서, 상기 방법은 우선 제1 위치로부터(이도 내) 안면 신경계를 자극하는 것을 시도하는 단계를 포함하며, 상기 배치가 목적하는 결과를 제공하지 못할 경우, 상기 방법은 다음으로 제2 위치(중이 내)로부터 안면 신경계를 자극하는 것을 시도하는 단계를 포함한다. 그러나, 사용자는 단계들을 반드시 이 순서로 수행할 필요가 없으며, 또는 이들 단계들 중 단 하나만을 수행할 수도 있다. 예를 들어, 바람직할 경우 제2 위치만이 사용될 수도 있다.

도 16을 참조하면, 본 발명의 일 실시예에 다른 안면 신경계 자극 방법이 도시된다. 우선 자극 지점에 접근하기 위한 수단이 귀의 유스타키오관을 통한 것일 경우(예컨대, 이도의 접근성이 떨어지는 등), 상기 방법은 유스타키오관 내의 절연 가이드 외장을 고막의 내측면으로 이동시키는 단계(1602)를 포함한다. 이후 상기 방법은 절연 가이드 외장 내에서 전극을 이동시키는 단계(1613)로 이어진다(절연 가이드 외장의 이동(1602) 및 전극의 이동(1613)은 동시에 일어날 수 있다). 자극 지점에 접근하기 위한 메커니즘이 유스타키오관을 통한 것이 아닐 경우(예컨대, 이도를 통하는 경우), 상기 방법은 순서도와 상이한 경로를 따른다. 반사경이 사용되는 경우, 반사경이 이도 내에 삽입되고(1606), 절연 가이드 외장이 반사경 내로 삽입된다(1608). 예를 들어, 절연 가이드 외장은 특수한 이경(otoscope) 반사경의 측면 길이를 따른 홈(groove) 또는 외주부 채널(peripheral channel)을 통해 삽입되어(1608), 귀 안의 해부학적 구조의 직접 시각화하에서 대상체의 이도 내로 삽입될 수 있다. 반사경이 사용되지 않을 경우, 절연 가이드 외장은 반사경 없이 이도 내로 이동된다(1610). 귀 안으로 절연 가이드 외장을 이동시키는 단계(1610)는 절연 가이드 외장을 이도 내의 고막에 인접한 위치로 이동시키는 것을 포함할 수 있다.

장치가 이도 내로 이동되면(1610), 사용자는 이도로부터 자극을 진행하는 것(제1 위치)을 선택하거나, 또는 장치를 중이 내로 전진시켜 중이 내에서 자극을 수행하는 것(제2 위치)을 선택할 수 있다. 자극이 중이 내에서 일어나는 경우, 절연 가이드 외장을 귀 안으로 이동시키는 단계(1610)는 절연 가이드 외장(예컨대, 절연 가이드 외장의 날카로운 원위 팁) 또는 다른 외과적 조치에 의해 고막에 구멍을 내는 단계(1604) 및 절연 가이드 외장을 중이 내로 이동시키는 단계(1605)로 이어질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 사용자는 이도로부터 일단 자극을 제공하는 것을 선택하고, 적절한 반응이 일어나지 않을 경우, 중이에서 자극을 제공하기 위해 장치를 중이 내로 이동시키는 것을 선택할 수도 있다.

절연 가이드 외장의 원위 팁을 중이에 성공적으로 위치시키거나 또는 고막 밖의 이도에 위치시키면, 상기 방법은 또한 절연 가이드 외장 내에서 전극의 원위 팁을 절연 가이드 외장의 끝으로 이동시키는 단계(제1 위치에서의 자극을 위해)(1612) 또는 전극의 원위 팁을 절연 가이드 외장의 원위단 밖으로 이동시키는 단계(제2 위치에서의 자극을 위해)(1613)를 포함할 수 있다. 또한 이는 전술한 임의의 단계와 동시에 일어나거나 또는 특정 방법에서는 전술한 단계들보다 먼저 일어날 수도 있다. 제1 위치에서 전극의 원위 팁은 고막의 외부측 부근의 절연 가이드 외장 내에 남아있을 수 있으며, 제2 위치에서 원위 팁은 고막의 내측면 부근에 노출될 수 있다. 상기 방법은 또한 절연 가이드 외장의 원위 팁이 중이 내에 위치하면서 절연 가이드 외장이 귀 안에서 고정되도록 절연 가이드 외장을 안정화시키는 단계(1615), 또는 절연 가이드 외장의 원위 팁이 이도 내에 위치하면서 절연 가이드 외장이 귀 안에서 고정되도록 절연 가이드 외장을 안정화시키는 단계(1616)를 포함할 수 있다. 안정화시키는 단계(1615, 1616)는, 절연 가이드 외장의 외벽에 연관된, 부풀릴 수 있는 커프를 부풀려 절연 가이드 외장이 귀의 표면에 맞추어지거나 절연 가이드 외장이 이도 내에서 고정되도록 하는 것을 포함할 수 있다. 안정화시키는 단계(1615, 1616)는 또한 외이에 고정된 귀 부속과의 안정화를 포함할 수도 있다.

도 17을 참조하면, 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 16의 순서도가 계속하여 도시된다. 물질, 겔(gel), 또는 용액(예컨대, 전도도를 증가시키기 위한 전기전도성 겔 또는 용액, 전극 근처의 조직의 원치 않는 반응을 제거하기 위하여 사용되는 마취제 또는 다른 약리 시약, 등)이 절연 가이드 외장 내로 주입되는 경우, 상기 방법은 대상체의 치료를 용이하게 하기 위해 이러한 물질, 겔, 또는 용액을 절연 가이드 외장의 원위 팁의 주입부를 통해 주입하는 단계(1702)를 포함한다. 이는 과정의 더 전 또는 더 후에 일어날 수도 있으며, 또는 필요할 경우 동일한 또는 상이한 물질, 겔, 또는 용액에 의해 과정 동안 여러 번 일어날 수도 있다. 물질, 겔, 또는 용액은 절연 가이드 외장의 원위단으로부터 이도, 중이, 또는 유스타키오관 내로 방출될 수 있다.

상기 방법은 또한 전극에 자극 에너지를 공급하기 위한 전원을 통해 전력을 공급하는 단계(1704)를 포함한다(장치가 전원에 지속적으로 연결되거나 통신할 수 있어, 전력은 자동적으로 제공될 수도 있다(1704)). 전력은 전원을 장치에 연결하는 도선을 통해, 또는 무선 전송기/수신기를 통해 무선으로 제공될 수 있다(1704). 나아가, 상기 방법은 귀에 위치하는 안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소(예컨대, 안면 신경, 슬신경절(geniculate ganglion ), 고실신경얼기(tympanic plexus ), 나비입천장(sphenopalatine) 신경 또는 신경절, 암석 신경(petrosal nerve) 등)를 자극하기 위하여 자극 에너지를 전극에 공급하는 단계(1706)를 포함한다. 몇몇 방법에서, 전극에 자극 에너지를 공급하는 것(1706)은 대상체의 뇌로의 혈액 흐름을 조절하거나 대상체의 뇌졸중 또는 다른 증상을 치료하기 위하여 혈액 매개(blood-borne) 약리 시약(pharmacologic agent)의 전달을 증진시킨다. 자극 에너지는 자극 생성기를 전극에 연결하는 도선을 통해 또는 전극과 직접 접촉하지 않는 자극 생성기를 통해 무선으로 공급될 수 있다. 전극이 제1 위치(이도 내)에 있으면, 자극 에너지를 공급하는 것(1706)은 고막의 외측면으로부터 안면 신경계를 자극하기 위한 전자기장, 전기장, 또는 자기장을 생성할 수 있다. 전극이 제2 위치(중이 내)에 있으면, 중이 내에서 전류가 안면 신경계의 구성 요소에 직접 공급되거나 안면 신경계의 특정 구성 요소에 간접적으로 제공될 수 있다(예컨대, 전자기장을 통해). 몇몇 방법에서, 자극 에너지를 공급하는 것(1706)은 양극성 전극의 음극 자리와 양극 자리 사이에 전류를 흐르게 한다. 몇몇 실시예에서, 자극 에너지를 공급하는 것(1706)은 단일극 전극으로부터 동측(ipsilateral) 또는 반대측(contralateral) 귀의 귓바퀴(pinna), 또는 머리의 다른 부분에 인가된 접지 도선에 전류를 흐르게 한다.

자극 에너지에 대한 임의의 조절이 필요하거나 요구되는 경우, 상기 방법은 자극 에너지를 조절하는 단계(1708)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 조절은 자극 에너지에 대한 대상체의 생리적(physiological) 또는 병리적(pathophysiological) 반응에 기초하여 이루어질 수 있다. 상기 방법은 방법이 완료될 때까지 공급(1708) 및 조절(1708)을 계속할 수 있다. 방법이 완료되면(즉, 치료가 성공적이며 완료되면), 절연 가이드 외장 및/또는 전극이 귀로부터 제거될 수 있다(1718). 장치가 탈착 가능한 전극 팁을 가지는 경우, 상기 방법은 팁을 탈착하는 단계(1720) 및 새 팁을 부착하는 단계(1722)를 포함할 수 있다.

성공적인 치료를 달성하지 못하고 제1 및 제2 위치 모두에서 적합한 자극이 시도되지 않아 상기 방법이 종료되었을 경우, 상기 방법은 전술한 단계(1602, 1604, 1605, 1606, 1608, 1610, 1613, 1615, 1702, 1704, 1706, 1708, 1718, 1720, 및/또는 1722)에 의해 완료될 때까지 계속될 수 있다. 예를 들어, 장치가 최초에 이도 내 제1 위치에서 사용되었으나, 제2 위치가 시도되지 않은 경우, 중이 내의 자극이 적절하다고 판정된다면 장치는 중이 내 제2 위치로 이동될 수 있다.

도 18을 참조하면, 본 발명의 일 실시예에 따른 만성적인 신경 자극 방법이 도시된다. 상기 방법이 중이 내에서 일어나야 할 경우, 상기 방법은 대상체의 귀 안 또는 인접 위치에 수술에 의해, 외과적으로(interventionally), 또는 내시경으로(endoscopically) 만성 치료 장치(예컨대, 절연 가이드 외장을 구비하거나 구비하지 않은 전극)를 이식하는 단계(1802)를 포함한다. 이는 만성 치료 장치를 중이 공간 내, 유스타키오관 내, 두개의 뼈 안에, 또는 머리의 연한 조직 또는 잠재 공간 내에 위치시키는 것을 포함할 수 있다. 상기 방법이 만성 치료 장치를 이식하는 단계(1802)를 수반하지 않으며, 대신 이도, 외이, 또는 머리의 표면에서 일어나는 경우, 상기 방법은 만성 치료 장치를 대상체의 이도 내, 외이 상, 또는 머리의 표면상(예컨대, 외이 뒤의 유양 돌기(mastoid) 영역)에 위치시키는 단계(1804)를 포함한다. 몇몇 위치는 한정된 안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소의 자극만이 가능할 수 있다. 몇몇 방법에서, 장치는 안면 신경관(facial nerve canal), 유스타키오관, 내이도(internal acoustic meatus), 팔로피오 도수관(Fallopian aqueduct), 유양돌기동(mastoid antrum), 측두골(temporal bone), 귀의 연골(cartilage), 또는 대상체의 고실상 함요(Epitympanic recess) 내에 이식될 수 있다. 상기 방법은 또한, 귀에 위치하는 안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소를 만성적으로 자극하기 위해, 시간 기간 동안 전극에 자극을 공급하는 단계(1806)(예컨대, 전극과 무선 통신할 수 있는 자극 생성기를 통해)를 포함한다. 몇몇 방법에서, 자극을 제공하는 단계(1806)는, 뇌졸중, 특히, 죽상경화성 질병(atherosclerotic disease)에 의해 야기되는 뇌졸중의 치료 또는 방지를 위하여 안면 신경계에 연관된 하나 이상의 대뇌동맥 또는 경동맥의 이완을 유지하기 위하여 시간 기간 동안 자동적으로 자극을 공급하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 또한 전극에 자극 에너지를 공급하기 위해 전원을 통해 전력을 제공하는 단계(1808)를 포함할 수 있다.

상기 방법은 또한 시간 기간 동안 대상체의 하나 이상의 생리적 또는 병리적 반응을 모니터링하는 단계(1810)를 포함할 수 있다. 본 방법에서, 조절이 필요한 것으로 결정될 경우, 상기 방법은 전극에 공급되는 자극 에너지의 세기, 주파수 등을 조절하는 단계(1812)를 포함할 수 있다. 조절(1812)은 대상체의 하나 이상의 생리적 또는 병리적 반응, 또는 다른 요인들에 기초하여 이루어질 수 있다. 몇몇 방법에서, 조절(1812)은 이를 수행하기 위한 의사 또는 대상체에 의한 조작을 요하지 않고 자동적으로 일어날 수도 있다. 다른 실시예에서, 의사 또는 대상체가 모니터링(1810)된 대상체의 반응에 접근할 수 있고, 모니터링(1810)에 기초하여 조절(1812)을 제어할 수 있다. 상기 방법은 대상체를 만성적으로 치료하기 위하여 시간 기간 동안 필요에 따라 주기적인 모니터링(1810) 및 조절(1812)에 의해 전극에 자극 에너지를 공급하는 단계(1814)를 포함할 수 있다. 이러한 방식으로, 혈관을 확장하고 뇌졸중을 방지하기 위해 안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소의 자극이 필요하거나 바람직할 경우, 만성 장치가 이러한 자극을 제공할 수 있다. 이는 자동적으로 또는 장치를 사용하는 의사 또는 대상체의 제어 하에 수행될 수 있다.

본 명세서에서 상이한 장치 디자인을 위해 기술된 다양한 특징들은 다른 장치 디자인과도 함께 사용될 수 있다. 또한, 본 명세서에 제시된 수치 값들을 대략적인 값으로, 기술된 값보다 크거나 작은 수치를 포함할 수 있다. 나아가, 본 명세서에 표시된 수치 범위는 이 중 임의의 값, 일부의 값, 또는 상기 수치 범위 내에 속하는 범위를 포함할 수 있다. 제시된 교시는 다양한 실시예 및 방법과 관련하여 기술되었으나, 본 교시는 이러한 실시예에 한정되는 것으로 의도되지 않는다. 반대로, 본 교시는 다양한 대안, 변형, 및 등가물들을 포함한다는 것이 통상의 기술자에게 이해될 것이다. 본 명세서에서 사용된 대부분의 단어들은 통상의 기술자에 의해 이들 단어에 부여되는 의미를 갖는다. 명세서에서 특별히 정의된 단어들은, 본 교시 전체로 보아 맥락에 의해 제공되며, 통상의 기술자에 의해 통상적으로 이해되는 의미를 갖는다. 기술자에 의해 이해되는 단어 또는 문구의 정의와 본 명세서에서 특별히 교시된 단어 또는 문구의 정의 사이에 불일치가 있을 경우에는, 명세서가 우선한다. 본 명세서 및 첨부된 도면에서, 단수 형태는 맥락에서 별도로 지시하지 않는 한 복수 형태도 포함하는 것이다. 나아가, 도면에 포함된 지시 번호들은 명확성을 위하여 구성된다. 몇몇 경우에, 상이한 도면에서 상이한 장치 디자인의 다른 구조에 상응하는 구조를 지칭하기 위하여 동일한 지시 번호가 일관적으로 사용되며, 이는 구조가 다소 상이하게 디자인되거나 몇몇 상이한 구성 요소, 상이한 크기 또는 형상 등을 가질 수 있는 경우에도 적용된다. 예를 들어, 절연 가이드 외장(104), 전극(102) 및 원위 팁(132)에는 일관적으로 동일한 지시 번호가 부여된다. 몇몇 경우에, 상이한 장치 디자인에서 상응하는 구조를 서술하기 위해 상이한 지시 번호가 사용되며, 이는 구조가 전반적으로 동일하게 디자인되거나 동일한 구성 요소, 크기 또는 형상 등을 가질 수 있는 경우에도 적용된다.

Claims

근위단 및 원위단을 가지며, 포유류 대상체의 귀 내외로 출입하여 이동 가능한 절연 가이드 외장;
근위단 및 원위 팁을 가지며, 상기 절연 가이드 외장 내에 이동 가능하게 배치되는 전극으로서, 상기 원위 팁이 병진 이동에 의해 상기 절연 가이드 외장의 상기 원위단 밖으로 노출되어 귀의 고막에 인접하여 위치하도록 배치되거나, 또는 상기 원위 팁이 상기 절연 가이드 외장 내부에 남아 있어 상기 절연 가이드 외장 내에서 고막에 인접하여 위치하도록 배치된 상기 전극;
안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소를 자극하기 위한 자극 에너지를 상기 전극에 공급하도록 상기 전극과 전기 통신 연결된 자극 생성기; 및
상기 자극 에너지를 상기 전극에 공급하기 위해 상기 자극 생성기에 전력을 제공하도록 상기 자극 생성기와 전기 통신 연결된 전원을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 절연 가이드 외장의 외벽에 부착되며, 상기 절연 가이드 외장을 귀 안의 위치에 고정하기 위해 귀의 표면에 맞추어지도록 구성된 팽창 가능한 커프(cuff)를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 절연 가이드 외장의 상기 원위단은, 귀의 고막에 구멍을 내어 개구부를 형성하기 위한 날카로운 원위 팁을 더 포함하며,
상기 절연 가이드 외장은 상기 개구부를 통해 중이 내로 삽입될 수 있는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 절연 가이드 외장은, 실질적으로 단단하고, 상기 절연 가이드 외장의 상기 원위단을 밀어 상기 절연 가이드 외장을 귀 안으로 병진 이동시키는 것에 의하여 귀 안으로 삽입될 수 있는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 전극의 상기 원위 팁이 고막에 인접하여 위치하는 것은, 상기 원위 팁 및 상기 절연 가이드 외장이 이도 내에서 귀의 고막의 외부측에 위치하도록 이동 가능하게 배치되는 것을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 전극의 상기 원위 팁이 고막에 인접하여 위치하는 것은, 상기 원위 팁이 중이 내에서 고막의 내부측에 위치하도록 상기 전극의 상기 원위 팁이 상기 절연 가이드 외장 내에서 이동 가능하게 배치되는 것을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 전극의 상기 근위단이 부착되며, 상기 절연 가이드 외장 내로 상기 전극을 전진시키기 위한 전진 메커니즘을 포함하는 전극 전진기를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 절연 가이드 외장의 내강 내로 물질, 겔(gel) 또는 용액을 주입하여 대상체의 치료를 용이하게 하기 위해 상기 절연 가이드 외장에 연결된 주입부를 더 포함하되,
상기 절연 가이드 외장은, 상기 절연 가이드 외장을 통해 상기 물질, 겔 또는 용액을 전송하여 상기 절연 가이드 외장의 상기 원위단으로부터 방출하기 위해 상기 물질, 겔 또는 용액을 포함하도록 구성된 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 자극 생성기는, 귀에 위치하는 안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소를 자극하기에 충분한 전류를 상기 전극에 인가하도록 더 구성된 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 자극 에너지에 대한 대상체의 하나 이상의 생리적 또는 병리적 반응에 기초하여 상기 전극에 인가되는 상기 자극 에너지를 조절하기 위해 상기 자극 생성기에 부착된 자극 제어기를 더 포함하되,
상기 반응은, 맛 인식; 청력; 눈물 흘림; 콧물; 코막힘; 침 흘림; 소리 인식; 안면, 머리 또는 손 움직임; 발화 생산 또는 정지; 신체 움직임 인식; 눈 움직임; 두개 혈액 흐름; 신경의 직접 또는 간접 활성; 및 대상체의 신경 기능 장애의 심각성으로 이루어지는 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
대상체의 뇌로의 혈액 흐름을 개선하거나, 뇌졸중 또는 대상체의 다른 증상을 치료하기 위한 혈액 매개 약리 시약의 전달을 증진하도록, 안면 신경계의 하나 이상의 구성요소를 자극하기 위해 상기 전극에 인가되는 상기 자극 에너지를 조절하기 위해 상기 자극 생성기에 부착된 자극 제어기를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
대상체의 귀 안으로 삽입 가능한 특화된 반사경을 더 포함하되,
상기 반사경은, 빛이 통과하여 전송되어 귀 내의 해부학적 구조의 직접 시각화를 가능하게 하기 위한 개구부를 가지며, 또한 귀 내의 측면 이동 및 조작을 위해 상기 절연 가이드 외장 및 상기 전극이 통과하여 이동 가능한 외주부 채널을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 절연 가이드 외장 및 상기 전극은 대상체의 몸 밖에서 이도를 통해 귀 안으로 삽입되도록 구성된 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 절연 가이드 외장 및 상기 전극은 대상체의 유스타키오 관을 통해 귀 안으로 삽입되도록 구성된 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 자극 생성기를 상기 전극에 연결하는 하나 이상의 전극 리드를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 장치는 만성 치료 장치를 포함하며,
상기 장치의 하나 이상의 구성 요소는, 귀에 위치하는 안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소를 만성적으로 자극 및 조절하기 위해, 중이, 유스타키오관, 두개골의 뼈, 또는 대상체의 머리의 연한 조직 또는 잠재 공간 내로 이식될 수 있고,
상기 만성 치료 장치는 고막의 내측면상의 지점에서 전자기 자극, 전기 자극, 또는 전자기 자극과 전기 자극을 함께 제공하는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 장치는 만성 치료 장치를 포함하며,
상기 장치의 하나 이상의 구성 요소는, 고막의 외측면상의 지점으로부터 귀에 위치하는 안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소를 만성적으로 자극 및 조절하기 위해, 대상체의 이도 또는 외이에 맞추어지는 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 자극 생성기는 무선 전송기 및 무선 수신기를 더 포함하며,
상기 무선 전송기는 대상체의 몸 외부에 위치하며, 상기 무선 수신기의 적어도 일 부분은 상기 전극에 전기적으로 결합되고,
상기 무선 전송기는 상기 전극에 상기 자극 에너지를 공급하기 위한 명령을 상기 무선 수신기에 무선 전송하도록 구성된 것을 특징으로 하는 장치.
제 18항에 있어서,
상기 무선 전송기는 귀의 외부 표면에 맞추어지도록 구성된 기구를 포함하며,
상기 무선 수신기는 대상체의 몸 안에 이식될 수 있고 상기 무선 전송기로부터 무선 전송을 수신하도록 구성된 것을 특징으로 하는 장치.
제 18항에 있어서,
상기 무선 수신기 및 상기 무선 전송기는 전자기 또는 유도 결합된 것을 특징으로 하는 장치.
제 18항에 있어서,
상기 전원을 상기 무선 전송기에 전기적으로 결합하는 하나 이상의 도선;
상기 무선 전송기가 자극 에너지를 상기 무선 수신기에 전송하도록 상기 무선 전송기를 구동시키는 상기 무선 전송기의 회로; 및
상기 자극 에너지를 수신하고 상기 자극 에너지를 상기 전극에 인가하도록 적용되는 상기 무선 수신기의 회로를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 전극은 음극 및 양극을 포함하고,
상기 음극 및 상기 양극 사이의 가장 가까운 거리는, 상기 음극의 임의의 부분과 귀에 위치하는 안면 신경계 또는 다른 신경 구조의 임의의 구성 요소 사이의 가장 가까운 거리에 비해 큰 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 전극은 단극성인 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 전극의 상기 원위 팁은 코일 형상 또는 코일을 포함하는 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 전극의 상기 원위 팁은 하나 이상의 호(arc) 형상 또는 하나 이상의 호를 포함하는 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 전극의 상기 원위 팁은 하나 이상의 원 형상 또는 하나 이상의 원을 포함하는 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 전극의 상기 원위 팁은, 상기 전극으로부터 탈착 가능하며, 상기 전극에 부착 가능한 복수 개의 상이한 원위 팁에 의해 교체 가능한 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 전극은, 상기 장치로부터 탈착 가능하며, 상기 장치의 나머지 부분에 부착 가능한 복수 개의 상이한 전극에 의해 교체 가능한 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 자극 생성기에 부착된 귀 부속을 더 포함하되,
상기 귀 부속은 귀의 이도 내로 삽입될 수 있으며, 상기 자극 생성기는 외이에 놓여지기 위한 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 장치.
제 29항에 있어서,
삽입 가능한 상기 귀 부속은, 음 감쇄 귀 플러그 또는 이도의 시각화를 위한 반사경인 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 자극 생성기에 부착된 귀 부속을 더 포함하되,
상기 자극 생성기는 상기 자극 생성기와 상기 귀 부속의 부착에 의하여 결정되는 방식으로 이도로부터 오프셋되는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 자극 생성기는 이도의 외부 내에 맞추어지는 플러그의 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1항에 있어서,
상기 자극 생성기는 외이 상에 위치하는 링 또는 후크의 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 장치.
근위단 및 원위단을 갖는 절연 가이드 외장을, 포유류 대상체의 귀 안으로 이동시키는 단계;
근위단 및 원위 팁을 갖는 전극을, 상기 절연 가이드 외장 내로 이동시키는 단계;
상기 전극의 이동을 통해 상기 절연 가이드 외장의 상기 원위단으로 또는 상기 절연 가이드 외장의 상기 원위단의 밖으로 상기 전극의 상기 원위 팁을 병진 이동시키는 단계로서, 상기 원위 팁은 상기 절연 가이드 외장의 상기 원위단의 밖으로 병진 이동되어 상기 전극이 노출되거나, 또는 상기 전극의 상기 원위 팁이 상기 절연 가이드 외장 내에 남아있고, 상기 전극의 상기 원위 팁은 고막에 인접하여 위치되는, 상기 전극의 상기 원위 팁을 병진 이동시키는 단계;
귀 안에서 상기 절연 가이드 외장이 고정되도록 상기 절연 가이드 외장을 안정화시키는 단계; 및
안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소를 자극하기 위해 상기 전극에 자극 에너지를 공급하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 34항에 있어서,
상기 절연 가이드 외장을 안정화시키는 단계는, 상기 절연 가이드 외장이 귀의 표면에 맞추어지거나 상기 절연 가이드 외장을 이도 내에서 고정하도록, 상기 절연 가이드 외장의 외벽에 연관되며 팽창 가능한 커프를 팽창시키는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 34항에 있어서,
상기 절연 가이드 외장을 귀 안으로 이동시키는 단계는,
상기 절연 가이드 외장을 이도 내에서 고막으로 이동시키는 단계;
고막에 개구를 형성하기 위해 상기 절연 가이드 외장의 날카로운 원위 단에 의해 고막에 구멍을 내는 단계; 및
고막의 개구를 통해 상기 절연 가이드 외장을 중이 내로 삽입하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 36항에 있어서,
상기 원위 팁이 고막에 인접하여 위치하도록 상기 전극의 상기 원위 팁을 병진 이동시키는 단계는, 중이 내에서 상기 원위 팁을 상기 절연 가이드 외장의 상기 원위단의 밖으로 병진 이동시키는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 34항에 있어서,
상기 절연 가이드 외장을 귀 안으로 이동시키는 단계는, 상기 절연 가이드 외장을 이도 내에서 고막의 외측면으로 이동시키는 단계를 더 포함하되,
상기 전극의 상기 원위 팁을 병진 이동시키는 단계는, 상기 전극의 상기 원위 팁을 이도 내의 상기 절연 가이드 외장의 상기 원위단으로 병진 이동시키는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 34항에 있어서,
상기 절연 가이드 외장을 귀 안으로 이동시키는 단계는, 상기 절연 가이드 외장을 유스타키오관 내에서 중이로 이동시키는 단계를 더 포함하며,
상기 전극의 상기 원위 팁을 병진 이동시키는 단계는, 상기 전극의 상기 원위 팁을 상기 절연 가이드 외장의 상기 원위단을 벗어나 중이 내로 병진 이동시키는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 34항에 있어서,
귀 안의 상기 절연 가이드 외장을 조작하면서 귀 안의 해부학적 구조의 직접 시각화가 가능하도록, 대상체의 이도 내에 삽입된 특수화된 반사경의 외주부 채널 또는 홈을 통하여 상기 절연 가이드 외장을 삽입하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 34항에 있어서,
상기 방법은 귀 안의 고막의 외측면에서 수행되며,
대상체에서 목적하는 반응을 생성하는데 실패한 자극 에너지를 결정하는 단계;
상기 결정하는 단계에 대한 응답으로, 고막의 절개부를 통해 중이 내로 상기 절연 가이드 외장을 삽입하는 단계; 및
귀에 위치하는 안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소를 자극하기 위해, 중이 내의 상기 전극에 상기 자극 에너지를 공급하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 34항에 있어서,
상기 전극에 상기 자극 에너지를 공급하기 위해, 전원을 통해 자극 생성기에 전력을 제공하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 34항에 있어서,
대상체의 치료를 용이하게 하기 위해 상기 절연 가이드 외장 내로 물질, 겔, 또는 용액을 주입하는 단계를 더 포함하되,
상기 물질, 겔 또는 용액은 상기 절연 가이드 외장 내에서 운반되어 상기 절연 가이드 외장의 상기 원위단으로부터 배출되는 것을 특징으로 하는 방법.
제 34항에 있어서,
상기 전극으로부터의 전류의 전도도를 증가시키기 위해 상기 물질, 겔, 또는 용액이 전기 전도성이 있는 것을 특징으로 하는 방법.
제 34항에 있어서,
상기 물질, 겔, 또는 용액은 상기 전극 부근의 조직의 원치 않는 반응을 제거하기 위한 마취제 또는 다른 약리 시약을 포함하거나 함유하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 34항에 있어서,
상기 자극 에너지에 대한 대상체의 하나 이상의 생리적 또는 병리적 반응에 기초하여 상기 전극에 인가되는 상기 자극 에너지를 조절하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 46항에 있어서,
상기 하나 이상의 생리적 또는 병리적 반응은, 맛 인식; 청력; 눈물 흘림; 콧물; 코막힘; 침 흘림; 소리 인식; 안면, 머리 또는 손 움직임; 발화 생산 또는 정지; 신체 움직임 인식; 눈 움직임; 두개 혈액 흐름; 신경의 직접 또는 간접 활성; 및 대상체의 신경 기능 장애의 심각성으로 이루어지는 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 방법.
제 34항에 있어서,
상기 안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소를 자극하기 위해 상기 전극에 자극 에너지를 공급하는 단계는, 대상체의 뇌로의 혈액 흐름을 개선하기 위한 목적으로 혈관을 확장하거나, 뇌졸중 또는 대상체의 다른 증상을 치료하기 위한 혈액 매개 약리 시약의 전달을 증진하도록 안면 신경계를 자극하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 34항에 있어서,
상기 전극에 자극 에너지를 공급하는 단계는, 상기 전극과 직접 연결되지 않은 자극 생성기를 통해 무선으로 자극 에너지를 공급하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 34항에 있어서,
상기 안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소를 자극하기 위해 상기 전극에 자극 에너지를 공급하는 단계는, 안면 신경, 고실신경얼기 또는 이의 가지, 슬신경절, 나비입천장 신경 또는 신경절, 및 암석 신경으로 이루어지는 그룹으로부터 선택되는 신경 구조를 자극하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 34항에 있어서,
상기 자극 에너지를 공급하는 단계는, 귀에 위치하는 안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소를 자극하기 위해, 이도 내 고막의 외측면에서 자극 생성기에 의해 전자기장을 생성하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 34항에 있어서,
상기 자극 에너지를 공급하는 단계는, 안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소를 자극하기 위해, 자극 생성기에 의해 중이 내에 직접 전류를 인가하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 34항에 있어서,
상기 자극 에너지를 공급하는 단계는, 전극의 음극 자리와 양극 자리 사이에 전류를 흐르게 하는 단계를 더 포함하되,
상기 음극 자리와 상기 양극 자리 사이의 가장 가까운 거리는, 상기 음극 자리와 안면 신경계의 임의의 구성 요소 사이의 가장 가까운 거리보다 큰 것을 특징으로 하는 방법.
제 34항에 있어서,
상기 전극을 귀에 삽입하기 전 또는 상기 전극을 귀로부터 제거한 후, 상기 전극의 상기 원위 팁을 상기 전극으로부터 탈착하는 단계; 및
상기 전극에 상이한 원위 팁을 부착하는 단계로서, 복수 개의 상이한 원위 팁이 부착될 수 있는, 상기 상이한 원위 팁을 부착하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 34항에 있어서,
귀 부속을 귀의 이도 내로 삽입하는 단계로서, 상기 귀 부속은 상기 전극에 상기 자극 에너지를 공급하는 자극 생성기에 부착되는, 상기 귀 부속을 이도 내로 삽입하는 단계; 및
상기 자극 생성기를 귀의 외부 표면상에 위치시키는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 55항에 있어서,
이도 내로 삽입된 상기 귀 부속은 음 감쇄 귀 플러그, 또는 이도나 고막의 시각화를 위한 반사경인 것을 특징으로 하는 방법.
제 34항에 있어서,
상기 자극 생성기는, 이도 내에 맞추어지는 플러그 형상을 갖거나, 외이 상에 놓여지는 링 또는 후크 형상을 갖거나, 또는 상기 자극 생성기와 귀 부속의 부착에 의하여 결정되는 방식으로 이도로부터 오프셋되는 것을 특징으로 하는 방법.
포유류 대상체의 귀 안으로 만성 치료 장치를 삽입하는 단계로서, 상기 만성 치료 장치는 전극을 포함하는 절연 가이드 외장을 포함하고 귀의 고막에 인접하여 이식되는, 상기 만성 치료 장치를 삽입하는 단계;
안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소를 만성적으로 자극하기 위하여 시간 기간에 걸쳐 상기 전극에 자극 에너지를 공급하는 단계; 및
상기 자극 에너지를 상기 전극에 공급하기 위해 전원을 통해 자극 생성기에 전력을 제공하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 58항에 있어서,
상기 만성 치료 장치를 삽입하는 단계는, 상기 만성 치료 장치를 대상체의 이도 내 또는 고막의 외측면상에 위치시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 58항에 있어서,
상기 만성 치료 장치를 삽입하는 단계는, 상기 만성 치료 장치를 중이, 유스타키오관, 두개골의 뼈, 대상체의 머리의 연한 조직 또는 잠재 공간 내에 외과적으로 이식하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 58항에 있어서,
상기 만성 치료 장치를 삽입하는 단계는, 상기 만성 치료 장치를 안면 신경관, 유양돌기동, 내이도, 팔로피안 도수관, 측두골, 귀의 연골 또는 대상체의 고실상 함요 내에 이식하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 58항에 있어서,
상기 전극에 자극 에너지를 공급하는 단계는, 자극 생성기를 통해 전류를 공급하는 단계를 더 포함하며, 상기 자극 생성기의 일 부분은 상기 전극과 무선 통신하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 58항에 있어서,
시간 기간에 걸쳐 대상체의 하나 이상의 생리적 또는 병리적 반응을 모니터링하는 단계; 및
대상체의 상기 하나 이상의 생리적 또는 병리적 반응에 기초하여 상기 전극에 공급되는 상기 자극 에너지의 파라미터를 자동 조절하는 단계로서, 조절을 위한 사용자의 조작을 요하지 않고 자동 조절이 이루어지는, 상기 자동 조절하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 58항에 있어서,
상기 자극 에너지를 공급하는 단계는, 뇌졸중의 치료 또는 예방을 위하여 하나 이상의 동맥의 확장을 유지하도록 시간 기간에 걸쳐 안면 신경계의 하나 이상의 구성 요소에 자동적으로 전류를 공급하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.