KR20110057155A - 이산 고정 표면을 갖는 연질 충전 보형물 쉘 - Google Patents

Abstract

조직 부착을 위한 이산 고정 표면을 갖는 연질 보형 이식물 쉘, 예를 들어, 실리콘 유방 이식물 쉘. 고정 표면(22, 24)은 쉘의 후면 상에 제공될 수 있으며, 뿐만 아니라 외연부 상에 아니면 전면 상의 이산 영역에 제공될 수 있다. 일반적으로 대흉근 그룹 또는 소흉근 그룹의 각도에 맞도록 밴드-형상 고정 표면이 쉘의 전면 상에 제공될 수 있다. 고정 표면은 쉘의 거칠어진 영역일 수 있거나, 또는 쉘에 부착되는 개별적인 요소일 수 있다.

Description

이산 고정 표면을 갖는 연질 충전 보형물 쉘{Soft filled prosthesis shell with discrete fixation surfaces}

상호 참조

본 출원은 2008년 8월 13일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/088,418호의 이득을 주장하며, 그 전체가 본 명세서에 참고로 포함된다.

발명의 분야

본 발명은 연질 보형 이식물(soft prosthetic implant) 및 더욱 구체적으로는 그러한 이식물, 예를 들어, 유방 이식물의 텍스쳐 외표면(textured exterior surface)에 관한 것이다.

이식가능한 보형물이 신체 조직의 대체 또는 확대(augment)를 위해 보통 사용된다. 유방암의 경우에, 때때로 유선 및 주변 조직의 일부 또는 전체를 제거해야 할 필요가 있으며, 이때 생성된 빈 공간은 이식가능한 보형물로 채울 수 있다. 이식물은 주변 조직을 지지하고 신체의 외관을 유지하는 역할을 한다. 신체의 정상적인 외관의 복구는 수술 후 환자에 대해 극도로 유익한 심리학적 영향을 미쳐서, 광범위한 외과 수술에 흔히 뒤따르는 충격 및 우울증을 상당히 없애준다. 이식가능한 보형물은 또한 다양한 신체 부위, 예를 들어, 엉덩이, 턱끝, 종아리 등에서 연조직의 정상적인 외관을 복구하기 위해 더욱 일반적으로 사용된다.

연질의 이식가능한 보형물은 가황처리된(경화된) 실리콘 엘라스토머로 된 전형적으로 비교적 얇고 유연한 외피(envelope) 또는 쉘(shell)을 포함한다. 쉘은 실리콘 젤, 아니면 생리식염수(normal saline solution)로 충전된다. 쉘의 충전은 환자의 절개부를 통해 쉘을 삽입하기 전 또는 후에 이루어진다.

미국에서, 여성은 두 가지 상이한 유형의 유방 이식물 쉘 표면 중에서 선택할 수 있다: 매끄러운 표면 및 텍스쳐 표면. 외과의사는 일반적으로 그의 기술 및 선택된 유방 이식물의 형상에 기초하여 각각의 환자의 요구에 최적으로 맞도록 표면의 유형을 추천한다.

합병증이 없는 유방 이식물은 없으며, 그중 하나를 구형구축(capsular contracture)이라고 부른다. 이것은 이식물 둘레에 형성되는 섬유질인 외측 피막이 구축될 때에 일어나는 합병증으로, 이식물을 구형으로 그리고 딱딱하게 만드는 경향이 있고 미학적으로 바람직하지 않다. 미국 식품의약국(FDA), 유방 이식물 소비자 핸드북(Breast Implant Consumer Handbook) (2004)에 따르면, 이 문헌에는 텍스쳐 표면 유방 이식물이 구형구축 비율을 감소시킬 수 있는 것으로 나타나있다.

텍스쳐화는 다수의 방법으로 제공될 수 있다. 얇은 층의 텍스쳐 폴리우레탄 폼(foam)으로 커버된 실리콘 젤 유방 이식물이 1980년대에 상당한 인기를 끌었으며, 이는 그것이 섬유질 구형구축의 초기 발생에 대해 현저한 저항성을 갖기 때문이다. 예를 들어, 미국 특허 제3,293,663호는 조직 내부성장(ingrowth) 및 흉벽에 대한 고정을 위해 뒷면에 다공성 폴리에스테르 천이 있는 연질 젤-충전 보형물을 기재한다. 규제적 제한 때문에 이러한 장치는 미국에서는 더 이상 이용가능하기 않지만, 그의 의학적 및 상업적 성공은 실리콘 이식물의 표면 텍스쳐화에 대한 관심을 불러일으켰다.

안전하고 편안한 보형 이식물의 개발에 있어 많은 발전이 있었음에도 불구하고, 개선의 여지가 남아있다.

본 발명의 특징 및 이점이 명백해질 것이며, 명세서, 특허청구범위, 및 첨부 도면을 참조하여 더욱 이해될 것이다.
도 1a 및 도 1b는 각각 본 발명의 예시적인 원형 유방 이식물의 전면도 및 측면입면도이다.
도 2a 및 도 2b는 각각 본 발명의 예시적인 형상화된 유방 이식물의 전면도 및 측면입면도이다.
도 3a 및 도 3b는 각각 대흉근 그룹과 소흉근 그룹의 배열을 나타내는 여성의 상체 토르소의 개략도이다.
도 4a 및 도 4b는 각각 유방 이식물의 샘 아래(subglandular) 및 근육 아래(submuscular) 위치를 나타내는 여성의 유방 및 인접 흉부 해부학적 구조의 수직 단면도이다.
도 5a 및 도 5b는 일반적으로 긴 또는 밴드-형상 고정 표면을 갖는 본 발명의 예시적인 원형 유방 이식물의 전면 및 측면입면도이다.
도 6a 및 도 6b는 일반적으로 긴 또는 밴드-형상 고정 표면을 갖는 본 발명의 예시적인 형상화된 유방 이식물의 전면 및 측면입면도이다.
도 7은 제1 텍스쳐를 갖는 제1 고정 영역 및 제1 텍스쳐와 상이한 제2 텍스쳐를 갖는 제2 고정 영역을 포함하는 본 발명에 따른 다른 유방 이식물의 전면 입면도이다.
도 8a 및 도 8b는 서로 상이한 전방 텍스쳐 및 후방 텍스쳐를 갖는 본 발명의 예시적인 원형 유방 이식물의 전면 및 후면 입면도이다.

발명의 개요

본 발명은 사람에게 이식하기에 적합한 보형물, 예를 들어, 사람 유방의 재건 또는 확대에 유용한 유방 이식물을 제공한다. 보형물은 일반적으로 이식가능한 부재(implantable member), 예를 들어, 액체 또는 젤로 충전되어 있거나 충전될 수 있는 엘라스토머 쉘을 포함한다. 이식가능한 부재는 향상된 또는 제어된 조직 내부성장 또는 부착을 제공하도록 구성되거나, 위치하거나 또는 구조화된, 그 위에 정의된 하나 이상의 고정 영역(fixation region)을 포함하는 외표면을 갖는다.

본 발명의 일 태양에 따르면, 고정 표면(fixation surface)은 이식물의 전면 또는 후면을 가로질러 연장하는, 이산된(discrete), 일반적으로 긴 표면 부분이다. 때때로 "고정 영역"이라고도 말하는, 이러한 고정 표면은 일반적으로, 이식물의 인접 표면 부분의 텍스쳐, 거칠음(roughness) 또는 광택(sheen)과는 상이한, 텍스쳐, 거칠음 또는 광택에 의해서 정의된다

일부 실시 형태에서, 고정 영역은 이식물의 전면 또는 후면의 나머지에 대하여 증가하거나 향상된 텍스쳐를 갖는다. 다시 말해, 외표면의 나머지는 고정 영역보다 상대적으로 덜 텍스쳐화된다. 일부 실시 형태에서, 고정 영역은 텍스쳐화되며 인접 표면, 예를 들어, 고정 영역으로 정의되지 않은 표면 또는 표면들은 실질적으로 덜 텍스쳐화되거나 또는 상대적으로 매끈하다.

보형물은 그러한 텍스쳐, 거칠음 또는 광택이 없이 다른 것은 동일한 표면에 비해, 고정 영역에서 향상된 조직 내부성장 또는 부착을 촉진하도록 구조화될 수 있다.

본 발명의 일 태양에서, 고정 영역은 보형물이, 신체 내에 이식된 후에, 예를 들어, 신체의 근육과 비교적 일치하여, 인체와 함께 더욱 자연스럽게 움직이도록 위치되고/되거나 구성된다. 이식물이 인체와 함께 더욱 자연스럽게 움직이기 때문에, 통상적인 이식물, 예를 들어, 그러한 고정 영역이 없는 이식물에 비하여, 재료 스트레스로 인해 이식물이 마모되는 경향이 더 적을 수 있는 것으로 생각된다. 더욱이, 신체와 함께 더욱 자연스럽게 움직일 것이라는 점에서 본 발명의 이식물은 환자에게 더욱 편안할 것으로 생각된다.

본 발명의 더욱 특별한 태양에서, 고정 영역은 쉘의 전면, 즉, 이식물을 인체에 적절히 이식했을 때 인체의 앞쪽을 향하는 쉘의 면 상의 특정 영역에 위치할 수 있다. 대안적으로 또는 추가로, 하나 이상의 이산 고정 표면(discrete fixation surface)이 쉘의 외연부(periphery)에(예를 들어, 둘레에) 및/또는 쉘의 후면, 즉, 이식물을 인체에 이식했을 때 인체의 뒤쪽을 향하는 쉘의 면에 제공될 수 있다.

본 발명의 더 더욱 특별한 태양에서, 고정 영역은 쉘의 전면 상에 위치한 적어도 하나의 긴 영역을 포함한다. 적어도 하나의 긴 영역은, 예를 들어, 밴드-형상 영역, 또는 대안적으로, 향상된 텍스쳐, 거칠음 또는 광택을 갖는 복수의 밴드 형상 영역일 수 있다.

긴 고정 영역은 이식물이 신체에 이식됐을 때 인체의 대흉근 그룹 또는 소흉근 그룹 중 하나와 일직선으로 위치할 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 일 실시 형태에서, 적어도 하나의 긴 영역은 이식물이 신체에 이식됐을 때 대흉근 그룹과 일직선이도록 의도된 대각선으로 위치한 밴드 형상 영역을 포함한다. 다른 실시 형태에서, 적어도 하나의 고정 영역은 이식물이 신체에 이식되는 대흉근 근육의 위치를 모방한 방사상 구조의 복수의 긴 영역을 포함한다.

본 발명의 다른 광범위한 태양에서, 보형물은 제1 텍스쳐를 갖는 고정 영역 및 제1 텍스쳐와 상이한 제2 텍스쳐를 갖는 쉘 표면의 나머지를 포함하는 쉘을 갖는 유방 이식물을 포함한다. 다시 말해, 본 발명의 일부 실시 형태에서, 유방 이식물 쉘의 전체, 또는 실질적으로 전체 외표면은, 그의 특정 영역이 텍스쳐 표면의 나머지 부분에 비하여 더 큰 정도로 텍스쳐화된 텍스쳐 표면이다.

그러한 상이한 텍스쳐화는 상이한 고정 영역에서 상이한 정도의 조직 내부성장 또는 부착을 자극하거나 촉진할 것으로 생각된다. 예를 들어, 일 실시 형태에서, 제2 고정 영역은 이식물의 후면 상에 위치하며 제2 고정 영역은 이식물의 전면 상에 위치한다. 제2 고정 영역은 조직 상호 작용 및 부착에 더욱 도움이 되는 텍스쳐에 의해서 정의될 수 있는 반면, 제2 고정 영역은 조직 상호작용 및 부착에 상대적으로 덜 도움이 되는 텍스쳐에 의해 정의될 수 있다.

본 발명의 또 다른 태양에서, 보형물은 조직과 접촉하도록 구조화된 외부를 갖는 쉘을 포함하며, 쉘은 제1 개방 셀 구조(open cell structure)를 갖는 제1 고정 표면, 및 상기 제1 개방 셀 구조와는 상이한 제2 개방 셀 구조를 갖는 제2 고정 표면을 포함한다. 또한, 제1 고정 표면 및 제2 고정 표면은 신체-쉘 경계면에서 신체에 의한 조직 내부성장 또는 조직 부착을 상대적으로 상이한 정도로 촉진하도록 위치한다.

예를 들어, 제1 개방 셀 구조는 상대적으로 큰 개방 셀을 포함하며, 제2 개방 셀 구조는 상대적으로 더 작은 개방 셀을 포함한다. 대안적으로 또는 추가로, 제1 개방 셀 구조는 제1 분포의 셀을 포함하며 제2 개방 셀 구조는 제2 분포의 셀을 포함하고, 여기서, 셀의 제1 분포는 셀의 제2 분포보다 상대적으로 더 조밀하다.

본 발명의 또 다른 특별한 태양에서, 제1 개방 셀 구조는 상대적으로 큰 원형 개방 셀을 포함하고 제2 개방 셀 구조는 상대적으로 작은 원형 개방 셀을 포함한다. 대안적으로, 제1 개방 셀 구조는 상대적으로 원형인 개방 셀을 포함하고 제2 개방 셀 구조는 상대적으로 각진 개방 셀을 포함한다.

대안적으로, 소정 실시 형태에 따르면, 제1 및 제2 고정 표면은 보형물을 신체에 이식한 후에 보형물 주위의 피막 조직 형성을 방해하거나 교란(disorient)하기에 적어도 다소 효과적이도록 위치되고 구조화된다.

본 발명은 사람에게 이식하기 위한 유방 보형물 쉘을 또한 제공하며, 이러한 쉘은 쉘 전구체를 제공하는 단계; 실리콘 엘라스토머의 층을 쉘 전구체에 적용하는 단계; 층이 완전히 경화되기 전에, 제1 형태의 고체 입자를 실리콘 엘라스토머의 층의 일부에 적용하고 제2 형태의 고체 입자를 실리콘 엘라스토머의 다른 부분에 적용하는 단계에 의해서 제조된다. 고체 입자가 매립되어 있는 층이 경화시킨 후에, 예를 들어, 실리콘 엘라스토머를 용해하지 않는 용매에 의해서 임의의 적합한 정도까지 고체 입자를 용해시킨다. 얻어진 엘라스토머 쉘은 상기 제1 형태의 고체 입자의 적용에 의해 형성된 제1 개방 셀 텍스쳐 영역과, 상기 제2 형태의 고체 입자의 적용에 의해 형성된 제2 개방 셀 텍스쳐 영역을 포함한다.

본 발명의 또 다른 태양에서, 사람의 유방을 확대 또는 재건하는 방법이 제공된다. 이러한 방법은 일반적으로 본 명세서의 다른 부분에 기재된 바와 같은 적어도 하나의 긴 고정 영역을 포함하는 이식가능한 부재를 제공하는 단계 및 고정 영역이 일반적으로 대흉근 그룹 및 소흉근 그룹 중 하나와 일직선이 되도록 이식가능한 부재를 사람의 유방 내에 이식하는 단계를 포함한다. 이러한 방법은 이식 단계 전 도는 후에 이식가능한 부재를 액체 또는 젤로 충전하는 단계를 추가로 포함할 수 있다.

본 발명의 특성 및 이점의 추가적인 해석을, 특히, 같은 부분이 같은 부호를 갖는 첨부된 도면과 함께 고려하여, 하기 상세한 설명 및 특허청구범위에서 설명한다.

상세한 설명

본 발명은 외부 표면에 고정 표면을 갖는, 염수- 또는 젤-충전된 연질 이식물 쉘, 바람직하게는 실리콘 엘라스토머 쉘을 제공한다. 그러한 연질 이식물에 대한 주요 응용은 여성 유방의 재건 또는 확대이다. 다른 보형물 응용은 다른 부위들 중에서도, 엉덩이, 고환, 또는 종아리를 위한 이식물이다.

"고정 표면" 또는 "고정 영역"이라는 용어는, 본 명세서에서 사용될 때, 일반적으로 신체/이식물 경계면에서 조직 내부성장 또는 부착을 촉진하도록 위치, 구조화, 또는 적응되는 이식물의 외표면의 영역 또는 부분을 말한다. 예를 들어, 고정 영역은 고정 영역과 동일한 정도로 조직 내부성장 또는 부착을 촉진하지는 않는 이식물의 인접 표면과 구별되는, 예를 들어, 더욱 두드러진 텍스쳐, 거칠음, 또는 광택을 가질 수 있다. 예를 들어, 이식물 외부의 다른 영역 또는 표면은 고정 영역에 비하여 상대적으로 매끈하거나 덜 텍스쳐화될 수 있다.

그러한 고정 영역은 임의의 적합한 수단, 예를 들어, 이에 제한되지는 않지만, 미국 특허 제5,007,929호에 기재된 것과 같은 염 제거 공정을 적절히 변형하여 그에 의해서 형성될 수 있다. 대안적으로, 고정 표면은 예를 들어, 달리 "매끈한" 또는 덜 텍스쳐화된 이식물의 외부에 부착되는 텍스쳐 패치(patch) 또는 필름과 같은 개별 텍스쳐 요소(separate textured element)에 의해 형성될 수 있다. 여전히, 이산 고정 영역을 형성하기 위한 다른 방법은 이식물을 형성하는 데 사용되는 몰드의 상대적으로 거친 표면 부분을 사용하는 것일 수 있다. 본 발명의 고정 영역을 형성하기 위한 다른 방법은 이식물을 형성한 후에 이식물의 외부를 텍스쳐화하는 것을 포함한다. 하나 이상의 이러한 기술에 소정 이점이 있을 수 있지만, 본 발명은 임의의 특정 유형의 텍스쳐화 또는 고정 표면에 제한되는 것으로 여겨져서는 안 된다.

이제 도면을 참조하면, 도 1a 및 도 1b는 본 발명의 예시적인 원형 유방 이식물(20)의 전면도 및 측면 입면도이다. 일반적으로, 이식물(20)은 상대적으로 매끄러운 전면(21), 텍스쳐화된 후면(22) 및 전면(21)과 후면(22) 사이에 위치하는 텍스쳐화된 외연 영역(24)에 의해 정의되는 외부 표면을 포함한다. 상대적으로 매끄러운 전면은 상대적으로 덜 텍스쳐화된 표면일 수 있다(후면(22)의 텍스쳐에 비해), 예를 들어, 미세 텍스쳐화된 표면 또는 심지어 매트한 마감(matte finish)일 수 있다. 일부 실시 형태에서, 이식물(20)은 상대적으로 매끄러운 후면, 텍스쳐화된 전면 및 텍스쳐화되거나 매끄러운 외연 영역을 가질 수 있다. 고정 표면(22, 24)은 자체로 상이한 정도의 텍스쳐를 가질 수 있다. 이식물의 직경(D) 및 앞에서 뒤까지의 두께 (front-to-back thickness; T)가 나타나있으며, 이는 환자의 가슴 크기 및 미학적 고려에 따라 달라질 수 있다.

도시된 실시 형태에서, 후방 고정 표면(22)은 이식물(20)의 볼록한 외측 외연부의 정점(26) 또는 모점(generatrix)으로 연장한다. 외연 고정 표면(peripheral fixation surface ; 24)은 전면(21)을 향해 짧은 거리(S)만큼 연속된다. 일부 실시 형태에서, 거리 (S)는 두께 (T)의 약 10% 내지 약 30%이다. 일부 실시 형태에서, 외연 고정 표면(24)은 이식물(20)이 선대칭(axi-symmetric)이 되도록 실질적으로 전체가 이식물(20)의 외연부 둘레로 연장한다. 다른 실시 형태에서, 외연 고정 표면(24)은 이식물의 외연부의 단지 일부분, 예를 들어, 아래쪽 반부 또는 위쪽 반부의 둘레로만 연장하도록 생략될 수 있거나, 또는 외연 고정 표면은 이격된 세그먼트들로 나누어져 있을 수 있다. 일부 실시 형태에서, 외연 고정 표면(24)은 실질적으로 균일하게 이격된 세그먼트를 포함하여, 매끄러운 영역 및 텍스쳐 영역이 교대로 나타난다.

도 2a 및 도 2b는 자연적인 유방처럼 보이도록 아래쪽 전방 로브(inferior frontal lobe ; 32)를 갖는 본 발명의 예시적인 형상화된 유방 이식물(30)을 나타낸다. 이식물(20)과 마찬가지로, 이식물(30)은 후방 고정 표면(34) 및 외연 고정 표면(36)을 포함한다. 이식물의 폭(W), 높이 (H), 및 앞으로부터 뒤까지의 두께 (T)이 도시된다. 전방 돌출부가 원형이면, W=H이고, 그렇지 않으면, W는 H보다 더 크거나 더 작을 수 있다. 자연적인 모양이 제공되는 경우, 이식물(30)은 적절한 배향을 가지며, 즉, 하부 중앙에 아래쪽 로브(32)를 갖는다. 따라서, 외연 고정 표면(36)은 이식물의 외연부 둘레로 완전히 연장할 수 있거나, 또는 개별 영역들로 형성되고 이식물의 자연적인 형상으로 배향될 수 있다. 예를 들어, 외연 고정 표면(36)은 이식물의 아래쪽 또는 하부 반부 둘레에만 형성될 수 있거나, 또는 오직 측면 상에만 형성될 수 있다.

도 3a는 한쪽의 대흉근 그룹의 위치 및 배열을 개략적으로 보여주는 여성의 상체 토르소를 나타내는 한편, 도 3b는 소흉근 그룹의 위치 및 배열을 나타낸다. 이러한 두 근육 그룹은 서로 겹쳐지며 일반적으로 어깨 또는 쇄골 영역으로부터 유방 밑의 흉곽으로 연장한다. 본 발명의 일 태양은 이식물이 신체에 배치된 때 이러한 근육 그룹과 실질적으로 일직선이 되는, 본 명세서의 다른 부분에 기재된 바와 같은 고정 표면을 포함하는 이식물을 제공하는 것이다.

임의의 특정 작동 이론으로 제한하고자 하는 것은 아니지만, 이식물과 주요 흉근의 접촉 영역 및 선은 근육과 닿아있지 않은 이식물의 다른 영역보다 더 큰 움직임을 경험한다. 본 발명은 하나 이상의 이러한 근육 그룹과 실질적으로 일직선이거나 실질적으로 일치하는 이식물의 고정 영역을 제공함으로써, 고정된 채로 유지하기가 더 쉬운 것(즉, 근육과 함께 움직임)으로 여겨진다. 또한, 그러한 이산 고정 영역이 피막 형성을 방해하고/하거나 피막 구축의 가능성을 감소시키는 이점을 제공할 수 있는 것으로 생각된다.

도 4a는 유방 이식물(40)의 샘 아래 위치를 나타내는 여성의 유방 및 인접한 흉부 해부학적 구조의 수직 단면도이다. 이식물(40)은 소흉근 그룹(44) 위에 있는 대흉근 그룹(42)의 위에 위치한다. 복수의 늑골(50)을 나타내는 흉벽(48)이 또한 소흉근(44) 밑에 나타나있다. 도 4b는 도 4a에서와 같은 수직단면도이나 대흉근 그룹(42) 밑에 있는 이식물(40)의 근육 아래 위치를 나타낸다. 때때로 환자와 외과 의사 간의 문답 및 원하는 결과에 의해 영향을 받는 외과의사의 임상적 결정에 따라 이러한 두 가지 이식물 위치 둘 모두가 주로 사용된다. 이식물 위치에 따라, 이식물(40)은 근육 그룹 중 하나 또는 둘 모두와 접촉할 수 있다. 본 발명의 일부 실시 형태에서, 이식물은 본 명세서에 기재 및 도시된 바와 같은 실질적으로 긴 고정 영역을 포함하며, 상기 고정 영역은 이식물이 신체 내에 위치된 때 이식물과 닿아있는 적절한 근육 그룹과 실질적으로 일직선이다.

예를 들어, 도 5a 및 도 5b는 후면(62), 외연 영역(64), 및 긴 또는 밴드-형상 고정 영역(66)을 포함하는 전면을 갖는 본 발명의 예시적인 원형 유방 이식물(60)의 전면 및 측면입면도이다. 밴드-형상 고정 영역(66)은 일반적으로 대각선 각도를 따라 연장하며 외연 고정 표면(64)의 전방 가장자리(front border)에서 시작된다. 도시된 실시 형태에서, 고정 영역(66)은 도 5a의 전방에서 보여지는 바와 같이 실질적으로 일정한 폭(W)을 갖는다. 일 실시 형태에서, 폭(W)은 약 1 mm 내지 약 20 mm이고, 예를 들어, 약 2 mm 내지 약 15 mm이다. 대안적으로, 도시하지 않았지만, 고정 영역(66)은 일정한 폭 이외의 형태를 가질 수 있다.

일 실시 형태에서, 밴드-형상 고정 표면(66)은 이식물이 유방에 이식된 때 일반적으로 대흉근 그룹 또는 소흉근 그룹 중 어느 하나와 일직선이도록 배향된다. 예를 들어, 이식물(60)이 도 4b에서와 같이 근육 아래 배치를 위해 디자인된 경우, 고정 표면(66)은 도 3a에 나타낸 바와 같이 일반적으로 대흉근 그룹과 일직선이도록 배향될 수 있다. 대안적으로, 삽입 표면(66)이 배향되는 각도는 대흉근 그룹과 소흉근 그룹의 평균 각도의 근사치일 수 있다. 이러한 식으로, 이식물(60)은 이식물의 주된 스트레스 선(major stress line)을 따라 조직 내부성장 또는 부착을 촉진하기 위한 고정 표면(66)을 갖는다. 바람직하게는, 고정 표면(66)은 이식물(60)을 관통하는 수직 평면에 대해 약 30 내지 60°사이의 각도이다. 물론, 도시한 바와 같이 이식물(60)이 원형인 경우, 고정 표면(66) 자체가 그의 배향을 정의한다. 일 실시 형태에서, 밴드-형상 고정 표면(66)은 이식물(60)의 중심에 대해 중앙에 오므로, 약 180°떨어진 두 개의 대칭 배향을 생성한다. 이러한 배열은 외과의사에게 두 가지 가능한 배향을 제공함으로써 이식을 용이하게 해준다.

밴드-형상 고정 영역(66)은 이식물의 전면을 실질적으로 가로질러 연장할 수 있으며 전면의 나머지와는 상이한 텍스쳐에 의해 정의될 수 있다. 고정 영역(66)은 또한 상이한 텍스쳐를 가질 수 있으며, 예를 들어, 후방 고정 표면(62) 또는 외연 표면(64)보다 더 두드러지거나 더 강력한 텍스쳐를 가질 수 있다.

도 6a 및 도 6b는 본 발명의 다른 예시적인 형상화된 유방 이식물(70)을 나타낸다. 이식물(70)은 역시 후방 고정 표면(72), 외연 고정 표면(74), 및 복수의 개별적인 밴드-형상 고정 표면(76a, 76b, 76c)을 특징으로 한다. 이러한 이산 고정 표면(76a, 76b, 76c)은 하나 이상의 상기한 근육 그룹과 일직선이 되도록 위치 또는 구성된다. 예를 들어, 3개의 고정 표면(76a, 76b, 76c)은 일반적으로 팬(fan)-형상의 소흉근에 대해 배향될 수 있다. 형상화된 이식물(70)은 배향에 특이적이기 때문에, 이식물의 적절한 배치는 고정 표면(76a, 76b, 76c)을 특정 근육 그룹에 대해 배향한다. 상기에 언급된 바와 같이, 다양한 고정 표면(72, 74, 76a, 76b, 및 76c)은 유사한 수준의 거칠음을 가지고 형성될 수 있거나, 또는 일부가 덜 텍스쳐화될 수 있다, 예를 들어, 매트한 마감을 가질 수 있다. 예를 들어, 후방 및 외연 고정 표면(72, 74)는 미세한, 매트한 마감을 가질 수 있는 반면, 전방 고정 표면(76a, 76b, 76c)은 더욱 조밀하게 텍스쳐화된다. 본 발명은 텍스쳐화 선택사항의 모든 순열을 고려한다.

단면도에서, 본 발명의 텍스쳐 이식물 쉘은 단일층 또는 다층일 수 있다. 텍스쳐의 추가 층 때문에 텍스쳐 이식물 쉘의 전체 두께는 유사한 매끄러운 벽의 쉘보다 다소 더 클 수 있다.

이제 도 7을 참고하면, 본 발명의 다른 유방 이식물의 전면도가 일반적으로 110으로 나타나있다. 이식물(110)은 제1 텍스쳐(116)를 갖는 제1 고정 영역(114) 및 제1 텍스쳐(116)와 상이한 제2 텍스쳐(122)를 갖는 제2 고정 영역(118)을 포함하는 외표면을 갖는 쉘(112)을 포함한다. 도시된 실시 형태에서, 제1 텍스쳐(116)는 제2 텍스쳐(122)보다 더욱 "강력한" 텍스쳐이다. 제1 텍스쳐(116)는 제2 텍스쳐(122)보다 더 큰 정도의 조직 상호작용을 촉진하도록 구조화된다.

제2 텍스쳐(122) 대신에, 제2 고정 영역(118), 및 아마도 쉘(112)의 외부의 나머지 전체는 저광택 표면, 예를 들어, 매트한 마감일 수 있는 것으로 생각된다.

도 8a 및 도 8b를 참고하면, 본 발명에 따른 다른 유방 이식물의 전면도 및 후면도가 각각 일반적으로 210으로 나타나있다. 이식물(210)은 전면(212a) 및 후면(212b)을 가지며, 제1 텍스쳐(216)를 갖는 제1 고정 영역(214) 및 제1 텍스쳐(216)와 상이한 제2 텍스쳐(222)를 갖는 제2 고정 영역(218)를 포함하는 쉘(212)을 포함하다. 도시된 실시 형태에서, 제1 텍스쳐(216)는 이식물(210)의 전면(212a)의 전체, 또는 실질적으로 전체를 둘러쌀 수 있다. 제1 텍스쳐(216)는 제2 텍스쳐(222)의 분포보다 상대적으로 덜 조밀한 구멍(pore), 균열(crevice) 또는 공동(cavern)의 제1 분포에 의해 정의된다. 이식물(210)의 후면(221b)의 전체 또는 실질적으로 전체를 둘러쌀 수 있는 제2 텍스쳐(222)는 제1 텍스쳐(216)보다 더 큰 정도의 조직 상호작용 및 부착을 촉진하도록 구조화될 수 있다.

쉘(112 및 212)은 쉘 전구체를 제공하는 단계; 쉘 전구체에 실리콘 엘라스토머의 층을 적용하는 단계; 층이 완전히 경화되기 전에 실리콘 엘라스토머의 층의 일부분에 제1 형태의 고체 입자를 적용하고 실리콘 엘라스토머의 층의 다른 부분에 제2 형태의 고체입자를 적용하는 단계를 포함하는 본 발명의 방법에 의해 제조될 수 있다. 고체 입자가 매립되어 있는 층이 경화된 후에, 예를 들어, 실리콘 엘라스토머를 용해하지 않는 용매에 의해서 고체 입자를 임의의 적절한 정도로 용해시킨다. 얻어진 엘라스토머 쉘은 제1 형태의 고체 입자의 상기 적용에 의해 형성된 제1 개방 셀 텍스쳐 영역, 및 제2 형태의 고체 입자의 상기 적용에 의해 형성된 제2 개방 셀 텍스쳐 영역을 포함한다.

이식가능한 보형물을 위한 유연성 이식물 쉘을 형성하기 위한 한 가지 공정은 적합하게 형상화된 맨드렐(mandrel)을 실리콘 엘라스토머 분산물 중에 딥핑하는 것을 포함한다. 다수의 이러한 분산물이 본 기술 분야에서 사용된다. 기본적으로 분산물은 실리콘 엘라스토머 및 용매를 함유한다. 실리콘 엘라스토머는 전형적으로 폴리다이메틸실록산, 폴리다이페닐-실록산 또는 이들 두 가지의 일부 조합이다. 전형적인 용매는 자일렌 또는 1,1,1-트라이클로로에탄을 포함한다. 다양한 제조사가 분산물의 유형 및 양, 분산물의 점도 및 분산물의 고형물 함량을 달리한다. 그럼에도 불구하고, 본 발명은 매우 다양한 실리콘 고무 분산물을 사용하여 구성가능할 것으로 예상된다.

맨드렐을 분산물로부터 꺼내고 여분의 실리콘 엘라스토머 분산물을 맨드렐로부터 배수한다. 여분의 분산물을 맨드렐로부터 배수한 후에, 용매의 적어도 일부분을 휘발 또는 증발시킨다. 일반적으로 이는 제어된 온도 및 습도에서 코팅된 맨드렐 위에 공기를 흐르게 하여 달성된다. 다양한 제조사가 다양한 공기 흐름의 양, 속도 또는 방향을 사용하고 다양한 값으로 공기의 온도 및 습도를 설정한다. 그러나, 용매를 제거하는 원하는 결과는 동일하게 유지된다.

보형물 제조사는 이러한 딥핑 및 휘발 절차를 다회 반복하여 맨드렐 상에 다수의 층을 생성해 원하는 쉘 두께에 도달하는 것이 또한 일반적이다. 최근의 실리콘 엘라스토머 쉘과 같은 층상 구조는 맨드렐을 상이한 분산물에 이어서 딥핑함으로써 제조될 수 있다. 대안적으로, 단일 분산물에서 이러한 단계들을 반복하여 최종 제품이 단일의 균질한 물질 또는 층이 되도록 할 수 있다. 즉, 딥핑 공정은 다중 단계 (각 단계에서 더욱 재료를 추가함)로 수행될 수 있으나, 최종 제품은 구분되는 층을 나타내지 않으며 전체 쉘 벽은 조성이 균질하거나 균일하다.

다층 쉘 또는 단일 층 쉘 상에 고정 표면을 형성하기 위한 예시적인 공정을 이제 설명한다. 맨드렐에 부착되어 최종 층이 될 것을 갖는 분산물로부터 맨드렐을 들어올려 빼낸 후, 이러한 층을 안정화시킨다. 즉, 최종 코팅이 더 이상 자유롭게 흐르지 않을 때까지 놓아둔다. 이는 최종 코팅으로부터 용매의 일부가 증발하여 그의 점도가 증가할 때 일어난다.

또한, 텍스쳐화 공정 전에 유연성 쉘을 형성하기 위한 대안적인 방법이 고려되는 것으로 이해되어야 한다. 딥 몰딩(dip molding) 공정은 유리하게는 딥핑 맨드렐 상에 미리 올려진(pre-mounted) 유연성 쉘을 생성하며, 이는 그 후에 텍스쳐화 공정을 위해 사용될 수 있다. 그러나, 유연성 쉘이 다른 기술, 예를 들어, 회전 몰딩에 의해 제조되는 경우, 이는 딥핑 맨드렐 상에 후속하여 올려질 수 있으며 공정은 동일한 방식으로 계속될 수 있다.

일단 유연성 쉘이 안정화되고 맨드렐 상에 올려지면, 예를 들어, 정전기 공기 건(static air gun)을 사용하여, 임의의 성긴 섬유 또는 입자를 쉘의 외부로부터 제거한다. 그 다음, 택 코트(tack coat) 층을 적용한다. 택 코트 층은 분무될 수 있으나, 바람직하게는 맨드렐 상의 유연성 쉘을 택 코트 분산물 중에 딥핑하여 적용된다. 작업자는 유연성 쉘을 분산물에 담갔다가 안정화를 위해 맨드렐을 랙에 다시 돌려놓는다. 안정화에 요구되는 시간은 전형적으로 5 내지 20분으로 다양하다. 적합한 택 코트 층이 바람직하게는 베이스 층에 사용된 것과 동일한 재료를 사용하여 제조된다.

이때, 과립화된 고체 입자 (즉, 염 결정)을 결국 고정 표면이 될 외표면의 부분 위에 적용한다. 고체 입자는 맨드렐을 조정하면서 고체 입자를 표면 위에 흩뿌림으로써 손으로 적용하거나, 또는 비드 블래스터(bead blaster) 또는 샌드 블래스터(sand blaster)와 같은 기계 작동을 사용하여 고체 입자의 일정한 스트림을 적당한 속도로 맨드릴 상의 코팅에 전달할 수 있다. 그러나, 바람직한 고체 입자 적용 방법은 맨드렐/쉘을 다량의 고체 입자에 딥핑하거나 또는 이를 고체 입자의 현탁액에 노출시키는 것이다. 본 발명을 임의의 한 가지 특정 입자 적용 방법에 제한하고자 하는 것이 아님이 이해되어야 한다. 일부이나 전부는 아닌 쉘에 고체 입자를 적용하기 위한 한 가지 가능한 방법은 입자를 적용하지 않을 쉘의 영역을 차폐한 후 입자를 차폐되지 않은 영역에 적용하는 것이다.

그 다음, 점성 유연성 쉘을 약 10 내지 약 600 마이크로미터 사이의 정육면체 염 결정, 또는 약 50 내지 2000 마이크로미터의 원형 결정 또는 그 조합을 갖는 유동화된 (공기-혼합) 수성 염 조(bath) 중에 침지할 수 있다. 쉘의 상이한 영역 상에 상이한 크기 및 형상의 염 과립(예를 들어, 원형 염 결정 대 각진 염 결정, 큰 염 결정 대 상대적으로 작은 염 결정, 염 결정의 고밀도 분포 대 염 결정의 상대적으로 저밀도 분포)을 사용함으로써 염 제거 공정에 의해 다양한 정도의 텍스쳐를 형성할 수 있다. 쉘은 균일한 커버리지를 위해 회전시키고, 꺼낸다음 안정화시킨다. 적합한 기간, 예를 들어, 약 5 내지 20분의 안정화 후에, 유연성 쉘을 오버코트 분산물에 딥핑할 수 있다. 적합한 오버코트 분산물은 베이스 층에 사용된 것과 동일한 재료를 사용하여 제조될 수 있다. 그 다음, 맨드렐 상의 유연성 쉘을 랙에 장착하고 예를 들어, 약 15분 동안 휘발되게 한다.

전체 실리콘 엘라스토머 쉘 구조체를 승온의 오븐에서 가황처리하거나 경화한다. 오븐의 온도를 바람직하게는 약 200 °F 내지 약 350 °F로, 바람직하게는 약 20분 내지 약 1시간의 경화시간, 40분의 경화시간 동안 유지한다. 오븐에서 꺼내어, 맨드렐/쉘 조립체를 고체 입자를 위한 용매에 넣고, 고체 입자를 용해시킨다. 용매는 실리콘 엘라스토머의 구조 또는 완결성에는 영향을 주지 않는다. 고체 입자가 용해되면, 조립체를 용매로부터 꺼내고 용매를 증발시킨다. 그 다음, 쉘을 맨드렐로부터 벗겨낸다. 이때, 쉘을 고체 입자를 위한 용매에 넣고 가볍게 흔들어서 모든 고체 입자가 확실하게 완전히 용해되도록 하는 것이 바람직하다. 쉘을 용매로부터 꺼내고, 용매를 증발시킨다.

고체 입자를 용해시키면 염이 있었던 쉘의 표면에 개방된, 상호연결된, 공극이 남는다.

상기한 단계에 따라 쉘을 가공한 후에, 완성된 유방 이식물 보형물을 제조하는 데 필요한 단계는 본 기술 분야에 알려진 것과 유사할 수 있다. 예를 들어, 딥 몰딩 공정에 의해 남겨진 개구는 보통 실리콘 고무로 된 미경화 시트로 패치된다. 그 다음, 보형물이 실리콘 젤로 충전되는 경우, 이러한 젤을 부가하고 경화시키고, 충전된 보형물을 포장하고, 포장된 보형물을 멸균한다. 보형물이 염수 용액으로 부풀려지는 경우, 1방향 밸브(one-way valve)를 조립 및 설치하고, 필요하다면 보형물을 후경화하고, 그 다음 보형물을 세정하고 포장하고 멸균한다. 염수 용액에 의해 둘러싸이도록 쉘 안쪽에 젤-충전된 주머니가 위치하는 복합 유방 이식물 보형물이 또한 제조될 수 있다.

전술한 딥핑 공정에 더하여, 보형 이식물을 위한 유연성 쉘은 몰딩 공정을 사용하여 형성될 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에 전체가 참고로 포함된 쉬슬러(Schuessler)의 미국 특허 제6,602,452 호에 기재된 바와 같은 회전 몰딩 공정이 사용될 수 있다. 쉘을 몰딩한 후에 외표면 상에 텍스쳐를 형성하기 위한 방법이 딥핑 기술을 사용하여 수행될 수 있으나, 다른 방법은 몰드의 안쪽을 거칠게 만드는 것이다. 예를 들어, 상기한 바와 같은 거친 영역을 제외하고는 일반적으로 매끄러운 내표면을 갖는 몰드는 이산 고정 표면을 갖는 이식물 쉘을 생성할 것이다. 상대적으로 적은 제조 단계로 전체 이식물 쉘이 형성될 수 있기 때문에 회전 몰딩 공정이 유리하다.

본 발명을 소정 정도로 구체적으로 기재 및 예시하였으나, 본 설명은 단지 예시의 방식으로 이루어진 것이며, 부분들의 조합 및 배열에 따른 수많은 변형이 하기에 청구된 바와 같은 본 발명의 범주를 벗어남이 없이 당업자에게 고려될 수 있다.

Claims (20)

1. 사람에 이식하기 위한 보형물로서,
   전면 및 후면에 의해 정의되는 외표면을 포함하는 이식가능한 부재를 포함하며;
   전면 및 후면 중 하나는 상기 전면 및 후면 중 하나의 나머지의 텍스쳐, 거칠음 또는 광택 각각과 상이한 텍스쳐, 거칠음 또는 광택에 의해 정의되는 적어도 하나의 일반적으로 긴 고정 영역을 포함하고;
   근육 그룹에 인접하여 이식될 때, 고정 영역이 일반적으로 상기 근육 그룹과 일직선으로 배열될 수 있는 보형물.
2. 제1항에 있어서, 이식가능한 부재는 엘라스토머 쉘을 포함하는 보형물.
3. 제1항에 있어서, 고정 영역은 제1 텍스쳐를 갖고 상기 나머지는 제1 텍스쳐와 상이한 제2 텍스쳐를 갖는 보형물.
4. 제1항에 있어서, 사람의 유방에 이식하기 위해 구성되며, 보형물이 그렇게 사람의 유방에 이식될 때 고정 영역은 흉근 그룹과 일반적으로 일직선이 되도록 위치 및 구성되는 보형물.
5. 제1항에 있어서, 사람의 유방에 위치시키기 위해 구성되며, 보형물이 그렇게 사람의 유방에 이식될 때 고정 영역은 대흉근 그룹 및 소흉근 그룹 중 적어도 하나와 일반적으로 일직선이 되도록 위치되는 보형물.
6. 제1항에 있어서, 적어도 하나의 고정 영역은 복수의 고정 영역을 포함하는 보형물.
7. 제1항에 있어서, 고정 영역은 방사상 형태의 복수의 고정 영역을 포함하는 보형물.
8. 제1항에 있어서, 고정 영역은 상기 전면 및 후면 중 하나를 실질적으로 전체적으로 가로질러 연장하는 보형물.
9. 제1항에 있어서, 고정 영역은 약 2 mm 내지 약 15 mm의 실질적으로 일정한 폭을 갖는 보형물.
10. 외표면의 나머지와 상이한 텍스쳐와 상이한 텍스쳐에 의해 정의되는 적어도 하나의 일반적으로 긴 고정 영역을 포함하는 외표면을 포함하는 이식가능한 부재를 포함하며;
    적어도 하나의 일반적으로 긴 고정 영역은 보형물일 사람의 유방에 이식된 때 일반적으로 긴 고정 영역이 대흉근 그룹 및 소흉근 그룹 중 적어도 하나와 일반적으로 일직선으로 배열되도록 구성되는 유방 보형물.
11. 제10항에 있어서, 외표면은 전면 및 후면에 의해 정의되고, 일반적으로 긴 고정 영역은 전면 및 후면 중 적어도 하나를 가로질러 연장하는 보형물.
12. 제10항에 있어서, 외표면은 전면 및 후면에 의해 정의되고 일반적으로 긴 고정 영역은 전면을 가로질러 연장하는 보형물.
13. 제10항에 있어서, 적어도 하나의 일반적으로 긴 고정 영역은 실질적으로 방사상 형태를 형성하는 복수의 일반적으로 긴 영역을 포함하는 보형물.
14. 제10항에 있어서, 외표면의 나머지는 실질적으로 매끄러운 보형물.
15. 제10항에 있어서, 외표면은 전면, 후면 및 전면과 후면 사이의 외연 영역에 의해 정의되고, 고정 영역은 외연 영역을 따라, 그리고 후면 및 전면 중 적어도 하나를 가로질러 연장하는 보형물.
16. 사람의 유방을 확대 또는 재건하는 방법으로서,
    전면 및 후면에 의해 정의되는 외표면을 포함하는 이식가능한 부재를 제공하는 단계 - 여기서, 전면 및 후면 중 하나는 상기 전면 및 후면 중 하나의 나머지의 텍스쳐, 거칠음 또는 광택 각각과 상이한 텍스쳐, 거칠음 또는 광택에 의해 정의되는 적어도 하나의 일반적으로 긴 고정 영역을 포함함 -; 및
    이식가능한 부재의 고정 영역이 대흉근 그룹 및 소흉근 그룹 중 하나와 일반적으로 일직선이 되도록 이식가능한 부재를 사람의 유방에 이식하는 단계를 포함하는 방법.
17. 제16항에 있어서, 적어도 하나의 고정 영역은 상기 전면 및 후면 중 하나의 상기 나머지에 비하여 향상된 텍스쳐에 의해 정의되는 방법.
18. 전면 및 후면을 포함하는 외표면을 갖는 충전가능한 엘라스토머 쉘을 제공하는 단계; 및
    외표면의 단지 일부분을 텍스쳐화하여 전면 및 후면 중 적어도 하나를 가로질러 밴드-형상 고정 영역을 형성하는 단계를 포함하는 유방 보형물의 제조 방법.
19. 제18항에 있어서, 텍스쳐화 단계는 외표면의 나머지를 차폐하는 단계를 포함하는 방법.
20. 제18항에 있어서, 밴드-형상 고정 영역을 대흉근 그룹 및 소흉근 그룹 중 하나와 일반적으로 일직선이 되도록 형상화하고 위치시키는 방법.

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