KR20100016635A - 펠라르고늄 시도이데스 및 펠라르고늄 레니포르메로부터의 건조 추출물 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 펠라르고늄 시도이데스 (Pelargonium sidoides) 및/또는 펠라르고늄 레니포르메 (Pelargonium reniforme)로부터의 건조 추출물을 수득하기 위한 제조 방법, 상기 방법에 따라 수득 가능한 추출물 및 상기 추출물을 포함하는 제약품에 관한 것이다.
Description
본 발명은 펠라르고늄 시도이데스 (Pelargonium sidoides) 및/또는 펠라르고늄 레니포르메 (Pelargonium reniforme)로부터 건조 추출물을 수득하기 위한 제조 방법, 상기 방법에 의해 수득된 추출물, 및 그 추출물을 함유하는 제제에 관한 것이다.
펠라르고늄종인, 남아프리카산 펠라르고늄 시도이데스 (Pelargonium sidoides) 및/또는 펠라르고늄 레니포르메 (Pelargonium reniforme)로부터 수득된 제제는 전통적으로 호흡기 질환과 위장병 치료를 위한 영역에서 사용되고 있다.
호흡 기도 및 이비인후과 분야의 감염 치료에 있어서 펠라르고늄 시도이데스 (Pelargonium sidoides), EPs 7630의 뿌리의 에탄올 수용액 추출물의 효능은 그 동안 많은 임상 시험 및 실질적 적용의 관찰을 통해 입증되었다 [Kolodziej et al., Deutsche Apotheker Zeitung 143 (12): 55 - 64 (2003)].
추출물의 효과는 몇몇 치료적 활성 성분에 기인된다. 타닌 (tanning agent) 및 쿠마린 유도체가 펠라르고늄 시도이데스 (Pelargonium sidoides)에서 중요한 치료 성분으로 여겨진다. 상기 성분들은 또한 펠라르고늄 레니포르메 (Pelargonium reniforme)로부터의 추출물에도 함유되어있다.
그들의 농도에 따라, 유럽 약전 (European Pharmacopoeia)은 추출물을 액체 (액체 추출물 및 팅크제), 반고체 (점성의 추출물) 및 고체 (건조 추출물) 제제로 분류한다. 건조 추출물은 제조에 사용된 용매를 증발 또는 제거하여 제조되며, 보통 건조시 소실되거나 최대 5 중량%의 물 함량을 갖는다. 건조 추출물은 액체 및 반고체 추출물과 비교하여 많은 이점을 갖는다. 건조 추출물은 안정성이 우수하며, 다루기 더 쉽고, 고형의 갈레닉(galenic) 제형을 제조하는 데 사용될 수 있다. 특히, 에탄올 수용액 추출물의 직접 사용은 무알코올의 액체 제형이 바람직한 경우에 있어서, 예를 들어 어린이들에게 투여시 제외된다.
건조 식물 추출물은, 예를 들어, EP 0 589 921 B 1 및 EP 1 037 674에 공지되어 있다. 이들 건조 추출물은 여러 물질 가운데 담체 물질들을 함유한다.
EP 0 589 921 B 1은 상응하는 액체 추출물과 동일하거나 매우 유사한 활성 성분 스펙트럼을 갖는 농도가 진한 및/또는 건조한 식물 추출물, 그의 용도 및 이의 제조 방법에 관한 것이다. EP 0 589 921 B 1은 액체 추출물의 휘발성 약물 성분 모두가 통상적인 건조시 용매의 증발로 인해, 얻어진 농도가 진한 및/또는 건조한 추출물 내에 함유될 수 없다는 문제에 근거한다. 또한, 공개된 추출물은 제약 부형제, 담체 매질 (carrier media) 및/또는 붕해제를 함유할 수 있다. 인용된 바람직한 물질로는 여러 가지 물질 중 단당류 및/또는 다당류 및 셀룰로오스, 셀룰로오스 유도체, 녹말 및 녹말 유도체가 있다. 원 액체 추출물의 용매를 제거한 후 실시하는 부형제의 첨가는 제약품을 수득하기 위한 연속적인 공정에서 상당 범위까지 휘발성 성분이 새나가는 것을 막기 위한 목적이다.
EP 1 037 647 B 2는 경구 적용을 위한 Passiflora, Agnus castus, Crataegus, Gingko, 쐐기풀 추출물, 길초근, Cimicifuga 뿌리 또는 뿌리줄기 및/또는 Cynara로부터의 건조 약용 식물 추출물에 관한 것으로, 추출물의 비휘발성 상(phase)은, 미세 분산 형태 및/또는 반고체 또는 고체 용액의 형태이고, 경우에 따라 다른 부형제 및/또는 첨가제가 첨가된, 실온에서 고체이며 폴리에틸렌 글리콜, 폴리비닐 알코올, 폴리비돈 아세테이트 및/또는 폴리비닐 피롤리돈으로부터 선택되는 담체 I, 뿐만 아니라 실온에서 고체인 알코올-불용성, 수-불용성, 수-팽윤성 담체 및/또는 탄산 수소를 포함하는 알칼리 토금속 및/또는 알칼리 금속 탄산염으로부터 선택되는 담체 II 에 결합된다. 상기 추출물은 범위와 속도에 관해 정의된 식물 성분의 방출에 의해 특징지어진다.
그러나, 우리가 펠라르고늄 건조 추출물의 제조 시 당면한 문제는, 펠라르고늄 액체 추출물의 직접 건조에 의해 수득된 건조 추출물이, 물과 폴리올 및, 선택적으로, 알코올의 혼합물을 포함하는 생리학적으로 적합한, 일차 수성 및/또는 수성-알코올 용매인, 과량의 용매에서 조차도 완전히 용해되지 않는다는 점이다(비교예 1, 2 참조). 한편, 이 문제로 이들 건조 추출물로부터 액체 제제을 생산하는 데 어려움이 있을 수 있으며, 다른 한편으로 건조 추출물의 효능에 일반적으로 영향을 미칠 수 있다.
그러므로, 본 발명의 목적은 향상된 용해성을 갖는 펠라르고늄 시도이데스 (Pelargonium sidoides) 및/또는 펠라르고늄 레니포르메 (Pelargonium reniforme)로부터 건조 추출물을 제공하는 것이다.
본 발명의 방법에 의해 제조된 건조 추출물은 생리학적으로 적합한 용매에 적어도 약간은 용해될 수 있다. 유럽 약전 5 판에 따르면, 100 ml 용매중에 최소 1 g 건조 추출물의 비율로 실제 잔여물 없이 용해되어 어떤 침전물 없이 투명하거나 유백광의 용액을 얻는다. 상기 유백광은 유럽 약전 5 판의 유백광 기준 현탁액 (60 NTU = Nephelometric Turbidity Units에 해당)보다 높지는 않다.
놀랍게도, 펠라르고늄 시도이데스 (Pelargonium sidoides) 및/또는 펠라르고늄 레니포르메 (Pelargonium reniforme)로부터의 건조 추출물의 용해성은 건조에 의해 고형으로 전환되기 전 사용된 추출액에 당류 및 당 알코올의 그룹으로부터 선택된 담체 물질을 첨가하면 현저히 향상된다는 것이 현재 확인되었다. 상기 효과는, 생리학적으로 적합한 용매중에서 통상적인 경로에 의해 제조된 건조 추출물의 용액 특성은 상기 담체 물질의 단순한 혼합에 의해서는 향상될 수 없기 때문에 특히 놀랍다 (비교예 3 내지 8 참조).
본 발명의 건조 추출물의 개선된 용해성은 (피복된)정제를 수득하기 위해 건조 추출물을 통상적인 부형제로 가공하는 경우 특히 유용하다. 상기 경우에 있어서, 활성 성분의 특히 바람직한 방출은 본 발명의 건조 추출물을 사용하여 달성 가능하다. 일반적으로, 이는 유럽 약전 5 판의 방법 2.9.3.5, "Prufung der Wirkstofffreisetzung aus festen Arzneiformen" (고체 제형으로부터 활성 성분 방출 시험)에 따라 증명될 것이다. 제형으로부터 활성 성분의 양호한 방출은 우수한 효능을 얻는데 필요조건이 된다.
본 발명의 건조 추출물 제조 방법에 사용될 펠라르고늄 시도이데스 (Pelargonium sidoides) 및/또는 펠라르고늄 레니포르메 (Pelargonium reniforme)의 추출액 (즉, 출발 추출 용액)은, 예를 들어, 펠라르고늄 시도이데스 (Pelargonium sidoides) 및/또는 펠라르고늄 레니포르메 (Pelargonium reniforme)의 건조되고 분쇄된 뿌리를, 예를 들어, 10 내지 100℃의 온도에서 통상적인 경로에 의해 물 및 하나 이상의 수성-알코올 용매 또는 하나 이상의 수성-케톤 (즉, 수성-아세톤의) 용매로 먼저 추출하여 수득될 수 있다. 필요한 경우, 약 잔여물을 약간 짜내어 조(crude) 추출물을 선택적으로 여과한다. 출발 추출 용액을 제조하기 위해 메탄올, 에탄올, 1-프로판올 및 2-프로판올로부터 선택된 1가 C1-C3 알코올 및 물의 혼합물을 사용하는 것이 바람직하다.
수성-알코올 또는 수성-케톤 용매의 물 분량은 바람직하게는 최소 50 중량% 및 바람직하게는 최대 95 중량%이다. EP 1 429 795에 따르면, 경우에 따라서는 수성-에탄올 용매로 미리 매싱(mashing) 한 후, 수성-에탄올 용매로 삼출하여 액체 추출물을 제조하는 것이 바람직하다.
다른 적합한 추출액들은 또한 DE 10 2004 063 910, 예를 들어, 특히 단락 [0017]과 실시예 3 및 4에 기재되어 있다. 상기 두 공보에서의 공개는 추출액 제조에 관해 참조로 명확히 포함된다.
그 후, 고체 담체 물질을 수득된 액체 추출물에 용해시킨다. 이와는 달리, 몇몇 고체 담체 물질이 사용될 수 있다. 추출액의 담체 물질(들) 대 건조 잔여물(100 내지 105℃에서 3시간 건조하여, 유럽 약전 5 판에 따라 측정)의 질량비는 1:4 내지 9:1, 바람직하게는 1:1 내지 6:1, 특히 2:1 내지 5:1이다. 용액은 일반적인 방법, 예를 들어 0.001 bar 내지 대기압의 압력 및 20 내지 100℃의 온도에서 농축되고 건조된다. 이와는 달리, 담체 물질(들)이 농축 단계에서 첨가될 수 있다.
적합한 담체 물질로는 과당, 갈락토오스, 포도당, 자일로오스와 같은 단당류 및/또는 α-시클로덱스트린, β-시클로덱스트린, γ-시클로덱스트린, 히드록시프로필 베타덱스, 락토오스, 락툴로오스, 말토오스, 라피노오스, 자당, 트레할로오스와 같은 올리고당류, 및/또는 키토산, 염화 키토산, 덱스트란, 덱스트린 구아갈락토만난, 아라비아 고무, 하이드록시에틸 셀룰로오스, 하이드록시프로필 셀룰로오스, 하이드록시프로필메틸 셀룰로오스, 이눌린, 말토텍스트린, 메틸셀룰로오스, 메틸하이드록시에틸 셀룰로오스, 폴리덱스트로스와 같은 다당류, 및/또는 에리트리톨, 이소말트, 락티롤, 말티톨, 만니톨, 소르비톨, 자일리톨과 같은 당 알코올이 있다.
본 발명의 다른 요지는 본 발명의 방법에 의해 수득될 수 있는 펠라르고늄 시도이데스 (Pelargonium sidoides) 및/또는 펠라르고늄 레니포르메 (Pelargonium reniforme)로부터의 건조 추출물이다.
본 발명의 또 다른 요지는 상기 건조 추출물을 함유하는, 경우에 따라서는, 활성 성분 및/또는 부형제와 같은 다른 물질과의 조합된 제제이다.
상기 제제들은, 예를 들어, 약품, 식품, 의약품, 화장품 또는 소비자 제품일 수 있다. 식품은 특히 의약품, 건강 식품 및 영양 보충제뿐 아니라 식이성 식품, 식품 보충제로 해석되어야 한다.
본 발명의 건조 추출물은 종래 부형제와 함께 가공되어 분말, 과립, 펠렛, 정제, 캡슐 또는 피복 정제와 같은 고체 제제를 수득할 수 있다. 사용에 적합한 부형제는 통상적인 충전제, 접합제, 붕해제, 윤활제 및, 선택적으로, 아로마 및 향료 및 피복 정제용 코팅제일 수 있다. 통상적인 부형제 오일 및 지방은 연질 캡슐 제조에서 충전제로 사용될 수 있으며; 연질 캡슐의 껍질은 예를 들어 젤라틴으로 제조될 수 있다. 본 발명에 따른 건조 추출물은 통상적인 부형제로 가공되어 용액, 스프레이, 유액 및 현탁액과 같은 액체 제제를 수득할 수 있다. 일반적인 용매, 가용화제, 안정제뿐 아니라 아로마 및 향료가 부형제로 사용될 수 있다. 하루에 섭취되는 건조 추출물양이, 제조에 사용되는 액체 추출물의 건조 잔여물 2 내지 1,000 mg, 바람직하게는 5 내지 400 mg, 특히 바람직하게는 10 내지 200 mg에 해당되도록 하는 방법으로 복용량이 선택된다.
하기 용매 A와 B가 비교예 1 내지 8 및 실시예 9 내지 14에서 사용되었다:
용매 A:
에탄올 96 부피% 10 질량부
글리세롤 85 중량% 20 질량부
물 70 질량부
용매 B:
글리세롤 85 중량% 10 질량부
자일리톨 10 질량부
물 80 질량부
비교예
1 내지 8
28 kg의 에탄올 (35 중량%)을 14 kg의 펠라르고늄 시도이데스 (Pelargonium sidoides)의 뿌리 분말에 첨가하고 실온에서 20 시간 동안 저장하였다. 그 후, 혼합물을 10 시간 동안 112 kg의 에탄올 (6 중량%)로 삼출시킨 후 여과하였다. 여과액의 건조 잔여물은 1.78 중량%였다.
50 kg의 상기 액체 추출물을 진공하에 (18 mbar까지) 50℃에서 건조시켰다.
수득된 건조 추출물 1 g 씩을, 선택적으로 모르타르중에 4.55 g의 담체 물질과 완전히 혼합한 후, 100 ml의 용매 A 또는 B 와 혼합하였다.
| 비교예 번호 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| 건조 추출물 | 1.00 g | 1.00 g | 1.0 g | 1.00 g | 1.00 g | 1.00 g | 1.00 g | 1.00 g |
| 만니톨 | - | - | 4.55 g | 4.55 g | - | - | - | - |
| 자당 | - | - | - | - | 4.55 g | 4.55 g | - | - |
| 말토텍스트린 | - | - | - | - | - | - | 4.55 g | 4.55g |
| 상청액 유백광 (NTU) | 1.5 | 6.5 | 1.84 | 3.8 | 1.8 | 4.2 | 14 | 115 |
| 용매 | A | B | A | B | A | B | A | B |
| 침전물 | + | + | + | + | + | + | + | + |
건조 추출물은 완전히 용해되지 않았다. 용액 모두 침전물을 보였다.
실시예
9 또는 10 (본 발명에 따른
실시예들
):
28 kg 의 에탄올 (35 중량%)을 14 kg의 펠라르고늄 시도이데스 (Pelargonium sidoides)의 뿌리 분말에 첨가하여 실온에서 20 시간 동안 저장하였다. 그 후, 혼합물을 10 시간 동안 112 kg의 에탄올 (6 중량%)로 삼출시킨 후 여과하였다. 여과액의 건조 잔여물은 1.78 중량%였다.
1.25 kg 의 만니톨을 15.4 kg의 상기 액체 추출물에 용해시켰다. 용액을 진공하에 (18 mbar까지) 50℃에서 건조시켰다.
수득된 건조 추출물 5.55 g씩 (1 g의 원성분 분량(native portion) 및 4.55의 만니톨에 해당)을 100 ml의 용매 A 또는 B와 혼합하였다.
| 실시예 번호 | 9 | 10 |
| 만니톨 포함 건조 추출물 | 5.55 g | 5.55 g |
| 용액의 유백광 (NTU) | 3.2 | 2.6 |
| 용매 | A | B |
| 침전물 | - | - |
건조 추출물은 완전히 용해되었다. 두 용액 모두 침전물을 보이지 않았다.
실시예
11 또는 12 (본 발명에 따른
실시예들
):
28 kg의 에탄올 (35 중량%)을 14 kg의 펠라르고늄 시도이데스 (Pelargonium sidoides)의 뿌리 분말에 첨가하고 실온에서 20 시간 동안 저장하였다. 그 후, 혼합물을 10 시간 동안 112 kg의 에탄올 (6 중량%)로 삼출시킨 후 여과하였다. 여과액의 건조 잔여물은 1.78 중량%였다.
1.19 kg의 자당을 14.7 kg의 상기 액체 추출물에 용해시켰다. 용액을 진공하에 (18 mbar까지) 50℃에서 건조시켰다.
수득된 건조 추출물 5.55 g씩 (1 g의 원성분 분량 및 4.55의 자당에 해당)을 100 ml의 용매 A 또는 B와 혼합하였다.
| 실시예 번호 | 11 | 12 |
| 자당 포함 건조 추출물 | 5.55 g | 5.55 g |
| 용액 유백광 (NTU) | 4.2 | 2.0 |
| 용매 | A | B |
| 침전물 | - | - |
건조 추출물은 완전히 용해되었다. 두 용액 모두 침전물을 보이지 않았다.
실시예
13 또는 14 (본 발명에 따른
실시예들
):
28 kg의 에탄올 (35 중량%)을 14 kg의 펠라르고늄 시도이데스 (Pelargonium sidoides)의 뿌리 분말에 첨가하고 20 시간 동안 실온에서 저장하였다. 그 후, 혼합물을 10 시간 동안 112 kg의 에탄올 (6 중량%)로 삼출시킨 후 여과하였다. 여과액의 건조 잔여물은 1.78 중량%였다.
1.34 kg의 말토텍스트린을 16.5 kg의 상기 액체 추출물에 용해시켰다. 용액은 진공하에 (18 mbar까지) 50℃에서 건조시켰다.
수득된 건조 추출물 5.55 g씩 (1 g의 원성분 분량 및 4.55의 말토텍스트린에 해당)을 100 ml의 용매 A 또는 B와 혼합하였다.
| 실시예 번호 | 13 | 14 |
| 말토텍스트린 포함 건조 추출물 | 5.55 g | 5.55 g |
| 용액 유백광 (NTU) | 4.7 | 33 |
| 용매 | A | B |
| 침전물 | - | - |
건조 추출물은 완전히 용해되었다. 두 용액 모두 침전물을 보이지 않았다.
Claims (14)
- 하기 단계들을 포함하는 것을 특징으로 하는, 용해성이 향상된 펠라르고늄 시도이데스 (Pelargonium sidoides) 및/또는 펠라르고늄 레니포르메 (Pelargonium reniforme)로부터의 건조 추출물 제조 방법:(a) 펠라르고늄 시도이데스 (Pelargonium sidoides) 및/또는 펠라르고늄 레니포르메 (Pelargonium reniforme)로부터의 출발 추출물의 수용액; 또는 메탄올, 에탄올, 1-프로판올 및 2-프로판올로부터 선택되는 1가 C1-C3 알코올인 수성-알코올 용액; 또는 수성-케톤 용액을 제조하고,(b) 단당류 및/또는 올리고당류 및/또는 다당류 및/또는 당 알코올의 군으로부터 선택되는 고체 담체 물질 또는 2 이상의 고체 담체 물질을, 담체 물질 대 출발 추출물 용액의 건조 잔여물에 대한 질량비가 1 : 4 내지 9 : 1이 되도록 첨가하고, 및(c) 이와 같이 수득된 추출액을 증발 및 건조시켜 건조 추출물을 수득한다.
- 제 1 항에 있어서,물-메탄올 혼합액, 물-에탄올 혼합액, 물-1-프로판올 혼합액, 물-2-프로판올 혼합액 또는 물-아세톤 혼합액은 출발 추출물의 용액을 제조하는데 사용되는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
- 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,물-메탄올 혼합액, 물-에탄올 혼합액, 물-1-프로판올 혼합액, 물-2-프로판올 혼합액 또는 물-아세톤 혼합액은 출발 추출물의 용액을 제조하는데 사용되고, 혼합액중 물 비율은 50 중량% 이상인 것을 특징으로 하는 제조 방법.
- 제 2 항 또는 제 3 항에 있어서,출발 추출물의 용액을 제조하는데 사용되는 혼합액중 물 비율은 최대 95 중량%인 것을 특징으로 하는 제조 방법.
- 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,담체 물질 대 출발 추출물 용액의 건조 잔여물의 질량비는 1 : 1 내지 6 : 1인 것을 특징으로 하는 제조 방법.
- 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,담체 물질 대 출발 추출물 용액의 건조 잔여물의 질량비는 2 : 1 내지 5 : 1인 것을 특징으로 하는 제조 방법.
- 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,담체 물질 또는 담체 물질들은 과당, 갈락토오스, 포도당, 자일로오스, α-시클로덱스트린, β-시클로덱스트린, γ-시클로덱스트린, 히드록시프로필 베타덱스, 락토오스, 락툴로오스, 말토오스, 라피노오스, 자당, 트레할로오스, 키토산, 염화 키토산, 덱스트란, 덱스트린 구아갈락토만난, 아라비아 고무, 하이드록시에틸 셀룰로오스, 하이드록시프로필 셀룰로오스, 하이드록시프로필메틸 셀룰로오스, 이눌린, 말토텍스트린, 메틸셀룰로오스, 메틸하이드록시에틸 셀룰로오스, 폴리덱스트로스, 에리트리톨, 이소말트, 락티롤, 말티톨, 만니톨, 소르비톨, 및 자일리톨로 이루어진 군으로부터 독립적으로 선택되는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
- 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항의 제조 방법에 따라 수득될 수 있는 펠라르고늄 시도이데스 (Pelargonium sidoides) 및/또는 펠라르고늄 레니포르메 (Pelargonium reniforme)로부터의 건조 추출물.
- 제 8 항에 따른 건조 추출물 및 개별적인 용도에 따른 부가적인 성분들을 함유하는 제제.
- 제 8 항에 따른 건조 추출물 및 제약에 사용가능한 다른 성분들을 함유하는 제약품
- 제 8 항에 따른 건조 추출물 및 식품에 사용가능한 다른 성분들을 함유하는 식품.
- 제 8 항에 따른 건조 추출물 및 의약품에 사용가능한 다른 성분들을 함유하는 의약품.
- 제 8 항에 따른 건조 추출물 및 화장품에 사용가능한 다른 성분들을 함유하는 화장품.
- 제 8 항에 따른 건조 추출물 및 소비자 제품에 사용가능한 다른 성분들을 함유하는 소비자 제품.
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