KR20120106754A - 최대 투여량 제한요소를 갖는 투여량 설정기구 - Google Patents

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사노피-아벤티스 도이칠란트 게엠베하
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Abstract

약물 전달 디바이스용 투여량 설정기구는 약물 전달 디바이스의 제 1 컴포넌트부(2) 상에 있는 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)와, 약물 전달 디바이스의 제 2 컴포넌트부(4) 상에 있는 대응하는 제 2 최대 투여량 정지 형태부(3)를 포함하고, 상기 제 1 및 제 2 최대 투여량 정지 형태부(1, 3)는 제 1 컴포넌트부(2)와 제 2 컴포넌트부(4) 사이의 상대운동을 제한하도록 설계되어 있다. 선택될 수 있는 최대 투여량을 제한하기 위해, 최대 투여량 제한 디바이스(5, 10, 10', 10", 10"')가 제 1 컴포넌트부(2)에서 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)와 제 2 최대 투여량 정지 형태부(3) 사이에 개재되어 제공되어 있다.

Description

최대 투여량 제한요소를 갖는 투여량 설정기구{DOSE SETTING MECHANISM WITH MAXIMUM DOSE LIMITING ELEMENT}
본 발명은 약물 전달 디바이스용 투여량 설정기구에 관한 것이다.
의료 디바이스들의 제조에서 공통 디바이스 플랫폼에 기초하여 일군의 제품들을 제조하는 것이 종종 장점이 된다. 예를 들어, 제조 프로세스들의 단순화 또는 제품들의 비용 감소가 그러한 장점들이다.
주입가능한 의료 제품을 분배하는 공통 수단은 가변 투여량 주입수단을 갖는 약물 전달 디바이스이다. 그러한 약물 전달 디바이스 플랫폼이 다수의 주입가능한 의료 제품들을 위해 사용될 때, 플랫폼 디바이스의 설계된 최대 투여량은 전달되어야 할 각각의 약물에 대해 적절하지 않을 수도 있다. 하나의 실례는 지속형(long acting) 인슐린 및 속효형(short acting) 인슐린이 될 수 있고, 이는 이하에 설명된다.
종래 기술에서 약물 전달 디바이스의 최대 투여량을 제한하기 위한 수단이 공지되어 있다. US 5,514,097호는 자가 투여식 주입펜 장치를 공개하며, 여기서 투여량 제한 슬리브는 2개의 독립된 구조물로 이루어진 투여량 노브(knob) 정지 조립체에 연결되어 있다. 하나의 실시예에서, 투여량 제한 슬리브는 양측에서 개방 단부들을 갖는 관형 구조물이다. 2개의 독립된 구조물 중 하나는 하나의 개방 단부 내에 배치되어 있다. 이러한 구조물은 홈들의 세트를 포함하고, 투여량 제한 슬리브 관형 구조물은 레일들(rails)의 세트를 포함한다. 홈들 및 레일들의 세트들은 2개의 구조물 중 하나와 투여량 제한 슬리브 관형 구조물에 회전하며 결합되고 따라서 2개의 구조물 중 하나와 투여량 제한 슬리브 관형 구조물은 함께 회전하게 된다. US 5,514,097호에 따른 투여량 제한 슬리브는 예정된 및 사전설정된 제한을 설정하기 위해 상기 슬리브의 상대 위치를 조정하도록 특별한 공구를 적용하는 사용자(즉, 보건관리 전문가 뿐만 아니라 환자)에 의하여 선택적으로 결합될 수 있다.
약물 전달 디바이스 및 그 구동기구의 주요한 조립체는 본 출원인의 특허 EP 1 603 611 B1에 공개되어 있으며, 추가의 세부사항은 이 특허를 참고하기 바란다.
일반적인 종류의 약물 전달 디바이스들은 정규적인 의료 훈련을 받지 않은 사람들, 즉 환자들에 의하여 규칙적인 주입이 일어나는 경우에 적용되고 있다. 그러나 이 상황은 이러한 약물 전달 디바이스의 몇몇의 공급을 요구하고 있다. 이 디바이스들은 구조가 튼튼하고, 부품들의 조절 및 작동에 대한 환자의 이해도 면에서 사용하기 편해야 한다. 예를 들어, 당뇨병이 있는 그러한 환자들의 경우에, 많은 사용자들은 신체적으로 노쇠하고 또한 손상된 시력을 가질 수 있다.
따라서, 종래 기술에서 제한수단의 한가지 중요한 단점은 환자 자신이 보건관리 전문가의 통제 없이 최대 투여량을 변경할 수 있다는 가능성이다. 이것은 잘못된 조작으로 인하여 전달되어야 할 약물을 과다 복용하게 만들 수 있다.
다른 단점은 종래 기술에서 제한수단의 복합 기술에서 확인될 수 있다. US 5,514,097호의 컬럼 20, 라인 30 내지 32에 기재된 바와 같이, 2개의 독립된 구조물은 투여량 제한 슬리브와, 다수의 홈들 및 레일들과 함께 사용되어 가변 길이를 달성하는데, 즉 각자의 디바이스로부터 분배된 최대 투여량을 가변시킬 수 있다. 그러한 구성은 제조 프로세스들의 단순화 또는 제품들의 비용 감소에 기여하지 못한다.
본 발명의 목적은 약물 전달 디바이스(주사기구)의 최대 투여량을 수정할 수 있게 허용하는 개선된 투여량 설정기구를 제공하는데 있다.
상술한 단점들은 본 발명에 의하여 극복되었으며, 본 발명은 가변 투여량 기능을 갖는 약물 전달 디바이스를 가지고 사용자가 설정할 수 있는 최대 투여량을 미리 제한하는 단순한 수단이다. 다시 말하면, 본 발명에 따라서 제공되는 디바이스는 최대 투여량 제한 디바이스인 단 하나의 싱글 컴포넌트(single component)를 선택사양으로 부가하여 약물 전달 디바이스의 최대 투여량을 수정할 수 있게 허용한다. 더구나, 이러한 하나의 싱글 변화 컴포넌트, 즉 최대 투여량 제한 슬리브를 갖는 투여량 설정기구는 최대한 단순한 컴포넌트이며, 이는 프린팅 등과 같은 어떠한 특별한 표면 마무리를 필요로 하지 않으며 또한 복잡하거나 정밀한 조립을 필요로 하지 않는다.
특히, 제공되는 약물 전달 디바이스용 투여량 설정기구는 약물 전달 디바이스의 제 1 컴포넌트부 상에 있는 제 1 최대 투여량 정지 형태부(features)와, 약물 전달 디바이스의 제 2 컴포넌트부 상에 있는 대응하는 제 2 최대 투여량 정지 형태부를 포함하고, 상기 제 1 및 제 2 최대 투여량 정지 형태부는 제 1 컴포넌트부와 제 2 컴포넌트부 사이의 상대운동을 제한하도록 설계되어 있다. 또한, 최대 투여량 제한 디바이스는 제 1 컴포넌트부에서 제 1 최대 투여량 정지 형태부와 제 2 최대 투여량 정지 형태부 사이에 개재되고, 제 1 최대 투여량 정지 형태부에 맞추어지는 제 1 단부 상의 메이팅(mating) 형태부와, 제 1 최대 투여량 정지 형태부를 복제하는 제 2 단부 상의 복제 정지 형태부를 갖는 것으로 제공되어 있다.
바람직하게, 최대 투여량 제한 디바이스는 최대 투여량 제한 슬리브이고, 관형 축에서 대향 측면들 상에 개방 단부들을 갖는 실질적으로 원통형 단면을 갖는 관형 몸체를 포함하고, 메이팅 형태부는 상기 약물 전달 디바이스의 제 1 최대 투여량 정지 형태부에 맞추어지는 상기 몸체의 하나의 개방 단부 상에 제공되어 있고, 복제 정지 형태부는 상기 약물 전달 디바이스의 제 1 최대 투여량 정지 형태부를 복제하는 몸체의 다른 개방 단부 상에 제공되어 있다. 여기서, 상기 메이팅 형태부는 약물 전달 디바이스에 대하여 회전 방향 및 병진 이동 방향 모두에서 최대 투여량 제한 슬리브의 위치를 형성하고, 여기서 최대 투여량 제한 슬리브는 약물 전달 디바이스의 제 1 컴포넌트부의 직경에 대해 억지끼워맞춤을 갖게 설계되어 있다.
최대 투여량 제한 슬리브의 내경은 상기 약물 전달 디바이스의 제 1 컴포넌트부의 외경에 대해 억지끼워맞춤을 갖게 설계될 수 있다. 더욱이, 최대 투여량 제한 슬리브의 외경은 상기 약물 전달 디바이스의 제 1 최대 투여량 정지 형태부의 외경과 동일할 수 있다. 대안으로서, 최대 투여량 제한 슬리브의 외경은 약물 전달 디바이스의 제 1 최대 투여량 정지 형태부의 외경보다 작을 수 있고, 바람직하게는 약물 전달 디바이스의 제 1 최대 투여량 정지 형태부의 외경의 80% 내지 99% 사이, 특히 바람직하게는 약물 전달 디바이스의 제 1 최대 투여량 정지 형태부의 외경의 90% 내지 95% 사이에 있을 수 있다.
바람직하게는, 최대 투여량 제한 슬리브의 길이 및/또는 상기 최대 투여량 제한 슬리브의 제 2 최대 투여량 정지 형태부에 대한 복제 정지 형태부의 각도상 위치는 미리 규정된 필요한 제한 투여량 값에 따라 설계되어 있다. 더 바람직하게는, 최대 투여량 정지 토크는 상기 최대 투여량 제한 슬리브를 통해 약물 전달 디바이스의 제 1 최대 투여량 정지 형태부에 직접 전달된다.
이에 추가로, 제공되어 있는 약물 전달 디바이스는 하우징, 상술한 바와 같은 투여량 설정기구, 스핀들을 포함하며 적어도 투여량의 설정 중에 상기 투여량 설정기구와 상호작용하는 구동기구, 및 약물로 충전되고 상기 하우징 및/또는 상기 구동기구에 부착될 수 있는 카트리지를 포함한다.
최대 투여량 정지가 사용자/환자 또는 보건관리 전문가 어느 쪽에 의해서 변경될 수 있는 경우에, 종래 기술과는 대조적으로, 최대 투여량은 약물 전달 디바이스를 조립하는 동안 본 발명의 최대 투여량 제한 슬리브를 삽입함으로써 공장에서 사전설정되어 있으므로 최대 투여량을 조작할 수 없게 되어 있다.
또한 본 발명은 투여량 설정기구를 포함하는 약물 전달 디바이스에 관한 것으로서, 상기 투여량 설정기구는,
상기 약물 전달 디바이스의 제 1 컴포넌트부 상에 있는 제 1 최대 투여량 정지 형태부와,
상기 약물 전달 디바이스의 제 2 컴포넌트부 상에 있는 대응하는 제 2 최대 투여량 정지 형태부로서, 상기 제 1 및 제 2 최대 투여량 정지 형태부는 제 1 컴포넌트부와 제 2 컴포넌트부 사이의 상대 회전운동을 제한하도록 설계되어 있는, 상기 제 2 최대 투여량 정지 형태부와,
상기 제 1 컴포넌트부 상에서 상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부와 제 2 최대 투여량 정지 형태부 사이에 개재되고, 상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부에 맞추어지는 제 1 단부 상의 메이팅 형태부와 상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부를 복제하는 제 2 단부 상의 복제 정지 형태부를 갖는 최대 투여량 제한 디바이스를 포함한다.
이러한 약물 전달 디바이스에서 상기 최대 투여량 제한 디바이스는 바람직하게 최대 투여량 제한 슬리브이고,
관형 축에서 대향 측면들 상에 개방 단부들을 갖는 실질적으로 원통형 단면을 갖는 관형 몸체를 포함하고,
상기 메이팅 형태부는 상기 약물 전달 디바이스의 상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부에 맞추어지는 상기 몸체의 하나의 개방 단부 상에 제공되어 있고,
상기 복제 정지 형태부는 상기 약물 전달 디바이스의 상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부를 복제하는 상기 몸체의 다른 개방 단부 상에 제공되어 있고,
상기 메이팅 형태부는 상기 약물 전달 디바이스에 대하여 회전 방향 및 병진 이동 방향 모두에서 상기 최대 투여량 제한 슬리브의 위치를 형성하고,
상기 최대 투여량 제한 슬리브는 상기 약물 전달 디바이스의 상기 제 1 컴포넌트부의 직경에 대해 억지끼워맞춤을 갖게 설계되어 있다.
이러한 약물 전달 디바이스에서 상기 최대 투여량 제한 슬리브의 내경은 상기 약물 전달 디바이스의 제 1 컴포넌트부의 외경에 대해 억지끼워맞춤을 갖게 설계될 수 있다.
상기 최대 투여량 제한 슬리브의 외경은 상기 약물 전달 디바이스의 제 1 최대 투여량 정지 형태부의 외경과 동일할 수 있다.
상기 최대 투여량 제한 슬리브의 길이 및/또는 상기 최대 투여량 제한 슬리브의 제 2 최대 투여량 정지 형태부에 대한 상기 복제 정지 형태부의 각도상 위치(angular location)는 미리 규정된 필요한 제한 투여량 값에 따라 설계될 수 있다.
복제 정지 형태부가 제 2 컴포넌트부와 접촉해 있을 때, 최대 투여량 정지 토크는 바람직하게 상기 최대 투여량 제한 슬리브를 통해 상기 약물 전달 디바이스의 제 1 최대 투여량 정지 형태부에 직접 전달된다.
본 발명에 따른 약물 전달 디바이스는 바람직하게 하우징, 스핀들을 포함하며 적어도 투여량의 설정 중에 상기 투여량 설정기구와 상호작용하는 구동기구, 및 약물로 충전되고 상기 하우징 및/또는 상기 구동기구에 부착될 수 있는 카트리지를 추가로 포함한다.
본원에서 사용된 바와 같은 용어 "약물(drug)"은 바람직하게 적어도 하나의 약학적 활성 복합체를 포함하는 약학적 제제(pharmaceutical formulation)를 의미한다.
여기서 하나의 실시예에서 약학적 활성 복합체는 분자량 최대 1500 Da를 가지며, 및/또는 펩티드, 프로테인(proteine), 다당류, 백신, DNA, RNA, 항체, 효소, 호르몬 또는 올리고핵산염, 또는 상술한 약학적 활성 복합체의 혼합물이다.
여기서 다른 실시예에서, 약학적 활성 복합체는 진성 당뇨병 또는, 당뇨병성 망막증과 같이 진성 당뇨병과 관련된 합병증, 심정맥 또는 폐 색전증과 같은 혈전 색전증 장애, 급성관동맥증후군(ACS), 협심증, 심근경색, 암, 시력 감퇴, 염증, 건초열, 아테롬성 동맥 경화증 및/또는 류머티스성 관절염을 치료 및/또는 예방하는데에 사용될 수 있다.
여기서 다른 실시예에서 약학적 활성 복합체는 진성 당뇨병 또는, 당뇨병성 망막증과 같이 진성 당뇨병과 관련된 합병증의 치료 및/또는 예방을 위한 적어도 하나의 펩티드를 포함한다.
여기서 다른 실시예에서 약학적 활성 복합체는 적어도 하나의 인간 인슐린 또는 인간 인슐린 유사체 또는 유도체, 글루카곤성 펩티드(GLP-1) 또는 이것의 유사체 또는 유도체, 또는 엑세딘-3 또는 엑세딘-4 또는, 엑세딘-3 또는 엑세딘-4의 유사체 또는 유도체를 포함한다.
인슐린 유사체는 예를 들어, Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) 인간 인슐린; Lys(B3), Glu(B29) 인간 인슐린; Lys(B28), Pro(B29) 인간 인슐린; Asp(B28) 인간 인슐린; 인간 인슐린으로서, 위치 B28에서의 프롤린은 Asp, Lys, Leu, Val 또는 Ala로 대체되고, 위치 B29에서 Lys는 Pro; Ala(B26) 인간 인슐린; Des(B28-B30) 인간 인슐린; Des(B27) 인간 인슐린 및 Des(B30) 인간 인슐린으로 대체될 수 있다.
인슐린 유도체는 예를 들어, B29-N-미리스토일-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-팔미토일-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-미리스토일 인간 인슐린; B29-N-팔미토일 인간 인슐린; B28-N-미리스토일 LysB28ProB29 인간 인슐린; B28-N-팔미토일-LysB28ProB29 인간 인슐린; B30-N-미리스토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린; B30-N-팔미토일- ThrB29LysB30 인간 인슐린; B29-N-(N-팔미토일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-(N-리토콜일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일)-des(B30) 인간 인슐린; 및 B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일) 인간 인슐린이다.
엑센딘(exendin)-4는 예를 들어, H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp- Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2의 시퀀스의 펩타이드인 엑센딘-4(1-39)를 의미한다.
엑센딘-4 유도체는 예를 들어, 이하의 화합물의 리스트, 즉
H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39), 또는
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
여기서, 그룹 -Lys6-NH2는 엑센딘-4 유도체의 C-종단에 결합될 수 있음,
또는 시퀀스
H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2의 엑센딘-4 유도체
또는 전술된 엑세딘-4 유도체 중 임의의 하나의 약학적으로 허용 가능한 염 또는 용매 화합물로부터 선택된다.
호르몬은 예를 들어, 고나도트로파인(폴리트로핀, 루트로핀, 코리온고나도트로핀, 메노트로핀), 소마트로파인(소마트로핀), 데스모프레신, 테르리프레신, 고나도렐린, 트립토렐린, 루프로펠린, 부세렐린, 나파렐린, 고세렐린과 같은 2008년 로테 리스테(Rote Liste) 챕터 50에 열거된 바와 같은 뇌하수체 호르몬 또는 시상하부 호르몬 또는 규칙적인 활성 펩타이드 및 이들의 길항제이다.
폴리삭카라이드는 예를 들어, 글루코사미노글리칸, 히알루론산, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 초저분자량 헤파린 또는 이들의 유도체 또는 설페이트, 예를 들어, 전술된 폴리삭카라이드의 폴리 설페이트 형태 및/또는 이들의 약학적으로 허용 가능한 염이다. 폴리 설페이트 저분자량 헤파린의 약학적으로 허용 가능한 염의 예는 에녹사파린 나트륨이다.
약학적으로 허용 가능한 염은 예를 들어, 산 첨가염 및 염기염이다. 산 첨가염은 예를 들어, HCl 또는 HBr 염이다. 염기염은 예를 들어, 알칼리 또는 알칼라인, 예를 들어, Na+ 또는 K+ 또는 Ca2+ 또는 암모늄 이온 N+(R1)(R2)(R3)(R4)로부터 선택된 양이온을 갖는 염이고, R1 내지 R4는 서로 독립적으로, 수소, 선택적으로 치환된 C1-C6-알킬기, 선택적으로 치환된 C2-C6-알케닐기, 선택적으로 치환된 C6-C10-아릴기 또는 선택적으로 치환된 C6-C10-헤테로아릴기를 의미한다. 약학적으로 허용 가능한 염의 추가의 예는 미국 펜실배니아주 이스턴 소재의 마크 퍼블리싱 컴퍼니(Mark Publishing Company)의 알폰소 알. 제나로(Alfonso R. Gennaro)(편집자)의 "레밍턴의 약학 과학(Remington's Pharmaceutical Sciences)" 17판 및 약학 기술의 백과사전에(Encyclopedia of Pharmaceutical Techonology)에 설명되어 있다.
약학적으로 허용 가능한 용매 화합물은 예를 들어, 수화물이다.
이하에서, 본 발명은 실례들을 들어 도면을 참고하여 설명될 것이다.
도 1은 약물 전달 디바이스의 개략도.
도 2는 최대 투여량 제한 디바이스를 적용한 도 1의 약물 전달 디바이스의 개략도.
도 3은 최대 투여량 제한 슬리브의 개략도.
도 4는 최대 투여량 제한 슬리브와 제 2 컴포넌트부의 메이팅을 도시한 개략도.
도 5는 다른 길이들을 갖는 최대 투여량 제한 슬리브들을 적용하는 개략도.
이하에서, 본 발명의 특징들은 본 출원인의 EP 1 603 611 B1호에 공개된 약물 전달 디바이스를 참고하여 설명되어 있다.
본 발명이 특정한 약물 전달 디바이스를 참고하여 설명되어 있지만, 투여량 설정기구는 최대 투여량이 유사한 방법으로 제한되는 경우에 다른 가변 투여량 주입 디바이스들에 적용될 수 있다. 다시 말하면, 최대 투여량 정지가 서로를 향하여 이동하며 최대 투여량에 도달될 때 접촉하게 되는 2개의 별개의 컴포넌트의 형태부에 의해 결정되는 경우 이것은 동등하게 어떠한 약물 전달 디바이스에도 적용될 수 있다. 이것은 예를 들어, 조절가능한(dialable) 가변 투여량 펜에 있는 회전가동 컴포넌트와, 예로서 푸시-풀 고정형 투여량 펜에 있는 축방향 이동 컴포넌트 모두에 적용될 수 있다. 더구나, 본 발명은 일회용의 약물 전달 디바이스에 대하여 설명되어 있지만, 재사용가능한 약물 전달 디바이스에도 적용될 수 있다.
EP 1 603 611 B1호에 공개된 약물 전달 디바이스에서, 최대 투여량 정지(또는 80 유닛 스톱으로도 알려져 있음)는 투여량 조절 슬리브(2)(제 1 컴포넌트부와 관련됨)의 외부면 상에 몰딩된 돌출부들(1)(즉 최대 투여량 정지 형태부), 및 컴포넌트부(4)(예로서 나사 인서트)의 내부면 상에 몰딩된 대응하는 돌출부들(3)(즉 최대 투여량 정지 형태부) 사이의 접촉에 의하여 달성된다. 이것은 도 1에 도시되어 있다. 대응하는 돌출부들(즉, 최대 투여량 정지 형태부들)은 또한 제 1 및 제 2 컴포넌트부(2, 4)의 대향 측면들 상에 제공되어 있다.
본 발명에 따른 투여량 설정기구는 일반적인 종류의 약물 전달 디바이스의 조립체 내에 옵션으로 포함될 수 있는 보조 컴포넌트(5)를 포함한다. 도 2에 도시된 바와 같이 이러한 보조 컴포넌트는 관형 축에서 대향 측면들 상에 개방 단부들(12, 13)을 갖는 실질적으로 원통형 단면을 갖는 관형 몸체(11)를 갖는 슬리브(10)로서 설계되어 있다. 투여량 설정기구(5)는 약물 전달 디바이스, 예로서 주사펜의 제 1 컴포넌트부(2) 위에 조립된다. 투여량 설정기구는 제 1 컴포넌트부(2)의 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)에 맞추어지는 메이팅 형태부(6)과, 제 1 컴포넌트부(2)의 정지 형태부를 복제하는 복제 정지 형태부(8)를 갖는다.
제 1 컴포넌트부(2)의 직경에 대해 억지끼워맞춤으로 조합된 메이팅 형태부(6)는 컴포넌트(5)를 제 1 컴포넌트부(2)에 대해 회전 방향 및 병진 이동 (축) 방향 모두에서 배치한다. 컴포넌트(5)의 다른 단부는 복제 정지 형태부(8)를 갖는다. 컴포넌트의 예시된 실례가 도 2에 도시되어 있다.
이러한 특별한 실시예에서, 컴포넌트(5)는 도 3에 도시된 바와 같이 최대 투여량 제한 슬리브(10)이다. 최대 투여량 제한 슬리브(10)의 내경은 제 1 컴포넌트부(2)에 대해 억지끼워맞춤으로 설계되어 제 1 컴포넌트부를 제위치에 보유한다. 그러나, 억지끼워맞춤은 최대 투여량 정지 토크를 공급하지 않는다. 수정된 최대 투여량이 조절되었고(dialled) 그리고 복제 정지 형태부(8)가 제 2 컴포넌트부와 접촉할 때, 정지 토크는 최대 투여량 제한 슬리브(10)를 통해 제 1 컴포넌트부(2)의 메이팅 형태부(6)에 직접 전달된다.
최대 투여량 제한 슬리브(10)의 외경은 제 1 컴포넌트부(2)의 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)의 내경과 동일하다. 다시 말하면, 최대 투여량 제한 슬리브(10)의 두께는 제 1 컴포넌트부(2)에 몰딩된 최대 투여량 정지 돌출부들의 높이와 동일하다. 단부 표면들의 논-스톱(non-stop) 형태부는 제 1 컴포넌트부(2)의 나사와 동일한 나선을 따라가므로 그들이 제 1 컴포넌트부(2)의 나사를 방해하지 않는다. 따라서, 최대 투여량 제한 슬리브(10)는 어떠한 추가의 기구 컴포넌트들의 이동, 특히 제 2 컴포넌트부(4) 내에서 제 1 컴포넌트부(2)의 회전을 방해하지 않는다. 따라서 약물 전달 디바이스의 정상 작동(수정된 최대 투여량까지)은 최대 투여량 제한 슬리브(10)의 존재에 의하여 영향을 받지 않는다. 제 2 컴포넌트부(4), 최대 투여량 제한 디바이스(5) 및 제 1 컴포넌트부(2)의 위치들은 수정된 최대 투여량이 조절되었을 때 도 4에 도시되어 있다.
최대 투여량 제한 슬리브(10)의 길이와, 제 1 컴포넌트부(2)의 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)에 대한 복제 정지 형태부(8)의 각도상 위치를 적절하게 설계함으로써, 최대 투여량은 어떠한 필요한 값으로 감소될 수 있다. 이것이 도 5에 도시되어 있다. 이러한 실례에서, 3개의 최대 투여량 제한 슬리브들(10', 10", 10"') 각각은 제 1 컴포넌트부(2)의 하나의 나사 피치만큼 길이가 다르다. 그러므로, 최대 투여량 제한 슬리브(10)의 각각의 증분은 제 1 컴포넌트부(2)의 한 회전만큼 조절될 수 있는 최대 투여량을 감소시킨다. EP 1 603 611 B1호에 공개된 약물 전달 디바이스의 경우에 이것은 최대 투여량을 20 유닛들의 단계들로 감소시킨다.
본 발명에 따른 투여량 설정기구는 약물 전달 디바이스의 최대 투여량을 단지 하나의 싱글 변화 컴포넌트를 옵션으로 부가함으로써 수정될 수 있게 허용한다. 더구나, 이러한 변화 컴포넌트, 즉 최대 투여량 제한 슬리브(10)는 극도로 단순한 컴포넌트이며, 이는 프린팅을 필요로 하지 않으며 복잡하거나 정밀한 조립을 필요로 하지 않는다.
여기에 공개된 투여량 설정기구에 대한 대안 해법으로서, 존재하는 컴포넌트들의 수정을 생각할 수 있다. 예를 들어, 이것들은 최대 투여량 정지를 형성하는 컴포넌트들, 즉 제 1 컴포넌트부(2) 또는 제 2 컴포넌트부(4)를 수정하는 것이 될 수 있다. EP 1 603 611 B1호에 공개된 약물 전달 디바이스에서 제 1 컴포넌트부(2)(예로서 투여량 조절 슬리브)는 제조하기에 특별하게 도전적인 컴포넌트이고 또한 프린팅 단계를 필요로 한다. EP 1 603 611 B1호에 공개된 약물 전달 디바이스에서 제 2 컴포넌트부(4)(예로서, 나사 인서트)도 역시 제조하기가 상당히 복잡하고(투여량 설정기구에 비하여) 그리고 투여량 관찰 윈도우를 형성하기 위해 고도로 연마된 "렌즈" 표면을 필요로 한다.
또한, 제 2 컴포넌트부(4) 및 특히 제 1 컴포넌트부(2)는 또한 디바이스 변경물들 사이에서 이러한 컴포넌트들에서의 어떠한 변화 및 성능이 중요하고, 잠재적으로 이러한 디바이스 변경물들의 성능에 영향을 줄 수 있다.
따라서 본 발명의 하나의 주요한 장점은 디바이스 변경들에 대한 제품 비용을 최소로 유지하는 것이다. 투여량 설정기구의 다른 장점은 기본 기구의 성능이 영향을 받지 않는다는 점이다.
실례들
투여량 설정기구는 다른 약물들 또는 약물 농도들이 약물 전달 디바이스의 공통 플랫폼에 대해 기초가 되는 디바이스들에 의하여 전달되는, 디바이스들의 "패밀리"가 있을 때에도 언제든지 사용될 수 있다.
실례 1 - 지속형 인슐린 및 속효형 인슐린(예로서, "란투스" 및 "Apidra").
환자의 안전 때문에, 지속형 인슐린의 최대 투여량에 비하여 전달 디바이스내의 속효형 인슐린의 최대 가능한 투여량을 감소시키는 것이 바람직할 수 있다. 따라서, 본 발명은 하나의 싱글 약물 전달 디바이스, 예로서 다른 투여량 설정기구를 갖는 EP 1 603 611 B1호에 공개된 약물 전달 디바이스에 기초하여 다른 최대 투여량들을 갖는 양쪽 형식의 인슐린을 제공하는데 유용하다.
실례 2 - 인슐린 글라진(란투스)/AVE-0010 조합 전달 디바이스들
이러한 조합 약물의 전달을 위한 하나의 개념에서, 2개의 활성 성분들은 단일 제제 및 단일 카트리지에서 함께 제공되어 있다. 환자들은 란투스의 가변 투여량을 전달할 필요가 있고 따라서 AVE-0010(글루카곤형 펩티드 1(GLP-1) 수용체 항진제 및 인슐린 분비촉진제)의 가변 투여량을 수용할 것이다. 모든 환자들이 란투스 투여량에 관계엾이 AVE-0010의 유효 투여량을 수용한다는 것을 보장하기 위해서, 몇가지 제제들이 요구될 것이며, 예로서 각각의 제제는 란투스의 고정(U100) 농도를 가지며 그러나 AVE-0010의 가변 농도를 가지는 것 같다. 필요한 란투스 투여량에 의존하여 환자는 그들의 정확한 AVE-0010 투여량을 최선으로 환자에게 줄 것이라는 특별한 제제로 처방받을 것이다. 이러한 제제들은 각각 별개의 전달 디바이스로 전달될 것이지만, 이것은 이상적으로는 동일한 디바이스 플랫폼에 기초하는 것이다. 부적절한 제제를 수용하는 환자가 AVE-0010 의 과다투여량을 수용하지 않는다는 것을 보장하기 위해, 디바이스가 전달할 수 있는 최대 투여량을 감소시키는 것이 유리할 것이다.

Claims (7)

  1. 약물 전달 디바이스용 투여량 설정기구로서,
    상기 약물 전달 디바이스의 제 1 컴포넌트부(2) 상에 있는 제 1 최대 투여량 정지 형태부(features)(1)와,
    상기 약물 전달 디바이스의 제 2 컴포넌트부(4) 상에 있는 대응하는 제 2 최대 투여량 정지 형태부(3)로서, 상기 제 1 및 제 2 최대 투여량 정지 형태부(1, 3)는 상기 제 1 컴포넌트부(2)와 상기 제 2 컴포넌트부(4) 사이의 상대운동을 제한하도록 설계되어 있는, 상기 제 2 최대 투여량 정지 형태부(3)와,
    상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)와 상기 제 2 최대 투여량 정지 형태부(3) 사이의 상기 제 1 컴포넌트부(2) 상에 개재되고, 상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)에 맞추어지는 제 1 단부(7) 상의 메이팅 형태부(6)과 상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)를 복제하는 제 2 단부(9) 상의 복제 정지 형태부(8)를 갖는, 최대 투여량 제한 디바이스(5, 10, 10', 10", 10"')를 포함하는, 투여량 설정기구.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 최대 투여량 제한 디바이스(5)는 최대 투여량 제한 슬리브(10, 10', 10", 10"')이고,
    관형 축에서 대향 측면들에 개방 단부들(12, 13)을 갖는 실질적으로 원통형 단면을 갖는 관형 몸체(11)를 포함하고,
    상기 메이팅 형태부(6)는 상기 약물 전달 디바이스의 상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)에 맞추어지는 상기 몸체(11)의 하나의 상기 개방 단부(12)에 제공되어 있고,
    상기 복제 정지 형태부(8)는 상기 약물 전달 디바이스의 상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)를 복제하는 상기 몸체(11)의 다른 상기 개방 단부(13)에 제공되어 있고,
    상기 메이팅 형태부(6)는 상기 약물 전달 디바이스에 대하여 회전 방향 및 병진 이동 방향 모두에서 상기 최대 투여량 제한 슬리브(10)의 위치를 형성하고,
    상기 최대 투여량 제한 슬리브(10, 10', 10", 10"')는 상기 약물 전달 디바이스의 상기 제 1 컴포넌트부(2)의 직경에 대해 억지끼워맞춤을 갖게 설계되어 있는, 투여량 설정기구.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 최대 투여량 제한 슬리브(10, 10', 10", 10"')의 내경은 상기 약물 전달 디바이스의 상기 제 1 컴포넌트부(2)의 외경에 대해 억지끼워맞춤을 갖게 설계되어 있는, 투여량 설정기구.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 최대 투여량 제한 슬리브(10, 10', 10", 10"')의 외경은 상기 약물 전달 디바이스의 상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)의 외경과 동일하거나 또는 그보다 작은, 투여량 설정기구.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 최대 투여량 제한 슬리브(10, 10', 10", 10"')의 길이 및/또는 상기 최대 투여량 제한 슬리브(10, 10', 10", 10"')의 상기 제 2 최대 투여량 정지 형태부(4)에 대한 상기 복제 정지 형태부(8)의 각도상 위치는 미리 규정된 필요한 제한 투여량 값에 따라 설계되는, 투여량 설정기구.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서, 최대 투여량 정지 토크는 상기 최대 투여량 제한 슬리브(10, 10', 10", 10"')를 통해 상기 약물 전달 디바이스의 상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)에 직접 전달되는, 투여량 설정기구.
  7. 하우징, 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 따른 상기 투여량 설정기구, 스핀들을 포함하며, 적어도 투여량의 설정 중에 상기 투여량 설정기구와 상호작용하는 구동기구, 및 약물로 충전되고 상기 하우징 및/또는 상기 구동기구에 부착될 수 있는 카트리지를 포함하는, 약물 전달 디바이스.
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