KR20120058709A - 안정화된 불포화지방산과 무방부제를 적용한 피부질환 개선용 외용제 조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 안정화된 불포화지방산과 무방부제를 적용한 피부질환 개선용 외용제 조성물에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 불포화 지방산을 레시틴, 세틸포스페이트, 콜레스테롤 그리고 글리세린과 같은 유화제로 안정화하여 불포화 지방산의 과산화 및 산화적 손상을 방지하고 경피수분증발량을 감소시킴으로써 피부의 수분 함유 능력을 향상시키며, 무방부제를 적용하여 피부에 자극이 없는 우수한 피부질환 개선용 외용제 조성물을 제공한다.

Description

안정화된 불포화지방산과 무방부제를 적용한 피부질환 개선용 외용제 조성물 {Composition for external application to improve skin troubles, which is containing emulsion stabilized-unsaturated fatty acid and preservatives free}
본 발명은 안정화된 불포화지방산과 무방부제를 적용한 피부질환 개선용 외용제 조성물에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 산화되기 쉬운 불포화지방산을 안정화시켜 불포화 지방산의 과산화 및 산화적 손상을 방지하고 경피수분증발량을 감소시킴으로써 피부의 수분 함유 능력을 향상시키며, 무방부제를 적용하여 피부에 자극이 없는 우수한 피부질환 개선용 외용제 조성물을 제공하는 것이다.
지방산은 크게 포화지방산과 불포화지방산으로 나누어진다. 포화지방산은 다른 물질과 결합하고 반응할 수 있는 이중결합이 있지 않기 때문에 대단히 안정하고 상온에서 대부분 굳어있다. 불포화지방산은 이중결합을 가진 지방산으로 보통 액상이며 이중결합의 많고 적음에 따라 불포화도의 대소가 결정된다. 불포화도가 큰 것을 고도불포화지방산이라 부르며 불포화도가 클수록 이중결합의 수가 많아 불안정해 진다.
불포화 지방산 중에서 생리학적으로 중요한 역할을 하는 것으로는 리놀레익산(Linoleic acid; C18/2), 리놀렌산(Linolenic acid; C18/3), 아라키도닉산(Arachidonic acid; C20/4), EPA로 불리는 에이코사펜타노익산(Eicosapentaenoic acid; C20/5) 그리고 DHA로 불리는 도코사헥사노인산(Docosahexaenoic acid; C22/6)을 들 수 있는데 특히, 리놀레익산, 리놀렌산 그리고 아라키도닉산은 체내에서 합성되지 않는 불포화지방산으로서 반드시 외부로부터 공급받아야 하므로 필수지방산이라고 부른다.
한편, 불포화지방산은 메칠기(CH3-)로부터 이중 결합이 맨 처음 위치하는 탄소 숫자 번호를 기준하여 오메가-3(ω-3), 오메가-6(ω-6), 오메가-9(ω-9)등으로 나누어 부르기도 하는데, 어유에 풍부한 리놀렌산, EPA 그리고 DHA는 오메가-3로, 보라지유와 달맞이꽃 종자유에 풍부한 리놀레익산과 아라키도닉산은 오메가-6로, 올리브오일과 아몬드오일에 존재하는 올레익산은 오메가-9으로 분류된다.
이들 식용 유지 및 지방질은 중요한 에너지원인 동시에 생리 작용에 필요한 불포화지방산을 공급하며, 영양학, 생리학적으로도 매우 중요할 뿐만 아니라 각종 식품에 특유하며 풍부한 풍미를 부여해 준다.
그러나 불포화지방산의 불안정한 화학적 성질 때문에 식용유지가 쉽게 산패되어 형성된 과산화물(Peroxides) 및 자유라디칼(Free radicals)의 영향으로 인하여 필수지방산 자체가 파괴되어 산화 안정성이 감소하며, 심한 경우 독성을 나타낼 수 있어 유지가 함유된 제품일수록 산패를 억제하는 것은 매우 중요한 문제이다.
한편, 오메가-6 지방산의 공급원으로서 상기 서술된 보라지유 및 달맞이꽃 종자유에는 포화지방산인 팔미틱산(palmitic acid), 스테아릭산(steraric acid)과 불포화지방산인 올레익산(oleic acid), 리놀레익산(linoleic acid), 감마리놀렌산(r-linolenic acid)이 포함되어 있다. 이중 생리학적 측면에서 가장 중요한 불포화지방산인 리놀레익산과 감마리놀렌산은 인체에는 이 물질을 합성하는 효소가 없으므로, 외부로부터 반드시 얻어야만 하는 필수 지방산이다.
리놀레익산과 리놀렌산이 결핍되면 성장저해, 피부나 신장의 장애 그리고 수정능력의 감퇴 등을 초래하게 되는데 이것은 리놀레익산이 감마리놀렌산으로 감마리놀렌산이 아라키돈산으로 전환된 후 최종 산물로서 체내에서 중요한 생리활성을 나타내는 프로스타글란딘의 감소에 의한 것으로 여겨진다. 특히, 아토피성 질환의 발병과 감마리놀렌산의 결핍과의 상관 관계가 밝혀지면서 불포화지방산을 적절히 공급해 주는 것이 매우 중요하게 되었다.
상기에서 서술한 피부의 장애 또는 질환과 관련하여 아토피성 피부염은 대개 유?소아기에 발병하여 만성적으로 재발하는 특징이 있으며, 자각 증상으로 심한 소양감을 호소하고 발병 시기에 따라 특징적인 병변의 분포와 양상을 보인다.
아토피성 피부염의 주증상으로는 가려움증(소양증), 얼굴과 접히는 신체 부위의 습진성 양상의 피부염, 아토피(천식, 알레르기성 비염, 아토피 피부염)의 개인 및 가족력 중심으로 진단한다.
그외 부증상으로 피부 건조증, 모공 각화증, 귀 뒤의 열상, 두피의 만성적 인설, 피부감염, 세포 면역의 감소, 유두의 습진, 반복되는 결막염, 눈 주위 색소침착, 땀 흘린 후의 소양증, 환경이나 감정요인에 의한 악화, 손이나 발의 비 특이적 습진 병변, 구순염, 안면 창백, 안면 피부염 등으로 아토피 피부염은 피부증상의 종합적인 질병 군이다.
국내외 아토피성 질환자의 실태를 살펴보면, 우선 북미지역의 경우 인구 중 약 5.5%, 캐나다는 10~15%의 어린이가 피부습진 및 알레르기를 앓고 있으며 유럽, 호주, 일본 등은 10~20%가 아토피성 질환자인 것으로 보고되었다(J Allergy Clinical Immunol, 1999).
한국의 경우, 아토피성 질환은 어린이들에게 주로 문제가 되었으나, 최근에는 청소년과 성인에게도 발병이 증가하는 추세이고, 이미 우리나라 4세 이하 영유아 6명 중 1명이 아토피 피부염에 시달리고 있으며, 지난 2000년부터 2년 동안 환자 증가율이 6.7%인 가운데 10대가 30%, 20대가 22%의 높은 증가율을 보이고 있다(국민건강보험공단, 2003).
현재 상용화되고 있는 대표적인 제제로는 보습제(Moisturizer), 항히스타민제(Anti-histamines) 및 국소용 스테로이드제(Local corticosteroids)를 들 수 있으나, 빈번한 도포를 필요로 하며 장기간 사용에 의한 부작용이 보고되고 있을 뿐만 아니라 일시적인 증상 완화 효과로 나타나 근본적인 치료는 어려운 실정이다.
대표적인 항히스타민제(Anti-histamines)로 중추신경계의 진정작용으로 피부의 가려움증을 완화하는 Hydrxyzine, Piprinhydrinate 및 Cetirizine 등이 있고 심할 경우 항불안제인 Doxepin과 Amitriptyline도 사용되고 있다.
국소용 스테로이드제(Local corticosteroids)로는 주로 연고, 크림, 겔 및 로션 형태의 제제들이 시판되고 있으며, 주성분이 Bethamethasone dipropionate, Clobetasol propionate 그리고 Desocimetasone 등으로 사용부위 또는 증상의 정도에 따라 적절히 선택하여 사용되어야 한다.
연고나 크림 제제는 건조하거나 만성 태선화 증상에 유효하고, 로션 제제는 삼출성 내지 병변이 전신에 퍼져 있는 경우에 유효하다. 이들 약물의 부작용은 제제의 역가나 투약기간에 따라 발생할 수 있으며, 피부가 얇아지고 위축된 피부가 탈색되거나 발진 또는 장기간 투약시 부신기능의 억제를 가져올 수 있으므로 소아에게는 특히 주의하여 사용해야 한다.
따라서 사회?경제적 손실이 큰 아토피성 피부질환으로부터 환자들에게 새로운 삶을 제공하면서, 막대한 의료비 지출을 줄일 수 있는 안전하고 보다 효율적인 치료제의 개발이 시급한 실정이다.
아직까지 아토피 피부염의 정확한 원인을 규명하지 못하고 있으나 유전적인 요소와 환경적인 요인, 면역 기능의 불균형 및 피부 보호막의 이상 등 복합적 인자가 함께 관련되어 있는 것으로 추정된다(Wollenber A et al.,Atopic dermatitis:from the genes to skin lesions. Allergy 55:205-213,2000).
또한, 알레르기 질환의 특성상, 원인이 확실히 밝혀지지 않았으며, 완치율이 낮고 재발률이 높아 장기간의 치료가 요구되며(김 등, 소아의 아토피피부염 관리 실태. 소아알레르기 호흡기 18:148-157, 2008), 아토피 피부염은 장기간의 치료가 필요한 질환으로 과거에는 피부염에 대한 치료가 중심이었으나, 현재는 증상 완화뿐 아니라 재발을 예방하고 병을 초기 단계에서 치료하는 등 아토피 피부염의 진행과정을 조절하는 장기간의 전략이 필요하다(이 등, 아토피 피부염학회 보고서, 한국 아토피피부염의 치료지침, 대한피부과학회지, 44:907-913, 2006)
한편, 불포화지방산의 공급원으로서 보라지유를 이용하여 아토피성 피부염의 치료 및 피부 기능을 개선하기 위한 임상연구가 국내외에서 활발히 진행되고 있다.
아토피성 피부질환이 있는 1~10세의 어린이 32명을 대상으로 보라지유를 코팅(Coating)한 내의(Undershirt)의 아토피 피부염 개선 효과에 대한 임상 연구에서는, 32명 중 16명에게 보라지유를 코팅한 내의를 입히고 나머지 16명에게는 보라지유를 코팅하지 않은 내의를 입힌 후 2개월 동안 병변 부위를 관찰하였다. 그 결과 보라지유를 코팅한 내의를 입은 군에서 경피수분증발량의 감소와 함께 홍반 및 가려움의 증상이 통계학적으로 유의하게 개선되었고 어떤 부작용도 관찰되지 않았다(Kanehara S et al., Clinical effects of undershirts coated with borage oil on children with atopic dermatitis: a double-blind, placebo-controlled clinical trial., J Dermatol., Dec;34(12):811-5.,2007).
또 다른 임상시험에서는 습진 또는 아토피성 피부질환을 지닌 환자에게 보라지유를 처치한 결과, 대조군과 비교하여 보라지유 처치군에서 피부 염증, 피부건조증 및 가려움증이 유의한 수준으로 감소되었고(Landi G., Oral administration of borage oil in Atopic Dermatitis.,J Appl Cosmetology.,11:115-20.,1993), 아토피 피부염 환자의 혈청학적 연구에서는 보라지유의 주성분인 감마리놀렌산이 면역 및 알레르기 반응과 관련된 IgE와 IFN-γ의 분비량을 감소시키는 것으로 보고하였다(윤 외, 대한피부과학회지 36권, 121,1998).
한편, 니코틴산으로 피부자극을 유도한 임상 시험에서는 2.2g 의 보라지유를 매일 섭취한 군과 섭취하지 않은 군으로 나누어 12주 동안 피부의 변화 상태를 관찰하였는데, 보라지유 섭취군은 0주와 비교하여 피부 홍반과 혈류량 감소가 통계적으로 유의한 수준으로 나타났고 피부 기능의 지표로서 경피수분손실량은 보라지유를 섭취한 6주 후에 10% 감소하였으며 피부 거칠음과 벗겨짐이 상당히 개선되었다(De Spirt S et al.,Intervention with flaxseed and borage oil supplements modulates skin condition in women.,Br J Nutr.,Feb;101(3):440-5.,2009).
또한, 보라지유가 노인들의 피부 상태 및 피부 기능에 미치는 효과에 대한 연구에서도, 하루에 360mg 내지 730mg의 보라지유를 2개월간 섭취한 피험자(29명, 평균 연령 68.6세) 들의 피부장벽기능이 통계적으로 유의하게 개선되었을 뿐만 아니라 보라지유 섭취 전에 피부 가려움을 호소하던 39%의 피험자들이 보라지유를 섭취하고 나서 0%로 감소한 결과를 보고하였다(Brosche T et al., Effect of borage oil consumption on fatty acid metabolism, transepidermal water loss and skin parameters in elderly people., Arch Gerontol Geriatr., Mar-Apr;30(2):139-50. 2000).
상기 연구된 결과로부터 보라지유의 공급은 약해진 피부의 기능을 회복할 뿐만 아니라 아토피성 피부질환을 완화하는데 효과가 있는 것을 확인할 수 있으며 이러한 병증에 대한 불포화지방산의 공급원으로서 보라지유의 적용 가능성을 증대시켰다.
그러나 건강한 생명유지 활동에 필수적인 불포화지방산은 구조적으로 산화되기 쉬운 2중 결합을 지니고 있어 산패로 인한 생리활성 상실이나 불쾌한 냄새를 일으키는 단점을 지니고 있다.
이러한 이유로, 일례를 들자면, 다량의 불포화지방산으로 이루어진 보라지유의 보관조건은 매우 까다로워 빛이 차단된 냉암소에 보관해야 하고, 이때에도 밀폐된 상태에서 반감기(shelf life)는 약 2년 정도이나 일단 개봉하게 되면 질소충진탱크에서 약 6개월 정도 제품의 품질이 유지되는 문제점을 지니고 있다.
상기의 문제를 해결하기 위하여 불포화 지방산의 안정화에 대한 많은 연구가 진행되어 왔다. 이하에서 몇 가지 살펴본다.
우선, 불포화지방산을 마이크로캡슐 또는 사이클로텍스트린에 물리적으로 봉입하는 방법과 항산화제를 조합하는 방법이 사용되고 있으나, 전자는 수용액 중의 수소이온농도에 따라 캡슐이 불안정해져 파괴되는 문제점과 후자는 항산화 효과가 미미할 뿐만 아니라 고가의 항산화제를 사용해야 해야 하는 비효율적인 면이 있다.
또한, 대한민국 공개특허 제2010-0105234호에서 염화칼륨, 탄산칼륨, 염화마그네슘, 젖산칼슘, 구연산나트륨, 정백당, 정제포도당 및 물을 혼합하여 불포화지방산의 산패를 방지하는 방법이 개시되어 있다.
이외에도 등록특허 제2006-0132158호에서는 달맞이꽃 또는 보라지꽃 종자유로부터 감마리놀렌산을 분리 정제한 후 유화제를 이용하여 감마리놀렌산 복합체를 제조하는 방법이 개시되어 있고, 제2000-0046633호에서는 감마리놀렌산 및 그의 전구체 가운데 1종 이상을 유효성분으로 함유하는 조성물로 감마리놀렌산의 복용 또는 적용이 개시되어 있다.
그러나 이러한 기술들은 제조과정이 복잡한 만큼 제조 원가의 상승을 초래할 수 있고, 원료로부터 불포화지방산인 감마리놀렌산만을 분리, 정제하는 과정 중에 공기 중에 노출되어 자동 산화로 인한 문제점을 안고 있다.
또한, 상기에서 서술한 아토피성 피부염의 치료 및 피부 기능의 개선에 대한 임상연구결과에서 알 수 있는 바와 같이, 분리, 농축된 불포화지방산을 사용하지 않고 보라지유 원료 자체를 이용한 점에 주목할 필요가 있는데, 이것은 원료에 함유된 불포화지방산과 포화지방산 및 기타 성분들의 복합적 작용에 의해 아토피성 피부염 질환 및 피부 기능을 개선하는 상승 효과(synergistic effect)가 있는 점을 강하게 시사한다.
따라서 불포화지방산의 공급원으로서 원료 자체의 산화 안정성과 그 원료에 함유된 성분들을 배제하고 단순히 감마리놀렌산만을 분리, 농축하여 안정화에 초점을 맞추는 기술은 제조공정 상의 원가적인 측면과 식품, 화장품 및 의약품에 적용 할 때 효능을 기대하는 측면에서도 상당히 비효율적일 수밖에 없다.
본 발명은 상기한 바와 같은 종래 기술의 문제점을 해결하기 위한 것으로서, 본 발명은 불포화지방산를 함유하고 있는 원료를 안정한 상태의 유화물로 제조하여 불포화 지방산의 과산화 및 산화적 손상을 방지하고 경피수분증발량을 감소시킴으로써 피부의 수분 함유 능력을 향상시키며, 무방부제를 적용하여 피부에 자극이 없는 우수한 피부질환 개선용 외용제 조성물을 제공하는 것을 목적으로 한다.
상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 불포화지방산의 원료로서 보라지유에 레시틴, 콜레스테롤, 세틸포스페이트, 에탄올, 글리세린, 그리고 정제수를 배합하여 유화시키며, 위 유화되어 안정화된 불포화지방산과 무방부제를 적용한 피부질환 개선용 외용제 조성물을 제공한다.
본 발명에 따른 안정화된 불포화지방산과 무방부제를 적용한 피부질환 개선용 외용제 조성물은, 불포화지방산이 함유된 원료를 안정한 유화물로 제조함으로써 유화되지 않은 상태와 비교하여 과산화 및 산화 안정성이 우수하며, 특히 주성분인 불포화지방산의 산화를 효과적으로 방지함으로써 공기와 열에 노출된 상태에서도 품질유지가 가능하다.
또한, 불포화 지방산의 공급원인 원료 자체를 안정화하였기 때문에 원료에 함유된 포화지방산과 불포화지방산 및 기타 성분들의 복합적인 작용에 의해 아토피성 피부염 질환 및 피부기능을 개선하는 상승 효과가 있으면서도, 피부에 자극이 없는 피부질환의 예방 및 개선제로서의 약학적 조성물로 유용하게 사용될 수 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시 예에 따라 제조된 보라지유 유화물을 촬영한 사진이다.
도 2는 본 발명의 일 실시 예에 따라 제조된 보라지유 유화물의 입자 크기를 광산란측정기로 측정한 분석결과를 나타낸 것이다.
도 3은 본 발명의 일 실시 예에 따라 제조된 보라지유 유화물의 과산화가 안정성의 시험결과를 나타낸 것이다.
도 4는 본 발명의 일 실시 예에 따라 제조된 보라지유 유화물의 산가 안정성의 시험결과를 나타낸 것이다.
도 5는 본 발명의 일 실시 예에 따라 제조된 보라지유 유화물을 크림에 적용하여 피부에 도포하였을 때 피부보습력 시험결과를 나타낸 것이다.
도 6은 본 발명의 일 실시 예에 따라 제조된 보라지유 유화물을 크림에 적용하여 손상된 피부에 도포하였을 때 경피수분손실량 시험결과를 나타낸 것이다.
본 발명은 안정화된 불포화지방산과 무방부제를 적용한 피부질환 개선용 외용제 조성물에 대한 것으로, 기본적으로 보라지유, 레시틴(Lecithin), 콜레스테롤, 세틸포스페이트(Cetyl phosphate), 에탄올, 글리세린, 그리고 정제수를 투입하여 보라지유 유화물을 제조한다.
본 발명에서 사용하는 상기 레시틴, 세틸포스페이트 그리고 글리세린은 서로 잘 혼합되지 않는 액체나 고체를 액체에 균일하게 분산시키기 위해 첨가하는 계면활성제이다. 계면활성제의 기능은 유화, 가용화, 침투, 습윤, 분산, 세정 외에 보습, 살균, 윤활, 대전방지, 유연 및 소포 등이 포함되며, 종류는 대단히 많지만 그 분자구조는 공통으로 하고 있다. 한 분자 내에 기름에 친화하기 쉬운 부분(친유기 또는 소수기)과 물에 친화하기 쉬운 부분(친수기)을 갖고 있고, 이들을 적당히 조합시킨 밸런스에 의해 표면 또는 계면의 성질을 여러 가지로 변화시키는 성질을 갖고 있다.
이러한 계면활성제의 예로서는 물에 용해한 경우 음이온, 양이온, 또는 양쪽성 이온으로 해리되는 이온성 계면활성제와 해리되지 않는 비이온성 계면활성제를 들 수 있으며, 이온성 계면활성제의 예로서는 알킬황산에스테르염, 염화디알킬디메틸암모늄과 알킬디메틸아미노초산베타인을 들 수 있으며 비이온성 계면활성제로는 에틸렌 옥사이드와 다가알콜에스테르 등이 있다.
또한, 기타 계면활성제로는 아크릴계 고분자에 소수기를 도입한 아크릴산알킬공중합체 및 알긴산나트륨 등의 고분자 계면활성제와 인산에스테르의 음이온부와 제 4급 암모늄염의 양이온부를 공유하는 레시틴과 라놀린 등의 천연 계면활성제가 있으나, 본 발명에서 그 종류를 제한하는 것은 아니다.
본 발명에서는 상기 레시틴, 세필포스페이트, 글리세린을 계면활성제로 사용하여 불포화지방산의 공급원으로서 보라지유를 유화한다.
구체적으로, 본 발명에 따른 안정화된 불포화지방산과 무방부제를 적용한 피부질환 개선용 외용제 조성물에 있어서, 상기 보라지유는 피부 보습력이 우수하고 손상된 피부장벽기능을 회복시키며 아토피성 피부질환을 개선하는 등의 효능을 지닌 유효성분으로써, 본 발명에 따른 조성물 총 중량에 대해 1.0 중량% 내지 20.0 중량%의 함량 범위로 포함되는데, 상기 보라지유를 1.0 중량% 미만으로 배합할 경우에는 주요 유효성분으로서의 보라지유의 기능이 미미할 수 있고 20.0 중량%를 초과할 경우에는 유화된 보라지유 유화물의 안정성을 기대할 수 없게 된다.
그리고 계면활성제로 작용하는 레시틴은 본 발명에 따른 조성물 총 중량 대비 0.5 중량% 내지 3.0 중량%로 배합하는데, 0.5 중량% 미만으로 포함할 경우에는 유화의 기능이 발휘되지 않고, 3.0 중량%를 초과하여 포함할 경우에는 제조시 층분리가 일어날 수 있다.
또한, 세틸포스페이트는 0.3 내지 3.4 중량%, 글리세린은 2.2 내지 9.6 중량%로 배합하는데, 세틸포스페이트가 0.3 중량% 미만으로 포함될 경우에는 유화의 기능이 발현되기 어렵고 3.4 중량%를 초과하여 포함될 경우에는 유화물을 분산시킬 때 잘 분산되지 않는 문제가 있다.
아울러, 글리세린을 2.2 중량% 미만으로 포함하면 유화 기능이 미미 할 수 있고, 9.6 중량%를 초과할 경우에는 글리세린의 높은 흡습작용으로 인해 저장 안정성을 기대하기 어려울 수 있다.
또한, 여기에 콜레스테롤을 0.3 중량% 내지 3.2 중량%, 에탄올을 5.0 중량% 내지 10.0 중량%로 함유하는데 특히, 콜레스테롤은 보라지유의 유화 상태를 안정하게 유지시키는 작용을 한다.
본 발명에서 보라지유와 레시틴, 세틸포스페이트, 글리세린 및 콜레스테롤의 함량범위의 상한을 상기와 같이 특정하고 있는 것은 위 함량범위를 넘어 배합할 경우에는 보라지유의 유화 안정성이 감소하는 점을 고려한 것이며, 따라서 보라지유의 유화 및 산화 안정성을 향상시켜, 안정화된 불포화지방산과 무방부제를 적용한 피부질환 개선용 외용제 조성물을 제공하기 위한 목적을 달성하기 위함이다.
이하, 본 발명에 따른 안정화된 불포화지방산과 무방부제를 적용한 피부질환 개선용 외용제 조성물에 대하여 실시 예 및 제조 예와 시험 예를 통해 더욱 상세하게 설명한다.
한편, 본 발명의 이해를 돕기 위하여 하기의 실시 예 및 제조 예와 시험 예를 제시하고 있으나, 본 발명의 내용을 예시하는 것일 뿐이며 본 발명의 범위가 이에 한하는 것은 아니다.
<실시 예: 보라지유 유화물 제조>
1) 조성비에 따른 1차 유화
보라지유를 유화하기 위한 보라지유, 계면활성제의 조성은 총 중량 대비 보라지유는 20.0 중량%, 레시틴은 1.0 중량%, 콜레스테롤은 0.5 중량%, 세틸포스페이트는 0.6 중량%, 글리세린은 4.0 중량%, 에탄올은 10.0 중량% 및 정제수 63.9 중량%이 되도록 하여 70℃에서 균일하게 혼합하였다.
2) 2차 고압 유화
상기 1)에서 준비된 혼합물을 작업압력 1,400bar로 유지하여 고압 유화기(Microfluidics, M110Y,USA)에 4회 통과시킨 다음 20℃로 급랭하여 보라지유 유화물을 제조하였다.
3) 입자 크기 측정
상기 2)에서 제조된 보라지유 유화물의 입자 크기를 전기영동 광산란측정기 (Electrophoretic light scattering spectrophotometer, ELS-8000, Photal, Otsuka)로 측정하여 입자의 평균 크기가 237.6nm로써 열역학적으로 안정한 미니에멀젼(Miniemulsion;100~1,000nm)상태임을 확인하였다.
<시험 예 1: 보라지유 유화물의 산패도 평가>
<과산화물가 확인>
과산화물가는 지방의 안정성 및 산화적 손상 정도를 나타내는 지표로써 유용하며 지방 1kg에 의하여 요오드칼륨에서 유리되는 요오드의 밀리당량수로 계산된다.
유화된 보라지유의 과산화 안정성을 확인하기 위하여 상기 실시 예에 따른 제조방법에 의해 제조된 보라지유 유화물 약 1~5g을 달아 초산.클로로포름(3:2) 25ml에 약간 가온하여 녹이고 포화요오드칼륨용액 1ml를 가볍게 흔들어 섞은 다음 어두운 곳에 10분간 방치하였다.
이에 물 30ml를 가하여 세게 흔들어 섞은 다음 전분시액 1ml 지시약으로 하여 0.01N 티오황산나트륨액으로 적정하여 과산화물가를 측정하였다. 대조군으로는 유화하지 않은 보라지유를 사용하였으며 측정된 과산화물가를 도 3에 나타내었다.
도 3에 나타난 바와 같이, 실시 예에 따라 제조된 유화된 보라지유가 대조군에 비해 시간의 변화에 따른 과산화물가가 상대적으로 낮았으며 특히 가속시험(온도: 40℃±2, 습도: 75%±5) 조건 하에서 유화된 보라지유의 과산화 안정성은 대조군보다 3.5배 개선된 것으로 나타났다. 이로써 본 발명의 유화된 보라지유의 과산화 안정성이 우수함을 알 수 있다.
<산가 확인>
산가는 지방의 보존, 가열 등에 의하여 변하는 변수로 유지 및 유지를 함유한 제품의 품질판정에 필요한 척도로서 산가가 높으면 유지가 변패된 것으로 지질 1g을 중화하는데 필요한 수산화칼륨의 mg 수로 계산된다.
유화된 보라지유의 산화 안정성을 확인하기 위하여 실시 예에 따른 제조방법에 의해 제조된 보라지유 유화물을 약 1~5g을 달아 마개 달린 삼각플라스크에 넣고 중성의 에탄올.에테르(1:2) 100ml를 넣어 녹였다.
이를 페놀프탈레인시액을 지시약으로 하여 엷은 홍색이 30초간 지속할 때까지 0.1N 에탄올성수산화칼륨용액으로 적정하여 산가를 측정하였다. 대조군으로는 유화하지 않은 보라지유를 사용하였으며 측정된 산가를 도 2에 나타내었다.
도 4에 나타난 바와 같이, 실시 예에 의한 유화된 보라지유가 대조군에 비해 시간의 변화에 따른 산가가 상대적으로 낮았으며 특히 가속시험(온도: 40℃±2, 습도: 75%±5) 조건 하에서 유화된 보라지유의 산화 안정성은 대조군보다 3.1배 개선된 것으로 나타났다. 이로써 본 발명의 유화된 보라지유의 산화 안정성이 우수함을 알 수 있다.
<시험 예 3: 피부보습력 및 경피수분증발량 평가>
본 발명에 따른 보라지유 유화물을 함유하는 크림을 하기 표 1에서처럼 제조하여 피부 보습력 개선 효과 및 피부손상 후 경피수분증발량 변화를 측정하였다.
성분명 비교예 1(%) 제조예 1 제조예 2 제조예 3
정제수 69.55 68.55 65.55 61.55
글리세린 5.0 5.0 5.0 5.0
디소디움 EDTA 0.02 0.02 0.02 0.02
보라지유 유화물 0.0 1.0 4.0 8.0
세틸알콜 0.8 0.8 0.8 0.8
비타민 E 아세테이트 0.5 0.5 0.5 0.5
스테아릭산 1.0 1.0 1.0 1.0
글리세릴스테아레이트 1.5 1.5 1.5 1.5
세라마이드 0.5 0.5 0.5 0.5
1, 2-헥산디올 2.0 2.0 2.0 2.0
잔탄검 14.0 14.0 14.0 14.0
호호바 오일 4.0 4.0 4.0 4.0
비즈왁스 1.0 1.0 1.0 1.0
아미노메틸 프로판올 0.13 0.13 0.13 0.13
<피부보습력 시험>
건강한 피부를 가진 22세에서 45세의 여성 5명을 대상으로 팔뚝 내측 면 피부에 반경 8mm의 동심원 4개를 그려 넣고 비교 예 1과 제조 예 1 내지 제조 예 3을 약 2mg씩 도포하였다. 측정은 도포 개시 전과 도포 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8일째에 실시하였고 거즈 제거 후 피부 위의 시료를 알코올 솜으로 가볍게 닦아낸 후 실내온도 22±1℃, 상대습도 45±10% 조건에서 코미오미터(Comeometer CM825;Germany, Courage & Khazaka)로 피부보습력을 측정하였다.
도 5에 나타난 바와 같이, 초기 피부 수분함유량은 차이가 없었으나 시료 도포 후에 측정하였을 때 유화된 보라지유를 함유한 제조 예 1 내지 제조 예 3이 비교 예 1보다 수분함유량이 증가하는 추세를 보였다. 이후 시간이 지남에 따라 제조 예 2 내지 제 조예 3은 피부 수분을 지속적으로 유지하였고 특히 최종 8일째 되는 시점에서는 제조예 3의 수분 함유량이 가장 높게 측정되었다.
<경피수분증발량>
건강한 피부를 가진 22세에서 45세의 여성 5명을 대상으로 팔뚝 내측 면 피부에 5% 소디움로릴설페이트(sodium lauryl sulphate) 수용액을 균일하고 얇게 도포하여 피부장벽기능을 손상시킨 다음, 손상된 팔뚝 내측 면 피부에 반경 8mm의 동심원 4개를 지워지지 않도록 그려 넣고 비교 예 1과 제조 예 1 내지 제조 예 3을 약 2mg씩 도포하였다. 측정은 도포 개시 전과 도포 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8일째에 실시하였고 거즈 제거 후 피부 위의 시료를 알코올 솜으로 가볍게 닦아낸 후 실내온도 22±1℃, 상대습도 45±10% 조건에서 Tewameter TM210(Germany, Courage & Khazaka)로 경피수분증발량을 측정하였다.
도 6에서 보는 바와 같이 전반적으로 보라지유 유화물을 함유하는 제조 예1 내지 제조 예3이 비교 예1에 비해 수분손실량이 더 감소하였다. 특히, 비교 예3은 초기 경피수분증발량과 비교하여 8일째 되는 시점에서 45.8% 감소하여 손상된 피부장벽 기능을 회복하는데 효과적인 것으로 확인되었다.
<시험 예 5: 아토피 증상 개선 효과>
아토피 증상 개선효과 시험은 가려움, 짓무름, 건조증 등 아토피 및 접촉성 피부염 유사 증상을 보이는 10~50대 사이의 남녀 40명을 대상으로 각 조별로 비교 예 1과 제조 예 1 내지 제조 예 3을 매일 3회씩 4주간 증상 부위에 도포하도록 하여 개선 정도를 본인이 주관적으로 판단하게 하였으며 그 결과는 하기 표 2에 나타내었다.
처리군 응답자(수)
매우 개선 개선 보통 미흡
비교예 1 1 2 4 3
제조예 1 2 3 4 1
제조예 2 4 3 3
제조예 3 4 6
평가 결과, 제조 예 2와 제조 예 3을 도포한 군이 비교 예 1을 도포한 군과 비교하여 전반적으로 가려움이나 짓무름 등의 아토피 증상이 더 개선되었고 이에 대한 만족도가 큰 것으로 나타났다.
<시험 예 6: 피부자극성 확인 인체피부첩포시험>
피부자극 시험은 20~50대의 남녀 자원자 30명을 대상으로 하기 표 3과 같이 제조 예 4를 적용하도록 하였다. 시험부위를 정제수로 닦아내고 건조시킨 다음 제조 예4를 각각 25ul씩 아이큐 챔버(IQ chamber, Chemotechnique Diagnostics, Sweden)에 적하한 후 시험부위에 얹어 고정시켰다.
성분명 제조예 4
정제수 61.55
글리세린 5.0
디소디움 EDTA 0.02
보라지유 유화물 8.0
세틸알콜 0.8
비타민 E 아세테이트 0.5
스테아릭산 1.0
글리세릴스테아레이트 1.5
세라마이드 0.5
1,2-헥산디올 2.0
잔탄검 14.0
호호바 오일 4.0
비즈왁스 1.0
아미노메틸 프로판올 0.13
24시간 동안 첩포하였으며, 첩포를 제거한 후 30분 경과 후, 24시간 경과 후 그리고 48시간 경과 후에 시험 부위에서 나타난 피부반응을 자극정도에 따라 접촉피부염연구회(International Contact Dermatitis Reserarch Group: ICDRG)의 판정기준으로 분류한 다음, 평균 피부반응도 계산공식을 사용하여 Mean Score를 산정하였고 하기 표4의 피부첩포 시험결과 판정표에 따라 자극유무를 판정하였다.
판정(Grade) Mean Score 특징
무자극(1) 0.00~0.75 -
미자극(2) 0.76~1.50 희미한 또는 가까스로 감지할 수 있는 가벼운 홍반
경자극(3) 1.51~2.50 경계가 뚜렷하나 약한 홍반, 부종 및 구진
중자극(4) 2.51~4.00 뚜렷한 홍반, 구진 및 소수포
강자극(5) 4.01~ 심한 홍반 및 대수포, 부스럼딱지 현상
*평균 피부반응도 계산공식
Mean Score = (A + B + C)x100/3(Maximum Score)x No.of total subjects x No.of evaluation
A: 첩포 제거 후 30분 경과 후 평가결과를 ICDRG 평가기준에 따라 score로 표기한 점수의 합계
B: 첩포 제거 후 24시간 경과 후 평가결과를 ICDRG 평가기준에 따라 score로 표기한 점수의 합계
C: 첩포 제거 후 48시간 경과 후 평가결과를 ICDRG 평가기준에 따라 score로 표기한 점수의 합계
하기 표 5에 나타난 바와 같이 채취 제거 후 30분 경과 후, 24시간 경과 후, 48시간 경과 후에서 모두 이상 반응을 관찰할 수 없었으며 평균 피부반응도(Mean score)는 0.00으로써 피부반응 판정기준에 따라 무자극으로 판정되었다.
번호 나이 성별 30분 경과 후 24시간 경과 후 48시간 경과 후
1 21 F - - -
2 38 F - - -
3 47 F - - -
4 42 F - - -
5 34 F - - -
6 31 F - - -
7 25 M - - -
8 38 F - - -
9 28 F - - -
10 34 F - - -
11 20 F - - -
12 31 F - - -
13 41 F - - -
14 27 F - - -
15 47 F - - -
16 33 M - - -
17 47 F - - -
18 41 F - - -
19 48 F - - -
20 57 F - - -
21 48 F - - -
22 45 F - - -
23 48 F - - -
24 42 F - - -
25 34 M - - -
26 53 F - - -
27 32 F - - -
28 28 F - - -
29 47 F - - -
30 51 F - - -
반응도 ± 0 0 0
+ 0 0 0
2+ 0 0 0
Mean Score 0.00
판정 무
<시험 예 7: 방부력 비교 평가>
방부력 비교 평가는 하기 표6에서처럼 화학방부제로 자주 사용되고 있는 페녹시에탄올을 적용한 제조 예5와 화학방부제를 적용하지 않은 제조 예6을 대상으로 세균과 진균에 대한 억제활성이 있는지를 확인하였다.
성분명 비교 예2(%) 제조 예5 제조 예6
정제수 63.55 63.05 61.55
글리세린 5.00 5.00 5.00
디소디움 EDTA 0.02 0.02 0.02
보라지유 유화물 8.00 8.00 8.00
세틸알콜 0.80 0.80 0.80
비타민 E 아세테이트 0.50 0.50 0.50
스테아릭산 1.00 1.00 1.00
글리세릴스테아레이트 1.50 1.50 1.50
세라마이드 0.50 0.50 0.50
페녹시에탄올 -　 0.50 -　
1,2-헥산디올 -　 -　 2.00
잔탄검 14.00 14.00 14.00
호호바 오일 4.00 4.00 4.00
비즈왁스 1.00 1.00 1.00
아미노메틸 프로판올 0.13 0.13 0.13
방부력 시험에 사용된 세균은 Staphylococcus aureus KCCM 32395,
Pseudomonas aeruginosa KCCM11802 그리고 Escherichia coli KCCM 11835이고 진균은 Candida albicans KCTC7965, Aspergillus niger ATCC 16404이였다. 균주의 배양 및 접종은 세균의 경우 TSA 평판에 접종하여 35℃ 배양기(incubater)에서 24시간 배양하고 백금이로 취해 멸균된 생리식염수에 현탁하여 준비한 후, 비교 예2, 제조 예5 내지 제조 예 6에 106~107 CFU/g가 되도록 접종하였다.
진균의 경우 SDA 평판에 접종하여 25℃ 배양기(incubater)에서 7일 이상 배양하여 포자가 형성되면　멸균된 생리식염수에 포자를 현탁하여 준비한 후, 비교 예 2, 제조 예5 내지 제조 예6에 105~106 CFU/g가 되도록 접종하였다.
방부력 판정기준은 하기 표7의 CTFA(Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association) 가이드라인에 따라 초기 균 접종 후 28일간 진행하여 생균수를 측정하였다.
접종 미생물 판정기준
세균 생균수가 7일 후, 접종균수의 0.1%이하(3 log이상)로 감소되어야 하며 14, 21, 28일에는 더 이상의 증가가 없어야 한다.
진균 생균수가 7일 후, 접종균수의 1%이하(2 log이상)로 감소되어야 하며 14, 21, 28일에는 더 이상의 증가가 없어야 한다.
방부력 시험 결과, 하기 표8에 나타난 바와 같이 제조 예6은 세균과 진균에 대한 억제 활성이 화학방부제를 처리한 제조 예5와 비교하여 동등한 수준의 방부력을 지니고 있는 것으로 확인되었다.
접종
미생물 		0일 3일 7일 14일 21일 28일
비교 예 2 세균 3.2X107 4.1X105 3.9X105 8.0X103 2.4X103 1.0X103
진균 2.8X105 3.0X104 2.7X103 2.6X103 2.0X103 2.0X103
제조 예 5 세균 3.3X107 <10 <10 <10 <10 <10
진균 2.7X105 4.5X102 <10 <10 <10 <10
제조예 6 세균 4.0X106 <10 <10 <10 <10 <10
진균 1.3X105 6.6X102 <10 <10 <10 <10

Claims (2)

  1. 보라지유는 총 중량 대비 1.0 내지 20.0 중량%, 레시틴는 0.5 내지 3.0 중량%, 콜레스테롤은 0.3 내지 3.2 중량%, 세틸포스페이트는 0.3 내지 3.4 중량%, 글리세린은 2.2 내지 9.6 중량%, 에탄올은 5.0 내지 10.0 중량%, 그리고 그 외 정제수를 포함하여 안정화된 불포화지방산과 무방부제를 적용한 피부질환 개선용 외용제 조성물
  2. 제1항에 있어서,
    상기 조성물은 피부 보습 및 피부장벽기능 강화용인 것을 특징으로 하는 피부 외용제 조성물
KR1020100120109A 2010-11-30 2010-11-30 안정화된 불포화지방산과 무방부제를 적용한 피부질환 개선용 외용제 조성물 KR20120058709A (ko)

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Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR101509582B1 (ko) * 2013-10-30 2015-04-14 한국콜마주식회사 감마-리놀레닉산 함유 항염증 및 피부보습 화장용 조성물
WO2018093150A3 (ko) * 2016-11-15 2018-07-12 한국과학기술연구원 개똥쑥 추출물을 유효성분으로 포함하는 피부질환을 개선시키기 위한 조성물 및 그 제조방법

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