KR20110118719A - 골 시멘트 전달 시스템 및 관련 키트 및 방법 - Google Patents

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KR20110118719A
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테리 디안젤로
제인 데이비스 골든
알렉산더 발렌틴-오프란
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와이어쓰 엘엘씨
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Abstract

골 시멘트 전달 장치의 일부분을 환자의 대퇴골의 대퇴 경부 안에 삽입하고, 골 시멘트 전달 장치에 의해 골 시멘트 페이스트를 환자의 대퇴 경부 안에 주입하는 것을 포함하는 골 시멘트 전달 방법이 제공된다.

Description

골 시멘트 전달 시스템 및 관련 키트 및 방법{BONE CEMENT DELIVERY SYSTEMS AND RELATED KITS AND METHODS}
본 발명은 골 시멘트 전달 시스템 및 관련 키트 및 방법에 관한 것이다.
일부 의료 처치시 골 (bone)(예: 골절된 골)의 수복 및/또는 재건을 돕기 위해 골 시멘트, 예컨대 인산칼슘 기반 골 시멘트가 이용될 수 있다. 일부 골 시멘트의 골 수복 및/또는 재건 능력은 골 성장을 촉진하는 재조합 사람 골 형태형성 단백질(rhBMP-2)을 포함함으로써 증진될 수 있다. 이러한 방법으로 증진된 인산칼슘 기반 골 시멘트의 한 예는 rhBMP-2/CPM이다.
골 시멘트, 예컨대 인산칼슘 기반 골 시멘트를 제조하기 위해서는, 일반적으로 분말 물질을 액체와 조합하고, 얻은 조합물을 함께 혼합해서 골 시멘트 페이스트를 형성한다. 이어서, 골 시멘트 페이스트를 침을 이용해서 처치 부위(예: 골절 부위)에 전달해서 골의 수복 및/또는 재건을 도울 수 있다.
개요
본 발명의 한 측면에서, 골 시멘트 전달 시스템은 기다란 관형 부재의 근위 말단에서부터 기다란 관형 부재의 원위 말단까지 연장되는 보어(bore)를 형성하는 기다란 관형 부재를 포함하는 외부 캐뉼러를 포함한다. 또한, 골 시멘트 전달 시스템은 적어도 부분적으로 기다란 관형 부재의 보어 안에 제거가능하게 위치하도록 구성된 탐침을 포함한다. 골 시멘트 전달 시스템은 외부 캐뉼러 및 탐침이 환자의 대퇴 경부 안으로 경피 삽입될 수 있도록 구성된다.
본 발명의 또 다른 측면에서, 골 시멘트 혼합 및 전달 키트는 골 시멘트 혼합 시스템 및 골 시멘트 전달 시스템을 포함한다. 골 시멘트 전달 시스템은 기다란 관형 부재의 근위 말단에서부터 기다란 관형 부재의 원위 말단까지 연장되는 보어를 형성하는 기다란 관형 부재를 포함하는 외부 캐뉼러를 포함한다. 또한, 골 시멘트 전달 시스템은 적어도 부분적으로 기다란 관형 부재의 보어 안에 제거가능하게 위치하도록 구성된 탐침을 포함한다. 골 시멘트 전달 시스템은 외부 캐뉼러 및 탐침이 환자의 대퇴 경부 안으로 경피 삽입될 수 있도록 구성된다.
본 발명의 추가의 한 측면에서, 골 시멘트 전달 방법은 골 시멘트 전달 장치의 일부분을 환자의 대퇴골의 대퇴 경부 안에 삽입하고, 골 시멘트 전달 시스템에 의해 골 시멘트 페이스트를 환자의 대퇴 경부 안에 주입하는 것을 포함한다.
실시양태들은 다음 이점 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
일부 실시양태에서, 외부 캐뉼러의 기다란 관형 부재는 약 0.094 인치 내지 약 0.096 인치의 외경을 가지고, 외부 캐뉼러의 기다란 관형 부재는 약 0.075 인치 내지 약 0.079 인치의 내경을 가진다.
일부 실시양태에서, 외부 캐뉼러의 기다란 관형 부재는 약 6 인치의 길이를 가진다.
일부 실시양태에서, 기다란 관형 부재는 스테인레스 스틸로 형성된다.
일부 실시양태에서, 탐침은 탐침의 원위 말단 영역이 기다란 부재의 원위 말단을 지나서 멀리 연장되도록 하는 크기를 가진다.
일부 실시양태에서, 탐침의 원위 말단 영역은 날카로운 끝단을 가진다.
일부 실시양태에서, 골 시멘트 전달 시스템은 외부 캐뉼러에 부착될 수 있는 핸들을 더 포함한다.
일부 실시양태에서, 골 시멘트 혼합 및 전달 키트는 멸균수로 재구성될 수 있는 동결건조된 단백질(예: 재조합 사람 골 형태형성 단백질-2(rhBMP-2))이 든 바이알을 더 포함한다. 그래서, 얻은 용액을 골 시멘트 혼합 시스템 안에 주입해서 골 시멘트 페이스트를 제조할 수 있다.
일부 실시양태에서, 골 시멘트 혼합 및 전달 키트는 바이알로부터 용액을 빼낸 후 용액을 골 시멘트 혼합 시스템 안에 주입하는 데 이용될 수 있는 시린지를 더 포함한다.
일부 실시양태에서, 골 시멘트 혼합 및 전달 키트는 적어도 부분적으로 기다란 관형 부재의 보어 안에 제거가능하게 위치하도록 구성된 둘 이상의 탐침을 포함한다. 탐침 중 하나는 날카로운 원위 말단을 가지고, 탐침 중 또 다른 하나는 뭉툭한 원위 말단을 가진다.
일부 실시양태에서는, 골 시멘트 전달 시스템의 일부분이 환자의 대퇴 경부 안에 경피 삽입된다.
일부 실시양태에서, 대퇴 경부 안에 삽입되는 골 시멘트 전달 장치의 일부분은 캐뉼러의 원위 말단 영역을 포함한다.
일부 실시양태에서, 대퇴 경부 안에 삽입되는 골 시멘트 전달 장치의 일부분은 탐침의 원위 말단 영역을 더 포함하고, 탐침은 적어도 부분적으로 캐뉼러의 보어 안에 위치한다.
일부 실시양태에서, 탐침의 원위 말단은 캐뉼러의 원위 말단을 지나서 멀리 연장된다.
일부 실시양태에서, 탐침의 원위 말단은 날카롭다.
일부 실시양태에서, 탐침의 원위 말단은 뭉툭하다.
일부 실시양태에서, 골 시멘트 전달 장치의 일부분을 대퇴 경부 안에 삽입하는 것은 캐뉼러 및 탐침을 회전시키는 것을 포함한다.
일부 실시양태에서, 탐침은 캐뉼러의 핸들과 접촉해서 탐침이 캐뉼러에 대해 적어도 제1 회전 방향으로 회전하는 것을 실질적으로 방지하도록 구성된 하나 이상의 벽 부재를 갖는 핸들을 포함한다.
일부 실시양태에서, 골 시멘트 페이스트를 대퇴 경부 안에 주입하는 것은 시린지를 캐뉼러에 연결하고, 시린지를 작동해서 골 시멘트 페이스트를 캐뉼러 안에 형성된 보어를 통해 밀어 넣는 것을 포함한다.
일부 실시양태에서, 방법은 시린지를 캐뉼러에 연결하기 전에 캐뉼러 안에 형성된 보어로부터 탐침을 제거하는 것을 더 포함한다.
일부 실시양태에서, 골 시멘트 전달 시스템은 기다란 관형 부재의 근위 말단에서부터 기다란 관형 부재의 원위 말단까지 연장되는 보어를 형성하는 기다란 관형 부재를 포함하는 외부 캐뉼러 및 적어도 부분적으로 기다란 관형 부재의 보어 안에 제거가능하게 위치하는 제1 탐침을 포함한다.
일부 실시양태에서, 골 시멘트 전달 방법은 환자의 대퇴골의 피질을 통해 제1 탐침의 원위 말단을 통과시킨 후에 보어로부터 제1 탐침을 제거하고 보어 안에 제2 탐침을 삽입하는 것을 더 포함한다.
일부 실시양태에서, 제1 탐침의 원위 말단은 날카롭고, 제2 탐침의 원위 말단은 뭉툭하다.
일부 실시양태에서, 방법은 외부 캐뉼러에 대해 제1 탐침을 고정하는 것을 더 포함한다.
일부 실시양태에서, 외부 캐뉼러에 대해 제1 탐침을 고정하는 것은 축방향에서 외부 캐뉼러에 대해 제1 탐침을 고정하는 것을 포함한다.
일부 실시양태에서, 외부 캐뉼러에 대해 제1 탐침을 고정하는 것은 하나 이상의 회전 방향에서 외부 캐뉼러에 대해 제1 탐침을 고정하는 것을 더 포함한다.
일부 실시양태에서, 외부 캐뉼러에 대해 제1 탐침을 고정하는 것은 외부 캐뉼러에 대해 제1 탐침을 회전시켜서 외부 캐뉼러로부터 연장되는 돌출부를 제1 탐침에 의해 형성된 슬롯 안에 위치시키는 것을 포함한다.
일부 실시양태에서, 돌출부는 외부 캐뉼러의 핸들로부터 연장되고, 슬롯은 제1 탐침의 머리부에 의해 형성된다.
일부 실시양태에서, 외부 캐뉼러에 대해 제1 탐침을 고정하는 것은 외부 캐뉼러에 대해 제1 탐침을 회전시켜서 제1 탐침의 잠금 부재의 돌출부를 외부 캐뉼러의 핸들로부터 연장되는 부재 아래에 위치시키는 것을 포함한다.
일부 실시양태에서, 잠금 부재는 제1 탐침의 핸들로부터 연장되는 U형 부재이고, 돌출부는 U형 부재의 대향하는 면들로부터 횡방향으로 연장된다.
일부 실시양태에서, 돌출부는 윤곽화된 상부 표면을 가진다.
일부 실시양태에서, 외부 캐뉼러의 기다란 관형 부재는 약 0.094 인치 내지 약 0.096 인치의 외경을 가지고, 외부 캐뉼러의 기다란 관형 부재는 약 0.075 인치 내지 약 0.079 인치의 내경을 가진다.
일부 실시양태에서, 외부 캐뉼러의 기다란 관형 부재는 약 6 인치의 길이를 가진다.
일부 실시양태에서, 골 시멘트 페이스트는 인산칼슘 기질(CPM) 및 재조합 사람 골 형태형성 단백질-2(rhBMP-2)를 포함한다.
일부 실시양태에서, 골 시멘트 페이스트는 골절되지 않은 대퇴 경부의 일부분에 주입된다.
일부 실시양태에서, 골 시멘트 페이스트는 일정 기간 후 대퇴 경부의 골 질량을 증가시킨다.
다른 측면, 특징 및 이점은 상세한 설명, 도면 및 특허 청구 범위로부터 명백해질 것이다.
도 1은 분해된 골 시멘트 전달 시스템의 투시도.
도 2는 조립된 구성의 도 1의 골 시멘트 전달 시스템의 투시도.
도 3은 도 1 및 2의 골 시멘트 전달 시스템의 날카로운 끝단을 가진 탐침의 상면 투시도.
도 4는 도 1 및 2의 골 시멘트 전달 시스템의 날카로운 끝단을 가진 탐침의 하면 투시도.
도 5는 도 1 및 2의 골 시멘트 전달 시스템에서 날카로운 끝단을 가진 탐침과 교체하여 이용할 수 있는 뭉툭한 끝단을 가진 탐침의 투시도.
도 6은 골 시멘트 혼합 시스템의 투시도.
도 7은 환자의 대퇴골 안에 도입되는 도 1 및 2의 골 시멘트 전달 시스템을 나타낸 도면.
도 8a - 8e는 환자의 대퇴골 안에 골 시멘트 페이스트를 주입하기 위해 도 1 및 2의 골 시멘트 전달 시스템을 이용하는 다양한 단계를 도해한 도면.
도 9는 골 시멘트 혼합 및 전달 키트의 평면도.
도 10은 또 다른 분해된 골 시멘트 전달 시스템의 투시도.
도 11은 조립된 구성의 도 10의 골 시멘트 전달 시스템의 투시도.
도 12 및 13은 도 10 및 11의 골 시멘트 전달 시스템의 날카로운 끝단을 가진 탐침을 도 10 및 11의 골 시멘트 전달 시스템의 외부 캐뉼러에 고정하는 방법을 도시한 도면.
도 14는 도 10 및 11의 골 시멘트 전달 시스템에서 날카로운 끝단을 가진 탐침과 교체하여 이용할 수 있는 뭉툭한 끝단을 가진 탐침의 투시도.
상세한 설명
도 1은 분해된 상태의 골 시멘트 전달 시스템 (100)의 투시도이고, 도 2는 조립된 상태의 골 시멘트 전달 시스템 (100)의 투시도이다. 도 1 및 2에 대해 설명하면, 골 시멘트 전달 시스템 (100)은 외부 캐뉼러 (102), 외부 캐뉼러 (102)에 탈착가능하게 부착될 수 있는 핸들 (104), 및 외부 캐뉼러 (102) 안에 끼워 맞춰지는 날카로운 끝단을 가진 탐침 (106)을 포함한다.
외부 캐뉼러 (102)는 AISI 304 스테인레스 스틸로 형성된 13 게이지 관형 부재 (110)를 포함한다. 관형 부재 (110)의 외경은 약 0.094 인치 내지 약 0.096 인치이고, 내경은 약 0.075 인치 내지 약 0.079 인치이다. 관형 부재 (110)의 길이는 약 6 인치이다. 보어 (112)는 관형 부재 (110)의 근위 말단에서부터 원위 말단까지 관형 부재 (110)를 통해서 연장된다. 보어 (112)는 약 0.075 인치 내지 약 0.079 인치의 직경을 가진다. 관형 부재 (110)의 원위 끝단 (114)은 테이퍼형이고, 따라서 원위 끝단 (114)에서 벽 두께가 감소한다. 이러한 테이퍼형 배열은 사용시 관형 부재 (110)의 원위 끝단 (114)을 골 및 다른 조직을 통해 안내하는 데 도움이 될 수 있다.
도 1에 대해 설명하면, 외부 캐뉼러 (102)는 또한 관형 부재 (110)의 근위 말단 영역에 부착된 성형된 중합체 피팅(fitting) (116)을 포함한다. 성형된 피팅 (116)은 예를 들어 인서트 성형 기술을 이용해서 관형 부재 (110)의 근위 말단 영역 위로 성형될 수 있다. 별법으로 또는 추가로, 성형된 피팅 (116)은 접착제, 열 결합 또는 기계적 체결구를 이용해서 관형 부재 (110)에 부착될 수 있다. 성형된 피팅 (116)의 근위 말단 영역은 상응하는 암루어(female luer) 잠금 피팅을 포함하는 시린지 또는 다른 장치가 부착될 수 있는 수루어(male luer) 잠금 피팅 (118)을 형성한다. 보어 (120)는 성형된 피팅 (116)을 통해서 연장되고, 관형 부재 (110)의 보어 (112)와 정렬하여 외부 캐뉼러 (102)의 근위 말단에서부터 원위 말단까지 연장되는 중앙 통로 (122)를 형성한다.
사용시, 도 2에 나타낸 바와 같이, 날카로운 끝단을 가진 탐침 (106)이 외부 캐뉼러 (102)의 중앙 통로 (122) 내에 배치되어서 외부 캐뉼러 (102)의 관형 부재 (110)에 증가된 강직성을 제공한다. 관형 부재 (110)를 형성하는 상대적으로 강직한 물질과 함께 관형 부재 (110)의 치수는 탐침 (106)과 함께 사용될 때 환자의 대퇴골(즉, 대퇴 경부)에 경피 접근을 제공하기에 충분한 강직성 및 길이를 관형 부재 (110)에 제공한다. 또한, 중앙 통로 (122)는 캐뉼러 (102)가 대퇴골 내에 배치되어 외부 캐뉼러 (102)의 중앙 통로 (122)로부터 탐침 (106)이 제거되었을 때 물질, 예컨대 골 시멘트 페이스트를 환자의 대퇴골에 전달하기 위한 도관으로 이용될 수 있다.
외부 캐뉼러 (102)의 관형 부재 (110)의 외부 표면에는 사용시 사용자가 환자 체내의 요망되는 깊이에 관형 부재 (110)를 위치시키는 것을 돕는 축방향으로 이격된 표식 고리 (124)가 제공된다. 축방향으로 이격된 고리 (124) 대신에 또는 그 이외에 추가로, 다른 유형의 표식, 예컨대 수치가 관형 부재 (110)의 외부 표면에 제공될 수 있다.
도 1에 나타낸 바와 같이, 핸들 (104)은 외부 캐뉼러 (102)의 성형된 피팅 (116)을 수용하는 크기 및 모양을 갖는 보어 (126)를 포함한다. 핸들 (104)은 외부 캐뉼러 (102)의 성형된 피팅 (116)에 탈착가능하게 부착될 수 있다. 핸들 (104)이 외부 캐뉼러 (102)의 성형된 피팅 (116)에 부착되면, 성형된 피팅 (116)의 근위 말단에 있는 수루어 잠금 피팅 (118)이 핸들 (104)의 상부 표면 (128)을 지나서 충분히 연장되어 상응하는 암루어 잠금 피팅을 포함하는 시린지 또는 다른 장치가 성형된 피팅 (116)에 고정되는(즉, 나사로 죄는) 것을 허용한다.
핸들 (104)은 핸들 (104)의 상부 표면 (128)으로부터 아래쪽으로 연장되는 함몰 영역 (130)을 포함한다. 원형 축방향 돌출부 (132)가 함몰 영역 (130) 내에서 핸들 (104)의 표면으로부터 위쪽으로 연장된다. 횡방향으로 연장되는 잠금 핀 또는 돌출부 (134)가 축방향 돌출부 (132)의 외부 표면으로부터 연장된다. 아래에서 더 상세히 기술하는 바와 같이, 함몰 영역 (130) 및 축방향 돌출부 (132)는 탐침 (106)이 외부 캐뉼러 (102)의 중앙 통로 (122) 안에 위치할 때 탐침 (106)의 확대된 머리부 (136)를 수용하는 크기 및 모양을 가진다. 함몰 영역 (130)의 깊이는 탐침 (106)의 머리부 (136)의 높이와 실질적으로 동일할 수 있어서, 탐침 (106)이 외부 캐뉼러 (102)의 중앙 통로 (122) 안에 위치할 때 핸들 (104)의 상부를 가로질러서 실질적으로 연속인 표면이 제공된다. 핸들 (104)의 함몰 영역 (130)에 탐침 (106)의 머리부 (136)가 위치하면, 축방향으로 연장되는 잠금 핀 (134)이 탐침 (106)의 머리부 (136)에 형성된 원주를 따라서 연장되는 L형 슬롯 (140)과 짝맞춤 결합하여 탐침 (106)을 핸들/외부 캐뉼러 어셈블리에 고정한다.
도 2에 대해 설명하면, 핸들 (104)은 사용자의 손바닥이 핸들 (104)의 상부표면 (128)과 접촉하고 사용자의 손가락이 핸들 (104)의 하부 표면 (144) 둘레를 감싸서 사용자가 핸들 (104)을 잡을 수 있도록 하는 모양을 가진다. 이러한 방식으로 핸들 (104)을 잡을 때, 핸들 (104)의 하부 표면 (144)으로부터 아래쪽으로 연장되는 외부 캐뉼러 (102)는 사용자의 인접하는 두 손가락 사이(예를 들어, 중지와 약지 사이)에 위치할 수 있다. 핸들 (104) 및 외부 캐뉼러 (102)를 이러한 방식으로 잡으면, 사용자는 핸들 (104) 및 성형된 피팅 (116)에 의해 외부 캐뉼러 (102)의 관형 부재 (110)에 축방향 힘 및/또는 회전력을 적용해서 관형 부재 (110)를 골 및 다른 조직을 통해 밀어 넣는 데에 도움이 될 수 있다.
일부 실시양태에서, 핸들 (104)은 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS)으로 형성된다. 그러나, 핸들 (104)은 편안한 잡는 표면을 사용자에 제공하는 다른 물질로 형성될 수 있다.
머리부 (136)의 상면으로부터 본 날카로운 끝단을 가진 탐침 (106)의 투시도인 도 3에 대해 설명하면, 날카로운 끝단을 가진 탐침 (106)은 날카로운 원위 말단 (148)을 가진 기다란 막대 (146)를 포함한다. 원반형 타격판 (150)이 기다란 막대 (146)의 근위 말단에 부착된다. 원형 함몰부 (154)가 머리부 (136)의 상부 표면에서부터 아래쪽으로 연장되고, 타격판 (150)이 함몰부 (154) 안에 체류한다. 기다란 막대 (146) 및 타격판 (150)은 AISI 304 스테인레스 스틸로 형성된다. 날카로운 끝단을 가진 탐침 (106)의 확대된 머리부 (136)는 기다란 막대 (146) 및 타격판 (150)에 부착된다.
머리부 (136)의 아랫면으로부터 본 날카로운 끝단을 가진 탐침 (106)의 투시도인 도 4에 대해 설명하면, 머리부 (136)는 기다란 막대 (146)의 근위 말단 영역이 배치되는 보어 (152)를 포함한다. 환형 캐비티 (156)가 머리부 (136)의 하부 표면 (157)로부터 안쪽으로 연장된다. 환형 캐비티 (156)의 내경은 머리부 (136)의 상부 표면으로부터 머리부 (136)의 종축을 따라서 아래쪽으로 연장되는 축방향 관형 돌출부 (158)에 의해 구속되고, 환형 캐비티 (156)의 외경은 머리부 (136)의 상부 표면의 주변으로부터 아래쪽으로 연장되는 외벽 (160)에 의해 구속된다. 축방향 관형 돌출부 (158)는 기다란 막대 (146)가 안에 배치되는 보어 (152)를 형성한다.
기다란 막대 (146) 및 타격판 (150)은 인서트 성형 기술을 이용해서 머리부 (136)에 부착될 수 있다. 별법으로 또는 추가로, 기다란 막대 및/또는 타격판을 머리부에 부착하는 데에는 다른 부착 기술, 예컨대 접착제 부착 및 열 결합이 이용될 수 있다.
도 4에 대해 더 설명하면, 머리부 (136)의 L형 슬롯 (140)이 외벽 (160)에 형성되고, 수직 영역 (162) 및 수평 영역 (164)을 포함한다. L형 슬롯 (140)은 핸들 (104)의 횡방향으로 연장되는 잠금 핀 (134)을 수용해서 보유하는 크기를 가진다. 특히, 슬롯 (140)의 수평 영역 (164)의 중심 세그먼트는 잠금 핀 (134)의 직경보다 약간 작은 폭을 가지고, 슬롯 (140)의 수평 영역 (164)의 말단 세그먼트(즉, 슬롯 (140)의 수직 영역 (162)에 대향하는 수평 영역 (164)의 말단 세그먼트)는 잠금 핀 (134)보다 약간 더 큰 폭을 가진다.
탐침 (106)의 슬롯 (140)의 수직 영역 (162)이 핸들 (104)의 잠금 핀 (134)과 정렬되면, 탐침 (106)이 핸들/외부 캐뉼러 어셈블리 안에 탑재되어 탐침 (106)의 기다란 막대 (146)가 외부 캐뉼러 (102)의 중앙 통로 (122)를 통해 연장되고 탐침 (106)의 머리부 (136)가 핸들 (104)의 함몰 영역 (130) 안에 안착한다. 탐침 (106)이 핸들/외부 캐뉼러 어셈블리 안에 탑재될 때, 핸들 (104)의 잠금 핀 (134)이 슬롯 (140)의 수직 영역 (162)을 통해서 슬라이딩하여 수직 영역 (162)의 상부에서 정지한다. 이어서, 잠금 핀 (134)이 슬롯 (140)의 수평 영역 (164) 안에서 슬라이딩하도록 탐침 (106)을 회전시키고, 슬롯 (140)의 수평 영역 (164)의 중앙 세그먼트에 인접하게 외벽 (160)을 편향시킨 후에 슬롯 (140)의 수평 영역 (164)의 더 넓은 말단 세그먼트 안에 단단히 철컥 잠겨진다. 이 구성에서는, 탐침 (106)이 핸들/외부 캐뉼러 어셈블리에 대해 축방향 이동 또는 회전 이동하는 것이 억제된다(예: 실질적으로 방지된다).
날카로운 끝단을 가진 탐침 (106)의 기다란 막대 (146)의 외경은 외부 캐뉼러 (102)의 내경(예를 들어, 외부 캐뉼러 (102)의 관형 부재 (110)의 내경)보다 약간 더 작다. 외부 캐뉼러 (102)에 대한 탐침 (106)의 기다란 막대 (146)의 크기 때문에, 탐침 (106)은 외부 캐뉼러 (102)의 중앙 통로 (122)를 통해 통과해서 외부 캐뉼러 (102)의 중앙 통로 (122) 안에 자유로운 횡방향 움직임이 거의 없도록 위치한다. 이 배열은 탐침 (106)이 외부 캐뉼러 (102)의 중앙 통로 (122) 안에 위치할 때 외부 캐뉼러 (102)의 관형 부재 (110)에 충분한 양의 강직성을 확실히 제공하는 데 도움이 된다. 또, 이 배열은 탐침 (106) 및 캐뉼러 (102)가 환자의 골 및/또는 조직 안에 삽입될 때 중앙 보어 (122)를 통해서 물질이 확실히 통과하지 않도록 하는 데 도움이 된다.
도 2에 나타낸 바와 같이, 탐침 (106)은 탐침 (106)이 핸들/외부 캐뉼러 어셈블리 안에 위치해서 핸들/외부 캐뉼러 어셈블리에 대해 축방향 및 회전 방향에서 잠길 때 탐침의 기다란 막대 (146)의 날카로운 원위 말단 (148)이 외부 캐뉼러 (102)의 원위 말단을 지나서 연장되도록 하는 크기를 가진다. 날카로운 끝단 (148)의 위치가 캐뉼러 (102)의 원위 말단에 대해 멀리 있기 때문에, 날카로운 끝단 (148)은 외부 캐뉼러 (102)가 골 및 다른 조직 안으로 통과하는 것을 촉진할 수 있다.
도 5는 골 시멘트 전달 시스템 (100)에서 날카로운 끝단을 가진 탐침 (106)과 교체하여 이용할 수 있는 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (108)을 나타낸다. 날카로운 끝단을 가진 탐침 (106)과 달리, 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (108)은 뭉툭한 원위 말단 (170)을 갖는 기다란 막대 (168)을 포함한다. 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (106)은 날카로운 끝단을 가진 탐침 (106)의 머리부 (136)와 실질적으로 동일한 L형 슬롯 (142)을 갖는 머리부 (138)를 포함한다. 또한, 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (108)의 모든 다른 특징(예를 들어, 크기, 모양, 물질, 구조)은 날카로운 끝단을 가진 탐침 (106)과 일반적으로 동일하다. 따라서, 이러한 특징들은 상세히 기술하지 않는다.
상기 골 시멘트 전달 시스템 (100)이 골 시멘트 페이스트(즉, 인산칼슘 기질(CPM) 및 재조합 사람 골 형태형성 단백질(rhBMP-2)의 혼합물)를 환자의 대퇴골(예: 대퇴 경부)에 전달하는 데 특히 잘 작용한다는 것을 발견하였다. 이러한 유형의 골 시멘트 페이스트는 환자의 골에 투여될 때 골 성장을 유도하는 능력을 가진다.
환자에게 골 시멘트 페이스트를 전달하기 위해 골 시멘트 전달 시스템 (100)을 이용하기 전에, 먼저, 골 시멘트 혼합 시스템에서 골 시멘트 페이스트를 제조한다(예: 혼합). 도 6은 골 시멘트 페이스트 제조에 이용될 수 있는 골 시멘트 혼합 시스템 (200)의 투시도이다. 골 시멘트 혼합 시스템 (200)은 2 개의 혼합 챔버 (202),(204)를 형성하는 하우징 (201)을 포함한다. 혼합 챔버 (202),(204)는 처음에는 건조한 인산칼슘/중탄산나트륨 분말을 함유한다. 골 시멘트 혼합 시스템 (200)은 액체, 예컨대 rhBMP-2를 함유하는 액체를 혼합 챔버 (202),(204)에 전달하고 액체 및 분말의 조합을 혼합 챔버 (202),(204) 사이에서 이리저리 옮겨서 액체 및 분말을 함께 혼합할 수 있도록 구성된다. 이러한 제1 혼합 단계 후, 골 시멘트 혼합 시스템 (200)은 제2 혼합 단계를 위해 재구성될 수 있고, 제2 혼합 단계 동안에는 분말 및 액체의 혼합물을 하우징 (201) 안에 형성된 혼합 챔버 (202)와 하우징 (201)에 탈착가능하게 고정되는 골 시멘트 전달 시린지 (210)에 형성된 또 다른 혼합/전달 챔버 사이에서 이리저리 통과시킨다. 제2 혼합 단계 후, 액체 및 분말 혼합물을 골 시멘트 전달 시린지 (210)의 혼합/전달 챔버에 모을 수 있고, 골 시멘트 전달 시린지 (210)를 골 시멘트 혼합 시스템 (200)의 하우징 (201)으로부터 제거할 수 있다. 골 시멘트 전달 시린지 (210)를 골 시멘트 혼합 시스템 (200)의 나머지로부터 제거한 후, 아래에서 더 상세히 기술하는 바와 같이, 골 시멘트 전달 시린지 (210)를 이용해서 골 시멘트 페이스트를 골 시멘트 전달 시스템 (100)의 외부 캐뉼러 (102)의 중앙 통로 (122)를 통해서 환자의 대퇴골 안으로 전달할 수 있다. 골 시멘트 혼합 시스템 (200)은 미국 특허 출원 공개 제2008-0065088호에 더 상세히 기술되어 있고, 이 공개는 본원에 참고로 포함한다.
도 7에 대해 설명하면, 골 시멘트 페이스트를 환자 (300)의 근위 대퇴골 안에 주입하는 방법을 형광 투시 장치를 수용할 수 있는 테이블 위에 반듯이 드러누운 환자 (300)에게 대표적으로 수행한다. 날카로운 끝단을 가진 탐침 (106)이 외부 캐뉼러 (102)의 중앙 통로 (122) 내에 배치되고 그로부터 연장된 골 시멘트 전달 시스템 (100)을 환자의 피부를 통해 도입해서 환자의 대퇴골 쪽으로 환자의 대퇴골의 대전자의 기부 아래 약 2 ㎝ 연장되는 영역에 밀어 넣는다. 대전자의 기부 아래 약 2 ㎝인 영역의 위치를 찾아내기 위해서, 환자의 다리를 옆으로 누운 자세로 놓을 수 있고, 외부 해부학적 기준점(예: 대전자 및 근위 대퇴골 간부)을 손으로 만져서 알 수 있다. 이러한 외부 기준점 이외에 추가로, 골 시멘트 전달 시스템 (100)을 환자의 다리의 요망되는 부위 안에 확실히 도입하기 위해 형광 투시 촬영을 이용할 수 있다.
도 8a - 8e는 환자 (300)의 대퇴골 (302) 안에 골 시멘트 페이스트를 주입하기 위해 골 시멘트 전달 시스템 (100)을 사용하는 여러 단계를 도해해서 나타낸 도면이다. 도 8a에 대해 설명하면, 외부 캐뉼러 (102) 및 날카로운 끝단을 가진 탐침 (106)을 환자의 피부, 지방 및 근육을 통과시켜서 대퇴골 (302)의 단단한 골피질 (304)과 접촉시킨 후, 환자 (300) 체내의 골 시멘트 전달 시멘트 (100)의 일부분을 요망되는 대로(예를 들어, 대퇴골 (302)의 요망 부위와 접촉하고 요망되는 각도로) 확실히 위치시키기 위해 형광 투시 촬영으로 탐침 (106)의 날카로운 끝단 (148)의 위치를 다시 관찰한다. 골 시멘트 전달 시스템 (100)이 요망되는 대로 위치한다는 것을 확인한 후, 외과 의사는 손으로 핸들 (104)에 의해 외부 캐뉼러 (102) 및 날카로운 끝단을 가진 탐침 (106)에 축방향 힘을 적용하면서 시계 방향으로 탐침 (106)을 회전시켜서 탐침 (106)의 날카로운 끝단 (148)을 피질 (304)을 통과시켜서 환자의 대퇴골 (302)의 대퇴 경부 (306) 쪽으로 밀어 넣는다. 손으로 외부 캐뉼러 (102) 및 탐침 (106)을 피질 (304)을 통해서 전진시키는 것 대신에 또는 그 이외에 추가로, 사용자는 탐침 (106)의 날카로운 끝단 (148)이 피질 (304)을 통과할 때까지 탐침 (106)의 타격판 (150)을 방망이로 칠 수 있다.
탐침 (106)의 날카로운 끝단 (148)이 대퇴골 (302)의 피질 (304)을 통해 통과한 후, 날카로운 끝단을 가진 탐침 (106)을 외부 캐뉼러 (102)의 중앙 통로 (122)로부터 제거하고, 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (108)으로 교체한다. 날카로운 끝단을 가진 탐침 (106)을 외부 캐뉼러 (102)의 중앙 통로 (122)로부터 제거하기 위해서는, 사용자가 탐침 (106)의 머리부 (136)를 잡아서, 핸들 (104)로부터 연장되는 잠금 핀 (134)이 탐침 (106)의 머리부 (136) 안에 형성된 L형 슬롯 (140)의 수직 영역 (162) 안에 위치할 때까지 탐침 (106)을 회전시킨다. 이어서, 날카로운 끝단을 가진 탐침 (106)을 외부 캐뉼러 (102)의 중앙 통로 (122) 밖으로 당긴다. 날카로운 끝단을 가진 탐침 (106)을 외부 캐뉼러 (102)로부터 제거한 후, 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (108)을 외부 캐뉼러 (102)의 중앙 통로 (122) 안에 삽입한다. 일단 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (108)이 외부 캐뉼러 (102)의 중앙 통로 (122) 안에 충분히 삽입되면, 사용자는 핸들 (104)의 잠금 핀 (134)이 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (108)의 머리부 (138)에 형성된 L형 슬롯 (142)의 수평 영역의 말단 세그먼트 내에 배치될 때까지 탐침 (108)의 머리부 (138)를 회전시켜서 축방향에서 핸들 (104) 및 외부 캐뉼러 (102)에 대해 탐침 (108)을 고정한다.
도 8b에 대해 설명하면, 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (108)이 외부 캐뉼러 (102) 안에 확실하게 위치하면, 외부 캐뉼러 (102) 및 탐침 (108)을 대퇴골 간부가 대퇴골 (302)의 대전자와 중앙에서 정렬하는 지점까지 손으로 전진시킨다(핸들 (104)에 의해 외부 캐뉼러 (102) 및 탐침 (108)에 축방향 힘 및 회전력을 적용함으로써). 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (108)은 골을 통과할 때 날카로운 끝단을 가진 탐침 (106)보다 더 많은 저항을 받는다. 따라서, 대퇴골 (302)의 단단한 피질 (304)을 통과한 후 날카로운 끝단을 가진 탐침 (106)을 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (108)으로 교체하는 것이 부주의하게 시스템을 대퇴골을 통해 계속 쭉 밀어 넣을 가능성을 실질적으로 감소시킨다는 것을 발견하였다. 환자의 대퇴골 (302) 내의 골 시멘트 전달 시스템 (100)의 일부분을 형광 투시 촬영에 의해 관찰함으로써 골 시멘트 전달 시스템 (100)이 대퇴골 (302)의 중앙 영역 내에 요망되는 각도로 위치한다는 것을 확인한 후, 탐침 (108)의 뭉툭한 끝단 (170) 및 외부 캐뉼러 (102)의 원위 말단이 대퇴 경부의 기부에 위치할 때까지 외부 캐뉼러 (102) 및 탐침 (108)을 더 전진시킨다. 시스템이 이렇게 위치하는지를 다시 한번 형광 투시 촬영으로 확인한다.
대퇴골 (302) 내에서 외부 캐뉼러 (102) 및 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (108)을 손으로 전진시키는 것 대신에 또는 그 이외에 추가로, 사용자는 탐침 (108)의 뭉툭한 끝단 (170)이 대퇴골 (302) 내의 요망되는 부위에 위치할 때까지 방망이로 탐침 (108)의 타격판을 온화하게 칠 수 있다.
탐침 (108)의 뭉툭한 끝단 (170) 및 외부 캐뉼러 (102)의 원위 말단이 대퇴 경부 (306) 내에 요망되는 대로 위치한다는 것을 형광 투시 촬영으로 확인한 후, 사용자는 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (108)을 핸들 (104)로부터 탈착해서 외부 캐뉼러 (102)로부터 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (108)을 제거한다. 따라서, 골 시멘트 전달 시스템 (100)의 외부 캐뉼러 (102)만 대퇴골 (302) 안에 잔류한다. 이어서, 대략 1 ㎖의 염수 또는 물을 함유하는 시린지를 핸들 (104)의 상부 가까이에서 외부 캐뉼러 (102)로부터 연장되는 수루어 잠금 피팅 (118)에 고정하고, 외부 캐뉼러 (102)의 중앙 통로 (122)를 통해서 대퇴골 (302) 안으로 염수 또는 물을 주입해서 외부 캐뉼러 (102)로부터 어떠한 장해물도 깨끗이 제거한다. 외부 캐뉼러 (102)의 중앙 통로 (122)를 플러싱한 후, 핸들 (104)로부터 시린지를 제거한다.
도 8c에 대해 설명하면, 이어서, 외부 캐뉼러 (102)의 근위 말단으로부터 연장되는 수루어 잠금 피팅 (118) 위에서 골 시멘트 전달 시린지 (210)의 원위 말단에 있는 암루어 잠금 피팅을 나사로 조임으로써 골 시멘트 혼합 시스템 (200)의 골 시멘트 전달 시린지 (210)를 외부 캐뉼러 (102)에 고정한다. 따라서, rhBMP-2/CPM 골 시멘트 페이스트(즉, 주입가능한 인산칼슘 기질(CPM) 및 재조합 사람 골 형태형성 단백질-2(rhBMP-2)로 형성된 골 시멘트 페이스트)를 함유하는 골 시멘트 전달 시린지 (210)의 전달 챔버를 외부 캐뉼러 (102)의 중앙 통로 (122)와 유체 소통이 일어나게 놓는다. 골 시멘트 전달 시린지 (210)가 외부 캐뉼러 (102)에 고정되면, 골 시멘트 전달 시린지 (210)의 플런저(또는 피스톤)에 일관된 압력을 적용하여 골 시멘트 페이스트의 둥근 덩어리(bolus) (308)를 대퇴 경부 (306) 안에 서서히 주입한다.
도 8d에 나타낸 바와 같이, 골 시멘트 페이스트의 다수의 둥근 덩어리 (308)(각 덩어리가 대략 1 ㎖임)를 대퇴 경부 (306) 안에 주입한다. 각 둥근 덩어리 (308)를 주입하기 전에 외부 캐뉼러 (102)를 약간 뒤로 당겨서 골 시멘트 페이스트를 대퇴골 (302)의 대퇴 전자간 부위 전반에 걸쳐서 분배시킨다. 예를 들어, 각 둥근 덩어리를 주입하기 전에 외부 캐뉼러 (102)를 약 1 ㎜ 내지 2 ㎜ 뒤로 당길 수 있다. 일부 실시양태에서는, 처치시 대퇴골 (302)에 총 약 3 ㎖ 내지 약 8 ㎖(예를 들어, 약 3 ㎖ 내지 약 6 ㎖, 약 3 ㎖ 내지 약 5 ㎖, 약 4 ㎖ 내지 약 6 ㎖, 약 6 ㎖)의 골 시멘트 페이스트를 주입한다.
재조합 사람 골 형태형성 단백질-2(rhBMP-2)는 비수임(uncommitted) 간엽 세포를 골아세포로 분화하도록 유도하는 골유도 단백질이다. 주입가능한 인산칼슘 기질(CPM)과 조합할 때, rhBMP-2는 상기한 바와 같이 대퇴골 (302) 안으로 국부적으로 전달되어 대퇴골 (302) 내에서 골 성장을 유도할 수 있다. 골 시멘트 페이스트가 주입된 대퇴골 (302)은 대표적으로 골다공증 또는 다른 골 약화 병태 때문에 골절 위험이 있다. 그러나, 일부 통상적인 처치와 달리, 골 시멘트 페이스트는 아직 골절되지 않은 골의 부위에 주입된다. 이렇게 함으로써, 골절 위험이 증가된 부위에서 골 질량이 증가해서 골절 가능성을 감소시킬 수 있다.
도 8e에 대해 설명하면, 요망되는 양의 골 시멘트 페이스트를 대퇴골 (302) 안에 주입한 후, 골 시멘트 전달 시린지 (210)를 골 시멘트 전달 시스템 (100)으로부터 탈착하고, 외부 캐뉼러 (102)를 환자로부터 제거한다.
일부 경우에서는, 환자 (300)의 대퇴골 (302)로부터 외부 캐뉼러 (102)를 제거하기 전에, 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (108)을 외부 캐뉼러 (102)의 중앙 통로 (122) 안에 재삽입해서 잔류하는 골 시멘트 페이스트를 캐뉼러 (102)로부터 배출시킨다. 이러한 경우, 골 시멘트 페이스트를 배출시킨 후, 외부 캐뉼러 (102) 및 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (108)을 함께 환자로부터 제거할 수 있다.
도 9는 골 시멘트 혼합 및 전달 키트 (400)를 도시한다. 키트 (400)는 골 시멘트 전달 시스템 (100), 골 시멘트 혼합 시스템 (200), 동결건조된 rhBMP-2가 든 바이알 (402) 및 시린지 (404)를 포함한다. 멸균 상태로(예를 들어, 멸균 봉지 안에 담겨서) 사용자에게 제공될 수 있는 단일 포장(예를 들어, 플라스틱 트레이형 포장) (406)에 골 시멘트 혼합 및 전달 키트 (400)의 다양한 성분이 함유된다.
일부 실시양태를 위에서 기술하였지만, 다른 실시양태도 가능하다.
외부 캐뉼러 (102)의 관형 부재 (110)가 스테인레스 스틸로 형성된다고 기술하였지만, 탐침 (106),(108) 중 하나와 함께 이용될 때 관형 부재 (110)에 환자의 대퇴골(예: 대퇴 경부)에 경피 접근하기에 충분한 강직성을 제공하는 다른 물질도 이용될 수 있다.
외부 캐뉼러 (102)의 성형 피팅 (116)이 하나 이상의 중합체 물질로 형성된다고 기술하였지만, 별법으로 또는 추가로, 성형된 피팅 (116)은 하나 이상의 다른 물질, 예컨대 금속으로 형성될 수 있다.
외부 캐뉼러 (102)의 성형 피팅 (116)이 외부 캐뉼러 (102)의 관형 부재 (110)와 별도로 성형된 후 관형 부재 (110)에 부착되는 성분이라고 기술하였지만, 별법으로, 피팅 (116)은 관형 부재 (110)와 일체로 형성될 수 있다.
외부 캐뉼러 (102)의 성형 피팅 (116)이 상응하는 암루어 잠금 피팅을 포함하는 시린지 또는 다른 장치가 외부 캐뉼러 (102)에 부착되는 것을 허용하는 수루어 잠금 피팅을 포함한다고 기술하였지만, 별법으로 또는 추가로, 외부 캐뉼러의 성형된 피팅은 시린지 또는 다른 장치가 외부 캐뉼러에 고정되는 것을 허용하는 다른 유형의 피팅을 포함할 수 있다.
핸들 (104)이 외부 캐뉼러 (102)의 성형된 피팅 (116)에 탈착가능하게 부착된다고 기술하였지만, 별법으로, 핸들 (104)은 성형된 피팅 (116)에 영구 부착(예를 들어, 접착제 부착 또는 열 결합)될 수 있다.
핸들 (104)은 외부 캐뉼러 (102)의 성형 피팅 (116)과 별도로 성형된 후에 성형 피팅 (116)에 부착되는 성분이라고 기술하였지만, 별법으로, 핸들 (104)은 성형 피팅 (116)과 일체로 형성될 수 있다.
타격판이 날카로운 끝단을 가진 탐침 (106) 및 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (108)의 기다란 막대 (146),(168)에 부착된다고 기술하였지만, 별법으로, 타격판 및 각 탐침의 기다란 막대는 단위형 금속 피스로부터 제작될 수 있다.
기다란 막대 (146),(168) 및 날카로운 끝단을 가진 탐침 (106) 및 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (108)의 타격판이 스테인레스 스틸로 형성된다고 기술하였지만, 별법으로 또는 추가로, 그들은 하나 이상의 다른 금속 또는 합금으로 형성될 수 있다.
날카로운 끝단을 가진 탐침 (106) 및 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (108)의 머리부 (136),(138)가 하나 이상의 중합체 물질로 형성된다고 기술하였지만, 별법으로 또는 추가로, 머리부 (136),(138)는 하나 이상의 다른 물질, 예컨대 금속으로 형성될 수 있다.
탐침 (106),(108)의 L형 슬롯 (140),(142) 안에 핸들 (104)의 잠금 핀 (134)을 철컥 잠기게 함으로써 사용 동안 탐침 (106),(108)이 핸들 (104)에 고정된다고 기술하였지만, 다른 유형의 잠금 배열도 이용될 수 있다. 일부 실시양태에서는, 예를 들어, 핸들에 형성된 슬롯과 협력해서 탐침을 핸들에 고정하는 잠금 핀이 탐침에 제공된다.
도 10 및 11은 외부 캐뉼러 (502), 및 외부 캐뉼러 (502) 안에 끼워 맞춰지고 캐뉼러 (502)에 탈착가능하게 고정될 수 있는 날카로운 끝단을 가진 탐침 (506)을 포함하는 골 시멘트 전달 시스템 (500)의 또 다른 예를 도시한다. 도 10은 분해된 상태의 골 시멘트 전달 시스템 (500)을 나타내고, 도 11은 조립된 상태의 골 시멘트 전달 시스템 (500)을 나타낸다. 외부 캐뉼러 (502)는 관형 부재 (510) 및 관형 부재 (510)의 말단 영역에 부착된 성형된 피팅 (516)을 포함한다. 핸들 (504)이 외부 캐뉼러 (502)의 성형된 피팅 (516)에 부착된다(예를 들어, 열 결합 또는 접착제 결합). 보어가 핸들 (504), 관형 부재 (510) 및 성형된 피팅 (516)을 통해 축방향으로 연장되어 외부 캐뉼러 (502)의 근위 말단에서부터 원위 말단까지 연장되는 중앙 통로 (522)를 형성한다. 외부 캐뉼러 (502)는 본원에서 외부 캐뉼러 (102)에 대해서 기술한 어떠한 치수도 가질 수 있고 어떠한 물질로도 형성될 수 있다. 핸들 (504)은 본원에서 핸들 (104)에 대해 기술한 어떠한 물질로도 형성될 수 있다.
도 10에 나타낸 바와 같이, 핸들 (504)은 탐침 (506)이 도 11에 나타낸 방식으로 외부 캐뉼러 (502)와 짝맞춤 결합할 때 날카로운 끝단을 가진 탐침 (506)의 핸들 (542)로부터 연장되는 잠금 메카니즘 (540)을 수용하는 크기 및 모양을 갖는 함몰 영역 (530)을 형성한다. 루어 잠금 피팅 (518)이 함몰 영역 (530) 내에서 핸들 (504)의 한 표면으로부터 위쪽으로 연장된다. 도 10에 나타낸 바와 같이 탐침 (506)이 외부 캐뉼러 (502)로부터 제거될 때, 시린지가 루어 잠금 피팅 (518)에 연결되어 외부 캐뉼러 (502)의 중앙 통로 (522)를 통해 물질(예를 들어, 염수, 물, 골 시멘트 페이스트 등)을 주입하는 데 이용될 수 있다.
도 10에 대해 설명하면, 날카로운 끝단을 가진 탐침 (506)은 날카로운 원위 끝단 (548)을 갖는 기다란 막대 (546)를 포함한다. 탐침 (506)의 핸들 (542)은 기다란 막대 (546)의 근위 말단 영역에 부착된다. 핸들 (542)은 탐침 (506) 및 외부 캐뉼러 (502)가 짝맞춤 결합할 때 외부 캐뉼러 (102)의 핸들 (504)의 일부분에 접하는 크기 및 모양을 갖는 벽 세그먼트 (543),(545)를 포함한다. 벽 세그먼트 (543),(545)는 탐침 (506)이 외부 캐뉼러 (502)의 핸들 (504)에 대해 요망되는 양을 지나서 회전하는 것을 방지하는 데 도움이 된다. 벽 세그먼트 (543),(545)는 탐침 (506)이 외부 캐뉼러 (502)의 중앙 통로 (522) 안에 충분히 삽입될 때 예를 들어 탐침 (506)이 외부 캐뉼러 (502)의 핸들 (504)에 대해 180°넘게 회전하는 것을 방지할 수 있다. 벽 세그먼트 (543),(545)는 탐침 (506)의 핸들 (542)로부터 외부 캐뉼러 (502)의 핸들 (504)로 회전력(예를 들어, 사용자가 적용하는 회전력)을 보내는 데 이용될 수 있다.
일부 실시양태에서는, 타격판이 기다란 막대 (546)에 부착되거나 또는 그와 일체로 형성되고 핸들 (542)의 상부 표면을 따라서 노출된다. 타격판은 타격판 (150)에 대해 위에서 논의한 어떠한 물질로도 형성될 수 있고, 타격판 (150)을 기다란 막대 (146)에 부착하는 것에 대해 상기한 다양한 기술 중 어느 것을 이용해서도 기다란 막대 (546)에 부착될 수 있다. 처치시, 외과 의사는 외과적 절차 동안 방망이로 타격판을 쳐서 기다란 막대 (546) 및 외부 캐뉼러 (502)를 따라서 힘을 보낼 수 있고, 이것은 기다란 막대 (546)의 날카로운 끝단 (548) 및 외부 캐뉼러 (502)를 골 및 조직을 통해 밀어 넣는 데 도움이 된다.
도 12 및 13은 날카로운 끝단을 가진 탐침 (506)을 외부 캐뉼러 (502)에 고정하는 방법을 도시한다. 도 12에 대해 설명하면, 탐침 (506)의 핸들 (542)이 외부 캐뉼러 (502)의 핸들 (504)에 대해 실질적으로 수직으로 위치하면, 탐침 (506)의 핸들 (542)로부터 연장되는 잠금 메카니즘 (540)이 핸들 (504)의 함몰 영역 (530) 내에 안착할 때까지 탐침 (506)의 기다란 막대 (546)를 외부 캐뉼러 (502)의 중앙 통로 (522)를 통해 밀어서 외부 캐뉼러 (502) 위로 탐침 (506)을 탑재한다. 잠금 메카니즘 (540)은 양옆으로부터 연장되는 횡방향 돌출부 (547),(549)를 포함하는 일반적으로 U형 부재이다. 잠금 메카니즘의 횡방향 돌출부 (547),(549)는 윤곽화된 상부 표면을 가진다. 잠금 메카니즘 (540)을 핸들 (504)의 함몰 영역 (530) 안에 삽입한 후, 탐침 (506)을 회전시킨다. 이 회전으로 인해, 잠금 메카니즘 (540)의 횡방향 돌출부 (547),(549)가 핸들 (504)의 옆벽으로부터 함몰 영역 (530)으로 연장되는 부재 (551),(553)(도 13에 나타나 있음) 아래로 미끄러져 들어간다. 탐침 (506)이 회전할 때, 돌출부 (547),(549)의 상부 표면의 윤곽화된 모양 때문에 잠금 메카니즘 (540)의 돌출부 (547),(549)의 상부 표면과 핸들 (504)의 부재 (551),(553)의 하부 표면 사이의 마찰 저항이 증가한다. 도 13에 나타낸 바와 같이, 핸들 (542)의 벽 (543),(545)이 핸들 (504)의 옆 표면과 접촉할 때까지 탐침 (506)을 회전시킨다. 이 구성에서는, 돌출부 (547),(549)와 부재 (551),(553) 사이의 접촉 때문에 탐침 (506)이 외부 캐뉼러 (502)에 대해 축방향으로 움직이는 것이 억제된다(예를 들어, 실질적으로 방지된다). 또한, 벽 (543),(545)은 탐침 (506)이 외부 캐뉼러 (502)에 대해 시계 방향으로 회전하는 것을 방지한다. 또한, 돌출부 (547),(549)의 윤곽화된 상부 표면과 부재 (551),(553)의 하부 표면 사이의 마찰 접촉은 탐침 (506)이 외부 캐뉼러 (502)에 대해 회전하는 것을 방지하는 데 도움을 줄 수 있다.
도 11 및 13에 대해 설명하면, 핸들 (504) 및 (542)은 탐침 (506)이 외부 캐뉼러 (502)에 고정될 때 사용자의 손바닥이 핸들 (542)의 상부 표면과 접촉하고 사용자의 손가락이 핸들 (504)의 하부 표면 둘레를 감싸서 사용자가 핸들 (504),(542)을 잡을 수 있도록 하는 모양을 가진다. 외부 캐뉼러 (502)의 관형 부재 (510)는 핸들 (504),(542)을 이러한 방식으로 잡을 때 사용자의 인접하는 두 손가락 사이(예를 들어, 중지와 약지 사이)에 위치할 수 있다. 핸들 (504),(542) 및 외부 캐뉼러 (502)를 이러한 방식으로 잡을 때, 사용자는 핸들 (504),(542)에 의해 외부 캐뉼러 (502)의 관형 부재 (510)에 축방향 힘 및/또는 회전력을 적용해서 관형 부재 (510)를 골 및 다른 조직을 통해 밀어 넣는 것을 도울 수 있다.
도 14는 골 시멘트 전달 시스템 (500)에서 날카로운 끝단을 가진 탐침 (506)과 교체하여 이용할 수 있는 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (508)을 나타낸다. 날카로운 끝단을 가진 탐침 (506)과 달리, 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (508)은 뭉툭한 원위 말단 (570)을 가진 기다란 막대 (568)를 포함한다. 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (508)은 날카로운 끝단을 가진 탐침 (506)의 핸들 (542)과 실질적으로 동일한 핸들을 포함한다. 또한, 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (508)의 모든 다른 특징(예: 크기, 모양, 물질, 구조)은 날카로운 끝단을 가진 탐침 (506)과 일반적으로 동일하다. 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (506)은 날카로운 끝단을 가진 탐침 (506)에 대해 상기한 고정 기술을 이용해서 외부 캐뉼러 (502)에 고정될 수 있다.
도 10 - 14에 도시된 골 시멘트 전달 시스템 (500)은 골 시멘트 전달 시스템 (100)에 대해 본원에 기술된 어떠한 골 시멘트 전달 방법을 수행하는 데에도 이용될 수 있다.
상기 방법들은 골 시멘트 페이스트를 외부 캐뉼러 (102),(502)의 중앙 통로를 통해 대퇴골 안에 주입하는 것을 포함하지만, 다른 기술이 이용될 수 있다. 일부 실시양태에서는, 예를 들어, 대퇴 경부 (306) 내에서의 골 시멘트 전달 시스템 (100),(500)의 요망되는 위치를 확인한 후, 뭉툭한 끝단을 가진 탐침 (108),(508)을 외부 캐뉼러 (102),(502)의 중앙 통로로부터 제거하고, 더 긴(예를 들어, 8 인치) 뭉툭한 끝단을 가진 바늘을 중앙 통로 안에 삽입한다. 중앙 통로 안에 충분히 삽입되어 속박될 때, 이 바늘은 외부 캐뉼러 (102),(502)의 원위 말단을 지나서 돌출한다. 이어서, 골 시멘트 페이스트로 충전된 시린지를 바늘의 허브에 연결하고, 바늘에 의해 대퇴 경부 (306)에 골 시멘트 페이스트를 전달한다.
상기 골 시멘트 전달 시스템이 골유도 골 시멘트 페이스트를 골절되지 않은 대퇴 경부에 주입하는(예를 들어, 장차의 골절 가능성을 감소시키기 위해) 데에 이용된다고 기술하였지만, 골 시멘트 페이스트는 또한 대퇴 경부 내의 골절 부위에도 주입될 수 있다. 추가로, 상기 골 시멘트 전달 시스템은 골 시멘트 페이스트를 대퇴골의 다른 부위 및 다른 골에 주입하는 데 이용될 수 있다.
주입가능한 인산칼슘 기질(CPM) 및 재조합 사람 골 형태형성 단백질-2(rhBMP-2)로 형성된 골 시멘트 페이스트를 기술하였지만, 본원에 기술된 골 시멘트 전달 시스템은 다양한 다른 유형의 골 시멘트 중 어떠한 것을 주입하는 데에도 이용될 수 있다. 예를 들어, 골 시멘트 페이스트의 기질을 CPM이라고 기술하였지만, 별법으로 또는 추가로, 하나 이상의 다른 유형의 골 시멘트 기질이 이용될 수 있다. 예는 인산칼슘 기반 분말 및 폴리메틸 메타크릴레이트 기반 분말을 포함한다. 별법으로 또는 추가로, 다양한 골전도 분말 중 어느 것도 이용될 수 있고, 예컨대 세라믹, 황산칼슘 또는 인산칼슘 화합물, 히드록시아파타이트, 탈단백 골, 산호, 및 일부 중합체가 이용될 수 있다.
rhBMP-2를 사용하는 대신 또는 rhBMP-2를 사용하는 것 이외에 추가로, 별법으로 또는 추가로, 다양한 다른 활성제 중 어느 것도 골 시멘트 페이스트에 이용될 수 있다. 골 시멘트 페이스트의 활성제는 예를 들어 액티빈, 인히빈 및 골 형태형성 단백질(BMP)을 포함하는 단백질의 형질전환 성장 인자-베타(TGF-
Figure pct00001
) 슈퍼패밀리로 알려진 단백질의 패밀리로부터 선택할 수 있다. 일부 실시양태에서, 활성제는 일반적으로 BMP라고 알려진 단백질의 아급(subclass)으로부터 선택되는 하나 이상의 단백질을 포함한다. BMP는 골, 결합, 신장, 심장 및 신경 조직의 성장 및 분화의 유도를 포함하는 넓은 범위의 성장 및 분화 활성을 갖는 것으로 밝혀졌다. 예를 들어, 다음 간행물에서 BMP에 대한 설명을 참조한다: BMP-2, BMP-3, BMP-4, BMP-5, BMP-6 및 BMP-7(예를 들어, 미국 특허 제5,013,649호(BMP-2 및 BMP-4); 미국 특허 제5,116,738호(BMP-3); 미국 특허 제5,106,748호(BMP-5); 미국 특허 제5,187,076호(BMP-6); 및 미국 특허 제5,141,905호(BMP-7)); BMP-8(PCT WO91/18098에 게재됨); BMP-9(PCT WO93/00432에 게재됨); BMP-10(PCT WO94/26893에 게재됨); BMP-11(PCT WO 94/26892에 게재됨); BMP-12 및 BMP-13(PCT WO 95/16035에 게재됨); BMP-15(미국 특허 제5,635,372호에 게재됨); BMP-16(미국 특허 제6,331,612호에 게재됨); MP52/GDF-5(PCT WO93/16099호에 게재됨); 및 BMP-17 및 BMP-18(미국 특허 제6,027,917호에 게재됨). 골 시멘트 페이스트의 활성제로서 유용할 수 있는 다른 TGF-
Figure pct00002
단백질은 Vgr-2 및 어떠한 성장 및 분화 인자(GDF)도 포함한다.
일부 실시양태에서 이용될 수 있는 BMP의 부분집합(subset)은 BMP-2, BMP-4, BMP-5, BMP-6, BMP-7, BMP-8, BMP-9, BMP-10, BMP-11, BMP-12 및 BMP-13을 포함한다. 일부 실시양태에서, 조성물은 둘 이상의 활성제(예: BMP-2 및 BMP-4)를 함유한다. 또한, 다른 BMP 및 TGF-
Figure pct00003
단백질도 이용될 수 있다.
활성제는 재조합에 의해 생성될 수 있거나, 또는 또 다른 원천으로부터 정제될 수 있다. 활성제는 TGF-
Figure pct00004
단백질, 예컨대 BMP, 또는 다른 이량체 단백질일 경우, 동종이량체일 수 있거나, 또는 다른 BMP와의 이종이량체(예를 들어, BMP-2 및 BMP-6 중 각각 하나의 단량체로 이루어진 이종이량체)일 수 있거나, 또는 TGF-
Figure pct00005
슈퍼패밀리의 다른 구성원, 예컨대 액티빈, 인히빈 및 TGF-
Figure pct00006
와의 이종이량체(예를 들어, BMP 및 TGF-
Figure pct00007
슈퍼패밀리의 관련 구성원 중 각각 하나의 단량체로 이루어진 이종이량체)일 수 있다. 이러한 이종이량체 단백질의 예는 예를 들어 공개된 PCT 특허 출원 WO 93/09229에 기술되어 있다.
2009년 3월 13일자로 출원된 미국 특허 출원 제61/160,063호(발명의 명칭: "Bone Cement Delivery Systems and Related Kits and Methods")는 전문을 본원에 참고로 포함한다.
다른 실시양태도 다음 특허 청구 범위의 범위 내에 든다.

Claims (30)

  1. 골 시멘트 전달 장치의 일부분을 환자의 대퇴골의 대퇴 경부 안에 삽입하고,
    골 시멘트 페이스트를 골 시멘트 전달 시스템에 의해 환자의 대퇴 경부 안에 주입하는
    것을 포함하는 골 시멘트 전달 방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 골 시멘트 전달 시스템의 일부분이 환자의 대퇴 경부 안에 경피 삽입되는 것인 골 시멘트 전달 방법.
  3. 제1항에 있어서, 대퇴 경부 안에 삽입되는 골 시멘트 전달 장치의 일부분이 캐뉼러의 원위 말단 영역을 포함하는 것인 골 시멘트 전달 방법.
  4. 제3항에 있어서, 대퇴 경부 안에 삽입되는 골 시멘트 전달 장치의 일부분이 탐침의 원위 말단 영역을 더 포함하고, 탐침이 적어도 부분적으로 캐뉼러의 보어 안에 위치하는 것인 골 시멘트 전달 방법.
  5. 제4항에 있어서, 탐침의 원위 말단이 캐뉼러의 원위 말단을 지나서 멀리 연장되는 것인 골 시멘트 전달 방법.
  6. 제5항에 있어서, 탐침의 원위 말단이 날카로운 것인 골 시멘트 전달 방법.
  7. 제5항에 있어서, 탐침의 원위 말단이 뭉툭한 것인 골 시멘트 전달 방법.
  8. 제4항에 있어서, 골 시멘트 전달 장치의 일부분을 대퇴 경부 안에 삽입하는 것이 캐뉼러 및 탐침을 회전시키는 것을 포함하는 것인 골 시멘트 전달 방법.
  9. 제8항에 있어서, 탐침이 캐뉼러의 핸들과 접촉해서 탐침이 캐뉼러에 대해 적어도 제1 회전 방향으로 회전하는 것을 실질적으로 방지하도록 구성된 하나 이상의 벽 부재를 갖는 핸들을 포함하는 것인 골 시멘트 전달 방법.
  10. 제2항에 있어서, 골 시멘트 페이스트를 대퇴 경부 안에 주입하는 것이 시린지를 캐뉼러에 연결하고, 시린지를 작동해서 골 시멘트 페이스트를 캐뉼러에 형성된 보어를 통해 밀어 넣는 것을 포함하는 것인 골 시멘트 전달 방법.
  11. 제10항에 있어서, 시린지를 캐뉼러에 연결하기 전에 캐뉼러에 형성된 보어로부터 탐침을 제거하는 것을 더 포함하는 골 시멘트 전달 방법.
  12. 제1항에 있어서, 골 시멘트 전달 시스템이 기다란 관형 부재의 근위 말단으로부터 기다란 관형 부재의 원위 말단까지 연장되는 보어를 형성하는 기다란 관형 부재를 포함하는 외부 캐뉼러 및 적어도 부분적으로 기다란 관형 부재의 보어 내에 제거가능하게 위치하는 제1 탐침을 포함하는 것인 골 시멘트 전달 방법.
  13. 제12항에 있어서, 제1 탐침의 원위 말단이 캐뉼러의 원위 말단을 지나서 멀리 연장되는 것인 골 시멘트 전달 방법.
  14. 제13항에 있어서, 제1 탐침의 원위 말단을 환자의 대퇴골의 피질을 통과시킨 후에 보어로부터 제1 탐침을 제거하고 보어 안에 제2 탐침을 삽입하는 것을 더 포함하는 골 시멘트 전달 방법.
  15. 제14항에 있어서, 제1 탐침의 원위 말단이 날카롭고, 제2 탐침의 원위 말단이 뭉툭한 것인 골 시멘트 전달 방법.
  16. 제12항에 있어서, 제1 탐침을 외부 캐뉼러에 대해 고정하는 것을 더 포함하는 골 시멘트 전달 방법.
  17. 제16항에 있어서, 제1 탐침을 외부 캐뉼러에 대해 고정하는 것이 축방향에서 외부 캐뉼러에 대해 제1 탐침을 고정하는 것을 포함하는 것인 골 시멘트 전달 방법.
  18. 제17항에 있어서, 제1 탐침을 외부 캐뉼러에 대해 고정하는 것이 하나 이상의 회전 방향에서 외부 캐뉼러에 대해 제1 탐침을 고정하는 것을 더 포함하는 것인 골 시멘트 전달 방법.
  19. 제16항에 있어서, 제1 탐침을 외부 캐뉼러에 대해 고정하는 것이 제1 탐침을 외부 캐뉼러에 대해 회전시켜서 외부 캐뉼러로부터 연장되는 돌출부를 제1 탐침에 의해 형성된 슬롯 내에 위치시키는 것을 포함하는 것인 골 시멘트 전달 방법.
  20. 제19항에 있어서, 돌출부가 외부 캐뉼러의 핸들로부터 연장되고, 슬롯이 제1 탐침의 머리부에 의해 형성되는 것인 골 시멘트 전달 방법.
  21. 제16항에 있어서, 제1 탐침을 외부 캐뉼러에 대해 고정하는 것이 제1 탐침을 외부 캐뉼러에 대해 회전시켜서 제1 탐침의 잠금 부재의 돌출부를 외부 캐뉼러의 핸들로부터 연장되는 부재 아래에 위치시키는 것을 포함하는 것인 골 시멘트 전달 방법.
  22. 제21항에 있어서, 잠금 부재가 제1 탐침의 핸들로부터 연장되는 U형 부재이고, 돌출부가 U형 부재의 대향하는 면들로부터 횡방향으로 연장되는 것인 골 시멘트 전달 방법.
  23. 제22항에 있어서, 돌출부가 윤곽화된 상부 표면을 갖는 것인 골 시멘트 전달 방법.
  24. 제12항에 있어서, 외부 캐뉼러의 기다란 관형 부재가 약 0.094 인치 내지 약 0.096 인치의 외경을 가지고, 외부 캐뉼러의 기다란 관형 부재가 약 0.075 인치 내지 약 0.079 인치의 내경을 갖는 것인 골 시멘트 전달 방법.
  25. 제12항에 있어서, 외부 캐뉼러의 기다란 관형 부재가 약 6 인치의 길이를 갖는 것인 골 시멘트 전달 방법.
  26. 제12항에 있어서, 골 시멘트 페이스트가 인산칼슘 기질(CPM) 및 재조합 사람 골 형태형성 단백질-2(rhBMP-2)를 포함하는 것인 골 시멘트 전달 방법.
  27. 제12항에 있어서, 골 시멘트 페이스트가 골절되지 않은 대퇴 경부의 일부분에 주입되는 것인 골 시멘트 전달 방법.
  28. 제12항에 있어서, 골 시멘트 페이스트가 일정 기간 후에 대퇴 경부의 골 질량을 증가시키는 것인 골 시멘트 전달 방법.
  29. 제4항에 있어서, 골 시멘트 전달 장치의 일부분을 대퇴 경부에 삽입하는 것이 탐침을 방망이로 치는 것을 포함하는 것인 골 시멘트 전달 방법.
  30. 제4항에 있어서, 골 시멘트 전달 장치의 일부분을 대퇴 경부 안에 삽입하는 것이 탐침의 타격판을 방망이로 치는 것을 포함하는 것인 골 시멘트 전달 방법.
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