KR20130104028A - 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염을 함유하는 약학 제제의 정량분석법 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 알긴산 및 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염이 포함된 복합 제제의 일정량을 용해시켜 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 함유 용액을 제조하는 단계, 상기 용액에 염화제이구리 또는 염화제이구리용액을 첨가하여 침전물을 형성하는 단계, 상기 침전물을 분리하는 단계, 상기 분리된 침전물을 암모니아수로 용해하여 검액을 제조하는 단계, 상기 검액을 산-염기 지시약과 반응시켜 발색시키는 단계, 및 상기 발색된 검액의 발색 정도를 측정하는 단계를 포함하는 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염을 함유하는 제제의 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 정량분석법에 관한 것이다. 본 발명에 따른 정량분석법은 높은 재현성과 신뢰성을 확보할 수 있고, 카르복시메칠셀룰로오스 소디움의 지속적인 품질관리가 가능하도록 한다.
Description
본 발명은 알긴산 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염 및 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염을 포함하는 복합제제에서 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염을 정량 분석하는 방법에 관한 것이다.
보다 구체적으로는 재현성과 신뢰성이 향상된 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염의 정량분석법에 관한 것이다.
알긴산 및 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염을 함유하는 복합 제제는 음식물의 섭취 감소를 통해 체중을 줄이는 효과를 나타냄으로써 체중감량의 보조요법을 위한 의약품 또는 기능성 식품으로 사용되고 있다.
그러나, 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염(예를 들어, 소디움)과 알긴산이 혼합된 복합제제의 경우 상기 복합 제제에 포함된 다른 성분들이 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염의 분석에 간섭함으로써 지금까지 재현성과 신뢰성이 확보된 분석을 하기 어려웠고, 결과적으로 제품의 품질관리에 어려움을 겪고 있다.
또한, 현재 사용되고 있는 분석방법은 시험자, 시험장비 등에 영향을 받아 동일한 분석 결과를 얻지 못하는 경우가 종종 발생하고 있다.
따라서 본 발명이 해결하고자 하는 기술적 과제는 알긴산 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염과 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염(바람직하게는 소디움염)을 유효성분으로 하는 복합 제제에 있어서 높은 재현성과 신뢰성이 확보된 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염의 정량분석법을 제공하는 것이다.
또한, 상기 정량분석법을 통해 시험자 및 시험장비 등에 영향을 받지 않는 높은 재현성과 신뢰성을 통하여 카르복시메칠셀룰로오스 소디움의 지속적인 품질관리가 가능하도록 하는 것이다.
상기 과제를 해결하기 위하여, 본 발명은 (S1) 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염이 포함된 제제의 일정량을 용해시켜 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 함유 용액을 제조하는 단계, (S2) 상기 용액에 염화제이구리 또는 염화제이구리용액을 첨가하여 침전물을 형성하는 단계, (S3) 상기 침전물을 분리하는 단계, (S4) 상기 분리된 침전물을 암모니아수로 용해하여 검액을 제조하는 단계, (S5) 상기 검액을 산-염기 지시약과 반응시켜 발색시키는 단계, 및 (S6) 상기 발색된 검액의 발색 정도를 측정하는 단계를 포함하는 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염을 함유하는 제제의 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 정량분석법을 제공한다.
본 발명은 상기 단계를 거치는 정량분석법을 통하여 분석 방법의 높은 재현성과 신뢰성을 확보할 수 있으며, 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염(바람직하게는 소디움염)의 지속적인 품질관리가 가능할 수 있다.
본 발명에 따른 상기 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염은 바람직하게는 카르복시메칠셀룰로오스 소디움이다.
상기 (S1) 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 함유 용액을 제조하는 단계는 상기 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염을 함유하는 제제의 일정량의 무게를 정확하게 측량하고 측량된 일정량을 용해시켜 용액으로 제조하는 단계를 포함한다.
또한 본 발명의 정량분석법에서는 추후 비교를 위하여 상기 제제 대신 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염의 표준품의 일정량을 동일한 방법으로 용해시켜 표준품이 용해된 용액을 제조하는 단계를 추가로 포함할 수 있으며, 이후의 (S2) 내지 (S6) 단계에서도 동일한 방법이 적용되어 추후 발색 정도를 비교하는데 사용될 수 있다.
이러한 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 함유 용액은 수용액인 것이 바람직하고, 용액의 제조에 용이하도록 상기 용액을 제조하는 단계는 가온하는 과정을 더 포함할 수 있으며, 바람직하게는 수욕상에서 가온될 수 있다.
즉, 보다 바람직하게, 예를 들어, 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 함유 제제의 일정량을 물 약 20~500 mL에 넣은 후 수욕상에서 약 40~80℃의 온도로 약 5~60분간 가온하여 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 함유 복합 제제의 일정량이 함유된 용액을 제조할 수 있다.
본 발명에 따른 상기 정량분석법은 상기 가온된 알칼리염이 함유된 제제(또는 가온된 알칼리염이 함유된 제제 및 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 표준품)가 용해된 용액을 냉각하는 단계, 더 바람직하게는 교반하면서 냉각하는 단계를 더 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 (S2) 상기 침전물을 형성하는 단계에서 상기 제제 및/또는 표준품이 용해된 용액은 염화제이구리 또는 염화제이구리용액을 첨가하여 수행된다.
바람직하게는 염화제이구리용액을 상기 (S1) 단계의 용액에 침전이 형성되기 시작하여 더 이상 침전이 형성되지 않을 때까지 추가하며, 보다 바람직하게 상기 염화제이구리용액으로 1-20 중량% 수용액, 더 바람직하게는 5-15 중량% 수용액이 사용된다. 상기 염화제이구리용액이 20 중량%를 초과하는 경우 염화제이구리가 잘 녹지 않고 침전물이 형성될 수 있다.
본 발명의 정량분석법은 또한 (S3) 상기 (S2) 단계에서 형성된 침전물들을 용액으로부터 분리하는 단계를 포함한다. 상기 분리는 바람직하게는 여과를 통해서 수행될 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명의 정량분석법은 또한 (S4) 분리된 침전물을 암모니아수로 용해하여 검액을 제조하는 단계를 포함하며, 보다 바람직하게는 상기 암모니아수로는 1-30 중량%의 농도를 갖는 암모니아수가 이용될 수 있으며, 더욱더 바람직하게는 5-20 중량%의 농도를 갖는 암모니아수가 이용된다.
보다 바람직하게, 본 발명의 정량분석법은 또한 상기 (S4) 단계의 결과물에 물을 추가하여 일정 용량(예를 들어, 200 mL)으로 부피를 조절하며 희석하는 단계를 추가로 포함한다.
본 발명의 정량분석법은 또한 (S5) 상기 검액(또는 검액 및 표준액)의 일정량을 취하여 산-염기 지시약과 반응시켜 발색시키는 단계를 포함한다. 산-염기 지시약으로는 바람직하게는 2,7-디히드록시나프탈렌황산용액 등을 사용할 수 있다.
바람직하게, 상기 산-염기 지시약으로 2,7-디히드록시나프탈렌황산용액이 사용될 경우 그 농도는 0.001-1 중량%인 것이 바람직하며, 0.005-0.05 중량% 2,7-디히드록시나프탈렌황산용액이 더욱 바람직하다.
본 발명에 따른 정량분석법은, 바람직하게, 상기 산-염기 지시약을 첨가한 후에 적당한 온도로 가열 후 냉각하는 단계를 추가로 포함할 수 있으며, 상기 가열은 수욕상에서 이루어지는 것이 더욱 더 바람직하다.
본 발명의 정량분석법은 또한 (S6) 상기 발색된 검액의 발색 정도를 측정하는 단계를 추가로 포함하며, 바람직하게는 상기 검액의 발색 정도는 검액의 흡광도를 측정하여 확인할 수 있으며, 더욱 바람직하게는 540± 10nm의 파장에서 흡광도를 측정할 수 있다.
본 발명에 따른 정량분석법은 또한 (S7) 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염의 표준품을 이용하여 제조한 표준액과 상기 검액의 발색정도를 비교하는 단계를 더 포함할 수 있다.
본 발명은 알긴산을 동시에 포함하는 복합 제제에 포함된 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염, 바람직하게는 소디움염의 함량 분석 시 높은 정확성과 신뢰성을 제공할 수 있고, 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 함유 제제의 지속적인 품질관리가 가능하도록 한다.
본 발명은 지속적인 품질관리가 가능하고, 시험자, 시험일, 실험실 등의 환경적인 요인에 영향을 받지 않아 재현성과 신뢰성이 확보된, 알긴산 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염과 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염(바람직하게는 소디움염)을 함유하는 복합 제제에서 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염을 정확하고, 간단하게, 저비용으로 간단하게 정량하는 분석법을 제공한다.
도 1은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 정량분석법을 도식화하여 나타낸 그림이다.
도 2는 540nm의 파장에서 카르복시메칠셀룰로오스 소디움의 농도에 따른 흡광도를 표시한 그래프이다.
도 3은 카르복시메칠셀룰로오스 소디움의 농도에 따른 흡광치를 직선으로 표시한 그래프이다.
도 2는 540nm의 파장에서 카르복시메칠셀룰로오스 소디움의 농도에 따른 흡광도를 표시한 그래프이다.
도 3은 카르복시메칠셀룰로오스 소디움의 농도에 따른 흡광치를 직선으로 표시한 그래프이다.
이하, 본 발명의 이해를 돕기 위하여 실시예 등을 들어 상세하게 설명하기로 한다. 그러나, 본 발명에 따른 실시예들은 여러 가지 다른 형태로 변형될 수 있으며, 본 발명의 범위가 하기 실시예들에 한정되는 것으로 해석되어서는 안 된다. 본 발명의 실시예들은 당업계에서 평균적인 지식을 가진 자에게 본 발명을 보다 완전하게 설명하기 위해 제공되는 것이다.
알긴산 및
카르복시메칠셀룰로오스
소디움
함유 복합제제의 제조
알긴산, 카르복시메칠셀룰로오스 소디움, 미결정셀룰로오스, 시트르산수화물, 라우릴황산나트륨 및 침강탄산칼슘을 혼합하고, 포비돈을 정제수에 용해하여 결합액으로 사용하여 통상의 제제학적 기술로 과립을 제조하였다. 제조된 과립물에 활택제인 경질무수규산과 스테아르산마그네슘을 별도 혼합하여 통상의 제조방법으로 하기 표 1의 함량을 갖는 정제을 제조하였다. 또한, 하기 표 1의 함량을 갖는 통상의 과립제, 정제, 필름코팅정제 및 당의정제 등을 제조할 수 있다.
| 원료명 | 함량 |
| 알긴산 | 35.4% |
| 카르복시메칠셀룰로오스 소디움 | 17.7% |
| 미결정셀룰로오스101 | 5.3% |
| 시트르산수화물 | 8.8% |
| 경질무수규산 | 4.4% |
| 포비돈K30 | 2.7% |
| 라우릴황산나트륨 | 5.3% |
| 침강탄산칼슘 | 17.7% |
| 스테아르산 마그네슘 | 2.7% |
| 질량비 합계 | 100.0% |
실시예
1
상기 표 1의 함량으로 제조된 알긴산 및 카르복시메칠셀룰로오스 소디움 함유 복합제제의 일정량 및 카르복시메칠셀룰로오스 소디움 표준품 일정량을 각각 취해 물 100mL을 넣고 수욕상에서 50~60℃로 20분간 가온하여 완전히 용해시켰다. 그 후 교반하여 냉각하였다. 상기 수용액에 10 중량%의 염화제2구리용액을 넣어 침전물을 형성하고, 침전물을 여과하였다. 분리된 침전물에 10 중량% 암모니아수 10mL를 넣어 상기 침전물을 녹인 후 물을 넣어 200 mL로 맞춰 검액 및 표준액을 제조하였다.
상기 검액 또는 표준액 1mL와 0.01 중량%의 탈색시킨 2,7-디히드록시나프탈렌(2,7-dihydroxynaphthalene)황산용액 20mL를 혼합하여, 수욕상에서 30분간 가온시켜 붉은색으로 발색시켰다. 그 후 냉각시키고, 붉은색으로 발색된 검액 및 표준액의 흡광도를 측정하여 카르복시메칠셀룰로오스 소디움의 함량을 측정하였다.
직선성
평가
상기 실시예 1에 따라 카르복시메칠셀룰로오스 소디움의 농도에 따른 흡광도를 측정하였으며, 그 결과를 도 2에 나타냈다.
상기 도 2의 결과에 따르면, 파장 540nm에서 최대치의 흡광도를 나타냈으며, 카르복시메칠셀룰로오스 소디움의 농도에 따라 흡광도가 증가하는 것을 알 수 있다. 도 2에 나타난 결과를 바탕으로 카르복시메칠셀룰로오스 소디움의 농도 증가에 따른 흡광도 증가에 대한 직선성 평가를 실시하여 도 3에 나타냈다. 도 3을 참조하면, 직선성 상관계수가 0.99 이상(0.99988)으로 나타났으며, 이를 통하여 상기 정량법의 직선성이 확인되었다.
정확성 및 정밀성 평가
상기 직선성 평가와 같은 방법으로 카르복시메칠셀룰로오스 소디움이 농도별로 포함된 시험액을 반복 측정해 카르복시메칠셀룰로오스 소디움의 회수율과 상대표준편차 값을 비교하여 정확성 및 정밀성을 평가하여 하기 표 2에 나타냈다.
| 카르복시메칠셀룰로오스 농도 | 측정횟수 | 회수율(%) | 평균 회수율(%) | 상대표준편차 |
| 195ug/mL | 1 | 99.48 | 99.63 | 0.14 |
| 2 | 99.64 | |||
| 3 | 99.76 | |||
| 250ug/mL | 1 | 101.26 | 101.43 | 0.15 |
| 2 | 101.45 | |||
| 3 | 101.57 | |||
| 290ug/mL | 1 | 99.77 | 99.98 | 0.21 |
| 2 | 99.99 | |||
| 3 | 100.19 |
상기 표 2를 살펴보면, 카르복시메칠셀룰로오스 소디움을 농도별로 각각 3회 반복 측정하여 얻은 회수율의 결과가 95~105% 범위에 포함되고, 정량분석법의 정밀도의 지표로 이용될 수 있는 상대표준편차가 0.3% 이내로 나타났다. 이러한 결과에 비추어 보면, 본 발명의 정량분석법이 우수한 정확성과 정밀성을 갖는 것을 알 수 있다.
제제의 함량 평가
상기 표 1의 함량을 갖는 제제의 카르복시메칠셀룰로오스 소디움 함량을 실험예 1의 방법을 이용해 비교한 후 그 결과를 아래 표 3에 나타냈다.
| 횟수 | 함량(%) |
| 1 | 105.1 |
| 2 | 102.5 |
| 3 | 103.3 |
상기 표 3의 결과에 따르면, 실험한 제제에서 카르복시메칠셀룰로오스의 함량이 통상적으로 허용되는 기준의 범위에 포함되는 것으로 나타났다. 이러한 결과를 통해 본 발명은 카르복시메칠셀룰로오스의 함량을 측정하는 상기 정량분석법이 외부요인에 영향을 받지 않고, 정확성 및 신뢰성이 확보된 정량분석법인 것으로 생각된다.
Claims (10)
- (S1) 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염이 포함된 제제의 일정량을 용해시켜 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 함유 용액을 제조하는 단계,
(S2) 상기 용액에 염화제이구리 또는 염화제이구리용액을 첨가하여 침전물을 형성하는 단계,
(S3) 상기 침전물을 분리하는 단계,
(S4) 상기 분리된 침전물을 암모니아수로 용해하여 검액을 제조하는 단계,
(S5) 상기 검액을 산-염기 지시약과 반응시켜 발색시키는 단계, 및
(S6) 상기 발색된 검액의 발색 정도를 측정하는 단계를
포함하는 것을 특징으로 하는 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염을 함유하는 제제의 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 정량분석법. - 제 1항에 있어서, 상기 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염은 카르복시메칠셀룰로오스 소디움인 것을 특징으로 하는 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 정량분석법.
- 제 1항에 있어서, 상기 정량분석법은 (S7) 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염의 표준품을 이용하여 제조한 표준액과 상기 검액의 발색정도를 비교하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 정량분석법.
- 제 1항에 있어서, 상기 (S2) 단계는 1-20 중량% 염화제이구리용액을 이용하는 것을 특징으로 하는 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 정량분석법.
- 제 1항에 있어서, 상기 (S4) 단계는 1-30 중량% 암모니아수를 이용하는 것을 특징으로 하는 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 정량분석법.
- 제 1항에 있어서, 상기 산염기 지시약은 2,7-디히드록시나프탈렌황산용액인 것을 특징으로 하는 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 정량분석법.
- 제 6항에 있어서, 상기 2,7-디히드록시나프탈렌황산용액은 0.001-1 중량%인 것을 특징으로 하는 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 정량분석법.
- 제 1항에 있어서, 상기 검액의 발색정도는 흡광도를 측정하는 것을 특징으로 하는 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 정량분석법.
- 제 1항에 있어서, 상기 침전물 분리는 여과를 통해 수행되는 것을 특징으로 하는 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 정량분석법.
- 제 1항에 있어서, 상기 방법은 (S4) 단계 후에 물로 검액을 희석하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 정량분석법.
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2012
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