KR20090121300A - 통합형 ｐｅｍｆ 코일을 지닌 외측 둘레 고정 장치 - Google Patents

Abstract

개시되어 있는 실시예는 손상된 신체 부분을 포위하고, 통합형 PEMF 코일을 지닌 외부 고정 프레임을 제시한다. 프레임은 손상된 신체 구역을 지지하고 고정하는 한편, 코일은 손상된 신체 부분을 포위하는 PEMF 신호를 생성한다. 이들 요소가 함께 작용하여 골절과 연조직 손상에 대한 치유 과정을 가속한다. 특별히 특정 신체 부분을 치료하도록 변형예가 구성될 수 있다. 예로서, 개시된 일실시예는, 발을 포위하여 샤르코 발(Charcot Foot)의 치료에 기여하도록 발뒤쪽 구역과 발 중간 구역에 PEMF장을 집중시키는 기하학적 형상을 채용한다.

Description

통합형 ＰＥＭＦ 코일을 지닌 외측 둘레 고정 장치{ENCOMPASSING EXTERNAL FIXATION DEVICE WITH INCORPORATED PEMF COIL}

개시되어 있는 실시예는 일반적으로 의료 장치에 관한 것으로, 보다 명확하게는 뼈와 연조직 손상 치료용 의료 장치에 관한 것이다.

골절과 연조직 손상은 종종 더디게 치유되며, 신체의 자연 치유 과정을 돕도록 구성된 장기 치료 계획을 필요로 한다. 종래의 치료 계획은 손상된 신체 부분의 고정을 필요로 할 수 있어, 통상적인 사용으로 인한 소모 없이 치유가 일어나게 할 수 있다. 고정은 매우 중요할 수 있는데, 그 이유는 치유가 제대로 일어나는 것을 보장하기 위해 손상된 신체 부분이 적절한 위치에 유지될 필요가 있을 수 있기 때문이다. 예컨대, 골절을 다루는 경우, 뼈는 다시 함께 자라는 것이 가능하도록 적절히 정렬된 상태로 유지되어, 적절하게 고쳐야 한다. 고정은 또한 손상된 신체 부분이 쉬게 하는 것에 의해, 그리고 손상된 신체 부분을 불필요한 조임과 관련 동작 범위의 손실을 야기하지 않는 방식으로 지지하는 것에 의해 연조직 손상의 치유에 기여할 수 있다.

캐스트(cast), 스플린트(splint), 내부 고정 장치(2개의 뼈를 고정하기 위해 환자에게 외과적으로 이식됨) 또는 외부 고정 장치를 포함하는 다양한 고정 기술이 존재한다. 외부 고정 장치는 종래의 다른 치료 방법에 비해 장점을 제공할 수 있으며, 따라서 골절 및 연조직 손상의 치료와 재건 수술에 종종 사용된다. 외부 고정 장치 또는 스플린트는 치유 과정 동안에 골절부를 적절히 정렬된 상태로 위치 설정하는 데 빈번히 사용된다. 외부 고정 장치는 또한 뼈를 연장 또는 단축시키거나 조인트 교체를 지연시키는 다양한 임상 절차에 사용될 수 있다. 복수 개의 골나사(bone screw)가 조각간 압축(interfragmental compression)을 제공하거나 압축을 제공하는 플레이트를 부착하는 데 사용되고, 뼈 또는 조직 파편(tissue fragment)의 변위를 방지하며, 치유 동안에 골절된 뼈 또는 조직 파편을 지지한다. 이들 골나사, 와이어 및/또는 핀은 골절부, 불유합(non-union) 또는 골절술을 적절히 위치 설정하고 정렬하기 위해 하나 또는 양자의 뼈의 피질을 관통하여 배치된다. 골절의 지연 유합 또는 불유합은 통상적으로 치유를 향한 만족스러운 과정을 이루지 못한 손상으로 간주된다. 외부 고정 장치는 치유 과정 동안에 부상자에 대한 용이한 접근과 조정을 허용하고, 종종 보다 기능적인 골절 사지의 사용을 허용한다. 그러한 외부 고정 장치는 종래의 캐스트를 대신해 사용될 수 있다.

당뇨병 환자와 같은 몇몇 환자의 경우에, 골절은 매우 더디게 치유된다. 다른 경우에, 편의를 위해 자연 치유 과정을 단순히 가속하고자 하는 요구가 있다. 그럼에도 불구하고, 골절 치유를 향상시키고 연조직 손상의 개선을 가속하는 기술이 모색되어 왔다. 그러한 한가지 기술은 펄스 전자기장 요법의 사용을 포함한다. 펄스 전자기장((Pulsed ElectroMagnetic Field; PEMF) 요법은 치료에 저항이 있는 근골격계(he musculoskeletal system)의 문제를 처리하는 데 사용되었다. PEMF 용 법이 유용할 수 있는 경우의 예는 불유합 골절과 지연 유합 골절의 치료를 포함한다. PEMF 요법은 또한 다양한 타입의 신체의 연조직 손상의 치료에 사용되어 왔다.

PEMF 요법은 척추 고정술(spinal fusion)과, 실패한 관절 고정(failed arthrodesis)과, 골괴사증(osteonecrosis) 및 난치성 건염(chronic refractory tendonitis)과, 욕창 궤양(decubitus ulcer)과, 인대 및 힘줄 손상과, 골다공증(osteoporosis), 그리고 샤르코 발(Charcot foot)을 위한 치료 요법의 일부로서 만족스럽게 사용되어 왔다. PEMF 요법 동안, 전자기 변환기 코일을 펄싱(pulsing)하여 아래에 놓여 있는 손상된 뼈 또는 다른 신체 조직에 침투하는 전자기장을 인가하거나 구동하도록, 일반적으로 근골격 손상부 또는 신체 연조직 손상부(대대로, "목표 영역" 또는 "손상 구역"이라고 함) 근처에 전자기 변환기 코일이 배치된다. PEMF 요법은 통상적으로 저에너지 시변(時變) 전자기장을 이용한다.

PEMF 요법은 신체 고유의 자연 치유 과정 중 하나를 시뮬레이팅하는 것에 의해 작용한다. 사람의 뼈는 구부러지거나 부러졌을 때, 전기장을 생성한다. 이러한 낮은 레벨의 전기장은 신체의 내부 회복 메커니즘을 활성화하여, 뼈의 성장을 촉진한다. 그러나 이러한 치유 과정은 몇몇 환자에게 있어서는 상태를 악화시키거나 없을 수 있으며, 골절이 적절히 치유되지 않을 수 있다. PEMF 기술에 의해 제공되는 뼈성장 촉진은 그러한 골절을 치료하는 데 기여할 수 있다. PEMF 요법은 신체의 자연 치유 과정을 재생하거나 증대시키기 위해서 골절 부위에 인가되는 저레벨의 전자기장을 이용한다. 전자기장은 신체의 자연 치유 과정과 동일한 방식으 로 부상 부위에서의 뼈성장을 촉진하여, 뼈의 치유를 향상시킨다. PEMF는 또한 이와 유사하게 연조직 손상의 회복을 촉진하는 것으로 보인다.

외부 고정 장치와 PEMF 장치 모두는 뼈와 연조직 손상을 위한 독립적인 유용한 종래의 툴이며, 함께 사용될 때 상승 작용을 일으켜 전체 치유 효과를 향상시킬 수 있다. 본 출원은 외부 고정 장치와 PEMF 장치의 유용한 양태를 조합한 실시예를 개시하고 있다. 명확히 말하자면, 개시되어 있는 실시예는 통합형 PEMF 장치와 함께, 손상 구역을 포위하는 외부 고정 지지 프레임을 이용한다. 개시되어 있는 실시예는 통상적으로 외부 고정 장치의 프레임 구조 내에 전자기 코일을 포함하여, 손상 구역 주변에 PEMF장의 생성을 허용한다.

개시되어 있는 실시예의 외부 고정 장치는 통상적으로 손상 구역을 포위하는 레이디얼 요소(radial element)를 사용한다. "포위"라는 용어는 손상 구역을 전체적으로 또는 부분적으로 에워싸는 실시예를 포함하는 것을 의미한다. 외부 고정 장치의 프레임은 손상부를 포위하고, 손상된 신체 부분을 지지 및 고정할 뿐만 아니라, PEMF 코일을 위한 폐쇄 루프 경로를 제공하기 때문에, PEMF 효과가 생성될 수 있다. 포위 외부 프레임은 일반적으로 손상 구역 둘레에서 환자의 뼈에 착탈 가능하게 부착된다. 통상적으로, 커넥터가 프레임을 뼈에 부착하고, 외부 고정 장치의 프레임을 하나 이상의 부위에서 뼈에 착탈 가능하게 고정하는 데 사용될 수 있다. 커넥터는, 예컨대 골나사, 핀, 와이어 또는 임의의 다른 제조 요소를 포함할 수 있다. 유리하게는, 개시되어 있는 실시예의 PEMF장은 부착 지점에서의 감염의 우려를 저감시키는 데 기여할 수 있어, 상승 효과를 제공할 수 있다. 그러한 외부 고정 장치를 손상 구역에 근접하게 뼈에 부착함으로써 외부 고정 장치는 치유를 돕는 데 필요하다면 손상 구역을 고정, 압축 및/또는 팽창시키게 된다. 그리고, 손상부를 포위하는 것에 의해 외부 고정 장치는 임의의 가능한 악화 소스로부터 손상부를 차폐할 수 있다.

고유한 그 특성에 의해, 포위 외부 고정 프레임은 손상 구역에 대한 원치 않는 임의의 응력의 발생을 최소화하면서 유리한 지지부를 제공한다. 손상 구역을 포위하고 (전체적으로나 부분적으로) 에워싸는 것에 의해, 외부 고정 프레임은 일반적으로 뼈에 대한 공통 회전점을 유지하고, 이에 따라 뼈를 본래 위치에 유지한다. 뼈의 양측부가 지지되기 때문에, 원치 않는 응력이 발생되지 않을 것이다. 이것은 매우 유용한데, 그 이유는 대부분의 종래의 외부 고정 장치가 본래 선형이어서 뼈의 일측부에만 부착되기 때문이다. 그러한 일측부 지지는 뼈가 제위치로 회전될 때마다 압축 응력이 뼈의 간극에 발생된다는 것을 의미한다. 이러한 압축 응력은 고정 장치가 뼈에 견고하게 결합되기는 하지만, 뼈의 회전 피벗점과 상이한 회전 피벗점을 갖는다는 사실로 인해 발생할 것이다. 이에 따라, 종래의 고정 장치는 뼈를 회전시킬 때 뼈에 원치 않는 압축 응력을 발생시킨다. 그러한 임의의 원치 않는 압축 응력을 회피함으로써 치유 과정을 가속할 수 있다는 것은 당연하다 할 것이다. 따라서, 포위 외부 고정 장치의 사용은 손상 구역의 치유에 기여한다.

더욱이, 손상 구역을 포위하는 것으로 개시되어 있는 실시예의 외부 고정 프레임은 손상 구역 근처에 PEMF 코일을 설치하기 위한 튼튼한 플랫폼을 제공한다. 이러한 구성로 인해 치유를 촉진하는 PEMF 전자기장에 의해 손상 구역을 상당량 커버할 수 있다. 손상 구역을 코일로 에워싸는 것에 의해, 밀도가 보다 균일한 PEMF장이 손상 구역과 전체적으로 상호 작용하도록 타겟팅될 수 있다. 개시되어 있는 실시예의 PEMF장은 손상 구역을 포위하여, 모든 방향으로부터 목표로 하는 치유를 제공하도록 방사상으로 손상부와 상호 작용한다. 이러한 타겟팅된 접근법은 PEMF 치료의 치유 효과를 가속할 수 있다. PEMF 요법은 통상적으로 임의의 골절 및/또는 조직 손상 영역 근처에 배치될 것이다. PEMF장은 골절 부위를 둘러싸는 전체 구역에서의 조직 성장을 촉진하면서 골절 부위 전체에 있어서의 골밀도(bone mineral density)를 증가시킬 수 있다. 포위 외부 고정 프레임과 통합형 PEMF 코일은 함께 작용함으로써 치유에 필요한 시간을 감소시킬 수 있다.

치료할 특정 손상부에 따라, 외부 고정 프레임과 PEMF 코일의 기하학적 형상은 손상부를 치료하는 데 있어서 그 유효성을 최대화하도록 구성될 수 있다. 예컨대, 경골(脛骨)과 같은 장골의 경미한 골절은 단일 링이 손상 구역에 근접하게 경골을 에워싸는 외부 고정 프레임으로서의 역활을 하는 실시예를 이용하여 치료될 수 있다. 그러한 실시예에서, 코일은 통상적으로 프레임에 포함되어, 손상 구역 둘레에 전부에 PEMF장을 투사하는 루프를 형성할 것이다.

경골, 대퇴골 또는 상박골과 같은 장골에서의 보다 심각한 골절은 2개의 평행한 링이 이들 링 사이의 전체 손상 구역을 에워싸기에 충분할 만큼 분리되어 있는 외부 고정 프레임을 사용하여 치료될 수 있다. 2개의 링은 이들 링을 평행한 평면에서 고정된 거리만큼 이격된 상태로 유지하는 적어도 2개의 가교 요소에 의해 함께 연결될 것이다. 또한, PEMF 코일은 통상적으로 코일 링이 각각의 외부 고정 프레임 링에 대응하고, 코일 길이가 2개의 코일링을 전기적으로 연결시키는(폐쇄 루프 제공) 가교 요소에 대응하게 프레임 전체에 걸쳐 연장될 것이다.

기하학적 형상이 특정 신체 부분/처리할 손상부에 상응하는 변형예 역시 채용할 수 있다. 특정 예로서, 샤르코 발의 치료는 PEMF 처리를 치유를 필요로 하는 발의 특정 구역에 집중시키는 동안 발을 고정하도록 감염된 발을 포위하도록 구성된 외부 고정 프레임을 사용하는 것에 의해 향상될 수 있다. 샤르코 발의 경우, 발 앞부분과 발 중간 부분은 골유합(bone fusion)을 증진시키는 특정한 보조를 필요로 한다. 이에 따라, 외부 고정 프레임은 치료할 발의 발바닥과 거의 동일한 평면에 배치되는 U자 형상(대안으로서, 말발굽 형상, 아치 형상 또는 포물선으로 설명됨)의 저부 요소와, 발목 구역에 근접하게 고정된 거리만큼 이 저부 요소 위에 배치되는 저부 요소의 평면과 거의 평행한 평면에 배치되는 반원형(아치 형상 또는 포물선) 상부 요소에 의해 형성될 수 있다. 이들 2개의 요소는 2개 이상의 연결/가교 요소에 의해 거의 평행한 평면에서 이격된 상태로 유지되어, 상부 요소가 저부 요소에 견고히 결합될 것이다.

그러한 일실시예에서, 상부 요소의 아치 형상은 일반적으로 저부 요소의 U자 형상의 아치와 정렬될 것이고, 연결 요소는 저부 요소의 전방 근처에서 후방으로 각질 것이며, 상부 요소의 전방에 견고하게 부착될 것이다. 대안으로서, 프레임의 상부 요소와 저부 요소는 반대 방향으로 배치될 수 있기 때문에, 각 요소의 개방부가, 비록 상이하고 평행한 평면에서이기는 하지만, 서로를 향하고, 연결 요소는 저부 요소의 후방에서부터 상향 전방으로 돌출할 수 있다. 그럼에도 불구하고, PEMF 코일의 연속 루프는 발의 손상 구역을 포위하는 프레임 내에 통합되어, 폐쇄 루프 회로를 형성하도록 상부 요소의 전체 아치를 따라서 연결 요소 중 하나의 아래로 U자 형상의 저부 요소의 아치 둘레를 따라 다시 반대측의 연결 요소를 따라 위로 향하는 경로를 따른다. 제어 요소가 고정 프레임에 부착될 수도 있고 가능하다면 고정 프레임에 포함될 수도 있기 때문에, 제어 유닛이 PEMF 전자기파장을 생성하기에 적절하게 PEMF 코일에 전력을 공급할 수 있다. 그러한 실시예는 (손상 구역을 고정하는) 포위 지지부를 마련하는 것에 의해, 손상된 발이 더 다치지 않게 차폐하는 것에 의해, 그리고 골절과 연조직 손상의 치유를 가속할 수 있는 PEMF장을 제공하는 것에 의해 샤르코 발 또는 어떠한 다른 그러한 족부 손상을 위한 효과적인 치료를 제공할 수 있다.

첨부 도면- 유사한 도면 부호는 유사한 부분을 나타냄 -에 예로서 실시예가 도시되어 있다.

도 1은 골절 부위 둘레에서 예시적인 뼈를 포위하도록 배치되는, PEMF 코일이 매설되어 있는 단일 링 외부 고정 프레임의 사시도이고,

도 2는 예시적인 뼈의 손상 구역을 포위하는 2개의 평행 링을 구비하는 실시예의 사시도이며,

도 3은 샤르코 발의 치료를 위한 것과 같은, 발을 포위하도록 구성된 외부 고정 프레임의 사시도이고,

도 4는 예시적인 PEMF 파형을 나타낸 도면이다.

도 1은 단일 링이 고정 프레임(30)으로서의 역할을 하는 개시되어 있는 실시예를 나타낸다. 고정 프레임(30)의 링은 뼈(20)의 손상 구역(21)을 에워싸서, 전체 목표 영역을 포위한다. 고정 프레임(30)은 충분히 강하고 경량인 임의의 적절한 재료로 형성될 수 있지만, 도 1의 실시예에서 고정 프레임(30) 탄소 섬유가 함침된 성형 수지로 이루어질 수 있다. 고정 프레임은 다른 성형 재료 또는 심지어는 비성형 재료로 이루어질 수 있음은 물론이다. 내구성 있고 경량의 안정한 지지부를 제공하는 것 이외에도, 그러한 프레임(30)은 또한 방사선 투과성 특성을 갖기 때문에, 다른 치료나 진단을 보다 간단하게 할 것이다. 추가로, 프레임(30)을 위해 방사선 투과성 재료를 사용함으로써 프레임(30)이 PEMF파를 차단하거나 간섭하지 않는 것을 보장한다. 도 1에 도시한 링 고정 프레임(30)은 원형 형상이지만, 손상 구역(21)을 포위하는 기능을 하는 가능한 여러가지 기하학적 형상이 있다는 점에 유념해야 한다. 예로서, 링 고정 프레임(30)은 타원형 형상, 직사각형이나 정사각형 형상, 삼각형 형상 등을 채용할 수 있으며, 그러한 포위 기하학적 형상 모두는 "링"이라는 용어의 범위 내에 포함되는 것으로 의도된다. 도 1의 실시예는 원형 형상을 채용하는데, 그 이유는 예리한 코너가 없는 것이 실제 사용에 있어서 보다 인간 환경 공학적이고 내구성이 있게 하기 때문이다.

고정 프레임(30)은 해제 가능하게 뼈(20)에 부착된다. 통상적으로, 커넥터가 외과적으로 뼈에 부착될 수 있어, 외부 고정 프레임이 부착되는 앵커 지점을 제 공한다. 또한, 상기 커넥터는, 예컨대 골나사, 핀, 와이어 또는 임의의 다른 제조 요소를 포함할 수 있다. 도 1의 실시예에서, 고정 프레임(30)은 통상적으로 복수 개의 핀(39)을 사용하여 부착된다. 임의의 개수의 핀 또는 다른 커넥터를 텐션 와이어와 함께 사용하여 고정 프레임을 착탈 가능하게 부착할 수 있다는 점을 이해해야 한다. 고정 프레임(30)은 [프레임(30) 내에 포함되거나 프레임(30)과 별개로 프레임에 부착되는] 커넥터를 사용하여 뼈에 해제 가능하게 부착될 수 있다. 이러한 특정 실시예에서, 뼈 내로의 핀 나사와 와이어는 뼈에 대한 텐션을 유지하도록 뼈를 관통하여 드릴링된다.

PEMF 코일(35)은 통상적으로 프레임(30)과 일체화될 것이다. 코일(35)은 고정 프레임(30) 외측에 설치되는 것에 의해 일체화될 수 있지만, 도 1의 실시예에서 코일(35)은 [프레임(30)이 성형 과정에서 코일(35) 둘레에 형성되도록] 프레임(30) 자체 내에 매설된다. 코일(35)을 프레임(30) 내에 매설하는 것에 의해, 코일(35)이 가능한 손상으로부터 보호되어, 보다 내구성 있는 장치를 형성한다. 그러한 일체형 구조는 또한 환자에게 보다 편리할 수 있는 보다 부드러운 프로파일을 제공한다. 코일(35)을 프레임(30) 내에 매설할 때, 프레임(30) 재료의 방사선 투과성 특성이 보다 중요해지는데, 그 이유는 프레임이 코일(35)에 의해 생성되는 PEMF 전자기파를 차단하거나 차폐하는 작용을 해서는 안되기 때문이다.

코일(35)은 전력이 공급될 때, Orthofix에 의해 제공되는 Physio-Stim.RTM. 장치 또는 Spinal-Stim.RTM 장치의 것과 유사한 PEMF 신호장을 생성할 수 있다. PEMF장 생성과 예시적인 PEMF 장치에 관한 배경 지식은 참고에 의해 전체가 본 명 세서에 포함되는 본 출원인 명의의 특허 제5,743,844호, 제6,132,362호, 제6,261,221호 및 제6,678,562호를 참고하는 것에 의해 확인할 수 있다. 통상적으로, PEMF 신호장은 제어 유닛(37)이 예정된 간격으로 코일(35)에 펄스 전류를 공급할 때 생성될 수 있다. 의료 전문가는 문제가 되는 손상에 따라 PEMF 촉진 요법을 결정하고, 그 후 이 요법이 제조중이나 후속하여 제어 유닛(37)을 위한 PEMF 프로그램으로 변환될 수 있다. PEMF 프로그램에 따라, 제어 유닛(37)은 코일(35)에 전류를 공급할 것이고, 이에 따라 전력 공급 시간, 전력 차단 시간, 및 듀티 사이클(duty cycle) 또는 반복률에 관하여 PEMF 신호장을 제어할 것이다.

이러한 변환기 코일(35)의 크기 및 구성은 용례에 따라 폭넓게 변할 수 있다. 예컨대, 대형 코일(35)을 대형 영역을 치료하는 데 사용할 수 있다. 각각의 변환기 코일(35)은 또한 의료 용례 및/또는 치료 부위의 특성에 따라 다양한 구성으로 권취될 수 있다. 예컨대, 반경과 높이가 대략 4 인치인 단일 변환기 코일(35)을 사용하는 것에 의해 대퇴골을 포함하는 영역을 치료하는 것이 유리할 수 있다. 다른 한편으로, 경골을 포함하는 영역과 같은 소형 영역은 3 인치의 코일(35)을 사용하여 적절히 치료될 수 있다. 다른 예로서, 하나 이상의 변환기 코일(35)이 골절부 또는 골절술(21)이나 그 근처에, 및/또는 조직 손상 영역에 PEMF를 제공하도록 배치될 수 있다. 몇몇 용례에서는, 커넥터(39)가 느슨해지는 것을 방지하거나 및/또는 감염을 방지하기 위해서 코일(35)이 커넥터(39) 근처에 배치되는 것 역시 유리할 수 있다.

추가로, 변환기 코일(35)은 단일 세트의 주요 권선부, 또는 평행하게 상하로 적층되어 있는 2개 이상의 주요 권선부를 포함할 수 있다. 변환기 코일(35)은, 예컨대 시판중인 18 게이지 와이어로 형성될 수 있다. 일실시예에서, 변환기 코일(35)은 권취 계획, 즉 1층 × 5턴 × 2O AWG(American Wire Gauge; 미국 전선 규격)에 따라 권취될 수 있으며, 각기 저항이 0.32 옴이고 인덕턴스가 25.4 mH이다. 몇몇 용례에 있어서, 변환기 코일(35)은 상이한 권취 계획, 예컨대 2층 × 7턴 × 2O AWG에 따라 권취될 수 있다. 그리고, 코일(35)을 일반적으로 설명을 위해 단수 형태로 표기하지만, 특정 장치 구성 및 요구에 따라 병렬 또는 직렬의 복수 개의 코일이 PEMF 신호장을 생성하는 것에 의해 PEMF 코일(35)의 역할을 할 수 있다.

사용되는 코일(35) 구성과 관계없이, 코일(35)은 제어 유닛(37)에 의해 전력이 공급될 때 목표 영역을 포위하는 PEMF장을 생성하도록 구성되어야 한다. 제어 유닛(37)은 통상적으로 프레임(30)에 부착되고, 코일(35)에 전기 접속된다. 제어 유닛(37)은 PEMF장을 생성하기 위해 코일(35)을 활성화하는 전원(배터리, 또는 아마도 AC 유출구)에 대한 접근부와 코일(35)의 작동(명확히 말하자면, 파동 방출을 위한 펄스 패턴)을 제어하는 회로를 포함한다. 예로서, 제어 유닛(37)의 전기 회로는 예정된 간격으로 코일(35)에 이상 전류(bi-phasic current)를 공급할 수 있고, 이에 따라 PEMF 출력 신호를 활성화할 수 있다.

제어 유닛(37)은 통상적으로 PEMF장을 생성하도록 적절한 펄스 패턴으로 PEMF 코일(35)에 전력을 공급하거나 전력을 공급하지 않을 것이다. 예로서, 제어 유닛(37)은 2개의 프로그래밍된 펄스열을 출력할 수 있다. 2개의 펄스열 각각은 통상적으로 일실시예에서는 전체적으로 25,740 마이크로초 동안 지속되는 99개의 펄스를 제공할 것이다. 펄스열 각각은 오프셋될 것이기 때문에, 하나의 펄스가 하이이면, 나머지 하나의 펄스는 로우일 것이다. 그러한 교호(交互) 흐름은 적절한 시기에 전류를 온이나 오프로 스위칭하여 소망하는 작동 회복 단계를 제공할 것이다. 이에 따라, 일실시예에서 제1 신호는 67 마이크로초 동안은 온이고 195 마이크로초 동안 오프일 수 있다. 따라서, 제2 펄스열은 67 마이크로초의 오프 기간에 후속하는 195 마이크로초의 온 기간을 포함할 것이다. 2개의 펄스열은 모두 667,000 마이크로초 동안 제공될 수 있다.

통상적으로, 2개의 펄스열의 개시시에 제1 펄스는 동일한 펄스열의 다른 펄스보다 짧은 펄스일 것이다. 따라서, 제1 펄스열이 65 마이크로초의 온 시간과 195 마이크로초의 오프 시간을 포함하면, 제1 펄스열의 제1 펄스는 32.5 마이크로초인 것이 바람직할 수 있다. 이러한 짧은 제1 펄스는 단일 권취 코일(35)에 PEMF 촉진 요법 신호를 위한 자기장을 형성한다. 반쪽 펄스를 위한 구동 회로를 켜는 것에 의해, 자기장의 전력 공급이 일어나 영점과는 먼 PEMF 자기장이 세팅된다. 이러한 세팅의 경우, 하부 펄스열의 다음 펄스가 195 마이크로초 동안 켜질 것이다. 이것은 구동 플라이백 에너지(drive flyback energy)가 음의 방향으로 나아가도록 전류를 세팅한다. 이것은 남아 있는 사이클이 초기 음의 방향에서부터 진행되게 할 것이다. 다음에, 전류는 영점을 통과하여 상향 경사지고, 펄스 동안에 음수에서 영점을 지나 양수로 증가할 것이다. 따라서, 전류가 PEMF 변환기 코일이 형성하는 인덕터에서 변하기 때문에, 일정한 전기장이 유도될 것이다. 제1 반쪽 펄스가 소망하는 PEMF 요법 신호를 전달하기 위한 일정한 PEMF장을 확립할 것이다.

제어 유닛(37)이 본 실시예의 코일(35)에 전력을 공급할 때 생성될 수 있는 예시적인 PEMF 파형을 도 4에서 볼 수 있다. 고전압은 지속 기간의 1/3을 차지하고, 저전압 크기의 3배라는 점에 유념하라. 도 4는 변환기 펄스의 양의 부분(I)과, 후속하는 변환기 펄스의 음의 부분(II)을 포함하는, PEMF 코일(35)로부터의 PEMF 촉진 신호 출력을 보여준다. 펄스의 양의 부분(I)의 대략 65 마이크로초의 지속 기간을 갖는다. 펄스의 음의 부분(II)은 대략 195 마이크로초의 지속 기간을 갖는다. 변환기 펄스의 양의 부분(I)에 대한 양전압 레벨은 펄스의 음의 부분(II)에 대한 음전압 레벨의 대략 3배이다. 따라서, 부분(I, II)의 면적은 대략 동일하다. 그리고, 어떠한 용례에서 PEMF 신호는 인터버스트(inter-burst) 기간이 후속할 수 있는 펄스 버스트를 포함할 수 있다. 예컨대, 이와 같은 PEMF 파형을 사용하여 골밀도를 증가시킬 수 있는데, 그 이유는 골조직이 전기 신호 내의 다양한 고조파 함유율에 응답하는 것으로 보이기 때문이다.

본 명세서에서 논의되는 코일 구성, 제어 유닛 사양 및 펄스 파형은 단지 예시적인 것으로 특정 예를 제공한다. 당업자라면 적절한 PEMF장을 생성하는 대안의 구성 사양 및 파형을 인정하고 이해할 것이다. 그러므로, 특정 손상에 대해 필요한 특정 PEMF장이 결정되어 의료 전문가에 의해 세팅될 수 있다. 고유한 특징과 관계없이, 제어 유닛(37)은 손상 구역을 포위하고 침투하는 PEMF 신호장을 생성하도록 펄스 패턴을 이용하여 PEMF 코일(35)에 전류를 공급할 것이다.

따라서, 사실상 링 고정 프레임(30)은 손상 구역(21)을 에워싸도록 핀, 골나사 등과 같은 커넥터(39)를 사용하여 뼈(20)에 착탈 가능하게 부착될 것이다, 통 상적으로, 복수 개의 그러한 커넥터가 링 프레임(30)의 기하학적 형상, 손상 구역의 위치, 문제가 되는 특정 신체 부분 및 필요한 고정량에 따라 다양한 부위에서 뼈에 대해 적소에 링 고정 프레임(30)을 착탈 가능하게 부착할 것이다. 제어 유닛(37)은 프레임(30) 내에 매설된 코일(35)에 전력을 공급하여, 치유를 가속하도록 손상 구역(21)을 포위하고 방사상으로 이 손상 구역에 침투하는 PEMF장을 생성할 것이다. 치료는 통상적으로 매일, 대개 2시간 내지 6시간의 PEMF파 노출 범위 내에서 의료 전문가에 의해 결정되는 기간 동안 시행될 것이다.

도 2의 실시예는 도 1의 단일 링 실시예의 작동과 유사하지만, 보다 넓은 영역에 걸쳐 프레임/PEMF장을 포위하도록 2개의 링이 평행한 평면에서 이격되어 있는 고정 프레임(30)을 채용한다. 도 2의 프레임(30)은 하부 링(31)과 상부 링(32)을 갖는다. 상부 링(32)은 2개 이상의 길이 방향 가교 요소(33)에 의해 하부 링(31)에 견고하게 부착되기 때문에, 상부 링(32)은 프레임(30)의 하부 링(31)과 거의 평행하고, 상부 링(32)은 하부 링(31)으로부터 설정 거리[가교 요소(33)의 길이에 의해 결정됨]만큼 이격되어 있다. 그러한 프레임(30) 구성은 통상적으로, 예컨대 경골, 대퇴골 또는 상박골과 같은 장골의 보다 넓은 골절을 위해 사용될 것이다. 프레임(30)은 통상적으로 손상 구역을 포위하도록 해제 가능하게 뼈에 부착될 것이다.

신체 부분과 골절 부위에 따라, 손상부를 완전히 포위하는 것을 보장하기 위해 다른 프레임(30) 구성이 유용할 수 있다. 예로서, 대신에 하나 이상의 링이 부분적인 세그먼트로서, 아치 또는 포물선 형상을 형성할 수 있다. 예컨대, 상부 요 소(32)는 개방 단부가 전방을 향하는(그리고, 원형 단부는 후방을 향함) 아치일 수 있고, 하부 요소(31)는 개방 단부가 후방을 향하는(그리고 원형 단부는 전방을 향함) 아치일 수 있다. 다음에, 가교 요소(33)는 상부 요소(32)의 개방 단부와 하부 요소(31)의 개방 단부를 견고하게 연결할 수 있다. 추가로, 상부 요소(32)와 하부 요소(31)의 링은 평행하지 않을 수 있다. 그리고 확실히, 치료를 필요로 하는 손상 구역의 길이에 따라 3개 이상의 링이 함께 연결될 수 있다.

도 2의 고정 프레임(30)은 뼈(20)를 포위하기 때문에, 손상 구역이 프레임(30) 내에 배치되고 프레임(30)에 의해 에워싸인다. 앞서 언급한 바와 같이, 프레임(30)은 뼈를 포위하도록 손상 구역을 전체적으로 에워쌀 필요는 없다. 오히려, 원호 및 포물선 형상 역시 뼈를 포위할 것이다. 다시 한번 코일(35)이 하부 링 요소(31) 둘레로, 이어서 가교 요소(33) 중 하나를 따라 상방으로, 다음에 상부 링 요소(32) 둘레로, 그리고 다른 가교 요소(33)를 따라 하방으로 연장되는 폐쇄 루프로서 프레임(30) 내에 매설된다. 이러한 방식으로, 코일(35)은 전력을 공급받았을 때 손상 구역을 포위하는 PEMF장을 생성하여, 전자기파가 치유를 용이하게 하도록 손상부에 방사상으로 침투하고 스며들 수 있다. 또한, 제어 유닛(37)은 PEMF 신호장을 생성하도록 코일(35)에 전력을 공급할 수 있다. 코일, 제어 유닛, 및 PEMF 신호장을 생성하는 코일과 제어 유닛의 상호 작용은 일반적으로 앞서 설명한 바를 따를 것이다.

도 3에는 샤르코 발을 보조하도록 특별히 구성된 실시예가 예시되어 있다. 그러한 실시예는 샤르코 발이 진행되는 경향을 갖고 있고 골절을 치유하기 힘든 당 뇨병 환자의 치료에 특히 유용할 수 있다. 도 3의 실시예의 프레임(30)은 발을 포위하여, 발 전체를 고정하고 발 둘레에 PEMF 코일(35)을 배치하여 손상 구역 전체를 커버하는 장을 제공하고 손상 구역에 스며든다. 프레임(30)은 통상적으로, 2개의 아치 형상의 요소로 구성된다. 저부 요소(31a)는 실질적으로 아치 형상으로, 환자의 발가락이 아치 형상의 저부 요소(31)의 개방 단부를 향하도록 거의 발바닥과 동일한 평면에서 발을 에워싸는 한편, 발꿈치는 아치 형상의 저부 요소(31a)의 원형부에 의해 전체적으로 에워싸일 것이다. 포물선 아치 형상이 통상적으로 저부 요소(31a)에 대해 채용되는데, 그 이유는 포물선 아치 형상이 발가락을 접근 가능한 상태로 두면서 매우 좁은 프로파일로 전체 발을 포위할 수 있기 때문이다.

상부 요소(32a) 역시 아치 형상이지만, 상부 요소는 (반원에 가깝고 원형 단부로부터 너무 멀리 연장되지 않도록) 일반적으로 저부 요소(31a)보다 작고 및/또는 절두원추형이다. 도 3에 도시한 실시예에서, 상부 요소(32a)의 원형 단부는 일반적으로 저부 요소(31a)의 원형 단부와 정렬되며, 저부 요소(31a)의 (아치 형상의) 개방 단부는 전방을 향한다. 상부 요소(32a)는 저부 요소(31a) 위에서 저부 요소(31a)의 평면과 거의 평행한 평면에 배치된다. 2개의 연결 요소(33a)가 저부 요소(31)에 대해 적소에 상부 요소(32a)를 견고하게 부착한다. 연결 요소(33a)는 간단히 수직 지지부일 수 있지만, 도 3의 실시예에서 연결 요소(33a)는 각져 있다. 연결 요소는 아치 형상의 상부 요소(32a)의 전방 에지에 부착되고, 하향 전방으로 각져있어, 저부 요소(31a)의 전방 에지에 근접하게 위치하는 부위에서 저부 에지(31a)에 부착된다. 이러한 기하학적 형상은 PEMF 신호를, 샤르코 발을 위해 관 절 유합이 가장 요망되는 발뒤쪽 구역과 발중간 구역에 집중시키도록 발을 포위하게 구성된다. 프레임(30)은 통상적으로 손상된 발에 해제 가능하게 부착된다.

당업자라면 이해하다시피, 변형예 역시 가능하다. 예컨대, 전술한 바와 같이 배향된 상부 요소(32a)와 저부 요소(31a)에 있어서, 연결 요소(33a)는 반대 방향으로 각지게 형성되어, 상부 요소(32a)의 전방 에지에 견고하게 부착되고 저부 요소(31a)의 후방 원형부 근처에 부착되도록 하향 후방으로 돌출할 수 있다. 다른 변형예에서, 상부 요소(32a)는 원형 단부가 전방을 향하고 개방 단부가 발뒤꿈치를 향해 향하도록 배향될 수 있고, 연결 요소(33a)는 상부 요소(32a)의 개방 단부에 부착되고, 하향 후방으로 연장되어 저부 요소(31a)에 견고히 부착된다. 대안으로서, 상부 요소(32a)는 환자의 발의 발목 구역을 완전히 에워싸는 링일 수 있다. 프레임(30)의 특정 구성은 PEMF 치료의 집중을 필요로 하는 환자의 발 구역에 따라 선택될 수 있다(그 이유는 프레임 구성이 폐쇄 루프를 형성하는 요소의 연결에 기초하여 PEMF 코일의 배치를 결정하기 때문임).

프레임(30)을 위해 선택된 구성과 무관하게, 코일(35)은 통상적으로 프레임(30)과 일체로 형성되어, [코일(35)을 통해 전류가 흐르게 하는] 폐쇄 루프를 형성할 것이다. 코일(35)은 프레임(30) 외부에 장착될 수 있지만, 도 3의 실시예에서 코일(35)은 프레임(30) 내에 매설되어 있다. 제어 요소(37)는 프레임과 일체형일 수도 있고, 프레임 외부에 부착될 수도 있다. 제어 요소(37)는 (다른 변형예에 대해서 보다 상세히 전술한 것과 유사하게) 코일(35)과 전기적으로 상호 작용하여, PEMF장을 생성하도록 코일(35)에 전력을 공급한다. 따라서, 개시된 도 3의 실시예 가 환자의 발에 사용될 때 제어 요소(37)는 발을 포위하는 PEMF장을 생성하여 치유를 가속하도록 적절한 손상 구역에 PEMP 신호를 집중시키도록 코일(35)에 전력을 공급하는 한편, 프레임(30)은 발을 고정한다.

개시된 특정 실시예 모두에서, 프레임(30)은 손상 구역을 포위하기 위해 레이디얼 요소를 채용한다. 예로서, 프레임(30)은 전체적으로, 손상 구역을 에워싸는 하나 이상의 링(원형, 타원형, 정사각형, 삼각형 또는 어떠한 다른 포위 형상)으로 구성될 수도 있고, 링 부분(아치 형상, 포물선 또는 V자 형상 등)이 함께 연결되어 구성될 수도 있다. 그럼에도 불구하고, 프레임(30)은 손상 구역을 효과적으로 포위하기 위해 방사형 구성을 채용한다. 이로 인해, 손상 구역은 양호하게 지지되고 양호한 고정성을 갖는 한편, 일체형 코일(35)에 의해 생성되는 PEMF장이 손상 구역을 완전히 포위하게 된다. 코일(35)이 방사상으로 손상 구역을 에워싸기 때문에, 전자기 PEMF파는 손상부를 방사상으로 침투하여, 손상 부분에 완전히 스며든다. 이것은 PEMF장의 치유 효과를 최대화한다. 다양한 실시예에 있어서의 PEMF장은 일반적으로, 거의 유사한 기술을 채용하여 이루어질 것이기 때문에, 주로 코일(35)의 기하학적 구성에 기초하여 PEMF장의 위치가 변할 것이다. 프레임(30)과 PEMF 코일(35) 간에는 상승적인 치유 효과도 있을 수 있는데, 그 이유는 프레임(30)이 원치 않는 응력을 발생시키는 일 없이 손상 구역을 고정하는 역할을 하여, 손상된 조직이 PEMF의 치유 효과에 이바지하는 편안한 위치에 배치되기 때문이다. 이와 마찬가지로, PEMF는 프레임(30)과 뼈의 부착 지점에서의 감염을 방지하는 역할을 할 수 있다. 개시되어 있는 실시예의 다양한 요소가 조화롭게 작동하여 골절을 치료하고 연조직 손상을 치유하는 데 기여한다.

본 명세서에 개시되어 있는 원리에 따른 다양한 실시예를 설명하였지만, 이들 실시예는 단지 예로서 제시된 것으로, 제한의 의도는 없다는 점을 이해해야 한다. 따라서, 본 발명(들)의 범위 및 범주는 전술한 예시적인 실시예 중 그 어떠한 것에 의해서 제한되는 것이 아니라, 단지 임의의 청구 범위와 본 개시물로부터 비롯되는 청구 범위의 등가물에 따라서 규정되어야 한다. 또한, 상기 장점과 특징은 설명한 실시예에 제시되어 있지만, 그러한 청구 범의의 적용을 상기 장점 중 임의의 것 또는 상기 장점 모두를 달성하는 방법 및 구조로 제한하지 않을 것이다.

추가로, 본 명세서에서 섹션 제목은 37 CFR 1.77하의 제안에 따라 제공되거나 조직상의 단서를 제공하는 것이다. 이러한 제목은 본 개시물로부터 비롯될 수 있는 임의의 청구 범위에 설명된 본 발명(들)을 제한하거나 특징지우는 것은 아니다. 예로서 명확히 말하자면, 제목은 "발명의 분야"를 일컫는 것이며, 청구 범위는 소위 분야를 설명하기 위한 이러한 제목으로 선택된 언어에 의해 제한되어서는 안된다. 더욱이, "본 발명의 배경 기술"에서의 기술의 설명은 어떠한 기술이 본 개시물에 임의의 발명(들)에 대한 종래 기술이라는 승인된 사실로서 해석되어서는 안된다. "발명의 상세한 설명" 역시 청구 범위에 설명된 본 발명(들)의 특징으로서 간주되어서는 안된다. 또한, 본 개시물에서의 단수 형태의 "발명"에 대한 임의의 인용은 본 개시물에 단지 한가지 점의 신규성만이 있다는 것을 논하는 것으로 사용되어서는 안된다. 본 개시물로부터 비롯된 복수의 청구항의 제한에 따라 복수의 발명을 설명할 수 있으며, 따라서 그러한 청구항이 본 발명(들)과, 본 발명의 등가물을 규정하여 이들을 보호한다. 모든 경우에, 그러한 청구항의 범위는 본 개시물의 견지에서 그 자체의 장점에 대해 고려되겠지만, 본 명세서에서 설명한 제목에 의해 구속되어서는 안된다.

Claims (23)

1. 손상된 신체 부분을 치료하는 치료 장치로서,

   포위 프레임과,

   상기 포위 프레임의 적어도 일부와 일체화되고, 폐쇄 전기 루프를 형성하는 코일과,

   제어 요소, 그리고

   상기 포위 프레임을 손상된 신체 부분에 착탈 가능하게 부착하는 적어도 하나의 커넥터

   를 포함하고, 상기 제어 요소는 코일이 PEMF 신호를 생성하게 하도록 코일과 전기적으로 상호 작용하는 것인 치료 장치.
2. 제1항에 있어서, 상기 제어 요소는 코일에 전력을 공급하는 것인 치료 장치.
3. 제1항에 있어서, 상기 포위 프레임은 성형 재료로 이루어지는 것인 치료 장치.
4. 제1항에 있어서, 상기 포위 프레임은 비성형 재료로 이루어지는 것인 치료 장치.
5. 제1항에 있어서, 상기 포위 프레임은 손상된 신체 부분을 에워싸는 링을 포함하는 것인 치료 장치.
6. 제1항에 있어서, 상기 포위 프레임은 손상된 신체 부분을 부분적으로 에워싸는 링을 포함하는 것인 치료 장치.
7. 제1항에 있어서, 상기 포위 프레임은 복수 개의 링과 복수 개의 가교 요소를 포함하고, 상기 복수 개의 링은 거의 평행한 평면에 배치되고, 가교 요소에 의해 함께 견고하게 부착되는 것인 치료 장치.
8. 제1항에 있어서, 상기 포위 프레임은

   거의 포물선 형상의 저부 요소와,

   거의 포물선 형상의 상부 요소, 그리고

   상기 상부 요소가 저부 요소와 거의 평행하게 저부 요소 위에 배치되도록 상부 요소와 저부 요소를 견고히 부착하는 복수 개의 연결 요소

   를 포함하는 것인 치료 장치.
9. 제8항에 있어서, 상기 상부 요소의 원형 단부는, 상부 요소와 저부 요소 양자의 개방 단부가 거의 동일한 방향을 향하도록 저부 요소의 원형 단부와 거의 정렬되는 것인 치료 장치.
10. 제9항에 있어서, 상기 저부 요소는 환자의 발바닥과 거의 동일한 평면에 배치되는 것인 치료 장치.
11. 제9항에 있어서, 상기 복수 개의 연결 요소는 상부 요소의 전방 개방 에지에 견고히 부착되고, 저부 요소에 견고히 부착되도록 전방 하향으로 각져 있는 것인 치료 장치.
12. 제1항에 있어서, 상기 PEMF 신호는 저에너지 시변(時變) 전자기장을 생성하는 것인 치료 장치.
13. 제1항에 있어서, 상기 포위 프레임은 방사선 투과성 재료로 이루어지는 것인 치료 장치.
14. 제1항에 있어서, 상기 포위 프레임은 탄소 섬유가 함침된 성형 수지로 이루어지고, 상기 코일은 포위 프레임 내에 매설되는 것인 치료 장치.
15. 제1항에 있어서, 상기 코일에 의해 생성된 PEMF 신호는 손상된 신체 부분을 포위하는 것인 치료 장치.
16. 손상된 신체 부분을 치료하는 치료 장치로서,

    거의 포물선 형상인 저부 요소와, 거의 포물선 형상의 상부 요소, 그리고 상기 상부 요소가 저부 요소와 거의 평행하게 저부 요소 위에 배치되도록 상부 요소와 저부 요소를 견고히 부착하는 복수 개의 연결 요소를 포함하는 포위 프레임과,

    상기 포위 프레임의 적어도 일부와 일체화되고, 폐쇄 전기 루프를 형성하는 코일과,

    제어 요소, 그리고

    상기 포위 프레임을 손상된 신체 부분에 착탈 가능하게 부착하는 적어도 하나의 커넥터

    를 포함하고, 상기 제어 요소는 코일이 PEMF 신호를 생성하게 하도록 코일과 전기적으로 상호 작용하는 것인 치료 장치.
17. 제16항에 있어서, 상기 상부 요소의 원형 단부는, 상부 요소와 저부 요소 양자의 개방 단부가 거의 동일한 방향을 향하도록 저부 요소의 원형 단부와 거의 정렬되는 것인 치료 장치.
18. 제17항에 있어서, 상기 저부 요소는 환자의 발바닥과 거의 동일한 평면에 배치되는 것인 치료 장치.
19. 제17항에 있어서, 상기 복수 개의 연결 요소는 상부 요소의 전방 개방 에지 에 견고히 부착되고, 상기 저부 요소에 견고히 부착되도록 전방 하향으로 각져 있는 것인 치료 장치.
20. 통합형 PEMF 코일을 지닌 외부 고정 프레임을 사용하여 손상된 신체 부분을 치료하는 치료 방법으로서,

    상기 외부 고정 프레임이 손상된 신체 부분을 포위하도록 손상된 신체 부분에 대해 적소에 외부 고정 프레임을 배치하는 단계와,

    PEMF 신호를 생성하도록 상기 코일에 전력을 공급하는 단계

    를 포함하는 치료 방법.
21. 제20항에 있어서, 상기 PEMF 신호는 손상된 신체 부분을 포위하는 것인 치료 방법.
22. 제20항에 있어서, 상기 PEMF 신호는 손상된 신체 부분에 방사상으로 침투하는 것인 치료 방법.
23. 제20항에 있어서, 상기 외부 고정 프레임을 손상된 신체 부분에 착탈 가능하게 부착하는 단계를 더 포함하는 치료 방법.

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