KR820001427B1 - 치료장치 - Google Patents

Abstract

내용 없음.

Description

치료장치

제1도는 본 발명에 의한 처치를 설명하는 간략도.

제2도는 제1도에 도시죈 처치 유니트의 사시도.

제3도는 처치 유니트의 배면도로서 코일의 위치를 나타내는 도면.

제4도는 처치 모우드 1을 위하여 제3도의 코일을 동작시키는 전기계통의 블록 다이어그램.

제5a도는 처치 모우드 2를 위하여 코일을 동작시키는 회로를 나타내는 블록 다이어그램.

제5b 및 c도는 처치 모우드 1 및 2에서의 펄스 파형을 나타내는 도면.

제6도는 처치 모우드 2에서의 부(負) 극성 부분을 나타내는 파형도.

본 발명은 생체, 특히 생체조직 및(또는) 세포와 이것을 감싸서 대전시킨 종체(species)와의 상호작용을 변화시킴으로써 치료를 행하는 장치에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 코우드화된 정기정보에 의하여 세포및(또는) 조직의 성장, 회복 및 유지상태를 제어함에 관한 것이다. 바꾸어 말하면, 본 발명은 매우 특수한 형식을 갖는 한 개 또는 그 이상의 전압 및 이에 따른 전류를 비외과적(非外科的)인 방법으로 직접 유도결합시킴에 관한 것이다.

전기신호에 대한 생체조직의 응답을 끌어내기 위하여, 과거에 여러차례의 시도가 행하여졌었다.

직류, 교류, 단극성(單極性) 및 양극성의 펄스신호를 사용하는 연구가 행하여져 왔다. 전극의 이식을 포함한 외과적인 치료가 정전계 및 전자계를 이용하는 비외과적인 기술과 함께 추구되었다. 현재까지의 업적의 대부분은 1974년 10월 11일 발행된 뉴욕 과학원의 정기간행물(Annals of the New York Academy of Sciences) 제 238권에 "생체계에서의 전기작용으로 조정된 배양방법(Electrically Mediated Growh Mechanisms in Living Systems)"의 표제로 게재되어 있다. 또한 사이언스(Science) 제184권(1974년 5월 3일 발행) 575-577페이지에는 버셋트, 폴루크, 필라에 의한 논문 "유도적으로 결합된 전자장에 의한 뼈치료의 증가(Augmentation of Bone Repair by Inductively Coupled Electroamgnetie Fields)"가 게재되어 있다.

본 발명은 세포의 경계부 및 결합부에서의 2가 양이온 및 홀몬과 같은 대전된 종체의 상호작용을 고려한 세포학적인 연구와 분석에 기초를 두고 있다.

기본적으로는, 생체세포 및(또는)조직에서의 전기적 및(또는)전기화학적인 상태를 변화시킴으로써 조직 및(또는)세포의 성장, 회복 및 유지에 종종 유효한 결과가 얻어진다고 하는 인식에 기초를 두고 있다. 이결과는 조직 및(또는)세포의 소정의 영역에 특수한 코우드화된 전압 및 이에 따른 전류를 부여함으로써 얻어지며, 이에 의하여 세포표면의 대전 종체의 상호작용이 변화된다. 이러한 변화는 세포 또는 조직의 상태 혹은 기능에도 변화를 부여하여 치료 위치에 유효한 영향을 미친다. 뼈의 성장및 회복을 위한치료를 행하는 경우에는, 이하 치료 모우드 1이라고 불리워지는 1개의 전기신호 코우드에 의하여, 세포막에 있는 Ca²⁺와 같은 이온의 상호작용을 변화시킬 수 있다. 한편 이하 치료 모우드 2라고 불러워지는 1개의 전기신호 코우드에 의하여, 세포의 단백질 합성능력을 변화시킬 수 있다.

여컨대, 성장하지 않은 병아리의 수족기력 적기관(跡器官)의 연구를 포함한 조직배양 실험에서는, 치료모우드 1의 코우드 신호를 사용함으로써 상당수의 뼈형성 세포로부터 Ca²⁺의 방출을 50%까지 증대시킬수가 있다. 이 결과는 치료 모우드 1의 전기 코우드의 파라미터에 대하여 현저한 것으로 나타났다. 이 코우드는 골화(骨化)형성의 주요 단계, 즉 뼈의 성장부분의 석화(石花)에 영향을 미친다. 바꾸어 말하면, 미토콘드리아로부터 칼슘을 섭취 또는 방출시키는 것과 같은 세포의 어떤 물질대사 과정에 영향을 미친다.

예컨대, 성장하지 않은 병아리의 수족기력 적기관(跡器官)의 연구를 포함한 조직배양 실험에서 치료 모우드 2의 코우드를 사용함으로써, 이 코우드가 뼈형성 세포의 단백질 생성을 강하게 하여 주는 역할을 함이 밝혀졌다. 이 결과는 치료 모우드 2의 전기 코우드의 파라미터에 의존한다. 바꾸어 말하면, 이 코우드는 뼈의 기초 단백질인 콜라겐의 합성과 같은 세포의 어떤 물질대사 과정에 영향을 미친다.

치료 모우드의 전기 코우드는 각각의 조직 및 세포의 응답을 끌어냄을 나타내고 있다. 즉, 각 코우드는 매우 특수한 정보 내용을 갖고 있음을 나타내고 있다.이들 연구를 기초로 하여서 뼈의 기능장해를 치료하기에 필요한 특수한 응답을 얻기 위하여, 치료 모우드의 특별한 조합을 이용할 수 있다. 이들 전기 모우드는 선천성의 위관절증(僞關節症)과 같이 치료하기 어려운 골절에도, 보통의 관절과 같이 합하여지지않는 것에도 인간, 동물을 물문하고 적용될 수 있었다. 선천성 위관절증의 어린이 약 80%는 종래 절단이 부득이 하였으며, 또한 뼈 이식 및 내부고정과 같은 종래의 치료로서는 양호한 결과가 얻어질 수 없었으므로, 이러한 병에 대한 본 발명의 효과는 현저한 것이다.

과거, 생체조직 및(또는)세포의 전기신호에 대한 응답에 관하여 많은 연구가 이루어져 왔다. 현재까지 종래의 기술을 이용한 임상결과에서는 일정한 효과가 얻어지지 않았으며, 또한 의학계 내에서 일반적으로인정되지 않고 있다. 이러한 상태에 관하여 몇가지 이유가 고려될 수 있다. 우선, 조직 및(또는) 세포에 관한 특히 유효하고도 유익한 임상결과를 얻기 위하여서는 매우 특수한 정보내용을 갖는 전기신호가 필요하다는 것은 종래 알려져 있지 않았다. 다음, 종래의 기술은 대부분 이식전극을 이용하였으나, 부가피하게 유도전규(전기분해 요법)가 흐르기 때문에 치료위치에치료위치에 유익하다기 보다는 유해한 결점이 있었다. 또한, 세포 및(또는)조직은 제어되지 않은 전류 및(또는) 전압 부포를 받아서 신호에 대한 응답능력이 감쇄되어 버리고 만다. 이와 같이 제어되지 않은 전류 및(또는) 전압 분포는 결합신호의 크기에 의하여서도 나타난다.

이와는 반대로, 특수한 정보내용을 갖는 전기 코우드를 비외과적으로 직접 유도결합하는 본발명에서는 생체 조직 및(또는) 세포내에 제어된 응답이 발생한다.

간단히 말해서, 본 발명은 특수한 전기 정보를 부여함으로써 생체 조직 및(또는) 세포의 성장, 회복 및 유지 동작을 변화시킬 수 있다는 인식에 기초를 두고 있다. 이것은 치료증의 조직 및(또는) 세포에 직접 유도결합되는 변동 전자계를 수반하는 비외과적 수단에 의하여, 조직 및(또는)세포에 특별한 시간-주파수-진폭 관계가 있는 전압 및 전류 파형 펄스를 가하여즘으로써 달성된다. 이들 신호에 의하여 조직 및(또는)세포에 부여되는 정보는 조직의 성장, 회복 및 유지에 관계가 있는 비자격성(非刺激性)세포의 동작에 영향을 미치도록 선택되어 있다. 이들 성장, 회복 및 유지 현상은 자격성의 세포동작(신경, 근육등)의 현상과는 본질적으로 다르다. 세포 및(또는)조직에 가하여지는 전압과 전류는 고동 및 방광 제어와 같은 세포동작에 영향을 주는 것보다 적어도 3단위 작다.

제1도 내지 제3도를 참조하면, 부호(12)의 부분에서 골절된 사람의 다리가 도시되어 있으며, 여기에서는 본 발명을 적용하여 뼈의 성장을 촉진하고 치료를 행하는 경우를 나타낸다. 처치헤드(14)는 피부의 외측에 위치되어 있으며, 유구(留具)(16a)에 의하여 헤드(14)에 고정된 띠(16)를 이용하여 적당한 위치에 장착될 수 있다. 또한, 처치헤드를 다리에 고정시키도 띠(16)에 의하여 다리 및 처치 헤드의 둘레를 감싸줄 수 있도록, 벨크로재(velcro材)(18)를 부착하여도 좋다. 처치 헤드(14)는 쿠션 및 통기성을 향상시키기 위하여 내측표면에 발포재(20)를 함유하여도 좋다. 처치 헤드(14)는 처치중의 다리에 일치되도록 굴곡된 내측표면을 가지고 있다.

처치 헤드(14)는 적당낳 형태를 갖는 코일(22)을 내장하고 있다. 제3도에 도시된 바와 같이, 코일(22)은 코일의 내측부분에 "창(窓)"을 규정할 수 있도록 일반적으로 장방형이다. 코일(22)의 표면은 평탄하여도 좋으며, 처치 헤드(14)의 곡면을 따라서 굴곡되어 있어도 좋다. 코일(22)은 다음에 상세히 설명하는 바와 같이 적당한 구동원에 접속됨과 동시에 케이블(26)에 결합될 수 있도록 처치 헤드(14)로부터 연장된 단자(24)를 가지고 있다. 케이블(26)내에는 코일(22)의 양단에 접속되는 다이오우드(27)가 설치되어 있다.

처치 헤드(14)는 코일(22)에 의하여 형성되는 "창"이 골절부분(12), 즉 치료중의 조직에 인접하도록위치되어 있다. 코일(22)이 다음에 설명되는 바와 같이 구동되면 치료중의 조직내로 전위가 유도된다. 특수한 신호가 유도되지 않으면 안된다는 것이 알려져 있다. 이것은 제4도에 도시된 바와 같은 회로에 의하여 코일(22)을 부세시키고 제5a 또는 b도에 도시된 펄스신호를 생성시킴으로써 달성될 수 있다.

제4도를 참조하면, 가변 직류전원(30)이 게이트(32)를 통하여 1개 혹은 다수개의 처치코일(22)에 결합되어 있다. 게이트(32)는 전압 펄스로 이루어진 펄스신호를 처치 코일(22)에 부여하기 위한 제어 유니트(34)(36)에 의하여 제어된다. 직각의 펄스는 처치 코일 내에 측적된 전기 에너지 때문에, 제5a도에 도시된 바와 같이 "정극성(正極性)" 펄스부분(P₁)과 이에 연속된 "부극성(負極性)"펄스부분(P₂)으로 이루어져 있다. 제4도의 회로에 있어서, 부극성 펄스부분의 피이크 전위를 제한하기 위하여 다이오우드 클램프유니트(38)가 사용되어도 좋다. 다이오우드 클램프 유니트(38)는 코일(22)의 양단에 접속된 1개 혹은 그이상의 다이오우드여도 좋으며, 케이블(26) 내에 위치되는 것이 효과적이다. 제1도에 도시된 다이오우드(27)는 이와 같은 클램프 유니트(38)를 구성하고 있다.

제5a도에는 처치 코일(22)에서의 신호 및 치료될 조직내로 유도되는 신호가 나타나 있다.

게이트(32)는 제어 유니트(36)(펄스폭 제어 유니트라고 표시되어 있다)로부터의 신호에 의하여 열려지며, 이에 의하여 처치 코일(22)의 양단에서의 전위가 펄스의 제1세그먼트(39)를 따라서 약 0볼트로부터 제5a도에 (V₁)으로 표시된 전위까지 상승한다. 처치코일 사이의 신호는 제5a도의 곡선(40)으로 표시된 제2시그먼트 부분을 따라서 감소한다. 곡선(40)의 경사는 제4도의 L/R 시정수(時定數), 즉 커패시턴스, 인덕턴스 및 저항의 분포치를 포함하는 처치 코일의 인덕턴스 및 회로의 저항에 의하여 결정된다. 조직 및 세포의 치료를 위하여서는 곡선부분(40)이 가능한한 평탄하게, 즉 처치코일(22)에 부여되는 신호가 가능한한 구형(矩形)에 가깝게 되도록 회로의 파라미터를 조정하는 것이 바람직하다고 여겨진다. 게이트(32)는 제어 유니트(36)에 의하여 시점(t₂)에서 닫혀진다. 게이트가 닫히기 직전에, 처치코일의 양단의 신호는 제5a도에 도시된 바와 같이 V₂의 전위로 된다. 처치코일 사이의 전압은 제3펄스 세그먼트의 전위(V₂)로부터 제5a도의 반대국성 전위까지 저하된다. 반대극성 전위(V₃)의 크기는 다이오우드 크램프 유니트(38)에 의하여 전위(V₁)에 비해 작은 전위로 제한된다. 처치 코일(22)의 신호는 전위 레벨(V₃)로부터 최종적으로는 시점(t₃)에 있어서 0레벨, 즉 기준 레벨로 된다. 예정된 기간이 경과하면 펄스 반복 레이트(rate)제어회로(34)는 제어 유니트(36)를 트리거하기에 적당한 타이밍 신호를 발생시켜서, 상술한 바와 같은 동작을 반복하기 위하여 다시 게이트(32)를 열어준다.

제어 유니트(36)는 적당한 타이밍 신호를 발생하는 단안정 멀티바이브레이터로서, 어떤 범위내에 펄스기난 및 반복 레이트룰 제어하기 위하여 가변될수 있는 것이 좋다. 또한, 가변 직류전원(30)을 사용하기 때문에 펄스신호의 진폭을 변화시킬 수 있다.

또한 모우드2의 펄스열 동작시는 상기 유니트(34)(36)와 유사한 부가적인 타이밍 회로가 버어스트(burst)세그먼트의 폭 및 버어스트 세그먼트 반복 레이트를 부여하기 위하여 사용된다. 즉, 제어 유니트(35)(37)는 게이트(33)를 제어하여 제5b도에 도시된 바와 같은 파형을 가진 신호를 코일(22)에 공급한다. 제어 유니트(35)(37)는 버어스트에서의 펄스 수 및 인접 버어스트 사이의 시간을 결정한다.

처치 코일(22)사이의 신호, 즉 치료중의 조직에 유도되는 신호는 어떤 기준을 만족시키지 않으면 안된다. 이들 기준은 치료주의 조직 및(또는)세포내로 유도되는 것과 같은 신호에 관하여 부여되어 있다. 유도되는 신호는 필요하다면 임의의 감시용 픽업코일(도시되지 않았음)을 이용하여 감시되어도 좋다. 이러한 경우, 픽업 코일은 다음에 상술할 바와 같이 치료중의 조직의 처치코일로부터의 거리에 대웅하는 거리 만큼 처치코일로부터 떨어져서 위치된다. 어쨌든, 생체조직 및세포, 특히 뼈와 같이 단단한 조직을 유효하게 치료하기 위하여서는 다음의 기준이 만족되지 않으면 안된다.

다음의 설명 있어서, 제5a 및b도 에 도시되어 있는 신호는 코일에 의해 발생되어 조직 및(또는)세포에 인가되는 전위 및 이에 수반되는 전류펄스를 구성하고 있다. 이들 펄스는 코일의 "부세"중에 한쪽 극성을 갖는다.(본 명세서에서는 이것을 정극성으로 하여 제5a 및 b도파형의 정방향 부분을 "정"펄스 부분이라고 부른다.). 한편, 이들 퍼스는 "소세(消勢)"중에는 다른 극성(본 명세서에서는 부방향 부분을 "부"펄스 부분이라고 한다.)을 갖는다. 이러한 "정" 및 "부"는 기준 레벨에 관하여 반대 방향의 부분이 생겨난다는 것을 설명하기 위하여서만 사용한다.

"정"펄스 부분은 효과적으로 그리고 균일하게 생체조직 및 세포를 치료하기 위하여 "부"펄스 부분에 대해 예정된 관계를 가지고 있지 않으면 안된다는 것이 판명되었다. 이 관계는 서로 다른 2개의 신호모우드와 그 조합을 이용함으로써 달성될 수있다.

본 발명의 치료 모우드 1에 있어서, 전자(電磁)코일을 교대로 부세 및소세시킴으로써 조기 또는 세포에 유도되는 비대칭 파형은 전체의 듀티 사이클이 약 2%이하로는 되지 않도록 하는 주파수로 반복되어 있다(제5a도). 이 주파수로서는 약 20-30%의 두티 사이클을 갖는 약 10-100Hz의 주파수가 대표적인 것이다. 이때의 "정" 및 "부"펄스 부분의 각 주파수 진폭의 기본적인 관계는 다음과 같다. 펄스 신호는 특수한 형태, 즉 각각의 "정"펄스 부분이 적어도 3개의 세그먼트 [예건대 제5a도의 세그먼트(39)(40)(41)]를 가지고 있지 않으면 안된다. 상술한 바와 같이, 실질적으로 구형형상의 "정" 펄스신호부분을 가지고 있으면, 조직 및 세포의 치료에 특히 유효하다. 그러나 다른 형상의 펄스(2세그먼트의 스파이크를 제외한다)도 이용될 수 있다. "정" 펄스 부분의 초종 세그먼트에서의 피이크 진폭(예컨대), 제5a도의 전위V₂)은 "정" 펄스 부분의 제1세그먼트(39)의 피이크 진폭(예컨대, 제5a도의 전위V₁)의 약 25%이하로 되어서는 안된다.

"부"방향 부분의 피이크 진폭은 제5a도에 V₃로 표시되어 있다. 이 피이크 진폭은 "정" 펄스 부분의 피이크 진폭의 약 1/3을 넘으면 안된다. "정" 펄스 부분의 기간(제5a도의 t₁과t₂사이의 기간)은 그 다음에 연속되는 "부"펄스 부분의 기간(제5a도의 t₁과t₂사이의 기간)의 약 1/9을 넘으면 안된다. 이 치료 시스템은 전자 코일을 사용하기 때문에 "정" 펄스 부분의 에너지는 "부" 펄스 부분으 에너지와 같다. 즉, "정"펄스 부분에 의하여 둘러싸인 제5a도의 면적은 "부" 펄스 부분에 의하여 둘러싸인 면적과 같다. 이 조건을 만족시킴에 의하여, "부"펄스 부분의 에너지는 비교적 긴 시간에 걸쳐서 소실되며 또한 "부"펄스부분의 평균 진폭은 제한된다. 부방향의 평균 진폭은 "정" 펄스 부분의 평균 진폭의 약 1/6보다 크면 안된다.

이들 관계에 의하여, "정" 및 "부" 펄스 부분은 서로 조직 및 세포를 효과적으로 치료할 수 있는 적당한 주파수-진폭 특성을 갖게 된다.

상술한 관계 이외에도, "정"펄스 부분의 피이크 전위의 평균 진폭은 조직 또는 세포 1cm당 약 0.0001내지 0.01V의 범위에 있지 않으면 안된다는 것이 발견되었다. 이것은 치료될 조직 및(또는) 세포(통상의 세포 및 조직 저항을 갖는 것)1cm²당 약 0.1 내지 10 μA의 전류가 흐르는 것에 상당한다. 이보다 높거나 낮은 펄스 전위에서는 바람직한 효과가 얻어지지 않음이 알려졌다. 또한, 각각의 "정"펄스 부분(제5a도의 t₁부터 t₂까지)의 기간은 적어도 약 200μsec이어야 한다는 것도 알려졌다. 각각의 "정" 펄스 부분의 시간이 200μsec보다 짧을 때에는 조직 및세포가 치료 혹은 기타의 처리를 촉진할 정도로 자격되지 않는다. 실용적인 견지로부터, "정"펄스 부분의 기간은 약1msec를 넘으면 안된다. 뼈 및 기타의 경질(硬質)조직에서는 펄스의 반복 레이트가 약 65-75Hz의 범위내에 있어야만 한다. 이 범위내에서 펄스 치료로 행하면, 이런형태의 조직 및 세포의 재생이 매우 유효하게 행하여지는 것으로 밝혀졌다. 그러나, 일반적으로 조직 및 세포에 좋은 효과를 부여하기 위하여서는 펄스 반복 레이트가 약 10 내지 100Hz 내에 있어야 한다.

뼈의 변조, 특히 위 관절염의 치료를 위하여서는, 최적 유도 "정"펄스 신호 부분이 다음과 같은 값을 갖고 이 펄스가 상술한 펄스의 형상을 가지고 있는 한, 바람직한 유도펄스 치료를 행할 수 있었다. 이 경우, "정" 펄스 신호부분은 치료될 조직 1cm당 약 1 내지 3mV의 최대 진폭 [치료될 조직 및(또는)세포 1cm²당 1내지 3mA에 상당한다]과, 약 300μsec의 각각의 "정"펄스 부분 및 약 3300μsec의 "부"펄스부분의 기간을 가지며, 또한 약 72Hz의 반복 레이트를 가지다. 전체의 치료기간은 변화되어도 좋다.

현재, 조직 및 세포의 상태를 자격시키기에 유효한 펄스신호 치료는 예정된 날짜동안 1일 1회 이상, 적어도 약 15분간 계속하는 것이 좋다고 알려졌다. 본 발명의 치료 모우드 1을 이용한 바람직한 치료법은 난치병의 경우에 4개월간, 1일 최저 8시간, 그리고 가벼운 증상의 경우에는 2주일인 것이 판명되어 있다.

본 발명의 치료 모우드 2를 이용한 치료에 있어서(제5b도), 전자 코일을 교대로 부세 및 소세시킴으로써 조직 또는 세포내로 유도되는 비대칭 파형은 펄스열이 형태로 주어진다. 이 펄스열내에는 비대칭 펄스로 이루어진 버어스트(펄스군)가 포함되어 있다. 각각의 버어스트는 버어스트 부분의 듀티 사이클이 약 1%보다 작지 않은 기간를 가지고 있다. 버어스트 주파수는 약 5-50Hz이다.

본 발명의 치료 모우드 2에 있어서, 버어스트 부분의 "정" 및 "부" 펄스의 각 주파수-진폭 특성의 기본적인 관계는 다음과 같다. 각각의 "정" 펄스부분은 적어도 3개의 세그먼트 [예컨대 제 5b도의 세그먼트(39)(40)(41)]를 가지고 있지 않으면 안된다. 본 모우드에서는 실질적으로 구형형상의 "정" 펄스 신호가 조직 및 세포의 치료에 유효하다는 것이 판명되었다. 그러나, 단지 2세그먼트의 스파이크형 펄스가 아니라면 다른 형상의 펄스도 사용될 수 있다. 각각의 "정"펄스 부분의 최종 세그먼트에서의 피이크 진폭(예컨대, 제5b도의 전위 V₂)는 "정"펄스 부분의 제1세그먼트(39)에서의 피이크 진폭(예컨대, 제5b도의 전위V₁)의 약 25%보다 작아서는 안된다.

"부"피이크 진폭은 제5b도에 V₃로 표시되어 있다. 이 "부"피이크 진폭은 "정"피이크진폭 (이 경우에는 V₁)의 약 40배를 넘으면 안된다. 서로 다른 여러 가지의 형상, 예컨대 제6도의 (a),(b),(c),(d)에 도시된바와 같이 실질적으로 구형, 지수함수적인 감쇠를 수반하는 사다리형, 종형 및 지수 함수적인 감쇠를 수반하는 스파이크형 등의 형상으그러나 갖는 "부"펄스 부분을 이용하여서 상기의 저건을 만족시켜도 좋다.

각각의 "정"펄스 부분(제5b도의 t₁과 t₂사이의 시간)은 다음번 "부"펄스 부분(제5b도의 t₂와 t₃사이의 시간)의 적어도 약 4배로 되지 않으면 안된다. 상술한 바와 같이, 이 치료 시스템은 전자 코일을 사용하고 있기 때문에, 각각의 "정"펄스 부분의 에너지는 각각의 "부"펄스 부분의 에너지와 같다. 즉, 제5b도에서 "정"펄스 부분에 의하여 둘러싸인 면적은 "부"펄스 부분에 의하여 둘러싸인 면적과 같다.

펄스열의 버어스트 세그먼트(t₁과 t₄사이의 시간)에서의 펄스반복 레이트는 약 2000Hz내지 10000Hz이다.

펄스열의 버어스트 세그먼트(t₁과 t₅사이의 시간)의 폭 t₁은 t₆과 사이의 시간의 적어도 약 1%이어야만한다.

상술한 조건을 만족시킴에 의하여, "정" 및 "부"펄스 부분은 조직 및 세포의 상태에 효과적인 처치를 행할 수 있는 주파수-진폭 특성을 갖게될 수가 있다.

상술한 관계 이외에도, "정"피이크 전위의 평균적인 크기는 조직 및(또는)세포 1cm당 약 0.00001내지 0.01V의 범위에 있지 않으면 안된다. 이것은 치료될 조직 및(또는)세포의 1cm²당 약 0.01 내지10μA의 전류가 흐르는 것에 상당한다.

이보다 높거나 낮은 펄스 전위는 조직 및(또는)세포에 유효한 효과를 나타내지 않음이 판명되었다.펄스열의 버어스트 세그머트에서의 각각의 "정"펄스 부분의 기간(즉, 제5b도의 t₁과 t₂사이의 시간)은 적어도 1000μsec이어야 한다는 것이 발견되었다. 버어스트 세그먼트의 반복 레이트는 뼈 및 기타의 경질(硬質)조직에서는 약 5-15Hz의 범위에 있어야만 한다.

펄스열의 버어스트 세그먼트 내에서의 각각의 "부"펄스 부분은 약 50μsec를 넘으면 안되며, 또한 평균 진폭에 있어서는 치료될 조직 및(또는)세포 1cm당 약 50mv를 넘으면 안된다[치료될 조직 및(또는)세포 1cm²당 약 50μA의 전류가 흐르는 것에 상당한다.]

뼈의 변조, 특히 위관절염 및 유착결여(non-union)의 치료에 있어서는, 본 발명의 치료 모우드 2에서의 효과적이고도 최적한 유도펄스 치료를 행하기 위하여, 펄스의 형상을 상기의 요구에 일치시킴과 동시에 다음과 같은 펄스신호 부분을 갖는 것을 사용하고 있다. 즉, 최적의 유도 펄스는 치료될 조직 1cm당 약 1-3mv의 피이크 진폭 [즉, 치료될 조직 및(또는) 세포 1cm²당 1-3μA의전류]를 가지고 있다. 또한, 약 200μsec의 "정"펄스부분의 기간, 약 30μsec의 "부"펄스부분의 기간 및 10μsec의 제5b도의 t₃와 t₄사이의 시간을 가지고 있다. 그리고, 펄스 반복 레이트는 약 4000Hz, 버어스트 세그먼트의 폭은 약 5msec,버어스트 반복 레이트는 약 10Hz이다.

본 발명은 생테조직 및 세포의 치료, 특히 뼈와 같은 경질조직의 치료에 적용되어 그 회복을 촉진시킬수 있음을 설명하면 다음과 같다. 그러나, 기타의 환자 및 동물의 치료에 적용되어도 동일한효과를 나타낼 수 있다.

본 발명은 특히 위관절증의 치료에 적용되어 효과가 있다. 이 경우, 종전의 다른 치료방법에서는 불충분한 결합이 이루어졌었으며, 기능을 회복시키기 위한 가능한 수단으로서 절단이 고려되어 왔었다.

실제로, 가능한한 큰 "창"을 갖는 코일을 사용하는 것, 그리고 적당한 플럭스 밀도를 치료될 조직 및(또는)세포상에 인가하도록 코일을 위치시키는 것이 바람직하다고 생각된다. 시간적으로 변화하는 자계는 이에 직교하여 시간적으로 변화하는 전계를 유도한다. 즉, 자력선에 의하여 유도되는 전계가 정하여진다. 일반적으로, 비교적 일정한 전계가 바람직하기 때문에, 자력선은 가능한한 일정하지 않으면 안된다.

이것은 코일의 크기를 치료영역의 면적에 대해 크게하여 줌으로써 달성된다. 종래, 자력선과 치료될 조직 및(또는)세포와의 사이에 특수한 방향관계가 필요하다고는 생각되지 않았었다.

전자계 치료중에 유도되는 일정한 전계를 사용하는 방법은, 예컨대 정전계 또는 조직, 세포내에 매립(埋入)된 전극에 의하여 전위 경도(傾度)를 갖는 불군등한 필드(field)를 사용하는 방법에 비하여, 양호한 치료결과가 얻어진다. 특히, 유도되는 전계는 도체 또는 절연체내에서만이 아니라, 진공중에서도 존재한다.전계에 있어서의 특성은, 유도전류가 충분히 커지면 역기전력을 생성하여 자력선을 찌그러뜨리는 것을 제외하면, 상술한 바와 같은 3개 매체중에서 1% 이내의 범위로 대략 동일하다. 예외적인 상태는 도체가 대단히 큰 도전성을 갖는 금속에서, 그리고 자력선의 대부분을 차단할 정도로 큰 경우에 발생된다. 생체조직이나 세포는 도전성에 있어서 금속보다대단히 작다. 이들 조건으로부터, 조직 및(또는(세포중의 자계의 상태는 조직 및)또는) 세포가 성장을 계속하더라도 영향받지 않고 변화하지 않는다. 즉, 일정한 전자계 치료에 의하여 세포 및(또는) 조직내에 발생하는 전위경도는 치료의 조건이나 단계에 관계없이 불변하다.

이와 같은 유도 전위의 일정성은 전극을 매립함에 의하여, 정전 결합을 행함에 의하여, 전극에 결합된 변성기(變成器)를 사용함에 의하여, 혹은 전극에 결합된 코일을 매립함에 의하여 실제로 달성하는 것은 불가능하다. 본 명세서내에 예시된 치료방법은 조직 및 (또는) 세포내에서 변화하는 도전성에 의존하고 있으므로, 조직 및 (또는)세포의 상태가 변화하면 유도되는 전위 경도도 변화된다. 또한, 조직 및(또는)세포내의 어느 시기에는, 치료되는 물질의 위치에 의하여 도전성이 달라질 것이다. 이때에는, 치료될 물질내에 다른 전위 경도가 발생하게 된다.

이러한 이유 때문에, 조직 및(또는) 세포의 외과적으로는 손을 가하지 않는 전자치료가 기타의 전기치료보다 바람직하다고 생각된다.

이하, 코일의 파라미터의 예를 들기로 한다. 골절의 치료에는,코일의 창의 크기가 약 2.0 "X2.75"(대인), 그리고 2"X1.5"(소인)의 것을 사용한다. 코일 중의 와이어(wire)에는 절연피복 시킨 B＆S게이지 12번 동선을 사용한다. 코일의 권회수는 대인용의 경우 약 60회, 소인용의 경우 70회가 적당하다. 구강내으 치료에는 코일의 크기가 작은 것을 사용한다.

조직 및 (또는) 세포에 충분한 펄스 전위를 유도하기 위하여서는,충분히 낮은 저항(예컨대 10^-3내지 10^-1Ω) 및 고입력 코일 구동신호(약 2내지 30V)를 가짐과 동시에, 치료 코일의 인덕턴스가 약 1-5000μH, 바람직하게는 약 1000-3000μH의 사이로 되지 않으면 안된다. 치료 코일의 인덕턴스가 낮으면 낮을수록, 제 및5a 5a도에 도시된 곡선(40)의 경사가 급격해지며, 한편인덕턴스가 크게되면 될 수록 생성되는 "정"펄스는 보다 평탄하게, 즉 구형에 접근한다.

유도되는 전위는 치료될 조직 및(또는)세포에 실제로 접촉된 전국에 의하여 감시되어도 좋으며, 또한 처치 코일과 치료중의 물질과의 사이의 거리에 대응하는 거리로 처치 코일에 인접하도록 위치된 픽업 코일을 이용하여 감시되어도 좋다. 픽업 코일로서는 직경이 1/2cm, 권회수가 약 67 또는 68회인 원형의 것으그러나 사용한다. 코일에 의하여 발생되는 전위는 와이어의 길이에 의해 결정되며, 이에 의하여 1cm당의 유도전압이 결정된다. 이 유도전압은 치료중 조직 및 (또는) 세포내에 유도되는 1cm당의 전압과 같다.

이하, 2"X2.75"의 창을 가지며 17번 게이지 와이어를 60회 권회한 코일을 이용하여 치료를 행하는 경우에 관하여 기술하기로 한다. 이 경우, 코일에는 제3도에 도시된 바와 같은 다이오우드(27)가 설치되어 있다. 상술한 코일에서는, 펄스 기간중(μsec)조직 1cm당의 mv로 변환된 형태로 다음과 같은 유도전압이 픽업코일에 생성되었다. 다음 표에서, 전압 및 시간에 대하여서는 제5도의 파형을 참조하라.

[표]

여러 가지 조건하에서 뼈의 형성을 제어하기 위하여, 실험적 및 임상적인 기초하에 펄스 전자계가 사용되고 있다. 지금까지, 인간의 뼈의 골절, 선천적 또는 후천적인 위관절증을 치료하는데에도 적용되며, 동물의 경우에는 골절 및 반응적인 골막염의 치료율을 높이기 위하여 혹은 긴 뼈의 골공증(骨孔症)에서의 뼈의 손상을 감소시키기 위하여 적용된다. 본발명에서는 특정의 시간, 주파수, 진폭관계를 갖는 펄스형식을 발견하여 좋은 결과를 얻고 있다.

[실시예]

효과를 설명하기 우하여, 선천적 및 후천적인 위관절증에 적용하는 경우를 나타낸다. 이 경우, 경질 조직의 성장 및 치료를 위한 본 발명의 치료 모우드에 의한 전자유도 펄스 전압 및 이에 수반된 전류룰 이용하여 직접 유도결합을 행하였다. 이전에 1회 이상의 외과처치(수술, 내부적인 고착)을 실시한 결과 충분한 효과를 얻을 수 없었던 환자의 그룹의 각각에 적용되었다. 이들 환자의 대부분은 적어도 한사람의 정형외과의에 의하여 절단을 권고 받았었다. 이 연구중, 펄스에 특수성을 가지게 할 필요가 있음이 여러차례 설명되었다. 예컨대 골화과정이 불충분하면 (선천성 위관절증의 경우), 펄스의 파라미터가 상술한 바와 같은 파라미터에 일치할 때에만,본 발명의 치료 모우드 1를 이용하여 최종적으로 기능을 갖춘 뼈조직이 생성될 수 있었다.

예컨대 뼈의 기질이 부족한경우에는, 뼈조직 중의 주요 지지 단백질인 콜라겐은 생성시키기 위하여 본 발명의 치료 모우드 2를 사용하였다.

선천적인 위관절의 경우에는 1살 내지 10살 사이의 연령에서 치료를 행하는 것이 바람직하다. 환부는 통상 말단 경골이다. 이 부분의 환자는 평균 5년간, 평균 3회, 불충분한 외과적 처치를 받았고, 대부분의 환자에 대하여 절단이 고려되어 왔다.

이와 같은 그런데 환자에게는 환부에서이 골화형성의 부족이 문제로 되므로 본 발명의 치료 모우드 1에 의한 처치가 통상 시행되었다.

이 환자에게는 진찰 정형외과의에 의하여 이 장치가 처방되어, 외래환자로서 치료가 행하여졌다. 치료는 1일 약 12-16시간으로 평균 약 4개월 계속되었다.

지금까지 처치된 이러한 형태의 부정합의 20예에서는 약 90%까지 충분한 골화형성이 가능 하였다.

외상성이거나 혹은 수술을 필요로 하는 것이거나 후천적인 위관절증 환자는 대체로 성인이며, 평균 3회수술에 실패하였고, 결합이 벗어난지 평균 2.5년이 경과하였다. 이들 환자의 70%까지는 절단이 고려되였다. 어떤 경우에는, X선으로 볼때 골절위치에 2mm이상의 간격이 생겨서 뼈의 기질이 없었다. 그와 같은 환자에게도 본 발명의 치료 모우드 2에 의한 방법으로 치료가 행하여졌다. 충분히 골화하지 않은 뼈 기질이 존재하면 모우드 1이 골절부분을 신속히 고정하기 위해 사용되었다.

이러한 환자 중 몇사람은 특별한 병상을 나타내므로 모우드 1과2가 조합사용되었다. 이치료에서는 우선 모우드 2를 행하고 이어서 모우드 2를 행하고 이어서 모우드 2에 의한 치료를 행했다. 선천성 위관절의 경우와 같이 적당한 장치가 진찰 정형외과의에 의하여 처방되어, 외래환자로서 치료가 행하여졌다. 치료는 1일 10-14시간, 3-9개월간 계속되었다.

지금까지, 이런 형식의 30에 중에서 75%에 있어서 충분한 뼈의 결합이 관측될 수 있엇다.

이와 같은 임상결과로 부터도 명백한 바와 같이, 뼈의 부정합이 특수한 증상을 나타내더라도, 전기적인 치료를 변형하여 선택적으로 적용함으로써 효과적으로 치료될 수 있다.

마찬가지의 결과가 160마리의 쥐의 뼈에 골절술을 시행한 연구로부터도 명백하게 나타났다. 이들 동물을 대조로 하여, 수술후 14일간 전자계 치료를 행한 것과의 2개 그룹으로 나누었다. 골절 치료의 정도는 비파괴 기계시험과 함께 X선에 의하여, 그리고 조직학적으로 판단되었다. 이들 동물은 본 발명의 치료모우드의 효과를 평가하기 위하여 사용되었다. 일반적으로, 골절술을 시행하였을 때의 간격(gap)이 0.1mm이하인 경우에는, 뼈의 기질은 고화에 거의 필요치 않으므로 본 발명의 치료 모우드 1의 신호가 유효하다. 일반적으로, 골절술은 시행할 때의 간격(gap)이 넓은 경우에는, 본발명의 치료 모우드 2를 사용함으로써 기질의 증대가 치료 동작에 따라서 관측되었다. 후자의 경우 치료위치를 확실 강고히 하기 위해 모우드 1 및 2가 조합되어 사용되었다.

이것은 또한 뼈의 기계시험에 대한 응답을 조사함으로써 평가된다. 이 서험은 쥐의 뼈에, 미리 정하여진 시험법에 따러서 여러 가지의 변형을 가함으써 행하여진다. 이 시험법으로서는 "뉴욕 과학원정기간행물(Annals of The New York Academy of Sciences)"의 242-262면에 버셋트(C.A.L Bassett), 폴루크(R.J.Pawluk), 필라(A.A.Pilla)에 의하여 기술된 방법이 있다. 표본은 전-후부, 측-중앙부, 후-전부, 중측부 및 또한번의 전-후부에서 변형되었다.

0.005인치의 변형에 대한 대퇴골의 평균적인 응답은 다음 표 1에 나타난 바와 같다.

[표 1]

사용된 신호의 효과는 X선 사진 및 기계적으로 증명되는 외에도, 조직학적으로도 증명된다.

헤모톡실린 및 에오신으로 염색된 긴 표본은 본 발명의 치료 모우드 1신호에 대한 화농(化膿)의 정도가 대조에서 보다 더욱 큰 것이었다.

골절술을 시행하여 넓은 간격을 형성한 경우, 14일간 치료를 실시한 동물은 대조보다 충분히 큰 가골(假骨)을 가지고 있음이 판명되었다. 조직학적으로는 적어도 150%이상의 향상이 나타났다.

본 발명의 치료 모우드 1의 펄스가 대단히 효과적임이 판명되었다. 구강내에서의 후자의 효과는 상하악의 능골의 높이를 유지하는데 특히 중요하며, 이식 고정을 위하여서도 중요한 인자이다.

이들 관찰로부터, 대단히 특수한 펄스 특성을 갖는 전자계를 생체조직에 비외과적으로 유도적으로 결합시킴으로써, 세포를 제어할 수 있음을 알 수 있다. 이들 원리를 초기적으로 적용한 경우에 있어서의 뼈세포에 대한 효과가 연구되었다. 그러나, 기타의 생물학적인 방법에서도 동일한 기술에 의하여 제어되는 것도 판명될 수 있다.

간단히 말하면, 본 발명에서는 특수한 전자적이고도 비외과적인 치료기술을 발견하였다. 유도되는 펄스 특성이 매우 중요하다는 것과, 특히 전체의 펄스(즉, 펄스열)의 시간-주파수-진폭이 중요하다는 것이 알려졌다. 즉, 특정한 시간-주파수-진폭을 선택하는 것은 여러 가지 조직내에서의 세포의 변화하는 진무(振舞)를 충분히 치료하기 위한 중요한 열쇠가 된다는 것이 판명되었다.

상술한 바와 같은 장치 및 방법은 여러 가지로 변형될 수 있다. 예컨대, 제1도 및 제2도는 다리에 감겨지는 처치 유니트를 나타내고 있지만, 이에 한정되지 않음은 물론이다. 치료는 치료될 조직 및 (또는)세포에 인접하여 위치된 서로 다른 형태의 코일을 사용하여 행하여져도 좋다. 실제로, 사람의 치료를 행하는 경우에는, 골절개소의 대향하는 양측에 코일을 위치시켜 왔다. 금속 코어를 겆는 코일을 사용하여도 좋다. 구강내의 치료에는 2중 코일이 유효하다. 예컨대, 치조(齒槽)의 회복을 촉진시키기 위하여서는 2중 코일을 치조의 양측에 위치시킨다.

본 명세서에서, 치료 모우드 1에서의 펄스 반복 레이트는 뼈 및 기타의 경질조직에 대하여 약 65-75Hz의 범위가 바람직한 것으로 설명되었다. 모든 조직 및 세포에 적합한 펄스의 반복 레이트의 정확한 범위는 명확하지 않다.바람직한 범위는 조직 세포에 의하여 달라질 것으로 생각된다. 연질조직의 치료에서는 20Hz에서 양호한 결과를 얻을 수 있다.

Claims (1)

1. 비대칭의 의사 구형(矩形)형상을 가지는 전압 펄스 및 이것에 수반하는 전류펄스를 소정의 주파수 및 진폭관계로 생체내에 전자기적으로 유도하는 것에 의하여 생체의 치료를 행하기 위해 사용되는 장치에 있어서, 치료할 생체에 근접하여 위치부착하는 것이 가능한 코일수단과, 이 코일수단에 접속되어 이 코일수단을 여진하는 것에 의하여 생체내에 다음의 조건; 즉 각 펄스는 제1극성과 제1진폭 및 제1기간을 갖는 제1펄스신호부와 제1극성과는 반대의 제2극성과 제1진폭보다 적은 적은 제2진폭 및 제1기간보다 긴 제2기간을 갖는 제2펄스 신호부를 가지고이 제1 및 제2펄스 신호부는 교호(交互)송출되며, 제1펄스신호부의 피이크 진폭을 제2펄스 신호부의 피이크 진폭의 약 40배 이하이며, 각 제1펄스신호부의 제1기간은 인접하는 제2펄스 신호부의 제2기간의 약1/4이하이며, 펄스의 반복레이트는 약 10-10000Hz사이에 있는 조건을 만족시키는 치료용 펄스를 발생시키는 펄스발생 수단은 그러나 구비한 것을 특징으로 하는 치료장치.

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