CN102973313B - 可降解高分子网状球囊的固定封闭装置及其输送装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种可降解高分子网状球囊固定封闭装置及其配套输送装置，球囊固定内套管与球囊固定外套管固定球囊尾端，球囊输送装置和球囊固定外套管通过螺纹结合在一起而可以将球囊输送到伤椎内，推杆前端具有一字螺丝刀头，与螺纹栓子结合后输送其与球囊固定内套管结合在一起而封闭球囊。本发明制作简单，重量轻，便于操作，可配合可降解高分子网状球囊及其它需要封闭的中空状植入物使用。

Description

可降解高分子网状球囊的固定封闭装置及其输送装置

技术领域

本发明涉及可降解高分子网状球囊配套手术器材，具体涉及可降解高分子网状球囊的固定封闭装置及其输送装置。

背景技术

外伤、疾病（如全身性疾病、肿瘤等）及骨质疏松都可引发椎体骨折。椎体骨折所引起的剧烈疼痛及活动受限使病人生活质量下降，并有继发其它病变的可能，甚至导致截瘫和死亡。理想的治疗方法应该能迅速减轻因骨折引起的疼痛，能矫正因骨折引起的脊柱后凸畸形，尽早恢复病人活动能力。当前主要有三种治疗方法：传统保守治疗，传统外科开放手术治疗和微创手术治疗。与其它两种方法比较，微创手术治疗治疗时间短，创口小，疼痛小，血液损失少，恢复时间短和住院时间短，因而逐渐被广泛应用并将成为未来的主流治疗方法。

微创手术治疗如经皮椎体成形术（PVP）和经皮椎体后凸成形术（PKP）是将穿刺针经皮直接刺入骨折的椎体内，直接注入骨水泥或用扩张器扩张后再注入骨水泥，使骨折的椎体高度得到一定程度的恢复，快速加固椎体，达到止疼及尽快恢复活动的目的。目前微创手术治疗主要存在两类问题，一是使用的骨水泥为丙烯酸树脂骨水泥而导致的问题，二是骨水泥泄露而导致的问题。丙烯酸树脂骨水泥硬度大且对骨生长无促进作用，可导致邻近椎体继发骨折及椎体裂隙征的出现，不能应用于年轻人。因此需要探索其他骨水泥替代物的临床使用。

磷酸钙骨水泥具有微孔结构和钙成分，因而具有很多优势，如促骨生长，有利于新骨的长入，椎体骨质量和高度的恢复等。然而，因其遇水溃散、承压能力低无法应用到椎体手术中。临床上一些设备被研发出来降低骨水泥的溃散。如中国台湾冠亚生技股份有限公司（A-Spine Asia）开发出来一种VesseI-X充填网袋（Spine.2007；32：2076-2082），该网袋是由非弹力聚对苯二甲酸乙二醇酯组成双层网孔结构。最近Rotter R.等人（Eur.Spine J.2010；19：916-923）开出来了一种金属网状支架。然而这些支架是非弹力的，且不可降解因而可能会带来长期的风险。另外，VesseI-X充填网袋和金属网状支架网目大小分别为100μm和100mm水平，可能不能阻止磷酸钙骨水泥的遇水溃散，因而不能被应用于磷酸钙骨水泥的临床使用。理论上，如果磷酸钙骨水泥注入到生物可降解和生物相容的球囊中，磷酸钙骨水泥的两个局限性可以被抑制。而且在该球囊的降解过程中，磷酸钙骨水泥可以缓慢暴露于周围的骨，因而可以保留有磷酸钙骨水泥的促骨生长优势。

针对这种情况，发明人已研制了一种以嵌段共聚物为原料的生物相容性和弹性均良好的中空可降解高分子网状球囊，该球囊内径为1-10mm，球囊膜厚度控制在0.1~0.2mm；构成球囊的纤维的直径为0.2-1.5μm。该网状球囊具有良好生物相容性。能阻止骨水泥和体液直接接触但又能使骨水泥中钙离子经由球囊壁朝体液中释放。球囊爆破压为6-20atm，可使压缩的椎体高度得以抬升甚至完全恢复。在模拟体液、脂肪酶、人血清中35天内的降解质量为10～20％。因此，所述的球囊解决了磷酸钙骨水泥溃散与渗漏，不能承重等问题，也能维持磷酸钙骨水泥的优势，释放钙离子，促进新骨的生成，且避免了临床上的二次手术，有利于患者的恢复。既弥补PVP、PKP缺陷，又扩大手术适用范围，且该球囊的制备过程简单。因而可降解高分子网状球囊具有明显的应用前景。

可降解高分子网状球囊在使用中需要植入伤椎并封闭尾端，从而避免骨水泥从球囊尾端外溢，减少骨水泥与体液过多度接触而导致的溃散，保证球囊内灌注骨水泥后一直保持膨胀状态，从而可以避免PKP其他方式中伴随骨扩张器撤出而导致的高度丢失。

因此，有必要设计一种与可降解高分子网状球囊相配套的固定封闭装置及其输送装置。

发明内容

针对现有技术中的缺陷，本发明目的在于提供可降解高分子网状球囊的固定封闭装置及其输送装置。

根据本发明的一个方面，提供一种可降解高分子网状球囊的固定封闭装置，包括球囊固定内套管、球囊固定外套管、以及螺纹栓子，其中，所述球囊固定内套管的内壁设置有螺纹栓子固定螺纹，所述球囊固定外套管的内壁设置有球囊输送装置固定螺纹，所述螺纹栓子上设置有球囊固定内套管固定螺纹，所述螺纹栓子的近端设置有推杆固定凹槽，所述球囊固定外套管套于球囊尾端外壁之外，所述球囊尾端内壁套于所述球囊固定内套管之外，所述球囊固定内套管与螺纹栓子之间通过相匹配的所述螺纹栓子固定螺纹和球囊固定内套管固定螺纹螺纹连接，所述球囊固定内套管的长度短于所述球囊固定外套管的长度。

优选地，所述球囊输送装置固定螺纹仅分布在所述球囊固定外套管内壁的近端区域，所述球囊固定外套管内壁的远端区域为球囊尾端外壁接触面，球囊固定外套管的内壁与球囊尾端外壁紧密接触，所述球囊固定内套管外壁为球囊尾端内壁接触面，球囊固定内套管的外壁与球囊尾端内壁紧密接触。

优选地，所述球囊固定内套管的外径略小于所述球囊固定外套管的内径。

优选地，所述推杆固定凹槽为一字螺丝刀凹槽。

优选地，所述球囊固定内套管、球囊固定外套管、以及螺纹栓子均由可降解材料、或者钛合金材料制成。

根据本发明的另一个方面，还提供一种可降解高分子网状球囊的输送装置，包括球囊输送装置、以及推杆，其中，所述球囊输送装置包括中空管状主体部、以及固定杆，所述中空管状主体部的远端设置有球囊固定外套管固定螺纹，所述中空管状主体部的近端设置有骨水泥灌注装置固定螺纹，所述固定杆连接于所述中空管状主体部，所述推杆包括螺丝刀部、以及连接于所述螺丝刀部近端的推杆帽，所述螺丝刀部的远端为螺纹栓子固定螺丝刀头，所述螺丝刀头与螺纹栓子推杆固定凹槽相匹配。所述球囊输送装置的中空管状主体部套在所述推杆的螺丝刀部之外，所述推杆的螺丝刀部要长于所述球囊输送装置的中空管状主体部。

优选地，所述固定杆的轴向与所述中空管状主体部的轴向之间相垂直。

优选地，所述螺纹栓子固定螺丝刀头为一字螺丝刀头。

优选地，所述球囊输送装置和推杆均可由医用钢材料制成，其中球囊输送装置的骨水泥灌注装置固定螺纹部分和推杆的推杆帽也可以由塑料材料制成。

根据本发明的又一个方面，还提供一种可降解高分子网状球囊的固定封闭及输送装置，包括球囊固定内套管、球囊固定外套管、螺纹栓子、球囊输送装置以及推杆，其中，所述球囊固定内套管的内壁设置有螺纹栓子固定螺纹，所述球囊固定外套管的内壁设置有球囊输送装置固定螺纹，所述螺纹栓子上设置有球囊固定内套管固定螺纹，所述螺纹栓子的近端设置有推杆固定凹槽，所述球囊固定外套管套于球囊尾端外壁，所述球囊尾端内壁套于所述球囊固定内套管之外，所述球囊固定内套管与螺纹栓子之间通过相匹配的所述螺纹栓子固定螺纹和球囊固定内套管固定螺纹螺纹连接，所述球囊固定内套管的长度短于所述球囊固定外套管的长度；所述球囊输送装置包括中空管状主体部、以及固定杆，所述中空管状主体部的远端设置有球囊固定外套管固定螺纹，所述中空管状主体部的近端设置有骨水泥灌注装置固定螺纹，所述固定杆连接于所述中空管状主体部，所述推杆包括螺丝刀部、以及连接于所述螺丝刀部近端的推杆帽，所述螺丝刀部的远端为螺纹栓子固定螺丝刀头，所述中空管状主体部套在所述螺丝刀部之外，所述螺丝刀部的长度长于所述中空管状主体部的长度；其中，所述推杆固定凹槽与螺纹栓子固定螺丝刀头相匹配，所述球囊固定外套管与球囊输送装置之间通过相匹配的所述球囊输送装置固定螺纹和球囊固定外套管固定螺纹螺纹连接。

优选地，所述球囊固定内套管、球囊固定外套管、以及螺纹栓子均由可降解材料、或者钛合金材料制成。

优选地，所述球囊固定内套管、球囊固定外套管、以及螺纹栓子均由可降解材料、或者钛合金材料制成；所述球囊输送装置和推杆均可由医用钢材料制成，其中球囊输送装置的骨水泥灌注装置固定螺纹部分和推杆的推杆帽也可以由塑料材料制成。

本发明的目的是按以下方式实现的，将球囊固定内套管与球囊固定外套管固定球囊尾端，球囊固定外套管与球囊输送装置通过螺纹结合在一起，输送到伤椎内，通过球囊输送装置向球囊内注入骨水泥使得球囊膨胀、压缩椎体高度得以抬升。推杆前端通过一字螺丝刀头与螺纹栓子结合，将螺纹栓子推送到球囊固定内套管位置并旋转固定，从而封闭球囊。最后，将推杆直接撤出，球囊输送装置旋转与固定装置分离后撤出。

本发明解决了可降解高分子网状球囊的固定封闭及其手术操作问题。可防止骨水泥外溢，减少骨水泥与体液过度接触而导致骨水泥溃散，最大程度保持球囊膨胀状态，防止术中失高。球囊固定封闭装置均由可降解材料（高分子、金属等）或者钛合金组成，前者能够在体内最终降解，后者对椎体骨折愈合影响较小。

附图说明

通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本发明的其它特征、目的和优点将会变得更明显：

图1示出了未膨胀的球囊的结构示意图。图1中，子图A、B、C和D分别为未膨胀球囊的仰视图、立体图、正视图和左视图。

图2示出了球囊固定内套管的结构示意图。图2中，子图A、B、C和D分别为球囊固定内套管的仰视图、立体图、正视图和左视图。

图3示出了球囊固定外套管的结构示意图。图3中，子图A、B、C和D分别为球囊固定外套管的仰视图、立体图、正视图和左视图。

图4示出了螺纹栓子的结构示意图。图4中，子图A、B、C和D分别为螺纹栓子的仰视图、立体图、正视图和左视图。

图5示出了球囊输送装置的结构示意图。图5中，子图A、B、和C分别为球囊输送装置的仰视图、正视图、和左视图。

图6示出推杆的结构示意图。图6中，子图A、B、和C分别为推杆的仰视图、正视图、和左视图。

图7示出了固定封闭装置及其配套器械工作后膨胀球囊的结构示意图。图7中，子图A、B、C和D分别为固定封闭装置及其配套器械工作后膨胀球囊的仰视图、局部放大图、正视图和左视图，其中，子图B为子图A中球囊固定内套管、球囊尾端部分、球囊固定外套管、球囊输送装置中空管状主体部远端部分和推杆螺丝刀部远端部分的放大视图。

图8示出固定封闭后膨胀球囊、球囊固定内套管、球囊固定外套管、螺纹栓子之间的连接关系的结构示意图。图8中，子图A、B、C和D为固定封闭后膨胀球囊的仰视图、立体图、正视图和右视图。

图9示出固定封闭后膨胀球囊的剖面图。

图中：

1为球囊；

10为球囊尾端；

2为球囊固定内套管；

20为螺纹栓子固定螺纹；

3为球囊固定外套管；

30为球囊输送装置固定螺纹；

4为螺纹栓子；

41为球囊固定内套管固定螺纹；

42为推杆固定凹槽；

5为球囊输送装置；

51为球囊固定外套管固定螺纹；

52为固定杆；

53为骨水泥灌注装置固定螺纹；

6为推杆；

61为螺纹栓子固定螺丝刀头；

62为推杆帽。

具体实施方式

本发明所提供的可降解高分子网状球囊的固定封闭装置及其输送装置加工制作较为简单方便，按照说明书附图所示加工制作即可。固定封闭装置（球囊固定内套管、球囊固定外套管、螺纹栓子）均由可降解材料（可降解高分子、可降解金属等）或者钛合金组成，输送装置（球囊输送装置和推杆）均可由医用钢材料制成，其中球囊输送装置的骨水泥灌注装置固定螺纹部分和推杆的推杆帽也可以由塑料材料制成。采用金属机加工工艺制作，或者采用可降解材料或塑料材料注塑制作。

本发明的可降解高分子网状球囊的固定封闭装置及其配套输送装置的使用也很简单方便，在本发明的一个优选的具体实施方式中，将球囊固定内套管与球囊固定外套管固定球囊尾端，球囊固定外套管与球囊输送装置通过螺纹结合在一起，输送到伤椎内，通过球囊输送装置向球囊内注入骨水泥使得球囊膨胀、压缩椎体高度得以抬升。推杆前端通过一字螺丝刀头与螺纹栓子结合，将螺纹栓子推送到球囊固定内套管位置并旋转固定，从而封闭球囊。最后，将推杆直接撤出，球囊输送装置旋转与固定装置分离后撤出。

具体地，根据本发明第一实施例提供的可降解高分子网状球囊的固定封闭装置，包括球囊固定内套管2、球囊固定外套管3、以及螺纹栓子4，其中，所述球囊固定内套管2的内壁设置有螺纹栓子固定螺纹20，所述球囊固定外套管3的内壁设置有球囊输送装置固定螺纹30，所述螺纹栓子4上设置有球囊固定内套管固定螺纹41，所述螺纹栓子4的近端设置有推杆固定凹槽42，所述球囊固定外套管3套于球囊尾端10外壁之外，所述球囊尾端10内壁套于所述球囊固定内套管2之外，所述球囊固定内套管2与螺纹栓子4之间通过相匹配的所述螺纹栓子固定螺纹20和球囊固定内套管固定螺纹41螺纹连接，所述球囊固定内套管2的长度短于所述球囊固定外套管3的长度。

在本实施例的一个优选例中，所述球囊输送装置固定螺纹30仅分布在所述球囊固定外套管3内壁的近端区域，所述球囊固定外套管3内壁的远端区域为尾端10外壁接触面，球囊固定外套管3的内壁与球囊尾端10外壁紧密接触，所述球囊固定内套管外壁为球囊尾端10内壁接触面，球囊固定内套管2的外壁与球囊尾端10内壁紧密接触。所述球囊固定内套管2的外径略小于所述球囊固定外套管3的内径。所述推杆固定凹槽42为一字螺丝刀凹槽。所述球囊固定内套管2、球囊固定外套管3、以及螺纹栓子4均由可降解材料、或者钛合金材料制成。

进一步地，根据本发明第二实施例提供的可降解高分子网状球囊的输送装置，包括球囊输送装置5、以及推杆6，其中，所述球囊输送装置5包括中空管状主体部、以及固定杆52，所述中空管状主体部的远端设置有球囊固定外套管固定螺纹51，所述中空管状主体部的近端设置有骨水泥灌注装置固定螺纹53，所述固定杆52连接于所述中空管状主体部，所述推杆6包括螺丝刀部、以及连接于所述螺丝刀部近端的推杆帽62，所述螺丝刀部的远端为螺纹栓子固定螺丝刀头61，所述球囊输送装置5的中空管状主体部套在所述推杆6的螺丝刀部之外，所述螺丝刀部的长度长于所述中空管状主体部的长度。

在本实施例的一个优选例中，所述固定杆52的轴向与所述中空管状主体部的轴向之间相垂直。所述螺纹栓子固定螺丝刀头61为一字螺丝刀头。

根据本发明第三实施例提供的可降解高分子网状球囊的固定封闭及输送装置，包括球囊固定内套管2、球囊固定外套管3、螺纹栓子4、球囊输送装置5、以及推杆6，其中，所述球囊固定内套管2的内壁设置有螺纹栓子固定螺纹20，所述球囊固定外套管3的内壁设置有球囊输送装置固定螺纹30，所述螺纹栓子4上设置有球囊固定内套管固定螺纹41，所述螺纹栓子4的近端设置有推杆固定凹槽42，所述球囊固定外套管3套于所述球囊固定内套管2之外，所述球囊固定内套管2与螺纹栓子4之间通过相匹配的所述螺纹栓子固定螺纹20和球囊固定内套管固定螺纹41螺纹连接，所述球囊固定内套管2的长度短于所述球囊固定外套管3的长度；所述球囊输送装置5包括中空管状主体部、以及固定杆52，所述中空管状主体部的远端设置有球囊固定外套管固定螺纹51，所述中空管状主体部的近端设置有骨水泥灌注装置固定螺纹53，所述固定杆52连接于所述中空管状主体部，所述推杆6包括螺丝刀部、以及连接于所述螺丝刀部近端的推杆帽62，所述螺丝刀部的远端为螺纹栓子固定螺丝刀头61，所述球囊输送装置5的中空管状主体部套在所述推杆6的螺丝刀部之外，所述螺丝刀部的长度长于所述中空管状主体部的长度；其中，所述推杆固定凹槽42与螺纹栓子固定螺丝刀头61相匹配，所述球囊固定外套管与球囊输送装置之间通过相匹配的所述球囊输送装置固定螺纹30和球囊固定外套管固定螺纹51螺纹连接。所述球囊固定内套管2、球囊固定外套管3、以及螺纹栓子4均由可降解材料、或者钛合金材料制成。

以上对本发明的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本发明并不局限于上述特定实施方式，本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变形或修改，这并不影响本发明的实质内容。

Claims (6)

1.一种可降解高分子网状球囊的固定封闭装置，其特征在于，包括球囊固定内套管(2)、球囊固定外套管(3)、以及螺纹栓子(4)，其中，所述球囊固定内套管(2)的内壁设置有螺纹栓子固定螺纹(20)，所述球囊固定外套管(3)的内壁设置有球囊输送装置固定螺纹(30)，所述螺纹栓子(4)上设置有球囊固定内套管固定螺纹(41)，所述螺纹栓子(4)的近端设置有推杆固定凹槽(42)，所述球囊固定外套管(3)用于套于球囊尾端(10)外壁之外，所述球囊尾端(10)内壁套于所述球囊固定内套管(2)之外，所述球囊固定内套管(2)位于所述球囊固定外套管(3)之内，所述球囊固定内套管(2)与螺纹栓子(4)之间通过相匹配的所述螺纹栓子固定螺纹(20)和球囊固定内套管固定螺纹(41)螺纹连接，所述球囊固定内套管(2)的长度短于所述球囊固定外套管(3)的长度。

2.根据权利要求1所述的可降解高分子网状球囊的固定封闭装置，其特征在于，所述球囊输送装置固定螺纹(30)仅分布在所述球囊固定外套管(3)内壁的近端区域，所述球囊固定外套管(3)内壁的远端区域为球囊尾端(10)外壁接触面，球囊固定外套管(3)的内壁用于与球囊尾端(10)外壁紧密接触，所述球囊固定内套管外壁为球囊尾端(10)内壁接触面，球囊固定内套管(2)的外壁用于与球囊尾端(10)内壁紧密接触。

3.根据权利要求1所述的可降解高分子网状球囊的固定封闭装置，其特征在于，所述球囊固定内套管(2)的外径略小于所述球囊固定外套管(3)的内径。

4.根据权利要求1所述的可降解高分子网状球囊的固定封闭装置，其特征在于，所述球囊固定内套管(2)、球囊固定外套管(3)、以及螺纹栓子(4)均由可降解材料、或者钛合金材料制成。

5.一种可降解高分子网状球囊的固定封闭及输送装置，其特征在于，包括球囊固定内套管(2)、球囊固定外套管(3)、螺纹栓子(4)、球囊输送装置(5)、以及推杆(6)，其中，所述球囊固定内套管(2)的内壁设置有螺纹栓子固定螺纹(20)，所述球囊固定外套管(3)的内壁设置有球囊输送装置固定螺纹(30)，所述螺纹栓子(4)上设置有球囊固定内套管固定螺纹(41)，所述螺纹栓子(4)的近端设置有推杆固定凹槽(42)，所述球囊固定外套管(3)用于套于球囊尾端(10)外壁，所述球囊尾端(10)内壁套于所述球囊固定内套管(2)之外，所述球囊固定内套管(2)位于所述球囊固定外套管(3)之内，所述球囊固定内套管(2)与螺纹栓子(4)之间通过相匹配的所述螺纹栓子固定螺纹(20)和球囊固定内套管固定螺纹(41)螺纹连接，所述球囊固定内套管(2)的长度短于所述球囊固定外套管(3)的长度；所述球囊输送装置(5)包括中空管状主体部、以及固定杆(52)，所述中空管状主体部的远端设置有球囊固定外套管固定螺纹(51)，所述中空管状主体部的近端设置有骨水泥灌注装置固定螺纹(53)，所述固定杆(52)连接于所述中空管状主体部，所述推杆(6)包括螺丝刀部、以及连接于所述螺丝刀部近端的推杆帽(62)，所述螺丝刀部的远端为螺纹栓子固定螺丝刀头(61)，所述球囊输送装置(5)的中空管状主体部套在所述推杆(6)的螺丝刀部之外，所述螺丝刀部要长于所述中空管状主体部；其中，所述推杆固定凹槽(42)与螺纹栓子固定螺丝刀头(61)相匹配，所述球囊固定外套管与球囊输送装置之间通过相匹配的所述球囊输送装置固定螺纹(30)和球囊固定外套管固定螺纹(51)螺纹连接。

6.根据权利要求5所述的可降解高分子网状球囊的固定封闭及输送装置，其特征在于，所述球囊固定内套管(2)、球囊固定外套管(3)、以及螺纹栓子(4)均由可降解材料、或者钛合金材料制成，其中：

-所述球囊输送装置(5)和推杆(6)均由医用钢材料制成；或者

-所述球囊输送装置(5)的球囊固定外套管固定螺纹(51)和固定杆(52)、以及推杆(6)的螺丝刀部由医用钢材料制成，所述球囊输送装置(5)的骨水泥灌注装置固定螺纹(53)部分和推杆(6)的推杆帽(62)由塑料材料制成。