KR20110026421A - 심장율동전환의 예방을 위한 드로네다론 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 심장율동전환의 예방에 사용하기 위한 약제의 제조에 있어서의 드로네다론의 용도에 관한 것이다.
Description
본 발명은 심장율동전환, 특히 전기 심장율동전환의 예방에 사용하기 위한 약제의 제조에 있어서의 드로네다론의 용도에 관한 것이다.
2-n-부틸-3-[4-(3-디-n-부틸아미노프로폭시)벤조일]-5-메틸술폰아미도-벤조푸란 또는 드로네다론 및 그의 제약상 허용되는 염은 유럽 특허 EP 0 471 609 B1에 기재되어 있다.
드로네다론은 칼슘, 칼륨 및 나트륨 채널에 작용하는 멀티-채널 차단제이며, 항-아드레날린 특성을 갖는다.
드로네다론은 심방 세동 또는 심방 조동의 병력을 갖는 환자의 치료를 위한 항-부정맥제이다.
전기 요법은 18세기 이래 다양한 질병을 치료하는 데 사용되어 왔으며, 경흉부 직류 전기 심장율동전환의 개발을 선도해 왔다. 이것은 현재 다수의 심장 부정맥에 대해 선택되는 치료법이다.
경흉부 전기 심장율동전환은 로운(Lown)이 1962년에 최초로 기재한 이래 AF를 종결시키는 표준 방법이 되어 왔다 (문헌 [Lown B, Amarasingham R, Neuman J, et al: New method for treating cardiac arrhythmias; Use of synchronized capacitor discharge. JAMA 182: 548-555, 1962]). 그 후, 이 기술은 널리 사용되어 왔으며, 매우 효과적인 것으로 나타난 바 있다. 최근 10년간에 걸친 연구는 제세동의 메커니즘에 대한 보다 나은 이해, 신규 기술 및 에너지 파형의 개발, 및 효능의 정도, 환자 안전성 및 난치성 사례에서의 성공률을 향상시키기 위한 신규 최적화 전략을 제공해 왔다.
전기 경흉부 심장율동전환은 2개의 패들을 통해 환자의 흉부에 적용되는 동기화된 충격의 전달에 의해 부정맥을 종결시키는데, 이는 부정맥의 원인이 되는 회귀성 순환에 관여하는 조직을 탈분극시킨다. 순환에 관여하는 모든 흥분성 조직의 탈분극은 조직을 무반응성으로 만들어, 더 이상 회귀성을 전파하거나 지속할 수 없게 한다.
"임계 질량 가설"에 따르면, 높은 제세동 에너지 수준은 세동 활성을 제거할 수 있다. 이 이론은, 심방 또는 심실 세동은 특정한 양의 심근에 의해 지속되며 전체 심근이 균등하게 탈분극될 때 종결되는 것으로 가정한다 (문헌 [Zipes DP, Fischer J, King RM: Termination of ventricular fibrillation in dogs by depolarizing a critical amount of myocardium. Am J Cardiol 36:37-44, 1975]).
심방 세동의 치료에 대한 전기 심장율동전환의 성공률은 87％까지 높을 수도 있는데, 이는 중재 양상뿐 아니라 특히 심방 세동 발현 지속기간 동안의 환자의 상태에도 좌우된다. 충격을 적용하는 데 사용되는 패들의 위치가 특히 중요한데, 하나의 패들은 심첨부 상에 두고 다른 하나는 우측 쇄골하에 두는 전방-외측 위치가 가장 효과적이다 (문헌 [Botto GL, Politi A, Bonini W, et al: External cardioversion of atrial fibrillation: Role of paddle position on technical efficacy and energy requirements. Heart 82:726-730, 1999]).
전기 심장율동전환 처치는 효과적이기는 하지만 때로는 심각한 합병증, 특히 뇌졸중 및 치명적인 심장 부정맥과 같은 혈전색전증을 유발할 수 있다.
혈전색전성 합병증은, 특히 적당한 항-응고작용이 부재하는 환자의 1-7％에서 보고되었다 (문헌 [Bjerkelund CJ, Orning OM: The efficacy of anticoagulant therapy in preventing embolism related to DC electrical conversion of atrial fibrillation. Am J Cardiol 23:208-216, 1969] 및 [Arnold AZ, Mick MJ, Mazurek RP, et al: Role of prophylactic anticoagulation for direct current cardioversion in patients with atrial fibrillation or atrial flutter. J Am Coll Cardiol 19:851-855, 1992]).
심방 세동의 심장율동전환 후에 다양한 부정맥, 특히 심실 및 상심실 조기 박동, 서맥, 및 단기간의 동(sinus) 정지가 발생할 수도 있다 (문헌 [Rabbino MD, et al: Complications and limitations of direct current countershock. JAMA 190:417-420, 1964]). 전해질 불균형 또는 디기탈리스로의 치료는 다른 위험한 부정맥, 예컨대 심실 빈맥 및 세동을 촉진시킬 수도 있다 (문헌 [Lown B, Likoff W, Dreifus LS: Cardioversion and digitalis drugs: Changed threshold to electric shock in digitalized animals. Circ Res 17:519-531, 1965] 및 [Aberg H, Cullhed I: Direct current countershock complications. Acta Med Scand 183:415-421, 1968]).
피부 화상 또한 전기 심장율동전환의 빈번한 합병증이다 (문헌 [Pagan-Carlo, Stone MS, Kerber RE: Nature and determinants of skin burns after transthoracic cardioversion. Am J Cardiol 79:689-691, 1997]).
전기 심장율동전환 동안 심근 손상도 발생할 수 있다 (문헌 [Lipkin DP, Frenneaux M, Stewart R, et al: Delayed improvement in exercise capacity after cardioversion of atrial fibrillation to sinus rhythm. Br Heart J 59:572-577, 1988] 및 [Patton JN, Allen JD, Pantridge JF: The effects of shock energy, propranolol, and verapamil on cardiac damage caused by transthoracic countercheck. Circulation 69:357-368, 1984]).
게다가, 전기 심장율동전환은 그 자체가 합병증을 유발할 수 있는 전신 마취 하에 수행된다.
결론적으로, 전기 심장율동전환은 심방 세동의 치료에 일반적으로 사용된다. 매우 성공적인 요법이지만, 이것은 흔히 언제든지 발생할 수 있는 심방 세동 재발로 인해 반복되는 것이 필요하다. 각각의 전기 심장율동전환 처치는 뇌졸중 또는 치명적인 심장 부정맥과 같은 심각할 수 있는 합병증의 위험을 수반한다.
이러한 이유들로, 전기 심장율동전환에 대한 필요성을 감소시키는 작용제는 심방 세동 환자에게 큰 이득이 될 것이다.
본 발명자들은 본 발명에 이르러 드로네다론이 심장율동전환, 특히 전기 심장율동전환에 대한 필요성을 감소시킨다는 것을 발견하였다.
본 발명의 대상은 심방 세동 또는 심방 조동의 병력을 갖는 환자에서 심장율동전환의 예방에 사용하기 위한 약제의 제조에 있어서의 드로네다론 또는 1종의 그의 제약상 허용되는 염의 용도이다.
보다 정확하게는, 본 발명은 심방 세동 또는 심방 조동의 병력을 갖는 환자에서 전기 심장율동전환의 예방에 사용하기 위한 약제의 제조에 있어서의 드로네다론 또는 1종의 그의 제약상 허용되는 염의 용도에 관한 것이다.
보다 정확하게는, 본 발명은 심방 세동 또는 심방 조동의 병력을 갖는 환자에서 심장율동전환의 약 32％의 예방에 사용하기 위한 약제의 제조에 있어서의 드로네다론 또는 1종의 그의 제약상 허용되는 염의 용도에 관한 것이다.
상기 백분율은 평균에 해당한다.
"약 32％의 예방"은 드로네다론으로 처치한 환자가 드로네다론으로 처치하지 않은 환자에 비해 심장율동전환을 시행할 위험성이 32％ 낮은 것을 의미한다.
드로네다론의 제약상 허용되는 염 중에서는 히드로클로라이드를 언급할 수 있다.
또한, "심방 세동 또는 심방 조동의 병력을 갖는", "심방 세동 또는 조동의 병력을 갖거나 현재 심방 세동 또는 조동을 갖는" 또는 "심방 세동 또는 조동의 최근 병력을 갖거나 현재 심방 세동 또는 조동을 갖는" 또는 "발작성 또는 지속성 심방 세동 또는 조동을 갖는" 또는 "발작성 또는 지속성 심방 세동 또는 조동의 병력을 갖거나 현재 발작성 또는 지속성 심방 세동 또는 조동을 갖는" 또는 "발작성 또는 지속성 심방 세동 또는 조동의 최근 병력을 갖거나 현재 발작성 또는 지속성 심방 세동 또는 조동을 갖는"의 표현은 과거에 1회 이상의 심방 세동 또는 조동 발현을 나타냈고/거나 드로네다론 또는 그의 제약상 허용되는 염이 사용되는 시점에 심방 세동 또는 심방 조동을 앓고 있는 환자를 의미하는 것으로 특정될 것이다. 보다 구체적으로는, 상기 표현은 처치 시작 전 최근 6개월 내에 심방 세동 또는 조동 및 동(sinus) 리듬 둘 다의 상태에 있었던 기록을 갖는 환자를 의미한다. 환자는 드로네다론 또는 그의 제약상 허용되는 염이 개시되는 시점에 동 리듬, 또는 심방 세동 또는 조동 상태일 수 있다.
심방 세동 또는 심방 조동의 병력을 갖는 환자 중에서는, 또한 하기 위험 인자:
- 특히 70세 이상, 또는 심지어는 75세 초과의 연령,
- 고혈압,
- 당뇨병,
- 뇌졸중 또는 전신성 색전증의 병력,
- 심장초음파검사로 측정한 50 mm 이상의 좌심방 직경,
- 2차원 초음파검사로 측정한 40％ 미만의 좌심실 박출률
중 하나 이상을 나타내는 환자도 언급할 수 있다.
심방 세동 또는 심방 조동의 병력을 갖는 환자 중에서, 하기 질환:
- 고혈압,
- 구조적 심장 질환,
- 빈맥,
- 관상 심장 질환,
- 비-류마티스성 심장 판막 질환,
- 허혈성 확장성 심근병증,
- AF/AFL에 대한 절제, 예를 들어 카테터 절제 또는 외과적 절제의 병력,
- AF/AFL 이외의 상심실 빈맥,
- 심장 판막 수술의 병력,
- 비-허혈성 확장성 심근병증,
- 비대성 심근병증,
- 류마티스성 심장 판막 질환,
- 지속성 심실 빈맥,
- 선천적 심장 질환,
- AF/AFL 이외의 다른 이유로 인한 절제, 예를 들어 카테터 절제의 병력,
- 심실 세동
중 하나 이상, 및/또는 적어도
- 심박조율기,
- 이식형 심장율동전환 제세동기
중에서 선택되는 심장 장치에 상응하는 추가의 위험 인자를 갖는 환자도 언급할 수 있다.
본 발명의 또 다른 목적은 활성 성분으로서 본 발명에 따른 드로네다론 및 그의 제약상 허용되는 염을 포함하는 제약 조성물이다. 상기 제약 조성물은 유효 용량의 적어도 드로네다론, 또는 그의 제약상 허용되는 염과의 부가염, 또는 그의 수화물 또는 용매화물, 및 1종 이상의 제약상 허용되는 부형제를 포함한다. 상기 부형제는 원하는 제약 형태 및 투여 경로에 따라 당업자에게 공지된 통상의 부형제로부터 선택된다.
경구, 설하, 피하, 근육내, 정맥내, 국소, 국부, 기관내, 비강내, 경피 또는 직장 투여용의 본 발명에 따른 제약 조성물에서, 드로네다론 또는 그의 염, 용매화물 또는 수화물은 상기 언급한 병리학적 상태의 예방 또는 치료를 위해 동물 및 인간에게 통상의 제약 부형제와의 블렌드로서 단위 투여 형태로 투여될 수 있다. 적절한 단위 투여 형태에는 경구 투여 형태, 예컨대 정제, 경질 또는 연질 젤라틴 캡슐제, 산제, 과립제 및 경구 용액제 또는 현탁액제, 설하, 협측, 기관내, 안내(眼內), 비강내 투여 형태, 흡입에 적합한 투여 형태, 국소, 경피, 피하, 근육내 또는 정맥내 전달 형태, 직장 투여 형태 및 이식물이 포함된다. 국소 적용을 위해서, 본 발명의 화합물은 크림제, 겔제, 연고제 또는 로션제로서 사용될 수 있다.
그의 치료학적 용도를 위해서, 드로네다론 및 그의 제약상 허용되는 염은 일반적으로 제약 조성물에 도입된다.
이들 제약 조성물은 유효 용량의 드로네다론 또는 그의 제약상 허용되는 염, 및 또한 1종 이상의 제약상 허용되는 부형제를 함유한다.
상기 부형제는 원하는 제약 형태 및 투여 경로에 따라 당업자에게 공지된 통상의 부형제로부터 선택된다.
상기 제약 조성물은 음식과 함께 1일 1회 또는 2회 복용할 수 있다.
1일 당 경구 투여되는 드로네다론의 용량은 1회 이상, 예를 들어 1회 또는 2회의 섭취로 복용하여 800 mg에 도달할 수 있다.
보다 구체적으로는, 투여되는 드로네다론의 용량은 음식과 함께 복용될 수 있다.
보다 구체적으로는, 1일 당 경구 투여되는 드로네다론의 용량은 식사와 함께 2회 섭취로 복용하여 800 mg에 도달할 수 있다.
1일 당 경구 투여되는 드로네다론의 용량은 식사, 예를 들어 아침 식사 및 저녁 식사와 함께 1일 2회의 비율로 복용될 수 있다.
보다 구체적으로는, 2회 섭취는 동량의 드로네다론을 포함할 수 있다.
경구, 설하, 피하, 근육내, 정맥내, 국소, 국부, 기관내, 비강내, 경피 또는 직장 투여용의 상기 제약 조성물에서, 드로네다론 또는 1종의 그의 제약상 허용되는 염은 상기 언급한 질환에서 동물 및 인간에게 통상의 제약 부형제와의 블렌드로서 단위 투여 형태로 투여될 수 있다.
적절한 단위 투여 형태에는 경구 투여 형태, 예컨대 정제, 경질 또는 연질 젤라틴 캡슐제, 산제, 과립제 및 경구 용액제 또는 현탁액제, 설하, 협측, 기관내, 안내, 비강내 투여 형태, 흡입에 의한 투여 형태, 국소, 경피, 피하, 근육내 또는 정맥내 투여 형태, 직장 투여 형태 및 이식물이 포함된다. 국소 적용을 위해서, 본 발명의 화합물은 크림제, 겔제, 연고제 또는 로션제로서 사용될 수 있다.
예로서, 드로네다론 또는 1종의 그의 제약상 허용가능한 염에 대한 정제 형태의 단위 투여 형태는 하기 성분을 포함할 수 있다.
경구 투여를 위한 드로네다론의 1일 용량은 800 mg에 도달할 수 있다.
특별한 경우에, 더 높거나 더 낮은 투여량이 적절할 수 있으며, 이러한 투여량도 본 발명의 범위에 포함된다. 통상의 관례에 따라, 각 환자에게 적합한 투여량은 투여 경로, 상기 환자의 체중, 질환, 체표면적, 심박출량 및 반응에 따라 전문의가 결정한다.
본 발명은 또한 환자에게 유효 용량의 적어도 드로네다론 또는 1종의 그의 제약상 허용되는 염을 투여하는 것을 포함하는, 상기 언급한 질환의 치료 방법에 관한 것이다.
본 발명은 하기 도면을 참조하여 상기 데이터로 예시된다.
도 1은 개별 환자에 대해 12 - 30개월 지속되는 연구 기간 동안 무작위화로부터 첫 번째 심장율동전환까지의 카플란 마이어(Kaplan Meier) 누적 발생 곡선을 나타낸다.
심장율동전환의 예방에 대한 드로네다론 및 그의 제약상 허용되는 염의 위약 대비 효능을 전향적, 다국적, 이중 맹검, 무작위, 다중심, 위약 대조, 평행군 시험 동안 드로네다론 히드로클로라이드를 통해 제공하였다.
I. 환자의 선별
환자는 모집 시에 심방 세동 또는 심방 조동의 병력을 가져야 했고/거나 정상적인 동 리듬 또는 심방 세동 또는 조동 상태일 수 있었다.
환자 모집은 다음과 같은 포함 기준을 고려하여 실시하였다:
포함 기준:
1) 하기 위험 인자 중 하나를 나타내야 함:
- 70세 이상의 연령,
- 고혈압 (2종 이상의 상이한 부류의 항-고혈압제 복용),
- 당뇨병,
- 뇌졸중 (일과성 허혈증 또는 완전 뇌졸중) 또는 전신성 색전증의 병력,
- 심장초음파검사로 측정한 50 mm 이상의 좌심방 직경,
- 2차원 초음파검사로 측정한 40％ 미만의 좌심실 박출률;
또는
- 가능하게는 하기 위험 인자 중 하나 이상과 조합된, 70세 이상, 또는 심지어는 75세 초과의 연령:
○ 고혈압 (2종 이상의 상이한 부류의 항-고혈압제 복용),
○ 당뇨병,
○ 뇌졸중 (일과성 허혈증 또는 완전 뇌졸중) 또는 전신성 색전증의 병력,
○ 심장초음파검사로 측정한 50 mm 이상의 좌심방 직경,
○ 2차원 초음파검사로 측정한 40％ 미만의 좌심실 박출률;
2) 환자가 심방 세동/조동 상태였거나 상태임을 나타내는, 최근 6개월 내의 하나의 심전도가 이용가능함;
3) 환자가 동 리듬 상태였거나 상태임을 나타내는, 최근 6개월 내의 하나의 심전도가 이용가능함.
II
. 기간 및 처치
연구 약물 처치 단위 (기제 400 mg에 상응하는 위약 또는 드로네다론 히드로클로라이드)는 각 환자가 아침에 조식 동안 또는 조식 직후 1개의 정제를 복용하고 저녁에 석식 동안 또는 석식 직후 1개의 정제를 복용하도록 하는 정도였다.
처치 기간은 시험에서의 각 환자의 모집 시간에 좌우되었고, 12개월 내지 30개월로 포함될 수 있었다.
III
. 결과
결과는 비-매개변수 카플란-마이어 추정치를 사용하여 계산하였다.
콕스(Cox) 비례 위험 모델을 사용하여 상대 위험도로도 지칭되는 위험률을 추정하였다.
상대 위험도 (RR)는 드로네다론으로 처치한 환자에서 심장율동전환을 시행할 위험성과 위약으로 처치한 환자에서 심장율동전환을 시행할 위험성 사이의 비율이다.
사건 감소 백분율은 하기와 같이 계산하였다:
x = 1 - RR.
심장율동전환에
대한 결과
시험에 포함된 4628명의 환자 중에서 2301명이 드로네다론 히드로클로라이드 처치군 부분이었다.
위약군에서는 481건이 기록된 반면, 드로네다론 히드로클로라이드 처치군에서는 339건이 기록되었다.
상대 위험도 계산치는 0.68이었는데, 즉 전기 심장율동전환 감소율이 32％ (p < 0.001)였다.
도 1은 드로네다론의 효과가 초기에 발생하였고 시간의 경과에 따라 증가하였음을 보여준다.
Claims (7)
- 심장율동전환의 예방에 사용하기 위한 약제의 제조에 있어서의 드로네다론의 용도.
- 제1항에 있어서, 전기 심장율동전환의 예방에 사용하기 위한 약제의 제조에 있어서의 용도.
- 제1항에 있어서, 심장율동전환의 약 32％의 예방에 사용하기 위한 약제의 제조에 있어서의 용도.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 환자가 심방 세동 또는 심방 조동의 병력을 갖는 것을 특징으로 하는 용도.
- 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 환자가 하기 위험 인자:
- 특히 70세 이상, 또는 심지어는 75세 초과의 연령,
- 고혈압,
- 당뇨병,
- 이전의 뇌혈관 사고 또는 전신성 색전증,
- 심장초음파검사에 의한 50 mm 이상의 좌심방 직경,
- 2차원 심장초음파검사에 의한 40％ 미만의 좌심실 박출률
중 하나 이상을 갖는 것을 특징으로 하는 용도. - 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 환자가 하기 질환:
- 고혈압,
- 구조적 심장 질환,
- 빈맥,
- 관상 심장 질환,
- 비-류마티스성 심장 판막 질환,
- 허혈성 확장성 심근병증,
- AF/AFL에 대한 절제,
- AF/AFL 이외의 상심실 빈맥,
- 심장 판막 수술의 병력,
- 비-허혈성 확장성 심근병증,
- 비대성 심근병증,
- 류마티스성 심장 판막 질환,
- 지속성 심실 빈맥,
- 선천적 심장 질환,
- AF/AFL 이외의 다른 이유로 인한 절제,
- 심실 세동
중 하나 이상, 및/또는 적어도
- 심박조율기,
- 이식형 심장율동전환 제세동기
중에서 선택되는 심장 장치에 상응하는 추가의 위험 인자를 갖는 것을 특징으로 하는 용도. - 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 경구 투여를 위한 드로네다론의 1일 용량이 800 mg에 도달할 수 있는 것을 특징으로 하는 용도.
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