NO851492L - Elektromagnetisk apparat for utvortes behandling av kroppsdeler - Google Patents

Description

Denne oppfinnelse angår behandling av levende vev og/ eller celler ved å forandre deres gjensidige påvirkning med de ladede arter i deres omgivelse. Spesielt angår oppfinnelsen en kontrollert modifikasjon av celle- og/eller vev-vekst, reparasjons- og vedlikeholdsadferd ved påføring av modifisert elektrisk informasjon. Ennu mer spesielt frembringer denne oppfinnelse tillempning av en kirurgisk ikke-inngripende, direkte induktiv kobling av én eller flere elektriske spenninger og ledsagende strømsignaler som retter seg efter et i høy grad spesifikt mønster.

Der er tidligere blitt gjort flere forsøk på å få levende vev til å svare på elektriske signaler.

Undersøkelser er blitt gjennomført medførende bruk av likestrøm, vekselstrøm og pulserende signaler av enkel eller dobbel polaritet. Inngrepsbehandlinger medførende bruk av innplantede elektroder er blitt fulgt, såvel som ikke-inn-grepsteknikker med benyttelse av elektrostatiske og elektromagnetiske felt. Meget av det tidligere arbeide som er ut-ført er beskrevet i bind 238 av Annals of the New York Academy of Sciences utgitt 11.oktober lk74 med titelen "Electrically Mediated Growth Mechanisms in Living Systems"

(A.R. Liboff og R.A. Rinaldi). Se også "Augmentation of Bone Repair by Inductively Coupled Electromagnetic Fields" av Andrew L. Bassett, Robert J. Pawluk og Arthur A. Pilla, publisert i bind 184, sider 575 - 577 av Science (3.mai 1974).

Den foreliggende oppfinnelse er basert på fundamentale cellestudier og analyser som medfører en detaljert betraktning av gjensidige påvirkninger av oppladede arter, såsom bi-valente kationer og hormoner ved en celles grenseflater og forbindelser.

Fundamentalt er det blitt etablert at man ved å forandre det elektriske og/eller elektrokjemiske miljø rundt en levende celle og/eller et vev, kan oppnå en modifikasjon, of-

te en velgjørende terapeutisk effekt av vekst-, reparasjons-

og vedlikeholdsadferden hos det samme vev og/eller celler. Denne modifikasjon eller effekt utføres ved å utsette den ønskede overflate av vev og/eller celler for en spesifikt kodet elektrisk spenning og ledsagende strøm, hvorigjennom de gjensidige påvirk-

ninger av ladede arter ved cellenes overflater modifiseres. Slike modifikasjoner skaper en forandring i tilstand eller funksjon av cellen eller vevet som kan resultere i en velgjø-rende innflytelse på det behandlede sted. F.eks. er det mulig i det spesifikke tilfelle av benvekst eller -reparasjon å forandre med en elektrisk kode, i det følgende betegnet

2+

Modus 1, den gjensidige påvirkning av et ion såsom Ca med en celles membraner. Med en annen elektrisk kode, i det føl-gende betegnet Modus 2, kan en modifikasjon i den samme celles protein-syntese-evner oppnåes.

F.eks. viser vevkulturforsøk omfattende studiet av em-bryoniske kyllinglemrudimenter at bruken av et Modus 1 signal frembringer forhøyet Ca 2+ utløsning med opptil 50 % fra den kompetente osteogene celle. Denne effekt er i høy grad spesifikk for parametrene til den elektriske kode til Modus 1. Således påvirker denne kode et ledende trinn i ossifikasjo-nen, dvs. mineraliseringen av et benvekststed. Lignende vev-kulturstudier med bruk av signaler fra Modus 2 har demon-strert at denne kode er ansvarlig for øket proteinproduksjon fra lignende kompetente osteogene celler. Denne siste effekt er også i høy grad spesifikk for parametrene til den elektriske kode til Modus 2. Med andre ord, påvirker denne kode visse metaboliske prosesser for disse celletyper, såsom dem involvert i opptagelse eller frigjøring av kalsium fra mito-chrondria såvel som syntese av collagen, et fundamentalt struk-turelt protein i bensubstans.

Disse studier viser at de elektriske koder til Modus 1 og Modus 2 fremkaller individuelle vev- eller celleresponser, hvilket antyder at hver kode inneholder en høyst spesifikk informasjon. Basert på disse og andre studier har det vært mulig å benytte Modus 1 eller Modus 2 signaler eller en spesiell kombinasjon av Modus 1 og Modus 2 signaler for å oppnå en spesifikk respons ønsket for å muliggjøre den funksjonelle helbredelse av en feil på et ben. Disse elektriske modi er blitt tilpasset med hell på menneske- og dyrepasienter for ikke-legende brudd slik som medfødt pseudoarthrosis og ikke-forbindelser såvel som friske brudd. Gode resultater oppnådd i tilfeller av medfødt pseudoarthrosis er spesielt bemerkel- sesverdige, siden vanligvis 80 % barn med slike lidelser fordrer amputasjon, fordi konvensjonelle behandlingsmåter såsom benpodning og intern fiksering ikke er fremgangsrike.

Mens der er blitt gjort mange undersøkelser hittil av levende vevs og/eller cellers respons til elektriske signaler, har ikke de kliniske resultater ved bruk av tidligere metoder til dato vært uniformt vellykkede eller generelt ak-septer t innen den tilhørende profesjonelle krets. Flere grunner bidrar til dette. For det første har man ikke hittil innsett at der fordres elektriske signaler med meget spesifikt informasjonsinnhold for å oppnå en spesifikt ønsket vel-gjørende klinisk effekt på vev og/eller celler. For det annet benyttet de fleste tidligere metoder innplantede elektroder, som takket være uunngåelige faradaiske (elektrolyse-) effekter ofte er giftigere enn velgjørende på det behandlede sted. Ennvidere utsettes cellene og/eller vevene for en i høy grad ukontrollert strøm- og/eller spenningsfordeling, hvorigjennom cellenes mulighet til respons vanskeliggjøres hvis de skulle svare på det påsatte signal. Denne i høy grad ukontrollerte strøm- og/eller spenningsfordeling forekommer også i tilfelle av kapasitativt koblede signaler.

I motsetning hertil produserer den kirurgiske ikke-inngreps, direkte induktive kobling av elektrisk informasjonsinnhold av spesifikke elektriske koder, slik som i den foreliggende oppfinnelse, en kontrollert response i det levende vev og/eller celler.

I korthet omfatter den foreliggende oppfinnelse erkjen-nelsen av at vekst-, reparasjons- og vedlikeholdsadferd hos levende vev og/eller celler kan modifiseres gagnlig ved å påføre en spesifikk elektrisk informasjon. Dette oppnåes ved å tilføre puls-bølgeformer av spenning og ledsagende strøm med spesifikt tid-frekvens-amplitydeforhold til vev og/ eller celler ved en kirurgisk ikke-inngrepsmetode ved bruk av et varierende elektromagnetisk felt som er koblet induktivt ved direkte induksjon inntil eller på vevet og/eller cellene under behandling. Denne informasjon som tilføres cellene og/ eller vevet gjennom disse signaler er beregnet å influere på adferden til ikke-eksiterbare celler, sådanne som de som er involvert i vevvekst, reparasjon og vedlikehold. Disse vekst-, reparasjons- og vedlikeholdsfenomener er vesentlig forskjellige fra dem som er involvert i eksiterbar celleak-tivitet (f.eks. nerver, muskler osv.) spesielt med hensyn til den type forstyrrelse som kreves. Således er de spenninger og ledsagende strømmer som påsettes cellene og/eller vevet minst tre størrelsesordener lavere enn dem som trenges for å frembringe celleaktiviteter såsom hjertepacing, blære-kontroll etc.

Oppfinnelsen vil kunne forståes bedre av den følgende detaljerte beskrivelse i forbindelse med de vedlagte tegnin-ger, hvor Fig. 1 er et forenklet bilde som viser behandlingen av et ben ifølge oppfinnelsen; Fig. 2 viser behandlingsenheten fra fig. 1 i perspektiv;

Fig. 3 er et bilde (sett fra baksiden) av enheten vist

i fig. 2, og viser plaseringen av en spole i den samme brukt i behandlingsøyemed;

Fig. 4 er et skjematisk diagram av et elektrisk system som skal gi energi til spolen vist i fig. 3 for Modus 1 behandling ; Fig. 5 er et skjematisk diagram av et elektrisk system som skal gi energi til spolen vist i fig. 3 for Modus 2 behandling.; Fig. 5a og 5b er pulsbølgeformdiagrammer for behandlinger efter Modus 1 og Modus 2 henholdsvis, utvisende de for tiden foretrukne pulser slik de induseres i levende vev og celler; Fig. 6 viser alternative former av negative pulsdeler for Modus 2 behandling; Fig. 7 viser en enhet til kroppsbehandling sett forfra som er en utformning til erstatning av den i fig. 1. Den er vist utfoldet, ferdig til å bindes rundt en syk kroppsdel; Fig. 7a er et snitt tatt ved 7A - 7A i fig. 7; Fig. 8 er et perspektivbilde av et lokaliseringselement til bruk med apparatet i fig. 7; Fig. 9 er et skjematisk forenklet bilde av en fremgangsmåte til bruk av apparatet og elementet i fig. 7 og 8; Fig. 10 er et forenklet tverrsnitt gjennom en legems-delmodell til hvilken apparatet og elementet i fig. 7 og 8 er festet; Fig. 11 og 12 er forenklede bilder i perspektiv som viser apparater til kroppsbehandling for spesielle øyemed; Fig. 13 er et diagram til belysning av diskusjon angående betraktninger vedrørende plasering av spole; Fig. 14, 15 og 16 er lignende par bilder a og b henholdsvis, som representerer skjematiske oppstillinger forfra og fra siden for hver av de tre forskjellige generelt elliptiske former av spolepar; og Fig. 17 - 20 er bilder lignende fig. 11 og 12 for å vi-se spoleanordninger til ytterligere kroppsbehandlingsappara-ter.

Der henvises til fig. 1-3 hvor benet 10 til en person med brukket ben, sem antydet ved 12, er vist som værende re-presentativt for tillempningen av oppfinnelsen til stimulering av benvekst i helbredelsesøyemed. Et behandlingshode er plasert utenpå huden til personen og holdes på plass ved bruk av en rem 16 (festet til hodet 14 med festene 16a) som kan inkludere velcro-materiale 18, slik at remmen kan vikles rundt benet og behandlingshodet for å . holde behandlingshodet på plass mot benet. Behandlingshodet 14 kan inkludere et skummateriale 20 på sin innvendige overflate med det formål å polstre og ventilere behandlingshodet mot benet. Man vil se at behandlingshodet 14 vanligvis er buet på sin innvendige flate slik at det passer til formen av benet sem er under behandling .

Behandlingshodet 14 inkluderer en spole 22 som kan ha

v

en hvilken som helst egnet form. Som vist i fig. 3 er spolen vanligvis rektangulær slik at ser dannes et "vindu" innenfor den indre del av spolens sløyfer. Spolen 22 kan ligge i et plan eller kan generelt være buet slik at den passer til behandlingshodets 14 krumning.Viklingen 22 omfatter poler 24 som stikker ut fra behandlingshodet 14 for å kobles til en

kabel 26 for forbindelse til en passende energigivende krets som vil bli forklart mer detaljert nedenfor. En diode 27

kan inkluderes i kabelen 26 for forbindelse over spole 22, hvilket også vil bli forklart nedenfor.

Behandlingshodet 14 plaseres på pasienten slik at det "vindu" som dannes av viklingen 22 er nær opp til bruddet 12, dvs. nær det vev som er under behandling. Strøm påsettes viklingen 22 som beskrevet mer detaljert nedenfor og induserer en elektrisk spenning inne i det vev som er under behandling. Man har funnet at en spesiell type signal bør induseres i vevet, og dette oppnåes ved å føre spolen 22 fra en krets slik som vist i fig. 4 eller 5 for å frembringe pulssignalet vist i fig. 5a eller 5b.

Ifølge fig. 4 er en variabel likestrømsforsyning 30 koblet gjennom en port 32 til behandlingsspolen 22 (eller spoler, alt efter tilfellet, og dette vil bli forklart mer detaljert nedenfor). Porten 32 er under kontroll av styr-ingsenheter 34 og 36 som forårsaker at et pulssignal bestående av gjentatte pulseringer av elektrisk spenning tilføres behandlingsspolen 22. Hver pulsering er som vist i fig. 5a sammensatt av en "positiv" pulsdel Pl efterfulgt av en "negativ" pulsdel P2 på grunn av den lagrede energi inne i behandlingsspolen. I kretsen i fig. 4 kan en diodelåsenhet 38 benyttes for å begrense toppspenningen av den negative pulsdel. Diodelåsenheten 38 kan være én eller flere dioder forbundet over spolen 22 og kan med fordel plaseres inne i kabel 26. Dioden 27 vist i fig. 1 utgjør en slik låsenhet 38.

I fig. 5a vises signalene ved behandlingsspolen 22 og dermed det.induserte signal i vevet som skal behandles. Ved tiden t^antas det at port 32 aktiveres av et passende signal fra styringsenheten 36 (betegnet pulsbreddestyringsenhet) slik at den elektriske spenning over behandlingsspolen 22 for-høyes fra ca. 0 volt langs pulssegmentet 39 til en spenning betegnet v^i fig. 5a. Signalet tvers over behandlingsspolen avtar i et annet pulssegment langs den del av kurven betegnet med 40 i fig. 5a. Denne kurves helling bestemmes av L/R tidskonstanten hos kretsen i fig. 4, dvs. behandlingsspolens induktans og den effektive motstand hos kretsen, inklusive fordelte faktorer av kapasitans, induktans og motstand. For behandling av mange vev og celler menes det ønskelig å jus-tere kretsparametrene slik at delen 40 av kurven er så flat som mulig, hvilket gjør signalet som gis til behandlingsspolen 22 så rektangulært som mulig i formen. Ved tiden t2sjaltes port 32 ut av styringsenheten 36. Like før det sjaltes ut er signalet over behandlingsspolen ved en spenningV2vist i fig. 5a. Spenningen over behandlingsspolen faller fra nivåetV2i et tredje pulssegment 41 til en spenning av motsatt polaritet befegnet v^i fig. 5a. Størrelsen av spenningenV3med den motsatte polaritet kan begrenses av diodelåseenheten 38 til en relativt lav verdi sammenlignet med verdien v^. Signalet over behandlingsspolen 22 avtar da fra spenningsnivå v^ til null eller referensespenningsnivå, og når tilslutt nivået ved tiden t^. En forutbestemt periode forløper før s treenheten 34 for pulsgjentagelseshastigheten frembringer et passende tidssignal som starter styreenheten 36 til å frembringe et signal til å koble port 32 på igjen til å fortsette den cyklus som nettopp er blitt forklart.

Styreenhetene kan typisk være monostabile multivibrato-rer, f.eks. for å frembringe passende tidssignaler, og hvilke kan være variable for å kontrollere pulsvarigheten og gjen-tagelseshastigheten innen de ønskede grenser. Ennvidere tillater bruk av en variabel likestrømskilde 30 variasjon av am-plityden av pulssignalet efter ønske.

Når pulsrekkedrift (Modus 2) benyttes, anvender man ytterligere en tidsgiverkrets lignende enhetene 34 og 36 i fig.

4 for å frembringe bredde på seriesegmentet og gjentagelses-hastighet på seriesegmentet. Ser vi på fig. 5: Styreenhetene 35 og 37 styrer port 33 til å frembringe et signal til spolen 22 av bølgeformtype som vist i fig. 5b. Forøvrig er kretsen den samme som i fig. 4 med den unntagelse at diodelåseenheten 38 er utelatt for å tillate de store negative pulspartier som vist i fig. 5b. Styreenhetene 35 og 37 bestemmer antallet pulseringer i en serie og tiden mellom suksessive serier.

Det er blitt funnet at signalet over behandlingsspolen 22 og dermed det induserte signal i vevet under behandling må tilfredsstille visse kriteria. Disse kriteria vil bli spesifisert med hensyn til signalet som indusert i vevet og/ eller cellene under behandling. Slikt indusert signal kan overvåkes hvisønskelig, ved å benytte en "pick-up" spole til hjelp (ikke vist på tegningen) som plaseres i en avstand fra behandlingsspolen 22 svarende til avstanden av vevet under behandling fra denne spole, som det vil bli forklart mer detaljert nedenfor. Det er i ethvertfall blitt funnet at de følgende kriteria må tilfredsstilles for effektiv behandling av levende vev og celler, spesielt for hårdt vev slik som bensubstans.

I den følgende fremstilling utgjør de signaler som er vist i fig. 5a og 5b pulsene av elek trisk spenning og ledsagende strøm utviklet av spolen og påsatt vevene og/eller cellene. Disse pulser har en polaritet når spolen forsynes med energi (i det følgende betegnet som den "positive" del av pulsen og vist som den positivt gående del av bølgeformen i fig. 5a og 5b). Disse pulser har en motsatt polaritet når energien fratas spolen (i det følgende betegnet som den "negative" del av pulsen og vist som den negativt gående del av bølgeformene i fig. 5a og 5b. Betegnelsene "positiv" og "negativ" skal bare være relative og benyttes her bare i det øyemed å indikere at pulsdeler av motsatt polaritet med hensyn til et referansespenningsnivå er involvert.

Det er blitt fastslått at de "positive" pulsdeler bør stå i et forutbestemt forhold til de "negative" pulsdeler for på gagnlig måte og med ensartede resultater å modifisere adferden hos levende vev og celler. Dette forutbestemte forhold er blitt oppnådd ved benyttelse av to forskjellige sig-nalmodi såvel som kombinasjoner derav.

I Modus 1 (fig. 5a) induseres den asymmetriske bølge-form i vev eller celler ved alternerende krafttilførsel og avenergisering av en elektromagnetisk spole gjentatt med sådan frekvens at den totale arbeidscyklus ikke er mindre enn 2 %. Denne frekvens har i Modus 1 vært typisk ca. 10 - 100 Hz med arbeidscykler på 20 - 30 %. Det fundamentale forhold for Modus 1 til det respektive frekvensamplitydeinnhold til de "positive" og "negative" pulsdeler er som følger: puls signalet skal ha en bestemt form, nemlig hver "positive" pulsdel skal bestå av minst tre segmenter, f.eks. segmentene 39, 40 og 41 i fig. 5a. Som bemerket i det foregående er det funnet at en i det vesentlige rektangulært formet "positiv" pulssignaldel er spesielt nyttig i behandlingen av vev og celler. Dog er det mulig at andre pulsformer (annet enn enkel 2-segments spiss) kan være nyttige. Maksimumsamplityden hos det siste segment hos hver "positive" pulsdel, f.eks. spenningen v 2 i fig. 5a bør ikke være mindre enn 25 % av maksimumamplityden hos det første segment 39 hos den "positive" pulsdel, f.eks. spenningen Vj, i fig. 5a.

Maksimumsamplityden hos den "negative" del er betegnet medV3i fig. 5a. Denne maksimumamplityde bør ikke være mer enn ca. 1/3 av maksimumamplityden hos den "positive" pulsdel. Varigheten av hver "positiv" pulsdel i tid (den tid som for-løper mellom tidene t^og ii^ i fig. 5a) bør ikke være lenger enn ca. 1/9 av tidsvarigheten til den etterfølgende "negative" pulsdel (tiden som forløper mellom tidene t.^og i fig. 5a). Fordi behandlingssystemet benytter en elektromagnetisk spole er energien hos hver "positiv" pulsdel lik energien hos hver "negativ" pulsdel, dvs. det areal i fig. 5a som omfattes av de "positive" pulsdeler er lik det areal som omfattes av de "negative" pulsdeler. Ved at de nettopp nevnte kriteria tilfredsstilles blir energien hos hver "negativ" pulsdel spredd over en relativt lang tidsperiode, og den gjennomsnittlige amplityde hos den negative pulsdel er begrenset. Det er blitt funnet at sådan gjennomsnittlig negativ amplityde ikke skal være større enn 1/6 av den gjennomsnittlige amplityde til den "positive" pulsdel.

Disse forhold sikrer også at de "positive" og "negative" pulsdeler har de riktige frekvensamplitydekarakteristika i seg selv og i forhold til hverandre slik at en gagnlig modifikasjon av adferden hos vev og celler oppnåes.

Foruten de nottopp nevnte relasjoner er det blitt funnet at den gjennomsnittlige størrelse av den "positive" pulsdels toppspenning bør være i området ca. 0,0001 til 0,01 volt pr. cm vev eller celler, svarende til mellom 0,1 og 10 mikroampere pr. cm 2 behandlet vev eller celler (basert på typisk spesifikk motstand av celle og vev). Det er blitt funnet at høyere eller lavere pulsspenninger ikke har noen ganglig effekt. Det er også blitt funnet at hver "positiv" pulsdel (tiden som forløper mellom tidene t^og t2i fig. 5a) bør være minst ca. 200 mikrosekunder. Hvis hver "positiv" pulsdels tidsvarighet er mindre enn ca. 200 mikrosekunder, stimu-leres ikke vevene og cellene nok til å modifisere reparasjo-nen eller andre prosesser. Fra et praktisk synspunkt skal den "positive" pulsdels varighet ikke være større enn ca. 1 ms. Det er også blitt funnet at pulsenes gjentagelseshastig-het bør være innen området 65 - 75 Hz for ben og andre hårde vev. Pulsbehandlinger innen dette område er blitt funnet spesielt effektive med med gjentagbare resultater for vev og celler av denne type. Generelt skal dog pulsgjentagelseshastighet være mellom 10 og 100 Hz for godt resultat i vev cg celler.

For behandling av benforstyrrelser, og spesielt for behandling av pseudoarthrosis er det blitt funnet at for Modus 1, en optimal indusert "positiv" pulssignaldel med toppamplityde på mellom 1 og 3 millivolt pr. cm behandlet vev (1-3 mikrcampere pr. cm 2 behandlet vev og/eller celler) med varighet av hver "positiv" pulsdel rundt 300 jus og varigheten av hver av de "negative" pulsdeler ca. 3300 samt en pulsgjentagelseshastighet på ca. 72 Hz representerer en fer tiden foretrukken og optimal indusert pulsbehandling forutsatt at kravene til puls-form som beskrevet ovenfor overholdes. De totale behandlingstider kan variere. For tiden mener man at pulssignalbehandlinger under perioder på minst 15 minutter med én eller flere behandlingsperioder i løpet av et foreskre-vet antall dager kan være effektivt til å stimulere vev- og celleadferd. Et foretrukket behandlingsprogram med bruk av Modus 1 er funnet å være et minimum av 8 timer pr. dag over en periode på fire måneder i vanskelige tilfeller, og to uker i mindre vanskelige tilfeller.

I Modus 2-behandling (fig. 5b) tillempes den asymmetriske bølgeform indusert i vev eller celler gjennom alternerende krafttilførsel og avenergisering av en elektromagnetisk spole i en pulsrekkemodalitet som omfatter pulsserier av av asymmetriske bølgeformer. Hver serie asymmetriske pulser har en slik varighet at arbeidscyklusen av seriedelen ikke er mindre enn 1 %. Frekvensen på seriene har typisk vært ca. 5 - 50 Hz.

De fundamentale relasjoner for Modus 2 av de respektive frekvens-amplitydeinnhold hos de "positive" og "negative" pulser innenfor serieseksjonen av pulsrekken er som følger: hver "positiv" pulsdel bør bestå av minst tre segmenter, f.eks. segmentene 39', 40' og 41' i fig. 5b. For denne modus er der også blitt funnet at en hovedsakelig rektangulær "positiv" pulssignaldel er spesielt nyttig i behandlingen av vev og celler. Dog er det mulig at pulsformer andre enn en enkel tosegments spiss kan være nyttige. Tcppamplityden hos det siste segment av hver "positiv" pulsdel, f.eks. spenningen v2 i fig. 5b, må ikke være mindre enn ca. 25 % av topp-amplityden av det første segment 39' av den "positive" pulsdel, f.eks. spenning v^i fig. 5b.

Den "negative" toppamplityde betegnes av v^ i fig. 5b. Denne "negative" toppamplityde bør ikke være mer enn ca. 40 ganger den "positive" toppamplityde (i dette tilfelle v^). Dette forlangende kan imøtekommes ved å benytte "negative" pulsdeler med flere forskjellige bølgeformer, f.eks. hovedsakelig rektangulær, trapesformet med eksponentielt fall, klokkeformet, eller enkel-takk med eksponentielt fall såsom i de representative bølgeformer a, b, c og d i fig. 6.

Varigheten av hver "positiv" pulsdel (tiden som forlø-per mellom tidene t^og t2i fig. 5b) bør være minst ca. 4 ganger varigheten av den efterfølgende "negative" pulsdel (tiden som forløper mellom tidene t2og t^i fig. 5b). Siden, som nevnt ovenfor, behandlingssystemet benytter en elektromagnetisk spole, er energien i hver "positiv" pulsdel lik energien i hver "negativ" pulsdel, dvs. den flate i fig. 5b som omfattes av de "positive" pulsdeler, er lik den flate som omfattes av de "negative" pulsdeler.

Pulsfrekvensen innenfor seriesegmentet til Modus 2-rekken (tiden som forløper mellom tidene t^og t^) kan være ca. 2000 Hz og 10,000 Hz.

Bredden av seriesegmentet til pulsrekken (tiden som er gått mellom t^og t^) bør være minst ca. 1 " av tiden som forløper mellom t^og tg.

Ved å tilfredsstille de nettopp nevnte kriteria, sikrer disse5forhold også at "positive" og "negative" pulsdeler har de riktige frekvens/ampiitydekarakteristika innen seg selv og innbyrdes, slik at en velgjørende modifikasjon av adferden hos vev og celler oppnåes.

Foruten de nevnte relasjoner er det også blitt funnet at den gjennomsnittlige størrelse av den "positive" toppspenning bør ligge innen området 0,00001 - 0,01 velt pr. cm vev og/eller celler (mellom ca. 0,01 og 10 mikroampere pr. cm 2 behandlet vev og/eller celler).

Det er blitt funnet at høyere eller lavere pulsspen-

i ninger ikke vil resultere i en gagnlig effekt på vev og/eller celler. Det er også blitt funnet at varigheten av hver "positiv" pulsdel i seriesegmentet til.pulsrekken (dvs. tiden som er forløpet mellom t^og t_ i fig. 5b) bør være minst ca.

1000 . Det er også blitt funnet at repetisjonshastigheten til seriesegmentet bør være innen området 1 - 15 Hz for ben eller andre hårde vev.

Hver negativ-pulsdel innenfor seriesegmentet til pulsrekken bør ha en varighet ikke større enn ca. 50 j^- s og en gjennomsnittlig amplityde ikke større enn ca. 50 mv/cm av behandlet vev og/eller celler (ca. 50 mikroampere pr. cm<2>behandlet vev og/eller celler.

For behandling av benforstyrrelser og spesielt for behandling av pseudoarthrosis og ikke-forbindelser er det blitt funnet at en optimalt indusert "positiv" pulssignaldel med en toppamplityde på mellom 1 og 3 millivolt/cm behandlet vev (dvs. 1-3 mikroampere pr. cm 2 behandlet vev og/eller celler) med en varighet av hver "positiv" pulsdel på rundt 200 ps og varighet av hver av de "negative" pulsdeler på rundt 30/as og et tidsforløp mellom tidene t^og t^i fig. 5b på 10 yWs og en pulsgjentagelseshastighet på ca. 4000 Hz og en

seriesegmentbredde på ca. 5 ms samt en seriegjentagelsesha-stighet på ca. 10 Hz representerer en for tiden foretrukken

og optimal indusert pulsbehandling i ben for Modus 2, forutsatt av de ovenfor nevnte pulsbetingelser er tilgodesett.

Man tror også at en enkel asymmetrisk puls som beskrevet i seriesegmentet til Modus 2 kan benyttes ved en gjenta-j gelseshastighet lignende den som benyttes i Modus 1 til vel-gjørende modifikasjon av vev-vekst og -reparasjon.

Behandling av levende vev og celler efter de ovenfor beskrevne fremgangsmåter, spesielt for hårdt vev såsom ben,

har vist en økende reparasjonsrespons og vanligvis er ensar-) tede resultater oppnådd ved samtlige pasient- og dyrebehand-linger. Spesielt velgjørende resultater er blitt oppnådd i tilfeller av behandling av pseudoarthrosis hvor forening av ben er blitt oppnådd efter tidligere resultatløse forsøk

ifølge andre behandlingsmåter, og hvor amputasjon er blitt

i diskutert som et alternativ for å få tilbake funksjonsdyk-tigheten.

I praksis menes det å være ønskelig å benytte et så stort som mulig "spolevindu" og å plasere spolen slik at en

formålstjenlig strømtetthet pålegges på vevet og/eller cel-) lene som er under behandling. Som kjent induserer et tidsvarierende magnetfelt et tidsvarierende spenningsfelt rett-vinklet mot seg selv. Dvs. geometrien av magnetfeltlinjene bestemmer geometrien av det induserte spenningsfelt. Fordi

man ønsker et forholdsvis ensartet indusert spenningsfelt, bør geometrien til magnetfeltlinjene være så ensartet som mulig, hvilket kan oppnåes ved å gjøre spolens størrelse relativt s tor i forhold til det areal som er under behandling. I dette øyeblikk menes de t ikke at der behøver å være noen

spesiell orientering mellom magnetfeltlinjene og vevet og/

) eller cellen som behandles.

Man mener at ensartetheten av det induserte spenningsfelt som er mulig ved elektromagnetisk behandling i mange henseender er ansvarlig for de gode behandlingsresultater

som er blitt oppnådd i motsetning til de uensartede felter som kan resultere, og som sannsynligvis også resulterer ved andre typer behandling, f.eks. benyttelse av elektrostatiske felter eller ved dannelse av et spenningsfall ved bruk av elektroder innplantet i eller på vev og celler. Spesielt er

et indusert spenningsfelt tilstede i et vakuum såvel som i et elektrisk ledende medium eller en isolator. Feltegenska-pene vil vanligvis være de samme (innenfor én prosent) i

disse tre tilfeller, unntatt i det tilfelle hvor en indusert5strøm er tilstrekkelig stor til å danne en elektromotorisk kraft til å fordreie de magnetiske feltlinjer. Denne tilstand forekommer når et ledende medium har høy ledningsevne, f.eks. et metall, og er stor nok til å avskjære et vesentlig

antall magnetlinjer. Levende systemer, dvs. vev og/eller

3celler er meget mindre ledere enn et metall (vanligvis minst med 10^, dvs. med fem størrelsesordener).På grunn av disse erkjennelser er geometrien hos det magnetiske felt som er tilstede i vev og/eller celler uforstyrret og forblir ufor-andret etterhvert som vev- og/eller cellevekstprosessen fort-setter. Med ikke-inngripende elektromagnetisk behandling tror man således at det spenningsfall som produseres inne i vevet og/eller cellene, er konstant uavhengig av behandlin-gens stadium eller forhold.

Slik ensartethet hos den induserte spenning er det fak-) tisk umulig å oppnå ved bruk av innplantede elektroder eller ved elektrostatisk kobling eller med en transformator koblet til elektroder eller ved innplantede spoler koblet til elektroder. Ettersom de sistnevnte typer behandling er avhengig

av ledningsevne sem vil variere innenfor vev og/eller celler, vil ikke det induserte spenningsfall være konstant efterhvert som tilstanden hos vevet og/eller cellene forandrer seg. I tillegg kommer at ved enhver spesiell tid i vev og/eller i celler vil individuelle lokaliteter av materialet under behandling ha forskjellige konduktivitetsegenskaper, hvilket vil resultere i forskjellige spenningsfall gjennom det behandlede materiale.

Av disse grunner menes det at en kirurgisk ikke-inngripende elektromagnetisk behandling av vev og/eller celler

er langt å foretrekke fremfor elektrisk behandling efter andre fremgangsmåter.

Angående spesielle parametre for spolen mener man at spolevinduer for typiske benbrudd på ca. 2,0" x 2.75" (5x7 cm) (for en voksen person) og 2" x 1,5" (5 x 3,8 cm) (for et barn) er passende.

Tråden som benyttes i spolene kan være Brown & Sharpe kobbertråd nr. 12 overtrukket med ferniss for å isolere viklingene fra hverandre. Spoler med ca. 60 viklinger for en voksen og 70 viklinger for et barn synes å være passende. For behandling i munnhulen vil spolestørrelsen være tilsvarende mindre.

Det antas at behandlingsspolens induktans bær være mellom 1 og 5000 mikrohenrier, og fortrinnsvis mellom ca. 1000 og 3000 mikrohenrier med tilstrekkelig lav motstand (f.eks. 10 til 1 ohm) og et høyt "input" spolecriftsignal mellom ca. 2 og 30 volt for å indusere den passende pulsspenning i vevet og/eller cellene som er under behandling. Jo mindre induktansen i behandlingsspolen er, desto brattere blir hellingen av kurvene 40 og 40' som vist i fig. 5a og 5b; Jo større induktansen er, desto flatere eller mer rektangulær blir den "positive" puls som produseres.

Overvåkningen av den induserte spenning kan skje med virkelige elektroder i kontakt med vevet og/eller cellene under behandling eller ved å benytte en "pickup"-spole plasert tett inntil behandlingsspolen 22 i en avstand tilsvarende avstanden av materialet under behandling fra spolen. En typisk "pickup"-spole som er blitt brukt er sirkelformet, ca. 1/2 cm i diameter med ca. 67 - 68 trådviklinger. Spenningen utviklet av spolen divideres med trådens lengde (i cm) for å gi et tall på indusert spenning pr. cm som er i nært forhold til volt pr. cm indusert i vevet og/eller cellene under behandling .

En typisk behandling med bruk av en spole med et "vindu" 5 x 7 cm og 60 viklinger av tråd med størrelse 17, omfattende en diode ved spolen slik som diede 27 i fig. 1 frem-bragte følgende induserte spenninger i en pickupspole<+>^ for pulstidene (i s) som følger (spenninger og tider refererer seg til bølgeformen i fig. 5): +) Disse spenningsverdier kan oversettes til millivolt pr. cm vev ved å dividere med en faktor på i det nærmeste 10.

Bruken av pulserende elektromagnetiske fel t til kontroll av bendannelse i forskjellige forhold befinner seg nu på solid eksperimentell og klinisk basis. Hittil har denne utvikling funnet anvendelse i vellykket behandling av medfødt og ervervet pseudoarthrosis og friske brudd hos mennesker, økning av helningshastigheten av brudd og reaktiv periostitis hos dyr, samt i reduksjon av bensvinn fra osteoporis i lange ben som ikke brukes. Det gode resultat av fremgangsmåten be-ror på oppdagelsen av pulsmønstre med spesifikke tid-frekvens-amplitydeforhold som skissert ovenfor.

EKSEMPLER

For å demonstrere virksomheten ble i begynnelsen bruken av direkte induktiv kobling av elektromagnetisk induserte pulserende spenninger og ledsagende strøm via Modus 1 og 2 samt kombinasjoner av disse for vekst og helning av hårdt vev benyttet i tilfeller av medfødt og senere utviklet pseudoarthrosis. I en gruppe pasienter ble bare antatt individer som tidligere var blitt behandlet med ett eller flere kirurgiske forsøk (podning, intern fiksasjon). For de fleste av disse pasienter var amputasjon blitt anbefalt av minst én kvalifisert ortoped. Gjennom dette studium ble nødvendighe-ten av puls-spesifisitet illustrert om og om igjen. F.eks. når mangel på ossifikasjon var det primære problem (vanligvis tilfelle ved medfødt pseudoarthrosis), ble Modus 1 behandling benyttet, og endelig funksjonell benforbindelse opp-stod bare når pulsens parametre svarte til dem som er gitt i det foregående. Når på den annen side mangel på bensubstans var det primære problem, ble Modus 2 behandling benyttet for å oppnå produksjon av collagen som er det primære støttende protein i benstruktur. Siden proteinproduksjon og ossifikasjon er to helt forskjellige trinn i bendannelse, kunne den høyst selektive natur av hvert av signalene som ble brukt i

Modus 1 og Modus 2 kom bineres synergistisk når hverken ma-triseproduksjon eller ossifikasjon var tilstede i behandlings-protokollen til en gitt pasient. Således ble en kombinasjon av Modus 1 og Modus 2 benyttet med fordel i situasjoner av denne type.

I tilfellet av medfødt pseudoarthrosis er den typiske pasient mellom 1 og 10 år. Den angrepne del er vanligvis det fjerneste skinneben i en ekstremitet. Pasientene hadde gjennomsnittlig hatt tre mislykkede kirurgiske behandlinger tidligere og hatt lidensen gjennomsnittlig 5 år, og alle var kandidater for amputasjon.

Behandlingen av en slik pasient ble vanligvis utført ved bruk av Modus 1 behandling, siden det primære problem var mangel på ossifikasjon i det syke område.

Den ortopediske kirurg ordinerer passende utstyr for pasienten som utfører sin behandling på hjemmepasientbasis. Behandlingstid er typisk 12 - 16 timer pr. døgn i gjennomsnittlig ca. 4 måneder.

Hittil er ca. 20 tilfeller av denne lidelse blitt behandlet, og vellykket ossifikasjon ble oppnådd hos nærmere 90 % av de behandlede individer.

For ervervet pseudoarthrosis, enten traumatisk eller operativ, var pasientene for det meste voksne og med gjennomsnittlig tre mislykkede operasjoner og med et gjennomsnitt på 2 1/2 år fra begynnelsen av ikke-forening. Amputasjon hadde vært drøftet for 70 % av disse individer. Siden det primære problem i noen tilfeller var mangel på benmatrise, typisk synlig radiografisk som luker i benet større enn 2 mm i bruddstedet, ble en slik pasient behandlet først med Modus 2 program. Da man mente at tilstrekkelig ikke-ossifisert benmatrise var tilstede, benyttet man Modus 1 programmet for å oppnå hurtig immobilisering av bruddstedet.

På grunn av den spesielle patologi hos enkelte pasienter i denne gruppe benyttet man en kombinasjon av Modi 1 og 2, ved hvilken behandling særlig Modus 2 ble etterfulgt av Modus 1. Som i tilfellet av medfødt pseudoarthrosis ble det riktige utstyr ordinert av den behandlende ortopediske kirurg, og behandlingen ble utført på hjemmepasientbasis. Behandlingstid er typisk 10 - 14 timer pr. døgn i perioder på fra 3 til 9 måneder.

Ca. 30 tilfeller av denne type er hittil blitt behandlet, og vellykket benforening observert hos 75 % av de behandlede individer.

Disse kliniske resultater viser tydelig at når den spesielle patologiske karakter av en benforstyrrelse engang er diagnostisert, kan den med hell behandles selektivt ved å gjøre bruk av riktig kodede forandringer i det elektriske miljø.

Lignende oppdagelser er gjort fra et studium av bila-terale femorale og radiale osteotomier hos 160 rotter. Disse dyr ble delt i to større grupper, feltunderkastede og kon-trollgruppe i 14 dager efter operasjon. Efter avlivning ble bruddhelningsgraden bedømt på basis av røntgenstråle og his-tologisk vurdering, kombinert med ikke-destruktiv mekanisk prøvning. Disse forsøksdyr ble benyttet til å vurdere effek-tiviteten av behandlingsprogram av Modi 1 og 2, samt kombinasjoner av disse. Vanligvis når osteotomiåpningen var mindre enn 1 mm, var et Modus 1 signal effektivt, siden der trengtes svært lite benmatrise til fastgjøringen. På den annen side ble, for bredere osteotomier, vesentlig øket matriseproduk-sjon observert på kontrolldyrene når Modus 2 ble benyttet.

En kombinasjon av Modi 1 og 2 ble benyttet i det siste tilfelle for å oppnå et stivere helningssted for en ekvivalent behandlingstid.

Dette ble videre vurdert ved disse bens respons på mekanisk prøvning. Denne ble utført ved å underkaste rottenes ben, efter avlivning, cantilever-belastning ved forskjellige deformasjoner i overensstemmelse med forsøksmetoder beskrevet i "Acceleration of Fracture Repair by Electromagnetic Fields. A Surgically Non-invasive Method" av C.A.L. Bassett, R.J. Pawluk og A.A. Pilla, publisert på sider 242 - 262 i Annals of The New York Academy of Sciences referert til i det foregående. Prø-vene ble deformert i antero-posterior, lateral-medial, postero-anterior, medial-lateral og atter antero-posterior stillinger.

Den gjennomsnittlige respons av en femur til denne prø-ve ved en deformering på 0,05 tommer (1,27 mm) er vist i ta-bell I som følger:

I tillegg til radiografisk og mekanisk bevis på effek-tiviteten av signalet som ble benyttet, attesterer histolo-gisk vitnesbyrd videre denne effektivitet.

Longitudinelle prøver farvet med hemotoxylin og eosin viser en meget høyere grad av modning for Modus 1 enn i kon-trolltilfellet.

For bredere osteotomigap viste behandlingstider på 14 dager at de aktive dyr hadde betydelig større callus enn kontrollene. Det histologiske vitnesbyrd viser at økning er minst 150 % utover kontrollene.

Begrensede studier av tannuttrekning er blitt utført og viser at pulser av Modus 1 kan ha en meget velgjørende effekt på helbredelseshastigheten og på bensvinn i munnhulen. Den sistnevnte effekt i munnhulen er spesielt viktig for vedlikehold av crestal benhøyde i under- og overkjeve, en meget viktig faktor for innplantbefestigelse.

Disse observasjoner peker alle mot det faktum at elektromagnetiske felt med meget spesifikke pulskarakteristika kan bli ikke-inngrepsmessig induktivt koblet til biologiske systemer for å kontrollere celle-adferd. I de første tillemp-ninger av disse prinsipper er effekten på benceller blitt un-dersøkt. Andre biologiske prosesser kan dog eventuelt vises å kunne kontrolleres ved lignende fremgangsmåter, f.eks. ondartethet, neuro-helning, betennelsesprosesser og immunrespons blant andre.

Summarisk mener man at en unikt elektromagnetisk og kirurgisk ikke-inngripende behandlingsteknikk er blitt opp-daget. Induserte pulskarakteristika synes å være i høy grad

betydningsfulle, spesielt de som gjelder tid-frekvens-ampli-

i tyde relasjoner hos hele pulsen eller pulssekvensen. Man tror at valg av spesielle tid-frekvens-amplityde relasjoner kan være nøkkelen til vellykkede behandlinger av varierende celle-adferd i en mangfoldighet av vev.

Gjennom hele spesifikasjonen for Modus 1 ble en fore-

) trukken pulsgjentagelseshastighet på mellom 65 og 76 Herz spesifisert for ben og annet hårdt vev. De nøyaktige grenser for pulsgjentagelseshastigheten er ikke kjent for alle typer vev og celler. Man tror at foretrukne arbeidsområder

vil variere avhengig av vev- og celle-type. F.eks. har man

i oppnådd positive resultater i behandling av mykt vev ved 20

Hertz.

Man vil kunne forstå at metodene og apparaturen som er beskrevet i det foregående er mottagelige for modifikasjon.

Mens f.eks. fig. 1 og 2 illustrerer en behandlingsenhet spent fast til benet, så kan man f.eks. benytte behandlingsenheter som er innlemmet i gipsstøp. Videre kan behandling utføres ved å benytte én eller flere spoler av varierende form plasert nær vevet og/eller cellene som skal behandles. Faktisk har behandlinger av mennesker involvert spoler plasert på motsatte sider av et benbrudd. Spoler med metallkjerner kan også komme til anvendelse. I tilfelle behandling i munnhulen tror man at dobbelte spoler er fordelaktig, plasert f.eks. på motsatte sider av en tanngrop for å stimulere helning av denne grop. I forbindelse med fig. 7-16 beskrives her noen

spesifikt gagnlige beahandlingsenheter og fremgangsmåter,

Fig. 7 og 7A illustrerer en kroppsbehandlings- eller omslagsapparatur, mest gagnlig til behandling av benbrudd eller ikke-firbindelser i arm- og bendeler, dvs. hvor benregio-nen som skal behandles er forholdsvis langs trakt. Apparaturen omfatter to spoleholdere 50 - 51, hver av hvilke inneholder en llektrisk spole av den type som allerede er beskrevet, og de er fleksibelt forbundne for å tillate lettvint påsetning på de motsatte sider av det område som skal behandles.

De to enheter 50:— 51 kan være av samme konstruksjon, som i hovedsaken består av en stiv innstøpning av dens spolevik-linger i en sammenbindende masse av herdet elastomer eller plastisk materiale; dog omfatter, i den foretrukne utførel-sesform, hver enhet såsom enheten 50, et hylster bestående av med flenskant forsynte konkave forside- og konvekse bak-sidepaneler 52 - 53 med flenskanten 54 på fremsidepanelet 52 i kontinuerlig teleskopisk overlapping til den lignende flens 55 på baksidepanelet 53. Gjensidig passende og an-liggende innad fremspringende knott- og fotformasjoner i pa-nelene 52 - 53 slik som ved 56 gjør det mulig å bolte sammen de to paneler i det nøyaktig lokaliserte forhold som er vist i fig. 7A. De respektive indre og ytre paneler i enhet 51 er nøyaktig de samme som for enhet 50 med unntagelse av at som et ytterligere ledd av oppfinnelsen med rektangulær fordypning 57 er formet innad i panel 52 i lokaliseringsøyemed som vil bli forklart senere. De fastsatte knott- eller fotformasjoner ved 56 er fortrinnsvis fortsatt innad fra de flensede periferier av paneler 52 - 53 hvorigjennom de defi-nerer periferisk plaserte midler til lokalisering av den indre begrensning av viklinger av spole 58 innenfor flensen 55 av baksidepanelet 53. Spoleviklingene kan være stivt festet på plass til og i flensen 55, eller de kan på passende måte holdes av kompressibelt materiale slik som urethanskum, komprimert da bolteforbindelsene etableres med 56.

Den fleksible sammenbinding av enhetene 50 - 51 er vist inneholdende en elektrisk kabel 59 for å etablere parallell sammenkobling av like spoler 58 i de respektive enheter 50 - 51, polariteten av slik sammenkobling er sådan at de magnetiske kraftlinjer i de to spoler 58 og i rommet derimellom er fluksbefordrende når forsidepanelene (de konkave) av enhetene 50 - 51 står i ansikttil ansiktforhold til hverandre. Avtagbar forbindelseskontakt til spolene 58 fra den energigivende krets i fig. 4 eller 5 er vist i form av en stikkontakt 24 - 26 via enheten 51. Typisk har hver av de to spoler 58 en induktans i størrelsesordnen 5000 mikrohenrier, slik at når de står i sin foretrukne parallelle relasjon, er induktansen som presenteres til den avgitte effekt av den i kretsene i fig. 4 og 5 som kommer på tale, 2500 mikrohenrier.

Den fleksible forbindelse av enhe tene 50 - 51 omfatter også sammenbindende remmidler som f.eks. av "velcro" materiale for å gjøre det mulig å avpasse de dimensjonelle behov

efter hver pasients spesielle forhold. Enheten 50 er således

i vist med et første sådant remelement 60 festet på sitt bakre panel 53 med en fri ende som strekker seg ut en avstand L, til en av sidekantene til enheten 50; på samme måte er enheten 51 vist med et annet remelement festet på sitt bakre panel ,

og med en første frie ende 61 med en lengde L, som stikker ut

) lateralt for å gi en justerbar overlappende forbindelse til den frie ende av remmen 60. Den motsatte ende 62 av den rem som bæres av enheten 51 er også fri, men av betydelig større lengde L^/for å tillate full omkransning med remforbindelsen

som et middel til å feste begge enheter 50 - 51 avtagbart, til behandlingsregionen av kroppsdelen; fortrinnsvis er lengden

tilstrekkelig til å tillate "velcro" materialflaten 63 ved den indre eller forside-overflaten av den frie ende 62 å omkranse kroppsdelen cg for å tillate region 63 å ha en avtagbar "velcro" befestigelse med en på egnet måte utstyrt ryggflate av samme remelement som ved regionen for dets festede montering til baksidepanelet til enhet 51.

Spolene 58 er vist med en generelt elliptisk utformning. Disse spoler bør ha tilstrekkelig store interne dimen-sjoner i forhold til sin endelige installerte plasering for benbehandling til å sikre relativt ensartet fordelt konsen-trert fluks innen behandlingssonen. Elementære prinsipper og foretrukne dimensjonelle relasjoner for en to-spoles fluksbefordrende sirkulær form vil bli diskutert senere med henblikk

på å minimalisere etableringen av villfarende flukslinjer mellom de to spoler. Det er her tilstrekkelig å poengtere at ved å bruke de sylindriske konkav-konvekse former beskrevet for paneler 52 - 53, blir spolene 58 nødvendigvis også tilpasset en geometrisk form som er sylindrisk buet, ellipsens lengde-aksen blir parallell med akselen omkring hvilken hver spole 58 er sylindrisk buet. Når således enhetene 50 - 51 er plasert for kroppsbehandling, er de konkave sider av begge spoler 58 i ansikt-til-ansikt-forhold med de på den mindre aksel lokaliserte spoleregioner m - n i enhet 50 i tettere nærhet til de tilsvarende mindre-aksel lokaliserte spoleregioner m' - n' i enhet 51 enn hva som er tilfelle for spole-til-spoleavstand av korresponderende stor-aksel-lokaliserte spoleregioner p-q og p<1>- q'; som følge av dette forhold blir enhver tendens til å etablere villfarende flukslinjer mellom de korresponderende lille-aksel-spoleregioner m-n' og m' - n minimali-sert .

Spesifikk bruk av kroppsbehandlingsapparatet i fig. 7 og 7A vil forståes bedre ved ytterligere henvisning til fig. 9 og 10 under anvendelse av en lokaliseringsblokk eller kile-anordning (vist i fig. 8) som kan ofres og som er av egnet støpt plast slik som polypropylen. Lokaliseringsanordningen i fig. 8 omfatter en blokk 65 i form av en rektangulær prisme dimensjonert for borttagbar lokaliserende mottagelse i den rektangulære fordypning 57 som sitter sentralt i det konkave panel 52 i enhet 50. Langstrakte monteringsstrimler 56 er formet integrert med prismen 65. De strekker seg i motsatte longitudinelle retninger fra prismens base, og de er forholdsvis stivt føyelige for lett bøyende tilpasning til. spesielle kropps- eller støpeformer. Strimlenes 66 tykkelse og materiale saki også være slik at de tillater avskjæring til kortere lengde i henhold til hva som kan behøves for enkelte applikasjoner. Et trykkomfintlig bånd 67, som kan inneholde metallfolie, metalltråd eller annet materiale, ugjennomsik-tig for radiologisk bestråling er vist, avtagbart klebet til den perifere kant av blokk 65.

I de første stadier av bruken av apparaturen i fig. 7, dvs. i løpet av den periode hvor de adskilte halvparter av et benbrudd eller en ikke-forbindelse skal fastholdes for elektromagnetisk indusert behandling ifølge oppfinnelsen blir det skadede lem, f.eks. benet 70 i fig. 9, først plasert i en støpning 71 som overlapper det skadede område. Benet blir så plasert på et bord 72 slik at det skadede område kan be-traktes under radiologisk bestråling, skjematisk antydet med en pil med teksten "X-rays", og øyeblikkelig og løpende betraktning muliggjøres med passende "video-scanning" og frem-visningsmetoder 73 - 74. Anordningen i fig. 8 plaseres så

på et lokalt område av støp slik at det ugjennomsiktige om-

riss av prismen 65 kan sees ved 74 som en rektangulær ramme som omgir den sentrale sone av benbruddet eller ikke-forbindelse-regionen som skal behandles. Da den ugjennomsiktige

ramme sees i fremviseren i riktig omgivende stilling rundt det skadede benområde, dvs. efter at nødvendige justeringer av stillingen for å få overensstemmelse, er foretatt, festes strimmelendene 66 til støpet 71 ved hjelp av klebebånd som antydet ved 68. Støpet 71 kan så utvikles videre over strimmelendene 66 for å sikre permanent stilling hos den lokalise-i rende prisme som en fast del av støpet 71. Når således prisme 65 er festet til støpet 71, kan strimmelen 67 fjernes og

kastes, og pasienten er ferdig for apparatet i fig. 7, som monteres ved først å lokalisere (dvs. ved bruk av kilen) enheten 50 via hulrommet 57 på prismen 65, for å innstille "velcro" overlapp 60 - 61 til å lokalisere enhet 51 i diametralt motsatt relasjon til enhet 50 (på den annen side av stk-pet 71), og siden ved å benytte remenden 62 til komplettering og befestigelse av den omliggende overlapp beskrevet for indre-overflateregionen 63. Den elektriske forbindelse sluttes så ved 24 - 26, og behandlingen kan begynne på den måte som allerede er beskrevet. Det bør bemerkes at hvis ikke overflaten av det konkave panel på hver enhet 50 - 51 er av bløtt vev, kan der foreligge en tendens til dannelse av kalkstøv gjennom lokal mekanisk gnidning av støpet 71 med gjentatte montasjer og demontasjer av enhetene 50 - 51 tilfølge. Slik støvdannelse kan minimaliseres ved å feste et for av skumplast eller lignende føyelig materiale til det konkave panel av én eller begge enheter 50 - 51, og et slikt for er vist ved 75 i fig. 10. Videre vil bruken av et fSr av skumplast sikre pasienten s tørre bekvemmelighet mens det friksjcnsmes-sig bidrar til stabil plasering og fastholdelse av behand-lingsspolene.

Fig. 11 viser en apparatur for kroppsbehandling spesielt velegnet for behandling av benskader i hælområdet. For enkelthets skyld er fig.- 11 begrenset til å vise stive struk-turelle komponenter,og det skumplastfor som bæres av en slik struktur for pasientens bekvemmelighet (dvs. for å unngå gnag) er utelatt. Fundamentalt omfatter den stive struktur i fig. 11 et rørformet skall 80 av methylmethacrylat, åpent ved sine longitudinelle ender samt lokalt åpent ved 81 over en vinkel (rundt skallets lengdeaksel) og mellom de longitudinelle ender av skallet 80. Et "S"-formet rom 82 som kan være av samme materiale som skallet 80, har sin øvre ende festet ved 83 til den bakre ende av skallet 80 ved åpningen

81, og dets lavere ende 84 strekker seg langs det diametralt motsatte område av den indre flate av skallet 80 for å gi en plate til basisk støtte for undersiden av foten 85 som stik-kes inn gjennom åpningen 81. De respektive kurser for to bueformede elliptiske spoler 86 - 86' er skisssert med stiplede linjer. Disse spoler vil forståelig være festet til skallet 80 i vertikalt motsatt relasjon, den øvre spole 86 er festet til skallets 80 innside, akkurat innenfor kanten av åpningen 81,og den under spolen 86' er på tilsvarende må-te festet i den diametralt motsatte stilling. Spolene 86 - 86' har således en permanent relasjon til hverandre, meget lik det som er beskrevet for spoler 58 i enhetene 50 - 51 når de vel befinner seg i stilling montert på kroppen, og det vil forståes at spolene 86 - 86' fortrinnsvis er elektrisk koblet parallelt, i fluksbefordrende polaritet, at de tilføres kraft ved en eller annen av de energigivende kretser i fig. 4 og b.

I tillegg til den beskrevne spole-lokaliserende og fot-støttende struktur omfatter apparatet i fig. 11 side-støtdem-pere 87 - 88 som kan være buede strimler av samme plastmateriale som skallet 80. Strimlene 87 - 88 er fortrinnsvis stivt føyelige for å bevare det behandlede område mot mekanisk sjokk i tilfelle av en uforvarende kontakt med møbler eller andre gjenstander.

Fig. 12 er et forenklet diagram lignende fig. 11 for å illustrere et annet kroppsbehandlingsapparat, utformet til bruk ved et skadet ankelområde eller til en lavere tibia/femur-region. Igjen sees den fundamentalt faste struktur å bestå av et rørformet skall 90 av passende plastmateriale. En enkel lokal åpning 91 i sideveggen av skallet 90 har en rett nedre kant nær en bunnplate eller hvileplate 92 som spenner diametralt over den nedre ende av skall 90. Motsat te elektriske spoler 93 - 94 er festet til den indre flate av skall 90 i slik høyde at linjen 95 gjennom deres symmetri-ske midtpunkter geometrisk skjærer gjennom sentret av det

skadede område, fortrinnsvis bekrefted ved røntgenobserva-sjon på retningslinjen 95. Utformningen av spolene 93 - 94

kan være sirkulær eller elliptisk, men den er fortrinnsvis sylindrisk buet i overensstemmelse med den lokale flate av skallet til hvilket hver av dem er festet; i tilfelle av elliptiske spoleformer skal den lengste aksel fortrinnsvis væ-re orientert vertikalt i overensstemmelse med diskusjonen ovenfor vedrørende spolene 58 i fig. 7. Sammenkobling og energigivning av spolene 93 - 94 er som beskrevet for andre to-spoleapparater.

Det vil sees at de beskrevne apparater og metoder representerer større fremskritt i kirurgisk ikke-inngripende behandling av kroppsceller, spesielt i forbindelse med ben-helning og helbredelse. Med hensyn til de kroppsbehandlings-apparater som er beskrevet her, så er ennu ikke hele skalaen av dimensjonelle begrensninger etablert, men visse velgjørende områder kan beskrives i generelle ordelag, spesielt ut-førelsesformer med spolepar, illustrert i forbindelse med

fig. 7 - 12.

På elementær basis er det beleilig å tenke på situasjo-nen med sirkelrunde spoler vist i fig. 13, hvor like sirkulære spoler A-B med innvendig diameter D^er plasert på en felles sentral symetri-aksel i parallelle plan på avstanden S fra hverandre, og hvor spolene A-B eksiteres i flombefor-drende relasjon. Hvis avstanden S er liten nok i relasjon til diameteren D^, vil vesentlig alle kraftlinjer i spolene A-B strekke seg kontinuerlig derimellom generelt på en rett linje, som dog kan henge ned som antydet av profilen 96. Hvis avstanden S er større (igjen i forhold til diameteren D-^) , kan noen villfarende kraftlinjer 97 utvikle seg til skade for utviklingen av ensartet høytetthets fluks i det sentrale mellomrom S. Generelt, nedhenget 96 tatt i betraktning, og i betraktning av at behandlingssonen vanligvis befinner seg i medten av mellomrommet S, er det beleilig å betrakte spolene A-B som værende ønskelig effektive i å produsere den ensartede fluksfordeling over en imaginær sy-linder 98 med diameteren D~tangerende nedhengsprofilen 96. Av erfaring hittil kan fastslåes at for kroppsapplikasjon av den her beskrevne karakter skal spennet S være like stort eller mindre enn diameteren , og selvfølgelig vil D2(den effektive diameter av sonen for kroppsbehandling) alltid væ-re betydelig mindre enn D^; den nærmer seg størrelsen av D, bare når spolene er tett sammen. Som en praktisk betraktning ved applikasjon av spolepar til kroppen ansees det at den no-minelle innvendige diameter D, av spolene bør være minst 1,5 ganger diameteren av den effektive kroppsbehandlingssone, og dette er funnet å være en pålitelig fremgangsmåte for spoleavstand S i det vesentlige like stor som den innvendige diameter .

Efter således å ha betraktet kriteriefaktorene for det forenklede tilfelle med flate sirkulære spoler, er det mulig å utvikle generelle kriteria anvendelige til elliptiske spoler som "svøpes" i generell overensstemmelse med en sylindrisk bue. Fig. 14 viser skjematisk spole 58 relasjonen omtalt i fig. 7, hvor den sylindriske bue av den "svøpte" spo-lekrumning er rundt en sentral aksel 100 som er parallell med storakselen til spole-ellipsen. Fig. 15 viser skjematisk en spole 58 relasjon, hvor den sylindrisk buede krumning av spolene er parallell med den lille aksel til hver spole. I begge tilfeller er den typiske resulterende behandlingssone antydet med stiplede linjer i frontavsnittet (fig. 14a og fig. 15a) .

I den hensikt å utlede den sentrale magnetfeltfordel-ing mellom motsatte spoler 58 kan deres storakselområder (betegnet p-q-p'-q' i fig. 7 ansees å være ved maksimal separasjon S^, og deres lillakselområder (betegnet m-n-m'-n' i fig.

7) kan ansses å være ved minimal separasjon S2som sett i fig. 14b. Når dette er tilfelle, kan storakselområdets bidrag til det magnetiske felt ansees å gjelde for spennet S

(i fig. 13) lik S^(i fig. 14b) i sammenheng med en effektiv innvendig diameter D ^ som svarer til ellipsens storaksel; på tilsvarende måte kan lillakselområdets bidrag til magnet-feltet ansees å gjelde for spennet S2(i fig. 15b) i sammen-

heng ned en effektiv innvendig diameter Dmin, som svarer til ellipsens lilleaksel. For snittbetraktninger på plan mellom planene til storakslene og lilleakslene vil feltet følge fordelingsbetraktninger liggende mellom dem som bestemmer fordelingen i planet til storakslene og lilleakslene respektive...

Argumentasjonen ovenfor angående fordelingen av magnet-feltet for fig. 14 formen kan også benyttes for fig. 15, selvfølgelig med den unntagelse at mønstrene vil være ander-ledes på grunn av den sylindriske krumning rundt en aksel parallell med den lille elliptiske aksel.

Oppstillingen i fig. 16 viser bruken av to generelt sylindrisk buede spoler 58", hvor de sylindriske buer danner et sett med avstandsforhold passende til den ønskede anvendelse, og den elektriske kobling igjen forståes å være fluksbefordrende. Spolearrangementet i fig. 16 vil forståelig komme til anvendelse over en generelt sylindrisk buet behandlingssone, såsom i tilfelle av et kjevesegment eller ne gruppe tenner, sistnevnte er antydet skjematisk ved 101 i fig. 16b. Avhengig av spolenes 58" størrelse vil det kunne forståes at de kan fastholdes på en fast avstand med bruk av en egnet "bracket" (antydet ved 102) som bare spenner over tenner i det tilfelle hvor begge spoler settes inn i munnen, og som omspenner tenner såvel som det nærmeste kinn (via munnen) i det tilfelle hvor en spole er inne i munnen, og den annen er utenfor munnen. Det vil også forståes at med henblikk på en viss fluksdistribusjon inne i munnen som ved dental og/eller kjeve-osteogenesis kan den indre spole 58" være av mindre fy-sisk størrelse enn den ytre spole 58".

De tvil forståes at den foregående diskusjon av generelle prinsipper er gjort med henblikk på å belyse, og ikke å begrense oppfinnelsen, samt at modifikasjoner kan gjøres uten å avvike fra oppfinnelsens ramme. Hvis f.eks. for visse øyemed det ikke er mulig å konstruere begge spoler i en spo-leparutførelse slik at de overensstemmer fullstendig i geome-tri og elektriske egenskaper, slik som antydet ovenfor for en dental- eller kjeveapplicaskon, kan der allikevel finnes en nyttig anvendelse for oppfinnelsen ved å bruke magnet- fluksfordeling som kanskje ikke er så ensartet som omtalt i forbindelse med fig. 13 - 16, men som ikke desto mindre drar fordel av den fluksbefordrende samvirkning av to spoler på

motsatte sider av det skadede område under behandling, hvil-te ken fordel selvfølgelig er et resultat av eksitasjonen av slike spoler med spesielt karakteriserte innsatser omtalt i forbindelse med fig. 4-6.

Fig. 17 - 20 angår spoleutformninger brukbare til å utvikle fluks langs, og derfor vanligvis parallelt med den lon-0gitudinelle retning av en kroppsdel som skal behandles. I

fig. 17 er en spole av et flertall like viklinger 105 utviklet i spiral langs et rørformet støtteledd 106 av passende plast eller annet ikke-magnetisk materiale. Viklingene 105 kan

ligge på den indre eller ytre overflate av røret 106, og den5aksielle lengde av viklingen bør være slik at den overlapper begge longitudinelle ender av benbruddet eller lignende som skal behandles.

I fig. 18 vises atter en enkel spole båret av en av de sylindriske flater til et rørformet ledd 108, men det sist-3 nevnte er skåret lokalt ved en åpning 109 (på samme måte som beskrevet ved 81 i fig. 11) for å tillate innsats av en ledd-regicn slik som en albue med underarmen stikkende ut gjennom en aksiell ende av det rørformede ledd 108 og med overarmen

stikkende radielt ut gjennom åpningen 109. Den enkle epole er vist først som en pluralitet 110 av spiralviklinger kontinuerlig forbundet av en aksielt strukket vikling 111 til en ny pluralitet 112 av lignende viklinger, pluralitetene 110 - 112 er plasert på motsatte longitudinelle sider av åpningen

109 og med en avstand som i det minste ikke er større enn den effektive diameter av viklingene 110 - 112.

Oppstillingen i fig. 19 er lik den i fig. 18, unntatt at de respektive pluraliteter av viklinger 110 - 112 er elektrisk koblede i parallell i fluksbefordrende relasjon. En

sentral adkomstport forståes anordnet i det rørformede ledd 108 på et punkt midt imot åpningen 109, for å tillate at trådforbindelser for eksitasjon skal kunne ordnes utenfor al-le viklinger, dvs. ingen tilførselsledninger passerer innenfor viklingene ved 110 - 112.

I anordningen i fig. 20 er to spolesammensetninger 115_

116 konstruert for montasje på de respektive ender av et lon-gitudinelt oppsplittet, føyelig støtteledd 117 av ikke-magnetisk materiale. Den longitudinelle spalte ved 118 tillater

en viss grad av fleksibilitet i applikasjonen til en kroppsdel, som f.eks. i løpet av dets påsetning forbi hælregionen til en del av et ben som skal behandles. Hver spoleenhet er vist som ei forholdsvis stiv ringformet anordning av en vikling i en form av herdet herdbart materiale og formet med en forsenkning 119 hvor spoleenheten teleskopisk monteres over enden av den nærmeste ende av det rørformede ledd 117. Den indre ende av hver forsenkning har en innvendig flens for å begrense spolemontasjen og for å bestemme gjentagbar nøyak-tig avstandsholdning mellom de to spoleenheter. Elektriske forbindelser til de to spoleenheter er vist å være parallelle og de skal stå i fluksbefordrende relasjon, og en fleksibel kabelforbindelse er antydet ved 120.

Det vil forståes at forskjellige forenklede måter er blitt benyttet for å gjøre henvisning til tegningene lettere forståelige. f.eks.: i utførelsesformene av spolestøttene med fast ramme i fig. 11, 12 samt 17 - 20 må det forståes at ved montering på kroppen settes visse putedannende f<5rings-materialer såsom urethanskum fortrinnsvis fast på den beskrevne konstruksjon for å oppnå bekvemt anlegg mot kroppen ved påsetningss tedet, men å vise slike for ville bare kompli-sere tegningene. I forbindelse med fig. 9 vises bare støpen 71 som illustrasjon idet kileanordningen 65 kan monteres utenpå på annen måte, som f.eks. på en utvendig festeancrd-ning som f.eks. en viklegamasje, eller på kroppsdelen selv (dvs. uten en støping, som i de senere faser av en benhel-ning), og støpen kan være av andre materialer enn gips, f.eks. det materiale som er kjent som orthoplast.

Claims (8)

1. Elektromagnetisk kroppsbehandlingsapparat for kirurgisk ikke-inngripende modifikasjon av vekst-, helings-og vedlikeholdsoppførselen til levende vev og celler ved hjelp av en spesifikk og selektiv endring i den elektriske omgivelse, omfattende en elektrisk spoleanordning (86, 86';

93, 94; 110, 111, 112),, en stiv, rørformet ramme (80; 90, 180) som bærer spoleanordningen for å understøtte denne i forhold til et plaget kroppsområde som skal behandles, idet spoleanordningen har vindinger rundt en fluksutviklingsakse gjennom en behandlingssone for opptagelse av det plagede kroppsområde, og en pulsgeneratoranordning for elektrisk stimulering av spoleanordningen med en rekkefølge av lavspenningspulser, karakterisert ved at den stive, rørformede ramme i sin rørformede vegg er utformet med en åpning (81; 91; 109) slik at en kroppsdel med det plagede område kan innføres flyttbart i den nevnte rammedel og føres gjennom rammens åpning for å anbringe det plagede område i spoleanordningens behandlingssone.

2. Behandlingsapparat ifølge krav 1, karakterisert ved at spoleanordningen omfatter to spoler (86, 86') som er montert på diametralt motsatte steder av den rørformede ramme, og at åpningen er beliggende inne i den ene av spolene.

3. Behandlingsapparat ifølge krav 1, karakterisert ved at spoleanordningen omfatter to spoler (93, 94) som er montert på diametralt motsatte steder av den rørformede ramme, og at åpningen er beliggende mellom spolene.

4. Behandlingsapparat ifølge krav 2 eller 3, karakterisert ved at hver av spolene har i hovedsaken elliptisk form.

5. Behandlingsapparat ifølge krav 1, karakterisert ved at spoleanordningen omfatter minst én spolevikling som har et antall vindinger som er viklet i hovedsaken skruelinjeformet langs den rørformede rammes akse, at det nevnte antall vindinger er anordnet som aksialt adskilte skruelinjer (110, 112) med en avstand mellom skruelinjene som overskrider vindingenes effektive diameter, og at den nevnte åpning (109) er beliggende mellom skruelinjene .

6. Elektromagnetisk kroppsbehandlingsapparat for kirurgisk ikke-inngripende modifikasjon av vekst-, helings-og vedlikeholdsoppførselen til levende vev og celler ved hjelp av en spesifikk og selektiv endring i den elektriske omgivelse, karakterisert ved at det omfatter en eneste, elektrisk spole som har et antall vindinger som er viklet i hovedsaken skruelinjeformet langs en akse som strekker seg gjennom et plaget kroppsområde som skal behandles, en holdeanordning for fastholdelse av vindingene i stilling utenfor kroppen, og en anordning for elektrisk stimulering av den nevnte spole med en rekkefølge av lavspenningspulser.

7. Elektromagnetisk kroppsbehandlingsapparat for kirurgisk ikke-inngripende modifikasjon av vekst-, helings-og vedlikeholdsoppførselen til levende vev og celler ved hjelp av en spesifikk og selektiv endring i den elektriske omgivelse, omfattende en elektrisk spoleanordning (115, 116), en holdeanordning (117) for understøttelse av spoleanordningen i forhold til et plaget kroppsområde som skal behandles, og en pulsgeneratoranordning for elektrisk stimulering av spoleanordningen med en rekkefølge av lavspenningspulser, karakterisert ved at holdeanordningen omfatter et i lengderetningen oppsplittet rør (117) av føyelig, ikke-magnetisk materiale som er forbigående deformerbart under montering på en kroppsdel som skal behandles, og som i således montert tilstand er periferisk sammenhengende, og at spoleanordningen omfatter to like spoleviklings-undermontasjer som hver er tilpasset for endemontasje på de respektive ender av det nevnte rør, idet den innbyrdes avstand mellom spoleviklings-undermontas jene i montert tilstand er mindre enn deres effektive diameter, og en fleksibel anordning (120) som forbinder spoleviklings-undermontasjene elektrisk for samtidig stimulering i fluksbefordrende relasjon.

8. Behandlingsapparat ifølge krav 7, karakterisert ved at hver av spoleviklings-undermontas jene omfatter et antall vindinger som er innstøpt i et herdet, ringformet legeme av ikke-magnetisk, herdbart materiale som har en forsenkning ved den ene ende for teleskopisk montasje over en ende av det nevnte rør, idet for-senkningens indre ende danner en flens for å begrense den teleskopiske montasje ved anslag mot rørenden.